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Manual do cirurgião
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1. Figura 5 59 Coloque o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala na abertura do eletrodo do Instrumento de Recarga 4 Alinhe o Marcador Proximal Azul com a Marca de Seta no Instrumento de Recarga como mostrado e pressione levemente a extremidade proximal do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala das guias do Instrumento de Recarga Figura 5 60 A Parada da Capa Protetora deve estar por tr s das guias para estabilizar o eletrodo Eletrodo HiFocus Mid Scala Marcador Azul Proximal Parada da Capa Protetora alinhado com a marca por tr s das guias Guias Figura 5 60 Alinhe o Marcador Proximal Azul com a extremidade proximal do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala 5 Engate lentamente a parte deslizante de volta no Instrumento de Recarga at que o Eletrodo HiFocus Mid Scala esteja totalmente estendido e reto Figura 5 61 6 O mecanismo de Deslizamento dever parar automaticamente Talvez voc note que h uma lacuna entre o cabo do mecanismo de Deslizamento e o corpo do Instrumento de Recarga Esta lacuna normal e projetada para evitar danos sonda do eletrodo A lacuna normal Figura 5 61 Instrumento de Recarga com a parte deslizante totalmente inserida Preparando o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala 1 Retraia a parte deslizante do Instrumento de Inser o do Eletrodo at sentir uma parada abrupta ou um clique Figura 5 62 Eletrodo HiF
2. Figura 5 9 Figura 5 10 Figura 5 13 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j O Kit de Instrumentos do Eletrodo Mid Scala Cl 4508 inclui os seguintes instrumentos e medidores para a inser o do eletrodo HiFocus Mid Scala Dois medidores de Cocleostomia Cl 4347 etiquetados 0 8 mm O medidor de cocleostomia pode ser utilizado para verificar o tamanho m nimo recomendado de cocleostomia Figura 5 14 Dois Instrumentos de Garras de Eletrodos C1 4254 O Instrumento de Garras de Eletrodos pode ser utilizado para estabilizar o eletrodo durante e ou ap s a inser o Figura 5 15 Figura 5 14 Figura 5 15 A cocleostomia deve ser suficientemente dimensionada para acomodar o feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala Utilize o Medidor de Cocleostomia do Eletrodo Hiocus Mid Scala Cl 4347 para verificar o di metro m nimo de 0 8 mm A ponta distal do Medidor de Cocleostomia do Eletrodo HiFocus Mid Scala deve facilmente encaixar se na cocleostomia O feixe do HiFocus Mid Scala pode ser inserido atrav s de uma cocleostomia convencional pela janela redonda ou por uma abordagem de janela redonda modificada estendida Figura 5 16 O termo cocleostomia deve ser utilizado para cobrir todas as varia es Figura 5 16 ATEN O Se o di metro da cocleostomia convencional n o for a dimens o m nima requerida de 0 8 mm a pres
3. eerte tentent 36 Instrumentos descart veis e de utiliza o nica do HiFocus Mid Scala eerte 36 AUT Sites x jjeig q tomo oWnicjigojo of do HiFocus Mid Scala PRN 37 38 amp llT qa nus 2 3 Foto PEN NAi o nojo MO PD E O lt P 39 Feto da di de Mid Sc la r Cocleostomia tette tenant tna tte ttt tesa tete esaet Sue 39 40 Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala T cnica a M o Livre com o Estilete sss 40 42 Hg NER 4 a e ue mm NM M M C 42 Recarregando o feixe de Eletrodos HiFocus Mid Scala no Estilete eene 43 47 Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala Utilizando o Instrumento de Inserg o sss 48 Preparando o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala s 49 57 IntidiQlogias ouo e UEM LM I uU MI RU M UE RU EE 57 Recarregando o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala no Instrumento de Inser o do Eletrodo Quando o Estilete j Tiver Sido Carregado no Instrumento de Inser o 57 58 Preparando o Eletrodo HiFocus Mid Scala no Estilete CR e e 58 60 Preparando o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala eee 60 64 Prote gendo Coce otomi a a a CS cT Pen E O 64 Acomodandgo aonda do Eletrodos TT TT 64 6 Eletrodo FiF ocus Helk a USE UU EI T 65 87 Descri o do Eletrodo HiFocus Helix a tetti tette tete a teste tte tat 65 Especifica es do El
4. Figura 1 10D Figura 1 10C Para evitar o ac mulo de uma carga est tica utilize o m todo seguinte ao remover o implante da sua embalagem interna esterilizada Levante lentamente e abra um canto da bandeja interna esterilizada despeje suficiente solu o salina esterilizada para que o dispositivo de implante fique imerso e coberto TEM Er cbe M URA r DM in ust V gt A im d E mask d a mcr o dem a Dl Cm tH i IER A seguir encontra se um m todo alternativo de abrir a embalagem do implante HiRes 90K Advantage Coloque a bandeja interna esterilizada numa solu o salina esterilizada e lentamente levante o topo da bandeja para abrir a embalagem Baseados em resultados m dicos e audiol gicos o cirurgido juntamente com o audiologista determinam qual o ouvido mais apropriado para a implanta o E recomendada a seguinte hierarquia de considera es O ouvido com a menor ossifica o coclear e de acordo com provas radiogr ficas apar ncia da rampa timp nica mais normal ir receber principal considera o e ter preced ncia em rela o a outros fatores Uma resson ncia magn tica pode ser utilizada se necess rio para determinar o grau de pat ncia coclear consulte a inser o da embalagem para mais informa es Se um ouvido tiver sofrido de surdez por um per odo mais longo de tempo que o outro o ouvido com o aparecimento de su
5. projetada para evitar danos sonda do eletrodo Figura 5 28 7 Localize o orif cio do estilete do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala conforme mostrado Figura 5 29 Figura 5 29 8 Insira o estilete do HiFocus Mid Scala no orif cio do Estilete do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 30 9 Continue a fazer deslizar o estilete para o orif cio do feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala at que a por o proximal escurecida da base do estilete alcance a abertura do orif cio do estilete Figura 5 30 10 Mantenha a parte deslizante totalmente inserida segure suavemente a parte proximal do estilete e a sonda do eletrodo como mostrado e levante o Estilete Conjunto do eletrodo para fora das guias Figura 5 31 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Figura 5 31 11 Remova o Estilete Conjunto do eletrodo do Instrumento de Recarga como mostrado Figura 5 32 Figura 5 32 12 Verifique se o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala est completamente carregado no Estilete Deve haver um enganchamento m nimo da ponta do distal do eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 33 Figura 5 33 Ap s o implante HiRes 90K Advantage ter sido fixado o eletrodo HiFocus Mid Scala inserido na c clea atrav s da cocleostomia criada anteriormente O eletrodo pr carregado no estilete Um Instrumento de Inser o do E
6. AdvancedBionics com Ce 0123 Autorizada a afixa o da Marca CE em 2012 CUIDADO De acordo com a lei federal este dispositivo s pode ser vendido distribu do e utilizado por m dicos ou por indica o dos mesmos Para utiliza o em crian as a lei federal permite a venda distribui o e utiliza o deste dispositivo apenas por m dicos ou por indica o dos mesmos com forma o em procedimentos de implanta o em pediatria para os Implantes Cocleares HiRes 90K Advantage A Federal Express e a FedEx s o marcas comerciais registradas da Federal Express Corporation HiFocus e Advanced Bionics s o marcas comerciais registradas da Advanced Bionics LLC nos Estados Unidos e em outros pa ses HiRes 90K Advantage e Soundwave s o marcas comerciais registradas da Advanced Bionics LLC Os nomes de produtos mencionados neste documento s o utilizados para fins de identifica o e podem ser marcas comerciais e ou marcas comerciais registradas de suas respectivas empresas 029 M331 43 Rev A 02012 Advanced Bionics AG e afiliadas Todos os direitos reservados HiRes 90K ADVANTAGE Advanced Bionics HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Agradecimentos Este manual representa centenas de horas de trabalho com os aspectos cir rgicos da implanta o do HiRes 90K Advantage e dos eletrodos HiFocus Mid Scala HiFo
7. E oam LL In A mm m Figura 7 5 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus lj Os seguintes instrumentos devem ser esterilizados antes da cirurgia Figura 7 6 Kit de instrumentos do Eletrodo HiFocus 1j Cl 4504 Kit de Instrumentos Cir rgicos do HiRes 90K CI 4500 N jT 4 Modelo Cir rgico Cl 4425 6 IE Instrumentos para Utiliza o Intraoperat ria Instrumentos para Utiliza o Pr operat ria Figura 7 6 Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K CI 4500 para uma utiliza o pr operat ria e intraoperat ria e o Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus 1j Cl 4504 para implanta o do eletrodo Estes instrumentos s o reutiliz veis exceto o Modelo Cir rgico em pl stico de utiliza o nica HiRes 90K Cl 4425 que disponibilizado esterilizado com a embalagem do implante Modelo Cir rgico HiRes 90K Cl 4425 1 Um Modelo Cir rgico de utiliza o nica HiRes 90K CI 4425 Este modelo disponibilizado pr esterilizado dentro da caixa externa em uma embalagem remov vel com o Implante HiRes 90K CI 1500 01 Figuras 7 7 7 8 Figura 7 8 Modelo Cir rgico HiRes 90K Cl 4425 Figura 7 7 Modelo Cir rgico de utiliza o nica HiRes 90K Cl 4425 fornecido com a embalagem do implante Eletrodo HiFocus 1j Kit de Instrumentos Cir rgicos do HiRes 90K CI 45
8. carregado na extremidade proximal isto a base do Conjunto do Estilete N o segure ou agarre o eletrodo junto do feixe Figura 6 304 Evite agarrar o bot o do Estilete Coloque a base do Conjunto do Estilete na extremidade distal mais pr ximo da reentr ncia do Cabo Figura 6 30A Figura 6 30B Empurre o Conjunto do Estilete para o Cabo at que esteja perfeitamente assentado Figura 6 30B e Verifique se o feixe de eletrodos se situa entre as duas aletas da guia do estilete Figura 6 30C e Umede a o eletrodo com solu o salina para facilitar a inser o Figura 6 30D e Todos os contatos do feixe de eletrodos devem estar voltadas para a parte superior quando posicionados na cocleostomia Figura 6 30C Figura 6 30D Se necess rio reposicione os retratores para permitir que o Instrumento de Inser o do Eletrodo se desloque facilmente para a frente Figura 6 31 Figura 6 31 Oriente o Instrumento de Inser o do Eletrodo de forma que os contatos do feixe do eletrodo HiFocus Helix estejam direcionados para o mod olo Antes de introduzir o eletrodo HiFocus Helix importante verificar se os contatos do feixe do eletrodo se encontram direcionados para o mod olo A orienta o dos contatos do feixe do eletrodo indica a dire o na qual se deslocar quando for expelido do estilete E importante que o eletrodo HiFocus Helix seja libertado do estilete HiRes 90K ADVANTAGE Manual do ci
9. ATEN O Se o di metro da cocleostomia for muito pequeno poder ser exercida press o no pr prio eletrodo no momento de inser o Esta press o pode resultar em danos ao eletrodo ou numa inser o incompleta Ap s o implante HiRes 90K Advantage ter sido fixado em seu nicho o eletrodo HiFocus Helix inserido na c clea atrav s da cocleostomia criada anteriormente O Instrumento de Inser o do Eletrodo projetado para ajudar na coloca o do eletrodo HiFocus Helix A se o seguinte descreve os passos que devem ser realizados para assegurar uma inser o correta do eletrodo Prepare se para montar os seguintes componentes Figura 6 27 Instrumento de Inser o do Eletrodo Conjunto do Estilete Instrumento de Inser o do Eletrodo Cabo Retire o Conjunto do Estilete carregado do seu tubo protetor Figura 6 28 Evite agarrar o bot o do Estilete Figura 6 27 Figura 6 28 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Segure a base do Conjunto do Estilete e o tubo protetor e retire o Conjunto do Estilete do seu tubo protetor Figura 6 29 A B Figura 6 294 Figura 6 29B Ao colocar o Conjunto do Estilete no Cabo devem ser executados os seguintes passos para assegurar uma inser o bem sucedida do eletrodo e subsequente desengate do Instrumento de Inser o do Eletrodo Segure firmemente o Conjunto do Estilete pr
10. Figura 6 43F E 82 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j ATEN O Poder o ocorrer danosno feixe de eletrodos HiFocus Helix caso a sonda do eletrodo n o esteja estabilizada contra o cabo do instrumento de recarga com extremidade proximal do feixe de eletrodos na abertura mais pr xima do cabo do instrumento Na Figura 6 43E Figura 6 43F 7 Continue a fazer deslizar o estilete para o orif cio do feixe de eletrodos at que a por o proximal da base do estilete alcance a abertura do orif cio Assegure se de que a base proximal espessa do estilete se introduz totalmente no feixe Figuras 6 43G 6 43H 6 431 Figura 6 43G Figura 6 43H A Figura 6 43l 8 Retire o estilete carregado do Instrumento de Recarga do Eletrodo Estabilize a sonda do eletrodo contra o cabo do Instrumento de Inser o do Eletrodo Figura 6 43J 9 Verifique se o feixe de eletrodos se encontra completamente carregado e posicionado entre as aletas da guia do estilete Figura 6 43K Figura 6 43 Figura 6 43K 10 Siga o procedimento descrito anteriormente de dois passos para posicionar a por o de base da guia do estilete do Conjunto do Estilete e insira o feixe de eletrodos HiFocus Helix OBSERVA O O orif cio do estilete dever ser selado caso o feixe de eletrodos seja recarregada Ap s a inser o do feixe de eletrodos HiFo
11. HSC Horzontal Sqrmigirquiar Coral Meus IB incus Busttresa o Cochleostomy Figura 3 46 Figura 3 47 Assim que a cocleostomia estiver preparada o dispositivo dever ser colocado no paciente ATEN O Antes de colocar o implante no paciente assegure se que a cauteriza o el trica foi interrompida Consulte os Procedimentos de Abertura da Embalagem do Dispositivo de Implante HiRes 90K Advantage na Se o 2 para saber os procedimentos de abertura da embalagem do dispositivo HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Fixa o do HiRes 90K Advantage O implante e a cauda em espiral do eletrodo dever o ser bem acomodados no interior do nicho e no canal criado anteriormente O implante dever estar est vel e com recesso suficiente para evitar um perfil elevado Isto importante de forma a evitar quaisquer danos aos fios do feixe do eletrodo A estabiliza o do receptor do implante tamb m reduz a possibilidade da migra o do receptor extrus o e ou eros o do excerto cut neo p s operat rio melhor fixar o implante no local antes da inser o do feixe de eletrodos porque permite um manuseio mais f cil do instrumento de inser o do eletrodo Coloque as suturas em posi o antes de colocar o implante no po o com reentr ncia ATEN O Ao colocar o implante na posi o assegure que o feixe de eletrodos tamb m estej
12. HiFocus Helix e HiFocus 1j AVISO Caso n o siga o procedimento cir rgico recomendado para a coloca o e estabiliza o do dispositivo do implante aumenta o risco de migra o do dispositivo extrus o ou eros o do excerto cut neo Riscos adicionais incluem danos devido a traumatismo de impacto incluindo quebras dos fios condutores do eletrodo Criar um nicho de reentr ncia ou cama ssea para o implante e fixar de modo est vel o dispositivo no lugar com suturas s o elementos cr ticos do procedimento cir rgico recomendado Tal como descrito na se o Abordagem de Incis o Convencional elevado um excerto peri sseo realizada uma mastoidectomia cortical a orelha m dia e a janela redonda do ouvido s o expostas atrav s da reentr ncia facial Tenha em mente que a reentr ncia facial dever ser suficientemente grande para acomodar o Conjunto do Estilete HiFocus Helix assim como o seu apoio que ser estabilizado na parte inferior da cocleostomia ou com o tubo de inser o do HiFocus lj O eletrodo HiFocus Mid Scala pode ser inserido atrav s de uma cocleostomia convencional pela janela redonda o u por uma abordagem de janela redonda modificada estendida ATEN O Se o di metro da cocleostomia convencional janela redonda ou abordagem de janela redonda modificada estendida n o for a dimens o m nima requerida de 0 8 mm uma press o pode ser exercida sobre o feixe HiFocus Mid Scala durante a inser o Esta pre
13. NRI Cada centro de Implante deve decidir se os testes intraoperat rios devem ser realizados Entre em contato com a Advanced Bionics para obter instru es e orienta es espec ficas se esta op o for selecionada A incis o no couro cabeludo fechada em camadas utilizando suturas ou grampos E aplicada uma compressa leve O paciente normalmente tem alta no dia seguinte opera o e as suturas grampos s o geralmente removidos sete a dez dias depois da cirurgia Alguns cirurgi es podem aplicar uma drenagem por suc o em circuito fechado no lado posterior da incis o geralmente removida 24 horas ap s a cirurgia e aplicado de novo um curativo compressivo No entanto nos pacientes com malforma es cong nitas da c clea e fugas do L quido Cefalorraquidiano CSF no local da cocleostomia poder n o ser recomend vel utilizar um dreno da incis o p s auricular Raios X intraoperat rios s o recomendados para verificar a coloca o dos eletrodos HiRes 90K ADVANTAGE Manual do snagt para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Manuseio Especial As duas tabelas seguintes listam os n meros de pe as e informa es de pedido do HiRes 90K Advantage com eletrodo HiFocus Mid Scala HiFocus Helix ou HiFocus Descri o N da Pe a HiRes 90K Advantage com eletrodo HiFocus Mid Scala Cl 1500 04 HiRes 90K Advantage com eletrodo HiFocus Helix Cl 1500 02H HiRes 90K Advanta
14. rios para Implantar o HiRes 90K Advantage comroclewododlbocusshp el od c e A 102 103 jAgnmu uselo m 103 Vida Ul a DR Mani ER o GR 0 37908 ER uS MEUS E 0 O DAP d oci os pil RA cole de De EUMT AMOR 103 Estenlizd o M eem 103 Descontamina o e Nova Esteriliza o dos Instrumentos Cir rgicos da Advanced Bionics 103 104 Descontamina o e Nova Esteriliza o Do Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus 1j 104 105 AI ZE INICIO anti ccce ML Use M LEM SO 105 Remoc do JO RIRS SOK AdvelWdaees RR 105 Tab lade CompanbilidadedeBodior msm 106 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do raro para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Etiq ueta gem Abaixo encontra se uma amostra do HiRes 90K Advantage com a etiqueta do dispositivo de implante do Eletrodo 1j Abaixo encontra se uma amostra do HiRes 90K Advantage com a etiqueta do dispositivo de implante do Eletrodo Mid Scala il Advanced Bionics AG Laubizr istmagso 2 Br1z St ta z E Switzerland HiResolution Bionic Ear System 41 58 928 78 70 HiRes 90K Advantage Cochlear Implant it Advanced Bionics LLG with the HiFocus 1j Electrode 31 051 482 1400 HEF CI 1500 01 MFG PIN 7095316 60J 50 C STERILE co V 2 N z e 2012 06 Er 2014 06 Caution SN 00000 C Federal Law restricts this device to sale distribution and use by or mz onornderof a physician For use in children Federal Law restricts MENE
15. Bionics AG Laubesr itraexsar 28 HiResolution Bionic Ear System 41 58 928 78 70 HiRes 90K Advantage Cochlear Implant eem California USA with the HiFocus Helix Electrode 1661 362 1400 REF CI 1500 02H MFG P N 7095316 61H 5 N vc ed 2012 06 x 2014 06 Caution C Federal Law restricts this device to sale distribution and use by or 0133 on order of a physician For use in children Federal Law restricts JR this device to sale distributlon and use by or on the order of a 9 0099 0 00 0 00 0 0 Physician who is trained in the Pediatric implantation procedure for G0000 the cochlear implant Contents HiRes 80K Advantage Cochlear Implant Device STERILE LO HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Introdu o Este manual descreve o Implante Coclear HiRes 90K Advantage os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix HiFocus 1j e os procedimentos associados sua implanta o em crian as e adultos Consulte o documento n mero 9050050293 Instru es de Utiliza o relativo a avisos contra indica es precau es e informa es sobre o sistema Antes da implanta o do implante HiRes 90K Advantage e do eletrodo altamente recomendado que o cirurgi o receba treinamento da Advanced Bionics ou de um profissional m dico com experi ncia com o dispositivo Entre em contato com o seu representante da A
16. Data de fabrica o e Informa es b sicas de manuseio Uma explica o das etiquetas encontra se apresentada na se o Etiquetas Esta etiquetagem inclu da nos tr s n veis externos da embalagem A capa exterior n o esterilizada e utilizada para o manuseio e envio Figura 1 104 No Centro Cir rgico as prote es inviol veis devem ser quebradas para se ter acesso caixa interna A caixa interna tamb m n o esterilizada e possui um revestimento formado previamente que suporta a bandeja externa contida no interior Figura 1 10B 1 ADVANTAGE rP myuea B al Piero Ge lia ooo 2 4 id ROS Jabra Dem gas kmpirri an o eu HP ge H ie 1 LET mnr a 7 a ue e um J Es Um HZ LE uma ms meum ra km oe a sro Em di LS uns e Eme E LITT Figura 1 10A Figura 1 10B As protec es inviol veis na caixa interna devem ser quebradas para se ter acesso bandeja externa A bandeja externa pode ser manuseada em um ambiente n o esterilizado Figura 1 10C Quando estiver pronto para utilizar o implante HiRes 90K retire lentamente a tampa da bandeja externa para ter acesso bandeja interna esterilizada A bandeja esterilizada tem de ser manuseada num local esterilizado essencial tomar um cuidado particular ao manusear as bandejas internas e externas do implante HiRes 90K Advantage no Centro Cir rgico para evitar uma acumula o de carga est tica no implante Figura 1 10D
17. HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j e Verifique se o silicone est totalmente retra do ao deslocar a parte deslizante at sua posi o mais pr xima e Segure o Tubo de Inser o com firmeza na extremidade pr xima isto na base do tubo do tubo N o segure ou agarre o em qualquer lugar que n o a parte com ranhura do mesmo Coloque o Tubo de Inser o na extremidade do Instrumento de Inser o do Eletrodo Empurre o Tubo de Inser o at que o Instrumento de Inser o do Eletrodo fa a contato total com o mesmo localizado na extremidade distal da ponta de montagem do Instrumento de Inser o Figuras 7 17 7 18 Voc poder sentir alguma resist ncia at chegar ao colar da ponta Figura 7 17 Figura 7 18 ATEN O O tubo de inser o n o acoplado corretamente ponta do Instrumento de Inser o pode resultar num eletrodo que n o totalmente expelido durante a inser o ou que extra do da c clea quando se tentar remover o tubo Se o eletrodo estiver parcialmente fora da c clea ele ter de ser removido totalmente recolocado no tubo e inserido de novo Antes de inserir o eletrodo importante verificar se a ranhura do Tubo de Inser o est colocada na dire o superior na dire o do mod olo A orienta o da ranhura indica a dire o na qual o feixe de eletrodos ir sair do tubo essencial que o Eletrodo HiFocus 1j saia do Tubo de Inser o de modo a fazer uma
18. Para segurar e proteger a cauda em espiral do eletrodo ao longo do implante dever ser criado um canal ou sulco entre o implante e a cavidade mastoide Al m disso uns ligeiros cortes inferiores neste canal particularmente na sua extremidade inferior medida que este entra na cavidade mastoide poder o tamb m ajudar a segurar o feixe enrolado Figura 3 22 Etapa 3 Verifique se h espa o suficiente para o implante sob o excerto cut neo e muscular Utilize o Medidor do estimulador met lico CI 4340 e ou o Modelo Cir rgico HiRes 90K CI 4425 de pl stico para verificar se h espa o suficiente para colocar a extremidade da bobina antena na bolsa sob o excerto cut neo e muscular Tenha o cuidado de assegurar que n o h press o ou resist ncia ao deslizar o Modelo Cir rgico pl stico ou Medidor do estimulador para a posi o Permita que a parte da caixa em tit nio destes modelos assente completamente na reentr ncia ao realizar esta avalia o Figura 3 22 Figura 3 23 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Etapa 4 Perfure orif cios de fixa o para o implante Suture ao osso para fixar o implante Ap s assentar o implante no seu nicho essencial que o dispositivo seja fixado com a t cnica de suturas no osso Orif cios de fixa o dever o ser perfurados de maneira a que as suturas possam ser colocadas ao longo da parte da cai
19. Visualiza o de Bloqueio do Estilete Figura 5 45 Figura 5 43 52 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 9 Retire a Capa Protetora do eletrodo tomando cuidado para n o puxar o eletrodo para fora do estilete como importante que o eletrodo HiFocus Mid Scala seja liberado do estilete de forma que curve em torno da rota o mostrado na Figura 5 46 O instrumento de inser o do eletrodo agora est pronto para ser utilizado basal da c clea ATEN O Com o Estilete travado no Instrumento de Inser o do Eletrodo ele n o poder ser removido 10 Posicione o feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala at que o marcador distal azul entre os contatos 5 e 6 esteja Se necess rio o eletrodo pode ser recarregado no estilete inserido no Instrumento de Inser o do Eletrodo ou posicionado na cocleostomia Figura 5 48 Isto assegura que a ponta do eletrodo HiFocus Mid Scala est no Estilete sobressalente fornecido na embalagem do implante utilizando o Instrumento de Recarga do Eletrodo suficientemente avan ada dentro da c clea N o avan ar mais o instrumento de inser o a u Figura 5 48 Figura 5 46 Ao se preparar para a inser o do eletrodo tenha em mente que o Instrumento de Inser o do HiFocus Mid Scala deve agora ser segurado em uma posi o est vel e n o deve ser avan ado ou retirado Figura 5 49 Certifique se de que
20. a parede inferior da rota o basal para assistir na preven o do movimento do eletrodo Figura 6 47 Acomodando a Sonda do Eletrodo Quando o feixe de eletrodos HiFocus Helix tiver sido fixado no local da cocleostomia a sonda proximal do implante colocada no nicho junto do sulco ou canal do mastoide A por o mais distal da sonda do eletrodo enrolada no interior da cavidade mastoide utilizando as sali ncias sseas da cavidade mastoide para reter a sonda enrolada na posi o Figura 6 47 Nas crian as ao desempenhar uma mastoidectomia cortical importante alargar a cavidade desde um ponto inferior para acomodar adequadamente a sonda do eletrodo Raios X intraoperat rios s o recomendados para verificar a coloca o dos eletrodos Figura 6 48 Figura 6 48 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Eletrodo HiFocus lj O eletrodo HiFocus 1j consiste numa cauda em espiral sonda do eletrodo e feixe de eletrodos HiFocus 1j Os eletrodos compostos por platina est o alojados num compartimento de silicone e estendem se a partir de uma caixa de tit nio O feixe de eletrodos intracoclear HiFocus 1j projetado para ser inserido a aproximadamente x 25 mm da c clea de anatomia normal Consiste em 16 contatos planos dispostos ao longo da superf cie medial ou interior do feixe de eletrodos para estimula o de partes discretas da c
21. c clea HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j A Figura 5 19 Utilizando outro par de f rceps de joalheiro ou instrumento similar segure o estilete em dire o sua extremidade proximal e utilizando o par distal do f rceps avance o feixe de eletrodos para fora do estilete Figura 5 19 em Figura 5 20 O Estilete deve ser segurado em uma posi o est vel e n o deve ser avan ado Segurar o estilete numa posi o est vel ir assegurar que o eletrodo HiFocus Mid Scala pode ser facilmente avan ado a partir do Estilete e para a c clea Continue a avan ar o feixe de eletrodos enquanto segura o Estilete numa posi o est vel at que o marcador proximal azul esteja posicionado na cocleostomia AVISO Evite usar for a excessiva para n o causar danos Se encontrar resist ncia na inser o do eletrodo pare Determine a causa da resist ncia antes de continuar Assim que a causa tiver sido determinada e corrigida recarregue o feixe de eletrodos como indicado na se o Recarga do Feixe de Eletrodos HiFocus Mid Scala no estilete Quando o marcador proximal azul do feixe do eletrodo HiFocus Mid Scala estiver posicionado na cocleostomia utilize o Instrumento de Garra ou instrumento semelhante para estabilizar o conjunto de eletrodos em seu lugar enquanto retira a parte restante do Estilete do feixe de eletrodos Ap s a rem
22. canal Desenhe ou marque a forma da orla interna do modelo e estabele a a localiza o a ser perfurada O nicho dever ter profundidade suficiente para acomodar a caixa de tit nio e verificado utilizando o Medidor de nicho CI 4330 Para segurar e proteger a cauda em espiral do eletrodo ao longo do implante dever ser criado um canal ou sulco entre o implante e a cavidade mastoide Al m disso uns ligeiros cortes inferiores neste canal medida que este entra na cavidade mastoide poder o tamb m ajudar a segurar o feixe enrolado Utilize o Medidor do estimulador met lico CI 4340 e ou o Modelo Cir rgico HiRes 90K CI 4425 de pl stico para verificar se h espa o suficiente para colocar a extremidade da bobina antena na bolsa sob o excerto cut neo e muscular Tenha o cuidado de assegurar que n o h press o ou resist ncia ao deslizar o Modelo Cir rgico pl stico ou Medidor do estimulador para a posi o Permita que a parte da caixa em tit nio destes modelos assente completamente na reentr ncia ao realizar esta avalia o Suture ao osso para fixar o implante Ap s assentar o implante no seu nicho essencial que o dispositivo seja fixado com suturas ao osso n o absorv veis Orif cios de fixa o dever o ser perfurados de maneira a que as suturas possam ser colocadas ao longo da parte da caixa de tit nio do implante HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala
23. do com o implante HiRes 90K Advantage Cl 1500 02H Kit Cir rgico do HiRes 90K Advantage CIl 8 160 001 Descri o N da Pe a Qtd Maou o o Kit de Instrumentos do Cirurgi o HiRes 90K consulte as informa es abaixo aeo fi relativas aos conte dos do Kit de Instrumentos Modelo de Marca o do Dispositivo Ck4420 2 Medidor de nicho CI 4330 Medidor do estimulador CI 4340 Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus Helix Cl 4501 Descri o N da Pe a Qtd Medidor da Dimens o da Cocleostomia CI 4345 Instrumento de Garras do Eletrodo CI 4252 OBSERVA O Um Modelo Cir rgico em pl stico de utiliza o nica com silicone esterilizado CI 4425 inclu do com o implante HiRes 90K Advantage Cl 1500 01 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Kit Cir rgico do HiRes 90K Advantage CIl 8 160 001 Descri o N da Pe a Qtd Manual do Cirurgi o 9050050224 1 V deo do Cirurgi o CI 8167 EM Kit de Instrumentos do Cirurgi o HiRes 90K consulte as informa es abaixo relativas S IB s aos conte dos do Kit de Instrumentos Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus 1j Cl 4504 Do do a fo N da Pe a Qtd Medidor da Dimens o da Cocleostomia Medidor Tubular em Pl stico AB 7120 Instrumento de Inser o do Eletrodo MMT 6111 Tubo de Inser o Met lico opcional Todos os eletrodos HiFocus 1j s
24. no interior da c clea basal a cocleostomia deve ter uma dimens o adequada Utilize o Medidor da Dimens o da Cocleostomia identificado como Medidor Tubular em Pl stico AB 7 1 20 para estabelecer as dimens es corretas da cocleostomia A ponta do medidor da dimens o da cocleostomia deve encaixar com facilidade 2 3 mm no interior da abertura HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j ATEN O Se o di metro da cocleostomia for demasiado pequeno a ranhura do Tubo de Inser o ser for ada contra o eletrodo levando a que seja exercida press o no pr prio eletrodo Esta press o pode resultar em danos ao eletrodo ou numa inser o incompleta Etapa 2 Insira o feixe de eletrodos HiFocus 1j Ap s a cocleostomia ter sido criada e colocado o Tubo de Inser o carregado na localiza o e profundidade corretas o eletrodo HiFocus 1j inserido ao fazer avan ar a parte deslizante do instrumento de inser o com um movimento suave e cont nuo AVISO Uma for a de inser o excessiva deve ser evitada de modo a prevenir danos Se encontrar resist ncia na inser o pare Determine a causa da resist ncia antes de continuar IMPORTANTE Se o entalhe ou pesco o do feixe de eletrodos for expelido atrav s da ranhura do tubo de inser o isto pode ser uma indica o de que o eletrodo est encontrando resist ncia Quando o eletrodo HiFocus 1j tiver s
25. o carregados AB 6135 2 previamente num Tubo de Inser o pl stico MMT 6 135 Um Tubo de Inser o Met lico adicional AB 6 135 disponibilizado na bandeja esterilizada com o implante Um impacto grave pode danificar a embalagem de armazenamento que pode por sua vez provocar uma ruptura da embalagem esterilizada O implante deve ser tratado com o mesmo cuidado e aten o apropriados a qualquer dispositivo m dico implant vel Nem o implante nem o Instrumento de Inser o do Eletrodo foram projetados para tolerar uma queda em superf cies duras Se o implante cair numa superf cie dura este deve ser devolvido f brica e ser utilizado o implante de reserva O dispositivo devolvido deve ser acompanhado de uma descri o detalhada do impacto que levou devolu o Uma data Utilizar Antes de carimbada na embalagem e est baseada na data da esteriliza o original O implante HiRes 90K Advantage e o dispositivo de eletrodo HiFocus s o fornecidos numa embalagem esterilizada por xido de etileno com indicadores de esteriliza o As embalagens esterilizadas devem ser inspecionadas cuidadosamente para confirmar que n o apresentam qualquer ruptura Todos os dispositivos encontrados em embalagens com rupturas n o devem ser utilizados e devem ser devolvidos Advanced Bionics Os seguintes instrumentos Advanced Bionics s o instrumentos cir rgicos reutiliz veis e Modelo de Marca o de Dispositivo BTE Retroauricular C
26. suave e cont nuo A medida que o cabo empurrado o eletrodo HiFocus Helix expelido do estilete Os cirurgi es poder o notar alguma resist ncia inicial enquanto o feixe de eletrodos se move para fora da parte espessa da base do estilete AVISO Uma for a de inser o excessiva deve ser evitada de modo a prevenir danos Se encontrar resist ncia na inser o pare Determine a causa da resist ncia antes de continuar Assim que a causa tiver sido determinada e corrigida recarregue o feixe tal como indicado na se o sobre Recarga do feixe de Eletrodos HiFocus Helix e o o e e e Figura 6 36 Figura 6 37 Ap s introduzir totalmente o eletrodo HiFocus Helix utilize o Instrumento de Garras Cl 4252 para avan ar ligeiramente o entalhe joelho do feixe de eletrodos para o interior da c clea e ent o estabilizar o entalhe joelho de forma superiomo promont rio ATEN O Numa situa o na qual o aspecto inferior da reentr ncia facial n o tenha sido desenvolvido para acomodar as dimens es do apoio poder resultar numa maior dificuldade em remover o Instrumento de Inser o do Eletrodo Assim que o eletrodo HiFocus Helix tiver sido liberado utilize o Instrumento de Garras do Eletrodo Cl 4252 para estabilizar o feixe de eletrodos durante a remo o do Instrumento de Inser o do Eletrodo Figura 6 38 Com o objetivo de impedir a remo o da guia do estilete distal do Instrumento de Inser o do Eletrodo mova a
27. superiormente pelo processo curto da bigorna posteriormente pelo nervo facial e anteriormente pelo nervo da corda do t mpano Figura 3 15 A exposi o da orelha m dia atrav s da reentr ncia facial dever permitir a visualiza o da janela redonda do ouvido Figura 3 16 Figura 3 15 Figura 3 16 A reentr ncia facial dever ser suficientemente grande para acomodar o feixe eletrodos do HiFocus Mid Scala o Conjunto do Estilete Helix assim como o seu apoio que ser estabilizado na borda inferior da cocleostomia com o tubo de inser o do eletrodo HiFocus 1j Um po o com reentr ncia para a caixa em tit nio um canal para a sonda e cauda em espiral do eletrodo assim como orif cios de fixa o para suturas dever o ser perfurados de maneira a estabilizar e proteger o dispositivo implantado E importante ter em mente que o implante dever ser colocado de forma a haver dist ncia suficiente em rela o cavidade mastoidal para acomodar o canal sseo para a cauda em espiral do eletrodo e para o feixe do eletrodo proximal Figura 3 17 Figura 3 17 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j O implante e cauda em espiral do eletrodo n o dever o estar suscet veis a movimentos ao longo da superf cie do cr nio Tal movimento poder produzir uma tens o diferencial na cauda em espiral do eletrodo levando a danos nos fios do eletrodo
28. uma esponja absorvente e inspecione cuidadosamente as superf cies do tecido quanto a vest gios de res duos biol gicos Se detectar res duos biol gicos repita a opera o 3 at n o estarem presentes quaisquer res duos 5 Para deslocamento por gravidade esterilize os modelos medidores atrav s de autoclavagem a 132 C 270 F durante 3 minutos ou 121 C 250 F durante 30 minutos OBSERVA O As diferentes institui es poder o variar nos seus procedimentos de descontamina o e esteriliza o com base em orienta es novas ou modificadas Assim cada institui o deve determinar se os procedimentos descritos acima s o aceit veis ou se necessitam de ser modificados para se adaptarem s orienta es internas aprovadas O Instrumento de Inser o de Eletrodo MMT 611 1 um instrumento cir rgico reutiliz vel Os procedimentos descritos abaixo devem ser seguidos antes da reutiliza o OBSERVA O Os testes de qualifica o da Advanced Bionics mostraram que o seguinte processo resulta numa Redu o de Esporos de 3 Log Uma vez que a AB n o est familiarizada com procedimentos de manuseio m todos de limpeza e ou n veis de carga microbiana em hospitais cada institui o respons vel por determinar se os procedimentos recomendados da AB s o aceit veis para utiliza o e para valida o de quaisquer modifica es A AB n o assume qualquer responsabilidade pela limpeza e esteriliza o de instrumentos reutiliz
29. veis por um hospital HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 1 Empurre para fora o silicone do Instrumento de Inser o de Eletrodo pressionando cuidadosamente a parte deslizante no cabo para frente 2 Coloque o Instrumento de Inser o do Eletrodo com silicone totalmente estendido numa solu o de pr imers o base de detergente 1 de detergente ou enzima durante 15 minutos no m nimo 3 Limpe manualmente o instrumento de inser o com um pincel Preste aten o especial ao silicone e ao bot o deslizante Dever ser tomado cuidado para evitar dobrar ou puxar o silicone Recolha e estenda completamente o silicone v rias vezes e limpe para retirar qualquer material biol gico vis vel 4 Com o silicone totalmente estendido lave o Instrumento de Inser o de Eletrodo numa solu o de detergente ou enzima 5 Coloque o Instrumento de Inser o de Eletrodo com o silicone totalmente estendido num equipamento de limpeza por ultrassom durante 30 minutos numa solu o de gua quente 27 C a 43 C 81 F a 110 F e detergente com baixa forma o de espuma e sem enxaguamento com um pH de 6 9 detergente recomendado Terg A Zyme Lave completamente o bot o deslizante com uma seringa pelo menos 3 vezes necess rio um pH de 6 1 1 em alguns pa ses europeus 6 Retire o Instrumento de Inser o de Eletrodo Lave com gua destilada
30. vel do processador de som BTE e linha de incis o dever estar a pelo menos 1 5 cm do implante para minimizar o risco de extrus o do dispositivo ou infec o p s operat ria e incis o no couro cabeludo dever ser mantida se poss vel no interior do contorno do couro cabeludo O comprimento da incis o assim como a localiza o da mesma s o decis es que cada cirurgi o dever levar em considera o Est o ilustradas duas linhas de incis o frequentemente utilizadas na Figura 3 5 Figura 3 5 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j O comprimento da linha de incis o ser determinado pelo cirurgi o e poder variar desde uma incis o de 4 6 cm de comprimento m nimo atr s do pavilh o da orelha at uma incis o p s auricular de 15 cm convencional que se estende postero superiormente no couro cabeludo Mantenha as principais considera es a seguir em mente Coloque o dispositivo receptor a pelo menos 3 5 cm da parede do canal auditivo externo posterior e O implante normalmente colocado entre 45 e 60 relativamente linha temporal apesar de alguns casos poderem necessitar de uma coloca o mais vertical do implante e Mantenha visibilidade e acesso adequados para realizar o nicho Utilize suturas no osso para fixar o dispositivo no lugar Uma abordagem de incis o convencional descrita da seguinte f
31. volta completa e um quarto dentro da c clea Figura 5 53 VE Figura 5 53 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus lj X Ouvido direito Ouvido esquerdo Figura 5 54 Contatos do Eletrodo direcionados de forma superior para o mod olo Imagiologia Raios X intraoperat rios s o recomendados para verificar a coloca o dos eletrodos Figura 5 55 Figura 5 55 Eletrodo HiFocus Mid Scala Raio X intraoperat rio Recarregando o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala no Instrumento de Inser o do Eletro do Quando o Estilete j Tiver Sido Carregado no Instrumento de Inser o ATEN O Recomendamos que o eletrodo HiFocus Mid Scala seja recarregado apenas duas vezes para um total de tr s tentativas de inser o Caso seja necess ria uma terceira recarga do feixe do eletrodo HiFocus Mid Scala utilize a unidade de reserva A recarga e a reinser o do eletrodo apenas dever o ocorrer se e O eletrodo encontrou resist ncia durante a inser o e n o alcan ou uma inser o total devido a uma cocleostomia pequena Antes de reintroduzir o eletrodo corrija as dimens es da cocleostomia Eletrodo HiFocus Mid Scala Foram expelidos liberados pelo estilete mais de dois contatos do eletrodo antes da sua inser o e O eletrodo parcialmente puxado para fora da c clea e n o pode reto
32. 00 O Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K ClI 4500 inclui os seguintes instrumentos e medidores para a implanta o do implante HiRes 90K Advantage Consulte a se o 1 para obter uma descri o do Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K CI 4500 1 Dois Modelos de Marca o do Dispositivo BTE Retroauricular Cl 4420 Os modelos s o utilizados para determinar o posicionamento do dispositivo Figura 7 9 2 Dois Medidores do estimulador CI 4340 Os modelos s o disponibilizados para determinar o posicionamento do dispositivo Figura 7 10 Figura 7 9 Figura 7 10 Modelo de Marca o do Dispositivo BTE CI 4420 Medidor do estimulador CI 4340 superior inferior 3 Dois Modelos de Marca o de nicho Cl 4430 Os modelos s o utilizados para determinar o local do po o com reentr ncia e a coloca o do dispositivo Figura 7 1 1 4 Dois Medidores de nicho Cl 4330 Os Medidores de nicho s o utilizados para verificar se existe uma remo o ssea adequada para a caixa em tit nio do dispositivo Figura 7 12 Figura 7 11 Figura 7 12 Modelos de Marca o de nicho Cl 4430 Medidores de nicho Cl 4330 Kit de instrumentos do Eletrodo HiFocus 1j Cl 4504 O Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus 1j CI 4504 inclui os seguintes instrumentos e medidores para a inser o do eletrodo HiFocus 1j Eletrodo HiFocus 1j HiRes 90K ADVANTAGE Manual do raro para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocu
33. I 4420 e Medidor do estimulador CI 4340 e Modelo de Marca o de nicho CI 4430 e Medidor de nicho CI 4330 e Medidor da Dimens o da Cocleostomia HiFocus Helix Cl 4345 Instrumento de Garras de Eletrodo Cl 4252 e Medidor da Dimens o da Cocleostomia Medidor Tubular em Pl stico AB 7 120 e Medidor de Cocleostomia HiFocus Mid Scala CI 4347 e Instrumento de Garras de Eletrodo HiFocus Mid Scala Cl 4254 OBSERVA O Os instrumentos descart veis contidos na bandeja esterilizada s o itens de utiliza o nica e n o devem ser descontaminados reesterilizados Os procedimentos descritos abaixo devem ser seguidos antes da reutiliza o 1 Coloque os modelos medidores numa solu o de pr imers o base de detergente ou enzima durante 15 minutos no m nimo 2 Limpe manualmente os modelos medidores com um pincel Preste aten o especial s bordas dos modelos medidores Limpe para retirar qualquer material biol gico vis vel 3 Coloque os modelos medidores em um equipamento de limpeza por ultrassom durante 20 minutos numa solu o de gua quente 27 C a 43 C 81 F a 110 F e detergente com baixa forma o de espuma e sem enxaguamento com um pH de 6 9 detergente recomendado Terg A Zyme 4 Retirar modelos medidores Lave com gua destilada ou desionizada e coloque o instrumento num equipamento de limpeza por ultrassom com gua destilada ou desionizada durante 10 minutos Coloque sobre um pano limpo ou
34. Puxe gentilmente na regi o do joelho enquanto guia o feixe de eletrodos de volta para o tubo e Tome um cuidado especial com a extremidade distal do feixe de eletrodos para assegurar que n o fique preso na abertura do tubo Poder ser necess rio endireitar a ponta do eletrodo enquanto se puxa gentilmente a regi o do joelho para guiar a ponta at ao tubo Continue deslizando o feixe de eletrodos na dire o do tubo at que a extremidade mais distal esteja totalmente dentro do Tubo de Inser o Figura 7 19 Figura 7 20 A inser o do eletrodo HiFocus 1j com o Instrumento de Inser o do Eletrodo pode ser descrita como um processo em duas etapas que consiste em colocar o Tubo de Inser o e soltar o feixe de eletrodos Etapa 1 Posicione o Tubo de Inser o O Tubo de Inser o foi cuidadosamente projetado para acomodar as dimens es da c clea O eletrodo HiFocus 1j expelido de modo que entre na primeira rota o da c clea e continue volta do mod olo A extremidade distal do Tubo de Inser o deve ser posicionada 2 3 mm no interior da cocleostomia no in cio da primeira rota o Figura 7 21 O Tubo de Inser o tem de ser posicionado corretamente antes de fazer avan ar a parte deslizante ATEN O Se o Tubo de Inser o n o estiver posicionado com uma profundidade suficiente o eletrodo pode chegar regi o do ngulo e dobrar sobre si pr prio De modo a colocar o Tubo de Inser o com profundidade
35. RA this device to sale distribution and use by or on the order of a STERILE LOT Physician who is trained in the Pediatric implantation procedure for cnn G0000 th cochlear Implant Contents HiRes 90K Advantage Cochlear Implant Device Advanced Bionics AG Laubisr tistrasse 28 j O ET Si Switzerland HiResolution Bionic Ear System 4 50 378 78 00 HiRes 90K Advantage Cochlear Implant ADVANCED BIONICS LLC ia USA lifoirm with the HiFocus Mid Scala Electrode 32 REF Cl 1500 04 MFG P N 7095316 62V STERILE O A sd 2012 09 Er 2000 00 Caution SN 00000 CO Federal Law restricta this device to sale distribution and use by or 0173 an order of a physician For use in children Federal Law restricts PRI this device to sale distribution and use by or on the order of STERILE LOT Physician who is trained in tha Pediatric implantation procedure for G0000 the cochlear implant Contents OBSERVE Texto do Eletrodo HiFocus 1j em VERDE HiRes 30K Advantage Cochlear Implant Device Os s mbolos utilizados na etiquetagem e os seus significados s o os seguintes OBSERVE Texto do Eletrodo HiFocus Mid Scala em LARANJA ATEN O De acordo com a lei federal este dispositivo s pode ser vendido distribu do e utilizado por m dicos ou por indica o destes me Abaixo encontra se uma amostra do HiRes 90K Advantage com a etiqueta do dispositivo de implante do Eletrodo Helix Advanced
36. S o recomendados os quatro passos seguintes Etapa 1 Localize e perfure um nicho para a caixa de tit nio Utilizando o Modelo de Marca o de nicho CI 4430 coloque a extremidade distal ou ponta na parede posterior do canal Oriente o modelo para localizar a rea com reentr ncia planejada que estar a um m nimo de 3 5 mm da parede posterior do canal Desenhe ou marque a forma da parte interna do modelo e estabele a a localiza o a ser perfurada Em crian as e alguns adultos a espessura do cr nio poder ser inferior a 3 mm Em alguns pacientes dever ser tomado um extremo cuidado com o objetivo de evitar lesionar a dura m ter Alguns cirurgi es poder o optar por expor a dura mater com uma broca de diamante em torno da circunfer ncia da base criando uma ilha ssea para proteg la O nicho dever ter profundidade suficiente para acomodar a caixa de tit nio e verificado utilizando o Medidor de nicho CI 4330 OBSERVA O O di metro do Medidor de nicho CI 4330 ligeiramente maior que a caixa de tit nio do implante para assegurar que a caixa ir caber A incapacidade em criar um nicho no c rtex da mastoide poder tamb m criar um elevado perfil do dispositivo ou permitir a migra o do implante conduzindo potencialmente a uma extrus o ou a uma eros o do excerto cut neo Figura 3 18 Figura 3 19 Figura 3 20 Figura 3 21 Etapa 2 Perfure um canal para a cauda em espiral e feixe do eletrodo
37. TAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j e Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Helix Conjunto do Estilete Figura 6 5 Na descri o do Cabo e do Conjunto do Estilete as localiza es distal e proximal est o em rela o m o do cirurgi o A por o distal do Instrumento de Inser o do Eletrodo o Conjunto do Estilete e a extremidade distal curvada do Cabo O Conjunto do Estilete utiliza um estilete de fio fino no qual o eletrodo HiFocus Helix foi pr carregado e um mecanismo que avan a o feixe de eletrodos para fora do estilete medida que o apoio guia do estilete colocado e pressionado contra a cocleostomia Figura 6 6 Figura 6 5 Figura 6 6 e Instrumento de Inser o do Eletrodo Cabo Figura 6 7 A extremidade proximal do Instrumento de Inser o do Eletrodo a parte reta do Cabo Figura 6 7 Para preparar para inserir o eletrodo HiFocus Helix fixe o Conjunto do Estilete ao cabo Para efeitos deste procedimento o Instrumento de Inser o do Eletrodo a combina o do Cabo e do Conjunto do Estilete Figura 6 8 E il 1H o d EI Figura 6 7 Figura 6 8 O Conjunto do Estilete constitu do por dois componentes Figura 6 9 e Vareta do estabilizador e vareta do estilete e Deslizador Repare que medida que o cabo do instrumento empurrado para a frente 1 o estilete estabilizador mant m se no lugar e 2 o des
38. a orientado na posi o Ao utilizar orif cios de fixa o perfurados anteriormente as suturas s o colocadas ao longo da parte da caixa de tit nio do implante Suturar atrav s do osso um passo final importante para a fixa o do dispositivo no lugar Dever ser evitada a sutura direta em qualquer parte do feixe ou cauda em espiral do eletrodo Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 Verifique que os n s das suturas est o colocados ao lado do implante Dever evitar que qualquer excesso de sutura ap s aparado venha a potencialmente irritar o excerto cut neo Figura 4 4 Eletrodo HiFocus Mid Scala O eletrodo Mid Scala constitu do de um feixe de eletrodo de um feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala Os eletrodos compostos por platina e os fios compostos de liga de platina ir dio est o alojados em um tubo de silicone e estendem se a partir da caixa de tit nio do HiRes 90K Advantage O feixe de eletrodos intracocleares HiFocus Mid Scala possui 23 7 mm de comprimento do pescoco entalhe at ponta distal e projetada para ser inserida aproximadamente 18 5 mm em uma c clea de estrutura normal O feixe consiste em 16 contatos planos dispostos ao longo da superf cie medial ou interior do feixe de eletrodos para estimula o de partes discretos da c clea Os contatos do eletrodo est o numerados de 1 a 16 da base at o pice Existem dois marcadores azuis no feixe de eletrodos Um marcador est posicionado entr
39. a vista na metade distal do cabo A por o mais distal do instrumento apelidada de ponta de montagem Quando a parte deslizante avan a expelido um silicone atrav s da extremidade da ponta de montagem Quando a parte deslizante deslocada na dire o proximal o silicone retra do para a ponta de montagem O silicone libera o eletrodo puxando o para fora do tubo de inser o medida que a parte deslizante avan a Pr ximo da extremidade final da ponta de montagem encontra se um anel elevado apelidado de colar da ponta Os an is elevados junto da extremidade proximal do Tubo de Inser o chamam se colar do tubo Apesar do Instrumento de Inser o do Eletrodo ser constru do num a o inoxid vel extremamente dur vel com um eixo flex vel numa liga especial ele n o deixa de ser um instrumento cir rgico delicado Nunca deve se deixar cair em uma superf cie dura Se isto ocorrer o Instrumento de Inser o deve ser descontaminado esterilizado de novo e cuidadosamente testado quanto ao seu funcionamento correto e suave antes da reutiliza o No momento de cada cirurgia o seguinte equipamento deve estar presente na sala de opera es e Implante Prim rio e de Reserva CI 1500 01 O implante com o n mero de s rie mais baixo deve ser utilizado como dispositivo prim rio O implante entregue esterilizado Figura 7 5 IK ADVANTAGE dd i e MAT em mms ams ur d erem 1 Kem LAS de HERMES F as
40. ares e Se o feixe de eletrodos se deslocar para fora da c clea na sequ ncia da inser o evite utilizar a ponta met lica para estabiliz lo Neste caso poss vel apertar o eletrodo entre a ponta do tubo met lico e o osso mais pr ximo Autoclavagem Vapor Nome do Produto N do Modelo 132 C 270 F por 3 minutos 121 C 250F durante 30 minutos Modelo de ye do f Modelo de Marca o G s xido de etileno Equipamento Cir rgico Medidor da Dimens o da Cocleostomia etiquetado x como Medidor Tubular EUM SS NAO em Pl stico Instrumento de Inser o MMT 6111 OK N O do Eletrodo Tubo de Inser o Met lico AB 6135 OK N O opcional Tubo de Inser o Pl stico MMT 6135 N O Ok se fornecido separadamente Ap s o implante HiRes 90K Advantage ter sido fixado em seu nicho o eletrodo HiFocus 1j inserido na c clea atrav s da cocleostomia criada anteriormente O Instrumento de Inser o do Eletrodo projetado para o ajudar na coloca o do eletrodo HiFocuslj A se o seguinte descreve os passos que devem ser realizados para assegurar uma inser o correta do eletrodo Ao colocar o Tubo de Inser o carregado com o eletrodo HiFocuslj no Instrumento de Inser o do Eletrodo MMT 6111 devem ser realizados os passos seguintes para assegurar uma inser o correta do eletrodo e o subsequente desengate do Instrumento de Inser o HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos
41. ato N 16 Joelho Entalhe ao marcador n o estimulante proximal Comprimento total do feixe de eletrodos dist ncia da ponta do eletrodo distal para o entalhe 24 5 mm do eletrodo proximal Dimens es preferidas para uma cocleostomia m nimas uma oval com um eixo longo na 1 2 mmx 1 6 mm dire o vertical Dimens o opcional da cocleostomia um c rculo Di metro de 1 6 mm Comprimento da sonda do eletrodo desde a cauda em espiral do dispositivo at ao entalhe 6 5 cm proximal do eletrodo A dist ncia entre a ponta do feixe do eletrodo estende se at c clea ap s a configura o 4 5 mm e antes da inser o do eletrodo 360 420 O feixe de eletrodos HiFocus Helix fornecido num formato pr carregado na bandeja do implante esterilizado Largura m nima da reentr ncia facial necess ria Inser o angular aproximada O feixe carregado no Conjunto do Estilete Figura 6 4 Figura 6 3 Figura 6 4 O Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Helix que consiste num Cabo e em um Conjunto de Estilete CI 4253 projetado para auxiliar o cirurgi o com a inser o do feixe de eletrodos do HiFocus Helix na c clea Apenas o Instrumento de Inser o do Eletrodo Helix dever ser utilizado para a inser o do eletrodo HiFocus Helix A utiliza o de outros instrumentos poder resultar em danos ao eletrodo O Cabo e o Conjunto s o instrumentos cir rgicos de utiliza o nica HiRes 90K ADVAN
42. cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Para assegurar que o eletrodo HiFocuslj est no seu lugar a f scia ou m sculo devem estar bem colocados em torno do local da cocleostomia Adicionalmente as paredes da cocleostomia devem ser retidas tanto quanto poss vel principalmente a parede inferior da rota o basal para assistir na preven o do movimento do eletrodo Quando o feixe de eletrodos HiFocus 1 j tiver sido fixado no local da cocleostomia a sonda proximal do implante colocada no sulco ou canal e sob a sali ncia ssea criada anteriormente A sonda do eletrodo mais distal enrolada no interior da cavidada mastoide utilizando as sali ncias sseas para reter o cabo enrolado na posi o Figura 7 26 Figura 7 26 Nas crian as ao desempenhar uma mastoidectomia cortical importante alargar a cavidade desde um ponto inferior para acomodar adequadamente a sonda do eletrodo Raios X intraoperat rios s o recomendados para verificar a coloca o dos eletrodos Figura 7 27 Figura 7 27 Procedimentos de Fechamento Os testes intraoperat rios do HiRes 90K Advantage s o uma op o que os centros de implantologia poder o desejar desempenhar O software utilizado para programa o dos pacientes pode tamb m ser utilizado de modo intraoperat rio para testar uma ampla gama de fun es incluindo as medi es de imped ncia do eletrodo e Imagiologia de Resposta Neural
43. clea Os contatos do eletrodo est o numerados de 1 a 16 da base at o pice O joelho refere se ao entalhe na extremidade proximal do feixe que efetua a passagem do feixe para a sonda A cauda em espiral est ligada diretamente ao implante eletr nico O feixe que se estende desde a cauda em espiral refere se o portador de silicone no qual os fios dos eletrodos est o introduzidos Figura 7 1 Figura 7 1 Medi es Estimadas 2 Di metro da ponta do feixe de eletrodos distal E Di metro da ponta do feixe de eletrodos proximal mm e Espa amento entre contatos ativos dist ncia do ponto interm dio de um contato a outro Dist ncia entre o marcador n o estimulante e o contato N 16 2 mm Joelho Entalhe ao marcador n o estimulante proximal Comprimento total do feixe de eletrodos dist ncia da ponta do eletrodo distal para o entalhe do eletrodo proximal Dimens es preferidas da cocleostomia m nimo utilizando um Tubo de Inser o de Pl stico Di metro Dimens o opcional da cocleostomia utilizando um Tubo de Inser o de Metal AB 6135 de 2 mm Di metro de 1 5 mm Comprimento da sonda do eletrodo desde a cauda em espiral do dispositivo at ao entalhe 8 5 cm proximal do eletrodo Madii Inser o angular aproximada 400 500 aaa Y Comprimento total dos contatos ativos dist ncia pela qual os contatos dos eletrodos est o espalhados 17 mm HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os e
44. cos HiRes 90K CI 4500 inclui instrumentos e modelos dos implant veis na embalagem do implante HiRes 90K Advantage Figura 1 6 O Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K CI 4500 cont m os seguintes instrumentos e modelos e Dois Modelos de Marca o do Dispositivo BTE Retroauricular CI 4420 e Dois Modelos de Marca o de nicho CI 4430 e Dois Medidores de nicho CI 4330 e Dois Medidores estimulador CI 4340 Figura 1 6 Figura 1 7 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Um Modelo Cir rgico esterilizado de utiliza o nica HiRes 90KI CI 4425 fornecido com o Implante HiRes 90K Advantage prim rio Cl 1500 04 CI 1500 02H ou CI 1500 01 Figuras 1 8 1 9 Figura 1 8 Figura 1 9 E importante compreender os diferentes n veis da embalagem do implante HiRes 90K Advantage tanto esterilizado como n o esterilizado de modo a apreciar os cuidados que devem ser tomados ao abrir a embalagem e remover o dispositivo de implante de sua bandeja Existem quatro n veis de embalagem 1 a capa externa 2 a caixa interna 3 a bandeja externa e 4 a bandeja externa est ril A embalagem do implante HiRes 90K Advantage cont m uma capa externa com etiquetas que indicam o seguinte e N mero de s rie do implante e N mero do modelo e N mero de lote da esteriliza o Data de expira o da esteriliza o
45. curva volta da rota o basal da c clea Quer seja uma c clea direita ou esquerda o Tubo de Inser o deve ser rodado no Instrumento de Inser o do Eletrodo de modo que a ranhura esteja virada desde o topo para o mod olo Isto permite que o Instrumento de Inser o do Eletrodo seja segurado com a mesma m o quer o eletrodo seja implantado na c clea direita ou esquerda Antes de inserir o eletrodo assegure que o feixe de eletrodos HiFocus 1j saia e fa a uma curva na dire o desejada isto que a ranhura esteja virada desde o topo para o mod olo enquanto o eletrodo saia do tubo Isto envolve expelir parcialmente o feixe de eletrodos do tubo para determinar a sua orienta o e em seguida guiar o feixe de eletrodos com seguran a de volta para o tubo Para efetuar isto corretamente sem colocar o feixe de eletrodos a qualquer tipo de stress siga os passos seguintes Fa a avan ar a parte deslizante do Instrumento de Inser o do Eletrodo com um movimento suave e cont nuo at que aproximadamente tr s elementos de contato de eletrodo tenham sa do do tubo e Verifique se o feixe de eletrodos HiFocus 1j est virado na dire o da ranhura do Tubo de Inser o Figura 7 19 e Ajuste a orienta o da ranhura do tubo conforme necess rio de modo a que o feixe de eletrodos fa a uma curva na dire o do mod olo Retraia totalmente o silicone do Instrumento de Inser o do Eletrodo puxando para tr s o bot o deslizante
46. cus Helix e HiFocus 1j Assim como com qualquer projeto desta dimens o estamos gratos aos not veis cirurgi es e profissionais dos centros cir rgicos com os quais trabalhamos e que contribu ram de modo inestim vel com os seus conhecimentos e observa es Queremos agradecer s seguintes pessoas por sua contribui o e orienta o David Schramm MD FRCSC FACS Otawa Ont rio Canad Loren Bartels MD FACS Tampa Fl rida E U A Jorge Almario MD Bogot Colombia Manohar Bance MD FRCSC Halifax Nova Esc cia Canad Jose Fayad MD FACS Los Angeles Calif rnia E U A Eric Kraus MD FACS Greensboro Carolina do Norte E U A Jose Lora MD Bogot Col mbia William Luxford MD FACS Los Angeles Calif rnia E U A Ralph A Nelson MD FACS e Dr Nelson s Temporal Bone Surgical Dissection Manual House Ear Institute Los Angeles CA 90057 U S A Lorne Parnes MD FRCSC Londres Ont rio Canad Jose Prieto MD Bogot Col mbia Peter Roland MD Dallas Texas E U A P Ashley Wackym MD FACS Milwaukee Wisconsin E U A Larry Lustig MD S o Francisco Calif rnia E U A Thomas Lenarz MD Hannover Alemanha J Thomas Roland MD Nova York Nova York E U A Manuel Manrique MD Pamploma Espanha Indice AoE Papo Pa i AT T A RO E a a T RE E E S 5 6 Fano ducado Se E A TT UNE PIT 7 15 Componentes e Funcionalidades do HiRes 90K Advantage sssssssssssssssssserrersereesess
47. cus Helix na c clea sele o orif cio do estilete com um tecido HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Determine a profundidade de inser o do eletrodo HiFocus Helix Exemplo Se os marcadores proximais n o estimulantes forem encontrados na cocleostomia a profundidade da inser o do eletrodo HiFocus Helix seria de 21 5 mm Figura 6 44 Figura 6 44 A profundidade de inser o do eletrodo HiFocus Helix pode tamb m ser determinada atrav s da estimativa da dist ncia entre o joelho entalhe e a cocleostomia com um dispositivo de medi o de estapedectomia Sendo que os marcadores distal e proximal n o estimulantes se encontram afastados um do outro em 3 mm o cirurgi o poder obter uma estimativa razo vel da inser o do eletrodo HiFocus Helix em rela o aos dois marcadores Para fixar o eletrodo HiFocus Helix no seu lugar a f scia ou m sculo devem estar bem colocados em torno do local da cocleostomia OBSERVA O Acondicione circunferencialmente em torno da totalidade do feixe de eletrodos Figura 6 46 Figura 6 46 Figura 6 45 Al m disso o orif cio do estilete pode ser completamente coberto com f scia ou m sculo Este procedimento deve ser executado em particular se for necess rio a recarga do eletrodo HiFocus Helix Adicionalmente as paredes da cocleostomia devem ser retidas tanto quanto poss vel particularmente
48. cus Mid Scala no Estilete 12 Se o instrumento de inser o permaneceu em uma posi o est vel durante a inser o do eletrodo o marcador proximal azul deve ser visualizado na cocleostomia assim que a parte deslizante se movimentou at encontrar resist ncia Figura 5 5 1 Figura 5 51 Se a parte deslizante do Instrumento de Inser o for avan ada ainda mais o estilete ir retrair automaticamente o feixe de eletrodos Com o Estilete retirado do eletrodo um Instrumento de Garras ou instrumento semelhante pode agora ser utilizado para estabilizar o feixe de eletrodos em seu lugar enquanto o Instrumento de Inser o retirado do espa o cir rgico Figura 5 52 OBSERVA O Se o Marcador Proximal Azul estiver na cocleostomia e o Estilete n o foi retra do automaticamente ou se sentir resist ncia antes do marcador Proximal azul estar na cocleostomia e voc deseja deixar o eletrodo no lugar ou remov lo para tentar a reinser o voc precisar desengatar manualmente o estilete do eletrodo Para fazer isso utilize um Instrumento de Garras ou instrumento semelhante para estabilizar o eletrodo enquanto o Instrumento de Inser o retirado Figura 5 52 13 Ap s a retirada do Estilete visualize o local da cocleostomia O marcador proximal azul normalmente situa se na cocleostomia com o contato estimulante mais proximal cerca de 3 mm no interior da c clea O feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala normalmente inserido uma
49. dvanced Bionics para mais informa es Esta se o descreve os componentes do sistema que est o relacionados com a implanta o cir rgica do HiRes 90K Advantage incluindo o implante e os feixes de eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j O implante HiRes 90K Advantage tamb m conhecido como um Estimulador de Implante Coclear ou ICS composto por materiais que foram testados exaustivamente quanto biocompatibilidade O implante inclui um m e componentes eletr nicos Os componentes eletr nicos do implante est o contidos numa caixa em tit nio hermeticamente selada com um m remov vel e uma bobina de telemetria fixa e revestida em silicone pl stico As dimens es totais s o aproximadamente 28 mm de largura por 56 mm de comprimento Figura 1 1 Figura 1 2 O Sistema HiRes 90K Advantage tamb m apresenta telemetria bidirecional Isto permite ao cl nico verificar a integridade do dispositivo implantado antes durante e a qualquer momento ap s a cirurgia A informa o enviada do implante de volta para os componentes externos atrav s do mesmo acoplamento indutivo que permite que o sinal sonoro seja transmitido dos componentes externos para o implante Figura 1 3 Figura 1 5 Figura 1 4 Especifica es do Implante HiRes 90K Advantage Especifica es T cnicas Eletr nicas DededabnbbuEpcme S Comunica o Bidirecional Telemetria Frontal 49 MHz AM Inverso 10 7 MHz FM I
50. e Mantenha a hem stase com grampos cut neos suturas e ou cauteriza o el trica Guarde algum tecido de f scia ou m sculo para posterior preenchimento do local da cocleostomia Ao utilizar uma abordagem de incis o m nima certifique se que o excerto do couro cabeludo por cima da bobina de telemetria do m n o excede os 7 mm Uma bolsa p s auricular criada assim como um local para a coloca o e estabiliza o do implante Um po o com reentr ncia para a caixa em tit nio um canal para a sonda e cauda em espiral do eletrodo assim como orif cios de fixa o para suturas dever o ser perfurados de maneira a estabilizar e proteger o dispositivo implantado E importante ter em mente que o implante dever ser colocado de forma a haver dist ncia suficiente em rela o cavidade mastoidal para acomodar o canal sseo para a cauda em espiral do eletrodo e para o feixe do eletrodo proximal O implante e cauda em espiral do eletrodo n o dever o estar suscet veis a movimentos ao longo da superf cie do cr nio Tal movimento poder produzir uma tens o diferencial na cauda em espiral do eletrodo levando a danos nos fios do eletrodo S o recomendados os quatro passos seguintes Utilizando o Modelo de Marca o de nicho CI 4430 coloque a extremidade distal ou ponta na parede posterior do canal Oriente o modelo para localizar a rea com reentr ncia planejada que estar a um m nimo de 3 5 mm da parede posterior do
51. e os contatos 5 e 6 a partir da base o marcador distal O outro marcador est posicionado na extremidade proximal ao contato 1 6 Este marcador proximal est colocado adjacente a um recurso elevado no tubo de silicone do eletrodo O pesco o refere se ao entalhe na extremidade proximal do feixe do eletrodo na passagem para o feixe do eletrodo A sonda que se estende desde a cauda em espiral remete para o compartimento de silicone no qual os fios dos eletrodos est o introduzidos O comprimento total da sonda do eletrodo e da cauda em espiral de 84 cm Isto inclui o distal por o fina da sonda que permite uma melhor visualiza o durante a implanta o do feixe de eletrodos Figura 5 1 Figura 5 2 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do snagt para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Medi es Estimadas Dimens es do feixe de eletrodos no contato N 1 distal 0 5 x 0 5 mm Dimens es do feixe de eletrodos no contato N 16 proximal 0 7 x 0 7 mm Dimens es do feixe de eletrodos na ponta de uma cocleostomia t pica 0 7 x 0 7 mm Comprimento total dos contatos ativos dist ncia pela qual os contatos dos eletrodos 15 mm est o espalhados Espacamento entre contatos ativos dist ncia do ponto m dio de um contato ao ponto mm m dio de um contato vizinho os contatos s o espa ados uniformemente Dist ncia entre o marcador proximal e o contato estimulante proximal contat
52. etiquetado Helix Instrumento de Garras do Cl 4252 Eletrodo A reentr ncia facial dever ser suficientemente grande 2 mm de largura m nima para acomodar o Conjunto da guia do Estilete assim como o seu apoio que ser estabilizado no bordo inferior da cocleostomia Figura 6 22 Utilize uma broca de 2 mm ou um Medidor da Dimens o da Cocleostomia da Advanced Bionics Cl 4345 para verificar a largura m nima HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j IMPORTANTE Desenvolva a reentr ncia facial inferior Cocleostomia para permitir a remo o do apoio do Conjunto do Estilete ap s a inser o do eletrodo HiFocus Helix A Cocleostomia dever ser grande o suficiente para acomodar a guia do estilete as aletas do Conjunto do Estilete Figura 6 23 Figura 6 22 Figura 6 23 A Cocleostomia dever ser grande o suficiente 1 2 x 1 6 mm para colocar a guia do estilete a 1 mm dentro da rampa basal Utilize o Medidor da Dimens o da Cocleostomia Cl 4345 para estabelecer as dimens es corretas da cocleostomia Figura 6 24 O lado mais largo liso do Medidor de Dimens o da Cocleostomia dever estar orientado na vertical e dever encaixar facilmente 1 mm para o interior da abertura Figura 6 26 O Medidor de Dimens o da Cocleostomia dever encaixar folgadamente no interior da cocleostomia Figura 6 24 Figura 6 25 Figura 6 26
53. etrodo HiFocus Helix eee E Eee 66 Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Helix Cabo e Conjunto do Estilete 66 67 Como Funciona o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Helix sees 68 Instrumentos de Utiliza o nica do HiFocus Helix ttt ttt ttt 68 Requisitos de Equipamento do HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus HeliX ERR 69 Me delo Cir rgico Res 20 CRS E e m LM M E 70 inda Instrumentos C irargicos do FliRe SOR CEAD O0O T TT EE OUR DNE IUE URNA MITA Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus Helix CI 4501 eterne tente tententenentis 71 72 Orienta es de Esteriliza o do Equipamento Cir rgico HiRes 90K Advantage com o Eletrodo Helix 72 Hcrrodo Mik ocus Helis Reentr ncia Facial eam a m ea e tee a A A a LOS 72 73 Marc do EpcustielixiCocleostonmitoc e ono M 73 74 al r dotlkgcododbocus m E mo ee rere e ete e m Mu E m UE ML S 74 75 aBlpgcog Carijunto dorEstileiene Cabe e d ct I e I a 75 76 Preparando se para a Inser o do Eletrodo Oriente o Instrumento de Inser o 76 77 Posicionando o Apoio Guia do Estilete e Insira o feixe de Eletrodos do HiFocus Helix 71 19 Res Y InStruhganto de Inser o do Eletrodo ssssssrseresssssesressseursreesssreerreerssrsreorssensertersenetrsersssreertersureeteersssneerersss 79 81 ove feixe TE Eletrodos HliFocus HeliX esssssssssresresesssrseresssssssresr
54. etrodos compostos por platina est o alojados num compartimento de silicone e estendem se a partir de uma caixa de tit nio O feixe de eletrodos intracoclear HiFocus Helix possui 24 5 mm de comprimento do joelho entalhe at ponta e projetado para ser inserido 18 21 mm numa c clea de anatomia normal Consiste em 16 contatos planos dispostos ao longo da superf cie medial ou interior do feixe de eletrodos para estimula o de partes discretas da c clea Os contatos do eletrodo est o numerados de 1 a 16 da base at o pice O joelho refere se ao entalhe na extremidade proximal do feixe na passagem para a sonda do eletrodo A cauda em espiral est ligada diretamente ao implante eletr nico A sonda que se estende desde a cauda em espiral remete para o compartimento de silicone no qual os fios dos eletrodos est o introduzidos O comprimento total do feixe do eletrodo e da cauda em espiral de 6 5 cm Tal inclui a por o fina do feixe 1 6 cm em comprimento que permite uma melhor visualiza o durante a implanta o Figura 6 1 Figura 6 2 Medi es Estimadas Di metro da ponta do feixe de eletrodos distal Di metro da ponta do feixe de eletrodos proximal Espa amento entre contatos ativos dist ncia do ponto interm dio de um contato a outro Comprimento total dos contatos ativos dist ncia pela qual os contatos dos eletrodos est o espalhados 13 mm Dist ncia entre o marcador n o estimulante e o cont
55. garra de forma superior para a guia do estilete Figura 6 39 Figura 6 38 Figura 6 39 Para facilitar a remo o do Conjunto do Estilete poss vel segurar no bot o do Conjunto do Estilete e retirar a extremidade proximal da vareta do estilete Figuras 6 40 6 41 Figura 6 40 Figura 6 41 Ap s a remo o do Instrumento de Inser o do Eletrodo inspecione o local da cocleostomia O feixe de eletrodos do HiFocus Helix tipicamente inserido de 18 21 mm Isto corresponde aos elementos n o estimulantes distal 18 5 mm e proximal 21 5 mm e as suas posi es em rela o cocleostomia A cocleostomia reside normalmente no pr prio local ou entre os marcadores distal e proximal n o estimulantes Figura 6 42 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Figura 6 42 Figura 6 43B 3 Deslize a sonda atrav s da ranhura do instrumento Segure o feixe do eletrodo junto do tubo Figura 6 43C ATEN O Recomendamos que o eletrodo HiFocus Helix seja recarregado apenas uma vez Caso seja necess rio uma segunda recarga deve ser utilizada a unidade de reserva 4 Continue a deslizar o feixe do eletrodo atrav s da ranhura de recarga do Instrumento de Recarga do Eletrodo at que a extremidade quadrada do eletrodo assim como o orif cio do estilete estejam vis veis na extremidade mais pr xima do instrumento Estabilize a por o fina da sonda do e
56. ge com o Eletrodo HiFocus 1j ClI 1500 01 As duas tabelas seguintes identificam os instrumentos do cirurgido necess rios para cirurgias com HiRes 90K Advantage com HiFocus Mid Scala HiFocus Helix ou HiFocus 1j Enquanto os instrumentos do cirurgido de implanta o do estimulador interno do implante HiRes 90K Advantage permanecem os mesmos os instrumentos necess rios para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j s o diferentes uns dos outros OBSERVA O Um Modelo Cir rgico em pl stico de utiliza o nica com silicone esterilizado CI 4425 inclu do com o implante HiRes 90K Advantage Cl 1500 04 Kit Cir rgico do HiRes 90K Advantage CIl 8 160 002 Descri o N da Pe a Qtd Manuao Girgo O OOOO O O O O Omas O V deo do Cirurgi o 029 M33203 Kit de Instrumentos do Cirurgi o HiRes 90K consulte as informa es abaixo pen P relativas aos conte dos do Kit de Instrumentos Medidor de nicho CI 4330 Medidor do estimulador CI 4340 Kit de Instrumentos do EletrodoHiFocus Mid Scala Cl 4508 Descri o N da Pe a Qtd Medidor da Dimens o da Cocleostomia Cl 4347 Instrumento de Garras do Eletrodo Kit de Reserva do Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala Cl 4507 Descri o Instrumento de Inser o TT Estilete E Instrumento de Recarga E OBSERVA O Um Modelo Cir rgico em pl stico de utiliza o nica com silicone esterilizado CI 4425 inclu
57. iFocus 1j Mm Figura 5 67 8 Com a parte deslizante do Instrumento de Recarga inserida levantar delicadamente o Instrumento de Inser o para desengatar o Eletrodo do HiFocus Mid Scala das Guias do Instrumento de Recarga Retire o Eletrodo Conjunto do Estilete do HiFocus Mid Scala do Instrumento de Recarga Figura 5 68 Figura 5 68 9 Verifique se o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala est completamente carregado no Estilete Figura 5 69 Figura 5 69 Para assegurar que o Eletrodo HiFocus Mid Scala est no seu lugar a f scia ou m sculo devem estar bem colocados em torno do local da cocleostomia OBSERVA O Acondicione completamente em torno do feixe de eletrodos Quando o feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala tiver sido fixado no local da cocleostomia a por o distal do feixe ser enrolada dentro da cavidade do mastoide Utilize as sali ncias sseas da cavidade mastoide para retero feixe enrolado na posi o OBSERVA O Enquanto enrola a sonda do eletrodo em excesso na cavidade mastoide pode ser observada alguma rota o do feixe de eletrodos fora da cocleostomia Esta uma caracter stica normal devido ao efeito de rota o do enrolamento HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Eletrodo HiFocus Helix O eletrodo HiFocus Helix consiste em uma cauda em espiral sonda do eletrodo e feixe de eletrodos Os el
58. ido liberado continue a avan ar o bot o deslizante do Instrumento de Inser o do Eletrodo ao mesmo tempo removendo simultaneamente o instrumento Isto permite uma remo o completa do Instrumento de Inser o do Eletrodo enquanto mant m o feixe de eletrodos na posi o apropriada Portanto o desengate suave do Instrumento de Inser o do Eletrodo envolve coordenar duas a es simult neas fazer avan ar a parte deslizante para a frente e retirar o Instrumento para tr s ou para fora da cocleostomia Figura 7 22 Utilize um dispositivo para segurar com suavidade o feixe de eletrodos no seu lugar enquanto o Instrumento de Inser o e o Tubo s o retirados Continue a manter a posi o do feixe de eletrodos enquanto come a a cobrir a cocleostomia Isto ir minimizar qualquer movimento do eletrodo Figura 7 21 Figura 7 22 Se o feixe de eletrodos HiFocus 1jfor retirado para fora da c clea durante a remo o do Instrumento de Inser o ouseo Tubo de Inser o em a o inoxid vel ir ser utilizado o eletrodo ter de ser expelido com gentileza do tubo recarregado no tubo e inserido de novo Para carregar novamente o eletrodo no tubo siga os passos seguintes e Verifique se o silicone do Instrumento de Inser o est totalmente retra do puxando o bot o deslizante na sua dire o Mergulhe por breves instantes o feixe de eletrodos e o Tubo de Inser o em solu o salina esterilizada Isto proporciona lubrifica o e Ve
59. l do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j bx Figura 3 11 Figura 3 12 E recomendada uma incis o convencional se o excerto do couro cabeludo precisar ser afinado para 5 7 mm Antes de utilizar uma abordagem de incis o m nima o cirurgi o precisa ser assegurado de que a espessura do excerto do couro cabeludo por cima da bobina de telemetria do m n o excede os 7 mm Um excerto peri sseo criado para cobrir a abertura da cavidade mastoidal Figura 3 13 Figura 3 14 Nas crian as onde o excerto p s auricular j fino importante manter a f scia temporal e o m sculo como parte do excerto do couro cabeludo posterior O excerto do couro cabeludo inteiro elevado numa camada E realizada uma mastoidectomia cortical e a janela redonda do ouvido e a orelha m dia s o expostos atrav s da reentr ncia facial O osso mastoidal escavado at que possa ser feita uma entrada para a orelha m dia atr s da parede posterior do canal no local da reentr ncia facial As arestas da cavidade mastoidal n o dever o ser em forma de disco Sali ncias sseas s o deixadas superiormente posteriormente e inferiormente para ajudar na reten o do feixe do eletrodo o realizar uma mastoidectomia cortical em crian as importante alargar a cavidade desde um ponto inferior para acomodar adequadamente o feixe do eletrodo A reentr ncia facial um espa o triangular delimitado
60. letrodo HiFocus Mid Scala est incluso na bandeja esterilizada Figura 5 34 Um tubo protetor usado para proteger o Tubo de Orienta o do Eletrodo Figura 5 35 s Figura 5 34 Figura 5 35 A se o seguinte descreve os passos que devem ser realizados para assegurar a inser o correta do eletrodo HiFocus Mid Scala HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 1 Remova o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala da bandeja bl N a 2 Retire o tubo protetor do Instrumento de Inser o do Eletrodo como mostrado na Figura 5 36 i gt lis P d Bu e Figura 5 38 5 Segure o eletrodo HiFocus Mid Scala pela Capa Protetora Evite agarrar o Estilete N o retire o Estilete do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 39 Figura 5 36 OBSERVA O O entalhe do eletrodo e a cabe a do estilete 3 Retraia a parte deslizante do Instrumento de Inser o do Eletrodo conforme mostrado na Figura 5 37 DW Figura 5 39 Figura 5 40 A F il r A sr a A Fiaura 5 37 6 Alinhe o entalhe ranhura de engate no tubo de orienta o do eletrodo de modo que o estilete v direto para dentro E l conforme mostrado na Figura 5 40 7 Insira a Cabe a do Estilete no Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala e fa a avan ar o estilete mantendo o entalhe alinhado com a abertu
61. letrodo contra o cabo do Instrumento de A recarga e a reinser o do eletrodo apenas dever o ocorrer se Recarga do Eletrodo Figura 6 43D e O eletrodo encontrou resist ncia e n o alcan ou uma inser o total devido a uma cocleostomia pequena Antes de reintroduzir o eletrodo corrija as dimens es da cocleostomia e Foram expelidos pelo estilete mais de dois elementos de contato do eletrodo antes da sua inser o e O eletrodo parcialmente puxado para fora da c clea e n o pode retornar posi o original Mergulhe por breves instantes o feixe de eletrodos e o Instrumento de Recarga do Eletrodo em solu o salina CK esterilizada Assim ficardo lubrificados e 1 Obtenha a partir da bandeja inferior esterilizada o Instrumento de Recarga do Eletrodo Figura 6 434 y H 2 Coloque a por o estreita da sonda do feixe de eletrodos Helix na abertura do Instrumento de Recarga do y Eletrodo com a curvatura do feixe na dire o da ranhura de recarga Figura 6 43B Figura 6 43C Figura 6 43D 5 Para assegurar que o estilete permane a totalmente estendido coloque o seu dedo na reentr ncia do Cabo atr s do Conjunto do Estilete de maneira a assegurar que o estilete permane a totalmente estendido durante a recarga Figura 6 43E Figura 6 43A 6 Enquanto segura suavemente no feixe de eletrodos contra o cabo do Instrumento de Recarga do Eletrodo para estabilizar o feixe no instrumento introduza o estilete no orif cio
62. letrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j O implante HiRes 90K Advantage est embalado com o seu feixe de eletrodos HiFocus 1j pr carregado num tubo de inser o de pl stico Figura 7 2 O tubo de inser o de pl stico pr carregado est acoplado ao Instrumento de Inser o do Eletrodo MMT 6111 O tubo de inser o possui uma ranhura pela qual o feixe de eletrodos carregado Est tamb m embalado com o implante um Tubo de Inser o de Metal de utiliza o nica AB 61 35 Figura 7 2 Figura 7 3 O Instrumento de Inser o do Eletrodo MMT 6111 projetado para auxiliar o cirurgi o com a inser o do feixe de eletrodos HiFocus 1j na c clea Figura 7 4 Apenas o Instrumento de Inser o do eletrodo HiFocus 1j dever ser utilizado para a inser o do eletrodo HiFocus 1j A utiliza o de outros instrumentos poder resultar em danos ao eletrodo O Instrumento de Inser o do Eletrodo um instrumento cir rgico reutiliz vel As instru es relativas sua descontamina o e nova esteriliza o podem ser encontradas na se o Manuseio Especial deste manual Figura 7 4 Na descri o do Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus 1j as localiza es distal e proximal referem se m o do cirurgi o O corpo principal do Instrumento de Inser o em a o inoxid vel cir rgico chama se cabo O cabo possui uma parte deslizante que pode ser avan ada ou retra da puxando a atrav s da linh
63. lhi t Ay A Mag Figura 5 23 Durante a prepara o da recarga do feixe de Eletrodo do HiFocus Mid Scala mergulhe o feixe de eletrodos e o Instrumento de Recarga do Eletrodo em solu o salina esterilizada Assim ficar o lubrificados 1 Obtenha a partir da bandeja inferior esterilizada o Instrumento de Recarga do Eletrodo Figura 5 24 Figura 5 24 2 Puxe o controle deslizante do Instrumento de Recarga do Eletrodo o mais longe que o instrumento permitir Figura 5 25 Figura 5 25 3 Coloque o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala dentro do Instrumento de Recarga conforme mostrado Figura 5 26 Figura 5 26 4 Alinhe o Marcador Proximal Azul com a Marca de Seta no Instrumento de Recarga como mostrado e pressione levemente a extremidade proximal do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala nas guias do Instrumento de Recarga Figura 5 27 A Parada da Capa Protetora deve estar por tr s das guias para estabilizar o eletrodo HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Figura 5 27 5 Engate lentamente a parte deslizante de volta no Instrumento de Recarga at que o Eletrodo HiFocus Mid Scala esteja totalmente estendido e reto Figura 5 28 6 O mecanismo de Deslizamento dever parar automaticamente Talvez voc note que h uma lacuna entre o cabo do mecanismo de Deslizamento e o corpo do Instrumento de Recarga Esta lacuna normal e
64. lizador move o eletrodo para a frente Figura 6 1 0 Figura 6 10 Figura 6 9 Os seguintes instrumentos de utiliza o nica est o inclu dos na bandeja interna esterilizada Figura 6 11 Instrumento Quantidade Instrumento de Inser o do Eletrodo Helix Conjunto do Estilete E instrumento de Inser o do Eletrodo Helix Cabo FO Instrumento de Recarga do Eletrodo Helix Do Figura 6 11 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus lj Requisitos de Equipamento do HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus Helix No momento de cada cirurgia o seguinte equipamento deve estar presente na sala de opera es e Implante Prim rio e de Reserva CI 1500 02H O implante com o n mero de s rie mais baixo deve ser utilizado como dispositivo prim rio O implante entregue esterilizado Figura 6 12 ADVANTAGE Figura 6 12 Implante HiRes 90K Advantage com o eletrodo HiFocus Helix Cl 1500 02H Os seguintes instrumentos devem ser esterilizados antes da cirurgia Figura 6 13 Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus Helix Cl 4501 Kit de Instrumentos Cir rgicos do HiRes 90K CI 4500 N T No A Modelo Cir rgico Cl 4425 6 Instrumentos para Utiliza o Pr operat ria Instrumentos para Utiliza o Intraoperat ria Figura 6 13 Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K Cl 4500 para uma utiliza o pr ope
65. nnenns 95 Verificando a Orienta o do feixe de Eletrodos ertet DDD ocre DAM o a 95 96 Posicionando o Tubo de Inser o e Insira o feixe de Eletrodos HiFocus 1j us 96 97 Retirando o Instrumento de Inser o de Eletrodo eee tentent tette tentata btenencs DA Se se Tornar Necess rio Recarregar o feixe de Eletrodos HiFocus 1j no Interiordo Instrumento de llaseredo oe teur e Tea Epl a 97 98 Ap s a Remo o do Instrumento de Inser o de Eletrodo eqs M 98 Protegendoesdtocleostonid ec Im OM ee et M e Ee ted 99 A comogdando a vonda do Eletrodo ee cec ccc cT 99 MaJo sa 99 8 Procedimentos de Fechamento ana oue On Re MOI I ie 100 To 100 Sutura o eee uem Rm 100 Curativo da Mastoldes c em eo E e E T M a S UE OUR E d 100 Gnosc m m eu T LU UR do q a 100 Imdcliolocidee ux ee T x a a e a 100 9oMadnuselo EsDecidl E e T E meu O A 101 106 Fazer pedido do HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus Helix ou o Eletrodo HiFocus 1ij 101 Instrumentos do Cirurgi o Informa es de Pedido rierieretererereeeeeeeeeeeeerrererererererererereeereeets 101 Os Instrumentos para Cirurgi o necess rios para Implantar o HiRes 90K Advantage com o eletrodo mirocus Mjd scala CEISDO MM coL ue M GR RA Um M E 101 102 Os Instrumentos para Cirurgi o necess rios para Implantar o HiRes 90K Advantage comic eletrodo nliFocus bel CETSO0 02 e LEM RD 102 Os Instrumentos para Cirurgi o necess
66. ntelliLink Associa o de implante e processador 2 Imagem de resposta neural medi es de Diagn stico uu l l imped ncia ESRT teste de integridade HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Taxa de Amostragem da Resolu o ADC Materiais e Dimens es do Implante Caixa de tit nio Inv lucro Peso Bobina de telemetria Valor de Resist ncia ao Impacto Especifica es T cnicas do Eletrodo Eletrodos HiFocus Eletrodos Contato com espa amento Comprimento ativo Instrumento de Inser o Recarreg vel Resolu o 9 bits Taxa de amostragem 25 KHz Perfil total de 5 5 mm perfil do osso acima de 2 5 mm com profundidade do osso de 3 mm 28 mm x 56 mm silicone flex vel Remov vel para tomografia computadorizada ou resson ncia magn tica O 3T e 1 5T Fio de ouro tran ado blindado e fio de platina em silicone flex vel Refor ado com fibras de pol mero de alta densidade 2 Um na caixa e um no feixe 6 joules HiFocus Mid Scala HiFocus 1j eletrodo de parede lateral HiFocus Helix eletrodo perimodiolar 16 contatos de platina Fios de platina iridiada Estojo de silicone flex vel Terra integrado na sonda HiFocus Mid Scala 0 95mm HiFocus lj 1 1 mm HiFocus Helix 0 85 mm HiFocus Mid Scala 15 mm HiFocus lj 17 mm HiFocus Helix 13 25 mm Sim Sim O Kit de Instrumentos Cir rgi
67. o o do Estilete visualize o local da cocleostomia O marcador proximal azul normalmente situa se na cocleostomia com o contato estimulante mais proximal cerca de 3 mm no interior da c clea O feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala normalmente inserido uma volta completa e um quarto dentro da c clea Figura 5 21 Raios X intraoperat rios s o recomendados para verificar a coloca o dos eletrodos Figura 5 22 Figura 5 22 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j ATEN O Recomendamos que o eletrodo HiFocus Mid Scala seja recarregado apenas duas vezes para um total de tr s tentativas de inser o Caso seja necess ria uma terceira recarga do feixe do eletrodo HiFocus Mid Scala utilize a unidade de reserva A recarga e a reinser o do eletrodo apenas dever o ocorrer se O eletrodo encontrou resist ncia durante a inser o e n o alcan ou uma inser o total devido a uma cocleostomia pequena Antes de reintroduzir o eletrodo corrija as dimens es da cocleostomia Foram expelidos pelo estilete mais de dois contatos do eletrodo antes da sua inser o e O eletrodo parcialmente puxado para fora da c clea e n o pode retornar sua posi o original Um Instrumento de Recarga do Eletrodo est inclu do na bandeja esterilizada com o HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 23 E E Mo 7 Ur
68. o N 16 Dist ncia entre o Pesco o Entalhe extremidade proximal do feixe de eletrodos e o contato 5 4 mm do marcador n o estimulante proximal Largura da reentr ncia facial necess ria Di metro da cocleostomia janela redonda ou janela estendida redonda redonda Dist ncia do feixe do eletrodo desde a cauda em espiral do dispositivo at ao pesco o 84 mm entalhe proximal do eletrodo Dist ncia entre a ponta do feixe de eletrodos distal e o marcador distal azul Dist ncia entre a ponta do feixe de eletrodos distal e o marcador proximal azul dist ncia em que o feixe de eletrodos se estende na inser o seguinte da c clea Inser o angular aproximada ap s a inser o completa do eletrodo Comprimento total do feixe de eletrodos dist ncia da ponta do feixe de eletrodos distal at 23 7 mm o pesco o entalhe proximal O feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala pr carregado em um estilete na bandeja do implante esterilizado Ele fica alojado em uma capa protetora Figura 5 3 Figura 5 4 O Eletrodo HiFocus Mid Scala pode ser inserido na c clea utilizando o estilete para realizar uma abordagem m o livre ou o Instrumento de Inser o do Eletrodo pode ser utilizado para auxiliar o cirurgi o Figura 5 5 Figura 5 5 Na descri o do Estilete e do Instrumento de Inser o do Eletrodo as localiza es distal e proximal referem se m o do cirurgi o Os instrumentos descar
69. o de Marca o do Dispositivo BTE Retroauricular Cl 4420 Medidor do estimulador Cl 4340 4 Dois Modelos de Marca o de nicho Cl 4430 Os modelos s o utilizados para determinar o local do po o com nicho e a coloca o do dispositivo Figura 6 18 Eletrodo HiFocus Helix HiRes 90K ADVANTAGE Manual do raro para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 5 Dois Medidores de nicho CI 4330 Os Medidores de nicho s o utilizados para verificar se existe uma remo o ssea adequada para a caixa em tit nio do dispositivo Figura 6 19 Figura 6 18 Figura 6 19 O Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus Helix CI 4501 inclui os seguintes instrumentos e medidores para a inser o do eletrodo Helix 6 Dois Medidores da Dimens o da Cocleostomia Cl 4345 etiquetados Helix O medidor de dimens o utilizado para verificar se existe uma dimens o de cocleostomia adequada Figura 6 20 Figura 6 20 7 Dois Instrumentos de Garras de Eletrodo Cl 4252 O Instrumento de Garras de Eletrodo utilizado para estabilizar o eletrodo ap s a inser o Figura 6 2 1 s Figura 6 21 Autoclavagem Vapor Nome do Produto N do Modelo 132 C 270 F por 3 minutos 121 C 250 F durante 30 minutos Modelo de Marca o do Dispositivo BTE CI 4420 Retroauricular G s xido de etileno Equipamento Cir rgico f Modelo de Marca o Medidor da Dimens o da Cocleostomia CI 4345
70. ocus Mid Scala HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j b Figura 5 62 2 Ajuste o mecanismo de Reset Autom tico do Estilete Pressione o bot o Ajustar na extremidade proximal do Cabo do Instrumento de Inser o do Eletrodo como mostrado na Figura 5 63 N EN Figura 5 63 3 O Tubo Ejetor agora est agora totalmente retra do dentro do Tubo de Orienta o do Eletrodo e o Estilete est completamente estendido para fora do Instrumento de Inser o Figura 5 64 4 Oriente a abertura do Tubo de Orienta o do Eletrodo para o entalhe do Eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 65 boys e tos E e aig ID mp r fm da na F Figura 5 65 5 Localize o orif cio do Estilete do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala 6 Insira o Estilete do HiFocus Mid Scala no orif cio do Estilete do feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala conforme mostrado na Figura 5 66 Figura 5 66 7 Continue a fazer deslizar o estilete para o orif cio do feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala at que o entalhe do eletrodo esteja posicionado dentro da se o da abertura chave do Tubo de Orienta o Figura 5 67 A extremidade do Tubo de Orienta o deve quase tocar as Guias do Instrumento de Recarga HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e H
71. olvida inferiormente em rela o cocleostomia para permitir retirar o apoio O estilete carregado dever ser corretamente posicionado antes de avan ar o Cabo De forma a colocar a guia do estilete mm no interior da rampa basal a cocleostomia dever ser suficientemente grande 1 2 x 1 6 mm Utilize o Medidor da Dimens o da Cocleostomia CI 4345 para estabelecer as dimens es corretas da cocleostomia O lado mais largo liso do Medidor de Dimens o da Cocleostomia dever estar orientado na vertical e dever encaixar facilmente 1 mm para o interior da abertura Figura 6 34 O Medidor de Dimens o da Cocleostomia dever caber folgadamente no interior da cocleostomia r Figura 6 34 ATENCAO Uma situa o onde as dimens es da cocleostomia s o muito pequenas isto menor que os 1 2 x 1 6 mm recomendados poder resultar numa inser o incompleta do eletrodo Insira o eletrodo colocando a extremidade distal do feixe na cocleostomia previamente perfurada Estabilize o apoio guia do estilete no bordo sseo inferior da cocleostomia Figura 6 35 Figura 6 35 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Etapa 2 Insira o feixe de eletrodos HiFocus Helix Depois da cocleostomia ter sido criada e o apoio guia do Conjunto do Estilete estar colocado no bordo inferior da cocleostomia insira o eletrodo HiFocus Helix avan ando o Cabo num movimento
72. orma Utilizando um marcador desenhe uma linha de incis o com clareza suficiente para permitir se necess rio alguma mudan a na posi o Figura 3 6 A linha de incis o dever ser mantida no interior do contorno do couro cabeludo e dever estar a pelo menos 1 5 cm da localiza o planejada para o implante Figura 3 7 Figura 3 6 Figura 3 7 A maioria dos cirurgi es prefere injetar anestesia local ao longo da linha de incis o Figuras 3 8 Figura 3 8 Figura 3 9 No desenvolvimento da incis o cut nea mantenha os seguintes pontos em mente e Mantenha a hem stase com grampos cut neos suturas e ou cauteriza o el trica Figura 3 10 OBSERVA O A cauteriza o el trica monopolar n o dever ser usada quando o implante estiver colocado na zona da opera o esterilizada Figura 3 10 Guarde algum m sculo ou tecido de f scia para posterior preenchimento do local da cocleostomia e Mantenha a espessura do excerto em aproximadamente 5 mm O excerto n o dever exceder os 7 mm e Desenvolva um excerto pericraniano com base anterior dividindo a f scia para disponibilizar uma prote o adicional para o implante Em crian as o excerto cut neo couro cabeludo normalmente levantado como uma camada Antes de determinar o comprimento da incis o o cirurgi o poder querer determinar a espessura do excerto do couro cabeludo no local da bobina de telemetria do m HiRes 90K ADVANTAGE Manua
73. os contatos dos eletrodos do feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala se encontram direcionados para cima em dire o ao mod olo Figura 5 47 Gire o tubo de orienta o para a posi o apropriada A orienta o do contato do feixe do eletrodo para o mod olo indica a dire o na qual o feixe de eletrodos enrolar quando o mesmo for expelido do Estilete Figura 5 49 Figura 5 47 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 11 Segurar o Instrumento de Inser o numa posi o est vel ir assegurar que o eletrodo HiFocus Mid Scala pode ser facilmente avan ado a partir do Estilete e para a c clea at o marcador proximal azul estar posicionado na cocleostomia Para fazer avan ar o Eletrodo HiFocus Mid Scala suavemente do Estilete empurre a parte deslizante para a frente no Instrumento de Inser o ATEN O A incapacidade de manter est vel o Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala pode resultar em uma inser o incompleta dobramento do feixe ou coloca o incorreta do feixe de eletrodos Figura 5 50 AVISO Evite usar for a excessiva para n o causar danos Se encontrar resist ncia na inser o do eletrodo pare Determine a causa da resist ncia antes de continuar Assim que a causa tiver sido determinada e corrigida recarregue o feixe de eletrodos como indicado na se o sobre Recarregando o feixe de Eletrodos HiFo
74. ou desionizada e coloque o instrumento num equipamento de limpeza por ultrassom com gua destilada ou desionizada durante 10 minutos Acione o silicone v rias vezes durante a lavagem Lave completamente o bot o deslizante com uma seringa pelo menos 3 vezes Coloque sobre um pano branco limpo ou uma esponja absorvente e inspecione cuidadosamente a superf cie do tecido quanto a vest gios de res duos biol gicos Se detectar res duos biol gicos repita a opera o anterior at n o estarem presentes quaisquer res duos 7 Recolha o silicone e esterilize o Instrumento de Inser o de Eletrodo atrav s de autoclavagem a 132 C 270 F durante 3 minutos ou 121 C 250 F durante 30 minutos OBSERVA O As diferentes institui es poder o variar nos seus procedimentos de descontamina o e esteriliza o com base em orienta es novas ou modificadas Assim cada institui o deve determinar se os procedimentos descritos acima s o aceit veis ou se necessitam de ser modificados para se adaptarem s orienta es internas aprovadas Os implantes HiRes 90K Advantage devem ser armazenados em locais nos quais as temperaturas n o excedam os 50 C 122 F ou des am abaixo dos 0 C 32 F Todos os dispositivos removidos devem ser devolvidos Advanced Bionics Todas as pe as contaminadas devem ser devolvidas no Kit de Devolu o ap s Remo o Implante Coclear 5093145 conforme os regulamentos da Associa o Internacional de Transpor
75. ra Alguma resist ncia pode ser encontrada enquanto o Colar do Estilete inserido no Tubo de Orienta o do Eletrodo Figura 5 42 4 Ajuste o mecanismo de Reset Autom tico do Estilete apertando o bot o na extremidade proximal do cabo do Instrumento de Inser o do Eletrodo como mostrado na Figura 5 38 OBSERVA O O desenho a seguir na Figura 5 41 mostra o Eletrodo Conjunto do Estilete do HiFocus Mid Scala orientado antes do engate HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j 8 Insira totalmente o Estilete at ouvir um leve clique ou sentir uma parada brusca A Cabe a do Estilete dever agora estar travada no mecanismo de bloqueio do instrumento de inser o Isto deve ser confirmado atrav s da visualiza o do mecanismo de bloqueio sob o microsc pio conforme mostrado na Figura 5 44 EEE a Figura 5 41 Figura 5 44 E e an mpe ATEN O A incapacidade de confirmar que a cabe a do estilete est completamente encaixada no mecanismo r de bloqueio pode levar a inser o incompleta ou incapacidade de inser o do feixe de eletrodos Figura 5 42 Este gr fico abaixo na Figura 5 43 mostra o Estilete antes do engate de sua cabe a no mecanismo de bloqueio Figura 5 45 A Cabe a do Estilete deve estar totalmente al m da guia do Mecanismo de Bloqueio e o Colar do Estilete dever estar vis vel na Janela de
76. ra tipicamente de duas a tr s horas dependendo das caracter sticas anat micas encontradas em cada paciente A cirurgia realizada sob anestesia geral ap s procedimentos preparat rios de rotina e medica o pr operat ria Os cirurgi es normalmente preferem utilizar antibi ticos sist micos perioperat rios A abordagem reentr ncia facial transmastoidal utilizada para expor a rampa timp nica basal para a inser o do feixe de eletrodos Os cirurgi es s o aconselhados a fazer o monitoramento dos nervos faciais de forma a reduzir o risco potencial de les es dos mesmos O paciente colocado numa posi o de dec bito dorsal O couro cabeludo rapado e preparado de modo a acomodar a incis o De modo a assegurar a integridade da zona da opera o os campos s o presos em suas respectivas posi es A defini o precisa da incis o e do dispositivo feita atrav s da utiliza o de um Modelo de Marca o do Dispositivo BTE Retroauricular CI 4420 fundamental a exist ncia de espa o adicional entre o pavilh o da orelha e o implante de forma a permitir a utiliza o do processador de som BTE O implante dever ser colocado numa superf cie lisa e suave Normalmente o dispositivo colocado entre 45 e 60 em rela o linha temporal Figura 3 1 Dever o ser tomados todos os cuidados devido poss vel ocorr ncia de uma eros o na pele ou uma migra o extrus o do implante caso o posicionamento do dispo
77. rat ria e intraoperat ria e o Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocus Helix Cl 4501 para implanta o do eletrodo Estes instrumentos s o reutiliz veis exceto o Modelo Cir rgico Eletrodo HiFocus Helix em pl stico de utiliza o nica HiRes 90K CI 4425 que disponibilizado esterilizado com a embalagem do implante Modelo Cir rgico HiRes 90K Cl 4425 1 Um Modelo Cir rgico de pl stico de utiliza o nica HiRes 90K Cl 4425 Este modelo disponibilizado pr esterilizado dentro da caixa externa em uma embalagem remov vel com o Implante HiRes 90K Advantage prim rio Cl 1 500 02H Figuras 6 14 6 15 Figura 6 14 Figura 6 15 Modelo Cir rgico de utiliza o nica HiRes Modelo Cir rgico HiRes 90K CI 4425 90K CIl 4425 fornecido com a embalagem do implante Kit de Instrumentos Cir rgicos do HiRes 90K CI 4500 O Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K CI 4500 inclui os seguintes instrumentos e medidores para a implanta o do implante HiRes 90K Advantage Consulte a se o 1 para obter uma descri o do Kit de Instrumentos Cir rgicos HiRes 90K CI 4500 2 Dois Modelos de Marca o do Dispositivo BTE Retroauricular Cl 4420 Os modelos s o utilizados para determinar o posicionamento do dispositivo Figura 6 16 3 Dois Medidores do estimulador Cl 4340 Os modelos s o disponibilizados para determinar o posicionamento do dispositivo Figura 6 17 Figura 6 16 Figura 6 17 Model
78. rdez mais recente normalmente selecionado Em adultos ouvidos que tenham perda auditiva pr lingual ou cong nita n o dever o ser implantados Em crian as ouvidos que tenham perda auditiva pr lingual ou cong nita poder o ser implantados Poder ser utilizado em adultos para determinar a fun o vestibular de ambos os ouvidos Se ambos os ouvidos forem equivalentes em todos os aspectos a prefer ncia do paciente ou dos pais dever ser o fator determinante na sele o do ouvido para a implanta o TC Tomografia Computadorizada dever ser utilizada para obter uma vista transversal da c clea esquerda e direita cavidade mastoidal e outros pontos de refer ncia cr ticos por exemplo bulbos na jugular canal auditivo interno e seio sigm ide sele o do ouvido a ser implantado dever ter em considera o qualquer anomalia estrutural e ou ossifica o encontrada atrav s de procedimentos radiogr ficos Em alguns pacientes uma Resson ncia Magn tica poder ser til na identifica o de malforma es cong nitas fibroses ou estados iniciais de ossifica o no interior da rampa timp nica LLAC kippa h Ew AE kirki Ear RE Righi Eur pias zc E TS a A o ICT t M raa E ui Wi HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Procedimentos Cir rgicos Iniciais A implanta o cir rgica do implante HiRes 90K Advantage demo
79. rifique se o Tubo de Inser o est totalmente encaixado no Instrumento de Inser o isto alinhado com a ponta do instrumento O feixe de eletrodos pode tamb m ser colocado no tubo com este livre nas m os do cirurgi o e Alinhe e coloque a extremidade mais pr xima do feixe de eletrodos na abertura do Tubo de Inser o ranhurado Ou seja a regi o do joelho colocada na ranhura do tubo conforme apresentado na Figura 7 19 Puxe gentilmente a regi o do joelho enquanto guia o eletrodo HiFocus 1j para a abertura distal do tubo Mantenha a orienta o do enrolamento paralelo abertura no tubo de modo que quando o eletrodo seja expelido fa a uma curva na dire o do mod olo e Tome um cuidado especial com a extremidade distal do feixe de eletrodos para assegurar que n o fique preso na abertura do tubo Poder ser necess rio endireitar gentilmente a ponta do eletrodo enquanto puxado pelo joelho para guiar a ponta at ao tubo Continue deslizando o eletrodo na dire o do tubo at que a extremidade mais distal esteja totalmente dentro do tubo de inser o Figura 7 23 e Se n o tiver sido feito anteriormente assente o tubo de inser o na sua totalidade no Instrumento de Inser o do Eletrodo alinhado com a ponta do instrumento E QU gi Figura 7 23 A coloca o t pica do eletrodo HiFocus 1j apresentada nas Figuras 7 24 e 7 25 Figura 7 24 Figura 7 25 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do
80. rnar sua posi o original Um Instrumento de Recarga do Eletrodo est inclu do na bandeja esterilizada com o HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus Mid Scala Figura 5 56 Parte deslizante totalmente inserida Seta de Alinhamento do Marcador Proximal Azul do Eletrodo Parte deslizante Guias para totalmente estendida estabilizar o eletrodo Figura 5 56 Recursos do Instrumento de Recarga do Eletrodo do HiFocus Mid Scala Durante a prepara o da recarga do feixe de Eletrodo do HiFocus Mid Scala mergulhe o feixe de eletrodos e o Instrumento de Recarga do Eletrodo em solu o salina esterilizada Assim ficar o lubrificados Preparando o Eletrodo HiFocus Mid Scala no Estilete 1 Obtenha a partir da bandeja inferior esterilizada o Instrumento de Recarga do Eletrodo Figura 5 57 Figura 5 57 Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid Scala 2 Puxe a parte deslizante do Instrumento de Recarga do Eletrodo o mais longe que o instrumento permitir Figura 5 58 Eletrodo HiFocus Mid Scala HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus lj Figura 5 58 Puxe a parte deslizante do Instrumento de Recarga o mais longe que o instrumento permitir 3 Coloque o feixe do Eletrodo HiFocus Mid Scala dentro do Instrumento de Recarga conforme mostrado na Figura 5 59
81. rurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j de forma a que curve em redor da rota o basal da c clea Quer esteja implantando uma c clea direita ou esquerda a base do Conjunto do Estilete dever ser montada no cabo de forma a que os contatos se direcionem de forma superior na dire o do mod olo Figuras 6 32A 6 32B Figura 6 32A Figura 6 32B A inser o do feixe de eletrodos HiFocus Helix com o Instrumento de Inser o do Eletrodo pode ser descrita como um processo em duas etapas que consiste na coloca o do apoio guia do estilete e em soltar o feixe de eletrodos Assegure se de que o feixe de eletrodos repousa entre as aletas do Conjunto do Estilete Figura 6 33 Figura 6 33 Etapa 1 Posicione o apoio guia do estilete O guia de estilete foi cuidadosamente projetado para acomodar as dimens es da c clea O eletrodo HiFocus Helix expelido de modo a entrar na primeira rota o da c clea e continuar em torno do mod olo OBSERVA O Os cirurgi es que implantem tipicamente o eletrodo HiFocus 1j e utilizem o tubo de inser o do eletrodo pl stico dever o ter em considera o que o Conjunto do Estilete n o flex vel O guia do estilete dever ser posicionado no interior da cocleostomia no in cio da primeira rota o O apoio deve ser posicionado no bordo sseo inferior da cocleostomia Verifique para assegurar que a reentr ncia facial foi corretamente desenv
82. s o pode ser exercida sobre o feixe do eletrodo durante a inser o Esta press o pode provocar danos no feixe de eletrodos ou resultar em uma inser o incompleta Ap s o implante HiRes 90K Advantage ter sido fixado o eletrodo HiFocus Mid Scala inserido na c clea atrav s da cocleostomia criada anteriormente O Eletrodo HiFocus Mid Scala pr carregado no Estilete A se o seguinte descreve os passos que devem ser realizados para assegurar a inser o correta do eletrodo HiFocus Mid Scala Enquanto segura o eletrodo na regi o do joelho entalhe proximal capa protetora remova a capa protetora do eletrodo HiFocus Mid Scala Evite agarrar o Estilete Figura 5 17 Utilizando um f rceps de joalheiro ou um instrumento semelhante prenda o feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala pr ximo da regi o do joelho entalhe extremidade proximal do marcador azul Figura 5 18 Figura 5 17 Figura 5 18 Certifique se de que os contatos dos eletrodos do feixe de eletrodos HiFocus Mid Scala se encontram direcionadas para cima em dire o ao mod olo e que o marcador distal azul entre os contatos 5 e 6 est posicionado na cocleostomia A orienta o superior dos contatos dos eletrodos indica a dire o que o feixe ir enrolar quando ela for liberada expelida do estilete importante que o eletrodo HiFocus Mid Scala seja liberado do estilete de forma que a feixe do eletrodo forme uma curva em torno da rota o basal da
83. s Helix e HiFocus 1j 1 Dois Medidores da Dimens o da Cocleostomia AB 120 etiquetados Instrumento Medidor de Inser o em Pl stico O medidor de dimens o utilizado para verificar se existe uma dimens o de cocleostomia adequada Figura 7 13 2 Dois Instrumentos de Inser o do Eletrodo MMT 6111 O Instrumento de Inser o utilizado para expelir o feixe de eletrodos HiFocus 1j do seu tubo de inser o Figura 7 14 Figura 7 13 Figura 7 14 3 O eletrodo HiFocus 1j carregado num tubo de inser o de pl stico MMT 6135 Um tubo de inser o met lico adicional AB 61 35 disponibilizado juntamente com o implante na bandeja de pl stico esterilizada Figura 7 15 4 Tubo de Inser o de Eletrodo Met lico AB 6 1 35 opcional Tubos de inser o de eletrodo em a o inoxid vel adicionais encontram se dispon veis sob pedido e t m de ser esterilizados por autoclavagem antes de serem utilizados Os tubos de inser o met licos s o um item descart vel de utiliza o nica Figura 7 16 Figura 7 15 Figura 7 16 Mantenha os seguintes pontos em mente Os tubos de inser o met licos s o um item de utiliza o nica e Utilize bastante solu o salina irriga o ao utilizar o tubo met lico Evite mover o tubo met lico desnecessariamente quando este tiver sido colocado na c clea Isto ir ajudar a evitar quaisquer poss veis danos na membrana basilar e ou outras estruturas cocle
84. sitivo interfira na utiliza o do processador BTE e da antena Se o implante n o puder ser completamente suportado pelo osso numa posi o convencional ent o dever ser considerada uma coloca o mais vertical ou obl qua do dispositivo A posi o do implante dever ser determinada t o cuidadosamente quanto poss vel antes de efetuar a incis o na pele A rota o do implante de uma posi o horizontal para uma mais vertical requer uma modifica o incis o t pica Utilizando o Modelo de Marca o do Dispositivo BTE CI 4420 marque na pele a localiza o onde a parte traseira do BTE ir ficar Isto ser usado como um guia durante as fases iniciais de localiza o e cria o da incis o Figura 3 2 Figura 3 1 Figura 3 2 Utilize o Medidor da antena do HiRes 90K CI 4340 para marcar a borda da caixa de tit nio na marca deixada no passo anterior Figuras 3 3 3 4 Assegure se de que o implante n o fique sob o BTE Figura 3 3 Figura 3 4 Utilizando um marcador desenhe uma linha de incis o com clareza suficiente para permitir se necess rio alguma mudan a de posi o Alguns cirurgi es preferem injetar uma anestesia local com epinefrina ao longo da linha de incis o A localiza o da incis o dever levar em considera o o seguinte e O implante n o dever ser colocado sob o pavilh o da orelha O espa o entre o receptor do implante e o pavilh o da orelha dever permitir a utiliza o confort
85. ss o pode provocar danos no feixe de eletrodos ou resultar em uma inser o incompleta Antes da inser o do eletrodo o bordo sseo que cobre o nicho da janela redonda pode ser removido com o objetivo de expor a membrana da janela redonda Figura 3 44 Dever o ser tomados cuidados para evitar danos membrana da janela redonda e at a entrada da rampa timp nica Utilizando uma micro broca rotativa criada uma janela na rampa timp nica basal imediatamente antes e ligeiramente abaixo da membrana da janela redonda expondo assim a primeira da curva c clea e evitando a regi o angular Figura 3 45 Figura 3 44 Figura 3 45 Se for eleita a abordagem de uma cocleostomia suave o cirurgi o utilizar uma micro broca para remover o osso e abrir o end steo coclear com uma pequena picareta A exposi o da rampa timp nica poder revelar uma ossifica o que deve ser removida com uma broca de maneira a prosseguir com a inser o do eletrodo Numa c clea parcialmente ossificada poder ser necess ria uma perfura o mais extensa antes de poder ser encontrado um canal de passagem A primeira curva da rampa timp nica prontamente encontrada se a c clea n o estiver ossificada ATEN O Se o di metro da cocleostomia for muito pequeno poder ser exercida press o no pr prio eletrodo no momento de inser o Esta press o pode resultar em danos no feixe de eletrodos ou em uma inser o incompleta CT Chora Tympani
86. sssrererrssunetrserssrereersssusertorssueeteersssruertereuteereersssneererses 81 84 Determinando a Profundidade de Inser o do Eletrodo HiFocus Helix RN 85 NE t Cors 6g pes ESSES NG GRSA S EEE RA nda ns 85 86 PRETO Rand T Eletrodo rreerrieasemeeroeereeermeerseesremaserareasseneeracerace race roreresersserssersseneeraeraeraseraserssendo 86 keal TWALA VA E or o oe RO A teret Re UN E Mr ME E 86 DEP Raio Weendo do Hilocus Helix eeeeeneenrnanrnannanrnanennennenneananrnannannannannnneanteaneanennanci 87 Aare Made Udaudollikacuslilelix oe 87 r en d l rod A PE RE E T a ehe oem treten ere rede 88 99 Poad q Podase a Paare A ccc c 88 7 T seni a VARALE gee oE E 88 89 Tubo e Instrumento da Inser o do Eletrodo Bl o 6 EA pu a 89 90 Requisitos de Equipamento do HiRes 90K Advantage com o Eletrodo 1j 90 9 MORSO cigracoulscs OU CIA Ds e NE 91 TESI Instrumentos Cir rgicos do HiRes S0K CIASOO cep ete Sei a 92 Iitrde anstrumentosdolEletrodoblilocussli ee cm I 92 93 Utilizando o Tubo de Inser o Met lico AB 6 135 sette tente tentent ttti tnb testi OA S 93 Orienta es de Esteriliza o de Equipamento HiRes 90K Advantage com o Eletrodo HiFocus 1ij 94 Inser o do Eletrodo HiFocus 1j UU UU I APFPSS1 T 94 Encaixando o Tubo de Inser o no Instrumento de Inser o do Eletrodo sss 94 95 Rodando a Ranhura do Tubo de Inser o na Dire o do Mod olo is eet tttt
87. ssssssssssesrrrrrrreessssssssssssssesrrrrrerreeesss 7 Descricao do lmplante HiRes 20K Advantage s ree LE c c 7 9 Kit de Instrumentos Cir rgicos do lies 20K CI4500 e IRE REOR 10 Embalagem e Manuseio do HiRes 90K Advantage rimeeeeereeeeereeereeeeereeereeeemeereereeeeereereeeeeereeereeereeenses 11 15 2 Considera es Pre Operatorias st ist T RUSSA TA OS ESTUDA RCE AE NR T ET A EN Ee 16 Selecao do Cy Idio sr e m er e M E Ac 16 magiolegia Tu MM Ro 16 8 sBroceditnentos Cir rgicos Iniciais aesae a eaa ee E esasa ssa ses teses ese e sette ee EAE sean acne EA 17 32 Ersparmtqa e rosicionamento dolmplante ss O M RE 17 18 e C o a do Topa SUMA O Ro OPS OR LS po E E E UADASUR UE ISP MATE 18 19 Alitckdagerf de Incis o Convencional e tree reee rene tonttosetonaose tte rtt sete rttt sett tese esa esa crasceneermeerseerssensvs 19 25 M Nddgc m M lbocisdd MIDI e t erue m c M 25 3 A LO E Oia JO EPE a E o e Eee mL A o mL 31 32 asa o USA P 1 uls c Coloca o do BIT Tof o MERI 32 4 6 T Taa IDEAN T 33 anais fa do ipate MRa QOK Advantage seessesreeerresosesserriresesssessrsserrerssssnuecttreeessuurcetrtecrsnesusctttrersssssnueetererssesureserteresssnreees 3 gt eof oraaa T Poe A A RODO OO 34 64 espada sq Hi Saus Mid Scala PR 34 MncrWpunSe cdegiiredo lilecus Mid Scala 5 eere eatennoatoeronntoaeonatosrtaaronatoatosooa tona tonto aoa etos 35 Eletrodo Estilete e Instrumento de Inser o do HiFocus Mid Scala
88. t veis contidos na bandeja esterilizada s o instrumentos descart veis e de utiliza o nica Os seguintes instrumentos descart veis e de utiliza o nica do HiFocus Mid Scala est o inclu dos na bandeja interna esterilizada Figura 5 6 Instrumento de Inser o do Eletrodo HiFocus Mid Scala e Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid Scala e Estilete do Eletrodo HiFocus Mid Scala reserva Figura 5 6 HiRes 90K ADVANTAGE Manual do cirurgi o para os eletrodos HiFocus Mid Scala HiFocus Helix e HiFocus 1j Os Seguintes Instrumentos Devem Ser Esterilizados Antes da Cirurgia Figuras 5 11 5 12 5 13 No momento de cada cirurgia o seguinte equipamento deve estar presente na sala de opera es E o E Ai Kit de Instrumentos do eletrodo HiFocus Mid Scala Cl 4508 e Implante Prim rio e de Reserva CI 1500 04 O implante com o n mero de s rie mais baixo deve ser utilizado como dispositivo prim rio O implante entregue esterilizado Figura 5 7 ah jim Hikona T MpRI a Emei Eos er i CHE io ne Em m S Figura 5 7 Figura 5 8 s Figura 5 11 Figura 5 12 Kit de Instrumentos Cir rgicos do HiRes 90K CI 4500 qe SNR E un e 0 Es vant x O C dc E HA WIRT Advantage Coehilearlmpdant nossu galho the Horis e Masiiemie janrada e si ni l Er EPEE BP PM MERU mme e Asp dcr e uA fv ecom pane penta mp x EE m5 tes jm dam EE Ea EPE iE
89. tes A reos IATA Entre em contato com a Advanced Bionics para mais informa es Tabela 1 Tipo de Implante Tipo de Processador BEEN J D Processador de w v v v Som Platinum PSP Tabela 2 Tipo de Implante Tipo Vers o do Software HiRes 90K HiRes 90K Advantage Tabela 3 Tipo de Processador Tipo de Ant AquaMic Antena Platinum Antena Auria HR 90K
90. xa de tit nio do implante Figura 3 26 A linha de incis o dever estar a pelo menos 1 5 cm da localiza o planejada para o implante Figura 3 28 A maioria dos cirurgi es prefere injetar anestesia local ao longo da linha de incis o e no local da bolsa para o Figura 3 24 Figura 3 25 implante Figuras 3 29 3 30 AVISO Caso n o siga o procedimento cir rgico recomendado para a coloca o e estabiliza o do dispositivo do implante aumenta o risco de migra o do dispositivo extrus o ou eros o do excerto cut neo Riscos adicionais incluem danos devido a traumatismo de impacto incluindo quebras dos fios condutores do eletrodo Criar um nicho de reentr ncia ou cama ssea para o implante e fixar de modo est vel o dispositivo no lugar com suturas s o elementos cr ticos do procedimento cir rgico recomendado Algumas abordagens de incis o m nima colocam a incis o a meio caminho entre o aspecto anterior do po o e o canal auditivo externo aproximadamente 1 cm posterior ruga p s auricular Duas linhas de incis o m nimas usadas frequentemente est o ilustradas na Figura 3 26 Uma abordagem de utiliza o de incis o m nima descrita abaixo Utilizando um marcador desenhe uma linha de incis o com clareza suficiente para permitir se necess rio Figura 3 27 Figura 3 28 Figura 3 29 alguma mudan a na posi o Figura 3 27 Durante a realiza o da incis o mantenha os seguintes pontos em ment
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