MANUAL DE INSTRUÇÕES ELETRODO CORTAC
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1. e seca antes da liga o ao cabo de interconex o ALERTAS Os pacientes com eletrodos corticais devem ser mantidos sob observa o constante Os cabos de conex o devem ser fixados de maneira que a tens o n o desloque o eletrodo cortical Os Eletrodos PMT n o s o recomendados para monitoramento ou estimula o de longo prazo Os Eletrodos de A o Inoxid vel Modelo 2111 n o s o recomendados para Estimula o PRECAU ES Os pacientes ou seus representantes devem ser informados antes da cirurgia sobre poss veis complica es associadas a este procedimento Os ferimentos cir rgicos devem ser cuidadosamente fechados usando suturas resistentes gua para minimizar o vazamento CSF Podem ser administrados antibi ticos profil ticos 8 horas antes da opera o prosseguindo por todo o processo de monitoramento COMPLICA ES As complica es associadas ao uso deste produto incluem os riscos normalmente associados aos m todos e medica es envolvidos nos procedimentos cir rgicos Em raras ocasi es o paciente pode demonstrar um grau de intoler ncia aos materiais implantados As complica es comuns associadas aos Eletrodos Corticais incluem infec es A fonte mais frequente de infec es s o os contaminantes de pele A rea o ao corpo estranho pode disparar meningite dormente ou outras infec es intracranianas A infec o uma indica o para a remo o dos Eletrodos Corticais e para o uso de tratament2. MANUAL DE INSTRU ES ELETRODO CORTAC Fabricado por PMT Corporation 1500 Park Road Chanhassen MN 55317 E U A Representante Europeu Autorizado da PMT DP Medical Systems Merlin House 46 Oakcroft Road Chessington Surrey KT9 1RH Inglaterra Importado e distribu do no Brasil por Orthoneuro Com rcio Importa o e Exporta o de Produtos M dicos Ltda Av Brigadeiro Faria Lima 2413 conj 141 e 132 Jd Am rica CEP 01452 000 S o Paulo SP CNPJ 04 886 535 0001 62 Fone 11 3814 4416 Respons vel T cnico Fernando Soraggi CRF SP 46 484 Registro ANVISA n 80202250022 Instru es de Uso P gina 1 de 9 ELETRODO CORTAC MODELOS S RIE 2111 Fam lia de Eletrodos de Superf cie Cortical O uso dos Eletrodos de Superf cie Cortical Cortac se restringe aos centros de epilepsia com depend ncias equipamentos e pessoal adequados A dura o recomendada de registro intraoperat ria DESCRI O A Fam lia de Eletrodos de Disposi o em Superf cie Cortical Cortac PMT fornecida com 2 4 6 8 10 16 20 24 32 48 e 64 padr es de contatos Os eletrodos s o fornecidos em a o inoxid vel n mero do modelo 2111 Os contatos dos eletrodos s o moldados em uma matriz de borracha silicone em padr o fixo A fia o de contato conservada em um tubo de silicone O tubo tem v rios comprimentos para facilitar a escolha do m dico A extremidade proximal do eletrodo termina em uma variedade d
3. e conectores E utilizada codifica o de numera o e de cores para facilitar a identifica o ESPECIFICA ES T CNICAS CS dia s N mero de Entao Area de superf cie de contato 9 contatos Di metro dos contatos Instru es de Uso P gina 2 de 9 S mm j SO mm LEE 7 E A i dbp j f m i e al Ed Mn 2111TX 10 074 Grade 4 5 mm 3 0 mm E m Iim RI RC O RO TR RR RR Eu soa 7 U mm E ET q pop Tea 2111TX 16 076 4 5 mm 3 0 mm mm 141S 14 132 dd 07 6 3 2111TX 20 074 4 5 mm 3 0 mm Instru es de Uso P gina 3 de 9 SU mm 2111TX 64 074 4 5 mm 3 0 mm Instru es de Uso P gina 4 de 9 Ha a aa yo Mu n n S y B E a a a a a E a a a a a E S ram 4 5 mm 3 0 mm KO mim m m Cm rc ai lt TDTPEOA gBr ss j 16 Os Eletrodos Cortac s o fornecidos nas seguintes configura es padr o A A dist ncia dos contatos do eletrodo Cortac padr o de 1 cm entre os centros B Os eletrodos s o fornecidos em configura es geom tricas diferentes para facilidade de coloca o Instru es de Uso P gina 5 de 9 Os modelos podem ter codifica o de cores para facilitar a identifica o S o dispon veis quatro modelos de conectores de acordo com a prefer ncia do m dico e para combinar com uma variedade de cabos de interconex o In line Mini Standard Heavy Duty INDICA ES Os Elet
4. fica o nesses produtos PROCEDIMENTO CUIDADO A COLOCA O DO ELETRODO CORTICAL PODE SER REALIZADA ATRAVES DE V RIAS T CNICAS CIR RGICAS O MAIS ACONSELHADO QUE O CIRURGI O USE O METODO CIR RGICO J PRATICADO E A SEU CRIT RIO PARA O BEM DO PACIENTE SEGUE PREIRES GERAIS PARA O USO DO SISTEMA DE ELETRODO CORTICAL PMT CORTAC COLOCA O DE ELETRODOS EM ORIF CIOS DE TREPANA O S o feitos um ou mais orif cios de trepana o com dimens o necess ria para a passagem de um eletrodo de fita de 1 cm de largura O eletrodo de fita ent o colocado no espa o subdural Podem ser colocadas v rias fitas em um nico orif cio de trepana o em padr o de nebuliza o ou cloverleaf para amostrar uma maior por o da superf cie cortical PARA CONJUNTOS DE ELETRODOS A superf cie cortical amplamente exposta pela craniotomia O conjunto de eletrodos ent o colocado na superficie cortical sob visualiza o direta PARA TODOS OS ELETRODOS Ap s a coloca o do eletrodo a dura fechada usando suturas resistentes gua As pontas do eletrodo saem pela dura e pelo furo de trepana o ou sutura de retalho sseo Recomenda se que as pontas do eletrodo sejam conduzidas por t nel at uma Instru es de Uso P gina 7 de 9 salda remota para reduzir o risco de infec o E usada codifica o de cores para auxiliar a identifica o pelo m dico Recomenda se que a ponta do eletrodo seja cuidadosamente limpa
5. os adequados de controle Outras complica es incluem o vazamento de fluido pelos ferimentos cir rgicos CONTRAINDICA ES Os Eletrodos Corticais n o devem ser usados na presen a de qualquer infec o no escalpo Outras infec es podem ser consideradas como uma contraindica o se assim julgadas pelo m dico atendente Os Eletrodos Corticais n o devem ser usados na presen a de um sistema de drenagem CSF ou de qualquer vazamento CSF ativo Instru es de Uso P gina 8 de 9 ESTERILIZA O Produto esterilizado por xido de etileno ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser armazenado e embalado em local seco ao abrigo de calor e umidade excessivos GARANTIA E EXONERA O DE RESPONSABILIDADE A PMT Corporation garante que foi usado um cuidado especial para a escolha dos materiais e na fabrica o deste produto A PMT Corporation n o ser respons vel por qualquer perda consequencial ou acidental danos despesas ou ferimentos que surgirem direta ou indiretamente pelo uso deste produto e nem a reposi o do mesmo exceto se a investiga o da PMT Corporation demonstrar que o produto se apresentava defeituoso na hora da expedi o pela PMT Corporation Como a PMT Corporation n o tem controle sobre as condi es de uso de sele o de pacientes dos esfor os p s cir rgicos ou do manuseio do dispositivo ap s ter este deixado de ser posse da PMT Corporation a PMT Corporation n o pode garantir os resultados
6. ou os efeitos de qualquer procedimento envolvendo os Eletrodos de Superf cie Cortical Cortac As garantias apresentadas como condicionadas e limitadas substituem e excluem todas as demais garantias n o expressamente apresentadas neste documento sejam expressas ou subentendidas por lei ou de outra forma incluindo mas sem limita es as garantias de MERCANTIBILIDADE OU DE ADAPTA O PARA USO A PMT Corporation n o assume e nem autoriza a qualquer pessoa assumir em seu nome qualquer outro compromisso ou responsabilidade adicional com rela o ao presente produto Respons vel Legal Respons vel t cnico Fernanda Saquy Rassi Fernando Soraggi CRF SP 46 484 Instru es de Uso P gina 9 de 9
7. rodos de Superf cie Cortical Cortac s o indicados para o registro intraoperat rio de sinais EEG da superf cie cortical do c rebro Os Eletrodos de Superf cie Cortical Cortac devem ser usados somente uma vez APRESENTA O Este produto fornecido est ril e para uso nico O produto fornecido est ril e n o pirog nico utiliza um sistema de dupla embalagem Este sistema de dupla embalagem facilita a transfer ncia do produto est ril da rea de circula o para o campo est ril CABEAMENTO A tabela a seguir mostra o cabo PMT adequado para cada estilo de eletrodo padr o N do Modelo N do Modelo do N de Cabos N de Eletrodos do Eletrodo Cabo Por Eletrodo Por Cabo im o 21xx 08 01 mamar mara 1 RO 21117X 12 090 2 1xx 06 02 1 12 2111 12 020 2111TX 16 074 21xx 16 01 21117X 16 076 2111 2111 16 020 020 2 1xx 08 02 2111 24 019 2 1xx 12 02 1 24 2111 24 020 Instru es de Uso P gina 6 de 9 Ro a O 2111 48 088 21xx 12 04 E O 2111T1X 64 051 2111T1X 64 07 4 21xx 16 04 2111T1X 64 079 Os cabos de interconex o terminam em pinos conectores discretos de 2 mm 0 078 de di metro Este sistema normalmente usado em depend ncias equipadas com instrumenta o estereot tica Devido ampla varia o de equipamento determinadas institui es podem exigir conectores e eletrodos adaptados ao cliente Favor entrar em contato com a PMT caso o cliente desejar alguma modi
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