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Relatório referente à atividade desenvolvida em 2010

1. Ponto 3 Aprecia o da proposta do CH do Porto EPE para a cria o de um centro p blico para recrutamento selec o e recolha criopreserva o e armazenamento de g metas de dadores terceiros Ponto 4 Natureza institucional do CNPMA Ponto 5 Orienta es relacionadas com o DGPI aprecia o do pedido formulado pelo IVI Lisboa Ponto 6 Esclarecimentos sobre a prescri o de exames gen ticos na sequ ncia do pedido formulado pelo centro de PMA do Hospital de S o Jo o Ponto 7 Continua o da discuss o sobre as condi es de que depende a atribui o aos doadores vivos das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o 30 Abril 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Ratifica o dos actos do Presidente do CNPMA relativos apresenta o do Relat rio de Actividades do Conselho respeitante ao ano de 2009 e comunica o desse relat rio nos termos determinados no n 3 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho c Informa es sobre a audi ncia na Comiss o de Sa de d Comunica o do pedido de substitui o apresentado pela Especialista da rea laboratorial do CH Lisboa Norte EPE nomeada para integrar a equipa de inspec o aos centros de PMA e Aprecia o do pedido de esclarecimento sobre o n mero de recipientes de armazenamento de azoto l quido para amostras potencialmente contam
2. Caracterizar o perfil dos dadores de c lulas reprodutivas 2 Disposi es gerais O acesso ao sistema ser feito atrav s de uma rea reservada no site do CNPMA com acesso por login e password sem preju zo de contemplar j a possibilidade de no futuro Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO poderem ser utilizadas outras solu es tecnol gicas especialmente os mecanismos de autentica o electr nica do cart o de cidad o O sistema dever identificar os utilizadores que acedem a localiza o de onde est o a aceder e registar o hist rico da informa o inserida Em cada acesso o sistema dever abrir uma janela para que o utilizador justifique a entrada no sistema Para UTILIZADORES s o op es de entrada Registo de dadores Registo de benefici rios inclui registo do resultado da aplica o cl nica Registo da s crian a s nascida s Para GESTORES s o op es de entrada Monitoriza o da informa o registada Tratamento da informa o para fins estat sticos Circuito de rastreabilidade sem identifica o Para ADMINISTRADORES s o op es de entrada Monitoriza o da informa o registada Tratamento da informa o para fins estat sticos Circuito de rastreabilidade e veri
3. Cria o de uma rede de trabalho colaborativo para comunica o interna membros e funcion rios do CNPMA e externa CNPMA e centros de PMA 2 Disposi es gerais A plataforma inform tica a desenvolver dever permitir o trabalho em rede de todos os intervenientes possuindo as seguintes funcionalidades Envio recep o e arquivo de correspond ncia electr nica em ficheiros pr prios e separados Ferramenta de perguntas respostas que possibilite a pron ncia de todos os membros do Conselho e a aprova o final Elabora o aprova o envio recep o e arquivo de documentos Mecanismos de Alertas Avisos Notifica es p ex sistema de alerta para notifica es de reac es adversas Mecanismos de agendamento marca o de ordem de trabalhos jun o de documentos avisos aprova o de actas e arquivo Motor de busca de correspond ncia perguntas respostas e documentos Biblioteca de documentos electr nicos Utiliza o dos mecanismos de autentica o e de assinatura electr nica disponibilizados pelo cart o de cidad o Gest o de perfis com possibilidade de edi o e de consulta na rede Plataforma para formul rios electr nicos interactivos para gest o da informa o Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISI
4. h e m do n 2 do artigo 30 2 bem como o regulamento interno previsto no n 2 do artigo 32 Scipnia E Justifica o A presente sugest o de altera o apresentada para que n o se suscitem d vidas quanto for a obrigat ria geral dos documentos e delibera es do CNPMA Seguiu se de perto a regulamenta o similar prevista na Lei de organiza o e funcionamento da Comiss o Nacional de Protec o de Dados Lei n 43 2004 de 18 de Agosto e no Regimento da Comiss o Nacional de Elei es Para al m das que foram j antes apresentadas em anteriores Relat rios de Actividade e sempre ao abrigo do disposto no n 3 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA aprovou em 2010 as seguintes propostas de altera o legislativa Artigo 8 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Maternidade de substitui o 3 A t tulo excepcional admitida a celebra o de neg cios jur dicos de maternidade de substitui o nos casos de aus ncia de tero na parceira feminina do casal 4 Para al m das situa es previstas no n anterior e sempre a t tulo excepcional o CNPMA ouvida previamente a Ordem dos M dicos pode autorizar a celebra o de neg cios jur dicos de maternidade de substitui o em situa es cl nicas que o justifiquem 5 Salvo nos casos previstos nos n meros 3 e 4 em que o a m e ovocit ria a mulher que suportar uma gravidez de substitui o de outrem havida para to
5. o Medicamente Assistida atrav s do qual prestam o seu consentimento dos benef cios e riscos conhecidos resultantes da utiliza o das t cnicas de PMA bem como das suas implica es ticas sociais e jur dicas 3 actual n 4 Justifica o Acrescenta a express o em azul ao texto inicial da norma Sem pretender sequer discutir como ser poss vel a profissionais de sa de informar devidamente os benefici rios da aplica o das t cnicas de PMA das implica es jur dicas da utiliza o dessas t cnicas e dando de barato que dar conhecimento a estes ltimos das implica es ticas e sociais do uso de tais t cnicas poder ser feito ap s longas conversas a verdade que as t cnicas de PMA est o cada vez em constante aperfei oamento tornando invi vel qualquer possibilidade de serem dados a conhecer aos benefici rios todos os benef cios e riscos conhecidos resultantes da utiliza o das t cnicas de PMA O que significa que com o texto legal actualmente em vigor est o a ser impostas aos centros de PMA obriga es cujo cumprimento objectivamente imposs vel O que em Direito ontologicamente inaceit vel sendo nulos se n o mesmo inexistentes os neg cios jur dicos portadores de um tal v cio O Chpma st cria Os textos aprovados para os consentimentos informados s o suficientemente amplos e esclarecedores n o sendo totalmente exaustivos quanto aos benef cios e riscos inerentes
6. FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI com doa o de ov citos Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas a a cnpma CENTROS PRIVADOS DE PMA REGI O ENTIDADE ACTIVIDADES AUTORIZADAS LVT AVA Clinic Cuidados M dicos Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI com doa o de ov citos Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas British Hospital XXI IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas CEMEARE Centro M dico de Assist ncia Reprodu o Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador IA intra conjugal em portadores de v rus FIV e ICSI ICSI com DGPI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas CLIFER Cl nica de Infertilidade Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de
7. o de embri es estes possam ser no decurso do processo de elimina o utilizados no treino de t cnicas e de procedimentos de PMA cnpma DELIBERA O N 04 2010 DE 16 DE JULHO Destino a dar aos g metas masculinos criopreservados n o utilizados Na sequ ncia de um pedido de esclarecimento o CNPMA aprovou uma delibera o sobre o destino a dar aos g metas masculinos criopreservados antes da data da entrada em vigor da Lei n 32 2006 de 26 de Julho e depois dessa data aos g metas para os quais n o exista projecto parental nem projecto de investiga o nos termos definidos nos artigos 9 e 10 da referida lei DELIBERA O N 05 2010 DE 16 DE JULHO Promo o e publicidade da d diva de tecidos e c lulas reprodutivas Tendo em conta o facto de o legislador se ter limitado a enunciar princ pios gerais a prop sito da publicidade da d diva de tecidos e c lulas deixando para o aplicador a sua densifica o e esperando assim contribuir para a preven o de situa es que possam ser configuradas como de viola o da lei o CNPMA aprovou uma delibera o sobre os termos a aplicar no mbito da promo o e publicidade da d diva de tecidos e c lulas reprodutivas ANEXO II Delibera es aprovadas em 2010 RECOMENDA ES No exerc cio da compet ncia gen rica prevista no n 1 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA formulou as seguintes recomenda es Recomenda o
8. o sobre aspectos da organiza o e gest o da qualidade recursos humanos instala es equipamentos dispon veis no centro de PMA procedimentos cl nicos e laboratoriais registo rastreabilidade avalia o e selec o de 9 cnpma dadores terceiros notifica o de incidentes e reac es adversas e uma avalia o global da conformidade com os requisitos estabelecidos pelo CNPMA Com base nestas informa es as equipas de inspec o elaboram um projecto de relat rio final que enviado ao respons vel do centro de PMA inspeccionado para no prazo fixado exercer o seu direito ao contradit rio Depois de exercido o contradit rio a IGAS elabora um relat rio final que apresenta ao CNPMA para efeitos de homologa o No decurso de 2010 foram realizadas ac es de inspec o a 4 centros p blicos e a 14 centros privados conforme quadro que se segue CENTROS P BLICOS DE PMA INSPECCIONADOS Maternidade Dr Alfredo da Costa CH Lisboa Norte Hospital de Santa Maria Hospital de S o Jo o CH de Vila Nova de Gaia Espinho 29 30 de Abril 2010 6 7 de Maio 2010 22 23 de Junho 2010 17 18 Novembro 2010 CENTROS PRIVADOS DE PMA INSPECCIONADOS Centro de Gen tica da Reprodu o Prof Alberto Barros FERTICARE Centro de Medicina de Reprodu o HPP Hospital dos Lus adas IVI Lisboa FERTIMED Centro M dico Reprodu o Humana Assistida CLIFER Cl nica de Infertilidade COGE Cl nica Ginecol gi
9. Registo nacional de PMA 2009 Nome do centro iclos a fresco TEC Doa o de PGD FIV ICSI ov citos Ciclos iniciados Aspira es Transfer ncias Gesta es clinicas Partos Excluindo PGD e doa o de ov citos Evid ncia de gravidez por par metros cl nicos ou ultrassonogr ficos visualiza o de um saco gestacional n vitro maturation and frozen oocytes replacemen IVM FOR Saco gestacional em ecografia ou confirma o histol gica em produto de curetagem ou de salpingectomia salpingotomia Idade do conjuge feminino Refere se ao n mero total de ciclos iniciados incluindo cada doente tantas vezes quantas o n mero de ciclos que tenha feito idade do conjuge feminino Refere se ao n mero total de ciclos iniciados incluindo cada doente tantas vezes quantas o n mero de ciclos que tenha feito CriopreservaGao de embrioes N de ciclos com criopreserva o de embri es N total de embri es criopreservados de criopreservados em 2 PN ov citos fecundados de criopreservados no 2 3 dia de criopreservados em blastocisto Resultados por n mero de embri es transferidos dos OS ciclos de FIV e ILS a tresco 7 o Ne de embri es transferidos gt gt 1 2 3 4 25 Total Transfer ncias Gesta es cl nicas Perdas obst tricas Total RN nico Gemelar Triplos Perdido para follow up Abortos e gravidezes ect picas Parto
10. es de interesse no mbito das c lulas reprodutivas foram desenvolvidas na reuni o as seguintes mat rias Sistema Europeu de Alerta R pido Sistema de Vigil ncia C digo nico Europeu Relat rio anual sobre incidentes e reac es adversas graves Inspec o e medidas de controlo Transposi o e implementa o das Directivas Europeias Feedback sobre o pedido de emenda aos protocolos de rastreio nas situa es de d diva entre parceiros Dezembro 2010 Na continuidade das ac es de acompanhamento da implementa o das directivas europeias sobre qualidade e seguran a de tecidos e c lulas de origem humana o CNPMA participou no VI MEETING OF COMPETENT AUTHORITIES FOR TISSUES AND CELLS Considerando as mat rias com implica es na actividade reguladora no mbito das c lulas reprodutivas assinalam se os seguintes pontos abordados no encontro Desenvolvimentos sobre o Sistema Europeu de Alerta R pido e sobre o Sistema Europeu de Vigil ncia e Rastreabilidade Resultados do relat rio de 2009 sobre incidentes e reac es adversas Necessidade de se ponderar a adequa o dos conceitos defini es e ferramentas para a notifica o dos incidentes e reac es adversas no mbito da PMA Desenvolvimentos sobre a eventual altera o do protocolo de rastreio nas d divas entre parceiros e resultados do estudo de avalia o de risco realizado pelo ECDC Resultados do relat rio sobre as medidas adoptadas pelos Estados Membros
11. es ml 2 0 Se esta diferen a da frequ ncia de anomalias cromoss micas permite esperar com maior probabilidade uma anomalia cromoss mica nos azoosp rmicos e oligozoosp rmicos por outro lado demonstra que o homem inf rtil mesmo que normozoosp rmico ter uma probabilidade pelo menos 3 4 vezes superior esperada na popula o geral de possuir uma cromossomopatia incid ncia das cromossomopatias na popula o geral 0 5 0 7 Estas observa es permitem afirmar que a indica o correcta para realizar o cari tipo a infertilidade masculina e n o qualquer dos par metros definidos no espermograma No entanto a indica o da realiza o do cari tipo de linf citos de alta resolu o deve assumir um car cter ainda mais abrangente isto n o apenas nos homens inf rteis mas em ambos os cnpma membros do casal quando h abortamentos espont neos de repeti o dois ou mais ou quando v o ser submetidos a um tratamento de procria o medicamente assistida PMA De facto est descrita uma frequ ncia de anomalias cromoss micas significativamente maior cerca de 5 a 10 vezes nos casais inf rteis relativamente popula o geral Com base neste conhecimento consolidado v rias sociedades cient ficas internacionais publicaram guidelines que recomendam a realiza o do cari tipo a ambos os membros dos casais candidatos realiza o de qualquer t cnica de PMA O estudo do cari tipo do casal inf rt
12. expresso informado e consciente dos casais aos quais se destinavam e quando essa utiliza o estiver enquadrada em projecto de investiga o aprovado pelo Conselho nos termos da al nea g n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 26 de Julho Importa por m distinguir as actividades de investiga o cient fica propriamente ditas das pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA designadamente para biopsia embrion ria ou para a pr tica de diagn stico gen tico pr implanta o Assim nos casos em que por decis o do director do centro de PMA possa j ser determinada a descongela o e elimina o de embri es o Conselho n o v motivo para que esses embri es n o possam no decurso do processo de elimina o ser utilizados em pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA Nos casos em que o casal tenha previamente autorizado a utiliza o dos embri es para fins de investiga o cient fica nos termos previstos no n 4 do artigo 9 da Lei n 32 2006 26 de Julho presume se que na aus ncia de projectos de investiga o concretos consente igualmente na sua utiliza o para pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA Na aus ncia desse consentimento e quando se trate de embri es nas condi es descritas nas al neas a e c n 4 do artigo 9 da Lei n 32 2006 26 de Julho pass veis de descongela o e elimina o por determina o do director do centro o CNPMA aconselha a que mes
13. n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA entende que seu dever pronunciar se sobre as implica es que decorrem da aus ncia de refer ncia transfer ncia de embri es criopreservados TEC na Portaria n 154 2009 de 9 de Fevereiro que aprova a tabela de pre os relativa aos actos praticados para a medicina da reprodu o a realizar pelas institui es do Servi o Nacional de Sa de SNS Este Conselho reafirmou j em diversas ocasi es a necessidade de serem encontradas medidas que melhorem a acessibilidade de casais com necessidade de tratamentos de PMA concretiza o dessas t cnicas Na sequ ncia dessa sua posi o congratulou se com a cria o de um circuito de referencia o de casais para centros privados contratualizados com o SNS como metodologia cujo objectivo a redu o do tempo de espera motivado pela incapacidade de resposta dos centros p blicos de PMA O CNPMA tomou conhecimento de que no mbito desse circuito de referencia o existem situa es em que os casais se confrontam com a impossibilidade de fazer a transfer ncia de embri es criopreservados resultantes do ciclo contratualizado por n o constar da tabela de pre os a especifica o da factura o desse procedimento pelo SNS Os casais est o assim confrontados com uma de duas hip teses ou suportam os custos financeiros da t cnica defraudando completa
14. o cnpma As medidas adoptadas visam eliminar todo e qualquer car cter retributivo compensa o Doa o de ov citos Em alguns casos est previsto incluir no montante da compensa o as despesas com cuidados de sa de relacionados com a doa o aconselhamento tratamentos desde que n o cobertos por sistemas previdenciais admitida a possibilidade de compensa es indirectas no acesso aos cuidados de sa de no mbito do Servi o Nacional de Sa de Considerando A necessidade de regulamentar a atribui o da compensa o a que se refere o n 3 do artigo 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o para obviar cria o de situa es de facto de que possa resultar viola o da lei Ser demasiado complexo dispendioso e mais vulner vel a fraudes um sistema de atribui o de compensa es assente fundamentalmente na comprova o documental das despesas efectuadas e dos preju zos efectivamente sofridos pelos dadores Que no actual contexto social de pr tica incipiente da doa o de c lulas reprodutivas o sistema de fixa o de um limite m ximo para o montante compensat rio se afigura ser o mais adequado e transparente para alcan ar os fins de promo o da d diva volunt ria altru sta e solid ria Que finalmente este sistema compat vel com a natureza meramente compensat ria do reembolso das despesas efectuadas ou dos preju zos resultantes da d diva face adequa o do seu mo
15. C cong tecido Transfer ncias Gest Clinicas Partos gt 1 NV N criangas nascidas Ciclos c cong embr Idade gestacional no parto FIV 20 27 sem 28 31 sem 32 36 sem 37 41 sem gt 42 sem Desconhecido Idade gestacional no parto ICSI 20 27 sem 28 31 sem 32 36 sem 37 41 sem gt 42 sem Desconhecido Total Idade gestacional no parto TEC 20 27 sem 28 31 sem 32 36 sem 37 41 sem Desconhecido Idade gestacional no parto D ov citos Feto nico G meos Trig meos 20 27 sem 28 31 sem 32 36 sem 37 41 sem gt 42 sem Desconhecido Total Idade gestacional no parto PGD Feto nico G meos Trig meos 20 27 sem 28 31 sem 32 36 sem 37 41 sem gt 42 sem Desconhecido Total cnpma Complica es do tratamento com necessidade de internamento SHO Hemorragias Infec es Morte da doente TIU intra conjugal Total IIU Gest Clinicas Perdas doc AE e GEU Perdidas para f up RN nico Gemelar Total IIU Gest Clinicas Perdas doc AE e GEU Perdidas para f up Total RN unico Gemelar Triplos Partos ANEXO X o cnpma PROTOCOLO DE COLABORA O celebrado entre o Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida e a Inspec o Geral das Actividades em Sa de O Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA a entidade reguladora independe
16. amento do procedimento de contrata o de servi os inform ticos especializados para o desenvolvimento do sistema e an lise das propostas dos fornecedores Foi considerado como crit rio de adjudica o a proposta economicamente mais vantajosa atendendo por ordem de import ncia aos seguintes factores qualidade t cnica da proposta pre o prazo de execu o programa de trabalhos e condi es de garantia e manuten o Findos os procedimentos administrativos necess rios para a contrata o dos servi os em 2011 dar se in cio ao desenvolvimento operacionaliza o e avalia o da fase piloto do a eee cnpma sistema de registo de dadores benefici rios e crian as nascidas com recurso a t cnicas de PMA ANEXO VIII Especifica es t cnicas do Caderno de Encargos para o desenvolvimento do sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas com recurso a t cnicas de PMA REGISTO DA ACTIVIDADE DOS CENTROS DE PMA O acompanhamento da actividade dos centros onde s o ministradas t cnicas de PMA constitui uma das compet ncias legais mais relevantes do CNPMA No cumprimento de tal desiderato o CNPMA tem procurado aperfei oar canais de comunica o que garantam a regular e atempada circula o de informa o entre o CNPMA e os centros de PMA Uma vez que o sistema inform tico de registo da actividade dos centros se encontrava at final de 2010 em fase de con
17. da al nea h do n 2 do artigo 30 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho dos modelos de consentimento informado para a criopreserva o e manuten o da criopreserva o de espermatoz ides aplica se o regime definido no ponto o cnpma anterior pela mesma ordem de raz es por aplica o do princ pio l gico da igualdade de raz o Na vig ncia dos referidos consentimentos informados o propriet rio do material biol gico compreende e aceita que os espermatoz ides s o criopreservados por um per odo m ximo de tr s anos e que findo esse per odo tem de se deslocar ao centro para assinar um consentimento de manuten o da criopreserva o Em ambas as situa es perante a aus ncia de manifesta o de interesse relativamente manuten o da criopreserva o ou do destino a dar aos espermatoz ides para qualquer outro fim legal o CNPMA prop e que o director do centro possa determinar a sua elimina o mas antes cautela deve ser enviada uma carta ao origin rio dos g metas endere ada para o domic lio que o mesmo indicou ao centro de PMA como sendo o seu na qual ser concedido um prazo de 15 dias para resposta indicando que a falta de resposta ter como consequ ncia a elimina o desses espermatoz ides A devolu o da carta equivaler falta de resposta A elimina o das amostras deve sempre ser datada e registada no processo individual Os propriet rios dos espermatoz
18. de PMA bem como os centros onde sejam preservados g metas ou embri es Acompanhar a actividade dos centros referidos na al nea anterior fiscalizando o cumprimento da presente lei em articula o com as entidades p blicas competentes Dar parecer sobre a autoriza o de novos centros bem como sobre situa es de suspens o ou revoga o dessa autoriza o Dar parecer sobre a constitui o de bancos de c lulas estaminais bem como sobre o destino do material biol gico resultante do encerramento destes Estabelecer orienta es relacionadas com a DGPI no mbito dos artigos 28 2 e 29 da presente lei Apreciar aprovando ou rejeitando os projectos de investiga o que envolvam embri es nos termos do artigo 9 Aprovar o documento atrav s do qual os benefici rios das t cnicas de PMA prestam o seu consentimento Prestar as informa es relacionadas com os dadores nos termos e com os limites previstos no artigo 15 cnpma j k m n o p Pronunciar se sobre a implementa o das t cnicas de PMA no Servi o Nacional de Sa de Reunir as informa es a que se refere o n 2 do artigo 13 2 efectuando o seu tratamento cient fico e avaliando os resultados m dico sanit rios e psicossociol gicos da pr tica da PMA Definir o modelo dos relat rios anuais de actividade dos centros de PMA Receber e avaliar os relat rios previstos na al nea anterior Contribuir para a divulga
19. espermatog nese completa com espermatoz ides presentes no ejaculado Esta varia o da express o fenot pica ocorre de indiv duo para indiv duo mas tamb m pode acontecer no mesmo indiv duo ao longo do tempo com uma evolu o negativa partindo de um n mero normal de espermatoz ides ou de uma oligozoospermia at hipoplasia paragem da matura o ou aus ncia completa de c lulas germinativas Este conhecimento permite entender a import ncia de um diagn stico precoce desta microdelec o para um tratamento precoce e para uma eventual criopreserva o profil tica dos espermatoz ides em azoto l quido cnpma A microinjec o intracitoplasm tica possibilitando o sucesso reprodutivo aos portadores de uma microdelec o em AZFb ou AZFc tem como consequ ncia a transmiss o da microdelec o aos descendentes masculinos pela respectiva transmiss o do cromossoma Y A express o da microdelec o pode ser vari vel estando descritos alguns casos de uma microdelec o maior nos filhos do que nos progenitores o que indicador de uma expans o da microdelec o Em consequ ncia a consulta de aconselhamento gen tico absolutamente indispens vel Em conclus o as indica es consensuais porque outras t m sido pontualmente sugeridas para o estudo molecular do cromossoma Y s o a azoospermia secretora e a oligozoospermia grave n mero de espermatoz ides inferior a 1 milh o ml No primeiro patamar dos estudo
20. extraordin ria Em caso de ocorr ncia de incidente ou reac o adversa graves por iniciativa pr pria ou a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro o CNPMA determina e assegura conjuntamente com a IGAS a realiza o de ac es de inspec o ou de outras medidas de controlo consideradas adequadas Cl usula d cima primeira Acesso a documentos registos e amostras 1 No decurso das ac es de inspec o as equipas de inspec o poder o examinar todos os documentos e todos os registos relacionados com o objecto das inspec es 2 No tratamento da informa o confidencial o CNPMA e a IGAS garantem o cumprimento das determina es contidas no artigo 15 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho e no artigo 23 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o relativamente aos dados referidos nesses preceitos e ainda nos n s 1 e 2 do artigo 10 e nos n s 2 e 11 do artigo 12 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o bem como o disposto no artigo 5 do Decreto Lei n 275 2007 de 30 de Julho e nos artigos 4 2 5 16 2 e 21 do Decreto Lei n 276 2007 de 31 de Julho 3 O exame dos documentos e dos registos contendo dados referidos no n mero anterior deve ser feito na presen a do respons vel a que se refere o n 5 do artigo 14 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o ou da pessoa em quem ele delegar 4 O CNPMA e a IGAS acordam que a requisi o de documentos ou a extrac o de c pias para exame e consult
21. g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas CLINDIGO Cl nica de Diagn stico Infertilidade Ginecologia e Obstetr cia Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas Hospital dos Lus adas Hospitais Privados de Portugal HPP Centro SA IA intra conjugal FIV e ICSI Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es IMOCL NICA Investimentos M dicos SA IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador IA intra conjugal em portadores de v rus FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas IVI Instituto Valenciano de Infertilidade Cl nica de Reprodu o Assistida Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI ICSI para DGPI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI com doa o de ov citos Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas o cnpma CENTROS PRIVADOS DE PMA REGI O ENTIDADE ACTIVIDADES AUTORIZADAS Alentejo IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador AERE FERTIMED Centro M dico de FilVeICSI Repro
22. inequivocamente demonstrado como foi perspectivado pelo CNPMA desde o in cio da sua actividade ser esta uma forma privilegiada para debater mat rias relacionadas com a actividade dos centros e com a adequa o da pr tica da PMA evolu o cient fica tecnol gica cultural e social realizou se no dia 30 de Abril a Ill Reuni o anual com os centros de PMA e com a Sociedade Portuguesa de Medicina da Reprodu o SPMR A agenda de trabalhos incluiu a apresenta o das seguintes mat rias Ac es de inspec o aos centros de PMA a Crit rios para a designa o dos peritos b Equipas de inspec o c Par metros de inspec o relat rio e grelhas de registo Registo de dadores terceiros a Desenvolvimento de um sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas Incidentes adversos graves cnpma a Sistema de notifica o investiga o e registo de incidentes adversos graves que possam interferir na qualidade e seguran a de tecidos e c lulas Foi ainda inclu do no programa um espa o de debate sobre as seguintes tem ticas propostas pelos centros Implementa o do Sistema de Gest o da Qualidade Limite de idade para a realiza o de PMA e n mero m ximo de ciclos de FIV ICSI por casal Casais portadores de v rus hepatite B e C VIH e casais que necessitam de doa o de espermatoz ides ou de ov citos Criopreserva o dos embri es Transporte de embri es ou c lul
23. lulas e tecidos reprodutivos humanos que n o estejam cientificamente suportadas bem como a possibilidade de acesso a pr ticas que s o proibidas pela Lei nacional portuguesa Princ pio da fidedignidade da informa o Significa que a mensagem publicit ria tem de ser digna de todo o cr dito e por isso n o pode deixar d vidas sobre a natureza e a idoneidade de quem anuncia Neste sentido e para poder acrescentar algo mais ao princ pio anterior dever identificar em termos inequ vocos a institui o que faz a colheita e a sua certifica o para a pr tica das actividades que anuncia feita por Autoridade competente para o efeito devendo ser feita refer ncia expl cita ao despacho que autoriza o seu funcionamento Princ pio da inteligibilidade da informa o Intelig vel significa que a informa o facilmente compreendida por qualquer pessoa comum minimamente informada O tra o distintivo deste princ pio face exig ncia da transpar ncia poder consistir na recomenda o no sentido da n o utiliza o de express es amb guas e de conceitos vagos e indeterminados Princ pio do tratamento gen rico da informa o A promo o e publicidade da d diva devem realizar se sempre em termos gen ricos sem procurar benef cios para pessoas concretas Perspectivadas as v rias abordagens interpretativas que s o poss veis o conte do til daquele conceito ser aquele em que se concilia a proibi o da an
24. ncias antes se inserindo na gest o do Servi o Nacional de Sa de o Conselho aceitou discutir essa tem tica Na verdade na sua dimens o gestion ria trata se apenas de determinar quem que no mbito do sistema nacional de sa de competente para validar uma decis o m dica que aconselha a realiza o de exames gen ticos como meios complementares de diagn stico de infertilidade Todavia a sua manifesta liga o com as quest es do direito de acesso procria o medicamente assistida justifica a aten o do CNPMA ao abrigo da sua compet ncia gen rica de pron ncia sobre as quest es ticas sociais e legais da PMA v art 309 1 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Efectivamente a import ncia desta quest o decorre desde logo do seu impacto negativo na qualidade da presta o de cuidados de sa de aos utentes a saber No plano organizativo obrigando os utentes a andar de consulta em consulta para obter um resultado de natureza burocr tica obter uma credencial administrativa que autorize a realiza o de determinados exames complementares de diagn stico No plano financeiro provocando a realiza o de despesas excepcionais com desloca es desnecess rias porque evit veis o cnpma No plano econ mico com a perda do rendimento de dias de trabalho No plano social com os inc modos que provoca e com o aumento dos sentimentos de inefic cia do sistema que estimula No plano jur di
25. notifica o de reac es e incidentes adversos graves reportados autoridade competente No cumprimento dessa obriga o o CNPMA conjuntamente com a Autoridade para os Servi os do Sangue e Transplanta o procedeu ao envio dos dados sobre os incidentes adversos graves ocorridos em 2009 no mbito das c lulas reprodutivas n o houve registo de incidentes graves Doa o volunt ria e gratuita de tecidos e c lulas Relat rio A doa o volunt ria e gratuita de tecidos e c lulas est legalmente prevista e compete aos Estados Membros adoptar as medidas necess rias para garantir este princ pio aplicado d diva Est igualmente previsto o dever de comunica o Comiss o Europeia sobre as medidas de promo o da d diva volunt ria e gratuita de tecidos e c lulas artigo 12 da Directiva 2004 23 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Mar o Nesta conformidade o CNPMA procedeu comunica o dos factos relevantes para aferir sobre a promo o da d diva volunt ria e gratuita no mbito das c lulas reprodutivas designadamente as provis es legais e o regime sancionat rio as condi es para a atribui o de compensa es aos dadores terceiros a garantia do anonimato a promo o e a publicidade da d diva Projectos Europeus Existem no contexto europeu projectos financiados pela Comiss o Europeia que decorrem de quest es emergentes da aplica o das directivas europeias sobre qual
26. o de causa idiop tica cnpma A pesquisa de microdelec es do cromossoma Y em Yq11 regi es AZFa AZFb e AZFc realizada em 3002 homens inf rteis no Servi o de Gen tica da FMUP revelou a presen a de microdelec es em 8 7 das azoospermias secretoras e em 4 7 das oligozoospermias com um n mero de espermatoz ides inferior a 1 milh o ml N o foram detectadas microdelec es nestas regi es em doentes com um n mero de espermatoz ides igual ou superior a 1 milh o ml As microdelec es em AZFc s o as mais frequentemente diagnosticadas 86 podendo ser encontradas isoladamente ou em associa o com as microdelec es em AZFb As microdelec es em AZFa s o as menos frequentes cerca de 6 das delec es e a respectiva histologia testicular tem revelado uma aus ncia completa de c lulas germinativas Sertoli cell only syndrome No caso das microdele es em AZFb tem sido observado um bloqueio da espermatog nese anterior ou durante a meiose paragem da matura o mas a biopsia testicular com retirada de m ltiplos fragmentos tem uma probabilidade de obten o de esperm tides ou espermatoz ides na ordem dos 40 As microdele es em AZFc partida as de melhor progn stico n o podem ser associadas com uma interrup o numa fase espec fica da espermatog nese De facto h uma grande variabilidade na express o fenot pica testicular desde uma aus ncia completa de c lulas germinativas at uma
27. o e colheita de tecidos e c lulas reprodutivas insere os dados dos dadores Respons vel ou pessoa por este designado pelo centro de PMA onde decorre a aplica o das t cnicas de PMA com recurso a dador terceiro insere os dados dos benefici rios Respons vel ou pessoa por este designado pelo centro de PMA onde decorre a aplica o das t cnicas de PMA com recurso a dador terceiro insere os dados da s crian a s nascidas o casal comunica ao centro atrav s do modelo de relat rio m dico sobre as condi es da gravidez parto e rec m nascido os elementos sobre o resultado da aplica o terap utica e os elementos de identifica o da s crian a s nascida s 8 Hist rico O sistema dever dispor de mecanismos que permitam o registo dos acessos identificando o utilizador o tipo de opera o o local onde foi feita a opera o a data e a hora O registo do hist rico s dever estar acess vel aos administradores gestores 9 Assinatura digital de documentos O sistema dever permitir a autentica o atrav s do Cart o do Cidad o 10 Requisitos t cnicos Para a implementa o deste sistema o CNPMA disp e duma infra estrutura com ambiente Microsoft dispondo dos produtos servidores Microsoft Windows Server 2003 ou posterior Internet Information Services 6 0 ou posterior e SQL Server 2005 Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parla
28. os limites estabelecidos at 8 gravidezes por dador fixado o limite das 12 utiliza es tomando em considera o as taxas de sucesso da aplica o destas t cnicas 6 Atribui o do c digo nico de dador o sistema que atribui ao dador um n mero sequencial gerado automaticamente O sistema dever permitir a verifica o de cada registo de dador atrav s do NIC n mero de identifica o civil confirmando se se trata de uma nova entrada ou de um dador j registado No caso de ser uma nova entrada depois de inseridos os elementos de caracteriza o do dador o sistema atribui um novo c digo Se o dador j est registado o sistema atrav s de um processo autom tico de verifica o do NIC torna vis vel a informa o j inscrita incluindo o c digo de dador j gerado No caso dos dadores de embri es o sistema dever gerar apenas um c digo associado identidade dos dois dadores Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 7 Entidades intervenientes Para al m do CNPMA com acessos de Administrador e de Gestor interv m nas diferentes fases do sistema de registo as seguintes entidades Respons vel ou pessoa por este designado pelo centro unidade onde decorre a selec o avalia
29. para a promo o da d diva volunt ria e gratuita de tecidos e c lulas 5 23 Sa cnpma COMUNICA ES Informa es de alerta Incidentes e reac es adversas graves associados a um meio de cultura utilizado em FIV Na sequ ncia do Alerta emitido pela Autoridade Competente da Dinamarca atrav s do Sistema Europeu de Alerta R pido de Tecidos e C lulas que dava conta da ocorr ncia de incidentes e reac es adversas graves associados utiliza o de um meio de cultura o CNPMA procedeu sua comunica o a todos os centros de PMA Portugal constava da lista de pa ses para onde tinham sido distribu dos lotes relacionados com os incidentes associados utiliza o desse meio de cultura De acordo com a informa o de retorno dos centros apurou se ter sido distribu do em Portugal um lote relacionado com os incidentes associados utiliza o desse produto num centro p blico de PMA O centro de PMA afectado pelo incidente comunicou que o produto n o chegou a ser utilizado e que o nico frasco de meio de cultura foi imediatamente inutilizado Com base nesta informa o e n o havendo necessidade de tomar medidas preventivas ou correctivas adicionais o CNPMA comunicou aos centros e Autoridade Competente emissora do Alerta a conclus o das averigua es Informa es de alerta V rus do Nilo Ocidental No mbito das compet ncias reguladoras para garantir a qualidade e seguran a relativa
30. participa o da equipa de inspec o constitu da por inspectores da IGAS e por peritos da rea cl nica e laboratorial da PMA na discuss o dos documentos de apoio inspec o designadamente do modelo de relat rio de inspec o e das grelhas de registo para a verifica o da conformidade com as disposi es determinadas nos Requisitos e par metros de funcionamento dos centros de PMA ANEXO V Modelo de relat rio de inspec o AC O DE FORMA O DAS EQUIPAS DE INSPEC O Mar o e Abril 2010 No mbito das ac es de planeamento e prepara o das ac es de inspec o a realizar nos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA o CNPMA promoveu uma ac o de forma o inicial e espec fica para as equipas de inspec o constitu das por inspectores da IGAS e por peritos da rea cl nica e laboratorial da PMA cnpma Estiveram presentes nessa ac o todos os elementos que integram as equipas designadamente as peritas Ana de Aguiar S Cabral Angelina Tavares Helena de S Figueiredo e Isabel In cio Cordeiro especialistas da rea cl nica e laboratorial da PMA e os inspectores da IGAS Fernando Figueira Francisco Garraio Lu s Oliveira Maria Concei o Sanchez Marilia Pascoal Rui Gomes e Vitor Silva A agenda de trabalhos incluiu os seguintes pontos Enquadramento institucional e legal PMA aspectos cl nicos PMA aspectos laboratoriais Requisitos e par metr
31. sobre servi os m nimos nos tratamentos de PMA Face a um pr aviso de greve nacional anunciado pelo Sindicato dos Enfermeiros Portugueses o CNPMA entendeu pronunciar se sobre servi os m nimos nos tratamentos de PMA tendo emitido uma recomenda o da qual deu se deu a devida conta Senhora Ministra da Sa de declarando que as pun es foliculares devem estar integradas no conceito de servi os m nimos a atender em situa es de greve dos profissionais de sa de Recomenda o sobre a atribui o aos dadores de c lulas reprodutivas das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o Os princ pios aplic veis d diva de tecidos e c lulas vinculam os Estados Membros a adoptar todas as medidas necess rias para garantir a d diva volunt ria altru sta e solid ria cnpma e a estabelecer os termos e condi es para a atribui o das compensa es legalmente previstas aos dadores Assim considerando a necessidade de regulamentar a atribui o da compensa o a que se refere o n 3 do artigo 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o para obviar cria o de situa es de facto de que possa resultar viola o da lei o CNPMA ao abrigo do disposto no n 1 artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho aprovou uma recomenda o sobre os aspectos a considerar no contexto da atribui o de compensa es pela doa o de c lulas reprodutivas Recomenda o
32. tudo ser igual aos membros empossados do CNPMA nem todas as obriga es fixadas por Lei foram cumpridas Nomeadamente porque tal foi e continua a ser fisicamente imposs vel Houve portanto que estabelecer prioridades dessas prioridades e desse trabalho que uma vez mais e quando j se aproxima o final do mandato deste Conselho aqui se d conta Eurico Jos Marques dos Reis Juiz Desembargador Presidente do CNPMA Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida cnpma MISS O E COMPET NCIA MISS O O CNPMA a autoridade reguladora independente especializada e legitimada para disciplinar e acompanhar a pr tica da procria o medicamente assistida em Portugal de acordo com as boas pr ticas a melhor t cnica e a mais adequada e actualizada ci ncia ATRIBUI ES DO CNPMA A Lei n 32 2006 de 26 de Julho instituiu o CNPMA com a compet ncia gen rica de pron ncia sobre as quest es ticas sociais e legais da PMA O CNPMA goza de forma ampla de todos os poderes t picos das Autoridades Reguladoras Independentes Nos termos do disposto no n 2 do artigo 30 da referida lei s o atribui es do CNPMA designadamente a b c d e f g h Actualizar a informa o cient fica sobre a PMA e sobre as t cnicas reguladas pela presente legisla o Estabelecer as condi es em que devem ser autorizados os centros onde s o ministradas as t cnicas
33. utiliza o das t cnicas de PMA ou quanto s implica es ticas sociais e jur dicas que do seu uso decorrem porque pelas raz es j expostas quanto ao cont nuo aperfei oamento das mesmas nunca o poder o ser Se este comando normativo n o for alterado mais cedo do que tarde acabar por ser posta em causa junto dos Tribunais a conformidade do texto dos v rios documentos de consentimento informado com o que actualmente se encontra estatu do no n 2 deste artigo 14 Quem sabe se o n o foi j Artigo 25 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Destino dos embri es 1 Os embri es que nos termos do artigo anterior n o tiverem de ser transferidos devem ser criopreservados comprometendo se os benefici rios a utiliz los em novo processo de transfer ncia embrion ria no prazo m ximo de tr s anos 2 A pedido do casal em situa es particulares devidamente justificadas o director do centro poder assumir a responsabilidade de alargar o prazo de criopreserva o dos embri es por um novo per odo de tr s anos 3 Decorrido o prazo de tr s anos referido no n 1 sem preju zo das situa es previstas no n 2 podem os embri es ser doados a outro casal cuja indica o m dica de infertilidade o aconselhe sendo os factos determinantes sujeitos a registo ou doados para investiga o cient fica nos termos previstos no artigo 9 4 O destino dos embri es previsto no n mero anterior s pode verific
34. 1 de Fevereiro tendo designadamente em conta as altera es em mat ria de articula o de compet ncias no mbito das auditorias inspec es e fiscaliza es aos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA Maio 2010 Na sequ ncia da informa o da inten o de proceder reconfigura o dos espa os onde est instalada a Unidade de Medicina Reprodutiva da Maternidade Dr Alfredo da Costa o CNPMA reuniu com o Senhor Presidente do Conselho de Administra o da MAC o Senhor Director do Centro de PMA e outros membros da equipa para melhor esclarecer as poss veis implica es destas altera es na capacidade de tratamento de casais em que o parceiro feminino portador de infec es virais VIH VHB e VHC Setembro 2010 O CNPMA reuniu com o Senhor Subinspector Geral da Inspec o Geral das Actividades em Sa de IGAS Dr Jos Martins Coelho que se fez acompanhar pela Senhora Dra Mar lia Pascoal e pelo Senhor Dr Lu s Filipe Oliveira inspectores da IGAS que integram as equipas de inspec o aos centros de PMA para acertar e concluir a redac o final do protocolo de colabora o entre o CNPMA e a IGAS Dezembro 2010 O CNPMA participou numa reuni o com o Senhor Ministro da Ci ncia Tecnologia e Ensino Superior em que foi discutida a necessidade de criar as condi es legais e normativas para o desenvolvimento da investiga o cient fica no mbito das c lulas estaminais O CNPMA reite
35. 5 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 15 Testes de aceita o 15 1 A adequa o do resultado final do fornecimento dos servi os efectuados face aos requisitos estabelecidos e documenta o t cnica facultada ser aferida atrav s da realiza o de testes de aceita o parciais a efectuar pela entidade adjudicante 15 2 Os testes ser o efectuados no prazo de 10 dias teis a contar da conclus o de cada fornecimento 16 Aceita o 16 1 Ap s a verifica o do resultado satisfat rio dos testes a entidade adjudicante lavrar um auto de aceita o dos servi os fornecidos onde ficar registada a data de aceita o dos mesmos bem como a ocorr ncia de eventuais falhas ou defici ncias constatadas na execu o do fornecimento 16 2 O auto de aceita o ser enviado ao adjudicatario no prazo de cinco dias teis a contar da data da aceita o 16 3 A assinatura do auto a que se refere o n 1 n o implica a aceita o de eventuais defeitos ou de discrep ncias do fornecimento objecto do contrato com as exig ncias legais ou com as caracter sticas especifica es e requisitos t cnicos previstos no presente Caderno de Encargos Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ANEXO IX cnpma
36. 8 t m tamb m sido associadas insufici ncia ov rica prematura pelo que cnpma tamb m nesta entidade patol gica est indicada a realiza o do cari tipo de linf citos de alta resolu o CONCLUS O Os meios complementares de diagn stico que devem ser criteriosamente considerados no estudo etiol gico de uma infertilidade ou a realizar antes da procria o medicamente assistida ou durante no caso do diagn stico gen tico pr implanta o incluem uma ou mais das an lises gen ticas seguintes em fun o da avalia o da situa o cl nica concreta individual ou do casal As indica es que se apresentam constituem uma orienta o geral para a realiza o dos respectivos exames gen ticos mas o pedido destes n o dever ser feito de forma automatizada mas sim em obedi ncia a crit rios rigorosos de avalia o cl nica e laboratorial Cari tipo de linf citos de alta resolu o infertilidade de causa masculina abortamentos espont neos de repeti o gt 2 antes da procria o medicamente assistida Estudo molecular do cromossoma Y azoospermia secretora oligozoospermia grave n mero de espermatoz ides inferior a 1 milhdo ml Estudo molecular da fibrose c stica azoospermia obstrutiva quando exclu das as causas traum ticas infecciosas iatrog nicas etc o cnpma Estudo da fragmenta o do ADN dos espermatoz ides varicocelo terap utica pr via com quimio e ou radioterap
37. C LULAS REPRODUTIVAS DAS COMPENSA ES PREVISTAS NO N 3 DO ART 22 DA LEI N 12 2009 DE 26 DE MAR O Os princ pios aplic veis d diva de tecidos e c lulas vinculam os Estados Membros a adoptar todas as medidas necess rias para garantir a d diva volunt ria altru sta e solid ria e a estabelecer os termos e condi es para a atribui o das compensa es legalmente previstas aos dadores O Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA assinala os seguintes aspectos a considerar no contexto da atribui o de compensa es pela doa o de c lulas reprodutivas 1 Independentemente da sem ntica e da maior ou menor clareza das diferentes formula es as normas e recomenda es para a atribui o de compensa es aos dadores em vigor na maioria dos pa ses da Uni o Europeia que admitem a d diva de tecidos e c lulas reprodutivas ov citos e espermatoz ides postulam o seu car cter volunt rio e gratuito a possibilidade de atribui o de uma compensa o limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos preju zos imediatamente resultantes da d diva a compet ncia dos Estados Membros para autorizar e fixar os montantes compensat rios a necessidade de uma rigorosa regulamenta o a fim de proteger os dadores e os receptores benefici rios e de lutar contra toda e qualquer forma de explora o humana o cnpma 2 Entre n s a mat ria est regulada no artigo 22 d
38. Hepatite B e Hepatite C o CNPMA entende que para assegurar a quarentena das amostras pds lavagem suficiente a exig ncia de um nico recipiente de azoto l quido em cada centro de PMA para estas situa es No caso de coexist ncia de v rias amostras no mesmo recipiente de quarentena e uma delas corresponder a uma an lise positiva ap s a lavagem deve proceder se a novo tratamento laboratorial das amostras restantes respectivo controlo posterior por biologia molecular e desinfec o e substitui o do azoto l quido do recipiente cnpma Em s ntese o CNPMA entende ser suficiente a exist ncia de um nico recipiente para o per odo de quarentena das amostras de espermatoz ides de indiv duos portadores do VIH VHB ou VHC subsequente aos procedimentos laboratoriais de lavagem dos espermatoz ides e controlo posterior por biologia molecular exigidos pelas boas pr ticas o cnpma Delibera o n 03 2010 de 30 de Abril UTILIZA O DE EMBRI ES EXCEDENT RIOS EM PR TICAS DE T CNICAS E DE PROCEDIMENTOS DE PMA Tornando se necess rio esclarecer sobre a licitude da utiliza o de embri es criopreservados excedent rios em pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA o CNPMA deliberou S pode haver utiliza o para fins de investiga o cient fica de embri es criopreservados excedent rios em rela o aos quais n o exista projecto parental com o consentimento pr vio
39. MA Ponto 7 Discuss o sobre os princ pios a observar na promo o e publicidade da d diva de c lulas e tecidos nos termos do disposto no n 7 do artigo 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o 16 Julho 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Outros assuntos Ponto 2 Discuss o e aprova o do or amento do CNPMA para 2011 Ponto 3 Aprova o da Delibera o Recomenda o sobre a acessibilidade dos casais inf rteis aos meios complementares de diagn stico gen tico que devem ser considerados no estudo etiol gico de uma infertilidade Ponto 4 An lise da quest o formulada pelo IVI Lisboa sobre a possibilidade de um casal com embri es criopreservados poder recorrer a insemina o artificial com g metas de dador dado haver risco de transmiss o de doen a grave Ponto 5 Aprova o da Delibera o sobre o destino a dar aos g metas masculinos criopreservados n o utilizados Ponto 6 Discuss o sobre os princ pios a observar na promo o e publicidade da d diva de c lulas e tecidos nos termos do disposto no n 7 art 22 Lei n 12 2009 de 26 de Mar o 10 Setembro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Informa es sobre a execu o do sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas com recurso a t cnicas de PMA c Outros assu
40. Mar o Ponto 4 Primeira aprecia o do projecto de protocolo a celebrar entre a IGAS e o CNPMA Ponto 5 An lise do pedido de esclarecimento do Centro de Histocompatibilidade do Sul sobre a entidade competente para autorizar o processamento criopreserva o e armazenamento de c rtex ov rico para fins de transplante aut logo em mulheres em risco de fal ncia ov rica precoce 18 Junho 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Informa es sobre o 5th Meeting of the Competent Authorities for Tissues and Cells c Eventual necessidade de rever alguns consentimentos informados d Outros assuntos Ponto 2 Processos de autoriza o de funcionamento a Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Espa o Fertilidade discuss o sobre a acumula o do cargo de director de centro de PMA Ponto 3 Aprecia o da pretens o da MAC para a reconfigura o das instala es do centro de PMA e implica es no acesso aos tratamentos de PMA de mulheres portadoras de 9 cnpma doen as transmiss veis Ponto 4 Aprova o da Delibera o sobre o destino a dar aos g metas masculinos criopreservados n o utilizados Ponto 5 Aprova o do anteprojecto de protocolo a celebrar entre a IGAS e o CNPMA Ponto 6 Aprova o da Declara o sobre as implica es da entrada em vigor da Lei n 9 2010 de 31 de Maio no acesso s t cnicas de P
41. NATIONAL DK CEIFER SP IVI Valencia SP ANDROGEN SP Anota se que de acordo com os procedimentos estabelecidos para al m do requerimento para a importa o de c lulas reprodutivas e da declara o do cumprimento das exig ncias consignadas no n 1 e no n 4 do artigo 9 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o assinada pelo director do centro exigida prova documental de que a entidade fornecedora est devidamente autorizada para as actividades que realiza A concess o da autoriza o para a importa o de c lulas reprodutivas emitida para valer pelo prazo de um ano cnpma PLATAFORMA DE TRABALHO COLABORATIVO A composi o e o modo de funcionamento do CNPMA a dispers o geogr fica dos centros de PMA a par da centraliza o dos servi os de apoio t cnico e administrativo imp em a necessidade de encontrar formas r pidas simples e seguras de comunica o Para dar resposta necessidade de dispor de canais de comunica o eficientes e seguros o CNPMA iniciou os trabalhos para o desenvolvimento de uma plataforma de trabalho colaborativo para comunica o interna membros e funcion rios do CNPMA e externa CNPMA e centros de PMA A plataforma inform tica a desenvolver dever permitir o trabalho em rede de todos os intervenientes designadamente as funcionalidades que se seguem Envio recep o e arquivo de correspond ncia electr nica em ficheiros pr prios e separados Ferrament
42. OA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ANEXO VIII ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO Caderno de Encargos Parte Il Especifica es T cnicas 1 Descri o do objecto Execu o dos trabalhos referentes implementa o de um sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas com recurso a t cnicas de PMA dando cumprimento al nea p n 2 artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho O sistema dever permitir Registar em condi es de seguran a e confidencialidade a identifica o e dados pessoais dos dadores de c lulas reprodutivas e embri es benefici rios da d diva e crian as nascidas com recurso a d diva de terceiros Assegurar a rastreabilidade estabelecendo o circuito dadores benefici rios crian as nascidas Criar condi es para dar cumprimento ao n 3 do artigo 15 e al nea i n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Conservar o registo de dadores benefici rios e crian as nascidas por um per odo de 75 anos assegurando medidas adequadas de seguran a e a confidencialidade da informa o Monitorizar os limites da d diva de esperma e de ov citos n mero de d divas benefici rios e crian as nascidas e limites estabelecidos para os dadores de esperma e de ov citos
43. ONAMENTO E PATRIM NIO 3 Utilizadores e funcionalidades O sistema dever implementar perfis de utilizadores nomeadamente contemplar acessos para os seguintes utilizadores Membros do CNPMA Funcion rios do CNPMA Director a de centro de PMA Pessoas credenciadas nos centros de PMA Na rede de interlocutores de trabalho colaborativo os utilizadores pertencentes a uma entidade devidamente autenticados e com as correctas permiss es poder o realizar Upload de documentos em v rios formatos para an lise pelo CNPMA Upload de documentos em v rios formatos pelo CNPMA Download de documentos disponibilizados pelo CNPMA Consulta dos registos de documentos que j foram uploaded ou downloaded Consulta de informa o de car cter geral disponibilizada pelo CNPMA rea p blica nesta rede Consulta de informa o de car cter particular s para uma entidade disponibilizada pelo CNPMA Cada entidade dever aceder sua rea restrita na qual estar o os documentos que enviou ao CNPMA upload de documentos e que ser o visualizados apenas por esse organismo Acesso a backoffice pelos utilizadores do CNPMA para tratamento da informa o de acordo com o seu perfil de acesso Dever ser poss vel efectuar a associa o do documento enviado pela entidade resposta do CNPMA 4 Requisitos t cnicos Para a implementa o da Plataforma de trabalho colaborativo o CNPMA disp e duma infra estrutu
44. RELAT RIO REFERENTE ACTIVIDADE DESENVOLVIDA NO ANO DE 2010 n 3 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho nacional de procric Cal medicamente tida Da A A A A De af a ta a a a a a a a A a a a A A A A a A cnpma conselho nacional de procria o medicamente assistida RELAT RIO REFERENTE ACTIVIDADE DESENVOLVIDA NO ANO DE 2010 n 3 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho cnpma NDICE NOTA INTRODUFORI A sgss ria SS es erecta 3 MISS O E COMPETENCIA si ani Goatees an aan A aS 4 ISSA surra Ea Sua a ta 4 ATRIBUI ES DO CNPMA ic scsdanasrasraiesiBeaRbSeGo areia ed BESSA SAULO SU ada Adin 4 COMPOSI O DO CNPMA 5c saga aa Ud 5 REUNI ES AUDI NCIAS E CONTACTOS OFICIAIS sscsssssssessssessesessesssaessesssaeseeassaeseeaseaesneasenesneass 6 REUNI ES PLEN RIAS ene oia E do 6 REUNI O ANUAL COM OS CENTROS DE PMA E COM A SPR sscssessseesesessesesvesesseecsssessessseessseessseanes 7 AUDIENCIAS qe SD E TA 8 CONTACTOS OFICIAIS rua raias eg ears seers ae seoensecnnte 8 ACTIVIDADE DO CNPMA s sia sina 10 REGULA O DA ACTIVIDADE DOS CENTROS DE PMA cscsssssscssssessssessessscessscssescseescsseecsescsneaseceness 10 DEBE nado pago nee ee ce eee re ee eee Te 16 RECOMENDA ES ERED SEEN O WO Pw Ee ae Oe nen a 17 8 51 0105 2 1 al 3h a O OS PO SDS CREA aC aaa SS 18 AC ES DE INSPEC O AOS CENTROS DE PMA ssssssssssssessessssesscseceestcaessesscaecaesseaesaea
45. S conselho INSPEC O GERAL meore de DAS ACTIVIDADES EM SA DE procria o medicamente assistida V APRECIA O GLOBAL Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 3 8 copma GAS conselho INSPEC O GERAL pone DAS ACTIVIDADES EM SAUDE procria o medicamente assistida Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 4 8 copma GAS conselho INSPEC O GERAL peonon de DAS ACTIVIDADES EM SA DE procria o medicamente assistida Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 5 8 copma IGAS conselho INSPEC O GERAL Eee de DAS ACTIVIDADES EM SA DE procria o medicamente assistida Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 6 8 copma GAS conselho INSPEC O GERAL pone DAS ACTIVIDADES EM SAUDE procria o medicamente assistida Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medida
46. a Lei n 12 2009 de 26 de Mar o nos seguintes termos 1 A d diva de c lulas e tecidos volunt ria altru sta e solid ria n o podendo haver em circunst ncia alguma lugar a qualquer compensa o econ mica ou remunera o quer para o dador quer para qualquer indiv duo ou entidade 3 Sem preju zo do disposto no n 1 os dadores vivos podem receber uma compensa o estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos preju zos imediatamente resultantes da d diva nos termos do artigo 9 do anexo Lei n 22 2007 de 29 de Junho 4 As condi es de que depende a atribui o da compensa o prevista no n mero anterior s o definidas por despacho do Ministro da Sa de 3 A an lise comparativa de diferentes legisla es permite descortinar as seguintes linhas orientadoras Doa o de esperma e de ov citos genericamente admitida a atribui o de uma compensa o para reembolsar as despesas relacionadas com o processo de doa o de c lulas reprodutivas inc modos custos de transporte alojamento Em algumas situa es devidamente balizadas admitida a possibilidade de considerar a perda de rendimentos desde que os preju zos decorram directamente do acto da doa o Na generalidade privilegiada a compensa o das despesas efectivas comprovadas documentalmente fixa o de tabelas com montantes predeterminados sem preju zo da determina o de limites m ximos
47. a de Perguntas Respostas que possibilite a pron ncia de todos os membros do Conselho e a aprova o final Elabora o aprova o envio recep o e arquivo de documentos Mecanismos de Alertas Avisos Notifica es p ex sistema de alerta para notifica es de reac es adversas Mecanismos de agendamento marca o de ordem de trabalhos jun o de documentos avisos aprova o de actas e arquivo Motor de busca de correspond ncia perguntas respostas e documentos Biblioteca de documentos electr nicos Utiliza o dos mecanismos de autentica o e de assinatura electr nica disponibilizados pelo cart o de cidad o Gest o de perfis com possibilidade de edi o e de consulta na rede Plataforma para formul rios electr nicos interactivos para gest o da informa o Foram iniciados os procedimentos de contrata o de servi os inform ticos especializados para o desenvolvimento da plataforma de trabalho colaborativo tendo como crit rio de adjudica o a proposta economicamente mais vantajosa atendendo por ordem de import ncia aos seguintes factores qualidade t cnica da proposta pre o prazo de execu o programa de trabalhos e condi es de garantia e manuten o Findos os procedimentos administrativos necess rios para a contrata o dos servi os em 2011 dar se in cio ao subsequente desenvolvimento do projecto que incluir a realiza o Nr cnpma de ac es de forma o junto d
48. a fora das instala es dos centros de PMA revestir o car cter excepcional fundamentado na necessidade de recolha de prova ou no receio de extravio ou de adultera o com subsequente jun o por termo ao respectivo processo 5 O CNPMA e a IGAS acordam nos seguintes princ pios a observar nas ac es de inspec o ordin ria no que se refere recolha de amostras para exames e an lises a A recolha deve revestir car cter excepcional fundamentado na an lise de risco ou na necessidade de recolha de meios de prova b Os procedimentos adoptados na recolha de amostras dever o ser necess rios adequados e proporcionados aos objectivos da inspec o c Sempre que houver lugar recolha de amostras ser elaborado o respectivo auto de colheita 6 O CNPMA e a IGAS garantem que toda e qualquer informa o de que tomem conhecimento ser tratada no estrito cumprimento dos requisitos estabelecidos na Lei da Protec o de Dados Pessoais Lei n 67 98 de 26 de Outubro Cl usula d cima segunda Modelos de relat rios Compete ao CNPMA em articula o com a IGAS aprovar os modelos de relat rios de inspec o Cl usula d cima terceira Relat rios intercalares Sempre que no decurso de uma ac o de inspec o se detectem situa es pass veis de configurar viola o do estatu do na legisla o aplic vel resultantes de m s pr ticas ou da falta de condi es t cnicas e de seguran a que possam constituir ri
49. a t cnicas de PMA e da plataforma de trabalho colaborativo d Resposta do CH Cova da Beira ao pedido de esclarecimento sobre as t cnicas ministradas no centro de PMA e Ponto de situa o da nomea o da Dra Ana Henriques f Outros assuntos Ponto 2 Aprecia o do Projecto de Resolu o n 304 XI 2 2 do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda que recomenda ao Governo que crie um banco p blico de g metas Ponto 3 Parecer sobre a realiza o de tratamento de PMA num caso apresentado pelo Centro de PMA do CH do Porto Ponto 4 Processo de autoriza o de funcionamento a Aprecia o do processo requerido por Centro de PMA do CH Cova da Beira Ponto 5 An lise do caso colocado considera o do CNPMA pelo Centro IVI Lisboa Ponto 6 Ponto de situa o das inspec es aos centros que ministram t cnicas de PMA Ponto 7 In cio dos trabalhos de prepara o do Relat rio referente actividade desenvolvida em 2010 ANEXO II o cnpma Delibera o n 01 2010 de 21 de Janeiro DELEGA O DE COMPET NCIA PEDIDOS DE IMPORTA O DE C LULAS REPRODUTIVAS O Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA reunido no dia 21 de Janeiro de 2010 deliberou por unanimidade Delegar no Presidente do CNPMA Juiz Desembargador Eurico Jos Marques dos Reis a compet ncia para verificar o cumprimento dos pressupostos legalmente exigidos pelas disposi es conjugadas dos n s 1 2 e 4 do artigo 9
50. ada pela aus ncia da fragile X mental retardation protein FMRP Habitualmente esta aus ncia da FMRP resulta da expans o da repeti o de trinucleot deos que ocorre no promotor do gene e que conduzir a um processo de hipermetila o que torna o gene inactivo Nos casos normais h menos de 50 destas repeti es CGG os alelos com cerca de 55 200 repeti es s o classificados de pr muta es enquanto que a muta o completa gt 200 repeti es causar o s ndrome do X fr gil Alguns dos aspectos importantes relativos pr muta o dizem respeito a sua defini o estabilidade da repeti o durante a transmiss o mei tica e probabilidade da sua expans o para uma muta o completa A repeti o mais pequena at hoje descrita que se expandiu numa gera o para a muta o completa de 59 CGGs em consequ ncia a fronteira da normalidade e da pr muta o geralmente considerada volta dos 55 CGGs Durante muitos anos pensou se que as portadoras de pr muta es n o revelariam quaisquer anomalias fenot picas todavia h uma evid ncia crescente de que a pr muta o X fr gil um factor de risco significativo para a insufici ncia ov rica prematura o que tem bvias implica es no aconselhamento gen tico pessoal e familiar e salienta a import ncia do estudo molecular do X fr gil Altera es citogen ticas envolvendo o bra o longo do cromossoma X concretamente Xq13 q21 e Xq26 q2
51. ade da d diva de tecidos e c lulas reprodutivas Consulta aos centros de PMA Terminada a regulariza o do processo de autoriza o dos centros de PMA em actividade antes da publica o da Lei n 32 2006 de 26 de Julho e decorrido o primeiro ano em que se realizaram ac es de inspec es o CNPMA iniciou o processo de consulta para a actualiza o dos Requisitos e par metros de funcionamento dos centros de PMA e dos modelos de consentimento informado esperando assim promover a participa o dos centros na actua o reguladora da pr tica da PMA e cnpma DELIBERA ES No mbito da ac o de regula o da pr tica da PMA e tendo em vista uniformizar crit rios e procedimentos de actua o nas mat rias que s o da sua compet ncia o CNPMA aprovou as seguintes delibera es DELIBERA O N 01 2010 DE 21 DE JANEIRO Delega o de compet ncia pedidos de importa o de c lulas reprodutivas O CNPMA delegou no Presidente Juiz Desembargador Eurico Jos Marques dos Reis a compet ncia para verificar o cumprimento dos pressupostos legalmente exigidos pelas disposi es conjugadas dos n 1 2 e 4 do artigo 9 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e pela Delibera o do CNPMA n 05 2009 de 20 de Novembro e para decidir sobre os pedidos para a importa o de pa ses terceiros de c lulas reprodutivas de origem humana DELIBERA O N 02 2010 DE 30 DE ABRIL Recipientes de ar
52. ar se mediante o consentimento dos benefici rios origin rios ou do que seja sobrevivo aplicando se com as necess rias adapta es o disposto no n 1 do artigo 14 5 N o ficam sujeitos ao disposto no n 1 os embri es cuja caracteriza o morfol gica n o indique condi es m nimas de viabilidade 6 Consentida a doa o nos termos previstos no n 3 sem que nos seis anos subsequentes ao momento da criopreserva o os embri es tenham sido utilizados por outro casal ou em projecto de investiga o aprovado ao abrigo do artigo 9 2 poder o os mesmos ser descongelados e eliminados por determina o do director do centro 7 Se n o for consentida a doa o nos termos previstos no n 3 logo que decorrido qualquer um dos prazos indicados no n 1 ou no n 2 poder o os embri es ser descongelados e eliminados por determina o do director do centro Justifica o Conforme j referido em anteriores Relat rios de Actividade a Lei n 32 2006 de 26 de Julho totalmente omissa quanto ao destino a dar aos embri es excedent rios 9 cnpma criopreservados para os quais mesmo tendo sido consentida a doa o n o haja projecto parental nem projecto de investiga o Nestes casos findos os prazos previstos na Lei o CNPMA prop e que por determina o do director do centro os embri es possam ser descongelados e eliminados obviando assim o prolongamento indefinido e injustificado da criopreserva o dos em
53. as Doa o de embri es para fins de investiga o cient fica e informa o aos casais Consentimento informado nas situa es em que um casal acompanhado num centro mas realiza um procedimento noutro local AUDI NCIAS 21 Abril 2010 O CNPMA foi recebido em audi ncia pela Comiss o de Sa de da Assembleia da Rep blica para apresenta o do Relat rio referente actividade desenvolvida em 2009 tendo aproveitado a ocasi o para apelar necessidade de se promover t o cedo quanto poss vel a aprecia o e debate das propostas de altera o legislativa j apresentadas ao abrigo do estatu do no n 3 do artigo 30 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho CONTACTOS OFICIAIS Para al m da participa o de membros do CNPMA em diversas reuni es de trabalho externas designadamente no mbito da concep o implementa o e acompanhamento do Sistema de Informa o de Apoio Fertilidade e Procria o Medicamente Assistida FERTIS em colabora o com a Direc o Geral da Sa de e com a Administra o Central do Sistema de Sa de e dos trabalhos preparat rios das ac es de inspec o e medidas de controlo aos centros de PMA em colabora o com a Inspec o Geral das Actividades em Sa de assinalam se as seguintes cnpma Mar o 2010 O CNPMA reuniu com a Senhora Ministra da Sa de para discutir a vers o final do projecto de diploma que procedeu altera o do Decreto Regulamentar n 5 2008 de 1
54. as tecido germinal e embri es Centro Centro Hospitalar Cova da Beira EPE IA intra conjugal FIV e ICSI Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Hospitais da Universidade de Coimbra EPE IA intra conjugal FIV e ICSI Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es LVT Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hospital de Santa Maria IA intra conjugal FIV e ICSI Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Hospital Garcia de Orta EPE IA intra conjugal Maternidade Dr Alfredo da Costa IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI em portadores e portadoras de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas Alentejo Algarve RA A ores RA Madeira ao cnpma REGI O CENTROS PRIVADOS DE PMA ENTIDADE ACTIVIDADES AUTORIZADAS Norte Centro CEIE Centro de Estudos de Infertilidade e Esterilidade IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI ICSI para DGPI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI com doa o de ov citos Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas CETI Centro de Estudos e Tratamento da Infertilidade IA intra conjugal FIV e ICSI Criopre
55. as de procria o medicamente assistida PARECER 02 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro de PMA do Centro Hospitalar do Porto EPE Maternidade J lio Dinis para ministrar t cnicas de procria o medicamente assistida PARECER 03 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro de PMA do Centro Hospitalar do Alto Ave EPE para ministrar t cnicas de procria o medicamente assistida PARECER 04 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o da Unidade de Medicina da Reprodu o do Centro Hospitalar Cova da Beira EPE para a realiza o de insemina o artificial 2 cnpma PARECER 05 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro Meka Center Cl nica da Mulher para ministrar t cnicas de procria o medicamente assistida PARECER 06 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro de PMA do Hospital Garcia de Orta EPE para a realiza o de insemina o artificial PARECER 07 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro IMOCL NICA Investimentos M dicos SA para ministrar t cnicas de procria o medicamente assistida PARECER 08 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro Espa o Fertilidade Lda para a realiza o de insemina o artificial PARECER 09 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do Centro FERTIMADEIRA Centro de Estudos de Fertilidade e de Criopr
56. av s do c digo nico do dador Nas opera es de registo dadores benefici rios crian as nascidas podem intervir varias entidades Ao aceder ao sistema solicitado ao Utilizador que seleccione o registo a inserir Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO Registo de dadores Registo de benefici rios inclui registo do resultado da aplica o cl nica HOU Registo da s crian a s nascida s Fase 1 REGISTO DO DADOR Momento do registo Registo da doa o de esperma Os dados s o inseridos depois da repeti o das an lises e findo o per odo de quarentena Registo da doa o de ov citos Os dados s o inseridos ap s a concretiza o da doa o Registo da doa o de embri es Os dados s o inseridos imediatamente ap s a concretiza o da transfer ncia dos embri es para o casal receptor implica o registo dos dois dadores origin rios dos embri es Fase 2 REGISTO DOS BENEFICI RIOS Momentos do registo O registo dos benefici rios feito em dois momentos 1 momento imediatamente ap s a aplica o cl nica do material doado inclui insemina o transfer ncia a fresco e de embri es criopreservados s o registados o c digo do dador os elementos de identifica o
57. bri es O CNPMA entende n o ser necess rio nem til que o Legislador invada de modo desproporcionado a autonomia t cnico cient fica dos m dicos Ali s ao aprovar o curr culo de cada um dos directores dos centros de PMA o CNPMA est a responsabilizar se por essa sua escolha sempre criteriosa e fundamentada E para o Conselho essencial incentivar a tica da responsabilidade Quanto proposta de alargamento do prazo de criopreserva o dos embri es o CNPMA entende ser razo vel prever novo per odo de tr s anos nos casos em que por motivo fundamentado designadamente por raz es de sa de mas tamb m por outras n o seja poss vel para o casal concretizar nova transfer ncia no per odo de criopreserva o legalmente estabelecido Artigo 31 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Composi o e mandato Ene le oe SES Os membros do CNPMA mant m se em pleno exerc cio de fun es at tomada de posse dos novos membros Justifica o Trata se de clarificar um Princ pio Geral do Direito Administrativo por forma a que n o se suscitem d vidas quanto inexist ncia de hiatos entre a tomada de posse dos novos membros e a cessa o do mandato dos anteriores Artigo 32 A da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Publicidade dos actos S o publicados na 2 2 s rie do Di rio da Rep blica os actos de conte do gen rico do CNPMA designadamente as delibera es e documentos referidos nas al neas b f g
58. ca e Obst trica de Espinho CEIE Centro de Estudos de Infertilidade e de Esterilidade CLINIMER Cl nica de Medicina da Reprodu o FERTICENTRO Centro de Estudos de Fertilidade CEMEARE Centro M dico de Assist ncia Reprodu o AVA CLINIC British Hospital Lisbon XXI CETI Centro de Estudos e Tratamento da Infertilidade 26 27 Abril 2010 20 21 Maio 2010 4 5 Maio 2010 1 2 Junho 2010 14 15 Junho 2010 17 18 Junho 2010 26 27 Julho 2010 12 13 Julho 2010 19 20 Julho 2010 21 22 Julho 2010 23 24 Agosto 2010 1 2 Setembro 2010 20 21 Setembro 2010 27 28 Outubro 2010 P21 e cnpma PARTICIPA O EM SEMIN RIOS E CONGRESSOS Maio 2010 No mbito do projecto Cross Border Reproductive Care promovido pela European Society of Human Reproduction and Embryology ESHRE com o objectivo de analisar a circula o de pessoas entre pa ses com enquadramentos legais distintos para recurso a t cnicas de PMA o CNPMA participou numa reuni o para discutir a prepara o de um c digo europeu de boas pr ticas nesta mat ria Maio 2010 O CNPMA participou no International Scientific Symposium Stem Cell in Biology and Disease decorrido de 26 a 28 de Maio na Funda o Calouste Gulbenkian em Lisboa A convite dos respons veis do projecto ESTOOLS Advances with human embryonic stem cells o Presidente do CNPMA participou no 3rd Ethics Workshop dedicado ao tema do we still need human e
59. co por dificultar de forma pass vel de ju zos de censura jur dico constitucional o direito de acesso aos cuidados de sa de especialmente procria o assistida Para al m disso a necessidade da tomada de posi o por parte do CNPMA decorre tamb m dos impactos negativos que a situa o pode ter no funcionamento do Servi o Nacional de Sa de a saber De natureza operacional consequentes da sobrecarga de trabalho nas consultas de infertilidade dos Hospitais De natureza financeira na medida em que a sobrecarga de trabalho nas consultas agrava os custos de funcionamento do sistema De natureza burocr tica na medida em que essa sobrecarga de trabalho e de encargos n o se traduz em qualquer mais valia na presta o dos cuidados m dicos aos utentes Nessa conformidade e unicamente com os objectivos supra enunciados o CNPMA solicita que sejam tomadas as medidas que permitam ultrapassar r pida e eficazmente esta dificuldade tendo para o efeito aprovado a seguinte Declara o O conhecimento das situa es de origem gen tica g nica e cromoss mica que produzem infertilidade e sobretudo a capacidade de as interpretar correctamente de import ncia indiscut vel para uma pr tica m dica correcta Isto porque ao contr rio das outras in meras causas de infertilidade resultantes da ac o nefasta de agentes biol gicos qu micos ou f sicos e cujo combate em regra ter uma tradu o positiva em termos
60. correm por conta do or amento da IGAS Cl usula d cima nona Instaura o de processos de contra ordena o Compete ao CNPMA determinar a instaura o de processos de contra ordena o relativos a infrac o s normas da Lei n 32 2006 de 26 de Julho no que respeita aplica o de t cnicas de PMA e da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o no que respeita s c lulas reprodutivas c lulas estaminais embrion rias e outras c lulas ou tecidos recolhidos no mbito de aplica o de t cnicas de PMA Cl usula vig sima Instru o de processos de contra ordena o Compete IGAS instruir os processos de contra ordena o cuja instaura o tenha sido determinada pelo CNPMA Cl usula vig sima primeira Decis o e aplica o Compete ao CNPMA decidir sobre a aplica o das coimas previstas na Lei n s 32 2006 de 26 de Julho e na Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e das san es acess rias previstas na Lei n 12 2009 de 26 de Mar o IN J cnpma Cl usula vig sima segunda Articula o com o Minist rio da Sa de 1 O CNPMA assegura os contactos institucionais com o Gabinete do membro do Governo respons vel pela rea da sa de competindo lhe designadamente dar conhecimento dos pareceres e das recomenda es sobre a manuten o suspens o ou revoga o da autoriza o de funcionamento dos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA elaborados na sequ ncia de ac es de
61. curso e face necessidade de dar cumprimento s obriga es decorrentes do disposto nas al neas m e n do n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA desenvolveu um formul rio com os par metros para reportar a actividade desenvolvida em 2009 O formul rio foi remetido aos centros por e mail atrav s da mailing list com a indica o de que dever ser devolvido pelo mesmo meio Os resultados ser o apresentados em relat rio no decurso do primeiro trimestre de 2011 ANEXO IX Formul rio sobre a actividade desenvolvida em 2009 pelos centros que ministram t cnicas de PMA 31 nn e cnpma PROTOCOLOS DE COLABORA O PROTOCOLO DE COLABORA O ENTRE O CNPMA E A IGAS Outubro 2010 Considerando que nos termos da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o as compet ncias de fiscaliza o do cumprimento das leis e dos regulamentos relativos s actividades e aos procedimentos de PMA e ao funcionamento dos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA s o exercidas em estreita articula o do CNPMA com a Inspec o Geral das Actividades em Sa de IGAS e dando cumprimento ao estabelecido no artigo 8 n 2 do Decreto Regulamentar n 5 2008 de 11 de Fevereiro na redac o dada pelo Decreto Regulamentar n 1 2010 de 26 de Abril o CNPMA e a IGAS decidiram celebrar um protocolo de colabora o para regular a forma e os meios de articula o entre as duas entidades ANEXO X Prot
62. d diva colheita an lise processamento preserva o armazenamento distribui o e aplica o de tecidos e c lulas de origem humana o CNPMA acompanha atrav s das inst ncias da Comiss o Europeia os desenvolvimentos de algumas doen as infecciosas com poss vel impacto na seguran a e qualidade da d diva de tecidos e c lulas de origem humana Nessa conformidade e apesar de n o se prever impacto do surto da infec o por v rus do Nilo Ocidental na qualidade e seguran a da d diva de c lulas reprodutivas o CNPMA contactou a Direc o Geral da Sa de manifestando a sua disponibilidade para colaborar na eventual pondera o de medidas de controlo e vigil ncia que se mostrem adequadas e necess rias para garantir a qualidade e seguran a relativa d diva de c lulas reprodutivas colhidas processadas e distribu das no contexto europeu E cnpma O CNPMA deu conta dos desenvolvimentos da situa o de infec o por v rus do Nilo Ocidental aos respons veis dos centros de PMA designadamente das medidas preventivas adoptadas para a doa o de sangue e chamou a aten o para a necessidade de se tomarem os devidos cuidados particularmente no que respeita importa o de g metas Incidentes e reac es adversas graves Relat rio anual De acordo com o artigo 7 da Directiva 2006 86 CE da Comiss o de 24 de Outubro incumbe aos Estados Membros apresentar Comiss o Europeia um relat rio anual acerca da
63. da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e pela Delibera o do CNPMA n 05 2009 de 20 de Novembro e para decidir sobre os pedidos para a importa o de pa ses terceiros de c lulas reprodutivas de origem humana o cnpma Delibera o n 02 2010 de 30 de Abril RECIPIENTES DE ARMAZENAMENTO DE G METAS DE UTENTES PORTADORES DE INFEC ES VIRAIS Na sequ ncia de um pedido de esclarecimento sobre o n mero de recipientes para armazenamento de espermatoz ides utentes portadores de infec es virais o CNPMA deliberou A utiliza o de um recipiente para quarentena de espermatoz ides de utentes portadores de infec es virais uma pr tica de seguran a preventiva que est consagrada pelo uso e por uma cuidadosa pondera o das boas pr ticas Apesar de o risco de contamina o ser muito reduzido faz sentido manter separadas as amostras dos utentes infectados em obedi ncia a um elementar princ pio da prud ncia Embora no limite a seguran a m xima implicasse porventura a exist ncia dum recipiente de armazenamento para cada caso independentemente do tipo de infec o tal procedimento n o se afigura necess rio uma vez que n o conhecido qualquer caso de contamina o neste contexto Assim face baixa probabilidade de vir a ser diagnosticada uma carga v rica positiva ap s um tratamento laboratorial correcto lavagem dos espermatoz ides das amostras de esperma de indiv duos portadores do VIH
64. dos os efeitos legais como a m e da crian a que vier a nascer Justifica o As altera es agora propostas ao regime da maternidade de substitui o e que v o escritas a azul visam apenas contribuir para a resolu o de problemas concretos que hoje se colocam aos casais e que resultam em limita es de acesso s t cnicas de PMA N o se afigura justo nem eticamente fundamentado sendo antes injusto e desproporcionado barrar a possibilidade de ter filhos a pessoas impossibilitadas de procriar em situa es medicamente verificadas e justificadas quando as mesmas em nada contribu ram para a situa o em que se encontram Artigo 22 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Insemina o post mortem 9 cnpma 3 por m l cita a transfer ncia post mortem de embri o para permitir a realiza o de um projecto parental claramente estabelecido por escrito antes do falecimento do pai nomeadamente o manifestado no documento em que prestado o consentimento informado decorrido que seja o prazo considerado ajustado adequada pondera o da decis o Justifica o Acrescenta a express o a azul ao texto inicial da norma A altera o proposta visa t o s clarificar o tipo de documentos que podem ser considerados para defini o do projecto parental facilitando a manifesta o de uma vontade j claramente formada antes da ocorr ncia do bito e permitindo que seja inequivocamente respeitada essa vontade isto
65. du o Humana Assistida FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas IA intra conjugal RA A ores Meka Center Cl nica da Mulher FlVelcsl Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es FERTIMADEIRA Centro de Estudos de IA intra conjugal RA Madeira Fertilidade e de Criopreserva o da TA com espermatoz ides de dador Madeira Lda Criopreserva o de espermatoz ides Parecer sobre a proposta para a cria o de um banco p blico de g metas de dadores terceiros O CNPMA emitiu parecer sobre a proposta para a cria o de um banco p blico de g metas de dadores terceiros na Unidade de PMA do Centro Hospitalar do Porto EPE instalada na Maternidade J lio Dinis no qual sublinhado o indiscut vel interesse da iniciativa A indispensabilidade da cria o desse banco havia j sido sublinhada na Recomenda o do CNPMA para a instala o no mbito do Servi o Nacional de Sa de de um centro p blico para recrutamento selec o e recolha criopreserva o e armazenamento de g metas de dadores terceiros Reconhecendo a imperiosa necessidade de regulamentar a pr tica desta actividade o CNPMA emitiu uma Recomenda o sobre a atribui o aos dadores de c lulas reprodutivas das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e aprovou uma Delibera o sobre a promo o e a publicid
66. e de caracteriza o do casal 2 momento registado o resultado da aplica o cl nica de acordo com a informa o enviada pelo casal ao centro no relat rio m dico sobre as condi es da gravidez parto e rec m nascido em a n o gravidez gravidez n o terminada em parto b parto Fase 3 REGISTO DA S CRIAN A S Os elementos de identifica o da crian a devem ser inseridos no segundo momento do registo dos benefici rios quando seleccionada a op o b parto Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 5 Gest o de alertas O sistema deve dispor de uma funcionalidade de alerta associada ao registo de dador masculino que permita Emitir alerta quando ocorre a 12 2 utiliza o cl nica de espermatoz ides do mesmo dador associado data dessas aplica es cl nicas par metro inscrito no registo dos benefici rios Emitir alerta passados 12 meses da data da aplica o cl nica para sinalizar a aus ncia de preenchimento do resultado da aplica o cl nica e da s crian a s nascidas op es a e b Nota a limita o da aplica o cl nica de espermatoz ides do mesmo dador decorre da necessidade de limitar a possibilidade de co ocorrerem no tempo um n mero de gravidezes que ultrapasse
67. efiniu ainda em 2009 os procedimentos a cumprir para a importa o de c lulas reprodutivas e o modelo de requerimento aplic vel a todos os pedidos de importa o de pa ses da Uni o Europeia Durante o ano de 2010 foram remetidos ao CNPMA 16 pedidos de autoriza o para importa o de c lulas reprodutivas 3 de centros p blicos e 13 de centros privados Os detalhes dos termos das autoriza es concedidas est o descritos no quadro seguinte 9 cnpma CENTRO DE PMA AVA CLINIC British Hospital Lisbon XXI CEIE CEMEARE CGR Professor Alberto Barros CH Porto Maternidade J lio Dinis CH Vila Nova de Gaia Espinho CLIFER CLINDIGO CLINIMER COGE FERTICARE FERTICENTRO FERTIMED IVI Lisboa Maternidade Dr Alfredo da Costa C LULAS IMPORTADAS Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides Espermatoz ides ENTIDADES FORNECEDORAS CEIFER SP CRYOS INTERNATIONAL DK 28 CEIFER SP CEIFER SP Instituto de Reproducci n CEFER SP Centre d infertilitat i Reproducci Humana SP CEIFER SP Instituto de Reproducci n CEFER SP Instituto de Reproducci n CEFER SP CEIFER SP CEIFER SP ANDROGEN SP CEIFER SP CEIFER SP CRYOS INTER
68. enir situa es que possam ser configuradas como de viola o da lei o CNPMA entende dever pronunciar se sobre esta mat ria Assim Princ pio da transpar ncia O voc bulo utilizado frequentemente na escrita do Direito como sin nimo de evid ncia e clareza querendo com o mesmo afirmar se que n o h mensagens e prop sitos escondidos ou subliminares de modo a que todos aqueles que est o vinculados ao cumprimento da norma possam compreender e certificar o seu conte do Neste contexto o sentido til a dar ao princ pio dever ser o de desfazer quaisquer d vidas sobre a legalidade da actividade definir o que pode e o que n o pode ser feito tornando obrigat ria uma refer ncia expressa norma legal que autoriza a d diva e inclus o de uma refer ncia inequ voca sua natureza volunt ria altru sta e solid ria Princ pio do rigor cient fico da informa o A quest o que aqui se coloca a da compatibiliza o do necess rio rigor cient fico com o not rio simplismo das mensagens publicit rias O ponto de equil brio poder estar no o cnpma cuidado a ter na utiliza o de dados estat sticos ou outros sobre o estado da arte apenas sendo permitido o uso de informa o validada e aceite pela comunidade cient fica evitando todas as refer ncias que possam induzir as pessoas a quem a mensagem dirigida em erro acerca da utilidade real da obten o processamento preserva o e armazenamento de c
69. es deve incluir um campo de observa es para registar e fundamentar os acessos as altera es e outras informa es N vel de Gestor a gest o global da informa o feita num n vel interm dio em que permitida a visualiza o de toda a informa o nacional sem que sejam vis veis os campos relativos identidade do dador benefici rios crian as nascidas nomes e n meros de identifica o A este n vel deve ser poss vel estabelecer o circuito de rastreabilidade dadores benefici rios crian as nascidas sem identifica o Neste n vel n o poss vel proceder a qualquer altera o do conte do A informa o contida neste n vel deve ser pass vel de ser exportada para um software de an lise de dados p ex Excel SPSS Deve ainda dispor de funcionalidade para a produ o de relat rios autom ticos de informa o N vel de Utilizador atribu da ao director de cada centro de PMA ou pessoa por este designado uma credencia o de acesso que permite inserir dados em qualquer um dos tr s n veis de registo registo de dadores registo de benefici rios e registo das crian as nascidas e ter acesso aos dados do respectivo centro j inseridos Depois de inscrito o registo a informa o bloqueada s sendo poss vel a sua altera o mediante o pedido de desbloqueio do acesso aos administradores 4 Fases e circuito de registo A inser o de dados sequencial com associa o da informa o atr
70. eserva o da Madeira Lda para a realiza o de insemina o artificial PARECER 10 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o da Unidade de Medicina da Reprodu o do Centro Hospitalar Cova da Beira EPE para ministrar t cnicas FIV e de ISCI Desde o in cio do processo de regulariza o da actividade dos centros de PMA em Maio de 2008 at ao final do ano 2010 conclu ram o processo de autoriza o para ministrar t cnicas de PMA 28 centros 9 p blicos e 19 privados conforme os quadros que seguem cnpma REGI O CENTROS P BLICOS DE PMA ENTIDADE ACTIVIDADES AUTORIZADAS Norte Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho EPE IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas Centro Hospitalar do Alto Ave EPE IA intra conjugal FIV e ICSI Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Centro Hospitalar do Porto EPE Maternidade J lio Dinis IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas Centro p blico de g metas de dadores terceiros Hospital de S o Jo o IA intra conjugal FIV e ICSI ICSI para DGPI FIV e ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g met
71. fica o da identidade O sistema dever contemplar um sistema de gest o de utilizadores que permita proceder cria o e s altera es de credenciais e perfis de acesso designadamente criar alterar e remover perfis de utilizadores e n veis de permiss es de acesso ao sistema Cada entidade centro utilizador dever dispor de credencia o de acesso ao sistema a atribuir ao Director No CNPMA dever o existir duas credencia es de acesso ao sistema ao n vel do gestor e duas credencia es de acesso ao sistema ao n vel do administrador 3 Gest o de utilizadores e perfis de acesso O sistema dever contemplar as seguintes funcionalidades em termos de acessos Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO N vel de Administrador acesso restrito ao Presidente e Vice Presidente do CNPMA O acesso identidade do dador e a respectiva associa o aos benefici rios da d diva e crian a s nascida s feito apenas a este n vel necessitando para tanto de uma dupla entrada dos administradores Em casos excepcionais a pedido justificado e documentado de um utilizador os administradores podem desbloquear o acesso a um registo permitindo aos centros alterar informa o previamente registada O acesso dos administrador
72. fiscaliza o 2 A IGAS comunica Administra o Regional de Sa de territorialmente competente a instaura o dos processos de contra ordena o relativos aos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA Cl usula vig sima terceira Articula o com o Minist rio P blico Se no decurso das ac es de inspec o forem apurados factos que possam configurar a pr tica dos crimes previstos e punidos nos artigos 34 a 43 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho os mesmos ser o comunicados ao Minist rio P blico por qualquer dos outorgantes com conhecimento ao outro Lisboa 8 de Outubro de 2010 O Presidente do CNPMA O Inspector Geral LAMA AA oo Fernando C sar Augusto
73. garia o de d divas para pessoas concretas com preocupa es de conten o da mensagem designadamente com a neutralidade resultante da n o utiliza o de express es t picas da publicidade de apelo excel ncia da qualidade de determinado centro ou de certo procedimento face aos outros o cnpma Nesta conformidade o Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA deliberou que toda e qualquer forma de promo o e publicidade da d diva de c lulas reprodutivas deve Fazer refer ncia expressa norma legal que a autoriza artigo 10 2 n 1 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Incluir uma refer ncia inequ voca sua natureza volunt ria altru sta e solid ria Identificar a institui o que procede selec o avalia o colheita e armazenamento das c lulas e tecidos reprodutivos e atestar a sua idoneidade para a pr tica dessas actividades por refer ncia expl cita ao despacho que autoriza o seu funcionamento Ser neutra no que respeita aos destinat rios da d diva face proibi o da angaria o de d divas para pessoas concretas Sempre que se opte por fazer refer ncia a t cnicas e procedimentos de PMA restringir se informa o validada e aceite pela comunidade cient fica O Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA deliberou ainda recomendar Conten o da mensagem publicit ria designadamente com a n o utiliza o de express es t picas da public
74. ia infertilidade idiop tica de longa dura o superior a 3 anos 2 ou mais insucessos de FIV ou ICSI abortamentos de repeti o de causa idiop tica Estudo cromoss mico dos espermatoz ides por FISH avalia o dos portadores de anomalias cromoss micas de estrutura casos de bloqueio embrion rio ou de um aumento de aneuploidias embrion rias observados no decurso da FIV ou da ICSI infertilidade idiop tica de longa dura o superior a 3 anos casos de 2 ou mais insucessos de FIV ou ICSI abortamentos de repeti o de causa idiop tica Estudo cromoss mico ou molecular dos blast meros ou dos gl bulos polares doen as g nicas diagn stico de aneussomias quando um dos progenitores portador de uma transloca o rec proca ou robertsoneana identifica o do sexo nos casos de doen as g nicas ligadas ao cromossoma X em que ainda n o poss vel a identifica o do gene diagn stico de aneuploidias preven o da recorr ncia da doen a neopl sica do trofoblasto Estudo molecular do X fr gil insufici ncia ov rica prematura 10 de Setembro 2010 ANEXO V de KAS INSPEC O GERAL DAS ACTIVIDADES EM SAUDE RELAT RIO DE INSPEC O E MEDIDAS DE CONTROLO CENTROS QUE MINISTREM T CNICAS DE PMA INFORMA ES GERAIS SOBRE A INSPEC O E MEDIDAS DE CONTROLO Data da ac o Equipa Data de entrega do relat rio final Il INFORMA ES GERAIS SOBRE O CENTRO DE PMA Centro de PMA Directo
75. idade de apelo excel ncia da qualidade de determinado centro ou de certo procedimento face aos outros A n o utiliza o de express es amb guas de conceitos vagos e indeterminados e de dados estat sticos ou outras refer ncias dependentes de comprova o para sinalizar sucesso A n o refer ncia a temas controversos pol micos ou sensacionalistas ou a actividades claramente proibidas pela Lei nacional portuguesa ANEXO III o cnpma RECOMENDA O SOBRE SERVI OS M NIMOS NOS TRATAMENTOS DE PMA As pun es foliculares inseridas num ciclo de fertiliza o in vitro ou de microinjec o intracitoplasm tica s o consequentes a uma estimula o ov rica suprafisiol gica que podendo resultar na forma o de m ltiplos fol culos exige a respectiva aspira o pun o no dia indicado por crit rios ecogr ficos e hormonais e n o por qualquer crit rio de calend rio O n o cumprimento desta regra de boa pr tica m dica cont m riscos potencialmente muito graves para a sa de da mulher em causa nomeadamente pela possibilidade de um quadro cl nico de abd men agudo Nestas condi es entende o Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA que as pun es foliculares devem estar integradas no conceito de servi os m nimos a atender em situa es de greve dos profissionais de sa de 19 de Mar o de 2010 o cnpma RECOMENDA O SOBRE A ATRIBUI O AOS DADORES DE
76. idade e seguran a de tecidos e c lulas de origem humana cnpma O CNPMA tem vindo a colaborar atrav s da partilha de informa es sobre o contexto legal a pr tica e as actividades desenvolvidas no contexto nacional no mbito das c lulas reprodutivas Destacam se os seguintes projectos EUROCET O projecto EUROCET European Registry for Organs Tissues and Cells tem como objectivo estabelecer um sistema de informa o partilhado pelos Estados Membros para registo das actividades de doa o de rg os tecidos e c lulas SOHO V amp S gt O projecto Vigilance and Surveillance of Substances of Human Origin tem como finalidade apoiar os Estados Membros no desenvolvimento de sistemas de vigil ncia e rastreabilidade de tecidos e c lulas com especial enfoque na harmoniza o da terminologia nos canais de comunica o para troca de informa o entre Autoridades Competentes e na gest o dos incidentes e reac es adversas graves decorrentes da doa o de tecidos e c lulas para aplica o humana REGISTO DE INFORMA O REGISTO DOS EMBRI ES CRIOPRESERVADOS Nos termos regulados no artigo 25 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho os embri es que n o tiverem sido transferidos devem ser criopreservados comprometendo se os benefici rios a utiliz los em novo processo de transfer ncia embrion ria no prazo m ximo de tr s anos Por se tratar de uma mat ria particularmente sens vel sobre a qual a Comiss o Eu
77. ides criopreservados e os representantes legais do centro de PMA desde que cumpridas as regras de qualidade e as boas pr ticas definidas nos Requisitos e par metros de funcionamento dos centros de PMA emitidos pelo CNPMA e nas legis artis e com o parecer favor vel do director do cnpma centro poder o sempre contratualizar de acordo com as suas vontades negociais rec procas que a criopreserva o desses espermatoz ides se manter por um per odo de tempo entre eles acordado o cnpma Delibera o n 05 2010 de 16 de Julho DELIBERA O SOBRE A PROMO O E A PUBLICIDADE DA D DIVA DE TECIDOS E C LULAS REPRODUTIVAS A promo o e a publicidade da d diva de tecidos e c lulas reprodutivas est o reguladas no artigo 22 n 7 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o nos seguintes termos A promo o e publicidade da d diva devem realizar se sempre em termos gen ricos obedecendo aos princ pios da transpar ncia rigor cient fico fidedignidade e inteligibilidade da informa o sem procurar benef cios para pessoas concretas e evidenciando o seu car cter volunt rio altru sta e desinteressado Tendo em conta o facto de o legislador se ter limitado a enunciar princ pios gerais deixando para o aplicador a sua densifica o isto a defini o precisa do exacto significado em cada momento da vida social de uma dada palavra ou conjunto de palavras para facilitar a aplica o desses conceitos e prev
78. il para al m de poder fazer um diagn stico etiol gico da infertilidade poder proporcionar elementos muito importantes para a defini o progn stica e orienta o terap utica que pode incluir a contra indica o para a realiza o da PMA com os g metas de um dos membros do casal por exemplo no caso de uma transloca o rec proca entre cromossomas hom logos O estudo cromoss mico dos espermatoz ides por FISH Fluorescence In Situ Hybridization ao permitir determinar o n mero de alguns cromossomas em regra o 13 18 21 X e Y est indicado na avalia o dos portadores de anomalias cromoss micas de estrutura nos casos de bloqueio embrion rio ou de um aumento de aneuploidias embrion rias observados no decurso da fertiliza o in vitro FIV ou da microinjec o intracitoplasm tica de um espermatoz ide ICSI na infertilidade idiop tica de longa dura o superior a 3 anos nos casos de 2 ou mais insucessos de FIV ou ICSI e nas situa es de abortamentos de repeti o de causa idiop tica A efic cia procriativa dos espermatoz ides poder estar tamb m dependente da percentagem de fragmenta o do seu DNA O estudo da fragmenta o do ADN dos espermatoz ides estar indicado nas situa es de varicocelo terap utica pr via com quimio e ou radioterapia infertilidade idiop tica de longa dura o superior a 3 anos nos casos de 2 ou mais insucessos de FIV ou ICSI e nos abortamentos de repeti
79. inadas f Outros assuntos Ponto 2 Processos de autoriza o de funcionamento a Aprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Hospital 9 cnpma Garcia de Orta EPE b Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo centro IMOCL NICA Ponto 3 Aprecia o do pedido de autoriza o dos HUC para a colheita de sangue e ou fragmentos de anexos ovulares para recolha de c lulas estaminais Ponto 4 Aprecia o da resposta da MAC ao pedido de esclarecimento sobre a admiss o para tratamento de PMA de casais portadores de doen a grave ou transmiss veis Ponto 5 Esclarecimentos sobre a prescri o de exames gen ticos na sequ ncia do pedido formulado pelo centro de PMA do Hospital de S o Jo o 21 Maio 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Agendamento das reuni es do CNPMA para o 2 semestre de 2010 c Outros assuntos Ponto 2 Processos de autoriza o de funcionamento a Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo British Hospital mudan a de instala es b Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Espa o Fertilidade Ponto 3 Continua o da discuss o sobre as condi es de que depende a atribui o aos doadores vivos das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de
80. individuais e de esp cie a cnpma infertilidade de causa gen tica poder constituir um mecanismo biol gico autom tico de elimina o de genes ou cromossomas an malos pelo que a hip tese da sua resolu o deve ser exaustivamente analisada e ponderada Os xitos e os fracassos reprodutivos da esp cie humana est o tamb m intimamente relacionados com a constitui o cromoss mica dos produtos de concep o M ltiplos trabalhos t m demonstrado a import ncia das anomalias cromoss micas na infertilidade nomeadamente de causa masculina embora nem sempre haja acordo quanto incid ncia destas anomalias o que resulta fundamentalmente dos diferentes crit rios usados na selec o dos doentes estudados Um estudo realizado no Servi o de Gen tica da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto FMUP revelou em 404 homens inf rteis anomalias cromoss micas de n mero em 3 2 dos doentes S Klinefelter 2 5 47 XYY 0 7 e anomalias cromoss micas de estrutura em 3 0 transloca es robertsoneanas 1 7 transloca es rec procas 0 5 invers es peric ntricas 0 7 Este estudo mostrou tamb m a associa o entre a frequ ncia das anomalias cromoss micas e a concentra o de espermatoz ides sendo a frequ ncia das cromossomopatias tanto maior quanto menor o n mero de espermatoz ides na azoospermia 15 1 com concentra es inferiores a 10 milh es m 8 0 com concentra es iguais ou superiores a 10 milh
81. istrem t cnicas de PMA s o exercidas em estreita articula o do CNPMA com a IGAS Considerando que o artigo 8 2 n 2 do Decreto Regulamentar n 5 2008 de 11 de Fevereiro na redac o dada pelo Decreto Regulamentar n 1 2010 de 26 de Abril postula a necessidade de celebra o de um protocolo para regular a forma e os meios de articula o entre as duas entidades assim como com outras entidades p blicas nomeadamente a Direc o Geral da Sa de o cnpma o Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida representado pelo seu Presidente Juiz Desembargador Eurico Jos Marques dos Reis e a Inspec o Geral das Actividades em Sa de representada pelo Inspector Geral das Actividades em Sa de Dr Fernando C sar Augusto celebram o presente protocolo que se rege pelas cl usulas seguintes Cl usula primeira Forma o espec fica 1 Cabe ao CNPMA enquanto entidade respons vel pela forma o espec fica inicial e permanente dos inspectores e peritos aprovar os conte dos program ticos da forma o 2 No mbito das suas reas de compet ncia espec fica a IGAS colabora por iniciativa pr pria ou a solicita o do CNPMA na defini o dos conte dos program ticos das ac es de forma o espec fica Cl usula segunda Ac es formativas 1 As ac es formativas ser o realizadas preferencialmente por equipas mistas de formadores do CNPMA e da IGAS 2 Sem preju zo do disposto n
82. ite diagnosticar doen as autoss micas dominantes transmitidas pelo homem n o disjun es cromoss micas paternas mosaicismos ou o sexo do embri o e nas doen as autoss micas recessivas apenas se transferir o 50 dos embri es e n o 75 a biopsia de blastocistos permitir retirar at cerca de 10 c lulas da trofoectoderme mas tem limita es apenas cerca de 40 50 dos embri es chegam a blastocisto e o material gen tico pode divergir geneticamente da massa celular interna de onde resultar o feto e a biopsia de uma ou duas c lulas blast meros de embri es no seu terceiro dia de desenvolvimento n mero total de c lulas vari vel entre 6 e 12 cnpma As indica es principais do DGPI s o doen as g nicas diagn stico de aneussomias quando um dos progenitores portador de uma transloca o rec proca ou robertsoneana identifica o do sexo nos casos de doen as g nicas ligadas ao cromossoma X em que ainda n o poss vel a identifica o do gene o diagn stico de aneuploidias e a preven o da recorr ncia da doen a neopl sica do trofoblasto A insufici ncia ov rica prematura definida como o fim da fun o ov rica antes dos 40 anos ocorre em cerca de 1 das mulheres A etiologia n o identificada na maioria das doentes mas tem sido considerado que at cerca de 30 dos casos resultar o de uma causa gen tica nomeadamente associada ao s ndrome do X fr gil doen a ligada ao cromossoma X caus
83. m Plen rio nas seguintes datas Sess o n 30 Mandato Sess o n 31 Mandato Sess o n 32 Mandato Sess o n 33 Mandato Sess o n 34 Mandato Sess o n 35 Mandato Sess o n 36 Mandato Sess o n 37 Mandato Sess o n 38 Mandato Sess o n 39 Mandato Sess o n 40 Mandato 21 de Janeiro 2010 19 de Fevereiro 2010 19 de Mar o 2010 30 de Abril 2010 21 de Maio 2010 18 de Junho 2010 16 de Julho 2010 10 de Setembro 2010 01 de Outubro 2010 12 de Novembro 2010 17 de Dezembro 2010 cnpma ANEXO I Ordens de Trabalho Actas As actas das reuni es s o p blicas e est o dispon veis no s tio da Internet do CNPMA 73 www cnpma org pt Sess o de reflex o Atendendo proximidade da data em que se cumpre o quarto ano de mandato do CNPMA foi realizada a 1 de Outubro de 2010 uma sess o de reflex o com o objectivo de proceder a um balan o cr tico da actividade at a desenvolvida pelo Conselho e de realizar um debate mais informal acerca das mat rias que ter o de ser abordadas no futuro Foram definidos os seguintes t picos de orienta o para a sess o CNPMA Que limites para a sua actua o At onde podemos ir At onde queremos ir At onde dever amos ir REUNI O ANUAL COM OS CENTROS DE PMA E COM A SPMR Ill Reuni o anual com os centros de PMA e com a SPMR Dando continuidade aos encontros dos anos anteriores e por estar j
84. m ser ordin rias intercalares e extraordin rias As ac es de inspec o ordin ria s o gerais quando cobrem todas as actividades e procedimentos realizados e todos os requisitos e par metros de funcionamento dos centros de PMA e s o tem ticas quando cobrem uma ou mais actividades e procedimentos As ac es de inspec o intercalares e extraordin rias visam os objectivos e s o realizadas nos termos definidos respectivamente nas cl usulas nona e d cima Cl usula oitava Ac es de inspec o ordin ria O CNPMA e a IGAS asseguram conjuntamente a realiza o bienal de ac es de inspec o ordin ria a todos os centros de PMA garantindo a realiza o de uma inspec o de mbito geral pelo menos cada quatro anos O calend rio das ac es de inspec o ordin ria fixado em articula o com o plano anual de actividades da IGAS sendo a lista dos estabelecimentos a inspeccionar publicitada no s tio Internet do CNPMA no in cio do ano em que se iniciam os ciclos de dois anos A IGAS dar conhecimento ao CNPMA de eventuais altera es ao calend rio inicial As ac es de inspec o ordin rias gerais ou tem ticas s o feitas in loco IGAS compete assegurar com uma anteced ncia m nima de 15 dias a notifica o das entidades a inspeccionar indicando a Os objectivos e par metros da ac o inspectiva b A lista das pessoas cuja presen a requerida para a boa condu o da inspec o c Os ins
85. mazenamento de g metas de utentes portadores de infec es virais Na sequ ncia de um pedido de esclarecimento o CNPMA deliberou sobre o n mero de recipientes para armazenamento de espermatoz ides de utentes portadores de infec es virais Sublinhando que a utiliza o de um recipiente para quarentena de espermatoz ides de utentes portadores de infec es virais uma pr tica de seguran a preventiva que est consagrada pelo uso e por uma cuidadosa pondera o das boas pr ticas o CNPMA reiterou a necessidade de manter separadas as amostras dos utentes infectados em obedi ncia a um elementar princ pio da prud ncia Determinou ainda ser suficiente a exig ncia de um nico recipiente de azoto l quido em cada centro de PMA para assegurar a quarentena das amostras p s lavagem nestas situa es DELIBERA O N 03 2010 DE 30 DE ABRIL Utiliza o de embri es excedent rios em pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA Na sequ ncia de um pedido de esclarecimento o CNPMA deliberou sobre a licitude da utiliza o de embri es criopreservados excedent rios em pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA Estabelecendo a distin o entre as actividades de investiga o cient fica propriamente ditas e a pr tica de t cnicas e de procedimentos de PMA o Conselho deliberou que nos casos em que por decis o do director do centro de PMA possa j ser determinada a descongela o e elimina
86. mbryonic stem cells Estiveram tamb m presentes no Simp sio Alexandre Quintanilha Carlos Calhaz Jorge e Domingos Henrique Outubro 2010 O Presidente do CNPMA integrou a Comiss o de Honra do 4 Congresso Portugu s de Medicina da Reprodu o da t cnica ao doente organizado pela Sociedade Portuguesa de Medicina da Reprodu o O CNPMA esteve representado atrav s do seu Presidente na sess o inaugural e numa confer ncia dedicada aos aspectos legais da doa o de g metas COMISS O EUROPEIA REPRESENTA O EM REUNI ES Mar o 2010 No mbito da representa o das Autoridades Competentes em mat ria de tecidos e c lulas de origem humana o CNPMA participou numa AUDIOCONFER NCIA promovida pela Comiss o Europeia onde foram apresentados os desenvolvimentos sobre a coordena o do cnpma sistema europeu de vigil ncia e rastreabilidade de tecidos e c lulas e sobre o sistema europeu de comunica o de alertas Foram ainda avan adas informa es sobre surto de febre Q na Holanda e sobre o estudo de avalia o do risco de transmiss o atrav s de tecidos e c lulas doados Maio 2010 O CNPMA participou no V MEETING OF COMPETENT AUTHORITIES FOR TISSUES AND CELLS promovido pela Comiss o Europeia no mbito dos trabalhos de acompanhamento e regula o da transposi o e implementa o das directivas europeias sobre qualidade e seguran a de tecidos e c lulas de origem humana Reportando apenas s quest
87. mente as expectativas criadas de acessibilidade semelhante dos casais acompanhados em centros p blicos para n o referir a iniquidade j que muitos deles n o t m condi es financeiras para tal ou v em se impedidos de realizar novo tratamento de FIV ou ICSI j que enquanto existirem embri es criopreservados n o eticamente aceit vel a cria o de novos embri es E embora nalguns casos tal possa ser concretizado em muitas cnpma situa es as caracter sticas dos procedimentos laboratoriais nomeadamente os meios de cultura executados em cada centro concreto n o s o compat veis com as do centro referenciador o que n o aconselha que os embri es sejam transportados para esse centro e a efectuada a transfer ncia O CNPMA entende que esta situa o altamente gravosa para os casais que com ela se confrontam e constitui uma manifesta o inaceit vel de injusti a por n o ter sido acautelada uma situa o bvia x Nesta conformidade o CNPMA recomenda que se proceda altera o da Portaria n 154 2009 de 9 de Fevereiro fazendo constar a transfer ncia de embri es criopreservados TEC da tabela de pre os relativa aos actos praticados em medicina da reprodu o A solu o que vier a ser encontrada para corrigir este lapso dever considerar a resolu o dos constrangimentos que actualmente se colocam aos casais j inseridos no circuito de referencia o com embri es criopreservados resulta
88. mento pt ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 11 Documenta o 11 1 Dever o ser entregues Plano do Projecto An lise Funcional C digo Fonte Relat rios de Progresso Plano e Relat rios de testes Manual T cnico incluindo descri o t cnica dos principais componentes modelo de dados Outros produtos finais que o adjudicat rio considere relevantes 11 2 A entidade adjudicante poder para seu uso exclusivo proceder reprodu o de todos os documentos referidos no n mero anterior bem como outros que o proponente entregar 12 Pol tica de backups Para garantir uma eventual recupera o do sistema em caso de ocorr ncia de falhas o sistema deve ter um mecanismo autom tico de backups 13 Seguran a O sistema dever contemplar a utiliza o de mecanismos de encripta o ao n vel da transfer ncia e armazenamento dos dados O sistema dever ter mecanismos para garantir a fidedignidade da informa o nomeadamente garantir que a informa o n o alterada atrav s de acessos indevidos 14 Forma o e manual de utiliza o A empresa executante dever apresentar um plano de forma o e disponibilizar todo o material de suporte necess rio para os tr s n veis de acesso utilizador gestor e administrador Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 0
89. mo para efeitos de pr ticas de t cnicas e de procedimentos de PMA seja sempre que poss vel obtida a autoriza o do casal o cnpma Delibera o n 04 2010 de 16 de Julho DESTINO A DAR AOS G METAS MASCULINOS CRIOPRESERVADOS N O UTILIZADOS Na sequ ncia de um pedido de esclarecimento sobre o destino a dar aos g metas masculinos criopreservados antes da data da entrada em vigor da Lei n 32 2006 de 26 de Julho e depois dessa data aos g metas para os quais n o exista projecto parental nem projecto de investiga o nos termos definidos nos artigos 9 e 10 da referida lei o CNPMA deliberou Sendo o valor tico dos embri es claramente superior ao dos g metas entende se que a regula o prevista no artigo 25 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho abarca por interpreta o extensiva por aplica o do princ pio l gico quem pode o mais pode o menos o destino a dar aos g metas Assim relativamente aos g metas masculinos criopreservados antes da data da entrada em vigor da Lei n 32 2006 de 26 de Julho e semelhan a da Delibera o n 03 2009 de 27 de Fevereiro adoptada relativamente aos embri es criopreservados cumpridos os tr s anos sem que tenha havido manifesta o de interesse do propriet rio na manuten o da criopreserva o o director do centro pode determinar a sua elimina o Depois da entrada em vigor da referida lei e antes da aprova o pelo CNPMA ao abrigo
90. ntante com os valores estimados dos custos o cnpma incorridos pelos dadores e sua vincula o ao referencial de fixa o c lculo e actualiza o dos apoios do Estado O CNPMA ao abrigo do disposto no n 1 artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho recomenda a adop o de um sistema de fixa o de um limite m ximo para o montante compensat rio diferenciado em fun o da natureza da d diva doa o de ov citos ou doa o de espermatoz ides e referenciado ao Indexante dos Apoios Sociais Lei n 53 B 2006 de 29 de Dezembro sem preju zo do direito dos dadores a assist ncia m dica at ao completo restabelecimento nos casos de exist ncia de nexo causal entre a d diva e a doen a nos termos definidos no artigo 9 do anexo Lei n 22 2007 de 29 de Junho a fixa o da compensa o para a doa o de ov citos no montante m ximo de uma vez e meia o valor do Indexante dos Apoios Sociais em vigor no momento da d diva a fixa o da compensa o para a doa o de espermatoz ides no montante maximo de 1 10 do valor do Indexante dos Apoios Sociais em vigor no momento da d diva a n o atribui o de qualquer compensa o nos casos de doa o de embri es 21 de Maio 2010 o cnpma RECOMENDA O PARA INCLUIR A TRANSFER NCIA DE EMBRI ES CRIOPRESERVADOS TEC NA TABELA DE PRE OS RELATIVA AOS ACTOS PRATICADOS EM PMA No uso da compet ncia conferida pela al nea j
91. nte legalmente incumbida de garantir que a pr tica da procria o medicamente assistida PMA feita por parte das entidades p blicas e privadas no respeito da lei e dos valores e princ pios nsitos na defesa da dignidade da pessoa humana Cabe lhe para tanto acompanhar a actividade dos centros onde s o ministradas as t cnicas de PMA e dos centros onde sejam preservados g metas ou embri es humanos assegurar a qualidade e seguran a em rela o d diva colheita an lise processamento armazenamento e distribui o de c lulas reprodutivas e de c lulas estaminais embrion rias humanas e fiscalizar o cumprimento da lei em articula o com as entidades p blicas competentes A Inspec o Geral das Actividades em Sa de IGAS o servi o de auditoria inspec o e fiscaliza o no sector da sa de que tem por miss o assegurar o cumprimento da lei e elevados n veis t cnicos de actua o em todos os dom nios da presta o dos cuidados de sa de quer pelas institui es servi os e organismos do Minist rio da Sa de ou por este tutelados quer ainda pelas entidades privadas pessoas singulares ou colectivas com ou sem fins lucrativos Considerando que nos termos da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o as compet ncias de fiscaliza o do cumprimento das leis e dos regulamentos relativos s actividades e aos procedimentos de procria o medicamente assistida e ao funcionamento dos centros p blicos e privados que min
92. ntes do ciclo contratualizado 12 de Novembro 2010 ANEXO IV o cnpma DECLARA O Perante a entrada em vigor da Lei n 9 2010 de 31 de Maio que permite o casamento civil entre pessoas do mesmo sexo e face a pedidos formulados junto do CNPMA solicitando esclarecimento quanto aos efeitos decorrentes dessa altera o legislativa no acesso s t cnicas de procria o medicamente assistida PMA entende este Conselho que se justifica uma sua tomada de posi o relativamente as implica es que aquela modifica o do conceito legal casamento tem sobre o acesso a essas t cnicas O n cleo da quest o reside em saber se face ao que se encontra previsto na Lei n 9 2010 de 31 de Maio pessoas do mesmo sexo casadas entre si podem ou n o recorrer a t cnicas de PMA ou seja torna se necess rio esclarecer o alcance das condi es de admissibilidade s t cnicas de PMA Nesta conformidade o CNPMA emite a seguinte declara o De acordo com o disposto no n 1 do artigo 4 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho as t cnicas de PMA s o um m todo subsidi rio e n o alternativo de procria o E o n 2 2 dessa mesma norma acrescenta uma outra exig ncia qual seja a utiliza o de t cnicas de PMA s pode verificar se mediante diagn stico de infertilidade ou ainda sendo caso disso para tratamento de doen a grave ou do risco de transmiss o de doen as de origem gen tica infeccio
93. ntos Ponto 2 Informa es sobre os relat rios das ac es de inspec o aos centros de PMA e defini o de procedimentos de an lise Ponto 3 An lise da situa o reportada pela Associa o Portuguesa de Fertilidade sobre os procedimentos de um centro de PMA que levam destrui o de ov citos Ponto 4 Orienta es relacionadas com o DGPI Ponto 5 In cio dos trabalhos de prepara o da reuni o internacional com as cong neres reguladoras europeias a realizar no segundo semestre de 2011 9 cnpma 1 Outubro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Outros assuntos Ponto 2 An lise das medidas preconizadas na Circular Normativa 9 2010 da Administra o Central do Sistema de Sa de de 12 de Agosto que estabelece novas condi es e procedimentos de pagamento ao abrigo da adenda ao Contrato Programa de 2010 relativa ao Programa espec fico para melhoria do acesso ao diagn stico e tratamento de infertilidade Ponto 3 Orienta es relacionadas com o DGPI Ponto 4 In cio dos trabalhos de prepara o da reuni o internacional com as cong neres reguladoras europeias a realizar no segundo semestre de 2011 12 Novembro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Maternidade de substitui o c Meeting of the Competent Authorities for Tissues and Cells Directive 6 e 7 de Dezembro Bruxelas d O
94. o das t cnicas dispon veis e para o debate acerca das suas aplicabilidades Centralizar toda a informa o relevante acerca da aplica o das t cnicas de PMA nomeadamente registo de dadores benefici rios e crian as nascidas Deliberar caso a caso sobre a utiliza o das t cnicas de PMA para selec o de grupo HLA compat vel para efeitos de tratamento de doen a grave A Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e o Decreto Regulamentar n 5 2008 de 11 de Fevereiro alterado e republicado pelo Decreto Regulamentar n 2 1 2010 de 26 de Abril densificaram e refor aram os poderes do CNPMA nos seguintes termos As decis es ministeriais sobre a cria o a suspens o ou a revoga o das autoriza es dos centros de PMA carecem de parecer pr vio obrigat rio do CNPMA As decis es t cnicas relevantes para garantir a qualidade e a seguran a em rela o d diva colheita an lise processamento armazenamento e distribui o de c lulas reprodutivas e de c lulas estaminais embrion rias humanas s o da compet ncia do CNPMA Os poderes de forma o de pessoal de inspec o de defini o dos crit rios de avalia o dos centros de PMA de iniciativa e de direc o das actividades de inspec o est o na depend ncia do CNPMA devendo ser exercidos em articula o com a IGAS COMPOSI O DO CNPMA Nos termos do artigo 31 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA composto por nove personalidades de reconhecido m
95. o n mero anterior o CNPMA pode convidar especialistas para ministrar m dulos ou ac es formativas espec ficas 3 As ac es de forma o inicial ter o como destinat rios os novos inspectores e peritos a incorporar nas equipas de inspec o 4 As ac es de forma o permanente dever o ser feitas no fim de cada ciclo de inspec es regulares com o objectivo de proceder a uma an lise cr tica do trabalho realizado e de prepara o das ac es futuras Cl usula terceira Encargos com forma o O CNPMA assume as despesas com a forma o inicial e permanente dos inspectores e peritos assegurando o pagamento das ajudas de custo das despesas de alojamento e transporte ou outras a que os mesmos tiverem direito Cl usula quarta Inspec o As actividades de inspec o do cumprimento das leis e dos regulamentos relativos as actividades e aos procedimentos de procria o medicamente assistida ser o feitas pela via de ac es de inspec o ordin ria de inspec es intercalares e de inspec es extraordin rias aos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA realizadas pelas equipas de inspec o constitu das nos termos da cl usula quinta As actividades de inspec o t m essencialmente um car cter preventivo e pedag gico visando a adop o pelos centros das melhores pr ticas relativamente ao cumprimento dos requisitos e par metros de funcionamento e das disposi es legais e regulamenta
96. o processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Centro Hospitalar do Porto EPE Maternidade J lio Dinis b Aprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Centro Hospitalar Cova da Beira EPE Ponto 3 Discuss o e aprova o do Plano de Actividades para 2010 Ponto 4 Aprova o dos par metros e da estrutura do sistema de informa o para o registo de dadores terceiros Ponto 5 Continua o da discuss o sobre as condi es de que depende a atribui o aos doadores vivos das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o cnpma 19 Mar o 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Informa es sobre a reuni o com a Sra Ministra da Sa de c Informa es sobre a ac o de forma o da equipa de inspec o aos centros de PMA d Prepara o da Ill Reuni o Anual com os centros de PMA e a SPMR e Outros assuntos Ponto 2 Processos de autoriza o de funcionamento a Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Centro Hospitalar do Alto Ave EPE b Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pela Cl nica da Mulher centro de PMA anteriormente instalado na Cl nica do Bom Jesus c Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pelo Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
97. ocolo de colabora o entre o CNPMA e a IGAS e to cnpma PROPOSTAS DE ALTERA O LEGISLATIVA Ao abrigo do disposto no n 3 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA renovou em 2010 as seguintes propostas de altera o legislativa Comiss o a Parlamentar de Sa de Artigo 7 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Finalidades proibidas 1 Dy ade Exceptuam se do disposto no n mero anterior os casos em que haja risco elevado de doen a gen tica ligada ao sexo e para a qual n o seja ainda poss vel a detec o directa por diagn stico pr ratal ou diagn stico gen tico pr implanta o ou quando seja ponderosa a necessidade de obter grupo HLA human leukocyte antigen compat vel para efeitos de tratamento de doen a grave 4 5 Justifica o eliminada a express o assinalada a vermelho H doen as ligadas ao cromossoma X para as quais n o poss vel o diagn stico pr implanta o pelo estudo do gene mas sendo poss vel o diagn stico pr natal isso poder significar uma interrup o de gravidez ap s as 10 semanas o que pode ser evitado pela transfer ncia de embri es exclusivamente do sexo feminino o que actualmente n o permitido dada a adversativa ou constante do texto legal Artigo 10 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Doa o de espermatoz ides ov citos e embri es 1 Pode recorrer se a ov citos espermatoz ides ou embri es doados por terceiros
98. oriais do registo da rastreabilidade da avalia o e selec o de dadores terceiros e da notifica o de incidentes e reac es adversas 6 Para o efeito devem ser utilizadas as grelhas de registo aprovadas pelo CNPMA e pela IGAS a anexar ao relat rio da inspec o Cl usula d cima quinta Comunica es 1 O CNPMA a entidade competente para prestar informa es p blicas sobre os resultados de todas as ac es de inspec o efectuadas aos centros de PMA 2 O CNPMA respons vel por comunicar por escrito aos respons veis dos centros de PMA as conclus es homologadas das ac es de fiscaliza o efectuadas com conhecimento IGAS Cl usula d cima sexta Publicidade O CNPMA assegura no seu s tio Internet a publica o das conclus es dos relat rios finais homologados cnpma Cl usula d cima s tima Arquivo e consulta 1 A IGAS assegura a conserva o e o arquivo dos processos das ac es de inspec o integrando os relat rios da inspec o as grelhas de registo e a respectiva documenta o de suporte 2 A consulta dos processos em arquivo precedida de autoriza o da IGAS e realizada com observ ncia dos procedimentos a em vigor com conhecimento ao CNPMA Cl usula d cima oitava Encargos com ajudas de custo e desloca es Os encargos decorrentes da realiza o das ac es de inspec o designadamente com o pagamento de ajudas de custo e despesas de alojamento e transporte
99. os centros de PMA sobre o funcionamento da plataforma de trabalho colaborativo ANEXO VII Especifica es t cnicas do Caderno de Encargos para o desenvolvimento de uma plataforma de trabalho colaborativo SISTEMA DE REGISTO DE DADORES TERCEIROS BENEFICI RIOS E CRIAN AS NASCIDAS Em 2010 o CNPMA deu in cio aos trabalhos para a implementa o de um sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas com recurso a t cnicas de PMA dando cumprimento al nea p n 2 artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Em s ntese o sistema de registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas dever permitir Registar em condi es de seguran a e confidencialidade a identifica o e dados pessoais dos dadores de c lulas reprodutivas benefici rios da d diva e crian as nascidas com recurso a d diva de terceiros Assegurar a rastreabilidade estabelecendo o circuito dadores benefici rios crian as nascidas Criar condi es para dar cumprimento ao n 3 do artigo 15 e al nea i n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Conservar o registo de dadores benefici rios e crian as nascidas por um per odo de 75 anos assegurando medidas adequadas de seguran a e a confidencialidade da informa o Monitorizar os limites da d diva de esperma e de ov citos Caracterizar o perfil dos dadores de c lulas reprodutivas Procedeu se ao lan
100. os de funcionamento dos centros de PMA No es sobre o manual operacional de auditorias da Comiss o Europeia e apresenta o sum ria das grelhas de apoio inspec o Para al m da reuni o em sala a forma o espec fica das equipas de inspec o incluiu ainda a realiza o de duas inspec es piloto uma num centro p blico em Lisboa e outra num centro privado no Porto AC ES DE INSPEC O Em conformidade com as disposi es legais e nos termos acordados no Protocolo celebrado o CNPMA e a IGAS asseguram conjuntamente a realiza o bienal de ac es de inspec o ordin ria a todos os centros de PMA garantindo a realiza o de uma inspec o de mbito geral pelo menos cada quatro anos O CNPMA e a IGAS acordaram que as ac es de inspec o ordin ria seriam realizadas em duas fases na primeira fase decorrida em 2010 seriam abrangidos os centros de PMA com processo de regulariza o da actividade conclu do em 2009 e na segunda fase a ter lugar em 2011 os centros de PMA autorizados em 2010 Foi definido o calend rio para 2010 fixado de acordo com o plano anual de actividades da IGAS tendo sido realizadas ac es de inspec o a 18 centros de PMA 4 p blicos e 14 privados As ac es de inspec o decorrem in loco e os resultados s o registados no relat rio de inspec o e nas grelhas de registo pela equipa de inspec o que conduziu a ac o O relat rio da inspec o cont m informa
101. para incluir a TEC na tabela de pre os relativa aos actos praticados em PMA No uso da compet ncia conferida pela alinea j n 2 2 do artigo 30 2 da Lei n 2 32 2006 de 26 de Julho o CNPMA entendeu dever pronunciar se sobre as implica es que decorrem da aus ncia de refer ncia transfer ncia de embri es criopreservados TEC na Portaria n 154 2009 de 9 de Fevereiro que aprova a tabela de pre os relativa aos actos praticados para a medicina da reprodu o a realizar pelas institui es do Servi o Nacional de Sa de SNS Nesta conformidade o CNPMA aprovou uma recomenda o para que se proceda altera o da Portaria n 154 2009 de 9 de Fevereiro fazendo constar a transfer ncia de embri es criopreservados TEC da tabela de pre os relativa aos actos praticados em medicina da reprodu o ANEXO Ill Recomenda es aprovadas em 2010 DECLARA ES Declara o interpretativa sobre o acesso s t cnicas de PMA e a entrada em vigor da Lei n 9 2010 de 31 de Maio Perante a entrada em vigor da Lei n 9 2010 de 31 de Maio que permite o casamento civil entre pessoas do mesmo sexo e face a pedidos formulados junto do CNPMA solicitando esclarecimento quanto aos efeitos decorrentes dessa altera o legislativa no acesso s t cnicas de PMA o Conselho aprovou uma declara o relativamente as implica es que a modifica o do conceito legal casamento tem sobre o acesso a essas t cnica
102. pectores e peritos que integram a equipa de inspec o d A data e hora do in cio e do fim previs vel da inspec o O CNPMA e a IGAS elaboram e aprovam os documentos de apoio inspec o designadamente as grelhas de registo para aferir da conformidade com os Requisitos e par metros de funcionamento dos centros de PMA No final de cada ac o inspectiva a equipa de inspec o promove uma reuni o com os respons veis do centro de PMA onde ser feita a an lise global do procedimento 3 cnpma Cl usula nona Ac es de inspec o intercalar 1 Compete ao CNPMA por iniciativa pr pria por recomenda o da IGAS por solicita o dos centros de PMA ou na sequ ncia de participa es dos cidad os determinar a realiza o de inspec es intercalares aos centros de PMA 2 As inspec es intercalares podem visar qualquer um dos seguintes objectivos a Verifica o da correc o de anomalias detectadas nas ac es de inspec o b Verifica o da conformidade da introdu o de novos procedimentos de novos equipamentos ou requisitos t cnicos c Altera o de actividades ou de processos e de procedimentos de prepara o e manipula o que possam interferir na qualidade e seguran a de tecidos e c lulas d Apuramento expedito de factos na sequ ncia de suspeita de incidentes e Aprecia o liminar de den ncias participa es e queixas dos cidad os Cl usula d cima Ac es de inspec o
103. quando face aos conhecimentos m dico cient ficos objectivamente dispon veis n o possa obter se gravidez ou gravidez sem doen a gen tica grave atrav s do recurso a qualquer outra t cnica que utilize os g metas dos benefici rios e desde que sejam asseguradas condi es eficazes de garantir a qualidade dos g metas cnpma Justifica o A primeira express o assinalada a azul substitui as seguintes palavras d diva de ov citos de espermatoz ides ou de embri es visando se clarificar que estas d divas s o de terceiros porquanto a Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e as Directas Europeias transpostas atrav s dessa Lei Directivas 2004 23 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Mar o 2006 17 CE da Comiss o de 8 de Fevereiro e 2006 86 CE da Comiss o de 24 de Outubro introduziram o conceito de d divas entre parceiros A segunda express o assinalada a azul constitui um aditamento que se entende necess rio para evitar as consequ ncias f sicas e psicol gicas das interrup es de gravidez devido ao diagn stico de doen as graves de transmiss o gen tica s identific veis no decurso da gravidez muito frequentemente ap s as 10 semanas Artigo 14 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho Consentimento Para efeitos do disposto no n mero anterior devem os benefici rios ser previamente informados por escrito e nos termos definidos em documento aprovado pelo Conselho Nacional de Procria
104. r do Centro de PMA Morada Telefone E mail 1 8 npma JAS INSPEC O GERAL DAS ACTIVIDADES EM SAUDE IH REGISTO DA ACTIVIDADE O O O O O O O O O O O O IA intra conjugal IA intra conjugal com espermatoz ide de dador IA intra conjugal em portadores de v rus FIV ou ICSI ICSI para DGPI FIV ou ICSI com espermatoz ide de dador FIV ou ICSI com doa o de ov citos FIV ou ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas tecido germinal e embri es Exporta o de g metas tecido germinal e embri es IV COLABORA O COM TERCEIROS Sim N o O centro tem protocolos de colabora o com outras entidades O Lj Listagem das Entidades Finalidade do protocolo actividades desenvolvidas por terceiros Considera se colabora o com terceiros quando a o centro atribui a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita processamento ou an lise dos tecidos e c lulas reprodutivas b sempre que terceiros forne am bens ou servi os que possam afectar a qualidade e seguran a dos tecidos e c lulas c sempre que um banco de tecidos e c lulas preste servi os a outro banco de tecidos e c lulas para a realiza o de determinados procedimentos para os quais n o est autorizado d quando o centro distribuir tecidos ou c lulas reprodutivas tratados por terceiros 2 8 cnpma JAA
105. ra com ambiente Microsoft e com software Microsoft Office Sharepoint Server 2007 Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt e ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 5 Documenta o 5 1 Dever o ser entregues Plano do Projecto An lise Funcional Manual T cnico incluindo a descri o t cnica dos principais componentes e modelo de dados C digo Fonte Relat rios de Progresso Plano e Relat rios de testes Plano e manual de forma o Outros produtos finais que o adjudicat rio considere relevantes 5 2 A entidade adjudicante poder para seu uso exclusivo proceder reprodu o de todos os documentos referidos no n mero anterior bem como outros que o proponente entregar 6 Hist rico O sistema dever dispor de mecanismos que permitam o registo dos acessos identificando o utilizador e o tipo de opera o realizada 7 Pol tica de backups Para garantir uma eventual recupera o do sistema em caso de ocorr ncia de falhas o sistema deve ter um mecanismo autom tico de backups 8 Forma o Dever ser apresentado um plano de forma o necess rio gest o administra o e explora o da solu o proposta de forma a permitir efici ncia e efic cia dos recursos oferecidos As ac es de forma o dever o ser desenvolvida
106. ras causas traum tica infecciosa iatrog nica etc tem a bvia import ncia do esclarecimento etiol gico mas tamb m assume um grande relevo profil tico pois o diagn stico de uma muta o no marido deve levar realiza o do estudo molecular da FC no c njuge antes de iniciar o ciclo de microinjec o intracitoplasm tica No caso de a mulher ser tamb m portadora de uma muta o o risco de terem um filho com FC ser de 25 de 50 se o marido for portador da muta o em homozigotia ou de duas muta es graves diferentes pelo que no mbito global do aconselhamento gen tico o casal dever ser esclarecido sobre a possibilidade de realiza o do respectivo diagn stico gen tico pr implanta o e ou de diagn stico pr natal O diagn stico gen tico pr implanta o DGPI um m todo muito precoce de diagn stico pr natal para os casais com um elevado risco de transmiss o de patologia g nica ou cromoss mica tendo como objectivo a transfer ncia de embri es geneticamente normais no que respeita patologia estudada Esta selec o embrion ria in vitro poder eliminar a necessidade de uma futura interrup o de gravidez As metodologias poss veis s o a biopsia do 1 e 2 gl bulos polares possibilita o despiste de muta es ou aneuploidias maternas tem a vantagem de ser eticamente mais aceit vel para muitos j que n o interv m sobre o embri o mas tem v rios inconvenientes pois n o perm
107. res aplic veis Quando nos relat rios das referidas actividades se identifiquem insufici ncias pr ticas deficientes ou irregulares dever ser concedido um prazo razo vel para a sua correc o Cl usula quinta Equipas de inspec o As especificidades t cnicas e cient ficas das actividades realizadas nos centros de PMA determinam que as equipas de inspec o sejam constitu das por inspectores e por peritos especialistas das reas cl nica e laboratorial Cabe ao CNPMA definir os crit rios para a designa o dos peritos Cabe IGAS nomear os peritos e em articula o com o CNPMA determinar o n mero e a composi o das equipas de inspec o Cl usula sexta Autonomia t cnica O CNPMA e a IGAS comprometem se a assegurar as condi es e os meios que permitam aos inspectores e peritos que integram as equipas de inspec o total autonomia t cnica no exerc cio das tarefas de inspec o que lhes sejam confiadas O CNPMA disponibiliza s equipas de inspec o a informa o relativa aos processos de autoriza o de funcionamento dos centros a inspeccionar Sem embargo da an lise cr tica fundamentada as equipas de inspec o dever o assegurar que as ac es inspectivas decorrem num ambiente de coopera o e de confian a actuando de forma imparcial e isenta de acordo com a lei adequando os procedimentos aos objectivos da ac o Cl usula s tima Tipologia de ac es As ac es de inspec o pode
108. respeitada integralmente essa pessoa que j esteve viva e cujas inten es n o podem ser depreciadas apenas porque j morreu 38 ANEXO 9 cnpma ORDENS DE TRABALHO 21 Janeiro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Outros assuntos Ponto 2 Reaprecia o do processo de autoriza o de funcionamento requerido pela CLINDIGO Cl nica de diagn stico infertilidade ginecologia e obstetr cia Ponto 3 Aprova o dos par metros e da estrutura do sistema de informa o para o registo de dadores terceiros Ponto 4 Discuss o e aprova o do Plano de Actividades para 2010 Ponto 5 Continua o da discuss o sobre as condi es de que depende a atribui o aos doadores vivos das compensa es previstas no n 3 do art 22 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o e dos quantitativos monet rios a atribuir a esse t tulo Ponto 6 Continua o da discuss o sobre as quest es relacionadas com a idade limite da mulher para aceder a tratamentos de PMA 19 Fevereiro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Despacho da Ministra da Sa de que fixa os crit rios de acesso dos casais s t cnicas de PMA c Aprova o dos conte dos program ticos para a forma o da equipa de inspec o e agendamento da ac o Ponto 2 Processos de autoriza o de funcionamento a Reaprecia o d
109. rito que garanta especial qualifica o no dom nio das quest es ticas cient ficas sociais e legais da PMA Membros efectivos eleitos pela Assembleia da Rep blica Eurico Jos Marques dos Reis Presidente Salvador Manuel Correia Massano Cardoso Vice Presidente Carlos Calhaz Jorge Domingos Manuel Pinto Henrique S rgio Manuel Madeira Jorge Castedo cnpma Membros efectivos designados pelos membros do Governo que tutelam a sa de e a ci ncia Alberto Manuel Barros da Silva Alexandre Tiedtke Quintanilha An lia Maria Cardoso Torres Francisco Henrique Moura George Em 4 de Maio de 2010 o membro efectivo Francisco Henrique Moura George renunciou ao mandato que exercia no CNPMA Para sua substitui o foi designada pelos competentes membros do Governo Ana Maria Silva Henriques assistente graduada s nior de cl nica geral e consultora do Programa de Sa de Reprodutiva da Direc o Geral da Sa de Por motivo de atraso no cumprimento das formalidades necess rias para a tomada de posse Ana Henriques participou a t tulo de convidada nas reuni es do CNPMA que tiveram lugar entre Maio e o final do ano REUNI ES AUDI NCIAS E CONTACTOS OFICIAIS REUNI ES PLEN RIAS O CNPMA cumpriu o calend rio de reuni es ordin rias com periodicidade mensal estabelecido logo ap s a tomada de posse dos seus membros ocorrida em 22 de Maio de 2007 No decurso do ano de 2010 o CNPMA reuniu ordinariamente e
110. ropeia no mbito dos v rios projectos em curso para o acompanhamento da implementa o das Directivas sobre qualidade e seguran a das c lulas requer informa o s Autoridades Competentes dos Estados Membros procedeu se recolha de informa o junto dos centros de PMA em funcionamento aquando da aplica o do question rio Janeiro de 2010 sobre o n mero de embri es criopreservados existentes nos centros data de 31 de Dezembro de 2009 Os resultados est o sistematizados na tabela seguinte a 26 Saa 9 cnpma EMBRI ES CRIOPRESERVADOS POR T CNICA CONDI O data de 31 de Dezembro 2009 n Embri es criopreservados FIV intra conjugal 4185 Embri es criopreservados ICSI intra conjugal 5344 Embri es criopreservados FIV com ov citos de dadora 50 Embrides criopreservados ICSI com ov citos de dadora 1051 Embri es criopreservados FIV com espermatoz ides de dador 363 Embri es criopreservados ICSI com espermatoz ides de dador 99 Total embri es criopreservados 2009 11092 Embri es descongelados e eliminados 510 ANEXO VI Question rio para registo dos embri es criopreservados IMPORTA O DE C LULAS REPRODUTIVAS A importa o de c lulas reprodutivas s pode ser feita mediante autoriza o expressa do CNPMA artigo 9 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o No cumprimento das atribui es que lhe est o cometidas pelo n 2 do artigo 9 da Lei n 12 2009 de 26 de Mar o o CNPMA d
111. rou a sua disponibilidade para sempre numa perspectiva construtiva emitir parecer quanto s propostas que venham a ser apresentadas pelo grupo de trabalho que est encarregue de preparar as bases para a elabora o de um ante projecto legislativo sobre a mat ria cnpma ACTIVIDADE DO CNPMA A regula o do funcionamento dos centros p blicos e privados que ministrem t cnicas de PMA o acompanhamento da actividade e a fiscaliza o do cumprimento da Lei constituem elementos basilares da actua o do CNPMA b c d n 2 artigo 30 8 Lei n 32 2006 de 26 de Julho REGULA O DA ACTIVIDADE DOS CENTROS DE PMA S o atribui es do CNPMA dar parecer sobre a autoriza o de novos centros bem como sobre situa es de suspens o ou revoga o dessa autoriza o na al nea d do n 2 do artigo 30 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho No cumprimento dessas obriga es o CNPMA deu continuidade ao processo de regulariza o dos centros p blicos e privados de PMA Pareceres sobre a autoriza o de centros de PMA No decurso de 2010 foram submetidos aprecia o do CNPMA dez processos de autoriza o para ministrar t cnicas de PMA tendo sido emitidos pareceres favor veis em rela o a todos eles conforme lista que se segue PARECER 01 CNPMA 2010 Parecer sobre o pedido de autoriza o do CLINDIGO Cl nica de Diagn stico Infertilidade Ginecologia e Obstetr cia Lda para ministrar t cnic
112. s cnpma Todos os ciclos de TEC provenientes de FIV e ou ICSI N de embri es transferidos 3 4 Transfer ncias Gesta es cl nicas Perdas obst tricas RN nico Gemelar Triplos Perdido para follow up Abortos e gravidezes ect picas Todos os ciclos de Doa o de ov citos N de embri es transferidos 1 2 3 4 25 Total Transfer ncias Gesta es cl nicas Perdas obst tricas Total RN nico Gemelar Triplos Perdido para follow up Abortos e gravidezes ect picas Partos Ciclos de PGD Total Transfer ncias Gesta es cl nicas Perdas obst tricas Total RN nico Gemelar Triplos Perdido para follow up Abortos e gravidezes ect picas Partos Factores de infertilidade Mx c FM Refere se ao n mero total de ciclos iniciados incluindo cada doente tantas vezes quantas o n mero de ciclos que tenha feito actores de Infertilida avidas Mx c FM Protocolo de estimula o Ag gonado Gonado s Antag gonado Refere se ao n mero total de ciclos iniciados incluindo cada doente tantas vezes quantas o n mero de ciclos que tenha feito cnpma Gesta es por protocolo de estimula o Ag gonado Gonado s Antag gonado T cnicas particulares de recolha do gameta masculino Da urina Do epid dimo Do test culo Esperm tides Ciclos iniciados Casais Pun es S espz
113. s Declara o sobre estudos gen ticos na infertilidade Em resposta a uma preocupa o manifestada junto deste Conselho e por entender que esta mat ria tem claras implica es na acessibilidade dos casais inf rteis s t cnicas de PMA o cnpma CNPMA entendeu ser seu dever pronunciar se acerca da necessidade de fazer constar da lista de exames complementares de diagn stico que podem ser prescritos nas Unidades de Sa de os exames gen ticos necess rios para a correcta orienta o cl nica de muitos casais em situa o de infertilidade Apesar de bem saber que a quest o ultrapassa as suas compet ncias legalmente definidas antes se inserindo na gest o do Servi o Nacional de Sa de o CNPMA aprovou e remeteu Senhora Ministra da Sa de uma Declara o em que toma posi o acerca da utilidade de tais estudos gen ticos na infertilidade ANEXO IV Declara es aprovadas em 2010 AC ES DE INSPEC O AOS CENTROS DE PMA A par da regulariza o dos centros para ministrarem t cnicas de PMA o Conselho definiu como prioridade para 2010 estabelecer em articula o com a Inspec o Geral das Actividades em Sa de IGAS as directrizes referentes s condi es de inspec o e medidas de controlo bem como forma o e qualifica o dos profissionais n 4 artigo 6 2 Lei n 12 2009 de 26 de Mar o Dando continuidade ao planeamento e prepara o das ac es inspectivas iniciado em 2009 o CNPMA promoveu a
114. s de correc o Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 7 8 copma IGAS conselho INSPEC O GERAL ate de DAS ACTIVIDADES EM SAUDE procria o medicamente assistida Aspectos positivos Insufici ncias Plano de ac o para medidas de correc o 8 8 ANEXO VI cnpma QUESTION RIO REGISTO DOS EMBRI ES CRIOPRESERVADOS C digo ID IDENTIFICA O DO CENTRO DE PMA Designa o a preencher pelo CNPMA REGISTO DOS EMBRI ES CRIOPRESERVADOS data de 31 de Dezembro de 2009 FIV ICSI N de embri es criopreservados resultantes de PMA intra conjugal N de embri es criopreservados resultantes de PMA com ov citos de dadora N de embri es criopreservados resultantes de PMA com espermatoz ides de dador N de embri es doados a outros casais inf rteis durante 2009 N de embri es doados para fins de investiga o cient fica durante 2009 N de embri es descongelados e eliminados durante 2009 Respons vel pelo preenchimento JUL Data As respostas dever o ser enviadas at ao dia 28 de Fevereiro sexta feira para cnpma correio ar parlamento pt ANEXO VII e ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO CADERNO DE ENCARGOS Parte Il Especifica es t cnicas 1 Descri o do Objecto
115. s gen ticos criteriosamente realiz veis dever estar tamb m o estudo do gene da Fibrose C stica Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulador CFTR A fibrose c stica FC a doen a autoss mica recessiva mais frequente nas popula es caucasianas 1 2500 sendo que 4 1 25 dos indiv duos s o portadores assintom ticos de uma muta o do gene referido O CFTR est localizado no cromossoma 7 tendo sido descritas mais de 1500 muta es distribu das ao longo de todo o gene Mais de 95 dos homens com fibrose c stica apresentam azoospermia obstrutiva resultante da aus ncia cong nita bilateral dos canais deferentes CBAVD Por outro lado as muta es do gene CFTR s o tamb m a principal causa de CBAVD em homens inf rteis sem qualquer outra manifesta o cl nica de FC Ao contr rio do descrito para a FC causada pela presen a de duas muta es graves nos dois alelos a CBAVD causada pela presen a de uma muta o grave num alelo e de uma moderada no outro alelo ou pela exist ncia de duas muta es moderadas nos dois alelos As muta es no gene CFTR podem tamb m estar na base da aus ncia cong nita unilateral dos canais deferentes da obstru o idiop tica do epid dimo e da obstru o bilateral dos canais ejaculadores com concomitantes anomalias das ves culas seminais cnpma O estudo molecular da fibrose c stica a realizar nas situa es de azoospermia obstrutiva em que tenham sido exclu das out
116. s nas instala es do CNPMA Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISBOA Telef 351 21 391 70 00 Fax 351 21 391 70 05 email dapat dcarlos parlamento pt e ZASSEMBLEIA DA REPUBLICA DIREC O DE SERVI OS ADMINISTRATIVOS E FINANCEIROS DIVIS O DE APROVISIONAMENTO E PATRIM NIO 9 Testes de aceita o 9 1 A adequa o do resultado final do fornecimento dos servi os efectuados face aos requisitos estabelecidos e documenta o t cnica facultada ser aferida atrav s da realiza o de testes de aceita o parciais a efectuar pela entidade adjudicante 9 2 Os testes ser o efectuados no prazo de 10 dias teis a contar da conclus o de cada fornecimento 10 Aceita o 10 1 Ap s a verifica o do resultado satisfat rio dos testes a entidade adjudicante lavrar um auto de aceita o dos servi os fornecidos onde ficar registada a data de aceita o dos mesmos bem como a ocorr ncia de eventuais falhas ou defici ncias constatadas na execu o do fornecimento 10 2 O auto de aceita o ser enviado ao adjudicat rio no prazo de cinco dias teis a contar da data da aceita o 10 3 A assinatura do auto a que se refere o n 1 n o implica a aceita o de eventuais defeitos ou de discrep ncias do fornecimento objecto do contrato com as exig ncias legais ou com as caracter sticas especifica es e requisitos t cnicos previstos no presente Caderno de Encargos Av D Carlos I 128 130 1200 651 LISB
117. sa ou outras E nesse mbito indispens vel clarificar que infertilidade uma doen a ou seja para al m do conte do jur dico que essa express o possa ter a mesma comporta uma natureza t cnico cient fica que n o pode ser ultrapassada pelo Legislador por se encontrar universalmente definida nomeadamente pela Organiza o Mundial da Sa de Em conclus o por for a do estatu do no atr s citado artigo 4 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho n o obstante o disposto na Lei n 9 2010 de 31 de Maio actualmente o acesso s t cnicas de PMA continua legalmente vedado s pessoas do mesmo sexo casadas entre si proibi o que se manter se n o for produzida pela forma constitucionalmente prevista uma altera o legislativa Lisboa 18 de Junho de 2010 o cnpma DECLARA O SOBRE ESTUDOS GEN TICOS NA INFERTILIDADE Foi solicitada a opini o do Conselho Nacional de Procria o Medicamente Assistida CNPMA acerca da necessidade de fazer constar da lista de exames complementares de diagn stico que podem ser prescritos nas Unidades de Sa de os exames gen ticos necess rios para a correcta orienta o cl nica de muitos casais em situa o de infertilidade nomeadamente os cari tipos o estudo da fragmenta o do ADN dos espermatoz ides e estudo cromoss mico dos espermatoz ides por FISH Dada a relev ncia da situa o em causa apesar de bem saber que a quest o ultrapassa as suas compet
118. sco imediato para a qualidade da d diva colheita an lise processamento preserva o armazenamento distribui o e aplica o de c lulas reprodutivas e c lulas estaminais embrion rias humanas deve ser elaborado pela equipa de inspec o um relat rio intercalar para efeito de comunica o imediata desses factos ao CNPMA e IGAS cnpma Cl usula d cima quarta Relat rio final 1 O projecto de relat rio final ser enviado ao respons vel do centro de PMA inspeccionado para no prazo que for fixado exercer o seu direito ao contradit rio 2 O relat rio final elaborado pela IGAS e apresentado ao CNPMA no prazo maximo de 40 dias teis ap s o fim do prazo referido no n mero anterior prorrog vel por igual per odo em situa es excepcionais mediante proposta fundamentada da equipa de inspec o 3 As conclus es do relat rio final ser o objecto de aprecia o pelo CNPMA para efeitos de homologa o no prazo de 45 dias teis ap s a recep o do relat rio final 4 O relat rio da inspec o deve conter informa o descritiva relativa a aspectos da organiza o e gest o da qualidade recursos humanos instala es equipamentos dispon veis no centro de PMA aferindo da sua conformidade com os requisitos estabelecidos pelo CNPMA 5 Deve tamb m reportar a avalia o dos procedimentos a n vel da identifica o dos utentes da informa o e consentimento dos procedimentos cl nicos e laborat
119. serva o de g metas tecido germinal e embri es CGR Centro de Gen tica da Reprodu o Prof Alberto Barros Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador IA intra conjugal em portadores de v rus FIV e ICSI ICSI para DGPI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI com doa o de ov citos FIV e ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Avalia o e selec o de dadores terceiros Importa o de g metas COGE Cl nica Obst trica e Ginecol gica de Espinho IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador FIV e ICSI em portadores de v rus Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas FERTICARE Centro de Medicina da Reprodu o de Braga Lda CLINIMER Cl nica de Medicina da Reprodu o Lda IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador FIV e ICSI FIV e ICSI com espermatoz ides de dador Criopreserva o de g metas tecido germinal e embri es Importa o de g metas Espa o Fertilidade Lda IA intra conjugal FERTICENTRO Centro de Estudos de Fertilidade SA IA intra conjugal IA com espermatoz ides de dador
120. ssaesasaceaes 19 AC O DE FORMA O DAS EQUIPAS DE INSPECGAO cccscscsssesesseecscscsesssacssseeecesscsssteeesacsesaeasaees 19 AC ES DEINCRECCAO ss DE DARDO LD SA Enae e nanana tananan 20 PARTICIPA O EM SEMIN RIOS E CONGRESSOS scsscsssssssessssessessesessessesesseasesesesacenesneasenessees 22 COMISS O EUROPEIA caido eerie 22 REPRESENTA O EM REUNI ES as s2sa anna pontas dan ESG via cased assented maaan 22 COMUNICA ES sera nner ee Dy aoe ae re OR CR EES AENEAS EENE a RRO eee 24 REGISTO DE INFORMA CAO ii 26 REGISTO DOS EMBRI ES CRIOPRESERVADOS sssssssssssesessescesesssecssseasesssccssscessseanesssesecssseensaceseases 26 IMPORTA O DE C LULAS REPRODUTIVAS cccsscssssssssessessssssescsssccsssesseassscassceesseanessseeesseeeeseacaseasas 27 PLATAFORMA DE TRABALHO COLABORATIVO cssssessssssesessesesscsssccsssesscassccsescesssesnesseeessseaneneaencaets 29 SISTEMA DE REGISTO DE DADORES TERCEIROS BENEFICI RIOS E CRIAN AS NASCIDAS 30 REGISTO DA ACTIVIDADE DOS CENTROS DE PMA cscscssesessesssscssscessscascasscesssesussesessseeesssanareasaseasas 31 PROTOCOLOS DE COLABORA O anna nal 32 PROTOCOLO DE COLABORA O ENTRE O CNPMA E A IGAS cccsssessessscessseesssessescseecseseeseacareasseeneas 32 PROPOSTAS DE ALTERA O LEGISLATIVA ssssscsssssssssssceseccssscnceaecassseeateaecceteaesaecenesnssneenseneseees 33 cnpma NOTA INTRODUT RIA Ao definir a composi o do CNPMA nos
121. termos estatu dos nos n meros 1 e 2 do artigo 31 2 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho o Legislador assegurou que todos os membros do mesmo manteriam a liga o s suas profiss es e actividades de origem eliminando de vez o risco de cristaliza o do seu pensamento e o perigo de uma burocratiza o do funcionamento do Conselho E nessa medida como em outras inova es consagradas nesse diploma legal o Legislador foi e continua ser merecedor de aplauso Todavia nenhum modelo organizacional comporta apenas benef cios No caso do CNPMA merc da amplitude das suas compet ncias todas indispens veis ao cabal desempenho das suas fun es de Autoridade Reguladora tanto dos centros de PMA privados como dos p blicos teria sido prefer vel dotar o mesmo de um quadro de pessoal que compensasse as limita es for osamente inerentes falta de dedica o exclusiva dos membros do Conselho Ora desde 22 de Maio de 2007 at Dezembro de 2009 o CNPMA apenas teve ao seu servi o uma pessoa O que significa que n o obstante o denodo a abnega o a disponibilidade e o quase inesgot vel esp rito de cidadania e de dedica o Causa P blica de todos os que efectivamente trabalharam para que o CNPMA pudesse realizar tudo o que j realizou a saber Ana Rita Torres Laranjeira Jo o Joaquim Torres Mendes Ramos os membros do Conselho e last but not the least Ana Maria Silva Henriques qual faltou apenas o acto de posse para em
122. utros assuntos Ponto 2 Audi o das partes envolvidas sobre situa o denunciada pela APF An lise da resposta do respons vel do centro onde alegadamente est o a ser praticados actos que levam destrui o sistem tica dos ov citos colhidos que n o s o utilizados no imediato para FIV ICSI Ponto 3 Aprova o da Recomenda o para incluir a transfer ncia de embri es criopreservados TEC na tabela de pre os relativa aos actos praticados em PMA Ponto 4 Processo de autoriza o de funcionamento a Aprecia o do processo requerido por FERTIMADEIRA Centro de Estudos de Fertilidade e Criopreserva o da Madeira Lda Ponto 5 Discuss o sobre os procedimentos para a verifica o da conformidade com as disposi es previstas no artigo 6 da Lei n 32 2006 de 26 de Julho S as pessoas casadas que n o se encontrem separadas judicialmente de pessoas e bens ou separadas de facto ou as que sendo de sexo diferente vivam em condi es an logas s dos c njuges h pelo menos dois anos podem recorrer a t cnicas de PMA 9 cnpma 17 Dezembro 2010 Ponto 1 Quest es pr vias a Leitura discuss o e aprova o da acta da reuni o anterior b Informa es sobre o Meeting of the Competent Authorities for Tissues and Cells c Informa es sobre os procedimentos para o desenvolvimento de um sistema de informa o para o registo de dadores terceiros benefici rios e crian as nascidas com recurso

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