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Guia de Ações de Vigilância Sanitária 2013

1. 2 Considera se prorrogado o prazo at o primeiro dia til se o vencimento cair em feriado ou em dia n o til devendo ser observado pelo autuado o hor rio de funcionamento do rg o competente Se o Il Da An lise Fiscal Art 92 Compete autoridade sanit ria realizar de forma pro gramada ou quando necess ria a coleta de amostra de insumos mat rias primas aditivos coadjuvantes recipientes equipamen tos utens lios embalagens subst ncias e produtos de interesse da sa de para efeito de an lise fiscal Par grafo nico Sempre que houver suspeita de risco sa de a coleta de amostra para an lise fiscal dever ser procedida com interdi o cautelar do lote ou partida encontrada Art 93 A coleta de amostra para fins de an lise fiscal dever ser realizada mediante a lavratura do termo de coleta de amostra e do 52 termo de interdi o quando for o caso dividida em tr s inv lucros inviol veis conservados adequadamente de forma a assegurar a sua autenticidade e caracter sticas originais sendo uma delas en tregue ao detentor ou respons vel a fim de servir como contrapro va e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laborat rio oficial para realiza o das an lises 1 Se a natureza ou quantidade n o permitir a coleta de amos tra em triplicata dever ser colhida amostra nica e encaminhada ao laborat rio oficial para a realiza o de an lise fiscal na presen
2. equipamentos utensilios embalagens subst ncias e produtos de interesse da sa de a autoridade sanit ria dever notificar o res pons vel para apresentar ao rg o de vigil ncia sanit ria defesa escrita ou requerer pericia de contraprova no prazo de 20 vinte dias contados da notifica o acerca do resultado do laudo da ana lise fiscal inicial 12 O laudo anal tico condenat rio ser considerado definitivo quando n o houver apresenta o da defesa ou solicita o de per cia de contraprova pelo respons vel ou detentor no prazo de 10 dez dias 2 No caso de requerimento de per cia de contraprova o respons vel dever apresentar a amostra em seu poder e indicar o seu pr prio perito devidamente habilitado e com conhecimento t cnico na rea respectiva 8 32 A per cia de contraprova n o ser efetuada se houver ind cios de altera o e ou viola o da amostra em poder do detentor prevalecendo nesta hip tese o laudo da an lise fiscal inicial como definitivo 8 4 Da per cia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada datada e assinada por todos os participantes cuja 12 via integrar o processo de an lise fiscal e conter os quesitos formulados pelos peritos 5 Havendo diverg ncia entre os resultados da an lise fiscal inicial e da per cia de contraprova o respons vel poder apresentar recurso a autoridade superior no prazo de 10 dez dias o qual de termin
3. Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de ni vel m dio importadora e ou distribuidora sem fracionamento e equipe multidiscipli nar de profissionais de n vel superior impor tadora e ou distribuidora com fracionamen to todos com capacita o em A es B sicas de VISA e cursos e ou treinamentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVP SES MG Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 RDC n 59 2000 RDC n 260 2002 RDC n 192 2002 RDC n 167 2004 Portaria n 686 1998 RDC n 23 2012 RDC n 67 2009 RDC n 24 2009 RDC n 25 2009 RDC n 185 2001 RDC n 16 2009 RDC n 66 2007 RDC n 95 2000 RDC n 354 2002 RDC n 27 2011 IN n 2 2011 IN n 3 2011 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 434 ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA SAUDE CORRELATOS Consiste em e Vistoriar a estrutura f sica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico Verificar documenta o regulat ria Ve rificar as boas pr ticas de fabrica o
4. Pena advert ncia e ou multa Art 51 Reter atestado de vacina o obrigat ria deixar de exe cutar dificultar ou opor se execu o de medidas sanit rias que visem preven o de doen as transmiss veis e sua dissemina o preserva o e manuten o da sa de 42 Pena advert ncia interdi o de estabelecimento se es de pend ncias utensilios recipientes produtos e equipamentos can celamento de licenga sanit ria e ou multa Art 52 Obstar ou dificultar a ac o fiscalizadora das autoridades sanit rias competentes no exerc cio de suas fun es Pena advert ncia interdi o de estabelecimento se es de pend ncias obras ve culos utens lios recipientes m quinas produ tos e equipamentos ou cancelamento de licen a sanit ria e ou multa Art 53 Aviar receita em desacordo com prescri es m dicas ou determina o expressa em lei e normas regulamentares Pena advert ncia interdi o de estabelecimento cancelamen to da licen a sanit ria e ou multa Art 54 Fornecer vender ou praticar atos de com rcio em rela o a medicamentos drogas e produtos para a sa de cuja venda e uso dependam de prescri o m dica sem observ ncia dessa exi g ncia e contrariando as normas legais e regulamentares Pena advert ncia interdi o de estabelecimento cancelamen to da licen a sanit ria e ou multa Art 55 Retirar ou aplicar sangue hemocompone
5. 107 112 115 118 122 126 129 Servi os de Diagn stico por Imagem com uso de Radia o lonizante radiodiagn stico m dico e odontol gico radiografia mamografia tomografia fluoroscopia lito tripsia arco cir rgico densitometria hemodin mica raio X odontol gico periapical panor mico e tomografia Servicos de Diagn stico por Imagem sem uso de Radia o lonizante resson ncia magn tica ultrassonografia e ecografia ooococcnoocccnnoocnconocnnnononcnonnnnos Servi os de Endoscopia Gastrointestinal Servi os de Fisioterapia sa sseiniasecosrniasasastanaservensnaminis Servi os de Hemoterapia oooococccccnooccccncnononanccnnononannnnnnnnnnn Servi os de Limpeza Estabelecimentos de Sa de Servi os de Medicina Nuclear o ooccccccncnccnncnononnnanannnnnnnoss Servi os de Oxigenoterapia Hiperb rica OHB Servi os de Radioterapia essere Servi os de Reprocessamento e Esteriliza o de Materiais M dico hospitalares oooooocccccnonoccccnnnononnnnnnnnnnnos Unidades de Di lise Intra e Extra Hospitalar hemodi lise di lise peritoneal oooocnnnnccnnnnccccnnonnnoss Unidades de Esteriliza o Reesteriliza o e Reprocessamento de Materiais e Artigos M dico hospitalares por xido de Etileno Unidades de Processamento de Roupas de Servi os de Sa de Aut nomas
6. o cance lamento da licen a sanit ria e ou multa Art 59 Reaproveitar vasilhames de saneantes seus cong ne res e de outros produtos nocivos sa de no envasilhamento de alimentos bebidas refrigerantes produtos diet ticos medicamen tos drogas produtos de higiene cosm ticos perfumes e quaisquer outros de interesse sa de Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o de esta belecimento cancelamento de licen a sanit ria e ou multa Art 60 Importar ou exportar expor venda ou entregar ao con sumo produtos de interesse da sa de cujo prazo de validade tenha se expirado ou apor lhes novas datas depois de expirado o prazo Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o de esta belecimento cancelamento de licen a sanit ria e ou multa 44 Art 61 Produzir comercializar embalar manipular fracionar produtos sujeitos a vigil ncia sanit ria sem a assist ncia de respon s vel t cnico legalmente habilitado Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o de esta belecimento cancelamento de licen a sanit ria e ou multa Art 62 Construir reformar ou adequar estabelecimentos su jeitos vigil ncia sanit ria sem a pr via aprova o do projeto pelo rg o sanit rio competente Pena advert ncia interdi o e ou multa Art 63 Utilizar na prepara o de horm nios rg os de animais doentes estafados ou emagrecidos ou qu
7. o ser lavrado auto de infra o e instaurado processo administrativo sanit rio 34 CAPITULO VII PENALIDADES E INFRACOES SANITARIAS Sec o Normas Gerais Art 28 Considera se infra o sanit ria a desobedi ncia ao dis posto nesta Lei nas leis federais estaduais e nas demais normas legais e regulamentares que de qualquer forma destinem se a pro te o promo o preserva o e recupera o da sa de Art 29 Responder pela infra o sanit ria a pessoa f sica e ou jur dica que por a o ou omiss o lhe deu causa concorreu para sua pr tica ou dela se beneficiou 8 1 Para fins deste artigo considera se causa a a o ou omiss o sem a qual a infra o sanit ria n o teria ocorrido 8 2 Exclui a imputa o de infra o a causa decorrente de for a maior ou proveniente de eventos naturais ou circunst ncias impre vis veis que vier a determinar avaria deteriora o ou altera o de equipamentos produtos e servi os de interesse sa de Art 30 Os fabricantes e fornecedores de equipamentos pro dutos e servi os de interesse sa de respondem solidariamente pelos v cios de qualidade ou quantidade que os tornem impr prios ou inadequados para o consumo e ou utiliza o Art 31 Na apura o das infra es sanit rias a autoridade sani t ria comunicar o fato autoridade policial e ao Minist rio P blico nos casos que possam configurar il citos penais
8. o das estruturas organizacionais existentes a revis o dos processos de trabalho e a educa o permanente dos profissionais da Vigil ncia em Sa de Nesse projeto os munic pios mineiros s o incentivados a orga nizar os sistemas locais de Vigil ncia em Sa de por meio da vin cula o de incentivo financeiro realiza o de a es nas reas de 480 Vigilancia Epidemiol gica Vigilancia Sanitaria Vigilancia a Saude do Trabalhador Vigil ncia Ambiental Vigil ncia da Situa o de Sa de e Promo o da Sa de conforme deliberado pela CIB SUS MG em14 de fevereiro de 2012 Resolu o SES n 3152 2012 A ades o ao Projeto de Fortalecimento de Vigil ncia em Sa de com defini o do elenco espec fico resultou no incentivo financeiro para as a es de Vigil ncia em Sa de no Ano Base de 2012 confor me par metros definidos O Termo de Compromisso ser o instrumento de ades o ao Pro jeto de Fortalecimento da Vigil ncia em Sa de no que tange ao repasse do incentivo financeiro devendo ser celebrado por todos os munic pios que tenham interesse em participar do mesmo A SES MG repassar mensalmente incentivo financeiro aos muni c pios que aderiram ao Projeto de Fortalecimento de Vigil ncia em Sa de considerando o elenco espec fico de a es assumido por este O recurso estadual de que trata ser definido mediante os se guintes crit rios Para os municipios com popula o IBGE estimati
9. o de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sa de d Resolu o ANVISA RDC n 51 de 06 de outubro de 2011 e f Disp e sobre os requisitos m nimos para a an lise avalia o e aprova o dos projetos f sicos de estabelecimentos de sa de no Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria SNVS e d outras provid ncias Lei N2 10 048 de 08 de novembro de 2000 Lei N2 10 098 de 19 de dezembro de 2000 Decreto N2 5 296 de 02 de dezembro de 2004 ABNT NBR 9050 2004 Acessibilidade a edifica es mobili rio espa os e equipamentos urbanos Demais legisla es pertinentes relativas aos estabeleci mentos sujeitos ao controle sanit rio ii Caracter sticas do Processo de Avalia o de estru tura f sica Para os estabelecimentos que tem exig ncia de aprova o de projeto arquitet nico conforme Instrutivo para Execu o e Avalia o das A es de Vigil ncia em Sa de a Inst ncia de avalia o e N velCentral avalia o realizada pela Diretoria de Infraestrutura F sica DIEF da Superintend ncia de Vigil ncia Sanit ria e N cleos de Vigil ncia Sanit ria das Superintend ncias Ger ncias Regionais de Sa de NUVISA 466 e Setor de Vigilancia Sanitaria dos municipios Os profissionais habilitados para realizar avalia o de Projetos B sicos de Arquitetura PBA s o os ar quitetos e engenheiros civis capacitados pela VISA estadual legalmente designados para a fu
10. 1 Os fatos geradores e os respectivos valores da Taxa de Vigil ncia Sanit ria ser o definidos em legisla o municipal 2 Os valores da Taxa de Vigil ncia Sanit ria ser o recolhidos aos cofres p blicos do Munic pio de creditados ao Fundo Municipal de Sa de revertidos exclusivamente para o Servi o Municipal de Vigil ncia Sanit ria e sob o controle social do Conselho Municipal de Sa de 8 3 Os estabelecimentos integrantes da administra o p blica ou por ela institu dos sujeitos s a es de vigil ncia sanit ria est o isentos do recolhimento da Taxa de Vigil ncia Sanit ria prevista neste artigo por m para que funcionem devem cumprir as exig ncias contidas nas normas legais e regulamentares al m das pertinentes s instala es aos equipamentos e aparelhagem adequados e assist ncia e responsabilidade t cnicas Art 7 Os estabelecimentos sujeitos s a es de vigil ncia sani t ria n o poder o funcionar sem que sejam atendidas cumulativa mente as seguintes exig ncias 21 apresenta o de toda a documenta o inerente atividade a ser desenvolvida para fins de cadastramento Il recolhimento do respectivo valor da Taxa de Vigil ncia Sanit ria Ill realiza o de inspe o sanit ria com parecer favor vel da equipe municipal de vigil ncia sanit ria e IV emiss o da Licen a Sanit ria Art 8 Na aus ncia de norma municipal que d
11. 2 2010 e Resolu o RDC n 40 2010 162 SERVICOS DE OXIGENOTERAPIA HIPERBARICA OHB A inspe o consiste em verificar se estabelecimento possui quadro de pessoal qua lificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes observar se reclama es sobre servi os oferecidos s o examinadas registradas e se causas de desvios da quali dade s o investigadas e documentadas se s o tomadas me didas em rela o a servi os com desvio da qualidade e se s o adotadas provid ncias para prevenir reincid ncias Seguran a do paciente verificar estrat gias e a es voltadas para seguran a do paciente Ver se estabelecimento possui regimento interno Verificar se estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES Verificar se a c mara hiperb rica possui registro na ANVISA Verificar documenta o Autoriza o de Funcionamento de Empresa AFE e certificado de boas pr ticas de fabrica o de produtos m dicos BPFPM junto a ANVISA protocolos de funcionamento do servi o de medicina hiperb rica registro de profissionais em conselhos de classe quando for o caso certificado de conformidade do VPOH conforme c digo de constru o adotado verificar aterramento com resist ncia inferior a 1 00hms entre o casco e o fio terra 164 Verificar se estabelecimento
12. Lacres e sacos pl sticos apropriados para coleta Avental jaleco branco Luvas m scara e touca descart veis quando aplic vel M quina fotogr fica 475 ANEXO II FINANCIAMENTO DAS A ES DE VIGIL NCIA SANIT RIA O Financiamento das a es de Vigil ncia Sanit ria provenien te de recursos do Tesouro Nacional e Estadual TESOURO NACIONAL No mbito Federal as a es de Vigil ncia Sanit ria t m como fonte financeira a Portaria N 926 GM MS de 10 de maio de 2012 que em seu conte do estabelece os valores das transfer ncias de recursos financeiros federais do Componente de Vigil ncia Sanit ria do Bloco de Financiamento de Vigil ncia em Sa de destinados a execu o das a es de vigil ncia sanit ria O componente de Vigil ncia Sanit ria se constitui de Piso Fixo de Vigil ncia Sanit ria PFVisa composto pelo Es truturante e Estrat gico e Il Piso Vari vel de Vigil ncia Sanit ria PVVisa constitu do por incentivos espec ficos por ades o ou indica o epidemiol gi ca conforme normatiza o espec fica O Piso Fixo de Vigil ncia Sanit ria PFVisa de cada Munic pio ser definido mediante Piso Estruturante calculado pelo valor per capita raz o de RS 0 36 trinta e seis centavos por habitante ano ou Piso Munici pal de Vigil ncia Sanit ria no valor de R 7 200 00 sete mil e du zentos reais ano para munic pios cujo valor per capita con
13. Lei Federal n 9 787 99 Disp e sobre a vigil ncia sanit ria estabelece o medicamento gen rico disp e sobre a utiliza o de nomes gen ri cos em produtos farmac uticos e d outras provid ncias Lei Estadual n 18 679 2009 Disp e sobre o com rcio de artigos de conveni ncia e a presta o de servi os de farm cias e drogarias Resolu o RDC n 510 99 Aprova o Regulamento T cnico para Medi camentos Gen ricos Resolu o RDC n 71 99 Estabelece regras para a rotulagem de me dicamentos Resolu o RDC n 27 2007 Disp e sobre o Sistema Nacional de Ge renciamento de Produtos Controlados SNGPC estabelece a implan ta o do m dulo para drogarias e farm cias e d outras provid ncias Resolu o RDC 44 2009 Disp e sobre Boas Pr ticas Farmac uticas para o controle sanit rio do funcionamento da dispensa o e da co mercializa o de produtos e da presta o de servi os farmac uticos em farm cias e drogarias e d outras provid ncias Resolu o Estadual n 307 99 Regulamenta no mbito do Estado de Minas Gerais o licenciamento dos estabelecimentos farmac uticos farm cia e drogaria Resolu o RDC n 41 2012 Altera o Artigo 40 da RDC 44 99 revoga IN 9 452 Resolu o RDC n 20 2011 Disp e sobre o controle de medicamentos base de subst ncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescri o isoladas ou em associa o Resolu o RDC n 01 2010 Disp e sobre os
14. Portaria SAS MS n 647 de 11 de novembro de 2008 Aprova as normas para a implanta o e implementa o da Pol tica de Aten o Integral Sa de dos adolescentes em conflito com a lei em regime de interna o e interna o provis ria PNAISARI em uni dades masculinas e femininas os par metros para constru o amplia o ou reforma de estabelecimento de sa de nas unidades de interna o e interna o provis ria e o plano operativo estadual de aten o integral sa de dos adolescentes em conflito com a lei em regime de interna o e interna o provis ria Portaria SAS MS n 154 de 18 de mar o de 2008 Recomp e a tabela de servi os classifica es do sistema de cadastro nacional de estabelecimentos de sa de SCNES Portaria SVS MS n 453 de 1 de junho de 1998 Aprova o Regu lamento T cnico que estabelece as diretrizes b sicas de prote o 311 radiol gica em radiodiagn stico m dico e odontol gico disp e so bre o uso dos raios X diagn sticos em todo territ rio nacional e da outras provid ncias Portaria SVS MS n 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualiza es Aprova o Regulamento T cnico sobre subst ncias e medica mentos sujeitos a controle especial Resolu es RDC ANVISA n 19 de 23 de mar o de 2012 Altera a Resolu o RDC n 56 de 16 de dezembro de 2010 que disp e sobre o regu lamento t cnico para o funcionamento dos labor
15. afirma que prazo o espa o de tempo em que o ato processual da parte pode ser validamente praticado O ato processual que d in cio contagem do prazo no Processo Administrativo Sanit rio a notifica o pela qual o autu ado toma conhecimento do Auto de Infra o Sanit ria e chamado para querendo exercer o direito de defesa ou impugna o 3 1 3 1 Contagem dos prazos Para contagem dos prazos exclui se o dia da notifica o e inclui se o dia do vencimento 15THEODORO J NIOR Humberto Curso de Direito Processual Civil 40 ed Rio de Janeiro Forense 2003 520 Esta contagem inicia se a partir do primeiro dia til subsequente a notifica o de forma ininterrupta computando se tamb m os fe riados sabados e domingos Relembrando Inicio do prazo o termo inicial ser o dia util ime diatamente posterior a data da ci ncia do autuado Final do prazo O termo final de qualquer prazo processual sem pre ser em dia til Quando n o houver expediente normal ser automaticamente transferido para o pr ximo dia til 3 1 3 2 Inobserv ncia de Prazos e Penalidades Com o intuito de impedir o prolongamento indevido do processo e obedecer aos princ pios da efici ncia celeridade e economia pro cessual a lei estabelece prazos dentro dos quais os atos devem ser praticados A perda de um prazo processual poder trazer diferen tes consequ ncias jur dicas impossibilitando a realiza o do ato o
16. com s mbolo de radia o nas portas 9 sala exclusiva para realiza o de testes ergom tricos provida de eletrocardi grafo ponto de oxig nio ou cilindro com carrinho carro de emerg ncia e vesti rio 10 sala de laudos e arquivos 11 local para atendimento de urg ncia 12 dep sito de rejeitos com recipiente blindado para decaimento de fontes 13 no caso de realizar terapia com iodo 131 quarto terap utico para interna o com banheiro ex clusivo biombo m vel para blindagem da radia o ionizante e prote o dos profissionais com s mbolo de radia o nas portas 14 pisos e paredes revestidos de material liso imperme veis de f cil limpeza e desinfec o com cantos arredondados 15 salas de terapia exame e de urg ncia providas de O v cuo cli nico ar comprimido medicinal e ar condicionado Quanto documenta o verificar exist ncia de 1 autoriza o da CNEN para opera o dentro da validade 2 se h pend ncia n o sanada no lti mo relat rio da CNEN 3 Plano de Prote o Radiol gica PPR atualizado e assinado e pelo respons vel t cnico e supervisor de prote o radiol gica 4 designa o formal do respons vel t cnico e do supervisor de prote o radiol gica titulares e substitutos 5 certificados de calibra o dos monitores de rea de superf cie e do dos metro cl nico 6 relat rio de tes te de aceita o dos equipamentos gama c mara c mara de cintil
17. controle de pontos cr ticos 368 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel profissional Pas e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e Lei Federal n 11 265 2006 e Lei Federal n 11 474 2007 e Portaria n 29 1998 SVS MS e Portaria n 30 1998 SVS MS e Portaria n 54 1995 SVS MS e Resolu o n 449 1999 e Resolu o n 18 2010 Refer ncia e Portaria n2 34 98 SVS MS legal e Portaria n 36 98 SVS MS Ind stria De Ali Portaria ne 977 98 SVS MS mentos Para Fins Portaria n2 223 98 SVS MS Especiais e RDC ANVISAn 275 2002 e RDC ANVISA n 54 2012 e Resolu o 23 2000 e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e RDC ANVISA n 45 2010 e RDC ANVISA n 46 2010 e RDC ANVISA n 222 2002 369 e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e RDC ANVISA n 275 2002 e Resolu o n 23 2000 e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e Portaria n 2 1003 1998 e Portaria n 540 1997 e Resolu o CNNPA 21 1975 e Decreto n 55 871 1965 e Decreto n 50 040 1961 Refer ncia legal Ind stria Aditivos Coadjuvantes de Tecnologia e necess ria a consulta do s tio eletr nico da ANVISA para demais refer ncias pois a legis la o depende da categoria para qual est sendo fabr
18. dade e efici ncia de todos os componentes dos sistemas de climati 310 zac o para garantir a qualidade do ar de interiores e prevenc o de riscos sa de dos ocupantes de ambientes climatizados Portaria GM MS n 321 de 26 de maio de 1988 Aprova as normas e os padr es m nimos destinados a disciplinar a constru o instala o e funcionamento de creches em todo territ rio nacional Portaria GM MS n 2 616 de 12 de maio de 1998 Expede diretrizes e normas para a preven o e o controle das infec es hospitalares Portaria interministerial MJ MS n 1 777 de 09 de setembro de 2003 Aprova o Plano Nacional de Sa de no Sistema Penitenci rio destinado a prover a aten o integral sa de da popula o prisio nal confinada em unidades masculinas e femininas bem como nas psiqui tricas Portaria Interministerial GM MS n 482 de 16 de abril de 1999 Aprova o Regulamento T cnico e seus Anexos objeto desta Por taria contendo disposi es sobre os procedimentos de instala es de Unidade de Esteriliza o por xido de etileno e de suas misturas e seu uso bem como de acordo com as suas compet ncias esta belece as a es sob a responsabilidade do Minist rio da Sa de e Minist rio do Trabalho e Emprego Portaria SAS MS n 84 de 25 de mar o de 2009 Adequar o servi o especializado 134 servi o de pr ticas integrativas e sua classi fica o 001 acupuntura
19. devendo servir para eliminar diminuir ou prevenir os riscos sa de devendo haver interven o do Estado para a garantia da sa de da popula o 1 2 VIGIL NCIA SANIT RIA E A APLICA O DAS NORMAS JUR DICAS DEFINI ES E HIERARQUIA As normas jur dicas e a sua hierarquia devem ser de conheci mento dos fiscais sanit rios autoridades sanit rias uma vez que os auxiliar no adequado preenchimento dos autos e termos rela cionados ao Processo Administrativo Sanit rio PAS principalmen te no preenchimento do Auto de Infra o Sanit ria que d in cio ao processo e serve de base a todos os demais encaminhamentos a serem realizados no caso concreto O termo norma jur dica possui uma s rie de significados e clas sifica es no mbito da doutrina jur dica A despeito disso e tendo em vista o objetivo do presente Manual ser apresentado a seguir um resumo informativo para subsidiar a atua o dos servidores que atuam na Vigil ncia Sanit ria A norma jur dica dirige se a regulamentar a conduta dos indivi duos em sociedade exigindo lhes que fa am ou deixem de fazer algo atribuindo lhes responsabilidades direitos e obriga es Ela distingue se das normas morais e ticas pelo fato do seu n o cum primento acarretar a aplica o de uma san o a qual imposta pelo Poder P blico com o objetivo de atender ao interesse p blico O conjunto das normas jur dicas constitui o Direito O Direito sup
20. es depend ncias obras ve culos utens lios reci pientes produtos e equipamentos cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 44 Construir instalar ou fazer funcionar hospitais postos ou casas de sa de cl nicas em geral casas de repouso servi os ou unidades de sa de estabelecimentos ou organiza es afins que se dediquem promo o prote o e recupera o da sa de sem li cen a sanit ria autoriza o do rg o sanit rio competente ou con trariando normas legais e regulamentares pertinentes Pena advert ncia apreens o de produtos equipamentos utens lios recipientes e mat rias primas ou interdi o de estabe lecimento se es depend ncias obras ve culos utens lios reci pientes produtos e equipamentos cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 45 Instalar ou manter em funcionamento consult rios m dicos odontol gicos e estabelecimentos de pesquisas cl nicas 40 cl nicas de hemodi lise servi os hemoter picos bancos de leite humano de olhos e estabelecimentos de atividades afins institutos de esteticismo gin stica fisioterapia e de recupera o balne rios est ncias hidrominerais termais de repouso e cong neres gabi netes ou servi os que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X subst ncias radioativas ou radia es ionizantes e outras laborat rios oficinas e servi os de tica de aparelhos ou materiais tico
21. es para embasar a atua o dos fiscais sanit rios diante de d vidas jur dicas referentes quest o Em 26 de janeiro de 1999 a Lei 9 782 criou a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA que nos termos do artigo 8 con siderada autarquia em regime especial vinculada ao Minist rio da 501 Saude tendo por finalidade regulamentar controlar e fiscalizar os produtos e servi os que envolvam riscos sa de p blica O artigo 7 da Lei citada ao definir as compet ncias da ANVISA disp s que Art 72 Compete Ag ncia proceder im plementa o e execu o do disposto nos incisos Il a VII do artigo 2 desta Lei de vendo Ill estabelecer normas propor acompa nhar e executar as pol ticas as diretrizes e as a es de vigil ncia sanit ria eal Ainda o inciso Ill do artigo 2 cuja remiss o feita no dispositivo legal transcrito estabelece que Art 2 Compete Uni o no mbito do Sis tema Nacional de Vigil ncia Sanit ria Ill normatizar controlar e fiscalizar pro dutos subst ncias e servicos de interesse para a sa de Lal Da leitura dos dispositivos transcritos conclui se que a for a le gal das normas editadas pela ANVISA entre elas por exemplo as Resolu es da Diretoria Colegiada RDC retirada da pr pria lei federal que autoriza este tipo de regulamenta o Assim n o h que se falar em aus ncia de for a legal nas normas editadas
22. verificar procedimentos e registros de processamento e crio preserva o de amostras de acordo com os aspectos gerais das CPHs e espec ficos de cada uma delas CPH MO e CPH SP e CPH SCUP verificar procedimentos e registros do arma zenamento de unidades de CPH em seus aspectos gerais e espec ficos verificar procedimentos e registros do transporte das unidades de CPH em seus aspectos gerais e espec ficos verificar se o servi o mant m um sistema de garantia da qua lidade que permita a rastreabilidade de todos os seus proces sos incluindo detec o corre o e preven o de erros e n o conformidades com registros vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a projeto arqui tet nico aprovado pela Visa edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico estado de conserva o de pare des pisos e tetos condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza regis tros de desinsetiza o e desratiza o bem como janelas e demais aberturas com prote o contra entrada de insetos ambientes apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas presen a de ins 119 trumentos e equipamentos necess rios para as atividades desenvolvidas presen a obrigat ria de cont iner de nitrog nio l quido para manuten o de unidades de c lulas em tem peratura ig
23. www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria medicamentos e con generes roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspe o 401 ESTABELECIMENTO INDUSTRIAL FABRICANTE DE COSMETICO PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL E PERFUME Consiste em verificar e A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o esta em conformidade com o projeto arquitet nico e Area de recep o e armazenagem de mat rias primas aten dendo o fluxo de produ o setor de pesagem controle de qualidade almoxarifado de produtos acabados rea para rejeitados dep sito de material de embalagem sanit rios vesti rio equipamentos e processo de produ o setor de envase garantia da qualidade equipamentos de prote o individual procedimentos t cnico operacionais documen ta o verificar poss veis riscos ambientais e ocupacionais higiene e limpeza no ambiente de trabalho O Cumprimento das Boas pr ticas de fabrica o de cosm ticos produtos de higiene pessoal e perfume 402 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel superior todos com capacita o em A es de VISA e com cursos treinamentos e ou capaci ta es espec ficas na rea fornecidas ou re conhecidas pela SVS SubVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federa
24. 263 2005 RDC ANVISA n 264 2005 RDC ANVISA n 265 2005 RDC ANVISA n 268 2005 RDC ANVISA n 270 2005 RDC ANVISA n 271 2005 RDC ANVISA n 272 2005 RDC ANVISA n 273 2005 RDC ANVISA n 276 2005 RDC ANVISA n 277 2005 Resolu o n2 23 2000 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 259 2002 RDC ANVISA n 359 2003 RDC ANVISA n 360 2003 RDC ANVISA n 264 2005 Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa Roteiro elaborado com base na RDC n 216 2004 ANVISA http www saude mg gov br atos_normati vos legislacao sanitaria alimentos roteiros de inspecao folder_contents 337 INDUSTRIA DISTRIBUIDORA DE PALMITO EM CONSERVA Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros os pro cessos e
25. 9 Industria de medicamentos 10 Industria de cosm ticos produtos de higiene e perfumes 11 Industria de produtos para sa de 12 Industria de saneantes e domissanitarios 13 Laboratorio de ensaios clinicos 14 Laboratorio de histocompatibilidade e gen tica 15 Servi os de aten o domiciliar Home Care com atividades de aten o secund ria e ou terci ria 16 Servi o de atendimento de urg ncia e emerg ncia 17 Servi os de atividade de reprodu o humana assistida 18 Servi os de bancos de c lulas tecidos e rg os 19 Servi os de di lise e nefrologia 20 Servi os de hemodin mica42 21 Servi os de hemoterapia 22 Servi os de litotripsia 23 Servi os de medicina nuclear 24 Servi os de nutri o Enteral 25 Servi os de oxigenoterapia hiperb rica 26 Servi os de quimioterapia 27 Servi os de radioterapia 28 Servi os de reprocessamento e esteriliza o de materiais m dico hospitalar 490 ANEXO Ill SUBSECRETARIA DE VIGILANCIA EM SAUDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA SANITARIA MANUAL DE PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITARIO Belo Horizonte 2012 491 1 ADMINISTRAC O P BLICA E VIGIL NCIA SANIT RIA 1 1 A VIGILANCIA SANITARIA E O SUS FUNDAMENTO LEGAL DA ATIVIDADE DE FISCALIZACAO No Brasil quando se menciona a palavra Vigilancia Sanit ria muitas vezes h questionamentos sobre a real localiza o desta ma t ria no direito p trio Tal quest o const
26. Compet ncia titularidade das responsabilidades atividades e prerro gativas do exerc cio de determinada fun o dentro dos limites da divi s o do trabalho da administra o p blica Credencial de fiscal sanit rio documento que confere ao fiscal sanit rio o direito de realizar a fiscaliza o sanit ria Decis o ato da autoridade julgadora que d conclus o ao processo conclus o terminativa da quest o Defesa resposta do autuado mat ria de fato que lhe imputada Den ncia reclama o ou informa o sobre irregularidades que pos sam prejudicar a sa de de indiv duos ou popula o Deposit rio aquele designado por ordem de autoridade administrati va policial ou judicial para a guarda de bens que se encontrem vincu lados a dilig ncias procedimentos ou decis o em processo Despacho administrativo decis o determina o ordem emitida pela autoridade competente em processo regular dispondo sobre forma ou mat ria em qualquer das fases do processo Economia processual o princ pio da economia processual objetiva o m ximo de resultados com o m nimo de esfor o ou atividade proces sual aproveitando se os atos processuais praticados Edital instrumento pelo qual se d publicidade de um fato dilig ncia provid ncia ou medida da autoridade competente pessoa ou pesso as que menciona e a terceiros interessados a fim de tornar regular e oficial o aviso presumido tica profissional conduta prof
27. Entre as circunst ncias agravantes merece especial aten o a reincid ncia Devemos considerar que s reincidente quem foi jul gado e condenado por decis o definitiva e publicada nos meios ofi ciais O simples fato de ter outras autua es sem que os processos tenham sido conclu dos com a publica o da decis o n o tornam o autuado reincidente 3 1 6 Recursos Ao autuado assegurado o direito de recorrer da decis o con denat ria conforme estabelecido no artigo 125 da Lei Estadual 13317 99 Art 125 O infrator poder recorrer da deci s o condenat ria em 12 inst ncia autorida de sanit ria competente tamb m nos casos de multa no prazo de quinze dias contados de sua ci ncia ou publica o ias Ou seja o autuado ter o prazo de 15 quinze dias para recorrer quando inconformado com a decis o de 12 inst ncia O julgamento do recurso ser feito em 22 inst ncia por uma junta de julgamento Caso o autuado n o apresente o primeiro recurso o processo ter andamento e a primeira decis o ser agora decis o final N o ser concedido prazo para o infrator apresentar um segundo recurso 526 Se houver apresenta o de recurso este ser julgado e sendo mantida a decis o condenat ria caber um segundo recurso con forme estabelece o par grafo 2 do art 125 8 2 Mantida a decis o condenat ria caber recurso a autoridade superior no pra zo de quinze dias contados de sua ci n
28. Minist rio da Sa de Portaria 2 914 de 12 de dezembro de 2011 Disp e sobre os procedimentos de controle e de vigil ncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padr o de potabilida de Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 14 dez 2011 BRASIL Minist rio de Minas e Energia Portaria 470 de 24 de novem bro de 1999 Disp e sobre os r tulos das guas minerais e pot veis de mesa Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 25 nov 1999 BRASIL Instituto Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Industrial INMETRO Portaria 157 de 19 de agosto de 2002 Aprova o Regulamento T cnico Metrol gico em anexo estabelecendo a forma de expressar o conte do l quido a ser utilizado nos produtos pr medi dos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 20 ago 2002 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 27 de 18 de mar o de 1996 Aprova o Regulamento T cnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cer mica em contato com alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 20 mar 1996 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 540 de 27 de outubro de 1997 Aprova o Regulamento T cnico Aditivos Alimentares Defini es Clas sifica o e Emprego Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 28 out 1997 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 29 de 13 de janeiro de 1998 Aprova o Regulamento T cnico referente a Alimentos para Fins Espe ciais Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 15 jan 1998 BRASIL Min
29. aprovado pela VISA e se a edifica o esta em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 A exist ncia da publica o da AFE Autoriza o de Funciona mento Exist ncia de publica o de AE Autoriza o Especial quan do for o caso Renova o de AFE e AE quando for o caso Assist ncia e Responsabilidade T cnica Boas Pr ticas de armazenamento e transporte Instala es F sicas e Equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conserva o dos produtos Plano de emerg ncia e rastreabilidade Se os funcion rios est o capacitados para desenvolver as ati vidades inerentes ao estabelecimento Se mant m a documenta o de todas as opera es realiza das no estabelecimento importa o de medicamentos sujei tos ao controle especial quando for o caso Utiliza o de sistema para a escritura o dos medicamentos sujeitos ao controle especial quando for o caso Se existe Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de Com rcio de produtos legalizados 423 C pia do contrato da Importadora com a empresa produtora titular do Registro do produto e cadastro e qualifica o dos fornecedores e clientes Legaliza o da forma de transporte dos medicamentos Validade dos produtos expostos ao com rcio Exist ncia de laborat rio pr prio ou terceirizado para o con trole de qualidade dos produtos O cumprimento das Boas Pr ticas de i
30. cc iriam Unidades de Terapia Antineopl sica Intra Hospitalar Unidades de Terapia Enteral Intra Hospitalar e Empresas Prestadoras de Bens e ou Servi os EPBS Unidades Pr Hospitalares M veis servi os de remo o em ambul ncias ccooocccnnoccnnnonccanonancccnnnnno 133 137 140 145 149 153 157 164 168 174 178 183 188 192 197 BANCOS DE CELULAS E TECIDOS GERMINATIVOS A inspe o consiste em e proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve organograma e identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de esco laridade bem como comprovar a habilita o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe pro grama de controle m dico e sa de ocupacional programa de vacina o dos funcion rios e verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a manual de qualidade termo de consentimento livre e esclarecido Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final a saber segrega o classifica o transporte interno abrigos internos abrigo externo coleta tratamento e destina o final
31. cnicos e Plano de Gerenciamento de Resi duos S lidos PGRS vistoriar estrutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas com controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores seguran a do trabalhador e garantia da acessibilidade mobili rio e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de mate rial de cor clara imperme vel resistente a processo de lim peza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo ve rificar se atividades descritas nos documentos est o de acor do com as exercidas no local servi os de alimenta o ou lan chonete se existentes devem atender legisla o sanit ria vigente vistoriar condi es f sicas higi nicas e sanit rias das instala es verificar se ambientes apresentam conforma o e dimens es adequadas fun o ou atividade a que se desti nam ao grau de depend ncia dos usu rios e complexidade dos procedimentos executados verificar recursos humanos dispon veis As equipes dos centros s o integradas por ofici neiros artistas pl sticos m sicos atores artes os auxiliares administrativos e de limpeza devend
32. de limpeza e higiene de toda a unidade ou estabelecimento e conferir a exist ncia e o uso de equipamentos de prote o individual EPIs por todos os profissionais Quanto aos equipamentos verificar se s o compat veis com as atividades realizadas se possuem registros autorizados pela ANVISA verificar a exis t ncia de manuten o preventiva e corretiva de equipamen tos e instrumentos com seus respectivos cronogramas de execu o registrados Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o ge renciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos 180 de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 Quanto aos recursos humanos e verificar a exist ncia e a qualifica o dos respons veis t c nicos e administrativos verificar se h programa de capaci ta o e educa o permanente implantado e efetivo envol vendo todos os profissionais inclusive os colaboradores de empresas contratadas Quanto aos servi os terceirizados e presta o de servi os a ter ceiros e verificar se as atividades pass veis de terceiriza o est o acor dadas e controladas entre as partes e formalizadas mediante instrumento contratual e
33. de recursos humanos e atualiza o permanente sobre todas as reas de atua o inclusive sobre uso de equipamentos de prote o individual e preven o de acidentes manual de ro tinas e procedimentos de manuten o limpeza descontami na o e desinfec o de Cabines de Seguran a Biol gica CSB de equipamentos do ambiente mecanismos utilizados para desenvolvimento da farmacovigil ncia e biosseguran a de to das as etapas de terapia antineopl sica protocolos escritos sobre prescri o e acompanhamento de pacientes programas de controle de sa de de funcion rios Plano de Gerenciamen to de Res duos em Servi os de Sa de PGRSS elaborado de acordo com a legisla o vigente e implementado registro por escrito das manuten es preventivas e corretivas realizadas em todos os equipamentos etiquetas com datas referentes ltima e pr xima verifica o que devem estar afixadas nos equipamentos valida o peri dica de Cabine de Seguran a Biol gica CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver movimenta o ou reparos por pessoal treinado e o processo registrado a es de Preven o e Con trole de Infec o e Eventos Adversos PCIEA qualifica o de fornecedor de medicamentos produtos farmac uticos e pro dutos para a sa de especifica o t cnica detalhada de todos os medicamentos produtos farmac uticos e produtos para a sa de necess rios terapia antineopl sica de
34. dica e sistem tica do consumo de me dicamentos insumos materiais e equipamentos ado o de m todos que visem seguran a e integridade f sica de ado lescentes familiares e trabalhadores utiliza o dos servi os de refer ncias dispon veis visando aten o integral sa de e divulga o interna de atividades socioeducativas e servi os dispon veis verificar se o estabelecimento disp e de canais 302 de comunica o que permitam aos adolescentes expressa rem e terem atendidas suas reclama es sugest es e soli cita es registros sistem ticos de atendimentos evolu es e intercorr ncias em fichas ou prontu rios de pacientes de vidamente carimbadas e assinadas informa o aos rg os competentes quanto ocorr ncia de doen as de notifica o compuls ria e de agravos participa o da equipe de aten o sa de na elabora o do Plano Individual de Atendimento PIA se se assegura a guarda das pastas de sa de prontu rios no que se refere confidencialidade e integridade e sua disponibilidade em local de f cil acesso verificar se postos de trabalho est o completos e em conformidade com a fi nalidade e a necessidade do servi o se os profissionais cuja profiss o seja regulamentada por conselhos de classe est o registrados nestes se trabalhadores s o avaliados periodica mente por equipe de medicina do trabalho ou equivalente e se o servi o disp e de mecanismo de controle de acident
35. dicos Il servi os odontol gicos lll servi os de diagn sticos e terap uticos IV outros servi os de sa de definidos por legisla o espec fica Par grafo nico Os estabelecimentos a que se referem o artigo anterior dever o ser mantidos em perfeitas condi es de higiene e limpeza organizados de modo a n o possibilitar a exist ncia de focos de insalubridade em seu ambiente interno e externo e dever o ser objeto de desratiza o desinsetiza o e manuten es peri dicas Art 17 Os estabelecimentos de sa de dever o adotar normas e procedimentos visando o controle de infec o relacionada assis t ncia sa de Par grafo nico responsabilidade pessoal dos profissionais de sa de o controle de infec o em seus ambientes de trabalho Art 18 Os estabelecimentos de sa de e os ve culos para trans porte de pacientes dever o ser mantidos em rigorosas condi es de 31 higiene devendo ser observadas as normas de controle de infec o estipuladas na legisla o sanit ria Art 19 Os estabelecimentos de sa de dever o adotar procedi mentos adequados na gera o acondicionamento fluxo transpor te armazenamento destino final e demais quest es relacionadas a res duos de servi os de sa de conforme legisla o sanit ria Art 20 Os estabelecimentos de sa de dever o possuir condi es adequadas para o exerc cio da atividade profissional na pr tica de
36. documenta o de respons veis legais e t cnicos e Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva recicla gem coleta manuseio acondicionamento transporte arma zenamento e destina o final de rejeitos e qualquer situa o ou exposi o a risco de acidente vistoriar a estrutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilu mina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de ve tores manuten o preventiva e corretiva de todos os equi pamentos seguran a do trabalhador e garantia de acessibi lidade Mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resisten te a processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas in filtra es e mofo e observar se atividades descritas nos docu mentos est o de acordo com as exercidas no local verificar o cumprimento da proibi o de fornecimento e comercializa o de alimentos na escola conforme legisla o vigente 230 Salas de aula em quantidade compativel com o numero de alunos lo
37. duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 190 UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPL SICA INTRA HOSPITALAR A inspe o consiste em Verificar se a unidade atende as condi es sanit rias neces s rias para a execu o das atividades a que se prop e pres cri o manipula o e administra o de antineopl sicos em pacientes internados Quanto estrutura f sica verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto verificar se a infraestrutura atende aos requisitos contidos na RDC Anvisa n 50 de 21 2 2002 e suas atualiza es ou outro instrumento que venha a substitu la devendo a rea f sica ser constitu da no m nimo por rea destinada a paramenta o sala exclusiva para prepara o de medicamen tos para
38. e Kitinspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspe o 427 Produtos para a Sa de ESTABELECIMENTO DE ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAUDE CORRELATOS Consiste em e Vistoriar a estrutura f sica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 Verificar os produtos proced ncia validade registro cadastro na ANVI SA e as condi es de armazenagem procedimentos riscos ambientais e ocupacionais documenta o Autoriza o Fe deral para Armazenagem no endere o inspecionado higie ne e limpeza no ambiente de trabalho 429 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspec o e Equipe composta por profissionais de ni vel medio ou superior todos com capacita c o em Ac es B sicas de VISA e cursos e ou treinamentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS MG Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 RDC n 59 2000 RDC n 260 2002 RDC n 192 2002 RDC n 167 2004 Portaria n 686 1998 RDC n 23 2012 RDC n 67 2009 RDC n 24 2009 RDC n 25 2009
39. e d outras provid ncias Lei Federal n 11 343 de 23 de agosto de 2006 Institui o Siste ma Nacional de Pol ticas P blicas sobre Drogas Sisnad prescreve medidas para preven o do uso indevido aten o e reinser o so cial de usu rios e dependentes de drogas estabelece normas para repress o produ o n o autorizada e ao tr fico il cito de drogas define crimes e d outras provid ncias Lei Federal n 10 741 de 1 de outubro de 2003 Disp e sobre o Estatuto do Idoso e d outras provid ncias 308 Lei Federal n 10 205 de 21 de marco de 2001 Regulamenta o 42 do art 199 da Constitui o Federal relativo coleta pro cessamento estocagem distribui o e aplica o do sangue seus componentes e derivados estabelece o ordenamento institucional indispens vel execu o adequada dessas atividades e d outras provid ncias Lei Federal n 9 431 de 06 de janeiro de 1997 Disp e sobre a obrigatoriedade da manuten o de programa de controle de infec es hospitalares pelos hospitais do Pa s Lei Federal n 8078 de 11 de setembro de 1990 Disp e sobre a prote o do consumidor e d outras provid ncias Lei Federal n 5 991 de 17 de dezembro de 1973 Disp e sobre o controle sanit rio do com rcio de drogas medicamentos insumos farmac uticos e correlatos e d outras provid ncias Normas Norma CNEN NE 5 01 de setembro de 2006
40. e sobre o licenciamento ambiental de cemiterios Resolu o CONAMA n 316 de 29 de outubro de 2002 Disp e sobre procedimentos e crit rios para o funcionamento de sistemas de tratamento t rmico de res duos Resolu o RE n 2606 de 11 de agosto de 2006 Disp e sobre as diretrizes para elabora o valida o e implanta o de protocolos de reprocessamento de produtos m dicos e d outras provid ncias Resolu o RE n 2605 de 11 de agosto de 2006 Estabelecer a lis ta de produtos m dicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados Resolu o RE n 1671 de 30 de maio de 2006 Estabelece os indi cadores para subsidiar a avalia o do servi o de di lise Resolu o RE n 9 de 16 de janeiro de 2003 Determina a publica o de Orienta o T cnica elaborada por Grupo T cnico Assessor sobre Padr es Referenciais de Qualidade do Ar Interior em ambi entes climatizados artificialmente de uso p blico e coletivo Resolu o SES MG n 3182 de 23 de mar o de 2012 Aprova o Re gulamento T cnico que estabelece condi es para a instala o e fun cionamento de servi os de fisioterapia no Estado de Minas Gerais Resolu o SES MG n 2821 de 03 de junho de 2011 Disp e sobre o Programa F sico das Unidades B sicas de Sa de Tipo 01 02 03 e das Unidades B sicas de Sa de de Apoio UBS Apoio Resolu o SES MG n 2506 de 13 de setemb
41. gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc ndio comunica o e outras existentes atendem s exig ncias dos c digos de obras e posturas locais assim como normas t c nicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se o servi o de sa de mant m as instala es f sicas dos ambien tes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a organiza o conforto e limpeza observar se o servi o de sa de possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvolvimento das suas atividades verificar se o servi o garante continuidade do fornecimento de gua e energia el trica em caso de interrup o do forne cimento pela concession ria nos locais em que gua e ener gia el trica s o consideradas insumo cr tico verificar mecanismos de preven o de riscos de acidentes de trabalho incluindo o fornecimento de equipamentos de pro te o individual EPIs em n mero suficiente e compat vel 141 com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores verifi car registros das comunica es de acidentes de trabalho em servi os com mais de 20 trabalhadores verificar exist ncia e atua o da Comiss o Interna de Preven o de Acidentes CIPA Observar a disponibilidade de equipamentos materiais in sumos e medicamentos de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda verificar a disponibilidade de insumos
42. inflamat rios e outros por qualquer via de administra o t pica oral injet vel e outras aos seus clientes Dever ser afixado obrigatoriamente em local vis vel um quadro con tendo esclarecimentos acerca dos riscos e de implica es re lacionados aos procedimentos realizados Estabelecimentos que possuem servi os de Podologia O respons vel legal pelo estabelecimento o propriet rio e ou representante que responde administrativamente por todos os atos praticados por ele ou por seus funcion rios no interior do estabelecimento O respons vel t cnico pelo estabelecimento o profissional devidamente habilitado ao exerc cio profissional em Podologia que possuam certificado expedido Este responder tecnicamente por todos os atos praticados por ele e pelos profissionais de podologia no exer c cio de sua atividade no estabelecimento Este profissional pode desenvolver suas fun es em gabinete pr prio como aut nomo ou junto a cl nicas m dicas ortop dicas est ti cas e sal es de beleza ou cong neres Al m das exig ncias gerais verificar a estrutura f sico sanit ria dos ambientes sala para recep o sala de procedimentos de podologia do tada de lavat rio com gua corrente e sabonete l quido para higieniza o de m os rea sala de esteriliza o dotada de bancada com pia e gua corrente de uso exclusivo para limpeza de materiais e equipamentos de esteriliza o quando n o houver local espec
43. nas numeradas nome do cad ver nome do respons vel pelo cad ver data do bito e causa mortis data e procedimento realizado produtos qu micos utilizados nome do respons vel pelo procedimento termo de autoriza o do respons vel pelo cad ver para realiza o da tanatopraxia e controle dos riscos presentes nos procedimentos realizados verificar a notifica o compuls ria de doen as transmiss veis Os procedimentos de necropsia somente poder o ser realizados em instituto de medicina legal IML posto m dico legal PM ser vi os de verifica o de bito ou em locais espec ficos de rg os de ensino superior e ou hospitais p blicos e privados desde que auto rizados pelos rg os competentes 253 Vel rio e capela mortu ria al m das exig ncias gerais veri ficar respons vel legal sala de vigilia com rea n o inferior a 20m e com dist ncia minima de 3m das divisas de terrenos vizinhos sala de descanso e espera proporcional ao n mero de salas de vig lia instala es sanit rias para cada sexo be bedouro fora das instala es sanit rias e das salas de vig lia sala para guarda de ferramentas e equipamentos e copa ou lanchonete em local pr ximo que devem atender legisla o sanit ria vigente proibida a realiza o de procedimentos de somatoconserva o quando o bito tenha tido como causa encefalite espongiforme fe bre hemorr gica ou agravo inusitado de etiologia desco
44. necropsia de cad ver humano al m das exig ncias gerais verificar respons vel le gal respons vel t cnico para atividades de somatoconserva o e necropsia m dico regularmente inscrito no CRMMG Recursos humanos necess rios t cnicos de 2 grau habilita dos e supervisionados pelo RT Vistoriar estrutura f sica e fun cional sala ou rea administrativa sala de recep o e espera com placa afixada em local vis vel e de f cil acesso ao p bli co com os dizeres Os procedimentos de maquiagem e con serva o do corpo conhecidos como tanatopraxia n o s o obrigat rios Instala es sanit rias devem ser separadas por sexo com no m nimo um sanit rio adaptado para deficientes f sicos DML copa alojamento para plantonista c mara frigo r fica para cad veres dimensionada de acordo com a deman da vesti rios para funcion rios diferenciados por sexo sala ou rea com bancada e pia equipada para processamento e esteriliza o de artigos e equipamentos rea de embarque e desembarque de carro funer rio com acesso privativo de prefer ncia comunicando se com a sala de preparo e guarda de cad ver e com acesso restrito a funcion rios do setor sala de preparo e guarda de cad ver deve ser dimensionada para manipula o de no m nimo dois cad veres com pia com gua corrente e dispositivo para lavagem de mesas e ou bancadas de preparo de cad ver e dos pisos Mesa e ou bancada para preparo de cad ver em
45. o temperatura validade umidade e aus ncia de vest gios de insetos e roedores A Autoriza o de Funcionamento AFE junto a ANVISA e as devidas renova es anuais Assist ncia e Responsabilidade T cnica Farmac utica Insta la es F sicas Adequadas para a atividade proposta proce dimentos operacionais de recebimento armazenamento dispensa o de medicamentos e produtos e se os funcion rios est o treinados para execu o dos procedimentos e se existem registros Quando existir rea para aplica o de injet veis verificar ha bilita o do profissional condi es da sala e equipamentos livro de escritura o e procedimentos operacionais Documenta o das opera es realizadas no estabelecimento como Notas Fiscais balan os notifica es etc Credenciamento e status de transmiss o dos medicamentos controlados junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de Exist ncia de c pia de publica o do Di rio Oficial do Estado DOE quando o Estabelecimento comercializar retinoides de uso sist mico 408 Verificar a exist ncia de materiais de propaganda folder e ou outros encartes e se est o de acordo com a legisla o vigente Presen a de cartaz com informes conforme legisla o vigen te orienta es sobre troca de medicamentos e tabela de me dicamentos gen ricos Verifica o dos registros de co
46. o da ocorr ncia de infec es por Micobact rias de Crescimento R pido MCR em servi os de sa de RDC ANVISA n 87 de 21 de novembro de 2008 Altera o Re gulamento T cnico sobre as Boas Pr ticas de Manipula o em Farm cias RDC ANVISA n 67 de 30 de setembro de 2008 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Oculares de origem humana RDC ANVISA n 38 de 04 de junho de 2008 Disp e sobre a insta la o e o funcionamento dos servi os de medicina nuclear in vivo RDC ANVISA n 36 de 03 de junho de 2008 Disp e sobre Regula mento T cnico para Funcionamento dos Servi os de Aten o Obs t trica e Neonatal RDC ANVISA n 29 de 12 de maio de 2008 Aprova o Regulamen to t cnico para o cadastramento nacional dos Bancos de C lulas e Tecidos Germinativos BCTG e o envio da informa o de produ o de embri es humanos produzidos por fertiliza o in vitro e n o uti lizados no respectivo procedimento RDC ANVISA n 67 de 08 de outubro de 2007 Disp e sobre Boas Pr ticas de Manipula o de Prepara es Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farm cias RDC ANVISA n 171 de 04 de setembro de 2006 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano 314 RDC ANVISA n 156 de 11 de agosto de 2006 Disp e sobre o registro rotulagem e reprocessamento de produtos m dicos e dd outra
47. o final dos res duos bem como todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final 82 BANCOS DE TECIDOS OCULARES A inspe o consiste em proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico verificar exist n cia de certificado de responsabilidade t cnica expedido pelo CRM de m dico especialista em oftalmologia hor rio de fun cionamento organograma hospital onde est instalado e re gistro de autoriza o de funcionamento no Sistema Nacional de Transplantes SNT identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de esco laridade destes bem como comprovar a habilita o os trei namentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe programa de controle m dico sa de ocupacional e programa de vacina o dos funcion rios verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a manual da qualidade Plano de Ge renciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final a saber segrega o classifica o transporte interno abrigos internos abrigo ex terno coleta tratamento e destina o final dos res duos ma nual t cnico operacional revisado atualizado e assinado pelo RT Proc
48. o ou redu o da fabrica o ou da distribui o dos medicamentos de tarja vermelha de uso conti nuado ou essencial sa de do indiv duo ou de tarja preta provo cando o desabastecimento do mercado 48 Pena advert ncia interdi o total ou parcial do estabelecimen to cancelamento da licenga sanit ria e ou multa Art 81 Contribuir para que a poluic o da agua e do ar atinja niveis ou categorias de qualidade inferior aos previstos nas normas legais e regulamentares Pena advert ncia interdi o cancelamento da licen a sanita ria e ou multa Art 82 Emitir ou despejar efluente ou res duos s lidos l quidos ou gasosos causadores de degrada o ambiental em desacordo com o estabelecido em normas legais e regulamentares Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o cance lamento da licen a sanit ria e ou multa Art 83 Causar polui o h drica que leve interrup o do abas tecimento p blico de gua em raz o de atividade sujeita vigil n cia sanit ria Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o cance lamento da licen a sanit ria e ou multa Art 84 Causar polui o atmosf rica que provoque a retirada ainda que moment nea de habitantes em raz o de atividade su jeita vigil ncia sanit ria Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o cance lamento da licen a sanit ria e ou multa Art 85 Causar
49. o se enquadram na situa o de cadastro permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA IN n 3 2011 Estabelecer a lista indicada no Anexo desta Instru o Normativa das normas t cnicas cujas prescri es devem ser atendidas para certifica o de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avalia o da Conformidade SBAC dos equipamentos sob regime de Vigil ncia Sanit ria nos termos da Resolu o RDC ANVISA n 27 de 21 de junho de 2011 Resolu o RDC n 25 de 15 de Fevereiro de 2001 disp e sobre a im porta o comercializa o e doa o de produtos para sa de usados e recondicionados RDC n 55 2012 Disp e sobre os detergentes enzim ticos de uso restrito em estabelecimentos de assist ncia sa de com indica o para limpeza de dispositivos m dicos e d outras provid ncias RDC n 55 2009 Disp e sobre Regulamento T cnico para Produtos Saneantes Categorizados como gua Sanit ria e Alvejantes Base de Hipoclorito de S dio ou Hipoclorito de C lcio e d outras provid ncias RDC n 14 2007 Aprova o Regulamento T cnico para Produtos Saneantes com A o Antimicrobiana harmonizado no mbito do Mercosul atrav s da Resolu o GMC n 50 06 Portaria n 322 1997 Aprova as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem Amadora RDC n 208 2003 Regulamento t cnico para Neutralizador de Odores RDC n 179 2006 Aprova o Regulamento t cnico para Produtos Saneantes Base de B
50. prote o contra conta mina o armazenamento adequado temperatura e tipos elimina o das sobras empacotamento e identifica o ade quada do produto controle de qualidade do produto final rastreabilidade do produto final Quanto documenta o Documentos necess rios para obten o da habilita o sani t ria junto vigil ncia sanit ria e Requerimento de alvar sanit rio redigido em modelo oficial e C pia do cadastro nacional de Pessoa jur dica CNPJ ou cadastro de pessoa f sica CPF do requerente e Declara o de aptid o ao PRONAF DAP jur dica ou DAP individual expedidas por rg os ou institui es creden ciadas pelo Minist rio do Desenvolvimento Agr rio e C pia do estatuto ou contrato social pra os estabeleci mentos coletivos e C pia da ata da elei o e posse do representante legal de estabelecimento coletivo e Planta baixa das edifica es em escala 1 50 com dimen sionamento de ambientes portas janelas rampas esca das lou as sanit rias e equipamentos e Planta de situa o que usada para situar a edifica o dentro do terreno e deve conter escala indica o de nor te vias de acesso per metros e outras edifica es exis 335 tentes indica o dos limites do terreno recuos e afasta mentos e Memorial descritivo econ mico sanit rio Documento que descreve detalhadamente equipamentos procedi mentos processos e ou produtos relacionado
51. ria Lei Federal Lei Estadual e Lei Municipal Tamb m n o h a princ pio hierarquia entre lei federal lei esta dual e lei municipal Todas est o no mesmo n vel hier rquico uma vez que o Brasil se constitui em um Estado Federal com tr s centros de poder pol tico Uni o Estados e Munic pios hierarquicamente 497 independentes Logo cada um dos entes federados possui o seu pr prio Poder Legislativo sendo que as suas respectivas compet n cias est o estabelecidas na CF 88 Portanto havendo confronto entre as leis ordin rias nessas tr s esferas do Poder h de se avaliar tamb m a compet ncia legisla tiva em raz o da mat ria prevista na Constitui o Federal para a Uni o os Estados e os Munic pios a Compet ncias legislativas privativas H de se entender que uma lei federal n o prevalecer sobre uma lei municipal se a mat ria objeto da norma for da compet ncia do Munic pio e vice versa O mesmo ocorrer com uma lei estadual O artigo 22 da CF 88 estabelece as mat rias legislativas de com pet ncia privativa da Uni o O inciso do artigo 30 da CF 88 estabelece que compete aos Mu nic pios legislar sobre assuntos de interesse local O artigo 25 8 12 da CF 88 estabelece a compet ncia legislativa residual dos Estados ou seja toda a mat ria que n o for de compe t ncia expressa dos outros entes caber ao Estado legislar Assim est claro que uma lei federal n o poder regul
52. ria poder determinar de imediato sem a necessidade de pr via manifesta o do interessado a apreens o e interdi o de produtos equipamentos utens lios recipientes mat rias primas insumos estabelecimentos se es obras depend ncias ve culos m quinas assim como a suspens o de vendas atividades e outras provid ncias acauteladoras as quais n o configurar o aplica o de penalidade sanit ria mas sim o regular exerc cio das prerrogativas da administra o p blica 1 Concomitante s medidas acauteladoras previstas no caput deste artigo a autoridade sanit ria dever lavrar auto de infra o 39 8 22 As medidas acauteladoras previstas neste artigo durar o no maximo 90 noventa dias Se o III Das Infra es Sanit rias Art 43 Construir instalar ou fazer funcionar em qualquer parte do territ rio municipal laborat rios de produ o de medicamen tos drogas insumos cosm ticos produtos de higiene diet ticos produtos para a sa de ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos aditivos para alimentos bebidas embala gens saneantes e demais produtos que interessem sa de p blica sem registro licen a sanit ria autoriza o do rg o sanit rio com petente ou contrariando as normas legais pertinentes Pena advert ncia apreens o de produtos equipamentos utens lios recipientes e mat rias primas ou interdi o de estabe lecimento se
53. rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antis s ptico devidamente registrados na ANVISA armazenamen to organiza o dos equipamentos para prote o e conserva o sobre refrigera o term metros 376 Quanto manipula o Verificar na rea de manipula o produ o se os manipu ladores possuem h bitos higi nicos adequados se est o ri gorosamente limpos asseados e se utilizam paramenta o regular documenta o de controle do estado de sa de veri ficar se as mat rias primas possuem proced ncia controlada identifica o integridade da embalagem identifica o ve rificar a exist ncia de fluxo adequado para manipula o pro du o e o controle de qualidade prote o contra contami na o armazenamento adequado e an lise laboratorial dos lotes documenta o e registro BPF POP e APPCC controle de pontos cr ticos 377 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel profissional superior Lei Estadual n 13 317 1999 Lei Federal n 9 832 1999 Portaria n 177 1999 Portaria n 987 1998 Portaria n 27 1996 Instru o Normativa n 9 2002 Resolu o 23 2000 ANVISA RDC ANVISA n 91 2001 RDC ANVISA n 143 2001 RDC ANVISA n 129 2002 RDC ANVISA n 130 2002 RDC ANVISA n 217 2002 RDC ANV
54. sala de espera sala de consultas reas para registro de pacientes arquivo para a guarda de prontu rios ou fichas cl nicas ambientes para guarda de produtos e equipamentos de limpeza sanit rios com pias sab o l quido papel toalha para pacientes e fun cion rios pias para higieniza o de m os nas reas onde h manipula o de pacientes colch es colchonetes e demais mobili rios almofadados revestidos de material lav vel e im perme vel n o apresentando furos rasgos sulcos e reent r ncias gua para ingest o de funcion rios e pacientes tipo de revestimentos das paredes piso e teto adequa o para acesso de deficientes f sicos compatibilidade das dimens es das reas com as atividades desenvolvidas condi es de ilumina o ventila o exaust o instala es el tricas e de combate a inc ndios vistoria de sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza de esgotamento sanit rio ligado a rede p blica ou outro e de tratamento de res duos s lidos Verificar a documenta o alvar sanit rio atualizado expe dido por rg o de vigil ncia sanit ria competente cadastro atualizado no CNES registro e reclama es sobre servi os oferecidos de investiga o sobre as causas e das medidas adotadas registro de manuten o corretiva e preventiva de 99 equipamentos e instrumentos verificar se os prontu rios cont m registros relativos ident
55. substituto se for o caso especialistas em radiologia 2 re gistro dos profissionais m dicos t cnicos e tecn logos em ra diologia nos respectivos conselhos de classe 3 programa de capacita o e educa o permanente implantado e efetivo Quanto aos servi os terceirizados e presta o de servi os a ter ceiros verificar 1 exist ncia de contrato de Monitora o Individu al com laborat rio certificado pela CNEN dentro da valida de 2 contrato de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos emissores de radia o dentro da validade 3 contrato de manuten o preventiva e corretiva da processa dora autom tica dentro da validade 4 contrato com empre sa habilitada a efetuar o recolhimento dos rejeitos qu micos oriundos da processadora dentro da validade Quanto aos equipamentos verificar 1 se os equipamentos s o compat veis com as ati vidades realizadas 2 se os equipamentos possuem registro na Anvisa 3 ordens de servi o com registro das manuten es preventivas e corretivas dos equipamentos e acess rios 4 desempenho dos equipamentos e acess rios atrav s do relat rio de testes de const ncia 5 se eventuais recomen da es nestes relat rios foram efetivamente atendidas Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento dos requisitos m nimos para o ge renciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetividade
56. sumos farmac uticos produtos diet ticos de higiene cosm ticos 41 produtos para a sa de embalagens recipientes saneantes utensi lios e aparelhos que interessem a saude publica ou individual sem registro licen a sanit ria autoriza o do rg o sanit rio competen te ou contrariando o disposto na legisla o sanit ria pertinente Pena advert ncia apreens o e inutiliza o de produtos equi pamentos utens lios embalagens recipientes e mat rias primas ou interdi o de estabelecimento se es depend ncias obras ve culos utens lios recipientes produtos e equipamentos cance lamento de licen a sanit ria e ou multa Art 48 Fazer veicular propaganda de produtos e servi os sujei tos vigil ncia sanit ria contrariando o disposto na legisla o sani t ria pertinente Pena advert ncia proibi o de propaganda suspens o de ven da imposi o de mensagem retificadora suspens o de propaganda e publicidade e multa Art 49 Deixar aquele que tiver o dever legal de faz lo de noti ficar doen a ou zoonose transmiss vel ao homem de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes Pena advert ncia e ou multa Art 50 Impedir ou dificultar a aplica o de medidas sanit rias relativas s doen as transmiss veis zoonoses e quaisquer outras al m do sacrif cio de animais dom sticos considerados perigosos pelas autoridades sanit rias
57. te di lise peritoneal ambulatorial cont nua di lise peritone al automatizada e programa de di lise pedi trica verificar a exist ncia de normas e rotinas escritas para preven o e controle de infec es hospitalares exist ncia de manuais e de orienta es t cnicas dirigidas s equipes de profissio nais manuais de normas e ou procedimentos atualizados nas reas m dica de enfermagem de processamento de ar tigos e superf cies de controle do funcionamento do sistema de tratamento da gua para di lise opera es manuten o do sistema e verifica o da qualidade da gua treinamento e desenvolvimento de pessoal de manuten o dos equipa mentos de biosseguran a Quanto estrutura f sica e funcional e verificar se a unidade de di lise ou o estabelecimento as sistencial de sa de onde a unidade est instalada possuem projeto arquitet nico aprovado e se a edifica o se encon 178 tra em conformidade com o projeto verificar a exist ncia de entradas e sa das independentes para g neros aliment cios e materiais res duos de servi os de sa de funcion rios forne cedores prestadores de servi o pacientes e acompanhantes e outros a exist ncia de ambientes e reas individualizadas para registro arquivo e recep o de pacientes espera de pacientes e acompanhantes consultas m dicas recupera o de pacientes tratamento hemodial tico di lise peritoneal reprocessamento de diali
58. vel do poder executivo em sua esfera de governo e Autoridade Julgadora autoridade que emite decis o em processo e Autos conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo inclusive sua capa e Celeridade sin nimo de rapidez presteza e Cerceamento de defesa impedimento em parte ou no todo do exer c cio do princ pio do contradit rio obstaculariza o da defesa inopor tuniza o de recurso e Certid o documento que certifica um ato ou um fato assentamento nos autos para registro de determinado ato fato ou provid ncia processual e Circunst ncia agravante aquela que a lei prev para agravar a gradua o da penalidade e Circunst ncia atenuante aquela que a lei prev para atenuar a gradu a o da penalidade e Cita o ato pelo qual se notifica a exist ncia do processo ao r u autuado e C digo Sanit rio Conjunto sistematizado de disposi es legais relati vas sa de em geral ou que especifica ente vigil ncia sanit ria 537 Controle sanit rio a es desenvolvidas pelas autoridades sanit rias com vistas aprova o de projetos arquitet nicos ao monitoramento da qualidade dos produtos e a verifica o das condi es para o licenci amento e funcionamento dos estabelecimentos de sa de e de interes se sa de abrangendo l a inspe o e orienta o Il a fiscaliza o lIl a lavratura de termos e autos IV a aplica o de san es
59. 12 Os valores da Taxa de Vigil ncia Sanit ria e das mul tas em virtude do exerc cio das a es de vigil ncia sanit ria ser o recolhidos aos cofres p blicos do munic pio creditados ao Fundo Municipal de Sa de revertidos exclusivamente para o Servi o Mu nicipal de Vigil ncia Sanit ria e sob o controle social do Conselho Municipal de Sa de Art 13 Os valores recolhidos mencionados no artigo anterior ser o destinados ao custeio e manuten o da estrutura do Servi o Municipal de Vigil ncia sanit ria Art 14 S o isentos da Taxa de Vigil ncia Sanit ria rg os da administra o direta autarquias e funda es insti tu das e mantidas pelo Poder P blico Il associa es funda es entidades de car ter beneficente fi lantr pico caritativo ou religioso que n o remunerem seus dirigen tes n o distribuam lucros a qualquer t tulo e apliquem seus recur sos na manuten o e desenvolvimento dos objetivos sociais 30 Par grafo Unico A isenc o da Taxa de Vigilancia Sanitaria n o dispensa a obrigatoriedade do cumprimento das exig ncias conti das nas normas legais e regulamentares CAPITULO V DA FISCALIZAC O SANIT RIA Sec o Fiscaliza o dos Estabelecimentos de Sa de Art 15 Sujeitam se ao controle e fiscaliza o sanit ria os es tabelecimentos de sa de Art 16 Para os efeitos desta Lei consideram se estabelecimen tos de sa de servi os m
60. 28 Laborat rios de an lises cl nicas 29 Laborat rios de controle de qualidade 30 Pod logo 488 31 Restaurante mais de 750 refei es di rias 32 Servi os de diagn stico por imagem e gr ficos exceto os mencionados no grupo 3 33 Servi os de endoscopia gastrointestinal 34 Servi o de verifica o de bito 35 Transportadora de cosm ticos produtos de higiene e perfu mes com fracionamento 36 Transportadora de medicamentos e insumos farmac uticos com fracionamento 37 Transportadora de produtos para sa de com fracionamento 38 Transportadora de saneantes e domissanit rios com fracio namento 39 UTI m vel servi o de remo o ambul ncia de resgate e de suporte avan ado Grupo 3 de Estabelecimentos em Vigil ncia Sanit ria 1 Distribuidora de medicamentos e insumos farmac uticos com fracionamento de medicamentos e insumos sujeitos a controle especial 2 Farm cia 3 Hospital e Hospital Dia que requerem a perman ncia do pa ciente por um per odo at 24 horas 4 Ind stria de embalagens de alimentos fabrica o de embala gens de vidro 5 Ind stria de embalagens de alimentos fabrica o de embala gens met licas 6 Ind stria de embalagens de alimentos fabrica o de produtos cer micos refrat rios 7 Ind stria de embalagens de alimentos fabrica o de embala gens de material pl stico 8 Ind stria farmoqu mica 489
61. ANVISA Quanto a manipulac o Verificar a implantacdo das Boas Pr ticas de Fabricac o BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados POP e o plano de An lise de Perigos e Pontos Cr ticos de Controle APPCC observando situa o e condi es da rea de produ o ma nipula o venda mat ria prima insumos produtos finais fluxo de produ o manipula o e controle de qualidade controle de pontos cr ticos e transporte 347 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 Lei Federal n 6 150 1974 Decreto Federal n 75 697 1975 Lei Federal n 10 674 2003 RDC ANVISA n 28 2000 RDC ANVISA n 215 2002 RDC ANVISA n 130 2003 Resolu o n 23 2000 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 259 2002 RDC ANVISA n 359 2003 RDC ANVISA n 360 2003 Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 348 INDUSTRIA PROCESSADORA DE AMENDOIM E DERIVADOS Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Ident
62. ANVISA n 263 2005 e RDC ANVISA n 264 2005 e RDC ANVISA n 265 2005 e RDC ANVISA n 268 2005 e RDC ANVISA n 270 2005 e RDC ANVISA n 271 2005 e Resolu o n 23 2000 e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 357 DISTRIBUIDORAS DE ALIMENTOS Comercializa o fracionamento ou acondicionamento de alimentos Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal registro hor rio de fun cionamento atividades que desenvolve Identificar os profis sionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP Quanto estrutura f sica Vistoriar a situa o e as condi es da edifica o localiza o acesso tipo de revestimento dos pisos paredes e tetos tipo de materiais das portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores con
63. Devem ser dimensionadas de acordo com as atividades pro postas os aparelhos e ou equipamentos existentes n mero de atendimentos realizados e n mero de profissionais exis tentes Vistoriar a estrutura f sico funcional como recep o sala administrativa sala de est tica sala de condicionamento f sico sala de dan a ambulat rio m dico quando for o caso apresentar PGRSS ou sala de avalia o f sica com lavat rio dotado de sab o antiss ptico papel toalha e lixeira com pe dal copa cozinha DML dep sito de materiais esportivos sanit rios para o p blico ambos os sexos vesti rios para o p blico ambos os sexos dotados de chuveiro observando as condi es b sicas de higiene com o local livre de limo bolor e fungos Avaliar os sistemas de ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas controle de quali dade da gua para consumo humano plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos segu ran a do trabalhador e garantia da acessibilidade Os mobi 209 li rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel de f cil limpeza e desinfec o n o podendo estar quebrado no todo ou em parte livres de ferrugem rachaduras amassamentos umidade ou qualquer defeito que venha comprometer a seguran a e conforto dos seus usu rios Os aparelhos e ou equipa
64. Estabelecer par me tros para execu o de procedimentos dial ticos em ambiente hos pitalar fora dos servi os de di lise abrangidos pela RDC ANVISA n 154 de 15 de junho de 2004 ANVISA dezembro de 2009 Nota T cnica N 01 2008 GQUIP GGTPS ANVISA Riscos nos Ser vi os de Medicina Hiperb rica ANVISA agosto de 2008 Orienta es para o Gerenciamento de Res duos em Odontologia SES MG Orienta es T cnicas Servi os de Acolhimento para Crian as e Adolescentes CNAS CONANDA junho de 2009 Portaria SAS MS n 90 de 27 de marco de 2009 Definir Unidade de Assistencia de Alta Complexidade em Traumatologia e Ortope dia e Centro de Refer ncia em Traumatologia e Ortopedia de Alta Complexidade Portaria SAS MS n 288 de 19 de maio de 2008 Define as Redes Estaduais e Regionais de Atenc o em Oftalmologia Portaria SAS MS n 123 de 28 de fevereiro de 2005 Altera as exi g ncias referentes ao credenciamento das Unidades de Assist ncia de Alta Complexidade Cardiovascular estabelecidas no Anexo da Portaria SAS MS n 210 de 15 de junho de 2004 Radiodiagn stico M dico Seguran a e Desempenho de Equipa mento ANVISA 2005 Resolu o CFF n 549 de 25 de agosto de 2011 Disp e sobre as atribui es do farmac utico no exerc cio da gest o de produtos para a sa de e d outras provid ncias Resolu o CFF n 467 de 28 de novembro de 2007 Define re gulame
65. Il aos conselhos profissionais nos casos que possam configurar viola o aos c digos de tica profissional 35 Sec o II Das Penalidades Art 32 As infra es sanit rias sem preju zo das san es de na tureza civil ou penal cabiveis ser o punidas alternativa ou cumula tivamente com as seguintes penalidades advert ncia Il multa lll apreens o de produtos equipamentos utens lios recipien tes e mat rias primas IV apreens o de animais V suspens o de venda e ou fabrica o de produtos equipa mentos utens lios e recipientes VI inutiliza o de produtos equipamentos utens lios recipien tes mat rias primas e insumos VII interdi o parcial ou total de estabelecimento se es de pend ncias obras ve culos utens lios recipientes m quinas pro dutos e equipamentos VIII suspens o e ou proibi o de propaganda e ou publicidade IX cancelamento da Licen a Sanit ria Municipal X imposi o de mensagem retificadora XI cancelamento da notifica o de produto aliment cio 8 1 Aplicada a penalidade de inutiliza o o infrator dever cumpri la arcando com seus custos no prazo determinado pela au toridade sanit ria respeitando a legisla o e apresentando o res pectivo comprovante 2 Aplicada a penalidade de interdi o essa viger at que o infrator cumpra as medidas exigidas pela legisla o sa
66. Municipio de nome do Munic pio fundamentado nos princ pios expressos na Consti tui o Federal de 5 de outubro de 1988 na Constitui o do Estado de MG nas Leis Org nicas da Sa de Leis Federais n 8 080 de 19 de setembro de 1990 e n 8 142 de 28 de dezembro de 1990 no C digo de Defesa do Consumidor Lei Federal n 8 078 de 11 de setembro de 1990 no C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais e na Lei Org nica do Munic pio de nome do Munic pio Art 2 Todos os assuntos relacionados com as a es de vigil n cia sanit ria ser o regidos pelas disposi es contidas nesta Lei nas normas t cnicas especiais portarias e resolu es a serem deter minadas pela Secretaria Municipal de Sa de respeitadas no que couber a Legisla o Federal e Estadual Art 3 Sujeitam se a presente Lei todos os estabelecimentos de sa de e de interesse sa de sejam de car ter privado p blico ou filantr pico assim como outros locais que ofere am riscos sa de 25 CAPITULO II COMPET NCIAS E ATRIBUI ES Art 4 Para os efeitos desta Lei entende se por vigil ncia sa nit ria o conjunto de a es capaz de eliminar diminuir ou prevenir riscos sa de e de intervir nos problemas sanit rios decorrentes do meio ambiente da produ o e circula o de bens e da presta o de servi os de interesse da sa de abrangendo o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente se relac
67. Sa de efetuar o desbloqueio do repasse dos recursos no m s seguinte ao restabelecimento do preenchimento dos sistemas de informa o referentes aos me ses que geraram o bloqueio A regulariza o do repasse ocorrer com a transfer ncia re troativa dos recursos anteriormente bloqueados caso o preen chimento dos sistemas ocorra at 90 noventa dias da data de publica o do bloqueio A regulariza o do repasse ocorrer sem a transfer ncia dos recursos anteriormente bloqueados caso a ali menta o dos sistemas ocorra ap s 90 noventa dias da data de publica o do bloqueio Elenco Norteador das A es de Vigil ncia Sanit ria As a es de vigil ncia sanit ria nos termos da legisla o em vigor ser o orientadas pelo Elenco Norteador de acordo com as necessidades e a realidade locorregional dos munic pios O Elenco Norteador das A es de VISA comp e o Anexo da Portaria N 1 106 GM MS de 12 de maio de 2010 e constitu do por dois grupos de a es 478 ELENCO NORTEADOR DAS ACOES DE VISA Grupo A es para a estrutura o e fortalecimento da gest o REA DE ESTRUTURA O PAR METROS 1 Estrutura legal Profissional ou equipe de VISA investida na fun o por ato legal Instrumento legal de cria o da VISA com defini o de atribui es e compet ncias Inclus o na estrutura organizacional da respectiva Secretaria de Sa de C digo Sanit rio ou instrumento
68. TA arm rios de guarda de material est ril e de me dicamento controlado lixeiras completas refrigerador com controle e registro de temperatura equipamentos de prote o individual luvas cir rgicas de procedimentos avental ou jaleco de material imperme vel lava olhos ducha higi nica chuveiro de emerg ncia saneantes e demais produtos utili zados regularizados junto ANVISA e ao Minist rio da Sa de kit de derramamento luvas de procedimentos avental de baixa permeabilidade compressas absorventes prote o ocular sab o descri o de procedimento e formul rio para registro do acidente recipiente identificado para recolhimen to de res duos Observar situa o e condi es sanit rias higiene limpeza desinfec o integridade conserva o de bancadas pias arm rios e revestimentos das paredes pisos e tetos de todos os ambientes consult rio de atendimentos 192 sala de aplicac o posto de enfermagem sala de espera de utilidades sanit rios para pacientes e funcion rios dep sito de material de limpeza salas administrativas copa dep sito para macas e cadeiras de rodas vestiario e outros Quanto documenta o ou registros devem ser avaliados documenta o sobre identifica o e li cen as que possui responsabilidades t cnicas e demais profis sionais da equipe registros nos conselhos de classe forma o e titula o per odo de trabalho programa de capacita o
69. Uni o Bras lia DF 26 mar 2007 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 17 de 17 de mar o de 2008 Disp e sobre Regulamento T cnico sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiais Pl sticos desti nados Elabora o de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 18 mar 2008 390 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 20 de 26 de mar o de 2008 Disp e sobre o Regulamento T cnico sobre embalagens de polietilenotereftalato PET p s consu mo reciclado grau aliment cio PET PCR grau aliment cio destinados a entrar em contato com alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 27 mar 2008 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 27 de 06 de agosto de 2010 Disp e sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanit rio Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 09 ago 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 45 de 03 de novembro de 2010 Disp e sobre aditivos ali mentares autorizados para uso segundo as Boas Pr ticas de Fabrica o BPF Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 05 nov 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 46 de 03 de novembro de 2010 Disp e sob
70. a do detentor ou fabricante do insumo mat ria prima aditivo co adjuvante recipiente equipamento utens lio embalagem subs t ncia ou produto de interesse sa de n o cabendo neste caso per cia de contraprova 8 2 Na hip tese prevista no par grafo anterior se estiverem ausentes as pessoas ali mencionadas dever o ser convocadas duas testemunhas para presenciar a an lise 3 Em produtos destinados ao uso ou consumo humanos quando forem constatadas pela autoridade sanit ria irregularidades ou falhas no acondicionamento ou embalagem armazenamento transporte r tulo registro prazo de validade venda ou exposi o venda que n o atenderem s normas legais regulamentares e de mais normas sanit rias manifestamente deteriorados ou alterados de tal forma que se justifique consider los desde logo impr prios para o consumo fica dispensada a coleta de amostras lavrando se o auto de infra o e termos respectivos 4 Aplica se o disposto no par grafo anterior s embalagens aos equipamentos e utens lios quando n o pass veis de corre o imediata e eficaz contra os danos que possam causar sa de p blica 5 A coleta de amostras para an lise fiscal se far sem a remu nera o do comerciante ou produtor pelo produto ou subst ncia coletada Art 94 Quando a an lise fiscal concluir pela condena o dos insumos mat rias primas aditivos coadjuvantes recipientes 53
71. a o inoxid vel ou material semelhante 252 que permita f cil limpeza e desinfec o com inclina o para escoamento cont nuo de l quidos a serem lan ados ap s o devido tratamento no sistema de esgotos da rede p blica Tu bula o hidr ulica com mangueira de esguicho tanque para tratamento lavagem e limpeza de corpos com janela telada para evitar entrada de insetos conferir exist ncia de instru mental em quantidade compat vel com procedimentos reali zados verificar controle de riscos presentes em procedimen tos de necropsia e somatoconserva o medidas de controle ambiental pr ticas de trabalho e uso adequado de EPIs n o podendo estes serem utilizados fora da sala de preparo de cad ver EPIs culos ou protetor facial de materiais r gidos acr lico ou polietileno m scaras descart veis que filtrem part culas de at 5 micra N 95 luva descart vel de l tex e luva de borracha de cano m dio por cima aventais imperme veis para prote o de tronco e membros superiores botas de borracha ou de policloreto de vinila PVC de cano m dio touca local espec fico para guarda de EPI com acesso restrito aos trabalhadores do setor laborat rios de anatomia pato l gica e de histologia que realizem an lises de apoio aos ser vi os onde se realizam as necropsias devem atender legis la o sanit ria vigente verificar livro de registro de todos os procedimentos de somatoconserva o realizados com p gi
72. a Biol gica Classe Ile Tipo A ou de m dulo de fluxo unidirecional mani pula o de amostras ser efetuada em rea limpa classificada no m nimo como ISO Classe 5 verificar se a identifica o das amostras imperme vel e re sistente a baixas temperaturas verificar os registros de con trole do volume de nitrog nio l quido nos reservat rios de armazenamento de c lulas tecidos germinativos e embri es verificar condi es adequadas de armazenamento e de fun cionamento dos equipamentos e as respectivas instru es escritas identificar registros de manuten o preventiva e corretiva de equipamentos e da verifica o calibra o de ins trumentos identificar registros de controle de temperatura de equipamentos verificar registros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento de reagentes e outros produtos utilizados inclusive produtos de limpeza verificar exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs verificar t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e 77 de limpeza desinfec o e esteriliza o de materiais verificar rotinas de desinfec o de recipientes usados para acondicio namento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de limpeza bem como observar a identifica o e concen tra o de produtos verificar registros relacionados a tria gem sorol gica do paci
73. a documenta o e se a rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficien tes as instala es sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quen te exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antiss ptico que devem es 338 tar registrados pela ANVISA Exist ncia de abastecimento de gua pot vel caixa d gua registro da higieniza o do reservat rio de gua ou comprovante de execu o de servi o em caso de terceiriza o Instala es hidr ulicas em bom estado de conserva o destino adequado dos res duos lixo dom stico outros res duos s lidos e gasosos exist ncia de local pr prio para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios Quanto manipula o Verificar a implanta o das Boas Pr ticas de Fabrica o BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados POP e o plano de An lise d
74. a sa de da popula o 1 4 8 Verdade material Este princ pio tamb m denominado de verdade real atendi do quando a Administra o toma decis es com base nos fatos tais como se apresentam na realidade n o se satisfazendo com a ver s o oferecida pelos sujeitos Para tanto tem o direito e o dever de trazer para o expediente todos os dados informa es documentos a respeito da mat ria tra tada sem estar submetido aos aspectos suscitados pelos sujeitos 1 4 9 Indisponibilidade do interesse p blico a veda o autoridade administrativa de deixar de tomar provid ncias ou retardar provid ncias que s o relevantes ao 8 MEDAUAR Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 p 198 199 2 MEDAUER Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 p 199 506 atendimento do interesse publico em virtude de qualquer outro motivo Estaria desatendido o princ pio se um servidor deixasse de apu rar a eventual irregularidade que teve ci ncia 1 4 10 Preponder ncia do interesse p blico sobre o interesse particular Tendo em vista que o Interesse P blico significa o bem de toda a coletividade podemos afirmar que cabe Administra o realizar a pondera o dos interesses presentes numa determinada circuns t ncia buscando compatibilidade ou concilia o dos interesses com a minimiza o de sacrif cios 1 4
75. atividades des critas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local os servi os de alimenta o ou lanchonete se existen 213 tes devem atender legisla o sanit ria vigente verificar a capacidade de atendimento e tipo de popula o atendida se possui estatuto normas e regulamentos internos exist ncia de ficha individual atualizada que deve conter descri es de atividades do residente bem como atendimentos dispensa dos ou eventuais intercorr ncias cl nicas verificar exist ncia de mecanismo de encaminhamento rede de sa de exis t ncia de recursos humanos em per odo integral e em n me ro compat vel com as atividades desenvolvidas bem como capacita o da equipe servi o deve manter instala es fi sicas de ambientes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a organiza o conforto e limpeza verificar a realiza o de pr via avalia o diagn stica m dica por cl nico geral psiquiatra psic logo avalia o familiar por assistente social e realiza o de exames laboratoriais verifi car explicita o de tempo m ximo de perman ncia de resi dente se garantido respeito fam lia ao credo religioso orienta o sexual antecedentes criminais ou situa o finan ceira orienta o clara ao residente sobre normas e rotinas incluindo crit rios de visita comunica o com a fam lia e o residente deve admitir por escrito sua concord ncia me
76. cancelamento da licen a sanit ria a o dirigente de vigil ncia sanit ria publicar portaria deter minando o cancelamento da licen a sanit ria e cancelamento da 58 notifica o de produto aliment cio comunicando quando necess rio ao rg o estadual de vigil ncia sanit ria e Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria V penalidade de cancelamento da notifica o de produto ali ment cio a o dirigente de vigil ncia sanit ria publicar portaria determi nando o cancelamento da notifica o de produto aliment cio co municando quando necess rio ao rg o estadual de vigil ncia sa nit ria e Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria VI outras penalidades previstas nesta Lei a o dirigente de vigil ncia sanit ria publicar portaria determi nando o cumprimento da penalidade comunicando quando neces s rio ao rg o estadual de vigil ncia sanit ria e Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria CAP TULO IX DISPOSI ES FINAIS Art 106 compet ncia exclusiva das autoridades sanit rias em efetivo exerc cio de a o fiscalizadora lavrar autos de infra o ex pedir termos de notifica o termos de interdi o termos de apre ens o de interdi o cautelar e dep sito de inutiliza o bem como outros documentos necess rios ao cumprimento de sua fun o Art 107 Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo no que couber Art 108 A Secreta
77. classe 9 carga hor ria dos profissionais 10 programa de capacita o e educa o permanente im plantado e efetivo Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final de res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e s Resolu o RDC n 40 2010 171 Quanto a operacionalizag o e funcionamento verificar 1 numero de pacientes tratados por dia 2 nume ro de pacientes novos por ano 3 hor rio de funcionamento do servi o 4 se servi o disp e de m dico radioterapeuta durante pelo menos 2 3 do per odo di rio de funcionamento e de outro profissional m dico na aus ncia deste s 5 car ro de emerg ncia contendo instrumentos de monitora o e desfibrila o card aca ventilador pulmonar manual AMBU com reservat rio esfigmoman metro estetosc pio a
78. cnico Contrata o de Terceiriza o para Produtos de Higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes Resolu o RDC n 332 de 1 de dezembro de 2005 Estabelece que as empresas fabricantes e ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes instaladas no territ rio nacional deve r o implementar um Sistema de Cosmetovigil ncia a partir de 31 de dezembro de 2005 Resolu o RDC n 209 de 14 de julho de 2005 O resultado das an li ses feitas sobre quaisquer pedidos de altera o em registros de produ tos submetidos ao regime de vigil ncia sanit ria e que n o implique em modifica o no n mero de registro ser averbado no respectivo ato de registro e divulgado no endere o eletr nico da Ag ncia Nacio nal de Vigil ncia Sanit ria www anvisa gov br Resolu o RDC n 204 de 6 de julho de 2005 Regulamenta o pro cedimento de peti es submetidas an lise pelos setores t cnicos da ANVISA Resolu o RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 A revalida o do registro dever ser requerida no 1 primeiro semestre do ltimo ano do quinqu nio de validade considerando se automaticamente revali dado nos termos da Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 inde pendentemente de decis o se n o houver sido proferida at a data do t rmino daquele Resolu o RDC n 128 de 09 de maio de 2002 Ficam desobrigados de Autoriza o de Funcionamento de Empresa nesta Ag ncia os fa bric
79. com os princ pios que regem a Administra o P blica estabelecer um ju zo e adotar um comportamento entre tantos poss veis N o significa que o administrador n o esteja submetido ao imp rio da lei Por m a lei n o prev um nico comportamento poss vel de ser adotado em si tua es concretas abrindo por consequ ncia espa o para que o ad ministrador estabele a um ju zo de conveni ncia e oportunidade Ex escolha da penalidade a ser imposta ao autuado dentro das possibi lidades previstas pela Lei Federal 6 437 77 e Lei Estadual 13317 99 N o confundir ato discricion rio com ato arbitr rio pois este ilegal Agir com arbitrariedade significa agir sem observ ncia da lei e alheio ao interesse p blico demonstrando n o a vontade da Admi nistra o mas a vontade pessoal e exorbitante de um determina do agente servidor Por exemplo o servidor atribuir uma penali dade de multa de valor superior ao determinado pela Lei Federal 6 437 77 ou pela Lei Estadual 13317 99 ou proceder autua o sem realizar inspe o no local quando esta necess ria 2 1 3 2 Atos vinculados J os atos vinculados s o os que o agente est obrigado a seguir o nico comportamento poss vel e determinado pela Lei em situa BMEDAUAR Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 515 es concretas n o havendo possibilidade de realiza o de ju zo de conveni ncia e o
80. conceitos e as mesmas formas de notifica o j detalhadas anteriormente 3 2 4 Prazos no Processo Administrativo Sanit rio Ser o utilizados os mesmos conceitos e a mesma forma de con tagem dos prazos j detalhados anteriormente 3 2 5 Manifesta o do autuado e recursos Se a an lise fiscal concluir pela condena o do produto a autori dade fiscalizadora notificar o interessado que poder no prazo de 10 dias apresentar recurso O infrator que discordar ao resultado do laudo de an lise fiscal poder tamb m requerer no prazo de 10 dias contados da data da notifica o do resultado da an lise per cia de contraprova apre sentando a amostra em seu poder e indicando o seu perito art 119 da Lei Estadual 13317 99 Sendo requerida a per cia de contraprova o autuado e o seu pe rito dever o comparecer no laborat rio oficial no dia e hora marca dos apresentando a unidade amostral que ficou em seu poder A realiza o da nova an lise laboratorial testemunho ocorrer no caso de resultados conflitantes entre a primeira an lise prova e a segunda an lise contraprova conforme 42 do artigo 119 da Lei Estadual 13317 99 3 2 6 Situa es que podem ocorrer na An lise Fiscal 1 Primeira an lise prova se o resultado for n o condenat rio sa tisfat rio a infra o n o foi comprovada N o ser lavrado Auto de Infra o Sanit ria e a Autoridade Sanit ria far despacho liberando o prod
81. crit rios para peticiona mento de Concess o Renova o Cancelamento a pedido Altera o Retifica o de Publica o e Reconsidera o de Indeferimento da Auto riza o de Funcionamento de Empresa AFE dos estabelecimentos de com rcio varejista de medicamentos farm cias e drogarias Resolu o RDC n 222 2002 Regulamento T cnico para Promo o Co mercial dos Alimentos para Lactentes e Crian as de Primeira Inf ncia Resolu o RDC n 80 2006 Fracionamento de medicamentos em far m cias e drogarias Lei Federal n 6437 77 Configura infra es Legisla o Sanit ria Fe deral estabelece as san es respectivas e d outras provid ncias Resolu o RDC n 26 2011 Disp e sobre a suspens o do prazo para adequa o s regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC n 71 de 22 de dezembro de 2009 Resolu o RDC n 02 2012 Institui o protocolo eletr nico para emis s o de Certificado de Registro de Medicamento e Certid o de Registro para Exporta o de Medicamento e d outras provid ncias Resolu o RDC n 99 2011 Disp e sobre controle de importa es e exporta es de subst ncias e medicamentos sob regime especial Resolu o RDC n 67 2007 Aprova o Regulamento T cnico sobre Boas Pr ticas de Manipula o de Prepara es Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farm cias e seus Anexos Resolu o RDC n 87 2008 Altera o Regulamento T cnico sobre Boas Pr ticas de Mani
82. de saude roteiros de inspecao folder_contents 410 EXPORTADORA Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 A exist ncia da publica o da AFE Autoriza o de Funciona mento Exist ncia de publica o de AE Autoriza o Especial quan do for o caso Renova o de AFE e AE quando for o caso Assist ncia e Responsabilidade T cnica Boas Pr ticas de armazenamento distribui o e transporte Instala es F sicas pr prias ou terceirizadas e Equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa con serva o dos produtos Plano de emerg ncia e rastreabilidade Se os funcion rios est o capacitados para desenvolver as ati vidades inerentes ao estabelecimento Se mant m a documenta o de todas as opera es realiza das no estabelecimento Exporta o de medicamentos sujei tos ao controle especial quando for o caso Utiliza o de sistema para a escritura o dos medicamentos sujeitos ao controle especial quando for o caso Exist ncia de Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de Com rcio de produtos legalizados 411 e 14 Cadastro e qualifica o dos fornecedores e clientes e Legaliza o da forma de transporte dos medicamentos e Validade dos produtos exportados e Verificar o cumprimento
83. de gua pot vel caixa d gua e instala es hidr uli cas destino adequado dos res duos lixo dom stico outros res duos s lidos e gasosos exist ncia de local pr prio para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios dotados de gua quente e isolados das reas de processamento Quanto capta o e engarrafamento e Verificar a prote o da fonte caixa de capta o canaliza o reservat rios envasamento exist ncia de local adequado para dep sito de recipientes vazios e produto pronto para distribui o exist ncia de local adequado para enchimento fechamento e rotulagem de recipientes higiene e limpeza das reas Quanto aos equipamentos e utens lios e Verificar o tipo de material conserva o limpeza e desinfec o produtos utilizados e armazenamento Quanto ao pessoal na rea de produ o e manipula o e Verificar a exist ncia de uniformes completos sua utiliza o estado de conserva o e limpeza h bitos higi nicos e o con trole do estado de sa de Quanto ao fluxo de produ o e controle de qualidade e Verificar a exist ncia de fluxo linear um s sentido controle das caracter sticas organol pticas do produto acabado utili za o de embalagem ntegra no engarrafamento rotulagem regularizada controle de qualidade da mat ria prima e pro duto acabado todos os lotes produzidos transporte prote gido e limpo 326 Perfil profissional Refer ncia l
84. de 06 de julho de 2000 Aprova o Regulamento T cnico que fixa os requisitos m nimos exigidos para a Terapia de Nutri o Enteral constante do anexo desta resolu o RDC ANVISA n 48 de 02 de junho de 2000 Aprova o Roteiro de Inspe o do Programa de Controle de Infec o Hospitalar RESOLU O CNEN n 130 de 31 de maio de 2012 Disp e sobre os requisitos necess rios para a seguran a e a prote o radiol gi ca em Servi os de Radioterapia RESOLU O CNEN n 112 de 24 de agosto de 2011 Disp e so bre o licenciamento de instala es radiativas que utilizam fontes seladas fontes n o seladas equipamentos geradores de radia o ionizante e instala es radiativas para produ o de radiois topos RESOLU O CNEN n 111 de 24 de agosto de 2011 Disp e sobre a certifica o da qualifica o de supervisores de prote o radiol gico Resolu o CONAMA n 402 de 17 de novembro de 2008 Altera os artigos 11 e 12 da Resolu o n 335 de 03 de abril de 2003 Resolu o CONAMA n 368 de 28 de mar o de 2006 Altera dis positivos da Resolu o n 335 de 03 de abril de 2003 que disp e sobre o licenciamento ambiental de cemit rios Resolu o CONAMA n 358 de 29 de abril de 2005 Disp e sobre o tratamento e a disposi o final dos res duos dos servi os de sau de e d outras provid ncias 316 Resolu o CONAMA n 335 de 03 de abril de 2003 Disp
85. de 1961 refe rente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos alterado pelo Decreto n 691 de 13 de mar o de 1962 Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 9 abr 1965 BRASIL Presid ncia da Rep blica Decreto 75 697 de 6 de maio de 1975 Aprova padr es de identidade e qualidade para o sal destinado ao consumo humano Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 7 maio 1975 BRASIL Presid ncia da Rep blica Decreto Lei 7 841 de 8 de agosto de 1945 C digo de guas Minerais Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 8 ago 1975 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 105 de 19 de maio de 1999 Aprova os Regulamentos T cnicos Disposi es Ge rais para Embalagens e Equipamentos Pl sticos em Contato com Ali mentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 20 maio 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 449 de 9 de setembro de 1999 Aprova o Regulamento T cnico referente Ali menta o para Nutri o Enteral Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 13 set 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 23 de 15 de mar o de 2000 Disp e sobre O Manual de Procedimentos B sicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 mar 2000 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 122 de 19 de junho de 2
86. de proce dimentos realizados 204 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos desde a gera o at a destina o final Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 205 Servicos de Interesse da Saude INDICE Academias de gin stica uuseserssssnnenensenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 209 Atividades de assist ncia social comunidades terap uticas centros de conviv ncia abrigos e casas lares e casas de apoio ns 213 Estabelecimentos de ensino creches pr escolas e educa o infant una nenn 226 Estabelecimentos de ensino 12 22 3 graus 230 Estabelecimentos de est tica e embelezamento 234 Estabelecimentos de pr tese odontol gica 244 Estabelecimentos para idosos ccoooocccccnonnonncnonnnnnnnnnnnnnnnnnos 247 Estabelecimentos prestadores de servi os funer rios E COM
87. de produtos m dicos con forme Resolu o RDC n 59 00 e de produtos para diagn stico de uso in vitro conforme Portaria n 686 98 e RDC n 167 04 435 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspec o e Equipe composta por profissionais de nivel superior todos com capacita o em Ac es Basicas de VISA e cursos e ou trei namentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG O inspetor deve estar ca dastrado no CANAIS e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 RDC n 59 2000 RDC n 260 2002 RDC n 192 2002 RDC n 167 2004 Portaria n 686 1998 RDC n 23 2012 RDC n 67 2009 RDC n 24 2009 RDC n 25 2009 RDC n 185 2001 RDC n 16 2009 RDC n 66 2007 RDC n 95 2000 RDC n 354 2002 RDC n 27 2011 IN n 2 2011 IN n 3 2011 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 436 EMPRESAS DE ORTOPEDIA TECNICA EMPRESAS DE CONFECCAO DE CALCADOS ORTOPEDICOS EMPRESAS DE COMERCIALIZACAO DE ARTIGOS ORTOPEDICOS PRE FABRICADOS Consiste em e Vistoriar a estrutura f sica quanto a possuir projeto arquite t nico aprovado pela VISA edifica o em confo
88. de projeto arquitet nico aprovado pela Visa e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico avaliar ventila o e luminosidade das reas se pisos paredes e tetos s o revestidos com material imperme vel liso e claro as condi es de higiene e limpeza de todas as reas sem a presen a de focos de insalubridade a integridade e prote o das redes hidr ulica e el trica em toda sua extens o verificar se os equipamentos est o em bom estado de con serva o funcionamento e limpeza dispostos de forma a permitir a circula o da equipe exist ncia de lavat rio com gua corrente exclusivo para a lavagem de m os dotado de torneira com dispositivo que dispense o contato das m os toalhas descart veis sabonete l quido e lixeira com tampa e pedal exist ncia de rea ou sala para realiza o dos proces sos de limpeza e esteriliza o dotada de pia bancada para preparo e autoclave para esteriliza o se o compressor de 102 ar possui prote o ac stica e filtro regulador de ar e se esta instalado em lugar arejado ou com possibilidade de capta o do ar externo e em condi es de salubridade exist ncia de abastecimento de gua pot vel e reservat rio para coleta de fluidos nas unidades m veis e transport veis instala es sa nit rias para o p blico e funcion rios de acordo com a classi fica o do EAO em perfeitas condi es de higiene e limpeza dotadas de lavat rio co
89. do autuado torna o processo regular rg o sanit rio competente rg o de fiscaliza o do Minist rio da Sa de dos Estados do Distrito Federal e dos Munic pios Procedimento a forma como os atos processuais s o ordenados para a finalidade do processo segundo a natureza deste o mesmo que rito Processo Administrativo Sanit rio conjunto de atos processuais pre vistos em lei com vistas concretiza o do direito de punir o infrator nome dado aos autos ao corpo f sico material do processo Qualifica o o elenco de elementos identificadores da pessoa sua na cionalidade estado civil profiss o atividade ocupa o mais os dados relativos via de regra a sua resid ncia e domic lio Recebimento o termo que o recebedor dos documentos deve lan ar nas vias dos documentos recebidos de forma a registrar a data da en trega para fins da contagem do prazo e verifica o da tempestividade Recurso o pedido e os fundamentos do pedido de reexame da decis o dirigidos autoridade julgadora superior aquela que decidiu a provo ca o do duplo grau de jurisdi o para exame e reforma da decis o Regulamento sanit rio um documento oficial que ampara juridicamen te e recomenda o cumprimento de normas e preceitos com vistas a asse gurar o m ximo de seguran a contra a dissemina o de doen as Adapta do da defini o de Regulamento Sanit rio Internacional ANVISA Respons vel t cnico profissional le
90. do item Quesitos n o atendidos n o se fazendo necess ria a reapresenta o do 468 projeto para corre o documental das inadequa c es O PBA dever ter as pranchas carimbadas onde se fara refer ncia ao numero e data do do cumento emitido Toda a documenta o devolvi da Superintend ncia Regional de Sa de SRS ou Ger ncia Regional de sa de GRS de origem para arquivamento Requisitos a serem observados no PBA e Adequa o do projeto f sico an lise das ativida des que ser o executadas na edifica o do es tabelecimento sujeito ao controle sanit rio por unidade funcional e no seu conjunto e Funcionalidade do edif cio an lise dos fluxos de trabalho incluindo materiais insumos trabalha dores e pacientes propostos no projeto f sico e importante para o controle dos riscos visando evitar problemas futuros de funcionamento na unidade e no servi o de sa de e de interesse da sa de como um todo e Dimensionamento dos ambientes an lise das reas e dimens es lineares dos ambientes pro postos em rela o ao dimensionamento m nimo exigido pela legisla o pertinente e Instala es ordin rias e especiais an lise da ade qua o dos pontos de instala es previstos em rela o ao determinado pela RDC ANVISA n 50 de 2002 ou a que vier a substitu la e normas t cnicas pertinentes assim como das instala es de suporte ao funcionamento geral do estabeleci mento vis
91. dos res duos manual t cnico operacional revi sado e atualizado Procedimentos Operacionais Padr o POPs de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizados dis pon veis aos funcion rios e implementados verificando se enviam os dados de produ o ao SisEmbrio Anvisa Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e se estes se encontram atua lizados se existem servi os terceirizados mediante contratos e conv nios al m de verificar os registros de todos os processos e se sua rastreabilidade garantida 76 vistoriar a estrutura fisica e funcional quanto a possuir proje to arquitet nico aprovado pela Visa edifica o em conformi dade com o projeto arquitet nico o estado de conserva o de paredes pisos e tetos condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc n dios sistemas de abastecimento de gua origem reserva t rios e procedimentos de limpeza controle de qualidade da gua purificada e sua forma de obten o identifica o de registros de desinsetiza o e desratiza o e de janelas e outras aberturas dotadas de prote o contra a entrada de in setos ambientes apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas e compartilhamento de algum deles dota o do laborat rio de fertiliza o in vitro FIV de sistema de cli matiza o que mantenha a press o positiva em rela o aos ambientes subjacentes ou de Cabine de Seguran
92. e desinfec o das reas abastecimento de gua acondicionamento de res duos s lidos e sua destina o final 2 o atendimento a requisitos de prote o radio l gica 3 desempenho de equipamentos e acess rios utili zados nos procedimentos de medicina nuclear Quanto estrutura f sica verificar 1 exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA 2 coincid ncia do leiaute do setor com o projeto b si co aprovado 3 exist ncia de acessos independentes a todos os setores e salas de exame dimensionamento adequado de reas e circula o do p blico restrita a reas livres 4 sala de espera compat vel com a demanda do servi o com instala es sanit rias por sexo e adaptadas para deficientes f sicos utiliza da exclusivamente por pacientes antes da administra o de ra diof rmacos ou por acompanhantes 5 instala es sanit rias e vesti rios para funcion rios 6 sala de manipula o e preparo de radiof rmacos com pia de lavagem com no m nimo 0 40m de profundidade e torneiras de acionamento sem controle ma nual com s mbolo de radia o nas portas 7 sala para admi nistra o de radiof rmacos com pelo menos um box com maca dimens o m nima de 3 60 m provida de bancada inoxid vel 157 com cuba bancada lisa para apoio e pia para higieniza o de m os com s mbolo de radia o nas portas 8 sala ou box para pacientes injetados sala de 0 9 mY cadeira e box de 3m
93. e destina o final desde a gera o at a destina o final Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 245 ESTABELECIMENTOS PARA IDOSOS Clinicas e Resid ncias Geriatricas Instituig es de Longa Perman ncia para Idosos ILPI e Condominios Residenciais para Idosos A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso verificar docu menta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sani t rio documenta o de respons veis legais e t cnicos e Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS vistoriar es trutura f sica e funcional verificar a exist ncia de projeto arqui tet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto verificar n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo hu mano plano de preven o contra inc ndio programa de con trole de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do
94. e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de segundo a Re solu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 135 SERVICOS DE DIAGN STICO POR IMAGEM SEM USO DE RADIAC O IONIZANTE resson ncia magn tica ultrassonografia e ecografia A inspe o consiste em e Vistoriar 1 as condi es f sicas higi nicas e sanit rias das instala es ambientes ventila o ilumina o fluxos de tra balho compatibilidade das reas com as atividades desen volvidas revestimentos de pisos paredes e tetos conserva o e instala o de equipamentos registros das rotinas de higiene limpeza e desinfec o das reas abastecimento de gua acondicionamento dos res duos s lidos e sua destina o final 2 o desempenho dos equipamentos e acess rios utilizados na realiza o do exame Quanto estrutura f sica e verificar 1 a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa 2 a coincid ncia do leiaute do setor com o pro jeto b sico aprovado 3 os acessos independentes a todos os setores e salas de exame dimensionamento adequado de reas sala de espera compat vel com o demanda do servi o Quanto operacionaliza o funcionamento e requisitos t cni cos espec ficos para resson ncia magn tica e verificar 1 os registros de anamnese dos paciente
95. e seu cumprimento Instala es F sicas e Equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conserva o e distribui o dos produtos Plano de emerg ncia e rastreabilidade Se os funcion rios est o capacitados para desenvolver as ati vidades inerentes ao estabelecimento treinamentos Se mant m a documenta o de todas as opera es realiza das no estabelecimento Utiliza o de sistema para a escritura o dos medicamentos sujeitos ao controle especial de acordo com as legisla es vi gentes Se existe Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi o de Sa de 405 Se os produtos a serem distribuidos com a rotulagem de acordo com a legislac o vigente e registrados no Ministerio da Sa de Se a distribuidora somente se abastece dos titulares dos re gistros dos produtos distribuidos Industria Farmac utica e importadores Cadastro e qualifica o dos fornecedores e clientes Condi es f sicas e higi nico sanit rias dos ve culos utiliza dos exclusivamente para transporte dos medicamentos No caso de terceiriza o do transporte verificar se a empresa transportadora est regularizada AFE e alvar sanit rio Validade dos produtos Croqui da rea geogr fica de localiza o e atua o rea m nima necess ria Cumprimento das boas pr ticas de distribui o 406 e Equipe composta por profissionais de nivel m dio distribuidora sem fracionamento e equipe multidis
96. e t cnicos e Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS vistoriar a estrutura f sica e funcio nal quanto a n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas com controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores seguran a do trabalhador e garantia da acessi bilidade Mobili rio e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza 219 e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resisten te a processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas in filtra es e mofo verificar se atividades descritas nos docu mentos est o de acordo com as exercidas no local vistoriar condi es f sicas e higi nicas e sanit rias das instala es ve rificar se ambientes apresentam conforma o e dimens es adequadas fun o ou atividade a que se destinam ao grau de depend ncia de usu rios e complexidade de procedi mentos executados verificar recursos humanos dispon veis Equipe t cnica dever pertencer ao quadro de pessoal da entidade ou excepcionalmente estar vinculada a rg o ges tor da Assist ncia Social ou a outro rg o p blico ou priva do sendo exclusivamente destinada a esse fim Em a
97. e um sistema de normas organizado segundo pre missas hier rquicas e distribui o de compet ncias estabelecidas na Constitui o que a norma jur dica suprema e que organiza os elementos essenciais do Estado Simplificadamente podemos fixar a seguinte rela o hier rquica entre as normas jur dicas 494 Decretos Portarias Resoluc es e Instruc es normativas A compreens o da hierarquia das normas jur dicas fundamen tal notadamente quando ocorrer um conflito entre as mesmas A fim de auxiliar no entendimento da quest o seguem as defini es das normas jur dicas acima listadas 1 2 1 Constitui o Federal e Emendas Constitui o A Constitui o tem seu fundamento na soberania nacional e dela prov m da decorrendo a sua supremacia no ordenamento jur dico Constitui o a lei fundamental que cria o Estado estabelece seus objetivos e princ pios e organiza sua estrutura fun es com pet ncias forma de governo regime pol tico regulando o exerc cio do poder reconhecendo direitos e garantias e dispondo sobre ma t rias de ordem econ mica e social 495 As normas constitucionais est o no topo do ordenamento juri dico sendo assim hierarquicamente superiores a todas as demais regras juridicas Nenhuma outra norma pode contrariar um preceito constitucio nal sob pena de incorrer no vicio da inconstitucionalidade ou seja todas as outras normas devem observar as normas con
98. enuclea o lo cal da capta o data e hor rio de entrada no BTOC n mero de globos oculares resultado dos marcadores sorol gicos e avalia o dos globos oculares registros relacionados busca de doadores capta o retirada transporte processamento armazenamento libera o descarte e aos doadores propria mente ditos 86 CENTRAIS DE NOTIFICA O CAPTA O E DISTRIBUI O DE RG OS CNCDO A inspe o consiste em proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico e do coorde nador da CNCDO registro hor rio de funcionamento orga nograma credenciamento pelo Sistema Nacional de Trans plantes SNT identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de esco laridade destes bem como comprovar a habilita o treina mentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe Programa de Controle M dico e Sa de Ocupacional PCMSO incluindo o programa de vacina o dos funcion rios regimento interno atualizado verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a manual t cnico operacional atuali zado dispon vel e em execu o Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final a saber segre
99. es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza condi es adequadas de armazenamento e de funcionamento de equipamentos e as respectivas instru es escritas aparelhos e mobili rios registros de manuten o preventiva e corretiva de equipamentos registros de controle de temperatura de geladeira e caixa t rmica registros prazos de validade em balagem rotulagem e armazenamento de reagentes e outros produtos utilizados inclusive produtos de limpeza tratamen to e destino final de res duos s lidos vidrarias danificadas e materiais perfurocortantes exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes rotinas de desinfec o de recipientes usados para acondicionamento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de limpeza bem como identifica o e concentra o dos produtos avaliar o procedimento operacional para o transporte de amostras e os registros de treinamento nesse procedimento avaliar as condi es da caixa t rmica registros de tempera tura durante o transporte e os registros dos hor rios de sa da e chegada do material coletado verificar se os recipientes para acondicionamento do material coletado s o isot rmi cos higieniz veis imperme veis capazes de impedir
100. etiquetas de seguran a para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e d outras provid ncias Instru o Normativa ANVISA n 8 2010 D nova reda o ao caput e revoga os 88 1 2 3 e 4 do art 9 da Instru o Normativa n 1 de 13 de janeiro de 2010 Resolu o RDC n 60 2009 Disp e sobre a produ o dispensa o e controle de amostras gr tis de medicamentos e d outras provid ncias Portaria Minist rio da Sa de n 2 914 2011 Disp e sobre os procedi mentos de controle e de vigil ncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padr o de potabilidade 455 Resoluc o RDC n 6 2012 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Funciona mento para as Unidades de Processamento de Roupas de Servicos de Saude e da outras provid ncias Resolu o n 31 2008 Prorroga o prazo final previsto no art 42 da Resolu o RDC n 29 de 17 de abril de 2007 para a produ o de So lu es Parenterais de Grande Volume em Sistema Aberto e d outras provid ncias Resolu o RDC n 29 2010 Disp e sobre certifica o de Boas Pr ti cas de Fabrica o para fabricantes internacionais de insumos farma c uticos ativos PORTARIA n 185 1999 A importa o de produtos farmac uticos su jeitos ao Regime de Vigil ncia Sanit ria somente poder ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigil ncia Sanit ria Minist rio da Sa de Resolu o RDC n 94 de
101. examinar os fatos e provas constantes nos autos e emitir o seu julgamento observando desta forma o princi pio da verdade real Portanto mesmo ocorrendo aus ncia ou intempestividade da ma nifesta o do autuado o processo ter andamento com a elabora o do relat rio do servidor autuante e julgamento o qual sendo conde nat rio ensejar abertura de prazo para interposi o de recurso Situa es que podem ocorrer com rela o manifesta o do autuado Apresenta o de defesa ou impugna o ao Auto de Infra o Sanit ria no prazo estabelecido pela lei ou seja tem pestivamente a manifesta o ser recebida protocolada e anexada ao processo Seu conte do ser considerado Apresenta o de defesa ou impugna o ao Auto de In fra o Sanit ria fora do prazo estabelecido pela lei ou seja intempestivamente a manifesta o ser igualmen te recebida protocolada e anexada ao processo No en tanto seu conte do poder ser considerado N o apresenta o de defesa ou impugna o ao Auto de Infra o Sanit ria transcorrido o prazo legal sem a mani festa o do autuado o processo dever prosseguir sendo o fato devidamente mencionado no relat rio do servidor autuante que ser elaborado nos 15 dias subsequentes 3 1 4 Manifesta o do Servidor Autuante Relat rio A manifesta o do servidor que procedeu autua o est pre vista no artigo 124 8 1 da Lei Estadual 13317 99 que d
102. extra vasamento de amostras se possuem externamente simbolo gia de risco biol gico e dados de identifica o do laborat rio respons vel pelo material verificar registros de n o confor midades durante o transporte e medidas corretivas e preven tivas adotadas 127 SERVICOS AMBULATORIAIS DE ATEN O PRIMARIA POSTOS DE SAUDE UNIDADES B SICA DE SA DE POLICL NICAS E SIMILARES A inspe o consiste em e verificar a infraestrutura f sico funcional de todas as reas t cnicas administrativas operacionais e apoio ambi ncia dimensionamento das reas de acordo com as atividades recursos humanos equipamentos insumos materiais ne cess rios operacionaliza o do servi o de acordo com a de manda e modalidade da assist ncia prestada verificar proce dimentos t cnicos e de gest o processos de trabalho e inspecionar as Unidades B sicas de Sa de UBSs observan do sua classifica o segundo a legisla o vigente espec fica UBS tipo 1 UBS tipo 2 UBS tipo 3 e verificar edifica es e instala es dos servi os ambulatoriais de aten o prim ria exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa e se a edifica o se encontra em confor midade com o projeto arquitet nico ambientes e fluxo com pat vel com as atividades desenvolvidas riscos ambientais ocupacionais verificar as instala es prediais gua esgoto energia el trica gases climatiza o condi es sanit r
103. fico esse poder estar lo calizado dentro da sala rea de procedimento desde que estabelecida barreira t cnica sanit rios com lavat rio dis pensador de sab o liquido papel toalha vaso sanit rio com tampa e lixeira com pedal copa de acordo com o porte do estabelecimento e local para o armazenamento de res duos s lidos Apresentar o Plano de Gerenciamento de Res duos 241 de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as eta pas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto aos ins trumentais verificar as t cnicas de lavagem desinfec o descontamina o e esteriliza o Avaliar a exist ncia de toa lhas descart veis ou de procedimentos de lavagem e acon dicionamento das toalhas n o descart veis antes e ap s o uso Verificar se os compartimentos de atendimento s o se parados resguardando a privacidade do cliente O processo de esteriliza o dever ser precedido sempre de lavagem secagem e empacotamento dos artigos em embalagens com devido registro O pod logo deve manter o registro de imu niza o atualizado para o exerc cio de sua atividade O esta belecimento dever manter fich rio atualizado disposi o da autoridade sanit ria competente contendo os seguintes dados nome endere o telefone data de atendimento servi o realizado observa es e as
104. g ndolas 440 Perfil profissional Refer ncia legal Material necess rio Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de ni vel m dio ou superior todos com capacita o em A es B sicas de VISA com cursos treinamentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 RDC n 55 2012 RDC n 55 2009 RDC n 14 2007 Portaria n 322 1997 RDC n 208 2003 RDC n 179 2006 RDC n 46 2002 RDC n 163 2001 RDC n 240 2004 Resolu o RDC n 40 2008 Por taria n 327 1997 RDC n 42 2009 RDC n 52 2009 RDC n 33 2010 RDC n 34 2010 RDC n 35 2010 RDC n 59 2010 RDC n 30 2011 RDC n 31 2011 e Kitinspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 441 DISTRIBUIDORA E ARMAZENADORA DE PRODUTO SANEANTE DOMISSANIT RIO Consiste em e Vistoriar a estrutura f sica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 e Vistoriar a estrutura f sica condi es de recep o e armaze nagem Boas Pr ticas de Distribui o produtos proced ncia lote validade laudos
105. gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros proces sos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as 355 atividades desenvolvidas avaliar a situa o e condi es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto indepen dente tipo de revestimento dos pisos forros tetos pare des divis rias portas e janelas exist ncia de prote o con tra insetos e roedores ventila o ilumina o e climatiza o suficientes conserva o do produto as instala es sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o com sabonete l quido inodoro e an tiss ptico registr
106. infrac o Art 115 y Juntada de documentos y Recebimento de Defesa ou Impugnac o do Auto de Infrac o prazo 15 quinze dias da notificac o do auto Art 124 y Analise da documentac o y Convocac o da autoridade autuante Art 124 8 12 y Manifestac o da autoridade autuante Relat rio sobre a autua c o Art 124 8 12 y Decis o em 12 inst ncia do Processo Administrativo Sanit rio y Notificac o da Decis o em 12 inst ncia ao autuado cientifica c o para prazo de recurso 15 dias Art 125 y Ado o das medidas impostas y Recebimento do recurso 543 y An lise do recurso em 22 inst ncia y Decis o proferida pela Junta de Julgamento em 22 inst ncia Art 125 12 y Notificac o da Decis o em 22 inst ncia ao autuado cientifica c o do prazo para recurso 15 dias Art 125 822 y Ado o das medidas impostas y Recebimento do recurso y An lise do recurso em 32 inst ncia y Decis o proferida pela Superintendente de Vigil ncia Sanit ria Art 125 8 22 y Publica o do Extrato da Decis o em 32 inst ncia y Notificac o da Decis o em 32 inst ncia ao autuado y Adoc o das medidas y Tr nsito em julgado processo concluso arquivamento Obs 1 Ultimada a instruc o do processo uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentac o de defesa a autoridade sanit ria proferir decis o final Obs 2 Rito da an lise fiscal n o
107. insumos que assegurem o deslocamento das equipes realiza o e participa o em Cursos reuni es e trei namentos etc e Pastas e materiais gerais para inspe o Kitinspe o Vide Anexo 4 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA A operacionaliza o das a es de VISA requer 1 O conhecimento pr vio do n mero de estabelecimentos de sa de ou de interesse da sa de instalados em cada jurisdi o municipal Cadastro de Estabelecimentos O cadastramento dos estabelecimentos consiste na identifica o e registro dos dados de interesse da Vigil ncia Sanit ria relacionados aos estabelecimentos servi os e atividades de interesse da sa de 13 O cadastro de todos os estabelecimentos e reas a serem fis calizadas a o priorit ria e indispens vel pois ser esse banco de dados que apoiar a elabora o do Plano de A o em Vigil ncia Sanit ria permitindo a defini o das a es de VISA a serem execu tadas as metas e os par metros de acompanhamento O cadastramento dever ser realizado pelas equipes das VISA a partir do levantamento e conhecimento da instala o ou funcio namento dos referidos estabelecimentos servi os e atividades no mbito de seu territ rio Para tanto faz se necess rio a integra o da VISA com outros se tores ou rg os das diversas inst ncias como por exemplo o rg o de Arrecada o de Tributos do Munic pio O Cadastramento uma a o que envolve a coleta
108. livro de re gistro de ocorr ncias radiol gicas problemas no equipamen to emissor de radia o ionizante rea o adversa do paciente etc 10 invent rio de fontes de radia o 11 se os rejeitos radioativos s o acondicionados para decaimento etiquetados e datados 12 registros dos treinamentos de prote o radio l gica da equipe t cnica de acordo com o PPR Prontu rio 13 prontu rio ou cadastro de pacientes e fichas de exame 14 para pacientes do quarto terap utico registros relativos a identifica o do paciente anamnese exame f sico medica mentos em uso requisi o m dica anexada exames comple mentares solicitados e seus respectivos resultados atividade administrada radiof rmaco utilizado hip teses diagn sticas diagn stico definitivo procedimento realizado laudo e ima gens realizadas eventos adversos atendimentos de urg n cia e emerg ncia e assentamento da taxa de exposi o a 1 metro do paciente no momento da libera o do paciente 15 se a terapia precedida de consulta com m dico nuclear para confirma o da indica o terap utica avalia o cl nica verifica o quanto possibilidade de gravidez e amamenta o solicita o dos exames pertinentes orienta o dos pre 159 paros orienta o do procedimento cuidados ap s o trata mento resultados esperados e poss veis eventos adversos 16 se os assentamentos dos procedimentos cl nicos est o em confo
109. maioria dos atos processuais n o necessita de publica o ofi cial mas nem por isso deixar o de ser p blicos ou seja os interes sados poder o ter acesso aos mesmos 1 4 5 Efici ncia Significa dizer que a atividade administrativa tem de ser exercida com presteza perfei o e rendimento funcional Hely Lopes Meirelles afirmava que o mais moderno princ pio da fun o administrativa porque esta n o pode mais ser desempe nhada apenas com legalidade pois exige resultados positivos para o servi o p blico e satisfat rio atendimento das necessidades da comunidade e de seus membros 1 4 6 Proporcionalidade Tamb m chamado de Princ pio da Razoabilidade ou de Princ pio da Proibi o de excessos este consiste principalmente no dever de n o serem impostas aos indiv duos em geral obriga es restri es ou san es em medida superior quela estritamente necess ria ao atendimento do interesse p blico segundo crit rios de razo vel adequa o dos meios aos fins Por esta raz o a razoabilidade por exemplo atua como crit rio para a dosagem das penalidades a serem impostas A Administra o deve agir com extrema cautela nunca se servindo de meios mais en rgicos que os necess rios obten o do resultado pretendido pela lei sob pena de v cio jur dico que acarretar responsabilidade da Administra o Deve haver proporcionalidade entre a medida adotada e a finalidade legal a ser atingida 4
110. n mero de leitos e tipos de camas utilizadas luz de vig lia em corredores dormit rios e sanit rios campainhas ao alcance das m os na cabeceira de pacientes e nas instala es sanit rias ilumina o e ventila o natural ou artificial suficientes localiza o de sani t rios propor o de vasos sanit rios dotados de barras de apoio exist ncia de pias para lava o de m os providas de sabonete l quido e papel toalha verificar tipo de material de revestimento de paredes pisos e tetos a exist ncia de reas de lazer interna e externa e refeit rio estabelecimento dever apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja segrega o classifica o trans porte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamen to e destina o final dos res duos todas as etapas do gerencia mento de res duos desde a gera o at a destina o final Quanto aos recursos humanos conferir n mero de funcion rios auxiliares quadro de pro fissionais de sa de ou se servi os s o contratados registros de treinamentos em cuidados gerais de idosos necessidades nutricionais b sicas utiliza o de equipamentos de prote o individual EPIs normas de biosseguran a limpeza de artigos e superf cies lavanderia primeiros socorros e rea nima o cardiorrespirat ria quanto aos servi os de apoio como lavanderia servi o de nutri o e diet tica dispens rio de medica
111. no local servi os de alimenta o ou lanchonete existentes devem atender a legisla o sanit ria vigente Atividades de com rcio de artigos funer rios e cong neres al m das exig ncias gerais verificar respons vel legal re as m nimas sala ou rea administrativa sala de recep o ou espera instala es sanit rias separadas por sexo com no m nimo um sanit rio adaptado para deficientes f sicos DML PGRS espa o adequado e proporcional demanda de exposi o e venda de artigos funer rios e cong neres No caso de com rcio de produtos qu micos seguir legisla o espec fica vigente Atividades de remo o transporte e ou traslado de cad ver al m das exig ncias gerais verificar respons vel legal reas m nimas sala ou rea administrativa sala de recep o ou espera instala es sanit rias separadas por sexo com no 251 minimo um sanit rio adaptado para deficientes fisicos DML e PGRS Para remo o e ou traslado de cadaver servi o de ver possuir no m nimo um ve culo apropriado para remo o de cad ver conforme a Lei Estadual n 15 758 2005 para transporte de cad ver em portos aeroportos e fronteiras se guir as recomenda es da RDC ANVISA n 33 11 Atividades de guarda de cad ver ornamenta o de urnas funer rias higieniza o tamponamento necromaquiagem vestidura tanatoest tica somatoconserva o formoliza o tanatopraxia embalsamamento
112. o ao Regulamento T cnico de Procedimentos B sicos de Boas Pr ticas de Fabrica o em Estabelecimentos Beneficiadores de Sal destinado ao Consumo Humano Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 02 ago 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 217 de 01 de agosto de 2002 Aprova o Regulamento T cnico sobre Pel culas de Celulose Regenerada em Contato com Ali mentos constante do anexo desta Resolu o Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 12 ago 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 218 de 01 de agosto de 2002 Aprova o Regulamento T c nico sobre Tripas Sint ticas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 05 ago 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 222 de 05 de agosto de 2002 Aprova o Regulamento T c nico sobre Tripas Sint ticas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 06 ago 2002 386 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 259 de 20 de setembro de 2002 Aprova o Regulamento T cnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 275 de 21 de outubro de 2002 Disp e sob
113. o prazo de 10 dez dias para se manifestar seguindo os autos conclusos para decis o do superior imediato Art 100 Ap s analisar a defesa a manifesta o do servidor au tuante e os documentos que dos autos constam o superior ime diato decidir fundamentadamente no prazo de 10 dez dias do recebimento do processo administrativo sanit rio 12 A decis o de primeira inst ncia ser fundamentada em relat rio circunstanciado vista dos elementos contidos nos autos podendo confirmar ou n o a exist ncia da infra o sanit ria 55 22 A decis o que nao confirmar a exist ncia da infrac o sani taria implicar no arquivamento do respectivo processo administra tivo sanitario devendo essa decis o obrigatoriamente ser publica da nos meios oficiais 8 32 A decis o que confirmar a exist ncia da infra o sanit ria fixar a penalidade aplicada ao autuado 8 4 As eventuais inexatid es materiais que se encontrem na decis o ocasionadas por erros de grafia ou de c lculo poder o ser corrigidas por parte da autoridade julgadora Art 101 Decidida a aplica o da penalidade o autuado poder interpor recurso em face da decis o de primeira inst ncia mes ma autoridade prolatora 1 O recurso previsto no caput dever ser interposto no pra zo de 15 quinze dias contados da ci ncia da decis o de primeira inst ncia 8 2 O recurso ter efeito suspensivo relativamente a
114. o usados os seguintes par metros Percentual M dio de a es executadas do componente vari vel repassado 0 20 0 gt 20 50 50 gt 50 80 70 gt 80 100 100 482 A presta o de contas final dos recursos repassados aos munici pios ser realizada nos termos do Decreto Estadual n 45 468 de 13 de setembro de 2010 que disp e sobre as normas de transfer ncia controle e avalia o das contas de recursos financeiros repassados pelo Fundo Estadual de Sa de Importante esclarecer que o elenco norteador federal e os elen cos estaduais previstos nos Grupos 1 2 e 3 s o complementares As a es de vigil ncia sanit ria a serem desenvolvidas considerando o elenco Estadual est o inseridas no elenco norteador da esfera Federal A efetividade para que a prote o a sa de da popula o de fato se concretize e a garantia de que os recursos da Vigil ncia Sanit ria sejam utilizados em suas respectivas reas pressup e um processo de planejamento competente capaz de evidenciar e acompanhar a previs o aloca o utiliza o e avalia o dos recursos financeiros que d o suporte s a es Assim os recursos que v o garantir a exe cu o destas a es devem estar expressos na Programa o de A o de VISA e consequentemente na Programa o Anual de Sa de Abaixo descri o dos estabelecimentos sujeitos vigil ncia sani t ria e respectivos grupos Grupo 1 de Estabe
115. objetivo de esta belecer os requisitos m nimos a serem seguidos na fabrica o de me dicamentos para padronizar a verifica o do cumprimento das Boas Pr ticas de Fabrica o de Medicamentos BPF de uso humano duran te as inspe es sanit rias Resolu o RDC n 25 2007 Disp e sobre a Terceiriza o de etapas de produ o de an lise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos Resolu o RDC n 47 2011 Padroniza o de inspe o em Ind stria Farmac utica Resolu o RDC n 199 2006 Fica institu da a notifica o simplificada de medicamentos por meio eletr nico dispon vel no site da ANVISA Resolu o RDC n 48 2009 Disp e sobre realiza o de altera o in clus o suspens o reativa o e cancelamento p s registro de medica mentos e d outras provid ncias Resolu o RDC n 10 2011 Disp e sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e d outras provid ncias Resolu o RDC n 81 2008 Disp e sobre o Regulamento T cnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigil ncia Sanit ria Resolu o RDC n 28 2011 Altera dispositivos da Resolu o de Dire toria Colegiada RDC n 81 de 5 de novembro de 2008 que aprovou 454 o Regulamento T cnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilancia Sanitaria Resoluc o RDC n2 37 2009 Trata da admissibilidade das Farmaco peias estrangeiras Resolu o ANVISA n 460 99 Instituir e aprovar o C
116. pelo qual se d ci n cia ao autuado das infra es que lhe est o sendo imputadas das decis es posteriores bem como dos prazos para efetuar sua defesa ou para recorrer Assim n o havendo a notifica o prevista no artigo 115 da Lei Estadual 13317 99 n o haver instaura o v lida do processo important ssimo que sejam observadas as disposi es legais e for mais a ela referentes comprovando se no processo todas a dilig n cias efetuadas no sentido de notificar o autuado 3 1 2 Formas de notifica o Os incisos do artigo 115 da Lei Estadual 13317 99 determinam as formas de notifica o ao autuado podendo ser feitas de tr s maneiras a Pessoalmente Assinatura no Auto de Infra o Sanit ria a assinatura ser do autuado ou de seu representante legal devendo constar a data O nome e o n mero do RG CPF 518 No caso de recusa ou aus ncia do autuado ou do seu represen tante legal o servidor autuante dever mencionar expressamente o fato e suas circunst ncias no pr prio Auto na presenca e com a assinatura de duas testemunhas devidamente identificadas b Pelo correio ou via postal Dever ser efetuada por meio de aviso de recebimento A R com identifica o do Auto de Infra o Sanit ria na descri o de conteu do Ap s o retorno do A R este dever ser juntado ao processo E importante salientar que o A R deve ser anexado de modo que seja poss vel sua visualiza o frente e verso C
117. pl sica farmac utico respons vel t cnico pelas atividades de farm cia com registro no CRF Quanto operacionaliza o e funcionamento verificar e avaliar se o servi o mant m atualizados e dispo n veis a todos os funcion rios procedimentos escritos de limpeza desinfec o e esteriliza o quando aplic vel de su perf cies instala es equipamentos artigos e materiais em conformidade com o Manual de Processamento de Artigos e Superf cies em Estabelecimentos de Sa de do Minist rio da Sa de 1994 suas atualiza es ou outro instrumento le gal que venha a substitu lo disp e para atendimento de emerg ncia m dica no pr prio local ou em rea cont gua e de f cil acesso e em plenas condi es de funcionamento 194 no minimo eletrocardi grafo carro de emerg ncia com mo nitor cardiaco e desfibrilador ventilador pulmonar manual AMBU com reservat rio medicamentos de urg ncia ponto de oxig nio aspirador port til material de intuba o com pleto tubos endotraqueais c nulas guias e laringosc pios com jogo completo de l minas implanta o e implementa o do Plano de Gerenciamento de res duos de Servi os de Sa de implanta o e implementa o de a es de preven o e controle de infec o e eventos Adversos PCIEA subsidia do pela Portaria GM MS n 2616 de 12 5 98 suas atuali za es ou outro instrumento legal que venha a substitu la registro de todos os produtos fa
118. possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico rea de recep o e armazenagem de mat rias primas atendendo o fluxo de produ o setor de pesagem setor de produ o setor de envase controle de qualidade almoxarifado de produtos acabados rea para rejeitados dep sito de material de embalagem sanit rios vesti rio Equipamentos de prote o individual Procedimentos t cnico operacionais Documenta o Verificar poss veis riscos ambientais e ocupacionais Garantia da Qualidade Higiene e limpeza no ambiente de trabalho 444 e Equipe composta por profissionais de n vel Perfil superior todos com capacita o em A es B profissional sicas de e cursos e ou treinamentos e ou ca pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 RDC n 55 2012 RDC n 55 2009 RDC n 14 2007 Portaria n 322 1997 RDC n 208 2003 RDC n 179 2006 RDC n 46 2002 RDC n 163 2001 RDC n legal 240 2004 Resolu o RDC n 40 2008 Por taria n 327 1997 RDC n 42 2009 RDC n 52 2009 RDC n 33 2010 RDC n 34 2010 RDC n 35 2010 RDC n 59 2010 RDC n 30 2011 RDC n 31 2011 RDC n 38 2000 RDC n 128 2002 Refer ncia Material DEREN necess r
119. protocolo para limpeza desinfec o e es 146 terilizac o de artigos aparelhos equipamentos e superficies Quando houver piscina seguir as orienta es contidas neste protocolo pag 275 verificar se o servico apresenta Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS que abranja todas as etapas do gerenciamento de residuos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final verifi car se servi os de alimenta o ou lanchonetes se existentes atendem legisla o sanit ria vigente quanto ao gerencia mento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o gerenciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetivi dade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipa mentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 147 SERVICOS DE HEMOTERAPIA Hemocentro N cleo de Hemoterapia Central de Triagem Sorol gica Unidade de Coleta e Transfus o Ag ncia Transfusional e Assist ncia Hemoter pica A inspe o consiste em e inspecionar infraestrutura f sico funcional recursos huma nos procedimentos t cnicos e de gest o processos de traba lho e registros dos servi os de hemoterapia utilizando
120. qualidade da gua manuten o preven tiva e corretiva da edifica o e instala es controle de veto res e pragas urbanas manuten o corretiva e preventiva de 188 equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de eventos adversos e queixas t cnicas associadas a produtos ou servi os normas rotinas e procedimentos observar se instala es prediais de gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc n dio comunica o e outras existentes atendem as exig ncias de c digos de obras e posturas locais assim como normas t cnicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se servi o de sa de mant m as instala es f sicas de ambientes externos e internos em boas condi es de conserva o se guran a organiza o conforto e limpeza observar se servi o de sa de possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvolvimento de suas atividades verificar mecanismos de preven o de riscos de acidentes de trabalho incluindo o fornecimento de Equipamentos de Pro te o Individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores verificar re gistros das comunica es de acidentes de trabalho em servi os com mais de vinte trabalhadores verificar exist ncia e atu a o da Comiss o Interna de Preven o de Acidentes Cipa observar disponibilidade de equipamentos mat
121. que todas as formalidades processuais determinadas em lei sejam cumpridas e a decis o seja condenat ria autorizando a puni o A infra o sanit ria n o de menor import ncia em rela o aos delitos comuns j que cometida contra a sa de p blica Portanto o ordenamento processual deve ser obedecido e a decis o funda mentada Ao decidir n o basta que a autoridade a coloque no rodap do relat rio do servidor autuante um despacho simplificado com os dizeres de acordo com o parecer ou aplique se a pena sugerida e sua assinatura O julgamento no Processo Administrativo Sanit rio pode ser a t tulo de exemplo comparado a uma senten a judicial devendo ser elabora do em separado contendo a aprecia o dos elementos do processo a decis o e o encaminhamento Portanto deve tamb m haver a moti va o da decis o a qual dever ser expl cita clara e congruente 525 Aplicag o das penalidades As penalidades previstas pela Lei Estadual 13317 99 est o lista das genericamente no artigo 97 As penas poder o ser aplicadas alternativa ou cumulativamente Para a gradua o da pena a ser aplicada a autoridade sanit ria de ver considerar as disposi es dos artigos 100 101 106 107 e 108 da Lei Estadual 13317 99 Portanto ao impor uma pena o julgador dever obrigatoriamen te considerar a exist ncia de qualquer situa o referida no art 106 fazendo a gradua o da penalidade
122. que viabilize a utiliza o de legisla o estadual e ou federal 2 Estrutura f sica e recursos materiais Espa o f sico para o desenvolvimento das atividades Canais de comunica o telefone fax internet Equipamentos espec ficos para fiscaliza o meio de transporte e impressos termos legais 3 Estrutura administrativa e Cadastro de estabelecimentos sujeitos vigil ncia sanit ria Sistemas de informa o de interesse do SNVS operacional Normas para padroniza o de procedimentos administrativos e fiscais Profissional ou equipe de VISA para o desenvolvimento das 4 Gest o de atividades pessoas Educa o Permanente 5 Fortalecimento da Gest o Participa o em inst ncias de discuss o negocia o e pactua o CIB Colegiado de Gest o Regional e C maras T cnicas Participa o nos f runs e canais de gest o participativa e controle social Monitoramento e avalia o das a es de Visa definidas no Plano de Sa de nas Programa es Anuais de Sa de e nos Relat rios Anuais de Gest o Participa o no processo de descentraliza o e de regionaliza o Planejamento integrado no mbito da Vigil ncia em Sa de e a Aten o Prim ria Sa de Participa o no financiamento das a es 479 Grupo II Ac es estrat gicas para o gerenciamento do risco sanit rio REA DE INTERVEN O 1 Produtos
123. ralos ponto de gua para higieniza o e dispositivos que impe am acesso de catadores animais e pro lifera o de vetores Apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que abranja todas as etapas do geren ciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final verificar origem da gua utilizada pelo p blico e pelos funcion rios exist ncia de reser vat rio de gua periodicidade da realiza o de limpeza t cni ca e exist ncia de rede de esgotamento sanit rio verificar a utiliza o de equipamentos de prote o individual EPIs pelo pessoal da limpeza localiza o de vesti rio dos funcion rios com arm rios chuveiros sanit rios exist ncia de refeit rio e de local pr prio para guarda de material utilizado na limpeza DML verificar condi es da rea interna de lanchonetes ou restaurantes rea interna da cozinha instala es sanit rias manipula o de alimentos sistema de exaust o controle in tegrado de pragas e vetores e higieniza o de instala es do estabelecimento conforme legisla o vigente 259 LABORAT RIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE A inspe o consiste em e Proceder identifica o de estabelecimento com dados ge rais dados de respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento especialidades que desenvolve organo gram
124. raz o enquanto o particular pode fazer tudo que a lei n o pro be a Administra o P blica somente pode agir de acordo com o que a lei estabelece 1 4 2 Impessoalidade Outro princ pio de relevada import ncia tamb m previsto ex pressamente na Constitui o Federal Artigo 37 caput traz como conceito a obriga o de a administra o ter de tratar a todos os administrados sem discrimina es n o podendo haver favoritismo ou persegui es aos administrados Destarte simpatias ou animosidades pessoais pol ticas ou ideol gicas n o podem interferir na atua o administrativa e muito menos interesses sect rios de fac es ou de grupos de qualquer esp cie Assim conclui se que a atividade de fiscaliza o deve agir tam b m com observ ncia desse princ pio sob pena de ver os atos pra ticados tornados sem efeito 1 MELLO Celso Ant nio Bandeira Curso de Direito Administrativo 23 ed S o Paulo Ma lheiros 2007 503 1 4 3 Moralidade Para que este princ pio seja atendido na execu o da atividade administrativa mais do que atuar fundamentado na legalidade de vem ser obedecidos os padr es juridicos de conduta profissional e como ensinado por Hely Lopes Meirelles ao tico legal deve se juntar o honesto e o conveniente aos interesses gerais Da mesma forma buscando os ensinamentos de Jos Afonso da Silva podemos afirmar que este significa o conjunto de regras de conduta
125. respons vel t cnico e substituto verificar de acordo com a atividade registros referentes a projeto b sico de arquitetura PBA aprovado pela vigil ncia sanit ria competente controle de sa de ocupacional educa o permanente contratos de servi os terceirizados contro le de qualidade da gua manuten o preventiva e corretiva da edifica o e instala es controle de vetores e pragas ur banas manuten o corretiva e preventiva de equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Ser vi os de Sa de eventos adversos e queixas t cnicas associa das a produtos ou servi os normas rotinas e procedimentos 174 verificar documenta o referente ao registro dos profissio nais em conselhos de classe quando for o caso observar se instala es prediais de gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc ndio co munica o e outras existentes atendem s exig ncias dos c digos de obras e posturas locais assim como normas t cnicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se servi o de sa de mant m instala es f sicas de ambientes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a or ganiza o conforto e limpeza observar se servi o de sa de possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvol vimento das suas atividades verificar se servi o garante a continuidade do fornecimento de gua e energi
126. ria Colegiada 275 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico de Caracter sticas Microbiol gicas para gua Mineral Natural e gua Natural Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 276 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Especiarias Temperos e Molhos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 277 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Caf Cevada Ch Erva Mate e Produtos Sol veis Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada 173 de 13 de setembro de 2006 Disp e sobre o Regulamen to T cnico de Boas Pr ticas para Industrializa o e Comercializa o de gua Mineral Natural e de gua Natural e a Lista de Verifica o das Boas Pr ticas para Industrializa o e Comercializa o de gua Mineral Natu ral e de gua Natural Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 15 set 2006 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 20 de 22 de mar o de 2007 Aprova o Regulamento T c nico sobre Disposi es para Embalagens Revestimentos Utens lios Tampas e Equipamentos Met licos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da
127. ria a rotulagem nutricional Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 26 dez 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 216 de 15 de setembro de 2004 Disp e sobre Regula mento T cnico de Boas Pr ticas para Servi os de Alimenta o Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 set 2004 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 300 de 01 de dezembro de 2004 Disp e sobre altera o na capacidade da embalagem de vidro do produto palmito em conser va Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 02 dez 2004 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 23 de 15 de fevereiro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares estabelecendo suas fun es e seus limites m ximos para a categoria de alimentos leos e gorduras Subcategoria Creme vegetal e Margarinas Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 fev 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 24 de 15 de fevereiro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares Coadjuvantes de tecnologia estabelecendo suas fun es e limites e ve culos para Su plementos Vitam nicos e ou Minerais Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 fev 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diret
128. rias internas com periodicidade m nima de 12 meses com registros das constata es e das a es decorrentes avaliar se equipamentos e instrumentos est o identificados inequi vocamente se existe plano de manuten o ou calibra o de equipamentos e seus registros se equipamentos com defeito est o identificados e segregados verificar procedimentos para aquisi o e recebimento regis tros prazos de validade embalagem rotulagem armazena mento controle de estoque distribui o e descarte de rea gentes insumos e materiais de consumo avaliar a exist ncia de procedimentos para prote o de dados confidencialida de recupera o rastreabilidade c pia de seguran a dos da dos se os resultados das an lises apresentam os elementos imprescind veis preconizados em legisla o espec fica se existe qualifica o e avalia o peri dica de fornecedores 263 LAVANDERIAS N O HOSPITALARES A inspe o consiste em Identificar estabelecimento respons vel legal documenta o e licenciamento alvar sanit rio hor rio de funciona mento tipo de atividades realizadas lavagem passagem tin gimento n mero e forma o de equipe de trabalho Vistoriar estrutura f sica e funcional identificando capacidade instalada maquin rios fluxo e dimensionamento de reas de atendimento e opera o como recep o ou espera sa las de procedimentos operacionais lavagem centrifuga o passage
129. sa de mant m instala es f sicas de ambientes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a or ganiza o conforto e limpeza observar se possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvolvimento de suas ati vidades Verificar se servi o garante a continuidade do fornecimento de gua e energia el trica em caso de interrup o do forne 165 cimento pela concession ria nos locais em que gua e ener gia el trica s o consideradas insumo cr tico Verificar mecanismos de preven o de riscos de acidentes de trabalho incluindo o fornecimento de Equipamentos de Prote o Individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores Observar disponibilidade de equipamentos materiais insu mos e medicamentos de acordo com a complexidade do ser vi o e necess rios ao atendimento da demanda Verificar disponibilidade de insumos produtos e equipamen tos necess rios s pr ticas de higieniza o de m os de traba lhadores pacientes e acompanhantes Observar condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies e equipamentos Verificar a presen a de sistema de suprimento de gases me dicinais que devem possuir certificado de boas pr ticas de gases medicinais junto ANVISA Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento
130. sa de p blica VI assegurar condi es adequadas de qualidade na produ o comercializa o e consumo de bens e servi os de interesse sa de inclu dos procedimentos m todos e t cnicas que as afetam VII assegurar condi es adequadas de qualidade para presta o de servi os de sa de VIII promover a es visando o controle de fatores de risco sa de 28 IX promover a participa o da comunidade nas a es da vigi l ncia sanit ria X organizar atendimento de reclama es e den ncias XI notificar e investigar eventos adversos sa de de que to mar conhecimento ou for cientificada por usu rios ou profissionais de sa de decorrentes do uso ou de medicamentos e drogas pro dutos para sa de cosm ticos e perfumes saneantes agrot xicos alimentos industrializados e outros produtos definidos por legisla o sanit ria CAP TULO III DA LICEN A SANIT RIA Art 10 Os estabelecimentos sujeitos ao controle e fiscaliza o sanit ria somente funcionar o mediante licen a sanit ria expedida pelo rg o de vigil ncia sanit ria com validade por um ano reno v vel por per odos iguais e sucessivos 1 A concess o ou renova o da Licen a Sanit ria ser condicionada ao cumprimento de requisitos t cnicos referentes as instala es aos produtos m quinas equipamentos normas e rotinas do estabelecimento comprovados pela autoridade sanit ria compet
131. servi os de limpeza fornecem a seus trabalhadores com possibilidade de expo si o a agentes biol gicos f sicos ou qu micos vestimentas para o trabalho incluindo cal ados compat veis com o risco e em condi es de conforto verificar se os trabalhadores s o avaliados periodicamente em rela o sa de ocupacional e se h registros das avalia es de todos os trabalhadores Verificar se os servi os de limpeza possuem mecanismos de orienta o sobre imuniza o contra t tano difteria hepatite Be contra outros agentes biol gicos a que os trabalhadores possam estar expostos Quanto aos equipamentos verificar se o estabelecimento possui materiais insumos utens lios e equipamentos necess rios para efetiva o de procedimentos de limpeza se possui registros e autoriza o da ANVISA verificar exist ncia de programa de manuten o corretiva e preventiva de equipamentos verificar se frascos com produtos utilizados para limpeza possuem r tulos com nome do produto data de validade se s o fracionados ar mazenados e conservados adequadamente conforme instru es do fabricante e legisla o vigente verificar a exist ncia de insumos e acess rios para higieniza o de m os verificar se fornece equipamentos de prote o individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvi das pelos trabalhadores Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos
132. sos utilizados Observar se h registro acompanhamento e notifica o de doen as relativas aos animais Observa es 1 S o classificados como hospitais os servi os que realizam interna es e tratamentos cir rgicos e funcionam em pe r odo integral 24 horas com a presen a permanente de m dico veterin rio 2 Cl nicas com interna o devem manter no local um auxiliar em per odo integral de 24 horas e contato de um m dico veterin rio em regime de plant o dist ncia 3 Se no servi o houver atividades de hotel sal o de beleza PET SHOP para animais de pequeno porte inspecion lo de acordo com as orienta es descritas neste protocolo quanto rea f sica Para os demais itens dever o ser ob servadas orienta es espec ficas se houver 4 A unidade m vel vinculada ao estabelecimento veteri n rio dever ser destinada unicamente ao transporte de animais sendo proibida a realiza o de qualquer procedi mento m dico veterin rio 295 UNIDADES PRISIONAIS Penitenciarias Presidios e Col nias Penais A inspe o consiste em Proceder identifica o do estabelecimento respons vel le gal categoria penitenci ria pres dio col nia penal nature za federal estadual caracter stica da unidade masculina feminina mista tipo de regime aberto semiaberto fecha do tipo de atividades desenvolvidas educativas assisten ciais culturais esportivas e n mer
133. t cnicos condi es de conserva o equipamentos de prote o individual procedimentos de ras treabilidade documenta o riscos ambientais e ocupacio nais higiene e limpeza 442 Perfil profissional Refer ncia legal Material necess rio Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio distribuidora e ou armazenadora sem fracionamento ou superior distribuidora e ou armazenadora com fracionamento todos com capacita o em A es B sicas de VISA com cursos treinamentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconheci das pela SVS SubSVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 RDC n 55 2012 RDC n 55 2009 RDC n 14 2007 Portaria n 322 1997 RDC n 208 2003 RDC n 179 2006 RDC n 46 2002 RDC n 163 2001 RDC n 240 2004 Resolu o RDC n 40 2008 Por taria n 327 1997 RDC n 42 2009 RDC n 52 2009 RDC n 33 2010 RDC n 34 2010 RDC n 35 2010 RDC n 59 2010 RDC n 30 2011 RDC n 31 2011 RDC n 38 2000 RDC n 128 2002 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 443 FABRICANTE DE PRODUTO SANEANTE DOMISSANITARIO Consiste em Vistoriar a estrutura fisica quanto a
134. tamb m pode optar pela utiliza o de kits individuais solicitando aos usu rios que fa am uso de seu pr prio alicate esp tula afastador de cut cula te soura dentre outros ou que o usu rio possua todo o material neces s rio rea sala para copa rea para cabeleireiro dotada de no mi nimo 01 um lavat rio de cabelos com gua corrente e mecanismo ajust vel de temperatura sala de depila o com ceras fracionadas 235 em por es suficientes para cada cliente com esp tulas individuais e a utiliza o de pin as descart veis ou pass veis de esteriliza o sendo vetado a reutiliza o de sobras de ceras ou de qualquer outro produto qu mico e rea para procedimentos de podologia neces s ria a exist ncia de um local exclusivo para refei es n o devendo ter comunica o direta com postos de trabalho instala es sanit rias ou locais insalubres providos de pia com bancada arm rio para guarda de alimentos e utens lios geladeira exclusiva para guarda de alimentos e equipamento para aquecimento de alimentos quan do houver necessidade de alimenta o no local Quando o estabe lecimento realizar processamento de roupas toalhas etc dever disponibilizar rea exclusiva para lavanderia e dispor de m quina lavadora n o sendo recomendada a lavagem manual de roupas uti lizadas por clientes As roupas limpas do estabelecimento dever o ser acondicionadas em local seco e limpo sendo trocadas a ca
135. verificada ou na sede da vigil ncia sanit ria o auto de infra o sani t ria o qual dever conter nome do autuado ou respons vel seu domic lio e resid ncia bem como outros elementos necess rios a sua qualifica o e iden tidade civil Il local data e hora da verifica o da infra o 50 III descri o da infra o e men o do dispositivo legal ou regu lamentar transgredido IV penalidade a que est sujeito o autuado e o respectivo pre ceito legal que autoriza sua imposi o V ci ncia pelo autuado de que responder pelo fato constata do em processo administrativo sanit rio VI assinatura do servidor autuante VII assinatura do autuado ou na sua aus ncia ou recusa men o pelo servidor autuante e a assinatura de duas testemunhas quando poss vel VIII prazo de 15 quinze dias para apresenta o de defesa ou de impugna o do auto de infra o 1 Ao autuado facultada vista ao processo a qualquer tempo no rg o sanit rio podendo requerer a suas expensas c pias das pe as que instruem o feito 2 Quando apesar da lavratura do auto de infra o subsistir ainda para o autuado obriga o a cumprir dever o mesmo ser notificado para cumprimento no prazo de at 30 trinta dias 3 O prazo previsto no par grafo anterior poder ser prorrogado em casos excepcionais por no m ximo mais 90 noventa dias a crit rio da aut
136. 001 Aprova o Regulamento T cnico sobre Ceras e Para finas em Contato com Alimentos constante do anexo desta Resolu o Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 26 jun 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 123 de 19 de junho de 2001 Aprova o Regulamento T cnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastom ricos em Contato com Alimentos constante do anexo desta Resolu o com o prazo de 12 doze meses a contar da data da publica o desta Resolu o para as empresas se adequa rem mesma Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 26 jun 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 124 de 19 de junho de 2001 Aprova o Regulamento T cnico sobre Preparados 384 Formadores de Peliculas a base de Polimeros e ou Resinas destinados ao revestimento de Alimentos constante do Anexo desta Resoluc o com o prazo de 180 cento e oitenta dias a contar da data da publica o desta Resolu o para as empresas se adequarem mesma Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 26 jun 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o 18 de 27 de abril de 2010 Disp e sobre alimentos para atletas Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 28 abr 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 16 de 30 de abril de 1999 Aprovar o Regulamento T cnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos In gr
137. 07 Guia para a realiza o de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados Instru o Normativa n 5 de 11 05 2007 Disp e sobre os limites de pot ncia para registro e notifica o de medicamentos dinamizados Resolu o RDC n 31 de 11 de agosto de 2010 Disp e sobre a realiza o dos Estudos de Equival ncia Farmac utica e de Perfil de Dissolu o Comparativo Resolu o RDC n 37 de 3 de agosto de 2011 Disp e sobre o Guia para isen o e substitui o de estudos de biodisponibilidade relativa bioequival ncia e d outras provid ncias 457 Resolu o RDC n 29 de 17 de abril de 2007 Disp e sobre as regras re ferentes ao registro e comercializa o para a substitui o do sistema de infus o aberto para fechado em Soluc es Parenterais de Grande Volume Instru o Normativa ANVISA n 2 de 30 de mar o de 2009 Determinar a publica o do Guia para Notifica o de Lotes Piloto de Medicamentos Instru o Normativa n 12 de 15 de outubro de 2009 Disp e sobre as provas de equival ncia farmac utica e biodisponibilidade relativa bioequival ncia para medicamentos na forma de sprays e aeross is nasais de dose controlada Instru o Normativa n 4 de 3 de agosto de 2011 Disp e sobre a lista de f rmacos candidatos bioisen o baseada no sistema de clas sifica o biofarmac utica SCB e d outras provid ncias Resolu o RDC n 22 de 17 de junho de 2010 Disp e so
138. 1 RDC n 240 2004 Resolu o RDC n 40 2008 Por taria n 327 1997 RDC n 42 2009 RDC n 52 2009 RDC n 33 2010 RDC n 34 2010 RDC n 35 2010 RDC n 59 2010 RDC n 30 2011 RDC n 31 2011 RDC n 38 2000 RDC n 128 2002 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 447 Referencias e Lei Estadual n 13 317 99 C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais e Lei Federal n 6 360 76 Disp e sobre a Vigilancia Sanitaria a que ficam sujeitos os medicamentos as drogas os insumos farmac uticos e corre latos cosm ticos saneantes e outros produtos e d outras provid ncias e Decreto Federal n 79 094 77 Constitui a regulamenta o da Lei Fe deral n 6 360 1976 e Decreto Federal n 3 961 2001 Altera o Decreto n 79 094 de 5 de janei ro de 1977 que regulamenta a Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 e Lei Federal n 9 782 99 Define o Sistema Nacional de Vigil ncia Sani t ria cria a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e d outras pro vid ncias e Decreto Federal n 79 094 77 Constitui a regulamenta o da Lei Fe deral n 6 360 1976 e Resolu o RDC n 211 2005 Defini o e a classifica o de produtos de higiene pessoal cosm ticos e perfumes e Resolu o RDC n 36 2009 Disp e sobre a proibi o da exposi o venda e entrega ao consum
139. 11 Princ pio do devido Processo Legal Previsto no artigo 52 LIV da CF 1988 este princ pio prev no mbito da atua o da Vigil ncia Sanit ria que o autuado n o pode ser punido sem o devido processo legal que dever no caso do Pro cesso Administrativo Sanit rio tramitar de acordo com os ditames da Lei Federal n 6 437 77 ou Lei Estadual 13317 99 1 4 12 Princ pio da Ampla Defesa e do Contradit rio Assegurado pela Constitui o Federal artigo 5 LV significa que o autuado deve ter a garantia de defesa respeitando o devido processo legal Por garantia de defesa deve se entender n o s a observ ncia do rito adequado mas tamb m a ci ncia do processo ao interessado bem como a oportunidade para contestar a acusa o produzir prova de seu direito acompanhar os atos da instru o e utilizar se dos recursos cab veis 10 MEDAUER Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 p 150 507 1 5 PODER DE POLICIA Para a realizac o de determinados atos administrativos pela Vigil n cia Sanit ria fiscaliza o autua o interdi o alvar entre outros vemos que estes se efetivam em raz o de um atributo espec fico que a Administra o possui e que exercido por seus agentes p blicos Trata se do que denominamos Poder de Pol cia que nos dize res de Caio T cito significa o conjunto de atribui es concedidas Administra o P blica para d
140. 11 de dezembro de 2008 Regulamenta o texto de Bula de medicamentos espec ficos Resolu o RDC n 47 de 08 de setembro de 2009 Estabelece regras para elabora o harmoniza o atualiza o publica o e disponibili za o de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sa de Resolu o RDC n 63 de 18 de dezembro de 2009 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Fabrica o de Radiof rmacos Resolu o RDC n 64 de 18 de dezembro de 2009 Disp e sobre o Registro de Radiof rmacos Resolu o RDC n 66 de 9 de dezembro de 2011 Prorroga o prazo para adequa o s Resolu es da Diretoria Colegiada n 63 de 18 de dezembro de 2009 e n 64 de 18 de dezembro de 2009 Resolu o RDC n 69 de 1 de outubro de 2008 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Fabrica o de Gases Medicinais Resolu o RDC n 70 de 1 de outubro de 2008 Disp e sobre a notifi ca o de Gases Medicinais Resolu o CFF n 470 2008 Regula as atividades do Farmac utico em gases e misturas de uso terap utico e para fins de diagn stico Resolu o RDC n 9 de 4 de mar o de 2010 Altera dispositivos da RDC n 69 de 1 de outubro de 2008 que disp e sobre as Boas Pr ti cas de Fabrica o de Gases Medicinais 456 Resolu o RDC n 32 de 5 de julho de 2011 Disp e sobre os crit rios t cnicos para a concess o de Autoriza o de Funcionamento de em presas fabricantes e envasadoras de gases medicinais Res
141. 1990 Art 6 ainda constitui um grande desafio para a Vigil ncia Sanit ria que deve ser entendida como Pol tica de Sa de direcionada prioritariamente para a es de preven o educa o e regula o Acreditamos que apesar do esfor o demandado no processo de descentraliza o existe necessidade do envolvimento e investimento pelos Gestores de Sa de a fim de perenizar este processo Nesse sentido o Projeto de Fortalecimento da Vigil ncia em Sa de no Estado de Minas Gerais Resolu o SES 3152 2012 de 14 de fevereiro de 2012 tem como objetivo a reestrutura o e rea dequa o das estruturas organizacionais existentes a revis o dos processos de trabalho e a educa o permanente dos profissionais da Vigil ncia em Sa de A urg ncia na sua implementa o se faz ne cess ria uma vez que possibilitar otimizar e qualificar as a es da Vigil ncia em Sa de e atender popula o com respostas r pidas e seguras Concomitante na esfera federal o Decreto 7 508 2011 de 28 de junho de 2011 regulamenta a Lei n 8 800 90 para dispor sobre a organiza o do Sistema nico de Sa de SUS o planejamento da sa de a assist ncia sa de e a articula o interfederativa Tamb m institui o Contrato Organizativo da A o P blica da Sa de COAP como o acordo de colabora o entre entes federativos Uni o Es tados e Munic pios O Estado de Minas Gerais estar no exercicio de 2013 efetivando o COAP jun
142. 2 3 Decretos Abaixo das leis temos o decreto que um instrumento norma tivo de compet ncia dos chefes do Poder Executivo Presidente da Rep blica artigo 84 IV CF 88 Governadores dos Estados e Prefei tos Municipais Os decretos servem para aprovar o regulamento de leis de forma a possibilitar o fiel cumprimento destas Portanto caracterizam se por serem atos subordinados e dependentes de lei n o podendo inovar na ordem jur dica criar direitos ou extinguir obriga es ou ir al m dos limites fixados na lei que atribui compet ncia normativa a autoridades administrativas Os decretos s o normalmente gerais e abstratos al m disso por ser em atos de autoridade p blica vinculam a Administra o e o administrado Em resumo de acordo com Celso Ant nio Bandeira de Mello para terem validade e efic cia os decretos devem ter por objetivo cumprir no m nimo um dos seguintes prop sitos regular o procedimento da Administra o nas rela es que surgir o entre ela e o ad ministrado por ocasi o da execu o da lei Caracterizar fatos situa es ou compor tamentos enunciados na lei mediante con ceitos vagos cuja especifica o deva se dar a partir de crit rios t cnicos ex rela o de medicamentos sujeitos a controle especial e ou explicar o conte do de conceitos sint ticos 500 Como exemplo de decreto podemos citar o Decreto Estadual 45015 09 que regulamenta a designag o de servidor pa
143. 59 2003 RDC ANVISA n 360 2003 Portaria n 32 1998 SVS MS Portaria n 54 1995 SVS MS Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 366 Consiste em Proceder a identificac o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus niveis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros pro cessos e documenta o e sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e as condi es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto indepen 367 dente tipo de revestime
144. 99 Resolu o RDC n 71 2009 Resolu o RDC n 94 2008 Resolu o RDC n 96 2008 Resolu o RDC n 23 2009 Resolu o RDC n 47 2009 Re solu o RDC n 63 2009 Resolu o RDC n 64 2009 Resolu o RDC n 66 2011 Reso lu o RDC n 69 2008 Resolu o RDC n 70 Resolu o CFF n 470 2008 Resolu o RDC n2 9 2010 Resolu o RDC n2 32 2011 Resolu o RDC n 68 2011 Resolu o RDC n 10 2010 Resolu o RDC n 14 2010 Resolu o RE n 90 2004 Resolu o RE n 91 2004 Instru o Normativa n 5 2008 Instru o Normativa n 5 2010 Resolu o RDC n 199 2006 Instru o Normativa n 03 2009 Resolu o RDC n 26 2007 Instru o Normativa n 3 2007 Instru o Normativa n 4 2007 Instru o Nor mativa n 5 2007 Resolu o RDC n 31 2010 Resolu o RDC n 37 2011 Resolu o RDC n 29 2007 Instru o Normativa ANVISA n 2 2009 Instru o Normativa n 12 2009 Ins tru o Normativa n 4 2011 Resolu o RDC n 48 2009 Resolu o RDC n 22 2010 Ins tru o Normativa n 4 2011 Resolu o RDC N 2 2011 Resolu o RDC n 55 2010 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 420 INDUSTRIA DE INSUMOS Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e
145. BONENES rar 250 Esta es rodovi rias e ferrovi rias cccccocconnonoonoonnnnnnnoss 259 Laborat rios de controle de qualidade 261 Lavanderias n o hospitalares ocoooococccconoocccnnnnonannnnnnnnnnnos 265 Lazer clubes recreativos e esportivos 268 o O e RU 272 PISCINAS id ar 275 Servi os de acupuntura oooooccccccnoooncccnnonnanncnnnconnnoncncnnononnn nooo 281 Servi os de hospedagem cccccooooccncccoononcnononononnnnnncnnnnnnnnnnoos 284 Servicos veterin rios ambulat rios e ou consult rios veterin rios cccocoonccconocnnnnononononnnnnonanonannnononnnnnnnnnnnnnnnnnnnanannnnnos 289 Servi os veterin rios hospitais e ou cl nicas veterin rias 292 Unidades prisionais penitenci rias presidios col nias penais delegacias hospitais de cust dia e cadeias 297 Unidades prisionais sistemas socioeducativos 302 ACADEMIAS DE GINASTICA A inspe o consiste em Identificar o estabelecimento respons vel legal e responsa vel t cnico profissional de educa o f sica com registro no CREF capacidade instalada e hor rio de funcionamento A responsabilidade t cnica somente poder ser assumida por Profissional de Educa o F sica no m ximo em 02 dois esta belecimentos em hor rios compat veis Verificar documenta o de licenciamento Alvar de Localiza o Alvar Sanit rio e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS
146. DC n 27 2007 Resolu o RDC n 44 2009 Resolu o RDC n 41 2012 Resolu o Estadual n 307 99 Resolu o RDC n 20 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 01 2010 Resolu o RDC n 01 2012 Resolu o RDC n 96 2008 Resolu o RDC n 23 2009 Resolu o RDC n 222 2002 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 80 2006 Resolu o RDC n 58 2000 Material necess rio e Kitinspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspe o 416 INDUSTRIA FARMACEUTICA Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o esta em conformidade com o projeto arquitet nico Vistoriar a estrutura f sica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o est em conformi dade com o projeto arquitet nico Edifica es e instala es reas externas e internas pisos pa redes tetos portas janelas e outras aberturas instala es sanit rias e vesti rios ilumina o e ventila o exaust o e climatiza o controle de vetores e pragas abastecimento de gua para consumo humano e obten o de gua purificada manejo de res duos esgotamento sanit rio leiaute fluxo de produ o Equipamentos m veis e utens lios Vestu rio h bitos de
147. DF 15 set 1989 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 10 674 de 16 de maio de 2003 Obriga a que os produtos aliment cios comercializados informem so bre a presen a de gl ten como medida preventiva e de controle da doen a cel aca Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 19 maio 2003 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 11 265 de 3 de janeiro de 2006 Regulamenta a comercializa o de alimentos para lactentes e crian as de primeira inf ncia e tamb m a de produtos de puericultura correla tos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 4 jan 2006 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 11 474 de 15 de maio de 2007 Altera a Lei no 10 188 de 12 de fevereiro de 2001 que cria o Programa de Arrendamento Residencial institui o arrendamento residencial com op o de compra e a Lei no 11 265 de 3 de janeiro de 2006 que regu lamenta a comercializa o de alimentos para lactentes e crian as de pri meira inf ncia e tamb m a de produtos de puericultura correlatos e d outras provid ncias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 maio 2006 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Decreto 50 040 de 24 de janeiro de 1961 Disp e sobre as Normas T cnicas Especiais Reguladoras do em prego de aditivos qu micos a alimentos Di rio Oficial da Uni o Brasi lia DF 28 jan 1961 383 BRASIL Presid ncia da Republica Decreto 55 871 de 26 de marco de 1965 Modifica o Decreto n 50 040 de 24 de janeiro
148. EMPRESAS PRESTADORAS DE BENS E OU SERVI OS EPBS A inspe o consiste em e Verificar se o servi o de terapia enteral atende as condi es sanit rias necess rias para a execu o de todas as atividades que abrangem a terapia de nutri o enteral indica o e pres cri o m dica prescri o diet tica prepara o conserva o e armazenamento transporte administra o Controle cl ni co laboratorial avalia o final Observa o todas as etapas descritas neste item devem atender a procedimentos escritos espec ficos e ser devida mente registradas evidenciando se ocorr ncias na execu o de procedimentos Quanto estrutura f sica e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto verificar se a infraestrutura atende aos requisitos contidos na RDC Anvisa n 50 de 21 2 2002 suas atualiza es ou outro instrumento que venha a substitu la devendo a rea f sica ser constitu da no m nimo por rea destinada paramenta o sala de manipula o que atenda recomenda es da BPPNE sempre que se optar pela utiliza o de NE em sistema aberto situa o e condi es sanit rias higiene lim peza desinfec o integridade conserva o de bancadas pias arm rios e revestimentos de paredes pisos e tetos de todos os ambientes arm rios de guarda de material est ril e de medicamento controlados lixeir
149. F observando principalmente se realiza apenas a es de venda de produtos sem realizar atividade industrial fracionamento tempero reembalagem rotulagem 372 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel be dio profissional dis e Lei Estadual n 13 317 99 Refer ncia e Lei Federal n 1 283 1950 legal e Lei Federal n 7 889 1989 e E outras que regulamentam o assunto e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 373 COMERCIO AMBULANTE DE ALIMENTOS Consiste em e Vistoriar os locais destinados realiza o de feiras livres e ou festas inclusive os locais p blicos para fins de verifica o da conformidade sanit ria da estrutura f sica equipamentos utens lios produtos proced ncia lote validade condi es de conserva o condi es de conserva o de alimentos equi pamentos de prote o individual documenta o pia para hi gieniza o das m os e limpeza no ambiente de trabalho 374 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel m dio ou superior profissional Refer ncia e Lei Estadual n 13 317 99 legal e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir t
150. Federaln 11972 2009 Lei Federal n 9 787 2009 Resolu o RDC n 510 99 Resolu o RDC n 17 2010 Resolu o RDC n 25 2007 Resolu o RDC n 47 2011 Resolu o RDC n 199 2006 Resolu o RDC n 71 99 Resolu o RDC n 26 2011 Resolu o RDC n 48 2009 Resolu o RDC n 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 63 2008 Resolu o RDC n 11 2011 Resolu o RDC n 20 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 96 2008 Resolu o RDC n 23 2009 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 99 2011 Resolu o RDC n 02 2012 Resolu o RDC n 10 2011 Re solu o RDC n 81 2008 Resolu o RDC n 28 2011 Resolu o RDC n 37 2009 Reso lu o RDC n 66 2007 Resolu o RDC N2 68 2009 Resolu o ANVISA n 460 99 Reso lu o n 327 99 Resolu o RDC n 186 2004 Resolu o RDC n 58 2000 Resolu o RDC n2 55 2005 Resolu o RE n 01 2005 Resolu o RE N 899 2003 Lei Federal n 11 903 2009 Resolu o RDC n 59 2009 Instru o Norma tiva ANVISA n 01 2010 Instru o Normativa ANVISA n 8 2010 Resolu o RDC n 60 2009 Portaria MS n 2 914 2011 Resolu o RDC 419 Refer ncia legal Continua o Material necess rio Roteiro de Inspe o n 6 2012 Resolu o n 31 2008 Re solu o RDC n 96 de 17 12 2008 Reso lu o RDC n 29 2010 Resolu o RDC n 204 2006 Portaria n 185 19
151. Guia de Ac es de SEE 2013 Vigilancia Sanitaria Organiza o Maria Goretti Martins de Melo Patr cia Maria de Faria e Silva Secretaria de Estado de Sa de de Minas Gerais Subsecretaria de Vigil ncia e Prote o Sa de Superintend ncia de Vigil ncia Sanit ria Governador do Estado de Minas Gerais Antonio Augusto Junho Anastasia Vice Governador do Estado de Minas Gerais Alberto Pinto Coelho Secret rio de Estado de Satide de Minas Gerais Ant nio Jorge de Souza Marques Secret rio Adjunto em Sa de Francisco Ant nio Tavares Junior Chefia de Gabinete Marta de Sousa Lima Subsecret rio de Vigil ncia e Promo o Sa de Carlos Alberto Pereira Gomes Subsecret rio de Pol ticas e A es em Sa de Maur cio Rodrigues Botelho Subsecret rio de Inova o e log stica em Sa de Jo o Luiz Soares Subsecret ria de Regula o Maria Let cia Duarte Campos Subsecret rio de Gest o Regional Gilberto Jos Rezende dos Santos Assessora de Comunica o Social Gisele Maria Bicalho Resende Ficha catalogr fica Superintendente de Vigil ncia Sanit ria Maria Goretti Martins de Melo Superintendente de Vigil ncia Epidemiol gica Ambiental e Sa de do Trabalhador Deise Aparecida dos Santos Assessoria Alexandre Humberto de Carvalho ngela Ferreira Vieira T nia Mara Lima de Morais Jacob Daniel Porto Pessoa Diretoria de Alimentos Maria Fl via Bracarense Brand o Diretoria de Infraestrutura F
152. ISA n 218 2002 RDC ANVISA n 20 2007 RDC ANVISA n 17 2008 RDC ANVISA n 20 2008 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 51 2010 RDC ANVISA n 52 2010 RDC ANVISA n 41 2011 Resolu o n 105 1999 ANVISA Resolu o n 122 2001 ANVISA Resolu o n 123 2001 ANVISA Resolu o n 124 2001 ANVISA Refer ncia legal e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 378 COLETA DE AMOSTRAS DE ALIMENTOS PARA ANALISE Consiste em Receber a notificacdo do surto e informar a Vigilancia Epide miol gica Nos locais onde ocorrerem os surtos proceder a coleta de alimentos suspeitos e da agua utilizada e proceder a inspe o in loco com intuito de identificar os agentes etio l gicos as fontes f sicas qu micas ou biol gicas respons veis pela contamina o os Pontos Cr ticos de Controle e os fato res de riscos mais frequentes a fim de realizar a preven o e controle das DTA 379 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel m dio ou superior profissional Refer nci e Lei Estadual n 13 317 99 renci SISSI e RDC ANVISA 216 2004 legal e RDC ANVISA n 12 2001 e Kit inspe o vide Anexo term
153. MEIRELLES Hely Lopes Direito Administrativo Brasileiro 25 ed S o Paulo Malheiros 2000 MELLO Celso Ant nio Bandeira de Curso de Direito Administrativo 14 ed S o Paulo Malheiros 2002 MORAES Alexandre Direito Constitucional 8 ed S o Paulo Atlas 2000 THEODORO JUNIOR Humberto Curso de Direito Processual Civil 40 ed Rio de Janeiro Forense 2003 536 GLOSS RIO e Administra o P blica gest o de bens e interesses qualificados da co munidade no mbito federal estadual ou municipal segundo os pre ceitos do direito e da moral visando ao bem comum e An lise de contraprova an lise da amostra em poder do autuado para dirimir poss veis diverg ncias quando houve recurso por parte do in teressado e quando essa situa o permitida por lei e An lise Fiscal procedimento sanit rio composto por coleta de amos tras de produtos ou substanciais para exame laboratorial com vistas prova documental por meio do respectivo laudo e Autuante aquele que lavra o auto que autua servidor autuante aquele que procede autua o e Auto de infra o sanit ria documento lavrado pela autoridade sa nit ria que deve conter os requisitos determinados pela Lei Federal 6 437 77 e instaura o Processo Administrativo Sanit rio e Autoridade Sanit ria aquela declarada competente para o exerc cio das atribui es de sa de p blica com a prerrogativa da aplica o da legis la o sanit ria no n
154. MELLO Celso Ant nio Bandeira Curso de Direito Administrativo 23 ed S o Paulo Ma lheiros 2007 p 96 97 5 MEIRELLES Hely Lopes Direito Administrativo Brasileiro 25 ed S o Paulo Malheiros Editores Ltda 2000 pg 90 MEIRELLES Hely Lopes Direito Administrativo Brasileiro 31 ed S o Paulo Malheiros 2006 p 93 7 MEDAUAR Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 p 150 505 1 4 7 Oficialidade Tamb m chamado de impulso oficial ou impuls o de oficio signi fica o dever atribu do Administra o de tomar todas as provid n cias para se chegar sem delongas decis o final responsabilidade dos agentes darem andamento regular e cont nuo do processo independentemente da provoca o dos sujeitos para a realiza o de atos e provid ncias inclusive a coleta de todos os elementos necess rios ao esclarecimento dos fatos O princ pio da oficialidade atribui Administra o a movimenta o do processo administrativo ainda que instaurado por provoca o do particular Uma vez iniciado passa a pertencer ao Poder P blico a quem compete o seu impulsionamento at a decis o final Se a Ad ministra o o retarda ou dele se desinteressa infringe o princ pio da oficialidade e seus agentes podem ser responsabilizados pela omis s o no mbito administrativo e judicial principalmente na esfera da Vigil ncia Sanit ria que busca resguardar
155. N condi es de indica o prescri o prepara o conserva o transporte e administra o controle cl nico e laboratorial e avalia o final da TNE registros de programas de educa o continuada de profissionais envolvidos direta ou indiretamente com a apli ca o do procedimento TNE registro de todos os resultados do controle e da avalia o da TNE visando garantia de sua qualidade registro das auditorias peri dicas a serem realiza das por um dos membros da EMTN para verificar o cumpri mento e o registro dos controles e da avalia o da TNE Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 201 UNIDADES PRE HOSPITALARES MOVEIS servi os de remo o em ambul ncias A inspe o consiste em verificar infraestrutura f sica e funcional recursos humanos equipamentos insumos materiais necess rios operaciona liza o do servi o de acordo com a demanda e modalidade da assist ncia prestada verificar procedimentos t cnicos e de gest o processos de trabalho e registros do servi o de r
156. OP Quanto estrutura f sica Vistoriar a situa o e as condi es da edifica o localiza o acesso tipo de revestimento dos pisos paredes e tetos tipo de materiais das portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores condi es de ilumina o e ventila o para as atividades desenvolvidas exist ncia de recipien tes pr prios para o acondicionamento do lixo dom stico e local adequado para o seu armazenamento e coleta verificar as condi es de higiene e limpeza de todas as reas f sicas e o estado de conserva o das telas ralos lumin rias lixeiras exist ncia e utiliza o de produtos regularizados na ANVISA para todas as opera es de higiene e limpeza e de higiene pessoal gua quente e fria toalhas de papel descart veis n o reciclada sab o sabonete l quido verificar as condi es de higiene limpeza integridade armazenamento inclusive dos equipamentos verificar se os produtos expostos ven 361 da possuem proced ncia controlada conserva o adequa da tempo e temperatura empacotamento e identifica o adequadas integridade da embalagem identifica o vis vel prazo de validade respeitado caracter sticas organol pticas normais cor sabor odor consist ncia e aspectos sem alte ra es verificar a exist ncia de fluxo adequado para venda e controle de qualidade prote o contra contamina o ar mazenamento adequado temperatura e t
157. Plano de Gerenciamento de Residuos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do geren ciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva re ciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte arma zenamento e destina o final dos rejeitos e quando necess rio apresentar o Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Verificar a exist ncia de acesso independente para trans porte de materiais e res duos vetado o procedimento de reutili za o das embalagens de produtos qu micos Os estabelecimentos que oferecem servi os de cabeleireiros e cong neres ficam obriga dos a afixarem em local vis vel ao p blico cartaz com os seguintes dizeres O FORMOL CONSIDERADO CANCER GENO PELA ORGA NIZA O MUNDIAL DE SA DE QUANDO ABSORVIDO PELO ORGA NISMO POR INALA O E PRINCIPALMENTE PELA EXPOSI O PRO LONGADA O FORMOL PODE CAUSAR O APARECIMENTO DE V RIOS TIPOS DE C NCER QUEIMADURAS NA PELE E MUCOSAS IRRITA O NOS OLHOS REA ES AL RGICAS DEBILITA O DA VIS O DENTRE OUTROS Verificar se o estabelecimento disp e de todos os equipamentos necess rios realiza o das atividades propostas mantendo os higienizados e em condi es de funcionamento e er gonomia corr
158. RDC n 185 2001 RDC n216 2009 RDC n 66 2007 RDC n 95 2000 RDC n 354 2002 RDC n 27 2011 IN n 2 2011 IN n 3 2011 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 430 ESTABELECIMENTO DE COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE CORRELATOS TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS PARA SAUDE Consiste em e No com rcio varejista verificar se os ambientes possuem condi es de assegurar as propriedades dos produtos comer cializados quanto ao armazenamento ventila o tempera tura validade umidade e aus ncia de vest gios de insetos e roedores e Verificar os produtos equipamentos proced ncia registro na ANVISA MS lote n de s rie de equipamentos validade condi es de conserva o outras procedimentos docu menta o higiene e limpeza no ambiente de trabalho e de atendimento clientela e Verificar documenta o regulat ria e Nas Transportadoras vistoriar estrutura f sica equipamen tos utens lios produtos proced ncia lote registro e ou notifica o na ANVISA MS validade condi es de conserva o equipamentos de prote o individual procedimentos documenta o riscos ambientais e ocupacionais higiene nos ve culos de transporte e local de armazenagem Documen tos registros documentais Autoriza o Licen a local para transporte Regi o mapa geo
159. SES MG n 154 de 30 de agosto de 1995 Resolu o SES MG n 155 de 31 de agosto de 1995 Estabelece normas para concess o de alvar de funcionamento para Postos de Coleta de material para laborat rio de an lises patologia cito logia e pesquisas cl nicas no Estado de Minas Gerais Resolu o SES MG n 154 de 30 de agosto de 1995 Regulamenta o licenciamento de estabelecimentos ticos e d outras provid ncias Resolu o SES MG n 533 de 12 de abril de 1993 Disp e sobre o funcionamento e instala o f sica e operacional de estabelecimen to de radiodiagn stico m dico e odontol gico Resolu o SES MG n 151 de 22 de janeiro de 1992 Regulamen ta o licenciamento de laborat rios de an lises patologia e pesqui sas cl nicas Resolu o SES MG n2236 de 29 de maio de 1992 Regulamenta o licenciamento de hospitais clinicas e ambulat rios Refer ncias t cnicas Banco de Leite Humano Funcionamento preven o e controle de riscos ANVISA 2008 Comunica o de Risco N 001 2012 GGTES GGTPS ANVISA de 12 de junho de 2012 Esclarecimentos e orienta es para os usu rios dos servi os de radioterapia Informe T cnico n 02 2009 Orienta es para o processamento de equipamentos utilizados em procedimentos endosc picos com acesso por cavidades naturais ANVISA 2009 318 Informe T cnico n 01 09 Princ pios b sicos para limpeza de instru me
160. Servi os de endoscopia gastrointestinal Servi o de verifica o de bito Transportadora de cosm ticos produtos de higiene e perfumes com fracionamento Transportadora de medicamentos e insumos farma c uticos com fracionamento Transportadora de produtos para sa de com fracio namento Transportadora de saneantes e domissanit rios com racionamento 68 UTI m vel servico de remoc o ambul ncia de resgate e de suporte avancado Grupo de Estabelecimentos em Vigil ncia Sanit ria do Elenco 3 TIPO DE ESTABELECIMENTO TAXA C digo Municipal Distribuidora de medicamentos e insumos farma c amp uticos com fracionamento de medicamentos e insumos sujeitos a controle especial Farmacia Hospital e Hospital Dia que requerem a perman ncia do paciente por um periodo at 24 horas Industria de embalagens de alimentos fabricac o de embalagens de vidro Industria de embalagens de alimentos fabricac o de embalagens metalicas Industria de embalagens de alimentos fabricac o de produtos cer micos refratarios Ind stria de embalagens de alimentos fabrica o de embalagens de material pl stico Ind stria farmoqu mica Ind stria de medicamentos Ind stria de cosm ticos produtos de higiene e perfumes Ind stria de produtos para sa de Ind stria de saneantes e domissanit rios Laborat rio de ensaios cl nic
161. Transporte de ma teriais radioativos Norma CNENNE6 05 de 17 de dezembro de 2005 Ger ncia de re jeitos radioativos em instala es radiativas Norma CNEN NN 3 01 de 06 de janeiro de 2005 Diretrizes b si cas de prote o radiol gica Norma CNEN NN3 05 de 19 de abril de 1996 Requisitos de radioprote o e seguran a para servi os de Medicina Nuclear Norma CNENNE3 02 de 1 de agosto de 1988 Servi os de radi oprote o Portarias Portaria GM MS n 2914 de 12 de dezembro de 2011 Disp e sobre os procedimentos de controle e de vigil ncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padr o de potabilidade Portaria GM MS n 2 555 de 28 de outubro de 2011 Disp e so bre o incentivo financeiro destinado ao custeio das a es desen volvidas por Casas de Apoio para Pessoas Vivendo com HIV AIDS Casas de Apoio 309 Portaria GM MS n 1 353 de 13 de junho de 2011 Aprova o Re gulamento T cnico de Procedimentos Hemoter picos Portaria GM MS n 4283 de 30 de dezembro de 2010 Aprova as diretrizes e estrat gias para organiza o fortalecimento e aprimo ramento das a es e servi os de farm cia no mbito dos hospitais Portaria GM MS n 2600 de 21 de outubro de 2009 Aprova o Regulamento T cnico do Sistema Nacional de Transplantes Portaria GM MS n 1 660 de 22 de julho de 2009 Institui o Sis tema de Notifica o e Investiga o e
162. a e Identificar profissionais envolvidos e seus n veis de escolari dade bem como comprovar habilita o treinamentos peri dicos registro em respectivos conselhos de classe programa de controle m dico e sa de ocupacional programa de vaci na o de funcion rios Avaliar registros de qualifica o e au toriza o de funcion rios para exercerem as diferentes ativi dades verificar a exist ncia de programa de treinamentos e respectivos registros se existe lista de assinaturas e rubricas atualizada de todo o pessoal relacionado com a an lise ava liar exist ncia de programa de controle m dico e sa de ocu pacional e programa de vacina o de funcion rios e Verificar condi es organizacionais e de gest o conferindo documenta o do estabelecimento alvar sanit rio contra to social manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja se grega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final manual ou protocolo de procedimentos operacionais e de qualidade atualizados dispon veis a fun cion rios e implementados verificar se servi o conta com respons vel t cnico legalmente habilitado com qualifica o 261 condizente com o escopo de an lises realizadas se possui es trutura organizac
163. a es que visem prote o promo o preserva o e recupe ra o da sa de Par grafo nico Estes estabelecimentos dever o possuir ins tala es equipamentos instrumentais utens lios e materiais de consumo indispens veis e condizentes com suas finalidades e em perfeito estado de conserva o e funcionamento de acordo com normas t cnicas espec ficas Art 21 Os estabelecimentos de sa de dever o possuir quadro de recursos humanos legalmente habilitados em n mero adequa do demanda e s atividades desenvolvidas Se o Il Fiscaliza o dos Estabelecimentos de Interesse Sa de Art 22 Para os efeitos desta Lei consideram se estabelecimen tos de interesse sa de l barbearias sal es de beleza pedicures manicures massa gens estabelecimentos esportivos gin stica nata o academias de artes marciais e outros creches tatuagens piercings cemit ri 32 os necrot rios funer rias piscinas de uso coletivo hot is mot is pousadas institui es de longa perman ncia para idosos e outros Il os que extraem produzem fabricam transformam preparam manipulam purificam fracionam embalam reembalam importam exportam armazenam expedem transportam compram vendem dispensam cedem ou usam os produtos mencionados no art 6 III os laborat rios de pesquisa de an lise de produtos alimentici os gua medicamentos e produtos para sa de e de controle de qu
164. a o emitido pelo fornecedor ap s sua instala o com o aceite do titular e do respons vel t cnico do estabelecimen to 7 plano de gerenciamento de medicamentos insumos farmac uticos produtos para sa de produtos de higiene saneantes sangue e hemocomponentes do servi o assinado pelo respons vel t cnico e pelo respons vel legal 8 protoco los cl nicos normas e rotinas t cnicas de procedimentos que orientem a realiza o dos procedimentos cl nicos datados e assinados pelo respons vel t cnico 9 um exemplar da RDC ANVISA n 38 2008 e da Norma CNEN NN 3 05 Quanto aos registros verificar Monitorac o ambiental 1 registro do teste di rio de radia o de fundo das salas de exame e terapia 2 registro di rio de contamina o das superf cies e dos indiv duos Controle ocupacional 3 registros de monitora o individual atua lizados e com ci ncia expressa do funcion rio 4 registros atualizados de dose individual acumulada no ano calend rio dose efetiva anual n o pode ser maior do que 50 mSve a m dia da dose efetiva anual em cinco anos consecutivos n o pode ultrapassar 20 mSv 5 se resultados de investiga es de doses efetivas elevadas maiores que 1 5 mSv est o as sentados 6 registros atualizados dos exames m dicos pe ri dicos Controle operacional 7 registros dos testes de controle de qualidade de acordo com o PPR 8 registro dos procedimentos realizados por equipamento 9
165. a o de propaganda de produtos farmac uticos e ou tros produtos que possam comprometer a sa de de acordo com as normas federais IX outros produtos subst ncias aparelhos e equipamentos que possam provocar danos sa de 1 Os respons veis por im veis domic lios e estabelecimentos comerciais e industriais dever o impedir o ac mulo de lixo entulho restos de alimentos gua empo ada ou qualquer outra condi o que propicie alimenta o criat rio ou abrigo de animais sinantr picos 2 vedada a cria o de animais no per metro urbano que pela sua natureza ou quantidade sejam considerados causa de insalubridade inc modo ou riscos sa de p blica Art 7 As a es de vigil ncia sanit ria ser o executadas pelas autoridades sanit rias municipais que ter o livre acesso mediante identifica o por meio de credencial de fiscal sanit rio aos estabe lecimentos e ambientes sujeitos ao controle sanit rio 1 S o consideradas autoridades sanit rias para os efeitos desta Lei os profissionais da equipe municipal de vigil ncia sanit ria in vestidos na fun o fiscalizadora Il o respons vel pelo Servico Municipal de Vigil ncia Sanit ria 8 22 Os estabelecimentos por seus dirigentes ou prepostos s o obrigados a prestar os esclarecimentos necess rios referentes ao desempenho de suas atribui es legais e a exibir quando exigidos quaisquer documentos que diga
166. a liar o tipo de revestimento de paredes pisos e tetos e estado de conserva o avaliar condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios verificar sistemas de abastecimento de gua origem re servat rios e procedimentos de limpeza identificar regis 281 tros de desinsetiza o e desratizac o bem como se janelas e demais aberturas possuem prote o contra a entrada de insetos verificar se possui as seguintes reas recep o ou espera registro e arquivo de pacientes sala s de consulta com pia lixeira de pedal sab o l quido e papel toalha para higieniza o de m os sala s de procedimentos t cnicos aplica o do tratamento com lavat rio sala para guarda e procedimentos de limpeza e desinfec o de materiais com pia e balc o sanit rios para pacientes e funcion rios com pia lixeira de pedal sab o l quido e papel toalha verificar a compatibilidade das dimens es das reas com as atividades desenvolvidas observar a obrigatoriedade do uso de agulhas descart veis com registros na ANVISA bem como de len is de papel trocados a cada procedimento t cnico para cada paciente verificar condi es adequadas de acondicionamen to e armazenamento de agulhas e seus prazos de validade verificar registros de manuten o preventiva e corretiva de equipamentos e sua limpeza e desinfec o conforme orien ta o do fabricante verificar regis
167. a lidade de produtos equipamentos e utens lios de interesse sa de IV os que prestam servi os de desratiza o e desinsetiza o de ambientes domiciliares p blicos e coletivos V os que degradam o meio ambiente por meio de res duos con taminantes e os que contribuem para criar ambiente insalubre ao ser humano ou prop cio ao desenvolvimento de animais sinantr picos VI outros estabelecimentos cuja atividade possa direta ou indi retamente provocar danos ou agravos sa de individual ou coletiva Par grafo nico Os estabelecimentos referidos neste artigo de ver o ser mantidos em perfeitas condi es de higiene e limpeza organizados de modo a n o possibilitar a exist ncia de focos de in salubridade em seu ambiente interno e externo e dever o ser obje to de desratiza o desinsetiza o e manuten es peri dicas Se o III Fiscaliza o de Produtos Art 23 Todo produto destinado ao consumo humano comer cializado e ou produzido no munic pio estar sujeito fiscaliza o sanit ria municipal respeitando os termos desta Lei e a legisla o federal e estadual no que couber Art 24 O controle sanit rio a que est o sujeitos os produtos de interesse da sa de compreende todas as etapas e processos desde a sua produ o at sua utiliza o e ou consumo 33 Art 25 No controle e fiscaliza o dos produtos de interesse da sa de ser o observados os padr es de i
168. a de insetos registros de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos e da verifica o calibra o de instrumen tos registros de controle de temperatura de equipamentos exist ncia de refrigerador es com temperatura entre 2 C e 8 C para uso exclusivo do armazenamento dos tecidos libe rados e meios de preserva o e outro s para uso exclusivo do armazenamento dos tecidos n o liberados exist ncia de caixas t rmicas para transporte de tecidos oculares material cir rgico necess rio para obten o e processamento de te cidos oculares l mpada de fenda com magnifica o m nima de 40 vezes cabine de seguran a biol gica Classe Il Tipo A e suporte para avalia o do globo ocular registros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento de re agentes e outros produtos utilizados inclusive produtos de 85 limpeza exist ncia e condi es de uso dos equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t c nicas e condi es de descontamina o e limpeza de superfi cies e ambientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o de materiais rotinas de desinfec o de recipientes usados para acondicionamento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de limpeza bem como identifica o e concentra o de produtos registros em livro pr prio ou em arquivo informatizado contendo identifica o do doador idade sexo data e hora do bito data e hora da
169. a an lise na presen a do seu possuidor ou do respons vel e de duas testemunhas Exemplos produtos perec veis com validade pr xima do venci mento cujo peso ou volume impossibilite a coleta em triplicata etc Para a determina o da quantidade de unidades amostrais a se rem coletadas ser o utilizadas com o refer ncias as orienta es do Laborat rio Oficial do Estado de Minas Gerais FUNED LACEN MG e ou do Manual de Coleta de Amostras de Produtos Sujeitos Vigi l ncia Sanit ria INCQS FIOCRUZ RJ Devem ser acompanhadas as atualiza es deste Manual 3 2 2 Auto de Infra o Sanit ria Os requisitos bem como o preenchimento do Auto de Infra o Sanit ria no rito da an lise fiscal s o os mesmos j detalhados an teriormente No rito da an lise fiscal o Auto de Infra o Sanit ria ser lavra do quando o resultado da primeira an lise prova for condenat rio insatisfat rio com exce o dos casos em que for realizada a inter di o cautelar de produto ou subst ncia 3 2 3 Notifica o no Processo Administrativo Sanit rio O autuado dever ser notificado de todos os resultados das an lises laboratoriais sendo elas insatisfat rias ou n o Todos os do 17 Sugere se o acompanhamento das atualiza es pelo site www incgs fiocruz br 531 cumentos relativos as an lises dever o ser juntados ao processo agendamento atas das per cias entre outros Ser o utilizados os mesmos
170. a de materiais para exames de laborat rio sala de curativo e sutura sala de vaci na o farm cia cela de observa o com sanit rios central de material limpeza preparo e esteriliza o de materiais rouparia dep sito de materiais e sanit rios para a equipe de sa de separados por sexo Observar se h circula o e di mens es suficientes de corredores e portas higieniza o cor reta de roupas roupas procedentes desse setor devem ser 298 lavadas em lavanderia do tipo hospitalar ou ser totalmente descartaveis sistema de esgoto apropriado onde n o hou ver rede p blica de coleta dever haver tratamento do esgo to antes de se lan lo no meio ambiente rios lagos etc e disponibilidade de gua pot vel para funcion rios e internos Verificar se a equipe de sa de constitu da por profissionais conforme estabelecido pelo Plano Operativo Estadual do Sis tema Penitenci rio e garantir o fluxo de refer ncia e contrar refer ncia de aten o sa de para a es de maior comple xidade verificar se h instrumentos t cnico administrativos e registros relacionados assist ncia prontu rios livro de registros de pacientes censos di rios notifica o de agravos e cadernetas de vacina o manuais de normas t cnicas e ro tinas conserva o de vacinas e outros produtos de enferma gem odontologia farm cia posto de coleta etc conforme normas vigentes Verificar condi es higi nicas e s
171. a de prote o verificar a exist ncia de ouvidorias e outros instrumentos de comunica o apura o e interven o assim como registros di rios de ocorr ncias recursos humanos por m dulos ou setores n mero forma o sexo treinamentos e capacita es turnos escalas de servi o exist ncia de Comiss o In terna de Preven o de Acidentes Cipa capacidade instala da estrutura f sica de equipamentos mobili rios e materiais se est o em quantidade suficiente e boa qualidade Quanto aos servi os de sa de identificar servi os e atividades desenvolvidas atendimen to m dico odontol gico de enfermagem assist ncia social psicologia laboratorial etc respons veis t cnicos por cada rea e registros nos respectivos rg os de classe vistoriar a estrutura f sica e funcional quanto a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e edifica es em confor midade com o projeto acesso externo para embarque e de sembarque de ambul ncias sistema de ventila o e ilumi na o tipo de revestimento de piso paredes tetos rodap s materiais e apresenta o de f cil limpeza espa os f sicos infraestrutura material equipamentos mobili rio materiais rouparia utens lios e reas de procedimentos t cnicos apro priados para atendimentos consult rio m dico psicol gico e de assist ncia social com sanit rio consult rio odontol gico posto de enfermagem sala de colet
172. a el trica em caso de interrup o do forne cimento pela concession ria nos locais em que gua e ener gia el trica s o consideradas insumo cr tico verificar mecanismos de preven o de riscos de acidentes de trabalho incluindo o fornecimento de equipamentos de pro te o individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores verificar re gistros de comunica es de acidentes de trabalho em servi os com mais de 20 trabalhadores verificar exist ncia e atua o da Comiss o Interna de Preven o de Acidentes CIPA Observar disponibilidade de equipamentos e materiais de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda Verificar disponibilidade de insumos produtos e equipamen tos necess rios s pr ticas de higieniza o de m os de traba lhadores observar as condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes observar registro de monitoramento e controle de todas as etapas de limpeza e desinfec o ou esteriliza o 175 verificar qualifica o de opera o e desempenho de equipa mentos de limpeza automatizada e de esteriliza o verificar calibra o de leitoras de indicadores biol gicos e se ladoras t rmicas observar identifica o de produtos esterilizados verificar condi es de armazenamento e transporte de pro dutos processados Quanto ao Plano de Gerenc
173. a exist ncia e condi es de uso de equipamento de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs Identificar se existem pol tica de qualidade implementada e respons vel formalizado pelo sistema de gest o da qualida de se todas as pol ticas e procedimentos s o documentados avaliar manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Res duos manual ou protocolo de procedimentos opera cionais e de qualidade atualizados dispon veis aos funcion rios e implementados verificar se se garante rastreabilidade 262 de todos os processos e de resultados analiticos verificar se existem procedimentos implementados para controlar docu mentos gerenciais e t cnicos exist ncia de procedimentos que garantam prote o guarda recupera o e transmiss o de registros al m da integridade e confiabilidade destes se existem procedimentos para amostragem recebimento identifica o manuseio preparo transporte armazenamen to e descarte de amostras de dados e emiss o de resultados para monitoramento de gua utilizada em an lises e a frequ ncia bem como registros se os m todos utilizados s o pro venientes de fonte oficial ou comp ndios ou se s o desenvol vidos e validados pelo pr prio laborat rio avaliar exist ncia de procedimentos para implementa o de a es corretivas e preventivas al m de registros de monitoramento e avalia o de efic cia dessas a es verificar se s o realizadas audito
174. a que possibilite ao mesmo analisar os aspectos de seguran a e efici ncia asso ciados s atividades praticadas e o controle monitoramento da evolu o do praticante sendo este processo devidamente registrado em fichas obrigat ria a exposi o de placas em locais vis veis ao p blico informando sobre o risco do uso 210 inadequado de esteroides anabolizantes e suas consequ n cias mal ficas para a sa de humana em academias de gin s tica e demais estabelecimentos cong neres Os estabeleci mentos prestadores de servicos na area da atividade fisica desportivas e similares deverdo apresentar em seu quadro de funcion rios profissionais preparados para atender as complica es musculoesquel ticas e cardiovasculares Isso inclui realizar a ressuscita o cardiopulmonar RCP cuidar das les es ortop dicas p ex dispor de gelo para utiliza o imediata e estabilizar o usu rio a fim de ser transportado para atendimento espec fico ou centro de emerg ncia se necess rio Apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do gerencia mento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final dos rejeitos Os servi os de alimenta o ou lanchonete se existentes devem atender a legisla o sanit ria vigente 211 ATIVIDADES DE ASSISTENCIA SOCIAL comunidades t
175. a sempre que estiverem no exerc cio de suas fun es 8 3 Os profissionais acima designados ser o considerados para todos os efeitos autoridade sanit ria e exercer o todas as ati vidades inerentes fun o de fiscal sanit rio tais como inspe o e fiscaliza o sanit ria lavratura de auto de infra o sanit ria ins taura o de processo administrativo sanit rio interdi o cautelar de estabelecimento interdi o e apreens o cautelar de produtos fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanit rias competentes nos processos administrativos sanit rios e outras ati vidades estabelecidas para esse fim 20 42 Os profissionais investidos na fun o fiscalizadora ter o poder de pol cia administrativa adotando a legisla o sanit ria federal estadual e municipal e as demais normas que se referem prote o da sa de no que couber 5 As autoridades fiscalizadoras mencionadas nos incisos le Il do art 4 desta Lei quando do exerc cio de suas atribui es ter o livre acesso em todos os locais do munic pio sujeitos legisla o sanit ria em qualquer dia e hora podendo utilizar de todos os meios e equipamentos necess rios ficando respons veis pela guarda das informa es sigilosas Art 6 As atividades sujeitas s a es da vigil ncia sanit ria en sejar o a cobran a de Taxa de Vigil ncia Sanit ria pelo Servi o Mu nicipal de Vigil ncia Sanit ria
176. acon dicionamento do lixo dom stico e local adequado para o seu armazenamento e coleta verificar as condi es de higiene e limpeza de todas as reas f sicas e o estado de conserva o das telas ralos lumin rias lixeiras exist ncia e utiliza o de produtos regularizados na ANVISA para todas as opera es de higiene e limpeza e de higiene pessoal gua quente e fria toalhas descart veis sab o sabonete l quido e local pr prio para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios verificar as condi es de higiene limpeza integridade ar mazenamento organiza o dos equipamentos maquin rios e utens lios mesas bancadas inclusive dos equipamentos para prote o e conserva o sobre refrigera o term me tros verificar na rea de manipula o venda produ o se os manipuladores possuem h bitos higi nicos adequados se est o rigorosamente limpos asseados e se utilizam unifor 334 mes exist ncia do controle do estado de sa de verificar se as mat rias primas e ou produtos expostos a venda possuem proced ncia controlada conservacdo tempo e temperatura adequada empacotamento e identifica o adequadas inte gridade da embalagem identifica o vis vel prazo de valida de respeitado caracter sticas organol pticas normais cor sabor odor consist ncia e aspectos sem altera es verifi car a exist ncia de fluxo adequado para manipula o venda produ o e controle de qualidade
177. act rias harmonizado no mbito do Mercosul atrav s da Resolu o GMC n 25 06 RDC n 46 2002 Aprovar o Regulamento T cnico para o lcool et lico hidratado em todas as gradua es e lcool et lico anidro comercializa do por atacadistas e varejistas RDC n 163 2001 Aprova o Registro T cnico para produtos saneantes fortemente cidos e fortemente alcalinos 460 RDC n 240 2004 Altera o Anexo da RDC 163 de 11 09 2001 Resolu o RDC n 40 2008 Produtos de Limpeza e afins Portaria n 327 1997 Regulamento T cnico Boas Pr ticas de Fabri ca o e Controle RDC n 42 2009 Notifica o de Produtos Saneantes de Risco RDC n 52 2009 Empresas presta o de servi o de controle de veto res e pragas urbanas RDC n 33 2010 Proibi o de registro de novos produtos saneantes na categoria esterilizantes para aplica o sob a forma de imers o RDC n 34 2010 Regulamento T cnico para produtos saneantes de sinfestantes RDC n 35 2010 Regulamento T cnico para produtos com a o anti microbiana utilizado sem artigos cr ticos e semicr ticos RDC n 59 2010 Procedimentos e requisitos t cnicos para a notifica o e o registro de produtos saneantes RDC n 30 2011 Lista de subst ncias de a o conservante permitidas para produtos saneantes RDC n 31 2011 Indica o de uso de produtos saneantes na categoria Esterilizante para aplica o sob a forma de imers o e a indi
178. ados na ANVISA armazenamento organi za o dos equipamentos para prote o e conserva o sobre refrigera o term metros Quanto manipula o Verificar na rea de manipula o produ o se os manipu ladores possuem h bitos higi nicos adequados se est o rigorosamente limpos e se utilizam paramenta o regular exist ncia do controle do estado de sa de verificar se as ma t rias primas possuem proced ncia controlada conserva o tempo e temperatura adequada empacotamento e identi fica o adequados integridade da embalagem identifica o vis vel prazo de validade respeitado caracter sticas orga nol pticas normais cor sabor odor consist ncia e aspectos sem altera es verificar a exist ncia de fluxo adequado para manipula o produ o e controle de qualidade prote o contra contamina o armazenamento adequado tempera tura e tipos elimina o das sobras empacotamento e iden tifica o adequada do produto exposto venda controle de qualidade da mat ria prima pessoal qualificado para a ativi dade an lise laboratorial dos lotes documenta o e registro BPF POP e APPCC controle de pontos cr ticos 356 Perfil profissional Refer ncia legal Material necess rio Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e RDC ANVISA n 275 2002 e RDC
179. al ser avaliado pelo fiscal sanit rio Quanto aos ba nheiros instala es sanit rias deve se observar a presen a de lavat rios com gua corrente dispositivo com sabonete l quido ou individual vasos sanit rios com tampa lixeira com tampa acionada por pedal e revestida com saco pl stico No caso de banheiros para funcion rios dever o contar tamb m com rea para vesti rio e arm rios fechados para guarda de pertences Verificar a utiliza o dos equipamentos de prote o individual EPIs materiais e produtos utilizados procedi mentos de limpeza e desinfec o de todos os ambientes in cluindo piscinas e saunas se houver Quando houver piscina seguir as orienta es contidas neste protocolo p g 275 To dos os procedimentos dever o estar descritos em um Manual de Normas e Rotinas Apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final dos rejeitos Casos sejam oferecidos servi os de est tica embelezamento e relaxamento devem ser seguidas as orienta es contidas neste protocolo p g 275 No caso de existir servi o ambula torial dever ser elaborado um Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS devendo ser seguidas as normas para este tipo de estabelecimento Quanto Sa
180. alidade atualizados dispon veis a fun cion rios e implementados verificar se existem servi os ter ceirizados mediante contrato se o estabelecimento garante a rastreabilidade de todos os seus processos vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a projeto ar quitet nico aprovado pela Visa edifica o em conformida de com o projeto arquitet nico estado de conserva o de 115 paredes pisos e tetos condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza registros de desinsetiza o e desratiza o bem como janelas e demais aberturas dota das de prote o contra entrada de insetos equipamentos em conformidade com os exames realizados em condi es adequadas de armazenamento e funcionamento bem como as instru es escritas registros de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos e de verifica o e calibra o de instrumentos registros de controle de temperatura de equipamentos registros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento dos reagentes e outros pro dutos utilizados inclusive produtos de limpeza exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o d
181. ama de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do trabalhador e garantia de acessibilidade Tetos pisos pa redes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e de sinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachadu ras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo verificar se atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local vistoriar as seguintes reas recep o ar quivo m dico veterin rio sala de ambulat rio consult rio s pias de higieniza o arm rios pr prios para equipamentos e medicamentos sanit rios para clientes e profissionais verifi car condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de super f cies equipamentos e ambientes bem como de assepsia preparo e esteriliza o de materiais Mobili rios e equipa mentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso 289 impermeavel e de facil limpeza e desinfecc o os servicos de alimenta o ou lanchonete se existentes devem atender legisla o sanit ria vigente Verificar as reas das atividades desenvolvidas como imuniza o com equipamento de re frigera o exclusivo e controle de conserva o das vacinas e raio X conforme legisla o vigente a rea de limpeza e desinfec o e esteriliza o deve possuir bancada com pia lavat rio e bancada seca autoclave
182. amental verificar credenciamento expedido pela Secretaria de Educa o ou guia de solicita o de credenciamento Plano de Ge renciamento de Res duos PGRS ou Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS abrangendo qual quer situa o ou exposi o a risco de acidente segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e disposi o final de rejeitos ou res duos verificar estrutura f sica e fun cional se capacidade instalada est de acordo com a legis la o vigente e o projeto pol tico pedag gico da institui o se as atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local manuten o preventiva e corre tiva de todos os equipamentos seguran a do trabalhador e garantia de acessibilidade rampas nos casos de desn veis entrada principal para crian as respons veis e familiares e entrada secund ria para abastecimento da unidade e aces so de pessoal de servi o e administrativo hall ou sala de espera sanit rios com lavat rio para o p blico sendo um 226 para cada sexo sanit rios para alunos com vasos sanit rios apropriados para crian as portas sem chaves e trincos se cretaria sala da diretoria ou coordenadoria dep sito para equipamentos aparelhos material did tico e arm rios em quantidade adequada ao n mero de crian as DML sala de reuni es e audit rio para creches e pr escola
183. ando evitar problemas decorrentes da falta dessas instala es 469 Especifica o b sica dos materiais an lise da adequa o dos materiais de acabamento propostos com as exig ncias normativas de uso por ambiente e pelo conjunto do estabelecimento de sa de visando adequa o dos materiais empregados com os procedi mentos a serem realizados 470 REFERENCIAS Decreto 296 de 02 de dezembro de 2004 Regulamenta as Leis nos 10 048 de 8 de novembro de 2000 que d prioridade de atendimen to as pessoas que especifica e 10 098 de 19 de dezembro de 2000 que estabelece normas gerais e crit rios b sicos para a promo o da acessi bilidade das pessoas portadoras de defici ncia ou com mobilidade redu zida e d outras provid ncias Dispon vel em lt http www planalto gov br ccivil 03 ato2004 2006 2004 decreto d5296 htm gt Acesso em 20 de novembro de 2011 ASSOCIA O BRASILEIRA DE NORMAS T CNICAS NBR 9050 Acessibili dade a edifica es mobili rio espa os e equipamentos urbanos Rio de Janeiro 2004 471 Anexos ANEXO KIT DE INSPEC O Prancheta Bloco de anota es Caneta azul ou preta Pasta contendo v V Y V v Y Roteiro de Inspec o quando aplic vel Auto Termo Bloco de Notificac o ao Auto de Infrac o Termo de Coleta se aplic vel Legisla es pertinentes ao servi o inspecionado C digo de Sa de Lacres para interdic o
184. anit ria As atividades inerentes fun o de fiscal sanit rio legalmente estabelecidas RESOLVE Art 1 Designar os servidores abaixo relacionados para exer cerem a fun o de Fiscal Sanit rio de Vigil ncia Sanit ria no mbito da Secretaria Municipal de Sa de Identifica o Funcional Art 2 Os servidores designados em raz o do poder de pol cia administrativo exercer o todas as atividades inerentes a fun o de fiscal sanit rio tais como inspe o e fiscaliza o sanit ria lavratura 23 de auto de infra o sanit ria instaura o de processo administrativo sanit rio interdi o cautelar de estabelecimento interdi o e apre ens o cautelar de produtos fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanit rias competentes nos processos administra tivos sanit rios e outras atividades estabelecidas para esse fim Art 3 Esta Portaria entrar em vigor na data da sua publica o revogando se as disposi es em contr rio Cidade UF de de20__ Prefeito Municipal 24 LEI DE INSTITUI O DO C DIGO SANIT RIO Lei Municipal n de de de20_ Institui o Codigo Sanitario do Municipio de nome do municipio O PREFEITO MUNICIPAL DE nome do municipio DO ESTADO DE MINAS GERAIS FAZ SABER que a Camara Municipal aprovou e eu sanciono a seguinte Lei CAPITULO DISPOSIC ES GERAIS Art 12 Fica institu do o C digo Sanit rio do
185. anit rias de superf cies equipamentos mobili rio materiais roupas e utens lios bem como os procedimentos de limpeza e desin fec o adotados uso de equipamentos de prote o individu al EPIs e controle de vacina o dos funcion rios e detentos verificar Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que regule todas as etapas do gerenciamen to de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final Quanto ao servi o de alimenta o verificar se assegurado fornecimento de refei es balance adas em quantidade suficiente e se h respeito aos hor rios e s dietas especiais para os que dela necessitem diab ticos e hipertensos Verificar se o preparo e o acondicionamen to de refei es s o realizados de acordo com o Regulamento T cnico de Boas Pr ticas para Servi os de Alimenta o e se o servi o de alimenta o e nutri o supervisionado por nu tricionista com registro profissional Observar as condi es de limpeza e conserva o de utens lios garantindo o forneci 299 mento de utensilios limpos e em quantidade suficiente para os detentos Pode ocorrer terceiriza o de servi os de alimenta o lavan deria procedimentos de esteriliza o de materiais e outros Nesse caso o estabelecimento deve apresentar contrato e ou documento que comprove a terceiriza o e c pia do al
186. antemente exposta pelos fiscais havendo d vidas acerca da inser o da Vigil ncia Sanit ria no Sistema nico de Sa de SUS Verifica se que agentes p blicos muitas vezes n o se reconhe cem como integrantes do SUS ou ent o que outros agentes p bli cos ou mesmo a popula o n o enxergam esta rela o Nesse contexto importante destacar que a atividade de fiscali zar o cumprimento das normas sanit rias e de adotar as medidas necess rias no caso de seu descumprimento est o previstas e am paradas na Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 CF 1988 inseridas no T tulo VIII Da Ordem Social Cap tulo II Da Seguridade Social Se o Il Da Sa de no artigo 200 inciso Il nos seguintes termos Art 200 Ao sistema nico de sa de compe te al m de outras atribui es nos termos da lei le Il executar as a es de vigil ncia sanit ria e epidemiol gica bem como as de sa de do trabalhador Dessa forma verifica se que a norma maior da legisla o brasi leira definiu como parte integrante do Sistema nico de Sa de as a es da Vigil ncia Sanit ria A Constitui o do Estado de Minas Gerais de 21 de setembro de 1989 consignou esta atribui o de forma expressa em seu T tulo IV Da sociedade Cap tulo Da ordem social em sua Se o Da Sa de em termos semelhantes 492 Art 190 Compete ao Estado no mbito do sistema Unico de sa de al m de ou
187. antes e importadores de mat rias primas insumos e componentes destinados fabrica o dos produtos Saneantes Domissanit rios Cos m ticos Produtos de Higiene Pessoal Perfumes e Correlatos estando por m sujeitos ao controle sanit rio conforme estabelecido na Legis la o Sanit ria vigente Portaria n 86 de 20 de setembro de 1995 Disp e sobre requerimen to de Certid o de Registro Notifica o de Produto 449 Portaria n2 295 de 16 de abril de 1998 Estabelece Crit rios para In clus o Exclus o e Altera o de Concentra o de Subst ncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes Portaria n 296 de 16 de abril de 1998 Estabelece que para efeito de Registro ou de Altera o de Registro de Produtos de Higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes no mbito do Mercosul deve ser adotada em car ter complementar nomenclatura original das subst ncias da for mula o outras nomenclaturas Portaria n 97 MS SVS de 26 de junho de 1996 Disp e sobre as Nor mas e Requisitos T cnicos a que ficam sujeitos as escovas dentais com ou sem pigmentos ou corantes nas cerdas Resolu o n 10 de 21 de outubro de 1999 Disp e sobre a dispensa de registro e a obrigatoriedade de COMUNICA O PR VIA dos absor ventes higi nicos descart veis de uso externo e intravaginal as hastes flex veis e as escovas dentais Portaria n 1 480 MS de 31 de dezembro de 1990 Disp e sobre as norm
188. anual englobado todas as t cnicas corporais tais como Shantala Shiatsu Tuin Ayurv dica Drenagem Linf tica Reflexologia Quiropraxia Reiki Tera pia Pr nica entre outras sendo vetado o uso de aparelhagem mec nica aplica o de agentes medicamentosos ou fisioter picos que requeiram controle m dico Al m das exig ncias ge rais verificar a estrutura f sico funcional quanto exist ncia de sala de espera e mobili rios m nimos necess rios para o tipo de massagem a ser aplicada Os procedimentos a serem realiza dos por indica es m dicas dever ser registrado e arquivado para efeito de fiscaliza o Verificar se possui medicamentos e equipamentos que caracterizem o exerc cio ilegal de profiss es Quanto aos produtos utilizados cremes l quidos e pomadas verificar o armazenamento fracionamento registro no M S e prazo de validade Apresentar Plano de Gerenciamento de Re s duos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do geren ciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final dos rejeitos Estabelecimentos que possuem servi os de Tatuagem e ou Piercing Al m das exig ncias gerais verificar a estrutura f sico sani t ria como recep o espera com dimensionamento com 238 pativel com a demanda sala de procedimento t cnico para o atendimento individual com lavat rio
189. ar novo exame pericial a ser realizado na segunda amostra em poder do laborat rio oficial cujo resultado ser definitivo Art 95 N o sendo comprovada a infra o objeto de apura o por meio de an lise fiscal ou contraprova e sendo a subst ncia ou produto equipamentos ou utens lios considerados n o prejudiciais sa de p blica a autoridade sanit ria lavrar notifica o liberando o e determinando o arquivamento do processo 54 Art 96 O resultado definitivo da an lise condenat ria de subs t ncias ou produtos de interesse da sa de oriundos de unidade fe derativa diversa ser obrigatoriamente comunicado aos rg os de vigil ncia sanit ria federal estadual e municipal correspondente Art 97 Quando resultar da an lise fiscal que subst ncia pro duto equipamento utens lios embalagem s o impr prios para o consumo ser o obrigat rias a sua apreens o e inutiliza o bem como a interdi o do estabelecimento se necess ria lavrando se os autos e termos respectivos Se o III Do Procedimento Art 98 Adotar se o rito previsto nesta se o s infra es sani t rias previstas nesta Lei Art 99 O autuado ter o prazo de 15 quinze dias para apresen tar defesa ou impugna o contados da ci ncia do auto de infra o Par grafo nico Apresentada defesa ou impugna o os autos do processo administrativo sanit rio ser o remetidos ao servidor autuante o qual ter
190. ar assun tos que s o da compet ncia dos Munic pios bem como uma lei mu nicipal n o poder adentrar na esfera legislativa da Uni o O mes mo ocorre com a compet ncia legislativa dos Estados Extrai se da que n o h hierarquia entre leis federais estaduais e municipais mas divis o de compet ncias b Compet ncias legislativas concorrentes Por outro lado a Constitui o Federal em seu artigo 24 tamb m prev mat rias cuja compet ncia para legislar concorrente entre Uni o Estados e Distrito Federal ou seja tanto a Uni o quanto os Estados e o Distrito Federal t m compet ncia para legislar sobre as mat rias l listadas 498 No que tange aos Municipios a compet ncia concorrente se extrai do disposto no artigo 30 Il da CF 88 que estabelece competir aos Mu nicipios suplementar a legislac o federal e a estadual no que couber No mbito da compet ncia concorrente as atua es dever o ser simult neas e harm nicas entre si sendo que a CF 88 estabelece que caber Uni o legislar sobre normas gerais ar tigo 24 8 1 aos Estados e ao Distrito Federal suple mentar essas normas no que couber arti go 24 8 22 e aos Munic pios suplementar a legisla c o federal e estadual no que couber ar tigo 30 Il Portanto as normas gerais de compet ncia da Uni o n o podem descer a min cias da mat ria cabendo aos Estados ao Distrito Federal e aos Munic pios a adequac o da legis
191. ar mecanismos de biosseguran a e preven o de riscos de acidentes de trabalho inclusive o fornecimento de Equi pamentos de Prote o Individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvidas pelos trabalha dores verificar registros de comunica es de acidentes de trabalho em servi os com mais de 20 trabalhadores verifi car exist ncia e atua o da Comiss o Interna de Preven o de Acidentes Cipa e observar a disponibilidade de equipamentos materiais in sumos e medicamentos de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda e verificar disponibilidade de insumos produtos e equipamen tos necess rios a pr ticas de higieniza o de m os de traba lhadores pacientes acompanhantes e visitantes e observar se o servi o garante qualidade nutricional e segu ran a dos alimentos fornecidos e observar condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes e verificar o controle de medicamentos sujeitos Portaria n 344 98 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS e verificar as condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega 109 o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias
192. ara o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 131 SERVICOS DE DIAGNOSTICO POR IMAGEM COM USO DE RADIACAO IONIZANTE radiodiagnostico medico e odontol gico radiografia mamografia tomografia fluoroscopia litotripsia arco cir rgico densitometria hemodin mica raio X odontol gico periapical raio X odontol gico panor mico A inspe o consiste em e Vistoriar 1 as condi es f sicas higi nicas e sanit rias das instala es ambientes ventila o ilumina o fluxos de tra balho compatibilidade das reas com as atividades desen volvidas revestimentos dos pisos paredes e tetos conser va o e instala o de equipamentos registros de rotinas de higiene limpeza e desinfec o das reas abastecimento de gua acondicionamento de res duos s lidos e sua destina o final 2 o atendimento a requisitos de prote o radio l gica relat rio de levantamento radiom trico dosimetria individual dos indiv duos ocupacionalmente expostos 3 o desempenho de equipamentos e acess rios utilizados na rea liza o do exame relat rio de testes de const ncia Quanto estrutura f sica e verificar 1 exist ncia de projeto arquitet nico aprova
193. arda p s com mangas compridas pin as dos metros 12 carro de emerg ncia contendo instrumentos de monitora o e desfibrila o card aca ventilador pulmonar manual AMBU com reservat rio esfigmoman metro estetosc pio aspira dor port til medicamentos para atendimento de emerg ncia e ponto de oxig nio ou cilindro com carrinho 13 local de guarda dos dos metros afastado de fontes de radia o 14 se quantidade e tipo de radiois topos utilizados comprados 160 coincidem com o autorizado pela CNEN 15 se os monitores de radiac o coincidem com o que esta descrito no Plano de Prote o Radiol gica se est o calibrados e funcionando 16 se antes da libera o dos rejeitos as indica es de presen a de radia o r tulos s mbolos etiquetas e etc s o retiradas 17 no quarto terap utico se for o caso exist ncia de tabuleta na porta contendo nome e atividade do radionucl deo adminis trado data hora da administra o e registro di rio da taxa de exposi o a 1m do paciente nome endere o e telefone do respons vel pela radioprote o e objetos pass veis de conta mina o est o recobertos com pl stico Quanto aos equipamentos verificar 1 quantidade marca modelo e n mero de s rie dos equipamentos gama c mara c mara de cintila o 2 quan tidade marca modelo e n mero de s rie dos equipamentos de monitora o e dosimetria e controle de qualidade monitor de rea mo
194. as arboriza o ou ajardinamento sem computar jardins sobre jazigos e observando se todo o cemit rio est murado N o permitida a instala o a ma nuten o ou a utiliza o no interior de cemit rios p blicos e particulares de recipientes ou quaisquer outras formas de reten o e ac mulo de gua tais como floreiras vasos ca naletas reservat rios caixas d gua descobertas para evitar 255 prolifera o do mosquito Aedes aegypti Sepulturas de ce mit rios horizontais devem ser construidas e revestidas de modo a dificultar entrada de guas de chuva provenientes de lavagem externa dos t mulos e animais sinantr picos Em cemit rios verticais quaisquer aberturas para ventila o de sepulturas inclusive chamin s dever o ser dotadas de dis positivos que impe am entrada de gua e de telas milim tricas de prote o contra insetos L culos devem ser conve nientemente vedados de modo a evitar exala o de odores e inc modos aos trabalhadores e visitantes e dotados de dispositivos que permitam a troca de ar Cemit rios devem dispor de local exclusivo para acondicionamento de res duos de exuma o e com acesso facilitado para ve culos coleto res pode ser utilizado cont iner ou outro recipiente do tipo Big bag desde que dimensionado para o volume de res duos gerados no cemit rio Verificar controle de rotinas de limpe za e desinfec o de reas e equipamentos utiliza o de EPI para se
195. as completas refrigera 197 dor com controle e registro de temperatura equipamentos de prote o individual luvas cir rgicas de procedimentos avental ou jaleco de material imperme vel Quanto documenta o ou registros e devem ser avaliados documenta o sobre identifica o e licen as que possui responsabilidades t cnicas e demais profissionais da equipe registros nos conselhos de classe forma o e titula o per odo de trabalho programa de capacita o de recursos humanos e atualiza o permanen te sobre todas as reas de atua o inclusive sobre o uso de equipamentos de prote o individual manual de rotinas e procedimentos de manuten o limpeza descontamina o e desinfec o de equipamentos e do ambiente protocolos escritos sobre prescri o e acompanhamento de pacientes programas de controle de sa de de funcion rios Plano de Gerenciamento de Res duos em Servi os de Sa de PGRSS elaborado de acordo com a legisla o vigente e implemen tado registro por escrito das manuten es preventivas e corretivas realizadas em todos os equipamentos etiquetas com datas referentes ltima e pr xima verifica o que devem estar afixadas nos equipamentos a es de preven o e controle de infec o e eventos adversos qualifica o de fornecedor de produtos farmac uticos e produtos para a sa de especifica o t cnica detalhada de todos os produtos farmac uticos e produtos
196. as de acordo com as diretrizes emanadas da Secretaria da Sa de do Estado de Minist rio da Sa de e Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria 2 Sem preju zo do disposto no par grafo anterior o munic pio desenvolver a es no mbito de suas compet ncias estabelecidas 19 no art 200 da Constituic o Federal de 1988 e na Lei Federal n 8 080 90 Art 32 O munic pio dever assegurar toda a infraestrutura para a execu o das a es do Servi o Municipal de Vigil ncia Sanit ria previstas nesta lei Art 4 S o consideradas autoridades sanit rias para os efeitos desta Lei os profissionais da equipe municipal de vigil ncia sanit ria in vestidos na fun o fiscalizadora na forma do 8 1 do art 52 e Il o respons vel pelo Servico Municipal de Vigil ncia Sanit ria Par grafo nico Para fins de processo administrativo sanit rio o secret rio municipal de sa de e o prefeito ser o considerados au toridades sanit rias Art 5 A equipe municipal de vigil ncia sanit ria investida de sua fun o fiscalizadora ser competente para fazer cumprir as leis e regulamentos sanit rios 1 Para o exerc cio de suas atividades fiscalizadoras os referidos profissionais ser o designados mediante portaria do prefeito ou do secret rio municipal de sa de 8 22 Os profissionais competentes portar o credencial expedida pelo Poder Executivo Municipal e dever o apresent l
197. as e requisitos t cnicos a que ficam sujeitos os produtos absor ventes higi nicos descart veis absorventes ntimos absorventes de leite materno e fraldas Lei Federal n 5 991 73 Disp e sobre o controle sanit rio do com r cio de drogas medicamentos insumos farmac uticos e correlatos e d outras provid ncias Decreto Federal n 74 170 74 Regulamenta a Lei Federal n 5 991 de 17 de dezembro de 1973 Lei Federal n 11 972 2009 Altera a Lei Federal n 9 782 de 26 de ja neiro de 1999 para dispor sobre as Certifica es de Boas Pr ticas para os produtos sujeitos ao regime de Vigil ncia Sanit ria Portaria n 802 98 Institui o sistema de controle e fiscaliza o em toda a cadeia dos produtos farmac uticos Portaria n 1 052 98 Aprovar a rela o de documentos necess rios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produ tos farmac uticos e farmoqu micos sujeitos vigil ncia sanit ria Resolu o RDC n 329 99 Institui o roteiro de inspe o para transpor tadoras de medicamentos drogas e insumos farmac uticos Resolu o RDC n 320 2002 Estabelece exig ncias para Notas Fiscais emitidas por distribuidoras de medicamentos 450 Resoluc o RDC n 306 2004 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de residuos de servicos de saude Resoluc o RDC n 138 2003 Enquadramento na categoria de venda dos medicamentos OTC Portaria n 344 98 Aprova o Regulame
198. as para limpeza e desinfec o e su perf cies equipamentos e rouparia quando forem oferecidos toalhas roup es utiliza o de equipamentos de prote o in dividual EPIs para procedimentos de limpeza e desinfec o manuten o preventiva e corretiva de equipamentos 270 OPTICAS Com rcio varejista de artigos de ptica e Servi os de laborat rio ptico A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso Verificar do cumenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o de respons veis legais e t cnicos e Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS vistoriar es trutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr u licas controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de con trole de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do trabalhador e garantia de acessibilidade mobili rios e equipamentos devem ser cons titu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas de vem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente aos processos de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras fr
199. aso o A R n o retorne e o autuado apresente defesa e ou impugna o o processo seguir os tr mites normais Caso o A R n o retorne num prazo razo vel e o autuado n o apresente defesa e ou impugna o dever ser 14A respeito de quem pode ser testemunha o C digo de Processo Civil art 405 determina Art 405 Podem depor como testemunhas todas as pessoas exceto as incapazes impedi das ou suspeitas 8 1 S o incapazes l o interdito por dem ncia Il o que acometido por enfermidade ou debilidade mental ao tempo em que ocorreram os fatos n o podia discerni los ou ao tempo em que deve depor n o est habilitado a transmitir as percep es Ill o menor de 16 dezesseis anos IV o cego e o surdo quando a ci ncia do fato depender dos sentidos que lhes faltam 8 2 S o impedidos l o c njuge bem como o ascendente e o descendente em qualquer grau ou colateral at o terceiro grau de alguma das partes por consanguinidade ou afinidade salvo se o exigir o interesse p blico ou tratando se de causa relativa ao estado da pessoa n o se puder obter de outro modo a prova que o juiz repute necess ria ao julgamento do m rito Il o que parte na causa Ill o que interv m em nome de uma parte como o tutor na causa do menor o repre sentante legal da pessoa jur dica o juiz o advogado e outros que assistam ou tenham assistido as partes 8 3 S o suspeitos l o condenado por crime de
200. assinatura do t cnico respons vel pela aplica o Prescri o escrita 14 exist ncia de prescri o escrita contendo plano de dose dose prescrita no volume alvo fracionamento de dose e tempo total de tratamento Para planejamento em 3D curvas de dose e DVH descri o da regi o ou volume a ser trata do tipo de irradia o e defini o do irradiador descri o de n mero de campos de tratamento registro do procedimen to de simula o par metros necess rios para a dosimetria cl nica e localiza o no aparelho de tratamento acess rios resultados de revis es m dicas e registros de intercorr ncias Simula o 15 os filmes de simula o devem conter nome n mero do prontu rio e data da simula o 16 na radiotera pia conformada deve ser feito um filme de verifica o sema nalmente Dosimetria cl nica 17 os c lculos de dose devem ser verificados at a terceira aplica o ou at a dose acu mulada chegar a 10 da dose total o que ocorrer primeiro 18 deve conter mem ria de c lculo para todos os campos Prontu rio 19 exist ncia de prontu rio contendo identifi ca o completa do paciente hist rico incluindo tratamentos anteriores achados de exames f sicos e complementares diagn stico histopatol gico e estadiamento tumoral condu ta gravidez confirmada ou suspeita tratamento combinado com quimioterapia ou cirurgia nome especialidade e n me 169 ro do CRM do medico soli
201. at rios de c lulas progenitoras hematopoi ticas CPH provenientes de medula ssea e sangue perif rico e bancos de sangue de cord o umbilical e pla cent rio para finalidade de transplante convencional e d outras provid ncias RDC ANVISA n 15 de 15 de mar o de 2012 Disp e sobre requisi tos de boas pr ticas para o processamento de produtos para sa de e d outras provid ncias RDC ANVISA n 12 de 16 de fevereiro de 2012 Disp e sobre a Rede Brasileira de Laborat rios Anal ticos em Sa de REBLAS RDC ANVISA n 11 de 16 de fevereiro de 2012 Disp e sobre o funcionamento de laborat rios anal ticos que realizam an lises em produtos sujeitos Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias RDC ANVISA n 6 de 30 de janeiro de 2012 Disp e sobre as Boas Pr ticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de servi os de Sa de e d outras provid ncias RDC ANVISA n 63 de 25 de novembro de 2011 Disp e sobre os Requisitos de Boas Pr ticas de Funcionamento para os Servi os de Sa de RDC ANVISA n 51 de 06 de outubro de 2011 Disp e sobre os requisitos m nimos para a an lise avalia o e aprova o dos pro jetos f sicos de Estabelecimentos de Sa de no Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria SNVS RDC ANVISA n 31 de 04 de julho de 2011 Disp e sobre a indica o de uso de produtos saneantes na categoria Esterilizante pa
202. ativo 23 ed S o Paulo Ma lheiros 2007 512 sentido de reconhecer modificar extinguir direitos ou impor restri es e obriga es com observ ncia da legalidade Este um ponto importante de ser observado pois sendo a primeira atua o j parte do processo temos que por exemplo a produ o inadequada de provas pode fazer com que o mesmo seja tornado nulo ao seu fim o que corroborado por outra defini o do conceito de ato administrativo dado por Maria Sylvia Di Pietro como sendo a Declara o do Estado ou de quem o represente que produz efeitos jur dicos imediatos com observ ncia da lei sob re gime de direito p blico e sujeita a controle pelo Poder Judici rio Portanto ato administrativo toda manifesta o unilateral de vontade da Administra o P blica que agindo nessa qualidade te nha por fim imediato adquirir resguardar transferir modificar ex tinguir e declarar direitos ou impor obriga es aos administrados ou a si pr prio REQUISITOS DO ATO ADMINISTRATIVO Compet ncia a condi o primeira para a validade do ato administrativo nenhum ato discricion rio ou vinculado pode ser realizado validamente sem que o agente disponha de poder legal para pratic lo Finalidade o objetivo de interesse p blico a ser atingido elemento vinculado de todo ato administrativo discricion rio ou re grado porque o Direito positivo n o admite ato administrativo sem finali
203. avanderia terceirizado que possua alvar sanit rio Qualquer outra forma de processamento de roupas dever ser descrita em um manual de procedimentos o qual ser avaliado pelo fiscal sanit rio As roupas limpas do estabelecimento dever o ser acondicionadas em local seco e limpo sendo trocadas a cada usu rio Quanto aos banheiros instala es sanit rias deve se observar a presen a de lavat rios com gua corrente dispositivo com sabonete l quido ou individual vasos sanit rios com tampa lixeira com tampa acionada por pedal e revestida com saco pl stico Verificar as condi es sanit rias dos bebedouros e vesti rios que dever o ser independentes para cada sexo com capacidade suficiente para os usu rios e providos de local adequado para guarda de roupas e objetos lavat rio chuveiro e pelo menos um dos sanit rios adaptado para deficientes No caso de banheiros para funcion rios dever o contar tamb m com rea para vesti rio e arm rios fechados para guarda de pertences Verifi car a utiliza o dos equipamentos de prote o individual EPIs ma teriais e produtos utilizados procedimentos de limpeza e desinfec o de todos os ambientes incluindo piscinas e saunas se houver Quando houver piscina seguir as orienta es contidas neste proto colo p g 275 Em caso de saunas e banhos seguir as orienta es contidas neste protocolo p g W Todos os procedimentos dever o estar descritos em um Manual de No
204. bre a regu lamenta o da transfer ncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria em raz o de opera es societ rias Resolu o RDC N 2 de 2 de fevereiro de 2011 Disp e sobre os proce dimentos no mbito da ANVISA para acompanhamento instru o e an lise dos processos de registro e p s registro no Brasil de medicamen tos produzidos mediante parcerias p blico p blico ou p blico privado e transfer ncia de tecnologia de interesse do Sistema nico de Sa de Resolu o RDC n 55 de 16 de dezembro de 2010 Disp e sobre o registro de produtos biol gicos novos e produtos biol gicos e d ou tras provid ncias Resolu o RDC n 249 2005 Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedi rios e de insumos farmac uticos ativos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento t cnico das boas pr ticas de fabrica o de produtos intermedi rios e insumos farmac uticos ativos Lei Estadual 14 133 2001 Pol tica Estadual de Medicamentos Resolu o Estadual 536 93 Posto de Medicamento RDC n 59 2000 Determinar a todos fornecedores de produtos m di cos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos M dicos conforme Anexo desta Resolu o RDC n 260 2002 Os produtos para sa de sujeitos ao cadastramento previsto no art 3 da Resolu o RDC n 185 2001 s o os constantes da rela o
205. brica o BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados POP obser vando higieniza o das instala es m veis equipamentos e utens lios manipuladores processamento das frutas e ou hortali as em conservas higieniza o branqueamento acondicionamento acidifica o exaust o fechamento her m tico tratamento t rmico resfriamento fluxo de produ o rotulagem e armazenamento do produto controle da qualidade do produto transporte do produto final docu menta o e registro BPF POP e APPCC 353 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e _RDC ANVISA n 352 2002 e RDC ANVISA n 263 2005 e RDC ANVISA n 264 2005 e RDC ANVISA n 265 2005 e RDC ANVISA n 268 2005 e RDC ANVISA n 270 2005 e RDC ANVISA n 271 2005 e Resolu o n 23 2000 e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 354 Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados
206. ca o de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como Desinfe tante Hospitalar para Artigos Semicriticos RDC n 38 2000 Normas gerais para os produtos saneantes domissa nit rios destinados exclusivamente exporta o RDC n 128 2002 Ficam desobrigados de Autoriza o de Funciona mento de Empresa nesta Ag ncia os fabricantes e importadores de mat rias primas insumos e componentes destinados fabrica o dos produtos Saneantes Domissanit rios Cosm ticos Produtos de Higiene Pessoal Perfumes e Correlatos estando por m sujeitos ao controle sanit rio conforme estabelecido na Legisla o Sanit ria vigente 461 Guia das Ac es da Vigil ncia Sanit ria de Minas Gerais da Diretoria de Infraestrutura F sica TECNICOS DA DIEF SVS Cristiana Laboissiere Muzzi Marcia Pereira Soldate Maria de Lourdes Silva Renata Fran a Leit o de Almeida Sara Peters Assun o Tatiana Caetano Alvarenga Magalh es PROJETOS ARQUITET NICOS I Texto introdut rio i Introdu o Segundo Muzzi 2012 uma adequada estrutura f sica representa um fator de prote o quanto aos riscos de contamina o ressaltan do a import ncia da avalia o de projetos f sicos de estabelecimentos de sa de Hokino 2010 aponta que a import ncia de se executar esse servi o com qualidade crucial pois neste momento que o interessado inicia o procedimento de instalar um estabelecimento prestad
207. cagem da distribui o das caracter sticas das instala es do controle de qualidade do controle cl nico se gundo legisla o e verificar dimens es quantifica o instala es prediais e funcionais compostas por banco de leite Humano BHL sala de recep o registro e triagem de doadoras rea para estocagem de leite cru coletado rea de recep o da cole ta externa arquivo de doadoras vesti rio de barreira sala para ordenha sala de processamento de gelo sele o classifica o reenvase pasteuriza o estocagem liofiliza o e distribui o laborat rio de controle de qualidade mi 80 crobiol gico sala de porcionamento e sala para lactentes e acompanhantes verificar a exist ncia de ambientes de apoio exclusivos ou n o central de material esterilizado instala es sanit rias separadas por sexo para deficientes dep sito de material de limpeza sala administrativa copa consult rio sala de de monstra o e educa o em sa de Quanto documenta o e registros verificar documenta o e registros alvar sanit rio atualiza do expedido pelo rg o de vigil ncia sanit ria competente e a regularidade dos impressos adotados controle de sa de ocupacional educa o permanente contratos de servi os terceirizados manuten o preventiva e corretiva de edifica es instala es equipamentos e instrumentos de controle de vetores e pragas urbanas Quanto aos
208. caliza o tipo de piso resistente e antiderrapante e aus ncia de ru dos Sanit rios para ambos os sexos e separados para alunos e para funcion rios e professores com lavat rios lixeiras pa pel toalha e sabonete l quido e previs o de sanit rios para deficientes f sicos um para cada sexo reas de alimenta o despensa cozinha copa refeit rio ou cantina rea de preparo de alimentos de acordo com o Ma nual de Boas Pr ticas em alimentos e uso de equipamento de prote o individual piso antiderrapante portas e janelas com prote o contra insetos e roedores gua quente para higieniza o de lou as talheres e utens lios dispositivos de reten o de gordura em suspens o exaustor botij o de g s em rea externa e card pio variado e balanceado conforme legisla o espec fica reas de recrea o p tios quadras de esporte alambrados de prote o bebedouros lixeiras pisos adequados escoa mento pluvial vesti rios com sanit rios e chuveiros e quan do houver piscina seguir as orienta es contidas neste pro tocolo p g 275 reas de atendimento sa de verificar exist ncia de espa os conforme atividades desenvolvidas consult rio m dico e odontol gico sala de administra o de medicamentos com ambientes equipamentos e materiais adequados e su ficientes equipes profissionais qualificadas e registradas nos respectivos conselhos de classe e uso de equipamentos de pro
209. cia ou publica o Para apresentar o segundo recurso dirigido autoridade hierar quicamente superior o autuado ter prazo de 15 quinze dias A aus ncia do segundo recurso torna o julgamento do primeiro recurso definitivo Os prazos para defesa e recurso no rito da an lise fiscal ser o abordados posteriormente De todas as decis es e consequ ncias da interposi o ou n o do s recurso s o autuado dever ser notificado por um dos meios previstos pelo artigo 115 da Lei Estadual 13317 99 3 2 RITO DA AN LISE FISCAL A an lise fiscal o rito utilizado para apurar os il citos relaciona dos aos produtos sujeitos ao controle sanit rio sen o vejamos Art 118 A apura o de il cito em se tratan do de produto sujeito ao controle sanit rio far se mediante a apreens o de amostra para a realiza o de an lise fiscal e de inter di o se for o caso Os produtos sujeitos ao controle sanit rio est o descritos no ar tigo 96 da Lei Estadual 13317 99 que disp e Art 96 S o produtos de interesse da sa de drogas medicamentos imunobiol gicos e insumos farmac uticos e correlatos Il sangue hemocomponentes e hemoderivados 527 111 leite humano IV produtos de higiene e saneantes domis sanit rios V alimentos bebidas e gua para o consu mo humano para utiliza o em servi os de hemodi lise e outros servi os de interesse da sa de VI produtos perigoso
210. cional quanto a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico estado de con serva o de paredes pisos e tetos condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistemas de abastecimento de gua origem re servat rios e procedimentos de limpeza registros de desin setiza o e desratiza o bem como janelas e demais aber turas dotadas de prote o contra entrada de insetos condi es adequadas de armazenamento e de funcionamento de equipamentos e respectivas instru es escritas registros de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos e veri fica o e calibra o de instrumentos registros de controle de temperatura de equipamentos registros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento de reagentes e outros produtos utilizados inclusive de limpeza a exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o de materiais as rotinas de desinfec o de recipientes usados para acondicionamento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de lim peza bem como a identifica o e concentra o de produtos tratamento e destino final de res duos gerados de vidrarias danificadas e de ma
211. ciplinar de profissionais de ni Perfil vel superior distribuidora com fracionamen profissional to todos com capacita o em A es B sicas de VISA e cursos e ou treinamentos e ou ca pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVP SES MG e Lei Federal n 5 991 73 Decreto Fede ral n 74 170 74 Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 Portaria n 802 98 Portaria n 1 052 98 Resolu o RDC n 329 99 Re Refer ncia solu o RDC n 320 2002 Resolu o RDC n 306 2004 Resolu o RDC n 138 2003 Por taria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 63 2008 Resolu o RDC n 11 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 96 2008 Resolu o RDC n 23 2009 Re solu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 66 2007 Resolu o RDC N 68 2009 Reso lu o RDC n 186 2004 Resolu o RDC n2 58 2000 Resolu o RDC n 204 2006 legal Material necess rio e Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspe o 407 DROGARIA Consiste em verificar se Os ambientes possuem condi es de assegurar as proprieda des dos produtos comercializados quanto ao armazenamen to ventila
212. citante da radioterapia documento de consentimento e informa es ao paciente exame de revi s o m dica semanal registro de finaliza o de tratamento e ficha de tratamento Quanto estrutura f sica verificar 1 exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA 2 coincid ncia do leiaute do setor com o projeto b sico aprovado 3 exist ncia de acessos independentes a todos os setores e salas de exame dimensionamento ade quado das reas sala de espera compat vel com a demanda do servi o e circula o do p blico restrita a reas livres 4 oficina de moldes com acess rios ferramentas dispositivos e equipamentos de prote o individual necess rios Quanto documenta o verificar exist ncia de 1 autoriza o da CNEM para ope ra o dentro da validade 2 plano de prote o radiol gica PPR atualizado e assinado por respons vel t cnico e su pervisor de prote o radiol gica 3 designa o formal do respons vel t cnico e do supervisor de prote o radiol gica titulares e substitutos 4 certificados de calibra o de mo nitores de rea de superf cie e de dos metro cl nico 5 re lat rio de teste de aceita o de equipamentos irradiadores emitido pelo fornecedor ap s sua instala o com o aceite do titular e do respons vel t cnico do estabelecimento Quanto aos equipamentos verificar 1 quantidade marca modelo e n mero de s rie de equipamentos irradiadore
213. com abertura para fora Verificar a presen a de ducha ao acesso das saunas e de escaninhos ou arm rios para a guarda de pertences Todo ambiente com sauna necessita disponibilizar ao usu rio informa es sobre sua utiliza o e medidas de preven o quanto aos riscos de contamina o principalmente a dissemina o de doen as dermatol gicas como micoses e o tempo m ximo de perman ncia n o deve ultrapassar 40 minutos intercalando com duchas de gua fria ou mergu lhos em piscina e o uso individual de toalhas Durante o ba nho devem ser utilizados sabonetes individuais Apresentar o Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta 286 manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final dos rejeitos Quanto Lareira indicado que sejam mantidas duas entradas de ar no c mo do e respeitada proporcionalidade de tamanho de acordo com o espa o local As entradas de ar permitem que ocor ra a chamada ventila o cruzada ou seja ventos se formam trazendo ar de fora e garantindo a renova o constante do oxig nio Deve ser disponibilizado em cada quarto um ma nual com orienta es quanto aos riscos do uso indevido da lareira e principalmente devem ser ressaltados os perigos de usar o equipamento com as depend ncias totalmente fecha das Devem tamb m es
214. consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos segu ran a do trabalhador e garantia de acessibilidade mobili rio e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de mate rial de cor clara imperme vel resistente a processo de lim peza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo ve rificar se atividades descritas nos documentos est o de acor do com as exercidas no local verificar se tem funcion rios pr prios e ou volunt rios em per odo integral se se articula com a rede do Sistema nico de Sa de SUS com respeito a diretrizes estabelecidas pelos gestores locais se resguarda o 223 sigilo e a dignidade de pessoas que l vivem no tocante aos direitos humanos e aos direitos e garantias individuais se de senvolve atividades de apoio e de cuidados com a sa de tais como orienta o para promo o da sa de e preven o de infec es est mulo ao processo de ades o ao tratamento e cuidados pessoais promo o do acesso a servi os de sa de promo o de atividades culturais educacionais profissiona lizantes e ou de gera o de renda fornecimento de alimenta o adequada realiza o de atividades
215. conta com respons vel t cnico e substituto Verificar controle de acesso e identifica o de trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes Verificar de acordo com a atividade registros referentes a Projeto B sico de Arquitetura PBA aprovado pela vigil ncia sanit ria competente controle de sa de ocupacional educa o permanente programas contratos de servi os terceiriza dos controle de qualidade da gua manuten o preventiva e corretiva da edifica o e instala es controle de vetores e pragas urbanas manuten o corretiva e preventiva de equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de eventos adversos e queixas t cnicas associadas a produtos ou servi os Prontu rio verificar se estabelecimento assegura confiden cialidade e integridade quanto guarda dos prontu rios ob servando se estes s o armazenados em local seguro em boas condi es de conserva o e organiza o verificar se pron tu rio cont m registros relativos identifica o e todos os procedimentos prestados ao paciente e se est preenchido de forma leg vel Observar se instala es prediais de gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc ndio co munica o e outras existentes atendem s exig ncias dos c digos de obras e posturas locais assim como normas t cnicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se servi o de
216. d ncia da mat ria prima Verificar a potabilidade da gua reservat rio envasamento engarrafamento exist ncia de local adequado para dep si to de recipientes vazios e produto pronto para distribui o exist ncia de local adequado para enchimento fechamento e rotulagem de recipientes higiene e limpeza das reas equi pamentos e utens lios verificar o tipo de material conserva o limpeza e desinfec o produtos utilizados e armazena mento quanto ao pessoal na rea de produ o e manipula o verificar a exist ncia de uniformes completos sua utili za o estado de conserva o e limpeza h bitos higi nicos e o controle do estado de sa de quanto ao fluxo de produ o e controle de qualidade verificar a exist ncia de fluxo linear um s sentido controle das caracter sticas organol pticas do produto acabado utiliza o de embalagem ntegra no en garrafamento rotulagem regularizada controle de qualidade do produto acabado todos os lotes produzidos transporte protegido e limpo 329 Pern e Equipe composta por profissionais de n vel profissional superior e Lei Estadual n 13 317 99 e _RDC ANVISA n 275 2005 e Portaria MS n 2914 2011 Refer ncia e RDC ANVISA n 274 2005 legal e _RDC ANVISA 259 2002 e Lei Federal n 10 674 2003 e Portaria n 157 2002 INMETRO e Portaria n 470 1999 MME Material necess rio e Kitinspe o vide Anexo http www saude m
217. da cliente O acondicionamento de roupas sujas dever ser feito em recipiente pl stico com tampa e identificado com a inscri o ROU PA SUJA O estabelecimento pode optar por servi o de lavanderia terceirizado que possua alvar sanit rio Qualquer outra forma de processamento de roupas dever ser descrita em um manual de procedimentos o qual ser avaliado pelo fiscal sanit rio Verificar a disponibiliza o de EPI s condizentes com os procedimentos realiza dos em n mero suficiente para todos os funcion rios e sua correta utiliza o Verificar materiais e produtos utilizados proced ncia registro no rg o competente lote validade e condi es de con serva o e a exist ncia de prote o descart vel nas bacias de p s e m os Os propriet rios dos estabelecimentos dever o capacitar e manter registro atualizado de treinamento dos funcion rios con tendo data carga hor ria nome e forma o do instrutor conte do nome e assinatura do funcion rio Observar a exist ncia de Manu ais de Normas e Rotinas para todos os servi os e sua implanta o Este Manual dever ser atualizado anualmente ou quando houver mudan as na rotina do estabelecimento Os profissionais que reali zam procedimentos onde s o utilizados materiais perfurocortantes devem ser vacinados contra hepatite B e t tano sem preju zo de 236 outras que forem necess rias e manter no estabelecimento c pia do cart o de vacinac o Apresentar o
218. dade p blica ou desviado de sua finalidade espec fica Forma o revestimento exteriorizador do ato administrativo A forma normal do ato administra o a escrita Motivo a situa o de direito ou de fato que determina ou autoriza a realiza o do ato administrativo O motivo pode vir ex presso em lei ou deixado a crit rio do administrador 2MEDAUAR Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribu nais 2005 513 Objeto a cria o modifica o ou comprova o de situa es jur dicas concernentes as pessoas coisas ou atividades sujeitas a o do Poder P blico ATRIBUTOS DO ATO ADMINISTRATIVO PRESUN O DE LEGITIMIDADE todo ato administrativo pre sume se leg timo isto verdadeiro e conforme o direito presun o relativa juris tantum admite prova em contr rio Ex Execu o de D vida Ativa cabe ao particular o nus de provar que n o deve ou que o valor est errado IMPERATIVIDADE a qualidade pela qual os atos disp em de for a execut ria e se imp em aos particulares independentemente de sua concord ncia Ex Secret rio de Sa de quando dita normas de higiene decorre do exerc cio do Poder de Pol cia pode impor obriga o para o administrado AUTOEXECUTORIEDADE o atributo do ato administrativo pelo qual o Poder P blico pode obrigar o administrado a cumpri lo independentemente de ordem judicial Ap s es
219. das a es neste ato transfere a pasta com a documenta o da empresa XXXXXXX contendo o total de XXXXXXX p ginas numeradas de 1 a XXXXXX devidamente carimbadas e rubricadas e que passam a partir desta data a ser de inteira responsabilidade da Vigil ncia Sanit ria Municipal de XXXXXXXXX Data Assinatura 18 LEI DE CRIACAO DO SERVICO MUNICIPAL DE VIGILANCIA SANITARIA Lei Municipal n de de de20_ Disp e sobre a criac o do Servico Municipal de Vigil ncia Sanit ria O PREFEITO MUNICIPAL DE nome do Munic pio ESTADO DE nome do Estado FAZ SABER que a C mara Municipal aprovou e eu sanciono a seguinte Lei Art 12 Fica criado o Servico Municipal de Vigilancia Sanitaria no mbito da Secretaria Municipal de Sa de organizado e discipli nado na forma desta Lei Art 22 O Servico Municipal de Vigil ncia Sanit ria compreende ac es capazes de eliminar diminuir ou prevenir riscos a sa de e de intervir nos problemas sanit rios decorrentes do meio ambiente da produ o e circula o de bens e da presta o de servi os de in teresse da sa de abrangendo o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente se relacionem com a sa de compreendidas todas as etapas e pro cessos da produ o ao consumo Il o controle da presta o de servi os que se relacionam direta ou indiretamente com a sa de 1 As a es de vigil ncia sanit ria de que trata este artigo ser o desenvolvid
220. das boas pr ticas de exporta o 412 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio exportadoras sem fracionamento e equipe multidisciplinar de profissionais de n vel superior exportadoras com fracionamen to todos com capacita o em A es B sicas de VISA e cursos e ou treinamentos e ou ca pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVP SES MG e Lei Federal n 5 991 73 Decreto Federal n2 74 170 74 Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6437 77 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Fede ral n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11972 2009 Lei Federal n 9 787 2009 Resolu o RDC n 510 99 Por taria n 802 98 Resolu o RDC n 320 2002 Resolu o RDC n 26 2011 Resolu o RDC n2 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 63 2008 Resolu o RDC n 11 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 02 2012 Resolu o RDC n 99 2011 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 413 FARMACIA Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o
221. de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar cumprimento de requisitos m nimos para geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 166 SERVICOS DE RADIOTERAPIA A inspe o consiste em Vistoriar 1 condi es f sicas higi nicas e sanit rias das ins tala es ambientes ventila o ilumina o fluxos de tra balho compatibilidade das reas com as atividades desen volvidas revestimentos de pisos paredes e tetos conserva o e instala o de equipamentos registros das rotinas de higiene limpeza e desinfec o de reas abastecimento de gua acondicionamento de res duos s lidos e sua destina o final 2 o atendimento a requisitos de prote o radiol gica 3 desempenho dos equipamentos e acess rios utilizados em procedimentos de radioterapia Quanto aos registros verificar Controle dos equipamentos 1 registro do comissionamen to de equipamentos de radioterapia e sistemas de planeja mento de tratamento 2 registro de calibra o regular d
222. de mat rias primas e de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria Pena advert ncia apreens o inutiliza o interdi o cancela mento da licen a sanit ria e ou multa Art 77 Proceder a qualquer mudan a de estabelecimento de armazenagem de produtos mat rias primas insumos equipamen tos produtos para a sa de e quaisquer outros sob interdi o sem autoriza o do rg o sanit rio competente Pena advert ncia apreens o inutiliza o interdi o cancela mento da licen a sanit ria e ou multa Art 78 Proceder comercializa o de produtos mat rias pri mas insumos equipamentos produtos para a sa de e quaisquer outros sob interdi o Pena advert ncia apreens o inutiliza o interdi o cancela mento da licen a sanit ria e ou multa Art 79 Deixar de garantir em estabelecimentos destinados armazenagem e ou distribui o de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria a manuten o dos padr es de identidade e qualidade de produtos mat rias primas insumos equipamentos produtos para a sa de e quaisquer outros sob interdi o aguardando inspe o f sica ou a realiza o de dilig ncias requeridas pelas autoridades sa nit rias competentes Pena advert ncia apreens o inutiliza o interdi o cancela mento da licen a sanit ria e ou multa Art 80 Deixar de comunicar ao rg o de vigil ncia sanit ria competente a interrup o suspens
223. de suas Coordena es Estaduais e Munici pais de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Resolu o RDC n 66 2007 Disp e sobre os crit rios para concess o de certifica o de boas pr ticas de fabrica o fracionamento distri bui o e ou armazenamento de medicamentos insumos farmac uti cos produtos para sa de cosm ticos perfumes produtos de higiene e saneantes 451 Resolu o RDC N 68 2009 Altera artigos da Resolu o RDC n 66 de 05 de outubro de 2007 Resolu o RDC n 186 2004 Disp e sobre a notifica o de drogas ou insumos farmac uticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos importadoras fracionadoras distribuidoras e farm cias empresa estabelecimento ou terceiro con tratado conforme formul rio ANEXO Resolu o RDC n 58 2000 Determina s farm cias com manipula o ind strias farmoqu micas e farmac uticas importadoras fracionado ras embaladoras reembaladoras armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmac uticos a comunica o Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria das especifica es dos insumos reprovados basea dos em resultados de ensaios anal ticos insatisfat rios realizados pela pr pria empresa estabelecimento ou terceiro contratado Resolu o RDC n 204 2006 Publica o anexo o Regulamento t c nico das Boas Pr ticas de Distribui o e Fracionamento de Insumos Farmac uticos
224. dentidade qualidade e seguran a definidos por legisla o espec fica 1 A autoridade sanit ria far sempre que considerar necess rio coleta de amostras do produto para efeito de an lise 2 Os procedimentos para coleta e an lise de amostras ser o definidos em normas t cnicas espec ficas 3 A amostra do produto considerado suspeito dever ser encaminhada ao laborat rio oficial para an lise fiscal Art 26 proibido qualquer procedimento de manipula o beneficiamento ou fabrico de produtos que concorram para adul tera o falsifica o altera o fraude ou perda de qualidade dos produtos de interesse da sa de CAP TULO VI NOTIFICA O Art 27 Fica a crit rio da autoridade sanit ria a lavratura e ex pedi o de termo de notifica o ao inspecionado para que fa a ou deixe de fazer alguma coisa com indica o da disposi o legal ou regulamentar pertinente devendo conter a identifica o completa do inspecionado 8 1 Quando lavrado e expedido o referido termo o prazo concedido para o cumprimento das exig ncias nele contidas ser de at 30 trinta dias podendo ser prorrogado por no m ximo mais 90 noventa dias a crit rio da autoridade sanit ria caso seja requerido pelo interessado at 10 dez dias antes do t rmino do prazo inicialmente concedido e desde que devidamente fundamentado 2 Decorrido o prazo concedido e n o sendo atendida a notifica
225. desinfec o e esteri liza o de materiais observar conformidade caso a unidade realize esteriliza o por xido de etileno verificar procedi mentos de troca e higieniza o da rouparia len is fro nhas cobertas aventais toalhas etc verificar rotinas de de sinfec o de recipientes usados para acondicionamento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de limpeza bem como observar a identifica o a concentra o e a subs titui o de produtos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento dos requisitos m nimos para o ge renciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para a sa de inclusive equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja todas as etapas do gerenciamento de re s duos desde a gera o at a destina o final a saber segre ga o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos 97 CONSULTORIOS DE DEMAIS PROFISSIONAIS DE SAUDE Psicologia Nutri o Fonoaudiologia Terapia Ocupacional dentre outros A inspe o consiste em verificar a estrutura f sico funcional quanto a localiza o e dimensionamento dos ambientes
226. di es de ilumina o e ventila o para as atividades desenvolvidas exist ncia de recipien tes pr prios para o acondicionamento do lixo dom stico e local adequado para o seu armazenamento e coleta verificar as condi es de higiene e limpeza de todas as reas f sicas e o estado de conserva o das telas ralos lumin rias lixeiras exist ncia e utiliza o de produtos regularizados na ANVISA para todas as opera es de higiene e limpeza e de higiene pessoal gua quente e fria toalhas de papel descart veis n o reciclada sab o sabonete l quido verificar as condi es de higiene limpeza integridade armazenamento inclusive dos equipamentos verificar se os produtos expostos ven da possuem proced ncia controlada conserva o adequa da tempo e temperatura empacotamento e identifica o adequadas integridade da embalagem identifica o vis vel prazo de validade respeitado caracter sticas organol pticas normais cor sabor odor consist ncia e aspectos sem alte ra es verificar a exist ncia de fluxo adequado para venda e controle de qualidade prote o contra contamina o ar mazenamento adequado temperatura e tipos identifica o adequada do produto exposto venda pessoal qualificado para a atividade an lise laboratorial dos lotes verificar os documenta o e registro BPF POP e APPCC No caso de distribuidoras com fracionamento manipula o de produto Vistoriar a estrut
227. do Quanto ao PGRSS este deve contemplar todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abri 103 go interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos desde a gera o at a destina o final Quanto aos recursos humanos al m do cirurgi o dentista podem fazer parte da equipe de sa de bucal o pessoal auxiliar configurado pelo Auxiliar em Sa de Bucal ASB antigo ACD pelo T cnico em Sa de Bucal TSB antigo THD pelo T cnico em Pr tese Dent ria TPD e pelo Auxiliar de Pr tese Dent ria APD que devem estar de vidamente treinados e capacitados para desempenhar suas fun es de acordo com as normas de biosseguran a Podem contar tamb m com recursos humanos para trabalho em re cep o servi os gerais administra o manuten o e ger n cia al m do pessoal auxiliar OBS qualquer atendimento s poder ocorrer na presen a do respons vel t cnico ou de seu substituto Cada profissional da equipe s poder exercer as atividades previstas para sua fun o conforme determinado por seu conselho de classe Quanto operacionaliza o e funcionamento avaliar se os processos de limpeza e desinfec o utilizados em artigos e superf cies incluindo procedimentos realizados entre dois atendimentos correspondem aos descritos no manual de normas e rotinas e se s o compat veis com as nor mas preconizadas se a
228. do pela Visa 2 coincid ncia do leiaute do setor com o projeto b sico aprovado 3 acessos independentes a todos os seto res e salas de exame dimensionamento adequado das reas sala de espera compat vel com a demanda do servi o circu la o do p blico restrita s reas livres 4 veda o exaust o e revestimentos Quanto documenta o e registros e verificar 1 exist ncia de exemplar da Portaria SVS MS n 453 98 2 memorial descritivo de prote o radiol gica atu alizado e assinado por respons vel t cnico e supervisor de 133 protec o radiol gica 3 termos de responsabilidade prima ria t cnica e de protecdo radiol gica 4 relat rio de teste de aceitac o do equipamento emitido pelo fornecedor ap s sua instala o com o aceite do titular do estabelecimento 5 relat rios de levantamento radiom trico e testes de cons t ncia dentro da validade elaborados por profissional cadas trado junto SES MG um para cada equipamento de radio diagn stico da instala o 6 registros de monitora o indi vidual atualizados e com ci ncia expressa do funcion rio 7 registros de controle ocupacional de funcion rios 8 regis tros dos procedimentos radiogr ficos realizados 9 livro de registro de ocorr ncias repeti o de exames rea o adversa do paciente problemas no equipamento emissor de radia o ionizante etc 10 registros do Programa de Garantia da Qualidade implem
229. do Anexo desta Resolu o 458 RDC n 192 2002 Aprovar o Regulamento T cnico anexo a esta Reso lu o visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia T cnica Confec es de Palmilhas e Cal ados Ortop dicos e de Comer cializa o de Artigos Ortop dicos instaladas no territ rio nacional RDC n 167 2004 Instituir Roteiro de Inspe o para verifica o do cumprimento de Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagn stico de Uso in vitro a ser observado pelos rg os de Vigil ncia Sanit ria em todo o territ rio nacional conforme anexo Portaria n 686 1998 Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagn stico de uso in vitro o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Pr ticas de Fabrica o e Con trole em Estabelecimentos de Produtos para Diagn stico de uso in vi tro conforme Anexo da presente Portaria RDC n 23 2012 Disp e sobre a obrigatoriedade de execu o e notifi ca o de a es de campo por detentores de registro de produtos para a sa de no Brasil RDC n 67 2009 Disp e sobre normas de tecnovigil ncia aplic veis aos detentores de registro de produtos para sa de no Brasil RDC n 24 2009 Estabelecido o mbito e a forma de aplica o do regime do cadastramento para o controle sanit rio dos produtos para sa de RDC n 25 2009 Estabelecido o modo de implementa o da ex
230. docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros pro cessos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficien tes as instala es sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quen te exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antiss ptico que devem estar registrados pela ANVISA 341 Quanto manipula o Verificar a implanta o das Boas Pr ticas de Fabrica o BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados POP e o plano de An lise de Perigos e Pontos Cr ticos de Controle APPCC observando situa o e condi es da rea de produ o ma nipula o venda mat ria prima insumos prod
231. e mo o em ambul ncia verificar se servi o vinculado a uma central de regula o de urg ncia e emerg ncia com equipe e frota de ve culos compat veis com a demanda da popula o e de f cil acesso por via telef nica verificar efic cia do sistema de telefonia e comunica o em r dio e se atividades s o registradas e do cumentadas de forma a garantir a rastreabilidade de servi os e processos desde a solicita o da demanda por telefone ou r dio triagem e classifica o do risco at o destino final veri ficar se sistema informatizado utilizado em servi o de remo o em ambul ncia possui c pias de seguran a controle de acesso e garantia de inviolabilidade verificar edifica es e instala es da base das unidades m veis e se h projeto arquitet nico aprovado pelo rg o de vigil ncia sanit ria competente ambientes e fluxo compati vel com as atividades desenvolvidas riscos ambientais ocu pacionais verificar condi es sanit rias de armazenamento e estoque de medicamentos artigos e produtos para sa de verificar se h controle especial de medicamentos perten centes Portaria 344 98 203 classificar os ve culos de remo o observando a legisla o vigente espec fica Tipo A Ambul ncia de Transporte Tipo B Ambul ncia de Suporte B sico Tipo C Ambul ncia de Resgate Tipo D Ambul ncia de Suporte Avan ado ou vei culo UTI 1 equipamento verificar se amb
232. e Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros e Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros proces sos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica e Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e as con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o ilumina o e climati za o suficientes conserva o do produto as instala es 364 sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com agua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antiss ptico e regularizados junto ANVISA armazenamento organiza o dos equipamentos para prote o e cons
233. e ou representativa de acordo com as orienta es do Laborat rio Ofici al do Estado de Minas Gerais FUNED LACEN MG e ou do Manual de Coleta de Amostras de Produtos Sujeitos Vigil ncia Sanit ria INCQS FIOCRUZ RJ Deve se ter o cuidado de tornar inviol vel a amostra utilizando as embalagens e os lacres oficiais numerados assegurando o acon dicionamento adequado temperatura de transporte e a integridade da amostra sob pena de n o realiza o das an lises laboratoriais Duas unidades amostrais ser o encaminhadas pela Vigil ncia Sanit ria ao laborat rio oficial para a realiza o das an lises usual mente denominadas de prova e de testemunho A terceira unidade amostral ser entregue ao detentor ou respons vel pelo produto a fim de servir como contraprova conforme previsto no 8 3 do art 118 da Lei Estadual 13317 99 Todas as unidades amostrais encaminhadas ao laborat rio ofi cial dever o ser acompanhadas do respectivo Termo de Coleta de Amostras devidamente preenchido 530 A quantidade de unidades a serem apreendidas e remetidas ao laborat rio oficial depender da subst ncia ou produto da modali dade analitica e do objetivo da coleta Amostra nica Conforme 52 do artigo 118 da Lei Estadual 13317 99 quando a quantidade ou natureza do produto ou subst ncia n o permitir a coleta de amostras em triplicata ser coletada amostra nica e enca minhada ao laborat rio oficial para realiza o d
234. e Perigos e Pontos Cr ticos de Controle APPCC observando situa o e condi es da rea de produ o ma nipula o venda mat ria prima insumos produtos finais fluxo de produ o manipula o e controle de qualidade controle de pontos cr ticos e transporte 339 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 RDC ANVISA n 17 1999 RDC ANVISA n 18 1999 RDC ANVISA n 259 2002 Lei Federal n 10 674 2003 RDC ANVISA n 81 2003 RDC ANVISA n 300 2004 Resolu o n 23 2000 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 359 2003 RDC ANVISA n 360 2003 Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 340 INDUSTRIA PROCESSADORA DE GELADOS COMESTIVEIS Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como o registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a
235. e apresentem sinais de decomposi o no momento de serem manipulados Pena advert ncia apreens o e inutiliza o suspens o de ven das interdi o de estabelecimento cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 64 Comercializar produtos biol gicos imunoter picos e ou tros de interesse sa de que exijam cuidados especiais de conser va o prepara o expedi o ou transporte sem observ ncia das condi es necess rias sua preserva o Pena advert ncia apreens o e inutiliza o suspens o de ven das interdi o de estabelecimento cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 65 Executar servi os de desratiza o desinsetiza o desin festa o e imuniza o de ambientes e produtos e ou aplicar m to dos contrariando as normas legais e regulamentares Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o de esta belecimento cancelamento de licen a sanit ria e ou multa 45 Art 66 Descumprir normas legais e regulamentares medidas formalidades e outras exig ncias sanit rias relativas ao transporte de produtos sujeitos a vigil ncia sanit ria e de pacientes Pena advert ncia interdi o e ou multa Art 67 Descumprir normas legais e regulamentares relativas a im veis e ou manter condi es que contribuam para a prolifera o de roedores vetores e animais sinantr picos que possam configu rar risco sanit rio Pena ad
236. e arm rio para guarda de material esterilizado O comprimento da bancada dever proporcionar condi es adequadas s atividades realizadas de forma que n o ocorra cruzamento de material limpo e sujo e que a qualidade do servi o seja garantida Pode ocorrer terceiriza o de procedimentos de esteriliza o de materiais Nesse caso o estabelecimento deve apresentar con trato e ou documento que comprove a terceiriza o e c pia do alvar sanit rio do estabelecimento contratado Estabelecimento contratante deve possuir sala ou rea adequada para limpeza e ar mazenamento dos artigos a serem processados separadas do local reservado aos artigos j esterilizados Estabelecimento deve apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o clas sifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final Observar equipamen tos e procedimentos de conserva o e controle de vacinas verificando proced ncia e registro no Minist rio da Sa de e no Minist rio da Agricultura prazo de validade embalagem rotulagem e armazenamento dos medicamentos e outros in sumos terap uticos e de diagn stico bem como dos produ tos de limpeza 290 SERVICOS VETERINARIOS Hospitais e ou clinicas veterinarias Inspec o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada recurso
237. e fixado em local vis vel documenta o dos res pons veis legais e t cnico legalmente habilitado se as ati vidades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS Vistoriar a estrutura f sico funcional como n mero de ambientes dimens o ventila o e ilumina o dever o ser naturais e ou artificiais de forma a proporcio nar adequadas condi es de seguran a e conforto aos usu rios rede e instala es el tricas fia o embutida tomadas com indica o de voltagem e quadro de for a devidamente identificado com acesso desobstru do e hidr ulicas todos os ralos instalados no estabelecimento dever o ter tampa esca mote vel controle de qualidade da gua para consumo hu mano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do trabalhador e garantia da acessibilidade Os mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de 234 f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo Os servi os de alimenta o ou lan chonete se existentes devem atender a leg
238. e materiais tratamento e destino final de res duos gerados bem como exist ncia de recipientes adequados e corretamente identificados para o acondicionamento do lixo registros do controle interno da qualidade CIQ e do controle externo da qualidade CEQ processos operacionais inclusive aspectos das fases pr ana l tica anal tica e p s anal tica laudos assinados por profissio nal habilitado se as c pias dos laudos e l minas s o arquiva das por per odo de tempo preconizado em legisla o vigente 116 LABORATORIOS DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOIETICAS CPH provenientes de medula ssea MO de sangue perif rico SP e de banco de cord o umbilical e placent rio BSCUPA A inspe o consiste em proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento organograma e tipo de servi o que exe cuta a saber a laborat rio de processamento de CPH MO e CPH SP b banco de cord o umbilical e placent rio identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de esco laridade bem como comprovar a habilita o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe pro grama de controle m dico e sa de ocupacional PCMSO in cluindo o programa de vacina o dos funcion rios regimen to interno atualizado verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabel
239. e organiza o dos dados de todos os estabelecimentos de sa de de interesse da sa de e dos locais pass veis atua o da Vigil ncia Sanit ria bem como dos servi os p blicos ou privados conforme Lei n 8 080 90 Os estabelecimentos e atividades a serem cadastradas s o e Estabelecimentos de sa de e de interesse da sa de e Estabelecimentos que produzam distribuem e comerciali zam produtos de interesse da sa de e Esta es de tratamento de esgoto sanit rio e Esta es de tratamento de gua sistema de abastecimento e Solu es alternativas de abastecimento de gua e Empresas respons veis pelo recolhimento e destina o final de res duos s lidos urbanos de servi os de sa de e industrial e Empresas de interesse da rea de Sa de do Trabalhador e reas com popula es expostas ou sob risco e exposi o a solo contaminado disposi o final de res duos industriais reas industriais dep sitos de agrot xicos reas de mine ra o reas de passivo ambiental e reas de contamina o natural que possam ocasionar a contamina o do solo e ex posi o humana 14 2 Plano de A o que contemple a es de interven o em riscos sanit rios A estrutura o e a operacionaliza o das a es de Vigil ncia Sa nit ria no munic pio devem partir da elabora o do Plano de A o de Vigil ncia Sanit ria constitu do do diagn stico de situa o que contemple o conhecimento dos
240. e sa de Transportadora de alimentos exceto de origem animal Transportadora de cosm ticos produtos de higiene e perfumes sem fracionamento Transportadora de medicamentos e insumos farma c uticos sem fracionamento Transportadora de produtos para sa de sem racionamento Transportadora de saneantes e domissanit rios sem racionamento Unidades prisionais Armazenadora de medicamentos e insumos farma c uticos com fracionamento Armazenadora de cosm ticos insumos de cos m ticos e produtos de higiene e perfumes com fracionamento Armazenadora de produtos para sa de com fracionamento Armazenadora de saneantes domissanit rios e insumos de saneantes com fracionamento Banco de leite humano Buf mais de 750 refei es di rias Cantina mais de 750 refei es di rias Cl nica com recursos para procedimentos invasivos e ou agressivos que requerem interna o observa o por um per odo de at 12 horas sem pernoite Cl nica de est tica que realiza procedimentos sob responsabilidade m dica Consult rio profissional de sa de que realize acu puntura ou procedimentos invasivos e ou agressivos Cozinha industrial mais de 750 refei es di rias Distribuidora de alimentos comercializa o fracio namento ou acondicionamento de alimentos 67 Distribuidora de cosm ticos insumos de c
241. ecimento alvar sanit rio contrato social termos de consentimento livre e esclarecido padronizados manual de biosseguran a manual t cnico operacional atu alizado dispon vel e em execu o Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final a saber segrega o classifica o transporte interno abrigos internos abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Procedimentos Operacionais Padr o POPs de todas as rotinas administra tivas e t cnicas atualizados dispon veis aos funcion rios e implementados verificar a exist ncia de servi os terceiriza 118 dos mediante contratos e conv nios verificar se produz rela t rio mensal de dados de produ o e os encaminha semes tralmente Anvisa verificar se realiza a sele o de doador quanto histocompatibilidade em laborat rio licenciado ou autorizado para esse fim e de acordo com a Portaria MS 2600 2009 verificar se registros de triagem cl nica e de tes tes laboratoriais exigidos ao doador est o em conformidade com a legisla o e com o tipo de servico que executa verificar procedimentos e registros de coleta e identifica o de todos os tipos de amostras CPH MO CPH SP e CPH SCUP verificar se a coleta de CPH SCUP realizada por profissional de n vel superior da rea da sa de habilitado capacitado e treinado
242. edientes Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 03 dez 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 17 de 30 de abril de 1999 Aprovar o Regulamento T cni co que estabelece as diretrizes b sicas para avalia o de risco e segu ran a dos alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 03 dez 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 18 de 30 de abril de 1999 Aprovar o Regulamento T c nico que estabelece as diretrizes b sicas para an lise e comprova o de propriedades funcionais e ou de sa de alegadas em rotulagem de alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 03 dez 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 12 de 28 de mar o de 2000 Disp e sobre os procedi mentos b sicos de Boas Pr ticas de Fabrica o em estabelecimentos beneficiadores de sal destinado ao consumo humano e o roteiro de inspe o sanit ria em ind strias beneficiadoras de sal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 30 mar 1999 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 12 de 2 de janeiro de 2001 Aprova o Regulamento T cnico sobre Padr es Microbiol gicos para Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 10 jan 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 91 de 11 de mai
243. edimentos Operacionais Padr o POPs de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizados dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os comprovantes de 84 envio trimestral dos dados de produc o a Anvisa GSNT e CN CDO e se estes se encontram atualizados verificar se existem servicos terceirizados mediante contratos e conv nios e se existem c pias das licen as sanit rias desses servi os quan do for o caso verificar os registros de todos os processos e se existe garantia de sua rastreabilidade vistoriar a estrutura f sica e funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela Visa edifica o em confor midade com o projeto arquitet nico ambientes apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas condi es f sicas higi nicas e sanit rias dos ambientes onde s o desenvolvi das as atividades e os servi os de apoio t cnico ou log stico lavanderia rouparia limpeza e esteriliza o de materiais farm cia e outros os quais podem ser compartilhados com o ambiente hospitalar onde est sediado o BTOC estado de conserva o das paredes pisos e tetos as condi es de ilu mina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza regis tros de desinsetiza o e desratiza o certificando se de que janelas e demais aberturas possuem prote o contra entrad
244. egal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 RDC ANVISA n 173 2006 RDC ANVISA n 274 2005 RDC ANVISA n 275 2005 Decreto Lei n 7841 45 Resolu o n 23 200 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA 259 2002 Lei Federal n 10 674 2003 Portaria n 157 2002 INMETRO Portaria n 470 1999 MME Kit inspe o vide Anexo Roteiro da Resolu o RDC n 173 2006 AN VISA http www saude mg gov br atos_normati vos legislacao sanitaria alimentos roteiros de inspecao folder_contents 327 GUA ADICIONADA DE SAIS E GELO Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados dos respons veis legal e t cnico registro ho r rio de funcionamento atividades que desenvolve Identifi car os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementadas verificar os registros de todos os processos e se sua rastreabilidade Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir projet
245. eio de inspe o sanit ria monito ramento de qualidade de produtos investiga o de surtos e contro le de doen as cujos fatores determinantes estejam em seu campo de atua o INFRAESTRUTURA 1 RECURSOS HUMANOS O n mero e a qualifica o dos profissionais que atuam em VISA devem ser suficientes para permitir a composi o de equipes multi profissionais com enfoque multidisciplinar e capacidade de desen volver trabalhos intersetoriais de forma a garantir a cobertura das diversas a es de acordo com as necessidades e os riscos sanit rios a que est o expostas as popula es O processo de trabalho do profissional de Vigil ncia Sanit ria imp e limita es quanto ao v nculo empregat cio e impedimentos quanto ao exerc cio profissional uma vez que jur dica e eticamen te esse profissional n o deveria exercer concomitantemente a fun o de fiscal de VISA e outro cargo no Setor regulado Os fiscais sanit rios que comp em a equipe de trabalho devem ser designados e exonerados por dispositivos legais decreto ou resolu o emitidos pelo prefeito O respons vel pelo setor chefe ou diretor ou coordenador deve ser explicitado como tal no docu mento de nomea o 2 ESTRUTURA LEGAL As atribui es das atividades de vigil ncia Sanit ria v o al m da fiscaliza o e controle sanit rio das reas f sicas em que os servi os s o fornecidos ou os produtos s o fabricados e comercializados ob jetivam
246. eira Dias Carvalho Fernanda Peixoto Sepe Melo Juliana Giannetti Duarte Juliana Lima Chebly Leth cia de Mendon a INDICE COSMETICOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUME u5 50400 een nen en vcvcesedwactectecces 399 Estabelecimento Comercial Estabelecimento de Transporte Estabelecimento de Distribuig o e ArMazenaMento ccoconccnnccnnnnnnonnnnnnnnnnnonnnnononanonnnnnnnnnnnnanos 400 Estabelecimento Industrial Fabricante de Cosm tico Produto de Higiene Pessoal e Perfume 402 MEDICAMENTOS unse 404 Distribuidoras iii 405 Drogaria A 408 EXPO som a i aia ea ae T a 411 Farmacia 2 demais na e deidad 414 Ind stria Farmac utica ccccccnnnonnoonononnnnnnnnnnnnnnnnnnnananannns 417 Ind stria de Insumos ccconcononanononnnnnnnnnnnnnnnnnnananananonnnnnons 421 Importadora de Medicamentos unnennnnnn 423 Postos de Medicamentos i iss 426 PRODUTOS PARAASAUDE csccssscssssssssssssseessessssssssseees 428 Estabelecimento de Armazenamento de Produtos para a Saude Correlatos linin 429 Estabelecimento de Com rcio Varejista de Produtos para Sa de Correlatos Transportadoras de produtos Dara SAME ol e 431 Estabelecimento Importador e ou Distribuidor de Produto para SUE mision dade ia 433 Estabelecimento Fabricante de Produtos para Sa de Correlat s ee EET REN 435 Empresas de Ortopedia T cnica Empresas de Confec o de Cal ados Ortop dicos Em
247. em per feito estado de funcionamento meios de prote o capazes de evitar efeitos nocivos sa de de agentes clientes pacien tes e circunstantes m todos ou processos de tratamento dos pacientes de acordo com crit rios cient ficos e n o vedados por lei e t cnicas de utiliza o dos equipamentos a seguran a e a sa de no trabalho Quanto operacionaliza o e funcionamento verificar procedimentos de limpeza remo o de sujidades por m todos f sicos e manuten o do estado de integridade e efici ncia de todos os componentes dos sistemas de clima tiza o para garantir a qualidade do ar de interior e preven o de riscos sa de dos ocupantes de ambientes climatiza dos por meio do Plano de Manuten o Opera o e Controle PMOC verificar quando for o caso a facilidade de acesso a rampas escadas e elevadores verificar condi es adequadas de armazenamento e de funcionamento de equipamentos aparelhos mobili rios e dos cilindros de oxig nio verificar a exist ncia e condi es de uso dos equipamentos de prote o 96 individual EPIs para os procedimentos t cnicos e de limpe za verificar a manuten o de programa de controle de infec es hospitalares PCIH e exist ncia da comiss o de contro le de infec o hospitalar CCIH contemplando as a es de acordo com a legisla o verificar t cnicas e condi es de limpeza e desinfec o de superf cies e ambientes e da limpeza
248. ema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados junto a ANVISA SNGPC O monitoramento e o controle da temperatura e umidade Cuidados e armazenamento com produtos termossensiveis Validade e registro das especialidades farmac uticas expos tas a venda Cumprimento das boas pr ticas magistrais 415 e Equipe composta por profissionais de ni vel superior sendo um deles graduado em Perfil Ci ncias Farmac uticas todos com capaci fissi ta o em A es B sicas de VISA e cursos e pronssional ou treinamentos e ou capacita es especi ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVPS SES MG Lei Federal n 5 991 73 Decreto Federal n 74 170 74 Lei Estadual 13 317 1999 Lei Fede ral n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11972 2009 Lei Federal n 9 787 2009 Resolu o RDC n 510 99 Portaria n 802 98 Lei Estadual n 18 679 2009 Resolu o RDC n 67 2007 Re solu o RDC n 87 2008 Resolu o RDC n 108 2005 Resolu o Estadual n 1 332 2007 e A Resolu o Estadual n 1 479 2008 Resolu o Refer ncia Estadual n 1 139 2007 Resolu o Estadual legal n 1 480 2008 Resolu o RDC n 320 2002 Resolu o RDC n 71 99 Resolu o RDC n 26 2011 Resolu o RDC n 138 2003 Reso lu o RDC n 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 63 2008 Resolu o R
249. emperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa Roteiro de hitpi wwwsaude mg gov br atos normatiyos l A legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins HE SEE pecao folder_contents 375 INDUSTRIA DE EMBALAGENS DE ALIMENTOS Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como o registro dos treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros proces sos e documenta o e a seguran a da rastreabilidade Quanto estrutura f sica Verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e condi es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o ilumina o e climatiza o suficientes conserva o do produto as instala es sanit
250. entado para o sistema de processamento radiogr fico 11 registros dos treinamentos anuais de prote o radiol gica da equipe t cnica Quanto aos requisitos t cnicos verificar 1 exist ncia de sinaliza o luminosa vermelha nas portas de acesso das salas de exame 2 quadros com orienta es de prote o radiol gica para pacientes e acom panhantes em tamanho e local vis veis 3 vestimentas de prote o individual VPIs em quantidade necess ria para pa cientes e acompanhantes com indica o de equival ncia em chumbo m nimo de 0 25 mm de Pb local de guarda e esta do de conserva o apropriados 4 negatosc pios com lumi nosidade homog nea superf cies ntegras sem manchas e riscos 5 ilumina o adequada da sala de laudos 6 local de guarda dos dos metros afastado de fontes de radia o re quisitos espec ficos para mamografia 7 processadora auto m tica espec fica e exclusiva para mamografia 8 filmes da sensitometria di ria 9 imagens radiogr ficas de simulador de mama phantom referentes avalia o mensal da quali dade da imagem 10 limpeza semanal dos cassetes requisi tos de prote o radiol gica 11 seguran a da instala o de 134 acordo com os relat rios de levantamento radiom trico 12 se eventuais recomenda es nesses relat rios foram efetiva mente atendidas Quanto aos recursos humanos verificar 1 exist ncia dos respons veis t cnicos titular e
251. ente 22 A Licen a Sanit ria poder a qualquer tempo ser suspensa cassada ou cancelada no interesse da sa de p blica sendo assegu rado ao propriet rio do estabelecimento o exerc cio do direito de defesa e do contradit rio em processo administrativo instaurado pelo rg o sanit rio competente 3 A Secretaria Municipal de Sa de atrav s de Regulamentos T cnicos espec ficos e tendo em vista o ramo de atividades desen volvidas poder exigir a Licen a Sanit ria para o funcionamento de outros estabelecimentos n o previstos nesta Lei 8 4 Todo estabelecimento deve comunicar formalmente ao rg o que emitiu a respectiva licen a sanit ria qualquer altera o e ou encerramento de suas atividades 29 8 52 A Licen a Sanit ria ser emitida espec fica e independente para cada estabelecimento de acordo com a atividade e ou servico exercido ainda que exista mais de uma unidade na mesma localidade Il cada atividade e ou servi o desenvolvido na unidade do es tabelecimento de acordo com a legisla o Ill cada atividade e ou servi o terceirizado existente na unida de do estabelecimento de acordo com a legisla o CAP TULO IV DAS TAXAS Art 11 As a es de vigil ncia sanit ria executados pelo rg o correspondente da Secretaria Municipal da Sa de ensejar o a co bran a da Taxa de Vigil ncia Sanit ria a ser regulamentada em Lei complementar Art
252. ente doador a triagem sorol gica e microbiol gica completa de doadores de s men a coleta e processamento de s men para uso pr prio e para doa o a coleta de processamento de o citos para uso pr prio e para doa o a coleta e processamento de tecidos germinativos a insemina o artificial a fertiliza o in vitro a inje o intraci toplasm tica de espermatozoide e criopreserva o de amos tras Finalmente verificar o registro de todas as etapas do transporte de amostras e seu monitoramento 78 BANCOS DE LEITE HUMANO obrigatoriamente vinculados a um hospital com assist ncia materna e ou infantil ou institui o similar POSTOS DE COLETA DE LEITE HUMANO obrigatoriamente vinculados a um banco de leite A inspe o consiste em Quanto estrutura f sica e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico e verificar a adequa o do projeto arquitet nico s atividades propostas pelo estabelecimento assistencial de sa de fun cionalidade do edif cio dimensionamento dos ambientes instala es ordin rias especiais e especifica o b sica dos materiais de acordo com a legisla o RDC 50 02 com o objetivo de verificar o regulamento t cnico para o funciona mento de bancos de leite humano conceitos e defini es do funcionamento de doadoras e doa es da coleta do trans porte da esto
253. erap uticas centros de conviv ncia abrigos casas lares e casas de apoio 1 Comunidades terap uticas estabelecimentos de interesse da sa de que prestam servi os de aten o a pessoas com transtornos de correntes de uso abuso ou depend ncia de subst ncias psicoativas SPA em regime de resid ncia t m como principal instrumento terap utico a conviv ncia entre os pares A inspe o consiste em Identificar estabelecimento respons vel legal capacidade instalada hor rio de funcionamento verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o de respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS vistoriar es trutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr u licas com controle de qualidade da gua para consumo hu mano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores seguran a do trabalhador e garan tia de acessibilidade mobili rio e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente a processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras fres tas trincas infiltra es e mofo verificar se as
254. erdade de internos verificar exist ncia de a es educativas sobre uso prejudicial de lcool e outras drogas com encaminhamento aos centros de aten o psicossocial ou outros equipamentos extra hospitalares da rede SUS de aten o sa de mental verificar se s o oferecidos programas de suporte psicosso cial para trabalhadores volunt rios e adolescentes se se realiza consulta odontol gica se se orienta sobre os cuida dos em higiene bucal e sobre a import ncia do autoexame da boca e se existe pactua o com programa de DST AIDS Hepatites para promover o tratamento de casos confirma dos observar se h encaminhamento para refer ncia de ca sos suspeitos para exame diagn stico e o aconselhamento em DST HIV Hepatites e se se elabora e distribui material educativo e instrucional sobre DST HIV e hepatite verificar se a unidade disp e de quadra de esportes rea para ativi dade de lazer sala de ensino regular e rea para atividades educacionais para adolescentes observar se n mero de col ch es e camas compat vel com n mero de adolescentes se rea f sica suficiente para a quantidade de internos da unidade e se o servi o de nutri o e diet tica pr prio ou terceirizado Garantir aos adolescentes o fornecimento de refei es de forma balanceada exist ncia de card pio diver sificado em quantidade suficiente planejamento e preparo de alimentos devem ser supervisionados por nutricionista As rotinas de li
255. eriais equipamentos superf cies e ambientes reenvase embalagem rotulagem e distribui o transporte de leite coletado e administrativos registros fluxos bole tins relat rios orientados por manuais atualizados em es pecial os de boas pr ticas de manipula o de leite humano verificar se o respons vel pelo Programa de Controle e Pre ven o de Infec es e Eventos Adversos PCPIEA notifica os casos de suspeita de EA autoridade sanit ria competente do Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria bem como rea lizar a investiga o epidemiol gica e a ado o de medidas imediatas de controle do evento verificar se os protocolos do fluxo de trabalho est o em con formidade com o manual da Anvisa banco de leite humano funcionamento preven o e controle de riscos 2008 Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento dos requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastre abilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de pro dutos para sa de com inclus o de equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes de acor do com o Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de verificar a exist ncia de Plano de Gerenciamento de Res du os de Servi os de Sa de PGRSS que discipline as t cnicas de segrega o classifica o transporte interno abrigo inter no abrigo externo coleta tratamento destina
256. eriais e insu mos de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda verificar disponibilidade de insumos produtos e equipamen tos necess rios s pr ticas de higieniza o de m os de traba lhadores e visitantes observar condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes verificar se o estabelecimento utiliza lavadora de barreira observando se h separa o total entre reas que processam roupas sujas e limpas avaliar m todos de controle e processamento de roupa recep o separa o pesagem identifica o lavagem cen 189 trifuga o calandragem secagem prensagem dobragem acondicionamento guarda fluxo e distribui o observar como feita a quantifica o de roupa suja verificar se a roupa limpa transportada separadamente da roupa suja observar se o carrinho de transporte interno e externo exclusivo Lavanderia hospitalar extra hospitalar ou terceirizada al m dos aspectos mencionados verificar condi es f sicas de vei culos e recipientes utilizados para acondicionamento e trans porte de roupas limpas e sujas bem como os m todos de higieniza o e desinfec o adotados verificar se lavanderia exclusiva para unidades hospitalares ou outros estabeleci mentos assistenciais de sa de verificar se existe instrumento contratual espec fico atualizado Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res
257. ertificado de Boas Pr ticas de Fabrica o Resolu o n 327 99 Institui o Roteiro sucinto de Inspe o de ind strias farmac uticas para fins de Autoriza o de Funcionamento de empresa Resolu o RDC n 55 2005 Estabelece por meio do presente regula mento os requisitos m nimos relativos obrigatoriedade por parte das empresas detentoras de registros fabricantes ou importadores de co munica o s autoridades sanit rias competentes e aos consumidores Resolu o RE n 01 2005 Publica em anexo o GUIA PARA A REALIZA O DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE Resolu o RE N 899 2003 Publica em anexo o GUIA PARA VALIDA O DE M TODOS ANAL TICOS E BIOANAL TICOS M TODOS ANAL TICOS Lei Federal n 11 903 2009 Disp e sobre o rastreamento da produ o e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura armazenamento e transmiss o eletr nica de dados Resolu o RDC n 59 2009 Disp e sobre a implanta o do Sistema Nacio nal de Controle de Medicamentos e defini o dos mecanismos para rastrea mento de medicamentos por meio de tecnologia de captura armazena mento e transmiss o eletr nica de dados e d outras provid ncias Instru o Normativa ANVISA n 01 2010 Regulamenta a Resolu o RDC N 59 de 24 de novembro de 2009 que disp e sobre a implan ta o do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos com vistas ao regramento da produ o e o controle da distribui o das
258. erva o sobre refrigera o term metros Quanto manipula o Verificar na rea de manipula o produ o se os manipulado res possuem h bitos higi nicos adequados se est o rigorosa mente limpos asseados e se utilizam paramenta o regular exist ncia do controle do estado de sa de verificar se as ma t rias primas possuem proced ncia controlada conserva o tempo e temperatura adequada empacotamento e identi fica o adequados integridade da embalagem identifica o vis vel prazo de validade respeitado caracter sticas organo l pticas normais cor sabor odor consist ncia e aspectos sem altera es verificar a exist ncia de fluxo adequado para ma nipula o produ o e controle de qualidade prote o con tra contamina o armazenamento adequado temperatura e tipos an lise laboratorial dos lotes documenta o e registro BPF POP e APPCC controle de pontos cr ticos 365 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 Lei Federal n 10 674 2003 RDC ANVISA n 275 2002 RDC ANVISA n 16 1999 RDC ANVISA n 17 1999 RDC ANVISA n 18 1999 RDC ANVISA n 19 1999 RDC ANVISA n 23 2005 RDC ANVISA n 24 2005 RDC ANVISA n 2 2002 Resolu o n 23 2000 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 259 2002 RDC ANVISA n 3
259. es tas trincas infiltra es e mofo verificar se as atividades des critas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local vistoriar estrutura f sica e funcional de ambientes e de equipamentos de acordo com o tipo de com rcio praticado 1 Com rcio de culos de sol rea de mostru rio e vendas sanit rios para funcion rios copa dep sito mostru rio de culos e balc o de atendimento Observar compatibilidade da rea f sica de ambientes com equipamentos e mobili rios existentes 272 2 Com rcio de culos de grau area de mostru rio e ven das sanit rios para funcion rios copa dep sito balc o de atendimento espelho pupil metro lens metro e mos tru rio de culos Observar compatibilidade da rea f sica de ambientes com equipamentos e mobili rios existentes 3 Com rcio de culos de grau montagem e surfa agem laborat rio de fabrica o de lente al m das reas ci tadas no item 2 o estabelecimento deve dispor de rea de laborat rio pia com decantador rede de esgoto com pleta e adequada para recep o de p de forma a evitar ac mulos no final do processo bancadas equipamentos e maquin rios espec ficos e em quantidade suficiente ao fim a que se prop e 4 Com rcio e montagem de culos de grau al m das reas citadas no item 2 estabelecimento deve dispor de rea de montagem bancadas equipamentos e maquin rios espe c ficos e em quantidade suficien
260. es de trabalho observar se o estabelecimento possui Programa de Controle e Preven o de Infec o e de Eventos Adver sos PCPIEA implantado uso de equipamentos de prote o individual e ou coletiva EPI ou EPC rotinas estabelecidas para a precau o e o isolamento recursos para a continui dade da aten o em caso de interrup o do fornecimento de gua ou energia el trica pela rede p blica e manuten o predial preventiva e corretiva verificar a exist ncia de pro grama de identifica o monitoramento e controle de surtos infecciosos ou t xico alimentares verificar se consult rios e reas de observa o possuem ventila o e ilumina o na tural se materiais s o armazenados observando o cumpri mento de requisitos de seguran a obedecendo separa o entre medicamentos germicidas e produtos para sa de se medicamentos sujeitos a controle especial s o rastre veis desde sua aquisi o at o consumo pelo interno e exist ncia de padroniza o para aquisi o de medicamentos e produ tos verificar se existem a es educativas sobre sa de sexual 303 e reprodutiva se se executa a busca ativa de casos de tuber culose e outras doen as de preval ncia na regi o se realiza acompanhamento do desenvolvimento f sico e psicossocial se promovem a capacita o de adolescentes internos pro motores de sa de e a es de preven o e redu o de agra vos psicossociais decorrentes da priva o de lib
261. esso Administrativo Sanit rio a qual poder ocorrer mediante sua as sinatura no pr prio Auto de Infra o Sanit ria pelo correio com aviso de recebimento ou pela publica o de edital quando estiver em lugar incerto ou n o sabido f Assinatura do s autuante s Identifica o funcional do servidor autuante g Assinatura do autuado Nos casos de aus ncia ou recusa do infrator em assinar o auto ser feita neste a men o do fato assinando duas testemunhas h O prazo para o autuado apresentar defesa e ou impugna o ao Auto de Infra o Sanit ria 517 Considerag es Relativas ao Auto de Infrag o Sanit ria Deve ser lavrado em no minimo duas vias destinando se uma via ao autuado e uma forma o do processo O Auto de Infra o Sanit ria bem como os demais autos e ter mos instrumentos utilizados pelos agentes no exerc cio da fiscali za o sanit ria devem ser aqueles institu dos oficialmente O Auto de Infra o Sanit ria bem como o Processo Administrati vo Sanit rio em sua totalidade n o a via adequada para a conces s o de prazos para regulariza o O procedimento a ser utilizado para desenvolvimento do Pro cesso Administrativo Sanit rio vinculado ao que determina a Lei Estadual 13317 99 3 1 1 Notifica o no Processo Administrativo Sanit rio A notifica o dos atos praticados no Processo Administrativo Sa nit rio de extrema relev ncia pois o meio
262. est em conformidade com o projeto arquitet nico Se a empresa possui Autoriza o de Funcionamento AFE e Autoriza o Especial AE quando manipular medicamentos sujeitos a controle especial suas respectivas renova es Assist ncia e Responsabilidade T cnica farmac utica As Boas Pr ticas de Manipula o de Medicamentos Condi es das instala es rea m nima necess ria equipa mentos e fluxo de entrada e sa da de produtos e pessoal Qualidade da gua pot vel e purificada registros Se existe Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi o de Sa de Se os funcion rios est o capacitados para desenvolver as ati vidades inerentes ao estabelecimento Vestu rio e utiliza o de Equipamentos de Prote o Individual Programa de capacita o dos funcion rios Procedimentos Operacionais Padr es quanto a todos os proces sos realizados no estabelecimento se conferem com a pr tica Documentos Manual de Boas Pr ticas de Manipula o Pro cedimentos Operacionais Padr es Laudos de An lise Ordens de Produ o Receitas e ou Notifica es de Receita rotula gens das mat rias primas e produtos acabados etiquetas de advert ncias e demais documentos pertinentes 414 Condic es de armazenamento das mat rias primas e demais produtos Se est implantado o Sistema de Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Credenciamento e status de transmiss o dos medicamentos controlados junto ao Sist
263. eta Os materiais que entrarem em contato com o cou ro cabeludo escovas pentes etc dever o ser limpos ap s cada cliente e as l minas para barbear devem ser de uso nico ficando vetado o seu reprocessamento sendo descartadas em recipiente r gido como material perfurocortante obrigat ria a utiliza o de material descart vel para prote o de macas e bacias de manicure e pedicure S o tamb m considerados materiais de uso nico lixas para unhas e p s palitos e esp tulas de madeira e esponjas para higieniza o ou esfolia o da pele Os respons veis legal e t cnico responder o administrativamente por todos os atos praticados por eles ou pelos funcion rios no interior de seu estabelecimento 237 vetada aos profissionais que realizam os procedimentos de estetica e embelezamento a prescri o e administra o de quaisquer medi camentos por qualquer via de administra o t pica oral injet vel e outras aos seus clientes Estes estabelecimentos dever o manter quadro de pessoal devidamente qualificado e em n mero suficiente para a perfeita execu o das atividades Estabelecimentos que possuem servi os de Massagem O exerc cio da profiss o de Massagista s permitido ao Pro fissional devidamente habilitado em cursos de capacita o cursos profissionalizantes cursos t cnicos ou gradua o que possuam certificado de habilita o expedido Somente per mitida a aplica o de massagem m
264. ever tomar medidas de precau o exemplificadas abaixo Emitir um atestado lavrado por um profis sional de n vel superior que detenha conhe cimento t cnico na rea relatando o grave risco sa de Dar ao fato a maior publicidade poss vel fotografando e ou filmando os objetos que ser o inutilizados Fazer tudo na presen a de testemunhas se poss vel com a assinatura das mesmas Chamar a Autoridade Policial ou qualquer autoridade local para que ateste o fato e au xiliem na seguran a Ap s a inutiliza o o fiscal de posse do Auto de Infra o Sanit ria e do Termo de Apreens o e Inutiliza o dever abrir um Processo Administrativo Sanit rio que tramitar normalmente de acordo com os ditames da Lei Federal n 6 437 77 ou Lei Estadual 13317 99 510 A abertura do Processo Administrativo Sanit rio torna se indis pens vel mesmo ap s a inutiliza o pois poder ocorrer a cumu la o de penalidades a serem impostas ao autuado al m de evitar afronta ao princ pio do devido processo legal Tamb m nos demais casos ou seja quando n o for necess rio inutilizar objetos imediatamente grande maioria exige se o Pro cesso Administrativo Sanit rio com plenitude de defesa ao autuado para a execu o e validade da penalidade imposta 2 PROCESSO ADMINISTRATIVO Em discuss es com as reas de Vigil ncias Sanit rias de Muni c pios de outros Estados da Federa o e mesmo aqui n
265. exist ncia de marca o de profundidade escalonada e gradativa na borda da piscina e ou na lateral externa da mesma em n meros leg veis e vis veis a uma dis t ncia m nima equivalente largura da piscina Verificar se ocorre manuten o dos equipamentos e se estes est o em perfeito estado de conserva o e funcionamento principal mente os sistemas de gua bombas aquecedores de gua filtros e outros e as instala es hidr ulicas el tricas e de elementos carburantes obrigat ria a exist ncia de tela de prote o para a bomba de suc o da piscina Verificar se a manuten o do registro dos processos de controle da quali dade da gua mediante supervis o formal com assinatura e carimbo do Respons vel T cnico em livro pr prio e exclu sivo incluindo as medi es de Cloro pH e Temperatura da gua e ambiente com periodicidade m nima de 12 doze horas As piscinas dever o estar separadas da rea de tr nsi to ou das destinadas aos espectadores por barreira f sica de modo a impedir a entrada de n o banhistas na rea do tan que O tanque das piscinas n o tem limite de forma por m deve permitir a perfeita recircula o da gua no seu interior de maneira a n o comprometer a seguran a do usu rio obrigat ria a presen a permanente do Profissional de Educa o F sica regularmente registrado nos Conselhos Regionais de Educa o F sica nas aulas de nata o de recrea o hidro gi
266. extra das da disciplina geral da administra o Desta for ma ilustrando a mat ria poder amos afirmar que seria um p ssimo exemplo de n o atendimento deste princ pio o caso de cumprimen to imoral da lei no caso de ser executada com intuito de prejudicar ou favorecer deliberadamente algu m 1 4 4 Publicidade Este princ pio caracteriza se pelo dever Administrativo de man ter plena transpar ncia em seus comportamentos pois n o pode haver em um Estado Democr tico de Direito no qual o poder resi de no povo qualquer ocultamento aos administrados dos assuntos que a todos interessam e muito menos em rela o aos sujeitos in dividualmente afetados por alguma medida Neste ponto deve se ter o cuidado de n o expor empresas que est o sendo fiscalizadas mas tamb m conforme leciona o artigo 5 2 XXXIII da CF 1988 deve se ter claro que na esfera administra tiva o sigilo s se admite quando imprescind vel seguran a da Sociedade e do Estado Por esta raz o os atos administrativos como por exemplo a de cis o final do Processo Administrativo Sanit rio para que tenham validade efic cia devem ser levados ao conhecimento de todos por meio de sua publica o na imprensa oficial 2 MEIRELLES Hely Lopes Direito Administrativo Brasileiro 31 ed S o Paulo Malheiros 2006 3 MELLO Celso Ant nio Bandeira Curso de Direito Administrativo 23 ed S o Paulo Ma lheiros 2007 p 110 504 A
267. falso testemunho havendo transitado em julgado a senten a Il o que por seus costumes n o for digno de f Ill o inimigo capital da parte ou o seu amigo ntimo IV o que tiver interesse no lit gio 8 4 Sendo estritamente necess rio o juiz ouvir testemunhas impedidas ou suspeitas mas os seus depoimentos ser o prestados independentemente de compromisso art 415 e o juiz lhes atribuir o valor que possam merecer 519 feita nova tentativa de envio Caso o A R retorne com informac o de mudou se recusado ou outras situa es que demonstrem n o ter chegado o Auto de Infra o Sanit ria ao conhecimento do autuado dever ser realizada a notifica o por edital Quando o A R retornar este dever ser juntado ao processo Para a apresenta o de defesa ou impugna o ao auto de infra o a O prazo ser contado a partir da data do recebimento do AR nos termos do art 124 da Lei Estadual 13317 99 c Por edital Publica o de edital se o autuado estiver em lugar incerto ou desconhecido O edital ser publicado uma nica vez no rg o oficial de imprensa ou em jornal de grande circula o local consi derando se efetivada a notifica o 5 cinco dias ap s a publica o art 115 8 1 da Lei Estadual 13317 99 No processo dever constar o recorte do edital bem como a data de sua publica o 3 1 3 Prazos no Processo Administrativo Sanit rio Humberto Theodoro J nior
268. ficac o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus niveis de escolaridade bem como registro de treinamentos periddicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementadas verificar os registros os processos a documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficien tes as instala es sanit rias separadas por sexo para higie ne pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o 346 com sabonete liquido inodoro e antiss ptico registrados na
269. ficar aspectos opera cionais de crema o conforme legisla o vigente utiliza o de EPIs pelos trabalhadores compat veis para altas e baixas temperaturas avental apropriado para prote o do tronco e partes dos membros inferiores do trabalhador para risco de queimaduras provocadas por calor radiante e fagulhas quentes prote o do tronco membros superiores e inferio res para baixa temperatura prote o das vias respirat rias contra poeiras nevoas e fumos ou m scara PFF2 protetor facial inteiro ou culos de seguran a para prote o dos olhos luvas adequadas fun o e ao risco das atividades protetor auricular do tipo concha e botas de PVC que devem ser for necidos aos trabalhadores e n o podem ser utilizados fora do local de trabalho 257 ESTACOES RODOVIARIAS E FERROVIARIAS A inspe o consiste em Identifica o do estabelecimento respons veis legal e t cni co capacidade instalada e atividades desenvolvidas Alvar de Localiza o e Alvar Sanit rio vistoriar condi es de higiene e limpeza do complexo exist ncia de bebedouros p blicos sa nit rios separados por sexo com pia lixeira sab o l quido e papel toalha para higiene de m os lixeiras e dep sito externo de lixo verificar periodicidade de desinfec o de bebedouros e a troca de seus filtros de sanit rios e de dep sito externo verificar tipo de constru o do dep sito de lixo revestimento de paredes e pisos
270. ficar se o estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES e verificar se o estabelecimento conta com respons vel t cnico e substituto e se unidades funcionais do servi o s o assisti das por profissional respons vel e averiguar mecanismos que garantam a continuidade da aten o ao paciente quando houver necessidade de remo o 107 deste para realiza o de exames que n o existam no pr prio servi o observar se o paciente removido acompanhado por relat rio completo leg vel com identifica o e assinatu ra do profissional assistente verificar controle de acesso e identifica o de trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes verificar de acordo com a atividade registros referentes a controle de sa de ocupacional educa o permanente co miss es comit s e programas contratos de servi os tercei rizados controle de qualidade da gua manuten o preven tiva e corretiva da edifica o e instala es controle de veto res e pragas urbanas manuten o corretiva e preventiva de equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de nascimentos bitos admis s o e alta eventos adversos e queixas t cnicas associadas a produtos ou servi os monitoramento e relat rios espec ficos de controle de infec o doen as de notifica o compuls ria indicadores previstos nas legisla es vigentes disponibiliza dos durante a inspe o norma
271. figurar um valor abaixo desse Piso munic pios com popula o abaixo de 20 001 habitantes e comp e o segmento Estruturante do Elenco Norteador das A es de VISA Il Piso Estrat gico calculado pelo valor per capita raz o de RS 0 20 vinte centavos por habitante ano destinado para os Mu 476 nicipios ja pactuados na Comiss o Intergestores Bipartite CIB e comp em o segmento de Gerenciamento de Risco Sanit rio do Elenco Norteador das A es de VISA Os recursos do PFVisa ser o repassados de forma regular e au tom tica do Fundo Nacional de Sa de para os Fundos Estaduais e Municipais de Sa de em tr s parcelas anuais nos meses de janei ro maio e setembro em conta especifica Os recursos do PFVisa poder o ser utilizados em aquisi o de equipamentos ve culos e material permanente Il incentivo produtividade da for a de trabalho em efetivo exerc cio nas vigil ncias sanit rias Estaduais Municipais e do Dis trito Federal prevista no respectivo Plano de Sa de e aprovado nas inst ncias competentes e respeitada a legisla o pr pria de cada unidade federada Ill contrata o tempor ria de pessoal exclusivamente para de sempenhar fun es relacionadas aos servi os relativos ao respec tivo componente previstos no Plano de Sa de e respeitados os requisitos previstos na Lei N 8 745 de 9 de dezembro de 1993 e na legisla o pr pria de cada unidade federada IV contrata o
272. foi contemplado neste fluxo 544
273. fumes sem fracionamento 51 Importadora de produtos para sa de sem fracionamento 52 Importadora de saneantes domissanit rios e insumos de sa neantes sem fracionamento 53 Institui o de Longa Perman ncia para Idosos ILPI 54 Lanchonete 55 Unidades de processamento de roupas de servi os de sa de aut nomas 56 Lavanderia n o hospitalar 485 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 Local com fins de lazer com comercializa o de alimentos Mercado Motel Orfanato tica Padaria Pens o Peixaria Posto de coleta de amostras cl nicas Posto de medicamentos Restaurante Menos de 750 refei es di rias Sal o de beleza Sauna e banho Servi o ambulante de alimenta o Servi o ambulatorial de aten o prim ria Posto de Sa de Unidade B sica de Sa de Policl nica e similares 72 Servi o de aten o domiciliar Home Care que realiza proce dimentos da aten o prim ria 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 Servi o de controle de pragas Servi o de laborat rio ptico Servi o de limpeza para estabelecimento de sa de Servi o de piercing tatuagem e acupuntura Servi o de pr tese dent ria Servi o de terapia alternativa exceto acupuntura Servi o de vacina o e imuniza o humana Servi o m dico veterin rio Supermercado Tabacaria com comercializa o de alimentos c
274. fun es a defesa da ordem jur dica conforme o artigo 127 da Constitui o Federal O Minist rio P blico institui o permanente essencial fun o jurisdicional do Estado incumbindo lhe a defesa da ordem ju r dica do regime democr tico e dos interesses sociais e individuais indispon veis Caso a infra o sanit ria configure crime contra a sa de p blica a comunica o ao Minist rio P blico obrigat ria 534 REFERENCIAS e BRASIL Constitui o 1988 Constitui o da Republica Federativa do Brasil Bras lia DF Senado 2010 e BRASIL Lei n 5 172 de 25 de outubro de 1966 Disp e sobre o Sis tema Tribut rio Nacional e institui normas gerais de direito tribut rio aplic veis Uni o Estados e Munic pios 4 ed S o Paulo Revista dos Tribunais 2002 e BRASIL Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 Configura infra es legisla o sanit ria federal estabelece as san es respectivas e d ou tras provid ncias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 24 ago 1977 e BRASIL Senado Federal Lei n 8 080 de 19 de setembro de 1990 Dis p e sobre as condi es para a promo o prote o e recupera o da sa de a organiza o e o funcionamento dos servi os correspondentes e d outras provid ncias Di rio Oficial da Rep blica Federativa do Brasil Bras lia DF Bras lia DF 20 set 1990 e BRASIL Senado Federal Lei 9 782 99 Define o Sistema Nacional de Vi gi
275. g gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 330 ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM E SERVEM ALIMENTOS Tipos cozinhas industriais cozinhas institucionais comissarias confeitarias delicat ssens lanchonetes locais com fim de lazer que comercializem alimentos padarias pastelarias restaurantes bares buf s cantinas Consiste em e Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais do respons vel legal e t cnico quando necess rio registro hor rio de funcionamento atividades que desen volve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros e Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros docu mento nota fiscal de todos os processos garantindo a ras treabilidade Quanto estrutura f sica e Vistoriar a estrutura f sico funcional se possui ambientes apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas vis toriar a situa o e as condi es da edifica o quanto loca liza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos for
276. ga o classifica o transporte interno abrigos internos abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Procedimentos Operacionais Padr o POPs de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizados dispon veis aos funcion rios e implementados verificar o envio de relat rios mensais das atividades e dos resultados dos transportes realizados e enviados ao SNT e se estes se encontram atualizados verificar arquivos com os registros dos doadores e receptores dos rg os e tecidos ve rificar registros das triagens sorol gicas e de histocompatibi 88 lidade verificar arquivos com os registros de notifica o de morte encef lica verificar se existem servi os terceirizados mediante contratos e conv nios verificar registros de todos os processos e se sua rastreabilidade garantida vistoriar a estrutura f sica e funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela Visa edifica o em confor midade com o projeto arquitet nico avaliar o estado de con serva o de paredes pisos e tetos avaliar as condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios verificar os sistemas de abastecimen to de gua origem reservat rios e procedimentos de lim peza identificar registros de desinsetiza o e desratiza o bem como se janelas e demais aberturas possuem prote o contra a entrada de insetos verificar se possui ambiente
277. gal e tecnicamente habilitado que assina o termo de responsabilidade t cnica perante a autoridade sani t ria local Risco sanit rio propriedade que tem uma atividade servi o ou subs t ncia de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais a sa de humana San o consequ ncia prevista em norma jur dica para a hip tese de viola o de preceito Servi o de sa de estabelecimento destinado ao desenvolvimento de a es de aten o sa de da popula o em regime de interna o ou n o incluindo aten o realizada em consult rios e domic lios BRASIL 2009 540 Servidor p blico s o servidores publicos em sentido amplo as pes soas f sicas que prestam servi o ao Estado Administra o Direta e In direta com v nculo empregat cio e mediante remunera o paga pelos cofres p blicos Termos e autos de vigil ncia sanit ria instrumentos oficiais utilizados pelos fiscais sanit rios Termo Final o momento o dia a data em que determinado prazo ex pira Termo Inicial o momento o dia a data em que determinado prazo tem in cio Testemunha pessoa f sica capaz estranha ao processo cuja assina tura ou depoimento configura prova processual ou instrumental no Processo Administrativo Sanit rio as testemunhas em n mero de duas limitam se a assinar o auto de infra o para atestar que o autua do se recusou a assin lo Vigil ncia Sanit ria Conjunto de a es que permite reunir a informa o
278. gi l ncia sanit ria al m do car ter legal inserem quest es de ordem t cnica e para isso a capacita o t cnica a postura tica e coe rente alinhada entre as esferas Federal Estadual e Municipal s o fatores de sucesso e credibilidade para a Vigil ncia Sanit ria Maria Goretti Martins de Melo INDICE GERAL Instrumentos Legais para a Implanta o dos Servi os de Vigil ncia Sanit a acc 09 Guia de Vigil ncia Sanit ria de Servicos de Sa de e de Interesse Sa de ccccnnnocccncnnononcncnnnonononnnnnconoonnnnnnnnnnnns 71 Guia de Vigil ncia Sanit ria de Alimentos 321 Guia de Vigil ncia Sanit ria de Medicamentos e A teretere tssrrretsssrrttttstertentteertennsssrenetne 395 Guia de Vigilancia Sanit ria de Infraestrutura Fisica 463 ANEXOS Anexo Kibdellnsperao ana 475 Anexo Il e Financiamento das A es de Vigil ncia Sanitaria 476 Anexo III e Processo Administrativo Sanit rio 491 Instrumentos Legais para Implementac o da Vigil ncia Sanit ria O conjunto de ac es de vigil ncia sanit ria abrange elementos de estrutura o para o funcionamento dos servi os tais como ins tala es f sicas equipamentos sistema de informa es marco le gal capacita o de equipe t cnica instala o de servi o de acolhi mento de den ncias Um segundo conjunto de a es se refere ao controle sanit rio exercido por m
279. gr fico que ir atuar 431 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspec o e Equipe composta por profissionais de nivel medio ou superior todos com capaci ta o em A es B sicas de VISA e com cur sos treinamentos e ou capacita es espe c ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 RDC n 59 2000 RDC n 260 2002 RDC n 192 2002 RDC n 167 2004 Porta ria n 686 1998 RDC n 23 2012 RDC n 67 2009 RDC n 24 2009 RDC n 25 2009 RDC n 185 2001 IN n 2 2011 Resolu o RDC n 25 2001 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents 432 ESTABELECIMENTO IMPORTADOR E OU DISTRIBUIDOR DE PRODUTO PARA SAUDE Consiste em Vistoriar a estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 Verificar docu menta o regulat ria Verificar as boas pr ticas aplic veis aos importadores distribuidores de produtos m dicos conforme Resolu o RDC n 59 00 e de produtos para diagn stico de uso in vitro conforme Portaria n 686 98 433
280. higiene utiliza o de equipamentos de prote o individual e coletiva controle de riscos ambientais controle de sa de dos funcion rios programa de capacita o dos funcion rios envolvimento da alta dire o da empresa com a Pol tica da Qualidade da mesma Mat rias primas e embalagens recep o armazenamento e expedi o Produ o do medicamento qualifica o de equipamentos e valida o de processos f rmula padr o ordem de fabrica o 417 Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos perti nentes Controle de Qualidade valida o de metodologias anal ticas controle de padr es Desenvolvimento de Produtos Estudos de Estabilidade Documenta o e registro Manual de Boas Pr ticas procedi mentos operacionais padr es pol tica da qualidade licen as oficiais Cumprimento das Boas Pr ticas de Fabrica o de medica mentos 418 Perfil profissional Refer ncia legal e Equipe composta por profissionais de n vel superior sendo um deles graduado em Ci ncias Farmac uticas todos com cursos e ou treinamentos e ou capacita es especifi cas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG O inspetor deve estar cadastrado no Sistema CANAIS da ANVISA e Lei Estadual 13 317 1999 Resolu o Es tadual n 146 92 Lei Federal n 6437 77 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federaln29 782 99 Lei
281. ia APD que devem estar devidamente treinados e capa citados para desempenhar suas fun es de acordo com as normas de biosseguran a Quanto operacionaliza o e funcionamento avaliar se os equipamentos se encontram em perfeito estado de conserva o e limpeza sendo que a instala o destes deve aten der normas de seguran a espec ficas certificar se de exist ncia e uso de equipamentos de prote o individual EPIs luvas antit r micas culos m scaras com filtro para vapores m scaras para part culas avental ou jaleco de acordo com a rea de atua o observar registros de servi os executados e dos profissionais re quisitantes protocolo que comprove realiza o de processos de limpeza e desinfec o no consult rio odontol gico solicitante ap s a realiza o de moldagens e demais atividades pertinentes ao trabalho prot tico uso de materiais regularizados na ANVISA ou no Minist rio da Sa de MS estocados e conservados no in terior do estabelecimento respeitando orienta es do fabricante e prazo de validade acondicionamento e descarte de res duos de acordo com o Plano de Gerenciamento de Res duos em Servi os de Sa de PGRSS elaborado e implementado Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS este deve abranger todas as etapas do gerenciamento de re s duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento
282. ializados quanto ao armazena mento ventila o temperatura validade umidade e aus ncia de vest gios de insetos e roedores Se existe Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi o de Sa de Se a atividade exercida exclusivamente o com rcio daque les produtos constantes da rela o espec fica para Posto de Medicamento publicada pelo rg o sanit rio federal compe tente e legisla o estadual Se o respons vel tem capacidade m nima necess ria para promover a dispensa o dos produtos Se mant m a documenta o de todas as opera es realiza das no estabelecimento incluindo atestados de sa de Pro cedimentos Operacionais Se existem crit rios para qualifica o dos fornecedores isto se as distribuidoras est o regularizadas junto ao rg o sa nit rio competente 426 e Equipe composta por profissionais de nivel Perfil medio ou superior devendo no entanto pos p eos suir o curso em A es B sicas de VISA e ca rofissional p pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG eLei Federal 5 991 73 Decreto Federal 74 170 74 Lei Estadual 13 317 1999 Lei ate Estadual 14 133 2001 Portaria n 802 98 Refer ncia Lei Federal n 9 787 99 Resolu o RDC n legal 510 99 Resolu o Estadual 536 93 Reso lu o RDC n 320 2002 Resolu o RDC n 71 99 Resolu o RDC 138 2003 Resolu o RDC n 306 2004 Material necess rio
283. iamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar as condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final de res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 176 UNIDADES DE DIALISE Intra Hospitalar e Extra Hospitalar hemodi lise di lise peritoneal A inspe o consiste em e Verificar todos os documentos referentes data de in cio das atividades identifica o da unidade tipo se intra hospitalar intra hospitalar aut noma ou se extra hospitalar entidade mantenedora municipal estadual federal universit ria ou tras natureza p blica privada filantr pica ou conveniada com SUS forma o e inscri o no conselho de classe dos respons veis t cnicos pela unidade de di lise servi o m di co servi o de enfermagem e pelo sistema de tratamento de gua para di lise verificar tipos de procedimentos ofereci dos pelo servi o hemodi lise di lise peritoneal intermiten
284. ias de armazenamento e estoque de medicamentos artigos e pro dutos para sa de verificar se h controle especial dos medi camentos pertencentes Portaria n 344 98 e verificar se o estabelecimento conta com respons vel t cni co e substituto e verificar as condi es t cnicas de seguran a conforto e lim peza se os servi os ambulatoriais de aten o prim ria reali zam descarte ou submetem limpeza desinfec o ou es teriliza o adequada dos utens lios instrumentos e roupas su jeitos ao contato com fluido org nico de usu rio se mant m 129 utensilios instrumentos e roupas em numero condizente com a demanda dos servicos se submetem a limpeza e a desinfec o adequadas os equipamentos e as instala es f sicas verificar se o estabelecimento possui os equipamentos e mobili rios necess rios assist ncia em sa de e se estes s o compat veis com as atividades realizadas se possuem regis tros e autoriza o da Anvisa verificar a exist ncia de progra ma que inclua valida o inicial qualifica o calibra o ma nuten o preventiva e corretiva de equipamentos e instru mentos e os respectivos cronogramas e registros verificar se materiais artigos e insumos utilizados s o est reis se artigos de uso nico s o descart veis se s o regis trados ou autorizados junto Anvisa e se est o armazenados adequadamente e se s o utilizados segundo instru es do fabrican
285. icando o aditivo e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 370 ESTABELECIMENTO COMERCIAL DE GENEROS ALIMENTICIOS supermercado minimercado a ougues peixarias Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal hor rio de funcionamen to atividades que desenvolve Identificar os profissionais en volvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar o registro processos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a situa o e as condi es da edifica o localiza o tipo de revestimento dos pisos paredes e tetos tipo de materiais das portas e janelas exist ncia de prote o con tra insetos e roedores condi es de ilumina o e ventila o para as atividades desen
286. ico Consult rio dos demais profissionais de sa de Cozinha industrial Menos de 750 refei es di rias Creche Distribuidora de alimentos sem manipula o de produto Distribuidora de medicamentos sem fracionamento de medicamentos e drogas e ou sem medicamentos drogas sujeitos a controle especial Distribuidora de produtos para sa de sem fracio namento Distribuidora de cosm ticos produtos de higiene e perfumes sem fracionamento Distribuidora de saneantes e domissanit rios sem fracionamento Distribuidora de embalagens de alimentos Drogaria Estabelecimento de ensino Estabelecimento prestador de servi os de atividades funer rias e cong neres Exportadora de medicamentos e insumos farmac u ticos sem fracionamento Exportadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produtos de higiene e perfumes sem fracionamento Exportadora de produtos para sa de sem fraciona mento Exportadora de saneantes e domissanit rios e insumos de saneantes sem fracionamento Hipermercado Hotel Hotel Fazenda Pousada SPA Ind stria de alimentos agricultura familiar ou produtor rural Importadora de medicamentos e insumos farmac u ticos sem fracionamento 65 Importadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produtos de higiene e perfumes sem fracionamento Importadora de produtos para sa de sem fraciona
287. ico Disposi es Gerais para Embalagens e Equipamentos Celul sicos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 08 mar 1998 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 177 de 04 de mar o de 1999 Aprova o Regulamento T cnico Disposi es Gerais para Embalagens e Equipamentos Celul sicos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 08 mar 1998 MINAS GERAIS Governo do Estado Lei 13 317 1999 de 24 de setem bro de 1999 C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais Di rio Oficial do Estado de Minas Gerais Belo Horizonte MG 25 set 1999 MINAS GERAIS Secretaria de Estado da Sa de Resolu o 532 de 12 de abril de 1993 Transporte de Alimentos Di rio Oficial do Estado de Minas Gerais Belo Horizonte MG 13 abr 1993 MINAS GERAIS Secretaria de Estado da Sa de Resolu o 124 de 23 de junho de 2003 Disp e sobre o uso de maionese em bares lancho netes restaurantes pizzarias trailers de lanches e demais estabeleci mentos similares bem como por vendedores ambulantes Di rio Ofi cial do Estado de Minas Gerais Belo Horizonte MG 24 jun 2003 393 Guia das Ac es da Vigil ncia Sanitaria de Minas Gerais da Diretoria de Vigilancia em Medicamentos e Cong neres TECNICOS DA DVMC SVS Ruth Maria Araujo Oliveira Adriana Gurgel Conrado Ailton Robson Coelho Miranda Alessandro de Souza Melo Ana Paula Campos da Silva Aramuni Fabricio de Alencar Miranda Fernanda de Oliv
288. ientes salas de consultas e de avalia o f sico terap utica se com pia lixeira sab o l quido e papel toalha para higiene das m os salas de procedimentos fisio ter picos dep sito de equipamentos materiais e produtos utilizados sanit rios com pia sab o l quido papel toalha e lixeira com pedal separados para pacientes e funcion rios de acordo com o n mero de atendimentos verificar ocupa o e fluxo de pacientes equipe de trabalho e se a quantida de e tipos de equipamentos dispon veis s o compat veis com os procedimentos e o n mero de atendimentos realizados avaliar sistemas de ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas DML controle de qualidade da gua para consumo humano plano de preven o contra inc ndio 145 programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do traba lhador e garantia de acessibilidade verificar se mobili rios e equipamentos s o constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o se tetos pisos paredes e bancadas s o constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente a processo de limpeza e desinfec o e se permanecem ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo verificar se as atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local verificar se a distribui o de e
289. iet ticos alimentos light alimentos para controle de peso alimentos para atletas alimentos para dietas para nutri o enteral alimentos de transi o para lactentes e crian as de primeira inf ncia alimentos para gestantes e nutrizes alimentos base de cereais para alimenta o infantil f rmulas infantis alimentos para idosos e Ind s tria Aditivos Coadjuvantes de Tecnologia 0 Estabelecimento Comercial de G neros Aliment cios supermercado minimercado a ougues peixarias Com rcio Ambulante de Alimentos i eee Ind stria de Embalagens de Alimentos cccccccccnccnnnnnnnns Coleta de Amostras de Alimentos para An lise Participa o em Investiga o de Surtos de Doen as Transmitidas por Alimentos DTA Doen a provocada tra zida ou transmitida s pessoas pelo alimento ou pelos con taminantes que eles carregam oooooocccncnncococnnccnnnooannnnnnnnnnnnnos FONTE DISTRIBUIDORA DE GUA MINERAL NATURAL GUA NATURAL Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados dos respons veis legal e t cnico registro ho r rio de funcionamento atividades desenvolvidas identifica o dos profissionais envolvidos n vel de escolaridade e o registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros verificar as condi es organizacionais conferindo a docu men
290. ifica o e a todos os pro cedimentos prestados ao paciente identificar o respons vel e verificar o s registro s do s profissional is em conselho de classe Verificar equipamentos tipos quantidade estado de conser va o limpeza e acondicionamento EPIs exist ncia e uso de luvas de borracha e avental imperme vel para realiza o de limpeza verificar se utilizam len is descart veis ou roupas com contrato com lavanderia verificar neste caso o quanti tativo de roupas conforme as atividades desenvolvidas veri ficar a utiliza o de materiais descart veis de uso nico Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final de res duos 100 ESTABELECIMENTOS DE ASSIST NCIA ODONTOL GICA A inspe o consiste em classificar o Estabelecimento de Assist ncia Odontol gica EAO quanto ao n mero de conjuntos de equipamentos odontol gicos e presen a de equipamentos emissores de ra dia o ionizante e quanto s modalidades de atendimento intraestabelecimento ou extraestabelecimento o que per mitir verificar as condi es sanit rias m nimas para seu fun cionamento Quanto estrutura f sica verificar a exist ncia
291. ificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizadas dispon veis aos funcion rios e implementados verificar os registros proces sos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso dire to independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o ilumina o e climatiza o suficientes conserva o da mat ria prima e do produto final as instala es sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros 349 com agua fria e quente exist ncia de lavat rios na area de manipula o com sabonete l quido inodoro e antiss ptico registrados na ANVISA Quanto manipula o Verificar a implanta o das Boas Pr tica
292. ificar se o estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES e verificar se o estabelecimento possui respons vel t cnico e substituto e verificar controle de acesso e identifica o de trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes e verificar de acordo com a atividade registros referentes a controle de sa de ocupacional educa o permanente contratos de servi os terceirizados controle de qualidade 140 da gua manuten o preventiva e corretiva da edifica o e instala es controle de vetores e pragas urbanas manuten o corretiva e preventiva de equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de eventos adversos e queixas t cnicas associadas a produtos ou servi os monitoramento e relat rios espec ficos de con trole de infec o normas rotinas e procedimentos prontu rio verificar se o estabelecimento assegura confiden cialidade e integridade quanto guarda de prontu rios ob servando se estes s o armazenados em local seguro em boas condi es de conserva o e organiza o verificar se o pron tu rio cont m registros relativos identifica o e a todos os procedimentos prestados ao paciente e se est preenchido de forma leg vel por todos os profissionais envolvidos na sua assist ncia conferir documenta o referente ao registro dos profissio nais em conselhos de classe quando for o caso observar se instala es prediais de
293. ig ncia do certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o para o registro de Produ tos para a Sa de da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA RDC n 185 2001 Aprova o Regulamento T cnico que consta no anexo desta Resolu o que trata do registro altera o revalida o e can celamento do registro de produtos m dicos na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA RDC n 16 2009 Disp e sobre a prorroga o da certifica o de Boas Pr ticas de Fabrica o Armazenamento e Distribui o de Produtos para Sa de e d outras provid ncias RDC n 66 2007 Disp e sobre os crit rios para concess o de certifi ca o de boas pr ticas de fabrica o fracionamento distribui o e ou armazenamento de medicamentos insumos farmac uticos produtos para sa de cosm ticos perfumes produtos de higiene e saneantes RDC n 95 2000 Aprovar e instituir o Certificado de Boas Pr ticas de Fa brica o e Controle BPF amp C de Produtos para Sa de conforme anexo 459 RDC n 354 2002 Aprovar e instituir o Certificado de Boas Pr ticas de Armazenamento e Distribui o para Produtos para a Sa de CBPA DPS conforme modelo dispon vel no site da ANVISA RDC n 27 2011 Disp e sobre os procedimentos para certifica o compuls ria dos equipamentos sob regime de Vigil ncia Sanit ria IN n 2 2011 Estabelece a rela o de equipamentos m dicos e mate riais de uso em sa de que n
294. igos e casas lares instituic es de car ter provis rio res pons veis por zelar pela integridade fisica e emocional de criangas e adolescentes de at 18 anos que tenham tido seus direitos desatendidos ou violados quer por situa o de abandono social quer pelo risco pessoal a que tenham sido expostos por neglig ncia de seus respons veis S o aciona das na suspens o do poder familiar sobre crian as e adoles centes em situa o de risco e apenas por decis o do Conse lho Tutelar e por determina o judicial ficando esses meni nos e meninas legalmente sob a guarda do respons vel pelo abrigo determinado o n mero m ximo de 20 usu rios por institui o principal objetivo dessas institui es o retorno do abrigado a sua fam lia de origem no prazo mais breve pos s vel Trata se de institui es n o governamentais orienta das por valores religiosos que dependem fundamentalmen te de recursos pr prios e privados para seu funcionamento dever o ser mantidos os aspectos semelhantes aos de uma resid ncia n o podendo ser instaladas placas indicativas da natureza da institui o ou nomenclaturas que remetam a as pectos negativos estigmatizando e despotencializando seus usu rios A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada hor rio de funcionamento verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o dos respons veis legais
295. im focos de prolifera o de insetos A desinfec o da gua dever ser feita com o emprego de cloro ou seus compostos preferencialmente mediante cloradores ou similares durante todo o perio do de funcionamento da piscina e quando for empregado cloro gasoso em raz o do seu risco dever o ser observa dos todos os requisitos t cnicos referentes localiza o instala o e opera o necess rios perfeita seguran a conforme preconizado pela ABNT Verificar se durante o manuseio dos produtos qu micos para tratamento limpe za ou manuten o da gua dos tanques das piscinas de ver sempre ser exigido o uso de luvas pl sticas m scara e culos com certificado de aprova o segundo o rg o pertinente Os produtos utilizados para tratamento lim peza e desinfec o da gua dos tanques das piscinas do estabelecimento dever o apresentar o registro no rg o competente ANVISA Deve ser fixado em local vis vel principalmente aqueles de acesso aos tanques o regu lamento do estabelecimento e orienta es a respeito do uso adequado das reas das piscinas e demais instala es imprescind vel a presen a dos seguintes equipamentos que complementam o trabalho de manuten o no mbi to da rea dos tanques das piscinas Aspiradores Destinam se a remover a sujeira e detri tos acumulados no fundo do tanque de gua dotados de mangueira flutuante flex vel e de cabo telesc pio em alu minio b Coad
296. imenta o preparo e conserva o de alimentos de acordo com Manual de Boas Pr ticas em alimenta o o uso de equipamentos de prote o individual de acordo com as ati vidades realizadas botij o de g s instalado em rea externa seguran a alimentar e proibi o de fornecimento e comercia liza o de alimentos conforme a Lei n 18 372 2009 rea de recrea o externa livre de objetos em desuso ou estranhos ao ambiente alambrados de prote o proibi o da presen a de animais bebedouros caixas de areia e piscinas protegidas quando fora de uso obrigatoriamente cobertas com material imperme vel e cuidadas conforme orienta es contidas neste protocolo P g 275 verificar o tipo de plantas existentes vedada a presen a de plan tas que deem sementes espinhos ou cujas folhas e frutos sejam venenosos as condi es de lixeiras e de escoamento pluvial sistema de abastecimento de gua com controle de qualidade laudos das an lises e facilidade de acesso atrav s de bebedou ros esgotamento sanit rio ligado rede p blica ou outro e cai xas de gordura com registro de limpeza peri dica 228 ESTABELECIMENTOS DE ENSINO Primeiro segundo e terceiro graus A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada e n mero de alunos hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio
297. implicando em expressar ju zo de valor sobre a situa o observada se dentro dos padr es t cnicos minimamente estabelecidos na Legisla o Sa nit ria e quando for o caso a consequente aplica o de medidas de orienta o ou puni o previstas na Legisla o 15 Exemplos de situa es a serem investigadas e Surtos de doen as transmitidas por alimentos Intoxica es rea es adversas e queixas t cnicas Doen as acidentes de trabalho Infec es hospitalares O MONITORAMENTO DE PRODUTOS E OUTRAS SITUA ES DE RISCOS uma a o program tica desenvolvida de forma sistem tica com o objetivo de proceder ao acompanhamento avalia o e controle da qualidade bem como dimensionar riscos e resultados em rela o produtos e quaisquer situa es de risco de interesse da Vigil ncia Sanit ria Exemplos monitoramento da qualidade da gua para consumo humano monitoramento da qualidade da gua utilizada para o pre paro solu es hemodial ticas monitoramento de alimentos pro grama PARA etc 16 Instrumentos Legais TERMO DE RESPONSABILIDADE DE ENTREGA DE DOCUMENTOS O Nucleo de Vigilancia Sanitaria da Superintend ncia Ger ncia Regional de Sa de de XXXXXXXXX representado pelo a Coordena dor a de Vigil ncia Sanit ria XXXXXXX considerando o Projeto de Fortalecimento da Vigil ncia em Sa de do Estado Minas Gerais Re solu o SES n 3152 2012 e visando descentraliza o
298. incidente O Relat rio ser elaborado mesmo que n o ocorra a apresenta o de defesa e ou impugna o ou ainda que esta seja intempes tiva Embora o Relat rio seja uma pe a produzida conforme cada 1SMEIRELLES Hely Lopes Direito Administrativo Brasileiro S o Paulo Malhei ros 2007 523 situa o espec fica por servidores que atuam em diferentes reas da Vigil ncia Sanit ria recomendado que siga uma linha geral contendo como sugest o quatro etapas b sicas 12 Parte Introdu o Identifica o do estabelecimento e outras informa es que in troduzam o assunto e orientem sobre a situa o processual 22 Parte Narrativa Cont m uma s ntese das alega es e das provas apresentadas pelo autuado de forma resumida clara e objetiva 32 Parte Aprecia o An lise dos fatos descritos no Auto de Infra o Sanit ria dos ar gumentos e das provas apresentadas pelo autuado para orientar a decis o da autoridade superior Deve ser t cnica e se utilizar da legisla o sanit ria aplic vel ao caso As circunst ncias atenuantes agravantes o risco sanit rio e a gravidade do fato devem ser sempre consideradas e referidas se existentes 42 Parte Conclus o Consiste em posicionamento conclusivo do servidor sugest o da penalidade a ser aplicada e encaminhamento autoridade julgadora No caso de impossibilidade do servidor autuante elaborar o Rela t rio aus ncia f ria
299. indispens vel para conhecer o comportamento ou a hist ria na tural das doen as bem como detectar ou prever altera es de seus fatores condicionantes com o fim de recomendar as medidas indica das e eficientes que levem preven o e ao controle de determinados agravos Lei 8 080 19 de Setembro de 1990 Brasil 541 FASES DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANIT RIO Instaura o Instru o Defesa Relat rio Julgamento INSTAURA O a apresenta o escrita dos fatos e a indica o do direito que ensejam o processo INSTRU O a fase de elucida o dos fatos com a produ o de provas DEFESA a garantia constitucional de todo acusado em pro cesso judicial ou administrativo art 5 inciso LV CF e compre ende a ci ncia da acusa o a vista dos autos na reparti o a opor tunidade para oferecimento do devido processo legal RELAT RIO a an lise do apurado no processo feita por quem o presidiu individualmente ou pela comiss o processante com aprecia o das provas dos fatos apurados do direito debatido e proposta conclusiva para decis o da autoridade julgadora compe tente JULGAMENTO a decis o proferida pela autoridade compe tente sobre o objeto do processo 542 INSTAURACAO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITARIO PELA LEI ESTADUAL N 13317 99 Infra o Sanit ria y Lavratura do Auto de infra o Arts 113 e 114 Notifica o do Auto de
300. inist rio da Sa de 1994 suas atualiza es ou outro instrumento legal que venha a substitu lo implanta o e implementa o do Plano de Gerenciamento de res duos de Servi os de Sa de implanta o e implementa o de a es de Preven o e Con trole de Infec o e Eventos Adversos PCIEA subsidiado pela Portaria GM MS n 2616 de 12 5 98 suas atualiza es ou outro instrumento legal que venha a substitu la registro de todos os produtos farmac uticos medicamentos e produtos para a sa de na ANVISA e no Minist rio da Sa de se a qua lifica o de fornecedor de produtos farmac uticos e produ tos para a sa de abrange os crit rios m nimos necess rios atender especifica es estabelecidas pela EMTN fornecer somente produtos farmac uticos e produtos para a sa de re gularizados junto ANVISA e ao Minist rio da Sa de confor me legisla o vigente fornecer certificado de an lise de lotes fornecidos diretrizes t cnico administrativas estabelecidas e se estas norteiam as atividades da equipe e suas rela es com a institui o mecanismos implantados para desenvol vimento de etapas de triagem e vigil ncia nutricional em regime hospitalar ambulatorial e domiciliar a metodologia sistematizada para identificar pacientes que necessitam de TN a serem encaminhados aos cuidados da EMTN protoco los de avalia o de estado nutricional de paciente prescri 200 o acompanhamento e modifica es da T
301. io e Kitinspe o vide Anexo Roteiro de BER om saude mg govbriatos TEA S tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de Inspe o saude roteiros de inspecao folder contents 445 TRANSPORTADORA DE PRODUTO SANEANTE DOMISSANIT RIO Consiste em Vistoriar a estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 Vistoriar produtos proced ncia lote validade condi es de conserva o equipamentos de prote o individual do cumenta o respons vel t cnico riscos ambientais e ocupa cionais higiene e limpeza no ambiente de trabalho relacio nados aos ve culos utilizados para o transporte de saneante domissanit rio Regi o mapa geogr fico que ir atuar 446 Perfil profissional Refer ncia legal Material necess rio Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior todos com capaci ta o em A es B sicas de VISA e com cur sos treinamentos e ou capacita es espe c ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 RDC n 55 2012 RDC n 55 2009 RDC n 14 2007 Portaria n 322 1997 RDC n 208 2003 RDC n 179 2006 RDC n 46 2002 RDC n 163 200
302. ional formalizada e responsabilidades clara mente definidas se existem servicos terceirizados mediante contrato Avaliar infraestrutura e condic es gerais do laborat rio exis tencia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto con di es de conserva o organiza o e limpeza de instala es e se estas s o adequadas s atividades realizadas exist n cia de separa o f sica entre reas incompat veis se existe controle de acesso a reas restritas se existe fornecimento adequado de gua energia el trica suprimentos avaliar condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios controle de tempera tura e umidade avaliar a adequa o dos fluxos de pessoas amostras materiais equipamentos e animais de experimen ta o verificar condi es de descarte e descontamina o e lavagem de materiais verificar condi es e protocolo para limpeza e desinfec o de reas de trabalho equipamentos e instrumentos identificar a exist ncia de programa de contro le de pragas verificar tratamento e destino final de res duos gerados avaliar documenta o que comprove classifica o dos ambientes conforme n veis de biosseguran a e se estes se encontram adequadamente sinalizados verificar se exis tem procedimentos para prevenir minimizar ou eliminar ris co e danos sa de e ao meio ambiente verificar
303. ionem com a sa de compreendidas todas as etapas e pro cessos da produ o ao consumo e Il o controle da presta o de servi os que se relacionam direta ou indiretamente com a sa de Art 5 Consideram se como controle sanit rio as a es desen volvidas pelas autoridades sanit rias com vistas aprova o de pro jetos arquitet nicos ao monitoramento da qualidade dos produtos para sa de e de interesse sa de e a verifica o das condi es para o licenciamento e funcionamento dos estabelecimentos de sa de e de interesse sa de abrangendo a inspe o e orienta o ll a fiscaliza o Ill a lavratura de termos e autos IV a aplica o de san es Art 6 S o sujeitos ao controle e fiscaliza o por parte das au toridades sanit rias drogas medicamentos imunobiol gicos insumos farmac u ticos e produtos para sa de Il sangue hemocomponentes e hemoderivados III produtos de higiene pessoal cosm ticos perfumes e sane antes IV alimentos guas envasadas mat rias primas alimentares ar tigos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos 26 V produtos t xicos e radioativos VI estabelecimentos de sa de de interesse sa de e outros am bientes que ofere am riscos sa de de natureza p blica e privada VII res duos s lidos gerados pelos servi os de sa de e de inte resse sa de VIII veicul
304. ipos identifica o adequada do produto exposto venda pessoal qualificado para a atividade an lise laboratorial dos lotes verificar os documentos do estabelecimento identifica o licen a e de pessoal documenta o e registro BPF POP e APPCC con trole de pontos cr ticos 362 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel m dio ou superior profissional e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e RDC ANVISA n 275 2002 Refer ncia e Resolu o n 23 2000 legal e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 363 INDUSTRIA DE SUPLEMENTO VITAMINICO E OU MINERAL NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES ALIMENTOS COM ALEGA O DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SA DE SAL HIPOSS DICO SUCED NEOS DO SAL SUBST NCIAS BIOATIVAS E PROBI TICOS ISOLADOS COM ALEGA O DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SA DE Consiste em e Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento atividades que desenvolv
305. isciplinar e restringir em favor do interesse p blico direitos e liberdades individuais J nas palavras de Themistocles Brand o Cavalcanti o Poder de Pol cia constitui limita o liberdade individual mas tem por fim assegurar esta pr pria liberdade e os direitos essenciais do homem Outra defini o bastante utilizada em nosso sistema a trazida pelo C digo Tribut rio Nacional que assim define em seu artigo 78 Considera se poder de pol cia atividade da administra o p blica que limitando ou disciplinando direito interesse ou liberda de regula a pr tica de ato ou absten o de fato em raz o de interesse p blico concer nente seguran a higiene ordem aos costumes disciplina da produ o e do mercado ao exerc cio de atividades econ micas dependentes de concess o ou auto riza o do Poder P blico tranquilidade p blica ou ao respeito propriedade e aos direitos individuais ou coletivos Par grafo nico Considera se regular o exerc cio do poder de pol cia quando de sempenhado pelo rg o competente nos limites da lei aplic vel com observ ncia do processo legal e tratando se de atividade que a lei tenha como discricion ria sem abuso ou desvio de poder Podemos afirmar que a atividade da Vigil ncia Sanit ria uma das que mais caracteriza o Poder de Pol cia principalmente para 508 deter a atividade dos administrados que se revelar contr ria no civa ou inco
306. isla o sanit ria vigente Observar os ambientes m nimos necess rios como rea sala de espera sanit rios em n mero compat vel com o p blico atendido com lavat rio dispensador de sab o liquido papel toalha vaso sanit rio com tampa lixeira com pedal se necess rio separados por sexo e com instala o exclusiva para funcion rios com arm rio para guarda de pertences A rea de limpeza desinfec o e esteriliza o deve possuir bancada com pia lavat rio e bancada seca autoclave e arm rio para guarda de material esterilizado O comprimento da bancada dever proporcionar condi es adequadas s atividades reali zadas de forma que n o ocorra cruzamento de material limpo e sujo e que a qualidade do servi o seja garantida Verificar se os equipamentos e instrumentais s o disponibilizados em quantidade suficiente para atender a demanda do estabeleci mento respeitando os prazos para a esteriliza o Todo o pro cesso dever estar descrito no manual de normas e rotinas Pode ocorrer a terceiriza o dos procedimentos de esteriliza o de materiais Neste caso o estabelecimento deve apresentar contrato e ou documento que comprove a terceiriza o e c pia do alvar sanit rio do estabelecimento contratado O estabelecimento contratante deve possuir sala ou rea adequada para limpeza e ar mazenamento dos artigos a serem processados separados do local reservado aos artigos j esterilizados O propriet rio
307. isponha sobre in fra es sanit rias e penalidades bem como instaura o do devido processo administrativo sanit rio as autoridades sanit rias previs tas no art 4 da presente lei dever o utilizar de maneira suplemen tar a legisla o estadual e ou federal cab vel esp cie Art 9 As despesas com a execu o desta lei correr o por conta das dota es or ament rias pr prias suplementadas se necess rio Art 10 Fica o Poder Executivo Municipal autorizado a regula mentar a presente Lei no prazo de dias a contar da data de sua publica o Art 11 Esta Lei entrar em vigor na data de sua publica o revogando se as disposi es em contr rio Gabinete do Prefeito de em de de Prefeito Municipal Esta Lei foi sancionada e numerada aos______ dias do m s de o de20_ 22 PORTARIA DE DESIGNACAO DOS PROFISSIONAIS COMO FISCAIS SANITARIOS Portaria n de___de de20__ Designa os servidores para a fun o de Fiscal Sanit rio de Vigi l ncia Sanit ria no mbito da Secretaria Municipal de Sa de O PREFEITO MUNICIPAL no uso das atribui es que lhe s o con feridas pela legisla o e considerando O disposto no artigo 200 e seus incisos II VI VII e VIII da Cons titui o Federal de 1988 O disposto no artigo 18 inciso IV al nea b da Lei Federal n 8 080 90 O disposto no art da Lei Municipal n que disp e sobre a cria o do Servi o Municipal de Vigil ncia S
308. issional segundo os preceitos da moral padr es t cnicos e cient ficos Fiscal sanit rio agente devidamente capacitado investido de poder de pol cia encarregado de fiscaliza o sanit ria 538 Fiscaliza o Sanit ria Conjunto de procedimentos t cnicos e adminis trativos de compet ncia das autoridades sanit rias que visam veri fica o do cumprimento da legisla o sanit ria ao longo de todas as atividades da cadeia produtiva de distribui o e de comercializa o incluindo a importa o de forma a assegurar a sa de do consumidor Il cito Contr rio lei moral ou consci ncia Impugna o resposta do autuado ao auto de infra o por meio da alega o ou demonstra o de irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos In rcia falta de a o Infra es sanit rias termo utilizado para designar situa es irregula res ou desobedi ncias s normas legais e regulamentares Instru o forma o de provas dilig ncias e demais atos processuais que visem a deixar o processo pronto para julgamento em adminis trativo ordem escrita destinada a estabelecer o modo e a forma de determinada atividade p blica Inspe o sanit ria consiste na investiga o no local da exist ncia ou n o de fatores de risco sanit rio que poder o produzir agravo sa de individual ou coletiva e ou ao meio ambiente incluindo a verifica o de documentos Irrecorr vel estad
309. ist rio da Sa de Portaria 30 de 13 de janeiro de 1998 Aprova o Regulamento T cnico referente a Alimentos para Controle de Peso Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 jan 1998 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 32 de 13 de janeiro de 1998 Aprova o Regulamento T cnico para Suplementos Vitam nicos e ou de Minerais Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 15 jan 1998 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 36 de 13 de janeiro de 1998 Apro va o Regulamento T cnico referente a Alimentos Base de Cereais para Alimenta o Infantil Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 16 jan 1998 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 223 de 24 de mar o de 1998 Aprova o Regulamento T cnico referente a Complementos Alimenta res para Gestantes ou Nutrizes Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 25 mar 1998 392 BRASIL Ministerio da Saude Portaria 987 de 08 de dezembro de 1998 Aprova o Regulamento T cnico para Embalagens Descartaveis de Polie tileno Tereftalato PET Multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas n o alco licas carbonatadas Di rio Oficial da Uni o Brasi lia DF 09 dez 1998 BRASIL Minist rio da Saude Portaria 1003 de 11 de dezembro de 1998 Lista e Enumera as Categorias de Alimentos para Efeito de Ava lia o do Emprego de Aditivo Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 14 dez 1998 BRASIL Minist rio da Sa de Portaria 177 de 04 de mar o de 1999 Aprova o Regulamento T cn
310. ividades do Ser vi o de Vigil ncia Sanit ria do Munic pio de nome do munic pio Art 3 A Taxa de Vigil ncia Sanit ria ser recolhida pelo contri buinte aos cofres municipais por meio de guia fornecida pela Secre taria Municipal de Fazenda sendo os recursos creditados ao Fundo Municipal de Sa de revertidos exclusivamente para o Servi o Mu nicipal de Vigil ncia Sanit ria e sob o controle social do Conselho Municipal de Sa de Art 4 Os valores recolhidos mencionados no artigo anterior ser o destinados ao custeio e manuten o da estrutura do Servi o Municipal de Vigil ncia Sanit ria Art 52 A Taxa de Vigil ncia Sanit ria dever ser paga anualmen te com base na Unidade Fiscal do Munic pio de nome do munic pio 61 Art 62 As atividades sujeitas a vigilancia sanit ria s o aquelas relativas a drogas medicamentos imunobiol gicos insumos farmac u ticos e produtos para sa de Il sangue hemoderivados e hemocomponentes Ill produtos de higiene pessoal cosm ticos perfumes e sane antes domissanit rios IV alimentos guas envasadas mat rias primas alimentares artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com ali mentos V produtos t xicos e radioativos VI estabelecimentos de sa de de interesse sa de e quais quer outros que ofere am riscos sa de de natureza p blica e pri vada e VII outros produtos subst
311. ivos 11 Cozinha industrial mais de 750 refei es di rias 487 12 Distribuidora de alimentos comercializa o fracionamento ou acondicionamento de alimentos 13 Distribuidora de cosm ticos insumos de cosm ticos produ tos de higiene e perfumes com atividade de fracionamento 14 Distribuidora de medicamentos e insumos farmac uticos com medicamentos e insumos sujeitos a controle especial 15 Distribuidora de produtos para Sa de com atividade de fra cionamento 16 Distribuidora de saneantes domissanit rios e insumos de sa neantes com atividade de fracionamento e acondicionamento associada 17 Exportadora de medicamentos e insumos farmac uticos com fracionamento 18 Exportadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produ tos de higiene e perfumes com fracionamento 19 Exportadora de produtos para sa de com fracionamento 20 Exportadora de saneantes domissanit rios e insumos de sa neantes com fracionamento 21 Ind stria de alimentos 22 Importadora de medicamentos e insumos farmac uticos com fracionamento 23 Importadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produ tos de higiene e perfumes com fracionamento 24 Importadora de produtos para sa de com fracionamento 25 Importadora de saneantes domissanit rios e insumos de sa neantes com fracionamento 26 Instituto m dico legal 27 Laborat rios de anatomia patol gica e citol gica
312. iz 522 Art 124 8 12 Antes do julgamento da defesa ou da impugnac o a que se refere este artigo a au toridade julgadora ouvir o fiscal que ter o prazo de quinze dias para se pronunciar a respeito Nesta fase processual o servidor dever no prazo de quinze dias apresentar sua manifesta o escrita na forma de RELAT RIO Conforme Hely Lopes Meirelles O relat rio a s ntese do apurado no processo pe a informativa e opinativa sem efei to vinculante para a Administra o ou para os interessados no processo Da porque pode a autoridade julgadora divergir das conclus es e sugest es do relat rio sem qualquer ofensa ao interesse p blico ou ao direito das partes desde que fundamente a sua decis o em ele mentos existentes no processo Como se v embora a autoridade julgadora n o fique vinculada ao Relat rio ele pe a fundamental do processo administrativo sa nit rio pois cont m elementos essenciais decis o julgamento principalmente no que diz respeito a quest es t cnicas Nesse sentido preciso que o Relat rio contenha uma an lise completa dos elementos constantes no processo levando em con sidera o a autua o as alega es do autuado as provas apresen tadas e o embasamento t cnico e legal que o fundamenta O servidor deve mencionar no relat rio a exist ncia de circuns t ncias atenuantes e agravantes como por exemplo o fato do au tuado ser re
313. l dicas de lazer e so cioterap uticas promo o manuten o e restabelecimento dos v nculos familiares e sociais visando reinser o social e a desinstitucionaliza o articula o com a rede de apoio so cial e com organiza es de base governamental e comunit rias em especial as unidades de assist ncia social de educa o de sa de rg os de promo o de forma o profissional e de emprego e renda verificar exist ncia e implanta o de plano de trabalho que deve ser elaborado em conjunto com o Munic pio e Estado se disponibiliza a seus funcion rios ou volunt rios cursos de capacita o e aprimoramento quando necess rios de acordo com conhecimento t cnico e cientifi co atualizado 224 ESTABELECIMENTOS DE ENSINO Creches Pr Escolas e Educa o Infantil A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada de pe queno porte at 50 crian as m dio de 51 a 100 crian as de m dio porte ou de grande porte de 101 a 200 crian as hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso veri ficar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o de respons vel legal e t c nico profissional da educa o de n vel superior recursos humanos professores de n vel superior espec fico ou n vel m dio do curso normal e para as demais atividades de n vel m dio admitindo se como m nimo o ensino fund
314. l ncia Sanit ria cria a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Di rio Oficial da Rep blica Federativa do Brasil Bras lia DF 27 jan 1999 Se o 1 p 1 e BRUNA S rgio Varella Ag ncias Reguladoras poder normativo consulta p blica revis o judicial 27 ed S o Paulo Revista dos Tribunais 2003 e CARTANA Argita Prado Processo Administrativo Sanit rio Porto Ale gre Alcance 2000 e COSTA Edin Alves Vigil ncia Sanit ria e Prote o da Sa de Bras lia DF Minist rio da Sa de 2003 e DALLARI Dalmo de Abreu Normas Gerais Sobre Sa de no Estado Fe deral Brasileiro Cabimento e Limita es Revista Latino Americana de Estudos Constitucionais S o Paulo n 1 p 121 135 jan jun 2003 e DIAS H lio Pereira Teoria e Pr tica do Processo Administrativo Sanit rio Bras lia DF ANVISA 1988 e DIAS H lio Pereira Flagrantes do Ordenamento Jur dico Sanit rio Bras lia DF ANVISA 2000 e DI PIETRO Maria Sylvia Zanella Direito Administrativo 12 ed S o Paulo Atlas 2000 535 FERRAZ Sergio DALLARI Adilson Abreu Processo Administrativo S o Paulo Malheiros 2002 GASPARINI Diogenes Direito Administrativo 6 ed S o Paulo Saraiva 2001 LENZA Pedro Direito Constitucional Esquematizado 13 ed S o Paulo Saraiva 2009 MEDAUER Odete Direito Administrativo Moderno 10 ed S o Paulo Revista dos Tribunais 2005 p 198 199
315. l n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Resolu o RDC n 211 2005 Reso lu o RDC n 343 2005 Portaria 348 1997 Resolu o RDC n 44 2012 Resolu o RDC n 215 2005 Resolu o RDC n 47 2006 Resolu o RDC 162 2001 Resolu o RDC n 48 2006 Resolu o 481 99 Resolu o RDC n 36 Resolu o RDC n 183 2006 Re solu o RDC n 176 2006 Resolu o RDC n2 332 2005 Resolu o RDC n 209 2005 Re solu o RDC n 204 2005 Resolu o RDC n 250 2004 Resolu o RDC n 128 2002 Portaria n 86 1995 Portaria n 295 1998 Portaria n 296 1998 Portaria n 97 MS SVS 1996 Resolu o n 10 1999 Portaria n 1 480 MS 1990 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria medicamentos e con generes roteiros de inspecao folder_contents 403 Medicamentos DISTRIBUIDORAS Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico exceto as do Elenco 1 Se a empresa possui Autoriza o de Funcionamento AFE e Autoriza o Especial AE para distribui o de medicamen tos sujeitos a controle especial e suas respectivas renova es anuais Assist ncia e Responsabilidade T cnica farmac utica Manual de Boas Pr ticas de armazenamento distribui o e transporte
316. la todo o procedimento subsequente O Auto de Infra o Sanit ria ser lavrado na sede do rg o com petente ou no local em que for verificada a infra o pela autoridade 516 sanit ria devendo ser preenchido observando os requisitos deter minados pelo artigo 114 da Lei Estadual 13317 99 contendo a O nome do infrator pessoa fisica ou juridica endereco CNPJ ou CPF ramo de atividade bem como demais elementos importan tes a sua identifica o b O local a data e a hora da lavratura do auto de infra o c A descri o da infra o bem como o dispositivo legal ou regu lamentar transgredido Os dispositivos legais podem ser citados da seguinte forma ITEM AL NEA INCISO PAR GRAFO do ARTIGO da PORTARIA RE SOLU O DECRETO LEI Etc A descri o da infra o deve estar amparada no texto legal de forma clara e de maneira a permitir a caracteriza o das infra es encontradas e a plena defesa por parte do autuado A descri o do fato que caracteriza a infra o com todas as suas circunst ncias indispens vel em observ ncia aos princ pios cons titucionais do devido processo legal do contradit rio e da ampla defesa CF artigo 52 LIV e LV sob pena de nulidade do Auto por descri o gen rica da infra o situa o que dificulta ou at mesmo impossibilita a defesa do autuado d A pena a que est sujeito ao infrator e Ci ncia do autuado de que responder pelo fato em Proc
317. lac o s peculiaridades locais c Compet ncias legislativas concorrentes em mat ria de sa de No artigo 24 XII a CF 88 estabeleceu competir a Unido aos Es tados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre mat ria de defesa da sa de estando inseridas neste campo as leis que orientam a atuac o da Vigil ncia Sanit ria Conforme j referido no item anterior por tratar se de compe t ncia concorrente em relac o a Vigil ncia Sanit ria a legislac o federal dever estabelecer as normas gerais enquanto a legislac o estadual dever complement la Tamb m os Munic pios no exercicio da sua compet ncia legisla tiva suplementar prevista no artigo 30 Il da CF 88 podem aten dendo s peculiaridades locais e em respeito a legislac o federal e estadual estabelecer normas para a sua Vigil ncia Sanit ria Portanto para que n o haja conflito entre as diversas legislac es em mat ria de sa de dos tr s entes federativos estas devem pautar se nas regras de compet ncias legislativas concorrentes previstas na 499 CF 88 Neste ponto tamb m deve ser ponderado que as normas es taduais podem suplementar estabelecendo normas at mais rigidas mas em hip tese alguma podem contrariar normas federais quan do tratem sobre o mesmo assunto sob pena de serem declaradas inconstitucionais O mesmo vale para as normas municipais que n o podem contrariar as normas estaduais e as normas federais 1
318. lecimentos em Vigil ncia Sanit ria 1 Academia de gin stica 2 A ougue 3 Albergue 4 Ambulat rio restrito a consulta 5 Ambul ncia de suporte b sico servi o de remo o destinado ao transporte Inter hospitalar e pr hospitalar 6 Ambul ncia de transporte servi o de remo o destinado ao transporte de paciente em dec bito horizontal sem risco de morte para remo o simples e de car ter eletivo 7 APAE Associa o de Pais e Amigos dos Excepcionais 8 Armazenadora de medicamentos e insumos farmac uticos sem fracionamento 483 9 Armazenadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e pro dutos de higiene e perfumes sem fracionamento 10 Armazenadora de produtos para sa de sem fracionamento 11 Armazenadora de saneantes e insumos de saneantes sem fracionamento 12 Bar 13 Buf Menos de 750 refei es di rias 14 Camping 15 Cantina Menos de 750 refei es di rias 16 Casa de apoio 17 Cemit rio 18 Centro de Aten o Psicossocial CAPS 19 Centro de conviv ncia 20 Cl nica de est tica que n o realiza procedimento sob respon sabilidade m dica 21 Clube recreativo e esportivo 22 Com rcio de artigos funer rios 23 Com rcio varejista de alimentos 24 Com rcio varejista de produtos de higiene perfumes e cos m ticos 25 Com rcio varejista de saneantes 26 Com rcio varejista de produtos para sa de 27 Comunidade tera
319. licas controle de qualidade da gua para consumo humano plano de preven o contra inc ndio programa de contro le de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equi pamentos seguran a do trabalhador e garantia da acessibilidade Os mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Te tos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e de sinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo Verificar se as ativida des descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local Os servi os de alimenta o ou lanchonete existentes devem atender a legisla o sanit ria vigente Vistoriar as condi es f sicas e higi nico sanit rias das instala es rotinas e procedimentos de limpeza e desinfec o das reas constru das e externas do DML e manuten o dos equipamentos Quando o estabelecimento reali zar processamento de roupas toalhas etc dever disponibilizar rea exclusiva para lavanderia e dispor de m quina lavadora n o sendo recomendada a lavagem manual de roupas utilizadas por usu rios O acondicionamento de roupas sujas dever ser feito em 268 recipiente pl stico com tampa e identificado com a inscri o ROU PA SUJA O estabelecimento pode optar por servi o de l
320. lixeira com pedal sabonete liquido e papel toalha rea sala de processamen to de artigos dotada de pia com bancada e gua corrente para limpeza de materiais bancada para o preparo equipa mento para desinfec o ou esteriliza o de materiais e dis posi o de equipamentos obedecendo ao fluxo correto de processamento Quando n o houver sala de processamento de material esta atividade poder estar localizada em uma rea dentro da sala de procedimento desde que estabeleci da barreira t cnica rea espec fica para guarda de materiais esterilizados dotada de arm rio exclusivo fechado limpo e livre de umidade e rea espec fica para materiais limpos e equipamentos que dispensem o processo de esteriliza o dotada de local fechado limpo e livre de umidade permiti do atendimento simult neo desde que respeitado o distan ciamento de 1 metro entre os procedimentos resguardando a privacidade do cliente quando necess rio Os estabeleci mentos dever o ser instalados em locais pr prios n o sendo permitida a sua localiza o em resid ncias ao ar livre e em locais insalubres ou em locais p blicos Verificar se o estabe lecimento mant m ficha cadastral de todos os clientes aten didos contemplando os seguintes registros identifica o do cliente nome completo data de nascimento sexo endere o completo e o n mero da identidade data de atendimento do cliente tipo de procedimento realizado com data e local do co
321. lizar trans porte de produtos materiais ou artigos m dico hospitalares esterilizados ou a esterilizar verificar processo de limpeza em artigos pass veis de proces samento comprovar realiza o de controle biol gico e de res duos de xido de etileno de materiais esterilizados em local pr prio e adequado ao fim verificar se existem menores gestantes e mulheres em idade f rtil exercendo atividades em salas de esteriliza o quaren tena e dep sito observar presen a de sistema de renova o do ar dispositivo de prote o contra sobrecorrentes e sobretens o instala es el tricas adequadas sistema de prote o contra descargas atmosf ricas porta exclusiva para emerg ncia lava olhos e chuveiros adequadamente distribu dos sistema de combate a inc ndios adequado sistema de alarme sonoro e lumino so para caso de emerg ncia vazamento de g s sinaliza o para identifica o de ambientes esteriliza o quarentena dep sito de recipiente e tratamento de g s e de sistemas de seguran a equipamento de monitora o do xido de etile no no ambiente de trabalho verificar a exist ncia de sistema autom tico de admiss o e de remo o de g s na c mara sistema que impossibilite abertura de portas das c maras ap s o in cio do ciclo siste ma de area o mec nica sistema de gera o de relat rio do ciclo de esteriliza o sistema que garanta tratamento de to 185 dos os residuo
322. lvidas se possui es trutura organizacional formalizada e responsabilidades cla ramente definidas verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Re s duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o clas sifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos desde a gera o at a destina o final manual ou protocolo de pro cedimentos operacionais e de qualidade atualizados dispo n veis aos funcion rios e implementados se existem servi os 122 terceirizados mediante contrato se garante a rastreabilidade de todos os seus processos Avaliar infraestrutura e condi es gerais quanto a projeto arquitet nico aprovado pela Visa rea f sica adequa da ao atendimento dos pacientes coleta de material biol gico execu o dos exames e que permita o fluxo adequado de materiais amostras biol gicas e dos profissionais exis t ncia dos ambientes m nimos preconizados pela legisla o vigente estado de conserva o das paredes pisos e tetos condi es de ilumina o ventila o instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios sistema de energia el trica de emerg ncia sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimen
323. m gua corrente dispensador com sabonete l quido e suporte com toalha de papel descart vel vaso sanit rio com tampa ralo com tampa rotativa lixeira com tampa acionada por pedal e forrada internamente com saco pl stico se a utiliza o de equipamentos emissores de radia es ionizantes realizada de acordo com as exig ncias de legisla o espec fica Quanto documenta o ou registros devem ser avaliados alvar sanit rio documenta o de fun cionamento responsabilidade t cnica e aprova o do projeto arquitet nico contrato de presta o de servi os e o alvar sa nit rio do local contratado no caso de servi o de esteriliza o terceirizado a exist ncia de registros do monitoramento da esteriliza o atrav s de testes espec ficos registros dos pa r metros testes qu micos e biol gicos registros de limpeza e desinfec o semestral do reservat rio de gua a exist ncia e utiliza o de manual de normas e rotinas com registro das normas e rotinas t cnico operacionais referentes a todos os procedimentos realizados revisado anualmente exist ncia de relat rios radiom tricos relat rio de const ncia e relat rio de levantamento radiom trico e radia o de fuga apro vados registro de pacientes atendidos em fichas cl nicas de vidamente preenchidas e assinadas Plano de Gerenciamen to de Res duos em Servi os de Sa de PGRSS elaborado de acordo com a legisla o vigente e implementa
324. m acondicionamento e guarda de roupas limpas local para guarda de materiais e produtos de limpeza sani t rios exclusivos para funcion rios com pia lixeira de pedal sabonete l quido papel toalha e chuveiro verificar o tipo de revestimento dos pisos situa o de paredes e tetos e de telas de prote o nas janelas observar condi es de ilumina o ventila o umidade ru dos vibra es instala es el tricas hidr ulicas e de combate a inc ndios verificar o sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios condi es de conserva o e higieniza o tratamento da gua servida tipo de esgotamento sanit rio ligado rede p blica ou outro e tratamento e destino final de res duos l quidos e s lidos Constatar exist ncia e uso de equipamentos de prote o in dividual EPIs observar condi es e t cnicas de limpeza de superf cies ambientes e de equipamentos comprovar pro grama de manuten o preventiva e corretiva de equipamen tos verificar exist ncia implanta o e atualiza o de manual de normas e rotinas e de treinamento de pessoal 265 Identificar proced ncia rotulagem embalagem e registro de produtos utilizados Verificar se maquin rios possuem dispositivos autom ticos de funcionamento e de seguran a v lvulas term metros termostatos cron metros temporizadores registros de fe chamento r pido Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Ser
325. m nimos para geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 154 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS verificar as condic es de todas as etapas do gerenciamento de residuos desde a gerac o at a destinac o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Verificar se o estabelecimento possui protocolos espec ficos para transporte de res duos armazenamento tempor rio nos abrigos internos at a destina o final se h elevadores ex clusivos ou hor rios que n o coincidam com a distribui o de roupas alimentos e medicamentos per odos de visita ou de maior fluxo de pessoas verificar se o abrigo externo est condizente com a legisla o espec fica 155 SERVICOS DE MEDICINA NUCLEAR A inspe o consiste em Vistoriar 1 as condi es f sicas higi nicas e sanit rias das instala es ambientes ventila o ilumina o fluxos de tra balho compatibilidade das reas com as atividades desen volvidas revestimentos de pisos paredes e tetos conser va o e instala o de equipamentos registros de rotinas de higiene limpeza
326. m o projeto arquitet nico e demais instru es acima 332 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior Lei Estadual n 13 317 99 RDC ANVISA n 216 2004 RDC ANVISA n 218 2005 Resolu o Estadual SES n 124 2003 Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa Roteiro elaborado com base na RDC n 216 2004 ANVISA http www saude mg gov br atos_normati vos legislacao sanitaria alimentos roteiros de inspecao folder_contents 333 INDUSTRIAS DE ALIMENTOS DA AGRICULTURA FAMILIAR Consiste em Vistoriar a situa o e as condi es da edifica o localiza o inexist ncia de comunica o direta com domic lio aces so tipo de revestimento dos pisos paredes e tetos tipo de materiais das portas e janelas exist ncia de prote o con tra insetos e roedores condi es de ilumina o e ventila o para as atividades desenvolvidas exist ncia de instala es sanit rias sem comunica o direta com as reas de trabalho exist ncia de lavat rios na rea de manipula o controle de qualidade da gua abastecimento verificar a potabilidade da gua utilizada condi es da caixa d gua e das instala es hidr ulicas exist ncias de recipientes pr prios para o
327. m rio o autuado Il n o ter sido a a o do autuado fundamental para a ocorr n cia do evento Ill procurar o autuado espontaneamente durante o processo administrativo sanit rio reparar ou minorar as consequ ncias do ato lesivo sa de p blica que lhe foi imputado 37 Par grafo unico Considera se para efeito desta Lei infrator pri m rio a pessoa fisica ou juridica que n o tiver sido condenada em processo administrativo sanit rio nos 5 cinco anos anteriores a pr tica da infra o em julgamento Art 36 S o circunst ncias agravantes ser o autuado reincidente Il ter o autuado cometido a infra o para obter vantagem pe cuni ria decorrente de a o ou omiss o em desrespeito legisla o sanit ria Ill ter o autuado coagido outrem para a execu o material da infra o IV ter a infra o consequ ncias calamitosas sa de p blica V ter o autuado deixado de adotar provid ncias de sua respon sabilidade para evitar ou sanar a situa o que caracterizou a infra o VI ter o autuado agido com dolo ainda que eventual fraude ou m f VII ter o autuado praticado a infra o que envolva a produ o em larga escala Art 37 As infra es sanit rias classificam se em leves quando o autuado for beneficiado por circunst ncia atenuante Il graves quando for verificada uma circunst ncia agravante III grav ssimas a qua
328. m Vigil ncia Sanit ria VIGI POS no mbito do Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria como parte integrante do Sistema nico de Sa de SUS Portaria GM MS n 2 528 de 19 de outubro de 2006 Aprova a Pol tica Nacional de Sa de da Pessoa Idosa Portaria MS GM n 2 193 de 14 de setembro de 2006 Define a estrutura e a atua o dos bancos de leite humano BLH Portaria GM MS n 1 405 de 29 de junho de 2006 Institui a Rede Nacional de Servi os de Verifica o de bito e Esclarecimento da Causa Mortis SVO Portaria GM MS n 971 de 03 de maio de 2006 Aprova a Politi ca Nacional de Pr ticas Integrativas e Complementares PNPIC no Sistema nico de Sa de Portaria GM MS n 2048 de 05 de dezembro de 2002 Aprova o Regulamento T cnico dos Sistemas Estaduais de Urg ncia e Emer g ncia Portaria GM MS n 44 de 10 de janeiro de 2001 Aprova no mbito do Sistema nico de Sa de a modalidade de assist ncia Hospital Dia Portaria GM MS n 479 de 15 de abril de 1999 Cria mecanismos para a implanta o dos Sistemas Estaduais de Refer ncia Hospita lar em Atendimento de Urg ncias e Emerg ncias Portaria GM MS n 3 523 de 28 de agosto de 1998 Aprova o Re gulamento T cnico contendo medidas b sicas referentes aos pro cedimentos de verifica o visual do estado de limpeza remo o de sujidades por m todos f sicos e manuten o do estado de integri
329. m respeito ao fiel cumprimento das normas de preven o sa de 27 Art 82 Os profissionais das equipes de vigil ncia sanit ria in vestidos das suas fun es fiscalizadoras ser o competentes para fazer cumprir as leis e regulamentos sanit rios expedindo termos e autos referentes preven o e controle de bens e servi os sujeitos a vigil ncia sanit ria Par grafo nico O Secret rio Municipal de Sa de excepcional mente poder desempenhar fun es de fiscaliza o com as mes mas prerrogativas e atribui es conferidas pela presente Lei s au toridades sanit rias Art 9 Compete Secretaria Municipal de Sa de sem preju zo de outras atribui es promover e participar de todos os meios de educa o orien ta o controle e execu o das a es de vigil ncia e fiscaliza o sa nit ria em todo o territ rio do munic pio Il planejar organizar e executar as a es de promo o e prote o sa de individual e coletiva por meio dos servi os de vigil ncia sanit ria tendo como base o perfil epidemiol gico do munic pio lll garantir infraestrutura e recursos humanos adequados execu o de a es de vigil ncia sanit ria IV promover capacita o e valoriza o dos recursos humanos existentes na vigil ncia sanit ria visando aumentar a efici ncia das a es e servi os V promover coordenar orientar e custear estudos de interesse da
330. mbos os casos dever o ser respeitados n mero m nimo de profis sionais necess rios coordenador equipe t cnica educador ou cuidador e auxiliar de educador cuidador carga hor ria m nima e cumprimento de suas atribui es legais verificar a infraestrutura ou espa os m nimos sugeridos como quartos sala de estar ou similar sala de jantar ou copa ambiente para estudo banheiros cozinha rea de servi o rea externa va randa quintal jardim etc sala para equipe t cnica sala de coordena o ou atividades administrativas sala ou espa o para reuni es no que diz respeito promo o do direito conviv ncia comunit ria para abrigados deve se utilizar to dos os servi os necess rios a crian as e adolescentes dis pon veis na comunidade tais como creche ensino regular profissionaliza o para adolescentes assist ncia m dica e odontol gica atividades culturais esportivas e de lazer e as sist ncia jur dica facilitando se o reestabelecimento da con viv ncia familiar e comunit ria verificar se estabelecimento possui Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que abranja todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta 220 manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final de rejeitos verificar correta organiza o e higieniza o de todos os ambientes e reas inclusive desti nadas a atividade
331. mento Importadora de saneantes domissanit rios e insu mos de saneantes sem fracionamento Institui o de Longa Perman ncia para Idosos ILPI Lanchonete Unidades de processamento de roupas de servi os de sa de aut nomas Lavanderia n o hospitalar Local com fins de lazer com comercializa o de alimentos Mercado Motel Orfanato tica Padaria Pens o Peixaria Posto de coleta de amostras cl nicas Posto de medicamentos Restaurante Menos de 750 refei es di rias Sal o de beleza Sauna e banho Servi o ambulante de alimenta o Servi o ambulatorial de aten o prim ria Posto de Sa de Unidade B sica de Sa de Policl nica e similares Servi o de aten o domiciliar Home Care que realiza procedimentos da aten o prim ria Servi o de controle de pragas Servi o de laborat rio ptico Servi o de limpeza para estabelecimento de sa de Servi o de piercing tatuagem e acupuntura Servi o de pr tese dent ria Servi o de terapia alternativa exceto acupuntura Servi o de vacina o e imuniza o humana Servi o m dico veterin rio Supermercado 66 Tabacaria com comercializac o de alimentos cos m ticos saneantes ou produtos para sa de Terminal aerovi rio ferrovi rio e rodovi rio Tinturaria prestadora de servi o para estabelecimen os d
332. mentos devem pos suir o selo do INMETRO Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e desinfec o e de vem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo Verificar se as atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exerci das no local A distribui o dos equipamentos e mobili rios deve atender s a es propostas evitar estrangulamento das reas de circula o e garantir movimenta o segura de pro fissionais e usu rios Verificar o acesso para o p blico e para o transporte de materiais e res duos Quando houver piscina seguir as orienta es contidas neste protocolo p g 275 Ob servar a exist ncia de Manuais de Normas e Rotinas para to dos os servi os Todas as pessoas que forem iniciar qualquer atividade na academia dever o apresentar atestado m dico que comprove a sua aptid o para a pr tica da mesma que ter validade de um ano devendo ser renovado no ano sub sequente Todos os exerc cios e ou atividades ministradas e as informa es pertinentes aos seus conte dos poder o ser registradas na forma de fichas planilhas livros de registro agenda de treinamento e similares devendo estar impressas Qualquer interven o do Profissional de Educa o F sica bem como a aplica o de procedimentos de avalia o deve ser realizada de forma clara e regular par
333. mentos e consult rios recomenda se observar o detalhamento espec fico sobre cada um atendendo s legis la es espec ficas 248 ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVI OS FUNERARIOS E CONGENERES Atividades de com rcio de artigos funer rios e cong neres Atividades de remo o transporte e ou traslado de cad ver Atividades de guarda de cad ver ornamenta o de urnas funer rias higieniza o tamponamento necromaquiagem vestidura tanatoest tica somatoconserva o formoliza o tanatopraxia embalsamamento necropsia e vel rio de cad ver Atividades de sepultamento exuma o e crema o de cad ver Estabelecimentos funer rios e cong neres podem realizar uma ou mais das atividades acima descritas desde que autorizadas pe los rg os municipais competentes Estas atividades dever o cons tar no alvar sanit rio e o servi o dever atender s especificidades legais constantes deste documento t cnico Fica proibida em todos os servi os funer rios a exist ncia de comu nica o f sica com ambiente domic lio ou outro estabelecimento que realize atividades n o relacionadas s atividades acima descritas e Exig ncias gerais para todas as atividades desenvolvidas em estabelecimentos prestadores de servi os funer rios e cong neres identificar estabelecimento respons vel legal capacidade instalada hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso verificar documenta
334. metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a Material temperatura externa auto de coleta de necess rio gua adesivo de interdi o caixa t rmica de 24 litros sacos pl sticos est reis e n o est reis lacres e frascos para coleta de gua de 125 e 500 ml http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 380 PARTICIPA O EM INVESTIGA O DE SURTOS DE DOEN AS TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS DTA Doen a provocada trazida ou transmitida s pessoas pelo alimento ou pelos contaminantes que eles carregam Consiste em Receber a notifica o do surto e informar Vigil ncia Epide miol gica Nos locais onde ocorrerem os surtos proceder coleta de alimentos suspeitos e da gua utilizada e proceder inspe o in loco com intuito de identificar os agentes etio l gicos as fontes f sicas qu micas ou biol gicas respons veis pela contamina o os Pontos Cr ticos de Controle e os fato res de riscos mais frequentes a fim de realizar a preven o e controle das DTA 381 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel medio ou superior profissional Refer nci e Lei Estadual n 13 317 99 renci SUCUSUIS e RDC ANVISA 216 2004 legal e RDC ANVISA n 12 2001 e Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna
335. mia de gin stica A ougue Albergue Ambulat rio restrito a consulta Ambul ncia de suporte b sico servi o de remo o destinado ao transporte Inter hospitalar e pr hos pitalar Ambul ncia de transporte servi o de remo o destinado ao transporte de paciente em dec bito horizontal sem risco de morte para remo o simples e de car ter eletivo APAE Associa o de Pais e Amigos dos Excepcionais Armazenadora de medicamentos e insumos farma c uticos sem fracionamento Armazenadora de cosm ticos insumos de cos m ticos e produtos de higiene e perfumes sem fracionamento Armazenadora de produtos para sa de sem fracionamento Armazenadora de saneantes e insumos de saneantes sem fracionamento Bar Buf Menos de 750 refei es di rias Camping Cantina Menos de 750 refei es di rias Casa de apoio Cemit rio Centro de Aten o Psicossocial CAPS Centro de conviv ncia Cl nica de est tica que n o realiza procedimento sob responsabilidade m dica Clube recreativo e esportivo Com rcio de artigos funer rios 64 Comercio varejista de alimentos Comercio varejista de produtos de higiene perfumes e cosmeticos Comercio varejista de saneantes Com rcio varejista de produtos para sa de Comunidade terap utica Consult rio m dico Consult rio odontol g
336. modo a garantir que a aquisi o atenda corretamente aos padr es de qualida de estabelecidos atribui es gerais da equipe multiprofissio nal de terapia antineopl sica definidas e regulamentadas 193 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS este deve contemplar todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final desde a gera o at a destina o final Quanto aos recursos humanos a terapia antineopl sica ST deve contar com equipe mul tiprofissional constitu da por respons vel t cnico RT ha bilitado em cancerologia cl nica com titula o reconhecida pelo CFM nos servi os que atendam somente pacientes com doen as Hemolinfopoi ticas o RT deve ser habilitado em hematologia com titula o reconhecida pelo CFM nos servi os que atendam somente crian as e adolescentes o RT deve ser habilitado em cancerologia pedi trica com titula o reconhecida pelo CFM m dicos que prescrevem a terapia antineopl sica habilitados em Cancerologia Cl nica Pedi trica ou Hematologia com titula o reconhecida pelo CFM enfermeiro respons vel t cnico pelas atividades de enferma gem com registro no COREN m dico durante todo o per odo de funcionamento do servi o de terapia antineopl sica para atendimento de intercorr ncias cl nicas da terapia antineo
337. mpeza devem ser descritas para a unidade realiza o de controle integrado de vetores e pragas urba nas por empresa respons vel com licen a sanit ria e pro mo o de programa de forma o profissional voltado para a reinser o social Apresentar Plano de Gerenciamento de 304 Residuos S lidos PGRS que discipline todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem manuseio acondicionamento arma zenamento transporte e destina o final e quando for o caso o Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerencia mento de res duos segrega o classifica o transporte in terno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final 305 Revis o ortogr fica Prof Rosimari Sabino da Rocha 306 REFERENCIAS Referencias legais Neste t pico se encontram descritas as legisla es utilizadas como refe r ncia para elabora o deste Protocolo de A es as quais devem ser apli cadas aos servi os sujeitos Vigil ncia Sanit ria Estas normas bem como suas atualiza es poder o ser acessadas nos sites da Secretaria Estadual de Sa de do Estado de Minas Gerais Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e Minist rio da Sa de Cabe ressaltar que al m destas outras poder o ser utilizadas suplementarmente conforme as especificidades dos servi os Decretos Decret
338. mporta o de medica mentos 424 e Equipe composta por profissionais de n vel m dio importadora sem fracionamento e equipe multidisciplinar de profissionais de n Perfil vel superior importadora com fracionamen to todos com capacita o em A es B sicas de VISA e cursos e ou treinamentos e ou ca pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVP SES MG profissional e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 9 787 99 Resolu o RDC n 510 99 Portaria n 802 98 Resolu o terenci RDC n 10 2011 Resolu o RDC n 81 2008 Refer ncia Resolu o RDC n 28 2011 Resolu o RDC legal n 320 2002 Resolu o RDC n 71 99 Reso lu o RDC n 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 11 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 99 2011 Re solu o RDC n 186 2004 Resolu o RDC n 58 2000 Resolu o RDC n 55 2005 Material necess rio e Kitinspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspec o 425 POSTOS DE MEDICAMENTOS Consiste em verificar se Os ambientes possuem condi es de assegurar as proprie dades dos produtos comerc
339. mpresa e do respons vel t cnico ris cos ambientais e ocupacionais higiene e limpeza cuida dos na distribui o dos produtos nas prateleiras g ndolas expostas ao consumidor Nas Transportadoras e Distribuidoras Documenta o da Em presa e do Respons vel T cnico Procedimentos Registros que indiquem a rastreabilidade dos produtos riscos ambien tais e ocupacionais higiene e limpeza dos ve culos utilizados Regi o mapa geogr fico que ir atuar Quanto ao transporte e distribui o verificar a regi o e mapa geogr fico em que ir atuar Verificar as boas pr ticas de dis tribui o armazenamento transporte e comercializa o de cosm ticos produtos de higiene pessoal e perfumes 400 eEquipe composta por profissionais de 2 nivel m dio ou superior todos com capaci Perfil ta o em A es B sicas de VISA e com cur profissional sos treinamentos e ou capacita es espe c ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal Refer ncia n 9 782 99 Decreto Federal n 79 094 77 Resolu o RDC n 211 2005 Resolu o RDC legal n 36 2009 Resolu o RDC n 44 2012 Re solu o RDC n 215 2005 Resolu o RDC n 47 2006 Resolu o RDC 162 2001 Reso lu o RDC n 48 2006 Material ea eine necess rio e Kit inspe o vide Anexo http
340. n o e em situa o regular com o CAU ou CREA Documenta o m nima exigida e Requerimento de solicita o do servi o Na inst ncia estadual RAPA Requerimento de Aprova o de Projeto Arquitet nico dispon vel no site da SES MG e Relat rio t cnico Memorial descritivo das ativi dades do estabelecimento e Projeto B sico de Arquitetura PBA completo conforme a RDC 51 11 da ANVISA e Registro de Responsabilidade T cnica RRT do CAU arquitetos de autoria de projeto arqui tet nico ou Anota o de Responsabilidade T cnica ART do CREA engenheiros civis e Mem ria de c lculo da rea do projeto e DAE Documento de Arrecada o Estadual quita do para projetos avaliados pela inst ncia estadu al referente taxa de sa de p blica correspon dente a 0 5 UFEMG Unidade Fiscal do Estado de Minas Gerais para cada m de rea de projeto reajustada em 1 de janeiro de cada ano Est o isentas dessa taxa e desobrigados de apresentar a memoria de c lculo os estabelecimentos p bli cos federais estaduais e municipais bem como as entidades filantr picas que apresentarem o Certificado de entidade filantr pica atualizado Fluxo do processo de avalia o A solicita o do servi o pode ser feita por empre endedores arquitetos engenheiros civis respons veis t cnicos ou funcion rios dos estabelecimentos 467 e proponentes da rea p blica secret rios ou fun cion rios da Admini
341. n stica treinamento e quaisquer outras atividades na pis cina sendo essas de sua responsabilidade Verificar se o tra tamento da gua da piscina objetiva manter a sua qualidade est tica cristalinidade sem res duos e sem odores desagra d veis e a qualidade sanit ria bem como mant la saud vel e segura para a sa de dos usu rios e demais pessoas e se a limpeza e manuten o da gua s o diariamente efetuados em 3 etapas e controlados mediante Ficha de Controle Qui mico e Temperatura 276 2 Tratamento F sico por meio da limpeza f sica da gua com a remo o de sujeira vis vel filtra o aspira o pe neiramento e escova o 2 Controle de pH e Cloro Livre mediante a utiliza o de kit de teste pr prio que indica se a gua est cida pH menor do que 7 neutra pH igual a 7 ou b sica pH maior que 7 a Desinfec o da gua por meio da coloca o de produtos que combatam e destruam os micro organismos nocivos a sa de tais como bact rias v rus protozo rios vermes fungos algas etc Verificar se realizada mensalmente ou quando se fizer neces s rio a superclora o ou clora o de choque como a o cor retiva por meio da adi o de 14 gramas por m de cloro granu lado quando a quantidade de cloro livre no tanque da piscina n o estiver suficiente ou quando objetivar se a elimina o de forte odor de cloro resultantes da rea o da presen a de am nia ou out
342. ncias aparelhos e equipamentos que possam provocar danos sa de Art 72 A Taxa de Vigil ncia Sanit ria ser remunerada de acor do com a tabela constante do Anexo parte integrante da presente Lei Complementar 1 S o isentos da Taxa de Vigil ncia Sanit ria rg os da administra o direta autarquias e funda es insti tu das e mantidas pelo Poder P blico e Il associa es funda es entidades de car ter beneficente fi lantr pico caritativo ou religioso que n o remunerem seus dirigen tes n o distribuam lucros a qualquer t tulo e apliquem seus recur sos na manuten o e desenvolvimento dos objetivos sociais 22 A isen o da Taxa de Vigil ncia Sanit ria n o dispensa a obrigatoriedade do cumprimento das exig ncias contidas nas normas legais e regulamentares Art 8 O Poder Executivo fica autorizado a regulamentar a pre sente Lei Complementar no que couber 62 Art 92 Esta Lei Complementar entrar em vigor na data de sua publica o revogadas as disposi es em contr rio Gabinete do Prefeito de nome do munic pio em de de Prefeito Municipal Esta Lei foi sancionada e numerada aos dias do m s de de 20 63 ANEXO TABELA DE TIPOS DE ESTABELECIMENTOS POR GRUPO COM BASE NOS ELENCOS 1 2 E3 DO PROJETO DE FORTALECIMENTO Grupo de Estabelecimentos em Vigil ncia Sanit ria do Elenco 1 TIPO DE ESTABELECIMENTO TAXA C digo Municipal Acade
343. ndo existirem duas ou mais circunst ncias agravantes b quando a infra o tiver consequ ncias danosas sa de p blica c quando ocorrer reincid ncia espec fica Par grafo nico Considera se reincid ncia espec fica a repeti o pelo autuado da mesma infra o pela qual j foi condenado 38 Art 38 Na aplica o da penalidade de multa a capacidade econ mica do infrator ser observada dentro dos limites de natu reza financeira correspondente classifica o da infra o sanit ria prevista no artigo 33 Art 39 As multas impostas em raz o da infra o sanit ria sofre r o redu o de 20 vinte por cento caso o pagamento seja efetu ado no prazo de 20 vinte dias contados da data em que o infrator for notificado da decis o que lhe imputou a referida penalidade Art 40 O pagamento da multa em qualquer circunst ncia im plicar a desist ncia t cita de recurso em rela o sua aplica o permanecendo o processo administrativo em rela o s demais pe nalidades eventualmente aplicadas cumulativamente Art 41 Quando aplicada pena de multa e n o ocorrer o seu pa gamento ou interposi o de recurso a decis o ser publicada nos meios oficiais e em seguida o infrator ser notificado para recolh la no prazo de 30 trinta dias na forma da al nea a do inciso do artigo 105 sob pena de cobran a judicial Art 42 Nos casos de risco sanit rio iminente a autoridade sanit
344. ne Peroni Brand o de Almeida Joana Dalva de Miranda L via Andrade Manfridini L via Noronha Tourinho Lopo Magda Regina Gon alves de Paula Ferreira Maria Fl via Bracarense Brand o Mariana Chiari de Souza Braga Tatiana Reis de Souza Lima INDICE Fonte Distribuidora de Agua Mineral Natural Agua Natural gua Adicionada de Sais e Gelo Estabelecimentos que Manipulam e Servem Alimentos Ind strias de Alimentos da Agricultura Familiar Ind stria Distribuidora de Palmito em Conserva Ind stria Processadora de Gelados Comest veis Ve culo de Transporte de Alimentos caminh es motos etc Ind stria Beneficiadora de Sal para Consumo Humano Ind stria Processadora de Amendoim e Derivados Ind stria Processadora Distribuidora de Frutas e ou Hortali as em Conservas un Demais MUST AS naa Distribuidoras de Alimentos ua ue nn nee Distribuidoras de Alimentos sem manipulac o de produto Distribuidora de Embalagens de Alimentos Ind stria de Suplemento Vitam nico e ou Mineral Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes Alimentos com Alega o de Propriedades Funcionais e ou de Sa de Sal Hiposs dico Suced neos do Sal Subst ncias Bioativas e Probi ticos Isolados com Alega o de Proprie dade Funcional e ou de Sa de 344 Industria de Alimentos para Fins Especiais alimentos d
345. nhecida ou com potencial de dissemina o a crit rio da OMS Anvisa e SVS MS Precau es Em caso de cad ver com morte suspeita ou com diagn stico da Doen a de Creutzfeldt Jacob DCJ como me dida geral procedimentos devem ser m nimos de modo a garantir seguran a do trabalhador e evitar contamina o do local de trabalho Deve se limitar a contamina o no local de trabalho devido ao vazamento de fluidos do corpo em es pecial do cr nio e quando da transfer ncia do corpo para a urna funer ria lembrando que o corpo deve permanecer em bolsa selada N o se recomenda o embalsamamento de cor pos submetidos necropsia contudo se necess rio o proce dimento pode ser feito de forma segura utilizando se os EPIs tal como descrito para a realiza o de necropsia Corpo deve ser colocado em campo ou bolsa imperme vel de modo que vazamentos de locais de sutura incis o e perfus o possam ser contidos para evitar contamina o de superf cies Flui dos de drenagem devem ser coletados em recipientes de a o inoxid vel Locais de incis es ou suturas e pun o ou perfu s o devem ser fechados com cianoacrilato Superglue ou Su perbonder Todo o corpo deve ser lavado com hidr xido de s dio ou hipoclorito de s dio ap s fechamento de todos os 254 locais de perfus o drenagem e incis es feitas na necropsia Todos os instrumentos utilizados que entraram em contato com fluidos do corpo embalsamado dever o ser incinerad
346. nhecidas pela SVS SubSVPS SES MG O inspetor deve estar cadastrado no Sistema CANAIS da ANVISA Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Portaria n 802 98 Resolu o RDC n 249 2005 Resolu o RDC n 25 2007 Re solu o RDC n 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 63 2008 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 81 2008 Resolu o RDC n 28 2011 Re Refer ncia solu o RDC n 37 2009 Resolu o RDC l E n 58 2000 Resolu o RDC n 55 2005 egal Resolu o RE n 1 2005 Resolu o RE n2 899 2003 Lei n 11 903 2009 Resolu o RDC n 59 2009 Instru o Normativa ANVI SA n 01 2010 Instru o Normativa ANVISA n 8 2010 Portaria MS n 2 914 2011 Reso lu o RDC n 6 2012 Resolu o RDC n2 96 2008 Resolu o RDC n 29 2010 Resolu o RDC n 204 2006 Portaria n 185 1999 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Reso lu o RDC n 63 2008 Resolu o RDC n 11 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Material necess rio e Kitinspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de saude roteiros de inspecao folder_contents Roteiro de Inspe o 422 IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS Consiste em verificar se A estrutura fisica quanto a possuir projeto arquitet nico
347. nit ria solicite a realiza o de nova inspe o sanit ria e que a autoridade julgadora se manifeste sobre o pleito de desinterdi o de maneira fundamentada 36 Art 33 A pena de multa consiste no pagamento em moeda cor rente no pa s vari vel segundo a classifica o das infra es cons tantes do art 37 conforme os seguintes limites nas infra es leves de RS 300 00 trezentos reais a RS 2 000 00 dois mil reais Il nas infra es graves de RS 2 001 00 dois mil e um reais a RS 10 000 00 dez mil reais III nas infra es grav ssimas de RS 10 001 00 dez mil e um re ais a R 1 500 000 00 um milh o e quinhentos mil reais Par grafo nico As multas previstas neste artigo ser o aplicadas em dobro em caso de reincid ncia e reincid ncia espec fica Art 34 Para imposi o da pena e a sua gradua o a autoridade sanit ria levar em conta as circunst ncias atenuantes e agravantes ll a gravidade do fato tendo em vista as suas consequ ncias para a sa de p blica IIl os antecedentes do autuado quanto ao descumprimento da legisla o sanit ria IV a capacidade econ mica do autuado V os princ pios da razoabilidade e da proporcionalidade Par grafo nico Havendo concurso de circunst ncias atenuan tes e agravantes a autoridade sanit ria levar em considera o as que sejam preponderantes Art 35 S o circunst ncias atenuantes ser pri
348. nitor de superf cie calibrador de dose medidor de radia o c mara de ioniza o do tipo po o curi metro fontes de teste 3 se os equipamentos possuem registro na ANVISA 4 registros de todas as interven es realizadas nos equipamentos que devem ser mantidos em arquivo por toda vida til do equipamento instala o manuten o a es cor retivas adotadas troca de componentes resultados das cali bra es e dos testes de controle de qualidade dos par metros f sicos e cl nicos 5 desempenho dos equipamentos e aces s rios de acordo com os testes de qualidade 6 se existem equipamentos desativados se eles est o desligados e adequa damente acondicionados e se a VISA foi notificada sobre a de sativa o destina o dos mesmos Quanto aos recursos humanos verificar a exist ncia de 1 respons vel t cnico titular e subs tituto se for o caso especialista em medicina nuclear 2 su pervisor de prote o radiol gica titular e substituto se for o caso com registro na CNEN dentro da validade 3 m dicos 161 nucleares 4 m dico cardiologista caso o servico realize es tresse card aco 5 t cnicos tecn logos em radioterapia 6 enfermeiro t cnicos de enfermagem 7 profissional com re gistro de pessoa f sica atualizado em aplica es m dicas in vivo para o uso preparo e manuseio de fontes radioativas emi tido pela CNEN 8 registro dos profissionais nos respectivos conselho
349. nta e estabelece as atribui es e compet ncias do farma c utico na manipula o de medicamentos e de outros produtos farmac uticos Resolu o CFM n 1 457 de 15 de setembro de 1995 Adota t cni cas para o emprego da oxigenoterapia hiperb rica OHB Resolu o CFM n 1 342 de 08 de mar o de 1991 Determina que a presta o de assist ncia m dica nas institui es p blicas ou pri vadas de responsabilidade do Diretor T cnico e do Diretor Cl nico os quais no mbito de suas respectivas atribui es responder o perante o Conselho Regional de Medicina pelos descumprimentos dos princ pios ticos ou por deixar de assegurar condi es t cnicas de atendimento sem preju zo da apura o penal ou civil Resolu o CFMV n 670 de 10 de agosto de 2000 Conceitua e estabelece condi es para o funcionamento de estabelecimentos m dicos veterin rios e d outras provid ncias Resolu o COFEN n 293 de 2004 Fixa e estabelece par metros para o dimensionamento do quadro de profissionais de enfermagem nas unidades assistenciais das institui es de sa de e assemelhados Seguran a do paciente em Servi os de Sa de limpeza e desinfec o de superf cies ANVISA 2010 320 Guia das A es da Vigil ncia Sanit ria de Minas Gerais da Diretoria de Vigil ncia em Alimentos TECNICOS DA DVA SVS Alessandra Alves Cury Claudia Beatriz de Oliveira Pessoa Fabiola Ribas Gesia
350. ntal cir rgico em Servi os de Sa de ANVISA fevereiro de 2009 Informe T cnico n 04 07 Glutaraldeido em estabelecimentos de assist ncia sa de Fundamentos para a utiliza o ANVISA mar o de 2007 Manual de Limpeza e Desinfec o de Aparelhos Endosc picos SO BEEG 2005 2006 Norma Regulamentadora MTE n 32 de 11 de novembro de 2005 Seguran a e Sa de no Trabalho em Servi os de Sa de Norma Regulamentadora MTE n 24 de 08 de junho de 1978 Condi es sanit rias e de conforto nos locais de trabalho Norma Regulamentadora MTE n 9 de 08 de junho de 1978 Pro grama de Preven o de Riscos Ambientais Norma Regulamentadora MTE n 7 de 08 de junho de 1978 Pro grama de Controle M dico de Sa de Ocupacional Norma Regulamentadora MTE n 6 de 08 de junho de 1978 Equi pamento de Prote o Individual EPI Nota T cnica Conjunta N 1 2012 GGTES GGTPS ANVISA de 12 de junho de 2012 Esclarecimentos e orienta es para os profissionais de sa de nas a es de Radioterapia Riscos e Prote o Sa de Nota T cnica N 1 2011 GGTES ANVISA de 15 de julho de 2011 Esclarecimentos e orienta es sobre o funcionamento de institui es que prestem servi os de aten o a pessoas com transtornos decorrentes do uso abuso ou depend ncia de subst ncias psicoati vas RDC n 29 de 30 de junho de 2011 Nota T cnica N 006 2009 GGTES ANVISA
351. ntes hemo derivados proceder a opera es de plasmaferese ou desenvolver outras atividades hemoter picas contrariando normas legais e re gulamentares Pena advert ncia interdi o de estabelecimento se es de pend ncias ve culos equipamentos e produtos inutiliza o can celamento da licen a sanit ria e ou multa Art 56 Exportar sangue e seus derivados placentas rg os gl ndulas ou horm nios bem como quaisquer subst ncias ou 43 partes do corpo humano ou utiliz los contrariando as disposi es legais e regulamentares Pena advert ncia interdi o de estabelecimento se es de pend ncias ve culos equipamentos e produtos inutiliza o can celamento da licen a sanit ria e ou multa Art 57 Rotular alimentos produtos aliment cios bebidas me dicamentos drogas insumos farmac uticos produtos diet ticos de higiene cosm ticos perfumes produtos para sa de saneantes de corre o est tica e quaisquer outros de interesse sa de con trariando as normas legais e regulamentares Pena advert ncia interdi o apreens o e inutiliza o e ou multa Art 58 Alterar o processo de fabrica o de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria modificar os seus componentes b sicos nome e demais elementos objeto do registro sem a necess ria autoriza o do rg o sanit rio competente Pena advert ncia interdi o apreens o e inutiliza
352. ntes e produtos para diagn sti co de uso in vitro garantida a rastreabilidade verifica o de prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamen to de reagentes e outros produtos utilizados em conformida de com as especifica es do fabricante e quando preparados e aliquotados pelo pr prio laborat rio se est o etiquetados com informa es pertinentes e adequadas verifica o de protocolo e registros de controle de qualidade de reagentes defini o do grau de pureza da gua reagente necess ria para cada m todo anal tico par metros a serem monitorados e frequ ncia de monitoramento exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o de materiais tratamento e destino final dos res duos gerados arquivamento de testes e laudos por perio do m nimo preconizado em legisla o vigente exist ncia de manual de procedimentos com t cnicas descritas adequada e detalhadamente 124 POSTOS DE COLETA DE AMOSTRAS BIOL GICAS A inspe o consiste em e proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento especialidades que desenvolve organo grama inscri o no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa de CNES e identifica
353. nto dos pisos forros tetos pare des divis rias portas e janelas exist ncia de prote o con tra insetos e roedores ventila o ilumina o e climatiza o suficientes conserva o do produto as instala es sanit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antiss ptico dotadas de produtos regularizados na ANVISA armazenamento organiza o dos equipamentos para prote o e conserva o sobre refrigera o term metros Quanto manipula o Verificar na rea de manipula o produ o se os manipu ladores possuem h bitos higi nicos adequados se est o ri gorosamente limpos asseados e se utilizam paramenta o regular exist ncia do controle do estado de sa de verificar se as mat rias primas possuem proced ncia controlada con serva o tempo e temperatura adequada empacotamento e identifica o adequados integridade da embalagem iden tifica o vis vel prazo de validade respeitado caracter sticas organol pticas normais cor sabor odor consist ncia e as pectos sem altera es verificar a exist ncia de fluxo ade quado para manipula o produ o e controle de qualidade prote o contra contamina o armazenamento adequado temperatura e tipos an lise laboratorial dos lotes docu menta o e registro BPF POP e APPCC
354. nto T cnico sobre subst ncias e medicamentos sujeitos a controle especial Portaria n 6 99 Aprova a Instru o Normativa da Portaria SVS MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento T cnico das subst ncias e medicamentos sujeitos a controle especial Resolu o RDC n 63 2008 D nova reda o ao artigo 34 da Portaria SVS MS n2344 de 12 de maio de 1998 Pro be a venda de medica mentos controlados por meio remoto reembolso Resolu o RDC n 11 2011 Aprova o Regulamento T cnico sobre as atividades que envolvam a subst ncia Talidomida DCB 08266 e CAS n 50 35 1 e o medicamento que a contenha Resolu o RDC n 52 2011 Disp e sobre a proibi o do uso das subs t ncias anfepramona femproporex e mazindol seus sais e is meros bem como intermedi rios e medidas de controle da prescri o e dispensa o de medicamentos que contenham a subs t ncia sibutramina seus sais e is meros bem como intermedi rios e d outras provid ncias Resolu o RDC n 96 2008 Disp e sobre a propaganda publicidade informa o e outras pr ticas cujo objetivo seja a divulga o ou promo o comercial de medicamentos Resolu o RDC n 23 2009 Altera a Resolu o de Diretoria Colegiada RDC n 96 de 18 de dezembro de 2008 Resolu o RDC n 222 2006 Disp e sobre os procedimentos de peti o e arrecada o eletr nica no mbito da Ag ncia Nacional de Vigi l ncia Sanit ria ANVISA e
355. nto ao uso suprimento de gua finalidade temperatura caracter stica qu mica da gua e constru o Verificar boletim de registro di rio registro do operador habilitado registro dos laudos m dicos apre sentados exceto quando usada para lazer e sua periodici dade Os usu rios dever o submeter se a exames m dicos obrigatoriamente no m ximo a cada 12 doze meses Veri ficar a utiliza o de piso antiderrapante ou material similar com revestimento em perfeito estado de conserva o livre de rachaduras e irregularidades preservando a condi o de seguran a principalmente no caso de piso molhado tanto na rea circundante da piscina assim como na rea de tr nsito entre a mesma e o vesti rio Verificar as condi es sanit rias dos bebedouros e vesti rios que dever o ser independentes para cada sexo com capacidade suficiente para os usu rios da piscina e providos de local adequado para guarda de rou pas e objetos dos banhistas lavat rio chuveiro e pelo me nos um dos sanit rios adaptado para deficientes Verificar a exist ncia de sala de atendimento m dico equipamentos existentes materiais de primeiros socorros e etc Verificar a conserva o do revestimento interno e externo da piscina 275 relacionado a azulejos e ladrilhos e outros materiais de reves timento devendo estar livre de trincas rachaduras e outras deforma es que possam colocar em risco a seguran a do usu rio Verificar a
356. ntrole de temperatura e umi dade para os medicamentos termossens veis Verificar o cumprimento das boas pr ticas de dispensa o de medicamentos comercializa o de produtos permitidos e presta o de servi os 409 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior devendo no entanto pos suir o curso em A es B sicas de VISA e ca pacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubVPS SES MG Lei Federal n 5 991 73 Decreto Fede ral n 74 170 74 Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 Decreto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n 9 782 99 Lei Federal n 9 787 2009 Portaria n 802 98 Lei Estadual n 18 679 2009 Resolu o RDC n 510 99 Resolu o RDC n 320 2002 Resolu o RDC n 71 99 Resolu o RDC n 138 2003 Reso lu o RDC n 306 2004 Portaria n 344 98 Portaria n 6 99 Resolu o RDC n 27 2007 Resolu o RDC 44 2009 Resolu o Estadu al n 307 99 Resolu o RDC n 41 2012 Resolu o RDC n 20 2011 Resolu o RDC n 52 2011 Resolu o RDC n 01 2010 Re solu o RDC n 96 2008 Resolu o RDC n 222 2006 Resolu o RDC n 222 2002 Re solu o RDC n 80 2006 Kit inspe o vide Anexo http www saude mg gov br atos_norma tivos legislacao sanitaria estabelecimentos
357. nveniente ao bem estar e sa de da coletividade o chamado Poder de Pol cia Sanit ria assim conceituado pela Lei Estadual 13317 99 Art 72 Par grafo nico Poder de pol cia sanit ria a faculdade de que disp em a Secretaria de Estado de Sa de e as Secretarias Muni cipais de Sa de ou rg os equivalentes por meio de suas autoridades sanit rias de limi tar ou disciplinar direito interesse ou liber dade regulando a pr tica de ato ou absten o de fato em raz o de interesse p blico concernente sa de seguran a ordem aos costumes disciplina da produ o e do mercado e ao exerc cio da atividade econ mica dependente de concess o ou autoriza o do poder p blico Neste contexto importante ressaltar que os atos administrativos da Vigil ncia s o dotados de autoexecutoriedade ou seja pode ela mesma executar seus pr prios atos ainda que sem concord ncia dos administrados ou de autoriza o de outro Poder Estatal como o Poder Judici rio Todavia para sua execu o devem ser adotadas todas as provid ncias previstas na legisla o principalmente permi tindo aos administrados o exerc cio dos princ pios previstos em nos so direito administrativo como o contradit rio e a ampla defesa As san es do Poder de Pol cia s o aplic veis aos atos ou con dutas individuais que embora possam n o constituir crimes sejam inconvenientes ou nocivos coletividade como previ
358. o fechado e se produto encontra se em recipiente hermeticamente fechado e em temperatura adequada Veri ficar a aus ncia de subst ncias estranhas que possam con taminar ou corromper os alimentos transportados de pes soas e animais conjuntamente com os alimentos alimentos crus conjuntamente com alimentos prontos para consumo alimentos que representem risco de contamina o Verificar a presen a de term metros adequados e de f cil leitura equipamento de refrigera o que n o represente risco de contamina o e mantenha a temperatura adequada dispo sitivo de seguran a que impe a o derrame do produto em via p blica prateleiras e estrados remov veis que evitem danos e contamina o conforme natureza do produto materiais para prote o e fixa o que n o representem danos ou con tamina es e que sejam desinfetados 344 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o e Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 e Resolu o Estadual SES n 532 1993 e Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 345 INDUSTRIA BENEFICIADORA DE SAL PARA CONSUMO HUMANO Consiste em Proceder a identi
359. o ria Colegiada 218 de 29 de julho de 2005 Disp e sobre o Regulamento 388 T cnico de Procedimentos Higi nico Sanitarios para Manipulac o de Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais Di rio Oficial da Uni o Brasilia DF 01 ago 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 263 de 22 de setembro de 2005 Aprova o regulamento T cnico para Produtos de Cereais Amidos Farinhas e Farelos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 264 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Chocolates e Produtos de Cacau Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 265 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamen to T cnico para Balas Bombons e Gomas de Mascar Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 266 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Gelados Comest veis e Preparados para Gelados Comesti veis Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 268 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Produtos Proteicos de Origem Vege
360. o arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformida de com o projeto arquitet nico verificar se possui ambientes apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas vis toriar a situa o e condi es da edifica o quanto locali za o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficientes exist ncia de instala es sanit rias separadas por sexo sem comunica o diretas com reas de trabalho e de refei es dotadas de produtos regularizados toalhas descart veis ou outros sistemas para secagem das 328 m os exist ncia de vesti rios separados por sexo dotados de antessala arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente e produtos regularizados pela ANVISA para higie ne pessoal exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antiss ptico toalhas de papel descart veis n o reciclada abastecimento de gua pot vel caixa d gua e instala es hidr ulicas destino ade quado dos res duos lixo dom stico outros res duos s lidos e gasosos exist ncia de local pr prio para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios dotados de gua quente produtos regularizados e isolados das reas de processamen to condi es de higiene e limpeza de todas as reas Quanto proce
361. o Estado de Minas Gerais vemos que esta uma rea ainda em desenvolvi mento tendo muito a avan ar para que possa alcan ar um n vel de conhecimento da popula o em geral Verifica se por exemplo que na busca de se resolver proble mas muitas vezes s o deixados de lado os procedimentos que de vem ser adotados pela Administra o o que vicia e macula todo o trabalho desenvolvido pela Vigil ncia Sanit ria Destarte para que seja poss vel um a atua o adequada que propicie meios de ser cumprida a legisla o mister se faz n o ape nas o conhecimento das normas mas a sua aplica o E esta apli ca o se d nas pr ticas adotadas pelos agentes p blicos e se con cretiza na parte formal da atua o da Vigil ncia Sanit ria isto no processo administrativo que deve ser conduzido estritamente dentro das regras que o norteiam sob pena de anula o de todo o trabalho material desenvolvido pelos agentes 2 1 CONCEITOS B SICOS A Administra o P blica para registro de seus atos controle da conduta de seus agentes e solu o de controv rsias dos adminis trados utiliza se de diversificados procedimentos que recebem a denomina o comum de processo administrativo 511 2 1 1 Processo Neste contexto deve ser trazido o conceito de Processo Admi nistrativo que uma sucess o itiner ria e encadeada de atos admi nistrativos que tendem todos a um resultado final e conclusivo Esta
362. o artigo 68 da CF 88 A medida provis ria tem for a de lei e adotada pelo Presidente da Rep blica em caso de relev ncia e urg ncia mas tem a necessi dade de submiss o imediata aprecia o do Congresso Nacional Tem prazo de dura o de sessenta dias prorrog veis por mais ses senta desde sua edi o sob pena de perder a sua efic cia caso n o seja convertida em lei pelo Congresso Nacional Art 62 da CF 88 Como j dito essas quatro normas est o no mesmo n vel hie r rquico Assim havendo um conflito entre tais leis h de se avaliar qual delas extrapolou os limites de compet ncia previstos na Cons titui o Federal H de se registrar por m que alguns juristas entendem haver hierarquia entre lei complementar e lei ordin ria Esse n o o en tendimento adotado neste Manual que teve por base a posi o atualmente firmada pelo Supremo Tribunal Federal de que inexis te hierarquia entre lei complementar e lei ordin ria RE 457 884 AgR rel Min Sep lveda Pertence j 21 02 2006 DJ 17 03 2006 RE 419 629 rel Min Sep lveda Pertence j 23 05 2006 DJ 30 06 2006 Al 637 299 AgR rel Min Celso de Mello j 18 09 2007 DJ 05 10 2007 Cf tamb m Inf 459 STF No caso de conflito en tre as duas esp cies normativas a solu o se dar pela an lise das compet ncias estabelecidas na Constitui o Federal ou seja verifi car se a mat ria deve ser regulamentada por lei complementar ou lei ordin
363. o com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento especialidades que desenvolve organo grama inscri o no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa de CNES identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escola ridade bem como comprovar habilita o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe verificar a exist ncia de programa de controle m dico e sa de ocu pacional programa de vacina o especialmente vacina o anti hepatite de funcion rios verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Resi duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final dos res duos todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final manual ou protocolo de procedimentos operacionais e de qualidade atualizados dispon veis a fun cion rios e implementados se o estabelecimento realiza ati vidades de coleta domiciliar em empresa ou em unidade m vel se possui procedimentos escritos sobre essas atividades se nele existem servi os terceirizados mediante contrato e se garante a rastreabilidade de todos os seus processos 112 vistoriar a estrutura fisico fun
364. o da decis o que n o pode mais ser recorrida esgo tamento da via recursal Jurisdi o em administrativo a mat ria e a rea ou esfera de governo de uma determinada compet ncia de que est encarregada a autori dade designada a jurisdi o sanit ria municipal estadual Laborat rio oficial laborat rio do Minist rio da Sa de ou cong nere da Uni o dos Estados do Distrito Federal e dos Territ rios com com pet ncia delegada por interm dio de conv nio ou credenciamento destinado a an lise de alimentos drogas medicamentos insumos far mac uticos produtos entre outros Lavrar escrever registrar a infra o Licen a Sanit ria documento de autoriza o de funcionamento ou opera o de servi o prestado pela autoridade sanit ria local chama do tamb m de alvar sanit rio ou alvar de licen a Licenciamento permiss o formal de autoridades para continuar certas atividades que por lei ou regulamento requerem tal permiss o Pode ser aplicado a licenciamento de institui es como tamb m de indiv duos 539 Medida Cautelar provid ncia preventiva imediata e provis ria neces saria para impedir a produc o de efeitos do ato evento ou fato objeto da medida a medida cautelar ndo impede a instaurac o nem substitui O processo Notifica o ato pelo qual se d conhecimento de alguma coisa pes soa a ela ligada a fim de que possa exercer o direito que a lei lhe confe re a notifica o
365. o de 20 vinte dias contados da ci ncia da decis o de segunda inst ncia 8 2 O recurso ter efeito suspensivo relativamente ao paga mento da penalidade pecuni ria eventualmente aplicada n o im pedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obriga o subsistente na forma do disposto nos 88 2 e 3 do art 89 desta Lei Art 104 Ap s analisar o recurso interposto e os demais ele mentos constantes no respectivo processo administrativo sanit rio a autoridade superior decidir fundamentadamente no prazo de 10 dez dias 8 1 A decis o de terceira inst ncia irrecorr vel e ser funda mentada em relat rio circunstanciado vista dos elementos con tidos nos autos podendo confirmar ou n o a exist ncia da infra o sanit ria 8 2 A decis o que n o confirmar a exist ncia da infra o sa nit ria implicar no arquivamento do respectivo processo adminis trativo sanit rio devendo a mesma obrigatoriamente ser publicada nos meios oficiais 8 3 A decis o que confirmar a exist ncia da infra o sanit ria ensejar o cumprimento da penalidade aplicada ao infrator pela de cis o de 22 inst ncia 8 4 As eventuais inexatid es materiais que se encontrem na decis o ocasionadas por erros de escrita ou de c lculo poder o ser corrigidas por parte da autoridade julgadora 57 Sec o IV Do cumprimento das decis es Art 105 As decis es n o pass veis de recurso ser o ob
366. o de 2001 Aprova o Regulamento T c nico Crit rios Gerais e Classifica o de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 13 jun 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 91 de 11 de maio de 2001 Aprova o Regulamento T c 385 nico Crit rios Gerais e Classifica o de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 13 jun 2001 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 2 de 7 de janeiro de 2002 Aprova o Regulamento T cnico de Subst ncias Bioativas e Probi ticos Isolados com Alega o de Pro priedades Funcional e ou de Sa de Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 9 jan 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 129 de 10 de maio de 2002 Aprova o Regulamento T cnico sobre Material Celul sico Reciclado Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 13 maio 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 130 de 10 de maio de 2002 Altera Partaria 177 1999 de 04 de mar o de 1999 Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 13 maio 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 215 de 01 de agosto de 2002 Disp e sobre o prazo de adequa
367. o de acordo com as exercidas no local observar a exist ncia de manuais de normas e rotinas para todos os servi os a exist ncia de pro grama terap utico livro de ocorr ncias anota o nos pron tu rios das evolu es e prescri es carimbadas e assinadas por todos os profissionais que atendam os pacientes Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos re s duos desde a gera o at a destina o final Os servi os de alimenta o ou lanchonete existentes devem atender a legisla o sanit ria vigente verificar as condi es adequadas de armazenamento e de funcionamento dos cilindros de oxi g nio avaliar a composi o da maleta de emerg ncia oxig nio c nulas verificar proced ncia registro no Minist rio da Sa de prazo de validade embalagem rotulagem e armaze namento de medicamentos e outros insumos terap uticos e de diagn stico produtos para a sa de correlatos e produtos de limpeza verificar as rotinas de desinfec o dos recipien tes usados para o acondicionamento de solu es utilizadas nos procedimentos se todos os pacientes est o vestidos com roupas e cal ados pessoais e a exist ncia e comprova o de programas peri dicos de treinamento em servi o e outras ca pacita es para todo
368. o de formol ou de formalde do solu o a 37 em drogaria farm cia supermercado armaz m e emp rio loja de conveni ncia e drugstore e Resolu o RDC n 44 2012 Lista de subst ncias corantes permitidas e Resolu o RDC n 215 2005 Lista Restritiva V lida at 1 de abril de 2013 Revogada pela RDC 03 2012 e Resolu o RDC n 47 2006 Lista de filtros ultravioletas permitidos e Resolu o RDC 162 2001 Lista de Conservantes Valida at 01 06 2014 Revogada pela RDC 29 2012 e Resolu o RDC n 48 2006 Lista de Subst ncias Proibidas e Resolu o RDC n 343 2005 Notifica o de produtos de higiene pes soal cosm ticos e perfumes de grau 1 e Portaria 348 1997 Manual de Boas Pr ticas de Fabrica o e o Roteiro de Inspe o para as Ind strias de Produtos de Higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes e Resolu o 481 99 Par metros Microbiol gicos Disp e sobre a proi bi o da exposi o venda e entrega ao consumo de formol ou de for 448 malde do solu o a 37 em drogaria farm cia supermercado ar maz m e emp rio loja de conveni ncia e drugstore Resolu o RDC n 183 de 05 de outubro de 2006 Aprovar o Regu lamento T cnico Autoriza o de Funcionamento Habilita o de Em presas de Produtos de higiene Pessoal Cosm ticos e Perfumes suas Altera es e Cancelamento Resolu o RDC n 176 de 21 de setembro de 2006 Aprova o Regula mento T
369. o de internos ou usu rios vistoriar estrutura f sica e funcional de todos os m dulos e setores Verificar as condi es gerais de toda a unidade de modo a avaliar a situa o de tetos paredes e pisos que devem estar ntegros com revestimento liso imperme vel e lav vel sistema de abastecimento de gua fonte capacidade limpe za do reservat rio controle de qualidade e sistema de esgo to e de escoamento h drico verificar Plano de Gerenciamen to de Res duos S lidos PGRS que observe todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazenamento e destina o final Verificar or ganiza o de reas internas e externas livres de objetos em desuso ou estranhos ao ambiente e de animais dimensiona mento de reas em rela o ocupa o atividade desenvol vida e fluxo circula o e sa das de funcion rios e detentos cargas e materiais verificar o sistema el trico ntegro e em funcionamento com dispositivo de emerg ncia sinaliza o interna de f cil visualiza o medidas de seguran a contra inc ndio manuten o preventiva e corretiva de equipamen tos controle de vetores ventila o e ilumina o verificar a 297 exist ncia a disponibilidade a atualiza o e o cumprimento de manuais de normas e rotinas t cnicas operacionais e ad ministrativas exist ncia de escolta e barreir
370. o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio quando necess ria li cen a ambiental e documenta o dos respons veis legais e t cnicos estabelecimento deve apresentar Plano de Geren 250 ciamento de Residuos PGRS ou Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS que regulem todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reuti liza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acon dicionamento transporte armazenamento e disposi o final de rejeitos e ou res duos e qualquer situa o ou exposi o a risco de acidente vistoriar estrutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo humano plano de preven o con tra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do trabalhador e garantia de acessibilidade os mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente a processos de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de racha duras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo verificar se atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas
371. o de s men conforme legisla es especifi 292 cas vigentes e forno cremat rio licenciado pelo rg o am biental Bloco cir rgico sala de preparo de pacientes sala de an tissepsia com pia de higieniza o sala de esteriliza o de materiais e sala de cirurgia e parto O setor cir rgico dever possuir mesa cir rgica imperme vel e de f cil higieniza o oxigenoterapia sistema de ilumina o emergencial pr prio mesas auxiliares e unidade de terapia intensiva Setor de interna o opcional para cl nicas e obrigat rio para hospitais veterin rios Deve ser composto por mesa e pia de higieniza o baias boxes ou outras acomoda es in dividuais e de isolamento com ralos individuais para as esp cies destinadas de f cil higieniza o e com coleta diferencia da do lixo Setor de sustenta o composto por local para manuseio de alimentos lavanderia instala es para repouso de plantonis ta e auxiliar quando houver interna o sanit rios e vesti rios para ambos os sexos e dotados de pia sabonete l quido lixeira chuveiro e papel toalha e setor de estocagem de dro gas e medicamentos Devem ser avaliados dimensionamento de reas de acordo com atividades realizadas e fluxo de clientes e funcion rios disponibilidade e condi es de funcionamento exist ncia e composi o do carro de emerg ncia oxig nio cardioversor equipamento de refrigera o exclusivo e controle de conse
372. o garante a continuidade do fornecimen to de gua e de energia el trica em caso de interrup o do fornecimento pela concession ria nos locais em que gua e energia el trica s o consideradas insumo cr tico verificar mecanismos de preven o de riscos de acidentes de trabalho incluindo o fornecimento de equipamentos de prote o individual EPI em n mero suficiente e compat vel com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores verifi car registros de comunica es de acidentes de trabalho em servi os com mais de 20 trabalhadores verificar exist ncia e atua o da Comiss o Interna de Preven o de Acidentes Cipa observar disponibilidade de equipamentos e materiais de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda verificar disponibilidade de insumos produtos e equipamen tos necess rios s pr ticas de higieniza o de m os de traba lhadores observar condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes 184 verificar monitora o continua de concentra o ambiental de xido de etileno a fim de assegurar o limite de toler ncia estabelecido legalmente observar se todos os equipamentos de esteriliza o existen tes na unidade e o agente esterilizante base de xido de etileno possuem registro no MS verificar condi es higi nicas e sanit rias de ve culos quando al m do processo de esteriliza o a empresa rea
373. o n 7 179 de 20 de maio de 2010 Institui o Plano Integra do de Enfrentamento ao Crack e outras Drogas cria o seu Comit Gestor e d outras provid ncias Decreto n 5 912 de 27 de setembro de 2006 Regulamenta a Lei n 11 343 de 23 de agosto de 2006 que trata das pol ticas p blicas sobre drogas e da institui o do Sistema Nacional de Pol ticas Pu blicas sobre Drogas SISNAD e d outras provid ncias Decreto n 85 878 de 07 de abril de 1981 Estabelece normas para execu o de Lei n 3 820 de 11 de novembro de 1960 sobre o exerc cio da profiss o de farmac utico e d outras provid ncias Decreto Federal n 24 492 de 28 de junho de 1934 Baixa instru es sobre o decreto 20 931 de 11 de janeiro de 1932 na parte relativa venda de lentes de grau Decreto Federal n 20 931 de 11 de janeiro de 1932 Regula e fiscaliza o exerc cio da medicina da odontologia da medicina ve terin ria e das profiss es de farmac utico parteira e enfermeira no Brasil e estabelece penas Instru es Normativas Instru o Normativa n 04 de 24 de fevereiro de 2010 Disp e so bre indicadores para avalia o de Unidades de Terapia Intensiva Instru o Normativa n 02 de 03 de junho de 2008 Disp e sobre os Indicadores para a Avalia o dos Servi os de Aten o Obst trica e Neonatal 307 Leis Lei Estadual n 18 372 de 04 de setembro de 2009 Acre
374. o paga mento da penalidade pecuni ria eventualmente aplicada n o im pedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obriga o subsistente na forma do disposto nos 88 2 e 3 do art 89 desta Lei Art 102 Ap s analisar o recurso interposto e os demais ele mentos constantes no respectivo processo administrativo sanit rio a autoridade superior decidir fundamentadamente no prazo de 10 dez dias 1 A decis o de segunda inst ncia ser fundamentada em relat rio circunstanciado vista dos elementos contidos nos autos podendo confirmar ou n o a exist ncia da infra o sanit ria 8 22 A decis o que n o confirmar a exist ncia da infra o sani t ria implicar no arquivamento do respectivo processo administra tivo sanit rio devendo essa decis o obrigatoriamente ser publica da nos meios oficiais 32 A decis o de segunda inst ncia que confirmar a exist ncia da infra o sanit ria fixar a penalidade aplicada ao autuado 56 42 As eventuais inexatiddes materiais que se encontrem na decis o ocasionadas por erros de grafia ou de calculo poder o ser corrigidas por parte da autoridade julgadora Art 103 Decidida a aplica o da penalidade o autuado poder interpor recurso em face da decis o de segunda inst ncia autori dade superior dentro da mesma esfera governamental do rg o de vigil ncia sanit ria 1 O recurso previsto no caput dever ser interposto no praz
375. o possui Regimento Interno e verificar se o estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES e verificar se o estabelecimento possui respons vel t cnico e substituto e verificar de acordo com a atividade registros referentes a controle de sa de ocupacional educa o permanente contratos de servi os terceirizados controle de qualidade da gua manuten o preventiva e corretiva da edifica o e instala es controle de vetores e pragas urbanas manuten o corretiva e preventiva de equipamentos e instrumentos Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de 183 eventos adversos e queixas t cnicas associadas a produtos ou servicos normas rotinas e procedimentos verificar documenta o referente ao registro dos profissio nais em conselhos de classe quando for o caso observar se instala es prediais de gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc ndio co munica o e outras existentes atendem s exig ncias dos c digos de obras e posturas locais assim como normas t cnicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se servi o de sa de mant m instala es f sicas de ambientes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a or ganiza o conforto e limpeza observar se servi o de sa de possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvol vimento de suas atividades verificar se servi
376. o ser constitu das por 216 no minimo 1 gerente e 3 oficineiros nivel medio e superior Esses centros n o poder o dispensar medicac o ou prestar atendimento psiqui trico ou psicoter pico individual ou em grupo pois ndo s o estabelecimentos assistenciais mas es pa os de reintegra o com a vida cotidiana a articula o dos centros de conviv ncia com todos os dispositivos de sa de da rede de assist ncia social e de outros campos como os do trabalho cultura e educa o fundamental para a reinser o social dos usu rios e para o fortalecimento dos la os co munit rios devendo ser estimulados a realizar parcerias com associa es rg os p blicos funda es ONGs empresas ou outras entidades verificar exist ncia de Plano de Gerencia mento de Res duos S lidos PGRS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicio namento transporte armazenamento e destina o final de rejeitos verificar a correta organiza o e higieniza o de to dos os ambientes e reas inclusive aquelas destinadas a ati vidades educativas acomoda o e higieniza o corporal conferir as condi es sanit rias da cozinha refeit rio rea de armazenamento de alimentos da lavanderia e de sanit rios e o estado de conserva o de equipamentos instrumentais utens lios e materiais de consumo 217 3 Abr
377. ogias verificar o cumprimento dos requisitos m nimos para o ge renciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir a rastreabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 105 HOSPITAIS HOSPITAIS DIA QUE REQUEREM A PERMANENCIA DO PACIENTE POR UM PERIODO DE ATE 24 HORAS SERVICOS DE ATENCAO DOMICILIAR HOME CARE COM ATIVIDADES DE ATENCAO SECUNDARIA E OU TERCIARIA Ainspec o consiste em e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico e verificar se o estabelecimento possui quadro de pessoal qualificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes Observar se as reclama es relacionadas aos servi os oferecidos s o examinadas registradas e se as causas dos desvios da qualidade s o investigadas e documentadas se s o tomadas medidas quanto aos servi os com desvio de qualida de e se s o adotadas provid ncias para prevenir reincid ncias Seguran a do paciente e verificar estrat gias e a es voltadas para seguran a do pa ciente e verificar se o estabelecimento possui regimento interno e veri
378. olu o RDC n 68 de 16 de dezembro de 2011 Altera a Resolu o RDC n 70 de 1 de outubro de 2008 para prorrogar o prazo de notifica o de gases medicinais e d outras disposi es Resolu o RDC n 10 de 9 de mar o de 2010 Disp e sobre a notifi ca o de drogas vegetais junto Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA e d outras provid ncias Resolu o RDC n 14 de 31 03 2010 Disp e sobre o registro de me dicamentos fitoter picos Resolu o RE n 90 de 16 03 2004 Guia para a realiza o de estudos de toxicidade pr cl nica de fitoter picos Resolu o RE n 91 de 16 03 2004 Guia para realiza o de altera es inclus es notifica es e cancelamentos p s registro de fitoter picos Instru o Normativa n 5 de 11 12 2008 Lista de medicamentos fi toter picos de registro simplificado Instru o Normativa n 5 de 31 03 2010 Lista de refer ncias biblio gr ficas para avalia o de seguran a e efic cia de Fitoter picos Instru o Normativa n 03 de 28 04 2009 Anexo atualizado da RDC 199 de 26 10 2006 Resolu o RDC n 26 de 30 03 2007 Disp e sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeop ticos antropo s ficos e anti homotoxicos Instru o Normativa n 3 de 11 04 2007 Lista de refer ncias bibliogr fi cas para avalia o de seguran a e efic cia de medicamentos dinamizados Instru o Normativa n 4 de 11 04 20
379. or de Folhas Utilizado para remo o de folhas e par t culas do interior do tanque de gua da piscina 278 c Esfreg es Empregados na remo o da sujeira aderente as paredes e ao fundo dos tanques de gua podendo ser apresentados com cerdas de nylon para limpeza geral ou de a o para retirada de algas e sujeiras aderentes nas jun es dos azulejos d Estojo de Teste Permite a verifica o instant nea do teor de cloro e pH da gua dos tanques das piscinas A leitura realizada por meio de escala clororim trica ap s a adi o de reagentes numa amostra da gua do tanque da piscina Em todo o acesso ao tanque dever ser instalado um chu veiro para uso exclusivo dos banhistas Na exist ncia de lava p s observar se o tanque do mesmo revestido em piso de cer mica extra antiderrapante n o t xico de f cil limpe za e desinfec o quimicamente inerte em rela o gua e aos produtos utilizados no seu tratamento com ralo de tam pa remov vel com sa da para a rede pluvial e torneira para abastecimento d gua Quando da exist ncia de lava p s as dimens es m nimas dever o ser de 1 00 x 1 00m e profun didade igual a 0 20m e a concentra o de cloro livre dever ser no m nimo de 3 0 mg l obrigat ria a perman ncia de guardi o de piscinas naquelas localizadas nos pr dios resi denciais em hot is clubes sociais e esportivos e nas aca demias de esportes e gin stica que
380. or de servi o de sa de Muzzi 2012 ressalta que Um proje to elaborado adequadamente gera economia financeira na execu o e manuten o da edifica o bem como minimiza a necessidade de futuras reformas o que aumenta o risco de contamina o A an lise de projetos arquitet nicos sujeitos legisla o sa nit ria regulamentada por a Decreto 76 973 75 determinando em seu artigo 12 que Art 12 As constru es e instala es de servi os de sa de em todo o territ rio nacional obedecer o s normas e padr es fixados pelo Minist rio da Sa de 1 2 Compete s secretarias de sa de ou rg os equivalentes dos estados Distrito Federal dos Territ rios e dos Munic pios a aprova o dos projetos e autoriza o para funcionamento uma vez apurado o exato cumprimento das normas e padr es que tratam esse artigo b C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais Lei Estadual 13 317 de 24 de setembro de 1999 465 C Art 89 A constru o ou a reforma de estabelecimentos de sa de fica condicionada pr via autoriza o da autoridade sanit ria competente municipal ou estadual Par grafo nico Entende se por reforma toda modifica o na estrutura f sica no fluxo de atividades e nas fun es ori ginalmente aprovadas Resolu o ANVISA RDC n2 50 de 21 de fevereiro de 2002 Disp e sobre o Regulamento T cnico para planejamento programa o elabora o e avalia
381. oridade sanit ria considerado o risco sanit rio caso seja requerido pelo interessado at 10 dez dias antes do t rmino do prazo inicialmente concedido e desde que devidamente fundamentado 4 O servidor autuante respons vel pelas declara es e in forma es lan adas no auto de infra o e no termo de notifica o sujeitando se a san es disciplinares em caso de falsidade ou omis s o dolosa Art 90 A ci ncia da lavratura de auto de infra o de decis es prolatadas e ou de qualquer comunica o a respeito de processo administrativo sanit rio dar se por uma das seguintes formas 51 ci ncia direta ao inspecionado autuado mandat rio empre gado ou preposto provada com sua assinatura ou no caso de recu sa sua men o pela autoridade sanit ria que efetuou o ato Il carta registrada com aviso de recebimento Ill edital publicado na imprensa oficial Par grafo nico Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao interessado e frustrado o seu conhecimento por carta registrada este dever ser cientificado por meio de edital publicado uma vez na imprensa oficial considerando se efetiva a ci ncia ap s 5 cinco dias da sua publica o Art 91 Para os fins desta Lei contar se o os prazos excluindo se o dia do come o e incluindo se o dia do vencimento 1 Os prazos somente come am a correr do primeiro dia til ap s a ci ncia do autuado
382. orrer a interdi o cautelar de produto ou subst n cia recomenda se que os mesmos fiquem em poder do autuado constituindo se em seu fiel deposit rio n o podendo assim vender remover dar ao consumo ou substitu los at a delibera o da Au toridade Sanit ria A apreens o de amostras um ato necess rio para o exame labo ratorial a ser realizado Apesar de ser prova imediata e direta da ne cessidade de interdi o n o dispensa no entanto a an lise pericial 529 Observa o outras modalidades de an lise realizadas pelo la borat rio oficial an lise de orienta o de controle embora n o sejam realizadas para a apura o de infra o sanit ria quando os resultados forem insatisfat rios deve se desencadear o processo de investiga o de risco sa de com a inspe o e a realiza o de nova coleta para an lise fiscal Caso esses resultados caracterizem flagrantes ind cios de altera o ou adultera o do produto ou da subst ncia os mesmos dever o ser interditados cautelarmente la vrado o Auto de Infra o Sanit ria e instaurado o PAS Nesse caso tamb m dever ser suspensa a venda ou fabrica o do produto 3 2 1 Coleta de Amostras A Coleta de amostras e seu destino s o fundamentais para a va lidade do processo A amostra coletada ser dividida em 3 tr s partes iguais do mesmo lote ou na aus ncia deste mesma data de fabrica o e ou prazo de validade em quantidade suficient
383. os Laborat rio de histocompatibilidade e gen tica Servi os aten o domiciliar Home Care com ativida des de aten o secund ria e ou terci ria Servi o de atendimento de urg ncia e emerg ncia Servi os de atividade de reprodu o humana assistida Servi os de bancos de c lulas tecidos e rg os Servi os de di lise e nefrologia Servi os de hemodin mica Servi os de hemoterapia Servi os de litotripsia Servi os de medicina nuclear Servi os de nutri o Enteral Servi os de oxigenoterapia hiperb rica Servi os de quimioterapia Servi os de radioterapia Servi os de reprocessamento e esteriliza o de materiais m dico hospitalar 69 Guia de Vigil ncia Sanit ria de Servicos de Satide e de Interesse a Satide TECNICOS DA DVSS SVS Adriana Cacciari Zapaterra C sar Alessandra Ronara Cruz Gomes Ana Clarice Augusto Ana Flavia Pereira Ana Virginia Rodrigues Anderson Macedo Ramos Beatriz Oliveira Carvalho C lia Frederica Malveira Deodoro Maximo de Alencar Filho Elaine Coelho Gon alves Neto Eva Irena Kurek Fabrizia Marques Afonso da Silva Fernando Ant nio Costa Zuba Gabriel Em lio Paix o S Ge rgia Santos Joana M rcio Alves de Oliveira Maria Celeste Dias Lima Maur cio Cavalcanti de Andrade M nica Patr cia Vieira da Fonseca N dia Aparecida Campos Dutra Patr cia Maria de Faria e Silva Renata Vieira Torquato G
384. os Em hospital onde houver interna o ou atendimento imediato dever existir necrot rio sala de guarda e de preparo de cad ver com rea para dois cad veres no m nimo ou conforme a demanda do servi o dispondo de lavat rio exclusivo para m os Localiza o do necrot rio dever considerar exist ncia de rotas acess veis para transporte interno de cad veres bem como para seu embarque em carro funer rio Cemit rio al m das exig ncias gerais verificar respons vel legal documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio licen a ambiental e Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS que discipline segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondiciona mento transporte armazenamento disposi o final de re jeitos e qualquer situa o ou exposi o a risco de acidente Verificar estudo de tipo de solo e estudo do n vel de len ol fre tico Em cemit rio horizontal ou vertical observar exis t ncia de local para administra o e recep o dep sito de materiais e ferramentas com local para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios instala es sanit rias para o p blico separadas para cada sexo com no m nimo um vaso sanit rio para deficientes f sicos bebedouro ou gua pot vel para o p blico e trabalhadores instala es sanit rias para trabalhadores vesti rio e refeit rio Verificar se existe 20 de suas reas destinad
385. os feixes terap uticos de acordo com o PPR 3 registro de tes tes de controle de qualidade de acordo com o PPR Monitora o ambiental 4 registro das medidas de levantamento ra diom trico de acordo com a frequ ncia estabelecida no PPR Controle ocupacional 5 registros de monitora o individual atualizados e com ci ncia expressa do funcion rio 6 regis tros atualizados de dose individual acumulada no ano calen d rio dose efetiva anual n o pode ser maior que 50mSv e m dia da dose efetiva anual em cinco anos consecutivos n o pode ultrapassar 20mSv 7 se resultados de investiga es de doses efetivas elevadas maiores que 1 5mSv est o as sentados 8 registros atualizados de exames m dicos peri 168 dicos Controle operacional 9 registro de procedimentos realizados 10 livro de registro de ocorr ncias radiol gicas problemas no equipamento emissor de radia o ionizante rea o adversa do paciente etc 11 invent rio de fontes de radia o 12 registros dos treinamentos anuais de prote o radiol gica da equipe t cnica Ficha de tratamento 13 exist ncia de ficha de tratamento preenchida pelo radiote rapeuta respons vel pelo paciente contendo assinatura do radioterapeuta nome e n mero de prontu rio do paciente prescri o escrita registro de cada aplica o contendo tem po ou unidade executada para cada campo de tratamento fra o di ria de dose dose acumulada no PTV e
386. osm ticos saneantes ou produtos para sa de 83 Terminal aerovi rio ferrovi rio e rodovi rio 486 84 Tinturaria prestadora de servico para estabelecimentos de saude 85 Transportadora de alimentos exceto de origem animal 86 Transportadora de cosmeticos produtos de higiene e perfu mes sem fracionamento 87 Transportadora de medicamentos e insumos farmac amp uticos sem fracionamento 88 Transportadora de produtos para saude sem fracionamento 89 Transportadora de saneantes e domissanit rios sem fracio namento 90 Unidades prisionais Grupo 2 de Estabelecimentos em Vigil ncia Sanit ria 1 Armazenadora de medicamentos e insumos farmac amp uticos com fracionamento 2 Armazenadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e pro dutos de higiene e perfumes com fracionamento 3 Armazenadora de produtos para sa de com fracionamento 4 Armazenadora de saneantes domissanit rios e insumos de saneantes com fracionamento 5 Banco de leite humano 6 Buf mais de 750 refei es di rias 7 Cantina mais de 750 refei es di rias 8 Cl nica com recursos para procedimentos invasivos e ou agres sivos que requerem interna o observa o por um per odo de at 12 horas sem pernoite 9 Cl nica de est tica que realiza procedimentos sob responsabi lidade m dica 10 Consult rio profissional de sa de que realize acupuntura ou procedimentos invasivos e ou agress
387. osm ticos produtos de higiene e perfumes com atividade de fracionamento Distribuidora de medicamentos e insumos farmac uti cos com medicamentos e insumos sujeitos a controle especial Distribuidora de produtos para Sa de com atividade de fracionamento Distribuidora de saneantes domissanit rios e insu mos de saneantes com atividade de fracionamento e acondicionamento associada Exportadora de medicamentos e insumos farmac uti cos com fracionamento Exportadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produtos de higiene e perfumes com fracionamento Exportadora de produtos para sa de com fraciona mento Exportadora de saneantes domissanit rios e insumos de saneantes com fracionamento Ind stria de alimentos Importadora de medicamentos e insumos farmac uti cos com fracionamento Importadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produtos de higiene e perfumes com fracionamento Importadora de produtos para sa de com fraciona mento Importadora de saneantes domissanit rios e insumos de saneantes com fracionamento Instituto m dico legal Laborat rios de anatomia patol gica e citol gica Laborat rios de an lises cl nicas Laborat rios de controle de qualidade Pod logo Restaurante mais de 750 refei es di rias Servi os de diagn stico por imagem e gr ficos exce o os mencionados no grupo 3
388. p utica 28 Consult rio m dico 29 Consult rio odontol gico 30 Consult rio dos demais profissionais de sa de 31 Cozinha industrial Menos de 750 refei es di rias 32 Creche 33 Distribuidora de alimentos sem manipula o de produto 34 Distribuidora de medicamentos sem fracionamento de me dicamentos e drogas e ou sem medicamentos drogas sujeitos a controle especial 484 35 Distribuidora de produtos para sa de sem fracionamento 36 Distribuidora de cosm ticos produtos de higiene e perfumes sem fracionamento 37 Distribuidora de saneantes e domissanit rios sem fraciona mento 38 Distribuidora de embalagens de alimentos 39 Drogaria 40 Estabelecimento de ensino 41 Estabelecimento prestador de servi os de atividades funer rias e cong neres 42 Exportadora de medicamentos e insumos farmac uticos sem fracionamento 43 Exportadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produ tos de higiene e perfumes sem fracionamento 44 Exportadora de produtos para sa de sem fracionamento 45 Exportadora de saneantes e domissanit rios e insumos de saneantes sem fracionamento 46 Hipermercado 47 Hotel Hotel Fazenda Pousada SPA 48 Ind stria de alimentos agricultura familiar ou produtor rural 49 Importadora de medicamentos e insumos farmac uticos sem fracionamento 50 Importadora de cosm ticos insumos de cosm ticos e produ tos de higiene e per
389. para a sa de necess rios tera pia nutricional enteral de modo a garantir que a aquisi o atenda corretamente aos padr es de qualidade estabeleci dos atribui es gerais da equipe multiprofissional de terapia nutricional enteral est o definidas e regulamentadas Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS e ele deve contemplar todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abri 198 go interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final desde a gera o at a destina o final Quanto aos recursos humanos grupo formal e obrigatoriamente constitu do de pelo menos um profissional de cada categoria com treinamento especi fico para esta atividade a saber m dico nutricionista en fermeiro farmac utico podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a crit rio das UH e ou EPBS com as res pectivas atribui es descritas no Anexo da Resolu o RDC Anvisa n 63 de 6 7 2000 Observa o A EPBS que somente exer a atividades de prepa ra o da NE est dispensada de contar com a EMTN por m deve contar com uma UND sob responsabilidade de um nutri cionista As UH e as EPBS podem habilitar se para a prepara o da NE somente se forem previamente inspecionadas e tiverem um profissional farmac utico que tenha como atribui es a adquirir armazenar e distribuir criteriosamente a NE in du
390. pela ANVISA se a pr pria Lei Federal n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 determina que a Ag ncia normatize as quest es relativas Vi gil ncia Sanit ria Apesar disso importante ponderar que as ag ncias reguladoras por fazerem parte do Poder Executivo na edi o de suas normas devem observar os limites estabelecidos em lei 1 4 PRINC PIOS QUE DEVEM NORTEAR A ADMINISTRA O P BLICA Antes de adentrarmos na an lise individual dos Princ pios que devem nortear todos os atos da Administra o P blica importante 502 salientar que estes devem ser analisados e utilizados em seu con junto e n o de forma isolada Feita esta ressalva passamos a um breve estudo destes Principios 1 4 1 Legalidade Previsto no caput do artigo 37 da Constitui o Federal este um dos princ pios mais importantes de nosso direito administrativo e traz como significado maior o dever da administra o sujeitar se s normas legais e de agir conforme a lei nunca contra ou al m desta Por esta raz o todos os agentes p blicos somente podem fazer o que a lei determina Este princ pio aplica se por exemplo quan do a lei afirma que em determinados casos pode a administra o apenas aplicar as penalidades previstas no inciso que tipifica o fato como infra o sanit ria Assim se a lei permite somente advertir ou multar n o prevendo a interdi o por exemplo n o pode a Admi nistra o interditar o estabelecimento Por esta
391. ple aspectos referen tes a gera o classifica o segrega o acondicionamento coleta transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos gerados todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a ge ra o at a destina o final bem como as a es de prote o de sa de p blica e meio ambiente 8 Recursos humanos verificar a exist ncia e a qualifica o de respons veis t cnicos e administrativos verificar se h programa de capacita o e educa o continuada implan tado e efetivo envolvendo todos profissionais inclusive os colaboradores de empresas contratadas 9 Hemovigil ncia e retrovigil ncia verificar procedimentos registros e notifica es das atividades de hemovigil ncia e de investiga o de retrovigil ncia 10 verificar o atendimento de exig ncias sanit rias referentes a capta o recep o e cadastro triagem cl nica e coleta tria gem laboratorial triagem sorol gica e triagem imuno hema tol gica processamento armazenamento e distribui o de sangue e hemocomponentes ag ncia transfusional terapia transfusional e procedimentos transfusionais especiais 151 SERVICOS DE LIMPEZA ESTABELECIMENTOS DE SAUDE A inspe o consiste em Quanto estrutura f sica verificar se h formaliza o contratual entre o estabeleci mento de sa de e o servi o de limpeza quando da presta o de servi os verifica
392. polui o do solo tornando rea urbana ou rural impr pria para ocupa o em raz o de atividade sujeita vigil ncia sanit ria Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o cance lamento da licen a sanit ria e ou multa 49 Art 86 Utilizar ou aplicar defensivos agricolas ou agrot xicos contrariando as normas legais e regulamentares e ou as restrig es constantes do registro do produto Pena advert ncia apreens o e inutiliza o interdi o e ou multa Art 87 As infra es s disposi es legais e regulamentares de ordem sanit ria prescrevem em 05 cinco anos Par grafo nico a prescri o interrompe se pela notifica o ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apura o e consequente imposi o de pena CAP TULO VIII PROCESSO ADMINISTRATIVO SANIT RIO Se o Normas Gerais Art 88 O processo administrativo sanit rio destinado a apurar a responsabilidade por infra es das disposi es desta Lei e demais normas legais e regulamentares destinadas promo o prote o e recupera o da sa de sendo iniciado com a lavratura de auto de in fra o assegurando se ao autuado o devido processo legal a ampla defesa e o contradit rio observado o rito e os prazos estabelecidos nesta Lei Art 89 Constatada a infra o sanit ria a autoridade sanit ria no exerc cio da a o fiscalizadora lavrar no local em que essa for
393. portunidade como ocorre quando se abre prazo para defesa ao infrator que deve ser aquele previsto na Lei Federal 6 437 77 ou na Lei Estadual 13317 99 n o havendo espa o para outra data que n o a prescrita em lei 3 PROCESSO ADMINISTRATIVO SANIT RIO A instaura o do Processo Administrativo Sanit rio ocorre me diante a lavratura do Auto de Infra o Sanit ria o qual se constitui na pe a inaugural do processo O conjunto das pe as do processo como o Termo de Interdi o defesa laudos entre outros constitu em os autos que cont m os atos processuais As p ginas do processo devem ser numeradas sequencialmente e rubricadas O presente Manual de Processo Administrativo Sanit rio ado tar apenas os procedimentos previsto na Lei Estadual 13317 99 C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais que disp e Art 113 As infra es legisla o sanit ria ser o apuradas por meio de processo administrativo pr prio iniciado com a lavratura do auto de infra o observados os ritos e prazos estabelecidos nesta lei 3 1 Auto de Infra o Sanit ria o documento que d in cio ao Processo Administrativo Sanit rio lavrado pela autoridade sanit ria fundamentado nas normas sanit rias onde ser o descritas as infra es constatadas A observ ncia de todos os requisitos legais para sua confec o de extrema relev ncia tendo em vista que como pe a inaugural do Processo Administrativo Sanit rio vincu
394. possuam piscinas com dimens es superiores a 6 x 6m O guardi o de piscinas deve ser habilitado profissionalmente para o exerc cio da fun o e autorizado por rg o Oficial 279 SERVICOS DE ACUPUNTURA Ainspec o consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados dos respons veis legal e t cnico registro e ho r rio de funcionamento Identificar profissionais envolvidos e seus n veis de escola ridade bem como comprovar a habilita o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe pro grama de controle m dico e sa de ocupacional programa de vacina o dos funcion rios Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final a saber segrega o classifica o trans porte interno abrigo interno se necess rio abrigo externo coleta tratamento e destina o final de res duos Manual ou Protocolo de Procedimentos Operacionais Vistoriar a estrutura f sica e funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA e edifica o em con formidade com o projeto arquitet nico verificar a facilidade de acesso a rampas escadas e elevadores se for o caso av
395. presas de Co mercializa o de Artigos Ortop dicos pr fabricados 437 SANEANITES os ssususeseeseeses ann 439 Estabelecimento Comercial de Produto Saneante Domissanit rio cconconccuoouoncnnnnnnnnnnnnnonnononanononnnnnnnnnnnnnnnnns 440 Distribuidora e Armazenadora de Produto Saneante Domissanit riO cconnoconocnnnnnncnonononononnnnnnonnnonnnnnnnonnnnnnnnnnnns 442 Ind stria de Produto Saneante Domissanit rio 444 Transporte de Produto Saneante Domissanitario 446 Cosm ticos Produtos de Higiene Pessoal e Perfume ESTABELECIMENTO COMERCIAL ESTABELECIMENTO DE TRANSPORTE ESTABELECIMENTO DE DISTRIBUICAO E ARMAZENAMENTO Consiste em verificar se A estrutura f sica quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o est em conformidade com o projeto arquitet nico no caso das Transportadoras e distribuidoras exceto as do Elenco 1 Os ambientes possuem condi es de assegurar as proprieda des dos produtos comercializados quanto ao armazenamen to ventila o temperatura validade umidade e aus ncia de vest gios de insetos e roedores Verificar as condi es dos produtos armazenados distri bu dos e comercializados nota fiscal indicando a proce d ncia dos produtos verificar embalagens dos produtos que devem constar registro e ou notifica o na ANVISA MS lote validade condi es de conserva o documen ta o e registro da e
396. problemas sanit rios do universo dos estabelecimentos ou reas a serem fiscalizadas Cadastramen to dos estabelecimentos do grau de risco potencial ou inerente das atividades desenvolvidas nos estabelecimentos do dimensio namento da infraestrutura existente e necess ria da defini o de prioridades e das a es program ticas a serem assumidas definin do os objetivos as metas os programas e a estrat gia de implanta o ou de implementa o das a es 5 A ES DE VISA A primeira a o extremamente importante o cadastramento dos estabelecimentos de produtos e servi os de sa de j citado acima A partir do cadastro atualizado a pr xima a o a INSPE O SANIT RIA que corresponde a atividade desenvolvida por profis sionais com capacidade comprovada e credenciamento legal com objetivo de avaliar os estabelecimentos servi os de sa de produ tos condi es ambientais e de trabalho implicando em expressar julgamento de valor sobre a situa o observada se dentro dos pa dr es t cnicos minimamente estabelecidos na Legisla o Sanit ria e quando for o caso a consequente aplica o de medidas de orien ta o ou puni o previstas na Legisla o A INVESTIGA O SANIT RIA DE EVENTOS a a o desenvolvi da por profissionais com capacidade comprovada e credenciamen to legal com objetivo de avaliar os estabelecimentos servi os de sa de produtos condi es ambientais e de trabalho
397. produtos e equipa mentos necess rios para as pr ticas de higieniza o de m os de trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes observar condi es e t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes verificar se limpeza pr via realizada imediatamente ap s o procedimento verificar protocolos observar se o procedimento de limpeza inclui escova o e irriga o utilizando detergente enzim tico verificar se equipamentos s o submetidos a enx gue em gua corrente abundante e secagem antes da desinfec o e esteriliza o observar m todo utilizado para desinfec o e esteriliza o no caso de desinfec o de alto n vel certificar se de que o tempo de imers o do m todo escolhido est sendo respeita do e se a solu o monitorada quanto sua efetividade no m nimo uma vez ao dia No caso de esteriliza o n o pode ser utilizada imers o em solu o qu mica l quida verificar m todo escolhido e o POP referente ao procedimento observar se equipamentos s o submetidos a enx gue em gua corrente abundante e secagem antes do armazenamento verificar registros referentes qualidade da gua utilizada no enx gue verificar condi es de armazenamento e transporte de equi pamentos 142 observar procedimento de esteriliza o do instrumental cri tico pin a Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verifica
398. publicidade e ou multa Art 73 Produzir comercializar ou entregar ao consumo huma no sal refinado mo do ou granulado que n o contenha iodo na pro por o estabelecida pelo rg o competente Pena advert ncia apreens o e interdi o do produto suspen s o de venda e ou fabrica o do produto interdi o parcial ou total do estabelecimento cancelamento da licen a sanit ria e ou multa Art 74 Descumprir atos emanados das autoridades sanit rias competentes visando aplica o das normas legais e regulamen tares pertinentes Pena advert ncia apreens o inutiliza o e ou interdi o do produto suspens o de venda e ou fabrica o do produto interdi o parcial ou total do estabelecimento cancelamento da licen a sanit ria proibi o de propaganda imposi o de mensagem retifi cadora suspens o de propaganda e publicidade e ou multa Art 75 Descumprir normas legais e regulamentares medidas formalidades outras exig ncias sanit rias relacionadas importa o ou exporta o de mat rias primas ou produtos sujeitos vigi l ncia sanit ria Pena advert ncia apreens o inutiliza o interdi o parcial ou to tal do estabelecimento cancelamento da licen a sanit ria e ou multa Art 76 Descumprimento de normas legais e regulamentares medidas formalidades outras exig ncias sanit rias relacionadas a 47 estabelecimentos e boas pr ticas de fabrica o
399. pula o em Farm cias nos itens 5 17 5 17 1 e 5 17 2 do Anexo da Resolu o Resolu o RDC n 108 2005 Aprova o regulamento t cnico para em presas que exer am atividade de fracionamento de Produtos de Higie ne Pessoal Cosm ticos e Perfumes com venda direta ao consumidor Resolu o Estadual n 1 332 2007 Institui normas complementares a RDC 67 2007 Resolu o Estadual n 1 479 2008 Altera artigos da RDC n 1 332 2007 453 Resolu o Estadual n 1 139 2007 Institui o cadastro das farm cias que pretendem manipular subst ncias de baixo ndice terap utico e ou horm nios e ou citost ticos Resolu o Estadual n 1 480 2008 Altera o art 12 e o 8 22 do art 32 da Resolu o SES N 1 139 de 27 de mar o de 2007 que institui o ca dastro das farm cias que pretendem manipular subst ncias de baixo ndice terap utico e ou horm nios e ou citost ticos Resolu o RDC n 01 2012 Disp e sobre os crit rios para peticiona mento de Concess o Renova o Cancelamento a pedido Altera o Retifica o de Publica o e Recurso Administrativo contra o Indeferi mento da Autoriza o Especial AE dos estabelecimentos de farm cias de manipula o Resolu o Estadual n 146 92 Regulamenta o licenciamento de esta belecimentos industriais farmac uticos de medicamentos cosm ticos produtos de higiene saneantes domissanit rios e cong neres Resolu o RDC n 17 2010 Esta resolu o possui o
400. pultadores coveiros e oficial de obras m scara PFF2 para poeira culos de seguran a para prote o dos olhos luvas adequadas fun o e ao risco das atividades botas de PVC e cano m dio protetor solar cnap u ou bon ma cac es capa de chuva n o podendo esses utens lios serem utilizados fora do local de trabalho Cremat rio Al m das exig ncias gerais verificar respons vel legal documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio licen a ambiental e Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS que abranja segrega o reutiliza o co leta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamen to transporte armazenamento disposi o final de rejeitos e qualquer situa o ou exposi o a risco de acidente Vistoriar estrutura f sica e funcional do cremat rio que deve ser pro vido de c maras frigor ficas sala de preparo de corpo con forme descrito neste documento sistema cremat rio c ma ra de combust o e c mara secund ria de acordo com a legis la o ambiental vigente reas verdes m nimas de 20 000m 256 ao seu redor dep sito de materiais e ferramentas com local para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios ins tala es sanit rias para o p blico separadas por sexo com no m nimo um sanit rio para deficientes f sicos bebedouro ou gua pot vel para o p blico e trabalhadores instala es sanit rias vesti rio e refeit rio Veri
401. qual for o rito adotado a apura o da ocorr ncia da infra o sanit ria Quando comprovada a infra o haver a aplica o de medida punitiva ao infrator O processo ser considerado encerrado ap s prolatada a decis o final irrecorr vel ocorrido o cumprimento das formalidades proces suais e a efetiva o das medidas impostas pela decis o 3 3 1 Publica o da decis o final Somente ap s a efetiva o das medidas impostas aplica o e execu o da penalidade ou decis o n o condenat ria e publica o da decis o o processo estar apto a ser encerrado e poder ser arquivado 533 3 4 PRESCRI O E INTERRUP O A prescri o instituto processual com fundamento no princ pio da seguran a jur dica e significa a perda do direito de a o por in r cia de seu titular As infra es de ordem sanit ria prescrevem em cinco anos o que significa dizer que a Administra o disp e de cinco anos contados da ocorr ncia da infra o para instaurar o Processo Administrativo Sanit rio com a devida notifica o do autuado interrompendo as sim O prazo prescricional 3 5 COMUNICA O AO MINIST RIO P BLICO importante salientar que al m de apurar as irregularidades em processo administrativo sanit rio a Vigil ncia Sanit ria quando verificar situa es que n o possam ser solucionadas pela esfera ad ministrativa poder acionar o Minist rio P blico a quem incumbe entre outras
402. quantidade de instrumental e ou ma terial dispon vel compat vel com o volume de atendimen tos realizados no estabelecimento e com o tempo necess rio para o processo de esteriliza o se as embalagens utilizadas para esteriliza o s o registradas para uso em autoclave e se ocorre o armazenamento correto dos pacotes ap s a esterili za o se os testes para monitoramento da autoclave s o rea lizados de forma correta e na frequ ncia compat vel com a rotina do estabelecimento se rotina do estabelecimento o uso de equipamentos de prote o individual EPI luvas des cart veis avental m scaras descart veis culos gorro luvas 104 grossas de borracha e cano longo para limpeza de artigos e do ambiente e se tais equipamentos s o disponibilizados em quantidade suficiente para toda a equipe se os materiais odontol gicos utilizados s o monitorados quanto ao prazo de validade proced ncia do produto empresa legalmente habilitada e registro e ou cadastro do produto junto Anvi sa e ao Minist rio da Sa de identifica o e rotulagem do produto fracionado e estocagem e conserva o dentro do estabelecimento respeitando as orienta es do fabricante se os processos de limpeza e desinfec o de moldagens s o realizados no consult rio antes do envio ao laborat rio de pr tese se o acondicionamento e o descarte dos res duos s o realizados de acordo com o PGRSS Quanto ao gerenciamento de tecnol
403. quipamentos e mobili rios atende s a es propostas evitar estrangulamento das reas de circula o e garantir movimenta o segura de pro fissionais pacientes e acompanhantes verificar se as condi es estruturais m nimas para funcionamento dos servi os de fisioterapia est o de acordo com a complexidade e os riscos dos procedimentos que realizam conforme a Resolu o SES n 3 182 de 23 3 2012 observar a exist ncia de manuais de normas e rotinas para todos os servi os a exist ncia de pro grama terap utico anota o nos prontu rios das evolu es e prescri es carimbadas e assinadas por todos os profissionais que atendem os pacientes verificar se rotina do estabele cimento o uso de equipamentos de prote o individual EPI tais como luvas descart veis avental m scaras descart veis culos gorro luvas grossas de borracha e cano longo para limpeza de artigos e ambiente e se estes s o disponibilizados em quantidade suficiente para toda a equipe se os materiais utilizados s o monitorados quanto ao prazo de validade pro ced ncia do produto se de empresa legalmente habilitada com registro ou cadastro do produto junto ANVISA e ao Minist rio da Sa de identifica o e rotulagem do produto fracionado e estocagem e conserva o dentro do estabeleci mento respeitando orienta es do fabricante verificar se o servi o realiza controle de infec es e demais cuidados com a sa de atrav s de
404. r va o de vacinas verificar t cnicas de limpeza e desinfec o de superf cies equipamentos e ambientes assepsia desin fec o e secagem das caixas gaiolas comedouros dos ani mais e preparo e esteriliza o dos materiais Para cl nicas veterin rias rea de limpeza ou desinfec o e esteriliza o deve possuir bancada com pia lavat rio e ban cada seca autoclave e arm rio para guarda de material es terilizado O comprimento da bancada dever proporcionar condi es adequadas s atividades realizadas de forma que 293 n o ocorra cruzamento de material limpo e sujo e que a qua lidade do servico seja garantida Pode ocorrer terceiriza o de procedimentos de esteriliza o de materiais Nesse caso o estabelecimento deve apresentar con trato e ou documento que comprove a terceiriza o e c pia do alvar sanit rio do estabelecimento contratado Estabelecimento contratante deve possuir sala ou rea adequada para limpeza e ar mazenamento de artigos a serem processados separadas do local reservado aos artigos j esterilizados Hospitais veterin rios devem possuir CME simplificada com e rea de limpeza e desinfec o de materiais ambiente desti nado limpeza e desinfec o de material usado no estabele cimento que deve possuir bancada com pia e pia de despejo com tubula o de esgoto com di metro m nimo de 75mm e rea de esteriliza o ambiente destinado ao empacotamen to esterili
405. r condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abri go interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos desde a gera o at a destina o final Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 143 SERVICOS DE FISIOTERAPIA A inspe o consiste em identificar estabelecimento respons vel legal capacidade instalada e hor rio de funcionamento verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o dos respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS verificar se o servi o constru do ou reformado mediante pr via ava lia o e aprova o do projeto arquitet nico pela Vigil ncia Sanit ria competente estadual ou municipal se o servi o dimensionado de acordo com as atividades propostas apa relhos e equipamentos existentes n mero de atendimentos realizados e n mero de profissionais existentes vistoriar a estrutura f sico funcional de todas as reas recep o regis tro e arquivo de pac
406. r edifica es instala es ambientes de fluxo e se s o compat veis com as atividades desenvolvidas avaliar os riscos ambientais ocupacionais verificar o forne cimento de gua e energia el trica climatiza o condi es sanit rias do armazenamento de produtos utilizados para limpeza se estes permanecerem no estabelecimento Quanto aos documentos verificar se o servi o possui alvar sanit rio atualizado expe dido por rg o de vigil ncia sanit ria competente controle de sa de ocupacional Programa de Gerenciamento de Re s duos s lidos PGRS plano de prote o e combate a inc n dios se adota procedimento operacional padr o POP em todos os procedimentos t cnicos e administrativos conforme classifica o das reas cr ticas semicr ticas e n o criticas verificar se estabelecimento conta com respons vel t cnico e substituto Quanto aos recursos humanos verificar se o estabelecimento possui equipe de profissionais suficiente para desenvolver as atividades a que se prop e se h registros de treinamento e capacita o dos profissionais da limpeza com temas que abranjam riscos potenciais sa de como medidas de controle que minimizem a exposi o aos 153 agentes se h normas e procedimentos de higiene utiliza o de equipamentos de prote o coletiva e individual medidas para preven o de acidentes medidas de controle e preven o de infec o hospitalar verificar se os
407. r os profissionais envolvidos e seus n veis de escolari dade bem como comprovar habilita o treinamentos peri di cos registro nos respectivos conselhos de classe programa de controle m dico e sa de ocupacional programa de vacina o especialmente a vacina o anti hepatite de funcion rios e verificar as condi es organizacionais conferindo a documen ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social manual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Resi duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja todas as eta pas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tra tamento e destina o final dos res duos desde a gera o at a destina o final manual ou protocolo de procedimentos ope racionais e de qualidade atualizados dispon veis aos funcio n rios e implementados verificar se o estabelecimento realiza atividades de coleta domiciliar em empresa ou em unidade m vel e se possui procedimentos escritos sobre essas ativida des se existem servi os terceirizados mediante contrato e se garante a rastreabilidade de todos os seus processos Avaliar infraestrutura e condi es gerais quanto a e possuir projeto arquitet nico aprovado pela Visa edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico estado 126 de conserva o de paredes piso e teto condi es de ilu mina o ventila o instala
408. ra 312 aplica o sob a forma de imers o a indica o de uso de produtos atualmente categorizados como Desinfetante Hospitalar para Ar tigos Semicriticos e da outras provid ncias RDC ANVISA n 29 de 30 de junho de 2011 Disp e sobre os requi sitos de seguran a sanit ria para o funcionamento de institui es que prestem servi os de aten o a pessoas com transtornos decor rentes do uso abuso ou depend ncia de subst ncias psicoativas RDC ANVISA n 23 de 27 de maio de 2011 Disp e sobre o re gulamento t cnico para o funcionamento dos Bancos de C lulas e Tecidos Germinativos e d outras provid ncias RDC ANVISA n 6 de 14 de fevereiro de 2011 Altera a Resolu o RDC n 154 de 15 de junho de 2004 que estabelece o Regulamento T cnico para o funcionamento dos Servi os de Di lise republicada em 31 05 2006 RDC ANVISA n 57 de 16 de dezembro de 2010 Determina o Re gulamento Sanit rio para Servi os que desenvolvem atividades re lacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais RDC ANVISA n 56 de 16 de dezembro de 2010 Disp e sobre o regulamento t cnico para o funcionamento dos laborat rios de processamento de c lulas progenitoras hematopoi ticas CPH provenientes de medula ssea e sangue perif rico e bancos de san gue de cord o umbilical e placent rio para finalidade de trans plante convencional e d outra
409. ra as fun es de autoridade sanit ria a Fun o Gratificada de Regula o da Assist ncia Sa de FGR a Fun o Gratificada de Auditoria do SUS FGA e os pr mios de produtividade de vigil ncia sanit ria PPVS e de vigil ncia epidemiol gica e ambiental PPVEA de que tratam as Leis n 13 317 de 24 de setembro de 1999 n 15 474 de 28 de janeiro de 2005 n 17 618 de 7 de julho de 2008 e a Lei Delegada n 174 de 26 de janeiro de 2007 1 2 4 Portarias resolu es e instru es normativas Portaria um instrumento normativo utilizado pelos auxiliares diretos dos chefes de Poder Executivo que visam regular as atividades de suas pastas As portarias devem estar em conson ncia com as leis e os decretos a que se referem Resolu es s o delibera es normativas que tamb m n o podem extrapolar os limites da lei e da compet ncia do rg o que a editar Instru es normativas s o atos administrativos expressos por ordem escrita expedida por Ministros ou Secret rios de Estado Chefes de Servi o entre outros aos seus respectivos subordinados dispondo normas que dever o ser adotadas no funcionamento do servi o p blico Tamb m pode ser utilizada para interpretar uma lei 1 3 PODER REGULAMENTAR DA AG NCIA NACIONAL DE VIGI L NCIA SANIT RIA ANVISA No mbito de atua o da Vigil ncia Sanit ria muito se discute sobre o valor jur dico das normas editadas pela ANVISA Diante disso seguem orienta
410. re limites m ximos para aditivos exclu dos da lista de aditivos alimentares auto rizados para uso segundo as Boas Pr ticas de Fabrica o BPF Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 05 nov 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada 51 de 06 de outubro de 2010 Disp e sobre os requisitos m ni mos para a an lise avalia o e aprova o dos projetos f sicos de estabe lecimentos de sa de no Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria SNVS e d outras provid ncias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 07 out 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 52 de 26 de novembro de 2010 Disp e sobre corantes em embalagens e equipamentos pl sticos destinados a estar em con tato com alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 01 dez 2010 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada 41 de 16 de setembro de 2011 Disp e sobre a proibi o de uso de bisfenol A em mamadeiras destinadas a alimenta o de lactentes e d outras providencias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 19 set 2011 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 54 de 12 de Novembro de 2012 Disp e sobre o Regula mento T cnico sobre Informa o Nutricional Complementar Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 12 nov 2012 391 BRASIL
411. re o Regula mento T cnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplica dos aos Estabelecimentos Produtores Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verifica o das Boas Pr ticas de Fabrica o em Estabeleci mentos Produtores Industrializadores de Alimentos Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 06 nov 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 352 de 23 de dezembro de 2002 Disp e sobre o Regula mento T cnico de Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabelecimentos Produtores Industrializadores de Frutas e ou Hortali as em Conserva e a Lista de Verifica o as Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabele cimentos Produtores Industrializadores de Frutas e ou Hortali as em Conserva Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 08 jan 2002 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada 81 de 14 de abril de 2003 Disp e sobre a obrigatoriedade de identifica o do fabricante do produto palmito em conserva litografada na parte lateral da tampa met lica da embalagem de vidro do produto palmito em conserva e elabora o implementa o e manuten o de Procedimentos Operacionais Padronizados POPs para acidifica o e tratamento t rmico Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 15 abr 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 130 de 26 de maio de 2003 Disp e sobre a quan
412. recursos humanos identificar respons vel t cnico e outros profissionais verificar as condi es de exerc cio de profiss es e ocupa es t cnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sa de observando se a capacidade legal do agente documentos de habilita o e regularidade dos conselhos regionais pertinen tes adequa o das condi es do ambiente onde se proces sa a atividade profissional para pr tica de a es que visem promo o prote o recupera o da sa de e vacina o dos servidores e verificar a seguran a e a sa de no trabalho Quanto operacionaliza o e funcionamento verificar equipamentos instrumentos e materiais em quanti dade necess ria ao atendimento demanda e em condi es adequadas de conserva o e limpeza programa de manuten o preventiva de equipamentos registrados e comprovados uso de equipamentos de prote o individual EPIs pelos pro fissionais envolvidos na manipula o do leite humano gorro 81 culos de prote o m scara avental e luvas de procedimen to e uso de paramenta o gorro m scara e avental fenes trado pelos doadores normas rotinas e procedimentos t cnicas degelo sele o triagem coleta ordenhamento estocagem conserva o refrigera o congelamento clas sifica o pasteuriza o controle de qualidade liofiliza o procedimentos operacionais limpeza desinfec o e esterili za o de mat
413. ria Municipal de Sa de por seus rg os e autoridades competentes publicar portarias resolu es normas t cnicas atos administrativos cab veis e normas complementares de vigil ncia sanit ria no mbito deste c digo 59 Art 109 A autoridade sanit ria poder solicitar a intervenc o da autoridade policial ou judicial nos casos de oposi o inspe o quando forem v timas de embara os desacatos ou quando neces s rio efetiva o de medidas previstas na legisla o ainda que n o configure fato definido em lei como crime ou contraven o Art 110 Esta Lei entrar em vigor na data de sua publica o revogando se as disposi es em contr rio Gabinete do Prefeito de em de de Prefeito Municipal Esta Lei foi sancionada e numerada aos dias do m s de de 20 60 LEI DE CRIAC O DA TAXA DE VIGIL NCIA SANIT RIA Lei Complementar Municipal n de___de de20 Disp e sobre a cria o da Taxa de Vigil ncia Sanit ria O PREFEITO MUNICIPAL DE nome do munic pio ESTADO DE nome do Estado FAZ SABER que a C mara Municipal aprovou e eu sanciono a seguinte Lei Art 1 Fica criada a Taxa de Vigil ncia Sanit ria tendo como fatos geradores as atividades do Servi o de Vigil ncia Sanit ria no territ rio do Munic pio de nome do munic pio Art 2 O Contribuinte da Taxa de Vigil ncia Sanit ria a pessoa f sica ou jur dica que exer a atividades sujeitas s at
414. rificar as condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega 179 o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final de res duos Quanto ao tratamento de gua para di lise verificar 1 condi es de conserva o e desinfec o de equi pamentos e de seus componentes individualizados t cnicas e m todos utilizados para desinfec o de componentes do sis tema e para controle do n vel de res duos de desinfetantes dimens o dos ambientes acesso s salas exist ncia de reser vat rios capacidade de reserva o periodicidade de limpeza estado de conserva o e integridade das tubula es que car regam a gua tratada armazenada at as salas para tratamento hemodial tico e de reprocessamento de dialisadores 2 se a unidade de di lise est ligada rede p blica de coleta de es goto sanit rio exist ncia de ralos dotados de fecho h drico si f o e dispositivo de fechamento nos ambientes 3 tipo de coleta realizada condi es dos saneantes locais de segrega o e acondicionamento dos res duos perfurocortantes demais re s duos infectantes e dos res duos comuns das salas de arma zenamento transporte interno e externo unidade e processo adotado para a destina o final dos res duos verificar a ilumi na o e ventila o existente em todos os ambientes o estado
415. rigato riamente publicadas nos meios oficiais para fins de publicidade e de efic cia sendo cumpridas na forma abaixo penalidade de multa a o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de 30 trinta dias contados da data da notifica o sendo o valor arrecadado creditado ao Fundo Municipal de Sa de revertido ex clusivamente para o Servi o Municipal de Vigil ncia Sanit ria e sob o controle social do Conselho Municipal de Sa de b o n o recolhimento da multa dentro do prazo fixado na al nea anterior implicar na sua inscri o na d vida ativa do munic pio para fins de cobran a judicial na forma da legisla o pertinente sendo o valor obtido utilizado exclusivamente nas a es de vigil ncia sanit ria Il penalidade de apreens o e inutiliza o a os insumos mat rias primas aditivos coadjuvantes recipien tes equipamentos utens lios embalagens subst ncias e produtos de interesse da sa de ser o apreendidos e inutilizados em todo o munic pio comunicando quando necess rio ao rg o estadual de vigil ncia sanit ria e Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Ill penalidade de suspens o de venda a o dirigente de vigil ncia sanit ria publicar portaria determi nando a suspens o da venda do produto comunicando quando necess rio ao rg o estadual de vigil ncia sanit ria e Ag ncia Na cional de Vigil ncia Sanit ria IV penalidade de
416. rio interligado cozinha reas de recrea o descobertas para crian as maiores de 1 ano de idade com rea verde e equipamentos de recrea o lact rio cozinha despensa com balan a mesa escada prateleiras estrado e refrigerador lavanderia de acordo com as normas do controle de infec es contidas neste protocolo rouparia e sala de cos 227 tura almoxarifado e vesti rios para funcion rios contendo la vat rios e chuveiros de acordo com o n mero de servidores observar e identificar situa o de exposi o ou risco de aci dentes tais como compatibilidade de espa os de acordo com atividades realizadas ventila o ilumina o insola o circu la o externa e interna acessos corredores rampas condi es de higiene e conserva o ambiental de equipamentos mobili rios e utens lios tipo e condi es de revestimento de piso paredes teto esquadrias materiais resistentes e de f cil limpeza tubula es expostas piso antiderrapante nas reas de trabalho molhadas cores adequadas e portas e janelas com boas condi es de seguran a procedimentos gerais de higie ne puericultura conserva o e dispensa o de medicamen tos sala de repouso e sala de observa o janelas teladas em todos os ambientes vidros de portas ou pain is de tipo n o estilha vel proibi o de m veis ou equipamentos com qui nas vivas seguran a das instala es el tricas e interruptores reas de al
417. rmac uticos medicamentos e produtos para a sa de na Anvisa e no Minist rio da Sa de qualifica o do fornecedor de medicamentos produtos farmac uticos e produtos para a sa de abrangendo os cri t rios m nimos necess rios atendimento das especifica es estabelecidas pela EMTA fornecimento exclusivamente me dicamentos produtos farmac uticos e produtos para a sa de regularizados junto ANVISA e ao Minist rio da Sa de con forme legisla o vigente expedi o de certificado de an lise dos lotes fornecidos Boas Pr ticas de Prepara o da Terapia Antineopl sica BPPTA que devem estabelecer orienta es gerais para aplica o em opera es de an lise da prescri o m dica prepara o transporte administra o e descarte da terapia antineopl sica verificar efic cia do processo de ras treabilidade de medicamentos produtos farmac uticos pro dutos para sa de e antineopl sicos manipulados Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 195 UNIDADES DE TERAPIA ENTERAL INTRA HOSPITALAR E
418. rmas e Rotinas Verificar a exis t ncia de sala de atendimento m dico equipamentos existentes materiais de primeiros socorros e etc Verificar se o estabelecimen to disp e de todos os equipamentos necess rios realiza o das atividades propostas mantendo os higienizados e em condi es de funcionamento e ergonomia correta Apresentar Plano de Geren ciamento de Res duos S lidos PGRS que contemple todas as eta pas do gerenciamento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento trans porte armazenamento e destina o final dos rejeitos Quanto piscina e classificar piscina quanto ao uso suprimento de gua fina lidade temperatura caracter stica qu mica da gua constru o verificar boletim de registro di rio registro de operador 269 habilitado m dico respons vel por exames m dicos e perio dicidade deste verificar condi es sanit rias de bebedouros vesti rios banheiros e roupeiros higiene tipo de revesti mentos acesso s duchas e lava p s obst culos profundi dades larguras higiene tipo de revestimento cloro residual turbidez frequ ncia de troca de gua sala de atendimento m dico equipamentos existentes materiais de primeiros so corros sol rios e tanques turbidez pH cloro residual casa de m quinas ventila o manuten o e funcionamento de equipamentos de tratamento da gua de aquecimen
419. rmidade com o projeto arquitet nico Verificar documenta o regulat ria Verificar a localiza o da empresa as instala es o local para confec o das rteses e pr teses ortop dicas e as exig ncias conforme Resolu o RDC n 192 02 437 e Equipe composta por profissionais de ni Perfil vel m dio ou superior todos com capacita profissional o em A es B sicas de VISA com cursos treinamentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela SVS SubSVPS SES MG e Lei Estadual 13 317 1999 Lei Federal n Refer ncia 6 360 76 Decreto Federal n 79 094 77 De creto Federal n 3 961 2001 Lei Federal n legal 9 782 99 Lei Federal n 11 972 2009 RDC n 192 2002 Material un necess rio e Kitinspe o vide Anexo Roteiro de ud Ro e E ol nam a tivos legislacao sanitaria estabelecimentos de Inspe o saude roteiros de inspecao folder contents 438 Saneantes ESTABELECIMENTO COMERCIAL DE PRODUTO SANEANTE DOMISSANIT RIO Consiste em e Vistoriar a estrutura f sica equipamentos produtos proce d ncia registro e ou notifica o na ANVISA MS lote vali dade condi es de conserva o documenta o riscos am bientais e ocupacionais higiene e limpeza no ambiente de trabalho e de atendimento clientela em estabelecimentos que comercializam saneantes e Cuidados na distribui o dos produtos expostos ao consumi dor prateleiras
420. rmidade com os protocolos do servi o assinados pelo RT Notifica o e investiga o de eventos adversos 17 se existem registros de acidentes ou intercorr ncias com pa cientes e se estes s o analisados pelo respons vel t cnico 18 se o servi o realiza a es de f rmaco tecno e hemovi gil ncia 19 se servi o adota medidas corretivas e mecanis mos para preven o de novos eventos adversos Quanto operacionaliza o e funcionamento verificar 1 n mero de pacientes tratados por dia por pro cedimento 2 procedimentos realizados e atividade radio f rmaco por procedimento 3 hor rio de funcionamento do servi o 4 se o respons vel t cnico ou seu substituto ficam dispon veis durante todo o per odo de funcionamento do ser vi o 5 se o Supervisor de Prote o Radiol gica ou seu subs tituto ficam dispon veis durante todo o per odo de funciona mento do servi o 5 se o servi o disp e de m dico durante todo o seu per odo di rio de funcionamento 7 se existem profissionais em quantidade e com qualifica o adequada para a realidade do servi o 8 se as rotinas de biosseguran a est o dispon veis aos funcion rios 9 se as rotinas de gerenciamen to de res duos est o dispon veis 10 se os radiof rmacos s o armazenados separadamente em local exclusivo de modo a preservar identidade integridade seguran a e qualidade 11 se os t cnicos utilizam luvas de procedimentos aventais ou gu
421. ro de 2010 Aprova os modelos de livros de registro a serem adotados pelos estabele cimentos de sa de p blicos e privados para registro dos procedi mentos de hemoterapia Resolu o SES MG n 1883 de 25 de maio de 2009 Aprova o Regulamento T cnico submetido Consulta P blica n 25 em 10 de outubro de 2008 que estabelece condi es para a instala o e funcionamento de Estabelecimentos de Pr tese Odontol gica no Estado de Minas Gerais e d outras provid ncias Resolu o SES MG n 1559 de 13 de agosto de 2008 Aprova o Regulamento T cnico que estabelece condi es para a instala o e funcionamento dos Estabelecimentos de Assist ncia Odontol gica EAO no Estado de Minas Gerais 317 Resolu o SES MG n 1356 de 20 de dezembro de 2007 Institui o monitoramento da qualidade dos servi os de mamografia por meio de imagem radiogr fica de simulador de mama nos servi os p blicos e privados de sa de do Estado de Minas Gerais Resolu o SES MG n 0129 de 27 de junho de 2003 Institui o ca dastro de t cnicos de n vel superior na rea tecnol gica ou biom dica autorizados a emitir relat rios de levantamento radiom trico e testes de const ncia em m quinas de raios X para diagn stico m di co e odontol gico junto a SES Vigil ncia Sanit ria de Minas Gerais Resolu o SES MG n 316 de 13 de mar o de 1996 Altera o par grafo 2 do artigo 8 da Resolu o
422. ros contaminantes do corpo humano e ou outra apar ncia desagrad vel A superclora o ou clora o de cho que ser realizada sempre durante os finais de semana prefe rencialmente nas sextas feiras ou em feriados prolongados no per odo noturno Verificar se o sistema de tratamento da gua das piscinas em uso mant m a qualidade fisico quimica e bacteriol gica da gua obedecidos os seguintes requisitos Qualidade f sico qu mica o pH da gua dever se situar na faixa entre 7 2 e 7 8 a concentra o de cloro residual livre mantida na gua dever se situar na faixa entre 0 8 mg l e 3 0 mg l a limpidez da gua deve ser tal que permita a perfeita visibilidade da parte mais profunda do tanque a superf cie da gua deve estar livre de mat rias flutuantes estranhas piscina e o fundo do tanque livre de detritos 2 Qualidade Bacteriol gica os exames bacteriol gicos de ver o apresentar aus ncia de germes do grupo coliforme no m nimo em 80 de 5 ou mais amostras consecutivas cada uma delas constitu das de 5 por es de 10ml n o 277 dever conter bact rias do tipo staphilococcus aureus a contagem de bact rias heterotr ficas dever apresentar numero inferior a 200 Unidades Formadoras de Col nias UFC em 80 de 5 cinco ou mais amostras consecuti vas Verificar ainda se nos per odos de restri o ao uso das piscinas se os tanques s o mantidos em condic o de transpar ncia impedindo ass
423. ros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficientes exist ncia de instala es sanit rias 331 separadas por sexo Verificar o controle de vetores e pragas urbanas o abastecimento de gua manejo de residuos es gotamento sanit rio leiaute fluxo de produ o Os equipa mentos m veis e utensilios devem estar em perfeito estado de conservac o Verificar vestu rio h bitos higi nicos con trole de sa de dos manipuladores programa de capacita o dos manipuladores e supervis o Verificar as mat rias pri mas ingredientes e embalagens recep o e armazenamen to e o preparo do alimento Verificar os cuidados na prepa ra o fracionamento tratamento t rmico leos e gorduras descongelamento armazenamento a quente resfriamento conserva o a frio higieniza o dos alimentos controle e garantia de qualidade responsabilidade Verificar o armaze namento do alimento preparado e a exposi o ao consumo do alimento preparado rea e equipamentos de exposi o utens lios recebimento de dinheiro Verificar a documenta o e registro Manual de Boas Pr ticas POP No caso de buf s cantinas cozinhas industriais e restauran tes que forne am acima de 750 refei es di rias Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir projeto arquite t nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade co
424. rpo onde foi realizado o procedimento eventos ad versos intercorr ncias alergias infec es acidentes e ou tras autoriza o por escrito dos pais e na falta destes do respons vel legal em caso de menores de 18 anos de idade anexada ficha cadastral Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documento que explica sobre o procedimento m todos potenciais riscos e inc modos que podem ocorrer durante e ap s a realiza o dos procedimentos anexado ficha cadastral informa es dos produtos utilizados no pro 239 cedimento nome do produto n de lote fabricante n de registro na ANVISA data de fabrica o data de validade e data de abertura do frasco e nome do profissional que rea lizou o procedimento Observar a obrigatoriedade do uso de material descart vel agulhas luvas e l minas e o registro da tinta utilizada proced ncia lote validade condi es de conserva o no Minist rio da Sa de As tintas devem ser fracionadas para cada cliente e as sobras desprezadas no lixo infectante A parte do equipamento que entrar em contato com a derme n o dever ter contato com a tinta na embala gem original Os piercings devem ser constitu dos de mate riais biocompat veis reconhecidamente aptos para inser o subcut nea que possuam qualidade a fim de evitar riscos de rea es al rgicas ou outros agravos sa de e antes de serem introduzidos e fixados no corpo humano os piercings dever o
425. s apropriados de acordo com as atividades desenvolvidas ve rificar os registros de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos e da verifica o calibra o de instrumentos identificar registros de controle de temperatura de equipa mentos verificar registros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento de reagentes e outros produtos utilizados inclusive produtos de limpeza verificar exist ncia e condi es de uso dos equipamentos de prote o indivi dual EPIs e de prote o coletiva EPCs verificar t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies am bientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o verificar o registro e o monitoramento de todas as etapas do transporte de rg os e tecidos humanos verificar a infraestrutura para realiza o de testes de triagem cl nica sorol gica e de histo compatibilidade e o monitoramento destes 89 CENTROS DE ATEN O PSICOSSOCIAL CAPS A inspe o consiste em Centro de Aten o Psicossocial CAPS I II Ill CAPS i e CAPS ad definidos por ordem crescente de porte complexidade e abrang ncia populacional N o poder o funcionar dentro dos limites da rea f sica de unidade hospitalar identificar o estabelecimento o respons vel legal a capacidade instalada o hor rio de funcionamento a localiza o e as vias de aces so OS servi os devem ser constru dos e ou reformados me diante pr via avalia o e apro
426. s bomba de cobalto acelera dor linear irradiador de alta taxa de dose HDR aplicadores de braquiterapia de baixa taxa de dose LDR ortovoltagem simulador tom grafo simulador raios X simulador 2 quan tidade marca modelo e n mero de s rie de equipamentos de monitora o e dosimetria e controle de qualidade moni tor de rea monitor de superf cie dos metro cl nico fontes de teste 3 se equipamentos s o compat veis com ativida 170 des realizadas 4 se os equipamentos possuem registro na ANVISA 5 registros de todas as interven es realizadas nos equipamentos que devem ser mantidos em arquivo por toda a vida til do equipamento instala o manuten o a es corretivas adotadas troca de componentes resultados de calibra es e de testes de controle de qualidade de par me tros f sicos e cl nicos 6 desempenho de equipamentos e acess rios de acordo com os testes de qualidade Quanto aos recursos humanos verificar a exist ncia de 1 respons vel t cnico titular e substituto se for o caso especialistas em radioterapia 2 supervisor de prote o radiol gica titular e substituto se for o caso com registro na CNEN dentro da validade 3 f sico m dico especialista em radioterapia com registro na ABFM 4 m dicos radioterapeutas 5 t cnicos ou tec n logos em radioterapia 6 enfermeiro 7 t cnicos de enfermagem 8 registro dos profissionais nos respectivos conselhos de
427. s de pr tese dent ria de aparelhos ou materiais para uso odontol gico sem licen a sanit ria autoriza o do rg o sanit rio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes Pena advert ncia apreens o de produtos equipamentos utens lios recipientes e mat rias primas ou interdi o de estabe lecimento se es depend ncias obras ve culos utens lios reci pientes produtos e equipamentos cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 46 Explorar atividades comerciais industriais ou filantr picas relacionadas sa de com ou sem a participa o de agentes que exer am profiss es ou ocupa es t cnicas e auxiliares relacio nadas com a sa de sem licen a sanit ria autoriza o do rg o sa nit rio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes Pena advert ncia apreens o de produtos equipamentos utens lios recipientes e mat rias primas ou interdi o de estabe lecimento se es depend ncias obras ve culos utens lios reci pientes produtos e equipamentos cancelamento de licen a sani t ria e ou multa Art 47 Extrair produzir fabricar transformar reutilizar prepa rar manipular purificar fracionar embalar ou reembalar importar exportar armazenar expedir transportar comprar vender ceder ou usar alimentos produtos aliment cios medicamentos drogas in
428. s exonera o licen a aposentadoria outros a autoridade sanit ria hierarquicamente superior ao servidor que autuou dever por despacho nos autos do processo nomear outro servidor da mesma rea de atua o para dar prosseguimento ao expediente Esta substitui o perdurar enquanto o titular estiver impossibilitado 3 1 5 Julgamento A autoridade sanit ria hierarquicamente superior ao servidor que procedeu a lavratura do Auto de Infra o Sanit ria far o jul 524 gamento inicial ou seja julgar apresentada ou n o a defesa ou impugna o pelo autuado conforme estabelecido no artigo 124 8 22 da Lei Estadual 13317 99 Art 124 8 2 Apresentada ou n o a defesa ou im pugna o o auto de infra o ser julgado pelo dirigente do rg o de vigil ncia sanit ria competente em 12 inst ncia importante salientar que a autoridade sanit ria que lavrou o Auto de Infra o Sanit ria jamais poder atuar tamb m como autoridade julgadora pois tal conduta tornaria o processo administrativo sanit rio nulo O julgamento deve ser realizado com base na infra o descrita no auto na manifesta o do autuado defesa e ou impugna o na aprecia o das provas e no relat rio do servidor autuante N o l ci to autoridade julgadora argumentar sobre fatos estranhos ao pro cesso ou deixar de avaliar os argumentos apresentados pelo autuado Para que uma penalidade seja aplicada preciso
429. s humanos hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio quando necess ria licen a am biental documenta o de respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS visto riar estrutura f sica e funcional recep o sala s de ambula t rio consult rio arquivo m dico dimens o ventila o ilu mina o redes e instala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamen tos seguran a do trabalhador e garantia de acessibilidade Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo e se as atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local Mobili rio e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Os servi os de alimenta o ou lanchonete se existentes devem atender legisla o sa nit ria vigente verificar as reas das atividades consultas e interna o imuniza o laborat rio raio X ultrassonografia tomografia banc
430. s rotinas e procedimentos prontu rio verificar se o estabelecimento assegura confiden cialidade e integridade quanto guarda de prontu rios ob servando se estes s o armazenados em local seguro em boas condi es de conserva o e organiza o verificar se o pron tu rio cont m registros relativos identifica o e a todos os procedimentos prestados ao paciente e se est preenchido em forma leg vel e por todos os profissionais envolvidos na sua assist ncia verificar a documenta o referente ao registro dos profissio nais em conselhos de classe quando for o caso Observar se as instala es prediais de gua esgoto energia el trica gases climatiza o prote o e combate a inc ndio comunica o e outras existentes atendem s exig ncias dos c digos de obras e posturas locais assim como normas t c nicas pertinentes a cada uma das instala es verificar se o 108 servi o de sa de mant m as instala es f sicas dos ambien tes externos e internos em boas condi es de conserva o seguran a organiza o conforto e limpeza observar se o servi o de sa de possui ilumina o e ventila o compat veis com o desenvolvimento das suas atividades e verificar se o servi o garante continuidade do fornecimento de gua e energia el trica em caso de interrup o de forneci mento pela concession ria em locais em que gua e energia el trica s o consideradas insumo cr tico e verific
431. s segundo classifica o de risco da legisla o vigente t xicos corrosivos inflam veis explosivos infectan tes e radioativos VII perfumes cosm ticos e correlatos VIII aparelhos equipamentos m dicos e correlatos IX outros produtos subst ncias aparelhos e equipamentos cujo uso consumo ou apli ca o possam provocar dano sa de Assim quando houver necessidade de prova pericial o rito ser especial O procedimento estabelecido no artigo 118 utilizado so mente quando a apura o da infra o dependa de an lise pericial laboratorial Portanto para apurar infra es tais como n o pos suir alvar sanit rio Autoriza o de Funcionamento de Empresa registro notifica o de produtos prazo de validade expirado pro duto clandestino embalagens violadas alimento armazenado fora das condi es recomendadas pelo fabricante n o necess rio ne nhum tipo de an lise laboratorial basta apenas a prova documen tal tornando se dispens vel o rito da an lise fiscal nesses casos Na an lise fiscal poder o ocorrer duas situa es a Apreens o para an lise sem interdi o do produto que deve ocorrer quando n o existem flagrantes ind cios de altera o ou adultera o do produto ou da subst ncia Neste caso n o ser la 528 vrado Auto de Infrac o Sanit ria mas sim o Termo de Coleta de Amostras para An lise Fiscal O Auto de Infrac o Sanit ria somente ser lavrado
432. s ao esta belecimento e descreve fluxos internos e externos e Memorial descritivo de constru o Documento que des creve detalhadamente as especifica es dos materiais de acabamento revestimento e constru o das instala es do estabelecimento e Comprovante de pagamento das taxas de expediente As taxas dever o ser consultadas na vigil ncia sanit ria mu nicipal respons vel pela fiscaliza o do estabelecimento e A habilita o sanit ria concedida ter validade em todo o territ rio brasileiro de um ano a partir de sua emiss o reno v vel por per odos iguais e sucessivos Ela tamb m poder a qualquer tempo ser suspensa cassada ou cancelada no interesse da sa de p blica ou da prote o ambiental Quanto capacita o e Dever o ser realizadas capacita es peri dicas com a inten o de contribuir para a forma o de fiscais sanit rios e to mada de decis es nas a es influenciando seu desempenho em servi os sua produtividade e incentivando a ado o de uma conduta onde os princ pios ticos e morais sejam valo rizados 336 Perfil profissional Refer ncia legal Material necess rio Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel m dio ou superior Lei Estadual n 13 317 99 Lei Federal n 11 326 2006 Lei Estadual n 19 476 2001 Decreto Estadual n 45 821 2011 Lei Federal n 10 674 2003 RDC ANVISA n 275 2002 RDC ANVISA n
433. s associadas a produtos ou servi os monitoramentos e relat rios espec ficos de con trole de infec o doen as de notifica o compuls ria verificar os requisitos de boas pr ticas para funcionamento de servi os de sa de observando se o gerenciamento da qualidade a seguran a do paciente as condi es organiza cionais o prontu rio do paciente a gest o de pessoal a ges t o de infraestrutura a prote o sa de do trabalhador a gest o de tecnologias e processos o controle integrado de vetores e pragas urbanas 95 Verificar o controle sanitario do com rcio de drogas medica mentos insumos farmac uticos e correlatos conforme legis la o bem como medicamentos sujeitos a controle especial registros prazos de validade embalagens e armazenamento dos medicamentos produtos correlatos para a sa de e pro dutos de limpeza Quanto aos recursos humanos verificar as condi es de exerc cio de profiss es e ocupa es t cnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sa de observando se a capacidade legal do agente documentos de habilita o e conselhos regionais pertinentes adequa o das condi es do ambiente onde se processa a atividade pro fissional para a pr tica das a es que visem promo o prote o recupera o da sa de e vacina o dos servido res exist ncia de instala es equipamentos e aparelhagem indispens veis e condizentes com suas finalidades e
434. s de Fabrica o BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados POP e o plano de An lise e Perigo de Pontos Cr ticos de Controle APPCC observando fornecedores de amendoim cru processamen to de amendoins e derivados recep o do amendoim cru armazenamento das mat rias primas ingredientes e emba lagens sele o do amendoim cru fluxo de produ o rotula gem dos produtos processados e derivados documenta o BPF POP APPCC produto final controle de qualidade con trole de pontos cr ticos e transporte 350 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel m dio ou superior profissional e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 e RDC ANVISA n 172 2003 Refer ncia e Resolu o n 23 2000 legal e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e RDC ANVISA n 360 2003 e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 351 INDUSTRIA PROCESSADORA DISTRIBUIDORA DE FRUTAS E OU HORTALI AS EM CONSERVAS Consiste em e Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal e t cnico registro hor rio de funcionamento ati
435. s de classe 9 comprovante da contrata o carga hor ria e escala de trabalho dos profissionais 10 programa de capacita o e educa o permanente implantado e efetivo Quanto aos Servi os terceirizados e presta o de servi os a terceiros verificar 1 exist ncia de contrato de monitora o individual com laborat rio certificado pela CNEN dentro da validade 2 contrato de manuten o preventiva e corretiva de equipa mentos m dico hospitalares incluindo os equipamentos de condicionamento de ar com empresa legalmente habilitada pelo sistema CONFEA CREA dentro da validade 3 contrato com empresa autorizada pela CNEN para transporte do ma terial radioativo dentro da validade Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar as condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto a gerenciamento e tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n
436. s de m dio e grande portes unidade s de atendimento e cuidados com sala s de recep o e troca de roupa de acordo com o gru po et rio depend ncias sanit rias com lavat rio e chuveiros para cada sexo de acordo com a idade e o n mero de crian as e sala para amamenta o Unidade de sa de verificar consult rio enfermaria de ob serva o localizada pr xima ao consult rio conforme legis la o espec fica e sem comunica o com as demais depen d ncias fichas individuais de sa de das crian as notifica o dos agravos de notifica o compuls ria exames admissio nais e peri dicos de funcion rios recomenda es gerais de controle de doen as transmiss veis registros e relat rios de avalia o e acompanhamento de morbidade nos ltimos me ses controle de vacina o bem como realiza o de medidas educativas e assistenciais adotadas Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que abranja se grega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos re s duos todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final Caso n o haja atendimento sa de identificar estabelecimentos de refer ncia utilizados nos casos de emerg ncia Unidade de atividade de lazer com ber rio verificar sol rio anexo ao ber rio sala de atividades repouso recrea o coberta refeit
437. s educativas acomoda o e higieniza o corporal conferir condi es sanit rias da cozinha refei t rio rea de armazenamento de alimentos da lavanderia de sanit rios e estado de conserva o dos equipamentos instrumentais utens lios e materiais de consumo 221 4 Casas de Apoio estabelecimentos que prestam auxilio a pa cientes em tratamento de saude Podem oferecer aos pacien tes alimenta o cuidados b sicos de sa de e higiene trans porte aos servi os oficiais de sa de informa o e educa o para preven o de doen as al m de atividades de car ter terap utico Entretanto essas fun es n o podem ser con fundidas com as desempenhadas por hospitais e cl nicas de sa de respons veis por servi o de assist ncia e tratamento mais especializado e complexo as atividades desenvolvidas pelas casas de apoio dirigem se primordialmente reinte gra o do paciente no seu n cleo familiar e na comunidade A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada e hor rio de funcionamento Verificar a documenta o de licenciamen to alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o de respons veis legais e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS vistoriar estrutura f sica e funcional n me ro de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas com controle de qualidade da gua para
438. s liquidos sistema de tratamento do xido de etileno utilizado de forma a garantir a inocuidade do produ to tubula es e conex es de cilindros ao equipamento quan do utilizarem recipientes convencionais sendo que equipa mentos que utilizem recipientes descart veis devem possuir dispositivo interno c mara para acoplamento e acondicio namento destes observar embalagem rotulagem transporte e armazena mento de recipientes de xido de etileno e suas misturas de materiais e artigos m dico hospitalares verificar se servi o garante efic cia e repetibilidade de pro cesso de esteriliza o valida o do processo e revalida o anual verificar prontu rio da unidade de esteriliza o contendo fluxograma do processo desenhos das instala es de equi pamentos descri o de funcionamento e de dispositivos de seguran a livro de ocorr ncia e especifica es de equipa mentos Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final de res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e
439. s os servidores 92 CLINICAS COM RECURSOS PARA PROCEDIMENTOS INVASIVOS e ou agressivos que requerem internacao observa o por um per odo de at 12 horas sem pernoite Cl nica de est tica que realiza procedimentos sob responsabilidade m dica Consult rio profissional de sa de que realiza procedimentos invasivos e ou agressivos UNIDADES DE SA DE COM PROCEDIMENTOS INVASIVOS Cl nica M dica Centro de Sa de Ambulat rio e Consult rio M dico Com Procedimento Invasivo administra o de medicamentos vacina o curativos retirada de pontos colposcopia cauteriza es coleta de materiais para exames bi psias anestesia A inspe o consiste em Quanto estrutura f sica e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico e proceder identifica o do estabelecimento quanto aos res pons veis legal e t cnico registros hor rio de funcionamen to especialidade s bem como vistoriar a estrutura f sica funcional quanto a localiza o e dimensionamento de todas as reas recep o espera registro e arquivo de pacientes salas de consultas com pia sab o l quido e papel toalha para higiene das m os salas de procedimentos t cnicos com pia balc o salas de procedimentos de limpeza e esteriliza o de 94 materiais com pia e balc o local para guarda de equipa mentos ma
440. s para ve rificar uso de pinos v lvulas card acas clipes cir rgicos im plantes met licos ou grampos de aneurisma hipersensibili dade a subst ncias utilizadas para contraste no exame etc 2 inexist ncia de objetos ferromagn ticos na sala de exa mes bisturis tesouras canetas bal o de oxig nio etc que podem ser atra dos pelo magneto comportando se como proj teis 137 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS verificar as condic es de todas as etapas do gerenciamento de residuos desde a gerac o at a destinac o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto aos recursos humanos verificar 1 o registro de profissionais m dicos t cnicos e tecn logos em radiologia nos respectivos conselhos de clas se 2 o programa de capacita o e educa o permanente implantado e efetivo Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento dos requisitos m nimos para o ge renciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 Quanto aos equipamentos
441. s provid ncias RDC ANVISA n 101 de 06 de junho de 2006 O ambiente f sico os recursos materiais as condi es de trabalho e as atividades e procedimentos relacionados diretamente ao ciclo do transplante de c lulas tecidos e rg os exercidos pelas Centrais de Notifica o Capta o e Distribui o de rg os est o sujeitos ao regime de vigil ncia sanit ria RDC ANVISA n 20 de 02 de fevereiro de 2006 Estabelece o Regu lamento T cnico para o funcionamento de servi os de radioterapia visando defesa da sa de dos pacientes dos profissionais envolvi dos e do p blico em geral RDC ANVISA n 302 de 13 de outubro de 2005 Disp e sobre Re gulamento T cnico para funcionamento de Laborat rios Cl nicos RDC ANVISA n 283 de 26 de setembro de 2005 Aprova o Regula mento T cnico que define normas de funcionamento para as Insti tui es de Longa Perman ncia para Idosos de car ter residencial RDC ANVISA n 306 de 07 de dezembro de 2004 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de RDC ANVISA n 220 de 21 de setembro de 2004 Aprova o Regu lamento T cnico de funcionamento dos Servi os de Terapia Antine opl sica RDC ANVISA n 216 de 15 de setembro de 2004 Disp e sobre Re gulamento T cnico de Boas Pr ticas para Servicos de Alimentac o RDC ANVISA n 154 de 15 de junho de 2004 Estabelece o Reg
442. s provid ncias RDC ANVISA n 42 de 25 de outubro de 2010 Disp e sobre a obrigatoriedade de disponibiliza o de prepara o alco lica para fric o antiss ptica das m os pelos servi os de sa de do Pa s e d outras provid ncias RDC ANVISA n 40 de 1 de setembro de 2010 Disp e sobre o gerenciamento de tecnologias em sa de em estabelecimentos de sa de prorroga o de prazo RDC ANVISA n 7 de 24 de fevereiro de 2010 Disp e sobre os requisitos m nimos para funcionamento de Unidades de Terapia In tensiva e d outras provid ncias RDC ANVISA n 2 de 25 de janeiro de 2010 Disp e sobre o geren ciamento de tecnologias em sa de em estabelecimentos de sa de RDC ANVISA n 66 de 21 de dezembro de 2009 Disp e sobre o transporte no territ rio nacional de rg os humanos em hipoter mia para fins de transplantes RDC ANVISA n 61 de 1 de dezembro de 2009 Disp e sobre o funcionamento dos Laborat rios de Histocompatibilidade e Imu nogen tica que realizam atividades para fins de transplante e d outras provid ncias RDC ANVISA n 51 de 21 de outubro de 2009 Disp e sobre a comprova o de efic cia de esterilizantes e desinfetantes hospita lares para artigos semicr ticos frente micobact ria Mycobacte rium massiliense e d outras provid ncias RDC ANVISA n 8 de 27 de fevereiro de 2009 Disp e sobre as me didas para redu
443. s respectivos cronogramas de execu o registrados Materiais e insumos verificar se materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e compo nentes s o est reis apirog nicos e descart veis verificar se materiais insumos e reagentes utilizados para a coleta preserva o processamento testagem armazenamento e utiliza o de sangue e componentes s o registrados ou autorizados junto ANVISA e se s o armazenados con servados e utilizados rigorosamente segundo instru es do fabricante e da legisla o vigente 150 5 Registros verificar se todas as atividades desenvolvidas pelo servico de hemoterapia s o registradas e documen tadas de forma a garantir a rastreabilidade de processos e produtos desde a obten o at o destino final incluindo a identifica o do profissional que realizou o procedimento verificar se o sistema informatizado utilizado no servi o de hemoterapia possui c pias de seguran a controle de aces so e garantia de inviolabilidade 6 Servi os terceirizados e presta o de servi os a terceiros verificar se as atividades pass veis de terceiriza o est o acordadas e controladas entre as partes e formalizadas mediante instrumento contratual espec fico 7 Res duos verificar se o descarte de sangue total componen tes e amostras laboratoriais est o de acordo com as normas vigentes e se h um Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contem
444. sadores posto de enfermagem e servi os providos de pia armazenagem de concentrados po lieletrol ticos medicamentos e material m dico hospitalar dep sito de material de limpeza processamento de roupas e reprocessamento de materiais vesti rios de funcion rios copa sanit rios ambos os sexos sanit rios para pacientes ambos os sexos abrigo para res duos s lidos de servi os de sa de e sala administrativa as condi es de conserva o e manuten o das instala es el tricas e hidr ulicas tubu la es com conex es lavat rios exclusivos para pacientes e para os funcion rios dotados de dispositivos com aciona mento sem contato manual estado de conserva o e higie ne de piso paredes e tetos acabamento com material liso imperme vel lav vel e resistente a germicidas das pias cubas prateleiras balc es mobili rios e equipamentos pe riodicidade de an lise laboratorial da gua tratada para di li se e adequa o do sistema de tratamento no caso de resulta dos anal ticos insatisfat rios ou em alerta Quanto aos sistemas de abastecimento de gua de esgoto sa nit rio e res duos s lidos de servi os de sa de e verificar qual a origem da gua de abastecimento processo de clora o pH capacidade de reserva o de gua pot vel perio dicidade de limpeza dos reservat rios e de an lise laboratorial Quanto ao Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS e ve
445. scenta dispositivo Lei n 15 072 de 05 de abril de 2004 que disp e sobre a promo o da educa o alimentar e nutricional nas escolas p bli cas e privadas do sistema estadual de ensino Lei Estadual n 18 031 de 12 de janeiro de 2009 Disp e sobre a Pol tica Estadual de Res duos S lidos Lei Estadual n 15 758 de 04 de outubro de 2005 Regulamenta o transporte intermunicipal de cad veres e ossadas humanas no Estado Lei Estadual n 15 177 de 16 de junho de 2004 Pro be a comerci aliza o de produtos pticos em estabelecimentos n o credencia dos e d outras provid ncias Lei Estadual n 13 317 de 24 de setembro de 1999 Cont m o C digo de Sa de do Estado de Minas Gerais Lei Estadual n 12 666 de 04 de novembro de 1997 Disp e sobre a pol tica estadual de amparo ao idoso e d outras provid ncias Lei Federal n 12 592 de 18 de janeiro de 2012 Disp e sobre o exerc cio das atividades profissionais de Cabeleireiro Barbeiro Es teticista Manicure Pedicure Depilador e Maquiador Lei Federal n 12 461 26 de julho de 2011 Altera a Lei n 10 741 de 1 de outubro de 2003 para estabelecer a notifica o compul s ria dos atos de viol ncia praticados contra o idoso atendido em servi o de sa de Lei Federal n 12 305 de 02 de agosto de 2010 Institui a Pol tica Nacional de Res duos S lidos altera a Lei n 9 605 de 12 de feve reiro de 1998
446. se a edifica o esta em conformidade com o projeto arquitet nico Os equipamentos m veis e utens lios Vestu rio h bitos de higiene utiliza o de equipamentos de prote o individual e coletiva controle de riscos ambientais controle de sa de dos funcion rios programa de capacita o dos funcion rios envolvimento da alta dire o da empresa com a Pol tica da Qualidade da mesma Mat rias primas e embalagens recep o armazenamento e expedi o Produ o do produto intermedi rio e ou insumo farmac u tico qualifica o de equipamentos e valida o de processos qu micos f sicos e ou biol gicos como a s ntese qu mica ex tra o e fermenta o acompanhando os avan os tecnol gi cos f rmula padr o ordem de fabrica o Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos pertinentes Controle de Qualidade valida o de metodologias anal ticas controle de padr es Desenvolvimento de Produtos Estudos de Estabilidade Documenta o e registro Manual de Boas Pr ticas procedi mentos operacionais padr o pol tica da qualidade licen as oficiais e outros Cumprimento das boas pr ticas de fabrica o de insumos 421 e Equipe multidisciplinar composta por profissionais de nivel superior graduados em ci ncias farmac uticas quimica ou en Perfil genharia quimica e afins e cursos e ou trei profissional namentos e ou capacita es espec ficas na rea fornecidas ou reco
447. se houver re sultado condenat rio insatisfat rio da primeira an lise com ins taura o do processo administrativo sanit rio b Apreens o com interdi o imediata da subst ncia e ou pro duto nos casos em que sejam flagrantes os ind cios de altera o ou adultera o do produto caracterizando o risco sanit rio Esta interdi o n o penalidade pois n o em decorr ncia de deci s o condenat ria e sim por precau o do Estado diante do risco que pode advir sa de da popula o A interdi o ter car ter preventivo ou de medida cautelar nos termos do 1 do art 118 da Lei Estadual 13317 99 Nesse caso dever ser lavrado Auto de Infra o Sanit ria Termo de Coleta de Amostras para An lise Fiscal e Termo de Interdi o Cautelar de Produtos e ou Subst ncias instaurando se o Processo Administrativo Sanit rio com todos estes documentos Esses documentos ser o lavrados e assinados pelo pr prio servi dor autuante no momento da a o fiscalizadora Quando houver ind cios flagrantes de risco para a sa de a apre ens o de amostra ser acompanhada da suspens o da venda ou da fabrica o do produto em car ter preventivo ou cautelar pelo tem po necess rio realiza o dos testes de provas an lises ou outras provid ncias requeridas Referido prazo n o exceder 90 dias 887 e 8 do art 118 da Lei Estadual 13317 99 findo os quais o produto ser automaticamente liberado Quando oc
448. se o roteiro de inspe o institu do pela ANVISA com o acr scimo referente legisla o estadual O roteiro est sistematizado em sete m dulos distintos com vistas a atender a complexi dade de cada tipo de servi o de hemoterapia e Ap sainspe o o risco sanit rio deve ser classificado de acor do com o instrumento de avalia o de risco institu do pela ANVISA em seguida elabora se o relat rio de inspe o em que devem constar as medidas tomadas pela equipe em con formidade com a classifica o de risco do estabelecimento e Deve se verificar a conformidade dos itens exigidos de acor do com os padr es t cnicos e de qualidade definidos pela legisla o sanit ria vigente quais sejam 1 Edifica es e instala es verificar se h projeto arquitet nico aprovado pelo rg o de vigil ncia sanit ria competen te e se as edifica es se encontram em conformidade com o projeto verificar se ambientes e fluxo s o compat veis com as atividades desenvolvidas observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas de forma a minimizar o risco de ocorr ncia de erros otimizar as atividades reali zadas e possibilitar a adequada limpeza e manuten o de acordo com a normatiza o vigente verificar fornecimento de energia el trica a ilumina o e a climatiza o tempe ratura umidade e ventila o que devem estar garantidos 149 de forma nao a afetar direta ou indiretamente o desenvol
449. seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de 186 UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS DE SERVICOS DE SAUDE AUTONOMAS A inspe o consiste em e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto e verificar se estabelecimento possui quadro de pessoal qua lificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes observar se as reclama es relacionadas a servi os oferecidos s o examinadas registradas e se causas dos desvios da qualidade s o investigadas e documentadas se s o tomadas medidas em rela o a servi os com desvio da qualidade e se s o adotadas as provid ncias para prevenir reincid ncias e verse o estabelecimento possui regimento interno e verificar se o estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES e verificar se o estabelecimento possui respons vel t cnico e substituto e se unidades funcionais do servi o disp em de profissional respons vel e verificar de acordo com a atividade registros referentes a controle de sa de ocupacional educa o permanente co miss es comit s e programas contratos de servi os tercei rizados controle de
450. ser submetidos a processos de esteriliza o O esta belecimento deve dispor de materiais em n mero adequado para o atendimento demanda e serem embalados indivi dualmente ou atrav s de kits individuais para cada cliente Apresentar Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as etapas do geren ciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Verificar t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e os procedimentos de troca e higieniza o da rouparia cam pos descart veis aventais e toalhas Os profissionais que realizam procedimentos de pigmenta o artificial perma nente da pele e coloca o de piercing devem ser vacinados contra hepatite B e t tano sem preju zo de outras que forem necess rias Dever existir um protocolo prevendo o encami nhamento para servi os de sa de em casos de acidentes e ou rea es al rgicas e infec o de clientes bem como atendi mento em caso de acidente com exposi o a material biol gi co O Respons vel legal responder administrativamente por 240 todos os atos praticados por ele ou por seus funcion rios no interior de seu estabelecimento vedada aos profissionais que realizam os procedimentos a prescri o e administra o de quaisquer medicamentos anest sicos antibi ticos anti
451. servi os de sa de e interesse sa de e ambientes PROCEDIMENTOS Inspe o sanit ria Coleta de amostra para an lise Notifica o investiga o e comunica o de risco An lise sanit ria de projetos arquitet nicos A es integradas de preven o e controle de infec es relacionadas assist ncia sa de 2 Educa o e comunica o em sa de para a sociedade A es intersetoriais de educa o em sa de Atendimento den ncia reclama o Atividade educativa para profissionais do setor regulado 3 Ac es integrais de sa de A es de notifica o investiga o e inspe o conjuntas com a Vigil ncia Epidemiol gica Ambiental Sa de do Trabalhador e Assist ncia Colabora o com a Uni o em a es de Portos Aeroportos e Fronteiras Incorpora o das a es de Visa em conjunto com a Aten o Prim ria Sa de no cotidiano das comunidades 4 A es intersetoriais A es de interven o no risco sanit rio em parceria com Agricultura Saneamento Educa o Meio Ambiente Ci ncia e Tecnologia etc 5 A es laboratoriais Monitoramento de Produtos Sistema de Gest o da Qualidade dos Laborat rios 2 TESOURO ESTADUAL O Projeto de Fortalecimento da Vigil ncia em Sa de no Estado de Minas Gerais Resolu o SES 3152 2012 de 14 de fevereiro de 2012 tem como objetivo a reestrutura o e readequa
452. sica Renata Fran a Leit o de Almeida Diretoria de Medicamentos e Cong neres Ruth Maria Ara jo Oliveira Diretoria de Servi os de Sa de Adriana Cacciari Zapaterra C zar M663g Sa de de Minas Gerais 2013 544p Minas Gerais IV T tulo Minas Gerais Secretaria Estadual de Sa de Subsecretaria de Vigil ncia e Protec o Sa de Superintend ncia de Vigil ncia Sanit ria Guia de ac es de vigil ncia sanit ria 2013 Secretaria Estadual de Sa de Subsecretaria de Vigil ncia e Protec o a Sa de Superintend ncia de Vigil ncia Sanit ria organizac o Maria Goretti Martins de Melo Patricia Maria de Faria e Silva Belo Horizonte Secretaria Estadual de 1 Vigilancia sanit ria guia Melo Maria Goretti Martins de Il Silva Patricia Maria de Faria e Ill Secretaria Estadual de Sa de de NLM WA 950 Editorac o eletr nica e produc o gr fica AUT NTICA EDITORA VISAO Ser refer ncia em inova o na vigil ncia em sa de contribuindo para se viver mais e melhor no Brasil MISS O Formular fomentar regular e gerenciar pol ticas e a es de vigil ncia em sa de consonante com os princ pios do SUS INTRODUC O O processo de descentraliza o do conjunto das a es e servi os de sa de do Sistema nico de Sa de SUS entre elas as a es de Vigil ncia Sanit ria previsto na Constitui o Federal Art 198 e Lei Org nica de Sa de 8080 de 19 de setembro de
453. sinatura do respons vel expressamente proibido o v nculo com resid ncia realizar procedimentos em locais insalubres e prescrever ou indicar qualquer medicamento ou subst ncia para uso sist mico ou t pico Verificar se realizada a higieniza o e antissepsia das m os a utiliza o de luvas descart veis e de material es t ril realiza o da higieniza o e antissepsia da pele do clien te antes de iniciar o procedimento Verificar se os artigos es t reis e descart veis destinados execu o de procedimen tos s o acondicionados em arm rio fechado exclusivo limpo e livre de umidade devidamente identificados em inv lucro apropriado com data de esteriliza o prazo de validade e nome do respons vel que realizou o procedimento Em rela o aos cosm ticos produtos de higiene pessoal e per fumes e Seguir as orienta es espec ficas contidas neste protocolo 242 ESTABELECIMENTOS DE PROTESE ODONTOLOGICA A inspe o consiste em Identificar o estabelecimento de pr tese odontol gica EPO por rea de atua o rea para confec o em resina rea de confec o em metal rea de confec o em cer mica rea de confec o de pr tese bucomaxilofacial Quanto estrutura f sica deve se identificar se EPO est localizado anexo a estabele cimento de assist ncia odontol gica EAO ou em rea f sica independente verificar condi es de ilumina o insola o ven
454. smo em caso de mandado judicial a perman ncia deve ser vo lunt ria institui o deve garantir bem estar f sico e ps qui co ambiente livre de viol ncia e de subst ncias psicoativas direito cidadania alimenta o nutritiva proibi o de cas tigo f sico ps quico ou moral e manuten o de tratamento de sa de do residente institui o deve ter crit rios definidos para alta terap utica desist ncia desligamento e evas o qualquer destas ocorr ncias deve estar registrada em ficha e ser comunicada fam lia Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que inclua todas as etapas do gerencia mento de res duos segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transpor te armazenamento e destina o final de rejeitos 214 2 Centros de conviv ncia dispositivos publicos componentes da rede de aten o sa de onde s o oferecidos espa os de sociabilidade produ o e interven o na comunidade S o considerados espa os de conv vio atrav s de oficinas e ativi dades coletivas e de sustenta o de diferen as na comunida de e em variados espa os da cidade facilitando a constru o de la os sociais A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada hor rio de funcionamento Verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o de res pons veis legais e t
455. spec fico Quanto aos pacientes indicados para transplantes e verificar se est o inscritos na lista da Central de Notifica o Capta o e Doa o de rg os do Estado de Minas Gerais Quanto aos indicadores para subsidiar a avalia o do servi o de di lise e verificar o preenchimento correto e encaminhamento dos formul rios Vigil ncia Sanit ria Estadual Quanto ao Programa de Monitoramento da Qualidade da gua tratada para hemodi lise e realizar as coletas da gua conforme cronograma estabele cido pela Vigil ncia Sanit ria Estadual 181 UNIDADES DE ESTERILIZACAO REESTERILIZACAO E REPROCESSAMENTO DE MATERIAIS E ARTIGOS MEDICO HOSPITALARES POR OXIDO DE ETILENO A inspe o consiste em e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico e verificar se o estabelecimento possui quadro de pessoal qualificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes observar se reclama es sobre servi os oferecidos s o examinadas registradas e se causas de desvios da quali dade s o investigadas e documentadas se s o tomadas me didas em rela o aos servi os com desvio da qualidade e se s o adotadas provid ncias para prevenir reincid ncias e ver se o estabeleciment
456. spira dor port til medicamentos para atendimento de emerg n cia e ponto de oxig nio ou cilindro com carrinho 6 local de guarda de dos metros afastado de fontes de radia o 7 exist ncia de fontes fora de uso armazenadas no servi o Quanto aos servi os terceirizados e presta o de servi os a ter ceiros verificar 1 exist ncia de contrato de monitora o individu al com laborat rio certificado pela CNEN dentro da validade 2 contrato de manuten o preventiva e corretiva de equi pamentos irradiadores com empresa legalmente habilitada pelo sistema CONFEA CREA dentro da validade 172 SERVICOS DE REPROCESSAMENTO E ESTERILIZACAO DE MATERIAIS MEDICO HOSPITALARES A inspe o consiste em verificar se o estabelecimento possui quadro de pessoal qualificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes observar se reclama es quanto aos servi os ofere cidos s o examinadas registradas e se as causas de desvios da qualidade s o investigadas e documentadas se s o toma das medidas referentes aos servi os com desvio da qualidade e se s o adotadas provid ncias para prevenir reincid ncias verificar se o estabelecimento possui regimento interno verificar se o estabelecimento possui inscri o atualizada no CNES verificar se o estabelecimento possui
457. ssos elabora o de relat rios e of cios registro e divulga o de dados A execu o dessas a es requer uma infraestruturaoperacional m nima composta por Espa o f sico adequado para o desenvolvimento dos trabalhos Ve culos para deslocamento da equipe e transporte de ma teriais Mobili rios suficientes e adequados para toda a equipe Equipamentos e meios de comunica o como telefone fixo e celulares para suporte nas a es de campo e servi o de 12 plant o fax computador impressora acesso a internet Su porte laboratorial e Uniformes coletes jalecos e crach s que promovam a iden tifica o das equipes e Equipamentos de prote o individual aventais gorros luvas m scaras culos de acordo com os ambientes e servi os e M quina fotogr fica para registro dos eventos e como subsi dio aos processos de contraven o gerados e Pastas e materiais gerais para inspe o Kit inspe o vide Anexo e Equipamentos aparelhos e materiais espec ficos para ins pe o como term metros para ambientes e produtos aparelhos instrumentos para mensura o f sica ilumina o ru do press o e outras fontes de polui o ambiental e Materiais educativos abrangendo as diversas reas de atua o da VISA e Disponibiliza o de impressos espec ficos de VISA e Retaguarda de materiais de expediente e de escrit rio sufi cientes e adequados e Recursos e
458. stitucionais A Emenda Constitucional o instrumento juridico utilizado para alterar a Constitui o Federal Ela a forma leg tima e secundaria de alterar as disposi es constitucionais vigentes e est o autoriza das no artigo 60 da CF 88 O 8 4 e incisos do citado dispositivo constitucional estabelecem quais as mat rias que n o podem ser objeto de altera o 1 2 2 Leis lei complementar lei ordin ria lei delegada e medi da provis ria Essas quatro normas jur dicas est o no mesmo n vel hier rquico N o h subordina o entre elas A lei complementar elaborada nos casos expressamente e ta xativamente previstos na Constitui o Federal Tem o mesmo pro cesso de elabora o da lei ordin ria s que precisa de um n mero maior de votos para ser aprovada necessita de quorum de maioria absoluta conforme estabelece o artigo 69 da CF 88 A lei ordin ria trata de mat ria n o reservada pela Constitui o Federal Lei Complementar e para ser aprovada exige quorum de maioria simples ou relativa conforme artigo 47 da CF 88 A lei delegada elaborada pelo Presidente da Rep blica mediante delega o do Congresso Nacional S o muito pouco utilizadas pois o Presidente utiliza se mais de medidas provis rias Trata se de um pedido do Presidente da Rep blica ao Congresso Nacional para que legisle apenas sobre determinados assuntos e 496 ter forma de resolu o As leis delegadas est o previstas n
459. stos na norma legal Portanto o Poder de Pol cia a faculdade de que disp e a Administra o P blica para condicionar e restringir o uso e gozo de bens atividades e direitos individuais em benef cio da coletividade Em linguagem menos t cnica pode se dizer que o Poder de Pol cia um mecanismo de controle de que disp e a Administra o P bli ca para conter os abusos de direito individual 509 A Vigil ncia Sanit ria amp um desses mecanismos utilizados pelo Estado para deter a atividade dos administrados que se revelar con traria nociva ou inconveniente ao bem estar e sa de da coleti vidade Isso significa dizer que o Estado ao realizar a es de Vigi l ncia Sanit ria est agindo como Pol cia Administrativa devendo sempre observar as condi es de validade do ato de pol cia como a compet ncia para realizar o ato a proporcionalidade da san o e a legalidade dos meios empregados pela Administra o 1 5 1 Poder de Pol cia e san es Excepcionalmente quando se tratar de atos de pol cia em que a Administra o necessita aplicar a san o de imediato e sem defesa nos casos urgentes que ponham em risco a sa de p blica como por exemplo apreens o e inutiliza o de produtos em fiscaliza o de barreiras estes devem ser sempre registrados no respectivo Auto de Infra o Sanit ria Havendo necessidade de inutiliza o imediata de coisas para evitar questionamentos futuros o fiscal d
460. stra o P blica ao setor de vi gil ncia sanit ria do municipio o qual enviar a uma das inst ncias de avaliac o estaduais Nivel central ou NUVISA caso necess rio conforme pactua o locorregional entre os estados e munic pios Documentos emitidos A avalia o do PBA pelas vigil ncias sanit rias com petentes compreende a avalia o do projeto pela equipe multidisciplinar e elabora o de documen to assinado no m nimo por t cnico legalmente ha bilitado que possua comprova o oficial da compe t ncia profissional para exercer tal fun o emitida pelo Sistema Confea Crea e CAU para as atividades em quest o As pe as gr ficas e descritivas do PBA avaliado devem possuir registro de identifica o do documento emitido com data nome assinatura e n mero de registro no conselho do respons vel pelo parecer Os documentos emitidos s o An lise Preliminar documento que dever conter a avalia o do PBA identificando os problemas exis tentes de forma descritiva e quando necess rio solicitando as altera es ou complementa es no projeto arquitet nico submetido avalia o para o atendimento da legisla o sanit ria vigente Parecer T cnico documento que aprova o proje to arquitet nico e ao ser emitido passa a ser in dissoci vel do projeto arquitet nico Poder con ter solicita es que obrigatoriamente dever o ser observadas na fase de execu o da obra identifi cadas atrav s
461. strializada quando estas atribui es por raz es t cni cas e ou operacionais n o forem de responsabilidade do nutricionista b participar do sistema de garantia da qualidade a que se refere o item 4 6 do Anexo Il respeitadas suas atribui es profissionais legais ou seja dispor de b 1 sala de manipula o que atenda s recomenda es da BPPNE sempre que se optar pela utiliza o de NE em sis tema aberto b 2 EMTN grupo formal e obrigatoriamente constitu do de pelo menos um profissional de cada categoria com trei namento espec fico para esta atividade a saber m dico nutricionista enfermeiro farmac utico podendo ainda in cluir profissionais de outras categorias a crit rio das UH e ou EPBS com as respectivas atribui es descritas no Anexo da Resolu o RD Anvisa n 63 de 6 de julho de 2000 199 No caso de uso eventual de TNE a n o exist ncia da EMTN deve ser justificada mediante apresentac o pela UH de alternativa de atua o para pr via avalia o da autorida de sanit ria Quanto operacionaliza o e funcionamento deve verificar e avaliar se servi o mant m atualizados e dis pon veis a todos os funcion rios procedimentos escritos de limpeza desinfec o e esteriliza o quando aplic vel de su perf cies instala es equipamentos artigos e materiais em conformidade com o Manual de Processamento de Artigos e Superf cies em Estabelecimentos de Sa de do M
462. ta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimento Operacional Padr o POP de todas as ro tinas administrativas e t cnicas atualizadas e dispon veis aos funcion rios e implementadas verificar os registros de todos os processos e a sua rastreabilidade Quanto estrutura f sica vistoriar a estrutura f sico funcional exist ncia de projeto ar quitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o projeto arquitet nico verificar se os ambientes s o apropria dos de acordo coma as atividades desenvolvidas Vistoriar a situa o e condi es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pi sos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exis t ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o e ilumina o suficientes exist ncia de instala es sanit rias separadas por sexo sem comunica o diretas com reas de trabalho e de refei es dotadas de produtos regularizados toalhas descart veis ou outros sistemas para secagem das 325 m os exist ncias de vesti rios separados por sexo dotados de antessala arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente e produtos para higiene pessoal que devem estar registrados pela ANVISA exist ncia de lavat rios na rea de manipula o dotados de sabonete l quido inodoro e antis s ptico toalhas de papel descart veis n o recicladas abaste cimento
463. tal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 270 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para leos Vegetais Gorduras Vegetais e Creme Vegetal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 271 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para A cares e Produtos para Ado ar Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 272 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Produtos de Vegetais Produtos de Frutas e Cogumelos Comest veis Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 389 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 273 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para Misturas para o Preparo de Alimentos e Alimentos Pron tos para o Consumo Di rio Oficial da Uni o Brasilia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 274 de 22 de setembro de 2005 Aprova o Regulamento T cnico para guas Envasadas e Gelo Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 23 set 2005 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto
464. tamb m a es para a garantia da sua qualidade 11 A descentraliza o das a es de Vigil ncia Sanit ria requer a cria o de infraestrutura formal administrativa e operacional ins titu da por ato legal e para isso s o necess rias algumas provid n cias dentre as quais Cria o oficial da estrutura administrativa legal com estabe lecimento de compet ncias e atribui es da VISA municipal Aprova o do C digo Sanit rio Municipal ou ado o do C di go Sanit rio Estadual Cria o de rg o Arrecadador para recolhimento de taxas tri but rias e multas caso ainda n o exista Provis o de impressos de VISA pr prios ou ado o dos mo delos j institu dos pela Secretaria Estadual Autos de Intima o Infra o e Penalidades alvar s e outros Organiza o de Banco de Dados com a legisla o sanit ria vigente leis decretos resolu es portarias bem como a disponibilidade de assessoria jur dica para embasamento le gal e atua o das equipes 3 ESTRUTURA F SICA E OPERACIONAL RECURSOS MATERIAIS As a es de Vigil ncia Sanit ria caracterizam se por procedimen tos de orienta o cadastramento inspe o investiga o notifica o controle e monitoramento os quais demandam a es como atendimento ao p blico deslocamentos coleta de an lises fiscais apreens o e inutiliza o de produtos interdi o de estabelecimen tos e produtos instaura o de proce
465. tamente com os Munic pios e o Minist rio da Sa de e acreditamos que o Projeto de Fortalecimento permitir agilidade formaliza o do Contrato no que tange aos aspectos da Vigil ncia em Sa de Assim o presente Guia de A es em Vigil ncia Sanit ria tem como objetivo a identifica o das a es de Vigil ncia Sanit ria de Servi os de Sa de e de Interesse Sa de constantes nos Elencos Il e Ill Re solu o SES 3152 2012 detalhando a legisla o sanit ria pertinen te os materiais m nimos necess rios para a execu o das a es des tacando o crit rio de financiamento Federal e Estadual bem como os procedimentos administrativos sanit rios decorrentes dessas a es O conte do desse material din mico e necessita revis o peri di ca uma vez que o avan o de novas tecnologias e o desenvolvimen to de novos processos de trabalho possivelmente impactar o nas regulamenta es sanit rias e na forma de execu o das a es da vigil ncia sanit ria Importante ressaltar que para o bom funcionamento dos servi os de Vigil ncia Sanit ria alguns aspectos b sicos devem ser con siderados gt Cadastro dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanita rio atualizado gt Relat rio de Inspe o como resultado de toda inspe o re alizada gt Alimenta o dos Indicadores previstos no Instrutivo da Vi gil ncia em Sa de Por fim importante destacar que o respaldo das a es de vi
466. tar descritos no manual os seguintes cuidados n o dormir com a lareira acesa n o acend la com o ambiente completamente fechado verificar se o registro est aberto possibilitando a sa da da fuma a e dos gases pro duzidos pela queima verificar se correntes de ar est o impe dindo a sa da da fuma a e dos gases produzidos pela queima verificar se o c modo tem duas entradas de ar permitindo que haja corrente cruzada ou seja garantia de circula o de ar verificar se o ventilador est desligado ao acender a lareira e verificar se h ventos que possam lan ar fagulhas da quei ma para o quarto O servi o dever apresentar os registros de manuten o preventiva de cada lareira 287 SERVICOS VETERINARIOS ambulatorios e ou consultorios veterinarios A inspe o consiste em Identificar estabelecimento capacidade instalada recursos humanos n mero forma o hor rio de funcionamento localiza o e vias de acesso verificar documenta o de licen ciamento alvar de localiza o alvar sanit rio quando ne cess ria licen a ambiental documenta o de respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS vistoriar estrutura f sica e funcional n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo humano DML plano de preven o con tra inc ndio progr
467. tas considera es importante mencionar que para a va lidade do Ato Administrativo alguns elementos devem obrigatoria mente ser observados pois como referido no in cio deste traba lho todas as a es devem observar integralmente o que determina a lei Por esta raz o para que seja v lido o ato inicialmente este deve ser executado por agente capaz isto por agente que esteja apto material e formalmente para exercer aquelas fun es Exemplificando n o pode um servidor n o capacitado para deter minadas fun es exerc las devendo o Estado capacitar os agentes para que exer am atividades de fiscaliza o Da mesma forma n o poss vel que as fun es de Estado sejam exercidas por qualquer servi dor O servidor deve ser designado e ou concursado para aquele fim Assim somente o Agente competente em vista de circunst ncias de fato e de raz es de direito edita um ato administrativo que pro 514 duzira um efeito pr tico com o objetivo de obter uma consequ n cia final traduzido como interesse publico obedecendo as formas exigidas em lei Entendido o que significam Atos Administrativos deve ser esclare cido que estes podem ser vinculados ou discricion rios sendo classi ficados de acordo com o grau de liberdade conferido a Administra o 2 1 3 1 Atos discricion rios Estes s o os que a lei possibilita ao agente seguindo crit rios de conveni ncia e oportunidade agindo de acordo com a lei e
468. te o individual Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que contemple todas as eta pas do gerenciamento de res duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final Caso n o haja atendimento sa de identificar estabelecimentos de refer ncia utilizados nos casos de emerg ncia Observar boletins de atendimen 231 to sa de e os relat rios de avalia o e acompanhamento de morbidade nos ltimos meses com o registro de medidas educativas e assistenciais adotadas e os encaminhamentos efetuados Espa os culturais audit rios e anfiteatros verificar clima tiza o adequada disponibilidade de sa das de emerg ncia plano de preven o contra inc ndio bebedouro e facilidade de acesso a rampas escadas e elevadores 232 ESTABELECIMENTOS DE ESTETICA E EMBELEZAMENTO Cl nica de est tica que n o realiza procedimento sob responsabilidade m dica Sal o de Beleza Barbearias Massagem Servi os de Tatuagem e ou Piercing e Atividades de Podologia EXIG NCIAS GERAIS PARA TODAS AS ATIVIDADES DESENVOLVI DAS EM ESTABELECIMENTOS DE EST TICA EMBELEZAMENTO E RELAXAMENTO A inspe o consiste em e Identificar o estabelecimento capacidade instalada e hor rio de funcionamento Verificar documenta o de licenciamen to Alvar de Localiza o Alvar Sanit rio com validade de 12 meses
469. te ao fim a que se prop e 5 Com rcio de lentes de contato rea de mostru rio e ven das sanit rios para funcion rios copa dep sito balc o de atendimento pia com bancada e torneira manipulada sem uso de m os material para higieniza o das m os sabo nete l quido antiss ptico escovas e equipamentos neces s rios ao fim a que se prop e Observar compatibilidade da rea f sica de ambientes com equipamentos existentes e atividades desenvolvidas Quanto aos recursos humanos e observar tipo de profissional quantidade e carga hor ria ob servar exist ncia de livro para registro de todas as receitas legalizado com termo de abertura e encerramento folhas numeradas e rubricadas pela autoridade sanit ria competen te Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos PGRS que abranja segrega o reutiliza o coleta seletiva reciclagem coleta manuseio acondicionamento transporte armazena mento e destina o final dos rejeitos todas as etapas do ge renciamento de res duos desde a gera o at a destina o final de rejeitos 273 Entende se como piscina a estrutura e as instala es destina das a banhos pr tica de esportes atividades aqu ticas e de uso terap utico incluindo os equipamentos de tratamento de gua casa de bombas vesti rios e todas as demais insta la es necess rias ao seu uso e funcionamento A inspe o consiste em Deve se classificar a piscina qua
470. te e sob a legisla o vigente verificar a exist ncia de insumos e acess rios para higieniza o das m os verificar qualifica o de respons veis t cnicos e administra tivos e da equipe de apoio se h programa de capacita o e educa o continuada implantada e efetiva registro da equi pe assistencial em conselho de classe verificar fornecimento de equipamento individual padr o EPIs em n mero suficiente e de acordo com as atividades desenvolvidas verificar se o estabelecimento possui controle de sa de ocu pacional plano de prote o e combate a inc ndios controle da qualidade da gua normas rotinas em procedimentos procedimento operacional padr o POP em todos os proce dimentos t cnicos e administrativos monitoramentos e rela t rios espec ficos de controle de infec o registros de doen as de notifica o compuls ria indicadores previstos na le gisla o vigente verificar a atua o das comiss es e comit s observar normas de biosseguran a em todos os setores 130 Quanto ao Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saude PGRSS verificar as condic es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto a gerenciamento e tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos p
471. tempor ria de assessorias ou consultorias para atender a situa es emergenciais e que objetivem sanar ou redu zir riscos sanit rios ou fortalecer a gest o respeitados os requisi tos previstos no inciso IV 8 22 art 62 da Portaria N 204 GM MS de 29 de janeiro de 2007 e a legisla o vigente V apoio quando necess rio ao laborat rio de sa de p blica mediante o fornecimento de insumos e reagentes destinados realiza o dos ensaios anal ticos exigidos nas a es de vigil ncia sanit ria e VI reformas e adequa es f sicas respeitados os requisitos previstos no inciso V 8 22 art 62 da Portaria N 204 GM MS de 2007 assim como os par metros da legisla o pertinente A manuten o do repasse dos recursos do Componente da Vi gil ncia Sanit ria est condicionada a 477 cadastramento dos servi os de vigil ncia sanit ria no Cadas tro Nacional de Estabelecimentos de Sa de CNES preenchimento mensal da Tabela de Procedimentos de VISA no Sistema de Informa o Ambulatorial do SUS SIA SUS de responsabilidade das Secretarias Estaduais de Sa de o monitoramento da regularidade da transfer ncia dos dados dos Munic pios situados no mbito de seu Estado O bloqueio do repasse do Componente da Vigil ncia Sanit ria para Estados e Munic pios se dar caso seja constatado o n o cadastramento no CNES ou 2 dois meses consecutivos sem preenchimento do SIA SUS O Fundo Nacional de
472. teriais e produtos utilizados nos procedimentos sanit rios para pacientes e funcion rios com pia sab o l quido e papel toalha verificar acessibilidade acessos esta cionamentos circula es horizontais circula es verticais verificar a compatibilidade das dimens es das reas com as atividades desenvolvidas avaliar o tipo de revestimento das paredes piso e teto condi es de ilumina o ventila o exaust o instala es el tricas e hidr ulicas e de com bate a inc ndios verificar os sistemas de abastecimento de gua origem reservat rios e procedimentos de limpeza e a facilidade de acesso ingest o por pacientes e funcion rios tipo de esgotamento sanit rio ligado rede p blica ou outro e se existe Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS implementado aten o especial para o acondicionamento e a destina o final dos materiais biol gicos e p rfuro cortantes Quanto documenta o registros verificar documenta o e registros se possui alvar sanit rio atualizado expedido por rg o de vigil ncia sanit ria com petente e a regularidade dos impressos adotados controle de sa de ocupacional educa o permanente contratos de servi os terceirizados manuten o preventiva e corretiva de edifica es instala es equipamentos e instrumentos con trole de vetores e pragas urbanas bitos admiss o e alta eventos adversos e queixas t cnica
473. teriais perfurocortantes todos os regis tros de Controle Interno da Qualidade CIQ e do Controle Externo da Qualidade CEQ inclusive os resultados obtidos e a es tomadas diante das n o conformidades processos operacionais inerentes aspectos das fases pr anal tica ana l tica e p s anal tica 113 LABORATORIOS DE ANATOMIA PATOL GICA E CITOL GICA A inspe o consiste em proceder a identificac o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento especialidades que desenvolve organo grama e inscric o no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa de CNES identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de esco laridade bem como comprovar habilitac o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe pro grama de controle m dico e sa de ocupacional programa de vacina o dos funcion rios verificar condi es organizacionais conferindo a documenta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social ma nual de biosseguran a Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS abrangendo segrega o clas sifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o final dos res duos todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final manual ou protocolo de procedimentos operacionais e de qu
474. term metro pistola laser para medir a Material temperatura externa auto de coleta de necess rio gua adesivo de interdi o caixa t rmica de 24 litros sacos pl sticos est reis e n o est reis lacres e frascos para coleta de gua de 125 e 500 ml http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 382 REFERENCIAS e BRASIL Presid ncia da Republica Lei 1 283 de 18 de dezembro de 1950 Disp e sobre a inspe o industrial e sanit ria dos produtos de origem animal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 19 dez 1950 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 6 150 de 03 de dezembro de 1974 Disp e sobre a obrigatoriedade da ioda o do sal destinado ao consumo humano seu controle pelos rg os sanit rios e d outras provid ncias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 04 dez 1974 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 7 889 de 23 de novembro de 1989 Disp e sobre inspe o sanit ria e industrial dos produtos de ori gem animal e d outras provid ncias Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 24 nov 1989 e BRASIL Presid ncia da Rep blica Lei 9 832 de 14 de setembro de 1999 Pro be o uso industrial de embalagens met licas soldadas com liga de chumbo e estanho para acondicionamento de g neros alimen t cios exceto para produtos secos ou desidratados Di rio Oficial da Uni o Bras lia
475. tidade de iodo que deve conter o sal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 28 maio 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 130 de 26 de maio de 2003 Disp e sobre a quantidade de iodo que deve conter o sal Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 28 maio 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Dire toria Colegiada 172 de 04 de julho de 2003 Disp e sobre o Regula mento T cnico de Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados e a Lista de Verifica o das Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabelecimentos In 387 dustrializadores de Amendoins Processados e Derivados Diario Oficial da Uni o Brasilia DF 07 jul 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada 267 de 25 de setembro de 2003 Disp e sobre o Regulamento T cnico de Boas Pr ticas de Fabrica o para Estabelecimentos Industria lizadores de Gelados Comest veis e a Lista de Verifica o das Boas Pr ti cas de Fabrica o para Estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comest veis Di rio Oficial da Uni o Bras lia DF 26 set 2003 BRASIL Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Direto ria Colegiada 360 de 23 de dezembro de 2003 Aprova Regulamento T cnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados tornan do obrigat
476. tila o instala es hidr ulicas e el tricas de reas f sicas bem como se pisos paredes e tetos s o revestidos de mate rial liso e claro em estado ntegro de forma a propiciar de sinfec o e limpeza corretas exist ncia de lavat rio com gua corrente exclusivo para higieniza o de m os dotado de dispensador com sabonete l quido e suporte com toalha de papel descart vel exist ncia de bancada de trabalho pia exclusiva para processamento de trabalhos com caixa de decanta o para res duos de gesso local exclusivo para arquivo de requisi es de servi os local exclusivo para armazenagem e guarda de instrumental e produtos local exclusivo para dep sito de material de limpeza DML e local exclusivo para guarda de equipamento de prote o individual EPI instala o sani t ria para funcion rios dotada de lavat rio com gua corrente dispensador com sabonete l quido e suporte com toalha de papel descart vel vaso sanit rio com tampa ralo com tampa rotativa lixeira com tampa acionada por pedal e forrada inter namente com saco pl stico mobili rios bancadas arquivos Quanto documenta o ou registros analisar a documenta o de funcionamento e de responsabilida de t cnica cirurgi o dentista ou t cnico em pr tese dent ria 244 Quanto aos recursos humanos EPOs podem contar com pessoal auxiliar configurado como tecnico em pr tese dent ria TPD ou auxiliar de pr tese den tar
477. to se houver de clora o exist ncia e utiliza o de equipamentos de prote o individual EPIs armazenamento e transporte de produtos qu micos Para demais informa es seguir as orienta es contidas neste protocolo p g 275 Quanto sauna observar documenta o licen as plantas f sica e hidrossani t ria laudos m dicos de pessoas inscritas ou matriculadas e localiza o sob conveni ncia de aspectos f sicos higi nicos e sanit rios e ambientais identificar respons vel t cnico profis sional de educa o f sica com registro no respectivo conselho de classe vistoriar estrutura f sica e funcional observando n mero de ambientes recep o ou sala de estar vesti rios e sanit rios separados por sexo e dotados de lavat rios e chu veiros salas de saunas tipo de calor ou vaporiza o adota do condi es de higiene e organiza o de reas condi es de aera o ilumina o ventila o e interna o tipo de revestimento de tetos pisos paredes e superf cies material imperme vel liso lav vel e de cor clara lavat rio provido de sab o l quido lixeira e papel toalha abastecimento de gua proced ncia higieniza o de reservat rio disponibilidade de gua pot vel para funcion rios e usu rios esgotamento sani t rio coleta e destino final de res duos s lidos exist ncia de local para guarda de objetos pessoais disponibilidade e apli ca o de normas e rotin
478. tos de limpeza regis tros de desinsetiza o e desratiza o bem como janelas e demais aberturas com prote o contra entrada de insetos identificar equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servi o e necess rios ao atendimento da demanda em condi es adequadas de armazenamento e funcionamento exist ncia de instru es escritas referentes a equipamentos e instrumentos bem como de planilhas de controle de aquisi o manuten es preventivas e corretivas verifica o e calibra o planilhas de registro de temperatura para os equipamentos que necessitem desse controle garan tia de padr es t cnicos e de qualidade relacionados a coleta e transporte eventualmente executados pelo laborat rio iden tifica o registro processamento armazenamento e descar te de amostras e emiss o de laudos exist ncia de sistema de garantia da qualidade devidamente estabelecido por meio de instru es escritas e implementado cumprindo os requisitos fixados em legisla o vigente monitoramento da fase anal ti ca por meio de controle interno da qualidade espec fico para cada exame e controle externo da qualidade mantendo re gistros dos resultados obtidos avalia o e a es corretivas adotadas mediante as n o conformidades defini o do fluxo 123 de comunica o com as equipes de transplantes e servi os de sa de relacionados realiza o dos exames registros de aquisi o de materiais reage
479. trabalhador e garantia de aces sibilidade Mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser cons titu dos de material de cor clara imperme vel resistente a pro cesso de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo atividades descritas e documentos devem estar de acor do com as exercidas no local os servi os de alimenta o ou lanchonete existentes devem atender legisla o sanit ria vi gente verificar tipo de entidade mantenedora capacidade de instala o planejada e operacional caracteriza o da clientela sexo e idade grau de depend ncia f sica e mental tipo de al bergamento e estrutura organizacional estatuto prontu rio de 247 pacientes livro de registro de entradas e sa das relat rios men sais rotinas de cuidados com residentes limpeza desinfec o e esteriliza o de artigos e superf cies registro di rio de intercor r ncias escala de servi o sistema de controle de almoxarifa do compras e DML verificar tipo de constru o horizontal ou vertical exist ncia de rampas ou elevadores em conson ncia com a legisla o vigente exist ncia de corrim es em escadas e corredores aus ncia de obst culos circula o em corredores Conferir rea m nima de dormit rios bem como
480. tras atribui es previstas em lei federal Il executar as a es de vigil ncia sani t ria e epidemiol gica e as de sa de do trabalhador Definida a inser o da Vigil ncia Sanit ria no mbito do SUS com a promulga o da Lei 8 080 90 que disp e sobre as condi es para a promo o prote o e recupera o da sa de a organiza o e o funcionamento dos servi os correspondentes houve a determina o da atua o estatal nesta rea conceituando a e delimitando a Art 6 Est o inclu das ainda no campo de atua o do Sistema nico de Sa de SUS a execu o de a es a de vigil ncia sanit ria 8 12 Entende se por vigil ncia sanit ria um conjuntodea escapazdeeliminar diminuir ou prevenir riscos sa de e de intervir nos problemas sanit rios decorrentes do meio ambiente da produ o e circula o de bens e da presta o de servi os de interesse da sa de abrangendo o controle de bens de consumo que di reta ou indiretamente se relacionem com a sa de compreendidas todas as etapas e processos da produ o ao consumo Il o controle da presta o de servi os que se relacionam direta ou indiretamente com a sa de Portanto h a defini o de que a atua o da Vigil ncia Sanit ria no Sistema de Sa de est amparada por nossas Constitui es Fe deral e Estadual e tamb m pela legisla o que regula a mat ria 493
481. trole de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do traba lhador e garantia da acessibilidade Os mobili rios e equipa mentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imperme vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara imperme vel resistente ao processo de limpeza e desinfec o e devem permanecer ntegros isentos de racha duras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo Observar se as atividades descritas nos documentos est o de acordo com as exercidas no local Os servi os de alimenta o ou lan chonete existentes devem atender a legisla o sanit ria vi gente Vistoriar as condi es f sicas e higi nico sanit rias das instala es apartamentos sanit rios cozinha copa DML bar lavanderia rouparia e outros servi os eventualmen te fornecidos Deve ser avaliada a frequ ncia de troca das 284 roupas de cama e banho Quando o estabelecimento realizar processamento de roupas toalhas lencdis cobertores etc dever disponibilizar area exclusiva para lavanderia e dispor de maquina lavadora n o sendo recomendada a lavagem manual de roupas utilizadas por clientes O estabelecimento pode optar por servico de lavanderia terceirizado que possua alvar sanit rio Qualquer outra forma de processamento de roupas dever ser descrita em um manual de procedimen tos o qu
482. tros prazos de validade embalagem rotulagem e armazenamento dos produtos uti lizados inclusive os de limpeza verificar exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs para os procedimentos t cnicos e de limpeza verificar t c nicas e condi es de descontamina o e limpeza de super f cies e ambientes e de limpeza e desinfec o de materiais verificar rotinas de desinfec o de recipientes usados para acondicionamento de solu es utilizadas em procedimentos t cnicos e de limpeza bem como observar a identifica o e concentra o dos produtos 282 SERVICOS DE HOSPEDAGEM Abrigamento coletivo e ou camping Albergues exceto assistenciais Apart hot is Hoteis Hoteis fazenda Moteis Pens es Estalagem Pousadas SPA s e outros alojamentos n o especificados anteriormente A inspe o consiste em e Identificar o estabelecimento capacidade instalada e hor rio de funcionamento Verificar documenta o de licenciamen to Alvar de Localiza o Alvar Sanit rio quando necess ria Licen a Ambiental documenta o dos respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS Vistoriar a estrutura f sico funcional como n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e ins tala es el tricas e hidr ulicas controle de qualidade da gua para consumo humano plano de preven o contra inc ndio programa de con
483. u mesmo o desenvolvimento v lido do processo podendo acarretar a sua nulidade Para a administra o importante referir que todos os atos pra ticados devem se realizar com a maior rapidez poss vel sob pena de preju zos irrepar veis 3 1 3 Defesa e ou impugna o ao Auto de Infra o Sanit ria Os direitos ampla defesa e ao contradit rio est o constitucio nalmente assegurados no artigo 5 LV da Constitui o Federal de 1988 No Processo Administrativo Sanit rio o autuado deve ter es tes direitos garantidos os quais tamb m est o previstos na Lei Es tadual n 13317 99 artigo 124 onde se l Art 124 O infrator poder apresentar defesa ou impugna o do auto de infra o no prazo de quinze dias contados da data da notifica o A resposta do autuado ao auto de infra o poder se apresentar como defesa ou impugna o ou ambas 521 E importante destacar que mesmo que o autuado apresente sua manifesta o antes dos 15 dias necess rio aguardar o t rmino do prazo pois dentro deste lapso poder juntar aos autos outros elementos necess rios complementa o da sua defesa e ou impugna o A lei n o obriga ao autuado a apresenta o de defesa e ou im pugna o ao Auto de Infra o Sanit ria Portanto apesar de regu larmente notificado poder optar por n o se manifestar Isto n o caracteriza uma circunst ncia agravante no processo e nem exime a autoridade sanit ria de
484. ual ou inferior a 150 C negativos caso se proces sem unidades de sangue de cord o umbilical e placent rio para uso aparentado registros de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos e da verifica o e calibra o de instrumentos registros de controle de temperatura de equi pamentos registros prazos de validade embalagem rotula gem e armazenamento de reagentes e outros produtos uti lizados inclusive produtos de limpeza verificar a exist ncia e condi es de uso de equipamentos de prote o individual EPIs e de prote o coletiva EPCs t cnicas e condi es de descontamina o e limpeza de superf cies e ambientes e de limpeza desinfec o e esteriliza o 120 LABORAT RIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E GEN TICA A inspe o consiste em proceder identifica o do estabelecimento com dados ge rais dados dos respons veis legal e t cnico registro hor rio de funcionamento especialidades que desenvolve organo grama inscri o no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa de CNES identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de es colaridade bem como comprovar habilita o treinamentos peri dicos registro nos respectivos conselhos de classe programa de controle m dico e sa de ocupacional progra ma de vacina o dos funcion rios verificar se possui res pons vel t cnico legalmente habilitado com qualifica o condizente com as atividades desenvo
485. uerra Val ria Avelar Andrade Vantuil Domingos Ferreira Zeneide de Oliveira Ellera Servicos de Saude INDICE Bancos de C lulas e Tecidos Germinativos Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta de Leite Humano seas ccssriociusrato to seien san Bancos de Tecidos Oculares oocccccnocccnnnoncnnnacnnnnnncnnnonocnnos Centrais de Notifica o Capta o e Distribui o de rg os EDO ir Centros de Aten o Psicossocial CAPS Cl nicas e ou Unidades de Sa de com procedimentos ANA II A A Consult rios de Demais Profissionais de Sa de Estabelecimentos de Assist ncia Odontol gica Hospitais Hospitais Dia que requerem a perman ncia do paciente por um per odo de at 24 horas Servi os de aten o domiciliar Home Care com atividades de aten o secund ria e ou terci ria cceccscseseessssceessssssseecsecsseeeess Laborat rios de An lises Cl nicas ccccoonoccccnnonnoccnnnnnonannn Laborat rios de Anatomia Patol gica e Citol gica Laborat rios de C lulas Progenitoras Hematopoi ticas CPH Laborat rios de Histocompatibilidade e Gen tica Postos de Coleta de Amostras Biol gicas Servi os Ambulatoriais de Aten o Prim ria Postos de Sa de Unidades B sica de Sa de Policl nicas e Similares 75 80 84 88 91 94 99 102
486. ul ncias possuem equipa mentos compat veis com atividades realizadas conforme a classifica o do tipo de ambul ncia se possuem registros ou autoriza o da ANVISA verificar a exist ncia de pro grama que inclua valida o inicial qualifica o calibra o manuten o preventiva e corretiva de equipamentos e ins trumentos e os respectivos cronogramas e registros 2 verificar se as ambul ncias possuem materiais artigos e medicamentos necess rios para assist ncia se estes es t o registrados ou autorizados junto ANVISA e se est o armazenados conservados e utilizados rigorosamente se gundo instru es do fabricante e de acordo com a legisla o vigente 3 verificar a qualifica o de respons veis t cnicos e admi nistrativos verificar a equipe de profissionais de sa de e de demais profissionais exigidos pela legisla o vigente observando as compet ncias e atribui es verificar se h programa de capacita o e educa o continuada implanta do e efetivo verificar registros de habilita o pelo N cleo de Educa o em Urg ncia e mecanismos de preven o de riscos e acidentes de trabalho 4 verificar fornecimento de equipamento de prote o indivi dual EPI em numero suficiente e de acordo com ativida des desenvolvidas 5 verificar a exist ncia de Procedimentos operacionais pa dr o POP incluindo medidas de biosseguran a e limpeza e desinfec o de ambul ncias verificar registros
487. ula mento T cnico para o funcionamento dos Servi os de Di lise RDC ANVISA n 45 de 12 de mar o de 2003 Disp e sobre o Regu lamento T cnico de Boas Pr ticas de Utiliza o das Solu es Paren terais SP em Servi os de Sa de RDC ANVISA n 307 de 14 de novembro de 2002 Altera a Resolu o RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 que disp e sobre o Re gulamento T cnico para planejamento programa o elabora o e avalia o de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sa de RDC ANVISA n 50 de 21 de fevereiro de 2002 Disp e sobre o Regu lamento T cnico para planejamento programa o elabora o e ava lia o de projetos f sicos de estabelecimentos assistenciais de sa de RDC ANVISA n 185 de 22 de outubro de 2001 Aprova o Regula mento T cnico que trata do registro altera o revalida o e can celamento do registro de produtos m dicos na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA RDC ANVISA n 151 de 21 de agosto de 2001 Aprova o Regula mento T cnico sobre N veis de Complexidade dos Servi os de He moterapia e define a nomenclatura e conceitua o dos servi os de hemoterapia que integram a hemorrede nacional RDC ANVISA n 8 de 02 de janeiro de 2001 Aprova o Regulamen to T cnico que institui as Boas Pr ticas de Fabrica o do Concen trado Polieletrol ticos para Hemodi lise CPHD RDC ANVISA n 63
488. uma conceitua o ampla que atende n o apenas Vigil ncia Sanit ria mas a todos os ramos do Direito Administrativo devendo ser relatado que todos os atos s o importantes Al m disso devem ser observados os princ pios que regem a Administra o P blica em todas as fases 2 1 2 Procedimento o modo de realiza o do processo ou seja o rito processual O que caracteriza o processo o ordenamento de atos para a solu o de uma controv rsia o que caracteriza o procedimento de um processo o modo espec fico do ordenamento desses atos O processo administrativo o g nero que se reparte em v rias esp cies dentre as quais se apresenta o Processo Administrativo Sanit rio regulado pela Lei Federal n 6 437 77 e pela Lei Estadual 13317 99 normas utilizadas para apurar as infra es legisla o sanit ria 2 1 3 Ato Administrativo Como j referido anteriormente sendo o Processo Administra tivo uma sucess o itiner ria e encadeada de atos administrativos podemos chegar conclus o de que aquele se inicia antes mesmo de sua abertura formal quando por exemplo ocorre a atua o e a verifica o de alguma irregularidade pelo Agente P blico Isto ocorre porque o Ato Administrativo constitui um dos modos de express o das decis es tomadas por rg os e autoridades da Administra o P blica que produz efeitos jur dicos em especial no HMELLO Celso Ant nio Bandeira Curso de Direito Administr
489. una e Banhos e Al m das exig ncias gerais vistoriar a estrutura f sico fun cional observando o n mero de ambientes recep o ves 285 ti rios e sanit rios separados por sexo e dotados de lavat rios providos de sab o l quido lixeira com tampa acionada por pedal e revestida com saco pl stico papel toalha vaso sanit rio com tampa e chuveiros salas de saunas tipo de calor vaporiza o adotado condi es de higiene e organi za o das reas e condi es de aera o remo o do g s carb nico em excesso Observar a classifica o da sauna se mida ou seca O ambiente da sauna mida deve conter os seguintes requisitos material de revestimento liso lav vel imperme vel e resistente a desinfetantes preferencial mente de cor clara coloca o de respiro teto em declive uso de portas apropriadas para vapor alum nio a o inox ou poliestireno com abertura para fora e pegador sem acio namento de tranca A sauna seca um ambiente desenvol vido a partir de um gerador de calor O ambiente deve ser revestido em madeira sedrinho mogno ou outros tipos de madeiras resistentes o que necess rio para que o calor seja retido O aparelho gerador de calor deve ser instalado sobre tijolos refrat rios e deve apresentar cerca de prote o ao seu redor A parede pode ser revestida por estes ti jolos at a altura do aparelho necess rio que a porta seja de cedro com visor e puxador na porta
490. ura f sico funcional quanto a possuir projeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o em conformidade com o projeto arquitet nico e demais ins tru es acima 359 Perfil e Equipe composta por profissionais de nivel m dio ou superior profissional e Lei Estadual n 13 317 99 e Lei Federal n 10 674 2003 Refer ncia RDC ANVISA n 275 2002 legal e Resolu o n 23 2000 e RDC ANVISA n 27 2010 e RDC ANVISA n 259 2002 e RDC ANVISA n 359 2003 e _RDC ANVISA n 360 2003 e Kit inspe o vide Anexo term metro Material digital para medir temperatura interna necess rio term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents Roteiro de Inspe o 360 DISTRIBUIDORAS DE ALIMENTOS sem manipula o de produto DISTRIBUIDORA DE EMBALAGENS DE ALIMENTOS Consiste em Proceder identifica o do estabelecimento com os dados gerais dados do respons vel legal registro hor rio de fun cionamento atividades que desenvolve Identificar os profis sionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato so cial Procedimentos Operacionais Padr o P
491. uto Uma via do laudo dever ser enviada ao detentor do produto 2 Primeira an lise prova se o resultado for condenat rio in satisfat rio o autuado receber c pia do laudo e ter o prazo de 532 10 dias para querendo apresentar recurso art 118 10 e ou re querer pericia de contraprova art 119 3 Se o autuado n o solicitar per cia de contraprova o laudo con denat rio da primeira an lise prova ser considerado definitivo 4 Caso a amostra de contraprova apresente ind cios de viola o a an lise requerida n o ser realizada e o laudo condenat rio da primeira an lise ser considerado definitivo conforme 8 2 do Artigo 119 da Lei Estadual 13317 99 Portanto n o caber recurso A ocorr ncia de ind cios de viola o na unidade amostral dever constar na ata emitida pelo laborat rio oficial a qual dever ser anexada ao PAS 5 Se a primeira an lise prova condenat ria for confirmada pela segunda an lise contraprova o resultado definitivo e n o caber recurso Art 128 da Lei Estadual 13317 99 6 No caso de diverg ncia entre os resultados da an lise fiscal condenat ria e os da per cia de contraprova caber recurso da par te interessada o que acarretar a realiza o de novo exame pericial da amostra em poder do laborat rio oficial 3 3 ENCERRAMENTO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITA RIO DECIS O FINAL O objetivo do processo administrativo sanit rio seja
492. utos finais fluxo de produ o manipula o e controle de qualidade controle de pontos cr ticos e transporte 342 Perfil profissional Refer ncia legal Material necessario Roteiro de Inspe o Equipe composta por profissionais de n vel superior Lei Estadual n 13 317 99 RDC ANVISA n 267 2003 RDC ANVISA n 266 2005 Resolu o n 23 2000 Lei Federal n 10 674 2003 RDC ANVISA n 27 2010 RDC ANVISA n 259 2002 RDC ANVISA n 359 2003 RDC ANVISA n 360 2003 Kit inspe o vide Anexo term metro digital para medir temperatura interna term metro pistola laser para medir a temperatura externa http www saude mg gov br atos_normativos legislacao sanitaria alimentos roteiros de ins pecao folder_contents 343 VEICULO DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS caminh es motos etc Consiste em Verificar a exist ncia do Certificado de Vistoria do Ve culo o estado de conserva o e higiene do ve culo de transporte se material do ve culo para produtos perec veis liso resisten te imperme vel at xico e lav vel se a cabine do condutor isolada da parte que cont m os alimentos se existe identifi ca o do lado direito e esquerdo do ve culo com os dizeres Transporte de Alimentos Verificar registro de temperatura conforme natureza do produto congelado resfriado refri gerado e aquecido Para produtos prontos para consumo se o ve cul
493. va o do projeto arquitet nico pelo rg o de Vigil ncia Sanit ria competente estadual ou municipal verificar documenta o de licenciamento alvar de localiza o alvar sanit rio documenta o dos respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Res duos PGRS ou PGRSS verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela Visa e se a edifica o se encontra em con formidade com o projeto arquitet nico vistoriar a estrutura f sica e funcional de todas as reas t cnicas administrativas operacionais de apoio e de interna o avaliando a ocupa o e o fluxo de pacientes equipe de trabalho n mero de am bientes dimens o ventila o ilumina o rede instala es el tricas e hidr ulicas DML controle de qualidade da gua para consumo humano plano de preven o contra inc ndio programa de controle de vetores manuten o preventiva e corretiva de todos os equipamentos seguran a do trabalha dor e garantia da acessibilidade Mobili rios e equipamentos devem ser constitu dos de material liso n o poroso imper me vel e de f cil limpeza e desinfec o Tetos pisos paredes e bancadas devem ser constitu dos de material de cor clara 91 impermeavel resistente a processos de limpeza e desinfec c o e devem permanecer integros isentos de rachaduras ranhuras frestas trincas infiltra es e mofo verificar se as atividades descritas nos documentos est
494. var sanit rio do estabe lecimento contratado O estabelecimento contratante deve possuir rea adequada para limpeza e armazenamento de artigos a serem processados separados do local reservado aos artigos j esterilizados 300 UNIDADES PRISIONAIS Sistemas Socioeducativos A inspe o consiste em x Proceder a identifica o do estabelecimento respons vel legal natureza federal estadual caracter stica da unidade masculina feminina mista tipo de regime unidade de in terna o e interna o provis ria de adolescentes em confli to com a lei tipo de atividades desenvolvidas educativas assistenciais culturais esportivas n mero de internos ou usu rios e vistoria da estrutura f sica e funcional de todos os m dulos e setores Verificar as condi es gerais de toda a unidade de modo a avaliar a situa o de tetos paredes e pisos ntegros com revestimento liso imperme vel e lav vel verificar se o funcionamento est sob dire o t c nica de profissional habilitado para o exerc cio da atividade oferecida no servi o profissional respons vel para resol ver situa es adversas e que esteja acess vel durante todo o per odo de funcionamento se o estabelecimento disp e de mecanismos que visem garantir procedimentos ticos e o exerc cio da interdisciplinaridade e se atividades responsa bilidades e compet ncias s o definidas e descritas verificar se h avalia o peri
495. vas popu lacionais para TCU 2011 at 24 000 habitantes ser concedido o valor de R 12 000 00 por ano para execu o de a es do elenco 1 Il Para os munic pios com popula o IBGE estimativas popu lacionais para TCU 2011 superior a 24 000 habitantes a execu o de a es do elenco 1 far jus ao recebimento do valor per capita ano raz o de R 0 50 cinquenta centavos Ill Para todos os munic pios a execu o de a es do elenco 2 far jus ao recebimento do valor per capita ano raz o de R 0 30 trinta centavos IV 4 Para todos os munic pios a execu o de a es do elenco 3 far jus ao recebimento do valor per capita ano raz o de R 0 20 vinte centavos 481 lt 24 000 habitantes Acima de 24 000 habitantes Elenco 1 12 000 ano 0 50 hab ano Elenco 2 12 000 ano 0 30 hab ano 0 80 hab ano Elenco 3 12 000 ano 0 50 hab ano 1 00 hab ano Estes recursos dever o ser exclusivamente aplicados com a fina lidade de fortalecimento das ac es de Vigil ncia Sanit ria Epide miol gica Ambiental Saude do Trabalhador Vigil ncia da Situa o de Sa de e Promo o da Sa de O valor do incentivo financeiro por munic pio ser repassado de forma fixa e vari vel de acordo com elenco pactuado Elencos Componente fixo Componente vari vel Elenco 1 50 50 Elenco 2 30 70 Elenco 3 20 80 Para o c lculo do componente vari vel ser
496. verificar 1 se os equipamentos s o compat veis com as ati vidades realizadas 2 se os equipamentos possuem registro na ANVISA 3 exist ncia de relat rio de teste de aceita o de equipamento emitido pelo fornecedor ap s sua instala o com o aceite do titular do estabelecimento 4 exist n cia de contrato de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos dentro da validade 5 ordens de servi o com registro das manuten es preventivas e corretivas de equipa mentos e acess rios 138 SERVICOS DE ENDOSCOPIA GASTROINTESTINAL A inspe o consiste em e verificar a exist ncia de projeto arquitet nico aprovado pela VISA e se a edifica o se encontra em conformidade com o projeto arquitet nico e verificar se o estabelecimento possui quadro de pessoal qualificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos mobili rio materiais e suporte log stico adequado procedimentos e instru es aprovados e vigentes observar se as reclama es sobre os servi os ofere cidos s o examinadas registradas e se as causas dos desvios da qualidade s o investigadas e documentadas se s o toma das medidas em rela o a servi os com desvio da qualidade e se s o adotadas provid ncias para prevenir reincid ncias e seguran a do paciente verificar estrat gias e a es voltadas para seguran a do paciente e verificar se o estabelecimento possui regimento interno e ver
497. verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de inclusive equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes segundo o Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de Para servi os de aten o obst trica e neonatal verificar a presen a de acompanhante de livre escolha da mulher no acolhimento trabalho de parto parto e p s parto imediato a ado o de alojamento conjunto desde o nasci mento privacidade da parturiente e seu acompanhante ga rantir que o rec m nascido n o seja retirado sem identifica o do ambiente do parto Para unidades de terapia intensiva verificar se todo paciente internado recebe assist ncia in tegral e interdisciplinar se calcula o ndice de gravidade ou ndice de progn stico de pacientes internados por meio de um sistema de classifica o de severidade da doen a reco mendado por literatura cient fica se se correlaciona a mor talidade geral da unidade com a mortalidade geral esperada de acordo com o ndice de gravidade adotado se pacientes s o avaliados por meio de sistema de classifica o de neces sidades dos cuidados de enfermagem recomendado por lite ratura cient fica 110 LABORAT RIOS DE AN LISES CL NICAS A inspe o consiste em proceder identifica o do estabeleciment
498. vert ncia interdi o cancelamento de licen a sanit ria e ou multa Art 68 Exercer profiss es e ocupa es relacionadas com a sa de sem a necess ria habilita o legal Pena interdi o apreens o e ou multa Art 69 Atribuir encargos relacionados com a promo o prote o e recupera o da sa de a pessoas sem a necess ria habilita o legal Pena interdi o apreens o e ou multa Art 70 Proceder crema o de cad veres ou utiliz los con trariando as normas sanit rias pertinentes Pena advert ncia interdi o e ou multa Art 71 Fraudar falsificar ou adulterar alimentos inclusive bebi das drogas medicamentos insumos farmac uticos produtos para a sa de cosm ticos produtos de higiene diet ticos saneantes e quaisquer outros que interessem sa de p blica Pena advert ncia apreens o e inutiliza o suspens o de ven da e ou fabrica o do produto interdi o parcial ou total do esta belecimento cancelamento da licen a sanit ria e ou multa 46 Art 72 Transgredir outras normas legais e regulamentares des tinadas a protec o da saude Pena advert ncia apreens o inutiliza o e ou interdi o do produto suspens o de venda e ou fabrica o do produto interdi o parcial ou total do estabelecimento cancelamento da licen a sanit ria proibi o de propaganda imposi o de mensagem retifi cadora suspens o de propaganda e
499. vi os de Sa de PGRSS verificar condi es de todas as etapas do gerenciamento de res duos desde a gera o at a destina o final segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo exter no coleta tratamento e destina o final dos res duos Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar o cumprimento de requisitos m nimos para o geren ciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir ras treabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Sa de de acordo com a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 266 LAZER CLUBES RECREATIVOS E ESPORTIVOS Clubes Sociais Esportivos e Similares Parques aqu ticos outras atividades esportivas n o especificadas anteriormente A inspe o consiste em Identificar o estabelecimento respons vel legal capacidade ins talada identifica o de pessoal e hor rio de funcionamento Verifi car documenta o de licenciamento Alvar de Localiza o Alvar Sanit rio quando necess ria Licen a Ambiental documenta o dos respons veis legais e t cnicos e o Plano de Gerenciamento de Re s duos PGRS Vistoriar a estrutura f sico funcional como n mero de ambientes dimens o ventila o ilumina o rede e instala es el tricas e hidr u
500. vidades que desenvolve Identificar os profissionais envolvidos e seus n veis de escolaridade bem como registro de treinamentos peri dicos Quanto documenta o registros e Verificar as condi es organizacionais conferindo a docu menta o do estabelecimento alvar sanit rio contrato social Procedimento Operacional Padr o POP de todas as rotinas administrativas e t cnicas atualizado dispon vel aos funcion rios e implementado verificar os registros proces sos e documenta o e se sua rastreabilidade segura Quanto estrutura f sica e Vistoriar a estrutura f sico funcional quanto a possuir pro jeto arquitet nico aprovado pela VISA edifica o de acordo com o mesmo verificar se os ambientes s o apropriados para as atividades desenvolvidas avaliar a situa o e con di es da edifica o quanto localiza o ao acesso direto independente tipo de revestimento dos pisos forros tetos paredes divis rias portas e janelas exist ncia de prote o contra insetos e roedores ventila o ilumina o e climatiza o suficientes conserva o do produto as instala es sa nit rias separadas por sexo para higiene pessoal arm rios duchas ou chuveiros com gua fria e quente exist ncia de lavat rios na rea de manipula o com sabonete l quido inodoro e antiss ptico registrados pela ANVISA Quanto manipula o Verificar a implanta o das Boas Pr ticas de Fa
501. vimento das atividades do ciclo produtivo do sangue seu armazenamento e os procedimentos transfusionais verifi car o atendimento s normatiza es espec ficas relaciona das biosseguran a sa de do trabalhador seguran a predial e ao gerenciamento de res duos Sistema de Gest o da Qualidade verificar as boas pr ticas do ciclo produtivo do sangue que incluam a defini o da estrutura organizacional e das responsabilidades a padro niza o de todos os processos e procedimentos o trata mento de n o conformidades a ado o de medidas corre tivas e preventivas e a qualifica o de insumos produtos servi os e fornecedores verificar os processos de valida o de processos considerados cr ticos verificar se todos os procedimentos t cnicos administrativos de limpeza de desinfec o al m do gerenciamento de res duos s o exe cutados em conformidade com os preceitos legais e crit ri os t cnicos cientificamente comprovados os quais devem estar descritos em procedimentos operacionais padr o POP incluindo medidas de biosseguran a documenta dos nos registros dos respectivos setores de atividades Equipamentos verificar se os equipamentos s o compati veis com as atividades realizadas se possuem registros auto rizados pela ANVISA verificar a exist ncia de programa que inclua valida o inicial qualifica o calibra o manuten o preventiva e corretiva de equipamentos e instrumentos com seu
502. volvidas exist ncia de instala es sanit rias sem comunica o direta com as reas de trabalho exist ncia de lavat rios na rea de manipula o controle de qualidade da gua de abastecimento verificar a potabilidade da gua utilizada condi es da caixa d gua e das instala es hidr ulicas exist ncias de recipientes pr prios para o acon dicionamento do lixo e local adequado para o seu armazena 371 mento e coleta verificar as condic es de higiene e limpeza de todas as reas f sicas e o estado de conserva o das telas ralos lumin rias lixeiras exist ncia e utiliza o de produtos regularizados na ANVISA Para todas as opera es de higiene e limpeza e de higiene pessoal gua quente e fria toalhas descart veis sab o sabonete l quido e local pr prio para limpeza e desinfec o de equipamentos e utens lios verificar as condi es de higiene limpeza integridade armazenamen to organiza o dos equipamentos maquin rios e utens lios mesas bancadas inclusive dos equipamentos para prote o e conserva o condi es sobre refrigera o term metros geladeiras balc es refrigerados e freezer Quanto aos manipuladores Avaliar a apresenta o asseio corporal paramenta o e equipamentos de prote o individual Quanto aos produtos Verificar a proced ncia lote validade condi es de conser va o selo de inspe o de produtos de origem animal SIM ou IMA ou SI
503. za o armazenamento e dispensa o de material interligado rea anterior por guich possuindo lavat rio e bancada seca autoclave e arm rio para guarda de material esterilizado e Quanto ao gerenciamento de tecnologias verificar cum primento de requisitos m nimos para o gerenciamento de tecnologias em sa de de modo a garantir rastreabilidade qualidade efic cia efetividade e seguran a de produtos para sa de incluindo equipamentos produtos de higiene e cosm ticos medicamentos e saneantes Plano de Geren ciamento de Tecnologias em Sa de conforme a Resolu o RDC n 2 2010 e a Resolu o RDC n 40 2010 Observar o Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS que regule todas as etapas do gerenciamento de re s duos segrega o classifica o transporte interno abrigo interno abrigo externo coleta tratamento e destina o fi nal Verificar armazenamento e funcionamento dos cilindros de oxig nio a proced ncia registro no Minist rio da Sa de prazo de validade embalagem rotulagem e armazenamento 294 de medicamentos e outros insumos terap uticos e de diag n stico verificar produtos para a saude correlatos e produ tos de limpeza concentra o dos produtos dilu dos inclusive os de limpeza verificar a ocorr ncia de programas peri dicos de treinamento dos servidores conferir a documenta o do servi o de radia o se houver receitu rios e outros impres

Guia de Ações de Vigilância Sanitária 2013

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