Stat Profile®/Nova Hematocrit Controls
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1. REF 08161 IVD 150 300 E Stat Profile Nova Hematocrit Controls LOT 902400 902401 CONTROL 1 CONTROL 2 Stat Profile Hematocrit Nova Hematocrit Product Description An aqueous quality control material for monitoring the performance of hematocrit For use on Nova Biomedical analyzers only The controls are formulated at two levels Control Control lormal Low Values lormal High Values Intended Use For in vitro diagnostic use for monitoring the performance of hematocrit on Stat Profile and Nova Analyzers Methodology Refer to Stat Profile or Nova Instructions for Use Manual for Methodology and Principals Composition An electrolyte solution The concentrations of the active ingredients have been adjusted to give a conductivity signal equivalent to a known hematocrit value in whole blood and to take into account the effect of sodium concentration on the conductivity on the samples Each ampule contains 1 7 mi Contains no constituents of human origin however good laboratory practices should be followed during handling of these materials REF NCCLS DOCUMENT M29 T2 Warnings and Cautions Intended for In Vitro Diagnostic use Refer to Stat Profile or Nova Instructions for Use Manual for complete directions DO NOT FREEZE Follow standard practices for handling laboratory reagents Storage Store at 15 C 30 C DO NOT FREEZE An expiration d2. REF NCCLS DOCUMENT M29 T2 Varningar och f rsiktighetem tt Avsedd f r in viro diagnostiskt bruk Se bruksanvisning f r Stat Profile eller Nova f r fullst ndiga anvisningar F R EJ FRYSAS F lj standardrutiner f hantering av laboratoriereagensmedel F rvaring F rvaras vid 15 C 30 C F R EJ FRYSAS Sista f rbrukningsdatum st r p varje ampull Bruksanvisning Kontrollera att satsnumret som anges i tabellen med f rv ntade omr den motsvarar satsen p ampullen ppna ampullen skydda fingrarna med gasv v eller handskar Aspirera v tskan fr n ampullen till analysatorn Se bruksanvisning f r Stat Profile eller Nova f r fullst ndiga anvisningar Begr nsningar Hematokritkontroller r ENBART avsedda f r vervakning av prestationen hos Nova Biomedical analysatorer F r inte anv ndas med andra tillverkares analysatorer Sp rbarhet f r standard Hematokritv rden sp ras till NIST standarder F rv ntade omr den Det f rv ntade omr det f r varje analyt har best mts hos Nova Biomedical med hj lp av ett stort antal k rningar f r varje kontroliniv p ett stort antal analysatorer Det f rv ntade omr det anger st rsta avvikelse fr n det medelv rde som kan f rv ntas under olika laboratorief rh llanden f r analysatorer n r de fungerar enligt specifikationerna Se tabellen med f rv ntade v rden LPN 07537J Rev 2003 10
3. monitoraggio delle prestazioni dell ematocrito sugli analizzatori Stat Profile e Nova Metodologia Per la metodologia e i principi di analisi vedere il Manuale contenente le istruzioni per l uso degli analizzatori Stat Profile o Nova Composizione Una soluzione elettrolitica Le concentrazioni degli ingredienti attivi sono state regolate al fine di dare un segnale di conduttivit equivalente ad un valore di ematocrito noto nel sangue intero e di tenere in considerazione l effetto della concentrazione del sodio sulla conduttivit dei campioni Ogni fiala contiene 1 7 ml Non contiene costituenti di origine umana attenersi tuttavia alle buone pratiche di laboratorio nel maneggiare questi materiali FARE RIF AL DOCUMENTO NCCLS M29 T2 Avvertenze e precauzioni Solo per l uso diagnostico in vitro Per istruzioni dettagliate vedere il Manuale contenente le istruzioni per l uso dell analizzatore Stat Profile o Nova Ni CONGELARE Adottare le normali precauzioni necessarie per la manipolazione dei reagenti di laboratorio Conservazione Conservare a 15 30 C NON CONGELARE La data di scadenza riportata su ciascuna fiala Istruzioni per l uso Controllare che il numero di lotto riportato nella tabella degli intervalli previsti corrisponda a quello indicato sulla fiala Aprire la fiala con uno scatto dopo aver protetto le dita con una garza o indossato un paio di guanti Aspirare il liquido dalla fiala e porlo nell analizzato
4. EPLOXNG TU1 V avranokp vetai otv naprida Mg auro ac En ote Tv aumo ha yia va avo el npootar yTE Ta S XTUAG da ue y za y via Adel oTE TO UYP an mv aumo ha otov avadurh Avarp Ete oto Eyxelpidio Odnyiwv Xpnong Tou avadurh Stat Profile f Nova yia n peig o nvie Mepiopiopoi O Asyxog apatokpitn npoopiZera MONO yia Tnv MapakoAo Bnon Tg an doong Twv avadut v mg Nova Biomedical Na un XPNGIuOnoINBEL pe avaAuT g GAAWV KATAOKEVADT N IxvnAaTno1M rnTa npor nwv OL n g apatokpim eivai avixve oweg o ppwva pe Ta np tuna NIST Avapev pevn mepioxh tiu v H avapev pevn nepiox Tip v yia K e npoo opi pevn oucia xel KaBopiotei an tn Nova Biomedical per an noAhanh leEaywy eA yxou OE TOAAanAo g EKTEX GEIG k e emn dou TWV IAAup TOV E VXOU H avajiev jievn nepioxt TIH V uno ekv er TN yio an kiion an TN H ON TIM N Orto a pnopel va MPOK EL K TO ar diapopeTik G EPYAOTNPIAK G OUV KEG YIA avaAut g nou AEITOUPYO V O HPOVA HE TIG rpodtaypap s AVATP ETE oTov n vaka He TNV AVapEv pEvN TEPIOX TIH V Descrizione del prodotto Un materiale acquoso di verifica della qualit per il monitoraggio delle prestazioni dell ematocrito Per l uso esclusivo sugli analizzatori Nova Biomedical controlli sono formulati a due livelli Controllo 1 Valori normali bassi Controllo 2 Valori normali alti Finalit d uso Per l uso diagnostico in vitro ai fini del
5. ard pour manipuler les r actifs de laboratoire Conservation conserver entre 15 C et 30 C NE PAS CONGELER La date de p remption est imprim e sur chaque ampoule Mode d emploi v rifier que le num ro du lot figurant sur le tableau des plages pr vues correspond celui du lot sur l ampoule Briser le bout de l ampoule en se prot geant les doigts aveo de la gaze ou des gants Aspirer le liquide de l ampoule et le mettre dans Fanalyseur Voir le manuel d utilisation Stat Profile ou Nova qui contient des directives compl tes Limites les contr les d h matocrite sont congus pour surveiller la performance des analyseurs Nova Biomedical UNIQUEMENT Ne pas les utiliser avec des analyseurs d autres marques Tra abilit des talons les valeurs d h matrocrite sont tragables conform ment aux normes NIST Plages pr vues la plage pr vue pour chaque analyte a t d termin e par Nova Biomedical en ex cutant plusieurs essais de chaque niveau de contr le sur plusieurs analyseurs La plage pr vue indique les carts maximum de la valeur moyenne probable qui sera obtenue dans des conditions de laboratoire diff rentes pour les analyseurs fonctionnant dans les sp cifications Voir le tableau des plages pr vues EC REP Nova Biomedical UK Nepiypagh mpoi vro Eva udarix Si nuLIa EX yxou TIOL TNTAG yia Tv napakoA0U8nOn TNG an oong Tou arpatokpim Fa xp on p vo pe avadut g mg Nova Biomedical Ta diah piara e
6. ate is printed on each ampule Directions for Use Verify that the lot number appearing on the expected ranges table corresponds to the lot on the ampule Snap open the ampule protecting fingers with gauze or gloves Aspirate liquid from the ampule to the analyzer Refer to Stat Profile or Nova Instructions for Use Manual for complete directions Limitations Hematocrit controls are intended for monitoring the performance of Nova Biomedical analyzers ONLY Not for use on any other manufacturers analyzers Traceability of Standards Hematocrit values are traceable to NIST Standards Expected Ranges The expected range for each analyte was determined at Nova Biomedical by using multiple runs of each level of control on multiple analyzers The expected range indicates the maximum deviations from the mean value which may be expected under differing laboratory conditions for analyzers operating within specifications Refer to expected ranges table Descripci n del producto Material de control de calidad acuoso para supervisar el desempe o de hamatocritos Para usar solamente en analizadores Nova Biomedical Los controles est n formulados a dos niveles lormal valores bajos lormal valores altos Control Control Uso indicado Para uso diagn stico in vitro para supervisar el desempe o de los hematocrito en analizadores Stat Profile y Nova Metodolog a Para conocer la metodolog a y los principios consulte el Manual de instrucci
7. de outros fabricantes Referencia o das normas Os valores de hemat crito s o referenciados nas normas NIST Intervalo esperado O intervalo esperado para cada an lise foi determinado na Nova Biomedical usando v rias execu es de cada n vel de controlo em v rios analisadores O intervalo esperado indica o n mero m ximo de desvios do valor m dio que pode ser esperado em diferentes condi es laboratoriais para analisadores que funcionam de acordo com as especifica es Consulte a tabela de intervalos esperados Produktbeskrivning Ett kvalitetskontrollmaterial i vatten f r vervakning av hematokritprestation F r endast anv ndas f r Nova Biomedical analysatorer Kontrollerna har formulerats f r tv niv er Kontroll 1 normala l ga v rden Kontroll 2 normala h ga v rden Avsedd anv ndning F r in vitro diagnostiskt bruk f r vervakning av hematokritprestation hos Stat Profile och Nova analysatorer Metodik Se bruksanvisning f r Stat Profile eller Nova ang ende metodik och principer Sammans ttning En elektrolyll sning De aktiva ingrediensernas koncentrationer har justerats f r att ge en konduktivitetssignal som motsvarar ett k nt hematokritv rde i helblod och f r att ta h nsyn till hur natriumkoncentrationen p verkar provens konduktivitet Varje ampull inneh ller 1 7 ml Inneh ller inga best ndsdelar med m nskligt ursprung men goda laboratorierutiner skall f ljas vid hantering av dessa material
8. lt Der zu erwartende Bereich zeigt die unter verschiedenen Laborbedingungen mit vorgabegerecht arbeitenden Analysatoren maximal zu erwartende Abweichung vom Mittelwert Siehe Tabelle der zu erwartenden Bereiche Description du produit produit aqueux de contr le de la qualit pour contr ler la performance d h matocrite Pour utiliser avec les analyseurs Nova Biomedical uniquement Les contr les sont formul s deux niveaux Contr le Contr le Utilisation pr vue pour diagnostic in vitro afin de surveiller la performance de l h matocrite avec les analyseurs Stat Profile et Nova ormal valeurs basses ormal valeurs hautes M thodologie voir le manuel d utilisation de Stat Profile ou Nova pour la m thodologie et les principes Composition solution lectrolytique Les concentrations des ingr dients actifs ont t ajust es pour donner un signal de conductivit quivalent une valeur d h matrocrite connue dans le sang entier et pour tenir compte de l effet de la concentration du sodium sur la conductivit des chantillons Chaque ampoule contient 1 7 mL Ne contient aucun constituant d origine humaine cependant suivre les bonnes pratiques de laboratoire pour manipuler ces produits R F NCCLS DOCUMENT M29 T2 Avertissements et mises en garde pr vu pour diagnostic in vitro Voir le manuel d utilisation Stat Profile ou Nova pour les directives compl tes N PAS CONGELER Suivre les pratiques stand
9. obter a metodologia e princ pios de an lise Composi o Uma solu o de electr litos As concentra es dos ingredientes activos foram ajustadas de modo a fornecer um sinal de condutividade equivalente a um valor conhecido de hemat crito no sangue total e de modo a ter em conta o efeito da concentra o de s dio sobre a condutividade das amostras Cada ampola cont m 1 7 ml N o cont m constituintes de origem humana embora devam ser seguidas as boas pr ticas laboratoriais durante a manipula o destes materiais REF NCCLS DOCUMENT M29 T2 Advert ncias e precau es Destina se a diagn stico in vitro Consulte o Manual de instru es de utiliza o do Analisador Stat Profile ou Nova para obter instru es completas N O CONGELAR Sigas as pr ticas normais para a manipula o de reagentes laboratoriais Armazenamento Guarde a 15 C 30 C N O CONGELAR O prazo de validade est inscrito em cada ampola Instru es de utiliza o Verifique se o n mero de lote que surge na tabela de intervalos esperados corresponde ao lote inscrito na ampola Abra a ampola protegendo os dedos com gaze ou luvas Aspire o l quido da ampola para o analisador Consulte o Manual de instru es de utiliza o do Analisador Stat Profile ou Nova para obter instru es completas Limita es Os controlos do hemat crito destinam se a monitorizar o desempenho APENAS dos analisadores Nova Biomedical N o devem ser usados em analisadores
10. ones de uso de Stat Profile o Nova Composici n Soluci n de electrolitos Las concentraciones de los ingredientes activos se han ajustado para dar una se al de conductividad equivalente a un valor de hematocritos conocido en sangre entera y para tener en cuenta el efecto de la concentraci n de sodio sobre la conductividad en las muestras Cada ampolla contiene 1 7 mL No contiene ninguna sustancia de origen humano sin embargo deben seguirse las pr cticas de laboratorio adecuadas al manipular estos materiales REF NCCLS DOCUMENT M29 T2 Advertencias y precauciones Indicado para uso diagn stico in vitro Para conocer las instrucciones completas consulte el Manual de instrucciones de uso de Stat Profile o Nova NO CONGELAR Siga las normas est ndar para la manipulaci n de reactivos de laboratorio Almacenamiento Almacenar a 15 C 30 C NO CONGELAR La fecha de vencimiento est impresa en cada ampolla Instrucciones de uso Verifique que el n mero de lote que aparece en la tabla de gamas esperadas corresponda al lote que aparece en la ampolla Parta la ampolla para abrirla proteja los dedos con gasa o guantes Aspire el l quido de la ampolla al analizador Para conocer las instrucciones completas consulte el Manual de instrucciones de uso de Stat Profile o Nova Limitaciones Los controles de hematocritos est n dise ados para supervisar el desempe o de analizadores Nova Biomedical NICAMENTE No deben usarse con analizad
11. ores de otros fabricantes Rastreo de normas Los valores de hematocritos son rastreables a normas NIST Gamas esperadas La gama esperada para cada analito fue determinada en Nova Biomedical realizando an lisis m ltiples de cada nivel de control en analizadores m ltiples La gama esperada indica las desviaciones m ximas del valor medio que pueden esperarse bajo condiciones de laboratorio diferentes para analizadores que funcionan dentro de las especificaciones Consulte la Tabla de gamas esperadas CONTROL 1 2 z 2012 02 2012 02 Expected Ranges Zu erwartende Bereiche Avapev pevn TIEPIOX TINWV Gamas esperadas Plages pr vues Intervalli attesi Intervalo Esperado F rv ntade omr den CONTROL 31 35 50 54 31 35 50 54 Produktbeschreibung Eine w ssrige Qualit tskontrollsubstanz zur berwachung des H matokritzustands Nur zur Verwendung mit Analysatoren von Nova Biomedical Die Kontrollmittel sind zweistufig formuliert Kontrollmittel 1 Normal niedrige Werte Kontrolimittel 2 Normal hohe Werte Anwendungszweck Zur in vitro diagnostischen berwachung des H matokritzustands bei Stat Profile und Nova Analysatoren Verfahrensweise Die Testverfahren und prinzipien sind dem Stat Profile bzw Nova Anleitungshandbuch zu entnehmen Zusammensetzung Eine Electrolytl sung Die Wirkstoffkonzentrationen sind so abgestimmt dass ein dem bekannten H matokritwer
12. re Per istruzioni dettagliate vedere il Manuale contenente le istruzioni per l uso dell analizzatore Stat Profile o Nova Limitazioni controlli con ematocrito servono per monitorare le prestazioni dei SOLI analizzatori Nova Biomedical Non usarli su analizzatori di altre marche Conformit agli standard valori di ematocrito sono conformi agli Standard NIST Intervalli attesi L intervallo atteso per ciascun analita stato determinato dalla Nova Biomedical utilizzando pi analisi di ciascun livello di controllo su pi analizzatori L intervallo atteso indica le deviazioni massime dal valore medio attese in condizioni di laboratorio differenti per gli analizzatori che funzionano entro le specifiche Vedere la tabella degli intervalli attesi C3 5 Evans Business Centre Deeside Industrial Park nova biomedical Deeside Flintshire UK CH5 2JZ Waltham MA 02454 U S A LPN 07537J Rev 2003 10 Descri o do produto Material de controlo de qualidade aquoso para monitorizar o desempenho do hemat crito Para utilizar apenas nos analisadores Nova Biomedical Os controlos s o formulados a dois n veis Controlo Controlo Utiliza o prevista Diagn stico in vitro para monitorizar o desempenho do hemat crito nos analisadores Stat Profile e Nova Normal Valores baixos lormal Valores elevados Metodologia Consulte o Manual de instru es de utiliza o do Analisador Stat Profile ou Nova para
13. t im Vollblut entsprechendes Leitf higkeitssignal abgegeben und dabei die Wirkung der Natriumkonzentration auf die Leitf higkeit der Proben ber cksichtigt wird Jede Ampulle enth lt 1 7 ml Substanzen menschlichen Ursprungs sind nicht enthalten doch ist beim Umgang mit Laborpraktik entsprechender Sorgfalt zu verfahren siehe NCCLS DOKUMENT M29 T2 Warnhinweise und Vorkehrungen F r In Vitro Diagnose vorgesehen Umfassende Anleitungen entnehmen Sie bitte dem Stat Profile bzw Nova Handbuch NICHT EINFRIEREN Mit Laborreagenzien ist ordnungsgem umzugehen Lagerung Bei 15 C 30 C lagern NICHT EINFRIEREN Auf jeder Ampulle ist das Verfallsdatum vermerkt Gebrauchsanweisung Die Chargennummer auf der Bereichstabelle mit der Chargennummer auf der Ampulle vergleichen sie muss bereinstimmen Die Ampulle ffnen die Finger mit Gaze oder Handschuhen sch tzen Fl ssigkeit von der Ampulle in den Analysator ansaugen Entnehmen Sie komplette Anleitungen dem Stat Profile bzw Nova Handbuch Gebrauchsbeschr nkung H matokrit Kontrollmittel sind AUSSCHLIESSLICH f r die Leistungs berwachung der Analysatoren von Nova Biomedical vorgesehen und mit keinen anderen Analysatoren zu verwenden Normen R ckverfolgbarkeit Die H matokritwerte beruhen auf NIST Normen Bereichstabelle Der f r den jeweiligen Analyten zu erwartende Bereich wurde bei Nova Biomedical durch Mehrfachabl ufe in jeder Kontrollstufe auf mehrfachen Analysatoren ermitte
14. yxou Tap xovrar os d o enineda Ar uga EX VXOU 1 QUOIO OYlK XANA G TIH G Ai Aupa EXEVXOU 2 DUOLOAOYIK U NA G TIH Xp on via Tnv ono a mpoopiZera Tia diayvwotui xp on in vitro yia Tv napakoAo Bnan TNG art doong Tou apatokpitn u avadut s Stat Profile y avadut g Nova MeBoBohoyia Avatp Ete oto Eyxeipi o O5nyi v Xp ons omv ev mta Eneyxog Me8o50ko0yi v Kai Apx v TOU avalur Stat Profile Nova E vBcon Aupa nAEKTPOAUTM OL OUYKEVTP OEIG TWV EVEPY V gUOTATIK V XOUV TpocapHooTEi pE Tp no MOTE VA BivOUV OHA AYOYIH TNTAG LOOB VALIO E YVWOT Tim aipatokpim oto OAIK aipa AquB vovraG uTT Wn Tv en paon nou xEi N ouyk vtpwon varpiou amy ayoy p mta Tov Sewyu rov K e aprova nepi xel 1 7 mL Aev epi xovTaL ouorarTik AVBP NIVNG MPO AEUONG WOT GO KAT TO XEIPIOH AUT V TWV U IK V np rtel VA AKOOUBOUVTAL oLapx c mg opc epyaomprar s npaktik g REF NCCLS DOCUMENT M29 T2 Mpoeidonongei Kai mpopud Ee1g Mpoop zeral yia diayvwoTiKh xp on in vitro Avatp Ere oto EYxsipi io OBnyl v Xphon TOU avaAur Stat Profile y Nova yia nA pels o nyieg NA MHN KATAUWYXGEI AkohouBhoTE mv evdederyu vn ia kaoia yia TO XEIPIOjI EpyasTprar v avrt paotnpiwv Q AaEn Su goe Ta oe Bepuoxpacia 15 30 C NA MHN KATAWYXOEI H nuspounvia AENG avayp petal oe k 8e aumo a O8nyieg xpiong EmBega ore ri o apigu g naprida nou avayp pera otov rivaka avapev pevng M
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