Flex® reagent cartridge DBIL
Contents
1. colheita de sangue e Uma mensagem de HEMOGLOBINA ser apresentada na tira de registo depois do resultado TBIL para indicar que a hemoglobina gt 100 mg dL 0 06 mmol L e que causar interfer ncia com o resultado de DBIL nessa amostra Procedimento Para a execu o do teste DBIL necess rio o cartucho de reagente Flex DBIL N de cat logo DF25A Este teste efectuado no sistema de qu mica cl nica Dimension depois de o m todo ter sido calibrado consultar o Material de Refer ncia na sec o Calibra o Passos do teste A recolha da amostra t9 dispensa o do reagente agita o processamento e impress o dos resultados s o realizados automaticamente pelo sistema Dimension Para obter pormenores sobre este processamento consultar o manual do sistema DimensionO f Orecipiente da amostra se n o for um tubo prim rio dever possuir um volume suficiente para acomodar o volume da amostra e um volume morto N o necess rio um enchimento preciso do recipiente g Poder ser programado um volume de amostra alternativo de 13 uL consultar o Guia do Operador para a utiliza o do volume de amostra alternativo Condi es de teste e Volume da amostra 31 uL 13 uL 9 Volume do reagente 1 30 uL e Volume do reagente 2 60 uL e Volume do diluente 324 uL e Temperatura do teste 37 C Comprimento de onda 540 e 700 nm e Tipo de leitura ponto final bicrom tico Calibra o O procedimen2. REF DF25A DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Flex reagent cartridge DBIL Cartucho de reagente Flex para Bilirrubina directa Fim a que se destina O m todo DBIL utilizado no sistema de qu mica cl nica DimensionQ um teste para diagn stico in vitro destinado determina o quantitativa da Bilirrubina directa conjugada no soro e plasma Resumo O m todo da Bilirrubina directa uma modifica o do m todo de refer ncia de Doumas uma modifica o do procedimento de Jendrassik e Grof 1 2 Princ pios do procedimento formado cido sulfan lico diazotado a partir da combina o de nitrito de s dio com cido sulfan lico a pH reduzido A amostra dilu da em HCI 0 05M E efectuada uma leitura em branco para eliminar a interfer ncia de outros pigmentos que n o a Bilirrubina Com a adi o de cido sulfan lico diazotado a Bilirrubina conjugada convertida em diazo Bilirrubina um crom foro vermelho que absorve a 540 nm e que medido utilizando uma t cnica de ponto final bicrom tica 540 700 nm E utilizada uma correc o atrav s de branco de amostra Bilirrubina conjugada cido sulfan lico diazotado gt crom foro vermelho absorve a 540 nm Reagentes Po osa Forma Ingrediente Concentra ob 5 Liquido Nitrito de s dio 0 5 6 L quido Acido cloridrico 0 5M 7 8 Liquido Acido sulfan lico 0 45 Acido clor drico 1 09 a Os po os s o n
3. have dos S mbolos Ru Servi o de Atendimento ao Cliente sac brazil dadebehring com tl Fabricado por Importado e distribu do por REP Representante Autorizado DADE BEHRING LTDA Rua Geraldo Flausino Gomes 61 1 Andar Brooklin S o Paulo SP CEP 04575 060 C digo do Lote Fone 11 3371 3200 Fax 11 3371 3201 CNPJ 00 897 408 0001 08 EXP z A data em Utilizar antes de encontra se no Resp T c Nanci A Trindade formato ano m s dia AAAA MM DD CRF SP 7297 Dispositivo M dico para Diagn stico In Vitro ac 2a Limita o da Temperatura c Marca CE REF N mero de Cat logo A Consulte as Instru es de Utiliza o 2001 12 13 PT 2003 11 J PN 717025 001 PT
4. iazepam 20 ug mL 70 umol L Digoxina 20 ng mL 25 6 nmol L EDTA 200 mg dL 2 g L d Etanol 800 mg dL 174 mmol L Gentamicina 16 ug mL 29 4 umol L Lip mia 600 mg dL 6 77 mmol L triglyceride Heparina de Litio 280 U mL 280000 U L d Nortriotilina 1000 ng mL 3797 nmol L Fenobarbital 80 ug mL 344 pmol L Fenitoina 30 ug mL 119 pmol L Oxalato de Pot ssio 500 mg dL 5 g L Salicilato 100 mg dL 7 24 mmol L Fluoreto de S dio 400 mg dL 4 g L d Teofilina 100 ug mL 555 mol L O efeito de v rios n veis de hemoglobina no resultado de bilirrubina directa Hemoglobina mon mero resultado DBIL mg dL mmol L mg dL umol L 0 0 0 3 5 3 2 55 4 3 74 50 0 03 0 3 5 3 1 53 4 1 70 100 0 06 0 2 3 2 9 50 3 9 67 250 0 15 e 0 2 3 2 8 48 3 4 58 500 0 31 e 0 1 2 2 3 39 2 8 48 e Os tubos de colheita Corvac e SST n o afectam a actividade do m todo DBIL e Cada laborat rio dever determinar a aceitabilidade dos tubos de colheita de sangue e dos produtos de separa o do soro que utiliza Podem existir varia es nestes produtos entre fabricantes e por vezes entre lotes do mesmo fabricante Corvac uma marca comercial registada da Monoject Divis o da Sherwood Medical St Louis MO SST uma marca comercial registada da Becton Dickinson Rutherford NJ c Sistema Internacional de Unidades Unidades S 1 entre par ntesis d A concentra o normalmente encontrada em tubos de
5. nsion utilizando o volume de amostra reduzido 13 uL declive x resultados do sistema Dimension utilizando o volume de amostra padr o 31 uL intersec o m Intervalo das amostras 0 16 3 mg dL Especificidade anal tica Consultar a sec o sobre subst ncias interferentes para obter pormenores Bibliografia 1 Doumas BT Perry BW Sasse EA et al Standardization in bilirubin assays Evaluations of selected methods and stability of bilirubin solutions Clin Chem 1973 19 984 993 2 Jendrassik L Grof P Vereinfachte photometrische Methode zur Bestimmung des Blutbilirubin Biochem Z 938 297 81 3 Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 52 53 techniques and procedures to minimize laboratory infections and pp 478 497 specimen collection and storage recommendations 4 Henry RJ Cannon DC Winkelman JD Clinical Chemistry Principles and Techniques Harper and Row New York NY 1974 pp 1058 1061 5 Barbour RL Newman RJ Doumas BT Perry BW Jendrzejczak BM Katona VR An Evaluation of the Diazo Conjugated Bilirubin Method for the Du Pont aca discrete clinical analyzer DuPont Wilmington DE October 1974 DimensionQ e Flex s o marcas registadas da Dade Behring Inc no Gabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E U na Alemanha e em muitos outros pa ses As sec es revistas s o anotadas com um asterisco f 0800 170417 C
6. o um relat rio com a m dia DP e CV 4 Onovo C calculado subtraindo a m dia do actual C N o esquecer de incluir o sinal menos negativo ao subtrair um n mero negativo do original C Exemplo C actual 0 150 m dia da amostra de qua em branco 0 110 Novo C 0 150 0 110 Novo C 0 040 5 Introduzir o novo C no ecr PAR METRO DE M TODO com o sinal negativo ou positivo correcto A partir do MENU DE OPERA O premir F6 CONFIG SISTEMA F1 PARAM METODO Introduzir a palavra passe e premir a tecla do m todo DBIL Colocar o cursor no campo C do lote de reagente calibrado Introduzir o novo C e premir ENTER Premir F4 STORE PARAM s 6 Processar o material de CQ em duplicado para avaliar a exactid o dos resultados ap s novo ajustamento de C Controlo da Qualidade Pelo menos uma vez por dia analisar solu es com dois n veis de um material de controlo da qualidade com concentra es conhecidas Para obter mais pormenores consultar o manual do sistema Dimensionf O resultado obtido dever encontrar se dentro dos limites definidos pela variabilidade do sistema no dia a dia avaliada pelo laborat rio do utilizador Se os resultados se situarem fora dos limites aceit veis do laborat rio seguir o procedimento da sec o de resolu o de problemas apresentado no manual do sistema DimensionQ Pode existir uma avaria do sistema se for observada a seguinte precis o de 5 te
7. stes no volume de amostra padr o 31 uL Concentra o Desvio padr o 0 6 mg dL 10 3 mol L gt 0 06 mg dL 1 03 umol L 16 8 mg dL 287 umol L gt 0 34 mg dL 5 8 umol L Resultados O instrumento calcula e imprime automaticamente a concentra o de bilirrubina directa em mg dL mmol L utilizando o esquema de c lculo ilustrado no manual do sistema DimensionO Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o hist rico m dico do doente estado cl nico e outros dados de interesse Limita es do procedimento Resultados gt 20 mg dL 342 mol L Dilui es manuais Para obter resultados que se encontrem dentro do intervalo do ensaio efectuar as dilui es apropriadas com gua Purificada Introduzir o factor de dilui o Voltar a efectuar o ensaio A leitura do resultado corrigida para a dilui o Auto dilui o AD Consultar o manual do sistema DimensionO O sistema de emiss o de relat rios do instrumento cont m mensagens de erro para prevenir o operador de avarias espec ficas Qualquer tira de registo que contenha tais mensagens de erro deve ser retida para seguimento Consultar o manual do sistema DimensionO tl Dade Behring Inc EC REP Dade Behring Limited Newark DE 19714 U S A Regus House Atterbury ii Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom Intervalo de Refer ncia 0 00 0 30 mg dL 0 5 umol L Cada laborat rio dever estabelecer o seu inter
8. to geral de calibra o encontra se descrito no manual do sistema Dimension A informa o que se segue deve ser tida em conta durante a calibra o do m todo da Bilirrubina directa 0 00 20 00 mg dL 0 342 mol L Calibradores secund rios tais como TBIL DBIL calibrador No de cat logo DC17 1 00 10 00 20 00 mg dL 17 171 342 pmol L Tr s n veis em triplicado Cada lote novo de cartucho de reagente De 3 em 3 meses para qualquer lote individual Volume de amostra padr o 31 uL Intervalo do ensaio Material de Refer ncia N veis de calibra o sugeridos Esquema de calibra o Frequ ncia da calibra o Coeficientes Atribu dos Co 0 000 07 0 0331 Volume de amostra alternativo 13 uL Co 0 094 c 0 074 Procedimento de ajuste de C DBIL 1 Efectuar e avaliar uma calibra o de tr s n veis conforme as directrizes actuais de calibra o utilizando o calibrador TBIL DBIL DimensionQ N de cat logo DC17 e incluindo materiais de controlo de qualidade 2 No caso dos resultados de controlo de qualidade se encontrarem fora dos intervalos estabelecidos ou se v rios resultados normais de DBIL de pacientes forem mais elevados do que os valores de TBIL realizar tr s testes de DBIL a partir de um copo de amostra contendo gua purificada ou desionizada como amostra No ecr INTRODUZIR DADOS DE AMOSTRA seleccionar Modo COPO DE AMOSTRA Prioridade XQC Fluido 3 QC ou SoroQC3 3 Ser impress
9. umerados consecutivamente a partir da extremidade larga do cartucho b Valor nominal por teste no fabrico Precau es As cuvetes usadas cont m l quidos biol gicos humanos manipule as com o cuidado adequado para evitar o contacto com a pele e a ingest o 3 Para utiliza o em diagn stico in vitro Prepara o do reagente Todos os reagentes s o l quidos e est o prontos a serem utilizados Instru es de armazenamento Armazenar a 2 8 C Validade Consultar a embalagem para obter a data de validade de cada um dos cartuchos de reagentes n o abertos Os po os dos cartuchos selados ou n o hidratados no instrumento permanecem est veis durante 30 dias Depois de os po os terem sido perfurados pelo instrumento permanecer o est veis durante 48 horas Colheita de amostras Para as amostras analisadas por este m todo podem ser utilizados os procedimentos normais para a colheita e armazenamento de soro e de plasma 3 A bilirrubina extremamente fotosens vel Uma redu o de 50 de Bilirrubina em 1 hora foi registada para amostras expostas directamente luz solar Para uma estabilidade ptima as amostras de soro devem ser armazenadas no escuro e a baixa temperatura 4 Subst ncias interferentes conhecidas As subst ncias seguintes n o exercem qualquer efeito mensur vel sobre o m todo da DBIL nas concentra es indicadas Acetaminofeno 200 ug mL 1323 umol L Jc Ampicillina 20 ug mL 57 umol L D
10. valo de refer ncia para a bilirrubina directa conforme executado o procedimento no sistema DimensionQ Caracter sticas espec ficas de desempenhoh Reprodutibilidadei M dia Desvio padr o C V Material mg dL umol L Intra ensaio Intervalo di rio Gilford pedi trico Controlo de Bilirrubina 4 8 82 0 02 0 3 0 5 0 21 3 6 4 4 Pool de Soro 4 97 85 0 03 0 5 0 54 0 23 4 4 7 Correla o Estatistica de regress o M todo Intersec o Correla o Comparativo Declive mg dL umol L Coeficiente n M todo de CBIL no analisador cl nico discrete clinical discreto aca k 0 978 0 06 1 0 992 70 Volume da amostra padr o versus reduzido 0 984 0 03 0 5 0 999 63m h Todos os testes das caracter sticas do desempenho foram efectuados ap s a realiza o das verifica es normalmente recomendadas do controlo de qualidade do equipamento consultar o manual do sistema Dimension i As amostras a cada n vel foram analisadas em triplicado durante 20 dias Os desvios padr o intra ensaio e do intervalo di rio foram calculados atrav s do m todo da an lise da vari ncia j Utiliza o do volume de amostra reduzido 13 uL k A equa o modelo para a estat stica de regress o a seguinte resultados do sistema DimensionQ declive x resultados do m todo comparativo intersec o I A equa o modelo para a estat stica de regress o a seguinte Resultados do sistema Dime
Download Pdf Manuals
Related Search