Aviso urgente de segurança
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1. 30073 2 FSN Portuguese 3 32. GE Healthcare Healthcare Systems AVISO URGENTE DE SEGURAN A 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Estados Unidos Ref2 interna da GE Healthcare FMI 30073 2 27 de Abril de 2015 Para Diretor de Engenharia Biom dica Chefe de Enfermagem Administradores de Cuidados de Sa de Gerente de Risco RE Montagem inadequada do cabo de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 da GE Healthcare Aviso Atualizado OBSERVA O esta revis o da Carta de Aviso Urgente de Seguran a inclui uma atualiza o para a se o Detalhes do Produto Afetado para incluir todas as revis es de cabos de alimenta o fabricados dentro do intervalo de datas indicado a notifica o anterior faz refer ncia apenas s revis es B C e E A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um poss vel problema de seguran a devido montagem inadequada dos cabos de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 Certifique se de que todos os usu rios potenciais de seu estabelecimento est o cientes desta notifica o de seguran a e sobre as a es recomendadas Problema Uma inspe o interna de qualidade da GE Healthcare descobriu que o cabo de alimenta o conectado de seguran a diretamente Esteira Ergom trica T2100 pode n o ter sido montado de acordo com as especifica es Se o cabo de alimenta o estiver montado inadequadamente e houver uma condi o de falha el trica secund ria separada por ex uma extens o ou cabo de a
3. do intervalo de datas OBSERVA O c digos de data de quatro d gitos alternados podem aparecer em alguns cabos de alimenta o em vez de uma data real conforme mostrado acima Os primeiros dois d gitos representam o ano de fabrica o Os dois d gitos seguintes representam a semana de fabrica o Por exemplo 0648 seria lido como 2006 semana 48 ou a semana de 26 de novembro de 2006 Corre o A GE Healthcare ir corrigir todos os sistemas afetados sem nenhum custo para voc O Representante do produto de Servi o da GE Healthcare entrar em contato para providenciar esta corre o Nota O equipamento Esteira Ergom trica T2100 est registrado na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA sob o n mero 80071260189 FMI30073 2 FSN Portuguese 2 3 Informa es Se tiver d vidas sobre este Aviso de Seguran a ou sobre a identifica o dos itens afetados favor para contato contatar o seu representante local de Vendas ou de Servi o da GE Healthcare Favor ligar para o n mero a seguir 0800 122345 Para outros pa ses entre em contato com o Servi o T cnico da GE Healthcare Esteja certo de que a nossa maior prioridade manter um elevado n vel de seguran a e qualidade Se tiver quaisquer d vidas ou perguntas por favor contacte nos imediatamente Muito obrigado James Dennison Werner Van den Eynde M D Vice Presidente QARA Diretor M dico Interino GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI
4. guese 1 3 Detalhes Este problema pode ocorrer nas Esteiras Ergom tricas T2100 que utilizam os cabos de alimenta o com do produto os seguintes n meros de pe a afetado e 408930 001 todas as revis es fabricado de 1 de junho de 2006 at 10 de dezembro de 2014 Os cabos de alimenta o que est o fora do intervalo destas datas ou marcados com uma etiqueta RWK adjacente etiqueta de n mero da pe a foram inspecionados e est o montados corretamente Por exemplo um cabo de alimenta o datado de 13 de outubro de 2014 2014 OCT 13 com uma etiqueta RWK est correto e nenhuma a o adicional necess ria Figura 1 Cabo de alimenta o incorreto Figura 2 Cabo de alimenta o correto est E dentro do intervalo de data com a etiqueta est dentro do intervalo de data ENIK q 408930 002 todas as revis es fabricado de 12 de junho de 2006 at 19 de janeiro de 2015 Os cabos alimenta o que est o fora do intervalo destas datas est o montados corretamente e nenhuma a o adicional necess ria Figura 1 Cabo de alimenta o montado inadequadamente est dentro do intervalo de datas e 2028038 008 todas as revis es fabricado de 12 de dezembro de 2006 at 28 de janeiro de 2015 Os cabos de alimenta o que est o fora do intervalo destas datas est o montados corretamente e nenhuma a o adicional necess ria Figura 2 Cabo de alimenta o montado inadequadamente est dentro
5. limenta o desgastado tocando o chassi da esteira isto pode resultar em um choque el trico a um paciente ou ao operador At este momento n o houveram relatos de incidentes envolvendo os cabos de alimenta o da Esteira Ergom trica T2100 que causaram choques el tricos a pacientes ou operadores Instru es N o poss vel detectar a montagem inadequada do cabo de alimenta o somente com a inspe o de seguran a visual O potencial para o risco de choque el trico descrito acima pode ser determinado atrav s dos testes mensais de correntes de fuga realizados ap s a limpeza interna conforme especificado no Manual de Servi o da Esteira Ergom trica T2100 fornecidos como parte do produto Se os resultados dos testes mensais de correntes de fuga foram e continuam aceit veis isto indica que o chassi n o est energizado e que n o h nenhuma falha secund ria tal como descrito acima no momento do teste Se os testes de correntes de fuga n o forem aceit veis n o utilize o equipamento e entre em contato com o Suporte T cnico da GE para solicitar assist ncia Voc deve continuar a realiza o das manuten es de rotina conforme especificado no Manual de Servi o da Esteira Ergom trica T2100 Se a manuten o de rotina da Esteira Ergom trica T2100 n o est sendo executada atualmente voc deve realizar estas atividades imediatamente e continu las conforme especificado no Manual de Servi o FMI30073 2 FSN Portu
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