Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L
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1. de um desgaste excessivo da montagem do man pulo em um dispositivo n o em conformidade com as normativas CE da adultera o indevida e por opera es de manuten es efetuadas por operadores n o autorizados do uso de acess rios e pe as de reposi o n o originais da inobserv ncia das instru es para o uso montagem e manuten o e tamb m por uso indevido do produto da influ ncia qu mica el trica ou eletr nica anormais de liga es erradas ar gua eletricidade Agarantia n o cobre os condutores como as fibras ticas os cabos flex veis e tamb m todos os elementos feitos de material sint tico Recomenda se uma atenta leitura do inteiro manual de uso dispon vel no formato pdf e descarreg vel a partir da rea de download do s tio internet www sternweber com Em especial recomenda se uma atenta leitura das advert ncias de seguran a e das condi es de uso do produto Uma c pia do manual de uso impresso pode ser solicitada ao seu distribuidor de confian a ou enviando um e mail ao seguinte endere o info sternweber com Fabricante Manufactured by Sede Legal e Amministrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Stabilimento Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 eo o MA AX MA STERN WE2. rrpoi v Karnyop as lla 2 pe THY o ny a 2011 65 EE rou EupwkoivoBouhiou kai rou EuuBouhiou rnc 8 louviou 2011 yia rov ITEPIOPIOP rnc xprjonc opiopi vwv errikiv uvuv OUOIWV OE NAEKTPIK Kai NAEKTPOVIKO EEOTTAIGHO Rohs 2 Nog Hawy wckniouWTenbHylo OTBeTCTBeHHOCTb 3AABMAEM UTO W3 enMs K KOTODBIM OTHOCUTCA AAHHAA Aekrapal na COOTBETCTBYIOT 1 ocHoBHbIM Tpebosannam Mpnnoxenne anpekruBei 93 42 ESC MenanunHeme ycrpoiicrea 3akoHogarenbHbl ykas Ne 46 97 n nocneayioujMM M3MEHEHUAM M AOTIONHEHNAM MegmumHcKkoe ycrpolcrBo Knacca lla 2 anpexruse 2011 65 EC Esponapnamenta u Cosera EBponbi or 8 utoHa 2011 roga no orpanuuennto ucnonb3soBaHuA ONpegenemHbix onacHbix BeLLjecTB B INEKTPUYECKOM U INEKTPOHHOM 060pygoBaHuu Rohs 2 O wiadczamy na swoj wy czn odpowiedzialno ze produkty obj te niniejszym o wiadczeniem sa zgodne 1 z zasadniczymi wymaganiami Za cznik przewidzianymi dyrektyw 93 42 EWG Wyroby Medyczne D z moc ustawy 46 97 wraz z p niejszymi zmianami i uzupe nieniami wyr b medyczny Klasa lla 2 z dyrektyw 2011 65 WE Parlamentu europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011r w sprawie ogranicze we wprowadzaniu do obrotu stosowaniu w sprz cie elektrycznym i elektronicznym okre lonych niebezpiecznych substancji Rohs 2 Bu beyannamede bahsi ge en r nlerin a a da belirtilenlere uygun oldu unu kendi m nhas r sorumlulu umuz alt nda beyan ederiz 1 Kanun h km nde Kararname 46 97 Me
3. on our sole responsibility that the products referred to herein are in compliance with 1 the essential requirements Annexe of Directive 93 42 EEC Medical devices Leg Decree 46 97 and subsequent amendments and integrations Class lla medical device 2 Directive 2011 65 EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment Rohs 2 Nous d clarons sous notre compl te responsabilit que les produits auxquels la pr sente d claration fait r f rence sont conformes 1 aux exigences essentielles Annexe pr sentes dans la directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux D cr L 46 97 et modifications successives et int grations dispositif m dical de Classe lla 2 la directive 2011 65 UE du Parlement europ en et du Conseil du 8 juin 2011 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques Rohs 2 Wir erkl ren hiermit in alleiniger Verantwortung dass die Produkte auf die sich diese Erkl rung bezieht konform sind mit 1 den grundlegenden Anforderungen Anhang der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Gesetzesverordnung 46 97 und nachfolgenden Anderungen und Erg nzungen medizinisches Ger t der Klasse lla 2 der Richtlinie 2011 65 EU des Europ ischen Parlaments und des Rats vom 8 Juni 2011 zur Beschr nkung der Verwendung bestimm
4. para os equipamentos el tricos e eletr nicos conforme estabelecido pelas legisla es nacionais Os materiais utilizados na fabrica o deste dispositivo n o apresentam nenhum risco de contato e exposi o para seres humanos ou animais Condi es de garantia O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 12 meses a partir da data de instala o e todavia n o superior a 18 meses da data de fatura o para a cobertura de todos os defeitos de funcionamento defeit os de material ou de fabrica o Em caso de reclama es justificadas o fabricante ou o Servi o de Repara es Autorizado providenciam a repara o ou a substi tui o gratuita do produto Para poder usufruir da repara o ou substitui o gratuita obrigat rio o envio junto com o dispositivo do documento que comprova a aquisi o do mesmo onde poss vel ler claramente o n mero de refer ncia do produto o n mero de s rie e a data da compra A garantia extingue se quando os danos e as suas consequ ncia s o imput veis a realiza o de opera es inadequadas ou alte ra es do produto feitas por terceiros n o autorizados pelo fabricante ou se forem utilizados materiais e componentes n o originais Exclui se o reconhecimento de quaisquer reclama es qualquer que seja a natureza em especial os pedidos de ressarcimento de perdas e danos O fabricante n o pode ser responsabilizado por danos les es e respectivas consequ ncias derivadas
5. 97050833 ev 001 05 2015 CE 0051 QUICK REFERENCE Tradug o do original em italiano de LU T N OC TS E O lt lt O gt m To SS Tr U U O gt LLI o D D Q V Ko O O oo oe STERN WEBER efe 90 STERN WEBER Classificac o Dispositivo M dico de classe lla conforme a diretiva 93 42 CEE e sucessivas altera es e aditamentos Dispositivo fabricado em conformidade com a norma IEC 60601 1 e ISO 14457 Utilizac o Dispositivo m dico destinado ao uso profissional por Odontologistas possivelmente assistido por uma equipe de estudo por estes autorizado O dispositivo destina se ao uso em unidades dent rias em conformidade com a diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores em conformidade com IEC 60601 1 Ill ed e instaladas em ambientes em conformidade com as normativas em vigor para os locais de uso m dico e com sistema el trico em conformidade com a normativa IEC 60364 7 710 Simbologia S mbolo para chamar a atenc o sobre algumas informac es adicionais apresentadas no manual de uso do equi pamento S mbolo correspondente PARTE APLICADA DE TIPO B conforme a norma IEC 60601 1 Indica o grau de protec o contra os contatos diretos e indiretos Parte esteriliz vel em autoclave Parte desinfet vel termicamente Marca de Conformidade com a diretiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS M DICOS e sucessivas alterac es e adita mentos S mb
6. BER GB GR PY PL Imola li CEFLA sc DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE EU CE EU CONFORMITY DECLARATION DECLARATION DE CONFORMIT CE EU ERKL RUNG VON CE EU ZUSTIMMUNG DECLARACION DE CONFORMIDAD CE EU DECLARACAO DE CONFORMIDADE CE EU AHAOXH IIIXTOTHTAZ CE EU DEKNAPALUMA COOTBETCTBMS CE EU DEKLARACJA ZGODNOSCI WE CE EU CE EU UYGUNLUK BELGESI Incollare in questo spazio l etichetta del complesso odontoiatrico o di altra apparecchiatura o indicare modello e numero di matricola Stick the label of the dental equipment or other device into this space or write model and serial number Goldspeed EVO S1 COD 95520485 Prodotto tipo Product type Goldspeed EVO S1 L COD 95520486 Goldspeed EVO M5 L COD 95520487 Goldspeed EVO D1 COD 95520488 Goldspeed EVO D1 L COD 95520489 Goldspeed EVO R20 L COD 95520490 Goldspeed EVO E16 COD 95520491 Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilit che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi 1 ai requisiti essenziali Allegato presenti nella direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici D Lgs 46 97 e successive modifiche ed integrazioni dispositivo medico di Classe lla 2 alla direttiva 2011 65 UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell 8 giugno 2011 sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche Rohs 2 We declare
7. ca O bot o de bloqueio da broca entra em superaquecimento se for pressionado durante o funcionamento do man pulo Preste a m xima aten o para n o pression lo sem querer contra a cavidade oral do Paciente No caso de vis veis danos de emiss o de ru dos ins litos e ou vibra es de aquecimento an malo ou se a broca n o for man tida bem firme n o use o instrumento suspenda imediatamente o trabalho e contacte a Assist ncia T cnica autorizada Durante o uso podem ser lan ados p s e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou do pr prio dispositivo p s org nicos e inorg nicos fragmentos do dispositivo ou das suas pontas materiais biol gicos potencialmente infetados Proteja o paciente quando poss vel com o uso barreira Avise o paciente para respirar com o nariz nos casos em que a barreira n o seja aplic vel Os m dicos devem usar os espec ficos equipamentos de prote o individual GOLDSPEED EVO R20 L O contra ngulo pode ser acionado com um bin rio m x de 7 5Ncm perigo de dano dos componentes mec nicos do instrumento Conforme IEC 60601 1 UL 60601 1 o contra ngulo n o id neo para o uso em ambientes sujeitos a risco de explos o ou para misturas sujeitas a explos o de anest ticos com oxig nio ou xido nitroso A utiliza o de dispositivos de alimenta o to NE el trica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implantes
8. como os marca passos ou outros dispositivos ativos No caso de d vidas sobre o tratamento de pacientes portadores de tais dispositivos aconselha se contactar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro m dico de compet ncia GOLDSPEED M5 L N o supere a velocidade de 200 000 rpm da broca Se tal limite for superado o man pulo pode entrar em superaquecimento e causar danos ao paciente GOLDSPEED EVO E16 O contra ngulo apresenta um grau de efici ncia certamente superior em rela o ao anterior modelo GOLDSPEED E16 ATEN O Se utilizar este man pulo em micromotores aplicados a unidades dent rias onde n o estiver presente o modelo EVO E16 no banco de dados do menu endodontia ser preciso selecionar o contra ngulo E16 e reduzir o bin rio Isto significa que para alcan ar 5Ncm no instrumento girat rio preciso configurar no display um bin rio de 3 5 Ncm O Fabricante n o se considera respons vel no que se refere seguran a da fiabilidade e dos desempenhos do dispositivo se N o forem respeitados os requisitos essenciais do ambiente definidos no manual de uso da unidade dent ria A montagem os acr scimos as regulac es as afina es e as repara es n o forem efetuados por t cnicos autorizados 4 INSTRU ES PARA O USO PT Forem efetuadas modifica es altera es manuten es incorretas forem utilizados materiais de reposi o incompat veis e ou componentes n o originais O disposi
9. dikal Ayg tlar 93 42 CEE direktifinde mevcut Ek 1 ana gereklilikler ve sonraki de i iklikler ve eklemelerde belirtilenler Ila s n f medikal ayg t 2 8 Haziran 2011 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi nin Elektrikli ve elektronik cihazlarda baz tehlikeli maddelerin kullan lmas na ili kin k s tlamalar 2011 65 UE direktifi Rohs 2 Bussolari Paolo Managing Director Via Selice Prov le 23 a 40026 Imola BO Italy P Iva Vat It 00499791200 C F 00293150371 Reg Imprese n 5089 BO R E A n 36186 BO www cefla it ceflaimola cefla it PD
10. iar a esteriliza o N o utilize limpadores ultrass nicos N o mergulhe o micromotor no l quido desinfetante ou esterilizante N o esterilize o dispositivo com esterilizadores de calor seco N o deixe o motor dentro da autoclave no final do ciclo Controle periodicamente a autoclave de acordo com as especifica es do fabricante Temperatura de esteriliza o al m do limite admitido pode danificar o micromotor Repara es e revis es Ainstala o as revis es as regulagens e as repara es do dispositivo devem ser realizadas por t cnicos autorizados pelo fabricante Modalidade de uso Para todos os man pulos poss vel uma modalidade de utiliza o cont nua exceto para o man pulo GOLDSPEED EVO R20 L para o qual prescrita a seguinte modalidade intermitente Tipo de instrumento Funcionamento minutos Pausa minutos GOLDSPEED EVO R20 L 2 8 MT ede 90 STERN WEBER Condi es ambientais de uso Temperatura ambiente 10 a 30 C Umidade relativa 15 a 80 sem condensa o 30 C Press o atmosf rica 700 a 1060 hPa 700 a 1060 mBar Condi es ambientais admiss veis para o transporte e armazenamento Temperatura ambiente entre 40 a 70 C Umidade relativa 8 a 80 sem condensa o 40 C Press o atmosf rica 500 a 1060 hPa 500 a 1060 mBar Elimina o A elimina o do dispositivo dever ser realizada de acordo com as normativas em vigor
11. olo para a elimina o do lixo conforme os termos das Diretivas 2002 95 EC 2002 96 EC e 2003 108 EC Precau es O uso do dispositivo deve ser efetuado de acordo com as indica es presentes no manual de instru es fornecido no www sternweber com O instrumento fornecido no estado n o est ril Antes da utiliza o realize uma limpeza e desinfe o adequadas Se o dispo sitivo for esteriliz vel lubrifique o antes de efetuar a esteriliza o em autoclave Instrumento girat rio em alta velocidade Uma press o excessiva pode danificar o dente N o ligue ou desligue o man pulo do micromotor at que este ltimo n o esteja totalmente parado Resfrie convenientemente o campo operat rio durante o uso Se o fluxo de arrefecimento se interromper pare imediatamente o man pulo Acione sempre o man pulo apenas com uma broca inserida Utilize exclusivamente brocas ou outros utens lios s miles com a marca CE de conformidade com a Diretiva 93 42 CEE e alte ra es e integra es posteriores realizadas com materiais biocompat veis em conformidade com a norma ISO 10993 1 e com dimens es em conformidade com a norma EN ISO 1797 1 N o utilize brocas desgastadas ou danificadas Manuseie as brocas com cautela usando luvas de prote o Antes de cada uso verifique o correto bloqueio do man pulo no micromotor e o bloqueio da broca no manipulo N o supere a velocidade prescrita pelo fabricante da bro
12. ter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Rohs 2 Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que los productos a los que esta declaraci n se refiere est n conformes con 1 los requisitos esenciales Anexo presentes en la directiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos D Leg 46 97 y sucesivas modificaciones e integraciones dispositivo m dico de Clase lla 2 la directiva 2011 65 UE del Parlamento europeo y del Consejo del d a 8 de junio de 2011 sobre la restricci n del uso de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos el ctricos y electr nicos Rohs 2 Declaramos sob a nossa exclusiva responsabilidade que os produtos aos quais esta declara o se refere est o em conformidade 1 com os requisitos essenciais Anexo presentes na diretiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos em Italia transposta pelo Decreto Legislativo 46 97 e posteriores altera es e aditamentos dispositivo m dico de Classe lla 2 com a diretiva 2011 65 UE do Parlamento europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 relativa restri o do uso de determinadas subst ncias perigosas em equipamentos el tricos e eletr nicos Rohs 2 AnAwvoupe pe rnv aTrokAe ot kr EUBUVI pag STI ra rrpoi vra ora otoia avaq perai n rrapo ca rjAwon eivai cu uquva 1 pe ri Baoix aamnas g Mpoodprnpa rnc o nyiag 93 42 EOK larporexvohoyikwv l ipoi vruv N Aidt 46 97 Kai uerayev are pec TPOTTOTTOINGEIG Kat cuyrmnpuotic rarporexvoAoyik
13. tivo n o for utilizado em conformidade com as instru es de emprego e para o uso pr prio do produto Manuten o peri dica A manuten o peri dica do dispositivo deve ser efetuada em conformidade com as indica es presentes no espec fico manual de instru es Caso o spray seja alimentado com l quidos potencialmente incrustantes aconselha se enxaguar o circuito com gua no final da utiliza o O fabricante aconselha o controlo ou a revis o do dispositivo pela assist ncia autorizada com frequ ncia anual Limpeza Desinfec o e Esteriliza o Antes de iniciar as opera es de higiene remova o man pulo do micromotor e o fio do motor Para manter o n vel de seguran a higi nico ap s cada uso e dentro de um curto per odo de tempo limpe desinfete e se poss vel esterilize o micromotor Os micromotores que suportam a esteriliza o s o identificados pelo s mbolo gr fico exibido no par grafo Simbologia Para a limpeza ou a desinfec o externa do micromotor utilize gaze ou algod o embebido em lcool et lico 70 v v Esterilize em autoclave a vapor max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos testado em 250 ciclos EN ISO 14457 Antes de cada ciclo em autoclave lubrifique o micromotor com o respectivo spray lubrificante DAILY OIL aplicando um jato breve Monte novamente o motor e acione o para expelir o lubrificante em excesso Enxugue a parte externa do micromotor com gaze ou algod o antes de inic
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