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1. READER HbAic B 24 1 24
2. NycoCard READER II 45
3. NycoCard HbA1c Control No 67 2 3 6 10 5 R1 PeareHToM R1 20 25c R1
4. R1 R1 PeareHT R1 PeareHTa READER II Hb conc too low
5. cis diol cis diol ETTI H OULU H NycoCard READER
6. gt 3 100 NycoCard READER Ha 6 18 100 15 25 20 70 2 15 25 10 2 8 R1 20 25
7. 2 8 C aluoAup vo 2 TD To avri paorripio R1 dev 20 25 1 aipoAup vo 94 NycoCard Przeznaczenie NycoCard HbA1c jest szybkim testem in vitro do pomiaru zawarto ci glikowanej hemoglobiny w krwi cz owieka Zasada testu NycoCard HbA1c jest badaniem powino wactwa boranowego Zestaw obejmuje przyrz dy testowe z porowatym filtrem prob wki wype nione reagentem oraz roztw r do przemywania Reagent zawiera substancje kt re rozk adaj erytrocyty i specyficznie str caj hemoglobin a tak e niebieski zwi zek kwasu borowego kt ry
8. 25 2 25 2 TD 10 5 READER READER II HbA1c
9. lt 596 HbA1c H AiuoAuutva gt 3 g 100 mL NycoCard READER 6 18 g 100 mL 20 70 2 15 25 C
10. HbA1c R1 PeareHT 1 x 24 x 0 2 2 1 x 2 0 5 _25 READER II Ivo in vitro He pa3 1 KOH 0 05
11. READER II 5 2 20 25 25 UL 0 5 cm pia rou 10 2 25 uL 2 10
12. 10 2 8 C R1 20 25 EDTA heparin NaF To NycoCard HbA1c va con trols NycoCard HbA1c 67
13. 10 2 1 NycoCard READER II Reduce Hb conc 1 R1 2 400 5 2 25 46 NycoCard ATA Felhaszn l s A NycoCard HbA1c egy gyors in vitro teszt a glikalt hemoglobin mennyis g nek HbA1c meghat roz s ra emberi verb l A m r s elve NycoCard egy boronsa vas affinit s teszt A k szlet szivacsos membr nsz r vel ellatott tesztkazettakat reagensekkel t lt tt cs veket s mos ol datot tartalmaz A reagensben a v r sv r testek feloldasara s a hemoglobin speci fikus kicsapasara szolg l anyagok vala mint egy k k szin boronsav konj
14. avr paotnpiou R1 To NycoCard READER II 8a H NycoCard READER II Reduce Hb conc H R1 400 uL 5 uL To NycoCard READER II EKTT UONS R2 2 25 uL To 20 25 avri paorripio R1
15. HbA1c To NycoCard HbA1c GHb HbA1c 24 TD NAakidia 1 x 24 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamide buffer ue 2 1 x 2 0 mL NaCl morpholine kar 5 pL 25 pL NycoCard READER II IVD in vitro R1
16. 6 HbA1c 2 8 C 25 C 70 1 2 80 20 25 C 30 6 Ta va 15 25 C 32
17. 25 70 1 2 8 20 25 30 6 44 5
18. 5 NycoCard READER NycoCard NycoCard HbA1c KOI KAI NycoCard READER II 33
19. To Pigre TO pia TOU H NycoCard READER II Hb conc too low H 10 2
20. R alisation du test illustrations la page 67 Precipitation de l h moglobine plus que 3 minutes 25 C Application de l chantillon Ajouter 5 uL de sang complet dans le tube essai rempli de R1 R actif Bien m langer Laisser reposer le tube essai pendant au moins 2 minutes mais pas Attention Equilibrer le R1 R actif temp rature ambiante avant utilisation 20 Bien m langer de nouveau afin d obtenir une suspension homog ne D poser 25 HL de m lange r actif sur la TD Cassette test en tenant la micropipette environ 0 5 cm au dessus du puits test Vider rapidement la micropipette bien au centre du puits test Laisser p n trer compl tement le m lange r actif dans la membrane environ 10 secondes Attention viter la formation de bulles d air Application de la R2 Solution de rin age Ajouter 25 uL de R2 Solution de rin age dans la TD Cassette test Laisser p n trer la solution de rin age dans la membrane Attendre au moins 10 secondes Attention viter la formation de bulles d air Lecture du r sultat Lire le r sultat dans les 5 minutes en utilisant le NycoCard READER d utilisation du NycoCard READER II Attention Des instructions suppl mentaires sont fournies dans le manuel nterpr tez les r sultats du dosage NycoCard HbA1c en tenant compte des ant c dents m dicaux du patient des examens cliniques et des autres r sultats de laboratoire Si l
21. Reducir concentraci n de Hb La concentraci n de hemoglobina de la muestra es superior al rango de medida Mezcle el R1 Reactivo pro veniente de dos tubos de ensayo 400 HL y analice de nuevo la muestra 5 uL Seguramente el instrumento ahora si le mostrar el resul tado exacto El volumen de la R2 Soluci n de lavado a adida a la muestra es insuficiente Analice de nuevo la muestra Asegurandose que el volu men de la R2 Soluci n de lavado es exactamente 25 uL Valores obtenidos m s bajos de los esperados R1 Reactivo no ha sido atemperado a temperatura ambiente 20 25 C antes de su uso Realice de nuevo el test asegu r ndose que el R1 Reactivo ha Sido atemperado a temperatura ambiente antes de su uso R1 Reactivo ha sido almacenado a temperatura ambiente o no protegido de la luz solar directa Realice de nuevo el tes utilizando un R1 Reactivo que haya sido almacenado correctamente refrigerado y protegido de la luz solar La muestra utilizada era Hemolizada Realice de nuevo el test utili zando una muestra de sangre fresca La R2 Soluci n de lavado no se ha absorbido en el interior de la membrana de la placa test R1 Reactivo no ha sido atemperado a temperatura ambiente 20 25 antes de su uso Realice de nuevo el test asegur ndose que el R1 Reactivo ha sido atemperado a temperatura ambiente antes de su uso La mue
22. Amestecati R1 Reactivul din dou eprubete 400 uL si repetati testul asupra esantionului 5 uL NycoCard READER Il va afisa rezultatul corect al testului Volumul R2 Solutiei de sp lare adaugat la dispoziti vul de testare este prea mic Repetati testul asupra esantionului Asigurati va ca a fost aplicat un volum corect de R2 Solutie de spalare 25 HL Rezultate scazute neasteptate R1 Reactivul nu a fost echili brat la temperatura camerei 20 25 inainte de utilizare Repetati testul asupra esantionului Asigurati va ca R1 Reactivul este echilibrat la temperatura camerei inainte de utilizare R1 Reactivul a fost pastrat a temperatura camerei nu a ost ferit de lumina solara Repetati testul asupra esantionului folosind trus de testare pastrata corect Materialul esantionat folosit a ost hemolizat Repetati testul asupra esantionului folosind un mate rial esantionat proasp t R2 Solutia de sp lare nu se absoarbe in membrana TD Dispozitivului de testare R1 Reactivul nu a fost echili brat la temperatura camerei 20 25 C inainte de utilizare Repetati testul asupra esantionului Asigurati v c R1 Reactivul este echilibrat la temperatura camerei inainte de utilizare Materialul esantionat folosit a ost hemolizat Repetati testul asupra esantionului folosind un mate rial esantionat proasp t 54 NycoCard P
23. Nepou ivejte testovaci soupravy po vyprSeni data exspirace R1 Reagent a R2 Promyvaci roztok obsahuji azid sodny 0 05 ktery je toxicky R2 Promyvaci roztok obsahuje morfolin 50 mmol L ktery je toxicky Standardizace NycoCard HbA1c je standardizov n pomoci referen ni metody IFCC pro m en HbA1c Hodnoty jsou uv d ny podle n rodn ch doporu en Pokud n rodn doporu en nen zn mo spojte se pros m se sv m m stn m doda vatelem 39 Rozah m feni NycoCard READER SN lt 59681 Rozah m en 3 18 HbA1c NycoCard READER II SN gt 59681 Rozah m en 4 15 HbA1c Internval m en 0 1 HbA1c Referen n hranice Pro metody zobrazujic hodnoty zazhame nateln podle DCCT je horn hranice pro referen n rozsah bez diabetu p ibli n 6 HbAlc STABILITA A SKLADOV N Neotev en soupravy Datum exspirace plat p i skladov n p i teplot 2 8 C v origin ln m baleni Soupravy nesm b t vystaveny teplot m nad 25 C a vlhkosti nad 70 Nezmrazujte Otev en soupravy R1 Reagent mus b t skladov n v temnu p i teplot 2 8 C P ed pou it m nechte vyrovnat teplotu reagentu R1 na pokojovou teplotu 20 25 C Vyrovn n na pokojovou teplotu Ize prov st tak e podr te zku mavku v zav en ruce po dobu 30 sekund Zkumavku s reagentem lze d p ed pou it m skladovat p i pokojov teplot po dobu maxim ln 6 hodin
24. Pr vematerialet benyttet ven se pr ver er hemolysert Utf r analysen med et ferskt pr vemateriale 58 NycoCard PRODUKTBESKRIVELSE Anvendelse NycoCard HbA1c er en hurtig in vitro test til bestemmelse af glykeret haemoglobin HbA1c i humant blod Testprincip NycoCard HbA1c er baseret pa borsyre affinitetsprincippet Kittet indeholder test knapper med en por s membran filter testr r pr fyldte med reagens og en vaskebuffer Reagenset indeholder kom ponenter til at lysere erythrocytterne og specifikt f lde h moglobinet samt et bl t borsyre konjugat der binder sig til cis diolkonfigurationen i glykeret h moglobin N r blod tils ttes reagenset vil erythrocyt terne blive lyseret alt h moglobinet vil blive udf ldet og cis diolen i det glykerede haemoglobin vil binde borsyre konjugatet Nar en del af denne blanding overfgres til en testknap vil det udf ldede h mo globin bade konjugatbundet og ubundet l gge sig pa testknappens membranfilter Alt ubundet konjugat vaskes af ved tils t ning af vaskebuffer Analysen kvantificeres ved at male intensiteten af den bla farve borsyre konjugat glykeret haemoglobin og den rade farve total haemoglobin i det udfaeldede materiale pa testknappens membranfilter Forholdet mellem disse er proportionalt med HbA1c i pr ven TESTKARAKTERISTIK Analytisk specificitet NycoCard HbA1c bestemmer den totale m ngde glykeret
25. nn llisesti varmistamaan NycoCard READER menetelm n toi mivuus 65 Ongelma Mahdollinen syy Toimenpide Saostuma ei peit tasaisesti koko testiaukkoa aukossa n kyy valkoisia alueita Reaktioseos on pipetoitu liian hitaasti ja se on osunut aukon seinamille Tee n yte uudelleen Pipetoi n yte nopeasti keskelle aukkoa Pipetoidessa on syntynyt ilmakuplia Tee n yte uudelleen v ltt en ilmakuplia TD Testikiekon v r nlainen s ilytys Tee testi uudelleen kayttaen oikein sailytettya TD Testikiekkoa TD Testikiekon aukossa ei ole saostumaa Huono sekoitus ennen inkubointia kapillaari ei tyhjentynyt Tee nayte uudelleen ohjeen mukaisesti Sekoita nayte perusteellisemmin Lukulaite ilmoittaa Hb conc too low Naytteen hemoglobiini on liian matala alle 60 g L Tee nayte uudel leen kaksinkertaisella n ytem r ll 10 uL tayta aksi kapillaariputkea yhta aikaa ja pudota molemmat apillaarit yhteen testiputkeen R1 Reagenssin kanssa Laite ilmoittaa oikean pitoisuuden Lukulaite ilmoittaa Reduce Hb conc Naytteen hemoglobiini on iian korkea yli 180 g L Sekoita kahden Reagenssi putken sisalt yhteen 400 uL ja tee m ritys uudelleen Laite ilmoittaa oikean pitoisuuden R2 Pesuliuosta lisatty liian v h n Tee n yte uudelleen Tarkista ett R2 Pesuliuoksen m r on 25 HL Liian matalat tulokset
26. oberfl che Das Reaktionsgemisch wurde zu langsam und an der Wand der Testvertiefung aufgetragen Untersuchen Sie die Probe nochmals und tragen Sie das Reaktionsgemisch rasch in die Mitte der Testvertiefung auf Beim Auftragen des Reaktionsgemisches in die Testvertiefung hat sich eine Luftblase gebildet Wiederholen Sie den Test Falsche Lagerung der TD Testkassetten Wiederholen Sie den Test mit korrekt gelagerten TD Testkassetten Kein Pr zipitat in der Vertiefung der TD Testkassette Ungen gendes Mischen vor der Inkubation d h das Kapillarr hrchen war nicht leer Wiederholen Sie den Test Sch tteln Sie das R hrchen gut und achten auf eine gute Durchmischung des Reaktionsgemisches Das NycoCard READER II Lesegerat zeigt Hb zu niedrig an Die Hb Konzentration der Probe liegt unterhalb des Messbreiches Untersuchen Sie die Probe nochmals und verwenden Sie 10 pL Blut F llen Sie 2 Kapillarr hrchen und geben Sie beide Kapillaren in ein einziges Testr hrchen Das Gerat zeigt den korrekten Wert an Das NycoCard READER II Leseger t zeigt Hb zu hoch an Die Hb Konzentration liegt uber dem Messbereich Geben Sie den Inhalt von 2 R1 Reagenz Testr hrchen zusammen 400 uL und untersuchen Sie die Probe 5 HL nochmals Das Gerat zeigt den korrekten Wert an Das Volumen der aufge ragenen R2 Waschl sung war zu Klein Untersuchen Sie die Probe nochmals
27. Chra te ji p ed p m m slune n m sv tlem PROVEDEN TESTU D le it pozn mky k postupu Nezam ujte slo ky z r zn ch souprav nebo ar P ed pou it m zah ejte reagent R1 na pokojovou teplotu 20 25 40 P esnost P i profesion ln m pou v n je obvykle dosa en varia n koeficient lt 5 Omezen testu Pokud bylo do vzork krve s norm ln nebo zv enou hodnotou HbA1c p id no zv en mno stv gluk zy bilirubinu lipid a fruktosaminu neprojevila se interference Pre glykovan hemoglobin neinterferuje s v sledkem testu Hemolyzovan vzorky s hladinou Hb v plazm gt 3 g 100 mL mohou ovlivnit v sledek testu NycoCard READER je p esn v rozmez koncentrace hemoglobinu od 6 18 g 100mL TD Testovac ter Ize skladovat p i poko jov teplot 15 25 C Skladujte testovaki ter e v origin ln m balen a chra te je p ed vlhkost pod 20 a nad 70 P i pou it by testovaki ter m l m t pokojovou teplotu R2 Prom vac roztok Ize skladovat p i pokojov teplot 15 25 C P i pou it by prom vac roztok R2 m l m t pokojovou teplotu Testovani materi l Vzorky krve s antikoagulanty mohou b t p ed anal zou skladov ny po dobu a 10 dn p i teplot 2 8 C Nem te hemo lyzovan vzorky viz Omezen testu Nezmrazujte P i testov n se nedot kejte membr ny pi kou Vym te jednor
28. szaniny do naczynia testo wego utworzy si p cherzyk powietrza Ponownie zbada pr bk uwa aj c aby nie tworzy y si p cherzyki powietrza Nieprawid owe przechowywa nie TD Przyrz du Testowego Ponownie zbada pr bk u ywaj c prawid owo przechowywanego TD Przyrz du testowego Brak osadu na membranie TD Przyrz du Testowego Niedok adne zmieszanie przed inkubacj tj kapilara nie by a pusta Ponownie zbada pr bk Dobrze wymiesza mieszanin NycoCard READER wy wietla Hb conc too low St enie Hb w pr bce jest poni ej zakresu pomiaru Ponownie zbada pr bk wykorzystuj c 10 uL ca ej rwi nape ni 2 kapilary jednocze nie i wrzuci obie do prob wki z R1 Reagentem NycoCard READER II wy wietli poprawny wynik estu NycoCard READER II wy wietla Reduce Hb conc St enie Hb w pr bce jest powy ej zakresu pomiaru Zmiesza R1 Reagent z dw ch prob wek 400 uL i ponownie zbada pr bk 5 uL NycoCard READER II wy wietli poprawny wynik estu Za ma a ilo R2 Roztworu p ucz cego dodanej do przyrz du testowego Ponownie zbada pr bk Sprawdzi czy u yto odpowiedni ilo R2 Roztworu ptuczacego 25 ul Niespodziewanie niskie wyniki Przed uzyciem R1 Reagent nie zostat doprowadzony do temperatury pokojowej 20 25 C Ponownie zbada pr bke Upewni sie e przed u yciem
29. 1 2 50 43 HbA1c COOTBET READER SN lt 59681 3 18 HbA1c READER gt 59681 4 15 99 HbA1c 0 1 HbA1c 6 HbA1c 2 8
30. 25 uL otrzymanej mieszaniny umie ci w TD Przyrz dzie Testowym trzymaj c pipet ok 0 5 cm ponad naczyniem testowym Szybko opr ni pipet ca kowicie umieszczaj c jej zawarto na rodku naczynia testowego Nale y pozwoli mieszaninie ca kowicie wsi kn w membran Odczeka oko o10 sekund Podawanie R2 Roztworu p ucz cego Umie ci 25 uL R2 Roztworu p ucz cego w TD Przyrz dzie testowym Pozwoli roztworowi p ucz cemu na ca kowite wsi kni cie w membran Odczeka minimum Odczyta wynik testu w ci gu 5 minut za pomoc NycoCard READER II Uwaga Dalsze instrukcje znajduj si w podr czniku u ytkownika NycoCard Interpretacja wynik w test w NycoCard HbA1c po dok adnej analizie historii cho roby pacjenta badaniu klinicznym oraz innych testach laboratoryjnych Jesli wynik jest w tpliwy lub objawy kliniczne i symptomy s niezgodne z wynikami testu nale y ponownie przeprowadzi test b d potwierdzi wyniki inn metod laboratoryjn Cz sto sprawdzaj materia y kontrolne by weryfikowa dzia anie NycoCard READER II 37 Problem Mo liwa przyczyna Rozwi zanie Osad nie pokrywa ca ej powi erzchni otworu testowego bia e miejsca na powierzchni membrany Mieszanina by a dodawana zbyt wolno lub po ciance naczynia testowego Ponownie zbada pr bk podaj c mieszanin szybko na rodek naczynia testo wego Podczas podawania mie
31. Aplique a amostra Nota Evite bolhas de ar Aplique R2 Solug o de Lavagem dez segundos Nota Evite bolhas de ar Leia o resultado do teste READER II Adicione 5 uL de sangue total ao tubo do teste com R1 Reagente Misture bem Incube tubo por pelo menos dois minutos e no m ximo tr amp s minutos Use um Nota Equilibre R1 Reagente temperatura ambiente 20 C a 25 C antes de Agite para obter uma suspens o homog nea Aplique 25 uL da mistura da reac o a um TD Dispositivo de Teste segurando a pipeta cerca de 0 5 cm acima do distpositivo Esvazie a pipeta rapidamente no meio do dispositivo Deixe a mistura da reag o embeber se completamente na membrana cerca dez segundos Aplique 25 uL R2 Solu o de Lavagem ao TD Dispositivo de Teste Deixe a solu o de lavagem embeber se completamente na membrana Espere pelo menos Leia o resultado do teste antes de cinco minutos usando o NycoCard Nota Siga o manual de instrug es do NycoCard READER II Interprete os resultados do teste NycoCard HbA1c com a ponderag o cuidadosa do hist rico clinico exames m dicos e outros resultados laboratoriais do paciente Se o resultado do teste for questionavel ou se os sinais e os sintomas clinicos parecerem incoerentes com o resultado do teste volte a testar a amostra ou confirme o resultado usando outro m todo Analise os materiais de controle frequentemente para verifi car o desempenho do sistema de teste Nyc
32. Materialien Kapillare oder Pipette 5 HL zur Blut entnahme Kapillarhalter Pipette 25 uL NycoCard READER II Vorsichtsmassnahmen Nur zum Gebrauch als in vitro Diagnostikum Reagenzien mit unterschiedlichen Lot Nummern diirfen nicht gegeneinander ausgetauscht werden Verwenden Sie keine Reagenzien nach Ablauf des Verfalldatums Das R1 Reagenz und die R2 Wasch l sung enthalten Natriumazid 0 05 eine giftige Verbindung Die R2 Waschl sung enth lt Morpholin 50 mmol L eine giftige Verbindung Standardisierung NycoCard HbA1c ist in den International Federation of Clinical Chemistry und Laboratory Medicine IFCC Referenz methoden als Messgr e f r das HbA1c zu finden HbA1c Werte werden gem den nationalen Empfehlungen in den meisten L ndern nach DCCT Norm Diabetes Control and Complications Trial gemeldet Bitte kontaktieren Sie Ihren Gebietsverantwortlichen wenn Ihnen die nationalen Empfehlungen nicht bekannt sind Messbereich NycoCard READER Il SN lt 59681 Messbereich 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Messbereich 4 15 HbA1c Messintervall 0 1 HbA1c Referenzwerte F r Methoden deren verf gbaren Werte an DCCT gemeldet wurden betr gt die oberste Grenze vom Normalbreich f r Nichtdiabetiker ann herungsweise 6 HbA1c Unge ffnete Testpackungen Die Verfalldaten auf der Testpackung und den Testkomponenten beziehen sich auf eine Lager
33. R1 Reagenssia ei ole mmitetty huoneenl m p iseksi 20 25 C ennen ytt Tee n yte uudelleen Tarkista ett R1 Reagenssi on huoneenl mp ist ennen ytt R1 Reagenssi on s ilytetty huoneenl mm ss tai sit ei ole suojattu auringonvalolta Tee n yte uudelleen R1 Reagenssilla joka on s ilytetty j kaapissa 2 8 C suojattuna auringonvalolta K ytetty n yte on hemolysoitunut Tee uusi testi k ytt en uoretta n ytett R2 Pesuliuos ei imeydy TD Testikiekon membraaniin R1 Reagenssia ei ole l mmitetty huoneenl m p iseksi 20 25 C ennen ytt K ytetty n yte on hemolysoitunut Tee n yte uudelleen Tarkista ett R1 Reagenssi on huoneenl mp ist ennen ytt K ytetty n yte on hemolysoitunut Uusi testi k ytt en tuoretta n ytett 66 BIBLIOGRAPHY LITERATUR BIBLIOGRAPHIE BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFIA LITERATUUR BIBLIOGRAFIE BIBLIOGRAFII IRODALOMJEGYZEK BIBLIOGRAFIE REFERANSER BIBLIO GRAFI KIRJALLISUUS Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 Little RR et al Glycated haemoglobin pr
34. R1 Reagent jest doprowadzony do tempera ury pokojowej R1 Reagent by przechowy wany w temperaturze poko jowej nie chroniony przed wiat em s onecznym Ponownie zbada pr bk u ywaj c reagentu przecho wywanego w temperaturze 2 8 C chronionego przed wiat em s onecznym Materia u yty do pr bki uleg hemolizie Ponownie zbada pr bk u ywaj c nowej pr bki testowej R2 Roztw r P ucz cy nie wsi ka w membran TD Przyrz du Testowego Przed u yciem R1 Reagent nie zosta doprowadzony do temperatury pokojowej 20 25 C Ponownie zbada pr bk Upewni si e przed u yciem R1 Reagent jest doprowadzony do tempera tury pokojowej Materia u yty do pr bki uleg hemolizie Ponownie zbada pr bk u ywaj c nowej pr bki testowej 38 NycoCard T POPIS TESTU Pou it NycoCard HbA1c je rychly in vitro test pro m feni glykovan ho hemoglobinu HbA1c v lidsk pln krvi Princip testu NycoCard HbA1c je test zalo en na principu afinity kyseliny borit na cis diol konfiguraci gluk zy kter je vazana na hemoglobin Sou st kitu jsou testovac ter e s por zn membr nou zkumavky napln n reagentem a prom vac roztok Reagent obsahuje l tky zp sobuj c l zu erytrocyt precipitaci hemoglobinu a bar vivo konjugovan na kys boritou Jakmile je krev sm ch na s reagentem dojde k rychl
35. Solution de NaCl tamponn e la morpho line et d tergents Mat riel necessaire non fourni dans le coffret Tube capillaire ou micropipette 5 HL pour le pr l vement de l chantillon Pincette pour tube capillaire Micropipette de 25 uL NycoCard READER II Avertissements et pr cautions IVD Pour usage diagnostique in vitro Ne pas changer les r actifs provenant de coffrets diff rents ou de lots diff rents Ne pas utiliser les kits apr s la date de p remption R1 R actif et R2 Solution de ringage contiennent de l azide de sodium 0 05 un compos toxique R2 Solution de ringage contient de la morpholine 50 mmol L un compos toxique FIFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Les valeurs d HbA1c sont rendues en accord avec les recommandations internationa les Dans de nombreux pays les valeurs rendues sont compatibles DCCT Diabetes Control and Complications Trial Si les recommandations nationales ne sont pas connues contactez votre distributeur 11 Gamme de mesure NycoCard READER SN lt 59681 Gamme de mesure 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Gamme de mesure 4 15 HbA1c Intervalle de mesure 0 1 HbA1c Valeurs de reference Pour les m thodes donnant des valeurs tra able au niveau DCCT la limite sup rieure normales pour des patients non diab tiques est environ de 6 d HbA1c Pr
36. ji P stroj NycoCard READER II ukazuje Hb conc too low Koncentrace hemoglobinu je p li n zk Koncentrace hemoglobinu ve vzorku je pod doln hranic m iteln ho rozmez Prove te test znovu a pou ijte 10 ul pln krve napl te 2 kapil ry sou asn a ob vho te do jedn zkumavky s reagentem R1 NycoCard READER II uk e spr vnou hodnotu testu P stroj NycoCard READER Il ukazuje Reduce Hb conc Sni te koncentraci hemo globinu Koncentrace hemoglobinu ve vzorku je nad horni hranici m fiteln ho rozmezi Promichejte reagent R1 ze dvou zkumavek 400 uL a prove te test znovu 5 uL Pristroj NycoCard READER Il uka e spravnou hodnotu testu Objem promyvaciho roztoku R2 p idan do testovac ho ter e je p li maly Provedte test znovu Ov te si e byl pou it spravny objem 25 ul promyvaciho roztoku R2 Neo ek van n zk v sledky Reagent R1 nebyl p ed pou it m zah t na poko jovou teplotu 20 25 Prove te test znovu Ov te si e reagent R1 byl p ed pou it m zah t na poko jovou teplotu Reagent R1 byl skladov n p i pokojov teplot nebyl chr n na p ed slune n m sv tlem Prove te test znovu s dn skladovanou testovac sou pravou Do lo k hemol ze testova n ho vzorku Prove te test znovu s pou it m erstv ho testova n ho materi lu krv
37. kan oppbevares ved romtemperatur 15 25 C R2 Vaskelgsning bar ha romtemperatur 15 25 C bruk Provemateriale Blodpraver med antikoagulant kan opp bevares i inntil 10 dager i kjaleskap 2 8 C for analyse forutsatt provene ikke er hemolyserte se Testens begrensninger M ikke fryses Provemateriale Kapill rblod og vengst blod med eller uten antikoagulant EDTA NaF og heparin kan benyttes Intern kvalitetskontroll Et kontrollmateriale med NycoCard HbA1c spesifikke verdier bar benyttes for kontrollere reagensens stabilitet og kor rekt utfgrelse av testen Frysetarkede kontrollmaterialer kan ikke benyttes i NycoCard HbA1c Testprosedyre illustrasjoner p side 67 Felling av hemoglobin Applisering av prove Applisering av R2 Vaskel sning M ling av testresultat Tilsett 5 HL fullblod til et testr r med R1 Reagens Rist kraftig La r ret st i minimum 2 minutter maksimum 3 minutter Viktig R1 Reagens m ha romtemperatur 20 25 ved bruk Bland igjen for oppn en homogen l sning Pipetter 25 uL av pr vel sningen i en TD Testbrikke Hold pipetten ca 0 5 cm over testhullet og t m pipetten raskt i midten av hullet La pr vel sningen trekke inn i membranen ca 10 sekunder Viktig Unng luftbobler ved p setting av pr vel sningen Tilsett 25 uL R2 Vaskel sning til testbrikken La vaskel sningen trekke inn i membranen Vent i minimum 10 sekunder V
38. l chantillon S assurer qu e le R1 R actif soit quilibr temp rature ambiante avant usage Le mat riel chantillon utilis tait h molys Tester nouveau avec un chantillon frais 14 NycoCard 4 11 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Uso NycoCard HbA1c un test per uso in vitro per la determinazione rapida dell emo globina glicata HbA1c nel sangue umano Principio del test NycoCard HbA1c un test di affinita al boronato kit composto da un sup porto con un filtro a membrana porosa da provette coniche con il reattivo pre dosato e da una soluzione di lavaggio Il reattivo contiene gli agenti per la lisi degli eritrociti e la precipitazione specifica dell emoglobina nonch un coniugato blu dell acido boronico che lega i cis dioli dell emoglobina glicata Quando il sangue viene aggiunto al reattivo gli eritrociti lisa no immediatamente e tutta l emoglobina precipita II coniugato dell acido boronico si lega alla configurazione cis diol dell emo globina glicata Un aliquota della miscela di reazione viene dispensata nella zona di semina sul supporto e tutta l emoglobina precipitata coniugata e non rimane sopra il filtro L eccesso di coniugato colorato viene rimosso con la soluzione di lavaggio Il precipitato viene valutato misurando rispettivamente l intensit di colore del blu emoglobina glicata e del rosso emo globina totale con il lettore NycoCard
39. l ze erytrocyt a k precipitaci hemo globinu Konjug t kys borit se nav e na cis diol konfiguraci gluk zy kter je sou st glykovan ho hemoglobinu Do testovac ho ter e je aplikov no p esn mno stv na ed n ho vzorku ze kter ho je ve ker precipitovan hemoglobin voln i v zan zachycen na membr n Posl ze je p ebytek konjug tu vymyt prom vac m roztokem Precipitace jeocena podle inten zity modr barvy glykovan hemoglobin a erven barvy celkov hemoglobin M en je prov d no p strojem NycoCard READER Hodnoty nam en inten zity jsou proporcion ln k procentu obsahu HbA1c ve vzorku VLASTNOSTI TESTU Analyticka specifita NycoCard HbA1c m celkov glyko van hemoglobin GHb ale zaznamen v standardizovanou hodnotu HbA1c CD Obsah soupravy 24 diln souprava TD Testovaci ter 1 x 24 jednotek Plastikove kazety s filtra ni membr nou R1 Reagent 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamidovy pufr obsahujici iontz Zn a barvivo vazan na kzs boritou detergent R2 Promyvaci roztok 1 x 2 0 mL Morfolinovy pufr s NaCl a detergent Potrebny material neni dodavan v souprav Kapil ra nebo pipeta 5 uL pro odb r vzorku Drzak kapilary Pipeta 25 uL a jednor zov pi ky NycoCard READER II Upozorn ni a bezpe nostni opatreni pro diagnostick pou it in vitro Nezam ujte slo ky z testovaci souprav ruznych ar i
40. mit dem korrekten Volumen der R2 Waschl sung von 25 HL Unerwartet niedrige Testergebnisse Das R1 Reagenz wurde vor Gebrauch nicht auf Raumtemperatur 20 25 C gebracht Wiederholen Sie den Test mit R1 Reagenz dass vor Gebrauch auf raumtemperatur gebracht wurde Das R1 Reagenz wurde bei Raumtemperatur gelagert und nicht vor Sonneneinwirkung gesch tzt Wiederholen Sie den Test mit R1 Reagenz dass bei 2 8 C und vor Sonneneinwirkung gesch tzt gelagert wurde Das Probenmaterial war hamolytisch Wiederholen Sie den Test mit neuem Probenmaterial Die R2 Waschl sung zieht nicht in die Membran der TD Testkassette ein Das R1 Reagenz wurde vor Gebrauch nicht auf Raum emperatur 20 25 C gebracht Wiederholen Sie den Test mit R1 Reagenz dass vor Gebrauch auf Raumtemperatur 20 25 C gebracht wurde Das Probenmaterial war h molytisch Wiederholen Sie den Test mit neuem Probenmaterial 10 NycoCard DESCRIPTION DU PRODUIT Application NycoCard HbA1c est un test in vitro pour le dosage rapide de h moglobine glyqu e HbA1c dans le sang humain Principe du test NycoCard HbA1c est un test d affinit du boronate Le kit contient des casset tes tests munies d une membrane filtre poreuse ainsi que des tubes a essai remplis de r actif et une solution de ringage Le r actif contient des principes actifs entrainant la lyse des rythrocy
41. n varmistamaan rea genssien toimivuus ja itse ty suorituksen tarkkailuun Kylm kuivattua kontrollia ei voi k ytt NycoCard HbA1c menetelman laadun tarkkailussa Testin suoritus piirroksista sivulla 67 Hemoglobiinin saostus Naytteen pipetointi Huomio V lt ilmakuplia R2 Pesuliuoksen pipetointi Huomio Valta ilmakuplia Tulosten tulkinta Lis 5 uL kokoverta R1 Reagenssilla esitaytettyyn koeputkeen Sekoita voimakkaasti Anna putken seista v hint n 2 minuuttia enint n 3 minuuttia Huomio L mmit R1 Reagenssi huoneenl mp iseksi 20 25 ennen k ytt Sekoita putkea voimakkaasti ja pipetoi 25 uL reaktioseosta TD Testikiekot aukon keskelle nopeasti Pid pipetoidessa pipetin k rki n 0 5 cm testikasetin yl puolella Odota ett reaktioseos imeytyy membraaniin n 10 s Pipetoi 25 uL R2 Pesuliuosta kasettiin Odota ett R2 Pesuliuos imeytyy membraaniin Odota v hint n 10 sekuntia Lue tulos 5 minuutin kuluessa NycoCard READER lilla Huomio Tarkemmat ohjeet NycoCard READER II n k ytt ohjeessa Tulkittaessa NycoCard HbA1c testitulok sia tulee huomioida potilaan terveyden tila esitiedot aikaisemmista sairauksista ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset Mik li testin tulos on ristiriitainen potilaan oireiden ja kliinisen tilan kanssa tulee n yte testata uudelleen tai varmistaa tulos jollain toisella menetelm ll K yt kontrol limateriaalia s
42. szobah m rs klet nek kell lennie A minta A vermint k antikoagul nssal a vizsg lat el tt maximum 10 napig t rolhat ak 2 8 C k z tt Ker lje a hemolizalt mint k m r s t lasd A teszt korl tai Ne fagyassz k Haszn lat el tt melegitse fel az R1 Reagenst szobah merseklet re 20 25 C A membr nt ne rintse meg pipettaheg gyel Cser ljen pipettahegyet minden pipet tazasi l p s utan A minta Felhaszn lhat kapill ris v r s v n s v r antikoagul nssal EDTA heparin s NaF vagy an lk l Bels min s g ellen rz s Meghat rozott NycoCard HbA1c rt k kel rendelkez bels kontroll minta haszn land a reagens hat sfok nak s a teszt megfelel v grehajt s nak ellen rz s hez Liofiliz lt kontrollmint k nem haszn l hat ak a NycoCard HbA1c m dszerhez A teszt v grehajt sa az illusztr ci k megtal lhat ak a 67 oldalon A hemoglobin kicsap sa 20 25 C A minta hozz ad sa Az R2 Mos oldat hozz ad sa A teszteredm ny leolvas sa Tegyen 5 LL teljes v rt az R1 Reagenst tartalmaz cs be Keverje j l ssze Inkub lja a cs vet minimum 2 maximum 3 percig Haszn ljon stopper r t Figyelem Haszn lat el tt melegitse fel az R1 Reagenst szobah m rs klet re jra keverje ssze hogy a szuszpenzi homog n legyen M rjen 25 uL reakci kever ket a TD Tesztkazett ba mik zben a pipett t kb 0 5 cm re
43. teste R1 Reagente 400 uL e teste de novo a amostra 5 HL O NycoCard READER II mostrar o resultado correto do teste O volume de R2 Solu o de Lavagem adicionado ao dispositivo de teste amp muito baixo Teste de novo a amostra Assegure se de que amp apli cado um volume correto de R2 Solugao de Lavagem 25 uL Resultados baixos inesperados O R1 Reagente n o foi equilibrado temperatura ambiente 20 C a 25 C antes de usar Teste de novo a amostra Assegure se de que o R1 Reagente est equilibrado com a temperatura ambiente antes de usar O R1 Reagente foi conser vado temperatura ambiente nao protegido da luz solar Teste de novo a amostra com um kit de teste conservado corretamente material da amostra usado era hemolisado Teste de novo a amostra usando um material de amostra fresco A R2 Solu o de Lavagem n o se embebe na membrana do Dispositivo de Teste DT O R1 Reagente n o foi equilibrado tempera tura ambiente 20 C a 25 C antes de usar Teste de novo a amostra Assegure se de que o R1 Reagente est equilibrado temperatura ambiente antes de usar O material da amostra usado era hemolisado Teste de novo a amostra usando um material de amostra fresco 26 NycoCard PRODUKT BESCHRIJVING Beoogd gebruik NycoCard HbA1c is een snelle in vitro test voor de bepaling van geglyceerd
44. variazione CV inferiore al lt 5 Limitazioni d uso Quantit elevate di glucosio bilirubina lipidi e fruttosamina aggiunte a campio ni con valori di HbA1c normali ed elevati non comportano alcuna interferenza nel test L emoglobina pre glicata non interferisce nel test Campioni emolizzati con concentrazioni plasmatiche di Hb 23 100 mL inter feriscono nel test Il lettore NycoCard READER effettua correzioni per concentrazioni di Hb nei campioni di sangue intero nel range 6 18 g 100 mL Le TD Card devono essere conserva te a temperatura ambiente 15 25 C Conservare le TD Card nelle buste originali ed evitare umidit inferiori al 20 e superiori al 70 Al momento dell uso le TD Card devono essere a temperatura ambiente La R2 Soluzione di Lavaggio deve essere conservata a temperatura ambiente 15 25 Al momento dell uso la R2 Soluzione di Lavaggio deve essere a temperatura ambiente Campione campioni di sangue possono essere conservati fino a 10 giorni a 2 8 C prima dell analisi Non testare campioni emo lizzati vedere il paragrafo Limitazioni d uso Non congelare Non toccare la membrana con i puntali Cambiare puntale tra un passaggio e l altro dell analisi Campione Si pu utilizzare sia sangue da prelievo capillare che sangue venoso con o senza anticoagulanti eparina EDTA e NaF Controllo di Qualit interno Il Controllo NycoCard HbA1c dovre
45. y R2 Soluci n de lavado contienen azida s dica 0 05 un compuesto t xico La R2 Soluci n de lavado contiene morfolina 50 mmol L un compuesto t xico Estandarizacion Los resultados obtenidos con NycoCard HbA1c son trazables con el m todo de referencia para medida de de la International Federeation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine IFCC Los valores de HbA1c se presentan de 19 acuerdo a las recomendaciones de su pa s En la mayor a de pa ses los valores se reportan en unidades DCCT Diabetes Control and Complications Trial Por favor contacte con su suministrador local si no conoce las recomendaciones de su pa s Rango de Medida NycoCard READER II SN lt 59681 Rango de medida 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Rango de medida 4 15 HbA1c Intervalo de medida 0 1 HbA1c Rango de referencia Para valores de m todos reportados a DCCT el l mite superior de normalidad para pacientes no diab ticos es de aproxi madamente 6 HbA1c ESTABILIDAT Y CONSERVACION Kits sin abrir La fecha impresa en el envase original del kit no es v lida para los productos no conservados entre 2 8 C en su envase original Evite la exposici n de los reacti vos a temperaturas superiores a 25 C y a humedades relativas superiores a 70 No congelar Kits abiertos R1 Reactivo debe conservarse alejado de la luz a temperatura entre 2 8 C R1 Reactivo no deb
46. zovou pi ku p ed ka d m krokem pr ce s pipetou Testovani materi l Lze pou t kapilarni nebo Zilni krev s antikoagulanty EDTA heparin a NaF nebo bez nich Vnitrni kontrola kvality Kontrolu kvality k ov en spolehlivosti rea genci je doporu eno prov d t kontroln mi Postu testu obr zky na stran 67 vzorky NycoCard HbA1c se specifick mi c lov mi hodnotami dod van mi od firmy Axis Shield PoC AS Lyofilizovan kon troln materi ly by se s testem NycoCard HbA1c nem ly pou vat Precipitace hemoglobinu asov sp na Aplikace vzorku Pou it R2 Prom vac ho roztoku Ode ten v sledky testu Dejte 5 ul pln krve do zkumavky s reagentem R1 Dob e prom chejte Nechte zkumavku inkubovat po dobu alespo 2 minuty maxim ln 3 minuty Pou ijte POZOR P ed pou it m nechte reagent R1 oh t na pokojovou teplotu 20 25 C Roztok R1 s kapil rou znovu prom chejte abyste z skali homogenn suspenzi Aplikujte pipetou 25 uL suspenze do testovac jamky ve st edu testovac ho ter e tak e podr te pipetu p ibli n 0 5 cm nad testovac jamkou Nechte suspenzi zcela vs knout do membr ny p ibli n 10 sekund POZOR Dbejte na to aby se netvo ily vzduchov bubliny Aplikujte pipetou 25 uL prom vac ho roztoku R2 do testovac jamky Nechte prom vac roztok zcela vs knout do membr ny Po kejte minim ln 10 sekund POZOR Dbejte na to aby se ne
47. 0 Nale y unika pomiar w pr bek hemolizowanych patrz punkt Ograniczenia testu Nie zamra a PROCEDURA TESTOWA Wa ne uwagi dotycz ce procedury Nie zamienia komponent w z r nych zestaw w lub r nych partii zestaw w 36 Przed u yciem nale y doprowadzi R1 Reagent do temperatury pokojowej 20 25 C Nie dotyka membrany ko c wk do pipety Zmienia ko c wk do pipety po ka dym u yciu pipety Materia na pr bki Mo na wykorzysta krew kapilarn lub yln z antykoagulantami EDTA hepa ryna i NaF lub bez Wewn trzna kontrola jako ci Nale y u ywa materia u wysokiej jako ci w celu zapewnienia efektywno ci reagen t w oraz prawid owe dzia anie testu Nie nale y stosowa innych materia w kontrolnych z testem NycoCard HbA1c Procedura testowa ilustracje na str 67 Str canie hemoglobiny 3 minuty wymieszaniu Podawanie pr bki Uwaga Unika p cherzyk w powietrza 10 sekund Uwaga Unika p cherzyk w powietrza Pomiar wynik w testu READER II Do prob wki wype nionej uprzednio R1 Reagentem doda 5 uL krwi pe nej i kapilarnej Dobrze zamiesza Odstawi prob wk na co najmniej 2 maksymalnie Uwaga Przed u yciem nale y doprowadzi R1 Reagent do temperatury pokojowej 20 25 C Nale y sprawdzi czy kapilara zosta a ca kowicie opr niona po Ponownie zamiesza aby otrzyma jednorodn zawiesine
48. 0 1 HbA1c Intervalo de refer ncia Para m todos que apresentem valores que podem ser rastreados pelo DCCT o limite superior do intervalo de refer ncia para n o diab tico aproximadamente 6 de HbA1c ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO Kits fechados A data de validade do kit aplica se para uma conserva o de 2 C a 8 C na emba lagem original Deve ser evitada a expo si o a temperaturas acima de 25 C ou umidade acima de 70 N o congele Kits abertos O R1 Reagente deve ser conservado em local escuro entre 2 C e 8 C Ajuste o R1 Reagente temperatura ambiente 20 C a 25 C antes de usar O equil brio com a temperatura ambiente pode ser obtido segurando o tubo numa m o fechada durante 30 segundos O tubo do reagente pode ser guardado no m ximo 6 horas temperatura ambiente antes de usar Evite a luz solar direta PROCEDIMENTO DO TESTE Notas importantes do procedimento N o troque componentes de diferentes lotes de kit ou kits 24 Precis o No uso profissional obtido habitual mente um coeficiente de varia o CV lt 5 Limita es do teste Valores elevados de glicose bilirrubina lip dios e frutosamina foram adicionados a amostras de sangue com valores de HbA1c normais e elevados N o foi obtida qualquer interfer ncia A hemoglobina pr glicada n o interfere com o teste Amostras hemolisadas com Hb plasma tica gt 3 9 100 mL interferir o no sistema de test
49. 1115337 2009 04 NycoCard REF 1042184 AXIS SHIELD 066666806008086E 23 27 31 35 39 43 47 51 55 59 63 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 SYMBOLS SYMBOLE SYMBOLES SIMBOLI SIMBOLOS SIMBOLO SYMBOLEN SYMBOLE SYMBOLY JELMAGYAR ZAT SIMBOLURI SYMBOLER SYMBOLER SYMBOLIT I 25 2 8 C 2 25 C Conformity to the European directive 98 79 EC Konformit t mit der europ ischen Richtlinie 98 79 EC Conformite avec la directive europ enne 98 79 CE Conformita con la direttiva europea 98 79 CE Conformidad con la directiva europea 98 79 CE Conformidade com a Directiva europeia 98 79 EC Voldoet aan de Europese richtlijn 98 79 EG 98 79 EK IVD Zgodnos z dyrektyw IVD 98 79 EC Ve shod s pfedpisy evropsk sm rnice 98 79 ECC 98 79 EC Megfelel az eur pai 98 79 EC ir nyelvnek Conformitate cu directiva europeana 98 79 EC Overensstemmelse med EU direktiv 98 79 EC Overensstemmelse med EU direktiv 98 79 EC Yhdenmukainen Euroopan direktiivin 98 79 EC kanssa LOT In Vitro Diagnostic Medical Device Medizinisches Ger t zur In vitro Diagnostik Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo medicale per la di
50. 2 sodium azide 0 05 R2 morpholine 50 mmol L To NycoCard HbA1c w IFCC kar w HbA1c Laboratory Medicine O1 HbA1c OI 31 DCCT TOV NycoCard READER SN lt 59681 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 4 15 HbA1c 0 1 HbA1c 24 DCCT TATO PIO TO
51. C gelagert werden Die Waschl sung muss bei Gebrauch Raumtemperatur haben Blutproben mit Antikoagulanzien K nnen bis zu 10 Tagen bei 2 8 C gela gert werden vorausgesetzt die Proben sind nicht h molysiert siehe St rungen Nicht einfrieren TESTDURCHFUHRUNG Wichtige Hinweise zur Testdurchf hrung Reagenzien mit unterschiedlichen Lot Nummern d rfen nicht gegeneinander ausgetauscht werden Das R1 Reagenz muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur 20 25 gebracht werden Membran nicht mit der Pipettenspitze beriihren Pipettenspitze nachjedem Pipettierschritt auswechseln Probenmaterial Es kann Kapillar oder Venenblut mit oder ohne Antikoagulans EDTA Heparin und NaF verwendet werden Interne Kontrolle Die Durchf hrung einer Kontrolle mit spezi fischen Sollwerten von NycoCard HbA1c wird empfohlen um die Wirksamkeit der Reagenzien und die korrekte Test durchf hrung zu berpr fen Lyophilisiertes Kontrollmaterial sollte nicht f r den NycoCard HbA1c verwendet werden Testdurchf hrung Abbildung auf Seite 67 Pr zipitation von H moglobin lassen Benutzen Sie einen Timer 20 25 C gebracht werden Auftragen der Probe 5 uL Vollblut oder Nativblut in das mit R1 Reagenz vorgef llte Testr hrchen geben Gut mischen R hrchen mindestens 2 Minuten maximal 3 Minuten stehen Bitte beachten Das R1 Reagenz muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur Nochmals gut mischen um eine homog
52. READER II II rapporto tra questi due colori proporzionale alla percentuale di HbA1c presente nel campione CARATTERISTISCHE DEL TEST Specificita Il test NycoCard HbA1c misura l emo globina glicata totale GHb e fornisce come risultato un valore standardizzato di HbA1c GM Componenti del kit 24 test TD Card 1 x 24 unita Supporto di plastica contenente una mem brana filtrante R1 Reagente 1 x 24 x 0 2 mL Tampone glicinamide contenente acido boronico coniugato con colorante e deter genti R2 Soluzione di Lavaggio 1x 2 0 mL Tampone morfolina NaCI e detergenti Materiale richiesto ma non fornito Tubi capillari o pipetta da 5 uL per i campioni Pinzetta per tubi capillari Pipetta da 25 HL NycoCard READER II Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro Non interscambiare reattivi di lotti diversi Non utilizzare i kits dopo la data di scadenza R1 Reagente e la R2 Soluzione di Lavaggio contengono sodio azide 0 05 una sostanza tossica La R2 Soluzione di Lavaggio contiene morfolina 50 mmol L una sostanza tossica Standardizzazione Il NycoCard HbA1c tracciabile con P International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine IFCC Reference Method per la misurazione della HbA1c I valori di HbA1c sono riportati in accordo con le raccomandazioni nazionali ed adeguati nella maggior parte dei paesi 15 ai livelli DCCT Diabetes Contr
53. RODUKTBESKRIVELSE Anvendelse NycoCard HbA1c er en in vitro hurtig test for maling av glykert hemoglobin HbA1c i humant fullblod Testprinsipp NycoCard HbA1c er basert p et borsyre affinitets prinsipp Testkitet inneholder testbrikker med en por s membran filter testrar fylt med reagens og en vaske l sning Reagenset inneholder komponen ter som hemolyserer erythrocyttene og feller hemoglobinet samt et blatt borsyre konjugat som bindes til glykert hemoglobin Nar blod tilsettes reagenset hemolyserer erythrocyttene umiddelbart og alt hemo globin felles Borsyre konjugatet bindes til cis diol konfigurasjonen pa glykert hemo globin En liten mengde av denne prave l sningen settes pa en testbrikke Det felte hemoglobinet bade konjugatbundet og ubundet blir liggende pa toppen av membranen mens pr vel sningen suges ned igjennom membranen Alt overskudd av farget konjugat fjernes fra membra nen med vaskelasningen Fellingen pa testbrikken evalueres ved male intensi teten av bla glykert hemoglobin og rad totalt hemoglobin farge med NycoCard READER Il Forholdet mellom dem er proporsjonalt med HbA1c i pr ven TESTKARAKTERISTIKK Analytisk spesifisitet NycoCard HbA1c m ler total mengde glykert hemoglobin GHb men angir en standardisert HbA1c verdi Innhold 24 test kit TD Testbrikker 1 x 24 stk Plastbrikker med en ubehandlet membran filter R1 Reagens 1 24 x 0 2 mL Glycinamidb
54. Reactivo a temperatura ambiente 20 25 C antes de usarlo Aseg rese de que el tubo capilar est completamente vac o despu s de la mezcla Mezclar nuevamente con el fin de obtener una suspensi n homog nea Depositar 25 uL de la mezcla sobre el TD Dispositivo test manteniendo la micro pipeta separada al menos 0 5 cm de la placa del test Dejar penetrar completamente la mezcla reactiva en la membrana del dispositivo Espere aproximadamente Nota Evite la formaci n de burbujas de aire Aplicaci n de la R2 Soluci n de lavado A adir 25 uL de la R2 Soluci n de lavado sobre la placa dispositivo dejar penetrar la soluci n de lavado completamente sobre la membrana Espere un Lea el resultado dentro de los 5 minutos siguientes utilizando NycoCard Nota Las instrucciones para la lectura se encuentran dentro del manual de instruc La interpretacion de los resultados de los test de NycoCard HbA1c deben tener en consideraci n la historia del paciente y otros ex menes cl nicos as como otros resultados de laboratorio Si los resultados del test son cuestioables o si los signos y s ntomas no avalan el resultado analice de nuevo otra muestra o confirme el resul tado utilizando otro m todo Haga an lis de forma frecuente usando los controles para verificar el buen funcionamiento del sistema NycoCard READER 21 Problema Posible causa Soluci n El precipitado no cubre com pletamente la superfic
55. a expir rii an luna Utl psdato ar maned Udlabsdato r m ned Viimeinen k ytt p iv m r vuosi kuukausi Lot number Chargen Nr Numero de lot Numero di lotto N mero de lote N mero do lote Partijnummer Numer partii Sar e Gy rt si sz m Num rul de lot Lotnummer Lot nummer Er numero Catalogue number Bestellnummer Numero de r f rence du catalogue Numero di catalogo N mero de cat logo N mero do cat logo Catalogus nummer Numer katalogowy Katalogov slo Homep no kaTanory Katal gussz m Catalogul numarul Artikkelnummer Katalognummer Luettelonumero Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante Fabrikant Producent Vyrobce Gy rt Producatorul Produsent Producent Valmistaja NycoCard PRODUCT DESCRIPTION Intended use NycoCard HbAlc is a rapid in vitro test for the measurement of glycated hemoglobin HbA1c in human whole blood Test principle NycoCard HbA1c is a boronate affinity assay The kit contains test devices with a porous membrane filter test tubes pre filled with reagent and a washing solution The reagent contains agents that lyse erythrocytes and precipitate hemoglobin specifically as well as a blue boronic acid conjugate that binds cis diols of glycated hemoglobin When b
56. a orificiului de testare exist pete albe pe suprafata membranei Amestecul de reactie a fost adaugat prea incet sau pe peretele sondei de testare Repetati testul asupra esantionului Ad ugati repede amestecul de reactie in mijlo cul sondei de testare S a format o bul de aer la aplicarea amestecului de reactie pe sonda de testare Repetati testul asupra esantionului si evitati forma rea bulelor de aer TD Dispozitivul de testare a fost p strat incorect Repetati testul asupra esantionului folosind un TD Dispozitiv de testare p strat corect Nu exist precipitat pe mem brana TD Dispozitivului de testare Amestecarea dinainte de incubatie a fost incomplet adic nu a fost golit tubul capilar Repetati testul asupra esantionului Amestecati mai bine continutul eprubetei NycoCard READER afiseaz Hb conc too low concentratie de hemoglobin prea sc zut Concentratia de hemoglobin a esantionului este sub domeniul de m surare Repetati testul asupra esantionului i folosi i 10 uL de s nge integral umpleti 2 tuburi capilare simultan si goliti le pe ambele in aceeagi eprubeta cu R1 Reactivul NycoCard READER II va afisa rezultatul corect al testului NycoCard READER II afiseaz Reduce Hb conc reduceti concentratia de hemoglobina Concentratia de hemoglobina a esantionului dep seste domeniul de m surare
57. agnostica in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek In Vitro Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Pro pou iti In Vitro Vitro In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk z In vitro Dispozitiv medical pentru diagnostic Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk In vitro diagnostisk medicinsk udstyr In vitro diagnostinen l kinn llinen laite REF Storage temperature Lagerungstemperatur Temp rature de conservation Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de conservag o Beewaartemperatuur Temperatura przechowywania Teplota skladov n Tarolasi h m rs klet Temperatura de depozitare Oppbevaringstemperatur Opbevaringstemperatur Sailytyslamp tila Expiry date year month Verfallsdatum Jahr Monat Date de p remption ann e mois Data di scadenza anno mese Fecha de caducid d afio mes Data de validade ano m s Uiterste gebruiksdatum jaar maand Data wa no ci rok miesi c Datum expirace rok m s c Lej rata v h nap Dat
58. ard READER korrigerer for Hb koncentrationer i omr det 6 18 g 100 mL svarende til 3 7 11 2 mmol L TD Testknapperne kan opbevares ved stuetemperatur 15 25 Opbevar TD Testknapperne i den originale pose og undga luftfugtighed under 20 og over 70 TD Testknapperne bar anvendes ved stuetemperatur R2 Vaskebuffer kan opbevares ved stue temperatur 15 25 R2 Vaskebuffer skal have stuetemperatur 15 25 ved brug Provemateriale Blodpr ver kan opbevares i op til 10 dage ved 2 80 f r analysering forudsat at de ikke er h molyserede se afsnittet Begraensninger og interferens Ma ikke fryses Provemateriale Kapill rblod og vengst blod med eller uden antikoagulant EDTA heparin eller NaF kan anvendes Intern kvalitetskontrol Testens udfgrelse og reagensets stabilitet og effektivitet bar kontrolleres ved anven delse af et kvalitetskontrolmateriale med v rdier angivet specifikt for NycoCard HbA1c Frysetarret kontrolmateriale kan ikke anvendes med NycoCard HbA1c testen Testprocedure illustrationer p side 67 Faeldning af hemoglobin anvendelse P s tning af prove ca 10 sekunder Bem rk Undg luftbobler Tils tning af R2 vaskebuffer Bem rk Undg luftbobler Afl sning Tils t 5 uL fuldblod til et praefyldt testr r med R1 Reagens Ryst kraftigt Lad r ret st i minimum 2 minutter maksimalt 3 minutter Bem rk Det skal sikres at R1 Rea
59. bbe essere utilizzato per confermare l efficien za dei reattivi e le corrette performance dei test Il test NycoCard HbA1c non dovrebbe essere usato con materiali di controllo liofilizzati Procidemento illustrazioni alla pagina 67 Precipitazione dell emoglobina massimo 3 minuti Dispensazione del campione membrana circa 10 secondi almeno 10 secondi Lettura dei risultati del test READER II Dispensare 5 uL di sangue intero in una provetta contenente il R1 Reattivo Miscelare accuratamente Lasciare riposare la provetta per almeno 2 minuti Nota Portare il R1 Reagente a temperatura ambiente 20 25 C prima dell uso Miscelare di nuovo per ottenere una sospensione omogenea Dispensare 25 yL di miscela di reazione nella TD Card tenendo il puntale circa 0 5 cm al di sopra del pozzetto Svuotare rapidamente l estremit del puntale nel centro del pozzetto Attendere che la miscela di reazione venga completamente assorbita nella Nota Evitare la formazione di bolle d aria Dispensazione della R2 Soluzione di Lavaggio Dispensare 25 uL R2 Soluzione di Lavaggio nella TD Card Attendere che la soluzione di lavaggio venga assorbita completamente nella membrana Aspettare Nota Evitare la formazione di bolle d aria Leggere il risultato entro 5 minuti utilizzando il lettore NycoCard READER Nota Ulteriori istruzioni sono disponibili nel manuale d uso del lettore NycoCard Interpretare i ris
60. cision En pratique professionnelle un coefficient de variation CV lt 5 est ordinairement obtenu STABILITE ET CONSERVATION Kit ferm s La date de p remption indiqu e sur le kit n est valable que pour des produits conser v s entre 2 et 8 C dans leurs emballages d origine intact Eviter I exposition des reactifs a des temp ratures sup rieures a 25 C et a une humidit sup rieure a 70 Ne pas congeler Kits ouverts R1 R actif doit tre conserv l abri de la lumiere a 2 8 C Le R1 Reactif doit tre quilibr a Temp rature ambiante 20 25 C avant utilisation Ceci peut tre r alis en maintenant le tube dans le creux des mains pendant 30 secondes Le tube R1 R actif peut tre conserv temp rature Ambiante avant utilisation pendant au maximum 6 heures Eviter la lumi re directe R ALISATION DU TEST Remarques importantes sur le mode op ratoire Ne pas changer les r actifs provenant de coffrets diff rents ou de lots diff rents 12 Interf rences L adjonction de quantit s lev es de glucose de bilirubine de lipides et de fructosamine des chantillons pr sen tant des valeurs normales et lev es d HbA1c n a pas entra n d interf rence avec le test L h moglobine pr glygu e n interfere pas avec le test Les chantillons h molys s donnant une Hb plasmatique gt 3 g 100 mL influencent les r sultats des tests Les concentrations d h m
61. da Una alicuota de esta mezcla con el reactivo es aplicada sobre la placa del test y la hemoglobina total libre o conjugada permanece en el filtro Todo el exceso de conjugado coloreado es eliminado por la soluci n de lavado El precipitado es valorado por la medida de la intensidad de la coloraci n azul hemo globina glicosilada o roja hemoglobina total en el medidor NycoCard READER Il la lectura obtenida es proporcional al porcentaje de HbA1c en la muestra CARATTERISTICHE DEL TEST Especificidad anali tica NycoCard HbA1c mide la hemoglobina glicosilada total GHb y da un valor estan darizado de HbA1c ED Contenido del test 24 test TD Dispositivos tests 1 x 24 unidades Los dispositivos test son placas de pl stico cubiertas de una membrana filtro R1 Reactivo 1 x 24 x 0 2 mL Soluci n tamp n de glicinamida que contiene de acido b rico conjugado con un colorante y detergentes R2 Soluci n de lavado 1 x 2 0 mL Soluci n de NaCl tamponada a la morfo lina y detergentes Materiales necesarios no suministrados en el kit Tubos capilares o micropipetas 5 HL para la muestra Pinza de sujeci n para los capilares de 5 HL Micropipetas de 25 uL NycoCard READER II para Cuidados y precauciones Para uso exclusivo de diagn stico in vitro No mezclar reactivos de lotes diferentes No utilice los kits una vez haya sido sobrepasada la fecha de caducidad impresa en la caja R1 Reactivo
62. e Prom vac roztok R2 nevs kl do membr ny testovac ho ter e Reagent R1 nebyl p ed pou it m zah t na poko jovou teplotu 20 25 C Prove te test znovu Ov te si e reagent R1 byl p ed pou it m zah t na poko jovou teplotu Do lo k hemol ze testova n ho vzorku Prove te test znovu s pou it m erstv ho testova n ho materi lu krve 42 NycoCard in vitro HbA1c
63. e O NycoCard READER II concentra es de Hb no 6 a 18 g 100 mL corrige intervalo O TD Dispositivo de Teste pode ser conservado temperatura ambiente 15 C a 25 C Conserve os dispositivos de teste no saco original e evite umida de inferior a 20 e superior a 70 O TD Dispositivo de Teste deve estar temperatura ambiente quando usado A R2 Solug o de Lavagem pode ser conservada temperatura ambiente 15 C a 25 C A R2 Solu o de Lavagem deve estar a temperatura ambiente quando usada Material de amostra Amostras de sangue com anticoagulante podem ser guardadas por at dez dias a 2 C a 8 C antes da an lise Evite medir amostras hemolisadas ver Limitag es do teste N o congele Coloque R1 Reagente temperatura ambiente 20 C a 25 C antes de usar N o toque na membrana com a ponta da pipeta Mude a ponta da pipeta entre cada passo da pipetagem Material de amostra Pode ser usado sangue capilar e san gue venoso com ou sem anticoagulante EDTA heparina e NaF Controle de qualidade interno Deve ser usado material de controle de qualidade com valores alvo espec ficos do NycoCard HbA1c para confirmar a efic cia dos reagentes e a correcta reali zac o do teste N o devem ser usados materiais de controle liofilizados com o ensaio do NycoCard HbA1c Procedimento do teste ilustrag es na p gina 67 Hemoglobina precipitada cron metro usar
64. e r sultat du dosage est douteux ou si les signes et sympt mes cliniques sont incoh rents avec le resultat du dosage repetez le dosage ou confirmez le r sultat a l aide d une autre m thode Analysez fr quemment les mat riels de contr le pour v rifier la performance du systeme de dosage NycoCard READER II 13 Probleme Cause possible Solution Le pr cipit ne couvre pas toute la surface du puits test taches blanches sur la surface de la membrane Le m lange r actif a t d pos trop lentement et sur les bords du puits test Tester de nouveau Fechantillon et deposer rapidement le m lange r actif bien au centre du puits test Une bulle d air s est form e lors de l ajout du m lange r actif dans le puits test Tester de nouveau l chantillon Conservation incorrecte des TD Cassettes tests Tester de nouveau en utili sant des TD Cassettes tests conserves correctement Absence de pr cipit sur la membrane de la TD Cassette test M lange incomplet avant l incubation c d le tube capillaire ne s est pas compl tement vid Tester de nouveau l chantillon Bien m langer le m lange r actif et s assurer que le tube capillaire s est compl tement vid avant l incubation NycoCard READER indique Hb trop faible La concentration d h mo globine de l chantillon est inf rieure la gamme de mesure Tester de nouveau l c
65. e reagents and the correct performance of the test Lyophilised control materials should not be used with the NycoCard HbA1c assay Test procedure illustrations on page 67 Precipitate hemoglobin Apply sample Note Avoid air bubbles Apply R2 Washing Solution Note Avoid air bubbles Read the test result Add 5 HL whole blood to the test tube with R1 Reagent Mix well Incubate the tube for minimum 2 minutes maximum 3 minutes Use a timer Note Equilibrate the R1 Reagent to room temperature 20 25 before use Remix to obtain a homogenous suspension Apply 25 uL of the reaction mixture to a TD Test Device by holding the pipette approx 0 5 cm above the test well Empty the pipette quickly in the middle of the test well Allow the reaction mixture to soak completely into the membrane approx 10 seconds Apply 25 uL R2 Washing Solution to the TD Test Device Allow the washing solution to soak completely into the membrane Wait for minimum 10 seconds Read the test result within 5 minutes using the NycoCard READER II Note Follow the NycoCard READER II instruction manual nterpret the NycoCard HbA1c test results with careful consideration to the patient s medical history clinical examinations and other laboratory results If the test result is questionable or if clinical signs and symptoms appear inconsistent with the INTERPRETATION RESULT test result re test the sample or confirm the res
66. e ser utilizado inmediata mente despu s de sacarlo del refrigerador sin atemperar antes Se debe acondicio nar a temperatura ambiente 20 25 antes de su uso Para atemperar el R1 Reactivo mas rapidamente mantenga el tubo reactivo en la mano cerrada durante 30 segundos El reactivo R1 puede ser PROCEDIMIENTO DEL TEST Consejos sobre el modo de operaci n No mezclar reactivos de lotes diferen tes 20 Precisi n En uso profesional se obtiene un coefi ciente de variaci n CV menor al 5 Limitaciones del test La presencia de cantidades elevadas de glucosa bilirrubina lipidos y fructosami na en muestras de sangre con valores normales de HbA1c o elevados no han presentado interferencias en los valores obtenidos La hemoglobina pre glicosilada no inter fiere con el test Muestras hemolizadas con concentra ciones plasmaticas de Hb gt 3 g 100 mL pueden interferir en los resultados del test Las concentraciones de Hb compren didas entre 6 18 g 100 mL son auto maticamente corregidos por NycoCard READER Il almacenado por un m ximo de 6 horas a temperatura ambientes antes de su uso Evite la luz solar directa R2 Soluci n de lavado debe conservarse a temperatura ambiente 15 25 C La soluci n de lavado R2 debe estar a temperatura ambiente cuando vaya a ser utilizado TD Dispositivos test deben conservar se a temperatura ambiente 15 25 C Almacene las placas test en su envase o
67. edicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 Rohlfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 67 DISTRIBUTORS Distributor i Norge Medinor ASA Postboks 94 Bryn Nils Hansensvei 4 0611 Oslo Tlf 22 07 65 00 Faks 22 07 65 05 E mail medinorQmedinor no Distributor i Danmark Medinor A S Park Alle 350 E DK 2605 Brandby 4000 Roskilde Tlf 45 7015 1041 E mail info medinor dk Distributor in UK Axis Shield UK Ouse Road Bicton Industrial Park Kimbolton Cambridgeshire PE 28 OLP Tel 01480 862100 Fax 01480 862101 E mail sue younghusband axis shielduk com Verteiler in Deutschland Axis Shield GmbH Waldhofer Str 101 69123 Heidelberg Tel 49 6221 825 750 Fax 49 6221 825 751 Jakelija Suomessa Medinor Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 VANTAA puh 09 8520 2400 fax 09 8520 2410 E mail etunimi sukunimi medinorfinland fi A distributor list is available at www axis shield poc com Eine Distributorenliste kann unter www axis shield poc com gefunden werden Une liste des distributeurs est disponible sur le site www axis shield poc com Una lista dei distributori consultabile sul sito www axis shield poc com Una lista de distribuidores esta disponible en www axis shield poc com Uma lista de distrubuidores esta disponible
68. em www axis shield poc com Een lijst van distributeurs is beschikbaar op www axis shield poc com www axis shield poc com Lista dystrybutor w dost pna jest na witrynie internetowej www axis shield poc com Ha www axis shield poc com A distributor seznam je dispozici na www axis shield poc com A forgalmaz lista a www axis shield poc com c men tal hat O lista distibuitorilor este disponibil pe www axis shield poc com En distribut rliste finnes p www axis shield poc com En distribut rliste kan findes p www axis shield poc com Luettelo jakelijoista osoitteessa www axis shield poc com AXIS SHIELD PoC AS P O Box 6863 Rodel kka NO 0504 Oslo Norway www axis shield poc com AXIS SHIELD ISO 9001 and ISO 13485 certified company 1115337 www signatur no
69. ene Suspension zu erhalten Pipette ca 0 5 cm ber das Testfeld halten 25 uL des Reaktionsgemisches rasch in die Mitte des Testfeldes pipettieren Reaktionsgemisch komplett in die Membran einziehen lassen ca 10 Sekunden Bitte beachten Vermeiden Sie Luftblasen Auftragen der Waschl sung 25 HL der R2 Waschl sung auf das Testfeld pipettieren Waschl sung in die Membran einziehen lassen 10 Sekunden warten Bitte beachten Vermeiden Sie Luftblasen Testergebnis ablesen Lesen Sie das Testergebnis innerhalb von 5 Minuten nach Auftragen der READER Bedienungshandbuch INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Ergebnisse des NycoCard HbA1c Tests nach sorgfaltiger Abwagung der Krankengeschichte der Untersuchungs ergebnisse und anderer Labordaten des Patienten interpretieren Wenn das Testergebnis zweifelhaft ist oder wenn klinische Symptome oder Anzeichen Waschl sung ab indem Sie das NycoCard READER II Lesegerat verwenden Bitte beachten Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem NycoCard nicht mit dem Testergebnis berein stimmen muss die Probe neu getestet oder das Resultat mit einer anderen Methode best tigt werden Regelm ssig Kontrollmaterialien analysieren um die Leistung des Analysesystems NycoCard READER zu berpr fen 9 Problem M gliche Ursache Korrekturmassnahme Das Pr zipitat bedeckt nicht die gesamte Oberfl che der Testvertiefung weisse Stellen auf der Membran
70. ene gjelder n r produktet oppbevares ved 2 8 C Utsett ikke testkitet for temperaturer over 25 C direkte sollys eller luftfuktighet over 70 M ikke fryses pnet kit R1 Reagens m oppbevares m rkt og i kj leskap 2 8 C Ekvilibrier r r med R1 Reagens til romtemperatur 20 25 C f r bruk Romtemperatur oppn s ved holde testr ret i en lukket h nd i 30 sekunder R r med R1 Reagens kan oppbevares maksimum 6 timer ved romtemperatur Unng direkte sollys TESTPROSEDYRE Les dette f rst Komponenter fra forskjellige forpaknin ger m ikke blandes R1 Reagens m ha 20 25 C ved bruk Ikke ber r membranen i testbrikken med pipettespissen Bytt pipettespiss mellom hvert pipette ringstrinn romtemperatur 56 Testens begrensninger Interferenser Forh yde mengder av glukose bilirubin lipider og fructosamin ble tilsatt blod pr ver med normal og forh yet HbA1c verdi Dette hadde ingen innvirkning p analyseresultatet Pre glykert hemoglobin p virker ikke analysesvaret Hemolyserte pr ver med plasmahemo globin gt 3 g 100 mL vil gi interferens i testsystemet NycoCard READER korrigerer for Hb konsentrasjoner i omr det 6 18 g 100 mL TD Testbrikker kan oppbevares ved romtemperatur 15 25 C Oppbevar test brikkene i originalemballasjen Unng luftfuktighet under 20 og over 70 TD Testbrikker b r ha romtemperatur 15 25 C ved bruk R2 Vaskel sning
71. est the sample 5 uL The NycoCard READER II will display the correct test result The volume of R2 Washing Solution added to the test device is too small Retest the sample Make sure that a correct volume of R2 Washing Solution is applied 25 uL Unexpected low results The R1 Reagent has not been equilibrated to room temperature 20 25 before use Retest the sample Make sure that the R1 Reagent is equilibrated to room temperature before use The R1 Reagent has been stored at room temperature not protected from sunlight Retest the sample with a test kit stored correctly The sample material used was hemolysed Retest the sample using a fresh sample material The R2 Washing Solution does not soak into the TD Test Device membrane The R1 Reagent has not been equilibrated to room temperature 20 25 before use Retest the sample Make sure that the R1 Reagent is equilibrated to room temperature before use The sample material used was hemolysed Retest the sample using a fresh sample material NycoCard PRODUKTBESCHREIBUNG Anwendungsbereich NycoCard HbA1c ist ein in vitro Schnell test zur Bestimmung des glykierten H moglobins HbA1c im menschlichen Blut Testprinzip NycoCard HbA1cisteinBorat Affinit tstest Die Packung enth lt Testkassetten mit einer por sen Filtermembran vorgef llte Reagenzgef e
72. ge resultaten Het R1 Reagens is v r gebruik niet voldoende op kamertemperatuur 20 25 C gebracht Hertest het monster Zorg ervoor dat het R1 Reagens v r gebruik op kamer temperatuur is Het R1 Reagens is onbe schermd tegen zonlicht of bij kamertemperatuur bewaard Hertest het monster met een R1 Reagens dat gekoeld 2 8 C en beschermd tegen zonlicht is bewaard Het monster was Hertest met een vers nieuw gehemolyseerd monster De wasoplossing trekt niet Het R1 Reagens is v r Hertest het monster Zorg weg in het membraan van de TD Testcassette gebruik niet op kamer temperatuur 20 25 C gebracht ervoor dat het R1 Reagens v r gebruik op kamer temperatuur is gebracht Het monster was gehemolyseerd Hertest me monster een vers nieuw 30 NycoCard CIJ NycoCard HbA1c in vitro 7 HbA1c NycoCard HbA1c To Kal
73. gens 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamide buffer met aan kleurstof gebonden boraat en detergens R2 Wasoplossing 1 x 2 0 mL Morpholine gebufferde NaCl oplossing en detergens Benodigde materialen niet meegeleverd Capillairen 5 uL of pipet 5 pL voor monstername Houder voor de cappilairen Pipet 25 uL en pipettips NycoCard READER II Waarschuwingen en voorzorgs maatregelen Uitsluitend voor gebruik als in vitro diagnosticum Meng geen componenten van kits met verschillende kits of verschillende lot nummers Gebruik de kit niet na de houdbaarheids datum R1 en R2 wasoplossing bevatten natrium azide 0 05 een toxische stof R2 wasoplossing bevat morpholine 50 mmol L een toxische stof Standaardisatie De NycoCard HbA1c is traceerbaar naar de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine IFCC Referentiemethode voor de bepa ling van HbA1c HbA1c waarden worden gerapporteerd volgens de nationale aanbe velingen In de meeste landen worden de waarden gerapporteerd op DCCT niveau 27 Diabetes Control and Complications Trial Contacteer uw lokale leverancier als u niet bekend bent met de nationale aanbeveling Meetbereik NycoCard READER SN lt 59681 Meetbereik 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Meetbereik 4 15 HbA1c Meetinterval 0 1 HbA1c Referentie bereik Voor methoden die rapporteren volgens DCCT traceerbare waa
74. gens har stuetemperatur 20 25 inden Ryst kraftigt for at opn en ensartet opblanding Tils t 25 uL reaktionsblanding til TD testknappen ved at holde pipetten ca 0 5 cm over testhullet T M pipetten hurtigt i midten af testhullet Lad pr ven absorbers helt gennem membranen Tils t 25 uL R2 Vaskebuffer i TD Testknappen Lad vaskebufferen absorberes fuldst ndigt gennem membranen Vent i minimum 10 sekunder Afl s resultatet med NycoCard READER indenfor 5 minutter Bem rk For yderligere information henvises til Manual for NycoCard READER Il Fortolk NycoCard HbA1c testresultater med omhyggelig hensyntagen til patien tens anamnese kliniske fund og andre laboratorieresultater S fremt det opn ede resultat er tvivlsomt eller hvis vri ge kliniske fund og symptomer synes uforenelige med det opn ede resultat gentages pr ven eller resultatet bekr f tes med anden metode Analyser kontrol materialer regelm ssigt for at bekr fte systemydelsen for NycoCard READER 61 Problem Mulig arsag Korrigerende handling Farven udf ldningen d kker ikke hele testhullet hvide pletter p membranens overflade Reaktionsblandingen er blevet tilsat for langsomt eller pa testhullets veeg Lav en ny test og tils t reaktionsblandingen hurtigt i midten af testhullet Dannelse af luftboble ved p s tning af reaktions blanding Lav en ny test og undga luftbobler Ukorrekt opbe
75. h moglobin GHb men giver en standardiseret HbA1c veerdi Indhold 24 test kit TD Testknap 1 x 24 stk Plastikknap med membran filter R1 Reagens 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamidbuffer med Zn ioner farvekon jugeret borsyre og detergenter R2 Vaskebuffer 1 x 2 0 mL Morfolinbuffer NaCl opl sning og deter genter N dvendigt udstyr ikke inkluderet i kittet Kapill rr r 5 UL til prove Kapill rr rsholder Pipette 25 uL og pipettespidser NycoCard READER II Advarsler og forholdsregler Til in vitro diagnostisk brug Komponenter fra forskellige pakninger m ikke blandes Testkittet m ikke bruges efter udl bs dato R1 Reagens og R2 Vaskebuffer inde holder natrium azid 0 05 som er et giftigt stof R2 Vaskebuffer indeholder morfolin 50 mmol L som er giftigt Standardisering NycoCard HbA1c er sporbar til IFCC s International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine referencemetode for m ling af HbA1c HbA1c v rdier udgives i henhold til natio nale anbefalinger de fleste lande opgi ves v rdier p DCCT niveau Diabetes Control and Complications Trial Kontakt venligst den lokale distributor hvis den nationale anbefaling ikke er kendes 59 M leomr de NycoCard READER SN lt 59681 Maleomrade 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Maleomrade 4 15 HbA1c Maleinterval 0 1 HbA1c Referenceomr de For metoder der opg
76. hantillon en utilisant 10 uL de sang complet remplir simultan ment 2 tubes capillaires et les vider dans un seul tube essai contenant le R1 R actif L instrument indi quera alors le r sultat exact NycoCard READER II indique Diminuer Hb La concentration d h mo globine de l chantillon est sup rieure la gamme de mesure M langer le R1 R actif provenant de 2 tubes essai 400 uL et tester de nouveau l chantillon 5 HL l instrument indiquera alors le r sultat exact Le volume de R2 Solution de rincage ajout dans le puits est est insuffisant Tester de nouveau l chantillon S assurer qu un volume exact de R2 Solution de rincage est d pos 25 uL R sultats trop faibles Le R1 R actif n a pas t quilibr temp rature ambiante 20 25 avant usage Tester nouveau l chantillon S assurer que le R1 R actif soit quilibr temp rature ambiante avant usage Le R1 R actif a t conserv temp rature ambiante n a pas t prot g de la lumi re Tester nouveau l chantillon avec un R1 R actif conserv 2 8 C et prot g de la lumi re Le mat riel chantillon utilis tait h molys Tester nouveau avec un chantillon frais La solution de lavage ne p n tre pas dans la membrane Le R1 R actif n a pas t quilibr temp rature ambiante 20 25 avant usage Tester nouveau
77. hele oppervlakte van het membraan witte vlekken op het membraanoppervlak Het reactiemengsel is te langzaam of niet in het midden van het membraan aangebracht Hertest het monster en voeg het reactiemengsel snel en op het midden van het membraan toe Er heeft zich een luchtbel len Hertest het monster en gevormd terwijl het reactie vermijd luchtbellen mengsel werd aangebracht Onjuiste opslag van de Hertest met een juist opge TD Testcassette slagen TD Testcassette Geen precipitaat op het Onvolledige menging v r de Hertest het monster Meng membraan van de TD Testcassette incubatie of het capillair was niet geheel geleegd het reagensbuisje goed Het NycoCard READER II display toont Hb conc too low De Hb concentratie van het monster is onder de meetrange Hertest het monster met 10 uL bloed 2 capillairen egelijk afnemen en beide in het voorgevulde cupje laten vallen De NycoCard READER zal het juiste estresultaat aangeven Het NycoCard READER Il display toont Reduce Hb conc De Hb concentratie van het monster is boven de meetrange Meng het mengsel van twee cupjes totaal 400 uL en her est het monster 5 UL De NycoCard READER II zal het juiste resultaat weergeven Er is te weinig R2 Wasoplossing toegevoegd Hertest het monster Zorg dat een juist volume R2 Wasoplossing wordt toegevoegd 25 uL Onverwacht la
78. hemo globine HbA1c in humaan bloed Test principe NycoCard HbA1c is een boraat affini teits bepaling De set bevat test casset tes voorzien van een poreus membraan testbuisjes voorgevuld met een reagens en een wasoplossing Het reagens bevat een agens dat de erythrocyten lyseert en spe cifiek het hemoglobine neerslaat alsmede een blauw boraat gebonden conjugaat dat bind aan de cis diol groep van het geglyceerde hemoglobine Wanneer bloed aan het reagens wordt toegevoegd zullen de erythrocyten direct hemolyseren Het hemoglobine zal neerslaan en het boraat gebonden conjugaat bind aan de cis diol groep van het geglyceerde hemoglobine Een deel van dit reactiemengsel wordt op de testcassette gebracht en al het geprecipiteerde hemoglobine al dan niet gebonden aan het conjugaat blijft op het filter achter De overmaat aan gekleurd ongebonden conjugaat wordt weggewas sen door de wasoplossing In dit precipi taat wordt door middel van de meting van de blauwe geglyceerde hemoglobine en de rode totaal hemoglobine kleurintensi teit met de NycoCard READER II de ratio bepaald wat een maat is voor het percen tage HbA1c in het monster TEST EIGENSCHAPPEN Analytische specificiteit NycoCard HbA1c meet het totaal geglyce erd hemoglobine GHb maar rapporteert een gestandaardiseerde HbA1c waarde ND Kit inhoud 24 test kit TD Testcassette 1 x 24 stuk Plastic cassette voorzien van een mem braan filter R1 Rea
79. i peste 70 TD Dispozitivul de testare trebuie s fie la temperatura came rei in momentul utiliz rii R2 Solutia de sp lare se poate p stra la temperatura camerei 15 25 R2 Solutia de spalare trebuie s fie la tempe ratura camerei n momentul utiliz rii Materialul esantionat Probele de s nge cu anticoagulant se pot stoca p n la 10 zile la 2 8 C inainte de analiz Evitati m surarea probelor hemolizate cititi Limit rile testului A nu se congela Aduceti R1 Reactivul la temperatura camerei 20 25 C inainte de utilizare Nu atingeti membrana cu v rful pipetei Schimbati v rful pipetei dup fiecare etap de picurare cu pipeta Materialul esantionat Se poate folosi sange capilar si sange venos cu sau fara anticoagulant EDTA heparin gi NaF Controlul intern al calitatii Se recomand utilizarea unui material de control al calit tii cu valori tinta specifice privind NycoCard HbA1c pentru a con firma eficacitatea reactivilor gi functionarea corect a testului Nu se recomand utilizarea materialelor de control liofilizate la verificarea NycoCard HbA1c Procedura de testare ilustratii la pagina 67 Cauzati precipitarea hemoglobinei Aplicati mostra Evitati formarea de bule de aer Aplicati R2 solutia de sp lare Evitati formarea de bule de aer Cititi rezultatul testului Ad ugati 5 uL de s nge integral in eprubeta cu R1 Reac
80. ie de la membrana del TD Dispositivos tests manchas blancas sobre la superficie de la membrana La mezcla del reactivo se ha a adido muy despacio o sobre los bordes de la placa test Realizar de nuevo la mezcla y afiadir r pidamente la mezcla sobre el centro de la placa test Una burbuja de aire se ha ormado en el momento de adicionar la mezcla en la placa test Analizar de nuevo la muestra Tomando la precauci n de que no se formen burbujas de aire Almacenamiento incorrecto de las placas Test Realice de nuevo la prueba utili zando una nueva placa Test Ausencia de precipitado sobre la membrana del TD Dispositivo test La mezcla realizada antes de a incubaci n ha sido incom pleta y el tubo capilar no ha sido vaciado completamente Analizar de nuevo la muestra Mezclando bien el reactivo y asegurandose que el tubo capilar esta completamente vacio antes de la incubaci n NycoCard READER muestra en la pantalla Hb conc too low Concentraci n de Hb muy baja La concentraci n de hemoglobina presente en la muestra es inferior al rango de medida Analizar de nuevo la mezcla utilizando 10 uL de sangre entera llene simult neamente 2 tubos capilares y mezcle el contenido de ambos en otro tubo de ensayo con el R1 Reactivo Seguramente el instrumento ahora si le mos trar el resultado exacto NycoCard READER II muestra en la pantalla Reduce Hb conc
81. iejscu w temp 2 80 Przed u yciem nale y doprowadzi R1 Reagent do temperatury pokojowej 20 25 C Mo na to osi gn przytrzymuj c fiolk w zamkni tej d oni przez 30 sekund Przed u yciem fiolka z R1 Reagentem mo e pozostawa maksymalnie 6h w tempera turze pokojowej Unika bezpo redniego wiat a s onecznego Dok adno W profesjonalnym wykorzystaniu zazwyc zaj otrzymuje si wsp czynnik zmienno ci CV wynosz cy lt 5 Ograniczenia testu Podwy szona zawarto glukozy bilur biny lipid w oraz fruktozaminy zosta a dodana do pr bek krwi z normalnym i podwy szonym poziomem HbA1c Nie stwierdzono adnych zak ce Pre glikowana hemoglobina nie wp ywa na wyniki testu Hemolizowane pr bki z plazm Hb gt 3 g 100 mL b d zak ca y system testuj cy NycoCard Reader II wprowadza poprawki dla st e Hb w zakresie 6 18 g 100 mL TD Przyrz d Testowy mo e by prze chowywany w temperaturze pokojowej 15 25 Przechowywa Przyrz d Testowy w oryginalnym opakowaniu Unika wilgot no ci poni ej 20 i powy ej 70 Przyrz d Testowy powinien mie temperatur poko jow podczas u ycia R2 Roztw r p ucz cy powinien by przechowywany w temperaturze poko jowej 15 25 Roztw r p ucz cy powini en mie temperatur pokojow podczas u ycia Materia na pr bki Pr bki krwi mo na przechowywa do analizy przez okres do 10 dni w tempe raturze 2 8
82. iktig Unng luftbobler ved p setting av vaskel sningen Avles testresultatet med NycoCard READER innen 5 minutter Viktig F lg instruksjonsmanualen for NycoCard READER Il Vurder NycoCard HbA1c resultatet i lys av pasientens medisinske historie kliniske unders kelser og andre laboratorieresul tater Dersom resultatet synes betenke lig eller hvis kliniske funn og symptomer ikke stemmer overens med testresulta tet b r pr ven analyseres p nytt eller resultatet konfirmeres med annen metode Analyser kontroller jevnlig for verifisere at NycoCard READER analysesystemet fungerer tilfredsstillende 57 Problem Mulig arsak Gjor folgende Fellingen presipitatet dekker ikke hele membranoverflaten i TD Testbrikken det er hvite flekker pa membranen Pr vel sningen har blitt tilsatt for sakte og langs test br nnens vegg Analyser pr ven p nytt T m pipetten raskt i midten av testbr nnen En luftboble ble dannet pa membranen ved p setting av pr ve Analyser pr ven p nytt Unng luftbobler Feil oppbevaring av testbrikker Analyser pr ven p nytt Benytt korrekt oppbevarte estbrikker Ingen felling p membranen i TD Testbrikken Ufullstendig blanding av pravelgsningen far inkubering kapill rr ret ble ikke fullstendig t mt Analyser pr ven p nytt Bland godt og v r sikker p at kapill rr ret er fullstendig mt f r inkuberi
83. inen konjugaatti pest n pois pesuliuoksella Saostumasta mitataan sinisen v rin glykoitunut hemo globiini ja punaisen v rin kokonais hemoglobiini intensiteetit reflektometri sesti N iden keskin inen suhde ilmaisee n ytteen glykoituneen hemoglobiinin pro sentuaalisen m r n TESTIN OMINAISUUDET Spesifisyys NycoCard HbA1c mittaa glykoituneen hemoglobiinin GHb kokonaism r n mutta tulostaa standardoidun HbA1c arvon ED Pakkauksen sis lt 24 testi TD Testikiekot 1 x 24 kpl Muovisia testikasetteja joissa membraa nisuodatin R1 Reagenssi 1 x 24 x 0 2 mL Glysiiniamidipuskuri joka sis lt konju goitua boorihappoa ja detergenttej R2 Pesuliuos 1 x 2 0 mL Morfoliinilla puskuroitua NaCl liuosta ja detergenttej Muita ty ss tarvittavia v lineit ei mukana pakkauksessa 5 HL kapillaareja tai pipetti n ytteen pipetointia varten Kapillaarinpidike 25 UL pipetti NycoCard READER II Varoitukset IVD Testi tarkoitettu ainoastaan in vitro k ytt n l sotke kesken n kahden eri kittipak kauksen sis lt Ala k yt vanhentunutta testi R1 Reagenssi ja R2 Pesuliuos sis lt v t natriumatzidia 0 05 joka on myrkylli nen aine R2 Pesuliuos sis lt morfoliinia 50 mmol L joka on myrkyllinen aine Standardointi NycoCard HbA1c on j ljitett viss Inter national Federation of Clinical Chemistry and Laborator
84. iver DCCT sporbare v rdier ligger verste gr nse for det ikke diabetiske normalomr de p ca 6 HbA1c STABILITET OG OPBEVARING Uabnede kit Udlabsdatoen angivet pa sken og pa komponenterne i kittet foruds tter at produktet er opbevaret i original embal lage ved 2 80 Komponenterne ma ikke fryses uds ttes for luftfugtighed over 70 eller temperaturer over 25 C Anbrudte kit R1 Reagent skal opbevares m rkt ved 2 80 Bring R1 Reagens til stue temperatur 20 25 C far anvendelsen Temperaturudligningen kan opnas ved at holde reagensrgret i en lukket hand i 30 sekunder R1 Reagens kan opbevares ved stuetemperatur 20 25 i maksimalt 6 timer far brug Undga direkte sollys TESTPROCEDURE Vigtigt Reagenser fra forskellige kit eller med forskellige lotnumre m ikke blandes Bring R1 Reagens op p stuetemperatur 20 25 C fer brug Bergr ikke membranen med pipettespid sen Skift pipettespids mellem hvert pipet teringstrin 60 Pr cision Ved professionelt brug opnas s dvanlig vis en variationskoefficient CV lt 5 Begr nsninger og interferens Forhajede m ngder af glucose bili rubin lipider og fructosamin blev til sat blodpraver med normal og forhajet HbA1c v rdi Dette havde ingen indvirk ning p analyseresultatet Pree glykeret h moglobin har ingen indvirkning p analysesvaret H molyseret pr ve med plasma Hb 21 86 mmol L vil p virke testsystemet NycoC
85. lajul original la temperaturi intre 2 si 8 C Evitati expu nerea la temperaturi de peste 25 C sau la umiditate de peste 70 A nu se congela Trusele deschise R1 Reactivul trebuie p strat intr un loc ferit de lumina intre 2 si 8 C Echilibrati R1 Reactivul la temperatura camerei 20 25 C inainte de utilizare Echilibrarea la temperatura camerei se poate obtine tinand eprubeta in mana timp de 30 de secunde Eprubeta cu reactiv se poate p stra timp de maxim 6 ore la temperatura camerei inainte de utilizare Evitati lumina solar direct PROCEDURA TESTARE Note importante privind procedura Nu amestecati componentele provenind din diferite truse sau loturi de truse de testare 52 I PASTRAREA Precizia in utilizarea profesionala se obtine de obi cei un coeficient de variatie CV lt 5 Limitarile testului La mostrele de sange cu valori HbA1c normale si ridicate s au adaugat cantitati ridicate de glucoza bilirubina lipide si fructozamina Nu s a inregistrat nicio influenta Hemoglobina pre glicozilata nu influen teaz testul Esantioanele hemolizate cu Hb plasmatic gt 3 g 100 mL va influenta sistemul de testare NycoCard READER II corecteaz concentratiile de Hb cuprinse intre 6 si 18 g 100 mL TD Dispozitivul de testare se poate p stra la temperatura camerei 15 25 Pastrati dispozitivele de testare in punga original si evitati umiditatea cu valori sub 20 g
86. lary tube holder Pipette 25 uL and pipette tips NycoCard READER II Warnings and precautions For in vitro diagnostic use Do not interchange components from different test kit lots Do not use test kits after the expiry date R1 Reagent and R2 Washing Solution contain sodium azide 0 05 which is a toxic agent R2 Washing Solution contains morpho line 50 mmol L which is a toxic agent Measuring range NycoCard READER II SN lt 59681 Measuring range 3 18 HbA1c NycoCard READER II SN 2 59681 Measuring range 4 15 HbA1c Measuring interval 0 1 HbA1c Reference range For methods reporting DCCT traceable values the upper limit of non diabetic reference range is approximately 6 HbA1c Precision In professional use a coefficient of varia tion CV lt 5 is usually obtained STABILITY AND STORAGE Unopened kits The expiry date of the kit applies to storage at 2 8 C in the original container Exposure to temperatures above 25 C or humid ity above 70 should be avoided Do not freeze Opened kits R1 Reagent must be stored dark at 2 8 C Equilibrate the R1 Reagent to room temperature 20 25 C before use Eguilibration to room temperature can be achieved by holding the tube in a closed hand for 30 seconds The reagent tube can be stored for maximum 6 hours at room temperature before use Avoid direct sunlight TEST PROCEDURE Important procedural notes Do not in
87. lood is added to the reagent the erythrocytes immediately lyse All hemoglobin precipitates The boronic acid conjugate binds to the cis diol configuration of glycated hemoglobin An aliquot of the reaction mixture is added to the test device and all the precipi tated hemoglobin conjugate bound and unbound remains on top of the filter Any excess of coloured conjugate is removed with the washing solution The precipitate is evaluated by measuring the blue glycated hemoglobin and the red total hemo globin colour intensity with the NycoCard READER II the ratio between them being proportional to the percentage of HbA1c in the sample TEST CHARACTERISTICS Analytical specificity NycoCard HbA1c measures the total glycated hemoglobin GHb but reports a standardised HbA1c value Standardisation NycoCard is traceable to the IFCC Reference Method for Measurement of HbA1c HbA1c values are reported according to national recommendations Please contact your local supplier if the national recommendation is unknown Kit contents 24 test kit TD Test Device 1 x 24 units Plastic device containing a membrane filter R1 Reagent 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamide buffer containing dye bound boronic acid and detergents R2 Washing Solution 1 x 2 0 mL Morpholine buffered NaCl solution and detergents Material required not supplied with the kit Capillary tube or pipette 5 UL for sample collection Capil
88. materiale R2 Vaskebufferen tr kker ikke ind i TD Testknappens membran R1 Reagens er ikke blevet bragt til stuetemperatur 20 25 C inden anvendelsen Analyser pr ven igen V r sikker p at R1 Reagenset er blevet bragt til stuetemperatur inden anvendelsen Det anvendte pr vemateriale har v ret h molyseret Analyser pr ven igen og anvend frisk pr vemateriale 62 NycoCard Kaytt tarkoitus NycoCard HbA1c on nopea in vitro testi glykoituneen hemoglobiinin maarittamiseksi ihmisen kokoverin ytteest Testin periaate NycoCard HbA1c perustuu boorihapon affiniteettireaktioon Pakkaus sis lt testi kasetit joissa on huokoinen membraani suodatin reagenssilla t ytetyt koeputket ja pesuliuoksen Reagenssi sis lt puna soluja hajottavia aineita jotka my s saos tavat spesifisesti hemoglobiinin Lis ksi reagenssi sis lt sinist boorihappo konjugaattia joka sitoutuu cis dioli raken teeseen glykoidussa hemoglobiinissa Kun verin yte lis t n reagenssiin punasolut hajoavat ja kaikki hemoglobiini saostuu Sininen boorihappokonjugaatti sitoutuu sokerimolekyyleihin cis dioli rakentee seen mik li nayte sis lt glykoitunutta hemoglobiinia Kun reaktioseosta pipe toidaan testikasettiin kaikki saostunut hemoglobiini seka varikonjugaattiin sitou tunut etta sitoutumaton jaa suodattimen p lle Ylim r inen v rill
89. mpione utilizzato era emolizzato Ripetere l analisi utilizzando un campione fresco La R2 Soluzione di Lavaggio non viene assorbita dalla membrana della TD Card Il R1 Reagente non stato portato a temperatura ambiente 20 25 C prima dell uso campione fresco Ripetere l analisi sul campione Assicurarsi che il R1 Reagente sia a temperatura ambiente prima dell uso Il campione utilizzato era emolizzato Ripetere l analisi utilizzando un campione fresco 18 NycoCard DESCRIPCION DEL PRODUCTO Aplicaciones NycoCard HbA 1c es un test de diagn stico in vitro para medir de una forma rapida la hemoglobina glicosilada HbA1c en la sangre humana Principio del test NycoCard HbA1c es un test de afinidad del boronato El kit contiene varias pla cas de test compuestas por un filtro de membrana porosa contiene tambi n tubos de ensayos llenos de reactivo y una solu ci n de lavado Los reactivos contienen sustancias que rompen los eritrocitos y producen una precipitaci n espec fica de la hemoglobia luego un conjugado de cido b rico acoplado a un colorante azul se fija a las configuraciones cis diol de la hemoglobina glicosilada Cuando la sangre es adicionada al reactivo los eritrocitos son inmediatamente lisados y la hemoglobina total precipita El conjugado de cido b rico se une inmediatamente a la configuraci n cis diol de la hemo globina glicosila
90. ng NycoCard READER viser meldingen Hb conc too low Pr vens hemoglobin konsen trasjon er lavere enn testens m leomr de lt 6 g 100 mL Analyser pr ven p nytt og benytt dobbelt mengde blod 10 pL fyll 2 kapill r r r samtidig og slipp begge ned i ett testr r NycoCard READER II vil vise riktig estresultat NycoCard READER viser meldingen Reduce Hb conc Pr vens hemoglobin konsen rasjon er h yere enn testens m leomr de gt 18 g 100 mL Bland R1 Reagens fra to estror 400 UL og analyser pr ven 5 uL p nytt NycoCard READER II vil vise riktig testresultat For lite R2 Vaskel sning har blitt satt p testbrikken Analyser pr ven p nytt Benytt 25 uL R2 Vaske l sning Testresultatet er lavere enn forventet R1 Reagens er ikke ekvilibrert til romtemperatur 20 25 C f r bruk Analyser pr ven p nytt Romtemperer R1 Reagens f r analysen R1 Reagens er oppbevart for enge ved romtemperatur f r bruk har v rt utsatt for sollys Analyser pr ven p nytt Benytt korrekt oppbevart estkit Pr vematerialet benyttet ven se pr ver er hemolysert Utf r analysen med et ferskt pr vemateriale R2 Vaskel sningen trekker ikke inn i membranen i TD Testbrikken R1 Reagens er ikke ekvilibrert til romtemperatur 20 25 C f r bruk Analyser pr ven p nytt Romtemperer R1 Reagens f r analysen
91. nge van 6 18 g 100 mL De TD Testcassette kan bij kamertempe ratuur 15 25 worden bewaard Bewaar de TD Testcassette in het originele her sluitbare zakje en voorkom een vochtig heidsgraad lager dan 20 of hoger dan 70 De TD Testcassette moet op kamer temperatuur zijn v r gebruik R2 Wasoplossing moet bij kamertem peratuur 15 25 worden bewaard De R2 Wasoplossing moet voor gebruik op kamertemperatuur zijn Monster materiaal Bloedmonsters kunnen tot 10 dagen bij 2 8 C worden bewaard voordat deze worden geanalyseerd Vermijd het meten van gehemolyseerde monsters zie onder deel Beperkingen van de test Niet invriezen Raak het membraan van de testcasset tes niet aan met de pipettip Gebruik bij elke pipetteerstap een nieuwe pipetpunt Monster materiaal Capillair bloed en veneus bloed met of zonder anticoagulantia EDTA heparine en NaF kunnen worden gebruikt Interne kwaliteitscontrole Een kwaliteitscontrolemateriaal met NycoCard HbA1c specifieke richtwaar den moet worden gebruikt om de juist heid en correcte uitvoering van de test te controleren Gebruik geen ander controlemateriaal met de NycoCard HbA1c bepaling Test Procedure illustraties op bladzijde 67 Precipitatie van het hemoglobine Voeg 5 volbloed toe aan het met R1 Reagens voorgevulde cupje Meng goed Wacht minimaal 2 en maximaal 3 minuten Opmerking Breng het R1 Reagens v r gebruik op kamertempe
92. oCard READER II 25 Problema Causa possivel Acg o correctiva O precipitado n o cobre toda a superf cie da cavidade do teste manchas brancas na superf cie da membrana A mistura da rea o foi adicionada muito lentamente ou na parede do dispositivo de teste Teste de novo a amostra Adicione a mistura da reag o rapidamente no meio do dispositivo do teste Formou se uma bolha de ar ao aplicar a mistura de reag o ao dispositivo de teste Teste de novo a amostra e evite bolhas de ar Conservag o incorreta do TD Dispositivo de Teste Teste de novo a amostra usando um TD Dispositivo de Teste conservado corretamente Membrana do Dispositivo de Teste DT sem precipitado Mistura incompleta antes da incubac o ou seja tubo capilar n o foi esvaziado Teste de novo a amostra Misture melhor o tubo do teste NycoCard READER Il mostra Concentra o de Hb muito reduzida A concentrag o de hemo globina da amostra est abaixo do intervalo de medi o Teste de novo a amostra e use 10 uL de sangue total Encha dois tubos capilares ao mesmo tempo e despeje os dois capilares num tubo de teste com R1 Reagente O NycoCard READER II mostrar o resultado correto do teste O NycoCard READER II mostra Reduzir concentrag o de Hb A concentrag o de hemo globina da amostra est acima do intervalo de medi o Misture dois tubos de
93. obina glicada total GHb mas reporta um valor de HbA1c padronizado Conte do do kit com 24 testes TD Dispositivo de Teste 1 x 24 unidades Dispositivo plastico contendo um filtro de membrana R1 Reagente 1 x 24 x 0 2 mL Solug o tamp o de glicinamida contendo acido bor nico corante e detergentes R2 Solug o de Lavagem 1 x 2 0 mL Solu o tamp o de morfolina NaCl e detergentes Material necess rio nao fornecido com o kit Pipeta ou tubo capilar 5 uL para recolha de amostra Suporte de tubo de capilaridade Pipeta 25 uL e ponteiras de pipeta NycoCard READER II Avisos e precaug es IVD Para ser usado em diagn stico in vitro Nao misture componentes de diferentes lotes de kits Nao use kits depois da data de validade R1 Reagente e R2 Solug o de Lavagem cont m azida de s dio 0 05 que um agente t xico R2 Solu o de Lavagem cont m morfo lina 50 mmol L que um agente t xico Padronizag o O NycoCard pode ser rastrea do pelo M todo de Refer ncia da IFCC para Medi o de HbA1c Os valores de HbA1c s o reportados de acordo com as recomenda es nacionais Contacte o fornecedor local se n o conhecer a reco mendag o nacional 23 Intervalo de medig o NycoCard READER SN lt 59681 Intervalo de medi o 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Intervalo de medig o 4 15 HbA1c Intervalo de medig o
94. oglobine Hb comprises entre 6 et 18 g 100 mL sont automatiquement corrig es par le NycoCard READER II TD Cassettes tests peuvent tre conser v es temp rature ambiante 15 25 C Conserver les TD Cassettes tests dans l emballage d origine et viter une humidit inf rieure 20 ou sup rieure 70 Les TD Cassettes tests doivent tre utilis es temp rature ambiante R2 Solution de rin age peut tre conser v e temp rature ambiante 15 25 C La R2 Solution de rin age doit tre utilis e temp rature ambiante chantillons Les chantillons de sang peuvent tre conserv s pendant 10 jours entre 2 et 8 C avant d tre analys s Eviter de doser des chantillons h molys s voir section Interf rences Ne pas congeler Equilibrer le R1 Reactif a temperature ambiante avant utilisation 20 a 25 C Ne pas toucher la membrane avec le c ne de micropipette Changer le c ne de micropipette apres chaque distribution chantillons Du sang capillaire ou du sang veineux avec ou sans addition d anticoagulant EDTA h parine et NaF peut tre utilis Contr le de qualit interne Un mat riel de contr le avec des valeurs cibles sp cifiques de NycoCard HbA1c doit tre utilis afin de v rifier l efficacit des r actifs et la r alisation correcte du test Les mat riels de contr le lyophilis s ne doivent pas tre utilis s avec le test NycoCard HbA1c
95. ol and Complications Trial Contattare il fornitore locale nel caso in cui non siano note le raccomandazioni nazionali Intervallo di misura NycoCard READER II SN lt 59681 Range di misura 3 18 NycoCard READER II SN gt 59681 Range di misura 4 15 HbA1c Intervallo di misura 0 1 HbA1c Intervallo di riferimento Per i metodi riportanti valori con tracciabi lita DCCT il limite superiore dell intervallo di normalita per i soggetti non diabetici approssimativamente 6 HbA1c STABILITA E CONSERVAZIONE Kit chiuso La data di scadenza del kit si riferisce ad una conservazione a 2 8 C in contenitore originale Evitare l esposizione dei compo nenti del kit ad una temperatura superiore a 25 C o ad un umidita superiore a 70 Non congelare Kit aperto R1 Reattivo deve essere conservato a 2 8 C al buio Portare il R1 Reagente a temperatura ambiente 20 25 C prima dell uso Questa condizione pu essere ottenuta tenendo nella mano chiusa le provette per 30 secondi La provetta di R1 Reagente pu essere mantenuta a temperatura ambiente per un massimo di 6 ore prima dell uso Evitare la luce diretta del sole PROCEDIMENTO DI ANALISI Note importanti Non interscambiare reattivi di lotti diver si Portare il R1 Reagente a temperatura ambiente 20 25 prima dell uso 16 Precisione Utilizzato da operatori professionali il test esprime generalmente un coefficiente di
96. osketa membraania pipetin k rjel l Vaihda pipetink rki jokaisen ty vaiheen jalkeen 64 Tarkkuus Kontrolloiduissa laboratoriotestauksissa menetelman tarkkuudeksi CV n avulla ilmaistuna saadaan lt 5 Hairitsevat tekijat Korkeita ma ria glukoosia bilirubiinia lipideja ja fruktosamiinia lisattiin verin yt teisiin normaaleilla ja kohonneilla HbA1c arvoilla Mit n h iri it ei havaittu Preglykoitunut hemoglobiini ei h iritse m rityst Hemolysoituneista n ytteist joiden plasman Hb gt 30 g L ei saada luotetta via tuloksia NycoCard READER on s detty toi mimaan Hb pitoisuuksilla 60 180 g L TD Testikiekot voidaan s ilytt huo neenl mm ss l mp tilassa 15 25 C S ilyt TD Testikiekot alkuper isess pakkauksessaan ja v lt alle 20 ja yli 70 kosteutta R2 Pesuliuos voidaan s ilytt huoneen l mm ss 15 25 C R2 Pesuliuoksen tulee k ytett ess olla huoneenl mp ist N yte Verin ytteit voidaan s ilytt enint n 10 p iv 2 8 C edellytt en ettei hemolyysi esiinny ks kohta H iritsev t tekij t Ei saa pakastaa N yte Kapillaari tai laskimoveri Testiin soveltuu my s antikoaguloitu n yte antikoagulantti na voi olla EDTA NaF tai hepariini Laaduntarkkailu Laaduntarkkailuun tulee k ytt kontrol lia jossa on annettu NycoCard HbA1c menetelmalle spesifiset viitearvot Kontrollia k ytet
97. prubete in care este introdus un reactiv gi o solutie de sp lare Reactivul contine agenti care lizeaz eritrocitele si duc la precipitarea hemoglobinei in mod specific precum gi un conjugat albastru al acidului boric care leag cis glicolii hemoglobinei glicozilate Cand la reac tiv se adaug s nge eritrocitele lizeaz imediat Toat hemoglobina se precipit Conjugatul acidului boric formeaz leg turi cu configuratia cis glicolic a hemoglobinei glicozilate La dispozitivul de testare se adaug un alicot al amestecului de reactie iar hemoglobina precipitat legat sau nelegat de conjugat r m ne deasupra filtrului Solutia de sp lare se foloseste pentru a inl tura intregul exces de con jugat colorat Precipitatul se evalueaz prin m surarea intensitatii culorii albastre hemoglobina glicozilat gi rogii hemoglo bina total folosind NycoCard READER II raportul dintre acestea fiind proportional cu procentajul de HbA1c din mostra CARACTERISTICILE TESTULUI Specificitatea analitica NycoCard HbA1c m soar hemoglobina glicozilat total GHb dar raporteaz o valoare HbA1c standardizat Continutul trusei de testare 24 de teste TD Dispozitivul de testare 1x 24 unitati Dispozitiv de plastic ce contine un filtru cu membrana R1 Reactivul 1 x 24 x 0 2 mL Tampon de glicinamid ce contine acid boric legat de colorant gi detergenti R2 Solutie de sp lare 1 x 2 0 mL Solutie de NaCl
98. ratuur 20 25 Opbrengen van het monster Meng het reactiemengsel monster om een homogene suspensie te verkrij gen Breng 25 van het reactiemengsel aan op een TD Testcassette door de pipet ongeveer 0 5 cm boven de opbrengplaats te houden Leeg de pipet snel en gelijkmatig in het midden van de opbrengplaats Laat het mengsel volledig in het membraan trekken ongeveer 10 seconden Opmerking Vermijd luchtbellen minimaal 10 seconden Opmerking Vermijd luchtbellen Aflezen van het resultaat Il READER II Opbrengen van het R2 Wasoplossing Breng 25 uL R2 Wasoplossing aan op de opbrengplaats van de TD Testcassette Laat de wasoplossing volledig in het membraan trekken Wacht Lees het resultaat binnen 5 minuten af met behulp van de NycoCard READER Opmerking Aanvullende instructies vindt u in het voorschrift van de NycoCard Interpreteer de NycoCard HbA1c resul taten in samenhang met de medische historie van de pati nt het klinisch onder zoek en andere laboratorium resultaten Als er twijfels ziin over het resultaat of wanneer de klinische tekenen en sympto men niet overeenkomen met het resultaat hertest dan het monster of conformeer het resultaat met een andere methode Maak regelmatig gebruik van de NycoCard HbA1c controle materialen om de juiste werking van de NycoCard READER te controleren 29 Probleem Mogelijke oorzaak Correctie Het precipitaat bedekt niet het ge
99. rden is de boven limiet van het normaalbereik voor niet diabeten ongeveer 6 HbA1c STABILITEIT EN OPSLAG Ongeopende kits De vervaldatum van de kit is van toepas sing bij opslag tussen 2 8 C in de originele verpakking Het blootstellen van de kit en de onderdelen aan temperaturen boven 25 C of een luchtvochtigheid van gt 70 moet worden vermeden Niet invriezen Geopende kits R1 Reagens moet donker bij 2 8 C wor den bewaard Breng v r gebruik het R1 Reagens op kamertemperatuur Dit kan worden bereikt door het reagens buisje minstens 30 seconden in een gesloten hand te houden Het R1 Reagens buisje kan v r gebruik maximaal 6 uur bewaard worden bij kamertemperatuur Vermijd direct zonlicht TEST PROCEDURE Belangrijk bij de procedure Meng geen componenten van kits met verschillende kits of verschillende lot nummers Breng het R1 Reagens voor gebruik op kamertemperatuur 20 25 C 28 Precisie Bij professioneel gebruik wordt in de regel een variatieco ffici nt CV van lt 5 bereikt Beperkingen van de test Verhoogde waarden voor glucose bili rubine lipiden en fructosamine zijn toegevoegd aan bloedmonsters met normale en verhoogde HbA1c waarden Er werd geen interferentie gezien Instabiel glycoHb interfereert niet met de test Gehemolyseerde monsters met een plasma Hb van gt 3 g 100 mL zullen inter ferentie vertonen De NycoCard READER corrigeert voor Hb concentraties in de ra
100. reakci kever ket a esztm lyd s k zep be L gbubor k keletkezett a reakciokever k tesztm ly ed sbe m r se k zben V gezze el a tesztet m g egyszer s ker lje a bubor ok k pz d s t A TD Tesztkazetta nem megfelel t rol sa V gezze el a tesztet m g egyszer egy megfelel en rolt TD Tesztkazett val Nincs precipit tum a TD Tesztkazetta membr nj n Nem megfelel kever s az inkub ci el tt vagyis a kapill ris nem lett ki r tve V gezze el a tesztet a mint n m g egyszer Alaposabban everje meg a tesztcs tar alm t A NycoCard READER Il a k vetkez t jeleniti meg Hb conc too low Hb koncentr ci tul ala csony A minta hemoglobin koncentraci ja a m r si tartomany alatt van V gezze el a tesztet m g egyszer s haszn ljon 10 pL teljes v rt t lts n meg 2 kapill rist egy id ben s tegye mindk t kapill rist az R1 Reagenst tartalmaz cs be A NycoCard READER II a helyes eredm nyeket ogja megjelen teni A NycoCard READER II a k vetkez t jele n ti meg Reduce Hb conc Cs kkentse a Hb koncentr ci t A minta hemoglobin koncentr ci ja a m r si tartom ny felett van K t cs b l keverje ssze az R1 Reagenst 400 uL s v gezze el a tesztet m g egyszer a mint val 5 uL A NycoCard READER II a helyes eredm nyeket fogja megjeleniteni A tesztkazettaba adott R2 Mos oldat mehnyis ge t
101. riginal y evite humedades relativas infe riores al 20 y superiores a 70 Las placas test deben estar a temperatura ambiente cuando vayan a ser usadas Muestra Las muestras de sangre pueden conser varse durante 10 d as entre 2 8 C Evitar utilizar muestras hemolizadas Limitaciones del Test No congelar Atemperar el R1 Reactivo a temperatura ambiente 20 25 C antes de usarlo No tocar la membrana con la punta de las micropipetas Cambiar la punta de la micropipeta des pu s de cada aplicaci n Muestra Puede ser utilizada sangre capilar o veno sa con o sin a adir un anticoagulante NaF EDTA y Heparina Control interno de calidad Para asegurar un control de calidad ade cuado y verificar la eficacia de la reali zaci n del test Existe una soluci n de control disponible para ratificar que los valores obtenidos con NycoCard HbA1c son adecuados No utilizar otras sustan cias controles diferentes a las proporcio nadas por el fabricante Procedimiento ilustraciones en la p gina 67 Precipitaci n de la hemoglobina 3 minutos Aplicaci n de la muestra 10 segundos m nimo de 10 segundos Lectura del resultado READER II ciones de NycoCard READER II Nota Evite que se formen burbujas de aire A adir 5 uL de sangre completa en el tubo de ensayo prellenado con el R1 Reactivo Mezclar bien y dejar reposar durante 2 minutos pero sin superar los Nota Atemperar el R1
102. s t t helyen t roland Felhaszn l s el tt hagyja az R1 Reagenst szobah m rs klet re 20 25 C melegedni A reagenst szobah m s klet re meleg theti ha a cs vet 30 m sodpercig a scvkott kez ben tartja A reagenscs a haszn lat el tt maxi mum 6 r ig tarthat szobah m rs kleten Ne tegye ki k zvetlen napsug rz snak A MERES MENETE Fontos tudnival k a teszt v grehajt s hoz Ne keverje a k l nb z k szletek vagy k l nb z gy rt si sz mmal ell tott k szletek komponenseit 48 Pontoss g Hozz rt haszn lat mellett ltal ban lt 5 vari ci s egy tthat CV el rhet A teszt korl tai Norm l s magas HbA1c rt kekkel rendelkez v rhez nagy mennyis gben adtak gl k zt bilirubint lipideket s fruk t zamint K lcs nhat s nem volt kimu tathat A pre glik lt hemoglobin nem befoly solja a tesztet Hemoliz lt mint k amelyek plazma Hb tartalma gt 3 g 100 mL befoly solj k a tesztet NycoCard READER a 6 18 g 100 mL tartom nyban l v Hb koncentr ci t korrig lja A TDITesztkazetta szobah m rs kleten 15 25 C t roland T rolja a tesztkazett t az eredeti tasakjaban s ne tegye azt ki 20 nal kisebb vagy 70 nal nagyobb p ratartalomnak A TD Tesztkazettanak haszn latkor szobah m rs klet nek kell lennie Az R2 Mos oldat szobah mersekleten 15 25 C t roland Az R2 Mos oldatnak haszn latkor
103. s pipettahegyek NycoCard READER Il Figyelmeztet sek s vint zke desek IVD Kiz r lag in vitro diagnosztikai fel hasznalasra Ne keverje a gyartasi szammal ellatott szarmaz k szletek komponenseit Ne hasznalja a k szleteket lejarati idej k utan Az R1 Reagens s az R2 Mos oldat natrium azidot 0 05 tartalmaz amely m rgez anyag Az R2 Mos oldat morfolint 50 mmol L tartalmaz amely m rgez anyag Standardiz l s A NycoCard HbA1c visszavezethet az IFCC HbA1c m r s re szolg l referen ciaelj r sra A HbA1c rt kek leletez se a nemzeti aj nl soknak megfelel en t rt nik Amennyiben nincs tiszt ban a nemzeti aj nl sokkal l pjen kapcsolatba a helyi forgalmaz val 47 M r si tartom ny NycoCard READER sorozatsz m lt 59681 M r si tartom ny 3 18 HbA1c NycoCard READER sorozatsz m gt 59681 M r si tartom ny 4 15 HbA1c Legkisebb detekt lhat egys g 0 1 HbA1c Referenciatartom ny A DCCT re visszavezethet rt keket ado eljarasokban a nem diab teszes referen ciatartomany fels hatara k r lbel l 6 HbA1c STABILITAS ES TARO Bontatlan keszlet A lej rati id 2 8 C on eredeti csoma gol s ban t rolt k szletekre vonatkozik A k szletet ne tegy k ki 25 C n l magasabb h mersekletnek s 70 n l magasabb p ratartalomnak Ne fagyassz k Felbontott keszlet Az R1 Reagens 2 8 C on
104. stra utilizada era Hemolizada Realice de nuevo el test utili zando una muestra de sangre fresca 22 NycoCard Indica es NycoCard HbA1c um teste in vitro r pido para a medic o de hemoglobi na glicada HbA1c em sangue total humano Princ pio do teste O NycoCard um ensaio de afinidade de boronato O kit cont m dis positivos de teste com um filtro de mem brana porosa cubetas pr cheias com reagente e uma solug o de lavagem O reagente cont m agentes que lisam eritr citos e precipitam hemoglobina especifica mente assim como o cido bor nico azul conjugado que se liga aos grupos cis diol da hemoglobina glicada Quando adi cionado sangue ao reagente os eritr ci tos lisam imediatamente A totalidade da hemoglobina precipita se O conjugado de cido bor nico liga se a configurag o de grupos cis diol da hemoglobina glicada E acrescentada ao dispositivo de teste uma aliquota da mistura de reag o e toda a hemoglobina precipitada ligada ou n o ao conjugado permanece no topo do filtro O excesso de conjugado colorido retirado com a solu o de lavagem O precipitado avaliado medindo a intensi dade da cor azul hemoglobina glicada e vermelha hemoglobina total com o NycoCard READER sendo a relag o entre elas proporcional a percentagem de HbA1c na amostra CARACTERISTICAS TESTE Especificidade analitica O NycoCard HbA1c mede a hemogl
105. tamponata cu morfolin si detergenti Materiale necesare neincluse in trus Tub capilar sau pipet 5 pL pentru prelevarea de mostre Suport pentru tub capilar Pipet 25 uL i v rfuri de pipete NycoCard READER II Avertismente si atention ri A se utiliza pentru diagnostic in vitro Nu amestecati componentele provenind din diferite loturi de truse de testare Nu utilizati trusele de testare dup data expir rii R1 Reactivul si R2 Solutia de sp lare contin azid de sodiu 0 05 care este un agent toxic R2 Solutia de sp lare contine morfolin 50 mmol L care este un agent toxic Standardizarea NycoCard se poate reg si in Metoda de Referint IFCC pentru m surarea HbA1c Valorile HbA1c sunt raportate conform recomand rilor de la nivel na ional V rug m s contacta i fur nizorul din zona dumneavoastr dac reco mandarea na ional este necunoscut 51 Domeniul de masurare NycoCard READER serie lt 59681 Domeniul de m surare 3 18 HbA1c NycoCard READER serie gt 59681 Domeniul de m surare 4 15 HbA1c Intervalul de m surare 0 1 HbA1c Domeniul de referint Pentru metodele ce raporteaz valori care se reg sesc in DCCT limita superioar a domeniului de referint non diabetic este de aproximativ 6 HbA1c STABILITATEA Trusele nedeschise Data de expirare a trusei este calculat in conditiile p str rii in amba
106. tartja a teszt fel lett l Gyorsan r tse a pipetta tartalm t a tesztm lyed s k zep re Hagyja hogy a reakci kever k teljes m rt kben besz v djon a membr nba kb 10 m sodperc Figyelem Ker lje a bubor kok k pz d s t M rjen 25 uL R2 Mos oldatot a TD Tesztkazett ba Hagyja hogy a mos oldat teljes m rt kben besz v djon a membr nba V rjon legal bb 10 m sodpercet Figyelem Ker lje a bubor kok k pz d s t A NycoCard READER II seg ts g vel olvassa le az eredm nyt 5 percen bel l Figyelem K vesse a NycoCard READER haszn lati tmutat j ban foglaltakat A NycoCard HbA1c teszt eredm nyeit a p ciens k rel zm ny re klinikai vizsg la taira s m s laborat riumi eredm nyeire k l n s tekintettel rt kelje ki Amennyiben a teszt eredm nye megk rd jelezhet vagy ha a klinikai t netek nem felelnek meg a teszt eredm ny nek v gezze el a tesztet m g egyszer vagy a teszt eredm ny nek meger s t se rdek ben haszn ljon m sfajta elj r st A NycoCard READER II tesztrendszer teljes tm ny nek ellen rz se rdek ben gyakran v gezzen bels kontrollt 49 Probl ma Val szini ok Megoldas A precipitatum nem fedi be a tesztm lyed s teljes fel let t feh r foltok a membr n fel let n A reakci kever k t l lassan vagy a ny l s fal ra lett adva V gezze el a tesztet a min val m g egyszer Gyorsan r tse a
107. terchange components from different kits or kit lots Bring the R1 Reagent to room tempera ture 20 25 C before use Do not touch the membrane with the pipette tip Change the pipette tip between each pipetting step Limitations of the test Elevated amounts of glucose bilirubin lipids and fructosamine were added to blood samples with normal and elevated HbA1c values No interference was obtained Pre glycated hemoglobin does not inter fere with the test Hemolysed samples with plasma Hb 53 g 100 mL will interfere with the test system NycoCard READER corrects for Hb concentrations in the range 6 18 g 100 mL TD Test Device can be stored at room temperature 15 25 Store the test devices in the original bag and avoid humidity below 20 and above 70 The TD Test Device should have room temperature when used R2 Washing Solution can be stored at room temperature 15 25 The R2 Washing Solution should have room temperature when used Sample material Blood samples with anticoagulant can be stored up to 10 days at 2 8 C before analysis Avoid measuring hemolysed samples see Limitations of the test Do not freeze Sample material Capillary blood and venous blood with or without anticoagulant EDTA heparin and can be used Internal quality control A quality control material with NycoCard HbA1c specific target values should be used to confirm the efficacy ofth
108. tes et une pr cipitation sp cifique de l h mo globine ainsi qu un conjugu d acide borique couple un colorant bleu qui fixe les configurations cis diols de h mo globine glyqu e Quand du sang est ajout au r actif les rythrocytes sont imm dia tement lys s et l h moglobine totale est pr cipit e Le conjugu d acide boronique se lie ensuite la configuration cis diol de l h moglobine glyqu e Une aliquote de ce m lange r actif est appliqu e sur la cassette test et l h moglobine totale pr ci pit e libre ou conjugu e reste sur le filtre Tout exc s de conjugu color est limin par la solution de ringage Le pr cipit est valu par la mesure de l intensit de la coloration bleue h moglobine glyqu e ou rouge h moglobine totale dont le rapport est proportionnel au pourcentage d HbA1c dans l chantillon CARACTERISTIQUES DU TEST Sp cificit analytique NycoCard HbA1c mesure l h moglobine glyqu e totale GHb mais donne une valeur HbA1c standardis e Standardisation Le test NycoCard HbA1c est tracable par rapport la M thode de R f rence pour la Mesure de l HbA1c d finie par Contenu du kit 24 tests TD Cassettes tests 1 x 24 unit s Cassettes tests en plastique munies d une membrane filtre R1 R actif 1 x 24 x 0 2 mL Solution tampon de glycinamide conte nant de l acide boronique couple a un colorant et des d tergents R2 Solution de ringage 1 x 2 0 mL
109. tivul Amestecati bine Supuneti tubul la incubatie minim 2 minute maxim 3 minute Folositi un cronometru Nota Echilibrati R1 Reactivul la temperatura camerei 20 25 C inainte de utilizare Reamestecati pentru a obtine o suspensie omogen Aplicati 25 uL de amestec de reactie pe un TD Dispozitiv de testare tin nd o pipet la aproximativ 0 5 cm deasupra sondei de testare Goliti repede pipeta in mijlocul sondei de testare L sati amestecul de reactie s se absoarb complet in membran aprox 10 secunde Aplicati 25 uL R2 Solutie de sp lare pe TD Dispozitivul de testare L sati solutia de sp lare s se absoarb complet in membran Asteptati minim 10 secunde Cititi rezultatul testului in interval de 5 minute folosind NycoCard READER II Nota Urmati instructiunile din manualul NycoCard READER II Interpretati rezultatele testelor NycoCard HbA1c lu nd atent n calcul antecedentele medicale ale pacientului examin rile clini ce si alte rezultate de laborator Dac aveti dubii cu privire la rezultatul testului sau dac simptomele si semnele clinice par a fi in neconcordant cu rezultatul testu lui repetati testul pe acel esantion sau confirmati rezultatul folosind o alt metod Analizati frecvent materialele de control pentru a verifica functionarea sistemului de testare NycoCard READER Il 53 Problema Cauza posibil Actiunea de corectare Precipitatul nu acoper intreaga suprafat
110. tvo ily vzduchov bubliny Ode t te v sledky testu do 5 minut pomoc p stroje NycoCard READER II POZOR i te se pokyny pro pou it p stroje NycoCard READER II Interpretujte v sledky testu NycoCard HbA1c s ohledem na anamn zu pacienta klinick vy et en a jin laboratorn v s ledky Pokud v sledek testu neodpov d nebo pokud se klinick zn mky a symp tomy nezdaj b t konzistentn s v sledky testu vzorek znovu otestujte nebo potvr te v sledek testu pou it m jin metody Pravideln prov d jte test s kontroln m materi lem abyste ov ili funkci syst mu NycoCard READER II 41 Probl m Mo n p ina N pravn akce Precipit t nepokr v cel povrch zku ebn jamky b l skvrny na povrchu mem br ny Suspenze byla aplikov na p li pomalu nebo na st nu testovac jamky Prove te test znovu Suspenzi aplikujte do st edu testovac jamky rychle P i aplikov n suspenze do zku ebn jamky se ud lala vzduchov bublina Prove te test znovu a dejte pozor aby se nevytvo ily vzduchov bubliny Nespr vn skladov n testo vac ho ter e Prove te test znovu pomoc dn skladovan ho testo vac ho ter e Na membr n testovac ho ter e nen dn precipit t Ne pln prom ch n p ed inkubac tj kapil ra se nevypr zdnila Prove te test znovu Prom chejte zkumavku d kladn
111. uffer med borsyrekonjugat og detergenter R2 Vaskelgsning 1 x 2 0 mL Morfolinbuffret NaCl l sning og detergen ter Nodvendig tilleggsutstyr ikke inkludert i kitet Kapill rr r eller pipette 5 uL Kapill rr rholder Pipette 25 uL og pipettespisser NycoCard READER II Advarsler og forholdsregler IVD Til in vitro diagnostisk bruk Komponenter fra forskjellige forpak ninger ma ikke blandes Testkitet ma ikke brukes etter utl ps dato R1 Reagens og R2 Vaskelgsning inne holder natriumazid 0 05 som er et giftig stoff R2 Vaskelgsning inneholder morfolin 50 mmol L som er et giftig stoff Standarisering NycoCard er forankret i IFCCs International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine refe ransemetode for bestemmelse av HbA1c HbA1c verdiene som utgis f lger nasjo nale anbefalinger Norge utgis svarene pa DCCT niva Diabetes Control and Complications Trial 55 M leomr de NycoCard READER SN lt 59681 Maleomrade 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Maleomrade 4 15 HbA1c Maleintervall 0 1 HbA1c Referanseomr de For metoder som rapporterer HbA1c ver dier pa DCCT niva er referanseomradets vre grense ca 6 HbA1c Presisjon Ved profesjonell bruk oppnas vanligvis en CV variasjonskoeffisient mindre enn 5 STABILITET OG LAGRING Uapnet kit Utl psdato angitt p esken og komponen t
112. ugatum talalhat amely megk ti a glik lt hemoglo bin cisz dioljait A ver reagenshez ad sa kor a v r svertestek azonnal felold d nak Az sszes hemoglobin kicsap dik A boronsav konjug tum hozz k t dik a glik lt hemoglobin ciszdioljaihoz A reak cidkever k egy meghat rozott mennyis egenek a tesztkazett ba juttat sa ut n az sszes kicsapott hemoglobin bele rtve a konjugatumhoz k t tt s szabad hemoglo bint is a filter fel leten marad A mos oldat a szines konjug tum felesleget elt volitja A precipit tum ki rt kel se a k k sz n glik lt hemoglobin amp s a v r s szin teljes hemoglobin intenzitasanak m r s vel a NycoCard READER II k sz l k segit s g vel zajlik Ezek hanyadosa aranyos a mintaban tal lhat HbA1c szazal kos aranyaval A M R S JELLEMZ I Analitikai specificit s A NycoCard HbA1c a teljes glik lt hemo globin GHb mennyis g t hat rozza meg de ez inform ci t ny jt a HbA1c rt k r l is GU A 24 m r sre elegend k szlet tartalma TD Tesztkazetta 1x24db Membr nsz r t tartalmaz m anyag kazetta R1 Reagens 1 x 24 x 0 2 mL Szinezekhez k t tt boronsav s detergens tartalmu glicinamid puffer R2 Mos oldat 1 x 2 0 mL Detergens s morfolin pufferelt NaCl oldat Tovabbi sz kseges a keszle thez nem mellekelt anyagok Kapill ris cs vagy pipetta 5 uL es a mintavetelhez Kapill ristart Pipetta 25 uL
113. ul alacsony V gezze el a tesztet a min val m g egyszer Gy z dj n meg arr l hogy helyes mennyis g R2 Mos oldatot haszn lt 25 uL V ratlan alacsony eredm ny Haszn lat el tt az R1 Reagens nem lett felme leg tve szobah m rs klet re 20 25 C V gezze el a tesztet a mint val m g egyszer Az R1 Reagenst haszn lat el tt melegitse szobah merseklet re Az R1 Reagenst szobah m rs kleten t rolt k nem vt k napf nyt l V gezze el a tesztet m g egyszer egy olyan k szlet tel amely megfelel en volt t rolva A felhaszn lt minta hemo liz lt V gezze el a tesztet m g egyszer egy friss mint val Az R2 Mos oldat nem sz v dik be a TD Tesztkazetta membranjaba Haszn lat el tt az R1 Reagens nem lett felme legitve szobah merseklet re 20 25 C Vegezze el a tesztet a mintaval m g egyszer Az R1 Reagenst hasznalat el tt melegitse szobah merseklet re A felhaszn lt minta hemo lizalt V gezze el a tesztet m g egyszer egy friss mint val 50 NycoCard DESCRIEREA PRODUSULUI Utilizarea recomandat NycoCard HbA1c este un test rapid pentru m surarea in vitro hemoglobinei glicozilate HbA1c din s ngele uman integral Principiul de testare NycoCard este verificare a afinitatii fat de borat Trusa contine dispo zitive de testare cu un filtru cu membrana poroas e
114. ult using another method Analyse control materials frequently to verify the performance of the NycoCard READER II test system Problem Possible cause Corrective action The precipitate does not cover the whole surface of the test hole white spots on the membrane surface The reaction mixture has been added too slowly or on the wall of the test well Retest the sample Add the reaction mixture quickly in the middle of the test well An air bubble has been Retest the sample and avoid formed when applying the air bubbles reaction mixture to the test well Incorrect storage of TD Test Retest the sample using Device a correctly stored TD Test Device No precipitate on the TD Test Device membrane Incomplete mixing before incubation i e the capillary tube was not emptied Retest the sample Mix the test tube more thoroughly The NycoCard READER displays Hb conc too low The hemoglobin concentra tion of the sample is below the measuring range Retest the sample and use 10 uL of whole blood fill 2 capillary tubes simul taneously and drop both capillaries into one test tube with R1 Reagent The NycoCard READER II will display the correct test result The NycoCard READER displays Reduce Hb conc The hemoglobin concentra tion of the sample is above the measuring range Mix the R1 Reagent from two test tubes 400 uL and ret
115. ultati ottenuti dal test NycoCard HbA1c in funzione dell anam nesi del paziente degli esami clinici e di altri parametri di laboratorio In caso di risultato dubbio od in presenza di segni e sintomi clinici discrepanti dallo stesso ritestare il campione oppure confermare il risultato mediante un metodo di anali si alternativo Analizzare il materiale di controllo con una frequenza adeguata alla costante verifica delle prestazioni del sistema NycoCard READER 17 Problema Possibili cause Azioni correttive II precipitato non ricopre interamente il fondo del pozzetto del test macchie bianche sulla superficie della membrana La miscela di reazione stata dispensata troppo lentamente o sulle pareti del pozzetto della TD Card Ripetere l analisi sul campione dispensando rapidamente la miscela di reazione nel centro del pozzetto della TD Card Si formata una bolla d aria al momento della dispensazi one della miscela di reazione nel pozzetto della TD Card Ripetere l analisi sul campione evitando la formazione di bolle Conservazione non idonea della TD Card Ripetere il test utilizzando TD Card correttamente conservate Non appare alcun precipitato sulla membrana della TD Card Miscelazione incompleta della miscela di reazione prima dell incubazione ovvero il tubo capillare non si era svuotato Ripetere l analisi sul campione Miscelare in modo piu accurato la pro
116. und eine Waschl sung Das Reagenz enth lt Wirkstoffe die eine Lyse der Erythrozyten und eine spezi fische Pr zipitation des H moglobins herbeif hren sowie ein blaues Bors ure konjugat das sich an die Cis Diol Konfi guration des glykierten H moglobins bindet Wird dem Reagenz Blut zugesetzt kommt es sofort zur Lyse der Erythrozyten und zur Pr zipitation des gesamten H moglobins Das Bors urekonjugat bindet sich an die Cis Diol Konfiguration des glykierten H moglobins Ein Teil des Reaktionsgemisches wird auf die Testkassette gegeben das gesam te H moglobin Pr zipitat ob frei oder konjugatgebunden verbleibt auf dem Filter Ein Uberschuss an Konjugat wird durch die Waschl sung entfernt Das Pr zipitat wird ausgewertet indem die Intensit t der Blau glykiertes H moglobin und Rotf rbung Gesamt H moglobin mit dem NycoCard READER gemessen wird Deren Verh ltnis ist proportional zum prozentualen Anteil des HbA1c in der Probe TESTEIGENSCHAFTEN Spezifit t NycoCard misst das gesamte Glykoh moglobin GHb gibt jedoch einen standardisierten HbA1c Wert an Packungsinhalt 24 Tests je Packung TD Testkassetten 1 x 24 St Testkassetten mit einer unbeschichteten Filtermembran R1 Reagenz 1 x 24 x 0 2 mL Glycinamid Puffer mit an einen Farbstoff gebundene Bors ure und Detergenzien R2 Waschl sung 1 x 2 0 mL Morpholin gepufferte NaCl L sung und Detergenzien Zus tzlich ben tigte
117. ung in der Originalpackung bei 2 8 C Temperaturen ber 25 C und Luftfeuchtigkeit ber 70 sind zu vermei den Nicht einfrieren Ge ffnete Testpackungen Das R1 Reagenz im Dunkeln bei 2 8 C lagern Vor Gebrauch auf Raumtemperatur 20 25 C erw rmen Die Erw rmung auf Raumtemperatur kann erreicht werden indem das Reagenz f r 30 Sekunden in der geschlossenen Hand gehalten wird Das Reagenz kann maximal f r 6 Stunden bei Raumtemperatur vor Gebrauch gelagert werden Vor jeglichem Licht gesch tzt aufbewahren Normwerte NycoCard HbA1c 4 5 6 3 HbA1c Genauigkeit Unter Laborbedingungen wird blicher weise ein Variationskoeffizient VK lt 5 ermittelt St rungen Blutproben mit normalem und erh h tem HbA1c wurden erh hte Mengen an Glukose Bilirubin Lipiden und Fruktosamin beigemischt Dabei wurde keine Interferenz festgestellt Praglykiertes Hamoglobin nicht mit dem Test Hamolysierte Proben mit Plasma Hb gt 3 g 100 mL beeinflussen das Test resultat Hb Konzentrationen im Bereich zwi schen 6 18 g 100 mL werden durch das NycoCard READER Leseger t korrigiert interferiert Die TD Testkassetten sind bei Raum temperatur 15 25 aufzubewahren Die Testkassetten sind im original Beutel aufzubewahren und Feuchtigkeitseinfl sse lt 20 und gt 70 sind zu vermeiden Die Testkassetten m ssen bei Gebrauch Raumtemperatur haben Die R2 Waschl sung kann bei Raum temperatur 15 25
118. varing af TD Testknap Lav en ny test og anvend orrekt opbevarede TD Testknapper Ingen farve udf ldning pa TD Testknappens membran Ufuldst ndig blanding far inkubering kapill rr ret er ikke fuldst ndigt t mt Lav en ny test og bland pr ven grundigt f r den afpipetteres NycoCard READER displayet viser Hb konc for lav Pr vens Hb koncentration er udenfor m leomr det Udf r en ny test og anvend 10 pL fuldblod Anvend to fyldte kapill rr r samtidigt Instrumentet vil vise den orrekte v rdi NycoCard READER II displayet viser Reducer Hb konc Pr vens Hb koncentration er udenfor maleomradet Bland R1 Reagens fra o praverar 400 HL og analyser pr ven 5 uL p ny Instrumentet vil vise den orrekte v rdi Der er anvendt for lidt R2 Vaskebuffer Analyser pr ven igen og anvend korrekt m ngde R2 Vaskebuffer 25 uL Uventet lave resultater R1 Reagens er ikke blevet bragt til stuetemperatur 20 25 C inden anvendelsen Analyser pr ven igen V r sikker p at R1 Reagenset er blevet bragt til stuetemperatur inden anvendelsen R1 Reagens er blevet opbevaret ved stuetemperatur eller har v ret udsat for direkte sollys Analyser pr ven igen med et reagens der er blevet opbevaret korrekt p k l 2 8 C beskyttet mod sollys Det anvendte pr vemateriale har v ret h molyseret Analyser pr ven igen og anvend frisk pr ve
119. vetta Sul lettore NycoCard READER II appare la scritta Hb conc too low Conc Hb troppo bassa La concentrazione di Hb nel campione al di sotto Dell intervallo di misura Ripetere l analisi sul campione ed usare 10 HL di sangue intero riempire 2 tubi capillari simultaneamente e porre entrambi in un unica provetta con R1 Reagente II NycoCard READER II fornir il risultato corretto del test Sul NycoCard READER II appare la scritta Reduce Hb conc Ridurre la conc di Hb La concentrazione di Hb nel campione al di sopra dell intervallo di misura Miscelare il contenuto di 2 tubi di R1 Reagente 400 HL e ripetere l analisi sul campione 5 HL Il NycoCard READER II indicher il risultato corretto Il volume della R2 Soluzione di Lavaggio dispensato nella TD Card insufficiente Ripetere l analisi su campione Assicurarsi che venga Dispensato un volume corretto 25 uL di R2 Soluzione di Lavaggio Risultati inaspettatamente bassi II R1 Reagente non stato portato a temperatura ambiente 20 25 C prima dell uso Ripetere l analisi su campione Assicurarsi che il R1 Reagente sia a tempera tura ambiente prima dell uso II R1 Reagente stato conservato a temperatura ambiente non al riparo dalla luce del sole Ripetere l analisi sul campione con un R1 Reagente conser vato a 2 8 C ed al riparo dalla luce del sole II ca
120. wi e cis diole glikowanej hemoglobiny Po dodaniu krwi do reagentu erytrocyty natychmiast si rozpadaj Ca a hemoglo bina str ca si Zwi zek kwasu borowego wi e konfiguracj cis diol glikowanej hemoglobiny Okre lona ilo mieszaniny po reakcji umieszcza si w przyrz dzie testowym a ca a str cona hemoglobina zwi zana lub niezwi zana pozostaje na filtrze Wszelki nadmiar barwnego zwi zku usuwa si za pomoc roztworu p ucz cego Osad oceniany jest na podstawie pomiaru intensywno ci niebieskiego glikowana hemoglobina i czerwonego ca kowita hemoglobina koloru odpowiednio za pomoc NycoCard READER a ich wzajemny stosunek okre la procentow zawarto HbA1c w pr bce CHARAKTERYSTYKA TESTU Specyficzno analityczna NycoCard HbA1c mierzy ca kowit zawarto glikowanej hemoglobiny GHb ale podaje standaryzowan warto HbA1c Zawarto zestawu zestaw 24 test w TD Przyrz d Testowy 1 24 jednostki Przyrz d z tworzywa sztucznego z filtrem membranowym R1 Reagent 1 x 24 x 0 2 mL Bufor glikoamidowy zawieraj cy barwny zwi zek kwasu borowego oraz detergenty R2 Roztw r p ucz cy 1 x 2 0 mL Roztw r NaCl buforowany morfolin oraz detergenty Materia y wymagane lecz niedostarczane Kapilara lub pipeta 5 uL do pr bek Uchwyt na kapilary Pipeta 25 uL NycoCard READER II Ostrze enia i rodki ostro no ci IVD Wy cznie do cel w diagnost
121. y Medicine IFCC n HbA1c m rityksen referenssimenetelm n HbA1c arvot ilmoitetaan kansallisten suositusten mukaan Useimmissa maissa arvot ilmoitetaan DCCT tasossa Diabetes Control and Complications Trial Ota yhteytt maahantuojaan jos et tunne kansallisia suosituksia 63 Mittausalue NycoCard READER SN lt 59681 Mittausalue 3 18 HbA1c NycoCard READER SN gt 59681 Mittausalue 4 15 HbA1c Mittausyksikk 0 1 HbA1c Viitealue Menetelmiss joiden arvot ilmoitetaan DCCT tasossa HbA1c m rityksen nor maalialueen yl raja ei diabeetikolla on 6 SAILYVYYS JA SAILYTYS Avaamaton pakkaus Pakkauksen s ilyminen luvattuun viimei seen k ytt p iv n edellytt s ilytyst 2 8 C Pakkauksen k ytt yli 25 C l m p tiloissa ja ilmankosteuden ollessa yli 70 tulisi v ltt Ei saa pakastaa Avattu pakkaus R1 Reagenssi on suojeltava valolta s i Iytet n j kaapissa 2 8 C L mmit R1 Reagenssi huoneenl mp iseksi 20 25 C ennen k ytt L mmitys voidaan suorittaa pit m ll putkea suljetussa k dess 30 sekunnin ajan R1 Reagens siputkea voidaan s ilytt huoneenl m m ss enint n 6 tuntia ennen k ytt V lt suoraa auringonvaloa TESTIN SUORITUS T rkeit menetelm ohjeita Ala vaihda reagensseja eri erien v lill L mmit R1 Reagenssi huoneenl mp i seksi 20 25 C ennen k ytt l k
122. yki in vitro Nie miesza komponent w zestaw w z r nych pojemnik w Nie u ywa zestaw w testowych po dacie wa no ci R1 Reagent i R2 Roztw r p ucz cy zawieraj azydek sodu 0 05 kt ry jest substancj toksyczn R2 Roztw r p ucz cy zawiera morfolin 50 mmol L kt ra jest substancj toksyczn Standaryzacja NycoCard HbA1c jest wykrywalny zgod nie z Metod Odniesienia do Wykrywania HbA1c Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej Warto ci HbA1c s podawane zgodnie z zaleceniami krajowymi W wi kszo ci kraj w warto ci podawane sa na poziomie DCCT Je li 35 nie znajd Pa stwo zalece krajowych prosimy o zwr cenie si do miejscowego dostawcy Zakres pomiar w NycoCard READER II SN lt 59681 Zakres pomiar w 3 18 HbA1c NycoCard READER II SN 2 59681 Zakres pomiar w 4 15 HbA1c Dok adno skali pomiaru 0 1 HbA1c Zakres odniesienia Dla metod podawania wykrywalnych warto ci DCCT g rna granica normal nego zakresu nie cukrzycowego wynosi oko o 6 HbA1c TRWA O I PRZECHOWYWANIE Nieotwierane zestawy Data przydatno ci zestawu do u ytkowania odnosi si do przechowywania w tempera turze 2 8 C w oryginalnym opakowaniu Nale y unika wystawiania zestawu na dzia anie temperatury wy szej ni 25 C lub wilgotno ci powy ej 70 Nie zamra a Otwierane zestawy R1 Reagent musi by przechowywany w ciemnym m

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