CAPSURE SENSE® 4574
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1. 2 Efectue as medi es el ctricas finais 3 Insira o conector do el ctrodo no bloco de liga o situado no dispositivo Consulte a literatura do produto fornecida com o dispositivo para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos 6 8 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Precauc es e Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e o el ctrodo na bolsa e Certifique se de que o el ctrodo n o faz um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o enrole o el ctrodo Figura 11 Se enrolar o el ctrodo poder torcer o corpo do el ctrodo provocando o desalojamento do mesmo Figura 11 Aten o Para evitar tor es indesej veis do corpo do el ctrodo enrole sem apertar o excesso de comprimento do el ctrodo por baixo do dispositivo e coloque os na bolsa subcut nea Coloque o dispositivo e o el ctrodo na bolsa 1 Rode o dispositivo para enrolar sem apertar o excesso de comprimento do el ctrodo por baixo do dispositivo Figura 12 Figura 12 DS Par metro Modelo 4574 Fixa o 4 barbas cada uma com 2 5 mm de comprimento Comprimento 20 110 cm Conector 1S 1 BI Material Condutor Liga de n quel MP35N Pino de liga o Aco inoxid vel Anel de liga o A o inoxid vel Isolamento interno Silicone Isolamento Poliuretano externo P lo em anel Liga de platina revesti2. Na maioria das situa es cl nicas prefer vel deixar os el ctrodos n o utilizados em posi o Devolva todos os el ctrodos retirados ou n o utilizados ou componentes dos el ctrodos Medtronic para an lise e A remo o do el ctrodo pode provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo podem separar se deixando a ponta do el ctrodo e o fio guia descoberto no cora o ou na veia e Oreposicionamento cr nico de um el ctrodo poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir a transmiss o de sinais el ctricos e No caso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos adjacentes Compatibilidade do conector Apesar de o el ctrodo se encontrar em conformidade com a Norma Internacional de Conectores IS 1 n o tente utilizar o el ctrodo com qualquer outro dispositivo al m do sistema de estimula o implant vel dispon vel no mercado com o qual o el ctrodo foi testado tendo sido demonstrada a sua seguran a e efic cia As consequ ncias adversas potenciais relacionadas com a utiliza o de uma tal combina o podem incluir entre outros uma detec o insuficiente da actividade card aca e falha na administra o da terapia necess ria 5 Poss veis efeitos adversos As complica es p
3. a desej vel permitindo uma poss vel subida dos limiares que pode ocorrer no per odo de dois meses ap s o implante e As amplitudes de detec o adequadas asseguram que o el ctrodo est a detectar os sinais card acos intr nsecos de forma adequada Os requisitos m nimos de sinal dependem das capacidades de sensibilidade do dispositivo As amplitudes agudas de sinal aceit veis para o el ctrodo devem ser superiores as capacidades m nimas de detecc o do dispositivo incluindo uma margem de seguranca adequada que preveja a maturidade do el ctrodo Tabela 1 Medic es recomendadas no momento de implante Ventr Medi es necess rias culo Aur cula Limiares m ximos de estimula o aguda 1 0V 15V 3 0 mA 4 5 mA Amplitudes m nimas de detec o aguda 5 0 mV 2 0 mV a Numa dura o de impulso de 0 5 ms 3 Se as medi es el ctricas n o estabilizarem at n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste Nota As medi es el ctricas iniciais podem desviar se das recomenda es devido a traumatismos celulares agudos Caso ocorra um desvio aguarde cinco a quinze minutos e repita o procedimento de teste Os valores podem variar dependendo do tipo de el ctrodo dos par metros do dispositivo da condi o do tecido card aco e das interac es com f rmacos 6 5 1 Verifica o da estimula o diafragm tica para el ctrodos com barbas A estimula
4. amp Medtronic CAPSURE SENSE 4574 El ctrodo transvenoso auricular com barbas implant vel bipolar com liberta o de ester ides Manual t cnico Ce 0123 2001 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros pa ses Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores CapSure CapSure Sense Medtronic ndice 1 Descri o 3 2 Indica es 3 3 Contra indica es 3 4 Avisose precau es 3 5 Poss veis efeitos adversos 5 6 Procedimento de implante 6 7 Especifica es nominais 10 8 Termos gerais da garantia da Medtronic 10 9 Assist ncia t cnica 10 10 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem 11 1 Descri o O el ctrodo transvenoso auricular com barbas implant vel bipolar com libertac o de ester ides CapSure Sense modelo 4574 da Medtronic foi concebido para estimulac o e detecc o auriculares O p lo em anel e o p lo de ponta em liga de platina disp em de uma rea de superf cie activa elevada com uma microestrutura de nitreto de tit nio Esta configurac o dos p los contribui para uma baixa polariza o O polo de ponta do el ctrodo incorpora uma v lvula de libertagao de ester ides que cont m acetato de dexametasona O p lo de ponta cont m no m ximo 1 0 mg de dexametasona Quando exposto a fluidos corporais o ester ide liberta se a partir do p lo O el ctro
5. ctrodo situa se contra o endoc rdio auricular no pex do ap ndice ou pr ximo dele Conforme visualizado por fluoroscopia perspectiva A P a ponta do el ctrodo aponta centralmente e para a frente em direc o aur cula esquerda Figura 5 Uma perspectiva lateral exibir a abertura da parte em J voltada para o esterno do doente Figura 5 Se estiver correctamente posicionada a ponta do el ctrodo oscilar lateralmente com cada contrac o auricular visualizado atrav s de fluoroscopia na perspectiva A P Na aus ncia de actividade auricular espont nea o movimento poder ser produzido pela estimula o da aur cula atrav s do el ctrodo 6 5 Realiza o de medi es el ctricas Efectue as medi es el ctricas 1 Ligue o clipe de um cabo cir rgico ao entalhe no guia estilete Figura 6 Figura 6 Nota Um el ctrodo unipolar requer a utiliza o de um p lo indiferente 2 Utilize um instrumento de suporte a implantes para obter as medi es el ctricas A Medtronic recomenda a utiliza o de um analisador do sistema de estimula o Para mais informa es sobre a utiliza o do instrumento de suporte a implantes consulte a literatura do produto para esse dispositivo A coloca o bem sucedida do el ctrodo indicada por limiares de estimula o baixos e detec o adequada das amplitudes do sinal intracard aco e Umlimiar de estimula o baixo proporciona uma margem de seguran
6. da Medtronic e Proteja o el ctrodo de materiais que libertem part culas tais como fibras e p Os isolamentos do el ctrodo atraiem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e Evite dobrar deformar ou distender demasiadamente o el ctrodo e No momento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar no el ctrodo N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e Antes de inserir o estilete no el ctrodo dobre o para efectuar uma curvatura na extremidade distal do el ctrodo N o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante
7. do el ctrodo com barbas que possam necessitar da substitui o do el ctrodo para serem corrigidas incluem entre outras as seguintes T cnica de implanta o For ar o el ctrodo atrav s do introdutor A utiliza o de uma abordagem excessivamente interna com um introdutor venoso que resulta na liga o entre a clav cula e a pri meira costela Complica o potencial Danos no p lo danos nas barbas danos no isolamento Fractura da espiral condutora iso lamento danificado 2 Uma perda tempor ria da capacidade de captura ou detec o poder ocorrer durante um curto per odo ap s a cirurgia at estabiliza o do el ctrodo Se a estabiliza o n o ocorrer o el ctrodo poder ter sido desalojado T cnica de implantac o Perfura o do peri steo e ou ten d es durante a utiliza o de uma abordagem com um introdutor subclavicular Avancar o el ctrodo para o local de inser o venosa e ou atrav s Complica o potencial Fractura da espiral condutora iso lamento danificado Distor o da ponta perfura o do isolamento das veias sem o estilete estar com pletamente inserido 6 Procedimento de implante Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou condi o f sica do doente 6 1 Utiliza o de um guia estilete e de esti
8. el ctrodo para o interior da aur cula direita 2 Utilize a fluoroscopia para facilitar a colocac o correcta do el ctrodo 3 Posicione a ponta do el ctrodo na aur cula direita imediatamente acima da v lvula tric spide 4 Recue parcialmente o estilete de forma que o el ctrodo assuma a sua forma em J natural 5 Manobre o el ctrodo utilizando a fluoroscopia de modo que a ponta fique voltada para a frente anterior e ligeiramente inclinada para o lado esquerdo do doente at a ponta entrar e ficar alojada no ap ndice auricular 6 Verifique a posi o da ponta distal do el ctrodo rodando o corpo do el ctrodo na via de entrada venosa aproximadamente uma volta no sentido dos ponteiros do rel gio e em seguida uma volta em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio 7 Utilize a fluoroscopia para garantir que a parte em J do el ctrodo se desloca para tr s e para a frente enquanto o p lo permanece est vel Nota Se a posi o da ponta do el ctrodo se alterar ou se deslocar para a frente e para tr s prov vel que o p lo n o esteja correctamente alojado no ap ndice auricular 8 Ajuste atens o do el ctrodo de forma que a parte em J fique acomodada durante a exalac o m xima e abra quase at uma forma de L durante a inalac o profunda O posicionamento correcto e a fixa o do p lo s o essenciais para uma estimula o e detec o est veis Geralmente numa posi o satisfat ria a ponta do el
9. o di metro e o comprimento do estilete Guia estilete Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Elevador de veias Um elevador de veias facilita a inser o do el ctrodo numa veia 2 Indica es O el ctrodo modelo 4574 aplic vel nos casos em que estejam indicados sistemas de estimula o implant veis auriculares de c mara nica ou de dupla c mara O el ctrodo destina se a fornecer estimula o e detec o na aur cula Consulte o manual t cnico do gerador de impulsos para obter indica es espec ficas relativamente aplica o do gerador de impulsos 3 Contra indica es e A utiliza o de el ctrodos auriculares transvenosos com barbas est contra indicada na aus ncia de um ap ndice auricular direito e A utiliza o de el ctrodos transvenosos com liberta o de ester ides est contra indicada em doentes nos quais possa haver contra indica o para uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona 4 Avisos e precau es Nota Os avisos e precau es sobre o procedimento m dico que dizem respeito ao sistema implantado da Medtronic s o disponibilizados no manual fornecido juntamente com o dispositivo ou no s tio da Internet da biblioteca de manuais da Medtronic www Medtronic com manuals Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo
10. o diafragm tica dever ser igualmente verificada atrav s da estimula o a 10 V e com um valor de dura o do impulso superior a 0 5 ms e pela observa o da contrac o diafragm tica por fluoroscopia ou por palpita o abdominal directa Isto dever ser verificado para os el ctrodos auriculares e ventriculares Testes subsequentes podem incluir as altera es posicionais do doente para simular as condi es cr nicas em posi o erecta Se ocorrer a estimula o diafragm tica diminua a voltagem at ser determinado um limiar de estimula o diafragmatica Normalmente para um limiar diafragm tico compreendido entre 5e6V oumenos necess ria a reposi o do el ctrodo 6 5 2 Realiza o de medi es da imped ncia ou resist ncia de estimula o A imped ncia ou resist ncia de estimula o utilizada para avaliar a fun o do dispositivo e a integridade do el ctrodo durante as sess es de acompanhamento de rotina do doente e do dispositivo assim como para auxiliar na resolu o de problemas em que h suspeita de falha do el ctrodo Outros procedimentos de resolu o de problemas incluem a an lise do ECG a inspec o visual a medi o dos limiares e as caracter sticas do electrograma Os valores da imped ncia de estimula o s o afectados por v rios factores incluindo a posi o do el ctrodo o tamanho do p lo a concep o e a integridade do condutor a integridade do isolamento e o equi
11. os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Imagens de resson ncia magn tica RM A RM um tipo de processo de obten o de imagens m dicas que utiliza campos magn ticos para criar uma imagem interna do corpo N o efectue leituras RM em doentes que tenham este dispositivo ou el ctrodo implantado As leituras RM podem provocar les es graves induc o de taquiarritmias ou mau funcionamento ou danos no sistema implantado Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositivos unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimulac o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detecc o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Reposicionamento cr nico ou remoc o de um el ctrodo com barbas Se for necess ria a remo o ou reposicionamento de um el ctrodo proceda com extremo cuidado O reposicionamento cr nico ou a remo o de el ctrodos transvenosos com barbas pode ser dif cil devido forma o de tecido fibroso no el ctrodo
12. seguinte Efectue a fixa o do el ctrodo 1 Posicione a manga de fixa o pr xima do pino de liga o do el ctrodo para impedir a passagem acidental da manga para o interior da veia 2 Insira parcialmente a manga de fixa o na veia 3 Utilize o entalhe de sutura mais distal para fixar a manga de fixa o veia 4 Utilize o entalhe m dio para fixar a manga de fixa o f scia e ao el ctrodo Figura 9 a Crie uma base efectuando uma la ada de sutura atrav s da f scia por baixo do entalhe m dio e dando um n b Enrole com firmeza a sutura em volta do entalhe m dio e d um segundo n Figura 9 5 Se efectuar a fixa o com os tr s entalhes utilize o terceiro o mais proximal para fixar a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Figura 10 Figura 10 6 7 Liga o do el ctrodo Aten o Antes de ligar o el ctrodo ao dispositivo retire sempre o estilete e o guia de estilete Se n o retirar o estilete e o guia de estilete poder provocar a falha do el ctrodo Ligue o el ctrodo ao dispositivo de acordo com as instru es da literatura do produto fornecidas com o dispositivo Ligue o el ctrodo ao dispositivo 1 Com cuidado retire totalmente o estilete e o guia de estilete Nota Quando retirar o estilete e o guia de estilete segure com firmeza no el ctrodo imediatamente por baixo do pino de liga o para evitar um poss vel deslocamento do el ctrodo
13. tor cica podem igualmente apertar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo O el ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de diversas vias venosas incluindo a veia cef lica direita ou esquerda outros ramos da art ria subcl via ou a veia jugular externa ou interna O el ctrodo poder igualmente ser inserido numa veia subcl via atrav s de um introdutor de el ctrodo percut neo PLI Seleccione o local de entrada pretendido Figura 3 Nota Se for necess rio o enxaguamento do cateter antes da inser o certifique se de que a ncora permanece em posi o Figura 3 1 Local de entrada sugerido 6 3 Utiliza o do elevador de veias Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o Evite colocar o el ctrodo sob grande tens o ou angula o para evitar a poss vel fractura do el ctrodo Evite segurar o el ctrodo com instrumentos cir rgicos Utilize o elevador de veias 1 Insira a extremidade c nica do elevador de veias na incis o da veia Figura 4 Figura 4 2 Empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo do elevador de veias e para o interior da veia 6 4 Posicionamento de um el ctrodo auricular em forma de J com barbas Nota Para uma melhor maneabilidade atrav s da veia insira um estilete recto no el ctrodo para endireitar a parte em J do el ctrodo Introduza um el ctrodo auricular com barbas em forma de J 1 Faca avancar o
14. utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do 1 1S 1 Bl refere se a uma Norma Internacional de Conectores ISO 5841 3 pela qual os geradores de impulsos e os el ctrodos assim designados possuem uma adapta o mec nica b sica 3 doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de ligac o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Tratamentos de diatermia incluindo ultra sons terap uticos A diatermia um tratamento que envolve o aquecimento terap utico de tecidos do corpo Os tratamentos de diatermia incluem alta frequ ncia ondas curtas microondas e ultra sons terap uticos Excepto no caso dos ultra sons terap uticos n o utilize tratamentos de diatermia em doentes com dispositivos card acos Os tratamentos de diatermia podem provocar les es graves ou danos num dispositivo e el ctrodos implantados Os ultra sons terap uticos consistem na utilizag o de ultra sons a energias mais elevadas que os ultra sons de diagn stico para conferir calor ou agita o ao corpo A utiliza o de ultra sons terap uticos aceit vel caso o tratamento seja efectuado observando uma dist ncia de separa o m nima de 1
15. 5 cmentre o aplicador e o dispositivo e el ctrodos implantados Les es vasculares e nos tecidos Tenha cuidado ao efectuar o posicionamento do el ctrodo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o e dissec o evite reas que sofreram enfarte ou reas com parede ventricular fina Utiliza o nica O el ctrodo e os acess rios s o de utiliza o nica Inspec o da embalagem est ril Inspeccione cuidadosamente a embalagem est ril antes de a abrir e Seo selo ou a embalagem apresentarem danos contacte o representante da Medtronic e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C e O produto n o deve ser utilizado ap s o prazo de validade Esteriliza o Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este el ctrodo de uma utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Utiliza o de ester ides Ainda n o foi estabelecido se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao acetato de dexametasona inject vel s o aplic veis utiliza o deste el ctrodo extremamente localizado de liberta o controlada Gravidez O acetato de dexametasona demonstrou ser teratog nico em v rias esp cies quando administrado em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona deve ser utilizado durante a gravidez somente se os potenc
16. da com nitreto de tit nio P lo de ponta Liga de platina revestida com nitreto de tit nio Barbas Poliuretano Configura o do p lo de ponta Em forma de anel poroso revestido com nitreto de tit nio com liberta o de ester ides Corpo do el ctrodo 1 8mm P lo em anel 1 9mm P lo de ponta 1 6 mm Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado Di metros sem fio guia 2 3 mm 7 French com fio guia 3 0 mm 9 French rea de Anel 24mm superf cie dos p los Ponta 2 5 mm Resist ncia Unipolar 37 Q 53 cm Bipolar 51 Q 53 cm Dist ncia 9 mm entre a ponta e 0 anel Esterdide Acetato de dexametasona Quantidade de esterdide Aglutinante de esterdide 1 0 mg maximo Silicone Introduza o dispositivo e o el ctrodo na bolsa Suture a bolsa para a fechar Monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Quando se verifica o desalojamento de um el ctrodo este ocorre normalmente no per odo p s operat rio imediato PON 7 Especifica es nominais Par metro Modelo 4574 Prefixo do BBE n mero de s rie Tipo Bipolar C mara Aur cula 10 8 Termos gerais da garantia da Medtronic Para informa es completas sobre a garantia consulte o respectivo documento anexo 9 Assist ncia t cnica A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e mediante pedido fornecer forma o a pessoal hospitalar qualificad
17. do destina se a fornecer limiares de estimula o cr nicos baixos atrav s do tratamento por ester ides do tecido card aco junto ponta do el ctrodo O ester ide suprime a resposta inflamat ria que se cr ser respons vel pelos aumentos de limiar normalmente associados a p los de estimula o implantados A parte distal do el ctrodo em forma de J Isto facilita a coloca o do p lo no pex ou pr ximo do pex do ap ndice auricular direito O el ctrodo disp e de quatro barbas de poliuretano junto ponta do p lo condutores em liga de n quel MP35N isolamento externo de poliuretano isolamento interno de silicone e um conector de el ctrodo IS 1 Bipolar BI 1 1 Conte do da embalagem Os el ctrodos e acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens e 1 el ctrodo com manga de fixa o estilete e guia estilete e 1 elevador de veias e estiletes adicionais e literatura do produto 1 2 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com
18. esultar em consumo excessivo da pilha o que poder comprometer seriamente a longevidade do dispositivo independentemente da integridade do el ctrodo Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a literatura do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 6 Fixa o do el ctrodo Precau es e Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Utilize uma manga de fixa o para todos os el ctrodos e Utilize apenas fios de sutura n o absorviveis para fixar o el ctrodo e N o aperte muito as suturas estas podem danificar a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o e N o utilize as linguetas da manga de fixa o para suturar Figura 7 e N o aperte a sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 8 e N o desaloje a ponta do el ctrodo e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o e N o retire as linguetas das mangas de fixa o As linguetas s o fornecidas para minimizar a possibilidade de a manga entrar na veia e Se utilizar uma bainha do introdutor percut neo do el ctrodo Percutaneous lead introducer PLI de di metro superior dever ter muito cuidado para impedir a passagem da manga de fixa o para o l men do PLI ou para o sistema venoso Figura 7 1 Lingueta da manga de fixa o Figura 8 Quando utilizada uma manga de fixa o com tr s entalhes geralmente podem ser utilizados 2 ou 3 entalhes no procedimento
19. iais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos revelaram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorr ncia de reac es adversas graves em 4 crian as lactentes devido aos cortic ides deve ponderar se a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em considera o a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a m e Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel A redu o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento de um el ctrodo com barbas Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e N o efectuar a implanta o do el ctrodo caso esteja danificado Devolva o el ctrodo ao representante
20. itude do impulso do dispositivo ou do analisador do sistema de estimula o e Ap s a estabiliza o da imped ncia que ocorre geralmente num per odo de 6 a 12 meses ap s o implante estabele a um valor de imped ncia cr nica basal e Monitorize as altera es de imped ncia significativas e os valores anormais e Quando ocorrerem anomalias de imped ncia monitorize atentamente o doente quanto a indica es de problemas de estimula o e detec o As configura es de sa da utilizadas para a medi o da imped ncia dever o ser iguais aquelas utilizadas para as medi es originais e Para os doentes de alto risco tal como doentes dependentes do dispositivo implant vel os m dicos poder o considerar outras ac es tais como o aumento da frequ ncia de monitoriza o manobras provocadoras e monitoriza o ambulat ria de ECG Para os dispositivos sem telemetria tenha em considera o as seguintes recomenda es e Registe o valor da imped ncia no momento de implante Registe tamb m o dispositivo de medi o as respectivas configura es de sa da e o procedimento usado e Se a imped ncia medida pelo analisador do sistema de estimulac o for anormal no momento de substituig o do dispositivo avalie cuidadosamente a integridade do el ctrodo incluindo os limiares e o aspecto f sico e a condi o do doente antes de optar pela reutiliza o do el ctrodo e As imped ncias inferiores a 250 Q poder o r
21. l brio electrol tico do doente A imped ncia de estimula o aparente igualmente afectada de forma significativa pela t cnica de medi o A compara o da imped ncia de estimula o dever ser efectuada utilizando m todos de medi o e equipamento consistentes Um valor de imped ncia superior ou inferior aos valores t picos n o constitui necessariamente uma indica o conclusiva de falha do el ctrodo Devem ser igualmente consideradas outras causas Antes de chegar a um diagn stico definitivo o quadro cl nico completo deve ser considerado O quadro cl nico completo inclui o tamanho dos artefactos de estimula o e as altera es morfol gicas em ECG an logos de 12 el ctrodos a estimula o muscular com el ctrodos bipolares os problemas de detec o e ou de captura os sintomas do doente e as caracter sticas do dispositivo As recomenda es para a monitoriza o cl nica e para a avalia o dos el ctrodos em termos das caracter sticas de imped ncia s o referidas em baixo Para os dispositivos com leitura da imped ncia por telemetria tenha em considera o as seguintes recomenda es e Utilizando configura es de sa da consistentes monitorize e registe regularmente os valores da imped ncia no momento de implante e durante as sess es de acompanhamento Nota Os valores da imped ncia poder o ser diferentes para diferentes configura es de sa da program veis por exemplo largura ou ampl
22. l ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo auricular transvenoso Estimula o Detec o Com liberta o de ester ides Com barbas Introdutor do el ctrodo Introdutor do el ctrodo com fio guia Em forma J 11 Medtronic atal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 E U A www medtronic com 1 763 514 4000 ec re Representante autorizado na Comunidade Europeia Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Baixos 31 45 566 8000 Europa M dio Oriente frica Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Su a 41 21 802 7000 Medtronic Inc 2013 M954311A011A 2013 11 26 M954311A011 Austr lia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Austr lia Canad Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canad 1 905 460 3800 Manuais t cnicos www medtronic com manuals
23. letes Aten o Para evitar a distor o da ponta do el ctrodo mantenha o estilete totalmente inserido no el ctrodo durante a introdu o e progress o do el ctrodo A manuten o do estilete totalmente dentro do el ctrodo especialmente importante durante a navega o por veias tortuosas uma vez que tal poder fazer com que o estilete saia do el ctrodo Aten o Para evitar danificar o estilete n o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete Figura 1 O el ctrodo embalado com o guia estilete ligado ao pino de liga o e um estilete j inserido no interior do el ctrodo Se o guia estilete tiver sido retirado recoloque o empurrando o suavemente tanto quanto poss vel sobre o pino de liga o Figura 2 Figura 1 Utilize o guia estilete para inserir um estilete no el ctrodo Se for necess rio dobrar ligeiramente o estilete utilize apenas um objecto macio para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete Figura 1 Figura 2 6 2 Selec o de um local de inser o Aten o Quando utilizar uma abordagem subclavicular insira o el ctrodo utilizando uma abordagem mais externa para minimizar o risco de esmagamento clavicular da primeira costela O esmagamento clavicular da primeira costela pode provocar a fractura subsequente do corpo do el ctrodo Aten o Determinadas deforma es anat micas tais como o sindroma da sa da
24. o relativamente utiliza o dos produtos da Medtronic A Medtronic mant m igualmente uma equipa profissional para fornecer uma consultadoria t cnica aos utilizadores do produto Para mais informac es contacte o seu representante local da Medtronic telefone ou escreva para a Medtronic Utilize a morada ou o n mero de telefone indicados na contracapa 10 Explicac o dos s mbolos na documentac o da embalagem Tabela 2 Explicac o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Ce 0123 gt b Rg CE LOT STERILE EO OO XX C XX F Aa Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Euro peia AIMD 90 385 CEE Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Euro peia N o utilizar depois de N mero de s rie N mero de encomenda Abrir aqui Ver instruc es de utilizac o Atenc o Numero de lote Esterilizado com xido de etileno N o reutiliz vel N o utilizar se a embalagem estiver danificada Limite m ximo de temperatura Tabela 2 Explicac o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continuac o OPA t B Ea ES E Conte do da embalagem Documenta o do produto Acess rios Di metro interno El ctrodo E
25. otenciais relacionadas com a utiliza o dos el ctrodos transvenosos incluem entre outras as situa es relacionadas com o doente que poder o ocorrer durante a inser o ou a reposi o do cateter e que s o apresentadas em seguida e perfura o card aca e tamponamento card aco e fibrilha o e outras arritmias e ruptura da parede card aca e infec o e estimula o muscular ou nervosa e atrito peric rdico e pneumot rax e embolias trombol ticas e gasosas e trombose e danos na v lvula particularmente em cora es fr geis Outras complicac es poss veis relacionadas com o el ctrodo com barbas e com os par metros programados incluem entre outras as complica es referidas na tabela seguinte Os sintomas das potenciais complicac es apresentadas em seguida incluem a perda de captura ou a perda intermitente ou cont nua de captura ou detec o Complicac o Acc o correctiva a considerar Desalojamento do el ctrodo Reposicione o el ctrodo Fractura do condutor do el ctrodo Substitua o el ctrodo Em alguns ou falha do isolamento casos com um el ctrodo bipolar o dispositivo implant vel pode ser programado para uma configura c o unipolar ou oel ctrodo poder tornar se unipolar Eleva o do limiar ou bloqueio de Ajuste a sa da do dispositivo sa da implant vel Substitua ou reposi cione o el ctrodo As complica es potenciais agudas ou cr nicas associadas coloca o
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