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1. Tabela 1 Diabetes mellitus tipo 1 adulto M dia do final do estudo altera o m dia do basal de volunt rios Hemoglobina Glicemia de Hipoglicemia Hipoglicemia Popula o glicosilada jejum noturna grave diab tica Tratamento n mg dL Uso pr vio de regime com insulina basal uma vez ao dia Com 1 x LANTUS 222 7 98 0 01 152 8 16 7 11 0 0 9 insulina 1 x insulina 218 7 95 0 05 147 6 21 8 21 3 5 6 humana humana NPH regular Com 1 x LANTUS 73 7 11 0 25 144 2 26 5 6 8 2 7 insulina 1 x insulina 69 7 46 0 23 155 9 17 1 9 0 4 5 lispro humana NPH Uso pr vio de regime com insulina basal mais de uma vez ao dia Com 1 x LANTUS 334 7 77 0 06 143 1 23 6 g 18 9 3 4 insulina 2 x insulina 345 7 69 0 05 155 9 13 0 21 6 4 4 humana humana NPH regular Com 1 x LANTUS 237 7 66 0 03 144 4 30 6 9 9 0 9 insulina 2 x insulina 240 7 64 0 05 162 9 9 9 10 0 0 4 lispro humana NPH Diabetes mellitus tipo 2 M dia do final do estudo de volunt rios altera o m dia do basal Popula o Hemoglobina Glicemia de Hipoglicemia Hipoglicemia diab tica Tratamento n glicosilada jejum mg dL noturna grave Insulina em combina o com agentes antidiab ticos orais Sem uso 1x LANTUS 222 8 34 0 65 126 5 59 4 9 5 1 8 pr vio de 12. o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com a consist ncia de gua Por n o ser suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso As seringas n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos por exemplo tra os de heparina LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o Recomenda se anotar a data do primeiro uso da solu o injet vel do frasco ampola no r tulo do mesmo onde aparece uma linha tracejada O prazo de validade da solu o injet vel ap s o primeiro uso de 28 dias para frascos ampolas com 10 mL e Instru es para uso dos refis da LANTUS LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina deve ser utilizada no mecanismo de inje o da caneta O usu rio deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos poss veis problemas e medidas corretivas a tomar ler o manual de instru es ao adquirir a caneta Se voc tiver d vidas relacionadas caneta e sua utiliza o entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor da sanofi aventis LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inj
3. o de insulina ao deitar at a glicemia de jejum do m s 2 ao final do estudo f Porcentagem de volunt rios com diabetes tipo 2 com experi ncia de hipoglicemia grave definida como eventos que necessitaram de outra pessoa para assist ncia do m s 2 ao final do estudo g p lt 0 05 LANTUS comparada insulina humana NPH Tabela 2 Diabetes mellitus tipo 1 pediatria M dia do final do estudo de volunt rios altera o m dia do basal Popula o Hemoglobina Glicemia de Hipoglicemia Hipoglicemia diab tica Tratamento n glicosilada jejum mg dL noturna grave Uso pr vio de regime com insulina basal uma vez ao dia Com 1xLANTUS 106 9 15 0 52 179 8 23 2 3 8 8 6 insulina 1 x insulina 98 9 26 0 41 198 2 14 0 6 5 4 3 humana humana NPH regular Uso pr vio de regime com insulina basal mais de uma vez ao dia Com 1 x LANTUS 68 8 55 0 05 159 7 22 1 5 9 10 3 insulina 1 x insulina 77 8 86 0 21 171 0 6 3 1 8 7 0 humana humana NPH regular o Flexibiliza o da dose di ria A seguran a e efic cia da LANTUS administrada antes do caf da manh antes do jantar ou antes de dormir foram avaliadas em um estudo cl nico amplo controlado e randomizado Nesse estudo em pacientes com diabetes tipo 1 estudo G n 378 os mesmos tamb m foram tratados com insulina lispro s refei es LANTUS administrada em diferentes hor rios do dia
4. o e rea es al rgicas Em estudos cl nicos usando tratamentos que inclu am insulina glargina rea es no local das inje es foram observadas em 3 a 4 dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina tais rea es incluem rubor dor coceira urtic ria incha o inflama o A maioria das pequenas rea es geralmente resolvida em poucos dias ou poucas semanas Rea es al rgicas do tipo imediata s o raras Tais rea es insulina incluindo insulina glargina ou aos excipientes podem por exemplo ser associadas com rea es cut neas generalizadas angioedema broncospasmo hipotens o e choque podendo ser de risco vida Outras rea es A administra o de insulina pode causar a forma o de anticorpos Em estudos cl nicos os anticorpos que t m rea o cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina com incid ncias similares Em casos raros a presen a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend ncia hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente a insulina pode causar reten o de s dio e edema ac mulo de l quido particularmente ap s melhora significativa do controle metab lico em associa o com a terapia intensificada por insulina Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas particularmente insulinas de a o curta foram relatadas D
5. ria caso haja esquecimento de administra o Questionar o m dico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor da LANTUS em rela o dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administra o Caso tenha sido administrada uma dose muito alta da LANTUS poder ocorrer hipoglicemia diminui o de glicose no sangue Checar a glicose no sangue frequentemente Em geral para evitar hipoglicemia deve se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o n vel de glicose no sangue Caso tenha sido esquecida a administra o de uma dose da LANTUS ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa da LANTUS o n vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente Checar o n vel de glicose no sangue frequentemente SIGA A ORIENTA O DE SEU M DICO RESPEITANDO SEMPRE OS HOR RIOS AS DOSES E A DURA O DO TRATAMENTO N O INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M DICO N O USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO QUAIS AS REA ES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia em geral a rea o adversa mais frequente da terapia com insulina caso a dose de insulina seja muito alta em rela o s necessidades de insulina Assim como com todas as insulinas ataques hipoglic micos graves especialmente se recorrentes podem levar a dist rbios neurol gicos Epi
6. sob tratamento com antidiab tico oral foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina 1 vez ao dia e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente LANTUS n o a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab tica Insulina intravenosa de curta dura o deve ser o tratamento preferido Quando ocorrer a altera o de um tratamento com insulina intermedi ria ou uma insulina de longa dura o para um tratamento com LANTUS pode ser necess rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura o ou da insulina an loga de a o r pida ou da dose de qualquer antidiab tico oral Nos estudos cl nicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS administrada uma vez ao dia a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada por exemplo quantidade de unidades internacionais UI da LANTUS por dia foi igual s UI de insulina NPH Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS uma vez ao dia a dose inicial UI foi geralmente reduzida em aproximadamente 20 comparada com a dose total di ria em UI de insulina NPH e ent o ajustada com base na resposta do paciente de forma a reduzir o risco de hipoglicemia Um programa de monitoriza o metab lica cuidadosa sob supervis o m dica recomendado durante a transfer ncia nas semanas iniciais posteriores Assim como com todas as insulin
7. UI foi geralmente reduzida em aproximadamente 20 comparada com a dose total di ria em UI de insulina NPH e ent o ajustada com base na resposta do paciente de forma a reduzir o risco de hipoglicemia Um programa de monitoriza o metab lica cuidadosa sob supervis o m dica recomendado durante a transfer ncia nas semanas iniciais posteriores Assim como com todas as insulinas an logas isso particularmente verdadeiro para pacientes que devido aos anticorpos insulina humana necessitam de altas doses de insulina e podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina Um controle metab lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade insulina necessidades reduzidas de insulina podendo ser necess rio posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiab ticos orais A monitoriza o da glicemia recomendada para todos os pacientes com diabetes Uso pedi trico LANTUS pode ser administrada em crian as com 6 anos de idade ou mais O perfil de seguran a para pacientes lt 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 6 anos de idade Uso em idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservados para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Conduta necess
8. a influ ncia de medicamentos simpatol ticos como por exemplo beta bloqueadores clonidina guanetidina e reserpina os sinais de contrarregula o adren rgica podem ficar reduzidos ou ausentes Interfer ncia em exames laboratoriais N o h dados dispon veis at o momento sobre a interfer ncia da insulina glargina em exames laboratoriais REA ES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia em geral a rea o adversa mais frequente da terapia com insulina caso a dose de insulina seja muito alta em rela o s necessidades de insulina Assim como com todas as insulinas ataques hipoglic micos graves especialmente se recorrentes podem levar a dist rbios neurol gicos Epis dios hipoglic micos graves ou prolongados podem ser de risco vida Em muitos pacientes os sinais e sintomas de neuroglicopenia s o precedidos por sinais de contrarregula o adren rgica Geralmente quanto mais r pido e maior o decl nio na glicemia mais acentuados s o os fen menos de contrarregula o e os seus sintomas Vis o Uma altera o acentuada nos n veis glic micos pode causar dist rbios visuais tempor rios devido altera o tempor ria na turgidez e ndice de refra o das lentes O controle glic mico melhorado a longo prazo diminui o risco de progress o de retinopatia diab tica Contudo como com todos os tratamentos com insulina a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n ve
9. com a insulina humana NPH As concentra es foram portanto consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodin mica da insulina glargina Ap s a inje o subcut nea de 0 3 Ul kg de insulina glargina em pacientes diab ticos um perfil concentra o tempo uniforme foi demonstrado isso tamb m refletido no amplo intervalo de valores de Tm x entre 1 5 e 22 5 horas comparado ao da NPH 2 5 a 10 horas Quando administrada intravenosamente os perfis de concentra o e a meia vida aparente de elimina o da insulina glargina e da insulina humana foram compar veis N o foram observadas diferen as significativas nos n veis s ricos de insulina ap s a administra o da insulina glargina no abdome m sculo deltoide ou na coxa A insulina glargina possui menor variabilidade intra e inter indiv duo em seu perfil farmacocin tico e farmacodin mico quando comparada com a insulina humana ultralenta Um estudo sobre a degrada o de insulina glargina em homens indicaram que no dep sito subcut neo a insulina glargina parcialmente metabolizada no carboxil terminal da cadeia B sob forma o dos metab litos ativos M1 21A gly insulina e M2 21A gly des 30B Thr insulina Assim como no tecido subcut neo insulina glargina n o alterada e produtos de degrada o est o presentes no plasma Idade e sexo n o existem informa es sobre o efeito da idade e do sexo sobre o perfil farmacocin tico da insulina glargina No entant
10. es Adversas a habilidade de concentra o e rea o pode ser afetada possivelmente constituindo risco em situa es onde estas habilidades s o de particular import ncia por exemplo dirigir ve culos ou operar m quinas 20 Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precau es para evitarem hipoglicemia enquanto dirigem Isso particularmente importante naqueles que reduziram ou que n o conhecem os sintomas de aviso de hipoglicemia ou que t m epis dios frequentes de hipoglicemia A prud ncia no dirigir deve ser considerada nessas circunst ncias Risco de uso por via de administra o n o recomendada N o h estudos dos efeitos da LANTUS administrado por vias n o recomendadas Portanto por seguran a e para garantir a efic cia deste medicamento a administra o deve ser somente por via subcut nea N o deve ser administrada por via intravenosa Gravidez N o h nenhum estudo cl nico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres gr vidas Um n mero limitado de gestantes expostas ao produto determinado por dados de Farmacovigil ncia no p s marketing indicam que n o h efeitos da insulina glargina em gestantes ou na sa de de fetos ou rec m nascidos N o h nenhum outro dado epidemiol gico relevante dispon vel at o momento Estudos em animais com doses de at 6 40 vezes a dose humana n o indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez Mulheres com diabetes pr existente ou ges
11. o necessita da intensifica o da monitora o metab lica Em muitos casos testes de urina para cetonas s o indicados e frequentemente necess rio ajuste de dose da insulina A necessidade de insulina frequentemente aumentada Em pacientes com diabetes tipo 1 o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento ou estiverem vomitando etc em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina n o deve nunca ser omitida completamente Cuidados na dire o de ve culos ou realiza o de outras tarefas que exijam aten o Como resultado de por exemplo hipoglicemia hiperglicemia ou vis o prejudicada vide Rea es Adversas a habilidade de concentra o e rea o pode ser afetada possivelmente constituindo risco em situa es onde estas habilidades s o de particular import ncia por exemplo dirigir ve culos ou operar m quinas Contatar o m dico sobre a prud ncia de dirigir se apresentar epis dios hipoglic micos frequentes redu o ou aus ncia de sinais de advert ncia de hipoglicemia Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precau es para evitarem hipoglicemia enquanto dirigem Isso particularmente importante naqueles que reduziram ou que n o conhecem os sintomas de aviso de hipoglicemia ou que t m epis dios frequentes de hipoglicemia A prud ncia no dirigir deve ser considerada nessas circunst ncias Precau es ao
12. podem ser de particular relev ncia cl nica Por exemplo podem ser pacientes com estenoses significativas das art rias coron rias ou das veias sangu neas que suprem o c rebro risco de complica es card acas ou cerebrais da hipoglicemia bem como pacientes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratados com fotocoagula o risco de cegueira transit ria ap s hipoglicemia Em um estudo cl nico sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contrarregulat rias foram similares ap s administra o intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em volunt rios sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1 Contudo sob certas circunst ncias assim como com todas as insulinas os sintomas iniciais que indicam o in cio da hipoglicemia sintomas de aviso podem se alterar ser menos pronunciados ou ausentes por exemplo nas seguintes situa es controle glic mico acentuadamente melhor hipoglicemia de desenvolvimento gradual idade avan ada na presen a de neuropatia auton mica em pacientes com hist ria longa de diabetes em pacientes com doen as psiqui tricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Nestas circunst ncias a hipoglicemia grave ou mesmo a perda de consci ncia pode desenvolver se sem que o paciente perceba O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode atrasar a recupera o de hipoglicemia Se valores normais ou
13. rea es A administra o de insulina pode causar a forma o de anticorpos Em estudos cl nicos os anticorpos que t m rea o cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina com incid ncias similares Em casos raros a presen a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend ncia hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente a insulina pode causar reten o de s dio e edema particularmente ap s melhora significativa do controle metab lico em associa o com a terapia intensificada por insulina Foram relatados erros de medica o nos quais outras insulinas particularmente insulinas de a o curta foram administradas acidentalmente ao inv s de insulina glargina SUPERDOSE Sintomas A superdose com insulina relacionada com a ingest o de alimentos consumo de energia ou ambos pode levar hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida Tratamento Epis dios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose padr es de alimenta o ou atividade f sica podem ser necess rios Epis dios mais graves culminando em coma convuls es ou danos neurol gicos podem ser tratados com glucagon intramuscular ou subcut neo ou solu o de glicose intravenosa concentrada A ingest o sustentada de carboidrato e observa o po
14. resultou em controle glic mico equivalente quele obtido quando administrado antes de dormir A seguran a e efic cia da LANTUS administrada antes do caf da manh tamb m foram avaliadas em um estudo cl nico amplo controlado e randomizado estudo H n 697 em pacientes com diabetes tipo 2 n o mais adequadamente controlados com tratamento oral Todos os pacientes nesse estudo tamb m receberam glimepirida 3 mg diariamente LANTUS administrada antes do caf da manh foi no m nimo t o efetivo na redu o da hemoglobina glicosilada A1c HbA1c quanto LANTUS administrada antes de dormir ou insulina humana NPH administrada antes de dormir Vide tabela 3 Tabela 3 Flexibiliza o da dose di ria de LANTUS em diabetes mellitus tipo 1 estudo G e tipo 2 estudo H Dura o do tratamento Estudo G 24 semanas Estudo H 24 semanas Tratamento em combina o com Insulina lispro Glimepirida LANTUS LANTUS LANTUS LANTUS LANTUS NPH Caf da Jantar Antes Caf da Antes Antes manh de dormir manh de dormir de 14 dormir N mero de indiv duos tratados ITT ne 12a HbA1c M dia Basal 7 56 7 53 M dia Final 7 39 7 42 Altera o m dia do pasal 0 17 0 11 Dose de insulina basal UI M dia Final 27 3 24 6 Altera o m dia do basal 5 0 16 Dose de insulina total UI M dia Final 53 3 54 7 Altera o m dia do basal 136 30 128 7 61 7 57 0 04 22 8 1 5 5
15. viajar Antes de viajar consultar o m dico para se informar sobre a disponibilidade da insulina no local de destino O suprimento de insulina seringas etc a correta armazenagem da insulina durante a viagem o ajuste das refei es e a administra o de insulina durante a viagem a possibilidade da altera o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim ticas a possibilidade de novos riscos sa de nas cidades que ser o visitadas Risco de uso por via de administra o n o recomendada N o h estudos dos efeitos da LANTUS administrada por vias n o recomendadas Portanto por seguran a e para garantir a efic cia deste medicamento a administra o deve ser somente por via subcut nea conforme recomendado pelo m dico N o deve ser administrado por via intravenosa na veia Gravidez Pode haver necessidade de altera o da dosagem da insulina durante a gravidez ou ap s o nascimento Cuidados especiais no controle do diabetes e preven o da hipoglicemia s o importantes para a sa de do beb N o h nenhum estudo cl nico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres gr vidas Um n mero limitado de gestantes expostas ao produto determinado por dados de Farmacovigil ncia no p s marketing indicam que n o h efeitos da insulina glargina em gestantes ou na sa de de fetos ou rec m nascidos N o h nenhum outro dado epidemiol gico relevante dispon vel at o momento Estudos em anima
16. x insulina 204 8 24 0 63 129 4 56 0 22 8 0 5 insulina humana NPH Uso pr vio 1xLANTUS 67 9 05 0 31 128 0 19 6 19 4 0 0 de insulina 1 x insulina 77 9 10 0 42 129 7 20 0 23 7 2 6 humana NPH Insulina sem agentes antidiab ticos orais Uso pr vio 1x LANTUS 52 8 07 0 34 153 0 15 1 13 7 0 0 de insulina 1 x insulina 48 7 92 0 45 142 9 22 3 25 0 0 0 basal uma humana NPH vez ao dia Uso pr vio 1xLANTUS 2207 8 15 0 44 138 8 25 4 29 8 0 5 de insulina 2x insulina 211 7 96 0 61 144 9 20 3 37 9 2 4 basal mais humana NPH de uma vez ao dia a N mero de volunt rios randomizados e tratados b Convers o de glicemia de jejum mmol L x 18 mg dL c Porcentagem de volunt rios com diabetes tipo 1 com experi ncia de hipoglicemia noturna definida como eventos ocorridos enquanto adormecidos entre a administra o de insulina ao deitar at a glicemia de jejum com a glicemia lt 36 mg dL 2 0 mmol L do m s 2 ao final do estudo 243 d Porcentagem de volunt rios com diabetes tipo 1 com experi ncia de hipoglicemia grave definida como eventos que necessitaram de outra pessoa para assist ncia com glicemia lt 36 mg dL 2 0 mmol L do m s 2 ao final do estudo e Porcentagem de volunt rios com diabetes tipo 2 com experi ncia de hipoglicemia noturna definida como eventos ocorridos enquanto adormecidos entre a administra
17. 1 5 2 3 234 9 13 7 87 1 26 40 4 NA 226 9 07 8 12 0 95 38 5 NA 227 9 09 8 27 0 82 36 8 NA Inten o de tratamento N o aplic vel Diabetes tipo 2 adulto controle glic mico Em um estudo cl nico randomizado aberto paralelo de 24 semanas estudo J em pacientes com diabetes tipo 2 n 756 com HbAic gt 7 5 m dia de 8 6 com um ou dois agentes antidiab ticos orais adicionou se ao regime anterior LANTUS ou insulina NPH uma vez ao dia ao se deitar Para alcan ar o objetivo de glicemia de jejum lt 100 mg dL 5 5 mmol L a dose da LANTUS e NPH foram ajustadas de acordo com a titula o de dose descrita na tabela abaixo Titula o de dose no estudo J Per odo Dose ou ajuste de dose In cio do tratamento 10 Ul dia Ajuste a cada 7 dias baseado na glicemia de jejum como descrito a seguir M dia da glicemia de jejum gt 180 mg dL 10 mmol L nos dois ltimos dias consecutivos e sem epis dios de hipoglicemia severa ou sem glicemia lt 72 mg dL 4 0 mmol L Aumente a dose di ria em 8 UI M dia da glicemia de jejum gt 140 mg dL 7 8 mmol L e lt 180 mg dL 10 mmol L nos dois ltimos dias consecutivos e sem epis dios de hipoglicemia severa ou sem glicemia lt 72 mg dL 4 0 mmol L Aumente a dose di ria em 6 UI M dia da glicemia de jejum gt 120 mg dL 6 7 mmol L e lt 140 mg dL 7 8 mmol L nos dois ltimo
18. MODELO DE BULA Esta bula continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento LANTUS insulina glargina 100 Ul mL sanofi aventis FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTA ES Solu o Injet vel e LANTUS refil Embalagem com 1 refil contendo 3 mL de solu o injet vel para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina e LANTUS frasco ampola Embalagem com 1 frasco ampola contendo 10 mL USO SUBCUTANEO USO ADULTO E PEDIATRICO a partir de 6 anos Composicao para os refis com 3mL Cada mL de LANTUS cont m insulina glargina correspondente a 100 UI de insulina humana 3 6378 mg excipientes Q 8 p site certeeaareeanareaanaraacanaaanananan arena ra nana ra anan semana anaraanaa tmL metacresol glicerol cido clor drico hidr xido de s dio cloreto de zinco e gua para inje o Composi o para os frascos ampola com 10 mL Cada mL de LANTUS cont m insulina glargina correspondente a 100 UI de insulina humana 3 6378 mg OXCIPIGNIOS QIS P s sastasis aided a a E E eh a E A eee eee ieee 1 mL metacresol polissorbato 20 cloreto de zinco glicerol hidr xido de s dio cido clor drico e gua para inje o INFORMA ES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA LANTUS um antidiab tico que cont m insulina glargina que insulina humana an loga de longa dura o produzida
19. N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados e Frascos ampola Refis abertos em uso N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Os frascos ampola com 10 mL ou refis de 3 mL quando refrigerados ou n o devem ser descartados ap s 28 dias a partir do primeiro uso Caso a refrigera o n o seja poss vel o frasco ampola de 10 mL ou o refil em uso podem ser mantidos sem refrigera o por at 28 dias protegidos do calor e luz diretos em temperatura abaixo de 30 C O produto n o refrigerado frasco ampola de 10 mL ou refis de 3 mL em uso ou n o deve ser descartado ap s o per odo de 28 dias Se o refil estiver em uso na caneta n o armazen lo na geladeira Antes de inserir na caneta manter o refil temperatura ambiente por 1 a 2 horas TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN AS INFORMA ES T CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA DE CARACTER STICAS FARMACOL GICAS Propriedades farmacodin micas LANTUS um antidiab tico que cont m insulina glargina A insulina glargina uma insulina humana an loga produzida por tecnologia de DNA recombinante utilizando Escherichia coli cepa K12 como organismo produtor LANTUS uma insulina humana an loga desenhada para ter baixa solubilidade em pH neutro Em pH 4 como na solu o injet vel de LANTUS completamente sol vel Ap s s
20. TUS ou causar a sua precipita o N o encher os refis vazios Em casos de mau funcionamento da caneta voc pode transferir a insulina do refil para uma seringa adequada para uma insulina de 100 Ul mL e utiliz la para inje o As seringas n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos Ap s a inser o de um novo refil verificar se a caneta compat vel para aplica o de insulina est funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose Veja o manual de instru es da caneta para maiores detalhes O prazo de validade ap s o primeiro uso do refil de 28 dias N O USE QUALQUER OUTRO TIPO DE INSULINA SEM A ORIENTA O M DICA POSOLOGIA LANTUS deve ser administrada pela via subcut nea Insulina glargina uma nova insulina humana recombinante an loga equipotente insulina humana Devido ao perfil de redu o de glicose sem pico com dura o de a o prolongada da LANTUS a dose administrada por via subcut nea uma vez ao dia Pode ser administrada a qualquer hora do dia entretanto no mesmo hor rio todos os dias Os n veis desejados de glicemia bem como as doses e intervalos das medica es antidiab ticas devem ser determinados e ajustados individualmente Os ajustes na dose podem tamb m ser necess rios por exemplo se houver altera es de peso estilo de vida planejamento da dose de insulina dos pacientes ou outras circunst ncias que possam promover aume
21. a inje o no espa o subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea usual pode resultar em hipoglicemia grave e Instru es para uso dos frascos ampola da LANTUS Inspecionar cada frasco antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com a consist ncia de gua Por n o ser suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso As seringas n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos por exemplo tra os de heparina LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o Recomenda se anotar a data do primeiro uso da solu o injet vel do frasco ampola no r tulo do mesmo onde aparece uma linha tracejada O prazo de validade da solu o injet vel ap s o primeiro uso de 28 dias para frascos ampolas com 10 mL e Instru es para uso dos refis da LANTUS LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina deve ser utilizada no mecanismo de inje o da caneta O usu rio deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos poss veis problemas e medidas corretivas a tomar ler o manual de instru es ao adquirir a caneta Se voc tiver d vidas relacionadas caneta e sua utiliza o entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Cons
22. a partir da tecnologia de DNA recombinante Em estudos de clamp euglic mico em indiv duos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1 o in cio da a o da insulina glargina administrada via subcut nea foi mais lento do que com a insulina humana NPH e seu efeito foi suave e sem pico com dura o prolongada O gr fico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodin mico em pacientes O tempo m dio entre a inje o do f rmaco e o final do seu efeito farmacol gico foi de 14 5 horas para a insulina NPH enquanto que o tempo m dio para a insulina glargina foi de 24 horas a maioria dos pacientes sob insulina glargina continuava mostrando resposta no final do per odo de observa o indicando dura o de a o mais prolongada Figura 1 Perfil de atividades em pacientes com diabetes Tipo 6 Utiliza o de glicose Taxa mg kg min pe Insulina NPH aal x i Insulina glargina w Ar Final do Tempo h ap s a inje o s c per odo Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os n veis plasm ticos de glicose constantes A a o prolongada da insulina glargina diretamente relacionada sua menor taxa de absor o o que permite uma nica administra o di ria O tempo de a o da insulina e seus an logos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indiv duos diferentes ou no mesmo indiv duo por m devido aus ncia de um pico h menor variabi
23. a redu o est vel das necessidades de insulina Insufici ncia hep tica Em pacientes com insufici ncia grave hep tica as necessidades de insulina podem ser menores devido capacidade reduzida para gliconeog nese e ao metabolismo de insulina reduzido 21 INTERA ES MEDICAMENTOSAS V rias subst ncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitoriza o cuidadosa Um aumento no efeito de redu o de glicemia e na susceptibilidade hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo antidiab ticos orais inibidores da ECA salicilatos disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da MAO pentoxifilina propoxifeno antibi ticos sulfonam dicos Uma diminui o no efeito de redu o de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteroides danazol diaz xido diur ticos agentes simpatomim ticos como epinefrina salbutamol terbutalina glucagon isoniazida derivados da fenotiazina somatropina horm nios da tireoide estr genos e progest genos por exemplo em contraceptivos orais inibidores da protease e medica es antipsic ticas at picas por exemplo olanzapina e clozapina Os beta bloqueadores clonidina sais de l tio e lcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu o da glicemia da insulina A pentamidina pode causar hipoglicemia que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia Al m disso sob
24. ano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Ind stria Brasileira Marca Registrada IB060510B Atendimento ao Consumidor 0800 703 0014 www sanofi aventis com br Numero do lote data de fabrica o e vencimento vide embalagem Refer ncias bibliogr ficas A HAMANN A randomized clinical trial comparing breakfast dinner or bedtime administration of insulin glargine in patients with type 1 diabetes Diabetes Care 2003 26 6 1738 1744 A FRITSCHE et al Glimepiride combined with morning insulin glargine bedtime neutral protamine hagedorn insulin or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes A randomized controlled trial Ann Intern Med 2003 138 12 952 959 M C RIDDLE etal The Treat to Target Trial Randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients Diabetes Care 2003 26 3080 3086 R E RATNER et al Less hypoglycemia with insulin glargine in intensive insulin therapy for type 1 diabetes Diabetes Care 200023 5 639 43 H YKI JARVINEN et al Less nocturnal hypoglycemia and better post dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes Diabetes Care 2000 23 8 1130 6 G KARACOVSKY BIELESC et al Glycemic control with insulin glargine in patients with type 2 diabetes is safely maintained in long term exposure Diabetes 51 Suppl 2 A293 2002 Abstract 1191 P J ROSENSTOCK et a
25. as an logas isso particularmente verdadeiro para pacientes que devido aos anticorpos insulina humana necessitam de altas doses de insulina e podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina 18 Um controle metab lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade insulina necessidades reduzidas de insulina podendo ser necess rio posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiab ticos orais A monitoriza o da glicemia recomendada para todos os pacientes com diabetes Uso pedi trico LANTUS pode ser administrada em crian as com 6 anos de idade ou mais O perfil de seguran a para pacientes lt 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 6 anos de idade Uso em idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservados para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Conduta necess ria caso haja esquecimento de administra o Questionar o m dico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor da LANTUS em rela o dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administra o Caso tenha sido administrada uma dose muito alta da LANTUS poder ocorrer hipoglicemia Checar a glicemia frequentemente Em
26. as n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos Ap s a inser o de um novo refil verificar se a caneta compat vel para aplica o de insulina est funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose Veja o manual de instru es da caneta para maiores detalhes O prazo de validade ap s o primeiro uso do refil de 28 dias POSOLOGIA Insulina glargina uma nova insulina humana recombinante an loga equipotente insulina humana Devido ao perfil de redu o de glicose sem pico com dura o de a o prolongada da LANTUS a dose administrada por via subcut nea uma vez ao dia Pode ser administrada a qualquer hora do dia entretanto no mesmo hor rio todos os dias Os n veis desejados de glicemia bem como as doses e intervalos das medica es antidiab ticas devem ser determinadas e ajustadas individualmente Os ajustes na dose podem tamb m ser necess rios por exemplo se houver altera es de peso estilo de vida planejamento da dose de insulina dos pacientes ou outras circunst ncias que possam promover aumento na susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia vide Advert ncias Qualquer altera o de dose deve ser feita somente sob supervis o m dica Em regimes de inje o basal em bolus geralmente 40 60 da dose di ria administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal Num estudo cl nico com pacientes diab ticos tipo 2
27. co Na ocorr ncia de controle de glicemia insuficiente ou tend ncia de ocorr ncia de epis dios hipo ou hiperglic micos outros fatores como a ader ncia do paciente ao tratamento prescrito a escolha do local de inje o ou t cnicas inadequadas o manuseio de aparelhagem para inje o e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose Hipoglicemia O tempo para a ocorr ncia da hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas usadas e pode portanto alterar quando o tratamento substitu do Assim como com todas as insulinas deve ser exercido cuidado particular e monitora o intensificada da glicemia aconselh vel em pacientes nos quais sequelas de epis dios 19 hipoglic micos podem ser de particular relev ncia cl nica Por exemplo podem ser pacientes com estenoses significativas das art rias coron rias ou das veias sangu neas que suprem o c rebro risco de complica es card acas ou cerebrais da hipoglicemia bem como pacientes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratados com fotocoagula o risco de cegueira transit ria ap s hipoglicemia Em um estudo cl nico sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contrarregulat rias foram similares ap s administra o intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em volunt rios sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1 Contudo sob certas circunst ncias assim como com t
28. com o tratamento quando comparados a pacientes com regimes de insulina NPH Question rio de Satisfa o do Tratamento de Diabetes Os seguintes estudos demonstraram a flexibilidade de dose Estudo G A randomized clinical trial comparing breakfast dinner or bedtime administration of insulin glargine in patients with type 1 diabetes HAMANN A 2003 e Estudo H Glimepiride combined with morning insulin glargine bedtime neutral protamine hagedorn insulin or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes A randomized controlled trial FRITSCHE A 2003 Outros estudos tamb m demonstraram a efic cia da LANTUS The Treat to Target Trial Randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients RIDDLE M C 2003 Less hypoglycemia with insulin glargine in intensive insulin therapy for type 1 diabetes RATNER R E 2000 Less nocturnal hypoglycemia and better post dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes YKI JARVINEN H 2000 Glycemic control with insulin glargine in patients with type 2 diabetes is safely maintained in long term exposure KARACOVSKY BIELESC G 2002 Basal insulin therapy in type 2 diabetes 28 week comparison of insulin glargine HOE 901 and NPH insulin ROSENSTOCK J 2001 Improved metabolic control with type 1 and ty
29. dem ser necess rias devido a possibilidade de recorr ncia de hipoglicemia ap s aparente recupera o cl nica ARMAZENAGEM Conservar o produto em sua embalagem original armazenado em temperatura entre 2 e 8C e protegido da luz N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados e Frascos ampola Refis abertos em uso N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Os frascos ampola com 10 mL ou refis de 3 mL quando refrigerados ou n o devem ser descartados ap s 28 dias a partir do primeiro uso Caso a refrigera o n o seja poss vel o frasco ampola de 10 mL ou o refil em uso podem ser mantidos sem refrigera o por at 28 dias protegidos do calor e luz diretos em temperatura abaixo de 30 C O produto n o refrigerado frasco ampola de 10 mL ou refis de 3 mL em uso ou n o deve ser descartado ap s o per odo de 28 dias Se o refil estiver em uso na caneta nao armazen lo na geladeira Antes de inserir na caneta manter o refil temperatura ambiente por 1 a 2 horas DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0285 Farm Resp Antonia A Oliveira CRF SP n 5854 23 Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark H chst D 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papais 413 CEP 08613 010 Suz
30. diabetes vari vel e geralmente determinado pelo m dico O tratamento com insulina requer constante vigil ncia para a possibilidade de hiper e hipoglicemia Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia aumento ou diminui o nos n veis glic micos e devem saber quando informar o m dico Na ocorr ncia de controle de glicemia insuficiente ou tend ncia de ocorr ncia de epis dios hipo ou hiperglic micos outros fatores como a ader ncia do paciente ao tratamento prescrito a Ds escolha do local de inje o ou t cnicas inadequadas o manuseio de aparelhagem para inje o e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose Verifique sempre o prazo de validade na embalagem do produto e confira o nome para n o haver enganos N o utilize LANTUS caso haja sinais de viola o ou danifica es da embalagem O prazo de validade da solu o injet vel ap s a abertura do frasco ampola ou do refil de 4 semanas Hipoglicemia diminui o de glicose no sangue O tempo para a ocorr ncia da hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas usadas e pode portanto alterar quando o tratamento substitu do Assim como com todas as insulinas deve ser exercido cuidado particular e monitora o intensificada da glicemia aconselh vel em pacientes nos quais sequelas de epis dios hipoglic micos
31. diminu dos de hemoglobina glicosilada forem notados a possibilidade de epis dios de hipoglicemia peri dicos ou desconhecidos especialmente noturnos devem ser considerados A ader ncia do paciente com a dose prescrita e restri es na dieta o procedimento correto para a administra o da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia s o essenciais na redu o do risco de hipoglicemia A presen a de fatores que aumentam a susceptibilidade hipoglicemia requer monitora o particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose Estes incluem altera o da rea da inje o aumento na sensibilidade insulina por exemplo remo o dos fatores de stress atividade f sica aumentada ou prolongada ou falta de h bito no exerc cio f sico doen as intercorrentes por exemplo v mito ou diarreia ingest o inadequada de alimentos consumo de lcool certos dist rbios end crinos n o compensados uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingest o imediata de carboidrato Pelo fato da a o corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo bem como alguma informa o que os identifique como diab ticos Doen as intercorrentes O m dico deve ser informado caso ocorram doen as intercorrentes uma vez que a situa
32. e o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um local diferente para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependente da inje o no espa o subcut neo A inje o intravenosa da dose subcut nea usual pode resultar em hipoglicemia grave Inspecionar cada refil antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com o aspecto de gua Como a LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina n o uma suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso 7a Antes de inserir na caneta manter o refil da LANTUS em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas Siga cuidadosamente as instru es contidas no manual de instru es da caneta LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o N o encher os refis vazios Em casos de mal funcionamento da caneta voc pode transferir a insulina do refil para uma seringa adequada para uma insulina de 100 Ul mL e utiliz la para inje o As sering
33. e modo a evitar erros de medica o entre insulina glargina e outras insulinas voc deve sempre verificar o r tulo da insulina antes de cada inje o Fale com o seu m dico se voc observar qualquer uma das rea es adversas listadas nesta bula ou quaisquer outros efeitos indesejados ou inesperados Caso ocorram rea es inesperadas ou graves informe o seu m dico imediatamente O QUE FAZER SE ALGU M USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SO VEZ Em caso de superdose acidental procure imediatamente atendimento m dico de emerg ncia Sintomas A superdose com insulina relacionada com a ingest o de alimentos consumo de energia ou ambos pode levar hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida Tratamento Epis dios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose padr es de alimenta o ou atividade f sica podem ser necess rios Epis dios mais graves culminando em coma convuls es ou danos neurol gicos podem ser tratados com glucagon intramuscular ou subcut neo ou solu o de glicose intravenosa concentrada A ingest o sustentada de carboidrato e observa o podem ser necess rias devido a possibilidade de recorr ncia de hipoglicemia ap s aparente recupera o cl nica ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original armazenado em temperatura entre 2 e 8C e protegido da luz
34. er injetada no tecido subcut neo a solu o cida neutralizada levando a forma o de micro precipitados do qual pequenas quantidades de insulina glargina s o liberadas continuamente levando a um perfil de concentra o tempo previs vel sem pico e suave com dura o de a o prolongada que suporta a administra o uma vez ao dia A atividade fundamental da insulina incluindo insulina glargina a regula o do metabolismo da glicose A insulina e seus an logos diminuem os n veis glic micos estimulando a capta o da glicose perif rica especialmente pelo m sculo esquel tico e tecido adiposo e pela inibi o da produ o da glicose hep tica Insulina inibe a lip lise no adip cito inibe a prote lise e aumenta a s ntese proteica Em estudos cl nicos farmacol gicos os usos intravenosos de insulina glargina e insulina humana demonstraram ser equipotentes quando realizados nas mesmas doses Em estudos de clamp euglic mico em indiv duos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1 o in cio da a o da insulina glargina administrada via subcut nea foi mais lento do que com a insulina humana NPH e seu efeito foi suave e sem pico com dura o prolongada O gr fico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodin mico em pacientes O tempo m dio entre a inje o da droga e o final do seu efeito farmacol gico foi de 14 5 horas para a insulina NPH enquanto que o tempo m dio para a insulina glargina fo
35. geral para evitar hipoglicemia deve se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o n vel glic mico Caso tenha sido esquecida a administra o de uma dose da LANTUS ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa da LANTUS o n vel glic mico pode se elevar demasiadamente Checar o n vel glic mico frequentemente Equival ncia entre o composto qu mico do produto e a subst ncia ativa Cada mL da LANTUS cont m 3 6378 mg de insulina glargina que corresponde a 100 UI de insulina humana ADVERT NCIAS Geral A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes incluindo monitoriza o da glicemia t cnicas de inje o adequadas medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou redu es nos n veis glic micos hipoglicemia ou hiperglicemia Adicionalmente os pacientes devem aprender como lidar com situa es especiais como administra o de doses de insulina inadvertidamente aumentadas doses inadequadas ou esquecidas ingest o inadequada de alimentos ou perda de refei es O grau de participa o do paciente no pr prio controle do diabetes vari vel e geralmente determinado pelo m dico O tratamento com insulina requer constante vigil ncia para a possibilidade de hiper e hipoglicemia Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o m di
36. i de 24 horas a maioria dos pacientes sob insulina glargina continuava mostrando resposta no final do per odo de observa o indicando dura o de a o mais prolongada Figura 1 Perfil de atividades em pacientes com diabetes Tipo 6 Utiliza o de glicose Taxa mg kg min 3 tnsutina NPH 2 jf Sg A Insulina glargina 0 T T T T AT 1 0 5 10 15 20 25 30 Ar Final do Tempo h ap s a inje o s c per odo 10 Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os n veis plasm ticos de glicose constantes A dura o de a o prolongada da insulina glargina diretamente relacionada sua menor taxa de absor o o que permite uma nica administra o di ria O tempo de a o da insulina e seus an logos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indiv duos diferentes ou no mesmo indiv duo por m devido a aus ncia de um pico h menor variabilidade com insulina glargina do que com insulina NPH Estudos de clamp euglic mico em volunt rios sadios mostraram menor variabilidade intraindividual dia a dia no perfil farmacodin mico para insulina glargina quando comparado insulina humana ultralenta Propriedades farmacocin ticas Ap s a inje o subcut nea de insulina glargina em indiv duos sadios e em pacientes diab ticos as concentra es s ricas de insulina indicaram uma absor o mais lenta e bem mais prolongada e aus ncia de um pico quando comparada
37. idade f sica aumentada ou prolongada ou falta de h bito no exerc cio f sico doen as intercorrentes por exemplo v mito ou diarreia ingest o inadequada de alimentos consumo de lcool certos dist rbios end crinos n o compensados uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingest o imediata de carboidrato Pelo fato da a o corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo bem como alguma informa o que os identifique como diab ticos Doen as intercorrentes O m dico deve ser informado caso ocorram doen as intercorrentes uma vez que a situa o necessita da intensifica o da monitora o metab lica Em muitos casos testes de urina para cetonas s o indicados e frequentemente necess rio ajuste de dose da insulina A necessidade de insulina frequentemente aumentada Em pacientes com diabetes tipo 1 o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento ou estiverem vomitando etc em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina n o deve nunca ser omitida completamente Cuidados na dire o de ve culos ou realiza o de outras tarefas que exijam aten o Como resultado de por exemplo hipoglicemia hiperglicemia ou vis o prejudicada vide Rea
38. ientes com diabetes mellitus tipo 2 Em geral a insulina sits glargina manteve ou melhorou o n vel de controle glic mico medido pela glico nemoglobina e glicemia de jejum Adicionalmente menor n mero de pacientes utilizando insulina glargina relatou epis dios hipoglic micos comparado com pacientes utilizando insulina humana NPH Diabetes tipo 1 adulto vide tabela 1 Em estudos de fase Ill volunt rios com diabetes tipo 1 n 1119 foram randomizados para o tratamento basal bolus com LANTUS uma vez ao dia ou insulina humana NPH uma ou duas vezes ao dia e tratados por 28 semanas Insulina humana regular foi administrada antes de cada refei o LANTUS foi administrada antes de se deitar A insulina NPH foi administrada uma vez ao dia ao se deitar ou de manh e ao se deitar quando utilizada duas vezes por dia LANTUS apresentou maior efeito na redu o da glicose de jejum do que a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia por m foi compar vel com a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia em seu efeito na glico hemoglobina e na incid ncia de hipoglicemia noturna e grave Comparada insulina humana NPH administrada uma vez ao dia LANTUS apresentou efeito semelhante na glicemia de jejum e glico nemoglobina Entretanto poucos volunt rios recebendo LANTUS relataram epis dios de hipoglicemia severa ap s a titula o inicial do m s 2 do estudo em diante 0 9 vs 5 6 p lt 0 05 e poucos pacientes relataram ep
39. is com doses de at 6 40 vezes a dose humana n o indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez Mulheres com diabetes pr existente ou gestacional devem manter um bom controle metab lico durante a gravidez Nos tr s primeiros meses as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina diminuem rapidamente aumento do risco de hipoglicemia Portanto monitora o cuidadosa da glicemia essencial nessas pacientes Caso voc esteja gr vida ou planejando engravidar informe o seu m dico Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica 4 Amamenta o Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necess rios em mulheres que est o amamentando Pacientes idosos Recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservados para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Crian as LANTUS pode ser administrada em crian as com 6 anos de idade ou mais O perfil de seguran a para pacientes lt 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 6 anos Restri es a grupos de risco Insufici ncia dos rins Em pacientes com insufici ncia dos rins as necessidades de insuli
40. is dio de hipoglicemia noturna 11 0 vs 21 3 p lt 0 05 Foi relatada hipoglicemia com frequ ncia semelhante durante o primeiro m s dos estudos ap s o in cio do tratamento com LANTUS comparado insulina humana NPH Em outro estudo fase Ill volunt rios com diabetes tipo 1 n 619 foram tratados por 16 semanas com um regime de insulina basal bolus onde a insulina lispro foi usada antes de cada refei o LANTUS foi administrada uma vez ao dia ao se deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes ao dia LANTUS apresentou maior efeito na redu o da glicemia de jejum do que a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia LANTUS e insulina NPH apresentaram efeito semelhante na glico nemoglobina com n mero semelhante de pacientes relatando epis dio de hipoglicemia Diabetes tipo 2 vide tabela 1 Em um estudo fase III n 570 LANTUS foi avaliada por 52 semanas como parte de uma terapia combinada com insulina e agentes antidiab ticos orais sulfonilureia metformina acarbose ou combina o destes f rmacos LANTUS administrada uma vez ao dia ao se deitar foi t o efetiva quanto a insulina humana NPH administrada uma vez ao dia ao se deitar na redu o da glico hemoglobina e da glicemia de jejum Entretanto poucos volunt rios tratados com LANTUS relataram epis dios de hipoglicemia noturna ap s in cio da titula o do m s 2 do estudo em diante O benef cio de LANTUS foi mais pronunciado no subgrupo de
41. is de glicemia pode estar associada com a piora tempor ria da retinopatia diab tica Em pacientes com retinopatia proliferativa particularmente se n o forem tratados com fotocoagula o epis dios hipoglic micos graves podem causar perda transit ria da vis o vide Resultados de Efic cia resultados do estudo de retinopatia Lipodistrofia Assim como com todas as terapias com insulina pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o e retardo da absor o da insulina Em estudos cl nicos em tratamentos que inclu am insulina glargina foi observada lipo hipertrofia em 1 a 2 dos pacientes enquanto que lipoatrofia era incomum A rota o cont nua do local de inje o dentro de determinada rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea es Local da inje o e rea es al rgicas Em estudos cl nicos usando tratamentos que inclu am insulina glargina rea es no local das inje es foram observadas em 3 a 4 dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina tais rea es incluem rubor dor coceira urtic ria incha o inflama o A maioria das pequenas rea es geralmente resolvida em poucos dias ou poucas semanas 3908 Rea es al rgicas do tipo imediata s o raras Tais rea es insulina incluindo insulina glargina ou aos excipientes podem por exemplo ser associadas com rea es cut neas generalizadas angioedema broncospasmo hipotens o e choque podendo ser de risco vida Outras
42. l Basal insulin therapy in type 2 diabetes 28 week comparison of insulin glargine HOE 901 and NPH insulin Diabetes Care2001 24 4 631 6 S A SCHREIBER et al Improved metabolic control with type 1 and type 2 diabetes following the initiation switching to insulin glargine in clinical practice Diabetes 2002 51 Suppl 2 A114 Abstract 465 P DA s
43. licemia da insulina A pentamidina pode causar hipoglicemia que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia Al m disso sob a influ ncia de medicamentos simpatol ticos como por exemplo beta bloqueadores clonidina guanetidina e reserpina os sinais de contrarregula o adren rgica podem ficar reduzidos ou ausentes Interfer ncia em exames laboratoriais N o h dados dispon veis at o momento sobre a interfer ncia da insulina glargina em exames laboratoriais INFORME AO M DICO O APARECIMENTO DE REA ES INDESEJ VEIS INFORME AO SEU M DICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO N O USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M DICO PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Aspecto f sico e caracter sticas organol pticas L quido l mpido incolor a quase incolor Como usar o medicamento LANTUS administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inje o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um diferente local para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependente d
44. lidade com insulina glargina do que com insulina NPH Estudos de clamp euglic mico com volunt rios sadios mostraram menor variabilidade entre indiv duos dia a dia no perfil farmacodin mico para insulina glargina quando comparado insulina humana ultralenta POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO LANTUS indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tamb m indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crian as com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal longa dura o para o controle da hiperglicemia QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS contraindicada para pacientes com alergia insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da f rmula Este medicamento contraindicado na faixa et ria abaixo de 6 anos de idade ADVERT NCIAS E PRECAU ES Geral O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes incluindo monitoriza o da glicemia t cnicas de inje o adequadas medidas para o reconhecimento e controle de hipoglicemia ou hiperglicemia aumentos ou redu es nos n veis glic micos Adicionalmente os pacientes devem aprender como lidar com situa es especiais como administra o de doses de insulina inadvertidamente aumentadas doses inadequadas ou esquecidas ingest o inadequada de alimentos ou perda de refei es O grau de participa o do paciente no pr prio controle do
45. na podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido Em idosos a deteriora o progressiva da fun o dos rins pode levar a uma redu o est vel das necessidades de insulina Insufici ncia do f gado Em pacientes com insufici ncia grave do f gado as necessidades de insulina podem ser menores devido capacidade reduzida para gliconeog nese e ao metabolismo de insulina reduzido INTERA ES MEDICAMENTOSAS V rias subst ncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitoriza o cuidadosa Um aumento no efeito de redu o de glicemia e na susceptibilidade hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo antidiab ticos orais inibidores da ECA salicilatos disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da MAO pentoxifilina propoxifeno antibi ticos sulfonam dicos Uma diminui o no efeito de redu o de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteroides danazol diaz xido diur ticos agentes simpatomim ticos como epinefrina salbutamol terbutalina glucagon isoniazida derivados da fenotiazina somatropina horm nios da tireoide estr genos e progest genos por exemplo em contraceptivos orais inibidores da protease e medica es antipsic ticas at picas por exemplo olanzapina e clozapina Os beta bloqueadores clonidina sais de l tio e lcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu o da g
46. nopatia diab tica foram avaliados num estudo extenso NPH controlado de 5 anos em que a progress o da retinopatia foi investigada por fotografia do fundo de olho utilizando um protocolo de classifica o derivado do Estudo de Retinopatia Diab tica de Tratamento Precoce ETDRS O resultado prim rio neste estudo foi a progress o de 3 ou mais etapas na escala ETDRS do estudo endpoint Os resultados desta an lise est o demonstrados na tabela abaixo para ambas as popula es pr protocolo prim rio e inten o de tratamento ITT e indicam n o inferioridade da LANTUS NPH na progress o da retinopatia diab tica conforme avaliado neste resultado N mero de pacientes com 3 ou mais etapas de progress o na escala ETDRS do endpoint Lantus NPH Diferen a 95 Cl para a SE diferen a Pr protocolo 53 374 14 2 57 363 15 7 1 98 2 57 7 02 a 3 06 Inten o de 63 502 12 5 71 487 14 6 2 10 2 14 6 29 a 2 09 tratamento a Diferen a LANTUS NPH b utilizando um modelo linear generalizado SAS GENMOD com tratamento e estado basal HbA 1c estratificada conforme classifica o das vari veis independentes e com distribui o binomial e identifica o da fun o de liga o Efeitos psicol gicos de satisfa o com o tratamento Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com regimes que inclufram insulina glargina demonstraram significativa melhora de satisfa o
47. nto na susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia vide Advert ncias e Precau es Qualquer altera o de dose deve ser feita somente sob supervis o m dica Em regimes de inje o basal em bolus geralmente 40 60 da dose di ria administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal Em um estudo cl nico com pacientes diab ticos tipo 2 sob tratamento com antidiab tico oral foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina 1 vez ao dia e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente LANTUS n o a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab tica Insulina intravenosa de curta dura o deve ser o tratamento preferido Quando ocorrer a altera o de um tratamento com insulina intermedi ria ou uma insulina de longa dura o para um tratamento com LANTUS pode ser necess rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura o ou da insulina an loga de a o r pida ou da dose de qualquer antidiab tico oral Nos estudos cl nicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS administrada uma vez ao dia a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada por exemplo quantidade de unidades internacionais UI de LANTUS por dia foi igual s UI de insulina NPH Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS uma vez ao dia a dose inicial
48. o em v rios estudos cl nicos as an lises dos subgrupos baseadas na idade e sexo n o indicaram qualquer diferen a na seguran a e efic cia nos pacientes tratados com insulina glargina quando comparados popula o total do estudo O mesmo ocorre em pacientes tratados com insulina NPH Fumantes em estudos cl nicos a an lise dos subgrupos n o demonstrou qualquer diferen a na seguran a e efic cia da insulina glargina entre os grupos de fumantes e da popula o total do estudo O mesmo ocorre com a insulina NPH Obesidade em estudos cl nicos a an lise dos subgrupos baseada no ndice de massa corp rea n o demonstrou qualquer diferen a na seguran a e efic cia da insulina glargina neste grupo de pacientes comparado popula o total do estudo O mesmo ocorre com a insulina NPH Satisfa o com o tratamento pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com regimes que inclu ram a insulina glargina demonstraram uma satisfa o significativamente maior com o tratamento quando comparada com pacientes tratados com regimes de insulina NPH Question rio de Satisfa o com o Tratamento do Diabetes RESULTADOS DE EFIC CIA A efic cia geral da insulina glargina administrada uma vez ao dia no controle metab lico foi comparada efic cia da insulina humana NPH administrada uma ou duas vezes ao dia em estudos abertos randomizados ativo controles paralelos envolvendo 2327 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 1563 pac
49. odas as insulinas os sintomas iniciais que indicam o in cio da hipoglicemia sintomas de aviso podem se alterar ser menos pronunciados ou ausentes por exemplo nas seguintes situa es controle glic mico acentuadamente melhor hipoglicemia de desenvolvimento gradual idade avan ada na presen a de neuropatia auton mica em pacientes com hist ria longa de diabetes em pacientes com doen as psiqui tricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Nestas circunst ncias a hipoglicemia grave ou mesmo a perda de consci ncia pode desenvolver se sem que o paciente perceba O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode atrasar a recupera o de hipoglicemia Se valores normais ou diminu dos de hemoglobina glicosilada forem notados a possibilidade de epis dios de hipoglicemia peri dicos ou desconhecidos especialmente noturnos devem ser considerados A ader ncia do paciente com a dose prescrita e restri es na dieta o procedimento correto para a administra o da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia s o essenciais na redu o do risco de hipoglicemia A presen a de fatores que aumentam a susceptibilidade hipoglicemia requer monitora o particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose Estes incluem altera o da rea da inje o aumento na sensibilidade insulina por exemplo remo o dos fatores de stress ativ
50. pacientes que n o foram tratados previamente com insulina LANTUS 9 5 insulina humana NPH 22 8 p lt 0 05 Em outro estudo fase Ill em pacientes com diabetes tipo 2 que n o estavam usando agentes antidiab ticos orais n 518 um regime basal bolus de LANTUS uma vez ao dia ao deitar ou insulina humana NPH administrada uma ou duas vezes foi avaliada por 28 semanas Insulina humana regular foi usada antes das refei es conforme a necessidade LANTUS apresentou efetividade semelhante para administra es de insulina humana NPH uma ou duas vezes na redu o da glico hemoglobina e glicose de jejum Entretanto poucos volunt rios tratados com LANTUS relataram hipoglicemia noturna do m s 2 do estudo em diante em rela o a volunt rios tratados com insulina NPH duas vezes por dia 29 8 vs 37 9 p 0 0582 Diabetes tipo 1 pediatria vide tabela 2 Em um estudo cl nico randomizado controlado em crian as faixa et ria de 6 a 15 anos estudo 3003 com diabetes tipo 1 n 349 os pacientes foram tratados por 28 semanas com regime de insulina basal bolus onde insulina humana regular foi utilizada antes de cada refei o LANTUS foi administrada uma vez ao dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia Efeitos semelhantes na glico hemoglobina e na incid ncia de hipoglicemia foram observados em ambos os grupos de tratamento 2125 Resumo dos principais efeitos terap uticos dos estudos cl nicos
51. pe 2 diabetes following the initiation switching to insulin glargine in clinical practice SCHREIBER S A 2002 16 INDICA ES LANTUS indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tamb m indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crian as com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal longa dura o para o controle da hiperglicemia CONTRAINDICA ES LANTUS contraindicada para pacientes com hipersensibilidade insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da f rmula MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVA O DEPOIS DE ABERTO LANTUS administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inje o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um diferente local para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependente da inje o no espa o subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea usual pode resultar em hipoglicemia grave e Instru es para uso dos frascos ampola da LANTUS Inspecionar cada frasco antes do uso Somente utilizar se a solu
52. s dios hipoglic micos graves ou prolongados podem ser de risco vida Em muitos pacientes os sinais e sintomas de neuroglicopenia s o precedidos por sinais de contrarregula o adren rgica Geralmente quanto mais r pido e maior o decl nio na glicemia mais acentuados s o os fen menos de contrarregula o e os seus sintomas Vis o Uma altera o acentuada nos n veis glic micos pode causar dist rbios visuais tempor rios devido altera o tempor ria na turgidez e ndice de refra o das lentes O controle glic mico melhorado a longo prazo diminui o risco de progress o de retinopatia diab tica Contudo como com todos os tratamentos com insulina a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor ria da retinopatia diab tica Em pacientes com retinopatia proliferativa particularmente se n o forem tratados com fotocoagula o epis dios hipoglic micos graves podem causar perda transit ria da vis o Lipodistrofia Assim como com todas as terapias com insulina pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o e retardo da absor o da insulina Em estudos cl nicos em tratamentos que inclu am insulina 8 glargina foi observada lipo hipertrofia em 1 a 2 dos pacientes enquanto que lipoatrofia era incomum A rota o cont nua do local de inje o dentro de determinada rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea es Local da inje
53. s dias consecutivos e sem epis dios de hipoglicemia severa ou sem glicemia lt 72 mg dL 4 0 mmol L Aumente a dose di ria em 4 UI M dia da glicemia de jejum gt 100 mg dL 5 5 mmol L e lt 120 mg dL 6 7 mmol L nos dois ltimos dias consecutivos e sem epis dios de hipoglicemia severa ou sem glicemia lt 72 mg dL 4 0 mmol L Aumente a dose di ria em 2 UI Ent o manter o objetivo de glicemia de jejum lt 100 mg dL 5 5 mmol L 15 Utilizando se este esquema de titula o de dose a HbA1c foi reduzida a uma m dia de 6 96 com LANTUS e a 6 97 com insulina NPH Mais da metade dos pacientes em cada grupo alcan ou um valor de HbA1c lt 7 0 LANTUS 58 insulina NPH 57 3 a dose m dia no endpoint do estudo foi de 47 2 UI para LANTUS e 41 8 UI para NPH No grupo tratado com LANTUS 33 2 dos pacientes alcan aram efic cia prim ria do endpoint valor de A1c lt 7 0 na aus ncia de hipoglicemia noturna confirmada lt 72 mg dL 4 mmol L comparada a 26 7 no grupo tratado com NPH p 0 0486 Um n mero menor de pacientes tratados com LANTUS apresentou hipoglicemia noturna comparado com pacientes tratados com insulina NPH Outros estudos cl nicos em pacientes com diabetes tipo 2 estudo E F e G mostraram resultados semelhantes com menor incid ncia de hipoglicemia noturna em pacientes tratados com LANTUS comparados aos tratados com NPH Retinopatia diab tica Os efeitos da LANTUS na reti
54. tacional devem manter um bom controle metab lico durante a gravidez Nos tr s primeiros meses as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina diminuem rapidamente aumento do risco de hipoglicemia Portanto monitora o cuidadosa da glicemia essencial nessas pacientes Categoria de risco na gravidez categoria B Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica Lacta o Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necess rios em mulheres que est o amamentando USO EM IDOSOS CRIAN AS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos Recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservados para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Crian as LANTUS pode ser administrada em crian as com 6 anos de idade ou mais O perfil de seguran a para pacientes lt 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 6 anos de idade Outros grupos de risco Insufici ncia renal Em pacientes com insufici ncia renal as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido Em idosos a deteriora o progressiva da fun o renal pode levar a um
55. umidor da sanofi aventis LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inje o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um local diferente para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependente da inje o no espa o subcut neo A inje o intravenosa da dose subcut nea usual pode resultar em hipoglicemia grave Inspecionar cada refil antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com o aspecto de gua Como LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina n o uma suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso Antes de inserir na caneta manter o refil da LANTUS em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas Siga cuidadosamente as instru es contidas no manual de instru es da caneta 62 LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LAN
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