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sistema rita® ablação de tecido intersticial por radiofrequência

1. Tamnho da abla o cm 10 15 10 15 20 25 30 35 Tempo na temp alvo min Tempo na temp alvo min Figura 10 2 Gr ficos de abla o obtidos em estudo laboratorial somente em tecido mole P gina 36 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X Aplic de 2 cm tecido mole no osso Aplic de 3 cm tecido mole no osso Tamnho da abla o cm 2 3 4 4 6 Tempo na temp alvo min Tempo na temp alvo min Aplic de 4 cm no osso Tamnho da abla o cm Figura 10 3 Gr ficos de abla o obtidos em estudo laboratorial tecido mole com revestimento de tecido sseo Os resultados obtidos a partir dos estudos cl nicos mostram que os tempos de abla o equivalentes a at 25 minutos para as abla es simples e os valores cumulativos das sess es simples equivalentes a at 120 minutos para as abla es m ltiplas n o apresentam efeitos adversos seguran a O tempo total de cada abla o ser um pouco mais longo de modo a contar com o tempo necess rio para atingir a temperatura alvo e o tempo necess rio para reposicionar o dispositivo no caso de abla es m ltiplas 10 2 5 Proximidade s estruturas cr ticas e Aviso importante avaliar atentamente todos os pacientes a serem submetidos a esse procedimento no que diz respeito proximidade das met stases em
2. Visor DEVICE TEMPERATURES C Apresenta os valores de temperatura dos termopares do dispositivo em unidades inteiras de C para temperaturas entre 15 e 125 C Para temperaturas inferiores a 15 C apresentada a indica o LO baixa Para temperaturas superiores a 125 C e inferiores a 150 C apresentada a indica o HI alta Para temperaturas superiores a 150 C apresentada a indica o OP Caso se utilize um dispositivo com menos de cinco termopares as reas sem termopares apresentar o a indica o OP Se o dispositivo n o estiver ligado os visores de temperatura ficam em branco Quando apresentada a indica o HI ou se for apresentada a indica o OP quando a temperatura ultrapassar os 150 C s o utilizadas as temperaturas reais efectivamente medidas para o algoritmo de controlo de temperatura at 180 C Acima de 180 C cancela se automaticamente a selec o da temperatura retirada do algoritmo 160 102202 Rev 02 P gina 9 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Bot es e LEDs DEVICE TEMPERATURES C Cada visor de temperatura do dispositivo est acompanhado de um bot o numerado e um LED verde o o Premindo o bot o liga se e desliga se o LED Quando o LED est ligado a leitura desse sensor de temperatura utilizada para o algoritmo de controlo da temperatura Quando o LED est desligado o valo
3. A pot ncia m xima dispon vel limitada atrav s do software O gerador foi especificamente concebido para ser utilizado com os dispositivos electrocir rgicos RITA Possui m ltiplas op es para a visualiza o da temperatura assim como para a imped ncia e para a pot ncia de forma a auxiliar o m dico na monitoriza o e no controlo da abla o ao longo do processo O Sistema RITA consiste nos seguintes componentes Gerador de RF electrocir rgico modelo 1500X Gerador de RF Fornece energia RF ao dispositivo atrav s do cabo principal Dispositivo _electrocir rgico descart vel Dispositivo Consiste numa s rie de conjuntos de el ctrodos expans veis ganchos Alguns ou todos eles est o equipados com um termopar dependendo do modelo O Gerador Modelo 1500X compat vel com a fam lia de dispositivos StarBurst M Cabo principal para o dispositivo Liga o dispositivo ao Gerador de RF Utilizar o cabo principal fornecido com o Gerador de RF Modelo 1500X El ctrodo dispersivo Estabelece o caminho de retorno para a energia RF aplicada pelo Dispositivo Utilizar unicamente os el ctrodos dispersivos aprovados pela RITA Medical Systems Inc e Cabo de alimenta o Um cabo de grau m dico se aplic vel que fornece alimenta o el ctrica CA ao Gerador de RF e Pedal O pedal pneum tico utilizado para ligar e desligar a energia RF Utilizar o pedal fornecido com o Gerador de RF Modelo 1500X
4. e Certificar se de que todos os termopares t m aproximadamente o mesmo valor de temperatura ambiente e Colocar a sonda auxiliar de acordo com as instru es da mesma 160 102202 Rev 02 P gina 19 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Voltar a ligar a sonda auxiliar ao cabo auxiliar se desligado para coloca o 7 1 4 Funcionamento do Gerador de RF durante um procedimento P gina 20 Verificar todos os visores para confirmar as defini es e confirmar o funcionamento adequado dos sensores de temperatura Para iniciar a aplica o de energia RF carregar uma vez no pedal ou premir o bot o RF ON OFF Se estiver a utilizar o dispositivo StarBurst XLi verifique se o fluido est a ser distribu do atrav s do mesmo na taxa pretendida Para definir a taxa de infus o pretendida consulte as instru es para utiliza o do dispositivo StarBurst XLi ou o LCD do Gerador de RF para os Geradores de RF que utilizam a vers o de software 6 10 ou superior Se estiver num dos modos ATC Quando a temperatura alvo atingida o sistema emite um sinal sonoro de um segundo e o cron metro TIMER min inicia a contagem decrescente Se a temperatura alvo n o atingida em 10 minutos a aplica o da energia RF p ra automaticamente Se a temperatura m dia mais elevada ou mais baixa for inferior temperatura alvo por mais de 3 graus o cron metro interrom
5. o 9 2 5 Determina o do sucesso da abla o O indicador mais importante de que a abla o est completa o facto de se ter atingido a temperatura alvo desejada no tempo previsto com o conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico totalmente expandidos conforme descrito em cima ATEN O Em alguns casos a les o s ser parcialmente eliminada A determina o final do sucesso da elimina o da les o s poder ser feita mediante estudos de imagiologia ap s o procedimento e durante o per odo de seguimento de longo prazo ATEN O A efic cia deste dispositivo no tratamento do cancro do f gado ou doen a hep tica por ex melhores resultados cl nicos ainda n o foi determinada Um indicador importante de que a abla o est completa a tomografia computorizada p s operat ria semelhan a do que foi feito nos estudos cl nicos RITA dever ser efectuada uma tomografia computorizada sete dias ap s o procedimento Isso ajudar a confirmar se a abla o est completa Se existirem sinais radiogr ficos de que o volume de abla o total n o foi atingido o paciente dever ser proposto para uma abla o de repeti o A visualiza o ecogr fica pode tamb m ser usada para fornecer informa es adicionais relativamente ao sucesso da abla o em tempo real Por exemplo a liberta o de g s de nitrog nio dissolvido que ocorre durante a abla o que pode ser observada ecograficamente
6. CONTROL MODE o sistema mudar o modo sequencialmente at aparecer o Modo POWER CONTROL no LCD e Neste modo o visor SET TEMP C fica em branco e os bot es ficam desactivados e O visor SET POWER W indica automaticamente 1 W A pot ncia pode ser definida entre 1 e 150 W Nota Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido e O visor TIMER min indica automaticamente 10 0 minutos O tempo pode ser definido entre 0 1 e 60 0 minutos e O visor DELIVERED POWER W indica automaticamente 1 W e O visor RF TIME min indica automaticamente 0 0 minutos ou o tempo acumulado previamente Se o tempo acumulado ultrapassar 99 9 minutos ser apresentado e O visor IMPEDANCE indica os valores de imped ncia em tempo real se o circuito estiver complete e Seo dispositivo estiver ligado todos os visores DEVICE TEMPERATURES C indicam os valores actuais de temperatura de cada termopar do dispositivo Se o dispositivo n o tiver cinco termopares a s posi o es sem termopar indica m OP e Se a sonda de temperatura passiva estiver ligada todos os visores AUXILIARY C TEMPERATURES indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar da sonda Se a sonda n o tiver tr s termopares a s posi o es sem termopar indica m OP 6 4 Modo de Arrefecimento e Tendo o cron metro TIMER min feito a contagem de
7. EMI e Em caso de pacemaker existe o risco de interfer ncia com a ac o deste o que poder resultar em danos ao mesmo Todas as quest es dever o ser dirigidas ao Cardiologista que segue o paciente ou ao fabricante do pacemaker e Os el ctrodos de monitoriza o dever o ser colocados o mais longe poss vel do Dispositivo RITA e devem incorporar dispositivos limitadores de corrente de alta frequ ncia e N o utilizar anest sicos gases ou l quidos inflam veis enquanto o Gerador de RF estiver a ser utilizado O risco de inflama o de gases ou outros materiais inflam veis inerente electrocirurgia e n o pode ser eliminado ao se desenvolver o dispositivo Tomar precau es no sentido de evitar o contacto dos el ctrodos electrocir rgicos com materiais e subst ncias inflam veis quer sejam na forma de anest sico ou agente de prepara o da pele quer sejam produzidos atrav s de processos naturais nas cavidades corporais ou tenham origem em campos cir rgicos tubos traqueais ou outros materiais e A interfer ncia produzida pelo funcionamento de equipamento cir rgico de alta frequ ncia poder afectar negativamente o funcionamento de outros equipamentos m dicos electr nicos tais como monitores e sistemas de imagem Isto pode ser minimizado ou solucionado reposicionando os cabos dos dispositivos de monitoriza o de forma a que n o se sobreponham aos cabos do Sistema RITA e Risco de choque el ctrico N o satura
8. Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 4 RESUMO DA INSTALA O GERAL DO SISTEMA Para utilizar o sistema liga se o Gerador de RF a uma tomada el ctrica de parede Atrav s do cabo principal liga se o Dispositivo ao Gerador de RF Colocam se os el ctrodos dispersivos nos locais apropriados da superf cie corporal do paciente e ligam se entrada correspondente no Gerador de RF Ap s ter sido feita a liga o do sistema com xito o utilizador pode definir os par metros para a abla o tais como o modo de funcionamento o tempo de abla o a temperatura alvo e o n vel de aplica o de pot ncia Com o dispositivo posicionado no tecido alvo de abla o e com o seu conjunto de el ctrodos expandidos a pot ncia RF pode ser ligada Os par metros do sistema s o continuamente monitorizados e visualizados no Gerador de RF Se os par metros medidos se encontrarem fora dos limites aceit veis a aplica o de energia RF interrompida e aparece uma mensagem no LCD liquid crystal display ecr de cristais l quidos A aplica o de energia RF cessa automaticamente assim que a abla o estiver conclu da com base nos par metros definidos inicialmente pelo utilizador Este Manual do Utilizador refere se apenas ao Gerador de RF Modelo 1500X o cabo de alimenta o e o pedal Para instru es espec ficas sobre outros dispositivos e acess rios tais como cabos principais el ctrodos dispe
9. Sonda de temperatura passiva auxiliar e cabo auxiliar opcionais Capaz de ler at tr s temperaturas auxiliares Esta sonda opcional n o fornece energia RF utilizada para fornecer informa o t rmica relativa aos tecidos adjacentes Utiliza se o cabo auxiliar para ligar a sonda auxiliar ao Gerador de RF O Gerador de RF Modelo 1500X compat vel com o cabo auxiliar e com a sonda de temperatura passiva Modelo 10P Utilizar o cabo auxiliar fornecido pela RITA Medical Systems Inc P gina 2 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X O Modo de Infus o est dispon vel nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior StarBurst uma marca comercial da RITA Medical Systems Inc 3 3 1 3 2 3 3 AVISOS E PRECAU ES Avisos e precau es gerais e Ler todas as instru es relativas utiliza o do Sistema RITA antes de o utilizar Uma electrocirurgia segura e eficaz depende n o s da concep o do equipamento mas tamb m de factores que est o sob o controlo do cirurgi o importante que as instru es fornecidas com este equipamento sejam lidas compreendidas e seguidas de modo a aumentar a seguran a e efic cia e Deve ser utilizado apenas por pessoal m dico qualificado especializado na execu o segura de electrocirurgia e na correcta utiliza o do Sistema RITA visos e precau es relativas ao ambiente e
10. cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Se se estiver em modo de Controlo de Pot ncia o cron metro TIMER min inicia a contagem decrescente Quando o cron metro atingir 0 0 minutos na contagem decrescente o ciclo de abla o fica conclu do e o sistema entra automaticamente no Modo de Arrefecimento durante 30 segundos 0 5 minutos Observar as temperaturas durante o modo de arrefecimento Se no final do Modo de Arrefecimento as temperaturas forem superiores a 70 C isso constitui um bom indicador de uma abla o completa Se as temperaturas forem inferiores a 70 C poder ser necess rio continuar a abla o 7 1 5 Realizar a abla o da traject ria Retrair completamente o conjunto de el ctrodos ganchos do dispositivo Premir o bot o TRACK ABLATION ON OFF No modo de Abla o de Traject ria a mensagem TRACK ABLATION aparece no LCD Definir a pot ncia se o n vel de pot ncia desejado for diferente do predefinido 25 W Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido Quando estiver pronto para iniciar ligar a energia RF premindo o bot o RF ON OFF ou carregando no pedal Observar as temperaturas medida que a temperatura mais elevada atinge os 80 C recuar o dispositivo 1 cm Continuar a recu lo 1 cm usando as marcas de cent metros no dispositivo cada vez que a temperatura de 80 C for atingida Se estiver a utilizar um Gerador de RF
11. contagem decrescente quando a temperatura alvo atingida O tempo pode ser definido entre 0 1 e 60 0 minutos O visor DELIVERED POWER W indica automaticamente 1 W antes da aplica o da energia RF O visor RF TIME min indica automaticamente 0 0 minutos ou o tempo acumulado previamente Se o tempo acumulado ultrapassar 99 9 minutos ser apresentado O visor IMPEDANCE indica os valores de imped ncia em tempo real se o circuito estiver completo Se o dispositivo estiver ligado todos os visores DEVICE TEMPERATURES C indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar do dispositivo Se o dispositivo n o tiver cinco termopares a s posi o es sem termopar indica m OP Se a sonda de temperatura passiva estiver ligada todos os visores AUXILIARY C TEMPERATURES indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar da sonda Se a sonda n o tiver tr s termopares a s posi o es sem termopar indica m OP 6 2 Modo de Infus o Este modo utilizado por meio do Dispositivo StarBurst XLi que aplica microinfus o durante o processo de abla o O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior P gina 12 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 6 2 1 Modos de Infus o Autom ticos Existem quatro Modos de In
12. desde que as condi es de temperatura e tempo recomendadas sejam atingidas poss vel conseguir uma abla o completa O sucesso da abla o pode ser confirmado atrav s dos m todos de avalia o usuais durante e ap s o procedimento 160 102202 Rev 02 P gina 31 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 10 10 1 CONSIDERA ES ESPECIAIS ABLA O DE MET STASES OSSEAS DOLOROSAS Importa salientar que esta sec o um suplemento e n o um documento de substitui o do presente Manual do Utilizador Estudos cl nicos Met stases sseas dolorosas Os dados aqui apresentados derivam de um estudo cl nico utilizando o sistema RITA mais especificamente este estudo foi conduzido utilizando o Gerador de RF Modelo 1500 os dispositivos StarBurst e StarBurst XL e acess rios num total de 45 pacientes Desse total quarenta 40 pacientes haviam atingido o per odo de seguimento de quatro semanas objectivo principal desse modo a efic cia foi analisada neste grupo A seguran a foi analisada com base em todos os 45 pacientes que foram submetidos abla o por RF No estudo todos os pacientes apresentavam les es metast ticas sseas que estavam a causar dor consider vel sem a possibilidade de paliativo por meio de terapia padr o por exemplo 1 analg sicos 90 dos pacientes n o responderam terapia opi ide 2 radia o 82 dos pacientes n o responderam
13. electrocir rgico e retomar a aplica o de energia RF Utilizar o dispositivo RITA para abla es m ltiplas Nos casos em que se pretende um volume de abla o maior do que o criado por uma nica abla o o dispositivo electrocir rgico pode ser utilizado para efectuar abla es multiplas sobrepostas Dever ser considerado satisfat rio qualquer m todo em que os volumes de abla o esf ricos criados em cada sobreposi o de abla o nica cubram suficientemente o tecido alvo da abla o Isto poder ser confirmado atrav s das t cnicas de avalia o habituais como a imagiologia pr e p s operat ria Em seguida descrevem se dois m todos geralmente utilizados 160 102202 Rev 02 P gina 23 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Esfer ide Neste m todo s o realizadas quatro abla es sobrepostas num nico plano com duas abla es adicionais realizadas perpendicularmente ao plano conforme apresentado a seguir LA T cnica de abla o m ltipla esfer ide O reposicionamento do dispositivo antes de cada abla o subsequente feito da seguinte forma 1 Retrair os conjuntos de el ctrodos os dispositivo electrocir rgico 2 Reposicionar o dispositivo electrocir rgico e confirmar a sua posi o mediante orienta o ecogr fica As marcas de 1 cm existentes no trocarte podem ser teis neste processo 3 Voltar a expandir os conjuntos de el ctrodos
14. fornece uma indica o aproximada da zona de abla o Ainda os estudos ecogr ficos ou angiogr ficos que demonstram a cessa o da circula o sangu nea na rea da les o podem tamb m fornecer informa es sobre a abla o no momento do procedimento P gina 30 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 9 2 6 Enquanto que estes m todos permitem ao utilizador determinar se uma abla o est completa pouco tempo depois do procedimento os m todos de avalia o usuais dever o ser utilizados no per odo de seguimento para determinar se houve reaparecimento do cancro no local de abla o ou noutro local Estes m todos de avalia o est o de acordo com os m todos habitualmente usados para o seguimento da evolu o a longo prazo dos pacientes com cancro incluindo as tomografias computorizadas e outros m todos Por exemplo as tomografias computorizadas s o geralmente realizadas no m nimo em intervalos de 3 a 6 meses Les es prim rias vs metast ticas O estudo de 56 pacientes e os outros estudos cl nicos n o descrevem uma diferen a entre tecido canceroso prim rio e tecido canceroso metast tico quer no processo de abla o ou no sucesso da abla o conforme medida pouco depois do procedimento ao realizar a abla o de um volume de tecido Embora possa haver uma varia o potencial no tecido ou tipo celular entre as les es prim rias e metast ticas
15. radioterapia As met stases variavam de 1 cm a 18 cm de tamanho di metro conforme determinado pelas imagens pr operat rias tomografia computorizada exames ecogr ficos A abla o foi realizada em 45 pacientes 50 met stases A situa o dos pacientes foi avaliada em rela o gravidade e ao impacto da dor sobre suas vidas por meio do sistema Cleeland Brief Pain Inventory BPI validado O relat rio BPI foi conclu do antes do tratamento e semanalmente durante quatro semanas sucessivas ao mesmo atrav s de uma entrevista por telefone realizada por um coordenador do estudo Utilizou se um dispositivo electrocir rgico StarBurst que possui alcance de aplica o de 2 a 3 cm ou um dispositivo electrocir rgico StarBurst XL com alcance de aplica o de 3 a 5 cm juntamente com o Gerador de RF Modelo 1500 Durante o estudo foram seguidas as directrizes para defini o dos par metros de abla o indicadas na Sec o 10 2 4 Nesse estudo n o foi administrado qualquer fluido atrav s da porta de irriga o do dispositivo electrocirurgico 10 1 1 Resultados Efic cia A efic cia foi medida por meio de um instrumento validado para a dor de cancro avaliada A pior pontua o de dor dos pacientes avaliada pelo item Fazer um c rculo em volta do n mero que melhor classifica a sua pior dor durante as ltimas 24 horas e a pontua o de dor m dia item Fazer um c rculo em volta do n mero que melhor classifica
16. visos e precau es espec ficas na abla o de les es hep ticas n o resseccion veis e Abla o incompleta Em alguns casos a les o s ser parcialmente eliminada A determina o final do sucesso da elimina o da les o s poder ser feita mediante estudos de imagiologia ap s o procedimento e durante o per odo de seguimento de longo prazo Consultar a Sec o 15 para obter mais informa es relativamente abla o de tecidos moles em les es hep ticas n o resseccion veis e A efic cia deste dispositivo no tratamento do cancro do f gado ou doen a hep tica por ex melhores resultados cl nicos ainda n o foi determinada visos e precau es espec ficas na abla o de met stases sseas dolorosas e fundamental avaliar cuidadosamente todos os pacientes a serem submetidos a esse procedimento a fim de observar sinais de fracturas iminentes em particular nos ossos de sustenta o N o realizar a abla o por RF de met stases em ossos de sustenta o que apresentem fracturas iminentes e A fractura patol gica mais preponderante e s ria em ossos longos O estudo conduzido n o apresentou um n mero significativo de pacientes com met stase em ossos longos e portanto talvez n o forne a um resultado preciso dos ndices de fracturas que ocorrem ap s o tratamento e importante avaliar atentamente todos os pacientes a serem submetidos a esse procedimento no que diz respeito proximidade d
17. 0 2ml min Onde X o tamanho da abla o final desejado Modo de Infus o Manual Ap s um arranque bem sucedido o sistema entra num modo inactivo Todos os visores ficam em branco e os indicadores est o desligados Premindo o bot o RF ON OFF o sistema entra no modo ATC m dia de todas as temperaturas Premindo o bot o CONTROL MODE o sistema mudar o modo sequencialmente at aparecer MANUAL INFUSION MODE no LCD O visor SET TEMP C indica automaticamente 100 A temperatura alvo deve estar entre 50 e 120 C Nota Se n o se atingir a temperatura alvo no espa o de 30 minutos ap s o in cio da aplica o de energia o sistema auto maticamente desligado O visor SET POWER W indica automaticamente 200 W A pot ncia pode ser definida entre 1 e 200 W Nota Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido O visor TIMER min fica em branco Os interruptores do cron metro s o desligados O visor DELIVERED POWER W indica automaticamente 1 W antes da aplica o da energia RF O visor RF TIME min indica automaticamente 0 0 minutos ou o tempo acumulado previamente Se o tempo acumulado ultrapassar 99 9 minutos ser apresentado O visor IMPEDANCE indica os valores de imped ncia em tempo real se o circuito estiver completo Se o dispositivo estiver ligado todos os visores DEVICE TEMPERATURES C indicar o os valor
18. Abla o da pelve RF Device RF Device Colocar 2 placas na coxa oposta 1 na na parte anterior e 1 na parte anterior lateral ou posterior Colocar 1 placa na parte anterior de cada coxa ini RN Pressup e se que a abla o est a ser efectuada com o paciente na posi o supino Do contr rio as placas dever o ser colocadas na parte posterior das pernas Nota de isen o de responsabilidade H sempre o risco de queimadura provocada pela placa ao utilizar se os dispositivos electrocir rgicos Ainda que as recomenda es para a coloca o tenham o intuito de ajudar a evitar as poss veis queimaduras n o h garantia de que estas n o venham a ocorrer Consultar o Guia do Utilizador e os encartes da embalagem para conhecer outras instru es avisos precau es e poss veis efeitos adversos 160 102202 Rev 02 P gina A 3 Model 1500X User s Guide and Service Manual RITA Medical Systems Inc Abla o da coluna vertebral Abla o do osso sacro RF Device RF Device Placas colocadas na parte anterior 1 em cada coxa Placas colocadas na parte posterior 1 em cada panturrilha Ao colocar as placas nas panturrilhas verifique se n o h outras no caminho da energia RF entre o dispositivo RF e os el ctrodos dispersivos desse dispositivo Nota de isen o de responsabilidade H sempre o risco de queimadura provocada pela placa ao utilizar se os dispositivos electrocir r
19. ES ESPECIAIS ABLA O DE LES ES HEP TICAS N O RESSECCION VEIS Importa salientar que esta sec o um suplemento e n o um documento de substitui o do presente Manual do Utilizador Estudos cl nicos Les es hep ticas n o resseccion veis Foram efectuados diversos estudos cl nicos utilizando o sistema RITA Os dados aqui apresentados derivam de um estudo cl nico utilizando o sistema RITA mais especificamente este estudo foi conduzido utilizando o Gerador de RF Modelo 500 e acess rios num total de 56 pacientes estudo de 56 pacientes A Sec o 9 faz tamb m refer ncia a outros estudos referidos na literatura m dica outros estudos cl nicos No estudo de 56 pacientes todos os pacientes tinham les es hep ticas cancerosas n o resseccion veis de 2 6 1 3cm m dia S D conforme determinado por tomografia computorizada extens o 0 7 cm 8 2 cm A abla o foi realizada em 56 pacientes 139 les es que ou eram prim rias ou metast ticas Ap s uma semana foram efectuados testes de seguimento do funcionamento do f gado marcadores tumorais e tomografias computorizadas Foi utilizado um dispositivo electrocir rgico de 3 cm Nos casos em que uma abla o com um conjunto de el ctrodos de 3 cm foi suficiente para abranger uma determinada les o foi realizada um nica abla o No caso de les es de maiores dimens es foram criadas abla es multiplas sobrepostas para abranger a totalidade da
20. Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior As temperaturas baixaram para valores abaixo da TARGET TEMPERATURE LOST temperatura alvo Ver a Sec o 12 2 mais adiante para conhecer as solu es para os problemas O utilizador desligou manualmente a energia RF Se RF WAS TURNED OFF se pretender aplicar energia RF premir o bot o RF ON OFF ou premir o pedal A imped ncia est fora do intervalo permitido a energia RF n o pode ser aplicada Ver a Sec o IMPEDANCE TOO HIGH 12 2 mais adiante para conhecer as solu es para os problemas Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente A imped ncia est fora do intervalo permitido a energia RF n o pode ser aplicada Verificar a instala o do sistema Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente Durante a aplica o RF a imped ncia saiu do IMPEDANCE TOO HIGH RF SHUT OFF intervalo permitido Ver a Sec o 12 2 mais adiante para conhecer as solu es para os problemas Durante a aplica o RF a imped ncia saiu do IMPEDANCE TOO LOW RF SHUT OFF intervalo permitido Ver a Sec o 12 2 mais adiante para conhecer as solu es para os problemas Manter o gerador ligado ON Verificar se as ventoinhas do Gerador de RF atr s e em baixo da unidade n o se encontram bloqueadas Verificar se IMPEDANCE TOO LOW SYSTEM TE
21. T M dulo de software A acesso ao i o m dulo de f software Ranhura do l m dulo de gt software parte K posterior do Gerador de RF S Instala o do m dulo de software e da cobertura de acesso 160 102202 Rev 02 P gina 39 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 11 2 Manuten o O Gerador de RF foi concebido para uso interior no ambiente seco de uma sala de opera es procedimentos N o requer manuten o ou calibra o por parte do utilizador O utilizador n o deve retirar a cobertura A remo o da cobertura anula a garantia Toda a manuten o e calibra o dever ser deixada a cargo do Servi o de Apoio ao Cliente da RITA Medical Systems Inc Consultar os n meros de telefone na Sec o 1 11 3 Limpeza e desinfec o do Gerador de RF O Gerador de RF deve ser alvo de cuidado adequado e deve ser mantido limpo e desinfectado O Gerador de RF pode ser limpo com um pano descart vel limpo humedecido com lcool isoprop lico e gua numa rela o 70 30 AVISO Risco de choque el ctrico N o saturar o Gerador de RF com l quidos N o permitir a entrada de l quidos na unidade N o submergir o Gerador de RF em gua Desligar o Gerador de RF e desligar a corrente antes de limpar N o esterilizar o Gerador de RF ATEN O N o usar abrasivos c usticos ou minerais O uso destes agentes para limpeza do Gerador de RF ou acess rios pode danific los e anul
22. Vista do painel posterior e Conector auxiliar de 6 pinos diagrama esquem tico e Conector auxiliar de 14 pinos diagrama esquem tico 160 102202 Rev 02 P gina B 1
23. a sua dor dentro de uma m dia apresentadas ap s o tratamento foram comparadas s suas pontua es na linha base A pior dor e a dor m dia foram classificadas em uma escala de O a 10 A diminui o de dor significativa foi definida como um decr scimo de dois pontos na pontua o da dor do paciente ap s o tratamento RFA Quarenta pacientes puderam atingir o per odo de seguimento de quatro semanas Da linha base quarta semana o total de 75 30 40 dos pacientes sofreu pelo menos uma redu o de dois pontos em rela o pior dor Da linha base quarta semana 80 32 40 dos pacientes sofreu pelo menos uma redu o de dois pontos em rela o P gina 32 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X a dor m dia Dos pacientes com met stases renais n 10 de 40 a propor o com redu o de dois pontos em rela o pior dor e dor m dia durante as quatro semanas foi de 60 6 10 e 80 8 10 respectivamente A ilustra o a seguir mostra um resumo dos resultados do estudo O Pior dor e dor m dia O N O A 0O O N O Linha base Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Pior dor E Dor m dia Figura 10 1 Resposta m dia EP da pior dor e da dor m dia a partir da linha base durante quatro semanas ap s a abla o por radiofrequ ncia N 40 ATEN O A durabilidade do paliat
24. bioengenheiros e t cnicos residentes devidamente habilitados Consultar a Sec o 10 1 ATEN O S os m dulos fornecidos pela RITA Medical Systems Inc devem ser ligados ao gerador A liga o de outros m dulos pode danificar seriamente o gerador 160 102202 Rev 02 P gina 11 6 6 1 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc DESCRI O DOS MODOS DE FUNCIONAMENTO Modo de Controlo Autom tico de Temperatura ATC Ap s um arranque bem sucedido o sistema entra num modo inactivo Todos os visores ficam em branco e os indicadores est o desligados Premindo o bot o RF ON OFF o sistema entra no modo ATC m dia de todas as temperaturas O Modo de Controlo pode ser mudado premindo o bot o CONTROL MODE at aparecer o modo pretendido TEMP CONTROL AVERAGE OF ALL TEMP CONTROL HIGHEST OF ALL ou TEMP CONTROL LOWEST OF ALL no LCD O visor SET TEMP C indica automaticamente 100 A temperatura alvo deve estar entre 50 e 120 C Nota Se n o se atingir a temperatura alvo no espa o de 10 minutos ap s o in cio da aplica o de energia o sistema automaticamente desligado O visor SET POWER W indica automaticamente 150 W A pot ncia pode ser definida entre 1 e 150 W Nota Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido O visor TIMER min indica automaticamente 10 0 minutos O cron metro inicia a
25. com a vers o de software 5 26 ou superior medida que a temperatura atinge os 80 C a energia diminui automaticamente para manter a temperatura mais elevada nesse mesmo valor Recuar o dispositivo 1 cm e continuar a recu lo nesta mesma dist ncia com o aux lio da escala de centimetros no dispositivo cada vez que a temperatura de 80 C for atingida 7 1 6 Elimina o dos materiais P gina 22 Os materiais descart veis devem ser eliminados de acordo com as pr ticas hospitalares habituais por ex materiais cortantes e que comportem risco biol gico devem ser colocados em recipientes apropriados Seguir tamb m as normas governamentais e os planos de reciclagem locais relativos elimina o e reciclagem de materiais descart veis 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 8 1 8 2 8 3 8 4 CONSIDERA ES ESPECIAIS PROCEDIMENTOS GERAIS DE ABLA O Coloca o do el ctrodo dispersivo Se as temperaturas pretendidas n o forem atingidas quando a energia RF for aplicada verificar se o el ctrodo dispersivo foi colocado de acordo com as instru es de utiliza o A correcta coloca o do el ctrodo dispersivo essencial para o sucesso de um procedimento realizado com equipamento RITA Tecido altamente vascularizado Se as liga es estiverem todas correctas e n o se continuar a atingir as temperaturas desejadas o dispositivo RITA poder t
26. ctrodos dispersivos dever o apresentar dist ncias equivalentes em rela o ao el ctrodo activo a fim de evitar queimaduras de pele Para ver exemplos de coloca o de el ctrodos dispersivos consulte o Atlas Anat mico no Ap ndice A 10 2 7 Dispositivos de acesso StarBurst do sistema RITA Se estiver a utilizar um introdutor para aceder regi o em tratamento verifique se o mesmo apresenta isolamento ou composto de material n o condutor pl stico por exemplo e se o di metro interno do introdutor suficientemente extenso para acomodar o dispositivo RITA O di metro externo do dispositivo equivalente a uma v lvula de calibre 14 6 4 French Os dispositivos de acesso StarBurst do sistema RITA s o isolados ou n o condutores e foram desenvolvidos para acomodar do dispositivo RITA e Aviso N o utilize introdutores de metal que n o apresentam isolamento A energia RF pode ser transmitida do el ctrodo at o paciente por meio do introdutor de metal sem isolamento causando queimaduras inesperadas P gina 38 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 11 CUIDADOS E MANUTEN O 11 1 Instala o do software Se receber um m dulo de software separadamente do Gerador de RF actualiza es de software por exemplo siga as instru es para instala o Providenciar uma chave Phillips 11 1 1 Remo o do m dulo de software existente Todos os G
27. definida Watts Figura 5 Pico de voltagem de sa da vs Pot ncia definida carga de 60 Ohm P gina 46 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X Legenda dos simbolos Marca CE Indica que o dispositivo Substituir fus vel est em conformidade com a conforme indicado Directiva do Conselho 93 42 CEE relativa a dispositivos m dicos Equipamento prova Aten o consultar de desfibrilhador A documentos fornecidos El ctrodo dispersivo placa Aumentar uma defini o de retorno Sonda auxiliar MF Diminuir uma defini o Tipo BF Corrente alternada Equipotencialidade O Visores e defini o Selec o do Modo de Q de temperatura Controlo Autom tico Radia o n o ionizante e 1 Visor e defini o 6 do tempo Visor e defini o de pot ncia O ON alimenta o ligada Abla o de traject ria ON OFF o OFF alimenta o desligada El ctrodo neutro isolado RF ON OFF D da terra a alta frequ ncia Pedal gt j Visor da imped ncia tecidual O Dispositivo s 160 102202 Rev 02 P gina 47 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc RELATIVO A CHOQUE EL CTRICO FOGO Me E RISCOS MEC NICOS APENAS EM CONFORMIDADE COM UL2601 1 CAN CSA C22 2 NO 601 1 IEC 60601 2 2 G US 58HK Volts Hertz Kilohertz Amperes Watts Oh
28. do dispositivo electrocir rgico Cil ndrica Neste m todo as abla es s o repetidas ao longo de um nico eixo sobrepondo cada abla o cerca de metade do di metro da abla o adjacente conforme apresentado em baixo criando um volume de abla o semelhante a um cilindro T cnica de abla o m ltipla cil ndrica O reposicionamento do dispositivo antes de cada abla o subsequente feito da seguinte forma 1 Retrair os conjuntos de el ctrodos os dispositivo electrocir rgico 2 Reposicionar o dispositivo electrocir rgico e confirmar a sua posi o mediante orienta o ecogr fica As marcas de 1 cm existentes no trocarte podem ser teis neste processo 3 Voltar a expandir os conjuntos de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico P gina 24 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X Quando a dimens o ou forma do tecido alvo tal que um nico cilindro n o suficiente para cobrir a les o tamb m poss vel sobrepor cilindros Mais uma vez a coloca o do el ctrodo dever ser feito sob orienta o ecogr fica NOTA DE ISEN O DE RESPONSABILIDADE Estas ilustra es poder o n o ser representa es exactas da geometria de abla o do tecido Usar apenas a t tulo de orienta o 160 102202 Rev 02 P gina 25 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 9 9 1 CONSIDERA
29. gina 40 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X e Cortar a blindagem entran ada em volta dos fios termopares Expor os sete fios termopares 30 AWG Retirar o isolamento da ponta Unir estes fios e sold los na ponta Isolar electricamente a ponta deste conjunto com uma pe a de tubo rectr til ou equivalente 2 Cabo de retorno Adquirir quatro el ctrodos de retorno placas dispersivas n mero de pe a RITA 700 101441 Cortar os cabos junto s placas Descartar as placas Retirar o isolamento da ponta destes fios Curto circuitar as pontas e aplicar um conector que seja compat vel com o equipamento de medi o utilizado Para melhorar a consist ncia da medi o da imped ncia e da pot ncia recomenda se que os cabos o cabo principal modificado e os cabos de retorno sejam unidos e ligados entre si em v rios pontos ao longo da sua extens o 11 4 2 Verifica o da imped ncia Ligar o cabo principal modificado porta do dispositivo do Gerador de RF Modelo 1500X Ligar a outra extremidade ao terminal activo do equipamento de medi o usado Certificar se de que o equipamento de medi o usado est calibrado Ligar o cabo de retorno porta de retorno do gerador Ligar a outra extremidade do conjunto do cabo de retorno porta de retorno do equipamento de medi o usado Regular a carga do analisador entre 50 e 100 ohms Ligar o Gerador de RF ON e seleccionar o mod
30. les o Durante o estudo dos 56 pacientes a temperatura alvo foi de 105 C O tempo de aplica o da pot ncia RF mantendo a temperatura alvo foi de 5 minutos N o foi administrado qualquer fluido atrav s da porta de irriga o do dispositivo electrocir rgico durante este estudo As refer ncias aos estudos cl nicos incluem o estudo conduzido e descrito na Sec o 15 1 bem como os demais estudos publicados apresendados mencionados a seguir notar que esses estudos foram conduzidos tamb m por meio do Gerador de RF Modelo 500 e acess rios Siperstein A Garland A Engle K Rogers S Berber E Foroutani A String A Ryan T and Ituarte P Local Recurrence After Laparoscopic Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Annals of Surgical Oncology 7 2 106 113 March 2000 Rossi S Buscarini E Garbagnati F Di Stasi M Quaretti P Rago M Zangrandi A Andreola S Silverman D and Buscarini L Percutaneous Treatment of Small Hepatic Tumors by and Expandable RF Needle Electrode American Journal of Roentgenology 170 1015 1022 Apr 1998 Dodd G Halff G Rhim H Chintapalli KN Chopra S and Exola C Ultrasound Guided Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Annual San Antonio Cancer Symposium in San Antonio Texas Jul 1997 Aoyanma H Asano T Kainuma O Shinohara Y Iwasaki K Okazumi S Isono K Radiofrequency Ablation Therapy RFA for Liver Tumors Society for Minimally Invasive Therapy Ni
31. m que os intervalos apresentados s o os mesmos recomendados para o estudo descrito na Sec o 10 1 160 102202 Rev 02 P gina 35 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Tabela 10 1 Intervalo recomendado para tempo nos par metros de temperatura alvo SET POWER W 150 SET TEMP C 100 CONTROL MODE A o Tempo na temperatura alvo TT 0 1 3 minutos na TT com aplica o de 2 cm TIMER min 0 1 3 8 minutos na TT com aplica o de 3 cm TIMER min 3 8 3 5 minutos na TT com aplica o de 3 cm 3 5 minutos na TT com aplica o de 4 cm 6 10 minutos na TT com aplica o de 5 cm TIMER min 12 20 2 4 minutos na TT com aplica o de 3 cm 5 8 minutos na TT com aplica o de 4 cm TIMER min 7 12 Importa notar que para les es com revestimentos sseos os tempos de abla o mais longos pouco a produzir abla es um pouco maiores Al m disso as formas de abla o tendem a propagar se na direc o n o delimitada por exemplo ao longo da extens o do osso Aplica o de 2 cm s em tecido mole Aplica o de 3 cm s em tecido mole 4 6 8 6 8 Tempo na temp alvo min Tempo na temp alvo min Tamnho da abla o cm Tamnho da abla o cm E 8 e Kan O o O la gt 32 O e em G E fi gt
32. tomografia computorizada para determinar a extens o real da abla o TRACK ABLATION Para Abla o de Traject ria cauteriza o coagula o Para obter mais informa es sobre os modos de controlo ver as Sec es 5 1 e 6 0 e Se se estiver num dos modos ATC definir a temperatura alvo utilizando os bot es das setas SET TEMP C Se estiver num dos Modos de Infus o Autom ticos o ponto de ajuste da temperatura padr o n o poder ser P gina 18 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X definido Se se estiver no modo de Controlo de Pot ncia os bot es das setas SET TEMP C ficam desactivados e Definir a pot ncia usando os bot es das setas SET POWER W Se se estiver num dos modos ATC ou num Modo de Infus o a pot ncia definida a pot ncia m xima Se se estiver no modo de Controlo de Pot ncia a pot ncia definida a pot ncia alvo Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido e Se estiver num dos modos ATC ou no modo de Controlo de Pot ncia definir o Cron metro usando os bot es das setas TIMER min e Inspeccionar o dispositivo e Ligar o dispositivo ao cabo principal e passar a outra extremidade do cabo desde o campo esterilizado at ao Gerador de RF A extremidade do cabo que tem um indicador com uma figura do Gerador de RF o conector que dever ser ligado ao Gerador de R
33. vel favor contactar o Servi o de Apoio ao Cliente para Estados Unidos Representante Europeu Autorizado RITA Medical Systems Inc AR MED Ltd 967 N Shoreline Blvd Runnymede Malthouse Mountain View CA 94043 Egham EUA Surrey TW20 9BD Reino Unido Telefone 1 650 314 3400 Telefone 44 1784 497800 Fax 1 650 390 8505 Fax 44 1784 497801 160 102202 Rev 02 P gina 1 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 2 DESCRI O DO SISTEMA O Gerador Electrocir rgico de Radiofrequ ncia Modelo 1500X da RITA Medical Systems foi concebido para fornecer energia de radiofrequ ncia RF unipolar para ser utilizada na coagula o e abla o de tecidos moles O sistema RITA est indicado para a coagula o ou abla o de tecidos moles por via percut nea laparosc pica ou intraoperat ria nas seguintes situa es e abla o parcial ou completa de les es hep ticas n o resseccion veis e e paliativos para dor associada a les es sseas metast ticas em pacientes para os quais os m todos terap uticos padr o n o sejam eficazes ou n o possam ser aplicados Produtos e componentes O Gerador Electrocir rgico de Radiofrequ ncia Modelo 1500X capaz de fornecer energia de radiofrequ ncia RF equivalente a at 150 W na maioria dos modos dispon veis e at 200 W no Modo de Infus o para obter informa es pormenorizadas sobre os diferentes modos ver as Sec es 5 1 e 6 0
34. 6 cm Ablation Para uso com dispositivos StarBurst XLi A energia controlada automaticamente com base na m dia de todos os termopares seleccionados e na imped ncia O tamanho da abla o final desejado apresenta 6 cm de di metro INFUSION MODE 7 cm Ablation Para uso com dispositivos StarBurst XLi A energia controlada automaticamente com base na m dia de todos os termopares seleccionados e na imped ncia O tamanho da abla o final desejado apresenta 7 cm de di metro MANUAL INFUSION MODE Para uso com dispositivos StarBurst XLi A energia controlada automaticamente com base na m dia de todos os termopares seleccionados e na imped ncia Esta uma vers o manual dos outros modos de infus o O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior POWER Para Controlo Autom tico de Pot ncia Nota O modo de Controlo de Pot ncia pode ser utilizado como uma vers o manual do modo de Controlo de Temperatura No Modo de Pot ncia a pot ncia pode ser ajustada manualmente para atingir as temperaturas alvo Se os tempos e temperaturas recomendados n o forem atingidos no momento da expans o total do conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o haver qualquer garantia de que foi criado o volume de abla o pretendido Dever o ser utilizadas as t cnicas de avalia o habituais por exemplo estudos ecogr ficos ou a
35. BLA O LES ES 28 9 2 1 Determina o da resseccionabilidade c eee erre rr erre 28 9 2 2 Dimens o e forma das IESOES sis SS SE a 29 9 2 3 Abla es mu ltiplas soDrepostas asma ssespasaalsoio aspas aadis SSL o aA D IO MESES ad ada nda assina ada gua sds 29 9 2 4 Tempo Je aDIA O ass assa ssa Saio Casa E aa a ad Ca AD add aa a 29 9 2 5 Determina o do sucesso da abla o eee renan re en rra aaa 30 92 0 Les es primarias vs metastalicaS 222 nuas zenaciidos a aed atos aaL sino A aa a 31 CONSIDERA ES ESPECIAIS ABLA O DE MET STASES SSEAS DOLOROSAS teemiiaeesaeeaenaa 32 10 1 ESTUDOS CL NICOS MET STASES SSEAS DOLOROSAS iiiiiiiiteetseereea seara rea ren rrenan 32 10 11 Resultados ElICACIA sanar a dn ae age Ga Sl nara ais Sds io TS Ei 32 10 12 Resulados Seguran aniar fada E a 33 10 2 SELEC O DOS PACIENTES E PROCEDIMENTO DE ABLA O MET STASES SSEAS DOLOROSAS 34 10 2 1 Selec o dos pacientes avalia o e plano de tratamento i irei 34 10 2 2 Tamanhos formas e locais das les es arara 34 10 2 3 Abla es multiplas sobrepostas error rena eerereere cera enenanando 35 102 4 Tempo Je ABIA O assa ori n dia assinar ud Mane aan Oda dO 6 ada a co unos ada ani 30 160 102202 Rev 02 P gina i RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 10 2 5 Proximidade s estruturas
36. F A outra extremidade dever ser ligada ao dispositivo e Ligar o cabo principal ao Gerador de RF e Certificar se de que todos os termopares t m aproximadamente o mesmo valor de temperatura ambiente e Se estiver a utilizar o dispositivo StarBurst XLi ligar os tubos s seringas e instalar as mesmas dentro da bomba de infus o Verificar se o fluido est a ser distribu do atrav s do dispositivo e fora das pontas do el ctrodo Para obter informa es pormenorizadas consulte o encarte da embalagem do dispositivo StarBurst XLi Se estiver num Modo de Infus o Autom tico a taxa de infus o do fluido que dever ser definida na bomba mostrada no visor LCD do Gerador de RF e Desligar o dispositivo do cabo principal para coloca o na rea alvo opcional e Retrair o conjunto de el ctrodos ganchos do dispositivo e Colocar o dispositivo na rea alvo de acordo com as instru es do dispositivo e Aplicar os el ctrodos do conjunto do dispositivo de acordo com as instru es do mesmo e ou no LCD do Gerador de RF se estiver a utilizar o dispositivo StarBurst XLi e os Geradores de RF com a vers o de software 6 10 ou superior e Voltar a ligar o dispositivo ao cabo principal se desligado para coloca o e Ligar a sonda auxiliar se aplic vel ao cabo auxiliar e passar a outra extremidade do cabo desde o campo esterilizado at ao Gerador de RF e Ligar a outra extremidade do cabo auxiliar ao Gerador de RF
37. MP TOO HIGH se ouvem as ventoinhas a funcionar Se n o estiverem a funcionar contactar o Servi o de Apoio ao Cliente P gina 50 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X O sistema foi desactivado devido temperatura alvo no Modo de Infus o Manual haver sido mantida durante mais de 5 minutos No Modo de Infus o o dispositivo StarBurst XLi est a ser utilizado Isso significa que quando a temperatura alvo for atingida READY INFUSION MODE o utilizador dever aplicar o dispositivo para o RF DELIVERY TIMED OUT RF SHUT OFF pr ximo passo ou interromper a energia RF se estiver no final da aplica o O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior Os seguintes testes s o efectuados durante a utiliza o do Gerador de RF Se um teste falhar aparecer a seguinte mensagem no LCD SYSTEM ERROR 7 PA o gerador Ss o a a O o TURN POWER OFF e o erro persistir contactar o Servi o de poio ao Cliente Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente Desligar
38. PRESENTADAS NO LCD DO GERADOR DE RF niisisai so Eoia aa DEnadaE iodo ah San Dar Goa Aecio an decada So ssa sad Eu ias 49 13 1 1 Mensagens do auto teste een ererer renan erae arena ne rene serena renaana 49 13 1 2 Mensagens durante a utiliza o e erererererena renan rena nara narra aan enananana 50 13 2 OP ES DOS MODOS DE INFUS O AUTOM TICOS iiiiietieereeereeere rrenan rr anna 51 13 2 1 Avan ar manualmente entre os est gios de abla o eee 51 13 2 2 Passar de um modo de infus o autom tico ao outro ren 51 13 3 UTILIZAR O GERADOR DE RF com DISPOSITIVOS STARBURST STARBURST XL MODELO 30 E MODELO TO aaaannnannnnnunnnnnnnnseninnsnrrnnenrrnsnnrnnnnrrnnrrrsenrrrnnnrrnenrrennnree 52 14 GARANTA crun a a 53 AP NDICES AP NDICE A ATLAS ANAT MICO GUIA DE COLOCA O DOS EL CTRODOS DISFERSIVOS ssa noso saa dass nD sa oa na DD S0 o NES dada DD pa RR OS Sa TES A 1 AP NDICE B ILUSTRA ES DO GERADOR DE RF sssssssssssssssesseesssensenesasoarcasna B 1 160 102202 Rev 02 P gina ii RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 1 INTRODU O E INFORMA ES GERAIS A RITA Medical Systems Inc est empenhada em fornecer assist ncia e apoio aos seus clientes Para esclarecimento de quaisquer quest es relativas utiliza o do Sistema RITA contacte o representante de vendas distribuidor local Se n o for poss
39. S DE FUNCIONAMENTO s een 12 6 1 MODO DE CONTROLO AUTOM TICO DE TEMPERATURA ATC eee 12 0 2 MODO DE INFUS O ei a DS SS a a a a a oa 12 6 2 1 Modos de Infus o Autom ticos errar renan rea na 13 6 2 2 Modo de Infus o Manuals ssis crino nen inn a aaa isa sado Eis can ss sds asas eds 14 0 gt MODO DE CONTROLO DEPFOTENCIA serron Anea E E a A 15 6 4 MODO DE ARREFECIMENTO naisina anean e NN Ne N a N e aaa 15 6 5 MODO DE ABLA O DE TRAJECT RIA serari dietni a a a eaa aana Tea A 16 INSTRU ES PARA A UTILIZA O DO GERADOR ss 17 CONSIDERA ES ESPECIAIS PROCEDIMENTOS GERAIS DE ABLA O 23 8 1 COLOCA O DO ELECTRODO DISPERSIVO vu cassa spas atea ai a aa a a iah 23 8 2 TECIDO ALTAMENTE VASCULARIZADO ussaseneiiadsmess a ead aaa dass aana Eana a SAna ATA anaa 23 8 3 UM OU MAIS EL CTRODOS DE AGULHA NUM CANAL OU VASO ssaseseesieieruernrierinreririnrinrerinrrrrerrnren 23 8 4 UTILIZAR O DISPOSITIVO RITA PARA ABLA ES M LTIPLAS serranas 23 CONSIDERA ES ESPECIAIS ABLA O DE LESOES HEPATICAS NAO RESSECCIONAVEIS sss se ssssseseaeno 26 9 1 ESTUDOS CL NICOS LES ES HEP TICAS N O RESSECCION VEIS ciitiiiittteteetesseneeneearenrenna 26 Sa Resultados ENCACIAs suis osso a Tan cad nisso andas piada oa Sana 21 9 1 2 Resultados Seguran a cs assis SS s a Ga aa E ga 28 9 2 SELEC O DOS PACIENTES E PROCEDIMENTO DE A
40. SISTEMA RITA ABLA O DE TECIDO INTERSTICIAL POR RADIOFREQUENCIA MODELO 1500X MANUAL DO UTILIZADOR E MANUAL T CNICO Aten o A lei federal s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou sob a autoriza o dos mesmos REF 160 102201 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X mm 10 Indice INTRODU O E INFORMA ES GERAIS ses insererereeeeerenrenneso 1 DESCRI O DO SIS TEMA asuunassasasaansss nino nioani analisa dona Dino a 2 AVISOS E PRECAU ES copas adiada aaa Lad aba 3 3 1 Avisos E PRECAU ES GERAIS anena aa aa aaa rear tara ear a reatar ear anne anna nana 3 3 2 AVISOS E PRECAU ES RELATIVAS AO AMBIENTE E EMI eerrrrraanna 3 3 3 AVISOS E PRECAU ES DURANTE A UTILIZA O DO DISPOSITIVOELECTROCIRURGICO baiana isca anal Li E ai a A aa 3 3 4 Avisos E PRECAU ES ESPEC FICAS DO SISTEMA RITA eres 4 3 5 AVISOS E PRECAU ES ESPEC FICAS NA ABLA O DE LES ES HEPATICAS N O RESSECCION VEIS sas austnaasce sua dessas so nssaana a ias a a filas sanada 5 3 6 AVISOS E PRECAU ES EESPEC FICAS NA ABLA O DE METASTASES OSSEAS DOLOROSAS arts tus nagar ia daniguti 5 RESUMO DA INSTALA O GERAL DO SISTEMA s sistemas 6 INTERRUPTORES BOT ES LIGA ES E VISORES T S RANEE FRONT AE aaea E E E A IA A A 7 52 DANEE POSTERIOR nai ia E E 10 DESCRI O DOS MODO
41. ar a garantia Todas as liga es el ctricas devem secar ao ar antes da utiliza o 11 4 Verifica o da calibra o opcional O Gerador de RF Modelo 1500X n o requer ajustes de calibra o por parte do utilizador No entanto podem ser efectuados testes de verifica o da calibra o seguindo os passos descritos em baixo A verifica o da frequ ncia de calibra o deve ser realizada de acordo com os procedimentos internos do hospital Se a calibra o n o cumprir as especifica es devolver a unidade RITA Medical Systems Inc 11 4 1 Instala o Para simplificar o procedimento de verifica o recomenda se a constru o dos dois cabos seguintes Nota Se estes cabos forem constru dos os produtos originais cabo principal e el ctrodos dispersivos poder o ter de ser substitu dos 1 Cabo principal modificado Adquirir um cabo principal n mero de pe a RITA 700 101892 e Cortar o cabo na extremidade do conector de 9 pinos fechar o conector Guardar o cabo com o conector de 14 pinos extremidade com a figura do Gerador de RF Retirar aproximadamente seis polegadas do revestimento de silicone externo Cuidar para n o danificar o isolamento dos fios individuais Unir os dois fios 24 AWG Estes fios s o linhas de radiofrequ ncia RF do cabo principal Curto circuitar estes dois fios na ponta e aplicar um conector que seja compat vel com o equipamento de an lise medi o de pot ncia utilizado P
42. as met stases em estruturas cr ticas Como ocorre em todos os procedimentos electrocir rgicos h o risco de acidentes em estruturas adjacentes Posicione o dispositivo a pelo menos 1 cm de dist ncia das estruturas a serem submetidas abla o que n o devem ser expostas a este procedimento A PROXIMIDADE S ESTRUTURAS NERVOSAS PARTICULARMENTE CR TICA S RIAS COMPLICA ES TAL COMO INCONTIN NCIA PODEM OCORRER CASO ESSAS ESTRUTURAS CR TICAS SEJAM DANIFICADAS e A coloca o adequada dos el ctrodos dispersivos poder variar j que as met stases sseas ocorrem em diversas regi es do esqueleto Os el ctrodos dispersivos dever o ser orientados com a borda mais longa posicionada em direc o ao local de abla o com uma dist ncia de 25 a 50 cm entre os mesmos e esse local Os el ctrodos dispersivos dever o apresentar dist ncias equivalentes em rela o ao el ctrodo activo a fim de evitar queimaduras de pele para obter exemplos da coloca o dos el ctrodos dispersivos consulte o Ap ndice A e N o utilize introdutores de metal que n o disponham de isolamento A energia RF pode ser transmitida do el ctrodo at o paciente por meio do introdutor de metal sem isolamento causando queimaduras inesperadas e A durabilidade do anest sico ap s a utiliza o do dispositivo para realizar a abla o de met stases sseas dolorosas n o foi estabelecida para al m de quatro semanas 160 102202 Rev 02 P gina 5
43. cr ticas e eeererereeeeere erra cera ereecrananando 37 10 2 6 Coloca o do el ctrodo dispersivo massa pera bssanrag a sans ciais and asda 38 10 2 7 Dispositivos de acesso StarBurstdo sistema RITA ais ssa pa a 38 11 CUIDADOS E MANUTEN O eee cercereerc area encanena 39 11 INSTALA O DO SORTMARE 2 2etsl alia ada E DR ASUS RR Ad RS Oi ADE aU EE 39 11 1 1 Remo o do m dulo de software existente e eeeeeeeereeereeerreaneeeaoo 39 11 1 2 Instala o do m dulo de software er eeereeereeerea eee eeea eee creanrea o 39 TEZ MANUTENCAO Tonara SDS RR SIDE SUR UC a SiS DAS a RE RS A 40 11 3 LIMPEZA E DESINFEC O DO GERADOR DE RF ii eereeereee renan rere erre a erre nannna 40 11 4 VERIFICA O DA CALIBRA O OPCIONAL eee erre eecereneneereeeeceren ea erene a ceren ea erene na rena 40 EA INS GIAC O case a a RO ALSO a 40 11 4 2 Verifica o da imped ncia eee eeerea renan er ear eran cera acre aaa reaaanna 41 11 4 3 Verifica o da pot ncia de sa da errar er eae er ear er aa rre aero 41 11 4 4 Verifica o do cron metro e si a a a AT ereaa re eaa rena reanereado 41 11 4 5 Verifica o da temperatura sagas E ii E 41 12 ESPECIFICA ES sanar dae a nao isa adia 43 13 DETEC O E RESOLU O DE PROBLEMAS nn 49 13 1 MENSAGENS DE DETEC O E RESOLU O DE PROBLEMAS A
44. crescente at aos 0 0 minutos o sistema entra automaticamente no ciclo de arrefecimento COOL DOWN CYCLE durante 30 segundos conforme indicado no LCD As temperaturas s o apresentadas em tempo real e O visor TIMER min indica a contagem crescente dos 0 aos 0 5 minutos e O visor DELIVERED POWER W indica 1 W O visor RF TIME min indica o tempo de aplica o da energia RF acumulada e est parado 160 102202 Rev 02 P gina 15 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc O visor IMPEDANCE indica os valores actuais de imped ncia Quando o ciclo de arrefecimento estiver conclu do o LCD apresentar COOL DOWN CYCLE COMPLETE 6 5 Modo de Abla o de Traject ria Premindo o bot o TRACK ABLATION ON OFF o sistema muda para o modo TRACK ABLATION conforme indicado no LCD Neste modo o visor SET TEMP C fica em branco e os bot es ficam desactivados O visor SET POWER W indica automaticamente 15 W ou 25 W A energia pode ser definida entre 1 e 25 W ou 1 e 50 W5 Os recursos indicados entre par nteses s est o dispon veis nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior O visor TIMER min fica em branco O visor DELIVERED POWER W indica 1 W O visor RF TIME min indica 0 0 minutos ou o tempo acumulado previamente O visor IMPEDANCE indica os valore
45. cro dos ov rios N 1 O ciclo de abla o definido de acordo com o n mero de vezes em que se realiza a abla o simples sobre a les o Define se o ciclo medida que se introduz o dispositivo no centro da les o e realiza se a aplica o completa dos conjuntos efectua se a administra o da energia RF mant m se a temperatura durante cinco minutos interrompe se a energia RF e retraem se os conjuntos t Di metro m dio da les o pr procedimento determinado por tomografia computorizada M dia desvio standard t Di metro m dio da abla o p s procedimento determinado por tomografia computorizada efectuada aproximadamente 7 dias ap s a abla o M dia desvio standard As abla es realizadas muito pr ximas de grandes vasos ou da superf cie hep tica n o eram esf ricas devido grande dimens o desses elementos Os investigadores identificaram um di metro maior de abla o que era o di metro que n o estava limitado em tamanho O di metro maior de abla o m dio apresentava 3 3 cm N 17 les es Em tr s pacientes foi realizada a abla o de seis les es cujas dimens es n o foram determinadas atrav s de tomografia computorizada pr operat ria Uma les o situava se perto da superf cie hep tica e a outra nas proximidades da vasculatura ver par grafo anterior O di metro de abla o m dio das quatro les es restantes um ciclo de abla o para cada les o foi de 3 0 cm Num dos paciente
46. da temperatura alvo 160 102202 Rev 02 P gina Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc lt gt O a gt P gina 8 ATC com base na temperatura mais baixa de todos os termopares seleccionados Trata se de um modo de funcionamento de controlo autom tico em que a aplica o de pot ncia controlada automaticamente com base no valor mais baixo de todos os termopares seleccionados do dispositivo Este modo util quando o utilizador pretende manter todas as temperaturas na rea de abla o acima da temperatura definida temperatura alvo Modo de Infus o Este modo aplicado por meio do Dispositivo StarBurst XLi que utiliza microinfus o durante o processo de abla o Neste modo a aplica o de energia controlada automaticamente com base na m dia dos valores de temperatura de todos os termopares seleccionados do dispositivo bem como segundo as altera es na imped ncia Os Modos de Infus o Autom ticos s o espec ficos para o tamanho de cada abla o e fornecem instru es ao utilizador por meio do mostrador LCD do Gerador de RF como tamb m par metros de altera o padr o com base no est gio da abla o O Modo de Infus o Manual n o apresenta instru es e n o possibilita a predefini o dos par metros da abla o como ocorre com os modos de infus o autom ticos O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o d
47. de met stases em ossos volumosos que apresentam fracturas iminentes e Aviso fractura patol gica mais preponderante e s ria em ossos longos O estudo conduzido n o apresentou um n mero significativo de pacientes com met stases em ossos longos e portanto talvez n o forne a um resultado preciso dos ndices de fracturas que ocorrem ap s o tratamento desses pacientes Antes do processo de abla o examine os pacientes para determinar os focos de dor Os focos de dor mais intensa dever o ser o objecto da terapia As imagens pr operat rias dever o ser comparadas ao exame m dico e aos sintomas do paciente para determinar o foco em que se pretende aplicar a RFA A extens o ssea em volta do s tumor es tamb m dever o se avaliadas quanto a serem ou n o utilizadas para a selec o dos par metros de abla o O objectivo desse processo dever ser realizar a abla o da interface entre o tumor e O OSSO O n mero de abla es realizadas variar para cada paciente de acordo com o tamanho a forma e o local da les o metast tica com o intuito de efectuar a abla o de tecidos metast ticos em contacto com o osso 10 2 2 Tamanhos formas e locais das les es No estudo descrito na Sec o 10 1 foi feita a abla o de met stases dolorosas com uma dimens o entre 1 cm e 18 cm Assim estas s o as dimens es m nima e m xima das les es recomendadas para tratamento com este dispositivo A abla o de um volume e
48. delo 70 e Se a temperatura alvo n o for alcan ada em 3 minutos em qualquer expans o de el ctrodo Aumentar a defini o de pot ncia 20 W e Se uma temperatura for muito diferente das outras Se uma temperatura for muito baixa mas a imped ncia estiver bem 35 100 ohms a temperatura poder ser deixada nesse valor Se uma temperatura for muito baixa e a imped ncia muito elevada gt 100 ohms ou muito baixa lt 35 ohms a temperatura baixa poder ser retirada do algoritmo Se uma temperatura for muito elevada e a imped ncia estiver bem 35 100 ohms a temperatura poder ser retirada do algoritmo para permitir que a pot ncia aumente elevando as outras temperaturas e Sea imped ncia for elevada gt 1000hms Se estiver elevada no in cio do procedimento verificar se o el ctrodo dispersivo est correctamente colocado e se o dispositivo est totalmente expandido para se obter o tamanho pretendido de abla o Se estiver muito elevada durante o procedimento a temperatura alvo pode ser reduzida retirando a temperatura mais baixa ou retraindo o conjunto de el ctrodos e rodando o dispositivo Se a pot ncia tamb m estiver elevada baix la e Se se verificar incapacidade por aumento da imped ncia Se se verificar incapacidade por aumento da imped ncia no in cio da abla o verificar todas as liga es e reiniciar Se se verificar incapacidade por aumento da imped ncia no meio de uma abla o e o aum
49. e software 5 26 ou superior Controlo de Pot ncia Trata se de um modo de funcionamento de controlo autom tico em que a aplica o de pot ncia controlada automaticamente em torno de um n vel de pot ncia previamente definido O sistema aplica a pot ncia previamente definida no per odo de tempo previamente definido Neste modo as temperaturas dos termopares do dispositivo s o apenas visualizadas n o sendo utilizadas para o controlo da aplica o de pot ncia Este modo til quando o utilizador pretende manter a pot ncia definida durante todo o processo de abla o O modo de Controlo de Pot ncia pode ser utilizado como uma vers o manual do modo de Controlo de Temperatura No Modo de Pot ncia a pot ncia pode ser ajustada manualmente para atingir as temperaturas alvo Se os tempos e temperaturas recomendados n o forem atingidos no momento da expans o total do conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o haver qualquer garantia de que foi criado o volume de abla o pretendido Dever o ser utilizadas as t cnicas de avalia o habituais por ex a tomografia computorizada ou a resson ncia magn tica nuclear para determinar a extens o real da abla o Visor SET TEMP C Apresenta a temperatura alvo em unidades inteiras de C Bot es SET TEMP C Premindo os bot es das setas define se a temperatura alvo que o sistema tentar atingir e manter durante a abla o A seta para c
50. e RF atr s e em baixo da unidade n o se encontram bloqueadas Verificar se se ouvem as ventoinhas a funcionar Se n o estiverem a funcionar contactar o Servi o de Apoio ao Cliente SYSTEM TEMP TOO HIGH SYSTEM FAILURE 6 Desligar o gerador OFF Contactar o Servi o de TURN POWER OFF Apoio ao Cliente Aguardar que o sistema atinja a temperatura AMBIENT TEMP OUT OF RANGE ambiente Ligar o gerador OFF Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente 160 102202 Rev 02 P gina 49 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 13 1 2 Mensagens durante a utiliza o Podem ser apresentadas as seguintes mensagens durante a utiliza o do Gerador de RF Verificar se o dispositivo est correctamente ligado porta a ele destinada Se o problema persistir utilizar NO DEVICE PRESENT um cabo de dispositivo alternativo ou um dispositivo alternativo Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente A temperatura alvo n o foi atingida no espa o de 10 minutos ap s o in cio da aplica o de RF no modo ATC A temperatura alvo n o foi atingida no espa o de 30 minutos ap s o in cio da aplica o de RF no Modo de Infus o Manual ou ap s 15 minutos TARGET TEMP NOT REACHED no Modo de Infus o Autom tico Para conhecer as solu es para o problema ver a Sec o 12 2 abaixo ou o encarte da embalagem do dispositivo O Modo de
51. ecas antes da sua utiliza o Ligar o pedal e o el ctrodo dispersivo ao Gerador de RF Ligar o Gerador de RF atrav s do interruptor do painel posterior Se o Gerador de RF falhar o auto teste desligar o Gerador de RF e lig lo novamente Se falhar de novo contactar o representante de vendas distribuidor local ou o Servi o de Apoio ao Cliente da Rita Medical Systems Inc 160 102202 Rev 02 P gina 17 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 7 1 3 Programar o Gerador de RF e ligar os dispositivos e Definir o Modo de Controlo premindo o bot o CONTROL MODE AVERAGE OF ALL Para ATC com base na m dia de todos os termopares seleccionados HIGHEST OF ALL Para ATC com base no valor mais elevado obtido de todos os termopares seleccionados LOWEST OF ALL Para ATC com base no valor mais baixo obtido de todos os termopares seleccionados INFUSION MODE 4 cm Ablation Para utiliza o com dispositivos StarBurst XLi A energia controlada automaticamente com base na m dia de todos os termopares seleccionados e na imped ncia O tamanho da abla o final desejado apresenta 4 cm de di metro INFUSION MODE 5 cm Ablation Para uso com dispositivos StarBurst XLi A energia controlada automaticamente com base na m dia de todos os termopares seleccionados e na imped ncia O tamanho da abla o final desejado apresenta 5 cm de di metro INFUSION MODE
52. ectrocir rgicos activos ou de retorno devem ser posicionados de modo a n o poderem entrar em contacto com o paciente nem com outros el ctrodos A utiliza o de valores elevados de pot ncia pode provocar a desseca o do tecido o que poder afectar a capacidade de produ o das abla es previstas Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido Seguir as orienta es do fabricante relativamente ao tempo e temperatura para a gera o da abla o Se os tempos e temperaturas recomendados n o forem atingidos no momento da expans o total do conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o haver qualquer garantia de que foi criado o volume de abla o pretendido Dever o ser utilizadas as t cnicas de avalia o habituais por ex a tomografia computorizada ou a resson ncia magn tica nuclear para determinar a extens o real da abla o 3 4 Avisos e precau es espec ficas do sistema RITA P gina 4 Risco de choque el ctrico N o retirar a tampa do Gerador de RF Deixar todos os servi os de assist ncia a cargo da RITA Medical Systems Inc No interior do Gerador de RF n o existem quaisquer pe as pass veis de serem reparadas pelo utilizador A garantia ser anulada se a unidade for aberta e ou se o selo de garantia for violado Uma aparente diminui o da pot ncia de sa da ou o mau funcionamento do equipamento electrocirurgico em condi es normais pode indicar uma aplica
53. ento era gradual retrair o conjunto de el ctrodos rodar 45 graus voltar a expandir os el ctrodos e continuar a realizar a abla o Se se verificar incapacidade por aumento da imped ncia no meio de uma abla o e o aumento foi brusco verificar todas as liga es fazer uma rota o e continuar a realizar a abla o Se se verificar incapacidade por aumento da imped ncia no final da abla o verificar as temperaturas de arrefecimento para determinar se necess rio continuar a abla o e Seas temperaturas de arrefecimento forem baixas Continuar a abla o durante mais 5 minutos e Se houver dificuldade na retrac o do conjunto de el ctrodos Efectuar uma infus o de solu o salina e movimentar a haste de trabalho para frente e para tr s para soltar eventuais tecidos cauterizados A limpeza do conjunto de el ctrodos entre as abla es pode tamb m ajudar a prevenir problemas na retrac o Para conhecer as directrizes para solucionar os problemas nos dispositivos StarBurst XLi ver o encarte da embalagem dos mesmos P gina 52 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 14 GARANTIA GARANTIA LIMITADA PARA PRODUTOS RITA Esta garantia aplic vel a todos os produtos RITA incluindo Geradores e Acess rios Comprador refere se a qualquer entidade ou indiv duo que adquira qualquer produto RITA da RITA Medical Systems Inc ou de um repre
54. er sido colocado numa rea muito vascularizada Considerar a rota o ou o reposicionamento completo do dispositivo num leito n o vascularizado de tecidos Poder tamb m ser utilizado o seguinte m todo para atingir as temperaturas desejadas Retrair os conjuntos de el ctrodos do dispositivo electrocirurgico para a Marca de Retrac o Parcial perto da extremidade pr xima da haste preta do dispositivo de modo a concentrar a energia numa rea mais pequena Quando as temperaturas subirem para os n veis desejados empurrar o man pulo de expans o para expandir os conjuntos de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico para a posi o de expans o total e continuar o tratamento Um ou mais el ctrodos de agulha num canal ou vaso Se uma ou mais temperaturas do conjunto de dispositivos electrocir rgicos apresentarem valores demasiadamente inferiores s demais o conjunto de el ctrodos poder estar dentro de um vaso ou canal ou perto deste Para corrigir esta situa o interromper a aplica o de energia RF pressionando o pedal Retrair completamente os conjuntos de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico para dentro do trocarte segurando no punho cinzento e puxando pela haste preta Manter a posi o da ponta distal do trocarte A marca branca de Retrac o Total aparecer quando os el ctrodos estiverem totalmente retraidos Rodar o dispositivo electrocir rgico Voltar a expandir os conjuntos de el ctrodos do dispositivo
55. eradores de RF s o fornecidos com um m dulo de software j instalado Para instalar outro m dulo ser preciso remover o anterior Para remover o m dulo de software Desligar o Gerador de RF por meio do interruptor que se encontra na parte posterior do aparelho Ainda na parte posterior do Gerador de RF h uma protec o preta com o r tulo Acesso ao M dulo de Software que dever ser retirada mediante a remo o dos dois parafusos do topo e da base com uma chave Phillips Retirar a cobertura preta Embaixo dessa cobertura encontra se o m dulo de software instalado e um bot o Premir o bot o para ejectar o m dulo de software Remover o m dulo de software 11 1 2 Instala o do m dulo de software Para instalar outro m dulo de software consulte os diagramas a seguir Orientar o m dulo de software de modo que a seta indicada no mesmo aponte para a ranhura de introdu o e a escrita no r tulo do m dulo esteja na lateral direita voltada para cima Introduza o m dulo de software dentro da ranhura O bot o ser accionado Orientar a cobertura de acesso ao m dulo de software de forma que a seta dispon vel na mesma esteja a apontar para cima Posicionar a cobertura sobre o bot o e o m dulo de software instalado Com uma chave Phillips reposicionar os dois parafusos Ligar o Gerador de RF e verificar se o m dulo de software foi devidamente instalado o LCD apresentar essa informa o Cobertura de
56. es actuais de temperatura de cada termopar do dispositivo Se o dispositivo n o tiver cinco termopares a s posi o 6es sem termopar indica m OP Se a sonda de temperatura passiva estiver ligada todos os visores AUXILIARY C TEMPERATURES indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar da sonda Se a sonda n o tiver tr s termopares a s posi o es sem termopar indica m OP P gina 14 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 6 3 Modo de Controlo de Pot ncia Nota O modo de Controlo de Pot ncia pode ser utilizado como uma vers o manual do modo de Controlo de Temperatura No Modo de Pot ncia a pot ncia pode ser ajustada manualmente para atingir as temperaturas alvo Se os tempos e temperaturas recomendados n o forem atingidos no momento da expans o total do conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o haver qualquer garantia de que foi criado o volume de abla o pretendido Dever o ser utilizadas as t cnicas de avalia o habituais por ex a tomografia computorizada ou a resson ncia magn tica nuclear para determinar a extens o real da abla o e Ap s um arranque bem sucedido o sistema entra num modo inactivo Todos os visores ficam em branco e os indicadores est o desligados Premindo o bot o RF ON OFF o sistema entra no modo ATC m dia de todas as temperaturas Premindo o bot o
57. estruturas cr ticas Como ocorre em todos os procedimentos electrocir rgicos h o risco de acidentes em estruturas adjacentes Posicionar o dispositivo a pelo menos 1 cm de dist ncia das estruturas expostas abla o que n o devem ser submetidas a este procedimento A PROXIMIDADE S ESTRUTURAS NERVOSAS PARTICULARMENTE CR TICA PODEM OCORRER S RIAS COMPLICA ES TAL COMO INCONTIN NCIA CASO ESSAS ESTRUTURAS CR TICAS SEJAM DANIFICADAS DURANTE O PROCESSO DE ABLA O POR RF 160 102202 Rev 02 P gina 37 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Se uma les o estiver pr xima s estruturas cr ticas n o realizar a abla o do tumor perto dessas estruturas Considerar tamb m os m todos descritos a seguir 1 Conduzir o processo de abla o em mais de uma sess o a fim de avaliar em termos de conserva o os efeitos da abla o 2 Se estiver pr ximo a estruturas nervosas utilizar a seda o ponderada e o feedback do paciente para facilitar a determina o da proximidade as mesmas 10 2 6 Coloca o do el ctrodo dispersivo e Aviso coloca o adequada dos el ctrodos dispersivos poder variar j que as met stases sseas ocorrem em v rias regi es do esqueleto Os el ctrodos dispersivos dever o ser orientados com a borda mais longa posicionada em direc o ao local de abla o com uma dist ncia de 25 a 50 cm entre os mesmos e esse local Os el
58. etro pot ncia aplicada tempo de aplica o de energia RF imped ncia temperaturas para todos os termopares do dispositivo e sonda auxiliar centro de mensagens Liga es Porta para pedal porta para cabo principal conector polarizado de 14 pinos para el ctrodos com termopares portas para el ctrodos dispersivos portas para dados RS232 porta para sonda auxiliar conector de 6 pinos m dulo de entrada de pot ncia M dulo do software 160 102202 Rev 02 P gina 43 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Protec o Classe 1 prova de desfibrilhador tipo BF para funcionamento continuo habitual Este equipamento n o adequado para utiliza o na presen a de uma mistura de anest sicos inflam veis com ar oxig nio xido nitroso Portas s rie RS 232 9600 Baud 8 bits sem paridade 1 bit de paragem conector DB 9 Temperaturas 20 C a 50 C armazenamento Humidade 20 85 sem condensa o Concebido em UL2601 IEC601 1 IEC 601 1 2 IEC 601 2 2 conformidade com as normas Pot ncia de sa da vs Power definida Modo de pot ncia Carga de 50 Ohm Pot ncia de sa da Watts 0 T T T 0 25 50 To 100 125 150 175 200 225 250 Pot ncia definida Watts Figura 1 Pot ncia de sa da vs Pot ncia definida P gina 44 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Ma
59. fus o Autom ticos Esses modos baseiam se no tamanho da abla o final desejado o INFUSION MODE 4 cm Ablation o INFUSION MODE 5 cm Ablation o INFUSION MODE 6 cm Ablation o INFUSION MODE 7 cm Ablation Conduzem o utilizador em um procedimento de aplica es sucessivas por exemplo 2 cm gt 4 cm 5 5 cm etc para a cria o de uma abla o com xito Por meio do mostrador LCD do Gerador de RF o utilizador recebe instru es relativamente ao tamanho de aplica o da taxa de infus o e da poss vel necessidade de reposicionamento e retrac o do dispositivo Os modos de infus o possibilitam tamb m modificar automaticamente os par metros padr o da temperatura alvo e remover do algoritmo a temperatura 4 at atingir o tamanho de 5 cm Ap s um arranque bem sucedido o sistema entra num modo inactivo Todos os visores ficam em branco e os indicadores est o desligados Premindo o bot o RF ON OFF o sistema entra no modo ATC m dia de todas as temperaturas Premindo o bot o CONTROL MODE o sistema mudar o modo sequencialmente at aparecer o modo desejado no LCD O visor LCD mostra tamb m as instru es sobre a taxa de infus o SET INFUSION RATE TO 0 075ml min O mostrador SET TEMP C apresenta automaticamente o valor 100 A temperatura alvo n o pode ser ajustada Nota Se n o se atingir a temperatura alvo no espa o de 15 minutos ap s o in cio da aplica o de energia o sistema auto ma
60. gicos Ainda que as recomenda es para a coloca o tenham o intuito de ajudar a evitar as poss veis queimaduras n o h garantia de que estas n o venham a ocorrer Consultar o Guia do Utilizador e os encartes da embalagem para conhecer outras instru es avisos precau es e poss veis efeitos adversos P gina A 4 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Model 1500X User s Guide and Service Manual Abla o do f mur Abla o do f mur paciente na posi o prono ou latera paciente na posi o supino As placas dever o ser colocadas na maior por o muscular dos bra os ou ombros As placas dever o ser colocadas na maior por o muscular da parte superior das costasou dos ombros RF Device RF Device Ter cuidado de n o colocar as placas sobre proemin ncias sseas Nota de isen o de responsabilidade Existe sempre o risco de queimaduras por el ctrodos durante a utiliza o de dispositivos electrocir rgicos Ainda que estas recomenda es de coloca o estejam projectadas para ajudar a evitar queimaduras n o h garantia de que n o ocorram Consulte o Guia do Utilizador e os encartes fornecidos na embalagem para obter instru es pormenorizadas notas de aviso precau es e poss veis efeitos adversos 160 102202 Rev 02 P gina A 5 RITA Medical Systems Inc Model 1500X User s Guide and Service Manual AP NDICE B ILUSTRA ES DO GERADOR DE RF e Vista do painel frontal e
61. iliza o de qualquer forma ou em qualquer procedimento m dico para os quais o Produto n o tenha sido concebido Sendo que qualquer uma destas situa es anular a presente garantia 160 102202 Rev 02 P gina 53 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X AP NDICE A ATLAS ANAT MICO Guia de coloca o dos el ctrodos dispersivos 160 102202 Rev 02 P gina A 1 Model 1500X User s Guide and Service Manual Abla o do figado RF Device Colocar 1 placa na parte anterior de cada cgxa ta saga RITA Medical Systems Inc Abla o das costelas RF Device Colocar 1 placa na parte anterior de cada coxa y ata E Pressup e se que a abla o est a ser efectuada com o paciente na posi o supino Do contr rio as placas dever o ser colocadas na parte posterior das pernas Nota de isen o de responsabilidade H sempre o risco de queimadura provocada pela placa ao utilizar os dispositivos electrocir rgicos Ainda que as recomenda es para a coloca o tenham o intuito de ajudar a evitar as poss veis queimaduras n o h garantia de que estas n o venham a ocorrer Consultar o Guia do Utilizador e os encartes da embalagem para conhecer outras instru es avisos precau es e poss veis efeitos adversos P gina A 2 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Model 1500X User s Guide and Service Manual Abla o do umero
62. ima aumenta a temperatura e a seta para baixo diminui a temperatura A temperatura pode ser definida entre 50 e 120 C Para aumentar diminuir de forma cont nua manter os bot es premidos Visor SET POWER W Apresenta a pot ncia definida em unidades inteiras de W Bot es SET POWER W Premindo os bot es das setas define se a pot ncia m xima que o sistema aplicar durante a abla o A seta para cima aumenta a pot ncia e a seta para baixo diminui a pot ncia A pot ncia pode ser definida 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X lt gt entre 1 e 150 W o limite superior depende de um protocolo espec fico e ou da vers o de software Para aumentar diminuir de forma cont nua manter os bot es premidos Visor DELIVERED POWER W Apresenta a pot ncia real que est a ser aplicada em unidades inteiras de W Visor TIMER min Apresenta o tempo numa resolu o de 0 1 minutos Este visor antes do in cio da energia RF indica o tempo definido para a aplica o de energia RF temperatura alvo Uma vez activada a energia RF o visor indica o tempo restante para a aplica o de energia RF temperatura definida Se a temperatura do dispositivo n o for mantida temperatura alvo o cron metro p ra O cron metro reassume a contagem decrescente quando a temperatura alvo novamente atingida Durante o ciclo de arrefeci
63. ivo ap s a utiliza o desse dispositivo para realizar a abla o de met stases sseas dolorosas n o foi estabelecida para al m de quatro semanas A utiliza o de medica o base de analg sicos foi pontuada de acordo com o seguinte esquema O nenhuma medica o 1 medica o n o opi ide 2 opi ide para dor suave a moderada e 3 opi ide para dor moderada a grave A avalia o da utiliza o de medica o base de analg sicos incluiu todas as medica es para dor aplicadas nas ltimas 24 horas independente da medica o ter sido efectuada para dor associada s met stases tratadas ou outras origens da dor Com base no teste McNemar a utiliza o de medica o n o produziu altera es significativas p 1 0 Embora a maioria dos pacientes tenha sido submetida a paliativos o uso de analg sicos n o apresentou altera es significativas 10 1 2 Resultados Seguran a A avalia o dos efeitos adversos baseia se na totalidade dos 45 pacientes Os efeitos adversos maiores s o definidos como uma complica o potencialmente relacionada ao dispositivo RFA que requer interven o invasiva ou prolongamento da hospitaliza o ou ainda nova hospitaliza o Os efeitos adversos maiores verificados neste estudo s o les o de nervos incontin ncia 1 hospitaliza o prolongada poss vel les o de nervos permanente e fractura 1 nova hospitaliza o fisioterapia Os efeitos adversos menores s
64. mento este visor conta at 0 5 minutos para indicar a dura o deste ciclo Nos Modos de Infus o o visor do cron metro aparece em branco Bot es TIMER min Premindo os bot es das setas define se o tempo em que a energia RF se manter ligada enquanto estiver temperatura alvo Quando nesta contagem se atinge o zero a aplica o de energia RF interrompida A seta para cima aumenta e a seta para baixo diminui a defini o do tempo desejado O cron metro pode ser definido entre 0 1 e 60 0 minutos Para aumentar diminuir de forma cont nua manter os bot es premidos Visor RF TIME min Apresenta o tempo total em que a energia RF esteve ligada com uma resolu o de 0 1 minutos Este visor reajustado a zero no in cio de um novo ciclo de aplica o de energia RF Considera se que um ciclo de aplica o de energia RF est completo se no ciclo anterior o cron metro tiver atingido zero ou se o modo tiver sido mudado Acima de 99 9 min o visor apresenta Visor IMPEDANCE Exibe o valor real do tempo de imped ncia do tecido em O O visor apresenta o intervalo de imped ncia de 0 a 500 Q O visor apresenta HI alta para valores de 501 Q a 999 Q Quando a imped ncia medida se encontra acima dos 999 Q o visor apresenta OP Para activar a RF a imped ncia medida ter de estar entre 10 Q e 500 Q Quando a energia RF est a ser aplicada o intervalo de imped ncia aceit vel entre 10 e 999 Q
65. ms Graus Celsius Minutos P gina 48 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 13 DETEC O E RESOLU O DE PROBLEMAS 13 1 Mensagens de detec o e resolu o de problemas apresentadas no LCD do Gerador de RF 13 1 1 Mensagens do auto teste Podem ser apresentadas as seguintes mensagens se o Gerador de RF falhar no auto teste Desligar o gerador OFF Verificar se o m dulo de software est totalmente introduzido com o lado SOFTWARE MODULE NOT CONNECTED correcto para cima ver s mbolo da seta e se a TURN POWER OFF tampa est completamente fechada Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente SYSTEM FAILURE 1 Desligar o gerador OFF Contactar o Servi o de TURN POWER OFF Apoio ao Cliente SYSTEM FAILURE 2 Desligar o gerador OFF Contactar o Servi o de TURN POWER OFF CRC XXXX Apoio ao Cliente SYSTEM FAILURE 3 Desligar o gerador OFF Contactar o Servi o de TURN POWER OFF Apoio ao Cliente Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente SYSTEM FAILURE 4 TURN POWER OFF Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente SYSTEM FAILURE 5 TURN POWER OFF Manter o gerador ligado ON Verificar se as ventoinhas do Gerador d
66. ndo sido tratado com antibi ticos sem necessidade de qualquer procedimento de drenagem A taxa de efeitos adversos menores no estudo dos 56 pacientes foi de 3 6 Os resultados dos outros estudos cl nicos apoiam e confirmam os resultados desse estudo Nesses estudos a abla o por RF foi realizada num total de 92 pacientes Ocorreu um efeito adverso maior hematoma intra hep tico Ap s tratamento o paciente recuperou sem quaisquer efeitos secund rios duradouros Os outros estudos cl nicos conclu ram que o procedimento seguro os riscos s o compar veis da biopsia hep tica De acordo com o estudo de 56 pacientes os outros estudos cl nicos e o feedback dos clientes as seguintes complica es foram associadas aos procedimentos de abla o electrocirurgica e Abla o de estruturas adjacentes por exemplo diafragma c lon canal biliar e Abcesso e Estenose no canal biliar excre o biliar e Hemorragia hematoma local e Arritmia card aca e Febre e Pneumot rax assintom tico e Desconforto provocado pelo procedimento dor abdominal e Queimadura cut nea e Agravamento da disfun o hep tica falha hep tica bito Selec o dos pacientes e procedimento de abla o Les es hep ticas n o resseccion veis Determina o da resseccionabilidade A n o resseccionabilidade dever basear se na opini o do m dico de que o cancro hep tico do paciente n o pode ser resseccionado em virtude de uma ou mais da
67. nforme aplic vel premir o bot o Mode para prosseguir consulte a Nota apresentada abaixo Se a temperatura alvo n o atingida em 2cm de abla o dentro de 15 minutos a aplica o da energia RF p ra automaticamente 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X Se a temperatura alvo n o atingida em 4 cm de abla o dentro de 15 minutos o Gerador de RF exibir a mensagem REPOSITION Para realizar a reposi o do Dispositivo retrair os el ctrodos do conjunto girar o dispositivo em 45 graus e em seguida reaplic lo O dispositivo pode ser reposicionado tamb m quando um el ctrodo do conjunto n o est posicionado em um vaso ou fora da superf cie do rg o Depois de reposicionar o Dispositivo premir o bot o Mode para prosseguir consulte a Nota apresentada abaixo Se a temperatura alvo n o atingida em 5 6 ou 7 cm de abla o dentro de 15 minutos o Gerador de RF mostra a mensagem RF ON INFUSION MODE X cm ABLATION RETRACT TO Y cm RATE Z ml min PRESS MODE Onde X o tamanho da abla o final desejado Y o tamanho no qual o Dispositivo dever ser retra do e Z a taxa de distribui o do fluido com base na qual a bomba de infus o dever ser definida Depois que o dispositivo foi retra do para o pr ximo passo e a taxa de infus o foi modificada conforme aplic vel premir o bot o Mode para prosseguir con
68. nth Annual International Meeting in Kyoto Japan Jul 1997 P gina 26 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 9 1 1 Resultados Efic cia Os seguintes quadros resumem os resultados do estudo de 56 pacientes Di metro da les o e da abla o por tipo de tumor nas abla es nicas N de Tipo Tempo Temperatura Di metro m dio Di metro m dio da les es min alvo C da les o cm 1 abla o cm 1 Adenocarcinoma 1 9 0 7 3 3 0 3 1 2 Carcinoma 5 105 2 8 0 7 3 3 0 5 hepatocelular CHC Inclui unicamente abla es nicas com expans o total dos el ctrodos Exclui abla es muito pr ximas de grandes vasos ou da superf cie hep tica t Di metro m dio da les o pr procedimento determinado por tomografia computorizada M dia desvio standard Di metro m dio da abla o p s procedimento determinado por tomografia computorizada efectuada aproximadamente 7 dias ap s a abla o M dia desvio standard Di metro da les o e da abla o nas abla es m ltiplas N m dio de Temperatura Di metro m dio Di metro m dio da ciclos de abla o alvo C da les o cm 1 abla o cm 1 extens o ii Inclui somente a aplica o completa do el ctrodo Exclui abla es muito pr ximas de grandes vasos ou da superf cie hep tica Tipos de les es Adenocarcinoma N 25 CHC N 9 Neuroend crino N 15 Sarcoma N 12 Can
69. nual T cnico do Modelo 1500X Pot ncia de sa da vs Imped ncia da carga a 300 T a D gt 250 e Pot ncia total s Metade da pot QU Do O 200 a Defini o 150 W QU n 450 Y o o 100 z o 50 O o 0 O 500 1000 1500 2000 2500 Imped ncia Ohms Figura 2 Pot ncia de sa da vs Imped ncia da carga Pot ncia da sa da vs Imped ncia da carga Modo de Infus o Ed S 250 Ss f 200 w 150 UN o 100 S D0 O E 0 500 1000 1500 2000 Imped ncia Ohms Figura 3 Pot ncia de sa da vs Imped ncia da carga Modo de Infus o O Modo de Infus o est dispon vel nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior 160 102202 Rev 02 P gina 45 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Pico de voltagem de sa da vs Imped ncia da carga 300 250 200 150 100 50 Pico de voltagem de sa da Volts 0 500 1000 1500 2000 Imped ncia Ohms Figura 4 Pico de voltagem de sa da vs Imped ncia da carga PICO DE VOLTAGEM DE SA DA VS POT NCIA DEFINIDA CARGA DE 60 OHM 250 200 150 100 50 Pico de voltagem Volts 0 1 no 0 50 100 150 200 250 300 Pot ncia
70. o incorrecta do el ctrodo dispersivo ou a avaria de um el ctrodo N o aumentar a pot ncia de sa da antes de averiguar defeitos bvios ou aplica es incorrectas Para a cirurgia unipolar o contacto eficaz entre o paciente e o el ctrodo dispersivo deve ser verificado sempre que o paciente for reposicionado Apesar de os acess rios terem tipos de conectores semelhantes se se combinarem acess rios inadequados poder o verificar se situa es potencialmente perigosas necess rio ter a certeza de que os acess rios s o apropriados para o tipo de Gerador de RF utilizado Os cabos acess rios reutiliz veis devem ser periodicamente testados em termos de funcionamento e seguran a de acordo com as respectivas instru es Os Geradores de RF RITA devem ser utilizados apenas com dispositivos electrocir rgicos e acess rios RITA A correcta utiliza o e coloca o do el ctrodo dispersivo fundamental para uma aplica o segura e eficaz da electrocirurgia unipolar particularmente na preven o de queimaduras Seguir as instru es e pr ticas recomendadas para a prepara o coloca o vigil ncia remo o e utiliza o de qualquer el ctrodo dispersivo utilizado com este Gerador de RF de acordo com os procedimentos habituais da institui o com as instru es do fabricante e com as normas da AAMI 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 3 5 3 6
71. o de pot ncia POWER P Verificar o valor de imped ncia obtido no Gerador de RF O valor obtido dever corresponder ao valor de imped ncia definido do analisador com uma margem de desvio de 20 11 4 3 Verifica o da pot ncia de sa da Utilizando a instala o acima definir a pot ncia de sa da do Gerador de RF entre 100 150 watts Ligar a RF Deixar a pot ncia de sa da atingir o valor predefinido e estabilizar durante alguns segundos Verificar o valor de pot ncia apresentado na janela da pot ncia aplicada Delivered Power do Gerador de RF O valor obtido dever corresponder ao valor do analisador com uma margem de desvio de 10 11 4 4 Verifica o do cron metro Respeitando a instala o acima ligar o Gerador de RF ON Colocar a unidade no modo de pot ncia POWER Regular o cron metro para 2 minutos Regular a pot ncia para 10 watts Utilizando um rel gio cron metro calibrado medir o tempo decorrido desde o momento de liga o da RF at a unidade entrar no ciclo de arrefecimento COOL DOWN Verificar se o valor obtido com o rel gio cron metro corresponde ao tempo definido do gerador com uma margem de desvio de 5 11 4 5 Verifica o da temperatura Ligar o cabo principal modificado porta do dispositivo do Gerador de RF Ligar o gerador ON Quando o auto teste estiver conclu do colocar o sistema no modo m dia de todos AVERAGE OF ALL Colocar o term metro calib
72. o definidos como uma complica o potencialmente relacionada ao dispositivo RFA em que foi efectuada observa o ou foi prescrita 160 102202 Rev 02 P gina 33 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc medica o mas n o exigiu hospitaliza o ou prolongamento da mesma O principal efeito adverso menor neste estudo foi uma queimadura cut nea tratada com pomada sem quaisquer efeitos negativos duradouros A taxa total dos efeitos adversos RFA do estudo foi de 7 3 45 A seguir apresenta se uma lista das complica es RFA com base neste estudo outros estudos cl nicos e no feedback dos pacientes e Fractura e Les o de nervos incontin ncia e Queimadura cut nea e Fistula 10 2 Selec o dos pacientes e procedimento de abla o Met stases sseas dolorosas 10 2 1 Selec o dos pacientes avalia o e plano de tratamento Os pacientes indicados para este procedimento s o os que 1 apresentam foco de dor significativo devido a met stases sseas que n o respondem aos tratamentos padr o ou ainda pacientes para os quais n o s o indicadas as terapias actuais 2 apresentam um ou dois focos de dor 3 n o apresentam sinais de fracturas iminentes e Aviso fundamental avaliar cuidadosamente todos os pacientes a serem submetidos a esse procedimento a fim de observar sinais de fracturas iminentes em particular nos ossos volumosos N o realizar a abla o por RF
73. o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente Desligar o gerador OFF Voltar a ligar o gerador ON Se o erro persistir contactar o Servi o de Apoio ao Cliente SYSTEM ERROR 3 TURN POWER OFF SYSTEM ERROR 8 TURN POWER OFF SYSTEM ERROR 6 TURN POWER OFF SYSTEM ERROR 10 TURN POWER OFF SYSTEM ERROR 11 TURN POWER OFF 13 2 Op es dos modos de infus o autom ticos 13 2 1 Avan ar manualmente entre os est gios de abla o Se pretender poss vel avan ar manualmente entre os v rios est gios de um Modo de Infus o Autom tico Para tanto premir o bot o Control Mode Toda vez que se premir o bot o Model o Gerador de RF avan ar para o pr ximo est gio da abla o nesse Modo de Infus o A altera o efectuada nos est gios apresentada no Gerador de RF 13 2 2 Passar de um modo de infus o autom tico ao outro Se se pretender poss vel alterar de um Modo de Infus o Autom tico ao outro por exemplo passar de Infusion Mode 4 cm Ablation para Infusion Mode 5 cm Ablation Para tanto premir o bot o RF on off para interromper a energia RF Premir o bot o Control Mode para seleccionar o novo Modo de Infus o 160 102202 Rev 02 P gina 51 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 13 3 Utilizar o Gerador de RF com dispositivos StarBurst StarBurst XL Modelo 30 e Mo
74. obrepostas conforme referido na sec o relativa s abla es m ltiplas Sec o 8 4 No estudo de 56 pacientes com este sistema foi feita a abla o de les es com uma dimens o entre 0 7 cm e 8 2 cm Assim estas s o as dimens es m nima e m xima das les es recomendadas para tratamento com este dispositivo A forma da les o n o constitui um factor limitativo na determina o da adequa o das les es para abla o uma vez que basicamente qualquer forma de les o pode ser alvo de uma abla o segura desde que cumpra os requisitos de tamanho acima indicados Abla es m ltiplas sobrepostas Geralmente para criar um volume de tecido sujeito a abla o maior do que o criado por uma nica abla o de 3 a 4 cm de di metro necess rio sobrepor abla es Importa salientar que no momento da expans o total o volume de abla o criado com uma nica abla o ter uma forma praticamente esf rica e centrada em volta da ponta distal do trocarte do dispositivo electrocir rgico Consultar a Sec o 8 4 para obter instru es espec ficas sobre as abla es multiplas sobrepostas Tempo de abla o O tempo de abla o de uma determinada les o depende do volume de abla o que o m dico pretende criar tendo em conta o tamanho da les o O seguinte tempo de tratamento recomendado para o dispositivo electrocir rgico baseia se nos dados cl nicos do estudo de 56 pacientes Com o conjunto de el ctrodos de 3 cm t
75. otalmente expandidos e mantendo uma temperatura alvo de 105 C durante 5 minutos cria se uma abla o nica de aproximadamente 3 4 cm 160 102202 Rev 02 P gina 29 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Os resultados de outros estudos cl nicos descritos anteriormente revelam que tempos de abla o mais prolongados de at 10 minutos e temperaturas alvo mais elevadas de at 115 C n o t m quaisquer consequ ncias adversas em termos de seguran a O tempo de abla o para uma determinada les o determinado multiplicando o n mero de abla es necess rias para criar o volume de abla o desejado por 5 minutos O tempo total do procedimento de abla o ser um pouco mais longo de modo a contar com o tempo necess rio para atingir a temperatura alvo e o tempo necess rio para reposicionar o dispositivo no caso de abla es multiplas Consultar as Sec es 8 2 e 8 3 relativamente ao modo de proceder em determinados casos em que as temperaturas n o s o atingidas ATEN O Se os tempos e temperaturas recomendados n o forem atingidos no momento da expans o total do conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o haver qualquer garantia de que foi criado o volume de abla o pretendido Dever o ser utilizadas as t cnicas de avalia o habituais por ex a tomografia computorizada ou a resson ncia magn tica nuclear para determinar a extens o real da abla
76. pe a contagem decrescente Quando a temperatura alvo novamente atingida o cron metro retoma a contagem decrescente Quando o cron metro atingir 0 0 minutos na contagem decrescente o ciclo de abla o fica conclu do e o sistema entra automaticamente no Modo de Arrefecimento durante 30 segundos 0 5 minutos Observar as temperaturas durante o modo de arrefecimento Se no final do Modo de Arrefecimento as temperaturas forem superiores a 70 C isso constitui um bom indicador de uma abla o completa Se as temperaturas forem inferiores a 70 C poder ser necess rio continuar a abla o Se estiver num dos Modos de Infus o Autom ticos Este modo utilizado por meio do Dispositivo StarBurst XLi que aplica microinfus o durante o processo de abla o O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 6 10 ou superior Quando a temperatura alvo atingida numa aplica o intermedi ria um sinal sonoro emitido a cada meio segundo e o Gerador de RF apresenta a seguinte mensagem RF ON INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO Ycm RATE Z ml min PRESS MODE Onde X o tamanho da abla o final desejado Y o pr ximo tamanho no qual o Dispositivo deve ser aplicado e Z a taxa de distribui o do fluido com base na qual a bomba de infus o deve ser definida Depois que o dispositivo foi aplicado para o pr ximo passo e a taxa de infus o foi modificada co
77. r apresentado no visor n o utilizado para o c lculo da m dia da temperatura do dispositivo ou para a determina o das medi es da temperatura mais elevada e mais baixa O ltimo visor n o pode ser desseleccionado no modo ATC Os visores que indicam OP antes da activa o da energia RF s o exclu dos do algoritmo de temperatura no modo ATC e os seus LEDs ficam desligados Visor AUXILIARY TEMPERATURES C Apresenta os valores de temperatura dos termopares na sonda auxiliar passiva Nota Esta sonda opcional recomendada apenas em determinadas aplica es Essa Bot es e LEDs AUXILIARY TEMPERATURES C Funcionam de forma o semelhante dos Bot es e LEDs Device Temperature Ver a sec o acima Ecr de cristais l quidos LCD Apresenta o estado actual do Gerador de RF e informa es de funcionamento Liga es Portas 2 Porta FOOT PEDAL Porta para liga o do pedal pneum tico para activar e desactivar a aplica o de energia RF O pedal funciona como o interruptor do Gerador de RF ON OFF amp Porta para El ctrodo Dispersivo RETURN Porta para liga o do s el ctrodo s dispersivo s retorno do paciente ao Gerador de RF s Porta DEVICE Porta para liga o do dispositivo ao Gerador de RF atrav s do cabo principal A porta codificada para assegurar uma liga o adequada Pa Porta AUXILIARY Porta para liga o da sonda de temperatura passi
78. r o Gerador de RF com l quidos N o permitir a entrada de l quidos na unidade N o submergir o Gerador de RF em gua Desligar o Gerador de RF e desligar da corrente antes de proceder sua limpeza N o esterilizar o Gerador de RF Avisos e precau es durante a utiliza o do dispositivo electrocir rgico e Precau es durante a abla o na proximidade da superf cie de um rg o ou da vasculatura Visto que a condu o e a convec o do calor neste tipo de anatomia n o homog nea as formas das abla es realizadas em tecidos pr ximos da superf cie de um rg o ou da vasculatura podem n o ser esf ricas Deve ser feito um planeamento cuidadoso para os alvos que necessitem de abla o nestes locais Consultar tamb m a Sec o 8 160 102202 Rev 02 P gina 3 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Qualquer aplica o ou procedimento que altere a perfus o tecidual e afecte o aumento de temperatura deve ser monitorizada cuidadosamente Os cabos ligados ao dispositivo RITA n o devem entrar em contacto com o paciente ou outros terminais el ctricos O contacto pele com pele tal como entre o tronco e os bra os do paciente deve ser evitado criando um isolamento com campos cir rgicos ou gaze seca A falha do equipamento cir rgico de alta frequ ncia poder resultar num aumento acidental da pot ncia de sa da Quando n o est o a ser utilizados os el ctrodos el
79. rado junto ponta termopar do cabo do dispositivo modificado Deixar que a ponta do cabo e o term metro atinjam um equil brio t rmico Verifique os cinco valores de temperatura do dispositivo obtidos no Gerador de RF Os valores obtidos dever o corresponder ao valor do term metro de refer ncia com uma margem de desvio de 3 C 160 102202 Rev 02 P gina 41 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Colocar o term metro e a ponta termopar do cabo principal modificado num copo com gua a 80 100 C N o introduza o terminal RF do cabo modificado na gua Deixe que a ponta do cabo e o term metro atinjam um equil brio t rmico Verifique os valores de temperatura obtidos no Gerador de RF Os cinco valores de temperatura do dispositivo dever o corresponder ao valor do term metro de refer ncia com uma margem de desvio de 3 C P gina 42 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 12 ESPECIFICA ES Modos de Pot ncia constante temperatura constante ou abla o funcionamento de traject ria Pot ncia de sa da 250 W para 25 60 Q Pot ncia cai fora deste intervalo de imped ncia Ver as Figuras 1 e 2 Precis o da pot ncia 25 150 Q de 20 ou 2 W conforme a que for maior O software controla a pot ncia m xima permitida Neste Gerador de RF o software permite o valor m ximo de 200 W no Modo de Inf
80. rica e centrada em volta da ponta distal do trocarte do dispositivo electrocir rgico Consultar a Sec o 8 4 para obter instru es espec ficas sobre as abla es multiplas sobrepostas 10 2 4 Tempo de abla o O tempo de abla o de uma determinada les o depende do volume de abla o que o m dico pretende criar tendo em conta o tamanho da les o e a quantidade de ossos danificados na regi o Os tempos de abla o na extremidade inferior do intervalo s o necess rios para a realiza o de abla o em tumores recobertos de tecido sseo em compara o com a abla o efectuada em tumores com extensos danos sseos O osso cortical actua como um isolante ou retentor de calor desse modo os tumores recobertos por tecido sseo requerem tempos de abla o consideravelmente menores Os par metros de abla o foram desenvolvidos a partir de experimentos realizados pela RITA Medical Systems no tratamento de tecidos hep ticos com f gado bovino explantado f gado bovino explantado recoberto de tecido sseo e pacientes com les es hep ticas n o resseccion veis Consulte na Tabela 10 1 os par metros de abla o recomendados Consulte tamb m nas Figuras 10 2 e 10 3 os dados obtidos a partir de testes em laborat rio efectuados com f gado bovino explantado e f gado bovino explantado recoberto por tecido sseo Notar que os tempos de abla o menores podem resultar em abla o incompleta ou de menor di metro Notar tamb
81. ros deve estar isolado do contacto com pe as met licas com liga o terra A mesa de opera es deve estar ligada terra e dever o ser colocadas debaixo do paciente v rias camadas de campos cir rgicos electricamente isolados Sobre os campos isolantes deve colocar se uma cobertura imperme vel e entre essa cobertura e o paciente devem ser colocados panos absorventes para absorver qualquer humidade O contacto pele com pele tal como entre o tronco e os bra os do paciente deve ser evitado criando um isolamento com campos cir rgicos ou gaze seca Os el ctrodos de monitoriza o dever o ser colocados o mais distante poss vel do dispositivo e devem incorporar dispositivos limitadores de corrente de alta frequ ncia Os cabos ligados ao dispositivo n o devem entrar em contacto com o paciente ou com outros terminais el ctricos Baixa pot ncia de sa da ou falha do Gerador de RF em aplicar energia RF podem indicar uma falha na aplica o ou liga o do el ctrodo dispersivo AVISO Se o paciente for portador de um pacemaker dever consultar o seu cardiologista antes de realizar este procedimento A utiliza o de um Gerador de RF na presen a de pacemaker externo ou interno poder exigir considera es especiais 7 1 2 Prepara o do Gerador de RF Esterilizar o cabo principal de acordo com as Instru es para Utiliza o que acompanham o cabo Certificar se de que as interliga es do cabo est o limpas e s
82. rsivos sondas de temperatura passiva auxiliares e cabos auxiliares consultar as instru es que acompanham cada produto P gina 6 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 5 5 1 INTERRUPTORES BOT ES LIGA ES E VISORES Painel frontal Interruptores e bot es D Q Bot o RF ON OFF Premindo este bot o liga se e desliga se a energia RF LED RF ON OFF D odo emissor de luz LED azul que pisca uma vez por segundo quando o sistema est no modo Standby Quando a energia RF est ligada este LED mant m se aceso continuamente Bot o TRACK ABLATION ON OFF cauteriza o coagula o Premindo este bot o o sistema entra no Modo de Abla o de Traject ria ou sai do mesmo Este modo permite ao utilizador proceder abla o da traject ria da agulha do dispositivo Neste modo a energia definida automaticamente em 15 W ou 25 W e pode ser ajustada de 1 a 250 W ou 1 a 50 W O intervalo de imped ncia permitido de 10 a 999 Q As temperaturas s o mostradas nesse modo e a aplica o de energia baseia se nos valores de temperatura mais elevados com o ponto de refer ncia equivalente a 80 C Notar que essa refer ncia n o mostrada no Gerador de RF e n o pode ser ajustada N o h informa es dispon veis sobre tempo Neste modo emitido um sinal sonoro intermitente Os recursos indicados entre par nte
83. s o conjunto de el ctrodos do dispositivo electrocir rgico n o foi totalmente expandido durante a abla o de uma das les es A les o neuroend crina tinha um di metro de 1 2 cm o di metro de abla o foi de 1 9 cm Os resultados dos outros estudos cl nicos apoiam e confirmam os resultados do estudo de 56 pacientes Nos outros estudos cl nicos as abla es simples de diversos tipos de les es realizadas de seis a dez minutos em temperaturas vari veis de 90 C a 115 C tamb m resultaram em abla es de aproximadamente 3 4 cm de di metro 160 102202 Rev 02 P gina 27 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 9 1 2 Resultados Seguran a 9 2 9 2 1 A avalia o dos efeitos adversos baseia se na totalidade dos 56 pacientes Os efeitos adversos maiores s o definidos como qualquer complica o que exija interven o invasiva ou prolongamento da hospitaliza o ou ainda nova hospitaliza o N o se verificaram efeitos adversos maiores durante o estudo dos 56 pacientes Os efeitos adversos menores s o definidos como aqueles em que foi efectuada observa o ou foi prescrita medica o mas n o exigiu hospitaliza o ou prolongamento da mesma No estudo de 56 pacientes um paciente sofreu fibrilha o auricular transit ria na sala de recobro tendo depois recuperado sem quaisquer ocorr ncias Outro paciente apresentou um abcesso no per odo p s operat rio te
84. s seguintes considera es e Risco operat rio nos casos em que a reserva hep tica limitada ou alguma doen a com rbida ameace mortalidade intra ou p s operat ria P gina 28 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 9 2 2 9 2 3 9 2 4 e Exequibilidade t cnica nos casos em que a proximidade da les o cancerosa em rela o a uma estrutura cr tica geralmente vascular ou a dimens o localiza o ou n mero das les es contra indique a ressec o Dever o ser utilizados os m todos habituais de avalia o cl nica para determinar se os pacientes s o indicados para este procedimento conforme descrito acima assim como para localizar tumores antes do tratamento por exemplo e Estudos ecogr ficos e angiogr ficos e Tomografias computorizadas e Testes de laborat rio incluindo a contagem sangu nea electr litos estudos de coagula o e marcadores tumorais espec ficos conforme indicado Dimens o e forma das les es De acordo com o estudo de 56 pacientes o dispositivo electrocir rgico com o seu conjunto de el ctrodos de 3 cm totalmente expandido realiza a abla o de um volume com um di metro entre 3 e 4 cm numa nica abla o A abla o de um volume de di metro inferior a 3 cm requer geralmente uma nica abla o A abla o de um volume maior do que o volume de abla o de um determinado dispositivo RITA requer abla es m ltiplas s
85. s actuais de imped ncia Se o dispositivo estiver ligado todos os visores DEVICE TEMPERATURES C indicam os valores actuais de temperatura de cada termopar do dispositivo Se o dispositivo n o tiver cinco termopares a s posi o es sem termopar indica m OP Nota Os termopares localizados na por o isolada do dispositivo uma vez retra dos indicar o temperaturas mais baixas do que aqueles localizados na por o n o isolada ou activa do dispositivo Se a sonda de temperatura passiva estiver ligada todos os visores AUXILIARY C TEMPERATURES indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar da sonda Se a sonda n o tiver tr s termopares a s posi o es sem termopar indica m OP P gina 16 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X 7 INSTRU ES PARA A UTILIZA O DO GERADOR 7 1 Passos do procedimento 7 1 1 Prepara o do paciente Aplicar a s placa s de el ctrodo dispersivo de acordo com as figuras apresentadas na sec o Atlas Anat mico Ap ndice A Os el ctrodos dispersivos RITA t m de ser utilizados com o Gerador de RF A rea de superf cie do el ctrodo dispersivo deve ficar totalmente em contacto com o paciente Seguir cuidadosamente as instru es fornecidas na embalagem Preparar o paciente utilizando a t cnica habitual para electrocirurgia Todo o corpo do paciente incluindo os memb
86. sentante autorizado 1 A RITA Medical Systems Inc compromete se a reparar ou substituir a crit rio da RITA 4 Medical Systems Inc qualquer produto RITA vendido e que esteja comprovadamente com defeito de material ou de fabrico do qual a RITA Medical Systems Inc tenha sido notificada por escrito antes de terminar o prazo de validade se aplic vel ou antes da data indicada no cart o de garantia que acompanha o Produto Se o Produto n o tiver uma data de validade ou se n o houver cart o de garantia a obriga o da RITA Medical Systems Inc de reparar ou substituir o Produto n o excede os 12 meses a partir da data de recep o do Produto pelo indiv duo ou entidade que tenha comprado originalmente o Produto directamente RITA Medical Systems Inc O nico e exclusivo direito de compensa o do comprador contra a RITA Medical Systems Inc e a nica e exclusiva responsabilidade da RITA Medical Systems Inc consiste na repara o ou substitui o do Produto RITA de acordo com a presente garantia limitada Os Produtos RITA n o cont m quaisquer pe as repar veis pelo utilizador Se for necess ria repara o os produtos devem ser devolvidos RITA Medical Systems Inc podendo apenas ser retornados com a aprova o escrita da mesma Qualquer destas aprova es ter um n mero de refer ncia de Autoriza o de Devolu o de Material RMA emitido pelo Servi o de Apoio ao Cliente da RITA Medical Systems Inc Os cu
87. ses s est o dispon veis nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior LED TRACK ABLATION ON OFF cauteriza o coagula o LED verde que se apresenta desligado quando este modo n o est seleccionado a piscar quando est seleccionado e continuamente aceso quando o modo est activo Bot o CONTROL MODE Premindo este bot o define se o modo de funcionamento Os modos s o Controlo Autom tico de Temperatura ATC Utiliza os valores de temperatura de um dispositivo como feedback para a aplica o de pot ncia Existem tr s modos dentro do ATC ATC com base na temperatura m dia de todos os termopares seleccionados Trata se de um modo de funcionamento de controlo autom tico em que a aplica o de pot ncia controlada automaticamente com base na m dia dos valores de temperatura de todos os termopares seleccionados do dispositivo Este modo util quando o utilizador pretende manter uma m dia de todas as temperaturas na rea de abla o temperatura definida temperatura alvo ATC com base na temperatura mais elevada de todos os termopares seleccionados Trata se de um modo de funcionamento de controlo autom tico em que a aplica o de pot ncia controlada automaticamente com base no valor mais elevado de todos os termopares seleccionados do dispositivo Este modo util quando o utilizador pretende manter todas as temperaturas na rea de abla o abaixo da temperatura defini
88. sf rico de di metro inferior a 5 cm requer geralmente uma nica abla o P gina 34 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X A abla o de um volume esf rico maior do que o volume de abla o de um determinado dispositivo RITA requer abla es m ltiplas sobrepostas do mesmo modo que com abla es de volumes n o esf ricos conforme referido na sec o relativa s abla es m ltiplas Sec o 8 4 No estudo a maioria das les es foi tratada com abla es m ltiplas em uma sess o com les es extensas a ser tratadas em sess es de abla es m ltiplas determinadas pelo m dico O tratamento foi subdividido em mais de uma sess o no caso de grandes tumores a invadir ou contornar estruturas cr ticas e quando fosse adequado um m todo convencional de abla o por exemplo les o paraespinhal com envolvimento da raiz do nervo No estudo a abla o foi realizada de forma segura nos seguintes locais metast ticos Ilio sacro costela parede do t rax corpo vertebral omoplata t bia osso p bico t lus e mero 10 2 3 Abla es m ltiplas sobrepostas Geralmente para criar um volume de tecido sujeito a abla o maior do que o criado por uma nica abla o de 5 cm de di metro necess rio sobrepor abla es Importa salientar que no momento da expans o total o volume de abla o criado com uma nica abla o ter uma forma praticamente esf
89. stos de expedi o e transporte caso existam inerentes devolu o do Produto danificado RITA Medical Systems Inc ser o da responsabilidade do Comprador Se a RITA Medical Systems Inc determinar que o Produto RITA apresenta defeito o comprador ser reembolsado pela RITA Medical Systems Inc pelos custos de expedi o e transporte Exceptuando as garantias limitadas expressas na Sec o 1 acima a RITA Medical Systems Inc n o confere qualquer garantia para os Produtos RITA expressa ou impl cita quer de facto ou por exerc cio da Lei por estatuto ou outra forma e a RITA Medical Systems Inc rejeita especificamente qualquer garantia impl cita de qualidade garantia de comercializa o garantia de adequa o para um fim espec fico ou garantia de n o viola o Ao abrigo destas garantias a responsabilidade da RITA Medical Systems Inc limita se ao reembolso do Comprador pelo pre o de compra ou repara o ou substitui o do Produto Em caso algum ser a RITA Medical Systems Inc respons vel pelo custo de obten o de bens de substitui o pelo Comprador ou por qualquer dano especial consequencial ou acidental que violem a garantia 5 A RITA Medical Systems Inc n o quer expressa quer implicitamente respons vel por a Repara es ou modifica es realizadas por terceiros que n o a RITA Medical Systems Inc ou um estabelecimento de repara o autorizado pela RITA Medical Systems Inc b Ut
90. sulte a Nota apresentada abaixo Quando a temperatura tempo alvo atingida na aplica o final seu valor pode ser inferior ao da temperatura alvo definida um sinal sonoro emitido durante um segundo e o Gerador de RF apresenta a seguinte mensagem READY INFUSION MODE X cm ABLATION ABLATION COMPLETE Onde X o tamanho da abla o final desejado Nota Se a chave Mode n o premida dentro de 2 minutos a aplica o da energia RF p ra e a mensagem indicada a seguir exibida READY INFUSION MODE X cm ABLATION RF TIME OUT DEPLOY 2 cm RATE 0 2ml min Onde X o modo de infus o seleccionado tamanho da abla o final desejado Se desejar reiniciar a abla o e Se estiver no Modo de Infus o Manual Este modo utilizado por meio do Dispositivo StarBurst XLi que aplica microinfus o durante o processo de abla o O Modo de Infus o est dispon vel somente nos Geradores de RF que apresentam a vers o de software 5 26 ou superior Quando a temperatura alvo atingida um sinal sonoro emitido durante 1 segundo Se estiver no final do processo de abla o aplicar o dispositivo para o pr ximo passo ou parar a energia RF Se a temperatura alvo mantida por 5 minutos a aplica o da energia RF p ra automaticamente Se a temperatura alvo n o for atingida dentro de 30 minutos a aplica o da energia RF p ra automaticamente 160 102202 Rev 02 P gina 21 Manual do Utilizador e Manual T
91. ticamente desligado O visor SET POWER W indica automaticamente 200 W A pot ncia pode ser definida entre 1 e 200 W Nota Seleccionar a mais baixa pot ncia poss vel para o fim pretendido O visor TIMER min fica em branco Os interruptores do cron metro s o desligados O visor DELIVERED POWER W indica automaticamente 1 W antes da aplica o da energia RF O visor RF TIME min indica automaticamente 0 0 minutos ou o tempo acumulado previamente Se o tempo acumulado ultrapassar 99 9 minutos ser apresentado O visor IMPEDANCE indica os valores de imped ncia em tempo real se o circuito estiver completo Se o dispositivo estiver ligado todos os visores DEVICE TEMPERATURES C indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar do dispositivo Se o dispositivo n o tiver cinco termopares a s posi o 6es sem termopar indica m OP Se a sonda de temperatura passiva estiver ligada todos os visores AUXILIARY C TEMPERATURES indicar o os valores actuais de temperatura de cada termopar da sonda Se a sonda n o tiver tr s termopares a s posi o es sem termopar indica m OP 160 102202 Rev 02 P gina 13 Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 6 2 2 Quando o sistema estiver pronto o Gerador de RF mostrar a mensagem READY INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO 2cm SET INFUSION TO
92. us o dispon vel somente nas vers es de software 5 26 ou superiores e de 150 W no modo ATC e no Modo de Pot ncia Intervalo de imped ncia Intervalo m ximo de 10 Q 500 Q Fora deste intervalo a RF n o pode ser activada Uma vez activada a RF o intervalo de 10 O 999 0 de imped ncia de temperatura 5 C abaixo de 15 C e acima de 125 C funcionamento Pot ncia de 100 240 V 50 60 Hz fonte de alimenta o com funcionamento interruptor autom tico Voltagem de sa da RMS 135 VRMS para 100 O a 250 W 122 VRMS para 100 Qa 150 W O software controla a pot ncia m xima permitida Neste Gerador de RF o software permite o valor m ximo de 200 W no Modo de Infus o dispon vel somente nas vers es de software 5 26 ou superiores e de 150 W no modo ATC e no Modo de Pot ncia Os acess rios s o classificados para o pico m ximo de voltagem dos acess rios de sa da como indicado na Figura 3 Dois fus veis de 6 3 A 250 V no M dulo de Entrada de Pot ncia no painel posterior de entrada Dimens es 14 75 x 17 0 x 5 25 largura x espessura x altura 37 5 cm x 43 cm x 13 5 cm Peso 23 bs 10kg Controlos Pot ncia On Off RF On Off defini o do modo de controlo defini o da temperatura alvo defini o da pot ncia defini o do tempo de aplica o de energia activar desactivar sensores de temperatura abla o de traject ria On Off Visores Temperatura alvo pot ncia definida cron m
93. va ao Gerador de RF atrav s do cabo auxiliar A porta codificada de maneira diferente da porta do dispositivo para assegurar uma liga o adequada 5 2 Painel posterior Interruptores e liga es Interruptor de alimenta o Liga iniciando o auto teste e desliga o Gerador de RF Liga o do cabo de alimenta o Porta para liga o do Gerador de RF sa da de pot ncia atrav s do cabo de alimenta o P gina 10 160 102202 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual do Utilizador e Manual T cnico do Modelo 1500X RS 232 Porta s rie para liga o a dispositivos externos para comunica o de dados Qualquer dispositivo que seja ligado s portas de dados RS232 tem de obedecer aos requisitos da norma IEC 601 1 Porta A Porta para liga o a um computador pessoal e para utiliza o com software de recolha de dados RITA Base Porta B Porta n o definida para uso futuro Porta C Porta n o definida para uso futuro O Perno equipotencial Conector de liga o terra Acesso ao m dulo de software O software principal para o funcionamento do gerador encontra se num m dulo de software O Gerador de RF fornecido com este m dulo de software j instalado Se for necess rio substituir o m dulo do software por ex no caso de repara o actualiza o etc poss vel aceder a este m dulo retirando a tampa do acesso ao m dulo de software Esta opera o dever ser efectuada unicamente por

sistema rita® ablação de tecido intersticial por radiofrequência

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