INSTRUÇÕES DE USO PARA PRODUTOS PARA AUTOTESTE
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1. temperatura ou umidade bem como outras influ ncias f sicas qu mica ou biol gica Ap s completar a configura o re mova a tira usada do medidor e a lanceta com seguran a e descarte em um recipiente resistente a furos Todos os componentes da embala gem podem ser descartados em lixo dom stico Este autoteste destina se a dosar glicose sangu nea em sangue total capilar venoso e arterial de adulto e neonato N veis hemat critos porcentagem de c lulas sangu neas no sangue fora do range de 25 a 65 pode afetar o resultados dos testes Altas concentra es de vitamina C ou cido rico podem alterar o resultado dos testes Teste apenas com amostras frescas de sangue capilar total Armazenagem e validade Mantenha as tiras a uma temperatura superior a 10 C e inferior a 40 C em local seco longe da incid ncia da luz solar direta Feche sempre a tampa com a tampa original imediatamente depois de retirar uma tira teste pois permite que as tiras funcionem cor retamente at a data de validade Estes testes s o espec ficos para D glicose e n o reagente para outros a ucares que podem estar presentes no sangue Lave suas m os em gua morna com sab o Enx gue e seque completa mente Aque a seus dedos para au mentar o fluxo sangu neo 11 Descri o do processo de medi o A prepara o da medi o com todas as opera es necess rias utiliza o correta do produto As informa e2. O n mero do c digo no frasco de tiras combina com o n mero do c digo no medidor 2 A amostra de sangue foi aplicada imediatamente tira de glicose ap s remov la do frasco 3 O tamanho da amostra de sangue era suficiente 4 Atampa do frasco de tiras de teste estava bem selada 5 A tira de teste foi utilizada antes da data de expira o 6 As tiras de glicose foram arma zenadas longe de temperaturas extremas muito baixas ou muito altas ou de temperatura quente ou de reas de alta umidade Execute uma verifica o do controle de qualidade com suas Solu es de Controle GlucoLeader e uma nova tira de teste Se o resultado do teste do controle est dentro do intervalo aceit vel reveja o procedimento de teste e repita seu teste de glicose no sangue com uma nova tira de teste Se seu valor de glicose no sangue ainda est inconsistente com seus resultados anteriores tend ncia da glicose ou como voc se sente contate seu m dico para ajuda imediatamente 13 Descri o dos procedimentos de ob ten o e interpreta o dos resultados da medi o informando Orienta es a respeito da necessidade de indica o m dica para seu uso Orienta es quanto s provid ncias a serem adotadas pelo usu rio em decor r ncia dos resultados obtidos e sobre a necessidade de procurar orienta o m dica Condi es em que o teste pode apresen tar resultado falso positivo falso nega tivo ou resultados
3. derivados de sangue humano animal ou de organismos geneticamente modificados OGM e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmiss o de doen as infecciosas A tira n o cont m subst ncias t xicas n o causando qualquer problema quando se toca com o dedo na zona de teste ao apli car sangue na tira Todos os componentes da embalagem po dem ser descartados em lixo dom stico 8 Informa o de que o produto se destina a Autoteste para orienta o de especifi car doen a ou condi o a que se prop e o teste sem fins diagn sticos Autoteste para orienta o com a finali dade de avaliar a glicose sangu nea sem fins diagn sticos 9 Informa es sobre a necessidade de procurar orienta o m dica Informa es gerais O autoteste n o substi tui as consultas regulares com o seu m di co Antes de utilizar o autoteste procure instru es de como realiza lo junto com um profissional de sa de qualificado 10 Orienta es sobre os cuidados com a amostra biol gica objeto do diagn stico detalhando Sua obten o bem como precau es es peciais no preparo do paciente quando importante para valida o de aplica o do produto Os cuidados de armazenamento e trans porte visando estabilidade da amostra As precau es com o manuseio e descarte da amostra Os fatores interferentes que contra in diquem o uso da amostra As influ ncias pr anal ticas tais como luz
4. pacientes foram testadas em comparativo com o Analisador de Glicose YSI modelo 2300 os resultados est o apresentados na seguinte tabela Slope no y intercepta o 7 84mg dL 0 44mmol L M dia Medi o mg dL N de N vel testes Coeficiente de correla o R N mero de testes 168 S Range testado 71 482mg dL 3 9 26 8mmol L Intervalo de medi o O resultado dos testes s o apresentados em mg dL ou mmol L dependendo da unidade fixada no aparelho GlucoLeader O intervalo do teste do medidor de 20 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L 15 Indica o ao consumidor dos termos e condi es de garantia da qualidade do produto A HMD Biomedical garante a qualidade de seus produtos desde que sejam seguidas todas as normas para o bom desempenho descrito neste manual de instru o de uso 16 Nome do solicitante do registro CNPJ endere o Distribuidor Capricorn Technologies do Brasil Ltda CGC 02 823 683 0001 02 Rua Professor Macedo Filho N 407 Bairro Bom Retiro Curitiba PR CEP 80520340 17 Origem do produto indicando o nome do fabricante e seu endere o tal Fabricante HMD BioMedical Inc 181 Minsheng St Xinpu Township Hsinchu County 305 Taiwan ROC 18 Indica o do servi o de atendimento ao consumidor SAC Servi o de Atendimento ao Consumidor Fone 11 2371 9237 Fax 041 3252 9204 19 Data de edi o das instru es de uso com informa o do m s e ano d
5. INSTRU ES DE USO PARA PRODUTOS PARA AUTOTESTE Devem acompanhar o produto instru es de uso em portugu s contendo 1 Nome comercial GlucoLeader Enhance Tira de Teste da Glicose Sanguinea Blood Glucose Test Strip 2 Descri o da finalidade ou uso do produto Tira teste para determina o quantitativa da glicemia no sangue As tiras devem ser utilizadas somente com o aparelho GlucoLeader M 3 Descri o do principio de a o ou aplica o do produto informando a base cient fica bem como explica o concisa da metodologia t cnicas ou rea es en volvidas A glicose presente nas amostras san gu neas reage com os compostos qu mi cos existentes na tira e produzem uma corrente eletr nica A quantidade da corrente produzida muda com a quanti dade de glicose presente no sangue O aparelho GlucoLeader mede a for a da corrente e exibe o resultado convertido em n vel de glicose no sangue A tira n o cont m subst ncias t xicas n o causando qualquer problema quando se toca com o dedo na zona de teste ao aplicar sangue na tira 4 Rela o dos componentes fornecidos com o produto descrevendo as espe cifica es ou caracter sticas t cnicas qualitativas e quantitativas de cada com ponente incluindo conforme o caso Denomina o gen rica ou usual com composi o quantidade propor o ou concentra o de cada reagente ativo Conte do da embalagem frasco com 25 ou 50 tiras
6. e edi o ou revis o destas instru es Ultima atualiza o junho 2008 20 Informa es adicionais podem ser inclu das nas instru es de uso e r tulos desde que n o induzam o erro possibilitem interpre ta o falsa ou confus o quanto origem proced ncia natureza composi o ou qualidade que atribuam ao produto finalidades ou caracter sticas diferentes daquelas que realmente possui N o aplic vel 21 Quando as dimens es da embalagem rotulagem do produto permitir as informa es das instru es de uso poder o ser fixadas em seu r tulo N o aplic vel 22 Pode ser utilizada simbologia de acordo com NBR ISO 15223 Para Produtos para Autoteste dever ser inclu da legenda ANEXO OBS EQUIPAMENTO LIVRE DE ACESS RIOS Material de Consumo c EB Tira de Teste Bateria de L tio 3V EJee Tira de Verifica o Para uso diagn stico in P P Consulte as instru es do Data de expira o vali E EEE rr A fe armazenar a ce Este produto segue os requerimentos da diretiva 0537 CE98 79 EC para produtos diagn sticos in vitro Representante autorizado C lt 0537 Zengqing Jian Maire Baum Str 3 D 76137 Karlsruhe Germany 3K 04 140101 Apr 2011
7. incoerentes As uni dades para apresenta o dos resultados 1 Antes de utilizar o autoteste pro cure instru es de como realiza lo junto com um profissional de sa de qualificado Informa es gerais O autoteste n o substitui as consultas regulares com o seu m dico Antes de utilizar o au toteste procure instru es de como realiza lo junto com um profissional de sa de qualificado N veis hemat critos das c lulas sang neas no sangue fora do range de 25 a 65 podem afetar os resultados do teste Altas concent ra es de vitamina C ou cido rico podem afetar o resultado dos testes Temperatura fora do range de 10 C a 40 C pode afetar o resultado dos testes O resultado dos testes s o apresen tados em mg dL ou mmol L depen dendo da unidade fixada no aparelho GlucoLeader O intervalo do teste do medidor de 20 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L Se HI for exibido seu resul tado de glicose no sangue pode ser maior que 33 3 mmol L ou 600 mg dL Se LO for exibido seu resultado de glicose no sangue pode ser menor que 1 1 mmol L ou 20 mg dL Valores normais O n vel de glicose no sangue de um adulto sem diabetes em jejum de 70 a 105 mg dL 3 9 a 5 8 mmol L mas menor do que 140mg dL 7 7 mmol L duas horas ap s as refei es Valores de glicose no sangue baixos O s mbolo LO aparecer quando o resultado do teste for menor do que 20 mg dL 1 1 mmol L Valores de glicose no sang
8. ispositivo com firmeza contra a lateral do seu dedo Pressione o bot o de libera o Gentil mente massageie seu dedo para obter o volume de sangue necess rio Para obter o teste voc precisa de apenas 1 5 yL de amostra sangu nea do seu dedo FIG 5 f Aplique o sangue na abertura da tira e tenha certeza de que a gota de sangue saturou a janela de confirma o do teste Quando o sangue aplicado na tira o medidor come a uma contagem regressiva automaticamente g O resultado do teste ser mostrado em 8 15 segundos Antes de remover a tira do medidor verifique se a con figura o AC PC QC est correta se n o voc pode pressionar o bot o Set para corrigir a configura o FIG 7 1 e 7 2 FIG 7 2 h Ap s completar a configura o re mova a tira do medidor FIG 8 e des carte a tira utilizada e a lanceta com seguran a em um recipiente resistente a furos i O intervalo do teste do medidor de 20 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L Se HI for exibido seu resultado de glicose no sangue pode ser maior que 33 3 mmol L ou 600 mg dL Se LO for exibido seu resultado de glicose no sangue pode ser menor que 1 Immol L ou 20mg dL FIG 9 IEE x FIG 9 12 Orienta es sobre os procedimentos de calibra o do processo de medi o Se seu resultado de glicose no sangue parecer alto ou baixo ou inconsistente com seus resultados anteriores verifique o seguinte 1
9. s sobre procedimentos adi cionais relevantes para executar a medi o e o tempo na qual ela pode ser realizada Como executar um teste sang neo a Lave suas m os em gua morna com sab o Enx g e e seque completamente Aque a seus dedos para aumentar o fluxo sangu neo FIG 1 FIG 1 b Remova a nova tira de teste do frasco Tenha certeza de apertar bem a tampa substitu da ap s remover as tiras de teste Insira a tira de teste imediata mente na entrada de tiras como ilustra do O medidor ligar automaticamente FIG 2 Z FIG 2 c Verifique se o n mero do c digo no me didor combina com o c digo no frasco das tiras de teste que voc est utilizan do Se os dois n meros coincidirem voc pode come ar o teste caso contr rio solucione o problema conforme a se o de codifica o do medidor FIG 3 GlucoLeader FIG 3 d Quando o s mbolo de sangue pisca voc est pronto para executar o teste de glicose no sangue Antes de testar voc pode pressionar o bot o Set para ajustar o teste em TESTE ANTES DA RE FEI O AC ou TESTE AP S A REFEI O PC ou um TESTE DA SOLU O DE CON TROLE QC Se n o houver configura o o padr o do medidor AC NOTA SE O TESTE FOR CONFIGURADO PARA QC O RESULTADO N O SER ARMA ZENADO NA MEM RIA DO MEDIDOR FIG 4 e Utilize o dispositivo para lancetar car regado para obter uma gota do lado do seu dedo Segure o d
10. teste 1 chip de c digo fol heto de instru es de uso Cada tira teste 2 4U de glicose oxidase 0 08mg de ferricianeto de pot ssio e 0 07mg de subst ncias n o reativas Modalidade de medida da atividade pot ncia avidez ou t tulos quando se tratar de material biol gico N o aplic vel para este produto 5 Rela o dos materiais artigos acess ri Os insumos ou equipamentos necess rios para a utiliza o do produto que n o s o fornecidos com o mesmo Materiais adicionais necess rios aparelho GlucoLeader com manual de instru es aparelho de pun o capilar lancetador com lancetas 6 Indica o das condi es adequadas de armazenamento do produto Armazenagem e validade Mantenha as tiras a uma temperatura superior a 10 C e inferior a 40 C em local seco longe da incid ncia da luz solar direta Feche sempre a tampa com a tampa original imediata mente depois de retirar uma tira teste pois permite que as tiras funcionem correta mente at a data de validade Nunca utilize as tiras teste depois de expirado o prazo de validade pois pode originar falsas leituras Todos os componentes da embalagem po dem ser descartados em lixo dom stico 7 Descri o das precau es dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte Quando couber apresentar instru es de biosseguran a procedimen tos para eliminar os materiais infectantes
11. ue altos O s mbolo HI aparecer quando o resultado do teste for maior do que 600mg dL 33 3 mmol L Se voc achar que seus resultados de glicemia s o duvidosos muito baixos ou muito altos por favor procure seu m dico imediatamente 14 Informa es sobre as limita es do processo de medi o incluindo orienta es sobre a utiliza o de testes adicionais mais espec ficos ou sens veis quando os resulta dos obtidos assim o sugerirem Limita es e fatores que podem ocasionar erros Teste apenas com amostra de sangue total fresco Estes testes s o espec ficos apenas para D glicose e n o reativos pra out ros a ucares que podem estar presentes no sangue N veis hemat critos das c lulas sang neas no sangue fora do range de 25 a 65 podem afetar os resultados do teste Altas concentra es de vitamina C ou cido rico podem afetar o resultado dos testes Reprodutibilidade Os testes foram realizados por t cnicos treinados no laborat rio O sangue total venoso de um paciente foi ajustado em 3 diferentes n veis Foram testadas tiras de um nico lote Os resultados est o demonstrados abaixo yenin Intra corrida Medi o mmo e Precis o Os testes foram realizados em 3 pacientes de um hospital por profissionais de sa de e com pacientes diab ticos Amostras de sangue total de capilares dos dedos foram testadas com o equi pamento GlucoLeader amostras de plasmas de
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