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1. utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE AVISO Se desejar os resultados podem ser apresentados para 25 C mediante consulta do Procedimento de Convers o para Enzimas na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 1 Se necess rio prepare o cartucho de reagente conforme descrito na sec o Prepara o do Reagente desta ficha de informa o qu mica e carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 2 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efec2. EFEITO OBSERVADO Lipemia Intralipid 500 mg dL 7 67 UIL NSI 307 UI L Piruvato cido pir vico 2 4 mg dL 8 O 61 UIL 6 0 mg dL NSI 286 UI L a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 6 UI L ou 7 c Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 As amostras que evidenciem sinais de hem lise n o devem ser utilizadas A hem lise pode originar resultados falsamente elevados 3 O piruvato pode provocar resultados elevados a um n vel de 4 mg dL 4 As amostras lip micas gt 3 devem ser ultracentrifugadas devendo a an lise ser realizada com o infranadante 5 Consulte a bibliografia 9 10 11 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 P gina 7 de 10 Quadro 6 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l Soro ou plasma ORDAC 350 2600 UI L 5 8 43 0 ukat L a Detec o e correc o de valores acima do intervalo Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX As amostras cujas actividades exc
3. devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 2 de 10 PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para aspartato aminotransferase 2 x 200 testes ou 2 x 400 testes e 2 frascos de AST reagente AJ Um Folheto de Instru es
4. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX AST Ficha de Informagao Quimica Aspartato aminotransferase Copyright 2007 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442665 2 x 200 testes cartucho N de Refer ncia do Conjunto 476831 2 x 400 testes cartucho Para utilizar no diagn stico in vitro REVISAO ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de AST quando utilizado em conjunto com o sistema Sistemas SYNCHRON CX destina se a ser usado na determina o quantitativa da actividade da Aspartato aminotransferase em soro ou plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de aspartato aminotransferase s o utilizadas no diagn stico e tratamento de certos tipos de doen as hep ticas e card acas METODOLOGIA O reagente utilizado para medir a actividade do aspartato aminotransferase atrav s de um m todo de classifica o enzim tico 2 Durante a reac o o aspartato aminotransferase catalisa a transamina o revers vel do L aspartato e a cetoglutarato em oxaloacetato e L glutamato O oxaloacetato ent o reduzido a malato na presen a de malato desidrogenase MDH com a oxida o simult nea de B nicotinamida adenina dinucleotideo NADH reduzido em B nicotinamida adenina dinucleotideo NAD O Sistemas SYNCHRON CX distribui automaticamente a amostra e os volumes de reagente apropriados na cuvete A raz o usada uma parte de amostra para 11 partes de reagente O sistema monitoriza a alt
5. I L pkat L UI L pkat L CV a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 b NA N o aplic vel Consulte a bibliografia 13 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 9 de 10 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 Pinnell A E Northam B E Clin Chem 24 80 1978 Wang J and Zakowski J Clin Chem 32 1121 1986 Tietz N W Specimen Collection a
6. artuchos e inverta os cartuchos suavemente v rias vezes para misturar devidamente DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade satisfazem os crit rios de aceitabilidade da sua institui o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE Quando armazenado por abrir a uma temperatura entre 2 C e 8 C o reagente de AST permanecer est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do frasco Depois de preparados os reagentes s o est veis durante 30 dias entre 2 C e 8 C desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado N O CONGELAR Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO N o requer calibra o Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 4 de 10 RASTREABILIDADE Este mensurando analito rastre vel relativamente ao Procedimento de Determina o seleccionado pelo fabricante conforme descrito na sec o Metodologia CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Instru es Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia
7. do com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO M DIO PLASMA SORO UI L Heparina l tio 29 Unidades mL NSI 29 Unidades mL NSI EDTA 3 0 mg mL NSI a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 6 0 UI L ou 7 2 O anticoagulante a seguir indicado incompat vel com este m todo Ficha de Informa o Quimica 389714 AD AST JANEIRO 2008 P gina 6 de 10 Quadro 4 0 Anticoagulantes incompat veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO PLASMA SORO UI L Oxalato de Potassio Fluoreto de 4 0 5 0 mg mL 7 0 S dio a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo LIMITA ES As amostras com actividade enzim tica extremamente elevada poder o consumir todo o substrato NADH antes de efectuada a primeira leitura de absorv ncia ap s a adi o da amostra Estas amostras podem apresentar actividades enzim ticas muito baixas ou conduzir supress o do resultado como OIR LO Estas amostras devem ser dilu das de 1 20 com solu o salina e novamente analisadas INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 5 0 Interfer ncias SUBST NCIA FONTE N VEL TESTADO
8. ds Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 w Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Quimica 389714 AD AST JANEIRO 2008 P gina 10 de 10
9. edam o limite superior do intervalo anal tico devem ser novamente analisadas com o ORDAC activado ou dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 7 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma 37 C Y Sistemas SYNCHRON Cx 1 020X 0 87 N 111 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 73 1 M DIA SYNCHRON AS 72 5 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9994 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 12 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um sistema SYNCHRON CX a funcionar correctamente dever apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos valores seguintes Quadro 8 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA UI L ukat L UI L pkat L CV Ficha de Informagao Quimica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 8 de 10 Quadro 8 0 Valores da precis o Continua o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA U
10. era o da absorvancia a 340 nan metros A varia o de absorv ncia directamente proporcional actividade da AST na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e exprimir essa actividade ESQUEMA DA REAC O QU MICA AST L Aspartato o cetoglutarato lt Oxaloacetato L glutamato MDH Oxaloacetato NADH Ht Malato NAD PT015186L EPS Ficha de Informagao Quimica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 1 de 10 AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras
11. nd Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standar
12. para Prepara o VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 23 uL Volume de amostra ORDAC 3 uL Volume Total de Reagente 250 uL Volumes dos Cartuchos A 242 uL B 8 uL C sets INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE a Cetoglutarato 16 mmol L Malato desidrogenase MDH gt 600 UI L L Aspartato 218 mmol L NADH 0 18 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 Pagina 3 de 10 Z CUIDADO A azida s dica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos em sistemas de canaliza es met licas Consultar o boletim do National Institute for Occupational Safety amp Health Explosive Azide Hazards 8 16 76 CLASSIFICA O EUROPEIA DE PERIGOSIDADE Reagente para aspartato aminotransferase Xn R22 Nocivo por ingest o Compartimento B 37 39 Usar luvas e equipamento protector para os olhos face adequados MATERIAIS NECESSARIOS MAS NAO FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Pelo menos dois niveis de material de controlo Solugao salina PREPARA O DO REAGENTE Para P N 442665 200 testes Transfira todo o conte do do compartimento de reagentes C menor para o compartimento de reagentes A maior Para P N 476831 400 testes Transfira a totalidade do conte do de um frasco de AST reagente A para o compartimento maior do reagente A Coloque novamente as tampas dos c
13. tuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras Ficha de Informa o Qu mica 389714 AD AST JANEIRO 2008 P gina 5 de 10 COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia Soro ou plasma 37 C 10 42 UI L 0 2 0 7 ukat L UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Laborat rio Consulte a bibliografia 6 7 8 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m to
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