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CoproStrip™ C. difficile GDH + Toxina A + Toxina B

1. AVISOS E PRECAU ES e Apenas para uso profissional e diagn stico in vitro e N o utilizar ap s a data de validade e Este teste deve permanecer na bolsa selada at ser utilizado e N o utilizar o teste caso a bolsa esteja danificada e Sigas as Boas Pr ticas Laboratoriais utilize roupa protectora e luvas descart veis N o coma beba ou fumo na rea de trabalho e Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente nocivas e manipuladas como se fossem agentes infecciosos e Este teste deve ser descartado num recipiente de risco biol gico ap s o teste e O teste deve ser realizado dentro de 2 horas ap s abrir a bolsa de alum nio selada Ilustra o 2 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Adicione 4 gotas da mistura dilu da a cada po o Armazenar embalado na bolsa selada ao refrigerar ou circular temperatura ambiente 2 30 C Este teste est vel at data de validade impressa na bolsa selada O teste deve permanecer na bolsa selada at ser utilizado N o congelar RECOLHE A PREPARA O DA AMOSTRA C dicte a Recolha uma quantidade suficiente de fezes 1 2 g ou ml para a amostra l quida As amostras de fezes devem ser recolhidas em recipientes limpos e secos sem conservantes as a ou meio de transporte As amostras podem ser armazenadas Te GDH po o no frigor fico 2 8 C durante 24 horas antes de fazer o teste Para um armazenamento prolongado a amostra deve ser congelada
2. 8523176 E mail support savyondiagnostics com CE Representante Autorizado na Europa Obelis S A Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Bruxelas Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mailDobelis net S mbolos para componentes IVD e Reagentes in vitro Representante onsulte as instru es de Autorizado utiliza o Cont m o suficiente para lt n gt testes Manter seco Em C digo de Cat logo Limita o de temperatura N mero de lote EJ Prazo de validade Diluente de amostra o
3. a 20 C Neste ltimo caso a amostra deve ser completamente descongelada e estar temperatura ambiente antes de fazer o teste Processamento das amostras de fezes recolhidas ver ilustra o 1 Utilize um tubo de recolha de amostra individual para cada amostra Destape o tubo e introduza o palito na amostra fecal e obtenha a amostra aproximadamente 125 mg Tape o tubo com o tamp o e a amostra de fezes Homogeneizar o conte do do tubo no v rtex durante 15 segundos no sentido E x de garantir uma boa dispers o da amostra Para amostras de fezes l quidas aspire a amostra fecal com um conta gotas e adicione 125 ul num tubo de recolha de amostra com tamp o G Acie FP Teste de Toxina A po o B Ilustra o 1 0 Misture a amostra Recolha a amostra com o tamp o Parta a ponta FEZES PROCEDIMENTO LR as o um Teste de Toxina B po o C Os testes as amostras de fezes e o tamp o devem estar temperatura ambiente 15 30 C antes de fazer o teste N o deve abrir as bolsas at ter tudo pronto para realizar o ensaio 1 Retire o Dispositivo da bolsa selada e utilize o mais rapidamente poss vel 2 Agite o tubo de recolha de amostra para garantir uma boa dispers o da amostra Parta a ponta do tubo 3 Utilize um dispositivo separado para cada amostra Deite exactamente 4 gotas ou 100 ul para cada um dos po os de amostra ou seja no po o GDH no po o de Toxina A e no p
4. Ce CoproStrip C difficile GDH Toxina A Toxina B Um teste r pido e de um passo para a detec o qualitativa simult nea de Clostridium difficile Glutamato Desidrogenase antig nios de Toxina A e Toxina B em fezes humanas Manual de Instru es Kit de teste para 20 determina es Cat logo N 41220 Apenas para uso profissional e diagn stico in vitro Armazenar a 2 30 C N o Congelar tau Savyon Diagnostics Ltda 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Uso pretendido O CoproStrip C difficile GDH Toxina A Toxina B um imunoensaio cromatogr fico r pido combinado para a detec o simult nea e qualitativa de Clostridium difficile Glutamato Desidrogenase GDH Toxina A e Toxina B em fezes humanas Este teste ajuda no diagn stico de uma infec o por C difficile RESUMO E EXPLICA O O bacilo Gram positivo anaer bio Clostridium difficile o agente etiol gico l der de diarreia associada a antibi tico e colite pseudomembranosa 1 Este agente patog nico capaz de causar uma doen a grave ou fatal caso n o seja diagnosticado e tratado a tempo A exposi o a antibi ticos o fator de maior risco para uma infec o por C difficile Pode desenvolver se uma infec o caso a flora gastrointestinal normal for perturbada por terapia com antibi tico e se a pessoa for infectada por C difficile produtora de toxi
5. Clostridium difficile colitis N Engl J Med 1994 Jan 27 330 4 257 62 Voth DE Ballard JD Clostridium difficile toxins mechanism of action and role in disease Clin Microbiol Rev 2005 Apr 18 2 247 63 Savidge TC Pan WH Newman P O brien M Anton PM Pothoulakis C Clostridium difficile toxin B is an inflammatory enterotoxin in human intestine Gastroenterology 2003 Aug 125 2 413 20 Pituch H van den Braak N van Leeuwen W van Belkum A Martirosian G Obuch Woszczatyski P uczak M Meisel Miko ajczyk F Clonal dissemination of a toxin A negative toxin B positive Clostridium difficile strain from patients with antibiotic associated diarrhea in Poland Clin Microbiol Infect 2001 Aug 8 442 6 Shin BM Kuak EY Yoo SJ Shin WC Yoo HM Emerging toxin A B variant strain of Clostridium difficile responsible for pseudomembranous colitis at a tertiary care hospital in Korea Diagn Microbiol Infect Dis 2008 Apr 60 4 333 7 Lyerly DM Barroso LA Wilkins TD Identification of the latex test reactive protein of Clostridium difficile as glutamate dehydrogenase J Clin Microbiol 1991 Nov 29 11 2639 42 Carman RJ Wickham KN Chen L Lawrence AM Boone JH Wilkins TD Kerkering TM Lyerly DM Glutamate dehydrogenase is highly conserved among Clostridium difficile ribotypes J Clin Microbiol 2012 Apr 50 4 1425 6 Savyon Diagnostics Ltda 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8
6. T vai variar dependendo da concentra o de antig nios na amostra Contudo n o poss vel determinar o valor quantitativo nem a taxa de aumento de antig nios com este teste qualitativo CONTROLO DE QUALIDADE Encontram se inclu dos controlos internos de procedimento neste teste em forma de linhas verdes que aparecem na regi o de linha de controlo C Isto confirma a adi o de volume suficiente de amostra e uma t cnica de procedimento correcta LIMITA ES DO PROCEDIMENTO 1 O teste de CoproStrip C difficile GDH Toxina A Toxina B apenas vai indicar a presen a de GDH Toxina A e ou B na amostra detec o qualitativa N o poss vel determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentra o de antig nios com este teste 2 Um excesso de amostra pode causar resultados incorrectos aparecem bandas castanhas Em tal caso dilua a amostra com tamp o e repita o teste 3 Algumas amostras de fezes podem reduzir a intensidade das bandas controlo 4 Este teste deve ser realizado dentro de 2 hora ap s a abertura da bolsa de alum nio selada 5 Caso o resultado do teste for negativo e os sintomas cl nicos persistirem recomenda se realizar testes adicionais com o uso de outros m todos cl nicos Um resultado negativo nunca exclui a possibilidade de uma infec o causada por Clostridium difficile 6 Este teste fornece um diagn stico preliminar da infec o causada por Clostridium dif
7. conhecido por CE FDA Negativo a GDH e Toxina A Positivo a Toxina B Repita o teste com uma amostra nova Caso o resultado for novamente positivo para Toxina B e negativo para GDH recomenda se aprofundar a an lise desta amostra via um outro ensaio reconhecido por CE FDA Positivo a Toxina A e Toxina B Negativo a GDH Repita o teste com uma amostra nova Caso o resultado for novamente positivo para Toxina B e negativo para GDH recomenda se aprofundar a an lise desta amostra via um outro ensaio reconhecido por CE FDA Resultado inv lido quer A B ou C repita o teste com Qualquer outro resultado uma nova amostra Caso obtenha o mesmo resultado recomenda se aprofundar a an lise desta amostra via um outro ensaio reconhecido por CE FDA INV LIDO Total aus ncia da banda de controlo verde em um dois ou tr s testes A B C independentemente do aparecimento ou n o da linha de teste vermelha em um ou ambos os testes A B C Observa es volume de amostra insuficiente t cnicas de procedimento incorrectas ou deteriora o dos reagentes s o geralmente as principais raz es para a falha das linhas de controlo Reveja o procedimento e repita o ensaio com um teste novo Caso os sintomas ou a situa o persistir descontinue o uso do kit de teste e contacte o seu distribuidor local Veja a ilustra o 3 acima NOTAS PARA A INTERPRETA O DE RESULTADOS A intensidade da banda de cor vermelha na regi o de linha de resultado
8. ficile Todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outra informa o clinica e resultados laboratoriais que o m dico disponha e devem ser com exames laboratoriais adicionais CARACTER STICAS DE DESEMPENHO SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE Um estudo que fez uso de amostras de fezes de pacientes com diarreia obteve os seguintes resultados Os resultados de sensibilidade e especificidade com o uso do teste CoproStrip C difficiie GDH Toxina A Toxina B em compara o com outros testes de imunoensaio comerciais IC teste C DIFF QUIK CHEK Complete TechLab foram Sensibilidade gt 99 e especificidade gt 99 REACTIVIDADE CRUZADA Foi feita uma avalia o para determinar a reactividade cruzada do Dispositivo CoproStrip C difficile GDH Toxina A Toxina B N o se observou reactividade cruzada com microrganismos gastrointestinais comuns e ocasionalmente presentes em fezes Campylobacter Spp E coli O157 H7 Listeria monocytogenes Helicobacter pylori Shigella Spp Staphilococcus aureus Salmonella Spp M41220P 01 08 2015 Yersinia Spp Yersinia enterocolitica BIBLIOGRAFIA Cloud J Kelly CP Update on Clostridium difficile associated disease Curr Opin Gastroenterol 2007 Jan 23 1 4 9 Owens RC Jr Donskey CJ Gaynes RP Loo VG Muto CA Antimicrobial associated risk factors for Clostridium difficile infection Clin Infect Dis 2008 Jan 15 46 Suppl 1 S19 31 Kelly CP Pothoulakis C LaMont JT
9. nas tipicamente atrav s da via fecal oral 2 Os fatores chave da virul ncia de C difficile s o a toxina A e a toxina B 3 4 Estas toxinas demonstram uma alta homologia funcional e de sequ ncias A Toxina A foi descrita como uma enterotoxina que causa danos nos tecidos atraindo neutr filos monofilos e toxina B sendo esta ltima uma citotoxina potente que degrada as c lulas epiteliais da mucosa c lica 5 A maior parte das estripes virulentas produz ambas as toxinas contudo as estirpes negativas a toxina A positivas a toxina B tamb m s o capazes de causar doen a 6 7 A Clostridium difficile Glutamato Desidrogenase GDH uma enzima produzida em grandes quantidades por todas as estirpes toxig nicas e n o toxig nicas tornando a num excelente marcador para este organismo 8 9 M41220P 01 08 2015 PRINC PIO DO PROCEDIMENTO O CoproStrip C difficile GDH Toxina A Toxina B um imunoensaio qualitativo para a detec o de Clostridium difficile Glutamato Desidrogenase GDH Toxina A e Toxina B em amostras de fezes humanas A membrana do Teste A est pr revestida com anticorpos monoclonais contra o antig nio de Clostridium difficile GDH e a membrana do Teste B est pr revestida com anticorpos monoclonais contra antig nios de Toxina A de Clostridium difficile e a membrana do Teste C est pr revestida com anticorpos monoclonais contra os antig nios de Toxina B de Clostridium difficile na regi
10. o o de Toxina B marcada como S Inicie o temporizador 4 Leia os resultados 10 minutos depois de ter deitado a amostra Caso o teste n o corra devido a part culas s lidas misture a amostra adicionada no po o de amostra S com o palito Se continuar a n o funcionar deite umas gota de diluente at ver o l quido percorrer a zona de reac o M41220P 01 08 2015 2 INTERPRETA O DOS RESULTADOS Nota A intensidade da linha teste poder variar entre as diferentes tiras teste O surgimento de qualquer intensidade da linha vermelha indica um resultado positivo Ilustra o 3 E Resultado Indicado Interpreta o Negativo a GDH Toxina A e Toxina B Sem infec o por C difficile Positivo a GDH Negativo a Toxina A e Toxina B Indicativo de uma infec o por C difficile Positivo a GDH e a Toxina A Negativo a Toxina B Indicativo de uma infec o por C difficile Recomenda se aprofundar a an lise desta amostra via um outro ensaio reconhecido por CE FDA Positivo a GDH e Toxina B Negativo a Toxina A Infec o por C difficile Indicativo de uma infec o por C difficile Positivo a GDH Toxina A e Toxina B Indicativo de uma infec o por C difficile Negativo a GDH e Toxina B Positivo a Toxina A Repita o teste com o uso de uma amostra nova Caso o resultado for novamente positivo para Toxina A e negativo para GDH recomenda se aprofundar a an lise desta amostra via um outro ensaio re
11. o de linhas de teste Durante o teste a amostra reage com as part culas de cor vermelha revestidas com anticorpos anti GDH no Teste A e ou com anticorpos anti Toxina A no Teste B e ou com anticorpos anti Toxina B no Teste C as quais foram pr secas nas tiras de teste A mistura desloca se para cima da membrana via ac o capilar Em caso de um resultado positivo no Teste A os anticorpos espec ficos presentes na membrana v o reagir com o conjugado da mistura e gerar uma linha de cor vermelha Em caso de um resultado positivo no Teste B os anticorpos espec ficos presentes na membrana v o reagir com o conjugado de mistura e gerar uma linha de cor vermelha Em caso de um resultado positivo no Teste C os anticorpos espec ficos presentes na membrana v o reagir com o conjugado de mistura e gerar uma linha de cor vermelha A mistura continua a deslocar se ao longo da membrana para os locais de anticorpos imobilizados na regi o da banda de controlo Aparece sempre uma banda de cor verde nas linhas de controlo a qual serve de verifica o de foi adicionado um volume suficiente do facto de se ter obtido um bom fluxo e serve tamb m de um controlo interno para os reagentes MATERIAIS FORNECIDOS e Dispositivos CoproStrip M C difficile GDH Toxina A Toxina B e Instru es de utiliza o e Tubo de recolha de amostra com tamp o MATERIAIS N O FORNECIDOS e Recipiente para recolha de amostra e Luvas descart veis e Temporizador

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