LevemirTM Penfill® insulina detemir I. Identificação do
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1. Contra indica es N o use Levemir M Se voc apresentar sintomas de hipoglicemia baixo n vel de a car no sangue Para conduta em caso de hipoglicemia veja O que fazer em caso de hipoglicemia Se voc for al rgico a insulina detemir metacresol ou qualquer um dos componentes da f rmula de Levemir Para sinais de alergia leia 5 Rea es Adversas Advert ncias e Precau es Tenha cuidado especial com Levemir Se voc tiver problemas nos rins ou f gado ou nas gl ndulas adrenal pituit ria ou tir ide Se voc tomar bebidas alc olicas cuidado com sinais de hipoglicemia Se voc se exercitar mais que o habitual ou se voc quiser alterar sua dieta Se voc estiver doente continue administrando sua insulina Se voc for viajar longa dist ncia viajar para regi es com fuso hor rio diferente pode alterar sua necessidade de insulina e o intervalo de suas aplica es Consulte seu m dico se voc est planejando viajar Se voc est gr vida planejando engravidar ou amamentando procure seu m dico para orienta o Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista Se voc dirige usa ferramentas ou m quinas tome cuidado com os sinais de hipoglicemia Sua habilidade para concentrar se ou reagir ser menor durante uma hipoglicemia Nunca dirija ou use maquin rio se voc apresentar sintomas de hipoglicemia Di2. ajudar a reduzir ou prevenir essas rea es Rea es geralmente se resolvem em alguns dias ou algumas semanas Em raras ocasi es rea es no local de inje o podem requerer descontinua o de Levemir Levemir n o deve ser administrado via intravenosa visto que pode resultar em hipoglicemia severa A absor o ap s administra o intramuscular mais r pida e superior que a absor o ap s administra o subcut nea Se Levemir for misturado com outras prepara es de insulina o perfil de a o de um ou ambos componentes individuais ser alterado Misturar Levemir com um an logo de insulina de a o r pida como insulina asparte resulta em um perfil de a o com um efeito m ximo inferior e retardado comparado com inje es separadas Levemir n o deve ser usado em bombas de infus o de insulina Gravidez e lacta o H limitada experi ncia cl nica com insulina detemir durante a gravidez e lacta o Estudos de reprodu o animal n o revelaram nenhuma diferen a entre insulina detemir e insulina humana com rela o a embriotoxicidade e teratogenicidade Recomenda se o monitoramento e controle intensificado da glicose sangu nea em mulheres gr vidas portadoras de diabetes durante toda a gravidez ou quando houver inten o de engravidar As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres Depois do parto as
3. melhora abrupta no controle glic mico pode estar associada com piora tempor ria de retinopatia diab tica Dist rbios do sistema nervoso Raro gt 1 10 000 lt 1 1 000 Neuropatia perif rica Uma r pida melhora no controle da glicemia pode estar associada com a condi o de neuropatia dolorosa aguda a qual geralmente revers vel Aten o Este um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado efic cia e seguran a aceit veis para comercializa o efeitos indesej veis e n o conhecidos podem ocorrer Neste caso informe seu m dico 11 Superdose N o h defini o espec fica para superdose de insulina mas se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode se desenvolver nos seguintes est gios Epis dios hipoglic micos leves podem ser tratados por administra o oral de produtos a ucarados ou glicose Portanto recomendado que o portador de diabetes sempre carregue produtos contendo a car Epis dios hipoglic micos severos nos quais o paciente fica inconsciente podem ser tratados com glucagon 0 5 a 1 mg administrado intramuscular ou via subcut nea por uma pessoa habilitada ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional m dico A glicose tamb m deve ser administrada via intravenosa se o paciente n o responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos Ao recuperar a consci ncia recomenda se a administra o de carboidratos via oral para prevenir a
4. para reprodu o 2 Resultados de Efic cia Menor varia o di ria da glicemia de jejum FPG foi demonstrada durante tratamento com Levemir comparado NPH em estudos cl nicos de longa dura o Em estudos de tratamento a longo prazo gt 6 meses a glicose plasm tica em jejum em pacientes com diabetes Tipo 1 foi melhorada com Levemir comparado com insulina NPH quando dado como terapia basal bolus incluindo crian as e adolescentes com idades entre 6 17 anos O controle glic mico HbAlc com Levemir compar vel ao da insulina NPH com menor risco de hipoglicemia noturna e nenhum ganho de peso associado O perfil de glicose noturna mais suave e uniforme com Levemir que com insulina NPH resultando em um menor risco de hipoglicemia noturna 3 Indica o Tratamento de portadores de diabetes mellitus 4 Contra indica es Hipersensibilidade insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes do produto 5 Modo de usar e cuidados de conserva o depois de aberto Levemir M administrado via subcut nea Levemir administrado por via subcut nea na parede abdominal na coxa ou na parte superior do bra o Os locais de inje o devem ser alternados dentro da mesma regi o Tratamento com Levemir Penfill e outro tipo de insulina em carpule Penfill requer dois sistemas de aplica o de insulina Novo Nordisk um para cada tipo de insulina Levemir Penfill somente para uso individual
5. reincid ncia 12 Armazenagem Levemir Penfill em uso n o deve ser conservado em refrigerador Levemir Penfill em uso deve ser conservado em temperatura ambiente n o acima p de 30 C por at 6 semanas Levemir Penfill ue n o estiver em uso deve ser conservado sob refrigera o q gera temperatura entre 2 C e 8 C distante do compartimento do congelador N o congelar Mantenha Levemir Penfill na embalagem ori inal para proteger o produto da luz g g para proteg p Para data de fabrica o validade e n mero de lote vide embalagem e r tulo IV Dizeres legais Registro MS 1 1766 0019 Importado e distribu do por Novo Nordisk Farmac utica do Brasil Ltda Rua Prof Francisco Ribeiro 683 CEP 83707 660 Arauc ria PR CNPJ 82 277 955 0001 55 Servi o de Atendimento ao Consumidor Disk Novo Nordisk 0800 144488 Farmac utico respons vel Luciane M H Fernandes CRF PR 6002 Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca VENDA SOB PRESCRI O M DICA Levemir e Penfill s o marcas de propriedade da Novo Nordisk A S O 2005 2009 Novo Nordisk A S
6. Levemir Penfill insulina detemir I Identifica o do Medicamento Levemir Penfill insulina detemir Forma Farmac utica Solu o injet vel Via de administra o Subcut nea Apresenta o Embalagem contendo 5 cartuchos de Levemir M Penfill cada um com 3 mL USO PEDI TRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE E ADULTO Composi o Cada mL cont m pls O UbLi co Su cto qi Upa RAD RR DER RR TD 100 U Excipientes manitol fenol metacresol acetato de zinco fosfato diss dico diidratado cloreto de s dio hidr xido de s dio cido clor drico e gua para inje o Uma unidade de insulina detemir cont m 0 142 mg de sal anidro livre de insulina detemir Cada cartucho de Levemir Penfill cont m 3 mL equivalente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante II Informa es ao Paciente 1 A o do medicamento Levemir uma insulina humana an loga de longa dura o utilizada para tratamento do diabetes por diminuir o n vel de a car em seu sangue Ao ser injetado sob a pele subcutaneamente Levemir exerce mais que 50 de seu efeito m ximo a partir de 3 4 horas e at aproximadamente 14 horas ap s a administra o da dose Comparado a outras insulinas o tratamento com Levemir M est associado com menor ganho de peso 2 Indica o do medicamento Levemir Penfill indicado no tratamento de portadores de diabetes mellitus 3 Riscos do medicamento
7. Levemir Penfill n o deve ser preenchido novamente Levemir Penfill em uso n o deve ser conservado em refrigerador Levemir Penfill em uso deve ser conservado em temperatura ambiente n o acima de 30 C por at 6 semanas Mantenha Levemir Penfill na embalagem original para proteger o produto da luz 6 Posologia Levemir um an logo de insulina basal sol vel com perfil de a o uniforme previs vel e prolongada Comparada a outras insulinas a terapia com Levemir associada a menor ganho de peso O menor risco de hipoglicemia noturna comparada a outras insulinas possibilita uma titula o de dose mais intensa relacionada ao n vel glic mico alvo Levemir promove melhor controle glic mico como o obtido pela glicose de jejum comparado ao tratamento com insulina NPH A dosagem de Levemir deve ser ajustada individualmente de acordo com a necessidade do paciente Quando Levemir utilizado como parte de um regime basal bolus de insulina Levemir M deve ser administrada uma ou duas vezes diariamente dependendo da necessidade do paciente Para pacientes que requerem duas doses di rias para otimizar o controle de glicose sangu nea a dose noturna pode ser administrada com a refei o noturna ou antes de dormir ou 12 horas ap s a dose matinal Transfer ncia a partir de outras insulinas A transfer ncia de insulinas de a o intermedi ria ou prolongada para Levemir pode nec
8. ansiedade sensa o de confus o e dificuldade para concentra o Se voc sentir algum destes sinais de hipoglicemia coma um alimento rico em a car e logo me a seu a car no sangue Sempre carregue doces biscoitos suco de fruta com voc por precau o Se o n vel de a car em seu sangue estiver muito baixo coma um pouco de a car ou um alimento rico em a car doces biscoitos suco de frutas depois descanse Voc pode recuperar se mais rapidamente da inconsci ncia com uma inje o do horm nio glucagon dado por algu m que saiba como us lo Se voc receber glucagon voc precisar de glicose ou de um alimento rico em a car t o logo recuperar a consci ncia Se voc n o responder ao tratamento com glucagon voc ter que ser tratado no hospital Entre em contato com seu m dico ap s uma inje o de glucagon para descobrir a raz o da sua hipoglicemia a fim de evit la outras vezes 7 Cuidados de conserva o Levemir M Penfill que n o est sendo utilizado deve ser conservado sob refrigera o temperatura entre 2 C e 8 C distante do compartimento do congelador N o congelar Levemir Penfill em uso n o deve ser conservado em refrigerador Voc pode carreg lo consigo e mant lo em temperatura ambiente n o acima de 30 C e somente poder ser consumido em at 6 semanas Sempre mantenha Levemir M Penfill tampado quando n o estiver sendo usado a fim de proteger o produto da
9. da inje o Rea es no local da inje o vermelhid o incha o e prurido no local da inje o podem ocorrer durante o tratamento com insulina Essas rea es s o geralmente transit rias e normalmente desaparecem durante o tratamento Incomum gt 1 1 000 lt 1 100 Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o como uma consequ ncia da falha em alternar os locais de inje o dentro de uma rea Edema Edema pode ocorrer no in cio da terapia com insulina Esses sintomas s o geralmente de natureza transit ria Dist rbios do sistema imune Incomum gt 1 1 000 lt 1 100 Rea es al rgicas urtic ria rash erup es cut neas Tais sintomas podem ser causados por hipersensibilidade generalizada Outros sinais de hipersensibilidade generalizada podem ser prurido sudorese mal estar gastrointestinal edema angioneur tico dificuldades para respirar palpita o e redu o na press o sangii nea Rea es de hipersensibilidade generalizada s o potencialmente uma amea a de vida rea es anafil ticas Dist rbios da vis o Incomum gt 1 1 000 lt 1 100 Dist rbios de refra o Podem ocorrer anomalias de refra o no in cio da terapia com insulina Esses sintomas s o geralmente de natureza transit ria Retinopatia diab tica O controle glic mico otimizado a longo prazo diminui o risco da progress o de retinopatia diab tica Entretanto a intensifica o da terapia de insulina com
10. essitar de um ajuste de dose e tempo de administra o Assim como para todas as insulinas recomenda se medir rigorosamente a glicose durante a transi o e nas semanas iniciais A efic cia e a seguran a de Levemir n o foram estudadas em crian as com menos de 6 anos de idade O tratamento antidiab tico concomitante pode necessitar de ajustes na dose e no tempo de a o das insulinas r pidas ou na dose de antidiab ticos orais Assim como para todas as insulinas em pacientes idosos e pacientes com disfun o renal ou hep tica o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente Os ajustes na dosagem tamb m podem ser necess rios se os pacientes tiverem um aumento em suas atividades f sicas mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doen as concomitantes 7 Advert ncias A dosagem inadequada ou a descontinua o do tratamento pode especialmente no diabetes Tipo 1 causar hiperglicemia e cetoacidose diab tica Usualmente os primeiros sintomas de hiperglicemia ocorrem gradualmente durante um per odo de horas ou dias Os sintomas incluem sede mic o aumentada n usea v mito sonol ncia pele seca e rubor boca seca perda do apetite e tamb m respira o com odor cet nico No diabetes Tipo 1 os eventos hiperglic micos n o tratados podem levar a cetoacidose diab tica situa o esta potencialmente letal Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de i
11. glicose sangu nea a dose da noite pode ser administrada com a refei o da noite ou antes de dormir ou 12 horas ap s a dose da manh Transfer ncia a partir de outras insulinas A transfer ncia de insulinas de a o intermedi ria ou prolongada para Levemir pode necessitar de um ajuste de dose e tempo de administra o Assim como para todas as insulinas recomenda se medir rigorosamente a glicose durante a transi o e nas semanas iniciais Assim como para todas as insulinas em pacientes idosos e pacientes com disfun o renal ou hep tica o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente Os ajustes na dosagem tamb m podem ser necess rios se os pacientes tiverem um aumento em suas atividades f sicas mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doen as concomitantes Para instru es de uso e via de administra o veja subitem anterior Cuidados de administra o Para dose omitida veja item 3 Riscos do medicamento subitem Advert ncias e Precau es Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico N o use o medicamento com o prazo de validade vencido Antes de usar observe o aspecto do medicamento 5 Rea es adversas Como todos os medicamentos Levemir pode causar efeitos colaterais Aplicar dose
12. inconsci ncia e ou convuls es e pode resultar em tempor rio ou permanente disfun o da fun o cerebral ou at morte Rea es no local da inje o s o comumente observadas durante o tratamento com Levemir do que com insulina humana Estas rea es incluem vermelhid o inflama o contus o incha o e coceira no local da inje o A maior parte dos locais de inje o pequenos e de natureza transit ria normalmente desaparecendo durante tratamento cont nuo em alguns dias ou algumas semanas Estima se em 12 a porcentagem do total de pacientes tratados que devem apresentar rea es adversas ao medicamento As frequ ncias de rea es adversas ao medicamento observadas em estudos cl nicos as quais s o consideradas como sendo relacionadas a Levemir M est o listadas abaixo Metabolismo e dist rbios de nutri o Comum gt 1 100 lt 1 10 Hipoglicemia Sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente Eles podem incluir suor frio pele p lida e fria fadiga nervosismo ou tremor ansiedade fraqueza ou cansa o incomuns confus o dificuldade em concentra o sonol ncia fome excessiva mudan as na vis o dor de cabe a n usea e palpita o Hipoglicemia severa pode levar a inconsci ncia e ou convuls es e pode resultar em dano tempor rio ou permanente da fun o cerebral ou mesmo morte Dist rbios gerais e rea es no local de administra o Comum gt 1 100 lt 1 10 Rea es no local
13. lina Informe seus parentes e amigos que voc portador de diabetes e quais podem ser as consequ ncias incluindo o risco de desmaio durante a hipoglicemia Informe seus parentes e amigos que se voc desmaiar ficar inconsciente eles devem virar voc de lado e procurar ajuda m dica imediatamente Eles n o devem dar a voc qualquer comida ou bebida Isso pode engasg lo Hipoglicemia prolongada n o tratada pode causar dano cerebral tempor rio ou permanente e at mesmo morte Se voc tiver hipoglicemia que o leve inconsci ncia ou tem hipoglicemias frequentes fale com seu m dico A quantidade ou intervalo de aplica es de sua insulina sua alimenta o ou exerc cios podem necessitar de ajustes Usando glucagon Voc pode se recuperar mais rapidamente da inconsci ncia com uma inje o do horm nio glucagon dado por algu m que saiba como us lo Se voc receber glucagon voc precisar de glicose ou de um alimento rico em a car t o logo recuperar a consci ncia Se voc n o responder ao tratamento com glucagon voc ter que ser tratado no hospital Entre em contato com seu m dico ap s uma inje o de glucagon para descobrir a raz o da sua hipoglicemia a fim de evit la outras vezes O que fazer em caso de hiperglicemia O n vel de a car em seu sangue pode ficar muito alto isto se chama hiperglicemia Os sinais de alerta aparecem gradualmente Eles incluem aumento do volume de urina sede
14. luz Levemir deve ser protegido de calor excessivo e luz solar N o use Levemir ap s o prazo de validade indicado no r tulo e no cartucho Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as HI Informa es T cnicas aos Profissionais da Sa de 1 Caracter sticas farmacol gicas Propriedades farmacodin micas Levemir um an logo de insulina basal sol vel de longa a o com um perfil de a o uniforme e com a o prolongada O perfil de a o de tempo de Levemir significantemente menos vari vel que insulina NPH e insulina glargina A a o prolongada de Levemir mediada pela forte auto associa o das mol culas de insulina detemir no local da inje o e liga o de albumina pela cadeia lateral de cido graxo A insulina detemir mais vagarosamente distribu da para tecidos perif ricos alvos comparado com insulina NPH Esses mecanismos combinados de protra o fornecem um perfil de a o e absor o mais reproduz vel de Levemir comparado com insulina NPH O efeito de diminui o de glicose sangu nea de Levemir causado pela absor o facilitada de glicose ap s liga o de insulina a receptores em c lulas adiposas e musculares e pela inibi o simult nea da libera o de glicose pelo f gado A dura o de a o de at 24 horas dependendo da dose proporcionando a oportunidade para administra o de uma ou duas vezes ao dia Se for administrada duas vezes a
15. m crian as com menos de 6 anos de idade Informe ao m dico ou cirurgi o dentista o aparecimento de rea es indesej veis Informe ao seu m dico ou cirurgi o dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de 4 Modo de uso Aspecto f sico e Caracter sticas organol pticas Solu o injet vel aquosa com aspecto l mpido e incolor Como usar o medicamento Converse com seu m dico sobre sua necessidade de insulina e siga suas orienta es cuidadosamente Esta bula um guia geral Se o seu m dico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra sua dosagem deve ser ajustada por ele Antes de usar Levemir Leia o r tulo para certificar se de que este o tipo de insulina correta Sempre verifique o cartucho incluindo o mbolo de borracha N o use Penfill se ele estiver danificado ou se existir um espa o entre o mbolo de borracha e a faixa branca do r tulo Veja o manual de instru es do sistema de aplica o para mais informa es Desinfete a membrana de borracha com um algod o umedecido com lcool Sempre use uma agulha nova para cada inje o para prevenir contamina o Levemir n o deve ser utilizado Em bombas de infus o de insulina Se o cartucho ou o sistema de aplica o contendo o cartucho foi derrubado danificado ou amassado pois existe um risco de vazamento da insuli
16. ma intera o clinicamente relevante entre insulina detemir e cidos graxos ou outros medicamentos ligados prote na Elimina o A meia vida depois da administra o subcut nea determinada pela taxa de absor o do tecido subcut neo A meia vida fica entre 5 e 7 horas dependendo da dose Linearidade A proporcionalidade de dose em concentra es s ricas concentra o m xima extens o de absor o observada ap s administra o subcut nea Popula o especial As propriedades farmacocin ticas de Levemir foram investigadas em crian as 6 12 anos e adolescentes 13 17 anos e comparadas com adultos com diabetes Tipo 1 N o houve nenhuma diferen a em propriedades farmacocin ticas N o houve nenhuma diferen a clinicamente relevante na farmacocin tica de Levemir entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insufici ncia renal ou hep tica e pessoas saud veis Dados de seguran a pr cl nica Testes in vitro em linhagens celulares humanas que investigaram a liga o para a insulina e os locais do receptor IGF 1 mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade reduzida para ambos receptores assim como um efeito reduzido no crescimento de c lulas comparado insulina humana Dados pr cl nicos n o revelaram nenhum risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de seguran a toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinog nico toxicidade
17. minuir lipoatrofia ou aumentar lipohipertrofia Alterando o local de cada inje o pode ajudar a prevenir tais mudan as na pele Se voc notar sua pele afinando ou engrossando no local da inje o avise seu m dico ou enfermeira pois estas rea es podem tornar mais severas ou elas podem alterar a absor o de sua insulina se voc injet la neste mesmo local Dores nas articula es Quando voce iniciar o uso de insulina reten o de gua pode causar dores no tornozelo e outras articula es Isto logo desaparece Efeitos colaterais relatados raramente menos de 1 em 1000 Sensa o de inc modo O r pido e melhor controle da glicemia pode causar sensa o de inc modo dorm ncia fraqueza ou dor em pernas e bra os Estes sintomas normalmente desaparecem Se voc notar quaisquer efeitos colaterais mesmo aqueles n o mencionados nesta bula informe seu m dico ou farmac utico Aten o Este um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado efic cia e seguran a aceit veis para comercializa o efeitos indesej veis e n o conhecidos podem ocorrer Neste caso informe seu m dico 6 Conduta em caso de superdose Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir suor frio pele fria e p lida dor de cabe a palpita o sentir se mal fome excessiva altera es tempor rias na vis o sonol ncia fraqueza e cansa o incomuns nervosismo ou tremor sentimento de
18. na Se n o foi armazenado corretamente ou se foi congelado Se a insulina n o estiver l mpida e incolor N o preencha Levemir M Penfill novamente Levemir Penfill foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplica o de insulina e agulhas da Novo Nordisk Se voc tratado com Levemir Penfill e outro cartucho de insulina voc deve usar dois sistemas de aplica o de insulina um para cada tipo de insulina Levemir deve ser administrado sob a pele via subcut nea Nunca administre insulina diertamente em uma veia ou m sculo Sempre varie os locais de inje o a fim de evitar rea es localizadas na pele Os melhores locais para aplica o s o a parte da frente das suas coxas a parte da frente da sua cintura abd men ou a parte superior do seu bra o Voc deve medir sua glicose sangu nea regularmente Como injetar esta insulina Injete a insulina sob sua pele Use a t cnica de inje o recomendada pelo seu m dico Mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos para garantir que toda a dose foi injetada Ap s cada inje o assegure se de descartar a agulha Caso contr rio o l quido pode vazar quando a temperatura mudar Posologia A dosagem de Levemir deve ser ajustada individualmente Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes diariamente dependendo da necessidade do paciente Para pacientes que requerem duas doses di rias para otimizar o controle de
19. necessidades de insulina normalmente retornam rapidamente aos valores anteriores gravidez Mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dieta e na dose de insulina Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar m quinas A habilidade do paciente em concentrar se e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia Isto pode representar um risco em situa es onde essas habilidades s o de especial import ncia por exemplo ao dirigir carro ou operar m quina Os pacientes devem ser avisados a tomar precau es para evitar hipoglicemia ao dirigir Isto particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia est o ausentes ou reduzidos ou que apresentam epis dios frequentes de hipoglicemia Deve se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunst ncias 8 Uso em idosos crian as e outros grupos de risco As propriedades farmacocin ticas de Levemir foram investigadas em crian as 6 12 anos e adolescentes 13 17 anos e comparadas com adultos com diabetes Tipo 1 N o houve nenhuma diferen a em propriedades farmacocin ticas N o houve nenhuma diferen a clinicamente relevante na farmacocin tica de Levemir entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insufici ncia renal ou hep tica e pessoas saud veis 9 Intera es Medicamentosas Sabe se
20. nsulina for muito alta em rela o necessidade de insulina A omiss o de uma refei o ou realiza o de exerc cios f sicos n o planejados e extenuantes pode causar hipoglicemia Pacientes cujo controle glic mico encontra se melhorado por exemplo por terapia insul nica intensificada podem experimentar uma altera o em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser orientados de acordo Os sintomas usuais de alerta podem desaparecer em pacientes que tenham diabetes h muito tempo Normalmente as doen as concomitantes especialmente as infec es e as condi es febris aumentam as necessidades de insulina do paciente A transfer ncia de um paciente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob r gida supervis o m dica As altera es de concentra o marca tipo origem animal humana an logo da insulina humana e ou tamb m m todo de fabrica o DNA recombinante versus insulina de origem animal podem resultar na necessidade de mudan a de dosagem Pacientes usando Levemir podem requerer uma mudan a da dosagem utilizada com suas insulinas habituais Caso seja necess rio um ajuste de dose este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses Assim como qualquer tratamento com insulina rea es no local de inje o podem ocorrer e incluem dor coceira urtic ria incha o e inflama o Altera o cont nua do local de inje o com uma outro local pode
21. o dia o estado de equil brio ocorrer ap s 2 3 administra es de dose Para doses no intervalo de 0 2 0 4 U kg Levemir M exerce mais que 50 de seu efeito m ximo a partir de 3 4 horas e at aproximadamente 14 horas ap s a administra o da dose A proporcionalidade de dose em resposta farmacodin mica efeito m ximo dura o de a o efeito total observada ap s administra o subcut nea O desenvolvimento de anticorpos foi observado com o uso de Levemir M Entretanto isto n o parece ter impactado no controle da glicemia Propriedades farmacocin ticas Absor o A concentra o s rica m xima alcan ada entre 6 a 8 horas ap s administra o Quando administrada duas vezes ao dia as concentra es s ricas do estado de equil brio s o alcan adas ap s 2 3 administra es de dose A varia o intra paciente na absor o mais baixa em Levemir que em outras prepara es de insulina basal N o h nenhuma diferen a clinicamente relevante entre os sexos nas propriedades farmacocin ticas de Levemir Distribui o Um volume aparente de distribui o para Levemir aproximadamente 0 1 L kg indica que uma fra o alta de insulina detemir est circulando no sangue Metabolismo A degrada o de Levemir similar quela de insulina humana todos os metab litos formados s o inativos Os resultados dos estudos in vitro e in vivo de liga o de prote na demonstram que n o h nenhu
22. perda de apetite n usea ou v mito sonol ncia ou cansa o pele seca com rubor boca seca e h lito com cheiro de fruta acetona Se voc apresentar qualquer um desses sinais teste seu n vel de a car no sangue procure orienta o m dica imediatamente e se poss vel teste sua urina quanto a cetonas Esses podem ser sinais de uma condi o muito s ria chamada cetoacidose diab tica Se voc n o trat la isto pode levar a coma diab tico e morte Causas de uma hiperglicemia Esquecer de aplicar sua insulina Aplicar repetidamente menos insulina que o necess rio Infec o ou febre Comer mais que o habitual Fazer menos exerc cio que o habitual Intera es medicamentosas Muitos medicamentos afetam a forma como a glicose trabalha em seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina Abaixo est o listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina Fale com seu m dico ou farmac utico se voc estiver tomando qualquer outro medicamento mesmo aqueles n o prescritos Sua necessidade de insulina pode mudar se voc tamb m tomar antidiab ticos orais inibidores da monoaminooxidase IMAO beta bloqueadores inibidores da enzima conversora da angiotensina ECA cido acetilsalic lico tiazidas glicocortic ides terapia com horm nio de tire ide beta simpatomim ticos horm nio de crescimento danazol octreotida e lanreotida Este medicamento contra indicado e
23. que v rios medicamentos interagem com o metabolismo da glicose As seguintes subst ncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiab ticos orais inibidores da monoaminooxidase IMAO agentes beta bloqueadores n o seletivos inibidores da enzima conversora da angiotensina ECA salicilatos e lcool As seguintes subst ncias podem aumentar as necessidades de insulina Tiazidas glicocortic ides horm nios da tire ide e beta simpatomim ticos horm nio de crescimento e danazol Agentes beta bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a recupera o da hipoglicemia Octreotida lanreotida podem aumentar e diminuir as necessidades de insulina O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglic mico da insulina Incompatibilidades Subst ncias adicionadas a Levemir podem causar degrada o da insulina detemir como por exemplo adi o de tiols ou sulfetos Levemir n o deve ser adicionado a fluidos de infus o 10 Rea es adversas a medicamentos As rea es adversas observadas em pacientes usando Levemir s o principalmente dose dependentes e devido ao efeito farmacol gico da insulina Hipoglicemia um efeito indesej vel comum e pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em rela o a sua necessidade A partir de investiga es cl nicas sabe se que hipoglicemia ocorre em aproximadamente 6 dos pacientes tratados com Levemir Hipoglicemia severa pode levar
24. s elevadas de Levemir pode causar diminui o de a car no sangue hipoglicemia Para orienta es veja 3 Riscos do medicamento Advert ncias e Precau es Efeitos colaterais comumente relatados menos de 1 em 10 Altera es no local da inje o Rea es vermelhid o inflama o incha o coceira contus o no local da inje o podem ocorrer Elas geralmente desaparecem ap s algumas semanas de tratamento com insulina Se elas n o desaparecerem procure seu m dico Se voc apresentar rea es s rias ou frequentes voc pode precisar parar o tratamento com Levemir e usar outra insulina Efeitos colaterais relatados com pouca fregii ncia menos de 1 em 100 Sinais de alergia Urtic ria e rea o de pele podem ocorrer Procure orienta o m dica imediatamente se os sinais de alergia acima aparecerem ou se voc repentinamente n o se sentir bem e come ar a suar vomitar ter dificuldade em respirar ter palpita es apresentar tonturas Voc pode apresentar uma rea o al rgica muito rara a Levemir chamada de rea o al rgica sist mica Veja tamb m advert ncias em Advert ncias e Precau es Problemas de vis o No in cio do tratamento com insulina pode ocorrer dist rbio de sua vis o mas um dist rbio geralmente tempor rio Altera es no local de inje o Lipodistrofia se voc administrar insulina muito frequentemente no mesmo local o tecido adiposo sob a pele pode di
25. scuta com seu m dico se voc pode dirigir ou usar m quinas se voc apresenta hipoglicemia frequentemente ou se acha dif cil reconhec la Crian as N o h experi ncia cl nica com Levemir em crian as com menos de 6 anos de idade O que fazer em caso de hipoglicemia Causas de uma hipoglicemia Voc apresenta hipoglicemia se o n vel de a car no seu sangue estiver muito baixo Isto pode acontecer Se voc aplicar doses muito elevadas de insulina Se voc comer pouco ou perder uma refei o Se voc se exercitar mais que o habitual Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir suor frio pele fria e p lida dor de cabe a palpita o sentir se mal fome excessiva altera es tempor rias na vis o sonol ncia fraqueza e cansa o incomuns nervosismo ou tremor sentimento de ansiedade sensa o de confus o e dificuldade para concentra o Se voc apresentar algum destes sinais de hipoglicemia coma um alimento rico em a car e logo me a seu n vel de a car no sangue Sempre carregue doces biscoitos suco de fruta com voc por precau o Se o n vel de a car em seu sangue estiver muito baixo coma um pouco de a car ou um alimento rico em a car doces biscoitos suco de frutas depois descanse Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os n veis de glicose no sangue estiverem est veis continue seu tratamento com insu
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