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Reagentes

1. c Siga as instru es na janela nova Add Triggers Add Trigger 2 bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 2 no suporte branco Clique em Next d Siga as instru es na janela Add Triggers Add Trigger 1 bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 1 no suporte vermelho Clique em Finish Substitua a gaveta dos res duos e feche a Para substituir o recipiente da Lavagem do Sistema clique no bot o Bulks Inventory F9 canto superior direito No ecr Inventory Bulks clique no bot o Sys Rinse Na nova janela Add System Rinse Remove botiles clique em Next Siga as instru es na janela nova Add System Rinse Add bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite se necess rio clique em Finish Para esvaziar o recipiente de res duos de fluido a partir do ecr Inventory Bulks clique no bot o Fluid Waste Retire e elimine os res duos de fluido Clique em Next Quando tiver substitu do a garrafa vazia clique em Finish M todo Preparacao do cartucho de reagente Da primeira vez que utilizar o cartucho do reagente tem de seguir os passos seguintes para instalar corretamente o cartucho no instrumento BIO FLASH Nota n o utilize o cartucho de reagente se observar quaisquer sinais de danos 1 Coloque o cartucho de reagente numa superf cie s lida Com uma m o segure o cartucho de reagente no lugar Com a outra m o segure firmemente a
2. Este procedimento deve ser efetuado numa amostra de soro As amostras de soro com contamina o bacteriana que sofreram tratamento t rmico ou contendo part culas vis veis n o devem ser utilizadas As amostras que cont m at 10 mg dL de bilirrubina 200 mg dL de hemoglobina 1000 mg dL de triglic ridos 224 mg dL de colesterol ou 500 IU mL IgM de fator reumatoide n o mostraram interfer ncia no ensaio QUANTA Flash SS B Ap s a colheita o soro deve ser separado do co gulo O documento H18 A4 da CLSI recomenda as seguintes condi es de conserva o para as amostras 1 Nao conservar as amostras a temperatura ambiente durante mais de 8 horas 2 Se o teste n o for conclu do num prazo de 8 horas guardar a amostra a 2 8 C 3 Se o teste nao for concluido num prazo de 48 horas ou para transporte da amostra congelar a 20 C ou temperatura inferior As amostras congeladas devem ser bem agitadas depois de descongelarem e antes de serem testadas Procedimento Materiais Fornecidos 1 1 1 Cartucho de Reagente QUANTA Flash SS B Tampao de ressuspensao Pipeta de transfer ncia Materiais Adicionais Necessarios mas nao Fornecidos Instrumento BIO FLASH com computador Lavagem do Sistema BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8205 Ativadores BIO FLASH Numero de Pega 3000 8204 Tinas BIO FLASH Numero de Pega 3000 8206 Calibradores QUANTA Flash SS B N mero de Pe a 701151 Controlos QUANTA Flash SS B N mero de Pe a 701
3. DP CV 1 112 10 0 0 4 3 9 0 4 4 1 0 8 8 3 1 0 10 1 2 104 23 1 1 1 4 7 0 4 1 8 2 1 9 1 2 4 10 4 3 96 91 4 3 3 3 7 3 3 3 6 7 6 8 3 8 9 9 7 4 96 187 9 17 4 9 3 10 9 5 8 15 9 8 5 26 0 13 8 5 92 452 8 20 1 4 4 27 6 6 1 44 6 9 9 56 2 12 4 6 96 872 3 61 1 7 0 59 0 6 8 62 4 7 2 105 4 12 1 7 104 1371 41 96 3 7 0 33 9 2 5 104 8 7 6 146 3 10 7 Limites de dete o intervalos lineares e de medi o analitica De acordo com a CLSI EP17 A o limite de dete o inferior deste ensaio 508 URL que est muito abaixo do fundo do intervalo de medi o anal tico 3 3 UQ Todo o intervalo de medi o anal tico desde 3 3 UQ at 1706 8 UQ linear Realizou se um estudo de linearidade de acordo com a CLSI EP6 A utilizando 7 amostras de soro com v rias concentra es de anti SS B Todas as amostras X mostraram linearidade de dilui o individualmente e os dados combinados apresentaram os resultados seguintes Intervalo do Teste Inclina o Interce o Y Amosa UQ 95 IS 95 IS R Todas as Amoa 3 4 a 1828 1 1 03 1 01 a 1 04 3 44 2 72 a 9 60 0 99 QUANTA Flash SS B 701151 Calibradores APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro Utiliza o Prevista Os Calibradores QUANTA Flash SS B destinam se a utiliza o com o imunoensaio quimiolumines
4. o cartucho de reagente em qualquer ranhura aberta no carrossel do reagente do instrumento BIO FLASH Calibra o do ensaio 1 Tem de calibrar se cada lote do cartucho de reagente novo antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar este lote novo at que seja calibrado 2 Consulte a sec o intitulada Calibradores SS B 701151 QUANTA Flash deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como calibrar o cartucho de reagente 3 Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Programa o e realiza o de testes 1 Pressione o bot o Worklist na parte superior do ecr e selecione o separador Racks no fundo 2 Selecione o rack de amostra a utilizar real ando o rack no ecr ou digitalizando o c digo de barras com o leitor de c digo de barras port til Digitalize ou escreva o nome da amostra selecione o tipo de amostra o tipo de recipiente tubo ta a e selecione SS B a partir do painel do ensaio Repita estes passos para todas as amostras 3 Carregue as amostras nas posi es selecionadas no rack de amostras e carregue o rack no carrossel de amostras do instrumento 4 Se todos os materiais necess rios estiverem colocados no instrumento o cone iniciar estar dispon vel a verde na parte superior do ecr Pressione o cone Start F4 para iniciar o ensaio Controlo de qua
5. que conservem o antig nio no seu estado reativo Quando o cartucho do ensaio estiver pronto a ser utilizado pela primeira vez adiciona se uma solu o tamp o ao tubo que cont m as esferas conservadas e as esferas s o misturadas com o tamp o O cartucho de reagente ent o carregado no instrumento BIO FLASH No instrumento dilui se uma amostra do doente numa tina pl stica descart vel Pequenas quantidades de soro do doente dilu do as esferas de SS B e o tamp o de ensaio s o todos combinados numa segunda tina e misturados Incuba se esta tina a 37 C As esferas s o ent o magnetizadas e lavadas v rias vezes Adiciona se ent o tina o anticorpo IgG anti humano conjugado de isoluminol e incuba se a 37 C Mais uma vez as esferas s o magnetizadas e lavadas repetidamente O conjugado de isoluminol produz uma rea o luminescente quando se adicionam os reagentes Ativadores tina A luz produzida a partir desta rea o medida como Unidades Relativas de Luz URL pelo sistema tico BIO FLASH As URL s o proporcionais quantidade de conjugado de isoluminol ligado que por sua vez proporcional quantidade de anticorpos anti SS B ligados ao SS B nas esferas O ensaio QUANTA Flash SS B utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que carregada no instrumento atrav s do c digo de barras do cartucho de reagente Baseando se no resultado da execu o de dois calibradores cria se uma Curva de Trabalho e
6. 152 Utilizar o Analisador Quimioluminescente BIO FLASH 1 Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Para informa es adicionais e resolu o de problemas com este ensaio contacte a assist ncia t cnica da INOVA Diagnostics Inc no endere o ou atrav s do n mero de telefone indicados no final das Instru es deste Folheto Para esvaziar o recipiente de res duos s lidos abra a gaveta dos res duos Remova o recipiente de res duos s lidos e elimine as tinas usadas adequadamente Substitua o recipiente de res duos s lidos feche a gaveta dos res duos e clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Para substituir os ativadores clique no bot o Bulks Inventory F9 superior direito a No ecr Inventory Bulks clique no bot o Triggers esquerda Aparecer uma janela nova intitulada Add Triggers Remove old bottles b Abra e retire a gaveta dos res duos no instrumento BIO FLASH Elimine quaisquer tinas na gaveta de res duos secos Clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Retire as garrafas ativadoras dos respetivos suportes e clique no bot o Next Desaperte as tampas das garrafas antigas de ativadores e substitua por ativadores novos Certifique se de que as coloca uma de cada vez com as tampas coloridas correspondentes branca com branca e vermelha com vermelha
7. DA para anticorpos de HIV HBsAg e HCV Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de HIV HBV HCV ou outros agentes infeciosos Portanto devem manipular se os Calibradores QUANTA Flash SS B como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 2 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos 3 Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro 2 Os calibradores QUANTA Flash SS B destinam se a ser utilizados com o ensaio QUANTA Flash SS B 3 N o transfira os reagentes calibradores para tubos secund rios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para combinar os calibradores com o tipo de ensaio adequado 10 4 Ap s aberto um tubo calibrador mant m se bom durante um per odo de 8 horas ou 4 calibra es ap s o qual tem de eliminar se 5 A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 C
8. QUANTA Flash SS B 701153 Reagentes Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o Prevista O QUANTA Flash SS B um imunoensaio quimioluminescente IEQ para a determina o semiquantitativa de anticorpos contra o antig nio da Sindroma de Sj gren tipo B SS B em soro humano no instrumento BIO FLASH A presen a de anticorpos anti SS B em conjunto com conclus es cl nicas e outros testes laboratoriais pode auxiliar no diagn stico de S ndroma de Sj gren e L pus Eritematoso Sist mico Resumo e Explica o do Teste Os anticorpos antinucleares ANA encontram se numa grande variedade de doen as do tecido conjuntivo e funcionam como um ensaio de rastreio de sensibilidade O soro positivo ANA reage com v rios antig nios nucleares diferentes incluindo ribonucleoproteinas nucleares pequenas como a SS B tamb m referida como antig nio do l pus La As Ribonucleoproteinas nucleares pequenas s o complexos da prote na RNA que combinam com pre mRNA n o modificada e v rias outras prote nas para formar um spliceossoma um grande complexo molecular da prote na RNA sobre o qual ocorre a excis o de pre mRNA Os anticorpos anti SS B reagem com uma prote na 47 kDa associada com a hY RNA Raramente os anticorpos anti SS B s o detetados sem anti SS A Ro60 uma vez que ambas as prote nas SS A e SS B se associam com o mesmo tipo de RNA Os auto anticorpo
9. ambos os controlos Recomenda se a utiliza o dos controlos do QUANTA Flash SS B uma vez por cada dia que se utilize o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais 14 Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada controlo para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo de controlo e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de amostras no instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos de controlo e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Rastreabilidade N o est dispon vel soro de refer ncia internacional para anticorpos anti SS B que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti SS B Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Centers for Disease Control and Prevention para anticorpos anti SS B 152073 ANA 2 ANA padr o salpicado anti SS B La e determinou se uma concentra o de 1634 9 UQ Limita es Estes controlos est o concebidos para 15 utiliza es A e
10. ara 1706 8 UQ Se o resultado de um doente for inferior a 3 3 UQ ent o o sistema BIO FLASH indic lo como lt 3 3 UQ Visto ser inferior a 20 UQ considera se um resultado negativo Se o resultado de um doente for superior a 1706 8 UQ ent o o sistema BIO FLASH indic lo como gt 1706 8 UQ Este considerado um resultado positivo O software BIO FLASH disponibiliza uma op o de Novo teste autom tico Se esta op o estiver selecionada o instrumento retestar automaticamente qualquer amostra que tenha um resultado gt 1706 8 UQ diluindo a ainda por um fator de 10 e calculara a UQ real utilizando este fator de dilui o adicional Interpreta o dos resultados O Ensaio QUANTA Flash tem capacidade para detetar pequenas diferen as em popula es de doentes Cada laborat rio aconselhado a verificar o intervalo de refer ncia fornecido pelo fabricante e pode estabelecer o seu pr prio intervalo de refer ncia baseando se nos seus pr prios controlos e na popula o de doentes de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo mesmo Sugere se que os resultados apresentados pelo laborat rio incluam a declara o Obtiveram se os seguintes resultados com o imunoensaio quimioluminescente INOVA QUANTA Flash SS B Valores obtidos com m todos de ensaio de diferentes fabricantes n o podem ser comparados A magnitude dos n veis de autoanticorpos descritos n o pode ser sempre correlacionada com um t tulo final Li
11. cente EQL QUANTA Flash SS B no instrumento BIO FLASH Cada calibrador estabelece um ponto de refer ncia para a curva de trabalho utilizada para determinar valores de Unidades Quimioluminescentes UQ na medi o de anticorpos anti SS B em soro Resumo e princ pios do procedimento O QUANTA Flash SS B CIA utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que esta armazenada no c digo de barras do cartucho de reagente Os Calibradores QUANTA Flash SS B est o concebidos para produzir uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento a partir de par metros da Curva Modelo com um ponto de decis o baseado nas carater sticas de desempenho e na avalia o cl nica do QUANTA Flash SS B CIA Antes da atribui o do valor testam se os calibradores em v rios instrumentos com diversos lotes de reagentes Reagentes 1 Calibrador 1 do QUANTA Flash SS B dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 3 mL de reagente pr dilu do pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para SS B em estabilizadores e conservantes 2 Calibrador 2 do QUANTA Flash SS B dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 3 mL de reagente pr dilu do pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para SS B em estabilizadores e conservantes Advert ncias 1 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos calibradores deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela F
12. cluida uma ficha de dados especifica do lote Introduza primeiro o nome o numero do lote a data de validade desta folha de dados no software Em seguida clique no bot o Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays est marcada Selecione o ensaio SS B a partir da lista e clique em Add Por fim introduza na dose alvo e DP alvo Clique em Save Execute este processo para ambos os controlos Para criar um novo lote para materiais de CQ existentes 1 Antes de utilizar um lote novo de Controlos QUANTA Flash SS B pela primeira vez tem de introduzir no software o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo 2 A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Realce o ensaio SS B na coluna do lado esquerdo Em seguida realce o material do controlo adequado direita SSBN para o Controlo Negativo ou SSBP para o Controlo Positivo Clique no bot o New QC Lot 3 Com cada kit de Controlos est inclu da uma ficha de dados espec fica do lote Introduza as informa es desta ficha de dados no software Estas dever o incluir o n mero do lote a data de validade a dose alvo e o DP alvo Se necess rio clique no bot o Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays est marcada Selecione o ensaio SS B a partir da lista e clique em Add Clique em Save Execute este processo para
13. es com Sindroma de Sj gren de dois coortes diferentes Como controlos inclu mos 85 doentes com doen a autoimune da tiroide e n o autoimune 2 doentes com v rias doen as infeciosas Adicionalmente analisaram se retrospetivamente 15 amostras desconhecidas do College of American Pathologists CAP e do United Kingdom National External Quality Assessment Service UKNEQAS e utilizaram se apenas no estudo de compara o de m todos Nas duas tabelas abaixo calculam se a sensibilidade clinica e a especificidade para a SS n 40 ea LES n 240 utilizando a popula o de controlo n 271 Sensibilidade clinica e especificidade do QUANTA Flash SS B na SS Analise Clinica Diagn stico Analise n 311 Nao SS Intervalo de seguran a de 95 QUANTA Positivo Sensibilidade 35 0 20 6 51 7 Flash Negativo Especificidade 97 4 94 8 99 0 SS B Total Um doente tem esclerodermia um tem doen a do f gado autoimune e um tem RA todos eles s o tamb m positivos no SS B ELISA Tr s amostras adicionais foram de doentes com RA e o ltimo doente tem artropatia psori tica Sensibilidade cl nica e especificidade do QUANTA Flash SS B no LES An lise Cl nica Diagn stico An lise n 511 N o LES Intervalo de seguran a de 95 Positivo Sensibilidade 13 8 9 7 18 8 Negativo Especificidade 97 4 94 8 99 0 Total Um doente tem esclerodermia um tem doen a do f gado autoimune e um tem RA todos ele
14. ilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de HIV HBsAg e HCV Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de HIV HBV HCV ou outros agentes infeciosos Portanto devem manipular se os Controlos QUANTA Flash SS B como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 2 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos 3 Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro 2 Os Controlos QUANTA Flash SS B destinam se a ser utilizados com o ensaio QUANTA Flash SS B 3 Nao transfira os reagentes do controlo para tubos secundarios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para identificar o controlo 4 Uma vez aberto cada tubo de controlo est em condi es de ser utilizado at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inserido no instrumento por utiliza o 5 A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instr
15. lecione Calibration Ctrl F3 Na janela Calibration realce o ensaio pretendido e clique em Details 4 Na nova janela Calibration Details selecione a calibra o que acabou de ser executada A Curva Modelo aparece como uma linha tracejada ao passo que a Curva de Trabalho aparece como uma linha cont nua Se os resultados da calibra o forem v lidos aparecer um bot o de valida o no canto inferior esquerdo do ecr Clique no bot o Validate Calibration 5 Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Recomenda se testar os Controlos QUANTA Flash SS B vendidos separadamente n mero de pe a 701152 ap s a calibra o de um lote de cartucho de reagente Rastreabilidade N o est dispon vel soro de refer ncia internacional para anticorpos anti SS B que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti SS B Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Centers for Disease Control and Prevention para anticorpos anti SS B 152073 ANA 2 ANA padr o salpicado anti SS B La e determinou se uma concentra o de 1634 9 UQ Limita es Estes calibradores est o concebidos para 4 calibra es O tempo total em que os tubos calibradores podem estar destapados dentro do instrumento de 8 horas Se se deixarem os calibradores destapados dentro do instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos calib
16. lidade Os Controlos QUANTA Flash SS B vendidos em separado INOVA N mero de Item 701152 cont m os Controlos SS B Positivos e Negativos Consulte a sec o entitulada Controlos SS B 701152 QUANTA Flash do Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como introduzir todas as informa es necess rias de cada controlo no software bem como sobre o funcionamento dos controlos Recomenda se que se testem os controlos pelo menos uma vez nos dias em que se utiliza o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais C lculo dos Resultados Para cada lote novo de QUANTA Flash SS B cria se na INOVA uma Curva Modelo de cinco pontos Esta curva log stica de quatro par metros est codificada no c digo de barras de cada cartucho de reagente Quando um cartucho de reagente tiver sido calibrado utilizar se uma curva de trabalho espec fica do instrumento para converter a URL em UQ Pode ent o classificar se reatividade do anticorpo SS B de acordo com a tabela abaixo Reatividade UQ Negativo lt 20 Positivo 220 A reatividade em UQ est relacionada diretamente com o t tulo do autoanticorpo na amostra do doente Aumentos e diminui es nas concentra es do autoanticorpo no doente refletir se o numa subida ou descida correspondente em UQ proporcionalmente quantidade de anticorpo O intervalo de medi o anal tica IMA do ensaio de 3 3 UQ p
17. mita es do Procedimento 1 Nem todos os doentes com LES e S ndroma de Sj gren s o positivos para SS B Os resultados deste ensaio devem ser utilizados em conjunto com as conclus es cl nicas e outros testes serol gicos 2 A ressuspens o inadequada das esferas revestidas SS B pode apresentar valores inferiores aos de uma ressuspens o correta 3 As carater sticas de desempenho deste ensaio nao foram determinadas para outras matrizes al m do soro Intervalo de Refer ncia Determinou se o corte do ensaio testando um Conjunto de Forma o de 207 amostras caraterizadas formado por 182 amostras de indiv duos de refer ncia e 25 amostras caraterizadas com resultado anticorpo SS B positivo Estabeleceu se o corte ao percentil gt 99 dos resultados obtidos nos indiv duos refer ncia e foi atribu do um valor de 20 UQ Valores Esperados Analisaram se os n veis de autoanticorpo Anti SS B utilizando o QUANTA Flash SS B num painel de 200 dadores de sangue aparentemente saud veis 152 mulheres e 48 homens entre os 17 e os 60 anos de idade com uma idade m dia de 32 anos e uma idade m dia de 29 anos Com um corte de 20 UQ 2 1 0 das amostras foi positivo no QUANTA Flash SS B A concentra o m dia foi 4 3 UQ e os valores variaram entre lt 3 3 a 174 1 UQ Sensibilidade e especificidade cl nicas Utilizou se um total de 566 no estudo de valida o cl nica incluindo 240 doentes com LES de dois coortes diferentes e 40 doent
18. on JP Neonatal lupus bedside to bench and back Scand J Rheumatol 1996 25 5 271 276 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5 edition Centers for Disease Control National Institute of Health 2009 o 3 o fa o N O o O O Dispositivo m dico para diagn stico In Vitro Consultar as instru es de utiliza o Limite de temperatura N o reutilizar PO S a 5 Riscos biol gicos LOT C digo do lote N mero de refer ncia Utilizar at Fabricante Representante autorizado Cont m o suficiente para lt n gt testes Controlo Positivo ONTR Controlo Negativo Calibrador 1 Calibrador 2 Reciclar a caixa de papel ROBEN SENE apa Este lado para cima QUANTA Flash uma marca comercial registada da INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH uma marca comercial registada da Biokit S A 2012 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Estados Unidos da Am rica Assist ncia T cnica apenas EUA e Canada 877 829 4745 Assist ncia T cnica Fora dos EUA 1 858 805 7950 support inovadx com Representante Autorizado na UE Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621150PRT Julho de 2012 Revisao 0
19. onserve os calibradores por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo 2 Devem eliminar se os calibradores abertos ap s 8 horas Procedimento 1 Tem de calibrar se cada lote do cartucho de reagente novo antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar este lote novo at que seja calibrado 2 Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada calibrador para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo calibrador e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de amostras no instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos calibradores e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH 3 O instrumento testar ent o cada calibrador em triplicado Ap s os Calibradores terem sido testados o software exigir a valida o da calibra o A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M V Se
20. patilha vermelha na parte de tr s do cartucho de reagente e puxe a totalmente para fora 2 Pressione as duas patilhas nos lados da tampa perfurada parte cinzenta e exer a press o na parte superior do cartucho de reagente at encaixar numa posi o bloqueada As patilhas dever o deixar de estar vis veis N O INVERTA O CARTUCHO ABERTO 3 Ressuspensao de microparticulas SS B a Destape o frasco do tampao de ressuspensao e recolha fluido para a pipeta de transfer ncia fornecida Sera utilizado todo o conte do do frasco b Fa a deslizar a porta no cartucho de reagente para a posi o de aberta pressionando suavemente o lado estreito no cartucho de reagente e mantenha a nesta posi o Transfira analiticamente todo o conte do do frasco para o tubo do reagente de microparticulas atrav s de um nico orif cio na parte superior do cartucho de reagente 30X p Cc Misture os conte dos do tubo do er reagente de microparticulas aspirando e a doseando o l quido pelo menos 30 vezes Se estiverem vis veis peda os de SUD esferas continue a misturar a solu o br S mais 30 vezes Se as microparticulas E n o ficarem em suspens o NAO UTILIZE O CARTUCHO d Certifique se de que pipeta todo o l quido antes de retirar a pipeta do tubo e elimin la 4 Retire o autocolante da parte superior do cartucho de reagente para p r vista os outros tr s orif cios 5 Coloque
21. radores durante mais de 4 calibra es e ou mais de 8 horas pode originar uma calibra o incorreta do ensaio que por sua vez pode fornecer resultados errados QUANTA Flash SS B 701152 Controlos APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro Utiliza o Prevista Utilizam se os Controlos QUANTA Flash SS B para controlo da qualidade do kit de imunoensaio quimioluminescente EQL QUANTA Flash SS B testado no instrumento BIO FLASH Resumo e princ pios do procedimento Os Controlos QUANTA Flash SS B s o constitu dos por um Controlo Negativo e um Controlo Positivo Cada um cont m uma quantidade diferente de anticorpos anti SS B O Controlo Negativo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de autoanticorpo muito baixos O Controlo Positivo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de autoanticorpo desde moderados a elevados Reagentes 1 Controlo Negativo do QUANTA Flash SS B dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para SS B em estabilizadores e conservantes 2 Controlo Positivo do QUANTA Flash SS B dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para SS B em estabilizadores e conservantes Advert ncias 1 Todo o material de origem humana ut
22. s s o tamb m positivos no SS B ELISA Tr s amostras adicionais foram de doentes com RA e o ltimo doente tem artropatia psori tica Grupo de doentes Positivo Doen a autoimune da tiroide Doen a n o autoimune da tiroide Doen a do f gado autoimune Esclerodermia Artrite reumatoide Outras doen as reum ticas sist micas Hepatite viral VIH S filis ooo A O Compara o do m todo com dispositivo implicado As amostras para compara o de m todos inclu ram as amostras dos estudos de valida o cl nica doentes comSS e LES outros controlos de doen a amostras desconhecidas e dadores de sangue que estavam dentro do IMA do ensaio Testaram se estas amostras no QUANTA Flash SS B e no dispositivo implicado ELISA Compara o do SS B ELISA Concord ncia de percentagem M todo N 133 Intervalo de seguran a de 95 Negativo Positivo QUANTA Negativo Concord ncia Pos 83 3 69 8 92 5 Flash Positivo Concord ncia Neg 91 8 83 8 96 6 SS BCIA Total Concord ncia Total 88 7 82 1 93 5 Precisao e reprodutibilidade Avaliou se a precis o do ensaio QUANTA Flash SS B conformidade com a CLSI EP5 A2 e resumiram se os dados abaixo testando 7 amostras de soro em Durante os Testes Entre Testes Entre Dias Total Amostra N M dia UQ DP CV DP CV DP CV
23. s para o antig nio SS B encontram se em 5 15 dos doentes com L pus Eritematoso Sist mico LES e em 30 50 dos doentes com Sindroma de Sj gren SS O resultado do Soro positivo anti SS B La um dos tr s crit rios conforme especificado nos Crit rios de Classifica o de Reumatologia do American College of Rheumatology para a S ndroma de Sjogren Os doentes com LES produzem SS B e SS A em oposi o aos doentes com apenas SS A que geralmente t m uma doen a mais ligeira com incid ncia inferior de nefrite e anticorpos para dsDNA O Anti SS B IgG juntamente com o anti Ro60 e o Ro52 s o transferidos para a placenta no ltimo trimestre e podem conduzir a patologia na crian a l pus neonatal ou bloqueio card aco cong nito Utilizou se uma variedade de m todos incluindo dupla difus o de Ouchterlony e aglutina o passiva para detetar anticorpos contra SS B Tamb m se desenvolveram ensaios ELISA teis clinicamente para detetar anticorpos anti SS B O QUANTA Flash SS B um imunoensaio quimioluminescente altamente sens vel para dete o e medi o de anticorpos anti SS B que fornece resultados semiquantitativos sobre uma vasta gama de medi o anal tica com a conveni ncia do acesso aleat rio carregamento de amostra cont nuo e tempo de ensaio curto Principios do Procedimento O recombinante de proteina SS B esta revestido por esferas paramagn ticas que estao guardadas no cartucho de reagente em condi es
24. sis of SLE J Clin Pathol 2000 53 6 424 432 Shiboski SC Shiboski CH Criswell LA Baer AN Challacombe S Lanfranchi H Schigdt M Umehara H Vivino F Zhao Y Dong Y Greenspan D Heidenreich AM Helin P Kirkham B Kitagawa K Larkin G Li M Lietman T Lindegaard J McNamara N Sack K Shirlaw P Sugai S Vollenweider C Whitcher J Wu A Zhang S Zhang W Greenspan JS Daniels TE for the Sj gren s International Collaborative Clinical Alliance SICCA Research Groups American College of Rheumatology Classification Criteria for Sj gren s Syndrome A Data Driven Expert Consensus Approach in the Sjogren s International Collaborative Clinical Alliance Cohort American College of Rheumatology 2012 64 4 475 487 Maddison PJ Mogavero H and Reichlin M Patterns of clinical disease associated with antibodies to nuclear RNP J Rheumatology 1978 5 407 Kephart DC Hood AF Provost TT Neonatal Lupus Erythematosus New Serological Findings J Invest Derm 1981 77 331 333 Friedman DM Rupel A Buyon JP Epidemiology etiology detection and treatment of autoantibody associated congenital heart block in neonatal lupus Curr Rheumatol Rep 2007 9 2 101 108 Sanchez Guerrero J Lew RA Fossel AH Schur PH Utility of anti Sm anti RNP anti Ro SS A and anti La SS B extractable nuclear antigens detected by enzyme linked immunosorbent assay for the diagnosis of systemic lupus erythematosus Arthritis Rheum 1996 39 6 1055 1061 Buy
25. spec fica do instrumento que o software utiliza para calcular unidades quimioluminescentes UQ a partir do valor da URL obtido para cada amostra Reagentes 1 O cartucho de reagente QUANTA Flash SS B cont m os reagentes seguintes para 50 determina es a As esferas paramagn ticas revestidas do SS B conservadas antes da primeira utiliza o b Tamp o de ensaio cor de rosa contendo tamp o salino Tris Tween 20 estabilizadores proteicos e conservantes C Marcador IgG anticorpo IgG anti humano marcado a isoluminol contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservante 2 Tamp o de ressuspens o 1 frasco cor de rosa contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 O tamp o de ensaio cont m um qu mico 0 02 clorafenicol conhecido no Estado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante Este produto venenoso e pode ser t xico se for ingerido ou absorvido pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de chumbo ou cobre das canaliza es formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr gua em quantidade abundante para evitar a forma o destas subst ncias Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambien
26. tais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precaucoes Fon Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro Este ensaio destina se apenas a utiliza o com o instrumento BIO FLASH O protocolo para a ressuspens o deve ser criteriosamente respeitado Uma vez aberto deve guardar se este cartucho de reagente no carrossel do reagente do instrumento Deve ter se cuidado para evitar entornar os reagentes quando se coloca pela primeira vez o cartucho de reagente no instrumento A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os cartuchos de reagente e o tamp o de ressuspens o por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Devem guardar se no instrumento os cartuchos de reagente abertos e permanecem est veis durante um total de 25 dias per odo ap s o qual devem eliminar se O software BIO FLASH monitoriza as datas de validade dos cartuchos colocados bem como dos lotes do cartucho de reagente Colheita da Amostra
27. tiqueta de cada tubo de controlo tem uma fila de 15 caixas que podem retirar se para verificar o n mero de utiliza es O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados Refer ncias 1 Tan EM Autoantibodies to nuclear antigens ANA Their immunobiology and medicine Advances in Immunology 1982 33 167 239 Francoeur AM Chan EK Garrels JI Mathews MB Characterization and purification of lupus antigen La and RNA binding protein Mol Cell Biol 1985 5 3 586 590 Alexander EL Hirsch TJ Arnett FC Provost TT Stevens MB Ro SS B and La SS B antibodies in the clinical spectrum of Sj gren s Syndrome J Rheumatology 1982 9 239 246 Alspaugh MA Talal N and Tan EM Differentiation and characterization of autoantibodies and their antigens in Sjogren s syndrome Arthritis Rheum 1976 19 216 222 Meilof JF Smeenk RJ Autoantibodies and their target antigens in Sjogren s syndrome Neth J Med 1992 40 3 4 140 147 Moutsopoulos HM Zerva LV Anti Ro SSA La SSB antibodies and Sjogren s syndrome Clin Rheumatol 1990 9 1 Suppl 1 123 130 Egner W The use of laboratory tests in the diagno
28. umento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo 2 Podem utilizar se os controlos abertos at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inseridos no instrumento por utiliza o O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento por um per odo total superior a 2 Y horas dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados 3 Para a estabilidade ideal retire os controlos do sistema imediatamente ap s a amostragem e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Procedimento Para criar novos materiais de CQ para o Ensaio SS B 1 Antes de utilizar Controlos QUANTA Flash SS B pela primeira vez no instrumento tem de introduzir no software o nome o lote as r plicas data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo 2 A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Clique no bot o New QC Material 3 Com cada kit de Controlos esta in

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