- Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais
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1. Resultado n o reagente no teste rapido 1 TR1 tera o diagn stico definido como Amostra N o Reagente para HIV Resultado reagente no teste r pido 1 TR1 dever passar obrigatoriamente para a realiza o do segundo teste TR2 Amostras reagentes nos TR1 E TR2 ter o o diagn stico definido como Amostra Reagente para HIV Amostras reagentes no TR1 e n o reagente no TR2 DISCORDANTES n o ter o o resultado definido e uma nova amostra dever ser solicitada por pun o venosa para ser submetida ao Fluxograma M nimo para o Diagn stico Laboratorial da Infec o pelo HIV NOTA Caso n o apare a a banda controle ou ocorra algum problema no processo de realiza o e leitura do teste esses ser o considerados INVALIDOS e o teste dever ser repetido com a mesma metodologia e com mesmo conjunto diagn stico de prefer ncia com outro lote re Sifilis Portaria n 3 242 30 de dezembro de 2011 GOVERNO FEDERAL PAIS RICO E PAIS SEM POBREZA Portaria n 3 242 dezembro de 2011 Determina que institui es p blicas e privadas utilizem o Fluxograma Laboratorial da S filis Determina o uso do TR em situa es especiais Define os tipos de amostras soro plasma sangue total liquido cefalorraquidiano ou papel filtro e Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagn stico do HIV sejam registrados na ANVISA e Determina que o D DST Aids HV definir as diretrizes para capacita2. venosa e encaminhar pars realizar o Fluxograma Laboratonal ca S filis venosa e encaminhar para realizar o Fluxograma Laboratorial da Sifts Lagonoa 1 Hen Lo Hra LE ima tomada de eesto C mm Resultados possiveis 1 Para a amostra com resultado N o Reagente no teste rapido trepon mico reportar no laudo o resultado obtido Amostra Nao Reagente para Sifilis 2 Para a amostra com resultado Reagente no teste rapido trepon mico reportar no laudo o resultado obtido Amostra Reagente para S flis O laudo devera incluir as seguintes ressalvas Uma amostra por pun o venosa devera ser colhida imediatamente para a realiza o do Fluxograma Laboratorial da S filis O resultado laboratorial indica o estado sorol gico do indiv duo e deve ser associado sua hist ria cl nica e ou epidemiol gica Portaria n 3 242 dezembro de 2011 Dever ser realizado com teste trepon mico E n o trepon mico A ordem de execu o ser definida pelo laborat rio gest o local N o define diagn stico expressa os resultados obtidos nos testes realizados Ressalva O resultado laboratorial indica o estado sorol gico do indiv duo e deve ser associado sua hist ria cl nica e o epidemiol gica Testes laboratoriais Testes Trepon micos Ensaio imunoenzimatico ELISA Ensaio imunol gico com revela o quimioluminescente e suas deriva es EQL Imuno
3. Testes Rapidos Edivaldo Luiz dos Santos edivaldo santos aids gov br Direitos Humanos Risco e Vulnerabilidade DHRV Departamento de DST Aids e Hepatites Virais GOVERNO FEDERAL LE iii Secretaria de Minist rio da Vigil ncia em Sa de Sa de PA S RICO PA S SEM POBREZA Defini o Os testes r pidos s o testes de uso nico Execu o leitura e interpreta o do resultado s o feitas em no m ximo 30 minutos Detectam anticorpos espec ficos Utiliza amostras sangue total soro ou plasma humano N o necessita de estrutura laboratorial Importante Os estudos de valida o dos testes r pidos demonstraram que eles possuem sensibilidade entre 99 5 e 100 ou seja a mesma sensibilidade encontrada em outros testes que s o utilizados Metodologias e Imunocromatografia fluxo lateral e Imunocromatografia de dupla migra o DPP e Imunoconcentra o flow through e Aglutina o e Fase s lida Fluxo Lateral Recomendacoes DEES 1 gp36 HIV2 2 gp 120 HIV1 3 gp 41 HIV1 C Controle Credit NIAID DERS T GST p17 C Controle e D cada de 1990 Disponibiliza o de testes r pidos e aconselhamento para gestantes nas maternidades e 2003 Mudan a do diagn stico laboratorial da infec o pelo HIV portaria 59 de 28 de janeiro de 2003 O Brasil iniciou a implanta o dos testes r pidos como triagem Projet
4. o dos profissionais Triagem da Sifilis por Teste Rapido A detec o da s filis utilizando teste r pido trepon mico em situa es especiais feita exclusivamente com testes r pidos com registro vigente na Anvisa O teste r pido trepon mico somente poder ser realizado por profissionais capacitados e certificados para a execu o leitura e interpreta o dos resultados A amostra dever ser submetida ao teste r pido trepon mico seguindo instru es do fabricante para a execu o leitura e interpreta o do resultado Os testes r pidos devem ser realizados imediatamente ap s a coleta da amostra orientando o indiv duo a aguardar o resultado no local Situa es de utiliza o do TR Sifilis Servi os de sa de sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regi es de dif cil acesso CTA Centro de Testagem e Aconselhamento Segmentos populacionais mais vulner veis as DST de acordo com situa o epidemiol gica local Popula o ind gena Gestantes e seus parceiros em unidades b sicas de sa de particularmente no mbito do Projeto Cegonha Outras situa es especiais definidas pelo Departamento de DST Aids e Hepatites Virais SVS MS para amplia o do diagn stico da s filis Anexo Il A FLUXOGRAMA PARA PESQUISA DA S FILIS UTILIZANDO TESTE R PIDO TREPONEMICO EM SITUA ES ESPECIAIS Resultado Reagente Coletar imediatamente amostra por pun o
5. a letra C e outra ao lado da ao lado da letra C letra T Instru es para execu o do TESTE RAPIDO HIV RAPID CHECK Limpar com alcool o deio iad pacients qus furar o dedo do ser utilizado para a coleta do sangue Ap s o cool secar Coletar o sangue com a pipeta descartavel paciente para coleta que acompanha o Kit do sangue Aguardar 15 minutios para leitura Dispensar 02 gotas 20uL adicionar na rea de N o esque a de do sangue na area da amostra S 01 gota 40uL anotar o hor rio amostra S do tamp o ATEN O SIFILIS O TESTE SER CONSIDERADO INV LIDO SE AP S 10 MINUTOS N O SURGIR A POSITIVO NEGATIVO BARRA VERMELHA NO CONTROLE C NESSE CASO O TESTE DEVER SER Se o resultado for POSITIVO Se o resultado for NEGATIVO e REPETIDO aparecer o duas barras vermelhas aparecer apenas uma barra no recipiente retangular uma ao vermelha no recipiente retangular lado da letra C e outra ao lado da ao lado da letra C letra T Teste Rapido DPP Bio Manguinhos HIV 1 2 Identifica o dos componentes e apresenta o 20 suportes DPP HIV 1 2 embalados individualmente em papel aluminizado mais saquinho de s lica 01 Frasco de corrida de 3 mL 20 al as coletoras descart veis de 10 uL 20 frascos para elui o com 1 mL 20 lancetas est reis descart veis 20 curativos adesivo est reis Manual de instru o de uso Conserva o e estocagem do material O kit deve ser man
6. dos Linha Controle Sempre presente Invalidos rea Teste rea Controle 1 2 Reagente N o Reagente Linha Teste Linha Controle Aus ncia de Presenca de Linha gt linha teste Controle CT Teste Rapido DPP HIV Instru es para execu o leia as instru es detalhadas no POP Separe todos os componentes do Kit necess rios verifique sua integridade e coloque os em superf cie plana Retire o suporte teste do envelope e on com o nome ou n Verifi 3 a exist ncia de uma linha verde e outra azul na regi o do T e C respectivamente Identifique o tamp o de elui o com o n ou Limpe com lcool 70 p p o dedo do Fa a a pun o do sangue pressionando a Colete o sangue com a al a coletora o nome do paciente Desenrosque a parte paciente que ser utilizado na coleta Deixe lanceta contra o dedo do paciente que acompanha o kit branca do dosador mantendo a tampa o lcool secar sem soprar azul rosqueada no dosador 6 Insira a al a coletora com a amostra no Recoloque o dosador no tamp o de elui ao Retire somente a tampa azul Coloque Adicione 4 gotas do tamp o de corrida tamp o de dilui o identificado Quebre a Agite levemente por dez 10 segundos 2 gotas de solu o no po o 1 do ao po o 2 Aguarde 10 minutos e al a na parte indicada suporte Aguarde cinco 5 minutos fa a a leitura do resultado Resultado N O REAGENTE Resultado REAGENTE Teste inv lido Presen a de duas
7. ealizar o controle de cura adequando o esquema de tratamento forma cl nica Protocolo para a preven o de transmiss o vertical de HIV e s filis MANUAL DE BOLSO 2007 MINIST RIO DA SAUDE Secretaria de Vigil ncia em Sa de Programa Nacional de DST e Aids Bras lia DF Escolha do teste Testes que apresentarem os melhores valores de sensibilidade e de especificidade Considere a quantidade di ria de testes que ser o realizados Confira quais os tipos de amostra que podem ser utilizados no teste escolhido e se voc disp e dos insumos e da estrutura para a coleta Para HIV Testes validados pelo D DST Aids HV HIV 1 incluindo grupo O e HIV 2 re Teste Rapido HIV e Sifilis Rede Cegonha GOVERNO FEDERAL PAIS RICO E PAIS SEM POBREZA Teste Rapido Rapid Check Sifilis Identifica o dos componentes e apresenta o 25 testes r pidos acondicionados em envelopes aluminizados com saquinho de s lica 25 pipetas pl sticas descart veis 25 lancetas descart veis 01 frasco de solu o tamp o 3 ml 01 manual de instru o de uso Conserva o e estocagem do material O teste e a solu o tamp o devem ser armazenados em temperatura entre 50C e 30 C Ultrapassando 30 C deve se armazenar em geladeira entre 2 a 8 C Nenhum componente do kit pode ser congelado nem utilizado ap s a data de validade Teste Rapido Rapid Check HIV 1 amp 2 Identifica o dos compon
8. entes e apresenta o 25 testes r pidos acondicionados em envelopes aluminizados com saquinho de s lica 25 pipetas pl sticas descart veis 25 lancetas descart veis 01 frasco de solu o tamp o 3 ml 01 manual de instru o de uso Conserva o e estocagem do material O teste e a solu o tamp o devem ser armazenados em temperatura entre 50C e 300C Ultrapassando 30 C deve se armazenar em geladeira entre 2 a 8 C Nenhum componente do kit pode ser congelado nem utilizado ap s a data de validade Rapid Check HIV e Sifilis Solucao tampao e pipetas Procedimento para pun o digital EPI Escolha o dedo para realizar a pun o m dio ou anelar Massagear para aumentar fluxo sangu neo Realizar a antissepsia do local a ser perfurado lateral do dedo Aguardar secar o lcool Desencapar a lanceta Encostar a lanceta e fazer press o para que ela dispare Fazer ordenha para obter amostra Instru es para execu o do TESTE RAPIDO DE SIFILIS RAPID CHECK Ap s o acool secar furar o dedo do paciente para coleta do sangue adicionar na rea de tamp o Dispensar 02 gotas 50yL do sangue na area da amostra S 01 gota 40pL den gt E ATEN O POSITIVO NEGATIVO Se o resultado for POSITIVO Se o resultado for NEGATIVO aparecer o duas barras vermelhas aparecer apenas uma barra no recipiente retangular uma ao vermelha no recipiente retangular lado d
9. fluorescencia indireta FTA Abs Aglutina o TPPA TPHA MHATP Imunocromatografia teste r pido Western blot WB Testes nao trepon micos VDRL RPR USR Trust Tratamento sifilis para gestante e Aus ncia de hist rico de s filis cujo diagn stico tenha sido exclu do laboratorialmente por registro de prontu rio ou cart o de gestante e ou e Inexist ncia de comprova o de tratamento adequado para s filis no passado por registro em prontu rio ou no cart o da gestante Importante Al m do tratamento imediato deve se coletar amostra e submet la ao fluxograma laboratorial e tamb m realizar o controle de cura al m de adequar o esquema de tratamento forma cl nica A regra geral quando o resultado do teste r pido trepon mico for reagente de coletar uma amostra venosa para realizar pesquisa LABORATORIAL de s filis Somente em situa es especiais realiza se o tratamento imediato Manual TR s filis para aten ao b sica Departamento DST Aids e HV Minist rio da Sa de 2011 Tratamento sifilis para parceria gestante Toda parceria da gestante positiva sempre deve ser testada antes de ser tratado e Se o teste da parceria for negativo tratar com 2 400 000 UI de penicilina e Se o teste da parceria for positivo tratar conforme fase cl nica da infec o Importante Al m do tratamento imediato deve se coletar amostra e submet la ao fluxograma laboratorial e tamb m r
10. iais Define os tipos de amostras Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagn stico do HIV sejam registrados na ANVISA Define que as normas de valida o ser o de atribui o do Departamento de DST AIDS HV E Revoga a Portaria 34 Testes rapidos para HIV e Determine HIV 1 2 TM e Rapid Check HIV 1 amp 2 TM e Biomanguinhos HIV 2 Uni Gold HIV TM e BD Chek HIV Multi test e HIV 1 2 Colloidal Gold e Vikia HIV 1 2 e HIV 1 2 3 0 Strip Test Bioeasy Anexo II Diagn stico da infec o pelo HIV por Testes R pidos O diagn stico r pido feito exclusivamente com TR validados pelo Departamento Dever ser realizado por profissionais devidamente capacitados para execu o dos TR como diagn stico O diagn stico r pido da infec o pelo HIV deve ser realizado com testes r pidos TR capazes de detectar anticorpos anti HIV 1 incluindo o grupo O e anticorpos anti HIV 2 de acordo com o fluxograma do Anexo IV Utiliza o dos Testes R pidos para HIV Rede de servi os de sa de sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regi es de dificil acesso Centro de Testagem e Aconselhamento CTA Segmentos populacionais m veis flutuantes Segmentos populacionais mais vulner veis a infec o pelo HIV e outras DST de acordo com a situa o epidemiologica local Parceiros de pessoas vivendo com HIV AIDS Acidentes biol gicos ocupacionais para teste
11. ivaldo Luiz dos Santos edivaldo santos aids gov br diagnostico aids gov br Telefone 61 33067086 GOVERNO FEDERAL PAIS RICO E PAIS SEM POBREZA
12. linhas uma na rea do controle C e outra na rea do teste T Presen a de uma linha apenas na rea do controle C Aus ncia de linha na area do controle C R Sistema Secretaria de Minist rio PDS ce f A di I TAN g os pela FUAM ginal AR ren SUS Psa de Sade Vigil ncia em Sa de da Sa de Gas nico e pais sem POBREZA Precau es LI Para reduzir falhas no procedimento do teste e na interpreta o dos resultados n o realizar mais de 5 testes por vez CI Componentes de kits de lotes diferentes nunca devem ser misturados CI Assegurar se de que a embalagem dos suportes esteja intacta Caso contr rio separe o kit evitando que seja utilizado e entre em contato com o SAC de Bio Manguinhos L N o adicionar volumes de amostra superiores ao preconizado L Utilizar sempre a dispositivo coletor fornecido no kit segundo as orienta es do manual de instru es L Somente abra o envelope laminado contendo o suporte de teste no momento de sua utiliza o Precaucoes Q Nao utilize kits ou componentes com a data de validade vencida Q Tirar o kit da geladeira e deixar ficar em temp ambiente Q Verificar se todos os insumos necess rios est o presentes no kit Q Separar todo o material que ser utilizado para a realiza o do teste Q Coletar o sangue com o dispositivo de coleta Q Aguardar o tempo adequado Q Cuidados ao interpretar registrar e emitir laudo www alids gov br Ed
13. no paciente onte Viol ncia sexual para teste no agressor Gestantes que n o tenham sido testadas durante o pr natal ou cuja idade gestacional n o assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto particularmente no terceiro trimestre de gesta o Utiliza o dos Testes R pidos para HIV Parturientes e pu rperas que n o tenham sido testadas no pr natal ou quando n o conhecido o resultado do teste no momento do parto Abortamento espont neo independentemente da idade gestacional Pessoas que apresentem diagn stico estabelecido de Tuberculose Pessoas que apresentem alguma Doen a Sexualmente Transmissivel Pessoas que apresentem diagn stico de Hepatites Virais Pessoas com manifesta es cl nicas presumivelmente relacionadas infec o pelo HIV e suas infec es oportunistas incluindo aqueles clinicamente graves Outras situa es especiais definidas pelo Departamento FLUXOGRAMA PARA O DIAGN STICO R PIDO DA INFEC O PELO HIV EM SITUA ES ESPECIAIS Coletar nova amostra ap s 30 dias caso persista a suspeita da infec o Colher uma amostra por puncao venosa e submeter ao Fluxograma minimo do diagn stico laboratorial da infec o pelo HIV As situa es especiais est o descritas no anexo Il desta portaria Legenda L H Processo predefinido L H processo lt gt Erg uma tomada de decis o CC ffinalzador Possiveis Resultados
14. o Nascer e 2004 Implanta o do teste r pido como diagn stico no estado do Amazonas e 2005 Publicou se a portaria que regulamenta o uso de testes r pidos como diagn stico da infec o pelo HIV portaria 34 de 28 de julho de 2005 e 2006 Iniciou se o processo de implantacao de teste rapido como diagn stico da infec o pelo HIV no Brasil em locais de dificil acesso Capacita es para profissionais da sa de como multiplicadores e executores da t cnica de TRD HIV e em aconselhamento em todos os Estados Distribui o de Testes Rapido de produ o Nacional para os servi os que realizam TR HIV Bio Manguinhos e UFES e 2009 Publicou se a Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 com o novo algoritimo laboratorial e do teste rapido para diagn stico do HIV e2011 Capacita o para multiplicadores para nova plataforma DPP HIV Biomanguinhos DPP _ Sifilis Biomanguinhos e testes r pidos Hepatites Be C Capacita o para implanta o da Avalia o Externa de qualidade AEQ nos CTA que realizam teste r pido para HIV Implanta o dos testes r pidos de s filis nos CTA Implanta o do Teste rapido para Hepatite Be C em 23 CTA de 13 Capitais HIV Portaria n 151 14 de outubro de 2009 GOVERNO FEDERAL PAIS RICO E PAIS SEM POBREZA Portaria 191 outubro 2009 Aprova o fluxograma m nimo para o diagn stico da infec o pelo HIV a Determina o uso do TR em situa es espec
15. teste Inserir a al a coletora de 10uL com a amostra no frasco de eluicao identificado de modo que toque no fundo do frasco E Dobre a haste da al a coletora no ponto de quebra a fim de que a extremidade com a amostra permane a dentro do frasco de elui o Procedimento para realiza o do teste Recolocar o dosador no frasco de elui o certificando de que tanto o dosador quanto a tampa azul est o bem fechados e agite levemente por 10 segundos Retirar somente a tampa azul do dosador e girar o frasco de elui o mantendo na posi o vertical sem inclinar sobre o po o 1 Adicionar duas gotas da solu o lentamente ao po o 1 Procedimento para realiza o do teste Aguardar cinco minutos Ap s esse tempo a linha azul TESTE e verde CONTROLE da janela devem ter 5 r Tam desaparecido Em caso contrario ee descartar o suporte de teste e repetir o procedimento desde o inicio usando Amostra um novo suporte Tito Verter o frasco de tamp o de corrida e mant lo na posi o vertical sem inclinar sobre o po o 2 Adicionar quatro gotas de tamp o lentamente ao po o 2 Procedimento para realiza o do teste Deixar o teste correr por 10 minutos ap s a adi o do tamp o ao po o 2 a temperatura entre 15 a 25 C Caso n o haja migra o ap s 3 minutos da adi o do tamp o no po o 2 descartar o teste IMPORTANTE Leitura Resulta
16. tido armazenado entre 2 C e 30 C Recomenda se a conserva o do kit em geladeira somente em locais onde a temperatura ambiente ultrapasse 30 C N o congele o kit ou seus componentes O tamp o de corrida tamb m deve ser mantido entre 2 C e 30 C em seu recipiente original frasco conta gotas DPP HIV gers Cuidados Precau es Ao manusear bits rengentes pars dagrssmo met ve as prrecnu es de biceseguran a ne essen Somando pes uso cms Bag rete o r npo Pong Tes Etendre Demos da Stes COBO PIES Tra Ta Mep eee Manpaat Pee de jamees RJ CEP 11040400 Zo Me o e DES ow que re Foon raar De vertentes Or eaters ame b fe cas de Procedimento para realiza o do teste Tamp o de Corrida Tamp o de Elui o Tampao de Eluicao para todos os testes amostra tampao Po o 2 TAMPAO Janelas de Teste com Linhas Azuise Verde Po o 1 AMOSTRA TAMP O Procedimento para realiza o do teste Antes de coletar a amostra identificar o frasco para elui o com o nome do indiv duo ou n mero de identifica o e desenrosque o dosador parte branca do frasco mantendo a tampa azul rosqueada no dosador Identificar tamb m o teste Realizar a pun o digital com a lanceta que acompanha o kit Encostar a al a coletora de 10 uL na amostra a ser testada permitindo que a al a seja preenchida com a amostra Procedimento para realiza o do
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