Sistemas SYNCHRON CO Ficha de Informação Química
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1. NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes compat veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE DESVIO M DIO PLASMA SORO ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO mmol L Heparina l tio 14 Unidades mL NSI Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Co SETEMBRO 2008 P gina 7 de 11 Quadro 3 0 Anticoagulantes compat veis Continua o N VEL TESTADO PARA DETEC O DE DESVIO M DIO PLASMA SORO ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO To Oxalato de Pot ssio Fluoreto de 2 0 2 5 mg mL S dio a NSl Sem Interfer ncia Significativa dentro de 2 0 mmol l ou 6 2 O anticoagulante a seguir indicado incompat vel com este m todo Quadro 4 0 Anticoagulantes incompat veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE DESVIO M DIO PLASMA SORO ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO mmol L a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo LIMITA ES Nenhum identificado INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 5 0 Interfer ncias SUBST NCIA FONTE N VEL TESTADO INTERFERENCIAS Hemoglobina2. AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Cos SETEMBRO 2008 P gina 2 de 11 PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos REAGENTE DO TAMP O DE ELECTR LITOS PARA ISE Dois frascos de reagente de tamp o para electr litos 2 x 2 L REAGENTE DE REFER NCIA DE ELECTR LITOS PARA ISE Dois frascos de reagente de refer ncia para electr litos 2 x 2 L REAGENTE CIDO PARA CO Dois frascos de reagente cido 2 x 2 L REAGENTE TAMP O ALCALINO DE CO Um frasco de Reagente de Tamp o Alcalino para CO 500 mL VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 40 uL Volume de Reagente Tamp o de electr litos para el ctrodos selectivos 1 27 mL de i es ISE Refer ncia de electr litos para el ctrodos 3 23 mL selectivos de i es ISE cido 2 53 mL Tamp o alcalino de CO Ea Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE SETEMBRO 2008 CO Pagina 3 de 11 INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE REAGE
3. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CO Ficha de Informa o Qu mica Di xido de carbono Copyright 2008 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 472515 amp 472481 N de Refer ncia do Conjunto 467935 amp 467915 N de Refer ncia do Conjunto A28937 amp A28945 Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de Solu o Tamp o de Electr lito SYNCHRON CX ISE o reagente de Refer ncia do Electr lito ISE o rengenle Acido CO e o reagente do Tamp o Alcalino CO quando utilizados em conjunto com os Sistemas SYNCHRON LX UniCel DxC 600 800 e o Sistemas SYNCHRON AQUA CAL 1 e 3 destina se determina o quantitativa do Di xido de carbono no soro ou no plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de di xido de carbono s o utilizadas no diagn stico e tratamento de muitas doen as potencialmente graves associadas a altera es do equil brio cido base do corpo METODOLOGIA O Sistemas SYNCHRON determina o di xido de carbono total atrav s de um m todo de varia o de pH que utiliza um el ctrodo de di xido de carbono em vidro em conjunto com um el ctrodo de pH de refer ncia O el ctrodo mede a varia o de pH e compara a com o el ctrodo de refer ncia 1 ESQUEMA DA REAC O QU MICA Um el ctrodo de CO um el ctrodo de pH de vidro coberto com uma membrana de silicone perme vel a gases com uma camada de solu o
4. Hemolisado de RBC 500 mg dL Acido acetoac tico Acido acetoac tico l tio 125 mg dL 3 mmol L N acetil ciste na Do NAO 5 mmol L 3 mmol L Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 2 0 mmol l ou 6 Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 NA N o aplic vel a b c d 2 As amostras lip micas com n vel visual de turva o gt 3 ou ndice de lipemia s rica gt 10 devem ser ultracentrifugadas e a an lise realizada com o infranadante 3 Consulte a bibliografia 9 10 11 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Ficha de Informa o Quimica A18481 AE CO SETEMBRO 2008 Pagina 8 de 11 Quadro 6 0 Intervalo analitico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com gua desionizada e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 7 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l SENSIBILIDADE A sensibilidade definida como a menor concentra o mensur vel que pode se
5. NTE DO TAMP O DE ELECTR LITOS PARA 230 mmol L ISE Tris REAGENTE DE REFER NCIA DE ELECTR LITOS PARA ISE S dio 7 mmol L Pot ssio 0 2 mmol L Cloreto 5 mmol L Di xido de carbono 1 5 mmol L C lcio 0 1 mmol L REAGENTE CIDO cido s lfurico 0 17M REAGENTE TAMP O ALCALINO DE CO Bicarbonato de pot ssio 6 mmol L Cloreto de pot ssio 10 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Sistemas SYNCHRON AQUA CAL 1 e 3 Pelo menos dois n veis de material de controlo PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE 1 O Reagente de Refer ncia de Electr litos para ISE est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do frasco desde que armazenado por abrir temperatura ambiente Depois de aberto o reagente est vel temperatura ambiente durante 30 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado 2 O Reagente do Tamp o de Electr litos para ISE est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do frasco desde que armazenado por abrir e temperatura ambie
6. Para informa es pormenorizadas sobre os Sistema s SYNCHRON LX ou UniCel DxC consulte o manual sistema apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Cos SETEMBRO 2008 P gina 10 de 11 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 Rosalki S B J Lab Clin Med 69 696 1967 Severinghaus J W Bradley A F Journal of Applied Physiology 13 525 1958 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1995 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tes
7. de bicarbonato interm dia Para determinar as concentra es de CO7 um volume preciso de amostra 40 microlitros misturado com uma solu o tamponada A raz o usada uma parte de amostra para 33 partes de tamp o Quando a mistura colocada na c lula de fluxo acidificada com um volume fixo de reagente cido de COs o qual colocado na parte superior da c lula de fluxo Todas as formas de di xido de carbono s o convertidas para a respectiva forma gasosa de acordo com a seguinte equa o CO HoCOs HCO CO37 RNHCOO H CO H20 PT015214L EPS Uma parte do gas de CO libertado difunde se atrav s da membrana de silicone e reduz o pH da solu o de bicarbonato A taxa de varia o do pH medida pelo el ctrodo de pH de vidro directamente proporcional concentra o de di xido de carbono na solu o Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Co SETEMBRO 2008 P gina 1 de 11 Para se obter uma determina o mais exacta introduz se o reagente de refer ncia com di xido de carbono na c lula de fluxo ap s o ciclo da amostra S o realizados o mesmo esquema reaccional e processo de difus o gasosa A raz o da taxa de varia o de pH entre os ciclos da amostra e do reagente de refer ncia utilizada para o c lculo AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colh
8. dr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 O quadro abaixo apresenta dados comparativos sobre o desempenho do Sistema SYNCHRON LX avaliado segundo as Orienta es EP5 A aprovadas pelo NCCLS Cada laborat rio deve caracterizar o desempenho do seu pr prio instrumento para fins comparativos Quadro 9 0 NCCLS EP5 A M todo de Estimativa da Precis o N de Valor m dio panes Ratoni TIPO DE N de Pontos de do teste E ponios caia IMPRECIS O TIPO DE AMOSTRA Sistemas Dados mmol L CV C soo Conto eo om 15 sero cowoo2 1 60 os 25 a Aestimativa pontual baseia se nos dados obtidos a partir de um sistema utilizado durante vinte dias com dois ensaios por dia e duas observa es por ensaio num instrumento utilizado e mantido de acordo com as instru es do fabricante AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistema SYNCHRON LX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL
9. eita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total ou urina como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem concluidos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra de 0 5 mL cheio o volume ptimo Para ver quais os volumes ptimos dos tubos de amostras prim rios e quais os volumes m nimos consulte o Modelo de Tubo de Amostra Prim rio para o seu sistema CRIT RIOS PARA REJEI O DE
10. ema UniCel DxC 600 800 C LCULOS O Sistemas SYNCHRON realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado O sistema calcular o resultado final a partir das dilui es de amostras efectuadas pelo operador quando o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Cos SETEMBRO 2008 P gina 6 de 11 COMUNICA O DE RESULTADOS Foi estabelecida a equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON LX e UniCel DxC 600 800 Os resultados das analises qu micas obtidos por estes sistemas s o concordantes Podem ser mostrados dados de sistemas representativos INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia e de um estudo realizado em Sistemas SYNCHRON Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia 23 29 mmol L 23 29 mmol L SYNCHRON 22 32 mmol L 22 32 mmol L UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l e Consulte a bibliografia 6 7 8 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio
11. librador CONTROLO DE QUALIDADE Diariamente devem ser analisados pelo menos dois n veis de material de controlo Adicionalmente estes controlos devem ser analisados com cada nova calibra o com cada novo frasco de reagente e ap s manuten o espec fica ou procedimentos de resolu o r pida dos problemas conforme detalhado no manual do sistema adequado A utiliza o mais frequente de controlos ou a utiliza o de controlos adicionais deixada ao crit rio do utilizador baseado nas Boas Pr ticas de Laborat rio ou requisitos de acredita o do laborat rio e legisla o aplic vel Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es AVISO N o utilize controlos que contenham dietilamina HCI Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente necess rio efectuar a calibra o 3 Programe as amostras e os controlos para an lise 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema Para obter informa es pormenorizadas sobre os procedimentos de teste consulte o Manual de Utiliza o do SYNCHRON LX ou o Manual de Instru es IFU do Sist
12. nte Depois de aberto o reagente est vel temperatura ambiente durante 30 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado 3 O reagente cido est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do frasco desde que armazenado por abrir temperatura ambiente Depois de aberto o reagente est vel temperatura ambiente durante 30 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Cos SETEMBRO 2008 P gina 4 de 11 O reagente de CO Tampao alcalino est vel at ao fim do prazo de validade impresso no r tulo do frasco desde que armazenado por abrir temperatura ambiente O reagente ter a dura o indicada no r tulo do 30 dias cartucho desde que seja armazenado por abrir temperatura ambiente Todos os reagentes de electr litos congelados em tr nsito devem atingir a temperatura ambiente Misture convenientemente invertendo o frasco um m nimo de 20 vezes para dissolver novamente os sais na solu o Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Sistemas SYNCHRON AQUA CAL 1 e 3 PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O Sistemas SYNCHRON AQUA CAL 1 e 3 por abrir deve ser armazenado entre 2 C e 8 C at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco Depois de abertos os calibradores armazenados temperatura ambien
13. r distinguida de zero com 95 de confian a A sensibilidade da determina o de CO de 5 0 mmol L EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma no intervalo entre 0 14 mmol L e 50 14 mmol L Y Sistemas SYNCHRON LX 1 021X 0 42 N 92 M DIA Sistemas SYNCHRON LX 24 27 M DIA Sistemas SYNCHRON CX 23 34 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 994 Soro ou plasma no intervalo entre 5 e 50 mmol L Y Sistemas UniCel DxC 1 040X 1 27 N 218 MEDIA Sistemas UniCel DxC 24 5 MEDIA Sistemas SYNCHRON LX 24 8 Coeficiente de correla o r 0 995 Consulte a bibliografia 12 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON a funcionar correctamente deve exibir valores de imprecis o inferiores ou iguais aos limites m ximos de desempenho indicados na tabela abaixo Os limites m ximos de desempenho foram obtidos atrav s da an lise da imprecis o de v rios m todos de resumos de testes de profici ncia e de fontes bibliogr ficas Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Co SETEMBRO 2008 P gina 9 de 11 Quadro 8 0 Limites maximos de desempenho VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio pa
14. te permanecem est veis durante 30 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema uma calibra o v lida antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes Em condi es normais de funcionamento o ensaio de CO deve ser calibrado de 24 horas assim como para cada novo frasco de reagente e ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Manuten o e Registo do Instrumento do SYNCHRON LX ou o Manual de Instru es do Sistema UniCel DxC 600 800 Para mais instru es sobre calibra o consulte o Manual de Utiliza o do SYNCHRON LX ou o Manual de Instru es do Sistema UniCel DxC 600 800 O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia Para obter informa es sobre c digos de erro consulte o Manual de Diagn stico e Resolu o de Problemas do SYNCHRON LX ou o Manual de Instru es IFU do Sistema UniCel DxC 600 800 Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE Co SETEMBRO 2008 P gina 5 de 11 RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do ca
15. ts 4th Edition AACC Press Washington D C 1995 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1997 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1997 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS publication EP9 A Villanova PA 1995 National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline Vol 19 No 2 NCCLS publication EP5 A Villanova PA 1999 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 eal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Qu mica A18481 AE COs SETEMBRO 2008 Pagina 11 de 11
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