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FCO88200462_Aviso de Segurança

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1. PHILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 1 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema Prezado Cliente Foi detectado um problema no Sistema de Aquisi o de Imagens Philips BrightView XCT que se ocorrer novamente pode colocar os pacientes ou usu rios em risco Este Aviso de Seguran a em Campo 88200462 destina se a inform lo a respeito do seguinte e oque o problema e sob que circunst ncias ele pode ocorrer e as a es que devem ser tomadas pelo cliente usu rio para evitar riscos para os pacientes ou usu rios e as a es planejadas pela Philips para corrigir o problema Este documento cont m informa es importantes para a seguran a continua e uso correto de seu equipamento Favor examinar as informa es a seguir com todos os membros de sua equipe que precisem ter conhecimento do conte do desta comunica o E importante compreender as implica es desta comunica o Favor manter uma c pia com a Instru o de Uso do equipamento Caso precise de informa es adicionais ou suporte a respeito desta quest o entre em contato com a nossa Central de Solu es no telefone 0800 701 7789 Atendimento de seg a sex das 7h30 s 19h00 e aos S bados das 8h00 s 15h00 Este aviso foi relatado s Ag ncias Reguladoras apropriad
2. Barueri SP Tambor CEP 06460 040 PHILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 4 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema A O A SER TOMADA A Philips Healthcare est aconselhando o cliente usu rio a manter o FPD PELO CLIENTE posicionado at a implementa o da corre o de seguran a em campo USUARIO apropriada e Os seguintes sete Movimentos Pr Programados PPMs n o podem ser realizados com o FPD posicionado ficando portanto indispon veis at que a corre o de seguran a em campo seja implementada Bed Imaging Mega Body Scan SH Posterior Seated Plantar Outer Room DH Hands DH Sitting DH Standing Os seguintes dois PPMs devem ser realizados com o FPD alojado portanto o operador deve ter cuidado e Troca do Colimador e Para fazer uma troca do colimador o operador precisar primeiro alojar o FPD N o deve haver paciente presente durante a troca do colimador conforme instru do nas Instru es de Uso e QAilntr nseco e Este PPM requer que o FPD esteja na posi o alojado N o deve haver nenhum paciente presente durante o QA intr nseco PHILIPS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 P
3. HILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 5 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema A O A SER TOMADA Al m disso se o FPD destravar sem que isso seja pretendido pelo usu rio em PELO CLIENTE qualquer posi o exceto a posi o de 90 graus aparecer um aviso do sistema USUARIO continua o informando ao usu rio que o FPD est destravado e que todo o movimento ser cessado Veja a mensagem de Advert ncia abaixo The X Ray Flat Panel is not latched re latch panel and try motion and or study again If the problem persists call your Field Service Engineer Acknowledge Se o sistema estiver em uso cl nico no momento em que a mensagem de advert ncia aparecer o usu rio deve remover o paciente manualmente da rea antes de tentar travar o painel novamente Consulte o Manual de Instru es de Uso vigente do sistema Removendo um Paciente do Gantry durante uma Emerg ncia O usu rio instru do a n o tentar posicionar ou alojar o FPD em qualquer posi o exceto a posi o de 90 graus Consulte a mensagem de ADVERTENCIA localizada na se o Detector de Raios X do Painel Plano FPD de seu Manual de INSTRU ES DE USO vigente do sistema A ES PLANEJADAS A Philips Healthcare est iniciando uma a o corr
4. Tambor CEP 06460 040 PHILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 3 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema PERIGO ENVOLVIDO Caso o FDP destrave inesperadamente ele pode potencialmente entrar em contato com o paciente o operador ou o pessoal de servi o se eles estiverem no caminho do FPD COMO IDENTIFICAR OS Consulte a Etiqueta do Sistema afixada na parte traseira inferior direita da tampa PRODUTOS AFETADOS do gantry A caixa Description identifica a descri o do sistema afetado BV XCT Etiqueta do Sistema Philips Medical Systems Cleveland Inc 595 Miner Road Cleveland OH 44143 U S A DESCRIPTION cm QYST BV XCT TIlt 3 8 am mu 28 rm MODEUPARI NO REV SERIAL NO o E E E 453560462131 BV 6000397 July 2013 z O ca FREQ 459800996201 REV A FAVOR OBSERVAR Os sistemas Brightview X podem ser atualizados para um sistema Brightview XCT No momento da atualiza o uma etiqueta adicional afixada na parte traseira inferior direita da tampa do gantry a qual identifica na caixa DESCRIPTION que o sistema recebeu o Kit de Atualiza o Brightview X para Brightview XCT PHILIPS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar
5. as A Philips pede desculpas por quaisquer inconvenientes causados por este problema Atenciosamente Rodrigo Carvalho Gerente T cnico Medicina Nuclear Brasil PHILIPS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 PHILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 2 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema PRODUTOS AFETADOS e BrightView XCT C digo do Produto 882482 e e Sistemas BrightView X com atualiza o para o BrightView XCT C digo do Produto 882454 s o afetados DESCRI O DO A Philips recebeu um relato do campo de que o FPD n o ficou firmemente PROBLEMA travado na posi o alojada Uma mensagem de ADVERT NCIA do sistema apareceu avisando o usu rio que o FPD estava destravado De acordo com o projeto o destravamento do FPD ocasionou a ativa o da parada eletr nica pelo sistema Em uma tentativa pelo operador de eliminar a mensagem de advert ncia enquanto na posi o grau 0 O FPD saiu da posi o alojada Consulte a figura abaixo que ilustra o FPD alojado na orienta o grau 0 C Detector do Painel Plano PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP
6. etiva consistindo em PELA PHILIPS e Distribui o deste Aviso de Seguran a em Campo 88200462 e Condu o da corre o de seguran a em campo apropriada atrav s da Ordem de Mudan a em Campo 88200462 MAIS INFORMA ES E Caso precise de informa es adicionais ou suporte a respeito desta quest o SUPORTE entre em contato com a nossa Central de Solu es no telefone 0800 701 7789 Atendimento de seg a sex das 7h30 s 19h00 e aos s bados das 8h00 s 15h00 PHILIPS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040 PHILIPS Aviso de Seguran a Philips Healthcare Advanced Molecular Imaging 6 6 FSN88200462 2013 Ago 30 URGENTE Corre o de Dispositivo M dico BrightView XCT O Detector do Painel Plano FPD pode inadvertidamente posicionar se durante a rota o do sistema REGISTRO ANVISA 10216710189 N MEROS DE S RIE 6000109 6000115 6000126 6000276 AFETADOS PHILIPS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Av Marcos Pent Ulhoa Rodrigues 939 Torre Jacarand 2 Andar Barueri SP Tambor CEP 06460 040

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