QUANTA Flash® Scl-70
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1. tr s orif cios 5 Coloque o cartucho de reagente em qualquer ranhura aberta no carrossel do reagente do instrumento BIO FLASH Quando o cartucho colocado no carrossel do reagente o instrumento executa a mistura peri dica adicional das esferas Calibra o do ensaio 1 Cada lote novo de cartucho de reagente tem de ser calibrado antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar um lote novo at que seja calibrado 2 Consulte a sec o intitulada QUANTA Flash Scl 70 Calibradores 701156 deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como calibrar o cartucho de reagente 3 Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Programa o e realiza o de testes 1 Pressione o bot o Worklist na parte superior do ecr e selecione o separador Racks no fundo 2 Selecione o rack da amostra a utilizar real ando o rack no ecr ou digitalizando o c digo de barras com o leitor de c digo de barras port til Digitalize ou escreva o nome da amostra selecione o tipo de amostra o tipo de recipiente tubo ta a e selecione Scl 70 a partir do painel do ensaio Repita estes passos para todas as amostras 3 Carregue as amostras nas posi es selecionadas no rack de amostras e carregue o rack no carrossel de amostras do instrumento 4 Se todos os materiais necess rios estiverem colocados no in2. regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 2 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro Os Controlos QUANTA Flash Scl 70 destinam se a utiliza o com o ensaio QUANTA Flash Scl 70 Nao transfira os reagentes do controlo para tubos secundarios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para identificar o controlo Uma vez aberto cada tubo de controlo est em condi es de ser utilizado at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inserido no instrumento por utiliza o A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem est veis at a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Podem utilizar se os controlos abertos at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inseridos no instrumento por utiliza o O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se
3. se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento por um per odo total superior a 2 horas e meia dever se o eliminar Utilizar o mesmo tubo de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados Para a estabilidade ideal retire os controlos do sistema imediatamente ap s a amostragem e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Procedimento Para criar novos materiais de CQ para o ensaio Scl 70 LP Antes de utilizar Controlos QUANTA Flash Scl 70 pela primeira vez no instrumento tem de introduzir no software o nome o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Clique no bot o New QC Material Com cada conjunto de Controlos est inclu da uma ficha de dados espec fica do lote Introduza primeiro o nome o n mero do lote e a data de validade desta folha de dados no software Em seguida clique no bot o Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays est marcada Selecione o ensaio Scl 70 da lista e clique em Add Por fim introduza a dose alvo e o DP alvo Clique em Save Execute este processo para ambos os controlos Para criar um novo lote para materiais de CQ existentes 1 Antes de utilizar um lote novo de Controlos QUANTA Flash Scl 70 pela primeira vez tem de introduzir
4. 0 em solu o tamp o estabilizadores e conservantes 2 Controlo Positivo QUANTA Flash Scl 70 dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para Scl 70 em solu o tamp o estabilizadores e conservantes Advert ncias 1 Os controlos cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no Estado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr gua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida 3 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de VIH HBsAg e VHC Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de VIH VHB VHC ou outros agentes infeciosos Portanto devem manipular se os Controlos QUANTA Flash Scl 70 como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 4 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos 5 Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as
5. QUANTA Flash Scl 70 701158 Reagentes Para Utilizagao em Diagnostico n Vitro APENAS PARA EXPORTAGAO NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista O QUANTA Flash Scl 70 um imunoensaio quimioluminescente IEQ para a dete o semiquantitativa de autoanticorpos para Scl 70 em soro humano no instrumento BIO FLASH Usa se este teste em conjunto com conclus es cl nicas para auxiliar na avalia o de determinadas doen as autoimunes incluindo esclerose sist mica Resumo e explica o do teste Os autoanticorpos de estruturas celulares especialmente de antigenios nucleares representam uma fun o caracter stica das doen as reum ticas autoimunes SARD Os anticorpos de Scl 70 Topoisomerase1 topo 1 representam um marcador altamente espec fico para o diagn stico da esclerose sist mica ES tamb m conhecida como esclerodermia Os anticorpos anti Scl 70 encontram se em 20 40 de doentes com ES e em at 10 de doentes com ES difusa cut nea e est o associados a uma evolu o grave da doen a Embora reportados noutras patologias especialmente em l pus eritematoso sist mico LES os anticorpos anti Scl 70 s o um marcador util para o diagn stico de ES Os anticorpos para as proteinas Scl 70 s o virtualmente exclusivos em amostras com anticorpos anti RNA Pol III ou anticentr mero Princ pios do procedimento O antig nio Scl 70 recombinado purificado est revestido por esferas parama
6. ador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH O instrumento testar ent o cada calibrador em triplicado Ap s os Calibradores terem sido testados o software exigir a valida o da calibra o A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M V Selecione Calibration Ctrl F3 Na janela Calibra o realce o ensaio pretendido e clique em Details Na nova janela Calibration Details selecione a calibra o que acabou de ser executada A Curva Modelo aparece como uma linha tracejada ao passo que a Curva de Trabalho aparece como uma linha cont nua Se os resultados da calibra o forem v lidos aparecer um bot o de valida o no canto inferior esquerdo do ecr Clique no bot o Validate Calibration Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Recomenda se testar os Controlos QUANTA Flash Scl 70 vendidos separadamente n mero de pe a 701157 ap s a calibra o de um lote de cartucho de reagente Rastreabilidade N o est dispon vel soro de refer ncia internacional para anticorpos anti Scl 70 que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti Scl 70 Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Center of Disease Control and Prevention para anticorpos anti Scl 70 152135 ANA 9 Anti Scl 70 ADN topoisomerase e determinou se uma concentra o de gt 969 8 UQ L
7. al registada da Biokit S A O 2013 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Estados Unidos da Am rica Assist ncia T cnica apenas EUA e Canada 877 829 4745 Assist ncia T cnica Fora dos EUA 1 858 805 7950 support inovadx com Representante Autorizado na UE Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621155PRT Mar o de 2013 Revis o 2
8. artucho de reagente numa superf cie s lida Com uma m o segure o cartucho de reagente no lugar Com a outra m o segure firmemente a patilha vermelha na parte de tr s do cartucho de reagente e puxe a totalmente para fora 2 Pressione as duas patilhas nos lados da tampa perfurada parte cinzenta e exer a press o na parte superior do cartucho de reagente at encaixar numa posi o bloqueada As patilhas dever o deixar de estar vis veis 3 Ressuspenda os reagentes do kit a Destape o frasco do tamp o de ressuspens o e recolha fluido para a pipeta de transfer ncia fornecida Ser utilizado todo o conte do do frasco b Faca deslizar a tampa do cartucho de reagente para a posi o de aberia pressionando suavemente o lado estreito do cartucho de reagente e mantenha a nesta posi o Transfira analiticamente todo o conte do do frasco para o tubo do reagente com esferas atrav s de um nico orif cio na parte superior do cartucho de reagente C Misture o conte do do tubo do reagente com esferas aspirando e doseando o l quido pelo menos 30 vezes Se estiverem vis veis peda os de esferas continue a misturar a solu o mais 30 vezes Se as micropart culas n o ficarem em ressuspensao NAO UTILIZE O CARTUCHO d Certifique se de que pipeta todo o l quido antes de retirar a pipeta do tubo e elimin la 4 Retire o autocolante da parte superior do cartucho de reagente para p r vista os outros
9. ash Scl 70 N mero de Pe a 701157 Utilizar o analisador quimioluminescente BIO FLASH 1 Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Para informa es adicionais e resolu o de problemas com este ensaio contacte a assist ncia t cnica da INOVA Diagnostics Inc no endere o ou atrav s do n mero de telefone indicados no final das Instru es deste Folheto de Instru es Para esvaziar o recipiente de res duos s lidos abra a gaveta dos res duos Remova o recipiente de res duos s lidos e elimine as tinas usadas adequadamente Substitua o recipiente de res duos s lidos feche a gaveta dos res duos e clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Para substituir os ativadores clique no bot o Bulks Inventory F9 superior direito a No ecr Inventory Bulks clique no bot o Triggers a esquerda Aparecer uma janela nova intitulada Add Triggers Remove old bottles b Abra e retire a gaveta dos res duos do instrumento BIO FLASH Elimine quaisquer tinas da gaveta de res duos secos Clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Retire as garrafas ativadoras dos respetivos suportes e clique no bot o Next Desaperte as tampas das garrafas antigas de ativadores e substitua por ativadores novos Certifique se de que as coloca uma de cada vez com as tampas coloridas correspon
10. c digo de barras do cartucho de reagente Os Calibradores QUANTA Flash Scl 70 est o concebidos para produzir uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento a partir de par metros da Curva Modelo com um ponto de decis o baseado nas caracter sticas de desempenho e na avalia o cl nica do IEQ QUANTA FlashScl 70 Antes da atribui o do valor testam se os calibradores em v rios instrumentos com diversos lotes de reagentes Os anticorpos de Scl 70 s o virtualmente exclusivos em amostras com anticorpos anti RNA Pol Ill ou anti centr mero Reagentes 1 QUANTA Flash Scl 70 Calibrador 1 dois 2 tubos marcados com codigo de barras com 0 3 mL de reagente pr dilu do pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para Scl 70 em solu o tamp o estabilizadores proteicos e conservantes 2 QUANTA Flash Scl 70 Calibrador 2 dois 2 tubos marcados com c digo de barras com 0 3 mL de reagente pr dilu do pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para Scl 70 em solu o tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 Os calibradores cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no Estado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas
11. corpos descritos n o pode ser sempre correlacionada com um t tulo final Limita es do procedimento 1 Nem todos os doentes com esclerose sistemica sao positivos para anticorpos anti Scl 70 2 Os resultados deste ensaio devem ser utilizados em conjunto com as conclus es cl nicas e outros testes serol gicos 3 A ressuspens o inadequada das esferas revestidas Scl 70 pode apresentar valores inferiores aos de uma ressuspens o correta 4 As carater sticas de desempenho deste ensaio n o foram determinadas para outras matrizes al m do soro Valores esperados Para estabelecer os valores esperados testou se o soro de 446 dadores de sangue aparentemente saud veis A m dia foi lt 3 8 UQ e os 95 foram calculados como lt 3 8 UQ Sensibilidade e especificidade cl nicas O estudo de valida o cl nica incluiu 67 amostras de doentes com esclerose sist mica ES 61 com sindrome de CREST incompleto 20 com artrite reumatoide 79 com l pus eritematoso sist mico 10 com v rus da hepatite B 10 com v rus da hepatite C 8 com v rus da imunodefici ncia humana com s filis 9 com doen a inflamat ria intestinal e 6 doentes com patologia desconhecida Incluiram se ainda amostras de 446 dadores de sangue normais Abaixo encontram se os resultados destes testes Diagn stico An lise E li N 7 studo Cl nico N 05 See Intervalo de de ade de 95 ANTA 24 5 48 5 Negativo iene 98 ae O e Um indiv d
12. dentes branca com branca e vermelha com vermelha c Siga as instru es na janela nova Add Triggers Add Trigger 2 bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 2 no suporte com o c digo de cores branco Clique em Next d Siga as instru es da janela Add Triggers Add Trigger 1 bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 1 no suporte com o c digo de cores vermelho Clique em Finish Volte a colocar a gaveta dos res duos e feche a Para substituir o recipiente de Lavagem do Sistema clique no bot o Bulks Inventory F9 canto superior direito No ecr Inventory Bulks clique no bot o Sys Rinse Na nova janela Add System Rinse Remove bottles clique em Next Siga as instru es na janela nova Add System Rinse Add bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite se necess rio clique em Finish Para esvaziar o Recipiente de Res duos de Fluido a partir do ecr Inventory Bulks clique no bot o Fluid Waste Retire e elimine os res duos de fluido Clique em Next Quando tiver substitu do a garrafa vazia clique em Finish M todo Prepara o do cartucho de reagente Na primeira vez que utilizar um cartucho de reagente deve furar os selos de conserva o nos tubos de reagente e misturar as esferas revestidas do Scl 70 com o tamp o de ressuspensao Nota nao utilize o cartucho de reagente se observar quaisquer sinais de danos 1 Coloque o c
13. e Colheita da amostra Este procedimento deve ser efetuado com uma amostra de soro As amostras de soro com contamina o microbiana que sofreram tratamento t rmico ou que cont m part culas vis veis n o devem ser utilizadas As amostras que cont m ate 10 mg dL de bilirrubina 200mg dL de hemoglobina 1000 224 mg dL de triglic ridos colesterol ou 500 Ul mL IgM de fator reumatoide n o mostraram interfer ncia no ensaio QUANTA Flash Scl 70 Ap s a colheita o soro deve ser separado do co gulo O documento H18 A4 da CLSI recomenda as seguintes condi es de conserva o para as amostras 1 Nao conservar as amostras a temperatura ambiente durante mais de 8 horas 2 Se o teste nao for conclu do num prazo de 8 horas refrigerar a amostra a 2 8 C 3 Se o teste nao for concluido num prazo de 48 horas ou para transporte da amostra congelar a 20 C ou temperatura inferior As amostras congeladas devem ser bem agitadas depois de descongelarem e antes de serem testadas Procedimento Materiais fornecidos 1 Cartucho de Reagente QUANTA Flash Scl 70 1 Tamp o de ressuspens o 2 1 Pipeta de transfer ncia Material adicional necess rio mas n o fornecido Instrumento BIO FLASH com computador Lavagem do Sistema BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8205 Ativadores BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8204 Tinas BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8206 Calibradores QUANTA Flash Scl 70 N mero de Pe a 701156 Controlos QUANTA Fl
14. emic autoimmune diseases Ann N Y Acad Sci 2010 1183 267 287 2 Walker JG Pope J Baron M Leclercq S Hudson M Taillefer S Edworthy SM et al The development of systemic sclerosis classification criteria Clin Rheumatol 2007 26 1401 1409 3 Mahler M Silverman ED Schulte Pelkum J Fritzler MJ Anti Scl 70 topo l antibodies in SLE Myth or reality Autoimmun Rev 2010 9 756 960 4 Fritzler MJ Rattner JB Luft LM Edworthy SM Casiano CA Peebles C et al Historical perspectives on the discovery and elucidation of autoantibodies to centromere proteins CENP and the emerging importance of antibodies to CENP F Autoimmun Rev 2011 10 194 200 5 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Centers for Disease Control National Institute of Health 2009 Fifth Edition Simbolos utilizados 09 amp fo 5 Elis m 8 ONTROL ONTR oj lo gl E DE E gt Dispositivo m dico para diagn stico n Vitro Consultar as instru es de utiliza o Limite de temperatura N o reutilizar Riscos biol gicos C digo do lote N mero de cat logo Utilizar at Fabricante Representante autorizado Cont m o suficiente para lt n gt testes Controlo Positivo Controlo Negativo Calibrador 1 Calibrador 2 Reciclar a caixa de papel Este lado para cima QUANTA Flash uma marca comercial registada da INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH uma marca comerci
15. explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr agua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida 3 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de VIH HBsAg e VHC Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de VIH VHB VHC ou outros agentes infeciosos Portanto devem manipular se os Calibradores QUANTA Flash Scl 70 como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 4 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos J Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro 2 Os Calibradores QUANTA Flash Scl 70 destinam se a utiliza o com o ensaio QUANTA Flash Scl 70 3 Nao transfira os reagentes calibradores para tubos secundarios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para combinar os calibradores com o tipo de ensaio adequado 4 Ap s aberto um tubo calibrador mant m se bom durante um per odo de 8 horas ou 4 calibra es ap s o qual tem de eliminar se J A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do i
16. gn ticas que est o guardadas no cartucho de reagente em condi es que conservam o antig nio no seu estado reativo Quando o cartucho do ensaio estiver pronto a ser utilizado pela primeira vez adiciona se uma solu o tamp o ao tubo que cont m as esferas conservadas e as esferas s o misturadas com o tamp o O cartucho de reagente ent o carregado no instrumento BIO FLASH No instrumento dilui se previamente uma amostra de soro do doente utilizando lavagem do sistema adicionada a uma tina pl stica descart vel Pequenas quantidades de soro dilu do do doente as esferas Scl 0 e o tamp o de ensaio s o todos combinados numa segunda tina e misturados Incuba se esta tina a 37 C As esferas s o ent o magnetizadas e lavadas v rias vezes Adiciona se ent o a tina o anticorpo conjugado de isoluminol e incuba se a 37 C Mais uma vez as esferas s o magnetizadas e lavadas repetidamente O conjugado de isoluminol produz uma rea o luminescente quando se adicionam os reagentes Ativadores tina A luz produzida a partir desta rea o medida como Unidades Relativas de Luz URL pelo sistema tico BIO FLASH As URL s o proporcionais quantidade de conjugado de isoluminol ligado que por sua vez proporcional a quantidade de anticorpos anti Scl 70 ligados ao Scl 70 nas esferas O ensaio QUANTA Flash Scl 70 utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que carregada no instrumento atrav s do c digo de ba
17. gulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro 2 Este ensaio destina se apenas a utiliza o com o instrumento BIO FLASH o O protocolo para a ressuspens o deve ser criteriosamente respeitado 3 Uma vez aberto este cartucho de reagente deve guardar se no carrossel do reagente do instrumento Deve ter se cuidado para evitar entornar os reagentes quando se coloca pela primeira vez o cartucho de reagente no instrumento 4 A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os cartuchos de reagente e o tamp o de ressuspensao por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem est veis at a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Os cartuchos de reagente abertos devem guardar se no instrumento e permanecem est veis durante um total de 60 dias per odo ap s o qual devem eliminar se O software BIO FLASH monitoriza as datas de validade dos cartuchos colocados bem como dos lotes do cartucho de reagent
18. imita es Estes calibradores est o concebidos para 4 calibra es O tempo total em que os tubos calibradores podem estar destapados dentro do instrumento de 8 horas Se se deixarem os calibradores destapados dentro do instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos calibradores durante mais de 4 calibra es e ou mais de 8 horas pode originar uma calibra o incorreta do ensaio que por sua vez pode fornecer resultados errados QUANTA Flash Scl 70 701157 Controlos Para Utilizagao em Diagnostico n Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista Os Controlos QUANTA Flash Scl 70 destinam se a efeitos de controlo de qualidade do kit de imunoensaio quimioluminescente IEQ QUANTA Flash Scl 70 num instrumento BIO FLASH Resumo e princ pios do procedimento Os Controlos QUANTA Flash Scl 70 s o constitu dos por um Controlo Negativo e um Controlo Positivo Cada um cont m uma quantidade diferente de anticorpos Scl 70 O Controlo Negativo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de anticorpo muito baixos O Controlo Positivo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de anticorpo desde moderados a elevados Reagentes 1 Controlo Negativo QUANTA Flash Scl 70 dois 2 tubos marcados com codigo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para Scl
19. m a CLSI EP17 A o limite de dete o inferior deste ensaio aproximadamente 560 URL que equivale a 0 4 UQ o que bastante abaixo do limite inferior do IMA O limite superior de dete o de cerca de 1 100 000 URL que aproximadamente 340 acima do topo do IMA Todo o intervalo de medi o anal tico desde 3 8 UQ at 969 8 UQ linear Realizou se um estudo de linearidade de acordo com a CLSI EP6 A e abaixo encontram se os dados resumidos Intervalo do 5 5 Amostra Teste UQ Inclina o 95 IS Interce o Y 95 IS ro 2 1 21 1 1 00 0 92 0 99 0 10 0 40 0 19 5 1 51 6 0 96 0 93 0 99 0 07 0 85 1 00 12 0 119 5 0 94 0 90 0 98 2 74 0 08 5 41 8 9 1 8 16 0 2 94 38 44 32 56 85 6 428 0 0 99 0 96 1 01 442 8 1476 0 1 03 0 99 1 07 QUANTA Flash Scl 70 701156 Calibradores Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista Os Calibradores QUANTA Flash Scl 70 destinam se a utiliza o com o imunoensaio quimioluminescente IEQ QUANTA Flash Scl 70 no instrumento BIO FLASH Cada calibrador estabelece um ponto de refer ncia para a curva de trabalho utilizada para determinar valores de Unidades Quimioluminescentes UQ na medi o de anticorpos Scl 70 em soro Resumo e princ pios do procedimento O IEQ QUANTA Flash Scl 70 utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que est armazenada no
20. no software o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo 2 A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Realce o ensaio Scl 70 na coluna do lado esquerdo Em seguida realce o material do controlo adequado direita SCL70N para o Controlo Negativo ou SCL70P para o Controlo Positivo Clique no bot o New QC Lot 3 Com cada conjunto de Controlos esta incluida uma ficha de dados especifica do lote Introduza as informa es desta ficha de dados no software Estas dever o incluir o numero do lote a data de validade a dose alvo e o DP alvo Se necessario clique no botao Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays esta marcada Selecione o ensaio Scl 70 da lista e clique em Add Clique em Save Execute este processo para ambos os controlos Recomenda se a utiliza o dos Controlos QUANTA Flash Scl 70 uma vez por cada dia que se utilize o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada controlo para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo de controlo e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa o
21. nstrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 2 Conserve os calibradores por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem estaveis ate a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Devem eliminar se os calibradores abertos apos 8 horas Procedimento 1 Cada lote novo de cartucho de reagente tem de ser calibrado antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar um lote novo at que seja calibrado Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada calibrador para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo calibrador e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de amostras do instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos calibradores e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analis
22. rras do cartucho de reagente Baseando se no resultado da execu o de dois calibradores cria se uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento que se utiliza para calcular unidades quimioluminescentes UQ a partir da URL obtida para cada doente Reagentes 1 O cartucho de reagente QUANTA Flash Scl 70 cont m os reagentes seguintes para 50 determina es a As esferas paramagn ticas revestidas Scl 70 conservadas antes da primeira utiliza o b Tamp o de ensaio l quido incolor C Marcador IgG anticorpos IgG anti humanos marcados isoluminol contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservante 2 Tamp o de ressuspens o 2 1 frasco contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 O tamp o de ensaio cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no Estado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr agua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as re
23. s no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de amostras do instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos de controlo e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Rastreabilidade N o est dispon vel soro de refer ncia internacional para anticorpos anti Scl 70 que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti Scl 70 Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Center of Disease Control and Prevention para anticorpos anti Scl 70 152135 ANA 9 Anti Scl 70 ADN topoisomerase e determinou se uma concentra o de gt 969 8 UQ Limita es Estes controlos est o concebidos para 15 utiliza es A etiqueta de cada tubo de controlo tem uma fila de 15 caixas que podem retirar se para verificar o numero de utiliza es O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados Refer ncias 1 Mahler M Fritzler MJ Epitope specificity and significance in syst
24. se o numa subida ou descida correspondente em UQ proporcionalmente quantidade de anticorpo O intervalo de medi o anal tica IMA do ensaio situa se entre 3 8 UQ e 969 8 UQ Se o resultado de um doente for inferior a 3 8 UQ ent o o sistema BIO FLASH indica lo a como lt 3 8 UQ Visto ser inferior a 20 UQ considera se um resultado negativo Se o resultado de um doente for superior a 969 8 UQ ent o o sistema BIO FLASH indica lo a como gt 969 8 UQ Este considerado um resultado positivo O software BIO FLASH disponibiliza uma op o de Novo teste autom tico Se esta op o for selecionada o instrumento voltar a testar automaticamente qualquer amostra que tenha um resultado gt 969 8 UQ diluindo a ainda mais por um fator de 20 e calcular a UQ real utilizando este fator de dilui o adicional Interpreta o dos resultados O Ensaio QUANTA Flash tem capacidade para detetar pequenas diferen as em popula es de doentes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores de refer ncia com base nos seus controlos e popula o de doentes e em fun o dos seus pr prios procedimentos estabelecidos Sugere se que os resultados apresentados pelo laborat rio incluam a declara o Obtiveram se os seguintes resultados com o imunoensaio quimioluminescente INOVA QUANTA Flash Scl 70 Valores obtidos com m todos de ensaio de diferentes fabricantes n o podem ser comparados A magnitude dos n veis de anti
25. strumento o cone iniciar estar dispon vel a verde na parte superior do ecr Pressione o cone Start F4 para come ar o ensaio Controlo de qualidade Os Controlos QUANTA Flash Scl 70 vendidos em separado INOVA Numero de Item 701157 cont m os Controlos Scl 70 Positivos e Negativos Consulte a sec o intitulada QUANTA Flash Scl 70 Controlos 701157 deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como introduzir o valor da unidade e o desvio padr o de cada controlo no software bem como sobre o funcionamento dos controlos Recomenda se que se testem os controlos pelo menos uma vez nos dias em que se utiliza o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais C lculo dos resultados Para cada lote novo de QUANTA Flash Scl 70 produz se uma Curva Modelo de seis pontas na INOVA Esta curva log stica de quatro par metros est codificada no c digo de barras de cada cartucho de reagente Quando um cartucho de reagente tiver sido calibrado utilizar se uma curva de trabalho espec fica da m quina para converter a URL em UQ Pode ent o classificar se reatividade do Scl 70 de acordo com a tabela abaixo Reatividade UQ Negativa lt 20 Positiva gt 20 A reatividade em UQ est diretamente relacionada com o t tulo do autoanticorpo na amostra do doente Os aumentos e as diminui es nas concentra es do anticorpo no doente refletir
26. uo aparentemente saud vel 1 com doen a infeciosa 2 doentes com s ndrome de CREST incompleto e 4 doentes com LES s o positivos no BIO FLASH mas n o t m ES comparar Mahler 2010 Compara o do m todo com dispositivo implicado As amostras para a an lise de compara o do m todo inclu ram as amostras dos estudos de valida o cl nica que estavam dentro do intervalo pass vel de relat rio do ensaio Testaram se estas amostras no QUANTA Flash Scl 70 e no dispositivo implicado ELISA Compara o do M todo Scl 70 ELISA Concordancia de Percentagem N 711 Intervalo de de confian a de 95 Concordancia Pos 88 9 QUANTA pews 2 o E 8 rc 6 aN E O GAL oncord ncia Neg 6 97 2 99 2 Precis o e reprodutibilidade A precis o do ensaio QUANTA Flash Scl 70 foi avaliada testando 8 pacientes e abaixo encontram se os dados resumidos Varia o Intraensaio aa Varia o Interensaio Variagdo ntraensaio Amostra N M dia DP CV Amosiral N M dia DP CV DA 6 a osl om a 6 195 03 15 De 6 ssl os 20 8 6 osl 03 31 Pc 6 a7 osl 38 c 6 so7 14 28 D 6 494 10 21h D 6 1472 37 25 E 6 1406 14 10 E 6 298 57 20 oF 6 2737 92 34h F 6 4350 129 Gi 6 4205 97 23h G 6 8402 307 37 pH 6 8150 183 226 H 6 225 09 42 Limites de dete o intervalos lineares e de medi o anal tica De acordo co
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