Manual de Treinamento para TR DPP® Sífilis
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1.2. op ejeosa Or et Gt Ore ay o Fai F 7 a ojusbeoy ajusbeoy oen d 5 Conserva o e estocagem do material O kit TR DPPO S filis Bio Manguinhos devem ser armazenados entre 2 e 30 C Recomenda se a conserva o do kit em geladeira somente em locais onde a temperatura ambiente ultrapasse 30 C Os suportes de teste devem permanecer lacrados at o momento de sua utiliza o O tamp o de corrida deve ser mantido em seu recipiente original 6 Considera es finais 3 O kit TR DPP S filis Bio Manguinhos deve ser utilizado segundo as instru es contidas neste manual e ou manual que acompanha o kit visando obten o de resultados adequados Somente abra o envelope laminado contendo o suporte de teste no momento de sua utiliza o N o utilize kits ou componentes com a data de validade vencida 3 Um resultado n o reagente n o exclui a possibilidade de exposi o ou infec o por S filis dado que uma resposta imunol gica exposi o recente pode levar algumas semanas para atingir n veis detect veis Um resultado positivo utilizando o TR DPP S filis indica a presen a de anticorpos para ant genos trepon micos na amostra O objetivo deste teste auxiliar o diagn stico da S filis Refer ncias bibliogr ficas World Health Organization 2001 Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections overview and est
3. aussi cru gonuiaani gos mar iai Danse data dan E LC dadas 16 Sc onialos do SAC sa ui Ud E e SEDEN NE 17 1 Considera es T cnicas A s filis uma doen a sexualmente transmiss vel causada por uma espiroqueta da esp cie Treponema pallidum uma infec o bacteriana cr nica que permanece como uma quest o de sa de p blica em todo o mundo A s filis pode ser transmitida via sexual e da m e infectada para o bebe durante a gesta o Anualmente 3 milh es de mulheres d o luz no Brasil considerando se uma taxa de transmiss o de 25 de acordo com a estimativa da OMS e preval ncia de s filis em 1 6 das mulheres estima se que aproximadamente 49 mil gestantes e 12 mil nascidos vivos est o infectados A s filis durante a gravidez pode causar aborto e natimorto al m de cegueira surdez defici ncia mental e malforma es no feto A incid ncia de s filis em parturientes quatro vezes maior que a da infec o pelo HIV considerada infectada toda gestante que durante o pr natal no momento do parto ou curetagem apresente evid ncia cl nica de s filis e ou sorologia n o trepon mica reagente com teste trepon mico positivo ou n o realizado A s filis tamb m conhecida como lues palavra latina que significa praga cancro duro avariose doen a do mundo mal de franga mal de n poles mal de santa euf mia e pudendagra entre outros Os primeiros sintomas da doen a s o pequenas feridas
4. Minist rio da Sa de Instituto de Tecnologia FIOCRUZ Z Funda o Oswaldo Cruz Bio Manguinhos pe Lote 097EXRI001B Fab 07 09 Val 09 10 Somente para uso em diagn stico it vitro 33 02 0 900 TR DPP er la m Lote Fab 0 Instituto de Tecnologia em Imunobiol gicos lt gt Bio Manguinhos ull q FRASCO PARA L Loteros TEM Fab 07 E n S k 3 EG 7 E F Manual de Treinamento para TR DPPo S filis Ensaio qualitativo para detec o de anticorpos espec ficos para treponema pallidum em amostras de sangue total soro e plasma www bio fiocruz br Indice 1 Considera es Tecnicas 3 2 Apresenta o e Componentes do ensaio ea 6 3 Procedimento para realiza o do TR DPP S filis Bio Manguinhos 8 4 Leitura e Interpreta o dos 008 11 4 1 Interpreta o visual dos resultados 12 A Resultado n o reagente pp 12 ResuladqoTeagenies 12 C Resultado Mado 13 4 2 Utiliza o da escala visual para interpreta o dos resultados 13 5 Conserva o e estocagem do material ceras 15 6 CONSIdERrA ES FINAIS 15 T Refer ncias BIDIOGIATICAS
5. Um teste reagente significa que anticorpos para ant genos trepon micos foram detectados Linha Teste Linha Controle sed c Resultado inv lido Uma linha roxa rosa deve sempre aparecer na area de CONTROLE C independente da presen a ou n o de linha na rea de TESTE T Caso uma linha roxa rosa n o seja vis vel na rea de CONTROLE C o teste deve ser considerado inv lido e este resultado n o pode ser interpretado Repetir o procedimento de teste com um novo suporte de teste rea Teste rea Controle 1 Limita es de procedimento Resultados falso negativos podem ser obtidos caso o teste seja utilizado em amostras de pacientes conhecidamente positivos que estejam recebendo tratamento antibacteriano 4 2 Utiliza o da escala visual para interpreta o dos resultados A finalidade deste procedimento fornecer orienta es para a leitura visual e avalia o dos resultados dos testes DPP utilizando se a escala de avalia o Procedimento 1 Antes de ler os resultados certifique se que a Escala de Avalia o esteja localizada pr xima ao teste para compara o 2 Os resultados n o reagentes ser o lidos e registrados como negativo Neg 3 Os resultados positivos ser o lidos e registrados como positivo Pos ou positivo fraco Pf 4 Os resultados devem ser registrados de forma adequada em cadernos ou formul rios de acordo com os procedimentos do laborat rio 0
6. allidum ligados a uma membrana fase s lida e conju gado de proteina A com part culas de ouro coloidal A amostra apli cada ao tamp o de elui o seguida pela adi o desta solu o ao po o 1 O tamp o propicia o fluxo lateral promovendo a liga o dos anticorpos aos ant genos Ap s a migra o da solu o tamp o de elui o amostra ao longo do suporte de teste deve se adicionar o tamp o de corrida ao po o 2 O conjugado se liga ao complexo antigeno anticorpo na area TESTE T produzindo uma linha roxa rosa nesta rea Na aus ncia de anticorpo para s filis a linha roxa rosa n o aparece na rea do TESTE T A efici ncia do ensaio controlada para garantir a seguran a do teste Um reagente controle imobilizado na membrana do suporte determinar o surgi mento de uma linha cuja presen a demonstrara que os reagentes est o funcionando corretamente rea controle C 2 Apresenta es e componentes do ensaio Material Fornecido TR DPPo HIV 1 2 Bio Manguinhos para 10 ou 20 determina es Suportes DPP S filis com ant genos Trepon mico embalados indivi dualmente 10 ou 20 unidades Tampao de corrida 01 frasco com 3 mL ou 6 mL Al as coletoras descart veis 10uL 10 ou 20 unidades Frasco para elui o 10 ou 20 frascos com 1 mL Lancetas est reis descart veis 10 ou 20 unidades Curativo Adesivo 10 ou 20 unidades Manual de Instru es de Uso Mater
7. emperatura ambiente Caso n o haja migra o ap s 3 minutos da adi o do tamp o no po o 2 descartar o teste ATEN O Ap s a leitura descartar o suporte a al a e a lanceta utilizados no teste em um recipiente para descarte de materiais de risco biol gico e perfuro cortante 4 Leitura e interpreta o dos resultados Os resultados ser o interpretados visualmente Colocar o suporte sobre uma superf cie plana e em local bem iluminado O operador deve se posicionar de forma a manter uma dist ncia de 30 a 50cm entre o suporte de teste e seus olhos Observar a presen a de linhas e anotar no protocolo de trabalho em anexo 4 1 Interpreta o visual dos resultados a Resultado n o reagente Um resultado n o reagente indicado por uma linha roxa rosa na rea de CONTROLE C e nenhuma linha na rea de TESTE T Este resultado sugere a aus ncia de anticorpos para ant genos trepon micos na amostra e n o exclui a possibilidade de infec o por S filis Aus ncia de Presen a de Linha linha teste Controle b Resultado reagente A detec o de duas linhas roxa rosa uma na rea de CONTROLE C e outra na rea de TESTE T indicam um resultado reagente A intensidade da linha na rea de TESTE T varia de claro a muito escuro conforme a concentra o de anticorpos espec ficos Assim a linha na rea de TESTE T pode ter apar ncia diferente da linha na rea de CONTROLE C Isto n o invalida 0 teste
8. ial Complementar n o fornecido Cron metro ou rel gio Luvas descart veis e jaleco para prote o individual Algod o lcool 70 gua sanit ria ou solu o de hipoclorito de s dio a 2 5 Recipiente para descarte de material biol gico e perfuro cortante 77 ff 4 HA jl lt HE iff f MES 5 s 4 si d Figura 1 TR DPP S FILIS 3 Procedimento para realiza o do TRe DPP Sifilis Bio Manguinhos Certifique se de que a amostra a ser testada esteja temperatura ambiente Caso a amostra tenha sido refrigerada ou congelada permitir que a mesma alcance a temperatura ambiente 15 a 30 C antes de ser utilizada Retirar o n mero necess rio de componentes do kit TR DPP S filis Bio Manguinhos necess rios execu o do ensaio e coloc los sobre uma superf cie plana Certifique se de que os componentes do kit estejam temperatura ambiente no momento do uso 15 a 30 C Retirar o suporte de teste do envelope laminado e identific lo com 0 numero de registro do paciente ou numero de identifica o da amostra al m do n mero do lote do kit de onde o teste foi retirado Po o 2 7 m Janelas de Teste com TAMPAO Linhas Azuis e Verde Poco 1 AMOSTRA TAMP O Antes de coletar a amostra de sangue soro ou plasma identificar o frasco para elui o com o nome do indiv duo ou numero de identifica o e desenrosque o dosado
9. imates Geneva WHO Sandra A L Bret M S and Andrew H R 1995 Laboratory diagnosis and interpretation of tests for syphilis Clin Microbial Rev 8 1 1 21 Pope V M B Fears W E Morrill A Castro and S E Kikkert 2000 Comparison of the Serodia Treponema pallidum particle agglutination captia Syphilis G and SpiroTeck Reagin Il tests with standard test techniques for diagnosis of syphilis J Clin Microbiol 38 2543 2545 Castro R E S Prieto Santo J Azevedo and F da L exposto 2003 Evaluation of an enzyme immunoassay technique for detection of antibodies against treponema pallidum Clin Microbiol 41 250 253 Sambri V A Marangoni C Eyer C Reichhuber E Soutschek M Negosanti A D Antuono and R Cevenini 2001 Western immunoblotting with five Treponema pallidum recombinant antigens for serological diagnosis of syphilis Clin Diagn Lab Immunol 8 534 539 Centers for Disease Control CDC 2005 Updated U S Public Health service guidelines for themanagement of occupational exposure to HIV and Recommendations for postexposure Prophylaxis MMWR 54 RR09 1 17 Manual de Instru es de Uso do Kit TR DPPO Sifilis Bio Manguinhos 8 Em caso de solicita es ou notifica es Entre em contato com o SAC de Bio Manguinhos Avenida Brasil 4365 Manguinhos Cep 21040 900 RJ RJ Tel 21 3882 7101 Fax 21 3882 7176 SAC 08000 210 310 ou sac bio fiocruz br
10. nos rg os sexuais cancro duro e caro os nas virilhas inguas que surgem entre 7 e 20 dias ap s o sexo desprotegido com algu m infectado A ferida e as nguas n o doem n o co am n o ardem e n o apresentam pus Mesmo sem tratamento essas feridas ir o desaparecer sem deixar cicatriz por m a doen a continua a se desenvolver O diagn stico bem como o tratamento apropriado e antecipado previnem a transmiss o e desenvolvimento de complica es severas Um teste sorol gico r pido pode aumentar consideravelmente os esfor os da sa de p blica em diminuir a dissemina o desta infec o A detec o sorol gica de anticorpos espec ficos para T pallidum importante para o diagn stico da s filis V rios testes sorol gicos est o dispon veis atualmente como o VDRL Veneral Disease Research Laboratory teste da reagina plasm tica r pido RPR teste de absor o com anticorpo trepon mico fluorescente FTA ABS testes de hemoaglutina o para T pallidum TPHA ensaio imunoenzim tico trepon mico EIA aglutina o de part culas de Treponema pallidum TPPA e Western blot WB O TR DPPO S filis um teste r pido imunocromatografico trepon mico simples e de f cil uso O TR DPP S filis um teste qualitativo para a detec o de anticorpos espec ficos para Treponema pallidum em soro plasma ou sangue total O TR DPP S filis Bio Manguinhos utiliza uma combina o de ant genos recombinantes de T p
11. r parte branca do frasco mantendo a tampa azul rosqueada no dosador Encostar a al a coletora de 10 uL na amostra a ser testada permitindo que a al a seja preenchida com a amostra OBS Em caso de coleta de sangue da ponta do dedo utilizar as lancetas inclusas no kit de acordo com as instru es de uso que as acompanham ga a Inserir a al a coletora de 10 uL com a amostra no frasco de elui o identificado de modo que toque no fundo do frasco Dobre a haste da al a coletora no ponto de quebra a fim de que a extremidade com a amostra permane a dentro do frasco de elui o 3 Recolocar o dosador no frasco de elui o certificando de que tanto o dosador quanto a tampa azul est o bem fechados e agite levemente 10 segundos Retirar somente a tampa azul do dosador e girar o frasco de elui o mantendo na posi o vertical sem inclinar sobre o po o 1 Adicionar duas gotas da solu o lentamente ao po o 1 Aguardar cinco minutos Ap s esse tempo a linha azul TESTE e verde CONTROLE da janela devem ter desaparecido Em caso contr rio descartar o suporte de teste e repetir o procedimento desde o in cio usando um novo suporte Verter o frasco de tamp o de corrida e mant lo na posi o vertical sem inclinar sobre o po o 2 Adicionar quatro gotas de tamp o lentamente ao po o 2 Deixar o teste correr por 10 minutos ap s a adi o do tamp o ao po o 2 a t
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