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1. Cap tulo 1 INTRODU O 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 5 de 41 Introdu o Nota de Propriedade As informa es contidas neste documento s o de propriedade da JG Moriya e n o podem ser duplicadas em parte ou em sua totalidade sem autoriza o por escrito da JG Moriya At a data desta publica o todos os esfor os foram feitos para que as informa es contidas neste manual sejam as mais precisas poss veis A JG Moriya reserva se o direito de fazer as altera es que julgar necess rias no manual ou no produto sem qualquer aviso pr vio visando sempre a melhoria do produto Simbologia Utilizada Diversos s mbolos s o utilizados neste manual no ox metro e no software nele instalado O significado de cada um descrito a seguir N Aten o Consulte a documenta o acompanhante Risco de choque el trico Tens es perigosas internas O equipamento somente poder ser aberto por pessoal qualificado JA Equipamento ou par metro contendo parte aplicada de tipo BF protegido contra descarga de desfibrilador S mbolos gr ficos utilizados na embalagem rotulagem e etiquetas dos Produtos e Kits fornecidos pela J G Moriya S mbolos Descri o y Fr gil manuseie com cuidado transporte T lj Este lado para cima informa a correta posi o da embalagem para Teme umidade informa que a
2. s partes aplicadas considerando a dura o do contato como sendo limitada a at 24h Especifica o dos valores mostrados no display Faixa O 100 SpO2 Funcional incrementos de 1 Precis o Adulto 2 SpO de 70 100 SpO Z oSpO 3 SpO de 40 69 SpO n o definido para valores abaixo de 40 Neonatal 3 SpO de 40 100 SpO n o definido para valores abaixo de 40 M dia 8 batimentos Pulso Faixa 30 254 BPM incrementos de 1 BPM Precis o 2 bpm Qualidade do sinal 0 5 Gr fico de barras 0 10 Tempo de atualiza o de leitura feita a aquisi o dos valores de SpO e atualiza se o valor de SpO no display a cada batimento card aco do paciente Faixa de Calibra o Ver precis o da SpO acima A tecnologia utilizada preconiza como pontos de calibra o 99 93 e 84 de SpO OBS O Ox metro de pulso n o requer calibra o em servi o portanto n o necess rio procedimento de calibra o Para efetuar a verifica o funcional recomenda se utilizar o simulador de oximetria modelo HS20 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 10 de 41 Introdu o Teoria de Funcionamento O ox metro determina o valor da satura o de O e a fregii ncia de pulso perif rico utilizando t cnicas de espectrofotometria e pletismografia O sensor possui na parte superior
3. 2 Emissores emissores de luz com comprimentos Vermelho e i Infra Vermelho de ondas diferentes sendo um na faixa de luz vermelha e outro na faixa de luz infravermelha Na parte TT inferior possui um foto detector SER capaz de medir a quantidade de luz de cada tipo que passa atrav s do dedo A figura ao lado mostra a Foto detector Ei 5 disposi o b sica Ao atravessar o dedo estas emiss es de luz sofrem altera es que dependem de v rias condi es espessura do tecido sangue venoso sangue arterial osso cartilagem cor da pele etc O sinal resultante captado pelo foto detector sofre um processamento onde a parte puls til ocasionada pelo sangue arterial separada da parte constante ossos cartilagem sangue venoso tecidos etc Como sabemos a oxihemoglobina absorve radia o vermelha de uma forma diferente da radia o infravermelha Ao medirmos a rela o entre as absor es para os 2 comprimentos de onda utilizados somente na parte puls til sangue arterial determinamos o valor da satura o de O Indica es de Uso O ox metro de pulso M1001 pode ser utilizado em ambientes cl nicos ambientes hospitalares durante emerg ncias a reas transporte terrestre ou em ambientes domiciliares O ox metro trabalha com toda a linha de sensores da J G Moriya para qualquer tipo de paciente de neonatal a adulto Dificuldades de Medi o 1 A medida de SpO depende da nature
4. haaa a h 12 Cap tulo 2 Instala o Retirand Ox da Embal 1 etirando o Ox metro da Embalagem a 4 Escolhendo o Local as ida Era SA ARNO A Aa 14 I land Ox 14 nstalando o Ox metro eeseesesessessesossrsessescssesesessrsessrsessrsossescesesesessceses Cap tulo 3 Reconhecendo o equipamento Entendendo o Painel de Controle erre rrerererereres 17 Identifica o do Painel Frontal csceeeenpesscorenieaananito sesnesisnes prestes iartamintrddos 17 Tela PARTO o sie DE SERES a EA 18 Conectando o Sensor de Oximetria reed 20 Trocando as Pilhas do Ox metro errar 21 Cap tulo 4 Alarmes Alarme de SENSOR css EA A IDA RA OD 23 Aviso de Procurando Pulso e Alarme de Procura Longa 24 Cap tulo 5 Cuidados e manuten o Cuidados Gerais A A a a ND DA 27 Manut ngaO eee eret eueeet a E E dei ai 28 Calibra AOne E E E E I sp 29 Ap ndice A Revis es de Software ODJEUVO iaraa ada e aE e E E A aa 31 5 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 3 de 41 ndice REVIS ES ainda ai ab O AD a A en NE aa Ata 31 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Recomenda es e Tabelas da NBR IEC 60601 1 2 33 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 4 de 41
5. o e comprometer a seguran a do paciente J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 28 de 41 Cuidados e Manuten o Portanto n o abra o ox metro Ele somente deve ser aberto por pessoal qualificado e autorizado Fa a uma inspe o visual geral antes de cada utiliza o para verificar se os acess rios ou cabos fornecidos com o equipamento apresentam qualquer tipo de dano que possa comprometer a qualidade dos sinais captados Para casos especiais em que haja necessidade o fabricante mant m disposi o mediante acordo esquemas de circuitos listas de pe as componentes e outras informa es relevantes para que o pessoal t cnico qualificado pelo usu rio possa efetuar adequadamente os reparos nas partes declaradas como repar veis pelo fabricante A autoriza o para manuten o dever ser expressa formalmente pelo fabricante Em caso de d vida consulte a JG MORIYA Calibra o N o h necessidade de calibra o 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 29 de 41 Ap ndice A REVIS ES DE SOFTWARE 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 30 de 41 Ap ndice A Revis es de Software Objetivo O ox metro M1001 um ox metro cujo modo de funcionamen
6. veis terrestres r dio amador transmiss o r dio AM e FM e transmiss o de TV n o podem ser previstos teoricamente com precis o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos recomenda se uma inspe o eletromagn tica do local Se a medida da intensidade de campo no local em que o M1001 usado excede o n vel de conformidade utilizado acima o M1001 deveria ser observado para verificar se a opera o est normal Se um desempenho anormal for observado procedimentos adicionais podem ser necess rios tais como a reorienta o ou recoloca o do M1001 Acima da faixa de frequ ncia de 150 kHz at 80 MHz a intensidade do campo deveria ser menor que 3 V m J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 38 de 41 Garantia Ox metro de Pulso Port til Moriya Modelo 1001 A J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda assegura ao propriet rio consumidor do equipamento aqui identificado garantia contra defeitos de fabrica o desde que constatado por t cnico autorizado pela J G Moriya pelo prazo de 365 dias para o equipamento ox metro e 180 dias para os acess rios cabos extensores sensores a partir da data de aquisi o pelo primeiro comprador consumidor do produto constante na Nota Fiscal de Compra A J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda executar a m o d
7. Ox metro de Pulso Port til Modelo 1001 Moriya Manual de Instru es 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 1 de 41 MOTIVA Ox metro de Pulso Port til Modelo 1001 Manual de Instru es Revis o 1 9 Setembro 2011 Respons vel T cnico Juan Goro Moriya Moriya Inscri o no CREA 060028 9359 D J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda Rua Colorado 291 Vila Carioca 04225 050 S o Paulo SP Registro no Minist rio da Sa de 10349590044 Tel F brica 11 273 4313 2914 9716 2914 9352 Fax F brica 11 2914 1943 http www jgmoriya com br e mail jgmoriya O jgmoriya com br 5 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 2 de 41 ndice Cap tulo 1 Introdu o Nota de Propriedade senaste is els pl 6 Simbologia LUliZada su spas calar rasa edi iai ad da ua 6 AVISOS E PRECAU ES suar fim ia oa Nem ESETERE EIE EEA EE eT C sticas T cni 9 dracteristicas TECNICAS assina es Ta ED C sticas de Softw 9 aracter sticas de SOLIWALOS sas e aa Classifica o S do a S rie de N NBR IEC 60601 9 assifica o Segundo a S rie de Normas NBR TEC 60601 Teoria de Funcionamento Aercss masrcs e ue de ira ad A da 11 Indica es de USO seinere PEE a ESS 11 Dificuldades de Medi o a CR ES 11 Restricoesao UNO a ia O e
8. SS RIOS e cabos que n o sejam os especificados exce o dos cabos vendidos pelo fabricante do EQUIPAMENTO ou SISTEMA como pe as de reposi o para componentes internos podem resultar em acr scimo de EMISS ES ou decr scimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO ou SISTEMA e O ox metro M1001 n o deve ser utilizado muito pr ximo ou empilhado sobre outros equipamentos Caso isso seja necess rio recomenda se que o M1001 seja observado para verificar sua opera o normal nestas condi es J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 33 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Tabela 201 Diretrizes e declara o de fabricante Emiss es Eletromagn ticas para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS ver 6 8 3 201 a 3 Diretrizes e declara o do fabricante Emiss es Eletromagn ticas O M1001 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do M1001 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Ensaios de Emiss es Conformidade Ambiente Eletromagn tico diretrizes Emiss es de RF Grupo 1 O M1001 utiliza energia de RF apenas ABNT NBR IEC CISPRI1 para suas fun es internas No entanto suas emiss es de RF s o muito baixas e n o prov vel que causem qualquer interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos Emiss es de RF Cla
9. alarmes seja acionado s o detalhadas nos t picos deste cap tulo Alarme de Sensor Quando o sensor est desconectado do ox metro ou quando o sensor est conectado mas n o colocado no paciente o ox metro informa atrav s das mensagens VERIFIQUE O SENSOR e ALARME que ficar o piscando conforme mostrado abaixo Oximetro de Pulso Port til M 100 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 23 de 41 Alarmes Note que enquanto o ox metro estiver com o alarme de VERIFIQUE O SENSOR ativado torna se imposs vel a medi o da oximetria e do pulso do paciente Por este motivo o ox metro n o apresenta valores para estes par metros Caso o ox metro encontre se na condi o de alarme de sensor por dois minutos ele desligar automaticamente a fim de preservar a bateria interna Aviso de Procurando Pulso e Alarme de Procura Longa Em diversas situa es tais como sempre que for colocado o sensor em um paciente ou quando houver uma movimenta o ou quando a perfus o estiver muito baixa o ox metro ir iniciar uma nova procura de pulso do paciente a fim de conseguir uma medi o precisa Neste caso o ox metro mostrar esta condi o na tela PROCURANDO PULSO como pode ser visto a seguir Oximetro de Pulso Port til M 100 PROCURANDO PULSO E caso esta procura perdure por um tempo longo o ox metro piscar esta mensagem junta
10. bos com distancia de separa o menor que a recomendada calculada a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Distancia de Separa o Recomendada RF Conduzida 3 Vrms 3 Vrms d 1 2NP TEC 61000 4 6 150 kHz at 80 Mhz RF Radiada 3 V m 3 V m d 1 2NP 80 MHz at 800 Mhz IEC 61000 4 3 80 Mhz at 2 5 Ghz d 23NP 800 MHz at 2 5 GHz onde a pot ncia m xima nominal de sa da do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d distancia de separa o recomendada em metros m recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF como determinada atrav s de uma inspe o eletromagn tica no local seja menor que o n vel de conformidade em cada faixa de frequ ncia Pode ocorrer interfer ncia ao redor do equipamento marcado com o seguinte o Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de frequ ncia mais alta G MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 37 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Nota 2 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos tais como esta es r dio base telefone celular sem fio e r dios m
11. e obra e a substitui o de pe a s com defeito s de fabrica o em uso normal do aparelho Ser o gratu tas dentro do per odo de garantia A J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda declara a garantia nula e sem efeito se este aparelho sofrer qualquer dano provocado por acidentes agentes da natureza raios inunda es desabamentos queda mau uso etc uso em desacordo com o Manual de Instru es ou ainda no caso de apresentar sinais de viola o consertado por t cnicos n o autorizados pela J G Moriya A considerar o consumidor que n o apresentar a Nota Fiscal de Compra do Aparelho ser tamb m considerada nula sua garantia bem como se a Nota conter rasuras ou modifica es em seu teor A J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda obriga se a prestar os servi os acima referidos O propriet rio consumidor ser o nico respons vel pelas despesas e riscos de transporte do aparelho ida e volta Este produto destina se exclusivamente ao uso m dico hospitalar Atendimento ao Consumidor 011 2914 9716 J G Moriya Brasil J G Moriya Representa o Importadora Exportadora e Comercial Ltda Rua Colorado 291 Vila Carioca Ipiranga S o Paulo CEP 04225 050 SP telefone 011 2914 9716 fax 011 2914 1943 CGC 67 882 621 0001 17 Inscri o Estadual 113 497 753 111 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de u
12. embalagem n o deve ser molhada Empilhamento m ximo onde o n mero n no quadrado central significa o n mero m ximo de embalagens id nticas que podem ser empilhadas EX 5 5 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 6 de 41 Introdu o Limites de temperatura informa a faixa de temperatura para o transporte e armazenagem da embalagem C min S N o reutilizar e E e LZE o C digo do lote N mero de s rie Data de fabrica o deve estar acompanhado pela data na qual o produto foi fabricado Consulte instru es de uso ou instru es de opera o Cuidado consulte documentos anexos Fabricante Avisos e Precau es Geral RISCO DE EXPLOS O N o utilize o ox metro em presen a de agentes anest sicos inflam veis N o remova a tampa do ox metro Existe o risco de danos ao sistema de prote o ao paciente Nenhuma parte interna pode ser reparada sem conhecimento documenta o t cnica e treinamento espec ficos N o utilize este ox metro na presen a de equipamento de resson ncia magn tica O funcionamento deste ox metro pode ser afetado na presen a de fontes muito fortes de interfer ncia eletromagn tica ou de r dio fregii ncia tais como as emitidas por equipamentos de eletrocirurgia ou tom grafos Obs Caso o equipamento
13. especificado abaixo O cliente ou usu rio do M1001 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Ensaios de N vel de Ensaio N vel de Ambiente Imunidade da ABNT NBR Conformidade Eletromagn tico TEC 60601 Diretrizes Campo magn tico na 3 A m 3 A m Campos magn ticos na frequ ncia de frequ ncia da alimenta o alimenta o deveriam estar em n veis 50 60 Hz caracter sticos de um local TEC 61000 4 8 t pico em um ambiente hospitalar ou comercial t pico Nota Ut a tens o de alimenta o c a antes da aplica o do n vel de ensaio J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 36 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Tabela 204 Diretrizes e declara o de fabricante imunidade eletromagn tica para todos os EQUIPAMENTO e SISTEMAS que n o s o de SUPORTE A VIDA ver 6 8 3 201 b Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade Eletromagn tica O M1001 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou usu rio do M1001 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Ensaios de N vel de N vel de Ambiente Eletromagn tico Diretriz Imunidade Ensaio da Conformidade ABNT NBR IEC 60601 Equipamentos de comunica o de RF port til e m vel n o deveriam ser usados pr ximos a qualquer parte do M1001 incluindo ca
14. ev 1 9 P g 16 de 41 Reconhecendo o equipamento Entendendo o Painel de Controle O painel de controle do ox metro o respons vel pela intera o do operador com o equipamento atrav s dele o operador obt m as informa es necess rias da monitoriza o O painel de controle do ox metro composto pelo display e teclado O display apresenta ao operador v rias informa es importantes a monitoriza o tais como valores de oximetria e pulso qualidade do sinal captado gr fico de barras condi es de alarme etc O teclado de membrana sens vel ao toque e basta pressionarmos levemente a rea da tecla que o equipamento responde com a a o desejada Identifica o do Painel Frontal O desenho abaixo mostra o painel frontal com seu teclado EEN A iona nao 500 Eid PROCURANDO PULSO VERIFIQUE O SENSOR BATERIA FRACA Display Tecla Liga Desliga 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 17 de 41 Reconhecendo o equipamento Tela Padr o A tela padr o do equipamento a tela de monitoriza o normal Quando o ox metro ligado aparece a tela de teste mostrada a seguir estado de Pulso Port ci M1001 He TAY K rio E spo Ho EIE II AY PROCURANDO PULSO VERIFIQUE O SENSOR BATERIA FRACA Logo ap s aparece a tela de abertura com a vers o atual de software mostrada abaixo onde
15. mente com a mensagem ALARME Esta situa o pode ser vista na figura a seguir 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 24 de 41 Alarmes etro de Pulso Port til M100 CMIs PROCURANDO PULSO J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 25 de 41 Cap tulo 5 CUIDADOS E MANUTEN O 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 26 de 41 Cuidados e Manuten o Cuidados Gerais Limpeza O ox metro deve ser mantido limpo e livre de poeira Desligue o antes de limpar Use um pano macio umedecido com solu o de gua e sab o neutro ou lcool isoprop lico isopropanol seguido de um pano seco Sempre execute a limpeza do equipamento antes de utiliz lo ou a cada troca de paciente Jamais use materiais abrasivos pois estes poder o comprometer o gabinete pl stico e principalmente o visor de acr lico Jamais mergulhe o ox metro ou seus acess rios em l quidos N o tente esterilizar os acess rios em autoclave ou com xido de etileno A o a ser tomada ap s molhar acidentalmente o equipamento caso ocorra n o abra o equipamento elimine o m ximo poss vel da umidade ou presen a de l quido utilizando um pano macio N o ligar o equipamento e enviar imediatamente para a a
16. o deveria ser utilizado simultaneamente com desfibrilador ou outro EQUIPAMENTO ELETROM DICO entretanto o M1001 na emerg ncia poder ser utilizado em conjunto com tais EQUIPAMENTOS pois ele devidamente protegido contra descargas de desfibrilador e n o sofrer danos Caso o aparelho apresente altera es no seu funcionamento deve se trocar as pilhas Se o problema n o for resolvido n o abra o aparelho e chame a Assist ncia T cnica imediatamente 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 8 de 41 Introdu o Caracter sticas T cnicas Tipo Ox metro de pulso port til Tela Display de cristal l quido Teclado Membrana flex vel de policarbonato Alimenta o 4 Pilhas AA Alcalina 1 5V com acesso para troca externo com autonomia de funcionamento de 100 horas plena carga Possui ainda indica o de bateria fraca na tela e desligamento autom tico no caso de limite m nimo das pilhas Sa da N o possui sa da para equipamento remoto Caracter sticas de Software SpO O software realiza a comunica o com o m dulo de oximetria de pulso trazendo os valores num ricos para a tela Realiza ainda a detec o de alarme de sensor indica o da qualidade do sinal captado indica o de procurando pulso e indica o de bateria fraca Classifica o Segundo a S rie de Normas NBR IEC 60601 Grau de prote o contra penetra o n
17. ociva de gua IPX1 Modo de opera o Opera o Cont nua Classe de risco Equipamento Energizado Internamente Partes Aplicadas de Tipo BF N o adequado a operar na presen a de agentes anest sicos inflam veis N o fornecido acess rio esterilizado Dimens es largura 93 mm altura 168 mm comprimento 63 mm Peso 0 4 kg m ximo H condi es especiais para transporte e armazenamento e Temperatura ambiente de 10 C a 70 C Umidade Relativa de 15 a 90 sem condensa o Press o atmosf rica de 375 mm Hg a 795 mm Hg Pode ser transportado com as m os Transporte e armazene com cuidado evitando quedas e choques mec nicos J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 9 de 41 Introdu o e N o h necessidade de prote o anti est tica e O equipamento ap s embalado pode ser empilhado em at 4 caixas e O equipamento poder ser armazenado em arm rio de a o ou empilhados no ch o desde que esteja sobre palets Os sensores e cabos fornecidos s o reutiliz veis N o jogue fora ap s O USO Biocompatibilidade Partes do equipamento e acess rios destinadas a entrar em contato com tecidos biol gicos c lulas ou tecidos corp reos s o avaliadas segundo a ISO 10993 1 quanto Citotoxicidade Sensitiza o rea o al rgica e Irrita o reatividade intracut nea potencial causada na pele pela exposi o
18. ocorrer queimaduras no local da aplica o do sensor Mesmo que o ox metro esteja desligado se o sensor estiver posicionado no paciente o risco de queimaduras existe A fonte destes incidentes devido gera o de RF pelo equipamento de resson ncia 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 12 de 41 Cap tulo 2 INSTALA O 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 13 de 41 Instala o Retirando o Ox metro da Embalagem O ox metro M1001 vem embalado com os seguintes acess rios y 1 manual de instru es v 1 sensor de dedo adulto reutiliz vel Validade Indeterminada y 1 Certificado de Garantia Verifique se a caixa cont m todos estes itens e se eles encontram se em boas condi es Caso haja algum dano vis vel com qualquer um dos itens acima relacionados entre em contato com a JG MORIYA IMPORTANTE A embalagem do ox metro adequada para transporte com seguran a Guarde a para um eventual transporte em caso de necessidade Escolhendo o Local Um local adequado para o ox metro ajuda a assegurar um funcionamento sem problemas Selecione um local com as seguintes caracter sticas v Longe de fontes de calor v Fora da luz solar direta v Local onde n o haja umidade excessiva Instalando o Ox metro O ox metro deve ser colocado sobre uma
19. ois pontos acesos ou menos significa que estamos tendo um sinal muito pobre para a monitoriza o e ent o devemos trocar o sensor de posi o a fim de obtermos um sinal de melhor qualidade Indica o de bateria fraca Este indicador serve para informar que a pilha est pr xima do fim da carga Quando este indicador acende ainda h carga suficiente para aproximadamente 1 hora de opera o sendo que ap s este tempo o ox metro poder desligar se a qualquer momento por falta de carga na pilha Gr fico de barras o sinal captado pelo sensor representando a parte puls til da circula o perif rica do paciente acompanhando a curva pletismogr fica Conectando o Sensor de Oximetria O Conector de SpO proporciona o ponto de entrada para o conector de oximetria de pulso Observe o m todo correto para encaixe deste conector O conector do cabo do sensor de oximetria do tipo DB9 Este deve sempre ser inserido ou retirado segurando o pelo corpo Jamais gire ou puxe pelo cabo sob pena de danific lo irremediavelmente 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 20 de 41 Reconhecendo o equipamento Trocando as Pilhas do Ox metro Para trocar as pilhas do Ox metro primeiro abra a tampa do compartimento de pilhas localizado na parte posterior do ox metro conforme mostrado na figura a seguir e a retire Procedendo dessa forma ganha se aces
20. podemos ver a indica o 1 informando que trata se do software para o modelo 1001 e a vers o de software logo abaixo no caso 100 Oximetro de Pulso Port cil M1001 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 18 de 41 Reconhecendo o equipamento Ap s alguns segundos esta tela apagada e o ox metro entra na tela principal Nesta situa o ele est pronto para receber o paciente e iniciar a monitoriza o A figura abaixo mostra a tela principal completa A tela padr o tem a capacidade de mostrar v rios itens simult neos vamos ent o entend los Gr fico Qualidade Valor da de barras do sinal Oximetria Indica o de detec o de pulso Valor do Pulso Indica o de bateria fraca Valor da oximetria o valor medido pelo ox metro da satura o perif rica de oxig nio SpO Valor do pulso o valor medido pelo ox metro da pulsa o do paciente Indica o de detec o de pulso A cada batimento detectado este indicador piscar Qualidade do sinal Este indicador serve para informar a qualidade do sinal que est sendo obtido pelo ox metro Ele apresenta um m ximo de 5 pontos e um m nimo de zero Quando a indica o da qualidade do sinal 1 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 19 de 41 Reconhecendo o equipamento estiver com apenas d
21. s com material sint tico a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30 Transit rios el tricos 2 kV nas linhas de N A pois o N A pois o equipamento r pidos Trem de alimenta o equipamento n o n o alimentado pela rede pulsos Burst kV nas linhas de alimentado pela el trica TEC 61000 4 4 entrada sa da rede el trica Surtos kV modo N A pois o N A pois o equipamento TEC 61000 4 5 diferencial equipamento n o n o alimentado pela rede 2 kV modo alimentado pela el trica comum N A pois o equipamento n o possui pino terra rede el trica Quedas de tens o interrup es curtas e varia es de tens o nas linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 lt 5 Ut gt 95 de queda de tens o em Ut por 0 5 ciclo 40 Ut 60 de queda de tens o em Ut por 5 ciclos 70 Ut 30 de queda de tens o em Ut por 25 ciclos lt 5 Ut gt 95 de queda de tens o em Ut por 5 segundos N A pois o equipamento n o alimentado pela rede el trica N A pois o equipamento n o alimentado pela rede el trica G MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 35 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade Eletromagn tica O M1001 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico
22. seja submetido a campos eletromagn ticos intensos poder ser necess ria uma interven o simples do operador para restabelecer a continuidade da opera o do equipamento 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 7 de 41 Introdu o Este equipamento somente deve ser usado por pessoal qualificado O operador deve estar familiarizado com as informa es contidas neste manual antes de usar o ox metro Avisos relativos oximetria de pulso O ox metro de pulso port til M1001 se destina medi o pontual e N O CONTEM ALARME DE N VEL DE SpO BAIXO N O USAR EM MONITORA O CONT NUA restringir o atendimento de um paciente de cada vez Este equipamento provido de apenas alarme visual portanto n o disp e de alarme sonoro O OPERADOR pode utilizar se do m todo de verifica o de alarmes indicados no cap tulo 4 deste manual Use somente sensores fornecidos com ou desenvolvidos especificamente para este ox metro Qualquer condi o que imponha restri es a passagem do fluxo sangi neo tais como manguitos de press o ou resist ncia vascular sist mica extrema podem causar dificuldades de localiza o do pulso e erros de leitura de SpO O uso de indicadores na corrente sangii nea como azul de metileno e verde indoca na entre outros pode causar dificuldades de leitura Pela sua aplica o medi o pontual o ox metro M1001 n
23. so C d 04 215 Rev 1 9 P g 39 de 41 Para poder usufruir com seguran a da garantia do seu Ox metro de Pulso Port til M1001 necess rio que a ficha abaixo seja completamente preenchida e enviada a J G Moriya Ltda por meio de fax 11 2914 1943 e mail jgmoriyaQO jgmoriya com br ou correio FICHA DE REGISTRO DO PRODUTO Nome Completo Raz o Social Endere o Completo CEP Cidade Estado Telefones para Contato Fax E mail R G Inscri o Estadual C P F C N P J De qual empresa adquiriu o produto Qual n mero de s rie e representa o num rica do c digo de barras Caso tenha adquirido diretamente da J G Moriya informar o n mero da Nota Fiscal 1 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 40 de 41 MOPIZQA 1 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 41 de 41
24. so ao compartimento de pilhas Ent o troque as 4 pilhas observando suas polaridades caso a polaridade seja invertida n o ocorrer o danos ao equipamento apenas o ox metro n o funcionar e recoloque as no compartimento apropriado ver figura seguinte Em seguida recoloque a tampa do compartimento fazendo a opera o inversa da figura anterior Nunca deixe pilhas no compartimento se a inten o deixar o ox metro armazenado sem uso pois isso pode acarretar em vazamento das pilhas causando s rios danos aos circuitos eletr nicos J G MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 21 de 41 Cap tulo 4 ALARMES 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 22 de 41 Alarmes O ox metro de pulso port til M1001 destina se a medi o pontual e n o deve ser utilizado em monitora o continua O ox metro tem alarme de sensor e alarme de procura longa de pulso Os dois alarmes s o alarmes de baixa prioridade OBS O ox metro M1001 possui apenas alarmes visuais nenhum som emitido por este ox metro Durante a ocorr ncia de um alarme de sensor as mensagens VERIFIQUE O SENSOR e ALARME ficam piscando no display Durante a ocorr ncia de um alarme de procura longa de pulso as mensagens ALARME e PROCURANDO PULSO ficam piscando no display As condi es para que cada um destes
25. sse A O M1001 adequado para utiliza o ABNT NBR IEC CISPRII em todos os estabelecimentos Emiss es de Harm nicos Classe A residenciais e aqueles diretamente TEC 61000 3 2 conectados rede p blica de Emiss es devido a N A pois o distribui o de energia el trica de baixa flutua o de tens o cintila o IEC 61000 3 3 equipamento n o alimentado pela rede el trica tens o que alimente edifica es para utiliza o dom stica J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 34 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Tabela 202 Diretrizes e declara o de fabricante imunidade eletromagn tica para todos os EQUIPAMENTO e SISTEMAS ver 6 8 3 201 a 6 Ensaios de Imunidade Conformidade Ambiente Eletromagn tico diretrizes Diretrizes e declara o do fabricante Imunidade Eletromagn tica O M1001 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou usu rio do M1001 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Ensaios de N vel de Ensaio N vel de Ambiente Imunidade da ABNT NBR Conformidade Eletromagn tico IEC 60601 Diretrizes Descarga 6 kV por contato 6 kV por contato Pisos deveriam ser de eletrost tica ESD 8 kV pelo ar 8 kV pelo ar madeira concreto ou TEC 61000 4 2 cer mica Se os pisos forem coberto
26. ssegurando dessa forma a prote o ambiental Cabos e sensores A utiliza o do ox metro M1001 restrita a um paciente por vez Utilize sempre cabos de paciente e sensores de oximetria fornecidos com o equipamento ou recomendados pela JG MORIYA Mantenha sempre os cabos e sensores em boas condi es de limpeza e desinfec o Para limpeza e desinfec o das partes em contato com o paciente use um pano macio umedecido com solu o de gua e sab o neutro ou lcool isoprop lico isopropanol seguido de um pano seco Jamais mergulhe os acess rios em l quidos N o tente esteriliz los em autoclave ou com xido de etileno N o remende os cabos com fitas adesivas ou esparadrapos procure sempre uma assist ncia t cnica autorizada Manuten o O ox metro um monitor dotado de circuitos complexos onde muitas das fun es s o realizadas por softwares espec ficos Para sua manuten o necess rio conhecimento e treinamento espec ficos al m da documenta o t cnica Deve ser executada pelo fabricante uma manuten o preventiva anualmente e corretiva sempre que necess rio N o existem partes internas que possam ser reparadas pelo usu rio Para garantir a seguran a do paciente sempre que o ox metro for aberto obrigat rio a verifica o e ensaio das correntes de fuga de acordo com as normas vigentes no pa s Uma manuten o inadequada pode causar a quebra da barreira de isola
27. ssist ncia t cnica com seu acess rio Pilhas O ox metro utiliza 4 pilhas AA 1 5V alcalinas com capacidade para at 100 horas dependendo das condi es de utiliza o Cerca de 1 hora antes das pilhas chegarem ao fim o ox metro passar a apresentar na tela a mensagem BATERIA FRACA Quando as pilhas atingem a carga m nima um mecanismo de prote o informa que elas chegaram ao fim Quando isto ocorrer o ox metro se desligar automaticamente Se isto acontecer basta trocar as pilhas do ox metro e continuar a monitoriza o Evite armazenar o ox metro com as pilhas pois isto pode ocasionar um vazamento das mesmas e danificar os circuitos eletr nicos Para assegurar o emprego sem risco e a manuten o adequada caso o equipamento n o opere corretamente com as pilhas encaminhe o assist ncia t cnica autorizada para a verifica o do problema 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 27 de 41 Cuidados e Manuten o Quando o equipamento encontrar se na condi o de alarme de sensor por mais de dois minutos ele desligar automaticamente a fim de preservar as Pilhas Quando da troca das pilhas o descarte das pilhas usadas deve ser feito de acordo com as exig ncias da autoridade sanit ria obedecendo a legisla o em vigor Quanto aos demais acess rios ao final de suas vidas teis dever o ser descartados como lixo hospitalar a
28. superf cie plana que n o apresente riscos de queda pr ximo ao paciente e em altura compat vel com o operador Pressione a tecla liga desliga Dever aparecer uma tela de teste onde todas as informa es apresentadas pelo ox metro s o mostradas Em seguida mostrada uma outra tela onde pode se ver a vers o do software instalada Ap s alguns segundos aparecer a tela de monitoriza o normal 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 14 de 41 Instala o Neste ponto o ox metro dever estar instalado corretamente Certifique se que o local est apropriado garantindo um f cil acesso e boa visibilidade da tela Pelo fato deste produto ser port til solicitamos especial aten o por parte do operador para que posicione corretamente o equipamento evitando qualquer manuseio brusco Este ox metro utiliza um display de cristal l quido sens vel a tombos e seu gabinete pode ser danificado caso sofra uma queda severa Evite tamb m utilizar objetos pontiagudos para acionar o teclado de membrana sob pena de danific lo irremediavelmente Em caso de d vida consulte a JG Moriya 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 15 de 41 Cap tulo 3 RECONHECENDO O EQUIPAMENTO 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 R
29. to totalmente dependente de software Isto permite uma grande flexibilidade de opera o pois pode se eliminar acrescentar ou alterar caracter sticas apenas trocando o software embutido O objetivo deste ap ndice informar a revis o de software mais atual Revis es Vers o 2 5 Vers o mais atual dispon vel para a produ o 5 6 MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 31 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica J G MORIYA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 32 de 41 Ap ndice B Compatibilidade Eletromagn tica Recomenda es e Tabelas da NBR TEC 60601 1 2 O ox metro M1001 requer precau es especiais em rela o a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGN TICA e que precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informa es sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGN TICA fornecidas a seguir e O ox metro M1001 deve ser instalado longe de outros equipamentos que gerem campos eletromagn ticos intensos tais como equipamentos de radiologia tom grafos e resson ncia magn tica sistemas de ar condicionado e outros evitando se a opera o pr xima a telefones celulares e linhas de alta tens o e Equipamentos de comunica o de RF m veis e port teis podem afetar o funcionamento do ox metro M1001 e A utiliza o de ACE
30. za puls til do fluxo sangii neo nas art rias e arter olos Nas condi es abaixo relacionadas o fluxo 5 6 MORIVA SMD 088 12 Ox metro de Pulso Port til M1001 Instru es de uso C d 04 215 Rev 1 9 P g 11 de 41 e o C CECE e 08 Introdu o pode ser reduzido a um n vel na qual medidas exatas n o poder o ser realizadas Paciente em choque Hipotermia Uso de drogas vasoativas Anemia As medidas tamb m dependem da absor o de um determinado comprimento de onda pela oxihemoglobina Se outras subst ncias capazes de absorver estes comprimentos de onda estiverem presentes elas causar o erros na medida provocando falsos alarmes de satura o alta ou baixa Por exemplo Carboxihemoglobina Metahemoglobina Azul de metileno Verde indoca na Outros indicadores usados em d bito card aco N veis muito altos de luz ambiente podem afetar a medida Mantenha sempre a parte do foto detector afastada de luz ambiente na face interna do dedo m o p orelha etc Cubra a rea com uma toalha se necess rio Restri es ao Uso Uso com Resson ncia magn tica e Tomografia A tecnologia de oximetria de pulso oferece limita es em rela o ao uso conjugado com equipamentos de tomografia e resson ncia magn tica Ficou comprovado que nestes ambientes n o somente a leitura de SpO2 foi alterada como tamb m os resultados dos mapeamentos Tamb m podem

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