Accutrend® Lactato
Contents
1. 15 uL 50 uL2. 657 nm 0 05 2 18 2 rec Aerococcos viridans 1 9 U 2 4 2 5
3. Tia BM Lactate 25
4. H BM Control Lactate BM Control Lactate To Oi
5. O Accusport Accutrend Lactate Accutrend Plus
6. 8 mmol L 5 C 35 C 8 mmol L 15 C 35 C 10 mmol L 5 C 35 C 10 mmol L 15 C 35 C TOU Accutrend Plus 15 C 35 C pi 05052149001 01 EIEsPt 520 140 65x35 indd 1 Av yia 3 4 mmol L
7. Accu Chek Softclix Accu Chek Softclix Lancet Accu Chek Softclix Pro Accu Chek Softclix Pro Lancet BM Control Lactate BM Lactate
8. 45 2 mmol L 4 mmol L Av 2 30 C TWA
9. x Test Combination Lactate Roche Diagnostics 0 8 mmol L 0 7 mmol L US 5 334 508 US 5 206 147 US 5 240 860 US 5 382 523 US 5 521 060 US 5 281 395 2007 06 Roche Diagnostics Hellas 54A 151 25 25 REF 0 3012654370 ES Informaci n general La vigilancia por el propio sujeto de los niveles sangu neos de lactato durante el ejercicio f sico permite elegir la intensidad de ejercicio correcta y lograr un equilibrio adecuado entre ejercicio y recuperaci n Antes de que comience a realizar sus propias mediciones le recomendamos que lo instruya en el procedimiento un profesional sanitario cualificado PARA USO DIAGN STICO IN VITRO Tira reactiva para la determinaci n cuantitativa del lactato en sangre capilar fresca o heparinizada Util cese exclusivamente con los siguientes instrumentos Accutrend Lactate Accusport o Accutrend Plus Ade
10. 7 2 11 4 ug BM Lactate H Repeatability within series impre cision CV 5 5 5 EDTA Reproducibility att p pa p pa day to day imprecision CV 4 8 3 3 mmol L r y 0 957 x 0 042 1 039 x 0 325 n 77 147 r 0 970
11. BM Lactate 3000 10 44 8 350 mg dL 1 16 9 05 mmol L 26 3 500 mg dL 0 30 5 72 mmol L 0 03 3 48 mg dL 0 002 0 204 mmol L 0 59 g dL 0 36 mmol L 55 0 8 mmol L 22 mmol L 0 7 mmol L 26 mmol L H 0 8 mmol L 22 mmol L 0 7 mmol L 26 mmol L 1 0 1 8 mmol L 0 9 1 7 mmol L
12. 708 2007 RPD B 053 Fr Frank BM Lactate O cobas FIA IN VITRO TOU Accutrend Lactate Accusport Accutrend Plus
13. mite de detecci n valor m s bajo detectado 0 8 mmol L o 0 7 mmol L Patentes US 5 334 508 US 5 206 147 US 5 240 860 US 5 382 523 US 5 521 060 US 5 281 395 Fecha de la ltima revisi n 2007 06 Distribuido por Roche Diagnostics S L Avda de la Generalitat s n 08174 Sant Cugat del Vall s Barcelona Espa a Presentaci n 25 tiras reactivas y 1 tira de codificaci n REF 0 3012654370 La explicaci n de los s mbolos empleados y las referencias bibliogr ficas se encuentran al final del prospecto del envase Informa o geral A auto monitoriza o dos n veis sangu neos de lactato durante o exerc cio f sico permite lhe escolher a intensidade de exerc cio correcta e o equil brio correcto entre o exerc cio e a recupera o Recomendamos que obtenha instru es qualificadas de um profissional de sa de antes de iniciar a auto monitoriza o PARA UTILIZA O EM DIAGN STICO IN VITRO Tira teste para a determina o quantitativa de lactato em sangue capilar fresco ou sangue fresco heparinizado Utilize apenas com os seguintes aparelhos Accutrend Lactate Accusport ou Accutrend Plus Indicado para o auto controlo Como funciona o teste Cada tira teste tem uma zona de teste que cont m rea gentes de detec o Quando aplicado sangue ocorre uma reac o qu mica e a zona de teste muda de cor O aparelho regista esta altera o da cor e converte o sinal da medi o no resultado visualizado mediante os dad
14. rese de que la zona reactiva est totalmente cubier ta de sangre Consulte tambi n la descripci n y las ilustraciones que aparecen en las instrucciones de funcionamiento de su manual Verificaci n del funcionamiento El funcionamiento del instrumento y de las tiras reactivas y su correcta manipulaci n deben comprobarse con regularidad utilizan do la soluci n de control BM Control Lactate Para obtener m s detalles consulte las instrucciones de funcionamiento del instrumento y el prospecto del envase del juego de soluci n de control BM Control Lactate El intervalo de control aceptable aparece en la etiqueta del tubo Limitaciones del procedimiento y fuentes potenciales de error Las medi ciones de lactato con tiras reactivas BM Lactate pueden realizarse a una altitud 05052149001 01 VI RI black 2007 06 02 08 2007 09 40 50 708 2007 RPD B 053 Fr Frank m xima de 3 000 m por encima del nivel del mar La infusi n intravenosa de con centraciones elevadas de cido asc rbico afecta al valor de lactato Las siguientes sustancias no influyen en las mediciones en los intervalos de concentraciones analizados criterio recuperaci n 10 respecto del valor inicial colesterol 44 8 350 mg dL 1 16 9 05 mmol L triglic ridos 26 3 500 mg dL 0 30 5 72 mmol L bilirrubina 0 03 3 48 mg dL 0 002 0 204 mmol L hemoglobina hasta 0 59 g dL 0 36 mmol L hematocrito hasta 55 Intervalo
15. cuado para la medici n por el propio sujeto Funcionamiento de la prueba Cada tira reactiva tiene una zona reactiva que contiene los reactivos indicadores Cuando se aplica sangre capilar se produce una reacci n qu mica y la zona reactiva cambia de color El instrumento registra este cambio de color y convierte la se al de medici n en el resultado mostrado utilizando los datos previamente introducidos mediante la tira de codificaci n Observaciones importantes Una funci n matem tica permite a los instrumentos Accusport Accutrend Lactate o Accutrend Plus mostrar los resultados en relaci n con sangre o con plasma Sin embargo la medici n en s s lo puede realizarse con sangre Al realizar una medici n la temperatura ambiente debe encontrarse en el siguien te intervalo Medici n relacionada con Intervalo de concentraci n Temperatura aceptable Valores sangu neos hasta 8 mmol L entre 5 C y 35 C valores iguales o superiores a 8 mmol L entre 15 C y 35 C Valores plasm ticos hasta 10 mmol L entre 5 C y 35 C valores iguales o superiores a 10 mmol L entre 15 C y 35 C Si realiza una medici n fuera del intervalo de temperatura aceptable el resultado obtenido s lo podr utilizarse como referencia orientativa ya que puede desviarse considerablemente del verdadero valor en funci n de la temperatura El intervalo de temperatura aceptable para el instrumento Accutrend Plus es de 15 C a 35 C con i
16. de medici n 0 8 mmol L 22 mmol L cuando se muestra como valor en sangre 0 7 mmol L 26 mmol L cuando se muestra como valor en plasma El m todo es lineal en el intervalo de 0 8 mmol L 22 mmol L y 0 7 mmol L 26 mmol L Intervalo de referencia Sangre capilar 1 0 1 8 mmol L cuando se muestra como valor en sangre 0 9 1 7 mmol L cuando se muestra como valor en plasma Cada laboratorio debe verificar la aplicabilidad del intervalo de referencia a sus propios grupos de pacientes y establecer sus propios intervalos de referencia en caso necesario Observaciones para m dicos y laboratorios Aplicaciones Vigilancia por el propio paciente del lactato sangu neo para evaluar la capacidad de ejercicio y controlar la intensidad del entrenamiento en los depor tistas Si varias personas realizan las mediciones como puede ser el caso en el consultorio de un m dico la sangre capilar fresca tambi n puede aplicarse con pipetas capilares heparinizadas volumen de 15 uL 8 50 uL Las determinaciones de lactato se utilizan tambi n en el marco hospitalario especialmente en las unidades de cuidados intensivos con fines de evaluaci n diagn stica y vigilancia p ej shock circulatorio intoxicaciones acidosis metab licas de origen incierto Principio de la prueba La sangre capilar aplicada se filtra a trav s de la malla protectora amarilla hasta la red de fibra de vidrio los eritrocitos quedan retenidos y s lo alcanza la pel cu
17. em v rias pessoas como pode ser o caso num consult rio m dico o sangue capilar fresco tamb m pode ser aplicado com pipetas capilares heparinizadas volume 15 uL 8 50 uL As determina es de lactato tamb m s o utilizadas em hospitais particularmente nos cuidados intensivos para a avalia o de diagn stico e para efeitos de monitoriza o p ex choque circulat rio intoxi ca o acidose metab lica de origem pouco clara Princ pio do teste O sangue capilar aplicado passa atrav s da rede protectora amarela para dentro da tela de fibra de vidro os eritr citos s o retidos e apenas o plasma sangu neo alcan a a pel cula de detec o O lactato determinado mediante a fotometria de reflex o com um comprimento de onda de 657 nm numa reac o colorim trica do mediador lactato oxidase L lactato mediador forma 05989 piruvato mediador reduzido Mediador reduzido 2 18 fosfomolibdato gt molibdeno azul mediador forma 2 Componentes por teste Lactatoxidase rec Aerococcus viridans 1 9 U N N bis 2 hidroxi etil 4 hidroximino ciclo hexa 2 5 dienilideno cloreto de am nio 7 2 ug fosfomolibdato 11 4 ug Dados sobre o desempenho Os dados das tiras teste BM Lactate foram deter minados numa s rie de testes durante a avalia o A maioria dos dados obtidos no teste situaram se dentro do intervalo especificado Reprodutibilidade imprecis o entre s ries CV coeficiente de varia o no inte
18. la indicadora el plasma sangu neo El lactato se determina mediante fotometr a de reflectancia a una longitud de onda de 657 nm en una reacci n colorim trica con el mediador lactato oxidasa L lactato mediador forma 1 toD piruvato mediador reducido Mediador reducido 2 18 fosfomolibdato gt Azul de molibdeno mediador forma 2 Componentes por prueba Lactato oxidasa rec Aerococcus viridans 1 9 U cloruro N N Bis 2 hidroxi etil 4 hidroximino ciclohexa 2 5 dienilideno am nico 7 2 ug fosfomolibdato 11 4 Datos del funcionamiento Los datos para las tiras reactivas BM Lactate se determinaron en una serie de pruebas durante la evaluaci n La mayor a de los datos obtenidos para la prueba se encontr en el intervalo especificado Repetibilidad precisi n intraserie CV coeficiente de variaci n en el intervalo normal 5 5 en el intervalo superior 5 material de muestra sangre venosa con EDTA pi 05052149001 01 EIEsPt 520 140 65x35 indd 2 Reproducibilidad imprecisi n dia a dia CV en el intervalo inferior 4 8 en el intervalo patol gico 3 3 material de muestra soluciones de control Exactitud comparaciones del m todo mmol L ecuaciones de regresi n n muestras coeficiente de correlaci n r y 0 957 x 0 042 y 1 039 x 0 325 respectivamente n 77 147 r 0 970 material de muestra sangre capilar m todo de comparaci n x Test Combination Lactate Roche Diagnostics L
19. mol L Notas importantes Se os seus resultados do teste n o correspondem ao modo como se sente contacte o seu m dico Conserva o e estabilidade N o armazene a embalagem a temperaturas infe riores a 2 C ou superiores a 30 C e n o utilize ap s o prazo de validade indi cado Feche sempre a embalagem com a tampa azul original imediatamente ap s a utiliza o para proteger as tiras teste da humidade e da luz solar directa Nunca deixe entrar l quidos ou desinfectantes na embalagem A tampa cont m um exci cante base de silicato n o t xico Se o excicante for ingerido inadvertidamente tome uma grande quantidade de gua Todos os componentes da embalagem podem ser eliminados juntamente com o lixo dom stico ou quando utilizados num laborat rio ou num consult rio m dico de acordo com as directrizes espec ficas Prepara o e realiza o da medi o A fim de evitar medi es err neas utilize apenas os aparelhos anteriormen te especificados para as determina es com as tiras teste BM Lactate Siga as instru es fornecidas neste folheto informativo e nas instru es de utiliza o do seu aparelho Conte do da embalagem Tubo com 25 tiras teste 1 tira de c digo Material adicionalmente necess rio Um dos aparelhos acima indicados com manual de instru es dispositivo de pun o p ex Accu Chek Softclix com Accu Chek Softclix Lancet ou Accu Chek Softclix Pro com Accu Chek Softclix Pro Lancet
20. ndependencia del intervalo de concentraci n Nota Si se utiliza la determinaci n del lactato para vigilar el entrenamiento la concentraci n sangu nea de lactato durante el entrenamiento de resistencia debe ser de un m ximo de 3 4 mmol L Durante una sesi n de entrenamiento m s prolongada m s de 45 minutos es preferible una concentraci n de lactato menor alrededor de 2 mmol L o menos Durante el entrenamiento de resistencia deben evitarse las concentraciones de lactato por encima de 4 mmol L Observaciones importantes Si el resultado de la prueba no coincide con c mo se siente p ngase en contacto con el m dico que lo atiende Almacenamiento y estabilidad No almacene el envase a temperaturas inferio res a 2 C o superiores a 30 C y no utilice el producto despu s de la fecha de caducidad especificada Cierre siempre el tubo con el tap n azul original inmedia tamente despu s de rlo para proteger las tiras reactivas de la humedad y de la luz solar directa No permita nunca que entren en el tubo l quidos o desinfectantes El tap n contiene un secante no t xico a base de silicatos jEn caso de ingesti n accidental del secante b base agua abundante Todos los componentes del enva se pueden desecharse junto con los residuos caseros o cuando se utilicen en un laboratorio o en el consultorio de un m dico siguiendo las normas establecidas para los mismos Preparaci n y realizaci n de la medici n Para evitar medici
21. ones err neas cuando realice las mediciones con las tiras reactivas BM Lactate utilice exclusivamente los instrumentos anteriormente indicados Siga las instrucciones proporcionadas en el prospecto de este envase y en las instrucciones de funcionamiento de su instrumento Contenido del envase Tubo con 25 tiras reactivas 1 tira de codificaci n Material adicional necesario Uno de los instrumentos anteriormente mencio nados con su manual de instrucciones dispositivo de punci n p ej Accu Chek Softclix con Accu Chek Softclix Lancet Accu Chek Softclix Pro con Accu Chek Softclix Pro Lancet para realizar una verificaci n del funcionamiento soluci n de control BM Control Lactate y torundas de celulosa Codificaci n Siempre que abra un nuevo envase de tiras reactivas BM Lactate deber volver a codificar el instrumento Este procedimiento se describe en las instrucciones de funcionamiento de su instrumento Si el n mero de c digo que aparece en la etiqueta del tubo de tiras reactivas y el n mero de c digo que muestra el instrumento no coinciden el instrumento no realizar una medici n Conserve siempre la tira de codificaci n hasta que haya utilizado todas las tiras reactivas de un envase Sin embargo la tira de codificaci n no debe almacenarse en el tubo de tiras reactivas ya que podr a da arse la calidad de stas Comprobaciones necesarias cada vez que se realiza una prueba Cada vez que realice una prueba aseg
22. os previamente introdu zidos por via da tira de c digo Notas importantes Uma fun o matem tica permite ao aparelho Accusport Accutrend Lactate ou Accutrend Plus visualizar os resultados tanto relacionados com o sangue como com o plasma No entanto a medi o em si s pode ser realizada com sangue Ao realizar uma medi o a temperatura ambiente deve situar se no seguinte intervalo Medi o relacionada com Intervalo de concentra o Temperatura aceit vel Valores sangu neos at 8 mmol L entre 5 C e 35 C 8 mmol L e superiores entre 15 C e 35 C Valores plasm ticos at 10 mmol L entre 5 C e 35 C 10 mmol L e superiores entre 15 C e 35 C Se realizar uma medi o fora do intervalo de temperaturas aceit vel o resultado obtido s pode ser utilizado como orienta o uma vez que pode conter desvios consider veis do valor real dependendo da temperatura O intervalo de temperatu ras aceit vel para o aparelho Accutrend Plus de 15 C a 35 C independente mente do intervalo de concentra o Nota Se a determina o de lactato for utilizada para a monitoriza o do treino a concentra o do lactato sangu neo durante o treino de resist ncia deve ser at 3 4 mmol L Durante uma sess o de treino mais prolongada mais de 45 min prefer vel uma concentra o de lactato mais baixa inferior a 2 mmol L Durante o treino de resist ncia evite concentra es de lactato superiores a 4 m
23. para uma verifica o do desem penho solu o de controlo BM Control Lactate cotonetes de celulose Codifica o Sempre que uma nova embalagem de tiras teste BM Lactate aberta o seu aparelho deve ser recodificado Este procedimento descrito nas instru es de utiliza o do seu aparelho Se o n mero de c digo no r tulo do recipiente de tiras teste e o n mero de c digo visualizado no aparelho n o corres ponderem o aparelho n o efectuar a medi o Guarde sempre a tira de c digo at que todas as tiras teste da embalagem tenham sido utilizadas Contudo a tira de c digo n o deve ser guardada na embalagem de tiras teste uma vez que isto pode comprometer a qualidade das tiras teste Verifica es necess rias sempre que realiza um teste De cada vez que realizar um teste certifique se de que a rea de teste fica completamente coberta com sangue Ver tamb m a descri o e as ilustra es fornecidas nas instru es de utiliza o do seu manual Verifica o do desempenho O desempenho do aparelho as tiras teste e o seu correcto manuseamento devem ser verificados com regularidade utilizando a so lu o de controlo BM Control Lactate Para mais detalhes consulte as instru es de utiliza o do aparelho e o folheto informativo do kit de solu o de controlo BM Control Lactate O intervalo de controlo aceit vel encontra se indicado no r tulo do tubo Limita es do procedimento potenciais fontes de er
24. ro As medi es de lacta to com tiras teste BM Lactate podem ser efectuadas a altitudes de at 3000 m aci ma do n vel do mar A perfus o intravenosa de concentra es elevadas de cido asc rbico pode afectar os valores de lactato As seguintes subst ncias n o tiveram influ ncia sobre as medi es nos intervalos de concentra o testados crit rio recupera o 10 relativamente ao valor inicial colesterol 44 8 350 mg dL 1 16 9 05 mmol L triglic ridos 26 3 500 mg dL 0 30 5 72 mmol L bilirrubina 0 03 3 48 mg dL 0 002 0 204 mmol L hemoglobina at 0 59 g dL 0 36 mmol L hemat crito at 55 Intervalo de leitura 0 8 mmol L 22 mmol L quando visualizado como valor sangu neo 0 7 mmol L 26 mmol L quando visualizado como valor plasm tico A linearidade do m todo fornecida no intervalo de 0 8 mmol L 22 mmol L e 0 7 mmol L 26 mmol L Intervalo de refer ncia sangue capilar 1 0 1 8 mmol L quando visualizado como valor sangu neo 0 9 1 7 mmol L quando visualizado como valor plasm tico Cada laborat rio deve verificar a aplicabilidade do intervalo de refer ncia aos seus grupos de doentes e estabelecer os seus intervalos de refer ncia se necess rio Indica es para m dicos e laborat rios Aplica es Auto monitoriza o do lactato sangu neo para avaliar a capacidade de exerc cio e monitoriza o da intensidade do treino em atletas Se forem realizadas medi es
25. rvalo normal 5 5 no intervalo mais alto 5 material de amostra sangue venoso com EDTA Reprodutibilidade imprecis o dia a dia CV no intervalo mais baixo 4 8 no intervalo patol gico 3 3 material de amostra solu es de controlo Exactid o compara es de m todos mmol L equa es de regress o n amostras coeficiente de correla o r y 0 957 x 0 042 ou 1 039 x 0 325 n 77 147 r 0 970 material de amostra de sangue capilar m todo de compara o x Test Combination Lactate Roche Diagnostics Limite de detec o valor mais baixo detectado 0 8 mmol L ou 0 7 mmol L Patentes US 5 334 508 US 5 206 147 US 5 240 860 US 5 382 523 US 5 521 060 US 5 281 395 ltima revis o 2007 06 Distribu do por Roche Sistemas de Diagnosticos Lda Estrada Nacional 249 1 2720 413 Amadora Portugal Apresenta o 25 tiras teste e 1 tira de c digo REF 0 3012654370 Explica o dos s mbolos e bibliografia ver final dos folhetos informativos Referencias Refer ncias Gambke B et al J Lab Med 1997 21 250 256 Mertzluft F et Al An sthesiol Intensivmed Notfallmed Schwerzther 1999 34 226 233 Lactivity Sport amp Lactate Boehringer Mannheim GmbH 1993 Evaluation data Roche Diagnostics GmbH Consulte las instrucciones de uso Consulte as instru e
26. s de utili za o Fecha de caducidad Data limite de utiliza o Fabricante p Conservar a N mero de Cat logo LOT N mero del lote N mero do lote in vitro Diagn stico in vitro Para IVD utiliza o em diagn stico in vitro To 0123 98 79 EK in vitro Este producto cumple las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro Este produto cumpre os requisitos da Directiva Europeia n 98 79 CE para dispositivos m dicos para diagn stico in vitro 6128 ACCUTREND ACCU CHEK SOFTCLIX and COBAS are trademarks of Roche 2007 Roche Diagnostics GmbH All rights reserved Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany www roche com www diavant com Made in Germany 05052149001 01 R1 black 02 08 2007 09 40 52
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