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SPRINT QUATTRO SECURE MRI™ SURESCAN™ 6947M

1. An is DF4 Ester ide Tipo Quantidade Aglutinante de este r ides Resist n Estimulag o unipo cias do con lar dutor Estimulac o bipo lar Circuito de desfibri Ihag o RV Circuito de desfibri lha o SVC Comprimento da helice expandida Di metros Corpo do el ctrodo Ponta H lice Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado sem fio guia com fio guia Modelo 6947M Quadripolar Ventr culo direito H lice expans vel retr ctil 55 cm 62 cm Quadripolar em linha DF4 LLHH Espiral MP35N Cabos de comp sito MP35N Silicone PTFE ETFE Poliuretano PEEK Liga de platina platinizada T ntalo revestido com platina MP35N MP35N Acetato de dexametasona e fos fato s dico de dexametasona 1 0 mg m ximo Silicone 27 9 Q 62 cm 29 3 Q 62 cm 1 4 Q 62 cm 1 0 Q 62 cm 1 8 mm 2 8 mm 2 8 mm 1 4 mm 3 0 mm 9 0 French 3 7 mm 11 0 French Tabela 3 N mero m ximo de rotac es para expandir ou retrair o p lo helicoidal Comprimento do el ctrodo 55 cm 62 cm N mero de rotac es 18 20 Tabela 4 Dist ncias respectivas entre p los P lo helicoidal para p lo em anel 8 mm P lo helicoidal para p lo em espiral 12 mm RV P lo helicoidal para p lo em espiral 180 mm SVC Figura 19 Componentes distais do el amp ctrodo modelo 6947M P lo helicoidal rea de superf cie 5 7 mm P lo em anel rea de superf cie 25 2
2. consulte o manual t cnico de RM fornecido pela Medtronic para um dispositivo de RM condicional Tratamentos de diatermia incluindo ultra sons terap uticos A diatermia um tratamento que envolve o aquecimento terap utico de tecidos do corpo Os tratamentos de diatermia incluem alta frequ ncia ondas curtas microondas e ultra sons terap uticos Excepto no caso dos ultra sons terap uticos n o utilize tratamentos de diatermia em doentes com dispositivos card acos Os tratamentos de diatermia podem provocar les es graves ou danos num dispositivo e el ctrodos implantados Os ultra sons terap uticos consistem na utiliza o de ultra sons a energias mais elevadas que os ultra sons de diagn stico para conferir calor ou agita o ao corpo A utiliza o de ultra sons terap uticos aceit vel caso o tratamento seja efectuado observando uma dist ncia de separa o m nima de 15 cmentre o aplicador e o dispositivo e el ctrodos implantados Remo o de el ctrodos cr nicos e o sistema de desfibrilha o SureScan Ao implantar um sistema de desfibrilhag o SureScan considere os riscos associados remoc o de el ctrodos previamente implantados antes de o fazer Os el ctrodos abandonados ou os el ctrodos previamente implantados sem uma etiqueta de identificac o SureScan comprometem a capacidade de efectuar uma leitura em seguran a do sistema de desfibrilha o SureScan durante as sess es de leitura RM Reposi o cr
3. Consulte a Secc o 6 6 NO 6 6 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o Aten o Antes de efectuar medi es el ctricas ou de efic cia da desfibrilha o afaste os objectos fabricados em materiais condutores tais como fios guia de todos os p los Os objectos met licos tais como os fios guia podem provocar um curto circuito entre um el ctrodo e um dispositivo implant vel activo originando um bypass da corrente em rela o ao cora o e eventuais danos no dispositivo implant vel e no el ctrodo A ferramenta ACI utilizada para facilitar as medi es el ctricas precisas durante o implante A embalagem do el ctrodo incluir um de dois tipos de ferramentas ACI existentes ilustrados na Figura 8 e na Figura 9 Ao ligar ou retirar a ferramenta ACI 1 Certifique se de que segura os entalhes da estrutura em pl stico ver Figura 8 e n o os contactos met licos Figura 8 2 Segure a ferramenta ACI no local mais conveniente ver Figura 9 Figura 9 Atenc o A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de derivac o e curto circuito que podem ocorrer ao fazer medic es el ctricas durante o implante A possibilidade de danos no conector derivac o e curto circuito deve se aterminais vari veis do cabo do analisador assim como largura do anel conector e proximidade dos an is no conector DF4 Nota A ferramenta ACI pode
4. ester ide liberta se a partir da ponta do el ctrodo Sabe se que o ester ide suprime a resposta inflamat ria que se acredita provocar o aumento do limiar tipicamente associado a p los de estimulac o implantados 1 1 Sistema de desfibrilhac o SureScan da Medtronic O el ctrodo modelo 6947M faz parte do sistema de desfibrilhag o SureScan da Medtronic E necess rio um sistema de desfibrilha o SureScan completo para utiliza o no ambiente de RM Um sistema de desfibrilhag o SureScan da Medtronic completo inclui um dispositivo SureScan da Medtronic ligado a el ctrodos SureScan da Medtronic As etiquetas dos componentes do sistema de desfibrilha o SureScan mostram o s mbolo RM condicional A fun o MRI SureScan permite um modo de funcionamento que permite que um doente com um sistema SureScan seja submetido em seguranca a uma leitura RM efectuada por uma m quina RM enquanto o dispositivo continua a fornecer a estimula o apropriada Quando programada para On a opera o MRI SureScan desactiva a detec o de arritmia e todos os diagn sticos definidos pelo utilizador Antes de efectuar uma leitura de RM consulte o manual t cnico de RM 1 2 Conte do da embalagem Os el ctrodos e acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens e 1 el ctrodo com uma manga de fixa o radiopaca estilete e ferramenta AccuRead 2 ferramentas de fixa o p rpura 1 guia estilete p rpura 1 m
5. nica ou remo o de um el ctrodo de aparafusar Se for necess ria a remo o ou reposi o de um el ctrodo proceda com extremo cuidado A reposi o cr nica ou 5 aremoc o de el ctrodostransvenosos de aparafusar poder n o ser poss vel devido acumula o de sangue ou forma o de tecido fibroso no mecanismo da h lice do el ctrodo Na maioria das situa es cl nicas prefer vel deixar os el ctrodos n o utilizados em posi o Devolva todos os el ctrodos removidos el ctrodos n o utilizados ou componentes de el ctrodos Medtronic para an lise Nota Se uma h lice n o se soltar do endoc rdio rodando o pino de liga o a rota o do corpo do el ctrodo no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio poder remover a h lice e diminuir a possibilidade de danos nas estruturas cardiovasculares durante a remo o e A remo o do el ctrodo pode provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo poder o separar se deixando a ponta do el ctrodo e fio sem revestimento no cora o ou na veia e A reposi o cr nica de um el ctrodo poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir a transmiss o de sinais el ctricos e No caso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos
6. o exceda o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a fractura ou uma distorg o do condutor interno ou do p lo helicoidal O n mero de rotag es necess rio para a expans o ou retrac o totais do p lo helicoidal vari vel consulte a Cap tulo 7 para obter o n mero m ximo de rota es recomendado Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo e Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou de outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implan
7. adjacentes Ferramenta AccuRead A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de deriva o e curto circuito que podem ocorrer ao fazer medi es el ctricas durante o implante A possibilidade de danos no conector deriva o e curto circuito deve se a terminais vari veis do cabo do analisador assim como largura do anel conector e proximidade dos an is no conector DF4 5 Eventos adversos Possiveis efeitos adversos Os potenciais eventos adversos associados a utilizag o de el ctrodos transvenosos e sistemas de estimulac o incluem entre outros os que se seguem e Acelera o de taquiarritmias provocada pelo dispositivo Embolia gasosa Hemorragia Fen menos de rejei o do corpo incluindo reac es tecidulares locais Dissec o card aca Perfura o card aca Tamponamento card aco Les es nervosas cr nicas Pericardite constritiva Morte Migra o do dispositivo Endocardite Eros o Crescimento excessivo de tecido fibroso Extrus o Fibrilha o ou outras arritmias Acumula o de fluido O e Forma o de hematomas seromas ou quistos e Bloqueio card aco e Ruptura da parede do cora o ou da parede de uma veia e Hemot rax e Infec o e Forma o de quel ide e Abras o e descontinuidade do el ctrodo e Migra o desalojamento do el ctrodo e Mortalidade devido a incapacidade de administrar terapia e Estimula o de m sculo e ou nervo e Les es mioc rdic
8. amp Medtronic SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M El ctrodo ventricular de aparafusar quadripolar com liberta o de ester ides RM condicional e com p los AN em espiral para desfibrilha o RV SVC Manual t cnico Ce 0123 2014 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros pa ses Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores AccuRead Medtronic Sprint Quattro Sprint Quattro Secure Sprint Quattro Secure MRI SureScan Tensi Lock ndice 1 Descri o 3 Indica es 4 Contra indica es 4 Avisos e precau es 4 Eventos adversos 6 Instru es de utiliza o 6 Especifica es nominais 13 Termos gerais da garantia da Medtronic 14 Assist ncia t cnica 14 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem 14 CaOAN Oa RW PD h 1 Descri o O el ctrodo Sprint Quattro Secure MRI SureScan modelo 6947M da Medtronic um el ctrodo ventricular quadripolar de aparafusar com liberta o de ester ides e com p los em espiral para desfibrilha o do ventr culo direito RV e da veia cava superior SVC Este el ctrodo foi concebido para a aplica o de terapias de estimula o detec o cardiovers o e desfibrilha o O el ctrodo foi testado para utiliza o no ambiente de imagiologia de resson ncia magn tica RM O el ctrodo possui um p lo helicoidal expa
9. coron rio Nota Como p lo helicoidal retra do a extremidade distal do el ctrodo pode ser utilizada para determinar um local desej vel para a fixa o do p lo O mapeamento poder diminuir a necessidade de expandir e fixar repetidamente o p lo helicoidal Ap s a coloca o do el ctrodo numa posi o satisfat ria expanda o p lo helicoidal de acordo com o procedimento descrito na Sec o 6 5 6 5 Fixa o do p lo helicoidal ao endoc rdio Utilize as seguintes t cnicas para fixar o p lo helicoidal 1 Se necess rio fa a deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o e em seguida aperte ambos os terminais da ferramenta de fixa o e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o DF4 Figura 1 2 Certifique se de que o estilete est inserido no el ctrodo e depois pressione a ponta do el ctrodo contra o endoc rdio empurrando suavemente o estilete e o el ctrodo na via de entrada venosa 3 Rode a ferramenta de fixac o no sentido dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal estar totalmente expandido consulte a Figura 2 Atenc o N o dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo helicoidal Utilize a fluoroscopia para verificar a exposi o do p lo helicoidal Na Figura 6 est o ilustradas ambas as perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente retra do Na Figura 7 est o ilustradas amba
10. dexametasona inject veis se aplicam utiliza o deste dispositivo de liberta o controlada e extremamente localizada Gravidez O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona demonstraram ser teratog nicos em v rias esp cies quando administrados em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona devem ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos demonstraram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorrerem reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides deve se ponderar a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em conta a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a mulher Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel A redug o da qu
11. el ctrodo rode o dispositivo para enrolar sem apertar o comprimento excessivo do el ctrodo Figura 18 Figura 18 2 Introduza o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 3 Antes de fechar a bolsa verifique a efic cia da detecc o estimula o cardiovers o e desfibrilha o 6 10 Avaliac o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato As recomendac es para a verificac o do correcto posicionamento do el ctrodo incluem radiografias e limiares de estimula o e detec o obtidos antes da alta hospitalar 3 meses ap s o implante e em seguida a intervalos de 6 meses Se ocorrer a morte de um doente explante todos os el ctrodos e dispositivos implantados e devolva os a Medtronic acompanhados de um formul rio devidamente preenchido contendo um relat rio de informac es sobre o produto Caso tenha d vidas quanto aos procedimentos de manuseamento do produto telefone para o n mero apropriado indicado na contracapa 7 Especificac es nominais 7 1 Descric o detalhada do dispositivo Tabela 2 Especificag es nominais Par metro Tipo Posic o Fixac o Comprimento Conector Quadripolar bipolar verdadeiro Materiais Condutores Isolamento Revestimento Zona de selagem P los estimulac o detecc o Espirais RV SVC Pino DF4
12. helicoidal 4 Retire aferramenta de fixa o do pino de liga o DF4 e solte a extremidade proximal do corpo do el ctrodo Aguarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo 5 Para garantir a fixa o do p lo helicoidal deixe o estilete em posi o segure o el ctrodo pelo conector e com cuidado efectue 2 rota es do corpo do el ctrodo no sentido dos ponteiros do rel gio Retire parcialmente o estilete Efectue medi es el ctricas para verificar se a coloca o e fixac o do p lo s o satisfat rias Consulte a Secc o 6 6 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o pagina 9 8 Verifique se o el ctrodo est fixo Para confirmar a fixa o recue suavemente o el ctrodo e verifique se sente resist ncia Um p lo helicoidal correctamente fixado permanecer em posic o Se o p lo helicoidal n o estiver correctamente fixado a ponta do el ctrodo poder soltar se no ventr culo direito 9 Sefor necess rio reposicionar o el ctrodo coloque novamente a ferramenta de fixac o e rode a em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar retra do Antes de tentar o reposicionamento utilize a fluoroscopia para verificar a retirada do p lo helicoidal 10 Ap s o posicionamento final certifique se de que o estilete e a ferramenta de fixac o foram totalmente removidos 11 Efectue as medic es el ctricas finais
13. anga de fixa o com ranhura 1 elevador de veias estiletes adicionais literatura do produto 1 3 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Ferramenta de interface com o cabo do analisador ACI AccuRead A ferramenta AccuRead facilita as medi es el ctricas precisas durante o implante e previne poss veis danos no conector 1 Tensi Lock uma funcionalidade de design exclusiva da Medtronic que utiliza cabos no corpo do el ctrodo com o intuito de actuarem como um estilete de travagem integrado e acrescentarem resist ncia trac o ao el ctrodo 2 DF4 LLHH refere se norma internacional ISO 27186 2010 na qual os contactos do conector do el ctrodo s o definidos como sendo de baixa voltagem L ou alta voltagem H 3 Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Ferramenta de fixa o p rpura A ferramenta de fixa o p rpura facilita a rota o do pino de liga o Guia estilete p rpura Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Manga de fixa o com ranhura A manga de fixa o com ranhura fixa o comprimento excessivo do el ctrodo na bolsa do dispositivo Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para man
14. antidade de ester ides disponivel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento do el ctrodo Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos de el ctrodos atraem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o e No momento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e Se inserir o el ctrodo utilizando um introdutor de el ctrodo que possua uma v lvula hemost tica poder ser necess rio um introdutor de di metro superior ao di metro recomendado Para evitar a distorc o do p lo em espiral n o retire o el ctrodo atrav s de uma v lvula hemost tica e N o implante o el ctrodo sem antes verificar o funcionamento mec nico do p lo helicoidal Consulte a Sec o 6 2 para obter instru es completas e N o rode o p lo helicoidal ap s a sua expans o ou retracg o totais N
15. as e Irritabilidade do mioc rdio e Detec o de miopotencial e Efus o peric rdica e Atrito peric rdico e Pneumot rax e Liga o deficiente do el ctrodo ao dispositivo que poder conduzir a sobredetec o subdetec o ou perda de terapia e Eleva o do limiar e Trombose e Embolismo tromb tico e Necrose dos tecidos e Les es das v lvulas especialmente em cora es fr geis e Oclus o venosa e Perfuragao venosa Outros possiveis eventos adversos relacionados como el ctrodo incluem entre outras as seguintes condic es e Falha do isolamento e Fractura do condutor ou do p lo do el ctrodo Os potenciais eventos adversos adicionais associados a utiliza o de sistemas CDI incluem entre outros os que se seguem e Choques inadequados e Potencial mortalidade devido a incapacidade de desfibrilhar e Corrente derivada ou mioc rdio isolado durante desfibrilha o 6 Instru es de utiliza o Aviso Antes de implantar um sistema de desfibrilha o SureScan considere os riscos associados remo o de el ctrodos previamente implantados Os el ctrodos abandonados ou os el ctrodos previamente implantados que n o foram sujeitos a testes de compatibilidade de RM comprometem a capacidade de efectuar uma leitura em seguran a do sistema de desfibrilha o SureScan durante leituras RM Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procediment
16. bela 1 para obter as medic es recomendadas Para mais informa es sobre a utiliza o do dispositivo de teste consulte a literatura do produto para esse dispositivo 5 Ap s a conclus o das medic es el ctricas retire o cabo cir rgico da ferramenta ACI antes de remover a ferramenta do el ctrodo De forma a demonstrar afiabilidade da efic cia da desfibrilhag o obtenha medi es de desfibrilha o finais para o sistema de el ctrodos Tabela 1 Medic es recomendadas na altura do implante se utilizar um analisador do sistema de estimulac o Medic es necess Sistema de el c Sistema de el c rias trodo agudo trodo cr nico Limiar de captura lt 1 0V lt 3 0 V a uma largura de impulso de 0 5 ms Imped ncia de esti 200 1000 Q 200 1000 Q mulag o Amplitude de onda R 25 mV 23 mV filtrada durante o ritmo sinusal Frequ ncia de rota 20 75 V s 20 45 V s c o a lt 30 dias ap s o implante gt 530 dias ap s o implante Caso as medic es el ctricas iniciais se desviem dos valores recomendados poder ser necess rio repetir o procedimento de teste 15 min ap s o posicionamento final As medi es el ctricas iniciais poder o desviar se dos valores recomendados e Os valores da imped ncia inicial poder o ultrapassar as capacidades de medida do dispositivo de teste originando uma mensagem de erro e Os valores poder o variar consoante o tipo de el ctrodo as configura es do dis
17. e ester ides Introdutor do el ctrodo S mbolo SureScan Explica o Introdutor do el ctrodo com fio guia S mbolo de RM condicional O sistema de desfi brilha o SureScan da Medtronic RM condici onal e foi concebido para permitir que os doentes com um implante possam ser submetidos a uma leitura RM de acordo com as condi es especifi cadas de utiliza o RM S mbolo SureScan 15 Medtronic atal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 E U A www medtronic com 1 763 514 4000 ec re Representante autorizado na Comunidade Europeia Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Baixos 31 45 566 8000 Europa frica M dio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Su a 41 21 802 7000 Medtronic Inc 2013 M955035A012A 2013 10 08 M955035A012 Austr lia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Austr lia Canad Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canad 1 905 460 3800 Manuais t cnicos www medtronic com manuals
18. iza o no ambiente de RM Antes de efectuar um exame de RM consulte o manual t cnico de RM para ver os avisos e as precau es relativos a RM Inspec o da embalagem est ril Inspeccione a embalagem est ril antes de a abrir e Seo selo da embalagem estiver danificado contacte um representante da Medtronic e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C e N o utilize o produto depois da sua data de validade Utiliza o nica O el ctrodo e os acess rios s o de utiliza o nica Esteriliza o Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este el ctrodo de uma utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Compatibilidade do conector A porta de liga o quadripolar DF4 LLHH n o compat vel com os el ctrodos DF 1 ou IS 1 O el ctrodo quadripolar DF4 LLHH deve ser utilizado com esta porta Teste de electrofisiologia Antes do implante do el ctrodo recomenda se uma avaliac o card aca completa dos doentes incluindo um teste de electrofisiologia Durante e ap s o implante do sistema recomenda se a realizac o de uma avaliac o electrofisiol gica e de testes da seguranga e efic cia das terapias de estimulac o cardiovers o ou desfibrilhac o propostas Utilizac o de ester ides N o foi determinado se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao fosfato s dico de dexametasona ou ao acetato de
19. l contra a veia ou na sua proximidade 2 Prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo atando firmemente uma sutura em cada um dos 3 entalhes Figura 15 Figura 15 3 Utilize pelo menos uma sutura suplementar em um dos entalhes para prender a manga de fixa o e o corpo do el ctrodo f scia 4 No caso dos implantes abdominais a parte redundante do corpo do el ctrodo por exemplo uma curva para al vio da tens o deve ser colocada em posi o imediatamente proximal relativamente primeira manga de fixa o Em seguida a segunda manga de fixa o poder ser ligeiramente suturada ao corpo do el ctrodo e f scia para manter a curva em posi o Este procedimento ajuda a isolar a via de entrada venosa da tens o existente na extremidade proximal do corpo do el ctrodo 5 Na bolsa do dispositivo poder utilizar se uma manga de fixa o com ranhura para prender o comprimento excessivo do el ctrodo Em primeiro lugar prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Em seguida oriente a ranhura em direc o f scia e prenda a manga de fixa o f scia com suturas 11 6 8 Ligac o do el ctrodo Para ligar o el ctrodo a um dispositivo implant vel siga estes passos 1 Certifique se de que o estilete e todos os acess rios foram totalmente removidos Quando retirar os acess rios segure com firmeza no el ctrodo imediatamente por baixo da ferramenta AccuRead no conector para evita
20. mal do corpo do el ctrodo Aguarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo 4 Depois de aliviar o torque residual no el ctrodo volte a colocar a ferramenta de fixa o e rode a em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at a ponta do p lo helicoidal estar retra da no interior da bainha 6 3 Inser o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o e N o dobre deforme nem distenda demasiado o el ctrodo e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Insira o el ctrodo utilizando as seguintes t cnicas 1 Seleccione um local para a inser o do el ctrodo O el ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de diversas vias venosas incluindo a veia cef lica direita ou esquerda a veia subcl via ou a veia jugular externa ou interna Utilize a veia cef lica sempre que poss vel para evitar danificar o el ctrodo no espa o clavicular ou da primeira costela entrada tor cica Precau es e Determinadas deforma es anat micas tais como o sindroma de sali ncia tor cica podem igualmente apertar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo e Quando utilizar uma abordagem subclavicular evite t cnicas que possam danificar o el ctrodo e O local de inser o dever ser o mais lateral poss vel para evitar que o corpo do el ctrodo fique entalado entre a clav cula e a primeira costela Figu
21. mm P lo em espiral RV comprimento 57 mm rea de superf cie 614 mm rea de sombra el ctrica 506 mm P lo em espiral SVC comprimento 80 mm rea de superf cie 860 mm rea de sombra el ctrica 709 mm Manga de fixa o on gt al 13 Figura 20 Componentes proximais do el ctrodo modelo 6947M a um O m Ferramenta AccuRead Pino de ligac o Estilete Contacto SVC Contacto RV Contacto do anel Ponta NOOR WD 8 Termos gerais da garantia da Medtronic Para informa es completas sobre a garantia consulte o respectivo documento anexo 9 Assist ncia t cnica A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e mediante pedido ministrar formag o ao pessoal hospitalar qualificado quanto utiliza o dos produtos da Medtronic A Medtronic mant m igualmente uma equipa de profissionais para fornecer consultoria t cnica aos utilizadores dos produtos Para mais informa es contacte o seu representante local da Medtronic telefone ou escreva para a Medtronic utilizando a morada ou o n mero de telefone indicados na contracapa 14 10 Explicac o dos s mbolos na documentac o da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Tabela 5 Explicac o dos s mb
22. ns vel e retr ctil isolamento de silicone e condutores paralelos Os quatro p los do el ctrodo s o a h lice o anel a espiral RV e a espiral SCV O el ctrodo tamb m apresenta a funcionalidade Tensi Lock e espirais de desfibrilha o preenchidas com silicone O conector Medtronic DF4 LLHH HV quadripolar e em linha existente no el ctrodo facilita a liga o ao dispositivo durante o implante O pino de liga o DF4 possui um indicador de bandas coloridas que poder ser utilizado para confirmar visualmente a correcta liga o ao dispositivo As espirais RV e SVC administram terapias de cardiovers o e desfibrilha o A estimula o e a detec o ocorrem entre a h lice e os p los em espiral RV ou em anel Uma ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead ferramenta ACI est acoplada ao el ctrodo para facilitar a realiza o de medi es el ctricas precisas durante o implante O p lo helicoidal pode ser fixado ao endoc rdio O p lo helicoidal pode ser expandido ou retra do atrav s da rota o do pino de liga o DF4 com uma das ferramentas de fixa o p rpuras fornecidos na embalagem O ester ide fosfato s dico de dexametasona est localizado na superf cie da ponta do el ctrodo A ponta do el ctrodo inclui tamb m um anel de liberta o de ester ides que cont m acetato de dexametasona A ponta do el ctrodo cont m no m ximo 1 0 mg de ester ide Quando exposto a fluidos corporais o
23. obrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro do estilete e o comprimento do el ctrodo correspondente Elevador de veias Um elevador de veias facilita a inser o do el ctrodo numa veia 2 Indica es O el ctrodo destina se a uma utiliza o nica de longo prazo no ventr culo direito Este el ctrodo aplic vel em doentes para os quais s o indicados cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI 3 Contra indica es Utiliza o auricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o exclusiva na detec o e tratamento de arritmias auriculares Utiliza o ventricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o ventricular em doentes com doen a da v lvula tric spide ou com uma v lvula tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transit rias O el ctrodo est contra indicado em doentes com taquiarritmias ventriculares transit rias devido a causas revers veis intoxica o com medicamentos desequil brio electrol tico s psis hipoxia ou outros factores enfarte do mioc rdio choque el ctrico Utiliza o de ester ides O el ctrodo est contra indicado em doentes para os quais possa ser contra indicada uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona e de fosfato s dico de dexametasona 4 Avisos e precau es necess rio um sistema de desfibrilha o SureScan completo para util
24. olos nas etiquetas da embalagem S mbolo Explicac o Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo est 0123 em total conformidade com a Directiva AIMD 90 385 CEE 0123 N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel oD XX C XX F Limite maximo de temperatura a Abrir aqui a STERILE EO Esterilizado com xido de etileno Atenc o Consultar instrug es de utilizac o neste s tio da Internet a www medtronic com manuals Consultar instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Euro peia Apenas para os EUA N o utilizar depois de N mero para nova encomenda a pele Tabela 5 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o Tabela 5 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo 2 LOT 30 5 LEAD A Gus J Explicac o N mero de s rie N mero de lote Conte do da embalagem Documenta o do produto Acess rios Di metro interno El ctrodo Comprimento do el ctrodo El ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo transvenoso com um p lo de desfibri lha o El ctrodo transvenoso com dois p los P los Estimula o Detec o Desfibrilha o Aparafusamento expans vel e retr ctil Com liberta o d
25. os que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou a condi o f sica do doente Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais 6 1 Abertura da embalagem Adopte os seguintes passos para abrir a embalagem est ril e inspeccionar o el ctrodo 1 No campo est ril abra a embalagem est ril e retire o el ctrodo e os acess rios 2 Inspeccione o el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento inferior a 85 cm dever o possuir 1 manga de fixac o no corpo do el ctrodo 6 2 Verificac o do funcionamento mec nico do p lo helicoidal Antes do implante verifique o funcionamento mec nico do p lo helicoidal de acordo com os passos seguintes 1 Se necess rio fa a deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o e em seguida aperte ambos os terminais da ferramenta de fixa o e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o DF4 Figura 1 Figura 1 2 Mantenha o corpo do el ctrodo e a manga do conector DF4 o mais direitos poss vel Certifique se de que o estilete est totalmente inserido e em seguida rode a ferramenta de fixa o no sentido dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar totalmente expandido Figura 2 Quando o p lo helicoidal estiver totalmente expandido ficar o expo
26. positivo implant vel a condi o do tecido card aco e as interac es medicamentosas Se as medi es el ctricas n o estabilizarem a n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste Aviso Caso o sistema de el ctrodos implantados n o consiga terminar um epis dio de VF o doente deve ser prontamente socorrido com um desfibrilhador externo Devem decorrer pelo menos 5 min entre as indu es de VF Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a documenta o do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 7 Fixa o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Fixe o el ctrodo apenas com suturas n o absorv veis e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o do corpo do el ctrodo e Durante a fixa o do el ctrodo tenha cuidado para n o desalojar a ponta do el ctrodo e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o Figura 14 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 14 Figura 14 Adopte os seguintes passos para fixar o el ctrodo usando os 3 entalhes Nota As mangas de fixa o cont m uma subst ncia radiopaca que permite a sua visualiza o numa radiografia comum o que poder ser til nos exames de acompanhamento do doente 1 Posicione a manga de fixa o dista
27. r ser retirada ou ligada em qualquer momento durante o procedimento utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta ver Figura 10 ou Figura 11 Figura 10 Figura 11 1 Remoc o da ferramenta ACI do pino de ligac o 2 Remo o da ferramenta ACI do estilete utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta 1 Remog o da ferramenta ACI do pino de ligac o 2 Remo o da ferramenta ACI do estilete utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta N o largue a ferramenta ACI A ferramenta ACI pode cair do estilete Adopte os seguintes passos para realizar medi es el ctricas 1 Certifique se de que a ferramenta de fixa o est separada do pino de liga o DF4 Verifique se o conector do el ctrodo est totalmente inserido na ferramenta ACI O pino de ligac o estar totalmente acess vel caso a ferramenta ACI esteja correctamente ligada ver Figura 12 ou Figura 13 Figura 12 DO Figura 13 10 1 Quando correctamente ligados os 3 contactos est o vis veis atrav s das aberturas da ferramenta ACI Ligue um cabo cir rgico a ferramenta ACI Alinhe as pingas do cabo com os contactos existentes na ferramenta ACI para garantir a obten o de leituras correctas Consulte a Figura 20 para ver os contactos espec ficos Utilize um dispositivo de teste tal como um analisador do sistema de estimulac o para obter as medic es el ctricas consulte a Ta
28. r o desalojamento do el ctrodo 2 Empurre o el ctrodo ou a ficha para o bloco do cabe al at que a banda colorida existente na ponta do pino de ligac o do el ctrodo seja visivel na rea de visualizag o do pino ver Figura 16 A banda colorida ser visivel quando o el ctrodo estiver totalmente inserido Consulte a documenta o do produto que acompanha o dispositivo implant vel para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos Figura 16 rea de visualizac o do pino de ligac o do el ctrodo 1 A ponta do el ctrodo prolonga se para l do bloco do parafuso de fixac o o pino de ligac o do el ctrodo visivel na rea de visualizac o do pino a banda colorida poder ser utilizada para confirmar a inserc o total do el ctrodo 2 Bloco do parafuso de fixac o localizado por tr s do ilh 3 El ctrodo 6 9 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Atenc o Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa e Certifique se de que os el ctrodos n o fazem um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o enrole o el ctrodo Enrolar o el ctrodo poder torcer o corpo do el ctrodo e provocar o seu desalojamento Figura 17 12 Figura 17 Utilize os passos seguintes para colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 1 Para evitar tor es indesej veis do corpo do
29. ra 3 Figura 3 1 Via de entrada sugerida 2 e N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem e N o utilize t cnicas como o ajuste da postura do doente para facilitar a passagem do el ctrodo Se sentir resist ncia recomenda se a utilizac o de uma via de entrada venosa alternativa Introduza a extremidade c nica de um elevador de veias na veia incisa e empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo e para dentro da veia Figura 4 Nota Um conjunto introdutor percut neo de el ctrodos PLI poder ser utilizado para facilitar a inserg o Caso utilize um introdutor este dever ter pelo menos 3 0 mm 9 French Para obter instruc es adicionais consulte o manual t cnico fornecido com o introdutor percut neo de el ctrodos apropriado Figura 4 AAA Para posicionar o el ctrodo siga os seguintes passos 1 Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar na aur cula avance oel ctrodo atrav s da v lvula tric spide Substitua o estilete recto por um estilete ligeiramente dobrado para melhorar o controlo das manobras de conduc o do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Atenc o N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete A curva no estilete pode ser conseguida por meio de um instrumento est ril que possua uma superf cie lisa Figura 5 Figura 5 3 Faca avancar o el ctrodo pa
30. ra dentro da aur cula direita utilizando um estilete recto para facilitar o movimento atrav s das veias 6 4 Posicionamento de um el ctrodo ventricular de aparafusar Atenc o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante o posicionamento Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Nota A passagem da ponta do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide ou dos cord es tendinosos poder ser dif cil devido natureza flex vel do corpo do el ctrodo Rode o corpo do el ctrodo medida que a ponta passa atrav s da v lvula para facilitar a passagem Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar no ventr culo o estilete curvo poder ser substitu do por um estilete recto Enquanto alcan a a posi o final do p lo recue ligeiramente o estilete para evitar a aplica o de uma for a excessiva na ponta Evite reas enfartadas ou de paredes finas para minimizar a ocorr ncia de perfura o O posicionamento correcto do p lo helicoidal essencial para uma estimula o est vel do endoc rdio Normalmente uma posi o satisfat ria conseguida quando a ponta do el ctrodo aponta em direc o ao pex ou quando a extremidade distal se inclina ou dobra ligeiramente Utilize a fluoroscopia posi o lateral para garantir que a ponta n o se encontra numa posi o retr grada nem est alojada no seio
31. s as perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente expandido O desaparecimento do espaco entre a manga franzida e o anel indicador implica a exposi o total do p lo helicoidal E 1 Manga franzida 2 Anel indicador 1 Manga franzida 2 Anel indicador Figura 6 Figura 7 Precau es e O n mero de rota es necess rio para expandir ou retrair totalmente o p lo helicoidal vari vel A rota o deve ser interrompida logo que a expans o ou a retrac o completas da h lice sejam confirmadas por meio de fluoroscopia como ilustrado na Figura 6 e na Figura 7 Uma retrac o excessiva da h lice durante o implante inicial ou o subsequente reposicionamento poder resultar na impossibilidade de expandir a h lice Caso n o seja poss vel expandir a h lice substitua o el ctrodo por um novo e N o exceda o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a fractura ou uma distor o do condutor interno ou do p lo helicoidal Consulte o Cap tulo 7 para ver o n mero m ximo de rota es recomendado e Os procedimentos de implante prolongados ou os reposicionamentos m ltiplos podem conduzir acumula o de sangue ou l quidos corporais no mecanismo do p lo helicoidal Isto poder resultar num aumento do n mero de rota es necess rias para expandir ou retrair o p lo
32. stas cerca de 1 5 a 2 espirais da h lice Figura 2 Aten o N o dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo helicoidal Aten o A rota o excessiva do pino de liga o ap s a expans o ou retrac o completas do p lo helicoidal poder danificar o el ctrodo O n mero de rota es necess rio para expandir ou retrair o p lo helicoidal aumenta proporcionalmente ao comprimento do el ctrodo Se dobrar ainda mais o estilete poder aumentar o n mero de rota es necess rias para expandir ou retrair o p lo helicoidal A rota o da ferramenta de fixa o deve ser interrompida logo que aretrac o completa da h lice seja confirmada visualmente Uma retrac o excessiva da h lice poder resultar na impossibilidade de a expandir Caso n o seja poss vel expandir a h lice utilize um novo el ctrodo Nota Para determinar o n mero de rota es aplicadas ao el ctrodo conte o n mero de rota es da ferramenta de fixa o Para saber qual o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal consulte a Cap tulo 7 Durante a expans o inicial do p lo helicoidal este poder expandir se subitamente devido tor o acumulada no el ctrodo ou poder o ser necess rias rota es suplementares para expandir o p lo helicoidal 3 Separe a ferramenta de fixa o do pino de liga o e solte a extremidade proxi
33. te e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositivos unipolares podem afectar de formaadversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Imagens de resson ncia magn tica RM A RM um tipo de processo de obten o de imagens m dicas que utiliza campos magn ticos para criar uma imagem interna do corpo Se certos crit rios forem cumpridos e os avisos e precau es fornecidos pela Medtronic forem seguidos os doentes com um dispositivo RM condicional e um sistema de el ctrodos podem ser submetidos a uma leitura de RM para obter pormenores

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