implantor LED / handy power / handy power LED
Contents
1. COD 95520441 HANDY POWER COD 95520450 HANDY POWER LED COD 95520433 I Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilit che i prodotti ai quali questa dichiarazione si riferisce sono conformi 1 ai requisiti essenziali Allegato presenti nella direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici D Lgs 46 97 e successive modifiche ed integrazioni dispositivo medico di Classe Ila 2 alla direttiva 2011 65 UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell 8 giugno 2011 sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche Rohs 2 GB We declare on our sole responsibility that the products referred to herein are in compliance with 1 the essential requirements Annexe of Directive 93 42 EEC Medical devices Leg Decree 46 97 and subsequent amendments and integrations Class lla medical device 2 Directive 2011 65 EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment Rohs 2 F Nous d clarons sous notre compl te responsabilit que les produits auxquels la pr sente d claration fait r f rence sont conformes 1 aux exigences essentielles Annexe pr sentes dans la directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux D cr L 46 97 et modifications successives et int grations dispositif m dical de Classe lla 2 la directive 2011 65 UE du Parlement europ en et du Consei2. sint tico Recomenda se uma atenta leitura do inteiro manual de uso dispon vel no formato pdf e descarreg vel a partir da rea de download do s tio internet www castellini com Em especial recomenda se uma atenta leitura das advert ncias de seguran a e das condi es de uso do produto Uma c pia do manual de uso impresso pode ser solicitada ao seu distribuidor de confian a ou enviando um e mail ao seguinte endere o info castellini com Fabricante Manufactured by Sede Legal e Amministrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Stabilimento Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 CASTELLINI DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE EU CE EU CONFORMITY DECLARATION DECLARATION DE CONFORMIT CE EU ERKL RUNG VON CE EU ZUSTIMMUNG DECLARACION DE CONFORMIDAD CE EU DECLARAGAO DE CONFORMIDADE CE EU AHAOXH IIIXTOTHTA Z CE EU AEKNAPAUMA COOTBETCTBMA CE EU DEKLARACJA ZGODNOSCI WE CE EU CE EU UYGUNLUK BELGES Incollare in questo spazio l etichetta del complesso odontoiatrico o di altra apparecchiatura o indicare modello e numero di matricola Stick the label of the dental equipment or other device into this space or write mode and serial number Prodotto tipo Product type IMPLANTOR LED
3. opera es de higiene remova o man pulo do micromotor e o fio do motor Para manter o n vel de seguran a higi nico ap s cada uso e dentro de um curto per odo de tempo limpe desinfete e se poss vel esterilize o micromotor Os micromotores que suportam a esteriliza o s o identificados pelo s mbolo gr fico exibido no par grafo Simbologia Para a limpeza ou a desinfec o externa do micromotor utilize gaze ou algod o embebido em lcool et lico 70 v v Esterilize em autoclave a vapor max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos testado em 250 ciclos EN ISO 14457 Antes de cada ciclo em autoclave lubrifique o micromotor com o respectivo spray lubrificante DAILY OIL aplicando um jato breve Monte novamente o motor e acione o para expelir o lubrificante em excesso Enxugue a parte externa do micromotor com gaze ou algod o antes de iniciar a esteriliza o N o utilize limpadores ultrass nicos N o mergulhe o micromotor no l quido desinfetante ou esterilizante N o esterilize o dispositivo com esterilizadores de calor seco N o deixe o motor dentro da autoclave no final do ciclo Controle periodicamente a autoclave de acordo com as especifica es do fabricante Temperatura de esteriliza o al m do limite admitido pode danificar o micromotor Repara es e revis es A instala o as revis es as regulagens e as repara es do dispositivo devem ser realizadas por t cnicos autorizados pel
4. temperatura excessiva n o use o dispositivo e entre em contato com a rede de assist ncia t cnica autorizada Antes de usar o dispositivo verifique sempre se as brocas e as pontas dos instrumentos est o bem fixadas Utilize exclusivamente pe as de reposi o e acess rios originais ou ent o autorizados pelo fabricante Utilizar exclusivamente fresas ou outras ferramentas s miles que possuam a marca CE de conformidade com a Diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores realizadas com materiais biocompat veis em conformidade com a norma ISO 10993 1 e com dimens es em conformidade com a norma EN ISO 1797 1 Radia o LED n o fixe o feixe a olho nu e nem sequer olhe diretamente com instrumentos pticos CASTELLINI Manutenc o peri dica A manuten o peri dica do dispositivo deve ser efetuada em conformidade com as indica es presentes no espec fico manual de instru es Lubrifique ao menos uma vez por semana com graxa de silicone as veda es O Rings situadas no encaixe do man pulo Calce luvas descart veis coloque uma fina camada de graxa sobre os dedos e aplique o lubrificante Se o spray alimentado com l quidos potencialmente incrustantes aconselha se enxaguar o circuito com gua ap s o uso O fabricante exige o controle ou a revis o do dispositivo atrav s do servi o de assist ncia autorizado anualmente Limpeza Desinfec o e Esteriliza o Antes de iniciar as
5. 97050836 ev 001 05 2015 CE 0051 QUICK REFERENCE Traduc o do original em italiano O TT zl Sn D O o 2 Hem te gt Ss D O o gt re ie m O TT EE A O pem G o CASTELLINI CASTELLINI elo NN O CASTELLINI Classifica o Dispositivo M dico de classe lla conforme a diretiva 93 42 CEE e sucessivas altera es e aditamentos Dispositivo fabricado em conformidade com a norma IEC 60601 1 e ISO 14457 Utiliza o Dispositivo m dico destinado ao uso profissional por Odontologistas possivelmente assistido por uma equipe de estudo por estes autorizado O dispositivo destina se ao uso em unidades dent rias em conformidade com a diretiva 93 42 CEE e altera es e integra es posteriores em conformidade com IEC 60601 1 III ed e instaladas em ambientes em conformidade com as normativas em vigor para os locais de uso m dico e com sistema el trico em conformidade com a normativa IEC 60364 7 710 Simbologia S mbolo para chamar a aten o sobre algumas informa es adicionais apresentadas no manual de uso do equi pamento S mbolo correspondente PARTE APLICADA DE TIPO B conforme a norma IEC 60601 1 Indica o grau de prote o contra os contatos diretos e indiretos Parte esteriliz vel em autoclave Marca de Conformidade com a diretiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS M DICOS e sucessivas altera es e adita mentos S mbolo para a elimina o do lix
6. eto Legislativo 46 97 e posteriores alterac es e aditamentos dispositivo m dico de Classe lla 2 com a diretiva 2011 65 UE do Parlamento europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 relativa restri o do uso de determinadas subst ncias perigosas em equipamentos el tricos e eletr nicos Rohs 2 GR AnAwwvoupe pe rrjv arrokAeioTiKr euB vn pag ri ra rrpoi vra ora orro a avag perai n rrapo ca rjAuon eivai c uguwva 1 pe tic Bacik g arrarm oels Mpoc prnua rms o ny ac 93 42 EOK larporexvoA oyiK v Mpoi vrwv N Ai r 46 97 kai perayev oTepeg TPOTTOTTONOEIG KAI cuprrAnpwoelc IrarporexvoAoyiK rrpoi v Karnyopia lla 2 pe rnv o ny a 2011 65 EE rou EupwkoivoBouAiou kai rou ZupBouhiou rnc 8 louviou 2011 yia rov rrepiopiou Tn xprjonc opiop vwv ETIKIVBUVWY OUGIUUV OE MAEKTPIK KAI nAekrpovik e amp orriou Rohs 2 PY Mon Hauy wckniouvTenbHyio OTBETCTBEHHOCTb 3AABNACM UTO NSAENNA K KOTOPbIM OTHOCUTCA AAHHAA gexnapauus COOTBETCTBYIOT 1 ocHoBHbIM TpeGosaHmam MpunoxeHne aupextusbi 93 42 E9C Megnumnckne ycrpoicrBa 3akoHogarenbHbi yka3 Ne 46 97 n nocneayrunm VIMEHEHMAM Y AOnonHeHM8M MeguunHcKoe ycrpo crBo Knacca Ila 2 aupektuse 2011 65 EC Esponapnamenra n Cosera Esponbi or 8 utoHs 2011 roga no orpannyenuto ncnone3oBaHna OnpeneneHHbIX onacHbix Beujecra B 3nekrpWeckoM M INEKTPOHHOM 060pygoBaHuu Rohs 2 PL O wiadczamy na swoj wy czn odpowiedzialno ze produkty obj te niniejszym o wiadczeniem sa zgod
7. l du 8 juin 2011 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques Rohs 2 D Wir erkl ren hiermit in alleiniger Verantwortung dass die Produkte auf die sich diese Erkl rung bezieht konform sind mit 1 den grundlegenden Anforderungen Anhang der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Gesetzesverordnung 46 97 und nachfolgenden Anderungen und Erg nzungen medizinisches Ger t der Klasse lla 2 der Richtlinie 2011 65 EU des Europ ischen Parlaments und des Rats vom 8 Juni 2011 zur Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Rohs 2 E Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que los productos a los que esta declaraci n se refiere est n conformes con 1 los requisitos esenciales Anexo presentes en la directiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos D Leg 46 97 y sucesivas modificaciones e integraciones dispositivo m dico de Clase lla 2 la directiva 2011 65 UE del Parlamento europeo y del Consejo del d a 8 de junio de 2011 sobre la restricci n del uso de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos el ctricos y electr nicos Rohs 2 P Declaramos sob a nossa exclusiva responsabilidade que os produtos aos quais esta declara o se refere est o em conformidade 1 com os requisitos essenciais Anexo presentes na diretiva 93 42 CEE Dispositivos M dicos em It lia transposta pelo Decr
8. ne 1 z zasadniczymi wymaganiami Za cznik przewidzianymi dyrektyw 93 42 EWG Wyroby Medyczne D z moc ustawy 46 97 wraz z p niejszymi zmianami i uzupe nieniami wyr b medyczny Klasa lla 2 z dyrektyw 2011 65 WE Parlamentu europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011r w sprawie ogranicze we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu w sprz cie elektrycznym i elektronicznym okre lonych niebezpiecznych substancji Rohs 2 TR Bu beyannamede bahsi ge en r nlerin a a da belirtilenlere uygun oldu unu kendi m nhas r sorumlulu umuz alt nda beyan ederiz 1 Kanun h km nde Kararname 46 97 Medikal Ayg tlar 93 42 CEE direktifinde mevcut Ek 1 ana gereklilikler ve sonraki de i iklikler ve eklemelerde belirtilenler Ila s n f medikal ayg t 2 8 Haziran 2011 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi nin Elektrikli ve elektronik cihazlarda baz tehlikeli maddelerin kullan lmas na ili kin k s tlamalar 2011 65 UE direktifi Rohs 2 Imola l 3 Bussolari Paolo CEFLA sc Managing Director Via Selice Prov le 23 a 40026 Imola BO Italy P Iva Vat It 00499791200 C F 00293150371 Reg Imprese n 5089 BO R E A n 36186 BO www cefla it ceflaimola cefla it Mod 97010000 Rev 3 01 07 2014 io _ una_O___ MA
9. o conforme os termos das Diretivas 2002 95 EC 2002 96 EC e 2003 108 EC Precau es O dispositivo n o adequado ao uso em presen a de mistura de anest sico inflam vel e oxig nio ou prot xido de nitrog nio O uso do dispositivo deve ser efetuado de acordo com as indica es presentes no manual de instru es fornecido no www castellini com O instrumento fornecido n o esterilizado Antes do uso limpe o instrumento cuidadosamente realize a desinfec o ou esterili za o se aplic vel A utiliza o de dispositivos de alimenta o el trica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implante como os marca passos ou outros dispositivos ativos No caso de d vidas sobre o tratamento de pacientes que usem tais dispositivos aconselha se consultar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro m dico competente Durante o uso pode ocorrer a dispers o de poeira e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou do pr prio dispositivo poeira org nica e inorg nica fragmentos do dispositivo ou das suas pontas material biol gico potencialmen te infectado Quando poss vel proteja o paciente com um dique de borracha Instrua o paciente a respirar pelo nariz caso o dique n o possa ser aplicado O pessoal m dico deve usar dispositivos de prote o individual apropriados No caso de danos vis veis ru dos estranhos vibra es ou ent o notar que a
10. o fabri cante Modalidade de uso A modalidade de uso do dispositivo intermitente O ciclo de funcionamento previsto segue os seguintes tempos Tipo de instrumento Funcionamento minutos Pausa minutos handy power 5 5 handy power LED 5 5 implantor LED 5 5 Condi es ambientais de uso Temperatura ambiente 10 a 40 C Umidade relativa 30 a 75 sem condensa o Press o atmosf rica 700 a 1060 hPa 700 a 1060 mBar Condi es ambientais admiss veis para o transporte e armazenamento Temperatura ambiente entre 20 a 70 C Umidade relativa 10 a 100 sem condensac o Press o atmosf rica 500 a 1060 hPa 500 a 1060 mBar O CASTELLINI Elimina o A elimina o do dispositivo dever ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos el tricos e eletr nicos conforme estabelecido pelas legisla es nacionais Os materiais utilizados na fabrica o deste dispositivo n o apresentam nenhum risco de contato e exposi o para seres humanos ou animais Condi es de garantia O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 12 meses a partir da data de instala o e todavia n o superior a 18 meses da data de fatura o para a cobertura de todos os defeitos de funcionamento defeit os de material ou de fabrica o Em caso de reclama es justificadas o fabricante ou o Servi o de Repara es Autorizado providenciam a repara o o
11. u a substi tui o gratuita do produto Para poder usufruir da repara o ou substitui o gratuita obrigat rio o envio junto com o dispositivo do documento que comprova a aquisi o do mesmo onde poss vel ler claramente o n mero de refer ncia do produto o n mero de s rie e a data da compra Agarantia extingue se quando os danos e as suas consequ ncia s o imput veis a realiza o de opera es inadequadas ou altera es do produto feitas por terceiros n o autorizados pelo fabricante ou se forem utilizados materiais e componentes n o originais Exclui se o reconhecimento de quaisquer reclama es qualquer que seja a natureza em especial os pedidos de ressarcimento de perdas e danos O fabricante n o pode ser responsabilizado por danos les es e respectivas consequ ncias derivadas de um desgaste excessivo da montagem do man pulo em um dispositivo n o em conformidade com as normativas CE da adultera o indevida e por opera es de manuten es efetuadas por operadores n o autorizados E do uso de acess rios e pe as de reposi o n o originais da inobserv ncia das instru es para o uso montagem e manuten o e tamb m por uso indevido do produto da influ ncia qu mica el trica ou eletr nica anormais de liga es erradas ar gua eletricidade A garantia n o cobre os condutores como as fibras ticas os cabos flex veis e tamb m todos os elementos feitos de material
Download Pdf Manuals
Related Search