NovoRapid Penfill insulina asparte I. Identificação
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1. e Se a insulina n o estiver l mpida e incolor NovoRapid deve ser usado para inje o sob a pele subcutaneamente Sempre alterne os locais em que voc injeta NovoRapid para evitar rea es localizadas na pele Os melhores lugares para a inje o de NovoRapid s o na parte da frente da sua cintura abd men nas n degas na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos bra os A insulina ir atuar mais rapidamente se voc injet la na regi o da cintura NovoRapid Penfill foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplica o de insulina e agulhas da Novo Nordisk Se voc tratado com NovoRapid Penfill e com outro cartucho de insulina voc deve usar dois sistemas de aplica o de insulina um para cada tipo de insulina Como medida de precau o sempre carregue um sistema de aplica o de insulina reserva no caso do Penfill ser perdido ou danificado N o preencha o cartucho novamente Como injetar esta insulina e Injete a insulina sob sua pele Use a t cnica de inje o recomendada pelo seu m dico e Mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos para garantir que toda a dose foi injetada e Ap s cada inje o assegure se de descartar a agulha Caso contr rio o l quido pode vazar com a varia o de temperatura Posologia NovoRapid apresenta in cio de a o mais r pido e com menor dura o da a o do que a insulina humana sol vel Devido ao in cio2. e Aplicar repetidamente menos insulina que o necess rio e Infec o ou febre e Comer mais que o usual e Fazer menos exerc cio que o habitual Principais intera es medicamentosas Muitos medicamentos afetam o modo que a glicose atua em seu corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina Est o listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina Consulte seu m dico ou farmac utico se voc est tomando ou tomou recentemente outros medicamentos mesmo aqueles n o prescritos Sua necessidade de insulina pode ser alterada se voc tamb m estiver tomando antidiab ticos orais inibidores da monoaminooxidase beta bloqueadores inibidores da enzima conversora de angiotensina ECA salicilatos ester ides anab licos e glicocortic ides exceto os de administra o t pica contraceptivos orais tiazidas horm nios da tire ide simpatomim ticos danazol octreot deo e sulfonamidas Os agentes beta bloqueadores podem dificultar a percep o dos sintomas da hipoglicemia O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglic mico da insulina Este medicamento contra indicado em crian as com menos de 6 anos de idade Informe ao m dico ou cirurgi o dentista o aparecimento de rea es indesej veis Informe ao seu m dico ou cirurgi o dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso pa
3. a consci ncia recomenda se administrar carboidratos via oral ao paciente de modo a evitar a recidiva 12 Armazenagem NovoRapid Penfill que n o est sendo utilizado deve ser mantido sob refrigera o entre 2 C e 8 C e distante do compartimento do congelador N o congelar NovoRapid Penfill em uso n o deve ser conservado em refrigerador NovoRapid Penfill em uso deve ser conservado em temperatura ambiente n o acima de 30 C por at 4 semanas N o refrigerar Mantenha NovoRapid Penfill e na embalagem original para proteg lo da luz N o use NovoRapid Penfill ap s a data de validade descrita no cartucho Para data de fabrica o validade e n mero de lote vide embalagem e r tulo IV Dizeres legais Registro M S 1 1766 0016 Farmac utica respons vel Luciane M H Fernandes CRF PR 6002 Fabricado por Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Dinamarca Importado e distribu do por Novo Nordisk Farmac utica do Brasil Ltda Rua Prof Francisco Ribeiro 683 CEP 83707 660 Arauc ria PR C N PJ 82 277 955 0001 55 Servi o de Atendimento ao Consumidor Disk Novo Nordisk 0800 14 44 88 VENDA SOB PRESCRI O M DICA NovoRapid e Penfill s o marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A S 2002 2009
4. de a o mais r pido NovoRapid geralmente deve ser administrado imediatamente antes da refei o Quando necess rio NovoRapid pode ser administrado logo ap s a refei o Devido menor dura o de a o NovoRapid apresenta um menor risco de causar epis dios de hipoglicemia noturna A dosagem de NovoRapid individual e determinada com base na orienta o m dica de acordo com as necessidades do paciente Normalmente deve ser utilizado em associa o com uma insulina de a o intermedi ria ou de a o prolongada administrada pelo menos uma vez por dia A necessidade individual de insulina em adultos e crian as encontra se normalmente entre 0 5 e 1 0 U Kg dia Em um tratamento relacionado refei o 50 a 70 da insulina necess ria ap s a refei o pode ser fornecida por NovoRapid e o restante por insulina de a o intermedi ria ou de a o prolongada Para instru es de uso e via de administra o vide subitem anterior Como usar o medicamento Para dose omitida vide item 3 Riscos do medicamento subitem Advert ncias e Precau es Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico N o use o medicamento com o prazo de validade vencido Antes de usar observe o aspecto do medicamento 5 Rea es adversas Assim como qualquer medicamento NovoRapid pode cau
5. luz 6 Posologia NovoRapid apresenta in cio de a o mais r pido e com menor dura o da a o do que a insulina humana sol vel Devido ao in cio de a o mais r pido NovoRapid geralmente deve ser administrado imediatamente antes da refei o Quando necess rio NovoRapid pode ser administrado logo ap s a refei o Devido menor dura o de a o NovoRapid apresenta um menor risco de causar epis dios de hipoglicemia noturna A dosagem de NovoRapid individual e determinada com base na orienta o m dica de acordo com as necessidades do paciente Normalmente deve ser utilizado em associa o com uma insulina de a o intermedi ria ou de a o prolongada administrada pelo menos uma vez por dia A necessidade individual de insulina em adultos e crian as encontra se normalmente entre 0 5 e 1 0 U Kg dia Em um tratamento relacionado refei o 50 a 70 da insulina necess ria ap s a refei o pode ser fornecida por NovoRapid e o restante por insulina de a o intermedi ria ou de a o prolongada NovoRapid deve ser usado para a inje o sob a pele via subcut nea 7 Advert ncias A dosagem inadequada ou a descontinua o do tratamento pode especialmente no diabetes Tipo 1 levar hiperglicemia e cetoacidose diab tica que s o potencialmente letais Pacientes com melhor controle glic mico por exemplo por terapia insul nica intensificada podem ter altera o em seus sintomas u
6. nio glucagon dado por algu m que saiba como us lo Se voc receber glucagon voc precisar de a car ou de um alimento a ucarado assim que recuperar a sua consci ncia Se voc n o responder ao tratamento com glucagon voc ter que ser tratado no hospital Entre em contato com seu m dico ou uma unidade de emerg ncia ap s inje o de glucagon para descobrir a raz o da sua hipoglicemia a fim de evit la outras vezes Causas de uma hipoglicemia Voc tem hipoglicemia se a sua glicemia estiver muito baixa Isso pode acontecer e Se voc aplicar doses elevadas de insulina e Se voc comer muito pouco ou n o fizer uma refei o e Se voc fizer mais exerc cios que o habitual Se o seu n vel de glicose no sangue estiver muito alto A glicose no sangue pode aumentar muito o que chamado de hiperglicemia Os sinais de alerta aparecem gradualmente Eles incluem aumento do volume de urina sede falta de apetite mal estar n useas ou v mitos sonol ncia ou fadiga pele seca com rubor boca seca e h lito com cheiro de fruta acetona Se voc sentir qualquer um desses sintomas voc deve medir sua glicose no sangue procurar aux lio m dico imediatamente e se poss vel testar sua urina para detectar cetonas Estes podem indicar uma condi o s ria chamada cetoacidose diab tica que se n o for tratada pode resultar em coma diab tico e morte Causas de uma hiperglicemia Esquecer de aplicar sua insulina
7. NovoRapid Penfill insulina asparte I Identifica o do medicamento NovoRapid Penfill insulina asparte Forma farmac utica Solu o injet vel Via de administra o Inje o subcut nea Apresenta o Embalagens contendo 5 cartuchos de NovoRapid Penfill cada um com 3 mL USO PEDI TRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADF E ADULTO Composi o Cada mL cont m DSUN DAS ca E NEI TRS 100 U Excipientes glicerol fenol metacresol cloreto de zinco cloreto de s dio fosfato diss dico diidratado hidr xido de s dio cido clor drico e gua para inje o Cada cartucho de NovoRapid Penfill cont m 3 mL equivalente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante II Informa es ao paciente 1 A o do medicamento NovoRapid um an logo de insulina para tratar diabetes NovoRapid uma insulina de a o r pida para ser usada em adultos e crian as a partir de 6 anos de idade Isso significa que a insulina come ar a reduzir sua glicemia taxa de a car no sangue 10 a 20 minutos ap s administra o atinge seu efeito m ximo entre 1 e 3 horas com dura o de 3 a 5 horas Devido a esta a o r pida NovoRapid dever ser normalmente utilizado em associa o com uma insulina de a o intermedi ria ou de a o prolongada 2 Indica o do medicamento NovoRapid indicado no tratamento de portadores de diabetes mellitus 3 Riscos do medicamento Contra
8. Se voc tem retinopatia diab tica e sua glicemia melhorou muito r pido a retinopatia pode piorar Consulte seu m dico sobre isso Incha o das articula es Quando voc inicia o tratamento com insulina a reten o de gua pode causar incha o dos tornozelos e outras articula es Geralmente isso desaparece logo Os efeitos colaterais raramente relatados menos do que 1 em 1 000 incluem Neuropatia dolorosa Se a sua glicemia melhorou muito r pido voc pode apresentar dor relacionada ao nervo que chamada de neuropatia dolorosa aguda e geralmente transit ria Se voc notar algum efeito colateral inclusive aqueles n o mencionados nessa bula por favor informe seu m dico ou profissional da sa de 6 Conduta em caso de superdose N o pode ser definida a superdose espec fica para insulina entretanto a hipoglicemia pode se desenvolver em v rios est gios sequenciais se doses muito altas em rela o necessidade do paciente forem administradas epis dios de hipoglicemia leve podem ser tratados com a administra o oral de glicose ou produtos a ucarados portanto recomend vel que o portador de diabetes carregue sempre alimentos a ucarados epis dios de hipoglicemia severa em que o paciente fica inconsciente podem ser tratados com glucagon 0 5 a 1 mg administrado via intramuscular ou via subcut nea por uma pessoa habilitada ou com glicose administrada via intravenosa por profissional da sa de A gl
9. a e as excurs es de glicose com menos eventos hipoglic micos Pelo fato das excurs es de glicose sangu nea terem sido menores h a possibilidade de aumentar as doses de insulina noite diminuindo portanto a HbA lc hemoglobina glicada sem aumentar o risco de eventos hipoglic micos Foram realizados estudos cl nicos controlados em aproximadamente dois mil pacientes comparando a insulina asparte NovoRapid com a insulina humana A terapia intensificada com insulina asparte resultou em um controle metab lico superior quando comparado insulina humana em portadores de diabetes Tipo 1 e Tipo 2 quando avaliado pela HbA lc ap s 6 meses de tratamento 3 Indica o Tratamento de portadores de diabetes mellitus 4 Contra indica es e Hipoglicemia e Hipersensibilidade a insulina asparte ou a qualquer um dos excipientes do produto 5 Modo de usar e cuidados de conserva o depois de aberto N ovoRapid administrado via subcut nea na parede abdominal na coxa na regi o delt ide ou na regi o gl tea Os locais de inje o devem ser alternados dentro da mesma regi o Quando injetado via subcut nea na parede abdominal o in cio de a o ir ocorrer dentro de 10 20 minutos ap s a inje o O m ximo efeito ocorre entre 1 3 horas ap s a inje o A dura o da a o de 3 a 5 horas Assim como com todas as insulinas a dura o da a o ir variar de acordo com a dose local de inje o fluxo sangu neo t
10. consideradas relacionadas NovoRapid est o listadas abaixo As frequ ncias s o definidas como incomuns gt 1 1 000 lt 1 100 e raras gt 1 10 000 lt 1 1 000 Casos espont neos isolados est o apresentados como muito raros lt 1 10 000 Dist rbios do sistema imune Incomuns urtic ria rash erup es Muito raras rea es anafil ticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cut neo generalizado prurido suores transtorno gastrintestinal edema angioneur tico dificuldades em respirar palpita o e redu o na press o sangu nea As rea es de hipersensibilidade generalizadas apresentam potencial risco de vida Dist rbios do sistema nervoso Raro neuropatia perif rica Melhora r pida do controle da glicemia pode estar associada com uma condi o chamada neuropatia dolorosa aguda que geralmente revers vel Dist rbios visuais Incomuns dist rbios de refra o Anomalias de refra o podem ocorrer com o in cio da terapia insul nica Esses sintomas s o geralmente de natureza transit ria Incomum retinopatia diab tica Melhora do controle glic mico a longo prazo diminui o risco de progress o de retinopatia diab tica Entretanto a intensifica o da terapia insul nica com melhora abrupta do controle glic mico pode ser associada com a piora da retinopatia diab tica Dist rbios da pele e dos tecidos subcut neos Incomum lipodistrofia Lipodistro
11. de glicose ligando se aos receptores de insulina nos m sculos e c lulas gordurosas e simultaneamente inibindo a produ o de glicose do f gado Na mol cula de NovoRapid a substitui o do amino cido prolina pelo cido asp rtico na posi o B28 reduz a tend ncia forma o de hex meros conforme observado com a insulina humana sol vel NovoRapid portanto mais rapidamente absorvido da camada subcut nea em compara o insulina humana sol vel NovoRapid produz um in cio de a o mais r pido comparativamente insulina humana sol vel juntamente com uma concentra o de glicose mais baixa dentro das primeiras quatro horas ap s a refei o NovoRapid apresenta menor dura o de a o em compara o insulina humana sol vel ap s inje o subcut nea O tempo para atingir a concentra o m xima de insulina em m dia metade daquele necess rio para a insulina humana sol vel A concentra o plasm tica m xima atingida em 40 minutos ap s inje o subcut nea em pacientes com diabetes Tipo 1 As concentra es de insulina retornam ao n vel basal em aproximadamente 4 a 5 horas ap s a aplica o NovoRapid rapidamente absorvido entretanto a concentra o plasm tica m xima de insulina pode variar dependendo da idade enfatizando a import ncia da titula o individual com NovoRapid 2 Resultados de efic cia A insulina asparte reduz de forma eficiente a glicose sangu ne
12. emperatura e n vel da atividade f sica Assim como com todas as insulinas a inje o subcut nea na parede abdominal garante uma absor o mais r pida do que nos outros locais de inje o Entretanto o in cio de a o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido apesar do local de inje o Insufici ncia renal ou hep tica pode reduzir a necessidade de insulina dos pacientes Nestes pacientes recomendado cuidadoso monitoramento da glicose e ajustes de dose de insulina asparte NovoRapid pode ser usado em crian as ao inv s da insulina humana sol vel quando um r pido in cio de a o for necess rio Por exemplo nos hor rios de inje o em rela o s refei es Para modo correto e preparo manuseio e aplica o vide item 4 Modo de uso em TI Informa es ao paciente Os cartuchos de NovoRapid Penfill foram desenvolvidos para serem utilizados com sistemas de aplica o de insulina e agulhas da Novo Nordisk Se o paciente tratado com NovoRapid Penfill e outro cartucho de insulina Penfill dois sistemas de aplica o de insulina devem ser usados um para cada tipo de insulina NovoRapid Penfill para uso individual NovoRapid Penfill em uso ou carregado como reserva podem ser mantidos em temperatura ambiente n o acima de 30 C por at 4 semanas e n o deve ser refrigerado novamente Os cartuchos devem ser mantidos na embalagem externa para proteg los da
13. fia pode ocorrer no local da inje o como uma consequ ncia da falta de altern ncia dos locais de inje o dentro de uma rea Incomum hipersensibilidade local As rea es de hipersensibilidade local vermelhid o edema e prurido no local da inje o podem ocorrer durante o tratamento com insulina Essas rea es s o geralmente transit rias e normalmente desaparecem sob continua o do tratamento Dist rbios gerais e condi es do local de administra o Incomum edema Edema pode ocorrer no in cio da terapia insul nica Esses sintomas s o geralmente de natureza transit ria 11 Superdose Uma superdose espec fica para insulina n o pode ser definida entretanto hipoglicemia pode se desenvolver em v rios est gios sequenciais se doses muito altas em rela o s necessidades dos pacientes forem administradas epis dios de hipoglicemia leve podem ser tratados com a administra o oral de glicose ou produtos a ucarados portanto recomend vel que o portador de diabetes carregue sempre consigo alimentos a ucarados epis dios de hipoglicemia severa em que o paciente fica inconsciente podem ser tratados com glucagon 0 5 a 1 mg administrado via intramuscular ou subcut nea por uma pessoa habilitada ou com glicose administrada via intravenosa por profissional da sa de A glicose tamb m pode ser administrada via intravenosa se o paciente n o responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos Ao recobrar
14. icemia evitando hiperglicemia glicemia alta e hipoglicemia glicemia baixa uma vez que estas condi es causam risco ao beb A experi ncia cl nica com NovoRapid na gravidez limitada A amamenta o n o traz nenhum risco ao beb entretanto voc pode precisar ajustar sua dieta e a dose de insulina Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista Informe ao m dico se estiver amamentando Se voc dirige usa ferramentas ou m quinas sua habilidade para concentrar se ou reagir pode ser prejudicada em caso de hipoglicemia Tenha esta possibilidade em mente em situa es que possam representar risco para voc ou para os outros por exemplo dirigir carros ou operar m quinas Nunca dirija ou use maquinaria se voc apresentar sintomas de uma hipoglicemia Voc deve consultar seu m dico sobre a capacidade de dirigir se sofrer epis dios frequentes de hipoglicemia ou se os sinais de alerta das hipoglicemias forem reduzidos ou inexistentes NovoRapid possui in cio de a o r pido portanto se ocorrer hipoglicemia voc poder t la logo ap s a inje o quando comparado com insulina humana sol vel NovoRapid pode ser usado em crian as ao inv s da insulina humana sol vel quando um in cio de a o r pido for necess rio Por exemplo quando dif cil definir a dosagem para a crian a em rela o s refei es O que fazer no caso de hipog
15. icose tamb m pode ser administrada via intravenosa se o paciente n o responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos Ao recuperar a consci ncia recomenda se administrar carboidratos via oral ao paciente de modo a evitar a reincid ncia 7 Cuidados de conserva o e uso NovoRapid Penfill que n o est sendo utilizado deve ser conservado sob refrigera o entre 2 C e 8 C na embalagem original n o dentro ou muito pr ximo do compartimento do congelador N o congelar NovoRapid Penfill que est sendo usado n o deve ser mantido em refrigerador Voc pode carreg lo e mant lo com voc temperatura ambiente n o acima de 30 C por at 4 semanas e n o deve ser refrigerado novamente Sempre guarde o cartucho na embalagem externa quando n o estiver utilizando o para proteg lo da luz NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e luz solar N o use NovoRapid ap s a data de validade expressa no r tulo e cartucho Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as Este medicamento ap s aberto somente poder ser consumido em 4 semanas HI Informa es t cnicas aos profissionais de sa de 1 Caracter sticas farmacol gicas NovoRapid cont m insulina asparte como subst ncia ativa um an logo da insulina humana de a o r pida obtido por biotecnologia O efeito de diminui o da glicose sangu nea da insulina asparte ocorre quando suas mol culas facilitam a absor o
16. indica es NovoRapid n o deve ser usado Se voc sentir sintomas de hipoglicemia ou seja glicemia baixa Se voc al rgico hipersens vel a esta insulina a metacresol ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid Advert ncias e Precau es Tenha cuidado especial ao administrar NovoRapid Se voc tiver problema nos rins ou no f gado seu m dico pode decidir alterar a dose da sua insulina Se voc tomar bebidas alco licas incluindo destilados cervejas e vinho fique atento aos sinais de hipoglicemia e nunca tome bebidas alco licas com o est mago vazio Se voc se exercitar mais do que o usual ou se voc quiser alterar sua alimenta o habitual Se voc estiver doente continue usando sua insulina mas sua necessidade de insulina pode mudar Converse com seu m dico Se voc tiver uma infec o febre ou passar por uma cirurgia voc pode necessitar de mais insulina do que o usual Se voc apresentar diarr ia v mito ou comer menos do que o habitual voc pode necessitar de menos insulina do que o usual Se voc for viajar para o exterior viajar para locais com fuso hor rio diferente pode afetar sua necessidade de insulina e o intervalo de suas aplica es Consulte seu m dico se voc est planejando viajar Se voc est gr vida planejando engravidar ou amamentando procure seu m dico para verificar o tipo e dosagem de insulina necess ria de modo a controlar a gl
17. licemia Se voc tiver hipoglicemia significa que seu n vel de glicose no sangue est muito baixo Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer subitamente e incluir suor frio pele fria e p lida dor de cabe a batimentos card acos acelerados mal estar fome excessiva altera es tempor rias na vis o sonol ncia cansa o e fraqueza incomuns nervosismo ou tremor ansiedade confus o e dificuldade de concentra o Se voc sentir qualquer um desses sintomas coma um pouco de a car ou um alimento a ucarado doces biscoitos suco de frutas e ent o descanse N o use insulina se voc estiver com sintomas de hipoglicemia Carregue alimentos a ucarados doces biscoitos ou suco de frutas com voc no caso de voc necessitar Informe aos seus parentes amigos e colegas que se voc desmaiar ficar inconsciente eles devem virar voc de lado e procurar aux lio m dico imediatamente Eles n o devem lhe dar nenhum alimento ou bebida pois voc poder engasgar Hipoglicemia severa n o tratada pode causar dano cerebral tempor rio ou permanente e at mesmo a morte Se voc tiver hipoglicemia que o leve inconsci ncia ou se voc tiver muitas hipoglicemias converse com seu m dico A quantidade ou intervalo de aplica es da sua insulina sua alimenta o ou exerc cios podem necessitar de ajustes Usando glucagon Voc poder se recuperar mais rapidamente da inconsci ncia com uma inje o do horm
18. ra a sua sa de 4 Modo de uso Aspecto f sico e Caracter sticas organol pticas Solu o injet vel com aspecto l mpido e incolor Como usar o medicamento Converse com seu m dico sobre suas necessidades de insulina Siga as orienta es dele com cuidado Esta bula um guia geral Se o seu m dico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra a sua dose poder necessitar de ajustes feitos por ele Fa a uma refei o ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos ap s a inje o para evitar hipoglicemia Quando necess rio NovoRapid pode ser administrado logo ap s a refei o ao inv s de antes da refei o recomend vel que voc me a sua glicemia regularmente Antes de usar NovoRapid e Verifique o r tulo para assegurar se de que o tipo correto de insulina e Sempre verifique o cartucho incluindo o mbolo de borracha N o use Penfill se estiver danificado ou se existir um espa o entre o mbolo de borracha e a faixa branca do r tulo Veja o manual de instru es do sistema de aplica o para mais informa es e Desinfete a membrana de borracha com um algod o umedecido em lcool e Sempre use uma agulha para cada aplica o para prevenir contamina o NovoRapid n o deve ser usado e Se o cartucho ou o dispositivo contendo o cartucho foi derrubado danificado ou amassado pois existe um risco de vazamento da insulina e Se n o foi armazenado corretamente ou se foi congelado
19. sar efeitos colaterais O efeito colateral mais comum baixa glicose no sangue hipoglicemia Os efeitos colaterais pouco comuns menos do que 1 em 100 relatados incluem Dist rbios visuais quando voc inicia o tratamento com insulina voc pode sentir dist rbios visuais por m a rea o geralmente desaparece Altera es no local de inje o se voc injetar muitas vezes no mesmo local podem desenvolver rea es localizadas na pele Pode se prevenir isso alternando os locais de inje o dentro da mesma regi o Se voc notar que a sua pele est com depress es ou engrossando no local de inje o converse com seu m dico pois estas rea es podem se tornar mais graves ou alterar a absor o da insulina se voc injet la neste local Sinais de alergia podem ocorrer rea es vermelhid o incha o e coceira no local da inje o rea es al rgicas locais Geralmente desaparecem ap s algumas semanas de tratamento Se n o desaparecerem consulte seu m dico Consulte seu m dico imediatamente e Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu corpo e Se voc repentinamente se sentir indisposto e come ar a transpirar sentir mal estar vomitando tiver dificuldade para respirar tiver batimentos card acos acelerados sentir se tonto Voc pode ter uma rara rea o al rgica s ria a NovoRapid ou a um de seus componentes chamada de rea o al rgica sist mica Retinopatia diab tica
20. st ncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente contraceptivos orais tiazidas glicocortic ides horm nios da tire ide simpatomim ticos e danazol Os agentes beta bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglic mico da insulina Subst ncias adicionadas insulina podem causar sua degrada o por exemplo se os medicamentos cont m tiol ou sulfetos 10 Rea es adversas a medicamentos As rea es adversas observadas nos pacientes utilizando NovoRapid s o principalmente dose dependentes e devidas ao efeito farmacol gico da insulina Assim como para outras insulinas hipoglicemia em geral o efeito indesejado que ocorre com maior frequ ncia Ela pode ocorrer se a dose de insulina estiver muito alta em rela o sua necessidade Hipoglicemia severa pode levar a inconsci ncia e ou convuls es e pode resultar em dano tempor rio ou permanente da fun o cerebral ou at mesmo a morte Nos estudos cl nicos e durante a comercializa o as frequ ncias variaram com a popula o de pacientes e regimes de dose portanto uma frequ ncia espec fica n o pode ser apresentada Durante os estudos cl nicos as taxas gerais de hipoglicemia n o diferiram entre os pacientes tratados com insulina asparte comparados com insulina humana As frequ ncias das rea es adversas ao medicamento dos estudos cl nicos as quais por um julgamento geral s o
21. suais de alerta de hipoglicemia e devem ser advertidos de acordo Uma consequ ncia da farmacodin mica dos an logos de insulina de a o r pida que se ocorrer hipoglicemia pode ocorrer mais pr ximo da administra o de uma inje o quando comparado com insulina humana sol vel A administra o de NovoRapid deve estar diretamente relacionada com a refei o O r pido in cio da a o deve portanto ser considerado em pacientes com doen as ou medica o concomitantes em que se espera uma absor o retardada dos alimentos As doen as concomitantes especialmente as infec es normalmente aumentam as necessidades de insulina do paciente Quando os pacientes s o transferidos entre diferentes tipos de insulina os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem ser alterados ou se tornarem menos pronunciados do que aqueles experimentados com a insulina pr via A transfer ncia de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob r gida supervis o m dica As altera es de concentra o marca tipo esp cies animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrica o podem resultar na mudan a de dosagem Assim como qualquer insulina podem ocorrem rea es no local de inje o e incluir dor prurido urtic ria incha o e inflama o A altern ncia cont nua do local de inje o dentro de uma mesma rea ajuda a reduzir ou prevenir essas rea es As rea es desaparecem den
22. tro de poucos dias a poucas semanas Em ocasi es raras as rea es no local da inje o podem levar descontinua o do tratamento com NovoRapid Ajustes de dose tamb m podem ser necess rios se os pacientes aumentarem suas atividades f sicas ou alterarem sua alimenta o habitual Exercitar se imediatamente ap s uma refei o pode aumentar o risco de hipoglicemia Os pacientes que usam NovoRapid podem requerer um maior n mero de inje es di rias ou mudan a da dosagem usada com suas insulinas habituais Caso um ajuste de dose seja necess rio este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses A omiss o de uma refei o ou exerc cios f sicos n o planejados e extenuantes pode causar hipoglicemia N ovoRapid cont m metacresol que em raros casos pode causar rea es al rgicas Gravidez e lacta o A experi ncia cl nica com NovoRapid na gravidez limitada Recomenda se monitoria intensiva de mulheres diab ticas ao longo da gravidez ou quando houver inten o de engravidar As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres N o h restri es ao tratamento com NovoRapid durante a amamenta o O tratamento com insulina de m es que amamentam n o representa nenhum risco ao beb Entretanto pode ser necess rio ajustar a dosagem de NovoRapid Este medicamento n o deve ser utili
23. zado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica ou do cirurgi o dentista Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar m quinas A habilidade do paciente em se concentrar e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia Isto pode representar um risco em situa es em que esta habilidade for de especial import ncia por exemplo ao dirigir um carro ou operar m quinas Os pacientes devem ser avisados a tomar precau es para evitar a hipoglicemia ao dirigir o que particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia est o ausentes ou reduzidos ou que apresentam epis dios frequentes de hipoglicemia Deve se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunst ncias 8 Uso em idosos crian as e outros grupos de risco NovoRapid indicado para crian as acima de 6 anos de idade NovoRapid pode ser utilizado em crian as ao inv s de insulina humana sol vel quando um r pido in cio de a o for necess rio 9 Intera es medicamentosas Sabe se que v rios medicamentos interagem com o metabolismo da glicose As seguintes subst ncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente agentes hipoglicemiantes orais AHOSs octreot deo inibidores da monoaminooxidase IMAOSs agentes bloqueadores beta adren rgicos n oseletivos inibidores da enzima conversora da angiotensina 1 ECA salicilatos lcool ester ides anab licos e sulfonamidas As seguintes sub
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