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1. 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Dur metro de Bancada NOVA TICA Modelo 298 AT no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de Aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Manual do Dur metro de Bancada NOVA TICA Modelo 298 AT 4 Material necess rio Aparelho Dur metro de Bancada Mod AT 298 composto de gabinete base de alum nio c mara de teste chave de alimenta o e tampa de prote o em acr lico Cesto para descarte de res duos de teste gua Sab o Neutro Pano Macio Pincel para remo o de impurezas 5 Opera o a Ligar o dur metro Ligue a fonte de alimenta o na tomada Aten o com a voltagem do aparelho Ligue o aparelho atrav s da chave Liga Desliga situada na parte traseira do mesmo 197 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dur metro de Bancada eainac ntica Data Efetiva o Documento N PPE004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 Verifique a presen a de impurezas sob o esmagador Para isso retire a estrutura de coloca o do corpo de prova passe um pincel por baixo do esmagador quando ele estiver na posi o de recuado removendo quaisquer res duos de testes anteriores b Ajustes
2. Peso Padr o adequado para a Balan a Recipiente para acomodar a amostra Amostra Pincel para limpeza 5 Opera o a Ligar a Balan a Conecte o adaptador tomada aten o com a voltagem do aparelho balan a indicar que est ligada indicando F Rede no Display Acione a Tecla Liga Desliga no Painel frontal do aparelho Automaticamente ser executado o teste do Display que dever mostrar o Display todo ligado Observe se todas as partes do Display funcionam corretamente 181 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 6 Em seguida aparecer o modelo da balan a a vers o firmware instalada e a leitura zero no Display Obs Evite desligar o adaptador de rede Desse modo n o haver necessidade de aguardar o tempo de aquecimento toda vez que a balan a for operada Nesse ponto a balan a est pronta para ser operada b Nivelamento da Balan a Observe no Indicador de N vel da Balan a Vide ANEXO se a bolha de ar est no centro do c rculo preto Isso indica que a balan a est corretamente nivelada Em caso negativo proceda com o nivelamento da balan a atrav s do ajuste do p ajust vel c Verificando a calibra o verifi
3. INSTRU ES T CNICAS INSTRUTOR DESIGNADO AVALIA O DE EFIC CIA COMO VOC AVALIA A EFIC CIA DO TREINAMENTO EXECUTADO JP SSIMA JRUIM J M DIA J BOA J TIMA OBS RESPONS VEL PELA EMISS O MA O o o GERENTE DA QUALIDADE ooo o Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 151 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Entro dl Faculdade de Ci ncias Farmac uticas S Eguivaldnnia Formul rio Planejamento de Capacita o a Data Efetiva o Documento N FOR 020 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 ii FORMUL RIO PLANEJAMENTO DE CAPACITA O INFORMA ES COLABORADORES SETOR COLABORADOR ES INFORMA ES CAPACITA O Conte do do treinamento N mero de horas previstas para o evento Local do evento PANORAMA Tipo de Capacita o Interna Externa H profissional interno qualificado para executar a capacita o ISIM IN O H necessidade de contratar profissional externo qualificado ISIM IN O H local dispon vel para realiza o do evento
4. Quando a temperatura atingir as condi es estabelecidas no protocolo surgir a seguinte mensagem Drop the dosage and Press Run Neste momento acrescente a amostra a ser testada no interior dos frascos Caso tenha escolhido trabalhar com as cestas abaixe as de modo que fiquem submersas no meio dissolutor Pressione Run para iniciar o ensaio Quando o teste for conclu do as hastes parar o de se movimentar A temperatura do banho ser mantida a n o ser que o aquecedor seja desligado pressionando Preferences 2 Esc II Criando um novo protocolo Na tela principal pressione Edit View Protocol Digite um n mero para o protocolo que ser criado dever ser obrigatoriamente diferente dos n meros de protocolos j existentes Inser o dos par metros do novo protocolo ocorrer na seguinte ordem o Velocidade de rota o entre 0 25 200 REM 231 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina amp de 9 Temperatura do Banho maria Entre 0 3 40 C o Dura o do teste Entre 0 999 59 horas o Intervalo entre impress es Entre 0 99 59 horas minutos Tempo de escalonamento o tempo requerido para adicionar todas as amostr
5. FORO010 Relat rio de n o conformidade Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento N o conformidades ii a Data Efetiva o Documento N PAD 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 5 Descri o Metodologia 5 1 Registro da n o conformidade responsabilidade de todos os colaboradores da Unidade de Equival ncia Farmac utica identificar e registrar qualquer n o conformidade detectada seja esta oriunda da m o de obra utilizada da metodologia adotada dos instrumentos de reclama o de clientes de auto inspe es do monitoramento do processo ou ainda resultado de auditorias internas e externas O registro da n o conformidade ser realizado pelo respons vel pela detec o da mesma e ser efetuado no Formul rio de abertura de Relat rio de n o conformidade FOR009 O Formul rio ser encaminhado ao Gerente da Qualidade que ap s analis lo encaminhar o relat rio ao Diretor de Estudo o qual ser respons vel pela investiga o da n o conformidade corre o e disposi o do produto n o conforme mediante preenchimento do Relat rio de n o conformidade FOROIO Depois de preenchido o formul rio FOR010 retornar ao Gerente da Qualidade e Gerente da Unidade para assinatura e ci ncia no procedimento e o documento ser arquivado Quando a avalia o Indicar que o trabalho n o conforme p
6. ISIM IN O O local disp e de infra estrutura necess ria data show ambiente etc JSIM N O RECURSOS Descrever os recursos requeridos e suas finalidades por exemplo condi es de hospedagem transporte alimenta o etc L RESPONS VEL PELA EMISS O GERENTE DA UNIDADE a a Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas S Eguivaldnnia Formul rio Informa es de Equipamentos ou Softwares a Data Efetiva o Documento N FOR 021 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 2 ideas os FORMUL RIO INFORMA ES DE EQUIPAMENTO OU SOFTWARES A INFORMA ES GERAIS NOME DO EQUIPAMENTO SOFTWARE Centro de FABRICANTE MODELO N MERO DE S RIE IDENTIFICA O ESPEC FICA 2 HISTORICO DATA DE RECEBIMENTO DATA IN CIO DE UTILIZA O CONDI O DO EQUIPAMENTO QUANDO RECEBIDO _ NOVO J USADO JRECONDICIONADO JOUTRO REGISTRO DE DANOS E MAU FUNCIONAMENTO Descri o das ocorr ncias e datas Este Docum
7. o ou perda decorrente das condi es ambientais O Diretor de Estudo ser respons vel por assegurar a coleta dos registros da qualidade e por determinar os locais espec ficos para o armazenamento e a descri o dos mesmos dever ser Inserida nos Formul rios FOR 003 e FOR 004 Eventuais registros em meios eletr nicos ser o preservados contra perdas totais ou parciais atrav s de backup realizado com o apoio do Centro da Tecnologia da Informa o da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas de Araraquara UNESP 5 1 6 Tempo de Reten o O per odo de reten o dos Registros T cnicos e da Qualidade ser determinado pelo Diretor de Estudo e constar na descri o do documento nos Formul rios FOR 003 e FOR 004 Quando houver necessidade de manter os documentos por tempo indefinido o campo tempo de reten o descrito nos formul rios supracitados dever ser preenchido com a escrita arquivo permanente 5 1 7 Prote o Caber ao Direto de Estudo a responsabilidade pela manuten o arquivamento e controle de acesso para manuseio dos Registros T cnicos e da Qualidade 5 1 8 Recupera o de Arquivos Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Registros di Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 Todos os Registros ser o arquivados em locais d
8. 168 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia PS id dl aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 11 de 15 Pipeta ou micropipeta manual de volume ajust vel b Medida da massa pelo volume b Semanal c Quanto a vazamentos no sistema e c A cada uso adequa o da ponteira d Limpeza com lcool 70 antes e ap s d A cada uso Manuten o O USO Peag metro a Leitura de pH com Tamp es padr o a Anual um tamp o com pH acima e outro Calibra o abaixo do pH a ser testado b Leitura de pH com os tamp es padr o b A cada uso Refrigerador a Estabilidade e uniformidade da a Na instala o Verifica o temperatura b Temperatura m xima m nima e b Di rio Monitoramento pontual usando term metro de trabalho Monitoramento rastre vel contra um padr o RBC c Conforme procedimento Manuten o c Limpeza e sanitiza o Interno Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 169 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Facul
9. fundamental para que se mantenha e produza qualidade e consequentemente a organiza o torne se mais competitiva Um caminho eficaz para atingir as metas relacionadas qualidade a certifica o habilita o de seus produtos e servi os que consiste na avalia o da conformidade que produzida na empresa Em outras palavras a certifica o busca avaliar se as normas t cnicas e m todos empregados s o adequados e garantem a manuten o do n vel de qualidade que se pretende Dessa forma implantar e aprimorar os Sistemas de Qualidade deve ser um objetivo constante nas empresas prestadoras de servi os especialmente naquelas relacionadas ind stria farmac utica Documentar as a es decorrentes de n o conformidades manter registros de todo o trabalho realizado e criar documentos que padronizem as atividades nesse setor fundamental para que se atenda aos requisitos de qualidade estabelecidos pela Lei e para garantir as condi es de efic cia e seguran a aos pacientes submetidos a tratamento com tais medicamentos Embora as bases para a implanta o do Sistema de Gest o sejam estabelecidas atrav s deste trabalho essencial a busca incessante pela melhoria cont nua atrav s do aprimoramento dos procedimentos e atividades executadas na Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Somente dessa forma a Unidade poder consolidar se em suas atividades como um verdadeiro padr o de refer ncia em Qualidade de ensaio
10. o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 8 de 9 Nota O laborat rio dever realizar auditorias adicionais nas reas de atividades envolvidas com a n o conformidade sempre que houver d vidas em rela o ado o das suas pol ticas e procedimentos estabelecidos e ao atendimento Norma ISO IEC 177025 5 3 8 Conclus o Nessa etapa realizada uma reflex o acerca do processo de corre o do problema visando melhorias em trabalhos futuros 6 Responsabilidades O Diretor de Estudo da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica ser respons vel por dar in cio e coordenar a a o corretiva mediante o preenchimento do Formul rio FORO Caber ao Gerente da Qualidade a responsabilidade por analisar o formul rio supracitado autorizar a implementa o do plano de a o e monitorar as a es corretivas 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas ad a ER RP A qa Pan dE ra Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00
11. o requerido e tampe os d Opera o Ap s ligar o aparelho item 1 aparecer no Display o Menu principal conforme mostrado a seguir figura 5 2 Voc poder selecionar um dos protocolos armazenados na mem ria criar um novo protocolo ou operar o ensaio manualmente I Selecionando um protocolo Pressione a tecla Run Surgir uma tela com os protocolos armazenados na mem ria do equipamento Selecione o protocolo desejado e pressione Enter tela mostrar um Cabe alho que dever ser preenchido com as informa es do ensaio para Impress o 230 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eaimac ntica Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 9 Ao final do preenchimento pressione Enter O sistema dever ajustar se a temperatura determinada no protocolo Para verificar a temperatura real do ensaio v a tela Status no menu principal No menu principal v a tela Set point Esta indicar os par metros do protocolo selecionado temperatura velocidade de rota o Intervalo entre impress es autom ticas e gt dura o do teste Caso algum par metro esteja incorreto pressione Stop duas vezes para cancelar o ensaio No menu principal v a tela Status
12. 00 P gina 1 de 9 PAD 006 A O CORRETIVA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 9 1 Introdu o O laborat rio estabelece pol ticas procedimentos e responsabilidades quanto implementa o de a es corretivas relacionadas ao sistema de gest o propriamente dito ou s opera es t cnicas realizadas na unidade conforme requisitos estabelecidos pelas normas ABNT NBR 17025 e GGLS Anvisa para habilita o de Laborat rios Anal ticos A a o corretiva pode ser definida como o conjunto de a es que visa eliminar a s causa s de uma n o conformidade de repeti o ou um ind cio de que os procedimentos escritos n o s o efetivamente adotados na rotina das atividades 2 Objetivo Este Documento tem a finalidade de estabelecer as pol ticas e procedimentos adotados para corrigir efetivamente desvios das pol ticas e procedimentos no sistema de gest o ou opera es t cnicas atrav s da determina o da causa raiz do problema implementa o de a es corretivas e monitoramento dos resultados 3 Aplica o Aplica se a todos
13. 146 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de perdia nbr Formul rio para An lise Cr tica pela Dire o a es Data Efetiva o Documento N FORO16 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 2 Mo FORMUL RIO PARA AN LISE CR TICA PELA DIRE O INFORMA ES GERAIS LOCAL DATA HOR RIO DE IN CIO HOR RIO DE T RMINO PARTICIPANTES ASSINATURAS ENTRADAS ITEM REGISTROS ANALISADOS AUDITORIAS INTERNAS E EXTERNAS FOR015 N N O CONFORMIDADES FOR010 N DETECTADAS FOROI7 N REALIMENTA O DO CLIENTE FOR012 N A ES PREVENTIVAS FOR011 N A ES CORRETIVAS FOR018 N TREINAMENTOS OUTROS COMENT RIOS Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 147 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ee EPo oo Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pese cabia Formul rio para An lise Cr tica pela Dire o a e mn Data Efetiva o Documento N FOR016 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 2 MELHORIAS PROPOSTAS SA DAS PLANO DE A O DESCRI O RESPONS VEL CONCLUS O Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Sca
14. 188 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloemulva ri Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Desintegrador eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 o Para programar o tempo de funcionamento do equipamento pressione sp e ajuste O tempo atrav s das teclas ou EM o Para funcionamento em modo manual ou seja liberar o equipamento para o funcionamento sem program lo display somente indicar o tempo decorrido pressione 8 e O Obs gt No desintegrador autom tico ap s o t rmino do tempo programado no timer a haste sobe automaticamente facilitando assim a retirada dos cestos d Desligar Pressione a tecla ON OFF na base do aparelho Limpe o aparelho com gua morna e um pouco de sab o neutro empregando esponja ou pano macio E Enxugue com um pano seco e macio Obs Verificar o motor observando ru dos que possam caracterizar mal funcionamento Verificar se a rota o do motor n o est oscilando lembrando que esta dever ser de 30 RPM e a toler ncia de 29 a 32RPM Verificar se a temperatura permanece est vel Obs 4 Alguns defeitos e poss veis diagn sticos 1 Temperatura n o sobe verificar se o set point maior que a temperatura indicada e fus veis do aquecimento Obs s Quando o transporte do equipamento for necess rio retirar a cuba acr lic
15. Distribui o e Controle de Documentos Ap s aprova o pelo Gerente da Qualidade caber ao Diretor de Estudo a responsabilidade por emitir os documentos rec m criados ou revisados organizar a documenta o recebida e controlar sua distribui o e atualiza o quando necess rio Ap s a disponibiliza o de um documento revisado o Diretor de Estudo dever certificar se da remo o do documento obsoleto dos locais de uso e entreg lo ao Gerente da Qualidade Os documentos pertencentes fam lia dos Procedimentos dever o ser disponibilizados em seus locais de uso sendo os demais documentos fam lias arquivados de modo facilmente identific vel nos locais designados A distribui o dos documentos internos ser controlada atrav s do ndice Mestre de Documentos Internos e ndice Mestre de Documentos Externos os quais consistir o em planilha eletr nica com acesso restrito aos cargos de Diretor de Estudo e Ger ncia O ndice Mestre conter a descri o do documento o n mero da revis o vigente a data de efetiva o do documento data de validade e setores de distribui o As c pias dos documentos distribu dos aos setores receber o o carimbo de C pia Controlada quando for controlada pelo Gerente da Qualidade atrav s dos Formul rios A e C caso contr rio receber o o carimbo de C pia N o Controlada Quando da necessidade de reter documentos obsoletos por motivos legais ou preserva o d
16. Habilidades t cnicas Conhecimentos em boas pr ticas de laborat rio e pacote Office Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos ido Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 Identifica o do cargo T tulo Secret rio Subordina o Pesquisador Principal Subordinados Nenhum Responsabilidades Fornecer suporte as atividades t cnicas e administrativas assegurando a rastreabilidade da documenta o Ser respons vel por receber reproduzir e arquivar documentos atender telefone e fornecer informa es relacionadas aos estudos or amento prazos contratos manter organizado e atualizado os relat rios mensais e anuais efetuar cota es e compras de materiais administrativos Forma o Segundo Grau completo Experi ncia desej vel nenhuma Habilidades pessoais Responsabilidade boa rela o interpessoal agilidade boa comunica o oral Habilidades t cnicas Conhecimentos em inform tica e comunica o escrita Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Procedimento N o conformidades ii a Data Efetiva o Documento N PAD 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PAD 005 NA O CONFORMIDADES Controle de Alt
17. O S O VERIFICADOS E CALIBRADOS COM PERIODICIDADE JSIM JN O Justificativa Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pp ra Data Efetiva o Documento N FOR 011 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 OBSERVA O LOCAL AN LISE DE CAUSAS CAUSAS POTENCIAIS SUGERIDAS BRAINSTORMING Centro de ORGANIZAR CAUSAS SECUND RIAS E TERCI RIAS NO DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO M o de obra Medida M quina PROBLEMA M todo Mat ria prima Meio ambiente Participantes Observa es Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 117 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas En Formul rio de A o Corretiva ii a Data Efetiva o Documento N FOR 011 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 PLANO DE A O 5W2H WHAT O QU SER FEITO WHEN QUANDO SER FEITO WHO QUEM FAR WHERE ONDE SER FEITO WHY POR QU SER FEITO HOW COMO SER FEITO HOW MUC
18. Plano de a o Esta etapa tem a finalidade de conceber um plano para bloquear as causas fundamentais da n o conformidade estabelecidas no item 5 3 3 Para atingir esse objetivo necess rio elaborar uma estrat gia de a o certificando se de que as a es ser o tomadas sobre as causas fundamentais e n o sobre seus efeitos O plano de a o dever ser elaborado para bloquear a s causa s raiz o qual deve ser aplicado atrav s do 5W1H 5 3 5 A o Nessa etapa as a es definidas em 5 3 4 ser o colocadas em pr tica a fim de bloquear as causas fundamentais da n o confomidade importante que se divulgue o plano a todos os envolvidos apresentando lhes claramente as tarefas que desempenhar o e a raz o delas Deve se certificar se de que todos os envolvidos entenderam e concordaram com as medidas propostas As a es dever o ser executadas registrando todos os resultados bons ou ruins e a data em que foram realizadas Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 9 5 3 6 Verifica o Nessa etapa a efetividade das a es tomadas ser verificada comparando os resultados utilizando os dados coletados antes e ap s a a o de bloqueio para verificar a efetividade da a o e o grau de redu o dos res
19. a e Boas pr ticas de laborat rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pet cabia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos aa Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 Identifica o do cargo T tulo Gerente da Qualidade Centro de Subordina o Gerente da Unidade Subordinados Nenhum Responsabilidades Ser o representante da Unidade de Garantia da Qualidade o qual dever assegurar a implementa o e continuidade do sistema de qualidade atendendo aos regulamentos da habilita o e a legisla o pertinente Dever garantir a aplica o dos princ pios das BPL nos estudos conduzidos e realizar a avalia o de resultados de ensaios e a an lise cr tica para aprova o da documenta o pertinente ao Sistema de Qualidade Respons vel pelo planejamento e organiza o das auditorias Forma o Ensino superior na rea com doutorado Experi ncia desej vel Sistemas da Qualidade atividades de pesquisa e extens o Habilidades pessoais Lideran a senso de urg ncia organiza o boa rela o interpessoal flexibilidade Habilidades t cnicas Biosseguran a e Boas pr ticas de laborat rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pet cabia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos aa Data Efetiva o Documento N PA
20. esticando as molas e aperte o parafuso para fix lo evitando seu retorno O aperto do parafuso dever ser feito o suficiente para manter a pe a que cont m a mangueira de titula o afastada do rolete da bomba perist ltica Obs 1 0 Quando retornar ao trabalho n o se esquecer de soltar o parafuso para que o sistema volte a titular novamente ou seja a mangueira de titula o volta a encostar se aos roletes da bomba perist ltica Obs 1 Os frascos de reagentes n o devem ser completados com volumes acima de 900ml conforme indicado no frasco Obs 2 Evitar suspender ou tombar os frascos de reagentes ou seja esta poss vel tentativa poder causar danos ao funcionamento das bombas de enchimento e drenagem Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas NE da Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer W Fammac uica Data Efetiva o Documento N PPE007 e Data Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 9 ILUSTRA ES A Indica o dos controles do KF 1000 1 Tampa superior da unidade de titula o 2 Parafusos de fixa o do suporte da mangueira de titula o 3 Parafuso de fixa o do vaso de titula o 4 Unidade de controle 5 Vaso de titula o 6 Suporte do vaso de titula o 7 Tampa do vaso de titula o 8 Suporte para frascos de reagentes 9 Rolete da bomba perist ltica 10 Unidade de
21. manualmente para cima Se os fusos estiverem girando pressione Set Speed tecla zero e em seguida a tecla Enter Os fusos parar o de girar Solte as buchas que prendem o eixo de cada p e cesta localizadas embaixo do drive head Insira as hastes atrav s dos eixos de modo que fiquem vis veis no topo do drive head Verifique se os frascos est o completamente vazios Verifique a aus ncia de espa adores instalados nas hastes de guia 228 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 9 Des a o drive head para a posi o mais baixa segurando a alavanca com a m o esquerda enquanto o drive head empurrado manualmente para baixo Empurre as hastes para baixo at que as p s cestas toquem o fundo do frasco Aperte as buchas das hastes Eleve o drive head novamente Prenda os espa adores seletores de altura acima da sali ncia localizada na haste guia Obs O espa ador dever ser escolhido de acordo com a pe a empregada no ensaio Se forem utilizadas p s use o espa ador rotulado P Se forem empregadas as cestas use espa adores rotulados B V Definindo paradas ajust veis Abaixe o drive head para a posi o em que ser operad
22. minas forno mufla etc Existe uma variedade de materiais para confec o de luvas bem como diferentes modelos e tamanhos com acabamento interno e externo que facilitam as opera es e o manuseio de materiais e equipamentos Abaixo est o relacionados os materiais mais comumente empregados na confec o de luvas de prote o e o fim a que se destinam o Couro Permite boa absor o e tato Ideal para manuseio de equipamentos pesados o L tex Oferece boa resist ncia a sais bases cidos e cetonas Borracha nitr lica Fornece boa resist ncia a materiais qu micos e alta resist ncia a abras o o Cloreto de Polivinila PVC Material resistente a lcool e cidos mas pouco resistente a solventes org nicos e derivados do petr leo o Borracha Neoprene Oferece boa resist ncia a leos minerais e graxos bem como uma grande variedade de produtos qu micos cidos bases alco is solventes derivados do petr leo etc o KEVLAR Empregadas para trabalhos a altas temperaturas esse tipo de luva resiste a temperaturas de at 300 C boa flexibilidade e resist ncia a cortes 7 2 2 Oculos de Seguran a Os culos de seguran a devem fornecer bom campo de vis o estar acess veis e ser de uso individual O uso desse equipamento obrigat rio em opera es que envolvam emana es de 243 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de penta cabia Pr
23. nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 149 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Centro de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas S Eguivaldnnia Formul rio de Registro de Treinamentos a C men Data Efetiva o Documento N FOR 018 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1l de 1 Ee FORMUL RIO DE REGISTRO DE TREINAMENTOS Ministrante Data Treinamento Colaborador Auto treinamento Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Sesau nr Data Efetiva o Documento N FOR 019 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 Mo FORMUL RIO CAPACITA O DE NOVOS COLABORADORES Centro de INFORMA ES SETOR COLABORADOR ES CAPACITA ES REQUERIDAS pd pd pd pum pd pd p pd D j ja
24. para facilitar o pr ximo teste Se este for o ltimo ensaio do dia desligue o aquecimento pressionando Preferences eo Desligue a chave de alimenta o localizada no lado direito do controlador do SR8 Plus f Manuten o A manuten o do SR8 Plus dever seguir o calend rio abaixo Ap s cada corrida Limpeza do aparelho Inspecionar o circulador de banho e a gua do banho Maria Trocar as Pedras porosas A cada 6 meses Calibrar a sonda de temperatura Calibrar o sistema A limpeza do aparelho dever ser efetuada com aux lio de pano mido Limpe o aparelho sempre que houver derramamento de meio de dissolu o no sistema Ao final do ensaio remova o meio de dissolu o do sistema MANUAL DE SEGURAN A EM LABORAT RIO Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Araraquara 2013 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho a o Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pie ii Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 23 Sum rio lo INOQU O apso nani saga Uia E E N E E 02 Ze OP O e E E E li 02 3 ACdentes de Trabalho eses n a Nra ERR 03 de T na OT T O a E A E nd ga 03 5 Conhecendo meu instrumento de trabalho nnesssesoeensssssssseeersssssssseeerssssssssseeresssssssses 05 6 Vias de introdu o de agentes quUfmMICoS esesssssseeeeesssssssseeerrsssssseceerrssssssseerresssssseees 05 Te COMO MC DO O a E
25. todo Dispon vel Farmacopeico Indispon vel N o Farmacopeico L Padr o es Prim rio s Dispon vel Indispon vel Recursos Dispon vel Indispon vel Doo PRAZOS Previs o de In cio Previs o de T rmino Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 110 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Ea Formul rio de Controle de Propostas Emitidas e Confirmadas a eS Data Efetiva o Documento N FOR 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1l de 1 Mo FORMUL RIO DE CONTROLE DE PROPOSTAS EMITIDAS E CONFIRMADAS E Sie Pen qm DADOS DO CONTRATO 1 Descri o do s servi o s 2 Cota o 3 Requisitos para realiza o do s estudo s 4 Prazo de libera o do s Relat rio s de T cnico 5 Informa es adicionais 6 Anexos Respons vel pela Aprova o solicitante o Datas ad da Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Mar
26. 00 P gina 5 de 5 ILUSTRA ES Ze Je 1 Aparelho de Friabilidade A Temporizador Nova tica B Cuba de Acr lico h meni n ma m Sataa m a m aana m a mmi ara a mae k i ki 5 Li C Tampa de Acr lico D Porca Trava da Tampa 2 Temporizador 1 Aparelho de Friabilidade A Tecla de programa o SP Set point B Tecla de incremento de valores UP C Tecla de decremento de valores DOWN D Tecla de op o de trabalho em modo manual manual E Tecla para ligar e desligar a temporiza o liga F Tecla RESET para zerar contagem ou desligar alarme 2 Temporizador sonoro Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioegrival neia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dur metro de Bancada a Equival ncia Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PPE 004 DUR METRO DE BANCADA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 0 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 196 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dur metro de Bancada eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5
27. 300 no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de Aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documentos refer ncia Manual do Aparelho de Friabilidade NOVA TICA modelo 300 4 Material Temporizador Nova tica Cuba de Acr lico Tampa de Acr lico Porca Trava da Tampa Gabinete em chapa de a o Pano macio Sab o gua 5 Opera o a Ligar o Equipamento 192 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Friabil metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 Conectar o equipamento rede el trica tomando se o cuidado de verificar a tens o correta 110 ou 220 O local de instala o deve estar devidamente nivelado e possuir uma rea que caiba o aparelho com margem de folga b Utiliza o do aparelho Para utilizar o equipamento siga as Instru es a seguir Retire a porca trava Retire a tampa da cuba Coloque o material a ser testado Coloque a tampa na cuba Coloque a porca trava no eixo central tomando o cuidado para que a tampa lacre totalmente a cuba Ao apertar a porca o usu rio dever tomar cuidado para n o apert la demais correndo o risco de trincar a tampa da cuba Obs A descri o dos componentes do equipamento est em anexo c
28. Caber ao Gerente da Qualidade a responsabilidade por analisar o formul rio supracitado autorizar a implementa o do plano de a o e monitorar as a es corretivas Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR 17025 e GGLS Anvisa CAMPOS VICENTE FALCONT Controle da Qualidade Total No Estilo Japon s Edi o v rias Belo Horizonte DG Editors 1990 1992 e 1999 ROTH ANA LUCIA Disserta o MET DOS E FERRAMENTAS DE QUALIDADE FACCAT Taquar 2004 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Procedimento Auditorias Internas ii a Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 PAD 008 AUDITORIAS INTERNAS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita F
29. Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 20 de 23 10 6 Choques el tricos Antes de tocar a v tima certifique se de que ela j tenha sido separada da corrente el trica Se n o voc poder auxiliar a separa o usando materiais isolantes como luvas de borracha especial Se a v tima estiver com parada respirat ria realize respira o artificial at a chegada da ambul ncia Conserve a v tima aquecida com cobertores e bolsas de gua 10 7 Inala o de gases t xicos Retire a v tima do local contaminado para um ambiente arejado e proceda a respira o artificial se necess rio Nos casos de intoxica o por amon aco fa a a v tima respirar vapores de cido ac tico 11 Descarte de res duos Os res duos provenientes de rea es qu micas restos de amostras vidraria quebrada e demais atividades relacionadas pr tica laboratorial devem ser gerados de forma m nima requisitando apenas o material necess rio e suficiente para a condu o dos ensaios Os res duos qu micos jamais devem ser descartados no esgoto sem tratamento nem serem misturados aleatoriamente pois geram o risco de rea es qu micas violentas e a forma o de gases t xicos Desse modo os res duos qu micos no laborat rio dever o ser descartados de forma segregada conforme sua classifica o a saber
30. Efetiva o Documento N PPE004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 d Desligar Desligue o aparelho atrav s da chave Liga Desliga situada na parte traseira do mesmo Ap s a utiliza o limpe a parte interna do Dur metro com gua morna e um pouco de sab o neutro empregando esponja ou pano macio Para enxugar utilize um pano seco e macio 199 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Eioeqilval ncia N Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dur metro de Bancada N Farmac y dica Data Efetiva o Documento N PPE004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 DU MARE TR Alai POM AT E ha 2 Teclado Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioegrival neia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Lavadora Ultrass nica a Equival ncia Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE005 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PPE 005 LAVADORA ULTRASS NICA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 201 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho pes Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Lavadora Ultrass nica eanac
31. Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Blocncival ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival noi i Fsfmiac gioa aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 13 de 15 b Exatid o e precis o usando massa da b No recebimento e de acordo Verifica o com a utiliza o Viscosimetro a Leitura da viscosidade com fluido a Anual Verifica o padr o de viscosidade Fonte Procedimentos Operacionais Reblas ANVISA 2002 5 2 Rastreabilidade da Medi o Os servi os contatados de calibra o dever assegurar a rastreabilidade de medi o Desse modo os certificados de calibra o dos padr es de refer ncia e do laborat rio dever o fornecer os resultados da medi o incluindo a incerteza de medi o devendo ser emitidos pelas seguintes organiza es a Laborat rios integrantes do LNM Laborat rio Nacional de Metrologia NIST National Institute of Standards ans technology PTB Physikalisch Technische Bundesanstalt NPL National Physical Laboratory e OlIML International Organization of Legal Metrology b Laborat rios de calibra o credenciados pelo INMETRO Rede Brasileira de Calibra o RBC c Laborat rios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros pa ses nos seguintes casos Quando a rastreabilidade for obtida
32. FOR023 Os formul rios gerados ser o encaminhados ao Gerente da Unidade que realizar arquivamento por per odo m nimo de 5 anos 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento do Gerente da Unidade Pesquisador principal e auxiliares de laborat rio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 178 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas EISE GUN Acia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e Equival rcia E Famc gics reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 6 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO AEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 INMETRO Norma NIT DICLA 028 Crit rios para o credenciamento de laborat rios de ensaios segundo os princ pios das BPL Boas Pr ticas de Laborat rio Setembro de 2003 Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de s
33. Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pese adia Procedimento An lise cr tica de pedidos propostas e contratos a C n Data Efetiva o Documento N PAD 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PAD 003 AN LISE CR TICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro do i e Equival ncia Procedimento An lise cr tica de pedidos propostas e contratos a C Data Efetiva o Documento N PAD 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Introdu o imprescind vel que o laborat rio estabele a e mantenha pol tica e procedimentos para a an lise cr tica dos pedidos propostas e contratos Tais procedimentos devem garantir o emprego de metodologia adequada definida e documentada condizente com a capacidade e os recursos disponibilizados pela organiza o 2 Objetivo Este procedimento visa padronizar o processo de an lise das solicita es de ensaio de forma a garantir a adequa o dos m todos empregados e o atendimento aos requisitos estabelecidos pelo
34. Good Laboratory Practice The Why and the How Mager T ed Springer Verlag Berlin Heldelberg New York 2005 259 MANN N R Demming as chaves da excel ncia Editora Makron Books McGraW Hill S o Paulo 1992 MARANH O M ISO s rie 9000 Manual de implementa o vers o ISO 2000 Mauriti Maranh o 6 ed Rio de Janeiro Editora Qualitymark 2001 MARTINS R A amp NETO P L O Indicadores de desempenho para a Gest o pela Qualidade Total uma proposta de sistematiza o Revista Gest o amp Produ o v 5 n 3 p 298 311 dez 1998 MEDEIROS D D Diagn stico e An lise de Sistemas da Qualidade Um Modelo para Avalia o e Prepara o dos Sistemas para a Certifica o ISO 9000 PRODU O Vol 9 n 2 p 49 64 ABEPRO Rio de Janeiro 2000 MIDHA K K RAWSON M J HUBBART J W Bioequivalence switchability and scaling Eur J Pharm Sci 1998 6 2 81 91 OAKLAND J S Gerenciamento da Qualidade Total S o Paulo Nobel 1994 OLIVEIRA J O PALMISANO A MAN S A V Gest o da qualidade t picos avan ados S o Paulo Ed Thomson 2003 PARANTHAMAN D Controle da qualidade S o Paulo McGraw Hill 1990 PAULISTA P H TURRIONI J B An lise do processo de realiza o de auditoria de sistema de gest o da qualidade Principais problemas In XXVIII ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODU O Rio de Janeiro 2008 POMPERMAYER C B Sistemas de Gest o de C
35. JAdm JLA JAdm JLA JAdm JLA Emitido por Data Legenda Adm Administrativo L A Laborat rio Anal tico Controle de Altera es Revis o Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna o Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 125 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Ervas Formul rio Checklist de auditorias internas ai Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 18 DATA 11 FORMUL RIO CHECKLIST DE AUDITORIAS INTERNAS AUDITOR ES ASSINATURAS PER ODO DE AVALIA O l DATA INICIAL DA AVALIA O 7 DATA TERMINO DA AVALIA O ATIVIDADES AUDITADAS Obs Os itens relacionados a seguir est o descritos conforme ordem num rica descrita na norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 As siglas utilizadas a seguir s o S SIM requisito cumprido integralmente pelo sistema de gest o N N O requisito n o cumprido pela Unidade CP CUMPRE PARCIALMENTE requisito n o atendido integralmente pela Unidade mas cumpre alguns de seus aspectos Controle de Altera es R
36. MEDEIROS 2000 Para que um produto atenda as exig ncias estabelecidas necess rio que seja produzido de forma adequada e siga padr es de qualidade ou seja dever ser produzido dentro de um Sistema de Gest o da Qualidade Dessa forma a qualidade precisa ser administrada para que efetivamente atinja a todos os envolvidos no processo e seja aplicada atrav s de toda a organiza o OAKLAND 1994 Em outras palavras para garantir a qualidade de um produto necess rio conhecer e gerenciar todos os processos envolvidos em sua produ o uma vez que a an lise isolada dos resultados n o uma ferramenta eficaz quando se deseja alcan ar grandes objetivos Um dos grandes desafios contempor neos das organiza es relaciona se ao planejamento estrat gico o qual deve considerar no es de posicionamento padr es de aprendizagem e compet ncia paralelamente as perspectivas cognitiva cultural e de poder Isso impulsiona as empresas a desenvolvem um processo de administra o estrat gica o qual possibilite formular implantar e avaliar estrat gias competitivas e funcionais visando obten o de vantagem competitiva Esse processo torna se vi vel quando h coer ncia entre o modelo de formula o adotado a forma de avaliar o desempenho bem como um sistema de informa o que se adapte realidade GOLLO 2002 Nesse contexto destaca se a import ncia da implanta o de Sistemas de Gest o nas organiza es
37. NBR ISO AEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 173 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloeglval ncia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e Eouival ncia E Farmac gica reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 6 PPG 002 RECEBIMENTO MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS E REAGENTES Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 0 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 174 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas EISE GUN Acia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras
38. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practices and Compliance Monitoring n O1 Paris 1998 MSL Manual de Seguran a em Laborat rio MEA Manual de Equipamentos de Apoio PADO01 Controle de Documenta o PADO02 Controle de Registro Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 25 PADOO3 An lise Cr tica de pedidos propostas e contratos PADO04 Gest o de Recursos humanos PADO004 001 Anexo de procedimento Perfil de cargos PADOOS N o conformidades PADO006 A o Corretiva PADOO 7 A o Preventiva PADOOS Auditorias Internas PADOO9 An lise cr tica pela dire o PPG001 Programa de calibra o e verifica o de equipamentos aparelhos e instrumentos PPG002 Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e reagentes 3 Termos e Defini es ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas ALTA DIRE O Comiss o formada por Gerente da Unidade Gerente da Qualidade e Diretor de Estudo da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica ANVISA Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria BPL Boas Pr ticas de Laborat rio Sistema da qualidade relativo organiza o e s condi es sob as quais estudos relativos ao uso seguro de produtos relacionados
39. Pr ticas Laboratoriais no pa s Mais tarde a OECD publicou uma s rie de par metros que originaram as BPL JURG 2005 No Brasil as implementa es das BPL tiveram in cio em 1994 por meio do projeto do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov veis para fins de avalia o ambiental e registro de produtos agrot xicos IBAMA 2013 Quase que simultaneamente o INMETRO Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia publicava o documento Princ pio das Boas Pr ticas Laboratoriais tomando como refer ncia o documento OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Em 1997 as organiza es se aliaram para publicar a Portaria IBAMA INMETRO 66 97 BRASIL 1997 cuja finalidade era estabelecer os crit rios de BPL para o credenciamento de laborat rios pelo INMETRO Essa portaria incluia laborat rios nacionais ou estrangeiros que realizassem estudos f sico qu micos toxicol gicos e ecotoxicol gicos na avalia o de risco por produtos qu micos bioqu micos e biotecnol gicos ao meio ambiente INMETRO 2013 Posteriormente atrav s da Coordena o Geral de Acredita o o INMETRO lan ou uma norma espec fica para BPL a Norma Interna T cnica da Divis o de Acredita o de Laborat rios NIT DICLA 035 INMETRO 2007 Para que um laborat rio esteja habilitado a realizar testes de Equival ncia Farmac utica pela REBLAS dever atender a crit rios t cnicos esta
40. Preencha a cuba do banho maria com gua de torneira at o n vel desejado geralmente at a marca de 900mL dos frascos JI Instala o do circulador do banho maria 227 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 9 Conecte o fio do circulador do banho maria na tomada rotulada AIR PUMP localizada do lado direito do controlador do SR8 Plus Encaminhe os tubos que saem do circulador de banho Na extremidade de cada um dos tubos haver uma pedra porosa que dever ser inserida nos orif cios localizados nos cantos superiores direito e esquerdo da Placa base Empurre os tubos para o Interior da cuba o mais profundamente poss vel HI Instala o das sondas de temperatura Conecte o fio da Sonda de Temperatura na tomada rotulada TEMP PROBES conector 1 localizada do lado esquerdo do controlador do SR8 Plus Encaminhe o cabo da Sonda para um dos orif cios de entrada inserindo a sua extremidade para o interior da cuba o mais profundamente poss vel IV Instala o das p s e cestas Verifique se o drive head est em sua posi o mais alta Caso n o esteja o ajuste dever ser feito segurando a alavanca com a m o esquerda enquanto o drive head empurrado
41. Resumo vii 1 Introdu o 1 11 Exol cao hist rica da Qualidade sara as e dl TENO 1 12 Sistemas de Gestao da Qualidade sssis asas a dual a 5 1 3 Sistemas de Gest o da Qualidade em Laborat rios cciiiseerereeeaas 7 2 Objetivo 11 3 Materiais e M todos 12 4 Desenvolvimento 13 Manua lda Qualidade OEA N 14 Procedimentos Administrativos PAD 001 C ntrole de Doclinenta o anistia a n dana add 39 PAD 002 Controle de RESISTOS sussa iss passo is ai CO pi 47 PAD 003 An lise Cr tica de Pedidos Propostas e Contratos 54 PAD 004 Gest o de Recursos Humanos iiieeeerer erre ren re renina 59 viii PAD 00400 Perilide arSOSseirr a TN 64 PADO005 Na o ConormidadeSs e emalsaasi rat E O E E O 71 PAD O00 ACIO CONSEU Y Tisane i E E O 76 PAD OOT ACIO PREV CO NINA a a E 85 PAD 005 Auditonas Int mas ua pantiga iraniano aa E ailisnsadanedo 92 PAD 009 An lise Cr tica pela Dire o cc ii eeeeeeeererrerereraaananoo 100 Formul rios FOR 001 Altera es em Documentos asas aivedeisco sn lot aa Tasca nadas e mn tagadao 105 FOR 002 Criacao de Documentos cs asas ss iai ASS E 106 FOR 005 Resistros da Qualidade srine a E EA 107 FOR Q04 Recistros CENICOS racao iss dudananc nino issu danca nau dana ans paisana 108 FOR 005 An lise Cr tica de Pedidos Propostas e Contratos 109 FOR 006 Controle de Propostas Emi
42. Vidraria Adaptador de rede Base do Instrumento PG 1800 Suporte de Eletrodos Pantogr fico Eletrodo Combinado Sensor de Temperatura Jogo de Solu es Tamp o pH 4 01 pH 7 01 pH 10 01 e solu o de KCI 5 Opera o a Ligar o equipamento 207 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 Retirar a capa pl stica de prote o do eletrodo Limpar cuidadosamente o eletrodo com jatos de gua destilada Seque o com aux lio de papel absorvente Ligue a fonte de alimenta o na tomada Aten o com a voltagem do aparelho Ligar o PG1800 acionando a tecla ON OFF Aguardar o ciclo de auto check do PG1800 Durante esse per odo aparecer no display a vers o do software do PG1800 Obs Sempre que o peag metro for ligado necess rio realizar calibra o do mesmo b Ajustes de opera o Ajustar o Suporte de Eletrodos Pantogr fico a uma altura adequada Conectar o Sensor de Temperatura no conector RCA no painel traseiro da base do instrumento PG 1800 Conectar o eletrodo combinado ao conector BNC no painel traseiro Fixar o eletrodo Combinado e o Sensor de Temperatura ao Suporte de Eletrodos c Calibra o Com o PG1800 em opera o pres
43. a Gases vapores As rea es que geram esses produtos dever o ser realizadas no Interior de capelas ou coifas de capta o as quais captam nos atrav s de sistemas de exaust o que os lan am para a atmosfera externa ao laborat rio desde que dentro dos limites estabelecidos pela legisla o Para minimizar o impacto ambiental 253 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 21 de 23 b poss vel instalar lavadores para gases cidos ou b sicos ou filtros de leito de adsor o para reten o dos vapores org nicos c L quidos aquosos ausentes de metais pesados e fluoretos Ajuste o pH dessas solu es para valores entre 5 e 9 dilua e descarte no esgoto d L quidos contendo fluoretos Precipite o l quido com c lcio e filtre O precipitado deve ser encaminhado para aterro sanit rio e o filtrado descartado no esgoto e L quidos contendo metais pesados Cd Ni Cu Zn etc Por serem altamente t xicos devem ser removidos da solu o por precipita o com acerto de pH co precipita o com Fe OH ou adsor o em carv o ativo f Borras de metais pesados Poder ser destinada a reciclagem ou aterro industrial g Res duos com Cianetos Acrescente a esses res duos solu o de hipoclorito
44. a sa de humana vegetal animal e ao meio ambiente s o planejados realizados monitorados registrados relatados e arquivados FOR Formul rio GGLAS Ger ncia Geral de Laborat rios Anal ticos em Sa de Organiza o pertencente ANVISA que emite requisitos t cnicos espec ficos que dever o ser atendidos pelos laborat rios anal ticos em sa de Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 8 de 25 GLP Good Laboratory Practices IEC International Electrotechnical Commission INMETRO Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia ISO International Standardization Organization NBR Norma Brasileira OECD Organization for Economic Co operation and Development PAD Procedimento administrativo POL TICAS Conjunto de regras ou normas que regem uma determinada institui o PPE Procedimento padr o de Equipamento PPG Procedimento padr o Geral Unidade Operacional Conjunto de instala es equipamentos e pessoal necess rios para condu o de um estudo 4 Requisitos da Dire o 4 1 Organiza o 4 1 1 Constitui o Jur dica O Laborat rio de Equival ncia Farmac utica situa se no Departamento de F rmacos e Medicamentos da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas da UNESP locali
45. c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 108 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Eioequival ncia Formul rio De Registros T cnicos a Equival ncia a C ee Data Efetiva o Documento N FOR 004 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 DATA FORMUL RIO DE REGISTROS T CNICOS z E Respons vel pelo Identifica o Armazenamento Indexa o Tempo de Reten o Descarte Arquivamento Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 O Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Loo Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 109 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho O do Faculdade de Ci ncias Farmac uticas APERIRE E Formul rio de An lise Cr tica de Pedidos Propostas e Contratos a Equival ncia di a Data Efetiva o Documento N FOR 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 MO FORMUL RIO DE AN LISE CR TICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS DADOS DO CLIENTE F rmaco s Produto s Anal tica Valor R Estat stica Valor R REQUISITOS PARA OS ENSAIOS M
46. com reagentes N o fume no local de armazenagem Os produtos mais perigosos devem ser estocados nas prateleiras mais baixas Separe os produtos para estoque por fam lias Em caso de d vidas consulte sempre seu superior 4 2 Cuidados especiais no armazenamento de produtos corrosivos explosivos e peroxid veis Os cidos e bases corrosivos e produtos inflam veis devem ser sempre armazenados nas prateleiras mais pr ximas ao ch o importante manter os explosivos e inflam veis a metros de dist ncia de produtos oxidantes Os l quidos vol teis que requeiram baixas temperaturas de armazenagem dever o ser dispostos em refrigeradores prova de explos o Os produtos peroxid veis caracterizam se pela presen a do grupamento R O O R que reage facilmente com o oxig nio do ar gerando per xidos explosivos S o exemplares dessa categoria o ter et lico ter i1soprop lico tetrahidrofurano dioxano ciclohexeno e metilisobutilcetona Por possu rem caracter sticas explosivas esses produtos devem ser adquiridos em pequenas quantidades para consumo r pido Dever o ser armazenados em locais frescos e escuros sendo que qualquer altera o na apar ncia do l quido deve ser 237 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o
47. contrato e pelo cliente em conformidade com os requisitos estabelecidos pela norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 3 Aplica o Aplica se a todos os colaboradores envolvidos com os procedimentos an lise cr tica dos pedidos propostas e contratos 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ PADO02 Procedimento administrativo controle de registros FOROOS Formul rio de an lise cr tica de pedidos propostas e contratos FOR006 Formul rio de controle de propostas emitidas e confirmadas FOROO7 Formul rio de registro de comunica o com o cliente FOROOS Formul rio de subcontrata o de ensaios Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento An lise cr tica de pedidos propostas e contratos ii a Data Efetiva o Documento N PAD 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 5 Descri o Metodologia A an lise quanto capacidade do Laborat rio em atender aos requisitos do cliente ser realizada pelo Diretor de Estudo o qual preencher o formul rio de An lise cr tica de pedidos propostas e contratos FOR005 Depois de ser aprovado pelo Gerente da Unidade o formul rio FOR005 ser encaminhado ao Secret rio para formaliza o da proposta t cnico or ament ria atrav s do preenchimento do formul rio de Controle de propostas emitidas e confirmadas FORO006 e o envio d
48. controle e lig lo em seguida limpeza do equipamento dever ser realizada com papel embebido em lcool comum 218 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho a Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eaimac utica Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 9 7 Utilizando o Equipamento com impressora Conectar o cabo da impressora a sa da correspondente identificada e localizada no painel traseiro da unidade de controle do titulador Karl Fischer KF 1000 Obs A impressora dever possuir uma entrada paralela do tipo Centronix Para imprimir voc dever acionar a tecla SIM para confirmar e imprimir o resultado na impressora Obs 3 Observar diariamente se todas as tubula es bem como os frascos de silicagel e peneira molecular localizadas no painel traseiro da U T est o em perfeitas condi es isto se faz apenas visualmente Obs 4 Drenar o sistema toda vez que o n vel de solu o dentro do vaso de titula o estiver pr ximo da ponta da mangueira do titulante Em casos aonde se obt m res duos de p no fundo do vaso de titula o recomenda se adicionar um pouco de solvente novamente e dren lo em seguida caso queira poder retirar o vaso de titula o e fazer a remo o manualmente Obs s Procurar agitar levemente o frasco de reagente de Karl Fische
49. de n o conformidades ou situa es indesej veis de qualquer natureza que possam impactar negativamente o desempenho da Unidade g Atrav s da an lise de resultados recomenda es e observa es mediante processos de auditorias h Atrav s de conclus es e observa es em reuni es formais e informais 1 Atrav s da an lise de registros da qualidade Jj Atrav s da previs o da ocorr ncia de problemas 5 2 Metodologia O procedimento de a o preventiva ser baseado no M todo de An lise e Solu o de Problemas MASP Estruturado de maneira a ajudar o administrador a solucionar os problemas o MASP coloca este assunto dentro de um processo adequado de an lise e fornece meios gerenciais para analisar e priorizar os problemas identificar situa es que exigem aten o e que s vezes n o est o claras estabelecer o controle rapidamente em determinada situa es e planejar o trabalho que ser feito 5 3 Etapas do MASP Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o Preventiva ii a Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 5 3 1 Identifica o do problema potencial Essa etapa visa definir claramente o problema potencial e reconhecer sua import ncia Para isto s o desempenhadas algumas tarefas tais como levantar o hist rico do problema de modo a iden
50. de Cust dia de Subst ncias cccccccsse eee 155 Procedimentos Operacionais Padr o para M todos Gerais PPG 001 Programa de Calibra o e Verifica o de Equipamentos Aparelhos e LASIFUNICNTOS sarro sans ita Doca Guara Ei ai ii a aa a a a a 158 PPG 002 Recebimento Manuseio e Armazenagem de Amostras e Reagentes 1773 Manual de Equipamentos de Apoio PRE OU Balanca Analticas is ESA OR RO 179 PRE QOOZ Desmicorador aaa Ria don E assa 185 PPE 003 Friabil metro aaaseseeneseseseseesnrasesesessarasesesosssrasesesosearasasosssrasesesessararenes 190 PPE 004 Dur metro de Bancada eee errar cre randa 195 RREO Bavadora UNIS SOM CA esa iasa ie O TE SS O 200 PRE 006 Pedo Omne MO isso besos ais ads a A aaa a A 205 PPE O07 Itulador Karl Fischer inerse a na da RE 212 PFPE O broa V OO a A RI A PER R 221 PPE 009 Dissolutor Hanson SR sssaaddnsapaniineda did mena a dida aa 224 Manual de Scouran a em Laboratorio as ires assa dessas dao lda Ts 233 5 Conclus o 256 6 Refer ncias Bibliogr ficas 257 7 Dados Finais 261 1 Introdu o 1 1 Evolu o hist rica da Qualidade Historicamente a qualidade evoluiu atrav s de quatro grandes eras a Era da Inspe o Era do Controle Estat stico da Qualidade Era da Garantia da Qualidade e Era da Gest o da Estrat gica da Qualidade GARVIN 1992 Entre o final do s culo XVII e in cio do s culo XIX a produ o oco
51. de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 14 de 25 ISO IEC 17025 2005 para o trabalho em quest o e estejam cadastrados junto ao Formul rio de Laborat rios subcontratados FOR008 A subcontrata o realizar se em condi es imprevistas tais como sobrecarga de trabalho ou incapacidade tempor ria da Unidade em conduzir os ensaios solicitados A subcontrata o dever ser informada ao cliente mediante o Formul rio de Registro de Comunica o com o Cliente FOR007 O Laborat rio de Equival ncia farmac utica ser respons vel pelo trabalho do subcontratado exceto nos casos em que o subcontratado for especificado pelo cliente ou por entidade regulamentadora 4 6 Aquisi o de servi os e suprimentos A aquisi o de servi os materiais e suprimentos desta unidade ser realizada em conjunto com a Unidade Operacional de Bioequival ncia de acordo com os crit rios estabelecidos pelo Procedimento Operacional do Sistema de Qualidade do Centro de Bioequival ncia POSQ CBE003 Aquisi o de Materiais suprimentos e servi os 4 7 Atendimento ao cliente O Laborat rio de Equival ncia Farmac utica disp e se a cooperar com clientes e seus representantes de modo a esclarecer d vidas monitorar o desempenho do laborat rio quanto execu o do trabalho contratado emiti
52. de forma padronizada contribuindo para a redu o de variabilidade nos resultados laboratoriais 2 Objetivo Este procedimento tem a finalidade de assegurar que as compet ncias necess rias aos colaboradores desta Unidade sejam determinadas e providas bem como atividades de capacita o que garantam que os mesmos se conscientizem da pertin ncia das atividades desempenhadas e sua rela o com o alcance dos objetivos da qualidade 3 Aplica o Este procedimento se aplica todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ PADO004 001 Anexo de procedimento perfil de cargos FOROI8 Formul rio de registro de treinamentos FORO19 Formul rio de capacita o de novos colaboradores FOR020 Formul rio de planejamento de capacita o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Gest o de Recursos Humanos di Data Efetiva o Documento N PAD 004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 5 Descri o Metodologia 5 1 Capacita o de novos colaboradores Sempre que houver a contrata o de novos colaboradores o Diretor de Estudo ser respons vel por realizar o levantamento das necessidades de capacita o atrav s da emiss o do Formul rio Capacita o de Novos Colaboradores FOR019 em um prazo de at 30
53. de somente uma amostra que fosse representativa do lote a fim de estabelecer sua conformidade Com a publica o do livro Economic Control of Quality of Manufactured Product em 1931 Walter Andrew Shewhart estabeleceu princ pios para o monitoramento e avalia o de variabilidades na produ o de bens e servi os conhecido como controle estat stico de processos SHEWHART 1931 Nesse momento o enfoque da qualidade deixa de ser o produto de forma isolada e volta se para o processo Assim a Era do Controle Estat stico surge com enfoque no produto tal qual a Era da Inspe o mas desloca se para o controle de processos gerando condi es para o surgimento da Era seguinte a Era da Garantia da Qualidade Ao final da Segunda Guerra Mundial em 1945 os bens de consumo dispon veis para a popula o civil norte americana eram escassos frente demanda de fam lias com poder aquisitivo aumentado devido extensa produ o militar que precedeu esse per odo Assim visando o estabelecimento comercial e o cumprimento de estreitos prazos de entrega as empresas passam a fornecer produtos de baixa qualidade popula o BEST 2009 Em frente este cen rio de deteriora o da Qualidade na ind stria Willian Eduard Deming constata a necessidade de envolvimento da administra o superior no processo dada a autoridade para interferir e alterar a filosofia e os sistemas de produ o e inicia a implanta o de um program
54. e seguran a de medicamentos produzidos no Brasil LEI 9787 1999 Conforme determinado pela Lei os gen ricos s poderiam ser comercializados como tal ap s a comprova o de efic cia e seguran a mediante a realiza o de testes de equival ncia e bioequival ncia farmac utica A regulamenta o da Lei dos Gen ricos deu se por meio de uma Resolu o da Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA ainda em 1999 RDC 391 Esta medida impulsionou a introdu o de conceitos at ent o desconhecidos para o registro de um medicamento no Brasil como por exemplo a equival ncia farmac utica comprovada por ensaios invitro e a bioequival ncia comprovada por ensaios in vivo e estabeleceu um novo padr o para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no pa s ARA JO et al 2010 A Lei 9787 de 1999 estabelece que a bioequival ncia consiste em demonstrar equival ncia farmac utica entre produtos que sejam apresentados sob a mesma forma farmac utica com a mesma composi o qualitativa e quantitativa de f rmacos e que tenham compar vel biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental De acordo com Midha e colaboradores 1998 os estudos de bioequival ncia s o necess rios por exemplo nos casos de mudan as na forma farmac utica que fora empregada nos testes cl nicos altera es significativas na produ o da formula o e o teste de nova formula o gen ri
55. e Equival rcia i Fam c utica reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 6 1 Introdu o Os procedimentos concernentes ao recebimento manuseio e armazenamento de subst ncia teste e subst ncia refer ncia devem ser padronizados e definidos de modo a assegurar a homogeneidade das opera es e estabilidade dos insumos O procedimento GGLAS 02 BPL define subst ncia teste como qualquer esp cime formula o ou metab lito alvo de Investiga o em um estudo A subst ncia refer ncia definida como sendo qualquer esp cie qu mica biol gica ou biotecnol gica bem definida ou mistura usada para estabelecer compara es como base para medidas f sicas qu micas ou biol gicas conhecidas podendo esta ser o pr prio padr o anal tico 2 Objetivo Este procedimento tem a finalidade de assegurar que requisitos necess rios manuten o da homogeneidade das opera es e estabilidade dos reagentes subst ncia teste e subst ncia refer ncia desta Unidade atrav s do estabelecimento de um procedimento que abranja este processo em todos os seus aspectos 3 Aplica o Este procedimento se aplica a todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ FOR022 Formul rio de Recebimento de Materiais Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E termi
56. e vestimentas apropriadas que protejam o contato com a pele Antes iniciar o manuseio de um produto qu mico desconhecido procure conhecer suas caracter sticas de modo a planejar as opera es de trabalho as condi es de armazenagem e 244 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ram Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 12 de 23 descarte os EPI s requeridos durante a manipula o e as a es em caso de derramamento acidental Se restarem d vidas consulte seus superiores 8 1 Opera es com vidrarias O manuseio de vidrarias faz parte da rotina de todo laborat rio Por m seu emprego de forma inadvertida e sem treinamento pode levar perda de materiais por quebra acidentes com derramamento de produtos qu micos e diversas outras opera es arriscadas A seguir est o relacionados algumas medidas para operar vidrarias de forma mais segura e eficaz o Introdu o de tubos em rolhas previamente introdu o abrande os cantos vivos do tubo de vidro na parte mais quente da chama do bico de Bunsen S ent o lubrifique a extremidade do vidro com leo mineral ou silicone envolva o tubo num tecido e realize a introdu o na rolha sem pressionar excessivamente o conjunto o Aquecimento os l quidos devem ser aquecidos em banho maria ou chapas de aquec
57. em ambiente laboratorial Para tanto foram examinadas as bases de dados bibliogr ficos PubMed www ncbi nim nih gov SciELO www scielo org e Google Acad mico www scholar com utilizando os seguintes termos de busca eras da qualidade controle da qualidade sistemas da qualidade em laborat rios equival ncia farmac utica medicamentos gen ricos e regulamenta o ANVISA seguran a em Laborat rio Foram ainda pesquisadas publica es relativas ao setor dispon veis na Biblioteca Virtual em Sa de www bvs br php index php e livros texto sobre controle da qualidade Boas Pr ticas de Laborat rio seguran a em laborat rio qu mico e correlatos Para a elabora o do Manual da Qualidade foram consultados os seguintes documentos normativos ABNT ISOMEC 17025 ISO 17025 2005 ABNT NBR ISO 9000 ISO 9000 2000 procedimento GGLAS 02 ANVISA 2001 e a norma n 01 do c digo OECD GLP OECD n 01 1998 13 4 Desenvolvimento A partir da consulta dos documentos normativos anteriormente citados ABNT ISO IEC 17025 ISO 17025 2005 ABNT NBR ISO 9000 ISO 9000 2000 procedimento GGLAS 02 ANVISA 2001 e a norma n 01 do c digo OECD GLP OECD n 01 1998 entre outros documentos de refer ncia foram desenvolvidos procedimentos que atuar o como uma base para o Sistema de Gest o da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Desse modo este trabalho est organizado conforme a ordem de cria o de seus manu
58. es em reuni es formais e informais d Atrav s da an lise de registros da qualidade Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 18 de 25 e Atrav s da previs o da ocorr ncia de problemas As diretrizes para identifica o de melhorias necess rias e potenciais fontes de n o conformidades de origem t cnica ou no sistema de gest o est o descritas no Procedimento Administrativo A o Preventiva PAD007 4 13 Controle de Registros Todos os Registros T cnicos e de Qualidade ser o armazenados e preservados por tempo determinado de modo a oferecer evid ncias da conformidade aos requisitos estabelecidos pela legisla o vigente e a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 Os registros ser o mantidos leg veis prontamente identific veis e recuper veis conforme estabelecido no Procedimento administrativo Controle de Registros PADOO2 4 14 Auditorias Internas As auditorias internas s o um processo sistem tico documentado e independente que visa obter evid ncias acerca do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo sistema de gest o e fornecer informa es para fundamentar a an lise cr tica do mesmo Os requisitos para a realiza o de auditorias internas e documentos relacionados est o descritos no Procedimento admi
59. linhas em branco Rafael 24 05 12 5 1 4 Manuten o dos Registros De modo a assegurar a manuten o o armazenamento e a preserva o dos registros t cnicos e de qualidade todos os documentos contendo registros ser o armazenados por tempo determinado e controlados atrav s do formul rio FOROO3 Formul rio de Registros T cnicos e do formul rio FOR004 Formul rio de Registros T cnicos Registros T cnicos resultam do ac mulo de informa es e dados gerados durante a condu o das an lises ou dos procedimentos de calibra o os quais indicam se as especifica es da qualidade foram alcan adas no processo Os Registros da Qualidade incluem relat rios de auditorias Internas an lises cr ticas pela dire o registros de a es corretivas e preventivas entre outros documentos 5 1 5 Armazenamento Os campos de Armazenamento nos formul rios FOR003 e FOROO4 dever o ser preenchidos com a descri o do local de armazenamento dos registros Os Registros T cnicos e da Qualidade ser o armazenados e preservados de modo que possam ser prontamente Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Registros di Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 7 localizados em instala es que forne am condi es ambientais adequadas para prevenir danos deteriora
60. maior n mero de n o conformidades detectadas Nota O Gerente da Qualidade pode designar outra pessoa para desempenhar esta fun o n o transferindo entretanto sua responsabilidade Os setores a serem auditados ser o comunicados quanto data de realiza o da auditoria atrav s de divulga o pelos murais da Unidade Cada auditoria interna da qualidade pode ser destinada verifica o de apenas alguns requisitos em setores espec ficos Contudo o Gerente da Qualidade fica respons vel por assegurar que no per odo de um ano todo Sistema de Gest o da Qualidade tenha sido auditado 5 2 Metodologia As auditorias ser o conduzidas baseadas mas n o restritas ao checklist de auditorias Internas O checklist trata se de uma lista de verifica o dos requisitos aplic veis da norma Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Procedimento Auditorias Internas ii a Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 ABNT NBR ISO IEC 17025 o qual encontra se dispon vel atrav s do FOR014 Como a cada auditoria podem ser verificados aspectos espec ficos de determinados setores como por exemplo nos casos de verifica o da efic cia de a es corretivas ser o contemplados somente os itens pertinentes aquela avalia o para fins de preenchimento do checklist sendo os demais campos invalidados com a ins
61. metro seu acionamento dever ser atrav s de alavancas acionadas pelas m os cotovelos ou joelhos Sua Instala o dever ser em local de f cil acesso para toda a equipe t cnica A manuten o destes equipamentos dever ser constante obedecendo uma periodicidade de limpeza semanal Devem ser instalados em locais estrat gicos para permitir f cil e r pido acesso de qualquer ponto do laborat rio 7 1 4 Mantas corta fogo S o materiais utilizados para extinguir o fogo em um processo de abafamento S o fabricadas em tecidos especiais n o combust veis 7 2 Equipamentos para Prote o Individual EPI Os EPT s destinam se a prote o do colaborador de modo a garantir sua sa de e integridade f sica Tais equipamentos devem ser selecionados pelo Departamento de Seguran a do Trabalho da organiza o e adquiridos mediante orienta o t cnica das empresas fornecedoras ou de um rg o oficial que apresente certificado de aprova o 242 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ram Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 10 de 23 7 2 1 Luvas As opera es com luvas de prote o devem ser realizadas sempre que forem realizados procedimentos de montagem de equipamentos manuseio de vidrarias opera es com produtos qu micos manuseio de ferramentas l
62. nesses princ pios objetivava prover um controle preventivo desde o in cio do projeto dos produtos at seu fornecimento aos clientes com base num trabalho em equipe Os esfor os de Feigenbaum forjaram o n cleo das normas de sistemas de Garantia da Qualidade em v rios pa ses e originaram s normas internacionais ISO 9000 na d cada de 80 ABNT NBR 9000 2000 A Fra da Gest o da Qualidade Total teve in cio na d cada de 1970 e vigora at os dias de hoje O surgimento dessa Era se deu mediante os esfor os de recupera o de mercado por grandes empresas americanas de forma reativa ao movimento japon s JURAN 1993 Em suma a Era da Gest o da Qualidade Total engloba as tr s eras anteriores Inspe o Controle Estat stico e a Garantia da Qualidade e conta com o reconhecimento da Alta Dire o no impacto da Qualidade para o sucesso competitivo da empresa integrando a na gest o estrat gica do neg cio Pode se dizer que a evolu o do conceito da qualidade e da forma de gest o n o necessariamente excluiu a era anterior a ela sendo dif cil demarcarmos o t rmino de uma Era da qualidade e o in cio de outra MARTINS amp NETO 1998 De acordo com Teboul 1991 a evolu o da din mica da qualidade ocorreu da seguinte forma ela passou de controlada para assegurada e num segundo momento de assegurada para ofensiva 1 2 Defini es de Qualidade A qualidade pode ser definida de diferentes modos De acordo com
63. o de cliente JAuto inspe o JAuditoria interna externa JEquipamento Metodologia JAmostra JMonitoramento do processo JEmbalagem JOutra Natureza J Processo JProduto Sistema DESCRI O DA N O CONFORMIDADE EVID NCIA OBJETIVA DA N O CONFORMIDADE Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 114 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Formul rio Relat rio de N o Conformidade dad Data Efetiva o Documento N FOR 010 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 Mo RELAT RIO DE N O CONFORMIDADE E e L L Ps ANALISE CRITICA DA NAO CONFORMIDADE AVALIA O DAS CAUSAS ABRANG NCIA DA N O CONFORMIDADE IMPACTO DA N O CONFORMIDADE BAIXO JMODERADO JLEVE DISPOSI O SOBRE O TRABALHO N O CONFORME DISPOSI O JINTERRUP O DO TRABALHO RETOMADA DO TRABALHO JUSTIFICATIVA NECESS RIO NOTIFICAR CLIENTE J IN O SIM FORO07 N CORRE O DA N O CONFORMIDADE CORRE O PROPOSTA Gerente da Qualidade Verificado p
64. o do local 10 Primeiros socorros A maior parte das subst ncias presentes no laborat rio t xica Por isso Importante que se conhe a as caracter sticas dos produtos qu micos que s o utilizados bem como a forma de se proceder em caso de intoxica o A seguir est o relacionados os acidentes mais comuns em laborat rios qu micos e as a es que devem ser tomadas durante a espera pelo atendimento especializado 10 1 Ingest o de produtos qu micos A ingest o de produtos qu micos bastante comum quando se procede a pipetagem com a boca A primeira rea o nesse caso costuma ser a indu o ao v mito mas antes de realizar esse procedimento preciso se certificar se esse procedimento permitido pois em alguns casos o v mito pode agravar a situa o de sa de da v tima Quando forem ingeridas subst ncias corrosivas N O PROVOQUE O V MITO Isso faria com que o produto corrosivo voltasse mais uma vez pelo sistema digest rio aumentando a les o nos tecidos relacionados Nesse caso o ideal seria diluir a subst ncia corrosiva atrav s da ingest o de grandes volumes de gua 250 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Ervas Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ram Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 18 de 23 Tabela 1 Subst ncias t xicas cujo v mito n o deve ser induzido c
65. os colaboradores envolvidos com os procedimentos relacionados tratativa de n o conformidades 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ PADOOS Procedimento administrativo auditoria da qualidade PADOO9 Procedimento administrativo an lise cr tica pela dire o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 9 FORO01 1 Formul rio de a o corretiva 5 Descri o Metodologia 5 1 A o Corretiva a o corretiva difere de uma simples corre o como as efetuadas durante a verifica o de n o conformidades isoladas por n o tratar se de um processo pontual mas abrangente que envolve as v rias etapas do processo e busca identificar e sanar as necessidades do sistema A a o corretiva ser empregada nas seguintes situa es a Quando alguma n o conformidade se repetir por tr s vezes ou mais dentro de um m s b Quando a n o conformidade sugerir a exist ncia de riscos seguran a c Quando houver evid ncias de que as atividades desempenhadas na rotina de trabalho est o divergentes em rela o aos procedimentos estabelecidos 5 2 Metodologia O procedimento de a o corretiva ser baseado no M todo de An lise e Solu o de Problemas MASP Estruturado de maneira a ajudar o a
66. pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 167 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia PS id dl aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 10 de 15 b Monitora o da calibra o com o uso b A cada uso Monitoramento da solu o de Karl Fischer a Dos pesos padr es de calibra o a cada 3 anos Centro de b Por exatid o das unidades de b cada 2 anos Recertifica o calibra o reconhecidas nacional ou Internacionalmente Picn metro classe A a RBC ou laborat rios oficiais NIST Certifica o a Na aquisi o PTB NPL b do Term metro de trabalho com b Anual Calibra o rastreabilidade na RBC d Limpeza e sanitiza o a RBC a Anual Verifica o b Medida da massa pelo volume b Mensal c Quanto a vazamentos no sistema e c A cada uso Monitoramento adequa o da ponteira d Limpeza com lcool 70 antes e ap s Manuten o O USO Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica d A cada uso
67. rolete da bomba perist ltica ir mover se continuamente no sentido hor rio e o display mostrar a mensagem Condicionando Aguarde Solte o parafuso que esta prendendo o sistema que cont m a mangueira de titula o sem solt lo A solu o de Karl Fischer ser bombeada atrav s da bomba perist ltica e adicionada ao vaso de titula o 215 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 9 Aguarde alguns minutos at que o sistema se condicione e ap s isto o display mudar para a pr xima etapa P Medir P Calibrar c Calibra o Acione uma vez a tecla e siga as instru es do display I Coletar 25 microlitros de gua H20 utilizando a micro seringa fornecida com o equipamento Fa a isto lentamente para n o ficar bolhas de ar internamente na micro seringa II Abrir a tampa do vaso de titula o e injetar os 25 microlitros e fechar a tampa imediatamente Procure fazer isto de forma que a gua contida na micro seringa seja totalmente adicionada ao meio solvente HI Acionar uma vez a tecla Sim para iniciar a calibra o Ap s isto o display mostrar a quantidade de steps de Karl Fischer necess rios para neutralizar o volume
68. seja por sobrecarga mau uso data de calibra o expirada ou que atrav s de verifica o tenha mostrado defeito ou fora dos limites dever ter sua inutiliza o assegurada atrav s de etiqueta que identifique o aparelho no estado de manuten o at que seja reparado A etiqueta dever conter a data da ltima e da pr xima calibra o do equipamento Sempre que o equipamento sair do controle direto do laborat rio seu funcionamento e calibra o dever o ser verificados antes de ser colocado em servi o A tabela a seguir cont m os requisitos m nimos de calibra o e verifica o estabelecidos para esta Unidade Tabela 1 Calibra o verifica o monitoramento e manuten o dos equipamentos aparelhos e Instrumentos da Unidade de Equival ncia Farmac utica a Anual ou de acordo com o Calibra o a Calibra o na RBC uso Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 161 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia PS id dl aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 15 b Medida da massa com
69. semana etc b Local Pesquisar se os resultados s o diferentes em partes diferentes de uma pe a defeitos no topo na base periferia ou se ocorrem em localiza es diferentes c Tipo Pesquisar se h variabilidade nos resultados dependendo do produto mat ria prima ou material usado d Sintoma Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 9 Levantar os sintomas da n o conformidade Se os resultados s o diferentes quando os defeitos s o cavidades ou porosidade se o absente smo por falta ou licen a m dica se a parada por queima de um motor ou falha mec nica etc e Indiv duo Pesquisar acerca dos operadores e a equipe envolvidos com a n o conformidade f Outros fatores Dever tamb m ser necess rio investigar aspectos espec ficos por exemplo umidade relativa do ar ou temperatura ambiente condi es dos instrumentos de medi o confiabilidade dos padr es treinamento etc Dados adicionais podem ser levantados atrav s da aplica o do 5W 1H questionando o que quem quando onde por que e como o problema aconteceu Quando possuir todas essas informa es dever ser constru do v rios tipos de gr ficos de Pareto conforme os grupos definidos na estratifica o A ltima fase de
70. sua indica o de pH para mV e continuar indicando a temperatura da solu o Para voltar a indica o para pH basta teclar SETA DIREITA g Desligar Pressione a tecla ON OFF na Base do aparelho Lave o eletrodo com gua destilada e seque o gentilmente Mergulhe o eletrodo em Solu o de KCI e mantenha o submerso at que o aparelho seja utilizado novamente 6 An lise do SLOPE DO ELETRODO Entre 90 a 100 O instrumento se calibrar normalmente Entre 80 a 90 O Instrumento indicar que o Eletrodo est chegando ao final de sua vida til ou a solu o tamp o est contaminada Ser executada a calibra o do PG1800 nessa condi o e o PG1800 funcionar normalmente Recomenda se que seja adquirido um novo jogo de solu es tamp o e que o eletrodo seja checado por um t cnico assim que poss vel 210 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 Menor que 80 Ser exibida a mensagem de erro e ser o mantidos os valores de calibra o anterior A vida do eletrodo se esgotou e este dever ser substitu do Obs gt Jamais esfregar a membrana do eletrodo pois isto pode resultar em um entupimento e consequentemente um aumento no tempo de resposta Obs 3 Bolhas d
71. titula o B Painel Traseiro KF 1000 11 Frascos de Silicagel 12 Peneira molecular 13 Porta de comunica o entre a unidade de Controle e a Unidade de Titula o 14 Tubula es B Painel Traseiro KF 1000 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Vortex Mier i Data Efetiva o Documento N PPE008 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 3 PPE 008 VORTEX Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 222 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Vortex eamac unies Data Efetiva o Documento N PPEOOS Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 3 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Agitador de Tubos tipo Vortex QL 901 no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Manual do Agitador Tipo Vortex Mod QL 901 BIOMIXER 4 Material Gabinete em pl stico ABS com base em ferro fundido e p s de borracha para fixa o na bancada do laborat r
72. unies Data Efetiva o Documento N PPEOOS Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do aparelho Ultrassonic Cleaner ODONTOBR S modelo 2840D no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Manual do Ultrassonic Cleaner ODONTOBR S modelo 2840D 4 Material Lavadora Ultrass nica Cesto Suporte Recipiente para auxiliar no preenchimento do tanque Pano seco gua Sab o Material a ser lavado Obs A limpeza ultrass nica menos eficaz para materiais moles e porosos Quanto mais dura for a superf cie maior ser a efici ncia da limpeza ultrass nica como metais cer mica e pl sticos r gidos 202 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho pes Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Lavadora Ultrass nica eanac unies Data Efetiva o Documento N PPEOOS Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 5 Opera o a Ligar Deixar o bot o ON OFF liga desliga do aparelho na posi o OFF Conferir a tens o do aparelho na chave de sele o de voltagem localizada na parte traseira do mesmo Se a tens o do aparelho for compat vel com a rede local conecte o cabo de alimenta o re
73. 00 P gina 5 de 23 relatada ao superior para que seja providenciado descarte separadamente aos demais produtos qu micos 5 Conhecendo meu instrumento de trabalho Como vimos anteriormente manusear os produtos qu micos de forma inadequada pode causar inc ndios libera o de gases e vapores t xicos proje es na vista derramamentos acidentais e danos ao meio ambiente por procedimentos de descarte inapropriados A imper cia imprud ncia ou neglig ncia durante o manuseio de agentes qu micos leva a les es de maior ou menor grau quadros de intoxica es Incapacita o f sica e at mesmo morte Antes de manusear algum produto desconhecido solicite ao seu supervisor a disponibiliza o das Fichas de Informa es de Seguran a dos Produtos Qu micos FISPQ Preferencialmente dever o ser adotadas FISPQ s consonantes com a norma NBR 14725 da ABNT em portugu s Se permanecerem d vidas quanto s medidas de seguran a e prote o pergunte ao seu supervisor 6 Vias de introdu o de agentes qu micos Existem essencialmente quatro portas de entrada de produtos qu micos em nosso organismo por via respirat ria digestiva cut nea ou ocular 6 1 Via respirat ria A via respirat ria a mais frequente em laborat rios uma vez que o manuseio de reagentes amostras e solventes gera a emiss o de part culas e vapores Apesar de na maioria das vezes 238 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquit
74. 021 Formul rio Informa es de Equipamentos ou Softwares 5 Descri o Metodologia 5 1 Programa de calibra o e verifica o Todos os equipamentos de ensaio ser o calibrados antes de serem postos em servi o e verificados antes de sua utiliza o Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 160 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos E Farmac gica aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 15 Os equipamentos ser o operados somente por pessoal autorizado As instru es atualizadas sobre o uso e manuten o do equipamento incluindo qualquer manual pertinente fornecido pelo fabricante do equipamento estar o dispon veis em seus locais de uso Os equipamentos da Unidade n o dever o ser transportados para regi es fora das depend ncias desta Unidade Em caso de necessidade extrema o transporte dever ser autorizado pelo Gerente da Unidade o qual se responsabilizar pelo seguro manuseio transporte armazenamento uso e manuten o planejada dos equipamentos de medi o Os equipamentos que n o se mostrarem aptos para uso
75. 22 de 25 5 4 6 Estimativa da incerteza de medi o O Laborat rio anal tico estabelece procedimentos para calcular as incertezas de medi o dos m todos de ensaio empregados conforme requisitos da norma ISO 5 725 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Os certificados de calibra o emitidos para os padr es de refer ncia e equipamentos do laborat rio dever o conter a descri o da incerteza de medi o 5 4 7 Controle de dados O Sistema de Gest o da Qualidade da organiza o compromete se a identificar os materiais procedimentos especifica es e valida es de m todos como itens de propriedade de clientes quando houver necessidade Os m todos de an lise ser o empregados somente para os produtos do cliente e o acesso s informa es ser exclusiva ao pessoal respons vel pela execu o das an lises As pol ticas e procedimentos que garantem o controle dos dados e informa es do cliente est o descritas no Procedimento administrativo Confidencialidade de informa es PADOI1 Todos os c lculos e transfer ncias de dados executadas pela Unidade ser o verificados de maneira sistem tica 5 5 Equipamentos Todos os equipamentos utilizados para a execu o das an lises ser o calibrados antes de serem postos em servi o e verificados antes de sua utiliza o conforme estabelecido no Procedimento Padr o Geral Programa de calibra o e verifica o de equipamen
76. 7 Identifica o do cargo T tulo Pesquisador Principal Centro de Subordina o Diretor de Estudo Subordinados Auxiliar de Laborat rio e Secret rio Responsabilidades Ser o respons vel principal pela condu o de uma parte do estudo Desse modo caber ao Pesquisador Principal a execu o de ensaios o preparo de amostras e a confec o de relat rios com total responsabilidade t cnica pelo seu conte do Respons vel pela modifica o de m todos desenvolvimentos caracteriza o e valida o de metodologias Assim como os demais colaboradores dever zelar pela manuten o da limpeza e integridade dos equipamentos e pela confiabilidade dos testes e ensaios realizados de modo a atender aos requisitos estabelecidos pela NBR ISO IEC 17025 e GGLSA ANVISA Ser respons vel por controlar as amostras recebidas e analisadas elaborar procedimentos operacionais aplicar as Boas Pr ticas de Laborat rio selecionar e utilizar t cnicas para a amostragem e preparo de amostras adquirir e controlar adequadamente as subst ncias Padr o de Refer ncia adquirir e controlar a armazenagem de material de consumo manter se atualizado em rela o s normas legais vigentes Forma o Ensino superior em Farm cia Experi ncia desej vel seis meses na rea farmac utica Habilidades pessoais Iniciativa boa rela o interpessoal agilidade flexibilidade Habilidades t cnicas Boas pr ticas de laborat
77. Bioqu mica da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas de Araraquara da Universidade Estadual Paulista para obten o do grau de Farmac utica Bioqu mica BANCA EXAMINADORA Prof Dra MARIA VIRG NIA COSTA SCARPA Orientadora UNESP Prof Dra HELEN MARIANA BALDAN CIMATTI Prof Dra KELLY CHRYSTINA PESTANA ARARAQUARA SP 2013 DEDICAT RIA Aos meus amados pais que me ensinaram que a sabedoria e o entendimento valem mais do que o ouro e a prata AGRADECIMENTOS Profa Dra Maria Virg nia Scarpa por me acolher no Laborat rio de Controle de Qualidade e me orientar atrav s dos caminhos do aprendizado Aos professores da banca examinadora por aceitarem nosso convite minha querida fam lia que nunca poupou esfor os para me apoiar nos estudos me motivando e acreditando nos meus sonhos a todo tempo Ao meu noivo pelo entusiasmo compreens o e cumplicidade demonstrada durante esses anos Aos meus colegas de curso pela tima conviv ncia e troca de id ias em especial Nayara Cauneto L via Espanha Luma Collino Milena Salmen e Elaine Andrigo Deus por me guiar com seu infinito amor e realizar um grande sonho Verdadeiramente tudo coopera para o bem daqueles que O amam O futuro pertence queles que acreditam na beleza de seus sonhos Eleanor Roosevelt vi RESUMO No ambiente competitivo em que as empresas est o inseridas verifica se um crescimento significativo da divu
78. Controle de tempo 6 Ligue o controlador de tempo pressionando a tecla ON OFF programa o est o organizados em 2 n veis grs I Para programar o tempo de funcionamento do equipamento pressione SP e ajuste o tempo atrav s das teclas ou D II Para funcionamento em modo manual ou seja liberar o equipamento para o funcionamento sem programa lo display somente indicar o tempo decorrido d pressione A e 6 193 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Friabil metro armac uiea Data Efetiva o Documento N PPE003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 d Desligar Pressione a tecla ON OFF na Base do aparelho Limpe o aparelho com gua morna e um pouco de sab o neutro empregando esponja ou pano macio Enxugue com um pano seco e macio Obs Ao transport lo tomar cuidado para n o riscar a pintura do gabinete e n o danificar a cuba Obss Poss veis defeitos e diagn sticos e N o liga Verificar o fus vel e Cuba n o gira Verificar se est ligado na tens o correta 194 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho FON Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Ser alinei Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Friabil metro A Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE003 ET Data Vencimento Revis o
79. D 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 Identifica o do cargo T tulo Diretor de Estudo Centro de Subordina o Gerente da Unidade Subordinados Pesquisador principal Responsabilidades Respons vel principal pela condu o do estudo em toda a sua extens o podendo delegar parte desta responsabilidade a um pesquisador principal Respons vel por supervisionar o atendimento aos requisitos da NBR ISO EC 17025 e GGLSA ANVISA e o pessoal de ensaio inclusive aqueles em treinamento Caber ao Diretor de Estudo o planejamento dos ensaios a aprova o dos procedimentos gerais e anal ticos do setor propor e desenvolver novas metodologias e estabelecer a aplica o das Boas Pr ticas de Laborat rio Planejar e coordenar as atividades t cnicas e administrativas realizadas garantindo que todos os itens descritos no sistema de qualidade sejam cumpridos Forma o Ensino superior na rea Desej vel Mestrado Experi ncia desej vel Sistemas da Qualidade atividades de pesquisa e extens o na rea Habilidades pessoais Lideran a iniciativa boa rela o interpessoal agilidade Habilidades t cnicas Gest o de pessoas e supervis o de processos Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pet cabia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos aa Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de
80. Dados 54 71 Os c lculos e as transfer ncias de dados s o submetidos a verifica o apropriadas de maneira sistem tica Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 131 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de I Bioequival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia Farma e Ji o Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 18 5 4 7 2 Quando s o utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisi o processamento registro relato armazenamento ou recupera o de dados de ensaio o laborat rio assegura que a o software desenvolvido pelo usu rio documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados como adequado para o uso PEC O a A de dados c os computadores e equipamentos automatizados s o conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado e estejam em condi es ambientais e operacionais necess rias para a manuten o da integridade dos dados de ensaio 5 5 Equipamentos sl O laborat rio est aparelhado com todos equipamentos para amostragem medi o e ensaio requerido para o desempenho correto dos ensaios Quando o laborat rio usa equ
81. E E E A E E E E 08 5 Doas Preas Labo ORAIS eer E O E siso spin alt 12 2 Oor uana d o E a Oa a E O aa a 16 O P eO O O 0 aar E O E E T E 17 11 Desce de Reo UO n E E E E incas idaanadts 20 12 Referencias BibDIOSTaN CaSe aa ENEA nas pi dna mi 23 234 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 23 1 Introdu o A seguran a e sa de do pessoal envolvido com a rotina de um laborat rio qu mico um par metro gerencial que deve tomar parte nas pol ticas da toda organiza o que realize esse ramo de atividades Todas as a es realizadas em um laborat rio devem ser planejadas buscando minimizar o erro humano e estabelecer um sistema est vel considerando todo tipo de atividade executada desde as mais frequentes s menos Os laborat rios de ensino pesquisa e ind stria oferecem incont veis riscos de acidentes devido natureza das atividades desenvolvidas nesse ramo O contato constante com agentes t xicos e ou corrosivos pode causar queimaduras les es inc ndios e explos es caso n o haja treinamento adequado do corpo t cnico Por esta raz o surge o manual de seguran a em laborat rio da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica cujo intuito fornecer informa es que sirvam como um guia de opera
82. Ensaio e Valida o de M todos ssnnennssesssssoeerssssssssseeressssssssseerssssss 20 FELRE RR DEP E O RD PES A SID PED 2 SI 20 DO CIC dO dE NICIOCOS quero gaiprata E ads aaa ET 21 SO vandacio de E a E a ass sssap sn EE EET EAA A 21 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho agren Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioeguival ncia a Equival ncia Manual da Qualidade Farmac utica Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 25 5 4 6 Estimativa da Incerteza de Medi o asia ssisensetissasssntoseber ianrasSaviiadiaiiae regidos eder 22 SA COOL de DaIdOS senesne eneen ee a E O ER EN EEEa 22 Sos EQUIPAMENTOS eee NEE E T 22 5 0 Rastreabilidade da MedigaO seiseesrisrissreroranirisri siteiti tenana uNe ap dan ad 23 5 9 Maniseio de MOSS coco snnfo belo sede rao ato ais aa ones aan as coins aco Gaia done sans 23 5 9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio cciess ir eeseresreeanreenas 24 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de En i Manual da Qualidade added Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 25 Folha de Elabora o Revis o Elabora o Cristiane Carolina da Silva Aluno Fcfar UNESP An lise cr tica Aprova o Prof Dra Maria Virg nia Scarpa Gerente da Qualidade UNESP Universidade Est
83. H QUANTO CUSTAR VERIFICA O A CAUSA FUNDAMENTAL FOI EFETIVAMENTE ENCONTRADA E BLOQUEADA JSIM IN O AS ALTERA ES GERARAM EFEITOS SECUND RIOS SIM IN O SE SIM DESCREVA OS EFEITOS SECUND RIOS Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 118 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ti Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Formul rio de A o Corretiva a C n Data Efetiva o Documento N FOR 011 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 PADRONIZA O NECESS RIO ESTABELECER NOVO PROCEDIMENTO OU REVER O ANTIGO JSIM JN O SE SIM RESPONDA AS QUEST ES ABAIXO WHAT O QU SER FEITO WHEN QUANDO SER FEITO WHO QUEM FAR WHERE ONDE SER FEITO WHY POR QU SER FEITO HOW COMO SER FEITO HOW MUCH QUANTO CUSTAR AN LISE DAS ETAPAS EXECUTADAS 1 CRONOGRAMA HOUVE ATRASOS SIGNIFICATIVOS SM_ N O OS PRAZOS DETERMINADOS FORAM ADEQUADOS I SIM N O Melhorias propostas ELABORA O DO DIAGRAMA CAUSA EFEITO FOI SUPERFICIAL SIM N O Melhorias propostas Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem express
84. Haver desprendimento de g s N2 O l quido resultante poder ser descartado no esgoto h Solventes n o clorados ster lcool alde do hidrocarbonetos Devem ser armazenados em frascos com dispositivo corta fogo espec fico para l quidos inflam veis 1 Solventes clorados Devem ser armazenados em containers especiais pois em caso de inc ndio produzem um g s altamente t xico denominado Fosg nio Nunca descarte solventes ou produtos inflam veis no esgoto J Res duos s lidos restos de vidrarias e frascos limpos dever o ser destinados reciclagem como lixo comum Aqueles contaminados bem como restos de amostras e reagentes s lidos dever o ser encaminhados para aterro sanit rio desde que n o sejam explosivos ou inflam veis 254 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de LT penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio a C n Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 22 de 23 Tabela 2 Tratamento para descarte de metais pesados Metal Tratamento para descarte Precipitar com S2 entre pH 6 0 e 7 0 Adsor o com carv o ativo em baixas As concentra es Co precipita o com Fe OH Ba Precipitar com sulfatos Precipitar em pH 10 Cd Co precipitar com Fe OH em pH 8 5 Complexado a CN oxide com H202 Precipite na forma de hidr xido Cu Co preci
85. Macio 187 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Desintegrador eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 5 Opera o a Ligar o equipamento Conectar o equipamento rede el trica tomando se o cuidado de verificar a tens o correta 110 ou 220 Certifique se de que a rede que est sendo instalada o aparelho de Desintegra o suporta a pot ncia indicada na etiqueta de identifica o do produto O local de instala o deve estar devidamente nivelado e com temperatura ambiente entre 25 C 10 C b Utiliza o do aparelho Coloque gua na cuba at o n vel indicado Ligue o controlador de temperatura e programe o set point na temperatura desejada utilizando as teclas 1 e W Nunca ligar o desintegrador sem antes encher a cuba de gua at o seu indicador de n vel sob risco de danos irrevers veis ao equipamento Coloque a solu o g strica correspondente ao teste nos copos b queres de 1000 ml Ap s temperatura est vel coloque o produto a ser testado e a pastilha acr lica Obs importante que a pastilha na posi o correta para evitar que ela fique sempre flutuando c Controle de tempo A Ligue o temporizador Digital pressionando a tecla ON OFF Up programa o organizada em 2 n veis
86. P gina 9 de 9 N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 CAMPOS VICENTE FALCONT Controle da Qualidade Total No Estilo Japon s Edi o v rias Belo Horizonte DG Editors 1990 1992 e 1999 ROTH ANA LUCIA Disserta o MET DOS E FERRAMENTAS DE QUALIDADE FACCAT Taquar 2004 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o Preventiva ii a Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 PAD 007 A O PREVENTIVA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 1 Introdu o A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica estabelece pol ticas e procedimentos para identifica o de melhorias necess rias e fontes potenciais de n o con
87. RMAC gA CEt Cy y m Ss 4 UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA J LIO DE MESQUITA FILHO 5 FACULDADE DE CI NCIAS FARMAC UTICAS unesp SOLIS DOMI SALUS Elabora o de Manual da Qualidade e Manual de Seguran a em Laborat rio para a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica da UNESP Trabalho de Conclus o de Curso apresentado ao Curso de Gradua o em Farm cia Bioqu mica da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas de Araraquara da Universidade Estadual Paulista para obten o do grau de Farmac utica Bioqu mica Aluna Cristiane Carolina da Silva Orientadora Prof Dra Maria Virg nia Costa Scarpa ARARAQUARA SP 2013 CRISTIANE CAROLINA DA SILVA Elabora o de Manual da Qualidade e Manual de Seguran a em Laborat rio para a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica da UNESP Trabalho de Conclus o de Curso apresentado ao Curso de Gradua o em Farm cia Bioqu mica da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas de Araraquara da Universidade Estadual Paulista para obten o do grau de Farmac utica Bioqu mica Orientadora Prof Dra MARIA VIRG NIA COSTA SCARPA ARARAQUARA SP 2013 CRISTIANE CAROLINA DA SILVA Elabora o de Manual da Qualidade e Manual de Seguran a em Laborat rio para a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica da UNESP Trabalho de Conclus o de Curso apresentado ao Curso de Gradua o em Farm cia
88. S COLABORADORES HOUVE PARTICIPA O DOS COLABORADORES NA RESOLU O DA N O CONFORMIDADE JSIM IN O AS REUNI ES ERAM PRODUTIVAS SIM N O AS REUNI ES OCORRERAM SEM PROBLEMAS FALTAS BRIGAS IMPOSI ES ETC JSM N O DISTRIBUI O DE TAREFAS FOI ADEQUADA JSM N O Melhorias propostas 4 O GRUPO GANHOU CONHECIMENTOS SIM N O Observa es CONCLUS O H PROBLEMAS REMANESCENTES SIM INAO SE SIM RETOMAR A O PREVENTIVA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 124 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Equivalencio Formul rio de Planejamento de Auditoria ido Data Efetiva o Documento N FOR 013 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 Mo FORMUL RIO DE PLANEJAMENTO DE AUDITORIAS PES E a a a e a Ps INFORMA ES CICLO DE AUDITORIAS N PER ODO AGENDA DE ATIVIDADES DATA SETOR REQUISITOS AUDITADOS AUDITOR JAdm JLA JAdm JLA JAdm JLA JAdm JLA JAdm JLA
89. S DE RESPONS VEL PELO DESSA LANE RECEBIMENTO RECEBIMENTO Deacordo Desacordo Obs Deacordo Desacordo Obs De acordo Desacordo Obs De acordo Desacordo Obs DATA HORARIO Deacordo Desacordo O Deacordo Desacordo O Deacordo Desacordo Obs Deacordo Desacordo Obs Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C o 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas rolar raca Data Efetiva o Documento N FOR 023 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 3 chan FORMUL RIO CADEIA DE CUST DIA DE SUBST NCIA IDENTIFICA O NOME DA SUBST NCIA Centro de FABRICANTE NOMENCLATURA INTERNACIONAL LOTE VALIDADE TIPO DE SUBST NCIA REFER NCIA CONCENTRA O PRINC PIO ATIVO _ _ _ JTESTE Obs Anexar certificado de an lise do fornecedor 2 HISTORICO DATA DE RECEBIMENTO QUANTIDADE RECEBIDA CIDADE PA S DE ORIGEM MEIO DE TRANSPORTE CONDI O DA SUBST NCIA QUANDO RECEBIDA J NTEGRA VIOLADA JIND CIOS DE DETERIORA O JOUTRA Obs gt Anexar documentos de embarque caso existam Aw A DISPOSI O SOBRE A SUBSTANCIA 156 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Fa
90. T N O Arquiva Nota Ser o mantidos os registros das an lises cr ticas incluindo qualquer modifica o pertinente Toda discuss o com o cliente ser registrada atrav s do preenchimento do formul rio FOR 007 Registro de Comunica o com o Cliente 6 Responsabilidades O Diretor de Estudo ser respons vel analisar a capacidade do Laborat rio de Equival ncia em atender aos requisitos do cliente e preencher o formul rio An lise cr tica de pedidos propostas e contratos FOROOS Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento An lise cr tica de pedidos propostas e contratos di Data Efetiva o Documento N PAD 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 Caber ao Gerente da Unidade a aprova o do formul rio supracitado e entrega do mesmo ao Secret rio Caber ao Secret rio da Unidade de Equival ncia Farmac utica a formaliza o da proposta t cnico or ament ria atrav s do preenchimento do formul rio Controle de propostas emitidas e confirmadas FORO06 e o envio da proposta ao cliente Ap s confirma o por parte do cliente caber ao Secret rio estabelecer comunica o com o Gerente da Unidade para que as atividades de ensaio possam ser iniciadas 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores envolvidos com os procedimentos
91. a proposta ao cliente Ap s a confirma o por parte do cliente caber ao Secret rio a responsabilidade de estabelecer comunica o com o Gerente da Unidade para que as atividades de ensaio possam ser iniciadas Ao Laborat rio fica permitida a subcontrata o de trabalhos seja por raz es de sobrecarga de trabalho defici ncia de conhecimentos ou incapacidade tempor ria O subcontratado dever possuir habilidades para a condu o dos ensaios bem como atuar de modo consoante com a norma ABNT NBR 17025 e as Boas Pr ticas de Laborat rio O Laborat rio Subcontratado dever ser registrado atrav s do Formul rio de Subcontrata o de Ensaios FOROOS e estar sujeito a aprova o do Gerente de Unidade e do Cliente que ser informado sobre a subcontrata o mediante FOR007 O fluxo de atividades envolvidas no processo de An lise Cr tica de pedidos propostas e contratos est ilustrado no Fluxograma 1 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento An lise cr tica de pedidos propostas e contratos a C mn Data Efetiva o Documento N PAD 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 Fluxograma 1 An lise cr tica de pedidos propostas e contratos Pedido Proposta Contrato l An lise Cr tica Aprovado al N O um Modifica Formaliza o com Cliente Cliente Registra z Aprovado SIM T
92. a Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 23 n o notarmos a presen a dessas subst ncias no ar elas certamente est o presentes e podem levar a quadros de intoxica o cr nica aguda Para evitar esse tipo de exposi o preciso operar adequadamente em capelas e utilizar Equipamentos de Prote o Individual EPT quando houver necessidade 6 2 Via digestiva Um indiv duo saud vel n o colocaria sua vida em risco atrav s da ingest o proposital de produtos qu micos O extinto humano nos leva sempre a protegermos nossa sa de e obviamente nesse caso n o seria diferente Contudo existem algumas situa es aparentemente inofensivas e at mesmo de emprego corriqueiro na pr tica laboratorial que podem nos levar a ingest o de produtos qu micos 6 2 1 Pipetar com a boca Essa uma pr tica extremamente perigosa e que deve ser banida dos laborat rios qu micos N o s o raros os casos de pipetagem com a boca que resultam na ingest o de produtos qu micos levando a interna es hospitalares e uma s rie de complica es de sa de Por isso NUNCA PIPETE COM A BOCA Utilize os aparelhos indicados para essas atividades dispon veis na Unidade 6 2 2 Ingerir alimentos no laborat rio Alimentos mantidos no laborat rio s o facilmente contaminados por abso
93. a autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 119 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ti Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Formul rio de A o Corretiva a C n Data Efetiva o Documento N FOR 011 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 2 PARTICIPA O DOS COLABORADORES HOUVE PARTICIPA O DOS COLABORADORES NA RESOLU O DA N O CONFORMIDADE JSIM IN O AS REUNI ES ERAM PRODUTIVAS SIM N O AS REUNI ES OCORRERAM SEM PROBLEMAS FALTAS BRIGAS IMPOSI ES ETC JSM IN O DISTRIBUI O DE TAREFAS FOI ADEQUADA J SIM N O Melhorias propostas 3 O GRUPO GANHOU CONHECIMENTOS SM N O Observa es CONCLUS O H PROBLEMAS REMANESCENTES SIM IN O SE SIM ABRIR NOVO FORMUL RIO DE A O CORRETIVA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 120 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Formul rio de A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N FOR 012 Data Ven
94. a de Qualidade sem sucesso nos Estados Unidos MANN 1992 Em 1950 Deming iniciou um trabalho de consultoria no Jap o A convite da JUSE Japanese Union of Science and Enginneers estabeleceu os princ pios da Gest o da Qualidade atrav s dos Quatorze Pontos de Demming e impulsionou um movimento pela Qualidade no pa s PARANTHAMAN 1990 Em 1951 paralelamente a Demming Joseph Moses Juran constata que a maioria dos problemas relacionados Qualidade em uma empresa causada pelos seus dirigentes n o pelos oper rios e prop e uma abordagem que torna mensur vel a qualidade de produtos e servi os De acordo com Juran a qualidade poderia ser medida atrav s da quantifica o dos custos evit veis retrabalho m o de obra para o reparo perdas financeiras associadas Insatisfa o do consumidor etc e inevit veis preven o Inspe o amostragem e outros fatores relacionados ao controle de qualidade JURAN GRINA 1991 Assim os quatro principais movimentos que comp e a Era da Garantia da Qualidade s o a quantifica o dos custos da qualidade o Controle Total da Qualidade as t cnicas de confiabilidade e o Programa de Defeito Zero o que caracteriza esta Era como um per odo com foco no Sistema JURAN GRINA 1991 A introdu o dos princ pios do Controle Total da Qualidade por Armand Feigenbaum em 1961 culminou em a es conduzidas sobre todo o sistema de uma empresa FEIGENBAUM 1961 A vis o sist mica embutida
95. a e transporta la individualmente Ao transport lo assegurar se de n o riscar a pintura N o levantar o equipamento pelo painel de controle 189 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Eioequival ncia N Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Desintegrador N Farmac y dica Data Efetiva o Documento N PPE002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 ILUSTRA ES 1 Desintegrador de Comprimidos Mod 301 2 Pastilha de Acr lico 190 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Friabil metro Mier i Data Efetiva o Documento N PPE003 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PPE 003 FRIABIL METRO Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 191 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Friabil metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE003 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Aparelho de Friabilidade NOVA TICA modelo
96. a foi falha e dever ser retomada a etapa de Observa o 5 3 6 Padroniza o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 5 3 7 A etapa de padroniza o tem a finalidade de prevenir contra o reaparecimento do problema atrav s do estabelecimento de novo procedimento operacional ou revis o do antigo utilizando metodologia 5W2H para o planejamento das atividades e estabelecimento das responsabilidades Nesse momento indispens vel a boa comunica o com a equipe de modo a evitar poss veis confus es Dever ser estabelecida a data de in cio da nova sistem tica quais as reas que ser o afetadas para que o procedimento padr o seja aplicado em todos os locais necess rios ao mesmo tempo e por todos os envolvidos preciso estabelecer treinamentos pr vios de modo a certificar se de que todos os colaboradores estar o aptos a executar o procedimento na data de sua efetiva o 5 3 8 Conclus o Nessa etapa realizada uma reflex o acerca de todo o processo ocorrido visando melhorias em trabalhos futuros 6 Responsabilidades O Diretor de Estudo da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica ser respons vel por dar in cio e coordenar a a o corretiva mediante o preenchimento do Formul rio FOR012
97. a habilita o estabelece se a obrigatoriedade da implanta o e manuten o de um Sistema da Qualidade que atenda s pol ticas e objetivos da Organiza o Nesse contexto surge a necessidade de elaborar um Manual da Qualidade para a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica diretriz formada por um conjunto de documentos que definem caracter sticas relacionadas ao produto estrutura organizacional bem como os compromissos assumidos pela ger ncia descrevendo desse modo o Sistema de Gest o da Qualidade 12 Desse forma este trabalho tem por objetivo instituir um Sistema de Garantia de Qualidade baseado na norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 ISO 17025 e nas Boas Pr ticas de Laborat rio nas atividades da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica por meio da elabora o de Manual da Qualidade e Manual de Seguran a em Laborat rio com a finalidade de aprimorar processos gerenciais e resultados organizacionais bem como prevenir acidentes no ambiente laboratorial 3 Materiais e M todos Foi realizada uma revis o bibliogr fica relativa aos Sistemas de Qualidade adotados em laborat rios anal ticos Inicialmente foi pesquisado o site da ANVISA http www anvisa gov br quanto aos regulamentos para condu o de ensaios de equival ncia farmac utica Adicionalmente realizou se uma busca de artigos cient ficos que permitissem a compreens o quanto necessidade de ado o dos Sistemas de Qualidade
98. a integridade da documenta o interna o N mero de Documento Cada documento receber uma numera o nica e inconfund vel de modo a facilitar a rastreabilidade no processo de documenta o e evitar o uso inadvertido do mesmo O A numera o dos documentos seguir o padr o PXX000 em que P designa Procedimento XX o prefixo que indica a origem aplica o do documento e 000 um n mero sequencial para cada prefixo Sendo assim os prefixos podem pertencer s seguintes fam lias PAD Procedimento Administrativo PPE Procedimento Operacional Padr o para Equipamentos PPG Procedimento Operacional Padr o para M todos Gerais PPA Procedimento Operacional Padr o para M todos Anal ticos o Capa A primeira p gina de todo documento oficial dever conter cabe alho e rodap conforme descrito anteriormente t tulo do documento em Fonte Times New Roman tamanho 22 Negrito localizado na regi o central da p gina Al m disso dever conter uma tabela de controle de altera es em documentos a qual descrever para as tr s ltimas revis es do Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 documento a rela o dos respons veis pela solicita o e execu o da revis o e o
99. abalho A efic cia das a es de treinamento avaliada o O S Sado O pessoal do laborat rio empregado ou contratado por ele oo O O o O laborat rio assegura a compet ncia do pessoal adicional ou contratado e supervisiona suas atividades garantindo que o trabalho esteja em conformidade com o sistema da qualidade do laborat rio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 127 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de I Bioequival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia Farma e Ji o Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 18 5 2 4 O laborat rio mant m descri es das fun es do pessoal gerencial t cnico e pessoal chave de apoio envolvidos nos ensaios I3 A ger ncia autoriza pessoas espec ficas para realizar tipos particulares de amostragem ensaio para emitir opini es e interpreta es e para operar tipos particulares de equipamento O laborat rio mant m registro da autoriza o compet ncia qualifica o profissional e educacional treinamento habilidades e experi ncia relevantes de todo pessoal t cnico incluindo o pessoal contratado Es
100. aculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos di Data Ffetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 Gerente da Unidade ser respons vel por autorizar a libera o de eventuais recursos necess rios ao programa de capacita o e o Gerente da Qualidade acompanhar as a es do programa no transcorrer do ano 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento da Alta Dire o da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos PADO004 001 Perfil de Cargos 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO AEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Ei ad Anexo de Procedimento Perfil de Cargos ii a Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 ANEXO DE PROCEDIMENTO PERFIL DE CARGOS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio d
101. adual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 25 Pref cio A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica foi criada atrav s de uma proposta apresentada durante a gest o do ent o Diretor da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Prof Dr Luiz Marcos da Fonseca 2001 2004 Com o apoio do chefe do gabinete do Reitor da poca Prof Dr Luiz Antonio Vane foram captados recursos junto ANVISA para a execu o do projeto de cria o do Centro de Equival ncia e Bioequival ncia Farmac utica da UNESP FONSECA 2004 Inicialmente instalou se uma infraestrutura b sica e tecnologicamente atualizada que objetivava a execu o de testes regulamentados pela ANVISA para o registro de medicamentos gen ricos e similares Assim teve origem o Centro de Bioequival ncia e Equival ncia Farmac utica da UNESP oficialmente criado em 2004 e constitu do pelas unidades operacionais de Bioequival ncia Equival ncia Farmac utica e Controle Microbiol gico Dois anos mais tarde o Centro passou a integrar a estrutura do N cleo de Atendimento Comunidade Unidade Auxiliar de Estrutura Complexa da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas da UNESP Campus de Araraquara Situada no Departamento de F rmacos e Medicamentos da Faculdade de Ci ncias Farmac u
102. aios direta ou indiretamente dos prop sitos e objetivos da organiza o com rela o Qualidade mediante exposi o em quadros e murais em locais de circula o do pessoal realiza o de treinamentos e auditorias da qualidade Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Emo Manual da Qualidade di Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 11 de 25 4 2 2 2 Declara o O Laborat rio de Equival ncia Farmac utica tem por objetivo a consolida o de suas atividades como refer ncia em qualidade de ensaios e an lises assegurando o comprometimento s Boas Pr ticas Laboratoriais conforme estabelecido pela legisla o vigente e em conformidade com a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 Compromete se a garantir a satisfa o das empresas filiadas e credenciadas atrav s do a Busca pela excel ncia na qualidade dos servi os prestados fornecendo resultados de alta confiabilidade dentro dos prazos estabelecidos Manuten o de um ambiente que estimule qualidade com infraestrutura adequada Conscientiza o e treinamentos dos envolvidos com as atividades de ensaio e calibra o abrangidas pelo laborat rio Monitoramento constante dos processos por meio da constante manuten o e atualiza o dos registros internos Promo o da melhoria cont nua dos processos internos O estabelecimento do Si
103. ais e procedimentos que inicia se pelo Manual da Qualidade passa pelos Procedimentos Administrativos e Operacionais e finaliza no Manual de Seguran a em Laborat rio MANUAL DA QUALIDADE Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho O do Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Ee a Data Ffetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 25 Sum rio Folha de Elabora o Revis o ci sie erre eee eee e aan errrereea aaa aan ar rrraeenaaaaaa na rereeeanaaa 04 Gs p es 6 Dre E E DR E OR DR 05 PED sit A N E E N DR RR E A 06 2 Relorcncias Normali yaseen Ee E as 06 e E E E E T E E EE TT 07 4 RegS to da DOE Oene A a 08 A O O E E E E E E A E ea 08 Aele Cons aae o O e O 08 RU RL bp NO a n A E EE EAEE E E R ES 09 a PE DES OE Sea E EEE 09 ALA Oro ano ra e N E N R 09 Alo ResponsabDidadeS essien ieee en E EO 09 dd eTA TO Oaa E E E E E EE 10 di S A BR COMPO HUMEN Oisen SR OR SR DR 10 4 22 Conticada Quad erersarien i ea EE N 10 ka Requistos e OD ITOS a A A 10 Taa DEA Oena NE A NE 11 ds Control de DOCUM ON O cepe A OS a 11 S T E E E E RIO RO RR 11 4 3 2 Aprova o e emiss o dos documentoSs sssssssseerssssssssseeerssssssseeeerssssssseeeeesssss 12 4a h Alteracoes em doc mentO Sienese nera ree E a app 12 4 4 An lise Cr tica de Pedidos Propostas e Contratos sessseseenessssssssseersssssssseee
104. aria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Po Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 159 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival neia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos E Famac uica aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 15 1 Introdu o De acordo com os requisitos para habilita o de laborat rios anal ticos em sa de segundo a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 todos os equipamentos empregados em an lises sejam de propriedade do laborat rio ou n o dever o ser calibrados antes de serem postos em servi o e verificados antes de cada utiliza o atrav s do estabelecimento de um programa para a calibra o e verifica o de seus equipamentos de ensaio 2 Objetivo Este procedimento tem a finalidade de assegurar que requisitos necess rios ao bom funcionamento dos equipamentos desta Unidade sejam determinados e providos atrav s do estabelecimento de um programa de calibra o e verifica o de equipamentos 3 Aplica o Este procedimento se aplica aos analistas e auxiliares de laborat rio 4 Documentos Relacionados Manual da Qualidade FOR
105. as especifica es estabelecidas pela Norma t cnica NBR ISO 9000 2000 trata se do grau no qual um conjunto de caracter sticas diferenciadoras e inerentes satisfazem a necessidade ou expectativa expressas Outros autores conceituam a qualidade dos produtos com base na conformidade destes com as especifica es no valor por dinheiro que representam na adequa o ao uso na atratividade de mercado ou ainda baseados na satisfa o do cliente MARANH O 2000 Garvin 1992 estabeleceu conceitualmente a qualidade dividindo a em cinco abordagens Na primeira delas a abordagem Transcendente defende a qualidade como um 1deal subjetivo que n o pode ser definido concretamente apesar de todos saberem do que se trata A segunda abordagem baseada no Produto de modo que as diferen as de qualidade seriam resultado da presen a de diferentes quantidades de um determinado atributo desejado J para a abordagem baseada no Usu rio a qualidade estaria apoiada sobre a capacidade de satisfazer os desejos do consumidor e a adequa o ao uso A quarta abordagem baseia se na Produ o e de acordo com ela a qualidade de um produto esta relacionada ao grau de conformidade deste em rela o ao projeto ou especifica o A ltima abordagem baseia se no Valor e sob esse aspecto a qualidade seria o melhor de acordo com as condi es financeiras do cliente e a utilidade do produto Portanto a qualidade de um produto pode ser avaliada consid
106. as incertezas de medi o e as t cnicas estat sticas para an lise dos dados de ensaio 5 4 2 Sele o de m todos O laborat rio compromete se a empregar utilizar m todos de ensaio que atendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados aos ensaios que realiza Preferencialmente ser o empregados m todos descritos em comp ndios oficiais assegurando se a utiliza o da ltima edi o Nos casos em que o laborat rio utilize m todos pr prios de ensaio estes ser o criteriosamente analisados quanto a sua adequa o pela ger ncia e dever o ser validados O cliente dever ser informado quanto ao emprego desses m todos no contrato de trabalho 5 4 5 Valida o de M todos A Norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 estabelece que o laborat rio deve validar os m todos n o normalizados m todos desenvolvidos pelo pr prio laborat rio m todos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidas amplia es e modifica es de m todos normalizados com o objetivo de confirmar que os m todos s o apropriados para o uso pretendido O laborat rio se compromete a registrar todos os resultados obtidos durante o processo de valida o bem como o procedimento adotado para tal Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina
107. as nos recipientes Teste com dura o infinita Caso seja requerido o teste dever ocorrer a 250 RPM Se n o for necess rio selecione o tempo 00 00 N mero de amostragens durante o ensaio Entre 0 40 Tempo entre as amostragens 00 00 99 59 horas minutos o R tulos do Protocolo Dever conter 20 caracteres no m ximo o Uso do E Probe Para regular o uso do dispositivo E Probe durante o ensaio HI Opera o manual Selecione a tecla Set speed Ajuste a velocidade de rota o do equipamento atrav s do uso das teclas A e Pressione a tecla Enter Para ajustar a temperatura do ensaio pressione Set Temperature Obs 3 O equipamento SR8 Plus foi desenvolvido para realizar testes de dissolu o usando uma s rie de par metros contidos em protocolos Sob certas circunst ncias o controle manual da temperatura e da velocidade podem ser requeridos As vantagens do modo manual incluem a possibilidade de mudan a dos par metros cr ticos do ensaio durante o teste 232 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eaimac ntica Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 9 e Desligar Quando o ensaio terminar as hastes parar o automaticamente temperatura do Banho Maria permanecer constante
108. as ser dada de maneira sequencial e o campo per odo dever ser preenchido com as datas de In cio e t rmino do procedimento geralmente com intervalo de um ano Pode ser necess rio que o laborat rio realize auditorias n o programadas se houver raz es que coloquem em d vida a efic cia do sistema de gest o Por exemplo quando o laborat rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento Auditorias Internas di Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 receber reclama o acerca de suas atividades de ensaio que levante d vidas sobre a conformidade das pr ticas executadas com as pol ticas e procedimentos adotados estas atividades devem ser imediatamente auditadas As auditorias ser o conduzidas por pessoal devidamente qualificado e sempre que poss vel independente das atividades executadas pela Unidade Quando o laborat rio contratar auditores externos o Gerente da Qualidade ser respons vel por assegurar que as pessoas selecionadas sejam treinadas nas t cnicas de auditoria e que estejam familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISOEC 17025 com o Manual da Qualidade do laborat rio e demais procedimentos pertinentes O n mero de auditorias realizadas em cada setor a cada ano ser estabelecido pelo Gerente da Qualidade Dever o ser auditadas com maior fregqii ncia as reas com
109. at rio a fim de que sejam emitidos e disponibilizados A distribui o dos documentos internos ser controlada atrav s do ndice Mestre de Documentos Internos e ndice Mestre de Documentos Externos os quais consistir o em planilha eletr nica com acesso restrito aos cargos de Supervis o e Ger ncia da Qualidade O ndice Mestre conter a descri o do documento o n mero da revis o vigente a data de efetiva o do documento data de validade e setores de distribui o 4 3 3 Altera es em documentos Os documentos alterados ser o encaminhados Ger ncia do Laborat rio juntamente com o Formul rio de altera o de documento FOR001 Os formul rios dever o conter as justificativas para altera o do documento e ser o submetidos an lise e aprova o pelo Gerente da Qualidade O Gerente da Qualidade dever manter a via original em arquivo por pelo menos tr s revis es do documento Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 13 de 25 Ap s a disponibiliza o de um documento revisado o supervisor dever certificar se da remo o do documento obsoleto dos locais de uso e entreg lo ao Gerente da Qualidade para que seja arquivado 4 4 An lise cr tica de pedidos propostas e contratos As pol ticas e procedimento
110. ata Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 18 h quaisquer danos mal funcionamento modifica es ou reparos no o O RR equipamento 5 5 0 amponi maarten e n transporte armazenamento uso e na manuten o 59 Os equipamentos que tenham sido submetidos sobrecarga manuseados incorretamente que produzam resultados suspeitos que mostrem ter defeitos ou estarem fora dos limites especificados s o retirados de servi o Os equipamentos que est o fora de servi o s o isolados ou claramente e E identificados para evitar a sua utiliza o Os efeitos sobre calibra es de eventuais defeitos ou desvio dos e E limites em equipamentos s o examinados pelo laborat rio Em caso de defeitos ou desvio dos limites em equipamentos o colocado em pr tica o procedimento para controle de trabalho n o conforme 5 5 8 Todo equipamento sob controle do laborat rio que necessitar de calibra o identificado indicando o status de calibra o Incluindo a data da ltima calibra o e o crit rio de vencimento da calibra o 559 Quando o equipamento sai do controle do laborat rio assegurado que o funcionamento e o status de calibra o s o verificados antes de recolocar o equipamento em servi o Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farma
111. atas da realiza o do ensaio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 140 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de ne Formul rio Checklist de auditorias internas pgs Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 16 de 18 J refer ncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laborat rio ou por outros organismos quando estes forem pertinentes para a validade ou aplica o dos resultados FE O O R apropriado 1 os nomes fun es e assinaturas ou identifica o equivalente das pessoas autorizadas para emiss o do relat rio ou certificado Toment totem der 0 AR O somente aos itens ensaiados 5 10 3 Relat rio de Ensaio 5 10 3 1 Em adi o aos requisitos listados no item 5 10 2 os relat rios de ensaios onde necess rio para a interpreta o dos resultados de ensaio incluem a desvios adi es ou exclus es do m todo de ensaio e informa es sobre condi es espec ficas de ensaio tais como condi es ambientais b onde pertinente uma declara o de conformidade n o o o do conformidade aos requisitos e ou especifica es me a DOM R R R medi o d onde apropriado e neces
112. belecidos pelas Boas Pr ticas de Laborat rio De forma sucinta podemos dizer que as BPL constituem um sistema da qualidade que abrange todo o processo organizacional e as condi es em que os estudos 11 laboratoriais s o conduzidos desde o planejamento at as etapas de monitoramento e arquivamento com princ pios aplic veis nos estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados sa de humana vegetal animal e ao meio ambiente ANVISA 2001 Dentre os requisitos estabelecidos pela REBLAS para habilita o de laborat rios na condu o de ensaios de Equival ncia Farmac utica determinado que o laborat rio deve estabelecer implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades ANVISA 2002 Nesse contexto torna se indispens vel a exist ncia de um Manual da Qualidade ferramenta que descreve o Sistema de Gest o da Qualidade de acordo com a pol tica e objetivos que s o declarados por uma organiza o O Manual da Qualidade uma diretriz formada por um conjunto de documentos que definem caracter sticas relacionadas ao produto estrutura organizacional bem como os compromissos assumidos pela ger ncia 2 Objetivo Para que um laborat rio esteja habilitado a conduzir testes de Equival ncia Farmac utica mediante a REBLAS dever atender a crit rios t cnicos estabelecidos pelas Boas Pr ticas de Laborat rio Dentre os requisitos estabelecidos pela Rede par
113. biliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 135 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ereta Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioeguival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia e Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina ll de 18 5 6 2 2 Ensaio 022 O laborat rio assegura que o equipamento usado pode fornecer a Incerteza de medi o necess ria 022 Em laborat rios de ensaios onde a rastreabilidade das medi es ao SI n o for poss vel ou pertinente s o usados materiais de refer ncia certificados m todos e ou padr es consensados 5 6 3 Padr es de Refer ncia e Materiais de Refer ncia 5 6 3 1 O laborat rio tem programa e procedimento para a calibra o dos seus padr es de refer ncia Os padr es de refer ncia s o utilizados somente para calibra o A o S o o ajuste 5 6 3 2 Os materiais de refer ncia s o sempre que poss vel rastre veis s O O RR RR unidades do SI ou a materiais de refer ncia certificados Os materiais de refer ncia Internos s o verificados na medida que isso e RR for t cnica e economicamente pratic vel SH Sho As verifica es necess rias manuten o da confian a no status da calibra o dos padr es de refer ncia prim r
114. c utica 134 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioeguival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia ra Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 10 de 18 5 5 10 Verifica es intermedi rias com o prop sito de manter a confian a do status de calibra o s o realizadas de acordo com procedimento definido SUL Onde as calibra es derem origem a um conjunto de fatores de corre o o laborat rio tem procedimentos que assegurem que s o atualizadas corretamente por exemplo atualiza o de software Sos Equipamentos de ensaios incluindo hardware e software s o protegidos contra ajustes que invalidariam os resultados dos servi os de ensaios 5 6 Rastreabilidade da medi o 5 6 1 Generalidades Todo equipamento utilizado em ensaios que tenha efeito significativo sobre a exatid o ou validade do resultado do ensaio ou amostragem calibrado antes de entrar em servi o 5 6 2 Requisitos Espec ficos 5 6 2 1 Calibra o 5 6 2 1 1 Quando s o utilizados servi os externos de calibra o a e RR rastreabilidade da medi o assegurada S02 E2 O laborat rio participa de programas de compara es interlaboratoriais apropriados sempre que poss vel Este Documento confidencial e possui disponi
115. ca o da calibra o dever acontecer mensalmente ou sempre que houver transporte do equipamento calibra o pode ser realizada de duas formas I Emprego de Peso Padr o Pressione a tecla Tara para zerar o Display Coloque o peso padr o sobre o prato Observe se o peso indicado no Display o mesmo do peso padr o com uma toler ncia de 2 divis es de verifica o Se a leitura for correta a balan a est Calibrada Caso contr rio dever ser efetuado o Ajuste da Balan a 182 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 6 II Calibra o com Massa Interna Remova qualquer objeto do Prato da Balan a Pressione a tecla Tara Segure a tecla Tara por 5 segundos at aparecer no Display a indica o CAL Solte a tecla e o Display indicar zero indicando a inexist ncia de objeto sobre o Prato Aparecer no Display a mensagem 100 e depois de alguns segundos a balan a voltar a opera o normal O erro admiss vel de 2 divis es de verifica o d Ajuste da Balan a Solicite Assist ncia T cnica da GEHAKA para efetuar o Ajuste da Balan a e Pesagem Ap s ligar a balan a e verificar se est corretamente nivela
116. ca comparativamente a um produto inovador Em mbito nacional o dever de prestar servi os que atendessem aos princ pios fundamentais de gest o da qualidade anal tica e de boas pr ticas de laborat rio foi estabelecido em 1999 pela RDC 299 99 Foi nesse contexto e visando a condu o dos ensaios exigidos para o registro de medicamentos gen ricos que a Rede Brasileira de Laborat rios Anal ticos em Sa de REBLAS teve sua origem De acordo com a ANVISA um laborat rio habilitado aquele que possui reconhecimento formal de sua compet ncia em prestar servi os em sa de p blica a fim de integrar se na REBLAS ANVISA 2001 a Visando a coordena o de ensaios de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria a REBLAS estabeleceu uma s rie de normas denominadas Procedimentos Operacionais da REBLAS os quais descreviam os requisitos a serem cumpridos pelos laborat rios pertencentes rede ANVISA 1999 Os laborat rios que comp em a REBLAS s o coordenados pela GGLAS Ger ncia Geral de Laborat rios Anal ticos em Sa de rg o que habilita os laborat rios segundo os crit rios pr estabelecidos Dentre os documentos normativos que comp e os requisitos para implanta o de Sistemas de Gest o da Qualidade em Laborat rios destacam se as normas ABNT ISO EC 17025 ISO 9001 o c digo de Boas Pr ticas de Laborat rio BPL BPLC e a ISO Guias 43 COX HERBERT 2008 sendo que os dois ltimos referem se ensaios
117. calibra o Interna ou com 1 peso de refer ncia b Di ria Verifica o c Verifica o do ponto zero c Di ria ou a cada uso d Verifica o da Repetitividade das d Semestral medi es Banho maria a estabilidade e uniformidade da a Na instala o Verifica o temperatura com term metro de trabalho calibrado na RBC b Temperatura com term metro de b Di rio manh e tarde Monitoramento trabalho Manuten o c Limpeza e sanitiza o c A cada uso ou mensal Capela seguran a qu mica b Limpeza e desinfec o b A cada uso Centr fuga a Na RBC com verifica o da a Anual velocidade contra um tac metro Calibra o calibrado independente quando apropriado Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 162 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloeguiva de Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia E Farmac gica aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 15 b Limpeza e sanitiza o b A cada uso Condutiv metro a Verifica o de performance por meio a A cada uso Verifica o de medida de conduti
118. cimento Revis o 00 P gina 1 de 4 tdo des FORMUL RIO DE A O PREVENTIVA IDENTIFICA O DA N O CONFORMIDADE POTENCIAL AN LISE CR TICA DA N O CONFORMIDADE POTENCIAL CAUSAS POTENCIAIS SUGERIDAS BRAINSTORMING ORGANIZAR CAUSAS SECUND RIAS E TERCI RIAS NO DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO M o de obra Medida M quina PROBLEMA Mat ria prima Meio ambiente Participantes necess rio Implementar a es preventivas ISIM IN O Se sim preencher Plano de A es Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ti Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Formul rio de A o Preventiva a C n Data Efetiva o Documento N FOR 012 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 4 PLANO DE A O 5W2H WHAT O QU SER FEITO WHEN QUANDO SER FEITO WHO QUEM FAR WHERE ONDE SER FEITO WHY POR QU SER FEITO HOW COMO SER FEITO HOW MUCH QUANTO CUSTAR VERIFICA O A CAUSA FUNDAMENTAL FOI EFETIVAMENTE ENCONTRADA E BLOQUEADA JSIM JN O COMENT RIOS Auditor da Qualidade E Ha Gerente da Qualidade FR Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de
119. cind veis para sua execu o O Gerente da Unidade ou pessoa s designada s por este ser respons vel por coletar os dados imprescind veis realiza o da an lise cr tica anteriormente data de realiza o da reuni o Os itens de sa da dever o contemplar entre outros a an lise conclusiva da avalia o de desempenho da Unidade em seus v rios projetos executados ao longo do ano analisado o desempenho da Unidade na implementa o de a es corretivas preventivas e corre es de n o conformidades o grau de efic cia e adequa o do sistema da qualidade e da pol tica da qualidade adotados e melhorias propostas 6 Responsabilidades O Gerente da Unidade ser respons vel por dar in cio e coordenar a an lise cr tica pela dire o atrav s da convoca o de seus participantes e levantamento de dados importantes para a condu o deste processo 104 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento An lise Cr tica pela Dire o di Data Ffetiva o Documento N PAD 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento da Alta Dire o da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para com
120. cl nicos A norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 atua como um guia na elabora o de Sistemas de Gest o da Qualidade espec fico ao ambiente laboratorial bem como no desenvolvimento de atividades administrativas e t cnicas aplic vel a todas as organiza es que realizem atividades relacionadas a ensaios e calibra es e determina as exig ncias gerais para a compet ncia de laborat rios que executem tais atividades Uma vez que atendam aos requisitos estabelecidos por este regulamento os laborat rios operam em um Sistema de Qualidade que compat vel com a ABNT NBR ISO 9001 Os Laborat rios que atuam em campos espec ficos de ensaio e respondem a entidades regulamentadoras devem obedecer a crit rios t cnicos espec ficos como por exemplo os crit rios estabelecidos no c digo OECD Organization for Economic Cooperation and Development de conformidade com as Boas Pr ticas de Laborat rios BPL aplic vel a laborat rios que conduzem estudos na rea farmac utica ANVISA 2002 10 As Boas Pr ticas de Laborat rio tiveram in cio nos Estados Unidos da Am rica atrav s da Food and Drug Administration FDA rg o governamental dos Estados Unidos da Am rica respons vel pelo controle de alimentos suplementos medicamentos e afins O FDA conduziu em 1975 um estudo de acompanhamento de desempenho em v rios laborat rios e com base nos resultados observados atrav s desse estudo regulamentou e publicou as normas de Boas
121. conforme atrav s do preenchimento do Relat rio de n o conformidade FORO010 Ap s assinatura final do FOR010 o Gerente da Qualidade ser respons vel por adotar procedimentos de a o corretiva quando a avalia o do caso Indicar que o trabalho n o conforme pode repetir se ou que h d vidas em quanto conformidade das opera es conduzidas no laborat rio em rela os especifica es adotadas 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores envolvidos com os procedimentos de identifica o registro e an lise cr tica de trabalhos n o conformes 8 Observa es N o se aplica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro do i pesca bn Procedimento N o conformidades a C Data Efetiva o Documento N PAD 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o corretiva ii a Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o
122. correta 4 Suporte de Eletrodos Pantogr fico Utilizado para sustentar os Eletrodos e do Sensor de Temperatura 5 Eletrodo Combinado 5 Eletrodo Combinado 6 Sensor de Temperatura Transdutor sens vel pH 6 Sensor de Temperatura Usado para medir a temperatura da solu o e corrigir o pH em fun o dela Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioegrival neia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer a Equival ncia Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE007 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 9 PPE 007 TITULADOR KARL FISCHER Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 213 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Blosqulval ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 9 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Titulador Karl Fischer ANALYSER KF 1000 no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Ma
123. cri o NA conforme descrito no item Invalida o de Campos do Procedimento Administrativo PADOO2 Os itens do checklist avaliados durante a auditoria receber o um X nos campos pertinentes conforme a avalia o do grau de atendimento a um determinado requisito Desta forma ser o preenchidos como SIM Quando houver atendimento integral a um determinado requisito N O Quando houver o entendimento de que o requisito n o atendido em nenhum de seus aspectos CUMPRE PARCIALMENTE Quando o requisito n o for atendido integralmente pela Unidade mas obedecer a alguns de seus aspectos Posteriormente o auditor preencher o Relat rio de auditoria interna FORO15 Na tabela Descri o dever o ser descritos os itens que atendem atendem parcialmente ou n o atendem aos requisitos do sistema de Gest o Neste momento os itens dever o ser identificados numericamente associando a numera o aos requisitos da norma ABNT NBR ISO IEC 17025 conforme descrito no checklist As observa es referentes a cada item ser o descritas na coluna observa es que dever conter detalhes dos aspectos examinados identifica o das amostras ou itens de calibra o e ou ensaio Identifica o do equipamento identifica o de documentos e registros etc mesmo se n o forem encontradas n o conformidades Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Cen
124. culdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pese dd ada Formul rio Cadeia de Cust dia de Subst ncia Ai Data Efetiva o Documento N FOR 023 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 3 ESTABILIDADE E SEGURAN A LOCAL DE ARMAZENAMENTO CONDI ES DE ARMAZENAMENTO O O O O O CT o O O O O O O O O O O O Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e O Formul rio Cadeia de Cust dia de Subst ncia ici Furmac u Si Data Efetiva o Documento N FOR 023 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 3 DISTRIBUI O DAS AL QUOTAS DATA QUANTIDADE DESTINO Emitido por Data Gerente da Unidade Data Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADR O PARA METODOS GERAIS PPG Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas REC aparelhos e instrumentos Resio 00 o Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 15 PPG 001 PROGRAMA DE CALIBRA O E VERIFICA O DE EQUIPAMENTOS APARELHOS INSTRUMENTOS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra M
125. da ser realizada a pesagem das amostras Coloque sobre o Prato da balan a um recipiente vazio com volume suficiente para acomodar a amostra balan a indicar o peso do recipiente Pressione a tecla Tara e o Display passar a Indicar zero Coloque a amostra sobre o recipiente desse modo a balan a indicar somente a massa da amostra 183 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica armac uiea Data Efetiva o Documento N PPE001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 6 f Desligar Ap s utilizar a Balan a acione a tecla Liga Desliga Remova os res duos do ensaio na superf cie de pesagem com aux lio de um pincel de limpeza ou uma flanela embebida em lcool Se uma limpeza mais profunda for necess ria remova o Prato da Balan a o qual pode ser lavado com detergente Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Data Hfetiva o Documento N PPE001 Pie Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica a Equival ncia PTI CA Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 6 ILUSTRA ES 2 BG 4 A Teclado 7 8 9 B Balan a Anal tica AG 200 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci nc
126. da organiza o o t tulo do procedimento com numera o nica e inconfund vel as datas de efetiva o e vencimento do documento pagina o com n mero da p gina e n mero total de p ginas do documento e o n mero da revis o relacionada O modelo de cabe alho a ser adotado est ilustrado na Figura a seguir Figura 1 Modelo de cabe alho adotado em documentos Oficiais Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Procedimento Nome do Procedimento Data Efetiva o Documento N Data Vencimento Revis o P gina 1 de X Rodap O rodap de todas as p ginas de documento oficias dever conter a descri o a seguir em Fonte Times New Roman tamanho 10 em it lico Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Caber ao Gerente da Qualidade no momento da aprova o da cria o do documento assegurar a adequa o quanto formata o do mesmo e quanto aos documentos normativos de refer ncia de modo a manter
127. dade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Sicequival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia e ee Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 15 de 18 5 10 1 Generalidades Os resultados de cada ensaio ou s ries de ensaios realizadas pelo laborat rio s o relatados com exatid o clareza objetividade sem ambigiiidade e de acordo com quaisquer instru es espec ficas nos m todos de ensaio Resultados s o relatados num relat rio de ensaio Ooo O O Os relat rios de ensaio incluem todas as informa es solicitadas pelo cliente e necess ria interpreta o dos resultados e toda informa o o requerida pelo m todo utilizado 5 10 2 Relat rios de Ensaio om COM do a um t tulo mairaos dlere do nderego do mem oo oann d d o realizados se diferente do endere o do laborat rio identifica o un voca tal como n mero de s rie Jo O d em cada p gina uma identifica o que assegure que a p gina seja reconhecida como parte do relat rio ou certificado e uma clara identifica o do final do relat rio de ensaio Co O O o f o nome e endere o do cliente O i o g identifica o do m todo utilizado oo S e e o h uma descri o a condi o e identifica o n o amb gua dos itens e E ensaiados 1 a data do recebimento dos itens de ensaio quando isso for cr tico para a validade e aplica o dos resultados e as d
128. dade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia K Farma cdrrioa aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 12 de 15 Sistemas de Deioniza o e Osmose Reversa a Condutividade a Semanal Verifica o b Densidade Microbiana b Mensal c Reposi o dos cartuchos e das c Conforme recomenda o d i Manuten o membranas limpeza e sanitiza o fabricante Termohigr metro para controle das condi es ambientais a Calibra o rastre vel ao padr o de a Anual Calibra o calibra o b Temperatura m xima m nima e b Di rio pontual usando term metro de trabalho rastre vel contra um padr o RBC c Conforme procedimento Manuten o c Limpeza e sanitiza o Interno Vidraria e pl stico graduado b Limpeza e sanitiza o b cada uso Vidraria volum trica Classe A a RBC ou laborat rios internacionais a Na aquisi o Calibra o oficiais NIST PTB NLP Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Monitoramento a Exatid o e precis o usando massa da a No recebimento e de acordo com a utiliza o 170 Universidade
129. dade e an lise de causas dever o ser colocadas em pr tica a fim de bloquear as causas fundamentais da do desvio da qualidade O Plano de a es gerado dever ser apresentado a todos os envolvidos discutindo com estes as tarefas que desempenhar o e a raz o para cada uma delas As a es dever o ser executadas registrando todos os resultados bons ou ruins e a data de realiza o 4 11 4 Monitoramento A efetividade das a es tomadas mediante plano de a o ser verificada Essa etapa ser conduzida por profissional qualificado auditor da qualidade preciso verificar a continuidade ou n o do problema inicial Se os efeitos continuarem a ocorrer significa que a solu o apresentada foi falha e dever ser retomado o processo de A o corretiva 4 12 A o preventiva a o preventiva um processo pr ativo para identifica o de oportunidades de melhorias e n o uma rea o a identifica o de problemas ou reclama es Desse modo a es preventivas dever o ser tomadas obrigatoriamente mas n o restritamente em face das seguintes situa es a Nos casos em que a an lise de processos e opera es indicar tend ncia de surgimento de n o conformidades ou situa es indesej veis de qualquer natureza que possam impactar negativamente o desempenho da Unidade b Atrav s da an lise de resultados recomenda es e observa es mediante processos de auditorias c Atrav s de conclus es e observa
130. de H2O adicionado IV Enquanto isto acontece prepare outra al quota de 25 microlitros de H2O e aguarde a instru o do display para injet la novamente V Repita os itens ILIHIC IV e V VI Caso voc tenha feito uma boa calibra o n o ser necess rio adicionar a terceira al quota pois para seguir adiante duas al quotas s o suficientes desde que o equipamento as aceite desejavelmente 216 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 9 VII Se o equipamento pedir que voc injete mais al quotas de 25 microlitros de H20 fa a isto at que o mesmo passe para o pr ximo passo ou seja o display voltar tela P Medir P Calibrar Obs Recomenda se calibrar o equipamento toda vez que se substituir a mangueira de titula o ou trocar o frasco de Karl Fischer d Opera o titula o da amostra Pegar uma al quota adequada conforme metodologia que poder ser em massa gramas ou volume ml Acionar a tecla para iniciar a medida No display do aparelho aparecer a seguinte mensagem gt Peso Volume 0 00000 y gt Informe a massa ou o volume de amostra a ser analisada ajustando os valores atrav s das teclas pa
131. de Opera o Ap s ligar o aparelho confirme a data e a hora no display do dur metro Caso estejam incorretas proceda com a configura o do mesmo Para acessar a tela de ajuste de data e hora digite na sequ ncia as teclas 1 vez UP Ivez DOWN 2 vezes UP 1 vez DOWN 1 vez UP 1 vez DOWN 2 vezes UP 1 vez DOWN Ap s entrar na tela de ajuste do rel gio pressione UP para incrementar ou DOWN para decrementar a hora confirmando com a tecla ENTER Ajuste em seguida os minutos e confirme pressionando a tecla ENTER Ajuste os segundos na pr xima segii ncia confirmando novamente com a tecla ENTER c Realiza o do ensaio Insira o n mero do lote a ser testado atrav s das teclas UP ou DOWN pulando sequencialmente os d gitos atrav s da tecla ENTER Posicione o comprimido na mesa centralizando o mesmo no esmagador fixo Pressione a tecla ENTER para Iniciar o ensaio Ap s o rompimento o esmagador m vel retornar posi o inicial e indicar no display a for a resultante do ensaio e a pergunta Confirma medida Pressione ENTER para confirmar o ensaio e ESC para cancel lo Obs N o utilizar o dur metro de bancada em processos onde o rompimento exceda a capacidade m xima permitida 30 kgf 198 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dur metro de Bancada armac uiea Data
132. de an lise cr tica dos pedidos propostas e contratos 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pe edad Procedimento Gest o de Recursos Humanos ii a Data Efetiva o Documento N PAD 004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PAD 004 GESTAO DE RECURSOS HUMANOS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de paii ara Procedimento Gest o de Recursos Humanos di Data Efetiva o Documento N PAD 004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Introdu o Estabelecer metas referentes forma o treinamento e habilidades da equipe do laborat rio de fundamental import ncia para que se atinjam os objetivos da qualidade de uma Organiza o Isso implica na sele o de recursos humanos capacitados que conduzir o as atividades designadas
133. de auditorias internas da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica analisar os resultados da auditoria e juntamente com o Gerente da Unidade decidir acerca das disposi es tomadas para cada desvio detectado Ser tamb m respons vel por inspecionar os resultados da implementa o de a es corretivas ou preventivas e corre es pontuais resultantes de relat rios de n o conformidades O Gerente da Qualidade ser respons vel por assegurar que os auditores selecionados sejam treinados nas t cnicas de auditoria e que estejam familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISO IEC 17025 com o Manual da Qualidade do laborat rio e demais procedimentos pertinentes Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Aspirado Procedimento Auditorias Internas di Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica envolvidos com os procedimentos de auditorias internas 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR 17025 e GGLS Anvisa INMETRO Orienta o para a realiza o de auditoria interna e an lise cr tica em laborat rios de calibra o e de ensaio Rev 03 Julho de 2011 100 Universidade Estadual Paulis
134. de de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 7 elaborar uma estrat gia de a o certificando se de que as a es ser o tomadas sobre as causas fundamentais e n o sobre seus efeitos O plano de a o dever ser elaborado para bloquear a s causa s raiz o qual deve ser aplicado atrav s do 5W1H 5 3 4 A o Nessa etapa as a es definidas em 5 3 3 ser o colocadas em pr tica a fim de bloquear as causas fundamentais da n o conformidade importante que se divulgue o plano a todos os envolvidos apresentando lhes claramente as tarefas que desempenhar o e a raz o delas Deve se certificar se de que todos os envolvidos entenderam e concordaram com as medidas propostas As a es dever o ser executadas registrando todos os resultados bons ou ruins e a data em que foram realizadas 5 3 5 Verifica o Nessa etapa a efetividade das a es tomadas ser verificada comparando os resultados utilizando os dados coletados antes e ap s a a o de bloqueio para verificar a efetividade da a o A fase de verifica o ser realizada por profissional qualificado auditor da qualidade mediante preenchimento do campo VERIFICA O descrito no FOROI2 preciso verificar a continuidade ou n o do problema inicial Se os efeitos continuarem a ocorrer significa que a solu o apresentad
135. de el trica O bot o ON OFF do aparelho dever continuar na posi o OFF b Ajustes de opera o Selecione o acess rio cesto ou suporte que mais se adapta s pe as a serem limpas Posicione o cesto ou suporte das pe as na borda do tanque Preencha o tanque com gua limpa com aux lio de um recipiente Adicione a solu o desincrustrante por exemplo Effer Zyme Riozyme etc na propor o correta conforme as Instru es do fabricante Coloque a tampa durante a fase de trabalho para conter os vapores produzidos Ligue o aparelho no bot o ON OFF colocando o bot o na posi o ON O aparelho emitir um som de bip e o visor do TIMER acender aparecendo 00 Selecione o tempo desejado pressionando a tecla ADJUST Para zerar o timer pressione a tecla RESET Obs gt Se n o for poss vel usar o cesto ou b quer o material poder ficar suspenso JAMAIS no fundo do tanque Se um maior desempenho na lavagem for requerido o tanque poder ser preenchido com gua quente em temperatura inferior a 60 C 203 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Lavadora Ultrass nica eanac unies Data Efetiva o Documento N PPEOOS Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 c Lavagem Pressione o bot o START PAUSE para iniciar a limpeza se pressionada novamente a tec
136. de ensaio 582 O laborat rio tem um sistema para identifica o de itens de ensaio Z OZ ooo o o S o o A identifica o mantida durante a perman ncia do item no laborat rio Esse sistema projetado e operado de forma a assegurar que os itens n o sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos O sistema possibilita uma subdivis o de grupos de itens e a transfer ncia de itens dentro e para fora do laborat rio 5 8 3 No ato do recebimento do item de ensaio s o registradas as anormalidades ou desvios das condi es normais ou especificadas O laborat rio consulta o cliente quando h d vidas sobre a adequa o de um item para ensaio O laborat rio consulta o cliente quando um item n o estiver em conformidade com a descri o fornecida Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 138 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pese da cabia Formul rio Checklist de auditorias internas Farmac utica Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 14 de 18 O laborat rio consulta o cliente quando o ensaio solicitado n o estiver especificado em detalhes suficiente
137. dentre os quais insere se a Gest o da Qualidade Os Sistemas de Gest o da Qualidade s o ferramentas gerenciais que atuam em todos os n veis de uma organiza o e possibilitam a elimina o de processos que n o agregam valor ao produto atrav s do emprego de uma s rie de ferramentas administrativas que auxiliam na gest o controle e an lise dos processos OLIVEIRA 2003 No ambiente competitivo em que as empresas est o inseridas atualmente verifica se um crescimento significativo da divulga o sobre a import ncia de uma gest o adequada objetivando a manuten o de sua sustenta o competitiva no mercado POMPERMAYER 1999 Para ser bem sucedida nesse aspecto a empresa deve implantar em seu ambiente operacional um Sistema de Gest o da Qualidade compat vel com as necessidades gerenciais da organiza o Desse modo a ades o aos Sistemas de Qualidade atua n o s como uma estrat gia competitiva no que tange ao atendimento s exig ncias do mercado mas tamb m como uma forma de atingir maior confiabilidade produtividade e melhores padr es de qualidade nos servi os oferecidos De acordo com a normativa NBR ISO 9000 2000 a abordagem do sistema de gest o da qualidade incentiva s organiza es a analisar os requisitos do cliente definir os processos que contribuem para a obten o de um produto que aceit vel para o cliente e manter estes processos sob controle Dessa forma seria capaz de oferecer estrut
138. dias ap s o per odo de experi ncia No FORO19 ser o descritos no campo capacita es requeridas os documentos para os quais o colaborador receber treinamento Os profissionais ter o sua qualifica o designada com base na educa o experi ncia habilidades e treinamentos requeridos pela fun o descritos no Perfil de Cargos anexo a este documento O conjunto de treinamentos padr o realizado quando da admiss o do novo funcion rio seja para pessoal administrativo ou de an lise constar de o Sistema de Gest o da Qualidade e Pol tica e Objetivos da Qualidade descritos no Manual da Qualidade MQ o Manual de seguran a em laborat rio MSL Ap s receber os treinamentos iniciais o Diretor de Estudo designar um funcion rio com compet ncia para instruir o novo colaborador em atividades t cnicas espec ficas o qual ir acompanh lo durante todo o per odo de experi ncia Todos os treinamentos efetuados dever o ser registrados no formul rio de registro de treinamentos FOROI8 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Gest o de Recursos Humanos ii a Data Efetiva o Documento N PAD 004 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 Ao final do processo o Diretor de Estudo realizar uma avalia o da efic cia das a es de treinamento tomando por base o desempenho do colaborador na ex
139. diretamente de uma institui o que detenha o padr o prim rio da grandeza associada Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 1 1 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho a Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos E Famac uica aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 14 de 15 Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evid ncia objetiva da participa o em compara es interlaboratoriais em que o padr o nacional do referido instituto de metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padr o nacional do Brasil d Laborat rios credenciados por organismos credenciadores de outros pa ses quando houver acordo de reconhecimento m tuo ou de coopera o entre o GGLAS ANVISA e estes organismos 5 3 Hist rico do equipamento ou software Dever existir registro contendo o hist rico de informa es de todos os equipamentos ou softwares pertencentes Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica mediante preenchimento do Formul rio Informa es de Equipamentos ou Softwares FOR021 a ser realizado pelo Diretor de Estudo 6 Responsabilidades Cabe
140. dministrador a solucionar os problemas o MASP coloca este assunto dentro de um processo adequado de an lise e fornece meios gerenciais para analisar e priorizar os problemas identificar situa es que exigem aten o e que s vezes n o est o claras estabelecer o controle rapidamente em determinada situa es e planejar o trabalho que ser feito 5 3 Etapas do MASP Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 9 5 3 1 Identifica o do problema Essa etapa visa definir claramente o problema e reconhecer sua import ncia Para isto s o desempenhadas algumas tarefas tais como levantar o hist rico do problema de modo a identificar a frequ ncia e o modo como ocorre calcular os gastos relativos a n o conformidade e os ganhos inerentes ao bloqueio da mesma 5 3 2 Observa o Essa etapa visa investigar as caracter sticas espec ficas do problema com uma vis o ampla e sob v rios pontos de vista Nesse momento deve se buscar descobrir as caracter sticas atrav s da coleta de dados e observa o do problema sob v rios pontos de vista tempo local tipo sintoma e indiv duo relacionados a n o conformidade Por exemplo a Tempo Levantar se os resultados s o diferentes em diferentes per odos do dia em diferentes dias da
141. do por pessoal qualificado e treinado ciente das condi es de estabilidade precau es de seguran a e demais informa es pertinentes a amostra e demais insumos utilizados na condu o do ensaio e demais atividades relacionadas 5 4 Confidencialidade de informa es Nenhum funcion rio deve envolver se em atividades externas ou internas que possam afetar negativamente a sua independ ncia no julgamento e resultado de seu trabalho Os resultados dos ensaios s o propriedades do cliente com isto toda e qualquer informa o sobre dada amostra deve ser resguardada com sigilo absoluto Visando assegurar a confidencialidade das informa es dos clientes o pessoal envolvido com os ensaios deve adotar os seguintes procedimentos a Todas as amostras devem ser verificadas e identificadas no recebimento segundo os procedimentos descritos no item 5 1 e 5 3 b Nenhuma informa o deve ser dada via telefone rede de microcomputador fax ou outro meio eletr nico sem a autoriza o do respons vel t cnico do laborat rio e a solicita o formal pelo cliente solicitante do ensaio Ap s a transmiss o em um intervalo de vinte e quatro 24 horas deve ser emitido o Certificado de Ensaio correspondente Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 177 Univ
142. dor SR8 Plus Circulador do Banho Maria Cabo de alimenta o Cuba do Banho Maria An is de centraliza o dos frascos Frascos Tubo de drenagem Drive do SR8 Plus Placa defletora Espa adores Chave sextavada Haste com p 226 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 9 Haste com cesta Drive head gua Meio dissolutor 5 Opera o a Ligar o aparelho Verifique se a voltagem do equipamento compat vel com a rede el trica dispon vel Conecte o cabo de alimenta o tomada Conecte a outra extremidade do cabo de alimenta o ao fio terra de tr s pinos Ligue a chave de alimenta o localizada no lado direito do controlador do SR8 Plus O painel frontal do equipamento indicar a mensagem Power on Aparecer uma tela de apresenta o e em seguida a tela menu principal b Instala o Antes de operar o equipamento necess rio que todos os procedimentos a seguir sejam realizados I Instala o dos frascos Insira os frascos que ser o usados no ensaio nos an is de centraliza o a partir da posi o 1 demarcada na Placa base Gire os bot es de fixa o sobre a boca dos frascos para que fiquem bem presos
143. e conhecimento estes dever o ser devidamente identificados com o carimbo Documento obsoleto em sua primeira p gina seguida da assinatura do Gerente da Qualidade constando ci ncia no procedimento Os documentos externos obsoletos ser o mantidos pelo menos por Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 dois anos e depois descartados Os documentos internos ser o mantidos por tr s revis es Conforme requisito estabelecido pela RDC n 41 de 28 de abril de 2000 toda documenta o pertinente aos ensaios realizados dever ser mantida em arquivo por pelo menos 5 anos Nota Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes especifica es requisitos estatut rios e regulamentares normas c digos e manuais de manuten o entre outros 5 4 Altera es em Documentos e Formul rios No m nimo anualmente antes da reuni o de an lise cr tica pela dire o os documentos do Sistema de Gest o da Qualidade ser o analisados criticamente pelas fun es respons veis pelas aprova es para que sejam realizadas eventuais revis es e assim assegurar a cont nua adequa o e conformidade com requisitos aplic veis Nota Revis es em documentos n o geram necessariamente revis es em seus respectiv
144. e Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pet cabia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos aa Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 Identifica o do cargo T tulo Gerente da Unidade Centro de Subordina o Diretor do N cleo de Atendimento a Comunidade Subordinados Gerente de Qualidade e Diretor de Estudo Responsabilidades o respons vel principal pela Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Ser respons vel pela tomada de decis es sobre a pol tica e os recursos do laborat rio Dever monitorar e controlar a aplica o das normas m todos t cnicas e procedimentos estabelecidos visando qualidade das an lises produtividade e seguran a no trabalho Dever estabelecer as diretrizes para o planejamento das atividades coordenar o desempenho das atribui es e a gest o de processos t cnicos e administrativos Monitorar os indicadores de qualidade os objetivos e compromissos com os clientes e aprovar os processos Ser o representante da Unidade em assuntos pertinentes Forma o Ensino superior na rea com doutorado Experi ncia desej vel Nas atividades de pesquisa e extens o relacionadas Ter exercido cargo de coordena o e ou chefia Um ano de doc ncia Habilidades pessoais Lideran a senso de urg ncia organiza o boa rela o interpessoal flexibilidade Habilidades t cnicas Biosseguran
145. e ar existentes no bulbo da membrana podem ser eliminadas mediante leve agita o no sentido longitudinal Obs 4 Ap s um longo per odo de armazenagem seco a membrana deve ser reativada com solu o para regenera o da membrana A membrana do eletrodo imersa por 1 minuto nesta solu o seguida de uma lavagem com gua destilada e depois mantida imersa por 12 horas em solu o de KCI 3M Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Biosguival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro Fammac utica Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 ILUSTRA ES or a D 2 1 Base do Instrumento PG 1800 Display 2 Teclado Tecla LIGA DESLIGA Liga e desliga o PG1800 Tecla SIM Confirma a execu o de uma opera o Tecla SETA DIRETTA Traz pr xima fun o ou leitura deslocando para a direita Tecla SETA ESQUERDA Traz pr xima fun o ou leitura deslocando para a esquerda Tecla CALIBRA Permite a calibra o do PG1800 utilizando solu es tamp o de pH 4 01 7 01 e 10 01 Display LCD Indica cada passo do processo de medida com caracteres alfanum ricos em portugu s 3 Adaptador de Rede Permite ligar o instrumento rede 110 ou 220VAC Aten o antes de ligar rede o adaptador verifique se a chave est selecionada para posi o
146. e modo a garantir o estabelecido no item 5 1 1 Nos casos em que houver erros de escrita durante o registro das atividades a palavra escrita errada dever ser riscada e a palavra escrita corretamente dever ser colocada a frente ou ao lado seguida pela assinatura do respons vel pela corre o e data de modo a evitar a perda ou altera o dos dados originais Exemplo 4 an lise do insumo frmac ntico resultou ERRADO A an lise do insumo frmac ntco farmac utico resultou CORRETO Nota O uso de corretivos para texto fica perminantemente proibido em documentos oficiais 5 1 3 Invalida o de campos Quando houver a necessidade de invalidar campos durante o preenchimento de documentos oficiais Isto ser realizado atrav s da escrita N o se aplica ou da sigla NA nos espa os em quest o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Registros ii a Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 Para invalida o de linhas n o preenchidas o colaborador tra ar uma linha diagonal de modo a contemplar todas as linhas em branco A linha ser tra ada de cima para baixo da esquerda para a direita seguida da assinatura ou rubrica do respons vel pela invalida o das linhas e a data conforme ilustrado na figura a seguir Figura 1 Exemplo de invalida o de
147. e qualquer derramamento Em caso de derramamento de amostra use um pano umedecido para limpar a superf cie externa do aparelho Obs 3 Substituir os anexos de borracha por novos quando estes mostrarem sinais de desgaste Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioegrival neia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 a Equival ncia Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 9 PPE 009 DISSOLUTOR HANSON SR PLUS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 225 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Blosqulval ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 9 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Dissolutor Hanson SR8 Plus HANSON RESEARCH no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Manual do Dissolutor Hanson SR8 Plus HANSON RESEARCH 4 Material Suporte para Banho Maria Controla
148. e v o desde o gerenciamento at as opera es t cnicas Qualquer colaborador da Unidade de Equival ncia Farmac utica dever estar apto a identificar e registrar qualquer n o conformidade detectada qualquer que seja a sua natureza mediante preenchimento do Formul rio de abertura de Relat rio de n o conformidade FOR009 O Formul rio ser encaminhado ao Gerente da Qualidade e ap s an lise cr tica do mesmo encaminhar ao supervisor do laborat rio para que este efetue o preenchimento do Relat rio de n o conformidade FOR010 Ap s preenchido o formul rio FOROIO retornar ao Gerente da Qualidade para avalia o Se houver ind cios de que o trabalho n o conforme pode repetir se ou que h d vidas em quanto conformidade das opera es conduzidas no laborat rio em rela o s especifica es adotadas os procedimentos de a o corretiva 1tem 4 11 ser o prontamente adotados Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 16 de 25 4 10 Melhoria A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica compromete se a buscar continuamente o aprimoramento e efic cia de seu sistema de gest o atrav s do cumprimento das pol ticas de qualidade estabelecidas da an lise peri dica do sistema pela dire o da realiza o de auditorias inte
149. ecu o de suas atividades e o grau de instru o demonstrado pelo colaborador 5 2 Programa de capacita o At o final do segundo semestre de cada ano o Diretor de Estudo realizar um levantamento dos treinamentos requeridos para todos os colaboradores da Unidade Os treinamentos poder o ser individuais ou em grupo ministrados na pr pria Unidade ou em outros locais conforme avalia o de necessidade O registro desse levantamento ser realizado no Formul rio Planejamento de Capacita o FOR020 o qual dever conter todas as informa es pertinentes a realiza o da capacita o incluindo os recursos necess rios para sua execu o O FOR020 ser encaminhado para o Gerente da Unidade para an lise e aprova o e dever fazer parte do processo de An lise Cr tica pela dire o PADO09 de modo avaliar a efic cia de sua implementa o As capacita es dever o ser programadas para ocorrer durante o ano sendo o Gerente da Qualidade respons vel por acompanhar a realiza o do programa re programando as capacita es que n o possam ser realizadas para assim garantir a adequa o dos funcion rios no exerc cio de suas atribui es 6 Responsabilidades Caber ao Diretor de Estudo realizar o levantamento das necessidades de capacita o tanto de novos colaboradores como da equipe j formada e coordenar o processo de capacita o O Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho F
150. eees 13 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de errei Manual da Qualidade di Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 25 A duDcontidtac do de ENS OS on E E ETE 13 4 6 Aquisi o de Servi os e SuprimentoSs sssssseeeeeesssssssseterrssssssseererssssssseerrrsssssseees 14 dio Alendimenios do CHENE srecen aei aire EEE AE EEE E 14 Ss R CDA O a E E T E E E NRS 14 4 9 Controle de Trabalho de Ensaio n o conforme sssseeseeeeeesessssssssssssseeeeereeeeeee 15 PIO MENOR re S E E E E E E E E 16 Elo ACO CONE an a E E E E E EN 16 Aid Gencan dadE kersare E EE 16 Alto A E E T ad conacsdun dado nan a naEaGEs podia cenastdanaacanine adm ada 16 4 11 3 Sele o e Implementa o de A es Corretivas ssseeeessssssseeeeresssssseeeeeees 17 wla Monoramnmen seese EEE ENEE EE 17 A AC a PEV A a E N 17 Alo Conroe de RESO er E E 18 4 14 Auditorias Intenmas sassais recesso asissosaane diaria gadapre ce sRnaHa SU as adam diana dada cego ando Aedes ada dnadas 18 4 15 An lise Cr tica pela Dire o ssseeeeesssssssseceresssssecreesssssssecrresssssssecceessssssseeeressesss 19 3 NCQUISIOS TECNICOS ecean n E E a 19 TAE ESS T o A A T E TT EE E A 19 r P eO E E EA E E E E 20 5 3 Acomoda es e Condi es Ambientals sessseeoeeeessssssseeeresssssssecrrrsssssssseerrsssssssees 20 5 4 M todos de
151. ela dire o FORO17 Formul rio de pesquisa de satisfa o de cliente 5 Descri o Metodologia A Alta dire o dever realizar uma an lise cr tica do sistema de gest o do laborat rio e de suas atividades de ensaio a fim de estabelecer um n vel de qualidade aos seus servi os e assegurar constante adequa o e efic cia de seus procedimentos As constata es decorrentes desse processo bem como as a es resultantes ser o devidamente registradas no Formul rio de An lise 102 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de paii ara Procedimento An lise Cr tica pela Dire o di Data Ffetiva o Documento N PAD 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 5 Cr tica pela Dire o FORO16 Todas as a es geradas neste processo dever o ser realizadas dentro de prazos adequados e determinados 5 1 Periodicidade A an lise cr tica pela dire o dever ocorrer anualmente e os resultados dessa an lise dever o ser inclu dos no planejamento da Unidade de modo a estabelecer metas objetivos e planos de a es para o ano seguinte A an lise cr tica dever ocorrer at o m s de fevereiro de cada ano 5 2 Metodologia A an lise cr tica ser conduzida mediante a coleta de todos os dados necess rios para elabora o de relat rio consolidado que subsidie a an lise cr tica Este Relat rio dever considerar no m nimo o
152. em coma no laborat rio Durante a sua perman ncia dentro do laborat rio fa a uso dos equipamentos de prote o individual Mantenha os cabelos presos durante a realiza o dos ensaios Nunca deixe frascos contendo solventes inflam veis acetona lcool ter por exemplo pr ximos de chamas ou expostos ao sol Evite o contato de qualquer subst ncia com a pele Experimentos que envolvam a libera o de gases e ou vapores t xicos devem ser realizadas no interior de capelas o Nunca aque a o tubo de ensaio apontando a extremidade aberta para um colega ou para si mesmo o Descarte res duos de solventes em recipientes apropriados para isso ver descarte de res duos o Descarte fragmentos de vidro em recipiente pr prio para 1sso o N o coloque sobre a bancada de laborat rio bolsas agasalhos ou qualquer material estranho ao trabalho a ser realizado o No caso de contato de um produto qu mico com os olhos boca ou pele lave abundantemente com gua A seguir procure o tratamento espec fico para cada caso o Saiba a localiza o e como utilizar o chuveiro de emerg ncia extintores de inc ndio e lavadores de olhos 247 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio a C n Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 15 de 23 Nunca teste u
153. ento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 153 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de S Eguivaldnnia Formul rio Informa es de Equipamentos ou Softwares a C men Data Efetiva o Documento N FOR 021 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 2 PLANO DE MANUTEN O Descrever planos de manuten o incluindo as j realizadas HIST RICO DE CALIBRA ES PR XIMA CALIBRA O DATA RESPONS VEL PELA EMISS O GERENTE DA UNIDADE DATA DATA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna o Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bieenueeiyiei Formul rio de Recebimento de Materiais Cara Data Efetiva o Documento N FOR 022 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1l de 1 Centro de O DATA fo FORMUL RIO DE RECEBIMENTO DE MATERIAL CONDI E
154. ento Revis o 00 P gina l de 1 ET FORMUL RIO DE CRIA O DE DOCUMENTO DESCRI O Nome do Documento Descri o do Documento Setores de Distribui o do Documento Administrativo Laborat rio JOutro Respons vel pela Cria o Aprova o Gerente da Qualidade Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 2 Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 107 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Eloequival ncia Formul rio De Registros da Qualidade a Equival ncia a C ee Data Efetiva o Documento N FOR 003 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 DATA 1 FORMUL RIO DE REGISTROS DA QUALIDADE Respons vel pelo Identifica o Armazenamento Indexa o Tempo de Reten o Descarte Arquivamento Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 O Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Loo Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou
155. era es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento N o conformidades di Data Efetiva o Documento N PAD 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Introdu o O laborat rio deve adotar procedimentos relacionados a qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio ou os resultados desse trabalho que n o estejam de acordo com os padr es estabelecidos pelo mesmo ou pelo cliente A identifica o de trabalho n o conforme pode ocorrer em v rios pontos do sistema de gest o que v o desde o gerenciamento at as opera es t cnicas 2 Objetivo Este Documento tem a finalidade de estabelecer as pol ticas e procedimentos adotados quando da detec o de n o conformidades de modo a garantir que os ensaios sejam conduzidos em conformidade com os procedimentos adotados pela organiza o e os requisitos estabelecidos pelo cliente 3 Aplica o Aplica se a todos os colaboradores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ PAD006 Procedimento administrativo a o corretiva PADOO 7 Procedimento administrativo a o preventiva FORO009 Formul rio de abertura de relat rio de n o conformidade
156. erando se uma diversidade de par metros as caracter sticas t cnicas e est ticas a confiabilidade a seguran a a ergonomia o respeito aos prazos o manual de instru es e manuten o o custo de possess o a informa o sobre os produtos e sobre a empresa a fatura e condi es de pagamento a antecipa o no que diz respeito evolu o das necessidades do cliente entre outras Por esta raz o o conceito da qualidade muda de acordo com o ponto de vista pelo qual analisada Uma defini o muito precisa citada na literatura de que a Qualidade a totalidade das caracter sticas de uma entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer s necessidades expl citas e impl citas NBR ISO 8402 Em s ntese a qualidade pode ser descrita como resultado de um projeto bem elaborado e sem defeitos economicamente vi vel de modo a obter a satisfa o das necessidades do cliente PAULISTA amp TURRIONE 1 3 Sistemas de Gest o da Qualidade Os termos Qualidade e Sistema s o conceitualmente harmoniosos uma vez que imprescind vel a exist ncia de estruturas organizadas para produzir e manter a qualidade Desenvolver um sistema da qualidade uma forma para que a organiza o possibilite a obten o dos objetivos da qualidade e o respeito s pol ticas da qualidade Cabe dire o da empresa desenvolver estabelecer e colocar em funcionamento o sistema da qualidade como tamb m de mant lo e melhor lo
157. erapia STBD Servi o T cnico de Biblioteca e Documenta o CCAA Coordenadoria de Alimentos e An lise ambiental STI Servi o T cnico de Inform tica CFM Coordenadoria de F rmacos e Medicamentos UOB Unidade Operacional de Bioequival ncia DSAA Diretoria de Servi os de Atividades Auxiliares UOE Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica NAC N cleo de Atendimento Comunidade UOM Unidade Operacional de Microbiologia PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PAD Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de En Procedimento Controle de Documenta o ii a Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 PAD 001 CONTROLE DE DOCUMENTA O Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 1 Introdu o Estabelecer e manter procedimentos que controlem a aprova o distribui o atualiza o e o arquivamento dos documentos que fazem parte do Sistema de Qualidade figura en
158. ersidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas EISE GUN Acia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e Equival rcia i Fam c utica reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 6 c Visitas ao laborat rio devem ser programadas com anteced ncia e autorizadas pelo Chefe do Setor tomando se os procedimentos orientados pela rea de seguran a patrimonial da organiza o d Quando for solicitado um ensaio de car ter sigiloso assim que recebida a mostra deve ser encaminhada ao Respons vel pela Qualidade do Setor Este deve preencher o Formul rio de Cadeia de Cust dia de Subst ncia FOR023 e designar os respons veis pela condu o do ensaio assegurando manuten o do sigilo das informa es referentes ao ensaio e Todo o pessoal que possui senha de acesso aos sistemas informatizados existentes no laborat rio n o deve sob hip tese alguma cede la ou de algum outro modo possibilitar o acesso de pessoas n o autorizadas s informa es 6 Responsabilidades C bera ao auxiliar de Laborat rio o recebimento de amostras reagentes e subst ncia refer ncia mediante verifica o da adequa o das condi es de recebimento e preenchimento do FOR022 Ap s o recebimento as amostras ser o encaminhadas aos Pesquisadores que preencher o o Formul rio Cadeia de cust dia de Subst ncias
159. es laboratoriais mais seguras 2 Objetivo Este manual foi elaborado com o objetivo estabelecer crit rios para preven o de acidentes no ambiente laboratorial bem como fornecer as bases para tomada de decis es caso ocorram atrav s da difus o informa es relacionadas s caracter sticas dos reagentes m todos de descarte uso de equipamentos para prote o e no es de primeiros socorros em ambiente laboratorial 235 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ram Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 23 3 Acidentes de trabalho A lei N 8213 91 define acidente de trabalho como o que acontece pelo exerc cio do trabalho a servi o da empresa ou pelo exerc cio do trabalho dos assegurados previdenci rios provocando les o corporal ou perturba o funcional que cause morte ou a perda ou redu o permanente ou tempor ria para o trabalho importante que o trabalhador mantenha se sempre atento aos riscos inerentes n o s as atividades de desempenha mas tamb m as condi es de trabalho desenvolvidas por seus colegas Sempre que houver ind cios de falhas na seguran a a Alta Dire o da Unidade dever ser prontamente informada para que sejam tomadas as a es cab veis 4 Seguran a nas opera es 4 1 Estocagem e manuseio de produt
160. esignados pelo Diretor de Estudo e descritos nos formul rios FOR 003 e FOR 004 organizados de modo a permitir a recupera o imediata dos dados 5 1 9 Descarte de Registros Ap s transcorrido o per odo de reten o dos registros estes dever o ser descartados Havendo cuidados especiais para o descarte estes s o descritos nos formul rios citados indicando o respons vel pelo descarte 5 1 10 Indexa o No campo Indexa o presente nos formul rios FOR 003 e FOR 004 dever ser indicada a forma de indexa o dos registros como por exemplo data ordem sequencial crescente ordem alfab tica etc 6 Responsabilidades Caber ao Diretor de Estudo a responsabilidade pela manuten o arquivamento e controle de acesso para manuseio dos Registros T cnicos e da Qualidade 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores do Laborat rio Anal tico 8 Observa es N o se aplica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro siy i e Equival ncia Procedimento Controle de Registros di Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS
161. espons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 126 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de E emoineo Formul rio Checklist de auditorias internas ra Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 18 CHECKLIST PARA AVALIA O DOS REQUISITOS T CNICOS DA ABNT NBR ISO IEC 17025 5 REQUISITOS T CNICOS OBSERVA ES 5 2 Pessoal DEZ A ger ncia assegura a compet ncia do pessoal que opera equipamentos e E espec ficos realiza ensaios avalia resultados e assina relat rios pee a RP supervisionado O pessoal que realiza tarefas espec ficas qualificado com base na o O RR forma o treinamento experi ncia e ou habilidades demonstradas 2322 A ger ncia estabelece as metas referentes forma o treinamento e e E habilidades do pessoal do laborat rio O laborat rio tem pol tica e procedimento para identificar as e E necessidades de treinamento A ger ncia proporciona esses treinamentos ao pessoal o S S S O programa de treinamento adequado s tarefas atuais e previstas do tr
162. formidades sejam t cnicas ou referentes ao sistema de gest o 2 Objetivo Este Documento tem a finalidade de estabelecer as pol ticas e procedimentos adotados para n o conformidades potenciais atrav s da investiga o das poss veis causas determina o Implementa o e monitoramento de planos de a o visando reduzir a probabilidade de ocorr ncia da n o conformidade e considerando a uma ferramenta no processo de melhoria cont nua 3 Aplica o Aplica se a todos os colaboradores envolvidos com os procedimentos relacionados tratativa de n o conformidades 4 Documentos Relacionados Manual da Qualidade MQ PADOOS Procedimento administrativo auditorias internas PADO09 Procedimento administrativo An lise Cr tica pela Dire o 5 Descri o Metodologia Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento A o Preventiva di Data Efetiva o Documento N PAD 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 5 1 A o Preventiva a o preventiva um processo pr ativo para identifica o de oportunidades de melhorias e n o uma rea o a identifica o de problemas ou reclama es Desse modo a es preventivas dever o ser tomadas obrigatoriamente e n o restritamente em face das seguintes situa es f Nos casos em que a an lise de processos e opera es indicar tend ncia de surgimento
163. i o enxaguar bem o eletrodo com gua e enxugar com papel absorvente macio e Opera o medindo o pH com temperatura fixa Remover a tampa do orif cio de enchimento do eletr lito a fim de que seja estabelecido um equil brio de press o do interior do eletrodo com a atmosfera N O conectar o Sensor de Temperatura no conector RCA no painel traseiro Durante o ciclo de medida de temperatura o PG1800 ir detectar que n o est conectado o sensor de Temperatura e passar a Indicar o valor de Temperatura Fixa de 25 C Ajustar o suporte de eletrodo de forma que a ponta do eletrodo fique imersa dentro da solu o que se deseja determinar o pH aguardar o equil brio no display e efetuar a leitura 209 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 7 Ap s cada medi o enxaguar bem o Eletrodo com gua e enxugar com papel absorvente macio f Medindo o potencial em mV Ao contr rio da medi o do valor pH a medi o em mV absoluta Portanto n o h necessidade de calibrar o instrumento com solu o tamp o e nem haver corre o de temperatura Mergulhe o eletrodo na solu o a ser analisada Com o PG1800 em funcionamento Tecle a SETA ESQUERDA o display mudar
164. ia Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ea Ero o Faculdade de Ci ncias Farmac uticas pan Formul rio de Registro de Comunica o com o Cliente di Data Efetiva o Documento N FOR 007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1l de 1 Mr FORMUL RIO DE REGISTRO DE COMUNICA O COM O CLIENTE DADOS DO CLIENTE E p CS Instrumento de Comunica o J Telefone Je mail I Fax JOutro Instrumento de Comunica o J Telefone Je mail J Fax JOutro Instrumento de Comunica o J Telefone Je mail J Fax JOutro Dar o fome oa Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 2 Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas r Formul rio de Laborat rios Subcontratados e Data Efetiva o Documento N FOR 008 Da
165. ias Farmac uticas Bioegrival neia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Desintegrador Mier i Data Efetiva o Documento N PPE002 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PPE 002 DESINTEGRADOR Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 186 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Desintegrador eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do Desintegrador de Comprimidos NOVA TICA modelo 301 no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documentos de refer ncia Manual do Desintegrador de Comprimidos NOVA TICA modelo 301 4 Material Gabinete em chapa de a o Cuba acr lica com tampa Pastilha de Acr lico Cestos com capacidade para 6 tubos de vidro e 6 pastilhas de acr lico Copos b queres com capacidade de 1 litro Micro motor de circula o de gua Chave de acionamento com ilumina o Interna Controlador microprocessado de temperatura Sab o Neutro gua Pano
166. idos fortes Fluidos de lavagem a seco Am nia Gasolina Benzeno Hipoclorito de s dio gua sanit ria Carbonato de s dio leo de pinho Desinfetantes fen licos Hidr xido de s dio Detergente Barrilha Estricnina Tinner e removedor de tintas Fen is creolina Querosene xido de c lcio ter de petr leo naftalina Conselho Regional de Qu mica IV Regi o Seguran a em Laborat rio qu mico 10 2 Queimaduras Nos casos de inc ndios com v timas de queimaduras a primeira atitude a ser tomada abafar as chamas envolvendo a v tima na manta corta fogo Se as queimaduras forem graves cubra as com gaze est ril e aguarde o atendimento m dico Lembre se que as queimaduras s o ferimentos est reis Portanto fa a de tudo para n o contamin los 10 3 Queimaduras qu micas As queimaduras qu micas s o aquelas provocadas pela exposi o acidental da pele a produtos qu micos nocivos Como as queimaduras qu micas s o sempre graves retire as roupas da v tima rapidamente tendo o cuidado de n o queimar as pr prias m os e corra para o chuveiro 251 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 19 de 23 de emerg ncia lavando o local com gua corrente por 10 minutos se forem os olhos lave por 15 minutos
167. ilho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de paii ara Procedimento Auditorias Internas di Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 1 Introdu o As auditorias internas s o um processo sistem tico documentado e independente que visa obter evid ncias acerca do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo sistema de gest o e fornecer informa es para fundamentar a an lise cr tica do mesmo De acordo com a defini o do INMETRO a express o auditoria interna utilizada para descrever a verifica o peri dica que o laborat rio deve realizar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de gest o e as atividades de ensaio e ou calibra o est o completamente implementadas e s o seguidos em todos os n veis por todo o seu pessoal indispens vel que a alta dire o da Unidade mantenha toda a equipe informada sobre os requisitos do sistema de gest o operante e que suas pol ticas e diretrizes sejam seguidas Para tanto necess rio estabelecer e implementar uma sistem tica para auditar a operacionaliza o dos procedimentos t cnicos e do sistema de gest o e para analisar criticamente sua efic cia 2 Objetivo Este procedimento tem por objetivo descrever o processo de auditoria interna da empresa com a finalidade de determinar em que grau os requisitos do Sistema de Gest o da Qualidade foram atendidos e se est o sendo mantidos de fo
168. ilidades dos colaboradores s o identificadas conforme Procedimento administrativo Gest o de recursos humanos PAD004 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 10 de 25 4 2 Sistema de Gest o 4 2 1 Comprometimento A alta dire o desta organiza o compromete se com o estabelecimento implementa o e manuten o de um Sistema de Gest o apropriado s atividades que realiza Desse modo suas pol ticas sistemas programas procedimentos e instru es ser o devidamente documentados com o objetivo de assegurar a qualidade dos ensaios conduzidos 4 2 2 Pol tica da Qualidade 4 2 2 1 Requisitos e objetivos A alta dire o da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica assegura que requisitos m nimos sejam abrangidos pela Pol tica da Qualidade da organiza o a saber I Adequa o da pol tica de qualidade aos objetivos da organiza o e melhoria cont nua em seus processos IH Comprometimento pela ado o de boas pr ticas profissionais pelo atendimento aos requisitos regulamentares e do cliente visando melhoria cont nua da efic cia do Sistema de Gest o da Qualidade HI Declara o sobre o n vel de servi o para os ensaios conduzidos IV Comunica o de todo o pessoal envolvido com as atividades de ens
169. imento Sempre que puder escolha realizar o aquecimento em banho maria por tratar se de um processo brando com menores riscos As chapas el tricas quando empregadas requerem maior cuidado para n o ultrapassarem a temperatura recomendada As opera es de evapora o dever o ser conduzidas em capelas com monitoramento constante Agita o agita es de l quidos em frascos grandes deve ser realizada cuidadosamente longe de bancadas Opera es freq entes com frascos acima de tr s litros requerem o emprego de revestimento de borracha de neoprene sobre a bancada No caso de frascos pequenos agite sempre um frasco de cada vez utilizando uma m o para segurar e outra como base para o frasco 245 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 13 de 23 o Transporte de materiais Grandes quantidades de frascos de produto qu mico ou vidraria devem ser transportadas com o aux lio de carrinhos de transporte nunca em contato direto com o corpo do operador Quantidades intermedi rias podem ser transportadas no interior de suportes do tipo balde ou caixas com v rios orif cios espec ficos para introdu o dos frascos Preparo de solu es Deve ser conduzida no interior de capelas com uso adequados dos EPI s Para o prepar
170. io Tubos microtubo para a amostra 5 Opera o a Ligar o agitador Em uma superf cie plana ligar a fonte de alimenta o na tomada de voltagem correspondente Aten o com a voltagem do aparelho 110V b Homogeneiza o Selecionar o Modo de Opera o do aparelho atrav s da movimenta o da chave frontal Escolher entre o modo de opera o cont nuo ou atrav s de toque pulso 223 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Vortex eamac unies Data Efetiva o Documento N PPEOOS Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 3 Modo cont nuo Empurre a chave para a posi o continuous Coloque o recipiente contendo a amostra microtubos de 1 5 a tubos de 50ml na parte superior do aparelho Mantenha at que a homogeneiza o da amostra seja completa Modo atrav s de toque Empurre a chave para a posi o touch Coloque o recipiente contendo a amostra microtubos de 1 5 a tubos de 50mL na parte superior do aparelho e pressione Variar a velocidade do disco e ou o ngulo de contato e press o contra o acess rio de mistura at atingir a mistura desejada c Desligar Ap s o uso do aparelho desconect lo da tomada Obs Desligue o vortex da fonte de energia antes de iniciar qualquer medida de limpeza Obs Manter a unidade limpa d
171. io de transfer ncia e de trabalho bem como dos materiais de refer ncia s o realizadas de acordo com procedimento e cronograma definido Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 136 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioequival neia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia ado Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 12 de 18 5 6 3 4 O laborat rio tem procedimentos para efetuar com seguran a o manuseio transporte armazenamento e uso dos padr es de refer ncia e dos materiais de refer ncia de forma a prevenir contamina o ou deteriora o e proteger sua Integridade 5 7 Amostragem Sl O laborat rio tem um plano e procedimento para amostragem de o o do subst ncias materiais ou produtos para ensaio subsequente O plano e procedimentos para amostragem est o dispon veis no local e RR onde a amostragem realizada Os planos de amostragem s o baseados em m todos estat sticos o O RR apropriados O processo de amostragem abrange os fatores a serem controlados de e RR forma a que assegure a validade dos resultados dos ensaios S Quando o cliente solicitar desv
172. ios do procedimento de amostragem estes s o registrados em detalhes com dados de amostragem apropriados em todos os documentos que contenham os resultados de ensaios pessoal apropriado pronto Comendo OOOO O O OOO pessoal apropriado prontamente comunicado 5 7 3 O laborat rio tem procedimentos para registrar dados e as opera es relevantes relacionadas amostragem que faz parte do ensaio que realiza Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 137 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioeguival ncia Arias aq E Equival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas o Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 13 de 18 Farma Esses registros incluem o procedimento de amostragem usado a identifica o do amostrador as condi es ambientais se pertinente e diagramas ou outros equivalentes para identificar o local da amostragem e as estat sticas em que sebasearam os procedimentos de amostragem 5 8 Manuseio de itens de ensaio e calibra o 5 8 1 O laborat rio tem procedimentos para o transporte recebimento manuseio prote o armazenamento reten o e ou remo o dos itens
173. ipamentos que est o fora de seu controle o O RR permanente assegurado o atendimento aos requisitos dessa norma 592 Os equipamentos e software usados para ensaio e amostragem s o e E capazes de alcan ar a exatid o requerida Os equipamentos e software usados para ensaio e amostragem e E atendem s especifica es pertinentes aos ensaios em quest o S o estabelecidos programas de calibra o para as grandezas ou valores chave dos instrumentos quando essas propriedades tiverem efeito significativo sobre os resultados Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 132 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas IPO de I Bioequival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia ici Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina amp de 18 Os equipamentos s o calibrados ou verificados antes de serem colocados em servi o para determinar se ele atende ou n o aos requisitos especificados pelo laborat rio ou por normas pertinentes O laborat rio verifica ou calibra os equipamentos antes do uso O S3 Os equipamentos s o operados apenas por pessoal autorizado O O y d As instru es atualizadas sobre o u
174. junho de 1997 258 BRASIL Resolu o 391 1999 Dispon vel em www anvisa gov br hotsite genericos resolucoes 391 99 Acessado em 12 de agosto de 2013 CAMPOS R M Princ pios da Qualidade S rie Entendendo a Qualidade Ed SEBRAE RSm Porto Alegre 1998 COX I B HERBERT S G Laborat rios REBLAS Abordagem Sob os Aspectos T cnico e Legal Revista F rmacos amp Medicamentos 52 Maio Junho 2008 FEIGENBAUM Armand Total quality control New York McGraw Hill 1961 GARVIN D A Gerenciando a qualidade a vis o estrat gica e competitiva Rio de Janeiro Qualitymark 1992 GOLLO S S O sistema de gest o de custos como suporte formula o e alinhamento das estrat gias organizacionais Porto Alegre Editora ConTexto 2002 IBAMA Boas Pr ticas de Laborat rio Dispon vel em http www ibama gov br areas tematicas qa boas praticas de laboratorio bpl Acesso em 20 de janeiro de 2013 INMETRO Monitoramento Boas Pr ticas de Laborat rio Dispon vel em http www Inmetro gov br monitoramento BPL Acesso em 20 de junho de 2013 INMETRO Norma NIT DICLA 035 Requisitos Gerais para Laborat rios segundo os Princ pios das Boas Pr ticas de Laborat rio Dezembro 2007 JURAN J M GRINA F M Controle da Qualidade Ed Makron McGraw Hill S o Paulo 1991 JURAN J M Juran na lideran a pela Qualidade um guia para executivos 2 ed Editora Pioneira S o Paulo 1993 JURG P Em
175. la START PAUSE o processo de lavagem ser interrompido O aparelho de Ultra som entrar em funcionamento produzindo um ru do semelhante fervura d Desligar Ap s o tempo pr determinado o aparelho ir desligar automaticamente e ficar bipando at que seja pressionado o bot o RESET Para drenar o l quido do tanque deve se utilizar o registro de drenagem localizado na lateral do aparelho despejando o conte do na pia ou em um recipiente para descarga limpeza dos componentes da lavadora pode ser realizada com gua morna e um pouco de sab o neutro empregando esponja ou pano macio Para enxugar utilize um pano seco e macio Obs 3 Cada vez o l quido contido no interior do tanque for trocado dever ser efetuada degaseifica o para garantir a efici ncia do processo Obs 4 Evitar o dep sito de sujeira no fundo do tanque durante um per odo prolongado de tempo Esta sujeira poder diminuir o efeito da cavita o ultra s nica Obs s N o usar o tanque de Ultra som em locais com muito p O ac mulo de p pode interferir no funcionamento normal do aparelho Obs 6 Precau es de seguran a N o colocar l quidos inflam veis e solventes no tanque N o usar a m quina perto de gases ou elementos qu micos explosivos Manter a rea pr xima ao tanque limpa e seca N o colocar a m o dentro da cuba enquanto a m quina estiver funcionando 204 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesqui
176. lga o sobre a import ncia de uma gest o adequada objetivando a manuten o de sua sustenta o competitiva As exig ncias de mercado fazem crescer continuamente a preocupa o em implantar Sistemas de Gest o da Qualidade n o s no universo das grandes corpora es mas tamb m das empresas prestadoras de servi os como por exemplo os laborat rios de ensaio A Promulga o da Lei dos medicamentos Gen ricos LEI 9787 por meio da RDC 299 99 estabelece que os laborat rios possuem o dever de prestar servi os que atendam aos princ pios fundamentais de gest o da qualidade anal tica e de boas pr ticas de laborat rio Nesse contexto e visando a condu o dos ensaios exigidos para o registro de medicamentos gen ricos a Rede Brasileira de Laborat rios Anal ticos em Sa de teve sua origem Dentre os requisitos estabelecidos pela REBLAS para habilita o de laborat rios na condu o de ensaios de Equival ncia Farmac utica determinado que o laborat rio deve estabelecer implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades ANVISA 2002 Assim torna se indispens vel a exist ncia de um Manual da Qualidade ferramenta que descreve o Sistema de Gest o da Qualidade de acordo com a pol tica e objetivos que s o declarados pela organiza o bem como um Manual de Seguran a em Laborat rio para a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica da UNESP SUM RIO Agradecimentos V
177. lidade e instru es espec ficas de armazenamento 5 2 Recebimento de subst ncia teste e subst ncia refer ncia As subst ncias teste e subst ncias refer ncia dever o ser recebidas mediante verifica o da integridade de suas embalagens e das boas condi es de transporte no ato do recebimento pelo auxiliar de laborat rio atrav s do Formul rio de Recebimento de material FOR022 O respons vel pela condu o do ensaio ser incumbido de manter os registros chamados Cadeias de Cust dia para cada subst ncia teste ou refer ncia recebida O registro ser Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 176 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho a Faculdade de Ci ncias Farmac uticas EISE GUN Acia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e Equival ncia i Fam c utica reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 6 efetuado atrav s do Formul rio Cadeia de Cust dia de Subst ncia FORO23 Finalizado o estudo e registrado o descarte final da subst ncia o formul rio ser encaminhado ao Gerente da Unidade que arquivar os mesmos por um per odo m nimo de cinco anos 5 3 Manuseio de amostras O manuseio de amostras dever ser efetua
178. lus es da especifica o em quest o 5 10 5 5 10 4 1 Quando s o inclu das opini es e interpreta es o laborat rio e RR documenta as bases nas quais elas s o feitas Opini es e Interpreta es s o claramente destacadas como tais no e E relat rio de ensaios CACCE 5 10 6 Resultados de ensaios realizados por subcontratados s o claramente identificados no relat rio de ensaio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 142 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Hioemguival ncia Arin 7 i J 7 E Eivin Formul rio Checklist de auditorias internas Farmac utica Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 18 de 18 Quando uma calibra o for subcontratada o laborat rio que realizou o trabalho emite o certificado de calibra o para o laborat rio contratante 5 10 7 Em caso de transmiss o de resultados de ensaios por telefone telex fax ou outros meios eletr nicos ou eletromagn ticos s o atendidos os requisitos da norma NBR ISO IEC 17025 2005 item 5 4 7 5 10 8 O formato dos relat rios e certificados projetado de modo atender cada tipo de ensaio para minimizar a possibilidade de equ voco ou
179. m produto qu mico pelo sabor ou odor Antes de utilizar um aparelho pela primeira vez leia sempre o manual de instru es ou o Procedimento Padr o de Equipamentos N o aque a l quidos inflam veis em chama direta Antes de usar qualquer reagente leia cuidadosamente o r tulo do frasco para ter certeza de que aquele o reagente desejado Verifique se a montagem est segura antes de iniciar um trabalho Abra os frascos o mais longe poss vel do rosto e evite aspirar ar naquele exato momento Recomenda se a n o utiliza o de lentes de contato Apague sempre os bicos de g s que n o estiverem em uso Nunca volte a colocar no frasco um produto qu mico retirado em excesso e n o usado Ele pode ter sido contaminado o Dedique especial aten o a qualquer opera o que necessite aquecimento prolongado ou que liberte grande quantidade de energia o Quando sair do laborat rio verifique se n o h torneiras gua ou g s abertas Desligue todos os aparelhos deixe todo o equipamento limpo e lave bem as m os 9 Ocorreu um acidente E agora 9 1 Medidas gerais Se um acidente ocorrer enquanto estiver no laborat rio essencial que se mantenha a calma Procure identificar o s produto s qu mico s envolvido s no acidente e contate seu superior 248 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Equival ncia Procedi
180. magn ticos radia o umidade alimenta o el trica temperatura e n veis sonoro e de vibra o conforme apropriado para as atividades t cnicas em quest o Os ensaios s o interrompidos sempre que as condi es ambientais comprometerem os resultados I Existe separa o das reas vizinhas nas quais existam atividades incompat veis S o tomadas medidas para prevenir contamina o cruzada RR A 5 3 4 E realizado o controle do acesso s reas que afetam a qualidade dos ensaios 5 3 5 S o tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arruma o do laborat rio 5 4 M todos de ensaio e valida o de m todos 5 4 1 O laborat rio utiliza m todos e procedimentos apropriados para todos a O RR os ensaios que realiza O laborat rio utiliza m todos e procedimentos apropriados para amostragem manuseio transporte armazenamento e prepara o dos Itens a serem ensaiados e avalia o da Incerteza Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 129 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Hioemguival ncia Arin 7 i J 7 e Equival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas i Farma a Data Hfetiva o Docume
181. mento Manual de Seguran a em Laborat rio Farmac utica Data Hfetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 16 de 23 o mais r pido poss vel Caso haja v timas enquanto se processam os primeiros socorros importante que algu m ligue para emerg ncia TELEFONES DE EMERG NCIA A ger ncia deve realizar o acompanhamento do acidentado durante seu tratamento e tomar provid ncias para evitar que a situa o se repita 9 2 Derramamento de produto qu mico Se ocorrer um derramamento acidental procure identificar o produto qu mico derramado e notifique seu supervisor o mais r pido poss vel Tratando se de um l quido inflam vel n o acenda a luz ou outras fontes de igni o e desligue equipamentos aquecedores motores bico de Bunsen etc 249 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 17 de 23 Ao adentrar o local do acidente certifique se de estar usando todos os EPIs necess rios para evitar a exposi o ao produto derramado Adicione um absorvente adequado para o produto derramado como por exemplo a vermiculita Posteriormente recolha o material derramado com aux lio de vassoura e p e encaminhe para o descarte apropriado Em seguida promova a limpeza da rea e ventila
182. minuto c Semestral d Trocar a gua do banho limpeza e d A cada uso Manuten o sanitiza o Monitoramento e Controle da temperatura do banho Destilador a Condutividade a Semanal Verifica o b Densidade microbiana b Mensal c Conforme recomenda o do Manuten o c Limpeza e sanitiza o fabricante Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 164 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Tepig de AE a Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia PS id dl aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 15 a Calibra o f sica para todas as a Anual posi es do aparatus I e II Rota o Deph Temperatura do banho Calibra o Temperatura da cuba Perpedicularidade N vel Centraliza o e Vibra o b Calibra o qu mica b Anual c Altura e centraliza o do aparatus c A cada uso Nivelamento do banho e da cuba Monitoramento Condi es de temperatura da gua de banho e do meio de dissolu o na cuba d Limpeza e sanitiza o d A cada troca de solu o Dispensador de solu es a Volume vertido medi
183. n mero do Formul rio A C relacionado Conte do Os Procedimentos Operacionais Padr o com exce o dos documentos da fam lia dos Procedimentos para Equipamentos dever o conter no m nimo os seguintes itens a Introdu o b Objetivo c Documentos Relacionados d Descri o Metodologia e Responsabilidades f Requerimento de treinamento g Observa es h Anexos 1 Refer ncias Bibliogr ficas 5 2 Elabora o Revis o e Aprova o de Documentos Os documentos ser o elaborados com o aux lio das pessoas que administram desempenham e verificam atividades que influenciem na qualidade dos servi os oferecidos pelo Laborat rio Todos os documentos gerados revisados ser o encaminhados Ger ncia de Qualidade juntamente com o formul rio de Cria o FOR 002 ou de Altera o de documento FOR 001 de acordo com a necessidade Os formul rios dever o conter as justificativas para cria o altera o do documento para an lise e aprova o pelo Gerente da Qualidade e a Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento Controle de Documenta o ii a Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 7 rela o dos setores que receber o as c pias do documento O Gerente da Qualidade dever manter a via original em arquivo por pelo menos tr s revis es 5 3 Emiss o
184. nantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 175 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas EISE GUN Acia Procedimento Recebimento manuseio e armazenamento de amostras e Equival ncia E Famc gics reagentes Data Efetiva o Documento N PPG002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 6 FORO023 Formul rio Cadeia de cust dia de subst ncias 5 Descri o Metodologia 5 1 Recebimento de reagentes e solventes Sempre que um reagente solvente chegar ao laborat rio no ato de seu recebimento dever ser verificada a conformidade entre pedido e nota fiscal a integridade da embalagem e adequa o quanto as condi es de transporte Quando em condi es apropriadas o insumo ser ent o recebido mediante preenchimento do Formul rio de Recebimento de material FOR022 pelo auxiliar de laborat rio e rotulado O n mero de registro NR ser dado de forma segiiencial para cada insumo recebido Este ser formado por tr s d gitos seguido do ano de recebimento conforme exemplo a seguir Exemplo 001 13 referente ao primeiro insumo recebido no ano de 2013 Os reagentes e solventes devem ser rotulados pelo auxiliar apropriadamente indicando no m nimo proced ncia NR lote concentra o e dados de estabilidade incluindo data de prepara o prazo de va
185. nistrativo de auditorias Internas PADOOS No m nimo anualmente todos os setores da Unidade de Equival ncia Farmac utica dever o ser auditados de modo a cobrir todos os elementos do sistema de gest o O Gerente da Qualidade da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica ser respons vel por planejar e organizar as auditorias internas de acordo com o cronograma estabelecido pelo FORO13 Formul rio de planejamento de auditorias e com eventuais constata es de necessidade de auditoria Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 19 de 25 As auditorias ser o conduzidas por pessoal devidamente qualificado e sempre que poss vel independente das atividades executadas pela Unidade Dever o ser conduzidas baseadas mas n o limitadas ao Formul rio checklist de auditorias internas FORO14 4 15 An lise cr tica pela dire o A Ger ncia de qualidade dever realizar uma an lise cr tica do sistema de gest o do laborat rio e de suas atividades de ensaio a fim de estabelecer um n vel de qualidade aos seus servi os e assegurar constante adequa o e efic cia de seus procedimentos A an lise cr tica pela dire o dever ocorrer anualmente at cada m s de fevereiro e seus requisitos para a an lise est o estabelecidos
186. no Procedimento administrativo de an lise cr tica pela dire o PADOOO 5 Requisitos T cnicos 5 1 Generalidades H uma s rie de vari veis que influenciam na qualidade e confiabilidade dos resultados dos ensaios realizados pelo laborat rio Podemos citar entre outros fatores relacionados equipe ao ambiente s acomoda es aos m todos de ensaio empregados aos equipamentos utilizados ao manuseio dos itens ao processo de amostragem etc Visando reduzir ao m ximo a influ ncia dos par metros geradores de incerteza de medi o a Unidade de Equival ncia Farmac utica estabelece e padroniza os requisitos t cnicos a serem cumpridos pela organiza o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 20 de 25 5 2 Pessoal A Alta dire o da Unidade de Equival ncia Farmac utica assegura a compet ncia de todos os colaboradores envolvidos com as atividades de ensaio opera o de equipamentos avalia o de resultados elabora o de relat rios de ensaio realiza o de auditorias e demais atividades relevantes desempenhadas nesta Unidade As diretrizes para as a es de capacita o e promo o de cargos est o descritas no Procedimento administrativo Gest o de recursos humanos PADOIJO 5 3 Acomoda es e c
187. no d Temperatura com term metro de d Di rio ou quando em uso Monitoramento trabalho rastre vel contra um padr o RBC Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 166 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia K Farma cdrrioa aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 15 a Estabilidade e uniformidade de a Na instala o Verifica o temperatura b Temperatura m xima m nima e Monitoramento pontual usando term metro de trabalho b Di rio rastre vel contra um padr o RBC c Conforme procedimento Manuten o c Limpeza e sanitiza o Interno Friabil metro a Timer de trabalho Usando a Semestral cron metro de refer ncia calibrado no Verifica o Laborat rio Nacional de Metrologia servi o da hora e n mero de rota es por minuto a Eletrodo e volume contra padr es da Verifica o a Anual RBC conforme o caso Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c
188. no lava olhos de emerg ncia Enxugue o local delicadamente e cubra com um curativo limpo e seco Procure ajuda m dica imediatamente 10 4 Fraturas As fraturas tais como tor es e quebra de ossos trazem como consegii ncia a inflama o do tecido subjacente com o surgimento dos sinais cardinais A saber estes sinais s o DOR RUBOR TUMOR CALOR E PERDA DA FUN O Isto a regi o fraturada se apresentar dolorida com vermelhid o incha o mais quente do que o restante do corpo e em alguns casos sem conseguir desempenhar sua fun o espec fica Em caso de fratura procure n o mover a v tima do local do acidente a n o ser em casos de perigo eminente como vazamentos de g s inc ndios presen a de fuma a etc Aguarde pela assist ncia m dica 10 5 Ferimentos Se o ferimento for extenso causando grande perda de sangue o sangramento deve ser parado atrav s da aplica o de press o direta contra o ferimento com aux lio de um pano limpo Se poss vel o local afetado deve ser elevado at a chegada da emerg ncia Se o ferimento for leve remova todo material estranho do ferimento e lave o local com gua em abund ncia e sab o Aplique um anti s ptico no local do ferimento e fa a um curativo simples se necess rio Nunca retire material que esteja em profundidade Nesses casos somente aguarde o atendimento m dico 252 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de
189. nto N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 18 O laborat rio tem instru es sobre o uso e opera o de todos os equipamentos relevantes O laborat rio tem instru es sobre manuseio e prepara o dos itens para ensaio Instru es normas manuais e dados de refer ncia relevantes para o trabalho do laborat rio s o mantidos atualizados e prontamente dispon veis aos usu rios Desvios de m todos de ensaios s o documentados tecnicamente justificados autorizados e aceitos pelo cliente 54 Os m todos de ensaio incluindo m todos de amostragem s o apropriados e atendem a necessidade do cliente Os m todos utilizados est o descritos em normas internacionais regionais ou nacionais O laborat rio assegura a utiliza o da ltima edi o v lida de uma norma a n o ser que isso n o seja apropriado ou dispon vel A norma suplementada com detalhes adicionais para assegurar aplica o consistente sempre que necess rio for considerado impr prio ou desatualizado 5 4 3 A introdu o de m todos elaborados pelo laborat rio uma atividade planejada e designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados Os planos s o atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do m todo e deve ser assegurada a comunica o efetiva entre todo o pessoal envolvido Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido us
190. ntos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA Resolu o da Diretoria Colegiada RDC n 41 Disp e sobre crit rios m nimos para aceita o de unidades que realizam ensaios de equival ncia farmac utica biodisponibilidade e bioequival ncia em medicamentos Abril de 2000 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de En Procedimento Controle de Registros ii a Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 PAD 002 CONTROLE DE REGISTROS Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento Controle de Registros di Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 1 Introdu o Estabelecer e manter procedimentos para identificar coletar indexar acessar arquivar armazenar manter e dispor os registros t cnicos e da qualidade de forma segura e com confidencialidade figura entre os requisitos estabelecidos pelas normas ABNT NBR 17025 e GGLS Anvisa para habilita o de Labora
191. nual do Titulador Karl Fischer ANALYSER KF 1000 4 Material Unidade de controle KF 1000 figura 4 U C Unidade de Titula o figura 5 U T Suporte para frasco de reagentes figura 8 Cabo de comunica o entre U C e U T gua destilada Micro seringa Reagentes Vidraria lcool e papel 5 Opera o a Ligar o Titulador 214 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 9 Verificar o seletor de voltagem 110 220 localizado no painel traseiro da unidade de controle e selecion lo de acordo com a rede el trica dispon vel Conectar o equipamento a rede el trica Ligar o equipamento atrav s da chave Liga Desliga figura 16 localizada no painel traseiro da unidade de controle b Ajustes de opera o Ap s ligar o equipamento e sua apresenta o no display o mesmo mostrar a mensagem lt Condicionar Retornar K F O agitador magn tico ir mover se e se ajustar em velocidade constante Acione a tecla Encher continuamente at que o n vel de solvente dentro do vaso de titula o fique acima dos eletrodos de platina Em seguida solte a tecla e a bomba se desligar Acionar uma vez a tecla Condicionar O
192. o Prenda o espa ador seletor de altura acima das paradas ajust veis Use uma chave sextavada para afrouxar as paradas Deslize as paradas na dire o do drive head e aperte as VI Conectando o E probe Conecte a fonte de alimenta o do E Probe retangular e preta com um plug no conector arredondado Enrole o cabo e prenda o com presilhas Conecte o cabo de alimenta o ao lado da fonte de alimenta o A outra extremidade do cabo dever ser conectada em fio terra 229 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Dissolutor Hanson SR8 eaimac ntica Data Efetiva o Documento N PPE009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 9 Obs A Instala o do E Probe permite que o usu rio opere as sondas Selecionando a tecla 1 aparecer a tela para opera o das sondas c Ajustes de Opera o Certifique se de que as todas as conex es no equipamento foram realizadas de acordo com os requisitos estabelecidos na se o 2 Em seguida pressione a tecla Preferences e selecione a op o Diagnostics Essa opera o verificar se as instala es est o conclu das e se o equipamento e a impressora est o prontos para o ensaio Instale os frascos as cestas ou p s Preencha a cuba do banho maria com gua suficiente Preencha os frascos com o meio de dissolu
193. o de massa a A cada ajuste ou reposi o Verifica o por volume b Limpeza e sanitiza o b cada troca de solu o Pipetas e buretas mec nicas a Verifica o da exatid o e precis o a Trimestral Verifica o usando a massa da gua Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 165 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bloenulval ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos Equival ncia PS id dl aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 8 de 15 Dur metro b Verifica o da performance utilizando se pesos padr o espec ficos Verifica o b Semestral para cada modelo e calibrados por laborat rio RBC c Limpeza conforme instru o do Manuten o c cada uso fabricante Estufa de secagem ou mufla a FExatid o do sistema sensor de a Anual Calibra o temperatura uniformidade da temperatura b Verifica o da estabilidade e b Na instala o uniformidade da temperatura com Verifica o term metro de trabalho calibrado na RBC c A cada uso ou conforme Manuten o c Limpeza e sanitiza o procedimento inter
194. o de solu es cidas dissolva o cido em gua com resfriamento simult neo para dissipar o calor gerado na rea o exot rmica Pipetagem Nunca utilize a boca para pipetar solu es ou amostras Utilique os aparelhos dispon veis no laborat rio tais como peras de suc o e pipetadores Lavagem de vidrarias A mistura dos res duos de produtos qu micos remanescentes nos frascos com a gua durante a lavagem gera uma s rie de vapores t xicos Desse modo a lavagem deve ser realizada em local ventilado em pias que contenham captor de vapores Durante a lavagem o operador sempre deve utilizar luvas antiderrapantes avental e culos de prote o 8 2 Manuseio de reagentes e amostras Nunca segure frascos de reagentes e amostras com as m os molhadas Ao segur los use uma das m os como apoio Antes de carreg los verifique se suas tampas est o bem rosqueadas 8 3 Regras gerais de seguran a o Evite trabalhar sozinho no laborat rio o Encare todos os produtos qu micos como venenos em potencial 246 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 14 de 23 o Familiarize se com as fichas de seguran a de todos os produtos qu micos com os quais ir trabalhar N o fume no laborat rio N o beba n
195. o de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 130 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioeguival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas A Equival ncia ra Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 18 5 4 4 O cliente informado quando s o empregados m todos n o o O RR abrangidos por m todos normalizados Os m todos n o normalizados incluem uma especifica o dos o O O RR requisitos do cliente e a finalidade do ensaio M todos desenvolvidos pelo laborat rio s o devidamente validados o O RR antes de sua aplica o 5 4 5 Valida o de M todos Sds O laborat rio registra os resultados obtidos o procedimento utilizado para a valida o e uma declara o de que o m todo ou n o adequado para o uso pretendido 5433 A faixa e a exatid o dos valores que s o obtidos por meio de m todos validados s o pertinentes s necessidades dos clientes 5 4 6 Estimativa da Incerteza de Medi o 5 4 6 2 KA A R em ensaios realizados 5 4 6 3 Quando for estimada a incerteza de medi o todos os componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situa o s o o considerados usando se m todos de an lise apropriados 5 4 7 Controle de
196. ocedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 11 de 23 vapores ou n voas fumos ou espirros de produtos qu micos em digest es refluxos transfer ncias de l quidos rea es ou metais fundidos e fragmenta o de vidrarias 7 2 3 Protetor auricular Os controles dos n veis de ru dos em laborat rios qu micos s o estabelecidos pela norma ABNT NBR 10152 a qual especifica um limite de 60 decib is para uma condi o de conforto durante a jornada de trabalho 7 2 4 Prote o respirat ria A sele o dos equipamentos de prote o respirat ria deve ser de efetuada com base nos produtos qu micos e concentra o a que o operador estar exposto Desse modo opera es que resultem em exala o de gases realizadas fora da capela devem ser feitas com uso de m scara de prote o com filtro adequado importante que se estabele a por escrito os produtos qu micos cujo manuseio requeira o uso de prote o respirat ria A manuten o desses equipamentos deve ser regular e peri dica com datas fixadas no que se refere limpeza desinfec o troca de filtros e substitui o das partes danificadas 8 Boas pr ticas laboratoriais Sempre que adentrar o Laborat rio da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica certifique se de estar paramentado com avental de algod o e mangas longas culos de seguran a sapatos fechados
197. ode repetir se ou que h d vidas em quanto conformidade das opera es conduzidas no laborat rio em rela o s especifica es adotadas os procedimentos de a o corretiva ser o adotados Imediatamente Quando for necess rio aguardar a s disposi o es para o produto n o conforme este ser segregado pelo respons vel por sua identifica o e receber deste uma etiqueta contendo a Inscri o de Identifica o de Produto n o conforme e o n mero de identifica o recebido no FOROITO Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento N o conformidades di Data Efetiva o Documento N PAD 005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 Quando a disposi o implicar em altera es de especifica es contratuais o cliente ser consultado para fins de concess o e a condi o ser registrada no campo Disposi o sobre o produto n o conforme com o respectivo registro do n mero do formul rio de comunica o com o cliente FOR007 correspondente 6 Responsabilidades Caber a qualquer colaborador da Unidade de Equival ncia Farmac utica identificar e registrar qualquer n o conformidade detectada no FOROO Caber ao Gerente da Qualidade a responsabilidade por analisar o FOROO9 e designar colaborador respons vel pela investiga o da n o conformidade corre o e disposi o do produto n o
198. odo material desnecess rio ao trabalho que ser desempenhado e mantenha a guilhotina em sua menor abertura Ao finalizar o trabalho deixe o exaustor funcionando por 10 a 15 minutos antes de desocup la e proceder com a limpeza Em caso de pane no sistema de exaust o ou ilumina o a janela da capela dever ser fechada e a utiliza o do equipamento dever ser proibida atrav s do uso de etiquetas de aviso at que os reparos necess rios sejam efetuados 7 1 2 Coifas de capta o S o aparelhos de exaust o destinados a capta o de vapores n voas fumos ou p s 241 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho er Faculdade de Ci ncias Farmac uticas penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ram Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 23 7 1 3 Chuveiros e lava olhos de emerg ncia S o equipamentos de prote o coletiva imprescind veis a todos os laborat rios S o destinados a eliminar ou minimizar os danos causados por acidentes nos olhos e ou face e em qualquer parte do corpo O lava olhos formado por dois pequenos chuveiros de m dia press o acoplados a uma bacia de a o inox cujo ngulo permita o direcionamento correto do jato de gua na face e olhos Este equipamento poder estar acoplado ao chuveiro de emerg ncia ou ser do tipo frasco de lavagem ocular O chuveiro de emerg ncia dever ter aproximadamente 30 cm de di
199. omo altamente cr ticos para o Sistema de Gest o ser iniciada imediatamente uma a o corretiva de modo a eliminar a causa raiz do desvio da qualidade Desse modo a a o corretiva dever ser iniciada nas seguintes situa es d Quando as constata es da auditoria lan arem d vidas quanto a efic cia das opera es realizadas pelo Laborat rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Procedimento Auditorias Internas di Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 e Quando as constata es da auditoria lan arem d vidas quanto a corre o ou validade dos resultados de an lises f Quando houver evid ncias de riscos seguran a g Quando houver evid ncias de que as atividades desempenhadas na rotina de trabalho est o divergentes em rela o aos procedimentos estabelecidos Nesses casos o procedimento de a o corretiva descrito no documento PADOO6 dever ser imediatamente iniciado e os clientes dever o ser notificados sempre que as investiga es sugerirem que os resultados do laborat rio podem ter sido afetados por meio do FOR007 6 Responsabilidades A auditoria ser conduzida por pessoa ou equipe qualificada os quais ser o respons veis por detectar falhas e sugerir melhorias no Sistema de Gest o adotado pela Unidade Caber ao Gerente da Qualidade formular o cronograma
200. ondi es ambientais A unidade de Equival ncia Farmac utica foi planejada e constru da de modo a facilitar a condu o dos ensaios e atividades pertinentes A Unidade de Equival ncia Farmac utica compromete se a monitorar as condi es de temperatura e umidade do laborat rio de modo a garantir condi es apropriadas para a condu o dos ensaios e assegurar que o ambiente no qual os ensaios s o realizados n o afetar o de maneira adversa a precis o requerida dos ensaios Nos casos em que houver ind cios de que as condi es ambientais possam afetar os resultados ensaio as atividades dever o ser prontamente interrompidas at que a situa o se normalize O acesso e o uso das reas do laborat rio ser realizado somente por pessoal autorizado e relacionado s atividades desta Unidade de modo a garantir a confidencialidade e seguran a das Informa es dos clientes 5 4 M todos de ensaio e valida o de m todos 5 4 1 Requisitos Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 21 de 25 A Unidade de Equival ncia Farmac utica compromete se a empregar m todos e procedimentos apropriados para todos ensaios e atividades desempenhadas incluindo os m todos de amostragem manuseio transporte armazenagem prepara o das amostras estimativa d
201. or Gerente da Unidade Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 115 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Formul rio de A o Corretiva iii n Data Efetiva o Documento N FOR 011 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 Mo FORMUL RIO DE A O CORRETIVA IDENTIFICA O DA N O CONFORMIDADE OBSERVA ES A N O CONFORMIDADE OCORRE EM DIFERENTES PER ODOS DO DIA E DIAS DA SEMANA JSIM JN O Justificativa A N O CONFORMIDADE OCORRE EM LOCAIS ESPEC FICOS J SIM JN O Justificativa DIFERENTES TIPOS DE PRODUTOS MAT RIA PRIMA OU MATERIAL USADO INFLUENCIAM NO APARECIMENTO DA NAO CONFORMIDADE ISIM INAO Justificativa AS EQUIPES E OPERADORES ENVOLVIDOS COM A N O CONFORMIDADE S O AS MESMAS JSIM JN O Justificativa OS OPERADORES S O TREINADOS PARA EXECUTAR OS PROCEDIMENTOS RELACIONADOS JSIM JN O Justificativa A TEMPERATURA AMBIENTE E UMIDADE RELATIVA DO AR EST O CONTROLADOS JSIM JN O Justificativa OS INSTRUMENTOS DE MEDI
202. os anexos e vice versa 6 Responsabilidades Caber ao Gerente da Qualidade a aprova o dos formul rios de cria o altera o de documentos oficiais O Gerente da Qualidade dever manter as vias originais em arquivo por pelo menos tr s revis es Caber ao Diretor de Estudo a emiss o dos documentos rec m criados ou revisados a organiza o da documenta o recebida e o controle sua distribui o e atualiza o por meio da atualiza o do ndice mestre O Diretor de Estudo dever certificar se da remo o do documento obsoleto dos locais de uso e entreg lo para o Gerente da Qualidade Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 7 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de todos os colaboradores envolvidos com os processos de documenta o da Unidade de Equival ncia Farmac utica 8 Observa es Obs N o s o permitidas altera es manuscristas em documentos oficiais fazendo se necess ria a revis o do documento para acrescentar as altera es pertinentes 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedime
203. os de seguran a 7 Como me proteger A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica disp e de Equipamentos para Prote o Individual e Coletiva que dever o ser empregados conforme a periculosidade relacionada a cada material manuseado 240 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 8 de 23 7 1 Equipamentos para Prote o Coletiva EPC Os EPCs s o aqueles que minimizam as condi es de insalubridade para todos os colaboradores do laborat rio S o exemplos de EPCs as capelas coifas de capta o chuveiros de emerg ncia lava olhos de emerg ncia mantas corta fogo extintores de inc ndio e sinaliza es de seguran a Ao adentrar a unidade operacional certifique se da exist ncia localiza o e condi es de funcionamento de equipamentos para prote o coletiva 7 1 1 Capelas As capelas s o equipamentos utilizados para manusear produtos qu micos e particulados Possuem sistemas de exaust o para gases leves gases pesados e diferem quanto aos dimensionais tipo de revestimento interno e fluxo do ar Alguns cuidados devem ser tomados ao utilizar as capelas Antes de operar verifique se o sistema de exaust o e ilumina o est o ligados e em perfeito funcionamento Retire do Interior da capela t
204. os qu micos Os materiais de consumo de um laborat rio qu mico podem oferecer riscos potenciais associados estocagem e manuseio Tais riscos podem ser eliminados atrav s do conhecimento de suas propriedades e planejamento de procedimentos de seguran a para estocagem e fornecimento de informa es a todas as pessoas que manipulam tais materiais acerca dos riscos envolvidos e as medidas de seguran a que se fazem necess rias As quantidades de produtos qu micos de um laborat rio devem ser mantidas em propor es m nimas principalmente com rela o aos materiais inflam veis e solventes evitando se a pr tica corriqueira de manter grandes estoques de material A diversidade e natureza de cada produto estocado devem ser consideradas durante o planejamento da rea de armazenagem Conhecer os riscos estar atento realizar as atividades 236 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Era Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 23 laboratoriais com destreza e respeitar as regras de seguran a s o medidas que reduzem a possibilidade de um acidente acontecer Abaixo est o descritas algumas medidas gerais de precau o no armazenamento de produtos qu micos o Verifique o prazo de validade dos produtos e descarte aqueles vencidos o N o armazene vidrarias junto
205. pet ncia de laborat rios de ensaio e calibra o Outubro de 2005 Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 2 ed Bras lia ANVISA 2002 FORMUL RIOS FOR Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 105 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Equivalencio Formul rio de Cria o de Documentos dad Data Efetiva o Documento N FOR 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 mo FORMUL RIO DE ALTERA O DE DOCUMENTO DESCRI O Nome do Documento Descri o das altera es Setores de Distribui o do Documento Administrativo Laborat rio Respons vel pela Altera o Aprova o Gerente da Qualidade Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 106 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Equivalencio Formul rio de Cria o de Documentos e Data Efetiva o Documento N FOR 002 Data Vencim
206. pite com Fe OH Precipitar como Pb OH gt Pb Precipitar como Pb OH s Precipitar como PbS Zn Precipitar como Zn OH Hg Co precipitar com Fe OH ou Al OH 3 Ni Precipitar como Ni OH Se Precipitar com S Retirado de PATTERSON 1977 bom Trabalho 255 12 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT NBR 10152 N veis de ru do para conforto ac stico Dezembro de 1987 ABNT NBR 17725 Produtos qu micos Informa es sobre seguran a sa de e meio ambiente Janeiro de 2010 BRASIL Lei n 8 213 de 24 de julho de 1991 Disp e sobre os Planos de Benef cios da Previd ncia Social e d outras provid ncias Bras lia DF publicada no Di rio Oficial da Uni o em 25 07 1991 Conselho Regional de Qu mica IV Regi o Seguran a em Laborat rio qu mico Dispon vel em www crg4 org br downloads php Acesso em 20 de janeiro de 2013 Corpo de Bombeiros No es de primeiros socorros Dispon vel em http www bombeirosemergencia com br primeirossocorros html Acesso em 17 de agosto de 2013 FEITOSA A C FERRAZ F C Seguran a em Laborat rios S o Paulo Editora Hemus 2004 PATTERSON J Waste Water Treatment Technology Ann Arbor Press Michigan 1997 pg 65 a 72 256 5 Conclus o Com a globaliza o da economia a prote o ao consumidor torna se uma preocupa o cada vez mais presente no dia a dia das empresas N o importa de qual segmento seja estabelecer estruturas organizadas
207. r o dos componentes qu micos dispersos no ar Uma vez ingeridos tais contaminantes s o absorvidos 239 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ko de Faculdade de Ci ncias Farmac uticas penta cabia Procedimento Manual de Seguran a em Laborat rio ra Data Efetiva o Documento N MSL Data Vencimento Revis o 00 P gina 7 de 23 juntamente com o alimento expondo o indiv duo a riscos de sa de O mesmo acontece em refrigeradores para armazenagem de produtos qu micos e estufas de laborat rio Tenha em mente que o laborat rio n o local para armazenar ou ingerir alimentos Escolha ambientes apropriados e seguros para realizar suas refei es 6 3 Via cut nea contamina o por via cut nea ocorre pelo contato de m os bra os rosto e outras partes do corpo a produtos qu micos sem a devida prote o Para evitar exposi es por essa via recomend vel lavar muito bem as m os ap s o trabalho tomar um bom banho ap s o expediente de trabalho e sempre se proteger com os EPT s 6 4 Olhos A grande maioria dos produtos qu micos causam severas irrita es nos olhos Mantenha sempre uma postura de auto prote o virando a boca dos frascos para o lado oposto ao que estiver sempre que realizar opera es que ofere am risco de espirro de produto qu mico Certifique se de que n o h colegas de trabalho na dire o da boca dos frascos e nunca se esque a de utilizar os cul
208. r ao Diretor de Estudo realizar o levantamento das necessidades de calibra o e preencher e manter atualizados os registros do Formul rio de Informa es de Equipamentos ou Softwares FORO2 para cada equipamento em uso O Gerente da Unidade ser respons vel por autorizar a libera o de eventuais recursos necess rios ao programa e acompanhar as a es do mesmo no transcorrer do ano Aos usu rios dos equipamentos ser a responsabilidade de antes de cada uso verificar se a calibra o dos equipamentos aparelhos e instrumentos est vigente e realizar a verifica o dos mesmos conforme necessidade A limpeza dos equipamentos ser responsabilidade do usu rio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 172 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival neia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos E Famac uica aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 15 de 15 7 Requerimento de Treinamento Este documento requer auto treinamento de analistas e auxiliares de laborat rio 8 Observa es N o se aplica 9 Anexos N o se aplica 10 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT
209. r diariamente para melhor homogeniza o Para 1sso retire o frasco do suporte e em seguida fa a a agita o solicitada evitando suspender o frasco acima da altura do suporte utilize o n vel da bancada como refer ncia Obs 6 Caso haja derramamento de amostra ou reagentes sobre o equipamento procure remover o mais r pido poss vel utilizando lcool comum pois assim voc estar assegurando uma melhor durabilidade do equipamento Obs Ao trocar ou completar o reagente do Karl Fischer ou trocar a mangueira de silicone da Bomba perist ltica recomendamos que se fa a uma nova calibra o Obs g Procure usar mangueiras e acess rios originais pois adapta es poder o lhe trazer desagrad veis resultados 219 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina amp de 9 Obs Quando o equipamento for ficar por mais e 8 horas desligado recomendamos que se fa a um retorno total de reagente de Karl Fischer bastando ir a U C e acionar a fun o retorno de KF pois a mesma retornar ao frasco automaticamente e ao t rmino o display mostrar a mensagem Soltar bomba de KF em seguida abra a tampa superior da unidade de titula o e empurre o suporte contendo a mangueira de titula o para traz
210. r opini es e pareceres t cnicos assegurando confidencialidade em rela o aos demais clientes 4 8 Reclama es O Laborat rio mant m pol ticas e procedimentos definidos para o registro de reclama es de clientes bem como para as Investiga es e a es corretivas decorrentes do processo Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 15 de 25 Toda comunica o estabelecida com o cliente incluindo as reclama es por este efetuadas ser registrada no Formul rio de Registro de Comunica o com o Cliente FOR007 Ap s o registro da reclama o esta ser encaminhada ao supervisor do Laborat rio que avaliar se houve ou n o a n o conformidade No caso de n o conformidade detectada esta ser avaliada de acordo com o estabelecido no Procedimento PADOOS N o conformidades 4 9 Controle de trabalho de ensaio n o conforme A unidade de Equival ncia farmac utica institui pol ticas e procedimentos adotados quando os resultados do trabalho de ensaio estiverem em desacordo com seus pr prios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente conforme descrito no procedimento administrativo PADOOS N o conformidades A identifica o de trabalho n o conforme pode ocorrer em v rios pontos do sistema de gest o qu
211. ra acrescentar valores e gt para diminuir valores e confirme pressionando Sim Ap s o ltimo d gito ser informado o display mostrar gt Peso Volume Sim p Continuar Se voc acionar a tecla o display retornar a tela anterior para corrigir o peso ou o volume 217 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Titulador Karl Fischer eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE007 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 9 Se voc acionar a tecla Sim o display mostrar INJETAR AMOSTRA SIM PARA CONTINUAR Neste momento destampe o vaso de titula o coloque a amostra dentro do vaso e tampe o Acionar a tecla Sim para continuar e ap s isto o display acusar MEDINDO STEPS Ao final da titula o o display mostrar o resultado em de H20 da seguinte forma RESULTADO H20 d Condicionar o sistema para novas an lises Ao t rmino de uma an lise voc dever deixar o display na tela P Medir P Calibrar Com isto o sistema se manter sempre condicionado e aguardando a pr xima amostra a ser analisada 6 Desligar Acione a tecla Reset continuamente por 10 segundos e solte a ou desligar o equipamento atrav s da chave Liga Desliga figura 16 localizada no painel traseiro da unidade de
212. rio estat stica pacote Office Ingl s intermedi rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho err Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Anexo de Procedimento Perfil de Cargos aa E Data Efetiva o Documento N PAD 004 001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 7 Identifica o do cargo T tulo Auxiliar de Laborat rio Subordina o Pesquisador Principal Subordinados Nenhum Responsabilidades Garantir a organiza o e limpeza do ambiente de trabalho Realizar atividades de suporte execu o dos ensaios e atividades relacionadas documenta o Ser respons vel por preparar solu es volum tricas e solu es para an lise realizar a limpeza de vidraria e material realizar limpeza de equipamentos e bancadas guardar e organizar materiais Controlar e organizar o estoque de solventes e reagentes organizar e armazenar os produtos recebidos e analisados controlar temperaturas e realizar limpeza e manuten o de ar condicionado verificar e registrar temperatura das geladeiras e ambiente controlar estoque de material de limpeza acondicionar e encaminhar lixo qu mico para o descarte final manter se atualizado em rela o s normas legais vigentes e empenhar se em seu aperfei oamento profissional Forma o Segundo Grau completo Experi ncia desej vel nenhuma Habilidades pessoais Responsabilidade boa rela o interpessoal agilidade
213. rma eficaz 3 Aplica o Aplica se a todos os colaboradores envolvidos com os procedimentos relacionados realiza o de auditorias Internas Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Procedimento Auditorias Internas ii a Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 4 Documentos Relacionados Manual da Qualidade MQ PADOOS Procedimento administrativo n o conformidades PADO006 Procedimento administrativo a o corretiva PADOO 7 Procedimento administrativo a o preventiva PADOO9 Procedimento administrativo an lise cr tica pela dire o FORO13 Formul rio de planejamento de auditorias FORO14 Formul rio checklist de auditorias internas FORO15 Formul rio relat rio de auditoria interna 5 Descri o Metodologia 5 1 Programa de auditorias internas No m nimo anualmente todos os setores da Unidade de Equival ncia Farmac utica dever o ser auditados de modo a cobrir todos os elementos do sistema de gest o O Gerente da Qualidade da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica ser respons vel por planejar e organizar as auditorias internas de acordo com o cronograma estabelecido pelo FOR013 Formul rio de planejamento de auditorias e com eventuais constata es de necessidade de auditoria Neste formul rio ao n mero do ciclo de auditori
214. rnas e tomada de a es corretivas e preventivas 4 11 A o corretiva 4 11 1 Generalidades O laborat rio estabelece pol ticas procedimentos e responsabilidades quanto implementa o de a es corretivas relacionadas ao sistema de gest o propriamente dito ou s opera es t cnicas realizadas na unidade As diretrizes para tratativa de n o conformidades que sejam continuamente observadas ou que indiquem discord ncia entre as opera es realizadas efetivamente e os procedimentos adotados est o descritas no Procedimento Administrativo A o Corretiva PADOO6 4 11 2 An lise de Causas O procedimento de a o corretiva ter como base para investiga o da causa raiz de um problema o M todo de An lise e Solu o de Problemas MASP Esta metodologia permite Inserir a investiga o em processo adequado de an lise de modo a analisar e priorizar problemas identificar situa es que exigem aten o e que s vezes n o se fazem claras estabelecer o controle rapidamente em determinada situa es e planejar o trabalho que ser feito Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 17 de 25 4 11 3 Sele o e implementa o de A es Corretivas As a es decorrentes dos processos de observa o da n o conformi
215. rpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 148 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de perda adia Formul rio de Pesquisa de Satisfa o do Cliente a C mn Data Efetiva o Documento N FOR 017 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1l de 1 FORMUL RIO DE PESQUISA DE SATIFA O DO CLIENTE IDENTIFICA O PESQUISADOR SUJEITO DA PESQUISA PESQUISA DE SATISFA O DO CLIENTE GRAUDE REQUISITO AVALIADO SATISFA O SUGEST ES macem eNENrO O o GLOBAL DA ATENDIMENTO UNIDADE DESEMPENHO DA ORGANIZA O 0000 Po mesa MA Il EMPRESA ra es O lo INFORMA ES a T DISPON VEIS povipasDuRaNTE PROCESSO 1 D VIDAS DURANTE O PROCESSO Saa T FORNECIDOS mma O PRODUTOS E FORNECIDA CE RESULTADOS mm IL PAGAMENTO Enmoor qem Tm Obs A fim de determinar o grau de satisfa o do cliente ser adotado um crit rio baseado em n meros no qual 1 Muito insatisfeito 2 Insatisfeito 3 Pouco satisfeito 4 Satisfeito e 5 Muito satisfeito Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg
216. rria de forma artesanal e os pr prios artes os e art fices realizavam inspe es no produto a fim de detectar eventuais defeitos de fabrica o sem que houvesse uma preocupa o em evitar a ocorr ncia destes CAMPOS 1998 Em 1922 com publica o do livro The Control of Quality in Manufacturing por G S Radfort RADFORT 1992 e o estabelecimento dos princ pios da administra o cient fica por Frederick W Taylor TAYLOR FAIOL 1972 a fun o do inspetor foi legitimada como a nica respons vel pela qualidade do trabalho atrav s da busca e quantifica o de unidades defeituosas Nesse per odo a qualidade possu a como foco o produto caracterizando a primeira era da Qualidade a Era da Inspe o A d cada de 1930 foi marcada por uma acentuada evolu o referente Qualidade Um grupo de pesquisadores que possu a nomes como W A Shewart Harold Dodge Harry Romig G D Edwards e posteriormente Joseph Juran dedicou boa parte de seus esfor os em pesquisas que levaram ao surgimento do Controle Estat stico de Processos Em um cen rio de aumento da demanda mundial por produtos manufaturados a pr tica da inspe o 100 caracterizada pelos elevados custos e necessidade de ampla m o de obra passa a ser impratic vel Desse modo impulsionados pelo advento da Segunda Guerra Mundial Dodge e H Romig desenvolveram t cnicas estat sticas de amostragem nos Estados Unidos GARVIN 1992 as quais requeriam a coleta
217. s 5 8 4 O laborat rio tem procedimentos e instala es adequadas para evitar a deteriora o perda ou dano no item de ensaio durante o armazenamento manuseio e prepara o As instru es para manuseio fornecidas com o item s o seguidas O Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condi es ambientais especificadas estas condi es s o mantidas monitoradas e registradas Quando um item de ensaio ou parte dele tiver que ser em seguran a o laborat rio tem meios de armazenamento e seguran a que protejam a condi o e integridade deles 5 9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio 5 9 1 ERR O O PP monitorar a validade dos ensaios realizados Os dados resultantes s o registrados de forma que as tend ncias sejam detect veis e quando pratic vel s o aplicadas t cnicas estat sticas para a an lise cr tica dos resultados 592 Os dados do controle de qualidade s o analisados e quando estiverem fora dos crit rios pr definidos a es s o planejadas para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados 5 10 Apresenta o resultados Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 139 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Facul
218. s rio opini es e interpreta es oo O O o e informa es adicionais que podem ser requeridas por m todos espec ficos por clientes ou grupos de clientes i Farma Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 141 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de I Bioequival ncia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia a C es Data Efetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 17 de 18 5 10 3 2 Em adi o aos requisitos listados no itens 5 10 2 e 5 10 3 1 os relat rios de ensaios que cont m resultados de amostragem onde necess rio para a interpreta o dos resultados de ensaio incluem a a data da amostragem b identifica o sem ambig idade da subst ncia material ou produto amostrado nome do fabricante o modelo ou tipo de designa o e n meros de s rie conforme apropriado PE RR O R fotografias d uma refer ncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados O posemaenramenrsaio dormido do possam afetar a Interpreta o dos resultados do ensaio f qualquer norma ou outra especifica o para o m todo ou procedimento de amostragem bem como desvios adi es ou exc
219. s e an lises e atingir suas metas e objetivos da Qualidade 257 6 Refer ncias Bibliogr ficas ABNT Hist rico ABNT S o Caetano do Sul SR Gr fica e Editora 2006 147p ABNT NBR ISO 8402 Gest o da qualidade e garantia da qualidade Terminologia Dezembro de 1994 ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gest o da qualidade Fundamentos e vocabul rio Dezembro de 2000 ABNT NBR ISO 9001 2000 Sistemas de Gest o da Qualidade Requisitos Dezembro de 2000 ANVISA Habilita o de Laborat rios anal tico em sa de segundo os requisitos da ISO IEC 17025 1 ed Bras lia 2002 ANVISA Procedimentos Operacionais da REBLAS Ger ncia Geral de Laborat rios de Sa de P blica 1 ed Bras lia 2001 ANVISA Resolu o n 229 Implanta o da Rede Brasileira de Laborat rios Anal ticos em Sa de REBLAS para prestar servi os laboratoriais relativos a produtos sujeitos ao Regime de Vigil ncia Sanit ria 1999 ARA JO L U ALBUQUERQUE K T KATO K C SILVEIRA G S MACIEL NR SP SITO P A Medicamentos gen ricos no Brasil panorama hist rico e legisla o Revista Panamericana de Salud Publica 2010 28 6 480 92 BEST N O Maior Dia da Hist ria Como a Primeira Guerra Mundial Realmente Terminou Editora Paz e Terra 2009 BRASIL Lei 9787 1999 Dispon vel em www anvisa gov br hotsite genericos leis 9787 Acessado em 12 de agosto de 2013 BRASIL Portaria conjunta IBAMA INMETRO n 67 de 17 de
220. s relativos s an lises cr ticas dos pedidos propostas e contratos submetidos ao Laborat rio de Equival ncia Farmac utica est o descritas no Procedimento PADOOS An lise Cr tica de pedidos propostas e contratos Este procedimento visa padronizar o processo de an lise das solicita es de ensaio de forma a garantir a adequa o dos m todos empregados e o atendimento aos requisitos estabelecidos pelo contrato e pelo cliente em conformidade com os requisitos estabelecidos pela norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 A an lise quanto capacidade do Laborat rio em atender aos requisitos do cliente ser realizada pelo Supervisor do Laborat rio o qual preencher o Formul rio de An lise Cr tica de Pedidos Propostas e Contratos FOR005 Ap s aprovado pelo Gerente da Qualidade o formul rio ser encaminhado ao Secret rio para formaliza o da proposta t cnico or ament ria atrav s do preenchimento do Formul rio de Controle de Propostas Emitidas e Confirmadas FOR006 e o envio da proposta ao cliente Ap s confirma o por parte do cliente caber ao Secret rio estabelecer comunica o com o Gerente da Qualidade para que as atividades de ensaio possam ser iniciadas 4 5 Subcontrata o de ensaios O Laborat rio de Equival ncia Farmac utica reserva se ao direito de subcontratar trabalhos a laborat rios competentes desde que estes cumpram os requisitos da norma ABNT NBR Universidade Estadual Paulista J lio
221. s seguintes itens de entrada Grau de adequa o das pol ticas e procedimentos adotados pela Unidade Assuntos relacionados an lise cr tica abordados em reuni es regulares da dire o Resultados de auditorias internas e externas N o conformidades detectadas Resultados de avalia es realizadas por organiza es externas Resultados de ensaios de profici ncia ou compara es interlaboratoriais Altera es relativas quantidade e tipo de trabalhos executados Realimenta o do cliente mediante an lise dos formul rios de pesquisa de satisfa o do cliente FOR017 Desempenho de processos e conformidade dos produtos Situa o das a es preventivas e a es corretivas 103 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pesca bn Procedimento An lise Cr tica pela Dire o di Data Ffetiva o Documento N PAD 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 5 Acompanhamento das a es oriundas de an lises cr ticas anteriores pela dire o Mudan as que possam afetar o sistema de gest o da qualidade Recomenda es para melhoria Treinamento do pessoal Planos futuros e previs o para novos trabalhos pessoal equipamentos etc A an lise cr tica pela dire o ser formalizada por meio de convoca o de reuni o incluindo a alta dire o do laborat rio e demais pessoas consideradas impres
222. sione a Tecla CAL Ser solicitado que se mergulhe o eletrodo na solu o tamp o de pH 77 01 Acione a tela SIM e o PG1800 indicar no Display que est processando a medida Aguarde Em seguida ser solicitada a solu o tamp o 4 01 ou 10 01 Limpe o eletrodo com jatos de gua destilada e seque o com aux lio de papel absorvente Mergulhar o eletrodo limpo na solu o tamp o de pH 4 01 ou 10 01 208 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Pie PE Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 7 Acione a tela SIM e o PG1800 indicar no Display que est processando a medida Aguarde Ap s alguns instantes aparecer no display uma mensagem com o percentual de qualidade do eletrodo ou SLOPE DO ELETRODO Esse percentual indica a Vida do eletrodo presumindo se que a solu o tamp o n o esteja contaminada Tecle SIM para finalizar a calibra o d Opera o medindo o pH Remover a tampa do orif cio de enchimento do eletr lito a fim de que seja estabelecido um equil brio de press o do interior do eletrodo com a atmosfera Ajustar o suporte de eletrodo de forma que a ponta do eletrodo fique imersa na solu o que se deseja determinar o pH aguardar o equil brio no display e efetuar a leitura Ap s cada med
223. so e manuten o dos equipamentos To est o prontamente dispon veis para o uso do pessoal apropriado do laborat rio 5 5 4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio que seja o significativo para o resultado quando pratic vel univocamente Identificado 3993 S o mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software o O O E que sejam significativos para ensaios realizados FE PU ooo O o a nome do equipamento e do seu software b o nome do fabricante identifica o do modelo e n mero de s rie O verifica es de que o equipamento atende as especifica es O d localiza o atual onde apropriado oo O S e instru es do fabricante ou refer ncia sua localiza o O O O oo o f datas resultados e c pias de relat rios e certificados de calibra es a O O E ajustes crit rio de aceita o e data da pr xima calibra o g plano de manuten o onde apropriado e manuten es realizadas e E at o momento Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 133 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas IPO de 4 asia Formul rio Checklist de auditorias internas cs Data Hfetiva o Documento N FOR 014 D
224. ssa etapa consiste em descobrir as caracter sticas do problema atrav s de observa o criteriosa nos locais relacionados a n o conformidade 5 3 3 An lise das causas Essa etapa visa determinar a s causa s rairz da n o conformidade Dever ser realizado brainstorming com toda a equipe envolvida com o processo visando colher o maior n mero poss vel de causas para a n o conformidade Sempre que poss vel um grupo de trabalho envolvendo as pessoas que podem contribuir no tratamento da n o conformidade ser formado registrando no Formul rio de A o Corretiva FOROII sua composi o Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Procedimento A o corretiva di Data Efetiva o Documento N PAD 006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 9 Posteriormente as causas ser o organizadas no diagrama de causa e efeito em causas secund rias e terci rias considerando como causas prim rias aquelas descritas na matriz 6M materiais iinsumos m todos procedimentos medidas informa es do processo m o de obra pessoas meio ambiente condi es ambientais e ou m quinas equipamentos Dever o ser selecionadas as causas mais prov veis baseando se nas informa es colhidas na etapa de observa o Essas causas ser o circuladas no diagrama de causa efeito e ser o os alvos para elabora o do Plano de a o 5 3 4
225. stema de Gest o da Qualidade tem o objetivo de orientar cada parte da organiza o quanto execu o de suas tarefas adequadamente e no tempo devido em harmonia com as demais atividades estando todas direcionadas para o objetivo comum da organiza o a satisfa o do cliente 4 3 Controle de Documentos 4 3 1 Generalidades O Laborat rio compromete se a garantir que toda documenta o de seu sistema de Gest o seja comunicada compreendida disponibilizada e implementada por pessoal apropriado Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de psdb Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 12 de 25 Ser o mantidos e estabelecidos procedimentos para controlar todos os documentos pertencentes ao Sistema de Gest o Os requisitos e procedimentos para controle de documenta o est o descritos detalhadamente no Procedimento Administrativo Controle de Documenta o PADOO1 4 3 2 Aprova o e Emiss o de Documentos Todos os documentos que fazem parte do Sistema de Qualidade dessa organiza o ser o submetidos an lise cr tica antes de serem emitidos Documentos criados dever o ser encaminhados ao Gerente da Qualidade juntamente com o Formul rio de Cria o de documentos FOR002 Ap s analise e aprova o do formul rio o Gerente encaminhar os documentos ao Supervisor do labor
226. suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ti Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Formul rio de A o Preventiva a C n Data Efetiva o Documento N FOR 012 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 4 PADRONIZA O NECESS RIO ESTABELECER NOVO PROCEDIMENTO OU REVER O ANTIGO JSIM JN O SE SIM RESPONDA AS QUEST ES ABAIXO WHAT O QU SER FEITO WHEN QUANDO SER FEITO WHO QUEM FAR WHERE ONDE SER FEITO WHY POR QU SER FEITO HOW COMO SER FEITO HOW MUCH QUANTO CUSTAR AN LISE DAS ETAPAS EXECUTADAS 1 CRONOGRAMA HOUVE ATRASOS SIGNIFICATIVOS JSIM N O OS PRAZOS DETERMINADOS FORAM ADEQUADOS I SIM N O Melhorias propostas 2 ELABORA O DO DIAGRAMA CAUSA EFEITO FOI SUPERFICIAL SIM N O Melhorias propostas Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Ti Faculdade de Ci ncias Farmac uticas e Equival ncia Formul rio de A o Preventiva a C n Data Efetiva o Documento N FOR 012 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 4 3 PARTICIPA O DO
227. t rios Anal ticos 2 Objetivo Este Documento tem a finalidade de estabelecer os crit rios e procedimentos para manuten o dos registros t cnicos e da qualidade de modo seguro e com confidencialidade 3 Aplica o Aplica se a todos os setores da Unidade de Equival ncia Farmac utica e a todos os envolvidos com o arquivamento manuten o e disposi o de registros t cnicos e da qualidade 4 Documentos Relacionados MANUAL DA QUALIDADE MQ PADO01 Procedimento administrativo controle de documenta o FOR003 Formul rio de Registros da Qualidade FOR004 Formul rio de Registros T cnicos 5 Descri o Metodologia Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia Procedimento Controle de Registros di Data Efetiva o Documento N PAD 002 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 7 5 1 Boas Pr ticas de Documenta o Todos os registros efetuados em documentos oficiais dever o enquadrar se nas disposi es estabelecidas atrav s deste documento 5 1 1 Legibilidade Os encarregados pela execu o das atividades ser o respons veis por assegurar a legibilidade de seus registros Devem ser evitadas rasuras e os textos dever o ser redigidos de forma clara a fim de evitar dificuldades de leitura ou Interpreta o 5 1 2 Erros de Registro Os erros de escrita em documentos oficiais sempre devem ser evitados d
228. ta J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Erva Procedimento An lise Cr tica pela Dire o Farmac utica i Data Efetiva o Documento N PAD 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 5 PAD 009 AN LISE CR TICA PELA DIRE O Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 101 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de paii ara Procedimento An lise Cr tica pela Dire o di Data Ffetiva o Documento N PAD 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 5 1 Introdu o Os procedimentos de an lise cr tica pela dire o t m como principal objetivo assegurar a cont nua adequa o e efic cia das atividades de ensaio visando a introdu o de mudan as e melhorias que agreguem valor aos produtos e aos servi os oferecidos aos clientes 2 Objetivo Este procedimento tem a finalidade de estabelecer a sistem tica de an lise cr tica pela dire o da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica na Gest o da Qualidade de seus projetos 3 Aplica o Este procedimento se aplica ger ncia da qualidade e a alta dire o ger ncia executiva 4 Documentos Relacionados Manual da Qualidade MQ FORO016 Formul rio de an lise cr tica p
229. ta Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Lavadora Ultrass nica Data Efetiva o Documento N PPE005 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 5 ILUSTRA ES Figura 1 Figura 2 205 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Se ialinela Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro Mier i Data Efetiva o Documento N PPE006 l Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 7 PPE 006 PEAG METRO Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 206 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bloenuival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Peag metro eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE006 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o do pHmetro Digital Multiprocessado GEHAKA no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documento de refer ncia Manual do Phmetro Digital Multiprocessado GEHAKA modelo PG 1800 4 Material gua destilada Pisseta Papel absorvente
230. ta Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 Mo FORMUL RIO DE LABORAT RIOS SUBCONTRATADOS DADOS GERAIS SUBCONTRATADO DORSO S O OOO y y CNPJ E E Descri o dos ensaios subcontratados Centro de Os ensaios relacionados s o conduzidos em conformidade com a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 JSIM IN O Respons vel pela Aprova o DADOS GERAIS SUBCONTRATADO is E E Descri o dos ensaios subcontratados Os ensaios relacionados s o conduzidos em conformidade com a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 JSIM IN O Respons vel pela Aprova o Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de aniar Formul rio de Abertura Relat rio de N o Conformidade ii a Data Efetiva o Documento N FOR 009 Data Vencimento Revis o 00 P gina l de 1 Mo FORMUL RIO DE ABERTURA RELAT RIO DE N O CONFORMIDADE ORIGEM TIPO NATUREZA DA N O CONFORMIDADE Origem JReclama
231. ta informa o est prontamente dispon vel e inclui a data na qual a autoriza o e ou a compet ncia foi confirmada 5 3 Acomoda es e condi es ambientais 2a As instala es do laborat rio facilitam a correta realiza o dos e E ensaios O laborat rio assegura que as condi es ambientais n o invalidam os resultados ou afetam adversamente a qualidade requerida de qualquer medi o Os requisitos t cnicos para as acomoda es e condi es ambientais a O O E que possam afetar os resultados dos ensaios est o documentados S o tomados cuidados especiais quando a coleta de amostras os o o do ensaios s o realizadas fora do local permanente do laborat rio Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 128 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho ereta Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival neia Formul rio Checklist de auditorias internas a Equival ncia o Data Hfetiva o Documento N FOR 014 Data Vencimento Revis o 00 P gina 4 de 18 392 O laborat rio monitora controla e registra as condi es ambientais conforme requerido pelas especifica es m todos e procedimentos pertinentes E dada devida aten o esterilidade biol gica poeira dist rbios eletro
232. ticas da UNESP a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica tem por finalidade a execu o de ensaios in vitro para an lises f sico qu micas de medicamentos Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 25 1 Objetivo Este manual tem o objetivo de estabelecer as diretrizes para implanta o do Sistema de Gest o da Qualidade na Unidade de Equival ncia Farmac utica instituindo as atribui es e responsabilidades relacionadas s atividades desempenhadas pela organiza o bem como a Intera o entre as reas 2 Refer ncias Normativas Os documentos referenciados a seguir foram utilizados como bases para a cria o deste Manual Conv m que sejam observados todos os seus aspectos durante a aplica o deste documento ABNT ISO IEC 17025 Requisitos gerais para compet ncia de laborat rios de ensaios e calibra o Outubro de 2005 ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gest o da qualidade Fundamentos e vocabul rio Dezembro de 2000 ABNT NBR ISO 9001 Sistemas de gest o da qualidade Requisitos Dezembro de 2000 ANVISA Crit rios para habilita o de laborat rios segundo dos princ pios das Boas Pr ticas de Laborat rio Procedimento GGLAS 02 BPL Procedimentos Operacionais da REBLAS GGLAS 1 ed Bras lia 2001 GLP
233. tidas e Confirmadas c ee 110 FOR 007 Registro de Comunica o com o Chente sssesseeeeeessssssseeeerssssssseee 111 FOR 008 Laborat rios Subcontratados eeeeeesessssseeeeeeeereresesssssssssssssseeeereeeeess 112 FOR 009 Abertura de Relat rio de N o Conformidade 113 FOR 010 Relat rio de N o Conformidade eeeneeeeeeeseessssssssssseeeeerereesssssssssss 114 FOR OLESA CIO CONCUVA sas a A aa 115 FOR QL Z Acao Preven Vaea a a a a A 120 FOR 013 Planejamento de Auditorias iss passnasaaias ia dades ras souaaniada dali assguiasiadataiis 124 FOR 014 Checklist de Auditorias Internas ccccceeeeeee raras 125 FOR 015 Relat rio de Auditorias Internas 000eeeeeeeeeeeeeeeeeesssssssssssssseeeerrereeeee 143 FOR 016 An lise Cr tica pela Dire o e eeeererere ee eerererrrreeeenea 146 FOR 017 Pesquisa de Satisfa o do Cliente cccce erre 148 FOR 018 Registro de Treinamentos seoeeeesssseeeeersssssssseerrrsssssssseerrsssssssseerees 149 FOR 019 Capacita o de Novos Colaboradores sessseseeenssssssssseersssssssseeerees 150 FOR 020 Planejamento de Capacita o papais dada aLe caia dana 151 FOR 021 Informa es de Equipamentos ou Softwares iiiiiieemeereeeeeanes 152 FOR 022 Recebimento de Maternal smasanes asa Ts Ra Rad aa a ER 154 FOR 023 Cadeia
234. tificar a frequ ncia e o modo como ocorre calcular os gastos relativos a n o conformidade e os ganhos inerentes ao bloqueio da mesma 5 3 2 An lise das causas Essa etapa visa determinar a s causa s rairz da n o conformidade potencial Dever ser realizado brainstorming com toda a equipe envolvida com o processo visando colher o maior n mero poss vel de causas para a n o conformidade potencial Sempre que poss vel um grupo de trabalho envolvendo as pessoas que podem contribuir no tratamento da n o conformidade ser formado registrando no pr prio FOR012 sua composi o Posteriormente as causas potenciais ser o organizadas no diagrama de causa e efeito em causas secund rias e terci rias considerando como causas prim rias aquelas descritas na matriz 6M materiais insumos m todos procedimentos medidas informa es do processo m o de obra pessoas meio ambiente condi es ambientais e ou m quinas equipamentos Dever o ser selecionadas as causas mais prov veis baseando se nas informa es colhidas na etapa de observa o Essas causas ser o circuladas no diagrama de causa efeito e ser o os alvos para elabora o do Plano de a o 5 3 3 Plano de a o Esta etapa tem a finalidade de conceber um plano para bloquear as causas fundamentais da n o conformidade estabelecidas no item 5 3 2 Para atingir esse objetivo necess rio Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculda
235. tos aparelhos e instrumentos PPGOO1 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade ii a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 23 de 25 As instru es de opera es e manuten o dos equipamentos PPE bem como os manuais fornecidos pelo fabricante estar o prontamente dispon veis para consulta em seus locais de uso Ser o mantidos registros com informa es de cada equipamento e software empregados nos ensaios que possam influenciar na validade dos resultados Os registros ser o realizados mediante preenchimento do formul rio de informa es de equipamento ou softwares FORO21 5 6 Rastreabilidade da Medi o Os servi os contratados de calibra o dever o assegurar rastreabilidade de medi o Desse modo os certificados de calibra o dos padr es de refer ncia e do laborat rio dever o fornecer os resultados da medi o incluindo a incerteza de medi o devendo ser emitidos por organiza es confi veis As organiza es credenciadas para execu o de calibra es bem como a periodicidade das mesmas os requisitos de verifica o monitoramento e manuten o est o descritos no Procedimento Padr o Geral Programa de calibra o e verifica o de equipamentos aparelhos e instrumentos PPGO01 5 8 Manuseio de amostras A Unidade de Equi
236. tre os requisitos estabelecidos pela norma ABNT NBR 17025 para habilita o de Laborat rios Anal ticos 2 Objetivo Este Documento tem a finalidade de estabelecer os crit rios e procedimentos de aprova o distribui o e revis o de toda a documenta o pertinente a Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica de modo a garantir o controle sobre os documentos do Sistema de Gest o da Qualidade 3 Aplica o Aplica se a todos os setores da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica e a todos os envolvidos com a cria o revis o arquivamento e manuseio dos documentos 4 Documentos Relacionados Manual da Qualidade MQ FORO01 Formul rio de altera o de documentos FOR002 Formul rio de cria o de documentos 5 Descri o Metodologia Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de pet cabia y Procedimento Controle de Documenta o di Data Efetiva o Documento N PADO01 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 7 5 1 Formata o de Documentos Os documentos da Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica dever o obedecer s seguintes regras de formata o Fonte Times New Roman Tamanho 12 Margem Superior e Esquerda 3 0cm Margem Inferior e Direita 2 0cm Espa amento entre linhas duplo Cabe alho Todo documento oficial dever conter cabe alho que contemple o s mbolo
237. tro de paii ara Procedimento Auditorias Internas di Data Efetiva o Documento N PAD 008 Data Vencimento Revis o 00 P gina 5 de 7 No campo Conclus es o auditor far uma an lise dos pontos positivos e negativos encontrados na auditoria dos documentos utilizados como refer ncia para realiza o da auditoria dos requisitos n o auditados conforme planejado requisitos conformes e quaisquer outras observa es pertinentes Depois de conclu do o relat rio FORO15 este ser encaminhado para o Gerente da Unidade que analisar os resultados da auditoria criticamente e junto com o Gerente da Qualidade determinar quais a es ser o tomadas O campo Disposi o dada pela ger ncia dever ser preenchido com as a es corretivas preventivas ou relat rios de n o conformidade gerados os prazos e responsabilidades por sua implementa o Todos os colaboradores da Unidade de Equival ncia Farmac utica dever o ser comunicados a respeito dos resultados da auditoria atrav s de convoca o de reuni o A disposi o para o desvio da qualidade detectado salvo em casos de exce es ser dada segundo o padr o a seguir Quando a avalia o de um requisito qualquer pelo processo de auditoria indicar que o mesmo n o atendido ser iniciado o procedimento de registro de n o conformidades descrito no procedimento administrativo PADOOS Quando n o houver atendimento a um ou mais requisitos entendidos c
238. uas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica MANUAL DE EQUIPAMENTOS DE APOIO Procedimento Operacional Padr o de Equipamento PPE Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Bioequival ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica g TUYA EMC Farmac utica Data Efetiva o Documento N PPE001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 6 PPE 001 BALAN A ANAL TICA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna 180 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Blosqulval ncia Procedimento Operacional Padr o de Equipamento Balan a Anal tica eanac unies Data Efetiva o Documento N PPE001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 6 1 Objetivo O objetivo deste procedimento estabelecer crit rios para a utiliza o da Balan a Anal tica AG 200 GEHAKA no Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 2 Campo de Aplica o Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica 3 Documentos de Refer ncia Manual da Balan a Anal tica AG 200 GEHAKA 4 Materiais Balan a anal tica AG 200 GEHAKA
239. ui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 144 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho eee do Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Hioemguival ncia 2 Ano 2 e e pi dt Formul rio Relat rio de auditorias internas C Data Efetiva o Documento N FOR 015 Data Vencimento Revis o 00 P gina 2 de 3 DESCRI O Ps LOCAL DA AVALIA O REQUISITO N m A OBSERVA ES DISPOSI O DADA PELA GERENCIA Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 145 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioemuival ncia 2 Ano 2 e e pi dt Formul rio Relat rio de auditorias internas ra Data Efetiva o Documento N FOR 015 Data Vencimento Revis o 00 P gina 3 de 3 CONCLUS ES AUDITORES CONCLUS ES GER NCIA EMITIDO POR GERENTE DA QUALIDADE GERENTE DE UNIDADE Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica
240. ultados indesej veis preciso verificar se as a es tomadas geraram efeitos secund rios positivos ou negativos Se efeitos secund rios negativos forem gerados ser necess rio refazer o plano de a o corrigir pontualmente o desvio gerado ou criar uma a o corretiva espec fica para o novo problema A fase de verifica o ser realizada por profissional qualificado auditor da qualidade mediante preenchimento do campo VERIFICA O descrito no FOROII preciso verificar a continuidade ou n o do problema inicial Se os efeitos continuarem a ocorrer significa que a solu o apresentada foi falha e dever ser retomada a etapa de Observa o 5 3 7 Padroniza o A etapa de padroniza o tem a finalidade de prevenir contra o reaparecimento do problema atrav s do estabelecimento de novo procedimento operacional ou revis o do antigo utilizando metodologia 5W2H para o planejamento das atividades e estabelecimento das responsabilidades Nesse momento indispens vel a boa comunica o com a equipe de modo a evitar poss veis confus es Dever ser estabelecida a data de In cio da nova sistem tica quais as reas que ser o afetadas para que o procedimento padr o seja aplicado em todos os locais necess rios ao mesmo tempo e por todos os envolvidos preciso estabelecer treinamentos pr vios de modo a certificar se de que todos os colaboradores estar o aptos a executar o procedimento na data de sua efetiva
241. uras para a pr tica da melhoria cont nua elevando o n vel de confiabilidade da organiza o perante o cliente Existem oito princ pios de gest o da qualidade que fundamentam as normas de um Sistema de Gest o da Qualidade e podem levar melhoria de desempenho em uma organiza o de acordo com a fam lia NBR ISO 9000 S o estes Foco no cliente atrav s da busca constante pela satisfa o de suas expectativas a Lideran a na busca pelo estabelecimento de um ambiente interno no qual a haja envolvimento de todos os envolvidos no processo Envolvimento de pessoas afim de que suas habilidades sejam usadas em benef cio da organiza o Abordagem de processo Abordagem sist mica para a gest o Melhoria cont nua a qual deve ser tratada com um objetivo permanente Tomada de decis o com base na an lise de dados e por ltimo a busca pelas rela es de Benef cios m tuos com os fornecedores objetivando agregar valor ao produto oferecido 1 4 Sistemas de Gest o da Qualidade em Laborat rios As exig ncias de mercado fazem crescer continuamente a preocupa o em implantar Sistemas de Gest o da Qualidade n o s no universo das grandes corpora es mas tamb m das empresas prestadoras de servi os como o caso dos laborat rios que realizam ensaios O Programa de Medicamentos Gen ricos criado em 1999 com a promulga o da Lei 9787 culminou em uma acentuada mudan a no cen rio nacional de Gerenciamento da Qualidade
242. uso incorreto 5 109 Emendas a um relat rio ap s sua emiss o feita somente sob a forma de um novo documento Centro de Emendas a um relat rio ap s sua emiss o atendem aos mesmos requisitos que os originais Quando for necess rio emitir um novo relat rio de ensaio ele univocamente identificado e contem uma refer ncia ao original que est sendo substitu do ANOTA ES Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 143 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Hioemguival ncia 2 Ano 2 e e pi dt Formul rio Relat rio de auditorias internas do a Data Efetiva o Documento N FOR 015 Data Vencimento Revis o 00 P gina 1 de 3 FORMUL RIO RELAT RIO DE AUDITORIA INTERNA AUDITORES ASSINATURAS DATA INICIAL DA AVALIA O DATA T RMINO DA AVALIA O CICLO DE AUDITORIAS N FOR014 CORRESPONDENTE TIPO DE AUDITORIA HORIZONTAL VERTICAL DOCUMENTOS DE REFER NCIA OBJETIVOS DA AUDITORIA Controle de Altera es Respons vel pela Solicita o Respons vel pela Execu o N Formul rio A C 00 o Profa Dra Maria Virg nia Scarpa Cristiane C Silva Aluna Po Tm Este Documento confidencial e poss
243. ustos dificuldades na implanta o Rev FAE Curitiba v 2 n 3 set dez 1999 p 21 28 260 RADFORD G S The control of quality in manufacturing Nova Iorque Ronald Press 1922 SHEWHART W A Economic control of quality of manufactured product Nova Iorque D Van Nostrand Company 1931 TAYLOR F W FAIOL H Princ pios de la administraci n cient fica administraci n industrial e general Editora El Ateneo Buenos Aires 1972 TEBOUL J Gerenciando a din mica da qualidade Ed Qualitymark Rio de Janeiro 1991 7 Dados Finais DE ACORDO Prof Dra MARIA VIRG NIA COSTA SCARPA Orientadora UNESP Cristiane Carolina da Silva Aluna UNESP 261
244. val ncia Farmac utica assegura que as condi es adequadas de transporte recebimento manuseio armazenamento reten o e eventual prote o requerida ser o adotadas de modo a proteger a Integridade da amostra e os Interesses do laborat rio e cliente Em seu recebimento a amostra ser avaliada quanto s condi es de recebimento e eventuais desvios dever o ser registrados e comunicados ao cliente Se houver d vidas sobre a adequa o da amostra para o ensaio o laborat rio dever consultar o cliente acerca de Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de e Equival ncia Manual da Qualidade a Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 24 de 25 Instru es adicionais e em ltimo caso o cliente dever realizar nova amostragem Todas as discuss es com o cliente dever o ser registradas por meio do Formul rio de Registro de Comunica o com o Cliente FOR007 Para amostras recebidas em condi es normais ser dada uma identifica o nica na forma de etiqueta que a acompanhar durante toda sua perman ncia no laborat rio As amostras ser o armazenadas conforme condi es requeridas pelo fabricante at que sejam analisadas As condi es ambientais de armazenamento ser o monitoradas e registradas para as amostras que assim exigirem Amostras que necessitarem serem mantidas sob seguran a ou cust dia ser o arma
245. vidade com solu es padr o b Limpeza dos eletrodos b cada uso Cromat grafo a Verifica o do sistema geral e da a Anual performance da coluna resolu o capacidade reten o b Performance do detector sa da b Anual Verifica o resposta ru do impulso seletividade linearidade c Amostrador autom tico exatid o e precis o das rotinas de tempo d Cromat grafo L quido reposi o dos d Por n mero de inje es anteparos das colunas Manuten o e Cromat grafo Gasoso reposi o do e Por n mero de inje es septum Este Documento confidencial e possui disponibiliza o controlada E terminantemente proibido uso de suas informa es ou c pia do seu conte do sem expressa autoriza o do Laborat rio de Equival ncia Farmac utica 163 Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de Bioequival ncia Procedimento Programa de calibra o e verifica o de equipamentos E la e Msc aiaa aparelhos e instrumentos Data Efetiva o Documento N PPG001 Data Vencimento Revis o 00 P gina 6 de 15 E a de comprimidos a Term metro ini a trabalho usando a Semestral term metro de refer ncia calibrao na RBC Verifica o b Timer de trabalho usando b Semestral cron metro de refer ncia calibrado no Laborat rio Nacional de Metrologia c N mero de golpes por
246. zada na Rodovia Araraquara Ja Km 1 CEP 14801 902 em Araraquara S o Paulo Telefone e mail CNPJ Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de BE na Manual da Qualidade ra Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 9 de 25 4 1 2 Finalidade A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica destina se presta o de servi os atrav s da realiza o de ensaios f sico qu micos validados em amostras de medicamentos 4 1 3 Diretrizes Gerais A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica responsabiliza se pela condu o de ensaios f sico qu micos em conson ncia com a norma ABNT NBR ISO IEC 17025 2005 e demais refer ncias normativas e compromete se com o cumprimento dos requisitos legais pertinentes 4 1 4 Organograma A Unidade Operacional de Equival ncia Farmac utica pertence ao Centro de Bioequival ncia e Equival ncia Farmac utica ambos inseridos na Coordenadoria de F rmacos e Medicamentos da Faculdade de Ci ncias Farmac uticas da UNESP A Estrutura organizacional da Unidade est ilustrada no ANEXO A deste documento 4 1 5 Responsabilidades A Ger ncia desta Unidade estabelece e mant m metas referentes forma o treinamento e habilidades de seus colaboradores conforme descrito no anexo de procedimento Perfil de Cargos PADO04 001 As necessidades de treinamento e hab
247. zenadas em local de acesso exclusivo ao Supervisor e s ser o disponibilizadas no momento do ensaio para o analista designado 5 9 Garantia da Qualidade de resultados de ensaio A Unidade de Equival ncia Farmac utica compromete se a monitorar a validade dos ensaios realizados atrav s da ado o dos seguintes controles quando aplic vel a Emprego de materiais de refer ncia certificados b Participa o em ensaios de profici ncia ou programas interlaboratoriais c Ensaios replicados d Repeti o de ensaios e Correla o de resultados Uso de brancos g Adi o de padr o as amostras ou ao branco h Amostras cegas 1 Cartas controle Universidade Estadual Paulista J lio de Mesquita Filho Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Centro de i Eoaea Manual da Qualidade di Data Efetiva o Documento N MQ Data Vencimento Revis o 00 P gina 25 de 25 ANEXO A Estrutura Organizacional Laborat rio de Equival ncia Farmac utica Faculdade de Ci ncias Farmac uticas Diretoria e Vice Diretoria Divis o T cnica Administrativa Divis o T cnica Acad mica Departamentos Centro de Bioequival ncia e Equival ncia Farm cia escola An lise de gua Gerente da Unidade Gerente da Qualidade Diretor de Estudo Pesquisador Principal Aux de Laborat rio Secret rio CACH Coordenadoria de An lises Cl nicas e Hemot

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