instruções para cadastro de folha de rosto no sisnep out 2010
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1. o onde ser desenvolvida a pesquisa Lembrete a Folha de Rosto ter um prazo de validade de 30 dias contados a partir da data do registro de seu projeto junto ao site do SISNEP Os projetos dever o ser entregues para a Secret ria do Comit de Etica em Pesquisa da UNA em conjunto com os documentos necess rios para protocolo do mesmo conforme exig ncias do Comit de Etica em Pesquisa da UNA dispon veis no site ww una br O professor orientador do projeto poder acompanhar o tramite da avalia o atrav s do site do SISNEP Segundo recomenda es do SISNEP o parecer do projeto ser comunicado ao pesquisador principal at 30 dias ap s da data da reuni o em que o mesmo foi analisado2. e ou menores de 18 anos e Nao 1 CO sim O b Portadores de Incapacidade mental EE Nao ci Pessoas numa rela o de depend ncia como presidi rios militares alunos O sim O funcionarios etc N o 19 N de sujeitos a serem incluidos No seu Centro Do Total no Brasil Total em todos os Paises Do mi Anterior Pr xima mi ITEM 21 Patrocinador Responda Sim ou N o No caso da resposta ser afirmativa informe o n mero de patrocinadores No caso da resposta ser afirmativa ao clicar em pr xima o sistema exibe uma continua o do item 21 solicitando dados do patrocinador SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONIEIF aT TASUS 21 Patrocinador Seu projeto de pesquisa possui patrocinadores O sim CO N o Quantos patrocinadores possui o seu projeto de pesquisa F Do mm Anterior Pr xima ITEM 22 Pesquisadores e Selecionar os pesquisadores U o e Para adicionar um pesquisador clique em Adicionar Pesquisador no menu Folha de Rosto ORIENTA ES GERAIS necess rio conferir os dados do projeto e se estiver correto clicar em Gravar Projeto Imprima duas c pias da folha de rosto Ap s a impress o da folha de rosto no site do SISNEP o pr prio orientador dever assinar e datar o primeiro termo de compromisso Depois os alunos envolvidos no projeto dever o recolher a assinatura e a data com o superior imediato da institui
3. prazo do princ pio ativo em pacientes Fase III Rizco beneficio e valor terap utico relativo em grandes grupos de pacientes Fase IV Vigil ncia p s comercializa o medicamento e ou especialidade medicinal registrado ma Anterior Pr xima re ITEM 17 Seu Projeto Inclui placebo sujeitos sem tratamento espec fico banco de materiais biol gicos wash out ou HIV AIDS Responda Sim ou N o SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONDSCO CONEP DATASUS 17 Seu projeto inclui a Sujeitos de pesquisa mantidos em regime de uso exclusivo de O sim O n o placebo bi Sujeitos de pesquisa mantidos sem tratamento espec fico Q sim O N o ci Sujeitos de pesquisa submetidos a periodo de suspens o de medica o O anterior wash out sim C2 N o di Armazenamento ou forma o de bancos de bancos de materiais o biol gicos sim O n o ej Medicamentos para HIV AIDS 7 O sim CO N o mi Anterior Pr xima s ITEM 18 19 e 20 Grupos Vulner veis sujeitos a serem inclu dos e observa es referentes ao projeto Responda Sim ou N o Registre informa es complementares sobre projeto caso considere necess rio pois o campo 20 n o obrigat rio SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO COMER a7 T ASUS 18 Grupos Vulnera veis C2 Sim 2 a Crian a
4. Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONIEP DA TASUS 1 4 pesquisa envolve seres humanos individual ou coletivamente de forma direta ou O Sim O indireta em sua totalidade ou partes dele incluindo o manejo de informa es ou N o materiais 7 2 O protocolo multic ntrico o plano de pesquisa nico a amostra foi calculada O Sim globalmente e ser feito recrutamento ou coleta de informa es em v rios centros 7 N o TRE Sim 3 Um ou mais centros s o no exterior N o 4 Em caso de protocolo multic ntrico Informe o c digo dado pelo Patrocinador Do Informe t tulo do projeto 5 rea de Conhecimento 1 00 Ci ncias Exatas e da Terra 1 01 Matem tica 6 Informar palavras chave que identificam o projeto da pesquisa separando as por virgula mm Anterior Pr xima rel ITEM 7 Institui o Colaboradora Nesta etapa registra se o nome de institui es que ceder o dados ou permitir o aplica o de question rios ou entrevistas com seus usu rios por exemplo SISN E Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO COMER EA TAS LIS Institui o Colaboradora Aquela na qual haver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa seja na realiza o de exames seja no recrutamento de sujeitos ou mesmo no desenvolvimento de etapas de an lise de dados CNPJ da Institui o Nome da Ins
5. Reprodu o humana Novos Equipamentos Insumos e Dispositivos e Novos Procedimentos Responda Sim ou N o SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre E Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONEP Da T ASUS 13 Reprodu o Humana pesquisa na rea de reprodu o humana F O sim C2 n o Sub reas Especiais j1ticoncepc t A c Reprodu o a Anticoncepca o Sim Nao Apae b Manipula o de i gametas pr embri es Sim N o d Medicina fetal Sim N o embri es ou fetos 14 Novos Equipamentos Insumos e Dispositivos 2 O sim CO E pesquisa de equipamento Insumo ou dispositivo para a sa de 7 Mao Este produto registrado no Brasil inda 15 Novos Procedimentos CO sim CO Trata se de novo procedimento ainda n o consagrado na literatura 7 NO mm Anterior Pr xima ITEM 16 Novos F rmacos Responda Sim ou N o e selecione a fase se necess rio SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONIEIF DATASUS 16 Novos F rmacos pesquisa de f rmaco medicamento vacina ou teste diagn stico O sim O n o Este produto registrado no Brasil 7 Sim N o Registrado para uso em determinadas combina es modalidades indica es doses ou vias de administra o iguais s que ser o estudadas Fase da Pesquisa Fase I Novo principio ativo em volunt rios sadios Fase II Seguran a a curto
6. Uno MANUAL DE INSTRU ES PARA CADASTRO NO SISNEP gt Instru es necess rias para o tramite dos projetos de pesquisa ao CEP 19 O pesquisador principal orientador dever cadastrar o projeto de pesquisa no site do SISNEP http portal saude gov br sisnep pesquisador seguindo os seguintes passos e Cadastrar se como pesquisador dados solicitados CPF nome nascimento identidade nacionalidade sexo maior titula o rea de especializa o endere o bairro cidade UF c digo postal telefone telefone comercial FAX e mail Caso o seu cadastramento for aceito o SISNEP exibe a seguinte mensagem Dados gravados com sucesso Clique em alterar senha para alter la Caso o CPF utilizado j tenha sido cadastrado o SISNEP exibe a seguinte mensagem Esse CPF j est cadastrado em nossa base de dados Recuperar senha o pesquisador recebe sua senha de acesso via e mail caso requisite Entrar no SISNEP Digitar CPF e SENHA Clicar em LOGAR Clicar em registrar pesquisa O SISNEP exibe o question rio para ser preenchido Nota Para o preenchimento necess rio estar em m os com todas as informa es pois n o ser poss vel preencher o question rio parcialmente Se o usu rio ficar muito tempo sem utilizar o Sistema este ficar off line O usu rio dever se logar novamente e recome ar o procedimento Veja a seguir o formul rio de cadastro on line ITENS1 2 3 4 5e6 SISNEP Sistema Nacional de
7. arecer no canto esquerdo a seguinte figura e Clicar em voltar para voltar ao Menu Principal caso n o encontre a institui o e No caso de n o encontrar a institui o esta dever ser cadastrada Para isto clique em Cadastrar Institui o Observa o No campo Unidade rg o o pesquisador principal dever mencionar a rea no qual seu projeto de pesquisa faz parte ITEM 09 10 E 11 Coopera o Estrangeira BIOSEGURAN A E POPULA ES IND GENAS Responda Sim ou N o No item 10 o pesquisador principal questionado sobre o envolvimento da pesquisa em aspectos de biosseguran a Notamos que muitas vezes esse item selecionado de maneira equivocada pois a sele o de tal item implica ao CEP enviar o projeto ao CONEP Verifique o Fluxograma de Tramita o de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos de acordo com as Resolu es do Conselho Nacional de Sa de antes de preencher os itens oferecidos pelo SISNEP SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONEP aT TASUS 9 Cooperacao Estrangeira a Havera a colabora o tecnica ou financeira de pessoas f sicas ou jur dicas estrangeiras sejam p blicas ou privadas N o considerar pesquisador O sim CO N o estrangeiro que perten a ao corpo t cnico de entidade nacional b Haver o envio ao exterior ou recebimento de outro pais de materiais O si O N paes PE Sim Nao
8. biol gicos oriundos do ser humano Cc Haver o envio ao exterior ou recebimento de outro pais de dados e O si informa es coletadas para agrega o nos resultados da pesquisa F 10 Biosseguran a Envolve aspectos de bioseguran a Q sim O n o 11 Popula es Indigenas Inclui popula es indigenas O sim O n o mi Anterior Pr xima r ITEM 12 Gen tica humana Responda Sim ou N o SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO C CONIEIP DA TASUS 12 Gen tica Humana CO sim C2 E projeto na rea de gen tica de indiv duos familias ou popula es 7 N o a H envio para o exterior de material gen tico ou qualquer material biol gico Sim humano para obten o de material gen tico N o bj H armazenamento no exterior de material biol gico ou dados gen ticos aa humanos ou armazenamento no Pais de forma conveniada com institui es M3 estrangeiras ou ern instritui es comerciais rs CJ Inclui altera es da estrutura gen tica de c lulas humanas para utiliza o in Sim wwo N o 2 Tt E l 2 Tet Sim d E pesquisa na area da gen tica da reprodu o humana reprogenetica Ma a E E ner i l SIm ej E pesquisa em gen tica do comportamento M ao MEE i EEE A l CN S E Sim fi Est prevista a dissocia o irrewerziwel dos dados dos sujeitos de pesquisa M3 cp E mm Anterior Pr xima sm ITEM 13 14 e 15
9. titui o Endere o Bairro O eh Cidade UF CEP Tel QG Fax Kx Doo Doo e mail Unidade rg o AS re Anterior Pr xima rej ITEM 8 INSTITUI O PROPONENTE SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO i COMER Da ME d amp Institui o Proponente Seu projeto esta vinculado a outra institui o no Brasil atraves de algum programa O Sim C acad mico Mao ma Anterior Pr xima se SISN EP Sistema Nacional de Informa es Sobre Etica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos FALE CONOSCO CONEP DA TAS LS B8 Institui o Proponente Institui o com a qual o pesquisador principal tem vinculo e em nome da qual apresenta a pesquisa co respons vel pela pesquisa e pelas a es do pesquisador CNPJ da Institui o Nome da Institui o Endere o Bairro Centro Cidade UF CEF Tel xcx xoocx xoxoxcx Fax xx xxoxx x3ocx Ernail Unidade rg o Comit de tica mi Anterior Pr xima m e Digite o CNPJ ou parte do nome da institui o proponente para procurar a institui o desejada Caso o sistema encontre o par metro digitado aparecer o nome das institui es cadastradas basta selecionar a institui o desejada que os dados do item 8 ser o preenchidos automaticamente menos o campo Unidade Org o Caso n o encontre tente outro par metro de pesquisa Caso a institui o sediadora possua CEP ap
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