400 700 800 Hemoglobin A1c Whole Blood
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1. o s o fornecidas informa es para as concentra es de Hb e HbAlc Em consequ ncia disto os controlos HbAIc s o tratados como amostras e n o podem ser inclu dos no programa de Controlo de Qualidade dos analisadores COBAS INTEGRA C lculo Hb A concentra o de Hb de cada hemolisado determinada multiplicando as taxas medidas AA pelo o factor de calibra o fixo Para mais informa es consulte a sec o An lise de Dados no Cap tulo 7 do Manual do Utilizador analisadores COBAS INTEGRA 700 ou a An lise de dados da ajuda Online analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus 800 HbAIc Os analisadores COBAS INTEGRA calculam automaticamente a concentra o de HbAlc de cada amostra Para mais informa es consulte a sec o An lise de Dados no Cap tulo 7 do Manual do Utilizador analisadores COBAS INTEGRA 700 ou a An lise de dados da ajuda Online analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus 800 HbAIc Para c lculo do valor percentual de HbAlc consulte a sec es Princ pio do teste e Defini o do r cio para c lculo da HbAlc neste folheto informativo Nota A IFCC e o NGSP indicaram aos fabricantes que n o modificassem os seus valores actuais de HbA1C a reportar at decis es futuras do grupo de trabalho de ADA EASD IDF sobre o ensaio de HbAIC Isto significa que a maioria dos pa ses deve continuar a reportar os valores estabelecidos pela DCCT NGSP Se n o sabe ainda ao certo a situa o2. utilizado na calibra o um polipept deo sint tico que inclui a estrutura do terminal N da HbAlc O resultado final expresso sob a forma de percentagem de HbAlc e calculado a partir do r cio de HbA1c Hb do seguinte modo Protocolo 1 de acordo com a IFCC HbAlc HbAlc Hb x 100 Protocolo 2 de acordo com DCCT NGSP HbAIc HbAIc Hb x 87 6 2 27 Reagentes solu es de trabalho R1 Reagente de l tex l quido R2 Reagente de Hb l quido R3 SR Reagente de aglutinador l quido Componentes activos Componentes Concentra es R2 RI SR Hb HbAlc Test Test Fosfato 400 194 mmol l Tensioactivos 20 0 97 g l Latex revestido com 0 5 0 34 g l anticorpo monoclonal ratinho espec fico de HbAlc HEPPS 50 34 mmol l Cloreto de s dio 150 103 mmol l Albumina s rica bovina 20 1 0 15 g l Formato 10 14 mmol l Aglutinador 0 5 0 07 mg l pH 11 5 81 30 115 O reagente R1 cont m estabilizante n o reactivo surfactante e conservante Precau es e advert ncias Preste aten o a todas as precau es e advert ncias inclu das na Introdu o do Cap tulo 1 Prepara o dos reagentes Analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus A cassete tem de ser homogeneizada diariamente antes de usar Coloque a cassete no Cassete Mixer e homogeneize durante 1 minuto Analisadores COBAS INTEGRA 700 800 O reagente homogeneizado automaticamente durante 2 minutos depois de a cassete ser perfurada e durante meio minuto
3. COBAS INTEGRA 400 400 plus Defini o do teste de HbA1ic Nome abreviado do teste Modo de medida Modo de c lculo da abs Modo de reac o Sentido da reac o Comprimento de onda A B Primeiro ltimo c lc Intervalo de teste t pico Factor pr dilui o HEM2W Absorv ncia Ponto final D R1 S SR Aumento 552 nm 33 48 1 4 47 pmol l 2 4 75 8 mg dl 51 INTEGRA 400 700 800 Factor p s dilui o N o Unidade gmol l Par metros de pipetagem HbAlc Diluente H20 R1 120 ul Amostra 3 ul 11 ul R2 24 ul 16 ul Volume total 174 ul COBAS INTEGRA 700 800 Defini o do teste de HbA1ic Nome abreviado do teste HEM2W Modo de medida Absorv ncia Modo de c lculo da abs Ponto final Modo de reac o D R1 S SR Sentido da reac o Aumento Comprimento de onda A B 552 nm Primeiro ltimo c lc 44 70 Intervalo de teste t pico 1 4 47 mol l 2 4 75 8 mg dl Factor pr dilui o 51 Factor p s dilui o N o Unidade umol 1 Par metros de pipetagem HbAlc Diluente H 0 RI 120 ul Amostra 3 ul 11 ul R2 24 ul 16 ul Volume total 174 ul O intervalo de teste indicado est relacionado com o hemolisado pr dilu do a 1 51 O intervalo do teste de HbAlc para amostras n o dilu das de 0 07 a 2 40 mmol l 0 11 a 3 8 g dl O limite superior e inferior do intervalo de teste de HbAlc depende do valor real do calibrador O intervalo de teste acima referido baseia se num valor t pico de calibrador de
4. Goldstein DE Maclaren NK McDonald JM Parrott M Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 Zander R Lang W Wolf HU Alkaline haematin D 575 a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method I Description of the method Clin Chim Acta 1984 136 83 93 Wolf HU Lang W Zander R Alkaline haematin D 575 a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method II Standardization of the method using pure chlorohaemin Clin Chim Acta 1984 136 95 104 Little RR Wiedmeyer HM England JD Wilke AL Rohlfing CL Wians FH et al Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins Clin Chem 1992 38 2472 2478 Documenta o da Roche Diagnostics Kobold U Jeppsson JO Duelffer T Finke A Hoelzel W Miedema K Candidate reference methods for hemoglobin Alc based on peptide mapping Clin Chem 1997 43 1944 1951 Jeppsson JO Kobold U Finke A Hoelzel W Hoshino T Miedema K Mosca A Mauri P Paroni R Thienpont L Umemoto M Weykamp C Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood Clin Chem Lab Med 2002 40 78 89 European Association for the Study of Diabetes EASD News Section 5 2004 Report of the ADA EASD IDF Working Group of the HbAlc Assay London UK January 20 2004 Martina WV Martijn EG van der M
5. Modo de calibra o Logit log 5 Repeti o da calibra o Duplicado recomendado Cada lote e de 57 em 57 dias e conforme necess rio segundo os procedimentos de controlo de qualidade Intervalo de calibra o Rastreabilidade O m todo da HbA1c foi padronizado de acordo com o m todo de refer ncia IFCC aprovado para a medi o de HbA1c em sangue humano e pode ser extrapolado para resultados adapt veis s normas DCCT NGSP atrav s de c lculo Nota Introduza o valor te rico do calibrador espec fico do lote e da aplica o Esta aplica o s v lida em combina o com lotes de calibrador baseados na padroniza o IFCC Controlo de qualidade Controlo de qualidade da HbAlc HbA1c Control N HbAIc Control P Intervalo de controlo 24 horas recomendado Sequ ncia de controlo Definida pelo utilizador Controlo ap s calibra o Recomendado Para o controlo de qualidade utilize os materiais de controlo indicados na sec o Informa es para encomenda Adicionalmente pode ser utilizado outro material de controlo adequado Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados s exig ncias espec ficas de cada laborat rio Os valores obtidos devem situar se dentro dos limites definidos Cada laborat rio deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites Nota Os controlos da HbA1c cont m informa o v lida apenas para a HbAlc N
6. a partir da mesma cuvete de pr dilui o n o se esque a de activar a caixa de verifica o common cuvette implementada na vers o 2 1 e superior do software em Calculated Results ID tab Analisadores COBAS INTEGRA 700 800 Utilize o perfil predefinido HEMWP para entrada em simult neo dos testes de Hb HEMIW e HbAlc HEM2W para a mesma amostra de sangue total Para garantir que todos os resultados do r cio ser o assinalados por um alarme CALC ERROR no caso de a HEMIW e HEM2W N O serem pipetadas a partir da mesma cuvete de pr dilui o n o se esque a de que os par nteses externos t m de ser definidos na f rmula conforme indicado acima O r cio de HbAlc calculado automaticamente depois de sair o resultado de ambos os testes IMPORTANTE Para garantir uma sequ ncia correcta de pipetagem de HEMIW seguida de HEM2W n o introduza HEMIW hemoglobina total ou HEM2W HbAlc de sangue total na lista de Sequ ncia de Processamento Certifique se tamb m que o n mero de teste introduzido seja id ntico com o ID do teste Recomedamos utilizar o perfil de HbAlc pr definido HEMWP ID do teste 0 654 Calibra o Hb Factor do calibrador 34 55 O teste de Hb calibrado utilizando um factor fixo determinado pelo calibrador prim rio cloro hemina HbAlc Calibrador R cio de dilui o da calibra o HbAlc Calibrator 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 1 32 realizada automaticamente pelo analisador
7. e de di xido de carbono no sangue Cada mol cula de Hb capaz de ligar 4 mol culas de oxig nio A Hb constitu da por uma variedade de subfrac es e derivados Entre este grupo heterog neo de hemoglobinas HbA lc est uma das hemoglobinas glicadas uma subfrac o formada pela liga o de v rios a cares mol cula de Hb A HbAlc forma se em 2 passos atrav s da reac o n o enzim tica da glucose com o grupo amino terminal N da cadeia da hemoglobina normal HbA O 1 passo revers vel e produz HbAlc l bil Este facto lentamente alterado no 2 passo da reac o de forma a produzir HbAlc est vel Nos eritr citos a quantidade relativa de HbA convertida em HbAlc est vel aumenta com a concentra o m dia de glucose no sangue A convers o para HbAlc est vel limitada pelo tempo de vida dos eritr citos que de cerca de 100 a 120 dias Como consequ ncia a HbAlc reflecte o n vel m dio de glicose no sangue nos 2 a 3 meses precedentes A HbAlc assim adequada para monitorizar o controlo da glucose no sangue a longo prazo em indiv duos com diabetes mellitus Os n veis mais recentes de glucose t m maior influ ncia no n vel de HbAlc A rela o aproximada entre a HbAlc e o valor m dio de glucose no sangue durante os 2 a 3 meses anteriores foi analisada em v rios estudos Num estudo recente obteve se a seguinte correla o Padroniza o IFCC recalculada de acordo com Ref 8 e Glucose pla
8. no in cio do dia Conserva o e estabilidade Ver o prazo de validade na cassete Analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus No analisador a 10 15 C 8 semanas Analisadores COBAS INTEGRA 700 800 No analisador a 8 C Validade a 2 8 C 8 semanas Colheita e prepara o das amostras Para colheita e prepara o das amostras utilize apenas tubos ou cuvetes de amostra apropriados Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas e consideradas aceit veis Sangue capilar ou venoso anticoagulado O K3 EDTA a heparina de l tio o citrado de s dio o oxalato de pot ssio e o fluoreto de s dio s o anticoagulantes aceit veis As amostras t m de estar isentas de co gulos As amostras que apresentem qualquer altera o do hemat crito podem provocar alarmes no analisador Estas amostras t m de ser bem homogeneizadas e depois analisadas como STAT A sedimenta o de eritr citos pode dar origem a um resultado assinalado com o alarme lt TEST RNG Pode ser obtido um valor final v lido de HbAlc homogeneizando bem a amostra e depois analisando a como STAT Estabilidade 1 semana a 15 25 C 4 semanas a 2 8 C no m ximo 12 semanas a 20 C Os ciclos de congela o e descongela o repetidos no m ximo 10 vezes n o afectam o resultado do teste Homogeneize muito bem a amostra depois de descongelar Os tipos de amostras foram analisados com uma s rie de tubos de colheita de amostras dispon veis com
9. 4 x Aplica o para hemolisados no analisador COBAS INTEGRA 700 valores DCCT NGSP y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores DCCT NGSP Valores compreendidos entre 4 9 e 15 7 de HbAlc Tamanho da amostra n 63 Passing Bablok Regress o linear y 1 02x 0 19 y 1 02x 0 20 Tt 0 955 r 0 998 DP md 95 0 18 Sy x 0 12 x Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores IFCC y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 400 400 plus valores IFCC Valores compreendidos entre 3 0 e 15 4 de HbAlc Tamanho da amostra n 63 Passing Bablok Regress o linear y 0 99x 0 07 y 0 99x 0 11 T 0 950 r 0 997 DP md 95 0 321 Sy x 0 16 x Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores DCCT NGSP y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 400 400 plus valores DCCT NGSP Valores compreendidos entre 4 9 e 15 7 de HbAlc Tamanho da amostra n 63 Passing Bablok Regress o linear y 0 99x 0 08 y 0 99x 0 12 T 0 949 r 0 997 DP md 95 0 28 Sy x 0 14 x Ensaio Tina quant fal HbAlc II no analisador Roche Hitachi 917 valores IFCC y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores IFCC 2005 10 V 7 PT 5 6 HBA1LW COBAS Proteinas Especificas INTEGRA 400 700 800 Valores compreendidos entre 3 0 e 13 9 d
10. 47 mol l Para uma concentra o de hemoglobina normal de 8 2 mmol l 13 2 g dl o intervalo de teste dos resultados finais de HbAlc de 1 a 29 valor IFCC valores correspondentes para DCCT NGSP 3 28 Nota N o defina r plicas provenientes da mesma cuvete de amostra Se forem necess rias r plicas amostras adicionais t m de ser utilizadas em conformidade Defini o do r cio para c lculo da HbA1c Protocolo 1 de acordo com IFCC Nome abreviado do r cio HBRWI 0 656 Analisadores COBAS INTEGRA HEM2W HEMIW x 100 400 400 plus Analisadores COBAS INTEGRA HEM2W HEMIW x 100 700 800 Unidade Protocolo 2 de acordo com DCCT NGSP HBRWD 0 655 Analisadores COBAS INTEGRA HEM2W HEM1W x 87 6 2 27 400 400 plus Analisadores COBAS INTEGRA HEM2W HEM1W x 87 6 2 27 700 800 Unidade Para c lculo do valor percentual de HbAlc consulte a sec es Princ pio do teste e Defini o do r cio para c lculo da HbAlc neste folheto informativo Nome abreviado do r cio 2005 10 V 7 PT 3 6 HBA1LW COBAS Proteinas Especificas INTEGRA 400 700 800 Analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus Predefina um perfil HEMWP e um r cio para entrada e c lculo em simult neo dos testes de Hb HEM1W e HbAlc HEM2W para a mesma amostra de sangue total Para garantir que todos os resultados do r cio ser o assinalados por um alarme CALC ERROR no caso de a HEMIW e HEM2W N O serem pipetadas
11. COBAS INTEGRA 400 700 800 Hemoglobin Aic Cache Whole Blood Application Standardized according to IFCC Hemoglobina A c Aplica o de sangue total Padronizada segundo a IFCC Informa es para encomenda COBAS INTEGRA 150 Testes Ref 20753521 322 O Indica em que analisador es pode ser utilizada a Hemoglobin Alc System ID 07 5352 1 cassete HbAlc Calibrator 4x 1Iml Ref 20755664 322 TOEN TIRS TS System ID 07 5566 4 HbA 1c Control N 4x 0 5 ml a 20764833 322 e tee ESR g 400 400 plus 700 800 System ID 07 6483 3 HbAlc Control P 4 x 0 5 ml Ref 20764841 322 System ID 07 6484 1 HbA 1c Hemolysis Reagent 6x 8 ml Ref 20767115 322 System ID 07 67115 COBAS INTEGRA 150 Testes Ref 20764337 322 Cleaner Cassette Fun o A cassete COBAS INTEGRA Hemoglobin Alc HBAIC cont m um sistema de reagentes para diagn stico in vitro para utiliza o nos sistemas COBAS INTEGRA com vista determina o quantitativa da percentagem de hemoglobina Alc HbA1c em sangue total testes HEMIW 0 552 e HEM2W 0 652 Os resultados da hemoglobina Alc s o teis para a monitoriza o do controlo da glicose no sangue a longo prazo em indiv duos com diabetes mellitus Caracter sticas 5 87 8 9 10 A hemoglobina Hb constitu da por 4 cadeias de prote nas com 4 frac es heme e a prote na de pigmento vermelho localizada nos eritr citos A sua fun o principal o transporte de oxig nio
12. e HbAlc Tamanho da amostra n 62 Passing Bablok Regress o linear y 1 02x 0 01 y 1 00x 0 06 T 0 928 r 0 993 DP md 95 0 45 Sy x 0 23 x Ensaio Tina quant HbAlc II no analisador Roche Hitachi 917 valores DCCT NGSP y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores DCCT NGSP Valores compreendidos entre 4 9 e 14 5 de HbAlc Tamanho da amostra n 62 Passing Bablok Regress o linear y 1 02x 0 04 y 1 00x 0 05 T 0 928 r 0 993 DP md 95 0 39 Sy x 0 20 x Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 800 valores DCCT NGSP y Aplica o para hemolisados no analisador COBAS INTEGRA 800 com o dispositivo adicional de tubos de colheita fechado valores DCCT NGSP Valores compreendidos entre 4 8 e 11 2 HbAlc Tamanho da amostra n 90 Passing Bablok Regress o linear y 1 03x 0 15 y 1 00x 0 01 T 0 868 r 0 996 DP md 95 0 13 Sy x 0 07 Especificidade anal tica Derivados de Hb A HbA1c l bil pr HbA1c a Hb acetilada e a Hb carbamilada n o afectam o resultado do ensaio As amostras que cont m quantidades elevadas de HbF gt 10 podem produzir resultados de HbA1c inferiores aos previstos As amostras que cont m variantes de HbS e HbC podem produzir resultados de HbA1c superiores aos previstos Variantes de Hb Bibliografia 1 Goldstein DE Little RR Lorenz RA Malone JI Nathan D Peterso
13. egradada proteoliticamente pela pepsina fazendo com que as estruturas do B N terminal sejam mais acess veis no imunoensaio Adicionalmente as frac es heme s o oxidadas para o doseamento de Hb A Hb total determinada nos sistemas COBAS INTEGRA no hemolisado utilizando um m todo colorim trico isento de cianeto baseado na forma o de um crom foro castanho esverdeado hematina alcalina D 575 em solu o detergente alcalina A intensidade da cor proporcional concentra o de Hb na amostra e determinada atrav s da monitoriza o do aumento da absorv ncia a 552 nm O resultado do teste calculado utilizando um factor fixo determinado a partir da clorohemina um calibrador prim rio A HbAlc determinada em sistemas COBAS INTEGRA utilizando anticorpos monoclonais ligados a part culas de l tex Os anticorpos ligam se aos fragmentos do B N terminal de HbA1c 2005 10 V 7 PT 1 6 HBA1W COBAS Proteinas Especificas INTEGRA 400 700 800 4 ye a ae i a So Glicopeptideos Anticorpo latex Glicopeptideos ligados Os restantes anticorpos livres encontram se aglutinados com um pol mero sint tico portador de m ltiplas c pias da estrutura do B N terminal do HbAlc A altera o da turbidez inversamente proporcional quantidade de glicopept deos ligados e medida turbidimetricamente a 552 nm 3 5 Anticorpo l tex Aglutinador Aglutinado anticorpo l tex
14. ercialmente na altura da an lise i e n o foram testados todos os tubos dispon veis de todos os fabricantes Os sistemas de colheita de amostras de v rios fabricantes podem conter materiais diferentes que s vezes podem afectar os resultados de teste Quando utilizar amostras em tubos prim rios sistemas de colheita de amostras consulte as instru es do fabricante dos tubos Materiais fornecidos Consulte a sec o Reagentes solu es de trabalho Materiais necess rios mas n o fornecidos 1 HbAlc Hemolysis Reagent Ref 20767115 System ID 07 6711 5 O reagente de hem lise colocado na sua posi o predefinida no suporte Para mais informa es consulte Manuseamento do calibrador controlo e diluente na parte 1 Introdu o do manual de m todo Estabilidade no analisador Analisadores COBAS INTEGRA 400 400 plus 4 semanas analisadores COBAS INTEGRA 700 800 8 semanas 2 COBAS INTEGRA Cleaner Cassette Ref 20764337 System ID 07 6433 7 Recomendam se ciclos de lavagem suplementares sempre que determinadas combina es de testes sejam executadas em conjunto nos sistemas COBAS INTEGRA Para mais informa es sobre HBALW 2 6 2005 10 V 7 PT Proteinas Especificas COBAS combina es de testes que requerem ciclos de lavagem suplementares consulte o Cap tulo 1 Introdu o Parte III Realiza o do ensaio Para assegurar a correcta execu o do ensaio importante cumprir as
15. globina fetal n o detectada uma vez que n o cont m a cadeia glicada que caracteriza a HbAlc Em HBALW 4 6 2005 10 V 7 PT Proteinas Especificas COBAS consequ ncia disto as amostras que cont m quantidades elevadas de HbF gt 10 podem produzir resultados de HbAlc inferiores aos previstos As amostras que cont m variantes de HbS c lulas falciformes e HbC podem produzir resultados de HbAlc superiores aos previstos A viabilidade dos resultados obtidos para as variantes de Hb depende do tra o de Hb do n vel de HbAlc e doutras caracter sticas da amostra Em indiv duos sem diabetes ou que t m uma diabetes bem controlada foi reportado um desvio positivo m dio entre 0 5 a 1 5 com HbS heterozig tica c lulas falciformes e entre 1 1 a 2 2 com as variantes da HbC heterozig tica Este desvio aumenta na diabetes mal controlada Nao foram avaliadas outras variantes muito raras da regi o terminal N da cadeia beta HbE Crit rio Recupera o dentro de 10 do valor inicial Icter cia Sem interfer ncia significativa Lipemia Sem interfer ncia significativa Glicemia Sem interfer ncia significativa at um n vel de glicose de 55 5 mmol l 1000 mg dl N o necess ria uma amostra colhida em jejum Outras A Hb acetilada elevada devido ingest o de lcool ou de aspirina a Hb carbamilada elevada na uremia e a HbAlc l bil um intermedi rio na forma o de HbAlc est vel n o inte
16. instru es fornecidas neste documento para o analisador utilizado Consulte o manual do operador apropriado para obter instru es mais espec ficas sobre o ensaio feito neste analisador Aplica es para Hb e HbAic COBAS INTEGRA 400 400 plus Defini o do teste de Hb Nome abreviado do teste Modo de medida Modo de c lculo da abs Modo de reac o Sentido da reac o Comprimento de onda A B Primeiro ltimo c lc Intervalo de teste t pico Factor pr dilui o Factor p s dilui o Unidade Par metros de pipetagem Hb R2 Amostra Volume total HEMIW Absorv ncia Ponto final D R2 S Aumento 552 659 nm 1 69 50 400 umol l 81 644 mg dl 51 N o pmol l Diluente H20 60 ul 6 ul 32 ul 26 ul 124 ul COBAS INTEGRA 700 800 Defini o do teste Hb Nome abreviado do teste Modo de medida Modo de calculo da abs Modo de reac o Sentido da reac o Comprimento de onda A B Primeiro ltimo c lc Intervalo de teste t pico Factor pr dilui o Factor p s dilui o Unidade Par metros de pipetagem Hb R2 Amostra Volume total HEMIW Absorv ncia Ponto final D R2 S Aumento 552 659 nm 1 98 50 400 umol I 81 644 mg dl 51 Nao umol Diluente H20 60 ul 6 ul 32 ul 26 ul 124 ul O intervalo de teste indicado est relacionado com o hemolisado pr dilu do a 1 51 O intervalo do teste de Hb para amostras n o dilu das de 2 5 a 20 4 mmol l 4 a 32 9 g dl
17. n CM Tests of glycemia in diabetes Diabetes Care 1995 18 896 909 2 Goldstein DE Little RR More than you ever wanted to know but need to know about glycohemoglobin testing Diabetes Care 1994 17 938 939 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long term complications in insulin dependent diabetes mellitus N Engl J Med 1993 329 977 986 4 Santiago JV Lessons from the diabetes control and complications trial Diabetes 1993 42 1549 1554 5 UK Prospective Diabetes Study UKPDS group Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes UKPDS 33 Lancet 1998 352 837 853 6 Fl ckiger R Mortensen HB Review glycated haemoglobins J Chromatogr 1988 429 279 292 7 Goldstein DE Little RR Wiedmeyer HM England JD McKenzie EM Glycated hemoglobin methodologies and clinical applications Clin Chem 1986 32 B64 B70 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Rohlfing CL Wiedmeyer HM Little RR England JD Tennill A Goldstein DE Defining the relationship between plasma glucose and HbAlc Diabetes Care 2002 25 275 278 Bunn HE Gabbay KH Gallop PM The glycosylation of hemoglobin relevance to diabetes mellitus Science 1978 200 21 27 Sacks BW Bruns DE
18. no seu pa s por favor contacte as autoridades locais para garantir a abordagem apropriada para o seu laborat rio Limita es interfer ncias 1 Quando o objectivo o diagn stico os valores de HbAlc t m de ser utilizados juntamente com os resultados de outros procedimentos de diagn stico e das avalia es cl nicas 2 Como o teste foi concebido apenas para a determina o exacta e precisa da HbAlc os resultados individuais gerados para a concentra o de Hb total e de HbAlc n o devem ser utilizados 3 O teste n o se destina ao diagn stico da diabetes mellitus nem serve para monitorizar o controlo di rio da glucose n o devendo ser utilizado para substituir as determina es di rias da glucose no sangue e na urina feitas pelo doente em casa 4 Todos os processos que reduzem a vida dos eritr citos reduzem a exposi o dos eritr citos glucose e podem portanto provocar uma diminui o dos valores da HbAlc mesmo quando o nivel de glicemia m dio em fun o do tempo est elevado As causas da redu o do tempo de vida dos eritr citos podem ser uma anemia hemol tica ou outras doen as hemol ticas vest gios de c lulas falciformes homozig ticas gravidez perda de sangue recente significativa ou cr nica etc 5 semelhan a do que acontece com outros m todos os valores de HbAlc podem n o reflectir com exactid o a glicemia m dia em doentes com variantes de Hb A HbF glicada hemo
19. nterno intra ensaio n 20 inter ensaio n 20 Obtiveram se os seguintes resultados dados baseados nos valores DCCT NGSP N vel 1 N vel 2 M dia 4 7 10 3 CV intra ensaio 2 3 2 2 CV inter ensaio 2 4 2 4 INTEGRA 400 700 800 Sensibilidade anal tica limite de detec o inferior O limite inferior do intervalo de teste da Hb 50 umol 1 81 mg dl O limite inferior do intervalo de teste da HbA1c depende do valor exacto do calibrador mas normalmente 1 4 umol L 2 4 mg dl O limite inferior t pico do intervalo de teste da WHbAlc pode ser calculado com base numa concentra o de Hb indicada Partindo do princ pio de que a concentra o t pica de Hb 8 2 mmol l 13 2 g dl o limite inferior do intervalo de teste para a HbAIc de 1 valores IFCC o valor correspondente de acordo com o DCCT NGSE 3 Compara o dos m todos Os valores de HbA 1c das amostras de sangue humano obtidos no analisador COBAS INTEGRA 700 com a cassete COBAS INTEGRA Hemoglobin Alc foram comparados com os m todos subsequentes Obtiveram se os seguintes resultados x Aplica o para hemolisados no analisador COBAS INTEGRA 700 valores IFCC y Aplica o para sangue total no analisador COBAS INTEGRA 700 valores IFCC Valores compreendidos entre 3 0 e 15 4 de HbAlc Tamanho da amostra n 63 Passing Bablok Regress o linear y 1 02x 0 17 y 1 02x 0 17 T 0 955 r 0 998 DP md 95 0 21 Sy x 0 1
20. olen M Schermer JG Muskiet FAJ B N terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies relation with fructosamine and mean erythrocyte age Clin Chem 1993 39 2259 2265 Weykamp CW Penders TJ Muskiet FAJ van der Slik W Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations as investigated by 102 laboratories using 16 methods Clin Chem 1993 39 1717 1723 Roberts WL et al Effects of hemoglobin C and S traits on eight glycohemoglobin methods Clin Chem 2002 48 383 385 Roberts WL et al Glycohemoglobin results in samples with hemoglobin C or S trait a comparison of four test systems Clin Chem 1999 45 906 909 Junge W Wilke B Halabi A et al Determination of reference levels in adults for hemoglobin Alc HbAIc Poster presentation EUROMEDLAB Barcelona 2003 American Diabetes Association Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus Diabetes Care Suppl 18 1 1995 8 15 As altera es ou os acr scimos significativos est o assinalados por uma barra de altera o na margem 2005 Roche Diagnostics tu Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Ce HBALW 6 6 2005 10 V 7 PT
21. rferem com o teste Quando o objectivo o diagn stico os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a anamnese do paciente o exame cl nico e outros resultados Valores te ricos Protocolo 1 de acordo com IFCC 2 9 4 2 HbAlc Protocolo 2 de acordo com DCCT NGSP 4 8 5 9 HbAlc Os n veis de HbA 1c acima do intervalo de refer ncia estabelecido s o um indicador de hiperglicemia durante os 2 a 3 meses anteriores ou h mais tempo Os n veis de HbA1c podem atingir n veis iguais ou superiores a 20 na diabetes mal controlada Sugere se que se inicie o tratamento em n veis superiores ou iguais a 8 Os doentes diab ticos com n veis de HbAlc inferiores a 7 cumprem os objectivos da American Diabetes Association Os n veis de HbAlc inferiores ao intervalo de refer ncia estabelecido podem indicar epis dios recentes de hipoglicemia a presen a de variantes da Hb ou uma redu o do tempo de vida dos eritr citos Cada laborat rio deve verificar a transferibilidade dos valores te ricos para a sua pr pria popula o de pacientes e se necess rio determinar os seus pr prios intervalos de refer ncia Dados espec ficos sobre o desempenho S o apresentados a seguir dados representativos do desempenho dos analisadores COBAS INTEGRA Os resultados podem diferir de laborat rio para laborat rio Precis o A reprodutibilidade foi determinada utilizando amostras humanas e controlos num protocolo i
22. sm tica m dia mmol l 1 73 x HbAIc 0 20 ou e Glucose plasm tica m dia mg dl 31 2 x HbAlc 3 51 System ID 07 6433 7 Padroniza o de acordo com DCCT NGSP e Glucose plasm tica m dia mmol l 1 98 x HbAIc 4 29 ou e Glucose plasm tica m dia mg dl 35 6 x HbAlc 77 3 O risco de complica es diab ticas como a nefropatia e a retinopatia diab tica aumenta quando o controlo metab lico fraco Devido sua fun o de indicador do n vel m dio de glicose no sangue a HbAlc permite prever o desenvolvimento de complica es diab ticas nos doentes diab ticos Na utiliza o cl nica de rotina normalmente suficiente efectuar a an lise a cada 3 ou 4 meses Em algumas situa es cl nicas como a diabetes da gravidez ou ap s uma altera o importante da terap utica pode ser til medir a HbAlc a intervalos de 2 a 4 semanas Princ pio do teste A concentra o de Hb total e de HbAlc determinada ap s hem lise da amostra de sangue total anticoagulado A Hb total determinada colorimetricamente A HbAlc determinada imunoturbidimetricamente O r cio das duas concentra es d origem ao resultado final da percentagem de HbAlc HbAlIc A amostra de sangue total anticoagulada hemolisada automaticamente nos sistemas COBAS INTEGRA com HbAIc Hemolysis Reagent na cuvete de pr dilui o O eritr citos s o lisados por baixa press o osm tica A Hb libertada d
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