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Notice du produit Pour les systèmes de microcoagulation

1. direct CHECI cE Whole Blood Control Voor HEMOCHRON Jr microcoagulatie systemen Bijsluiter Nederlands BEOOGD GEBRUIK Het directCHECK controlesysteem voor de bloedkwaliteit is een gedroogd bloedpreparaat dat aan een analyse werd onderworpen en bedoeld is voor kwaliteitscontroletests met de HEMOCHRON Jr microcoagulatietestcuvettes Voor in vitro diagnostisch gebruik SAMENVATTING EN TOELICHTING Bloedstollinginstrumenten en tests moeten voor en tijdens het gebruik aan een kwaliteitscontrole worden onderworpen De bijsluiter vermeldt het prestatiebereik van elk controleproduct waarmee de gebruiker de resultaten moet vergelijken Den geschikt programma voor kwaliteitsbeheer omvat regelmatig onderhoud van instrumenten kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten REAGENTIA Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontroleproducten worden afzonderlijk geleverd Deze preparaten bestaan uit gedroogde rode bloedcellen van runderen en gebufferd bloedplasma van schapen en paarden De geanalyseerde stollingstijdwaarden worden met elke partij materiaal meegeleverd Elk controlepreparaat wordt in een druppelbuisje geleverd Elk druppelbuisje bevat tevens een bloedverdunningsmiddel dat wordt gebruikt om het gedroogde bloed opnieuw te hydrateren Deze verdunningspreparaten bestaan uit gedistilleerd water natriumchloride Tween 20 antistollingsmiddel en calciumchloride Calciumchloride wordt gebruikt voor de kalkzoutafzetting in het c
2. o LIMITA ES A varia o na t cnica poder alterar significativamente as caracter sticas de desempenho Embora os sistemas HEMOCHRON Jr possuam um n mero limitado de vari veis de operador que podem influenciar o desempenho o manuseamento incorrecto do produto de Controlo de Qualidade pode afectar significativamente os resultados Dever o ser tomadas precau es no sentido de estabelecer e cumprir o procedimento de teste recomendado que consta neste folheto e no folheto da cuvete de teste Dever o ser minimizadas as varia es da temperatura ambiente de modo a ser mantida a consist ncia no desempenho do teste Evite agitar vigorosamente uma vez que isso poder provocar bolhas ou espuma Nos casos em que os resultados recaiam fora do intervalo definido os resultados dos doentes devem ser considerados suspeitos e dever o ser repetidos os testes de controlo de qualidade Os intervalos de desempenho publicados reflectem resultados pass veis de serem encontrados na maior parte dos casos cl nicos Cada institui o dever definir o seu pr prio intervalo de resultados previsto e providenciar um registo de controlo de dados para identificar instrumentos cuvetes reagentes ou operadores cujo desempenho fique al m do que esperado pela institui o Nos casos em que os resultados n o s o abrangidos pelo intervalo esperado publicado a causa certamente recair numa das poss veis categorias a seguir apresentadas 1 T cnic
3. 59 86 F prior to testing This could require up to 60 minutes B Quality Control Product Remove the appropriate quality control dropper vials from the refrigerator and allow them to come to room temperature This could require up to 60 minutes Visually inspect vial to ensure that the glass ampule is intact Test Procedure CAUTION All used test cuvettes and directCHECK vials should be considered as poten SN tially infectious handled with care and disposed of in accordance with standard medical waste disposal policy NOTE Reconstitution and mixing of the whole blood control material should be accomplished quickly and without delay in any step Once the dried control mate rial has been reconstituted the sample should be used immediately as clotting will occur TROUBLESHOOTING Please refer to the ProTime Operator s Manual Troubleshooting section for error messages definitions and actions PROBLEM CAUSE ACTION 1 Perform the quality control test with a single DCPRO N and a single DCPRO A vial with two separate cuvettes 2 Turn on the ProTime instrument Following instrument self check For instrument versions below 3 xx Insert cuvette and proceed to step 3 For instrument versions 3 xx and above user can tag the test result with QC level by selecting RUN LQC from MAIN MENU and following screen prompts to select NORMAL or ABNORMAL level Enter OID if prompted 3 Insert cuvette into slot in the front of the ins
4. CONTACT ITC TECHNICAL SUPPORT AT 1 732 548 5700 1 800 631 5945 OR E MAIL US AT TECHSUPPORTOITCMED COM L1 L2 X r EN Level Level 2 Mean Range DE Level Level 2 Durchschnitt Bereich FR Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Plage IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo ES Nivel 1 Nivel 2 Media Intervalo NL Niveau 1 Niveau 2 Gemiddelde Bereik 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 fax 732 248 1928 www itemed com a subsidiary of Thoratec Corporation directCHECK and ProTime are registered trademarks of ITC 1R5283 4 08 direct CHECI LE Whole Blood Control F r HEMOCHRON Jr Mikrokoagulationssysteme Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK Die directCHECK Vollblut Qualit tskontrollen sind gepr fte Pr parate aus getrocknetem Vollblut zur Verwendung mit HEMOCHRONO Jr Testkuvetten zur Durchf hrung von Qualit tskontrollassays Zur In vitro Diagnose ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Blutkoagulationsinstrumente und assays sollten vor und w hrend der Routineanwendung einer Qualit tskontrolle unterzogen werden Die Leistungboreiche werden mit jedem Kontrollprodukt geliefert und der Anwender sollte seine Ergebnisse mit diesen vergleichen Ein entsprechendes Qualit tssicherun esprogramm umfasst regelm ige Wartung der Instrumente Qualit tskontrollassay Messungen und eine vollst ndige Datenaufzeichnung REAGENZIEN Level 1 und Level 2 Qualit tskontrollprodukte werden separat geliefert Diese Pr p
5. Cada producto de control se suministra con sus intervalos de rendimiento y el usuario debe comparar sus resultados con estos intervalos Un buen programa de control de calidad incluye un mantenimiento regular del instrumento mediciones de ensayos de control de calidad y registros completos de rendimiento REACTIVOS Los productos de control de calidad de Nivel 1 y Nivel 2 se suministran por separado Estas preparaciones consisten en hemat es bovinas fijadas y liofilizadas y plasma de oveja y caballo tamponado Se suministran tiempos de coagulaci n ensayados con cada lote de material Cada preparaci n de control se suministra en un vial con cuentagotas Cada vial con cuentagotas tambi n contiene diluyente que se utiliza para rehidratar el control de sangre total liofilizado Estos diluyentes constan de agua destilada cloruro de sodio Tween 20 anticoagulante y cloruro de calcio El cloruro de calcio se utiliza para recalcificar la preparaci n de sangre total citratada Los dos productos de control de calidad de Nivel 1 se suministran por separado para ser utilizados con las siguientes pruebas de HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 1 de APTT n de cat logo DCJAPTT N para utilizarlo con la c lula de prueba de APTT de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr excepto en el original e Control de calidad de Nivel 1 de PT n de cat logo DCJPT N para utilizarlo con la c lula de prueba de PT de HEMOCH
6. para utiliza o com a cuvete de teste HEMOCHRON Jr APTT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr excepto o HEMOCHRON Jr original e Controlo de qualidade de N vel 1 PT cat n DCJPE N para utiliza o com as cuvetes de teste HEMOCHRON Jr PT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr e Controlo de qualidade de N vel 1 ACT cat n DCJACEN para utiliza o com as cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr Controlo de qualidade de N vel 1 ACT LR cat n 8 DCJLR N para utiliza o com as cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACELR em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr S o fornecidos separadamente quatro produtos de controlo de qualidade de N vel 2 que devem ser utilizados com os seguintes testes HEMOCHRON Jr e Controlo de qualidade de N vel 2 APTT cat n DCJAPTT A para utiliza o com a cuvete de teste HEMOCHRON Jr APTT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr excepto o HEMOCHRON Jr original Controlo de qualidade de N vel 2 ACT LR cat n 8 DCJLR A para utiliza o com as cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACT LR em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr e Controlo de qualidade de N vel 2 ACT cat n DCJACT A para utiliza o com as cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr e Controlo de qualidade de N vel 2 PT cat n DCJPT A para utiliza o com as cuvetes de teste H
7. Kontrollmaterial entfernen Sicherstellen dass der Aufkleber des Fl schchens vor dem Zerbrechen entfernt wurde Kontrollwert liegt ber dem ver ffentlichten Wertebereich Fl schchenverschluss wurde vor Wenden ent fernt was ein Auslaufen des Verd nnungsmittels erm glichte Aufgetretene Fehlermeldung siehe entsprechendes HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuch Aufbereitetes Kontrollmaterial war nicht gr ndlich vermengt Innere Glasampulle war nicht ausreichend Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass die Glasampulle vor dem zehnmaligen Wenden an mindestens zerbrochen zwei Stellen gebrochen ist Aufbereitetes Kontrollmaterial war nicht gr ndlich Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass das aufbereitete Kontrollmaterial gr ndlich vermengt wird vermengt indem das Fl schchen zehnmal gewendet wird Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass der Fl schchenverschluss nicht vor dem Wenden entfernt wird Den Fl schchenverschluss vor dem Auff llen des K vettenschachts entfernen Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass das aufbereitete Kontrollmaterial gr ndlich vermengt wird indem das Fl schchen zehnmal gewendet wird Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass die Glasampulle vor dem zehnmaligen Wenden an mindestens zwei Stellen gebrochen ist Beim Auff llen des K vettenschachtes sind Bl schen im Kontrollmaterial vorhanden Den Test wieder bilden k nnen bei zu starkes Sch tteln
8. de forma adequada e guarde a c nula de protec o para voltar a utilizar 8 Espere at ouvir um sinal sonoro de um s bip que assinala o fim do teste Dois sinais sonoros indicam uma condi o de avaria 9 Registe os resultados NOTA Consulte a sec o Resolu o de Problemas se surgir qualquer mensagem de avaria no visor durante este procedimento CARACTER STICAS T CNICAS Valores Esperados Encontra os intervalos aceit veis para cada produto de Controlo de Qualidade no verso deste folheto Estes valores foram definidos nas instala es do fabricante e s o espec ficos para cada lote O intervalo representa os intervalos de desempenho aceit veis para todos os instrumentos HEMOCHRON Jr O utilizador dever ser capaz de obter um valor dentro do intervalo publicado inclu do com cada produto Um programa de garantia de qualidade adequado inclui a manuten o regular do instrumento medidas de controlo de qualidade e a manuten o de registos de desempenho completos Cada institui o pode tamb m definir o seu pr prio intervalo de resposta previsto com base na m dia 2 desvios padr o de pelo menos 20 resultados de teste repetidos O intervalo da institui o dever ser menor e encontrar se dentro do intervalo publicado no folheto Os estudos revelam que a varia o intra laboratorial nos resultados de teste dever produzir um coeficiente de varia o de cerca de 14 ou menos para os testes de controlo de coagula
9. error message appear on the display during this procedure PERFORMANCE CHARACTERISTICS Expected Values Acceptable ranges for each quality control product are published on this package insert These values have been established at the manufacturer s facility and are lot specific The range repre sents the acceptable performance ranges for ProTime instruments with 5 and 3 channel cuvettes The user should be able to obtain a value within the published range included with each product A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance quality control measurements and maintenance of complete performance records ITC recommends that each institution establish its own expected range of response based on the mean 2 standard deviations of at least 20 repeated test results The local mean values estab lished should fall within the manufacturer s acceptable performance range Studies show that intra laboratory variation in test results should produce a coefficient of variation of approximately 14 or less for coagulation control tests LIMITATIONS Technique variation can significantly alter performance characteristics While the ProTime instru ment has a limited number of operator variables that can affect performance improper handling of the quality control product can significantly affect results Care must be taken to establish and adhere to the recommended test procedure found in this package insert and the associated t
10. int rieure est cass e au moins deux fois avant de Pagiter 10 fois Recommencer le test s assurer que le contr le reconstitu est parfaitement m lang en agitant le flacon parfaitement m lang 10 fois Recommencer le test s assurer que le bouchon du flacon n a pas t enlev avant de retourner celui ci Enlever le bouchon du flacon pour verser le produit de contr le dans le puits de la cuvette Recommencer le test s assurer que le contr le reconstitu est parfaitement m lang en agitant le flacon parfaitement m lang 10 fois Recommencer le test s assurer que l ampoule de verre int rieure est cass e au moins deux fois avant de Pagiter 10 fois Le produit de contr le contient des bulles lorsqu il est ajout dans le puits de la cuvette Recommencer le test viter tout secouage violent susceptible d entra ner la formation de bulles ou de mousse Recommencer le test s assurer que le contr le reconstitu est parfaitement m lang en agitant le flacon 10 fois Recommencer le test en s assurant d un geste sec du poignet vers le bas que le produit de contr le coule dans l embout compte gouttes avant de le verser dans le puits d chantillonnage de la cuvette SI LES R SULTATS HORS PLAGE OU LES MESSAGES D ERREUR PERSISTENT CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE D ITC directCHECI LE Whole Blood Control Per i sistemi di microcoagulazione HEMOCHRON Jr Foglietto illustrativo LEUE USO PREV
11. valeurs ont t tablies par le fabricant et sont sp cifiques au lot Ces plages repr sentent les plages de performance acceptables pour tous les instruments HEMOCHRON Jr L utilisateur doit pouvoir obtenir une valeur comprise dans la plage publi e et fournie avec chaque produit Un programme d assurance qualit appropri inclut la maintenance r guli re de l instrument les mesures des tests de contr le qualit et l historique complet des performances Chaque organisme peut galement tablir sa propre plage de valeurs escompt es en se basant sur la moyenne des carts types 2 d au moins 20 r sultats de tests r p t s La plage de l organisme doit tre plus troite que la plage publi e indiqu e sur la notice du produit et doit tre incluse dans cette plage Des tudes ont montr que la variation intra laboratoire observ e sur les r sultats des tests doit donner un coefficient de variation inf rieur ou gal environ 14 pour les tests de contr le de coagulation LIMITES Un changement de technique peut consid rablement modifier les caract ristiques de performance Bien que les syst mes de microcoagulation HEMOCHRON Jr n ont qu un nombre limit de variables utilisateur pouvant affecter le fonctionnement une mauvaise manipulation du produit de contr le qualit peut consid rablement affecter les r sultats Prendre soin d tablir et de suivre la proc dure de test recommand e dans la notice de ce produit et dans
12. EMOCHRON Jr PT em qualquer modelo de instrumento HEMOCHRON Jr PRECAU O a prepara o de controlo de qualidade directCHECK inclui produtos derivados de sangue animal N o inclu do qualquer tipo de material derivado de sangue humano Todos os produtos sangu neos quer de origem humana quer de origem animal devem ser manuseados com cuidado MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO Quando guardados no frigor fico 2 8 C os frascos permanecem est veis at data de validade indicada Um produto de controlo de qualidade nunca deve ser exposto a temperaturas superiores a 37 C Os frascos reconstitu dos devem ser utilizados imediatamente Os produtos de Controlo de Qualidade directCHECK podem tamb m ser guardados temperatura ambiente at 4 semanas A data de validade indicada n o deve ser ultrapassada fornecida uma etiqueta para indica o de nova data onde dever o ser marcadas 4 semanas se for seleccionado o armazenamento 4 temperatura ambiente PROCEDIMENTO Materiais Fornecidos Os kits de produtos de controlo de qualidade direciCHECK para utiliza o com os Sistemas de HEMOCHRON Jr cont m o seguinte ay e 15 frascos conta gotas de controlo de sangue total liofilizado 0 5 mL numa ampola de vidro com 0 7 mL de diluente 4 c nulas de protec o reutiliz veis usadas para partir as ampolas Materiais Necess rios Mas N o Fornecidos Instrumento de HEMOCHRON Jr ou Signature e Cuvetes de teste de HE
13. ISTO I controlli di qualit del sangue intero directCHECK sono preparati essiccati di sangue intero testati e destinati a essere utilizzati nelle analisi di controllo della qualit con le cuvette per l analisi della microcoagulazione HEMOCHRON Jr Per uso diagnostico in vitro SPIEGAZIONE La qualit degli strumenti e delle analisi della coagulazione del sangue deve essere controllata prima e durante l uso ordinario Le gamme dei valori di prestazione vengono fornite con ogni prodotto di controllo e devono venire utilizzate dall operatore come riferimento per i risultati ottenuti Un adeguato programma di garanzia della qualit comprende la regolare manutenzione dello strumento misurazioni dell analisi di controllo della qualit e registrazione completa dei dati REAGENTI I prodotti per il controllo della qualit di livello 1 e livello 2 sono forniti separatamente Questi preparati sono costituiti da globuli rossi essiccati fissati di origine bovina da plasma ovino e equino tamponato I valori analizzati del tempo di coagulazione vengono forniti insieme a ogni lotto di materiale Ogni preparato per il controllo viene fornito in una fiala con contagocce Ogni fiala con contagocce contiene diluente utilizzato per reidratare il controllo di sangue intero essiccato Tale diluente costituito da acqua distillata cloruro di sodio Tween 20 anticoagulante e cloruro di calcio Il cloruro di calcio viene utilizzato per la ricalcificazione d
14. MOCHRON Jr Preparac o do material de controlo A Testes de HEMOCHRON Jr Retire as cuvetes de teste adequadas do frigor fico e permita que atinjam a temperatura ambiente 15 30 C antes de proceder aos testes Poder o ser necess rios at 60 minutos B Produto de Controlo de Qualidade Retire os frascos conta gotas de controlo de qualidade adequados do frigor fico e permita que atinjam a temperatura ambiente Poder o ser necess rios at 60 minutos Observe o frasco para se certificar de que a ampola de vidro est intacta DETEC O E RESOLU O DE PROBLEMAS Procedimento de Teste GH PRECAU O Todas as cuvetes de teste e frascos directCHECK usados devem ser Y considerados potencialmente infecciosos manuseados com cuidados e descartados em con formidade com a pol tica normal de elimina o de lixo proveniente de utiliza es m dicas 1 Insira a cuvete temperatura ambiente na ranhura da cuvete na parte lateral do instrumento 2 Durante a fase de pr aquecimento observe o visor para ver se surgem mensagem de avaria aviso 3 O instrumento ir avis lo quando estiver pronto atrav s de um sinal sonoro e o visor indicar Add Sample Adicionar Amostra e Press Start Premir Start 4 Reconstitua o conte do do frasco conta gotas 4 temperatura ambiente da seguinte forma NOTA A reconstitui o e mistura do material de controlo de sangue total deve realizar se rapidamente e sem qualquer atra
15. RON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 1 de ACT n de cat logo DCJACT N para utilizarlo con la c lula de prueba de ACT de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 1 de ACT LR n de cat logo DCJLR N para utilizarlo con la c lula de prueba de ACT LR de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr Los cuatro productos de control de calidad de Nivel 2 se suministran por separado para ser utilizados con las siguientes pruebas de HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 2 de APTT n de cat logo DCJAPTT A para utilizarlo con la c lula de prueba APTT de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr excepto en el original e Control de calidad de Nivel 2 de ACT LR n de cat logo DCJLR A para utilizarlo con las c lulas de prueba de ACT LR de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 2 de ACT n de cat logo DCJACT A para utilizarlo con las c lulas de prueba de ACI de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr e Control de calidad de Nivel 2 de PT n de cat logo DCJPT A para utilizarlo con las c lulas de prueba de PT de HEMOCHRON Jr en cualquier analizador de modelo HEMOCHRON Jr PRECAUCI N La preparaci n de control de calidad directCHECK incluye productos de sangre de origen animal Ning n ma
16. U CONSTANT RESULTATEN HEEFT DIE BUITEN HET BEREIK VALLEN OF FOUTBERICHTEN ONTVANGT
17. a o HEMOCHRON Jr Para utiliza o em Diagn stico in vitro RESUMO E EXPLICACAO Os instrumentos e os testes de coagulac o de sangue devem ser submetidos a um controlo de qualidade antes e durante a utiliza o de rotina S o fornecidos intervalos de desempenho com cada produto de controlo relativamente aos quais o utilizador dever comparar os resultados Um programa de garantia de qualidade adequado inclui a manutenc o regular do instrumento medidas dos ensaios de controlo de qualidade e registos completos de desempenho REAGENTES Os produtos de controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 s o fornecidos separadamente Estas prepara es s o compostas por gl bulos vermelhos liofilizados de bovino fixados e plasma de ovelha e cavalo tamponado Com cada lote de material s o fornecidos valores de tempo de coagula o aferidos Cada prepara o de controlo fornecida num frasco conta gotas Cada um destes frascos cont m tamb m o diluente utilizado para re hidratar o controlo de sangue total seco Estas prepara es com diluente s o compostas por gua destilada cloreto de s dio Tween 20 anticoagulante e cloreto de c lcio O cloreto de c lcio utilizado na recalcificac o da prepara o de sangue total citratado S o fornecidos separadamente dois produtos de controlo de qualidade de N vel 1 que devem ser utilizados com os seguintes testes HEMOCHRON Jr e Controlo de qualidade de N vel 1 APTT cat n DCJAPTT N
18. a do Operador 2 Produto de Controlo de Qualidade Cuvete de teste 3 Instrumenta o 4 Factores Ambientais Consulte as mensagens de erro do software do instrumento as defini es e ac es na sec o Detec o e resolu o de problemas do Manual do Operador do instrumento apropriado PROBLEMA CAUSA AC O O controlo reconstitu do n o foi suficientemente misturado O valor de controlo situa se abaixo do intervalo publicado O per odo de tempo entre a mistura do material de controlo e a aplica o na cuvete de teste demasiado longo Repita o teste certificando se de que a ampola de vidro interna esmagada pelo menos duas vezes e que o controlo reconstitu do devidamente misturado invertendo o frasco 10 vezes Repita o teste Ap s misturar adequadamente o material de controlo e diluente rejeite IMEDIATAMENTE a primeira gota e aplique o material de controlo reconstitu do na cavidade da cuvete N o retire a c nula de protec o at terminada a aplica o do material de controlo do frasco na cavidade da cuvete Certifique se de que a etiqueta do frasco removida antes de o esmagar O valor de controlo situa se acima do intervalo publicado A ampola de vidro interna n o foi devidamente esmagada O controlo reconstitu do n o foi suficientemente misturado A tampa do frasco removida antes de inverter o que d origem a um derrame de diluente do frasco O controlo reconstitu do n o fo
19. alit ne doit jamais tre expos des temp ratures sup rieures 37 C Les flacons reconstitu s doivent tre utilis s imm diatement Les produits de contr le qualit directCHECK peuvent galement tre stock s temp rature ambiante pendant 4 semaines maximum La date de p remption indiqu e ne doit pas tre d pass e Une tiquette vierge permet d indiquer la nouvelle date 4 semaines si la temp rature ambiante est choisie PROC DURE Mat riels fournis Les kits de produits de contr le qualit directCHECK utiliser avec les syst mes de microcoagulation HEMOCHRON Jr contiennent les l ments suivants SE 15 flacons compte gouttes contenant 0 7 mL de diluant et 0 5 mL de contr le de sang total s ch dans une ampoule de verre fournie 4 manchons de protection r utilisables pour casser les ampoules Mat riels n cessaires mais non fournis Instrument de HEMOCHRON Jr ou Signature e Cuvettes de test de HEMOCHRON Jr Pr paration du mat riel de contr le A Tests de HEMOCHRON Jr Sortir les cuvettes de test appropri es du r frig rateur et les laisser atteindre la temp rature ambiante 15 30 C avant de commencer le test Cela peut prendre jusqu 60 minutes B Produit de contr le qualit Sortir les flacons compte gouttes de contr le qualit appropri s du r frig rateur et les laisser atteindre la temp rature ambiante Cela peut prendre jusqu 60 minutes Inspecter le flac
20. ambiente 15 30 C antes de empezar con la prueba Esto puede tardar hasta 60 minutos RESOLUCI N DE PROBLEMAS B Producto de control de calidad Retire los viales de control de calidad necesarios de la nevera y deje que alcancen la temperatura ambiente Esto puede tardar hasta 60 minutos Inspeccione visualmente el vial para asegurarse de que la ampolla de vidrio est intacta Procedimiento de la prueba 2 PRECAUCI N Todas las c lulas de prueba y viales de directCHECK utilizados deben Y considerarse como material potencialmente infeccioso deben manipularse con cuidado y deben eliminarse conforme a las normas de eliminaci n de residuos m dicos Inserte la c lula a temperatura ambiente en la ranura del lateral del analizador hon Durante la fase de precalentamiento observe los mensajes de error o de advertencia w El analizador mostrar con un tono audible el mensaje que indique Add Sample A adir muestra y Press START Pulsar inicio 4 Reconstituya el contenido del vial a temperatura ambiente de la siguiente forma NOTA Ia reconstituci n y mezcla del material de control de sangre total debe realizarse r pidamente y sin demora en ninguno de los pasos Una vez reconstituido el material de control liofilizado la muestra debe utilizarse inmediatamente antes de que se coagule Retire la etiqueta del vial Inserte el vial en la funda protectora Manteniendo el vial en posici n vertical golp elo s
21. arate bestehen aus getrockneten fixierten roten Blutk rperchen boviner Herkunft gepuffertem Plasma vom Schaf oder Pferd Die getesteten Gerinnungszeitwerte werden bei jeder Charge mitgeliefert Jedes Kontrollpr parat wird in einem Tropfflischchen geliefert Jedes Tropffl schchen enth lt auch das Verdiinnungsmittel zur Rehydrierung des getrockneten Vollbluttests Diese Verdiinnungsmittel bestehen aus destilliertem Wasser Natriumchlorid Tween 20 Antikoagulans und Kalziumchlorid Kalziumchlorid wird zur Kalziumanreicherung des zitrierten Vollblutpr parats verwendet Zwei Level 1 Qualit tskontrollprodukte werden separat geliefert und sind mit den folgenden HEMOCHRON Jr Tests zu verwenden APTT Level 1 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJAPTEN zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr APTT Testkiivetten in beliebigen HEMOCHRON Jr Modellen mit Ausnahme des Original HEMOCHRON Jr PT Level 1 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJPEN zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr PT Testkiivetten in jedem Modell des HEMOCHRON Jr Ger tes ACT Level 1 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJACT N Zur Verwending mit HEMOCHRON Jr ACT Testkiivetten in jedem Modell des HEMOCHRON Jr Ger tes ACT LR Level 1 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJLR N Zur Verwending mit HEMOCHRON Jr ACT IR Testkiivetten in jedem Modell des HEMOCHRON Jr Ger tes Vier Level 2 Qualit tskontrollprodukte werden separat geliefert und sind mit den folgenden HEMOCHRON Jr Tests zu ve
22. bruik 8 Wacht op de enkele pieptoon die het einde van de test aangeeft Twee pieptonen geven een storing 9 Leg de resultaten vast OPMERKING Raadpleeg de paragraaf storingsopsporing als er tijdens deze procedure een foutmelding in bet display van het instrument verschijnt PRESTATIEKARAKTERISTIEKEN Verwachte waarden Het aanvaardbare bereik voor elk kwaliteitscontroleproduct is vermeld op de achterkant van deze bijs luiter Deze waarden werden door de fabrikant vastgesteld en zijn specifiek voor de geleverde partij Het bereik vertegenwoordigt de aanvaardbare prestatiebereiken voor alle HEMOCHRON Jr instrumenten De gebruiker dient een waarde te kunnen verkrijgen die binnen het bereik ligt dat vermeld staat in de met elk product meegeleverde documentatie Een geschikt programma voor kwaliteitsbeheer omvat regelmatig onderhoud van de instrumenten kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten TIC raadt alle instituten aan om zelf een verwacht reactiebereik te bepalen dat gebaseerd is op de gemiddelde 2 standaardafwijkingen van tenminste 20 herhaalde testresultaten De plaatselijk bepaalde gemiddelde waarden dienen binnen het aanvaardbare prestatiebereik volgens opgave van de fabrikant te vallen Onderzoeken tonen aan dat afwijkingen van testresultaten binnen n laboratorium een variatieco ffici nt van ongeveer 14 of minder voor stollingtests te zien zullen geven BEPERKINGEN Het veranderen van de methode kan de presta
23. ccia di materiale di controllo nel cappuccio della fiala Somministrare immediatamente la quantit di gocce di materiale di controllo necessaria a riempire completamente il pozzetto della cuvetta Qualora una grande curvatura si estendesse sulla sommit del pozzetto del campione centrale spingerla nel pozzetto del campione esterno 6 Premere il tasto START 7 Richiudere la fiala per il controllo e rimuoverla dal manicotto protettivo Smaltire la fiala e il cappuccio della fiala in maniera adeguata conservando il manicotto protettivo per ulteriori utilizzi 8 Attendere l emissione del segnale acustico singolo che segnale la fine dell analisi Due segnali acustici indicano una condizione di errore 9 Registrare i risultati NOTA qualora fossero visualizzati eventuali messaggi d errore sul display durante l esecuzione di questa procedura si rimanda alla sezione Risoluzione dei problemi CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Valori attesi Le gamme di valori accettabili per ogni prodotto per il controllo della qualit sono riportate sul retro del presente foglietto illustrativo Tali valori sono stati stabiliti presso il produttore e sono specifici per ogni lotto La gamma di valori rappresenta i valori di prestazione accettabili per tutti gli strumenti HEMOCHRON Jr Loperatore dovrebbe ottenere un valore compreso nella gamma riportata per ogni prodotto Un adeguato programma di garanzia della qualit comprende la regolare manutenzione de
24. coagulazione HEMOCHRON Jr contengono il seguente materiale 03 e 15 fiale con contagocce con controllo di sangue intero essiccato 0 5 mL in un ampolla di vetro contenente 0 7 mL di diluente 4 manicotti protettivi riutilizzabili necessari per la frantumazione delle ampolle Materiale richiesto ma non fornito e Strumento HEMOCHRON Jr o Signature e Cuvette per l analisi di HEMOCHRON Jr Preparazione del materiale di controllo A Analisi di HEMOCHRON Jr Rimuovere le opportune cuvette dal frigorifero e portarle a temperatura ambiente 15 30 C prima dell analisi Loperazione pu richiedere fino a 60 minuti B Prodotto per il controllo della qualit Rimuovere le opportune fiale con contagocce per il controllo della qualit dal frigorifero e portarle a temperatura ambiente L operazione pu richiedere fino a 60 minuti Ispezionare la fiala visivamente per assicurarsi dell integrit dell ampolla di vetro RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Procedura di analisi gt ATTENZIONE tutte le cuvette e le fiale directCHECK utilizzate sono potenzialmente infettive Y pertanto vanno maneggiate con cura e smaltite in conformit alle normative per lo smaltimento dei rifiuti medici 1 Inserire la cuvetta a temperatura ambiente nella fessura per cuvetta situata sulla parte laterale dello strumento 2 Durante il pre riscaldamento osservare il display per verificare la presenza di messaggi di errore awertimento 3 Un segnale a
25. custico avvertir che lo strumento pronto e il display indicher Add Sample Aggiungere campione e Press Start Premere Awio 4 Ricostituire le fiale con contagocce a temperatura ambiente attenendosi alla seguente procedura NOTA la ricostituzione e la miscela del materiale di controllo di sangue intero devono essere effettuate velocemente e senza ritardi in alcuna fase della procedura Una volta che il materiale per il controllo essiccato stato ricostituito il campione si coaguler e pertanto deve essere utilizzato immediatamente Rimuovere l etichetta dalla fiala Inserire la fiala nel manicotto protettivo Mantenendo la fiala in posizione verticale dare un colpetto alla fiala contro la superficie di un tavolo per posizionare P ampolla di vetro sul fondo della fiala Frantumare l ampolla di vetro interna curvando la fiala contro il lato di un tavolo o schiacciando la fiala tra due dita Ripetere immediatamente T operazione di frantumazione una o due volte per assicurare la rottura completa dell ampolla di vetro Agitare velocemente la fiala con contagocce per 10 volte con movimento a 180 5 Durante l agitazione della fiala quando l estremit del contagocce rivolta verso il basso portare il polso verso il basso con un movimento a scatto per assicurare che il materiale di controllo fluisca verso l estremit del contagocce Rimuovere e conservare il cappuccio della fiala Premere la fiala per rimuovere la prima go
26. de c lulas de prueba Las variaciones en la temperatura ambiente deben mantenerse al m nimo para garantizar los resultados uniformes de las pruebas Deben evitarse las sacudidas vigorosas del material a fin de impedir la formaci n de burbujas o de espuma En el caso de que los resultados est n fuera del intervalo asignado stos deben considerarse sospechosos y deber n repetirse las pruebas de control de calidad Los intervalos de rendimiento publicados reflejan los resultados obtenidos en la mayor a de entornos cl nicos Cada centro debe establecer su propio intervalo esperado de resultados y disponer de un registro de seguimiento de datos para identificar aquellos analizadores c lulas reactivos o usuarios cuyo rendimiento quede fuera del intervalo esperado del centro En el caso de que los resultados est n fuera del intervalo esperado publicado probablemente la causa entrar dentro de una de las siguientes categor as 1 T cnica utilizada por el usuario 2 Producto de control de calidad C lula de prueba 3 Instrumentos 4 Factores medioambientales Consulte la secci n Resoluci n de problemas del Manual del usuario del analizador correspondiente donde encontrar los mensajes de error de software del analizador sus definiciones y los remedios PROBLEMA El material de control reconstituido no se mezcl bien El valor del control est por debajo del intervalo publicado Transcurri demasiado tiempo entre la
27. de cada producto de control de calidad aparecen impresos al dorso de este folleto Estos valores han sido establecidos por el fabricante y son espec ficos de cada lote y representan los intervalos aceptables de los analizadores HEMOCHRON Jr El usuario debe poder obtener un valor dentro del intervalo indicado que se incluye con cada producto Un buen pro grama de control de calidad incluye un mantenimiento regular del instrumento mediciones de control de calidad y un mantenimiento de registros completos de rendimiento Cada centro puede establecer su propio intervalo de respuesta bas ndose en las desviaciones est ndar medias 2 de los resultados de al menos 20 pruebas repetidas El intervalo establecido por el centro debe ser m s estrecho y entrar dentro del intervalo impreso en el folleto del equipo Los estudios demuestran que la variaci n intralaboratorio en los resultados de las pruebas debe arrojar un coeficiente de aproximadamente 14 o menos para las pruebas de control de coagulaci n LIMITACIONES Las variaciones en la t cnica pueden producir resultados considerablemente diferentes Si bien los Sistemas HEMOCHRON Jr tienen un n mero limitado de variables de usuario que pueden afectar al rendimiento la manipulaci n incorrecta del producto de control de calidad puede afectar significativamente a los resultados Es necesario establecer y seguir el procedimiento de prueba recomendado descrito en este folleto y en el folleto del equipo
28. direct CH ECH Se Whole Blood Control For ProTime Microcoagulation System Package Insert English INTENDED USE The direciCHECK Whole Blood Quality Controls are dried whole blood preparations which have been assayed and are intended to be used to perform quality control assays using the ProTime O Microcoagulation System test cuvettes For in vitro Diagnostic Use SUMMARY AND EXPLANATION Blood coagulation instruments and assays should be quality controlled prior to routine use Performance ranges are provided with each control product against which the user should compare results A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance quality control assay measurements and complete performance records REAGENTS Level 1 and Level 2 quality control products are provided separately These preparations 03 consist of dried fixed bovine red blood cells buffered sheep and horse plasma Assayed clotting time values are provided with each lot of material Each control preparation is provided in a dropper vial Each dropper vial also contains diluents to rehydrate the dried whole blood control These diluent preparations consist of distilled water sodium chloride Tween 20 anticoagulant and calcium chloride used for recalcification of the citrated whole blood preparation A Level 1 PT quality control cat DCPRO N is for use with the ProTime 5 channel and 3 channel test cuvettes A Level 2 PT quality contro
29. e controleproduct werd niet grondig gemengd Storingsmelding gekregen zie betreffende HEMOCHRON Jr gebruiksaanwijzing Er zitten bellen in het controlemateriaal wanneer het in de cuvette wordt gedaan Herhaal Herhaal het buisje volledig 10 keer wordt omgekeerd de Herhaal de volledig 10 keer om te keren Herhaal de Verwijd Herhaal de volledig 10 keer om te keren Herhaal de het buisje 10 keer helemaal wordt omgekeerd Herhaal de 10 keer helemaal om te keren est en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat est en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje est en zorg ervoor dat de dop van het buisje niet voor het omkeren wordt verwijderd er de dop van het buisje voordat u het controlemateriaal in de cuvette druppelt est en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje est en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat est maar schud niet te heftig om te voorkomen dat er belletjes of schuim ontstaan est en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje Herhaal de test en zorg ervoor dat het toebereide controlemateriaal naar de tip van de druppelaar stroomt door hem met een polsbeweging snel omlaag te draaien voordat u het materiaal in de cuvette druppelt NEEM CONTACT OP MET DE TECHNISCHE DIENST VAN ITC ALS
30. e niveau 1 ACT LR R f Cat DCJLR N utiliser avec les cuvettes de test HEMOCHRON Jr ACT LR dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr Quatre produits de contr le qualit de niveau 2 sont fournis s par ment et doivent tre utilis s avec les tests HEMOCHRON Jr suivants Le contr le qualit de niveau 2 APTT R f Cat DCJAPTT A utiliser avec la cuvette de test HEMOCHRON Jr APTT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr except le HEMOCHRON Jr original e Le contr le qualit de niveau 2 ACT LR R f Cat DCJLR A utiliser avec la cuvette de test HEMOCHRON Jr ACT LR dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr Le contr le qualit de niveau 2 ACT R f Cat DCJACT A utiliser avec les cuvettes de test HEMOCHRON Jr ACT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr Le contr le qualit de niveau 2 PT R f Cat 8 DCJPTA utiliser avec les cuvettes de test HEMOCHRON Jr PT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr ATTENTION La pr paration de contr le qualit directCHECK contient des produits sanguins d origine animale Aucun produit de pr paration n est d riv de sang humain Tous les produits sanguins qu ils soient d origine humaine ou animale doivent toutefois tre manipul s avec pr caution MANIPULATION ET STOCKAGE Conserv s au r frig rateur entre 2 et 8 C les flacons sont stables jusqu la date de p remption indiqu e Le produit de contr le qu
31. el preparato di sangue intero citrato I prodotti per il controllo della qualit di livello 1 e livello 2 sono forniti separatamente e devono essere utilizzati con le seguenti analisi HEMOCHRON Jr e Controllo della qualit di livello 1 APTT N di catalogo DCJAPTEN per l utilizzo con la cuvetta per analisi APTT HEMOCHRON Jr in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr eccetto HEMOCHRON Jr originale e Controllo della qualit di livello 1 PT N di catalogo DCJPEN per utilizzo con HEMOCHRON Jr provetta per analisi PT in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr e Controllo della qualit di livello 1 ACT N di catalogo DCJACT N per utilizzo con HEMOCHRON Jr provetta per analisi ACT in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr e Controllo della qualit di livello 1 ACT LR N di catalogo DCJLR N per utilizzo con HEMOCHRON Jr provetta per analisi ACT LR in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr Quattro prodotti per il controllo della qualit di livello 2 sono forniti separatamente e devono essere utilizzati con le seguenti analisi HEMOCHRON Jr Controllo della qualit di livello 2 APTT N di catalogo DCJAPTT A per l utilizzo con la cuvetta per analisi APTT HEMOCHRON Jr in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr eccetto HEMOCHRON Jr originale Controllo della qualit di livello 2 ACTLR N di catalogo DCJLR A per l utilizzo con le cuvette per analisi ACT LR HEMOCHRON Jr in qualsia
32. enden Wertebereich festlegen auf Grundlage der 2 Standardabweichung von mindestens 20 wiederholten Testresultaten Dieser Wertebereich sollte enger gew hlt werden und dementsprechend innerhalb der auf der Packungsbeilage aufgef hrten Werte liegen Studien belegen dass Testergebnisabweichungen innerhalb eines Labors einen Variationskoeffizienten bei Koagulationskontrolltests von etwa 14 oder weniger ergeben BESCHRANKUNGEN Eine Ver nderung der Technik kann die Leistungsmerkmale erheblich ver ndern Obwohl die HEMOCHRON Jr Ger te einer geringen Anzahl von leistungsbeeinflussenden Bedienungsvariablen unterliegen kann eine unsachgem e Bedienung der Qualititskontrollprodukte die Ergebnisse erheblich beeinflussen Es muss daf r gesorgt werden dass das in dieser Packungsbeilage empfohlene Testverfahren und die Anweisungen der Packungsbeilage der dazugeh rigen Testk vette eingehalten werden Variationen der Umgebungstemperatur sollten vermieden werden um konsistente Testergebnisse zu erhalten Zu starkes Sch tteln vermeiden da sich sonst Bl schen oder Schaum bilden k nnen In F llen in denen die Ergebnisse au erhalb des festgelegten Bereichs fallen sollten die Ergebnisse des Patienten als suspekt eingestuft werden und die Durchf hrung des Kontrolltests sollte wiederholt werden Die ver ffentlichten Wertebereiche entsprechen den Ergebnissen die in den meisten klinischen Testeinrichtungen erhalten wurden Jede Einrichtung kann eine
33. est cuvette package insert Variations in ambient temperature should be minimized for consistency of test performance Avoid vigorous shaking which may cause bubbles or foaming In cases where results fall outside of the assigned range patient results should be considered suspect and per formance of quality control tests should be repeated Published performance ranges reflect results found in most clinical settings Each institution should establish its own expected range of results and provide a data tracking record to identify instruments cuvettes reagents or operators whose performance is outside of the institution s expected range In cases where results are outside of the expected published range the cause will likely fall into one of the following possible categories 1 Operator technique 2 Quality control product test cuvette 3 Instrumentation 4 Environmental factors Control value is below published Reconstituted control was not thoroughly mixed Repeat test ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times and reconstituted control is range thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times Time period between control material mixing and addition to test cuvette is too long Repeat test After proper mixing of control material and diluent IMMEDIATELY discard first drop and then dispense reconstituted control material into Tenderlett Plus cup Do not remove protective sleeve until after con
34. i controllo ricostituito nel pozzetto della cuvetta Non rimuovere il manicotto protettivo fino a quando il materiale di controllo non stato trasferito dalla fiala al pozzetto della cuvetta Assicurarsi che l etichetta della fiala sia stata rimossa prima di rompere la fiala Il valore di controllo al di sopra della gamma riportata Lampolla di vetro interna non stata adeguatamente frantumata Il controllo ricostituito non stato adeguatamente miscelato Tl cappuccio della fiala stato rimosso prima di agitare la fiala causando la fuoriuscita del diluente Messaggio di errore vedere il manuale dell operatore HEMOCHRON Jr opportuno Il controllo ricostituito non stato adeguatamente miscelato Ripetere l analisi assicurandosi che l ampolla di vetro interna sia stata schiacciata almeno due volte prima di agitare la fiala per 10 volte con movimento a 180 Ripetere l analisi assicurandosi che il controllo ricostituito sia stato accuratamente miscelato agitando la fiala per 10 volte con movimento a 180 Ripetere l analisi assicurandosi che il cappuccio della fiala non venga rimosso prima di agitare la fiala stessa Rimuovere il cappuccio della fiala al momento di versare il materiale di controllo nel pozzetto della cuvetta Ripetere l analisi assicurandosi che il controllo ricostituito sia stato accuratamente miscelato agitando la fiala per 10 volte con movimento a 180 Ripetere l analisi assicurandosi che l am
35. i suficientemente misturado Apareceu uma mensagem de erro consulte o Manual do Operador apropriado do HEMOCHRON Jr Repita o teste certificando se de que a ampola de vidro interna partida pelo menos duas vezes antes de inverter o frasco 10 vezes Repita o teste certificando se de que o controlo reconstitu do devidamente misturado invertendo o frasco 10 vezes Repita o teste certificando se de que a tampa do frasco n o removida antes de o inverter Retire a tampa do frasco quando for aplicar material de controlo na cavidade da cuvete Repita o teste certificando se de que o controlo reconstitu do devidamente misturado invertendo o frasco 10 vezes Repita o teste certificando se de que a ampola de vidro interna partida pelo menos duas vezes antes de inverter o frasco 10 vezes Existem bolhas no material de controlo quando este acrescentado na cavidade da cuvete Repita o teste evitando agitar vigorosamente uma vez que isso poder provocar bolhas ou espuma Repita o teste certificando se de que o controlo reconstitu do devidamente misturado invertendo o frasco 10 vezes Repita o teste certificando se de que o material de controlo reconstitu do fl i para a ponta do conta gotas utilizando um movimento repentino descendente antes de o aplicar na cavidade de amostra da cuvete EM CASO DE PERSIST NCIA DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO OU MENSAGENS DE ERRO CONTACTE OS SERVI OS T CNICOS DA ITC
36. iatement l action d crasement une ou deux fois de plus pour s assurer que l ampoule de verre est compl tement cass e Agiter rapidement le flacon compte gouttes 10 fois 5 En renversant le flacon embout compte gouttes vers le bas faire un geste sec du poignet vers le bas pour s assurer que le produit de contr le coule dans l embout compte gouttes Enlever et conserver le bouchon du flacon Presser le flacon pour liminer la premi re goutte de produit de contr le dans le bouchon du flacon D poser imm diatement autant de gouttes de produit de contr le que n cessaire pour remplir enti rement le puits d chantillonnage de la cuvette Si un large d me se forme au dessus du puits d chantillonnage central le pousser sur le puits d chantillonnage externe 6 Appuyer sur la touche START D marrer 7 Reboucher le flacon de contr le et le retirer du manchon de protection Jeter le flacon et son bouchon de mani re appropri e et conserver le manchon de protection pour le r utiliser 8 Attendre le signal sonore un seul indiquant la fin du test Deux bips indiquent une anomalie 9 Enregistrer les r sultats REMARQUE Se r f rer la partie D tection des pannes si un message d erreur appara t sur l cran de l instrument pendant cette proc dure CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Valeurs escompt es Les plages acceptables pour chaque produit de contr le qualit sont indiqu es au dos de la notice Ces
37. itraatbloedpreparaat Vier niveau 1 kwaliteitscontroleproducten worden apart geleverd voor gebruik in combinatie met de volgende HEMOCHRON Jr tests e APTT niveau 1 kwaliteitscontrole cat DCJAPTI N voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr APTT testcuvette in alle HEMOCHRON Jr instrumentenmodellen behalve de oorspronkelijke HEMOCHRON Jr e PT niveau 1 kwaliteitscontrole cat DCJPT N voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr PT testcuvette in alle HEMOCHRON Jr instrumentmodellen e ACT niveau 1 kwaliteitscontrole cat DCJACEN voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr ACT testcuvette in alle HEMOCHRON Jr instrumentmodellen ACELR niveau 1 kwaliteitscontrole cat DCJLR N voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr ACT LR testcuvette in alle HEMOCHRON Jr instrumentmodellen Vier niveau 2 kwaliteitscontroleproducten worden apart geleverd voor gebruik in combinatie met de volgende HEMOCHRON Jr tests APTT niveau 2 kwaliteitscontrole cat DCJAPTE A voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr APTT testcuvette in alle HEMOCHRON Jr instrumentenmodellen behalve de oorspronkelijke HEMOCHRON Jr PT niveau 2 kwaliteitscontrole cat DCJPT A voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr PT testcuvettes in alle HEMOCHRON Jr instrumentmodellen ACT niveau 2 kwaliteitscontrole cat DCJACT A voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr ACT testcuvettes in alle HEMOCHRON Jr inst
38. l cat DCPRO A is for use with the ProTime 5 channel and 3 channel test cuvettes CAUTION Animal blood products are included in the direciCHECK quality control preparation No material in any preparation is derived from human blood All blood products whether of human origin or animal origin however should be handled with care HANDLING AND STORAGE When refrigerated 2 8 C 35 46 F the vials are stable until the marked expiration date The quality control product should never be exposed to temperatures in excess of 37 C 98 6 E Reconstituted vials should be used immediately directCHECK Quality Control products may also be stored at room temperature for up to 4 weeks The marked expiration date must not be exceeded A re dating label is provided and should be marked with 4 weeks dating if room temperature storage is selected PROCEDURE Materials Provided directCHECK quality control product kits for use with the ProTime Microcoagulation System contain the following e 15 dropper vials of dried whole blood control 0 5 mL in a glass ampule provided with 0 7 mL of diluent e 4 reusable protective sleeves for use in crushing ampules Materials Required But Not Provided e ProTime instrument e ProTime test cuvettes 5 channel or 3 channel Preparation of Control Material A ProTime Microcoagulation Assays Remove the appropriate test cuvettes from the refrigerator and allow them to come to room tem perature 15 30 C
39. la notice de la cuvette de test Les changements de temp rature ambiante doivent tre minimis s afin d assurer la coh rence des performances du test viter tout secouage violent susceptible d entra ner la formation de bulles ou de mousse Dans les cas o les r sultats sont en dehors de la plage de valeurs pr vues les r sultats des patients doivent tre consid r s comme suspects et les tests de contr le qualit doivent tre recommenc s Chaque organisme peut galement tablir sa propre plage de valeurs escompt es et fournir un historique des donn es afin d identifier les instruments les cuvettes les r actifs ou les utilisateurs dont les performances sortent de la plage d finie par l organisme Les plages de performances publi es refl tent les r sultats observ s dans la plupart des tablissements de soin Chaque organisme peut galement tablir sa propre plage de valeurs escompt es et fournir un historique des donn es afin d identifier les instruments les cuvettes les r actifs ou les utilisateurs dont les performances sortent de la plage d finie par l organisme Lorsque les r sultats se situent l ext rieur de la plage escompt e publi e il est probable que la cause corresponde 3 l une des cat gories suivantes 1 Technique de l utilisateur 2 Produit de contr le qualit Cuvette de test 3 Instruments 4 Facteurs environnementaux Se r f rer la partie D tection des pannes du manuel d utilisatio
40. liteitscontroleproduct testcuvette 3 Instrumentatie 4 Omgevingsfactoren Raadpleeg in de gebruiksaanwijzing van het betreffende instrument het hoofdstuk Storingsopsporing voor software foutmeldingen definities en te ondernemen acties PROBLEEM De controlewaarde bevindt zich Het opgeloste controleproduct werd niet grondig beneden het vermelde bereik gemengd Het tijdsinterval tussen het mengen van het controlemateriaal en de toediening daarvan in de testcuvette is te lang EE oe OOOO S Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken en het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje 10 keer volledig om te keren Herhaal de test Na een goede vermenging van het controlemateriaal en het verdunningsmiddel moet ONMIDDELLIJK de eerste druppel van het opgeloste controlemateriaal worden weggegooid en vervolgens moet het opgeloste controlemateriaal in de cuvette worden gedruppeld Verwijder de beschermhuls pas nadat het controlemateriaal van het druppelbuisje naar de cuvette is overgeheveld Zorg ervoor dat het etiket van het buisje is verwijderd voordat u het buisje breekt De controlewaarde bevindt zich boven het vermelde bereik De binnenste glazen ampul werd niet voldoende gebroken Het opgeloste controleproduct werd niet grondig gemengd De dop van het buisje werd voor het omkeren verwijderd zodat het verdunningsmiddel uit het buisje lekte Het opgelost
41. llo strumento misurazioni relative al controllo della qualit e dati sulla prestazione completi Ogni ente pu stabilire la propria gamma di valori attesi basandosi sulla media 2 deviazioni standard ottenuta per almeno 20 risultati di analisi ripetuti La gamma stabilita dall ente deve essere meno estesa e rientrare nella gamma riportata nel foglietto illustrativo Gli studi hanno dimostrato che le variazioni tra i laboratori nei risultati dell analisi devono fornire un coefficiente di variazione di circa il 14 o meno per le analisi per il controllo della coagulazione LIMITI Le variazioni alla tecnica utilizzata possono modificare significativamente le caratteristiche della prestazione I sistemi HEMOCHRON Jr hanno un numero limitato di variabili dell operatore che possono condizionare la prestazione ma la manipolazione inadeguata del prodotto per il controllo della qualit pu condizionare i risultati in maniera significativa Occorre fare attenzione nello stabilire e nell attenersi alla procedura di analisi consigliata nel presente foglietto illustrativo e nel foglietto illustrativo relativo alla cuvetta per l analisi opportuno ridurre al minimo le variazioni di temperatura per assicurare coerenza nell esecuzione dell analisi Non agitare in maniera vigorosa per evitare la formazione di bolle o schiuma Nel caso in cui i risultati non rientrino nella gamma assegnata i risultati del paziente devono essere considerati sospetti e l analisi
42. mezcla del material de control y su dispensaci n en la c lula de prueba CAUSA ACCI N Repita la prueba asegur ndose de que la ampolla interior de vidrio est rota tras dos intentos y que el control reconstituido est bien mezclado invirtiendo el vial completamente 10 veces Repita la prueba Tras mezclar bien el material de control con el diluyente descarte INMEDIATAMENTE la primera gota y luego dispense el material de control reconstituido en el pocillo de la c lula No retire la funda protectora hasta haber dispensado el material de control del vial al pocillo de la c lula Aseg rese de retirar la etiqueta del vial antes de romperlo El valor del control est por encima del intervalo publicado La ampolla interior de vidrio no se rompi com Repita la prueba asegur ndose de que la ampolla interior de vidrio est rota tras dos intentos antes de invertir el pletamente vial completamente 10 veces El material de control reconstituido no se Repita la prueba asegur ndose de que el control reconstituido est bien mezclado invirtiendo el vial completa mezcl bien mente 10 veces Repita la prueba asegur ndose de no haber retirado el tap n antes de invertir el vial Retire el tap n del vial justo antes de dispensar el material en el pocillo de la c lula El tap n fue retirado del vial antes de invertir ste permitiendo la fuga de diluyente El material de control reconstituido no se mezcl bien Aparece un me
43. n de l instrument appropri pour conna tre les messages d erreur du logiciel de l instrument les d finitions et les actions entreprendre PROBL ME La valeur de contr le est Le contr le reconstitu n a pas t inf rieure la plage publi e parfaitement m lang Le d lai entre le m lange du produit de contr le et l ajout dans la cuvette de test est trop long Recommencer le test s assurer que l ampoule de verre int rieure est cass e au moins deux fois et que le contr le reconstitu est parfaitement m lang en agitant le flacon 10 fois Recommencer le test Apr s avoir bien m lang le produit de contr le et le diluant jeter IMM DIATEMENT la premi re goutte et d poser le produit de contr le reconstitu dans le puits de la cuvette Ne pas enlever le manchon de protection avant que le produit de contr le n ait t vers du fla con dans le puits de la cuvette S assurer que l tiquette du flacon est enlev e avant de le casser La valeur de contr le est sup rieure la plage publi e Lampoule de verre int rieure n a pas t cass e de mani re appropri e Le contr le reconstitu n a pas t Le bouchon du flacon a t enlev avant d agiter celui ci d o la fuite de diluant Message d erreur obtenu voir le manuel d utilisation de l instrument HEMOCHRON Jr appropri Le contr le reconstitu n a pas t Recommencer le test s assurer que l ampoule de verre
44. n der Kontrollfl ssigkeit in die K vettenprobe geben bis diese bis oben hin gef llt ist Sollte sich ber dem mittleren Schacht eine gro e Fl ssigkeitsw lbung bilden diese in den u eren Schacht hin berdr cken 6 START dr cken 7 Das Fl schchen wieder schlie en und aus der Schutzmanschette nehmen Das Fl schchen und den Fl schchenverschluss fachgerecht entsorgen und die Schutzmanschette f r erneute Verwendung aufbewahren 8 Auf den einzelnen Signalton warten der das Testende signalisiert Zwei Signalt ne weisen auf einen Fehlerzustand hin 9 Die Ergebnisse notieren HINWEIS Sollten w hrend dieses Verfahrens Fehlermeldungen auf dem Ger tedisplay erscheinen bitte die entsprechenden Erkl rungen im Kapitel Febhlerbehebung nachlesen LEISTUNGSMERKMALE Erwartungswerte Die zul ssigen Wertebereiche f r jedes Qualit tskontrollprodukt sind auf der R ckseite dieser Packungsbeilage aufgefiihrt Diese Werte wurden beim Hersteller vor Ort festgelegt und sind chargenabh ngig Der Wertebereich stellt die zul ssigen Leistungsbereiche Dir alle HEMOCHRON Jr Ger te dar Der Anwender sollte in der Lage sein einen Wert innerhalb des mit jedem Produkt gelieferten Wertebereiches zu erhalten Ein entsprechendes Qualit tssicherungsprogramm umfasst regelm ige Wartung der Instrumente Qualit tskontrollassay Messungen und eine vollst ndigen Datenaufzeichnung Jede Einrichtung kann einen jeweils eigenen zu erwart
45. n jeweils eigenen zu erwartenden Wertebereich festlegen und sollte entsprechende Dateneintr ge vornehmen um die eingesetzten Instrumente K vetten Reagenzien und Operatoren identifizieren zu k nnen deren Ergebnisse au erhalb des von der Einrichtung festgelegten Wertebereichs liegen In den F llen in denen die Ergebnisse au erhalb des erwarteten ver ffentlichten Wertebereichs liegen ist die Ursache wahrscheinlich innerhalb folgender Kategorien zu finden 1 Anwendertechnik 2 Qualit tskontrollprodukt Testk vette 3 Instrumentarium 4 Umweltfaktoren Bitte das zum jeweiligen geh rende Benutzerhandbuch Kapitel Fehlerbehebung bez glich Software Fehlermeldungen Definitionen und Ma nahmen zu Rate ziehen PROBLEM Aufbereitetes Kontrollmaterial war nicht gr ndlich vermengt Kontrollwert liegt unterhalb des ver ffentlichten Wertebereichs Zeitraum zwischen Vermengung und Auff llen der Testk vette ist zu gro URSACHE AKTION Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass die Glasampulle an mindestens zwei Stellen gebrochen ist und das aufbereitete Kontrollmaterial gr ndlich vermengt wird indem das Fl schchen zehnmal gewendet wird Test wiederholen Nach sorgf ltigem Vermischen des Kontrollmaterials mit dem Verd nnungsmittel den ersten Tropfen auslaufen lassen und dann das aufbereitete Kontrollmaterial SOFORT in den K vettenschacht einf llen Schutzmanschette nicht vor Auff llen des K vettenschachts mit dem
46. ndem Verfallsdatum nach 4 Wochen gekennzeichnet werden VORGEHENSWEISE Geliefertes Material directCheck Qualit tskontrollprodukt Kits zur Anwendung mit HEMOCHRON Jr Mikrokoagulationssyste men enthalten folgendes 03 15 Tropfflischchen mit getrockneter Vollblutkontrolle 0 5 mL in einer Glasampulle versehen mit 0 7 mL Verdiinnungsmittel e 4wiederverwendbare Schutzmanschetten zur Verwendung beim Zerbrechen der Ampullen Notwendiges aber nicht mitgeliefertes Material HEMOCHRON Jr oder Signature Ger t HEMOCHRON Jr Testk vetten Zubereitung des Kontrollmaterials A HEMOCHRON Jr Assays Die entsprechenden Testkiivetten aus dem K hlschrank nehmen und vor der Anwendung Raumtemperatur 15 30 C annehmen lassen Dies kann bis zu 60 Minuten dauern B Qualit tskontrollprodukt Die entsprechenden Qualititskontroll Tropfflischchen aus dem K hlschrank nehmen und Raumtemperatur annehmen lassen Dies kann bis zu 60 Minuten dauern Das Fl schchen einer Sichtkontrolle unterziehen um sicherzugehen dass es unbesch digt ist FEHLERBEHEBUNG Testverfahren VORSICHT Alle benutzten Testkiivetten und directCheck Fl schchen sollten als potenziell YL infekti s betrachtet werden mit Vorsicht gehandhabt werden und gem js den blichen medizinischen Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden 1 Die K vette bei Raumtemperatur in den entsprechenden Kiivettenschacht seitlich am Ger t einlegen 2 W hrend der Vorw rmphase Displa
47. nsaje de error consulte el Manual del usuario HEMOCHRON Jr correspondiente Repita la prueba asegur ndose de que el control reconstituido est bien mezclado invirtiendo el vial completa mente 10 veces Repita la prueba asegur ndose de que la ampolla interior de vidrio est rota tras dos intentos antes de invertir el vial completamente 10 veces El material de control conten a burbujas en el momento de a adirlo al pocillo de la c lula Repita la prueba evitando las sacudidas vigorosas excesivas del material a fin de impedir la formaci n de burbujas o de espuma Repita la prueba asegur ndose de que el control reconstituido est bien mezclado invirtiendo el vial completa mente 10 veces Repita la prueba asegur ndose de que el material de control reconstituido fluye hacia la punta del cuentagotas mediante una sacudida hacia abajo antes de dispensar el material en el pocillo de la c lula SI PERSISTEN LOS RESULTADOS FUERA DE INTERVALO O LOS MENSAJES DE ERROR P NGASE EN CONTACTO CON EL DEPARTAMENTO DE SERVICIO T CNICO DE ITC directCHECI ce Whole Blood Control Para os Sistemas de Microcoagula o HEMOCH RON Jr Folheto Portugu s FIM A QUE SE DESTINA Os Controlos de Qualidade de Sangue Total directCHECK s o prepara es de sangue total seco que foram testadas e que se destinam a ser utilizadas para realizar ensaios de controlo de qualidade utilizando as cuvetes de teste do Sistema de Microcoagul
48. ntr le qualit et Thistorique complet des performances R ACTIFS Les produits de contr le qualit de niveau 1 et de niveau 2 sont fournis s par ment Ces pr parations sont faites de globules rouges de bovin fix s et s ch s de plasma tamponn de mouton et de cheval Les temps de coagulation test s sont fournis avec chaque lot de produit Chaque pr paration de contr le est fournie dans un flacon compte gouttes Chaque flacon compte gouttes contient galement du diluant pour r hydrater le calibrant de sang total s ch Ces pr parations de diluant comprennent eau distill e chlorure de sodium Tween 20 anticoagulant et chlorure de calcium Le chlorure de calcium est utilis pour recalcifier la pr paration de sang total citrat Deux produits de contr le qualit de niveau 1 sont fournis s par ment et doivent tre utilis s avec les tests HEMOCHRON Jr suivants Le contr le qualit de niveau 1 APTT R f Cat DCJAPTT N utiliser avec la cuvette de test HEMOCHRON Jr APPT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr except le HEMOCHRON Jr original Le contr le qualit de niveau 1 PT R f Cat DCJPTN utiliser avec les cuvettes de test HEMOCHRON Jr PT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr Le contr le qualit de niveau 1 ACT R f Cat 8 DCJACT N utiliser avec les cuvettes de test HEMOCHRON Jr ACT dans tout mod le d instrument HEMOCHRON Jr Le contr le qualit d
49. obre una mesa para que la ampolla de vidrio baje al fondo del vial Rompa la ampolla de vidrio interior doblando el vial sobre el borde de la mesa o rompi ndolo con los dedos Repita inmediatamente esta acci n una o dos veces m s para asegurarse de la rotura completa de la ampolla Invierta r pidamente el vial cuentagotas diez veces 5 Al invertir el vial cuentagotas hacia abajo sac dalo hacia abajo para asegurarse de que el material de control fluya hacia la punta del cuentagotas Retire el tap n del vial y gu rdelo Apriete el vial para deshacerse de la primera gota del material de control coloc ndola en el tap n Dispense inmediatamente tantas gotas de material de control como sean necesarias para llenar el pocillo de la c lula hasta la parte superior En caso de que una gran c pula se extienda sobre la parte superior del pocillo central p sela al pocillo exterior 6 Pulse la tecla START 7 Vuelva a tapar el vial de control y ret relo de la funda protectora Deseche el vial y su tap n de forma adecuada y guarde la funda protectora para usos posteriores 8 Espere hasta o r el pitido que indique el final de la prueba Dos pitidos indican una condici n de error 9 Registre los resultados NOTA Consulte la secci n Resoluci n de problemas en caso de que aparezca alg n mensaje de error en la presentaci n durante este procedimiento CARACTER STICAS T CNICAS Valores esperados Los intervalos aceptables
50. on pour s assurer que P ampoule de verre est intacte D TECTION DES PANNES Proc dure de test 2 ATTENTION Toutes les cuvettes de test et tous les flacons directCHECK doivent tre SKL consid r s comme potentiellement infectieux manipul s avec pr caution et jet s con Jorm ment la politique d limination des d chets m dicaux en vigueur 1 Ins rer la cuvette temp rature ambiante dans la fente con ue cet effet sur le c t de Tinstrument 2 Pendant la phase de pr chauffage v rifier l apparition de messages d erreur d avertissement 3 P cran 3 Linstrument indiquera qu il est pr t par un signal sonore l cran indiquant Add Sample Ajouter chantillon et Press Start Appuyer sur D marrer 4 Reconstituer le contenu du flacon compte gouttes 4 temp rature ambiante comme suit REMARQUE La reconstitution et le m lange du produit de contr le de sang total doivent tre effectu s rapidement et sans d lai toutes les tapes Une fois que le produit de contr le s ch a t reconstitu l chantillon doit tre utilis imm diatement avant la coagulation Enlever l tiquette du flacon Ins rer le flacon dans son manchon de protection Tenir le flacon verticalement et le frapper sur une table pour faire tomber l ampoule au fond du flacon Casser l ampoule de verre interne soit en pliant le flacon sur le bord d une table soit en cassant le flacon entre deux doigts R p ter imm d
51. per il controllo della qualit deve essere ripetuta I valori di prestazione riportati riflettono i risultati riscontrati nella maggior parte delle cliniche Ogni ente dovrebbe stabilire la propria gamma di risultati attesi e fornire un metodo di registrazione dei dati per identificare gli strumenti le cuvette i reagenti o gli operatori le cui prestazioni non sono conformi alla gamma prevista dell ente La mancata conformit dei risultati alla gamma attesta riporteta pu essere dovuta a una delle seguenti cause 1 Tecnica dell operatore 2 Prodotto per il controllo della qualit cuvetta per l analisi 3 Strumentazione 4 Fattori ambientali Per i messaggi di errore del software le azioni da eseguire e le definizioni si rimanda alla sezione Risoluzione dei problemi del manuale dell operatore per lo strumento opportuno PROBLEMA CAUSA AZIONE Il valore di controllo al di sotto della gamma riportata Il controllo ricostituito non stato adeguatamente miscelato Il tempo trascorso tra la miscela del materiale di controllo e l aggiunta alla cuvetta troppo lungo Ripetere l analisi assicurandosi che l ampolla di vetro interna sia stata schiacciata almeno due volte e che il controllo ricostituito sia ben miscelato agitando la fiala per 10 volte con movimento a 180 Ripetere l analisi Dopo una accurata miscelazione del materiale di controllo e del diluente eliminare IMMEDIATAMENTE la prima goccia e versare il materiale d
52. polla di vetro interna sia stata schiacciata almeno due volte prima di agitare la fiala per 10 volte con movimento a 180 Si sono formate delle bolle nel materiale di controllo quando questo stato aggiunto al pozzetto della cuvetta Ripetere l analisi cercando di non agitare in maniera eccessivamente vigorosa la fiala per evitare la formazione di bolle e schiuma Ripetere l analisi assicurandosi che il controllo ricostituito sia stato accuratamente miscelato agitando la fiala per 10 volte con movimento a 180 Ripetere l analisi assicurandosi che il materiale di controllo ricostituito fluisca verso l estremit del contagocce portando il polso verso il basso con un movimento a scatto prima di versare il campione nel pozzetto della cuvetta SE I RISULTATI NON CONFORMI ALLA GAMMA DI VALORI FORNITA O I MESSAGGI DI ERRORE PERSISTONO CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO DELLA ITC direct CHEC ce Whole Blood Control Para los Sistemas de microcoagulaci n HEMOCHRON Jr Folleto Espa ol APLICACION Los controles de calidad de sangre total directCHECK son preparaciones de sangre total liofi lizada que han sido analizadas y se utilizan para realizar ensayos de control de calidad con las c lulas de prueba de microcoagulaci n HEMOCHRON Jr Para uso diagn stico in vitro RESUMEN Y EXPLICACI N Los instrumentos de coagulaci n de la sangre y los ensayos deben someterse a controles de calidad antes de su uso y de forma rutinaria
53. rumentmodellen ACELR niveau 2 kwaliteitscontrole cat DCJLR A voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr ACT LR testcuvettes in alle HEMOCHRON Jr instrumentmodellen LET OP Het direciCHECK kwaliteitscontrolepreparaat bevat producten uit dierlijk bloed Geen enkel materiaal in de preparaten is afkomstig van humaan bloed Met alle bloedproducten hetzij van humane of dierlijke afkomst moet voorzichtig worden omgegaan OMGANG MET EN OPSLAG VAN PRODUCTEN De druppelbuisjes zijn stabiel tot de vermelde vervaldatum indien ze in de koelkast worden bewaard 2 8 C Het kwaliteitscontroleproduct mag nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven 37 C Geprepareerde buisjes dienen onmiddellijk te worden gebruikt directCHECK kwaliteitscontroleproducten kunnen tot max 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard De vermelde vervaldatum mag niet worden overschreden De set bevat een label waarop de einddatum van een 4 weekse periode vermeld kan worden wanneer het product bij kamertemperatuur wordt bewaard PROCEDURE Geleverde materialen De sets directCheck kwaliteitscontroleproducten voor gebruik met de HEMOCRHON Jr microcoagulatiesystemen bevatten het volgende 03 15 druppelbuisjes met gedroogd bloedcontroleproduct 0 5 ml in een glazen ampul en 0 7 ml verdunningsmiddel 4 opnieuw bruikbare beschermhulzen voor gebruik bij het breken van de ampullen Benodigde maar niet meegeleverde materialen HEMOCHRON Jr of Signature instr
54. rwenden APTT Level 2 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJAPTT A zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr APTT Testkiivetten in beliebigen HEMOCHRON Jr Modellen mit Ausnahme des Original HEMOCHRON Jr ACT LR Level 2 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJLR A zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr ACT LR Testkiivetten in jedem HEMOCHRON Jr Ger t ACT Level 2 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJACT A zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr ACT Testkiivetten in jedem HEMOCHRON Jr Ger t PT Level 2 Qualit tskontrolle Kat Nr DCJPLA zur Verwendung mit HEMOCHRON Jr APTT Testkiivetten in beliebigen HEMOCHRON Jr Modellen VORSICHT Bei den directCheck Qualit tskontrollpr paraten kommen Blutprodukte tierischer Herkunft zum Einsatz Keines der Pr parate wird aus menschlichem Blut hergestellt Alle Blutprodukte egal ob menschlicher oder tierischer Herkunfi sollten mit entsprechender Vorsicht gehandhabt werden HANDHABUNG UND LAGERUNG Bei entsprechender K hlung 2 8 C sind die Fl schchen bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar Das Qualit tskontrollprodukt soll niemals Temperaturen ber 37 C ausgesetzt werden Aufbereitete Fl schchen m ssen umgehend verwendet werden directCheck Qualit tskontrollprodukte k nnen bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert werden Das angegebene Verfallsdatum darf nicht berschritten werden Ein Aufkleber zur Neudatierung wird mitgeliefert und sollte bei Lagerung unter Zimmertemperatur mit dem entspreche
55. si modello di strumento HEMOCHRON Jr Controllo della qualit di livello 2 ACT N di catalogo DCJACT A per l utilizzo con le cuvette per analisi ACT HEMOCHRON Jr in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON Jr Controllo della qualit di livello 2 PT N di catalogo DCJPT A per l utilizzo con la cuvetta per analisi PT HEMOCHRON Jr in qualsiasi modello di strumento HEMOCHRON ATTENZIONE il preparato per il controllo della qualit directCHECK contiene prodotti derivati da sangue di origine animale Nessun preparato contiene materiale derivato da sangue umano Tutti i prodotti ematici sia di origine animale sia di origine umana devono comunque essere maneggiati con cura MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE Se conservate in frigorifero 2 8 C le fiale rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata Il prodotto per il controllo della qualit non deve mai essere esposto a temperature superiori ai 37 C Le fiale ricostituite vanno utilizzate immediatamente I prodotti per il controllo della qualit directCHECK possono essere conservati a temperatura ambiente per un massimo di 4 settimane La data di scadenza indicata non deve essere superata In caso di conservazione a temperatura ambiente utilizzare l etichetta di revisione della data di scadenza fornita per annotare la data di scadenza entro le 4 settimane PROCEDURA Materiale fornito I kit per il controllo della qualit directCHECK da utilizzare con i sistemi di micro
56. so em qualquer um dos passos Ap s a reconstitui o do material de controlo liofilizado as amostras devem ser imediatamente utilizadas uma vez que poder o coagular Retire a etiqueta do frasco Introduza o frasco na c nula de protecc o Mantendo o frasco na vertical bata levemente com o mesmo sobre uma mesa para posicionar a ampola de vidro no fundo do frasco Parta a ampola de vidro interna dobrando o frasco sobre a extremidade do tampo de uma mesa ou esmagando o frasco entre dois dedos Repita imediatamente a ac o uma ou duas vezes mais para se certificar de que partiu completamente a ampola de vidro Inverta rapidamente o frasco conta gotas 10 vezes permitindo que o conte do percorra ambas as extremidades do mesmo 5 Enquanto inverte o frasco ponta conta gotas para baixo utilize um movimento brusco de pulso para baixo para se assegurar que o material fl i para a ponta do conta gotas Retire e guarde a tampa do frasco Aperte o frasco para rejeitar a primeira gota de material de controlo para a tampa do frasco Aplique imediatamente tantas gotas de material de controlo quantas for necess rio para encher a cavidade da amostra da cuvete completamente at cima Caso uma gota grande de sangue atinja o topo da cavidade da amostra central empurre o sangue em excesso para dentro da cavidade da amostra exterior 6 Prima a tecla START 7 Retire o frasco de controlo da c nula de protec o Descarte o frasco e a respectiva tampa
57. ster onmiddellijk worden gebruikt aangezien de inhoud hierna stolt Verwijder het etiket van het druppelbuisje Plaats het druppelbuisje in de beschermhuls Houd het druppelbuisje rechtop klop zachtjes met het druppelbuisje op het bovenblad van een tafel om de glazen ampul op de bodem van het druppelbuisje te laten zakken Breek de binnenste glazen ampul door het druppelbuisje over de rand van de tafel te buigen of door het buisje tussen twee vingers te breken Herhaal de breekprocedure onmiddellijk n tot twee keer om de glazen ampul volledig te breken Keer het druppelbuisje snel 10 keer volledig om 5 Draai uw pols met een ruk omlaag tijdens het omkeren van het buisje het dopje van het druppelbuisje naar beneden om ervoor te zorgen dat het controlemateriaal naar de dop van het druppelbuisje stroomt Verwijder en bewaar de dop van het buisje Druk op het druppelbuisje om de eerste druppel van het controlemateriaal in de dop van het buisje te doen Doe onmiddellijk zoveel druppels controlemateriaal in de cuvette als nodig zijn om deze ruimschoots tot aan de rand te vullen Mocht er een grote bel materiaal boven de rand van de centrale monsterverdieping uitsteken dan kunt u deze afstrijken naar de buitenste monsterverdieping 6 Druk op de STARTTOETS 7 Doe de dop terug op het controlebuisje en haal het controlebuisje uit de beschermhuls Gooi het buisje en de dop op de voorgeschreven manier weg en bewaar de beschermhuls voor toekomstig ge
58. terial de la preparaci n procede de sangre humana Sin embargo todos los productos de sangre tanto si son de origen humano como animal deben manipularse con cuidado MANIPULACI N Y ALMACENAMIENTO Cuando se almacenan refrigerados 2 8 C los viales permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta El producto de control de calidad no debe exponerse nunca a temperaturas superiores a 37 C Los viales reconstituidos deben utilizarse inmediatamente Los productos de control de calidad directCHECK pueden guardarse a temperatura ambiente durante un m ximo de 4 semanas No debe superarse la fecha de caducidad indicada Se suministra una etiqueta en la que debe indicarse la nueva fecha de caducidad tras 4 semanas si opta por almacenar el producto a temperatura ambiente PROCEDIMIENTO Materiales suministrados Los equipos de control de calidad direciCHECK para uso con los Sistemas de microcoagulaci n HEMOCHRON Jr contienen lo siguiente 15 viales cuentagotas de control de sangre total liofilizada 0 5 mL en una ampolla de vidrio junto con 0 7 mL de diluyente e 4 fundas protectoras reutilizables para romper las ampollas Materiales necesarios pero no suministrados e Analizador de HEMOCHRON Jr o Signature e C lulas de prueba de HEMOCHRON Jr Preparaci n del material de control A Ensayos de HEMOCHRON Jr Retire las c lulas correspondientes de la nevera y deje que alcancen la temperatura
59. tiekenmerken aanzienlijk veranderen Hoewel bij de HEMOCHRON Jr systemen slechts een klein aantal variabelen die van invloed zijn op de prestatie door de gebruiker kunnen worden be nvloed kan onjuiste omgang met kwaliteitscontroleproducten een aanzienlijke negatieve invloed uitoefenen op de resultaten Men dient erop te letten dat de aanbevolen testprocedure zoals deze in de bijsluiter van deze verpakking en in de bijsluiter van de bijbehorende testcuvette vermeld staat ingevoerd en gehandhaafd wordt Variaties in de omgevingstemperatuur moeten met het oog op de consistentie van de test tot een minimum worden beperkt Schud het buisje niet te heftig om vorming van bellen of schuim te voorkomen In gevallen waarin de resultaten buiten het bepaalde bereik vallen moeten de resultaten van pati nten als verdacht worden beschouwd en moet de kwaliteits controletest worden herhaald Het vermelde prestatiebereik weerspiegelt de resultaten die in de meeste klinische omgevingen worden gevonden Elk instituut moet zelf een verwacht bereik van resultaten vaststellen en een gegevensrapport opstellen om alle instrumenten cuvettes reagentia of gebruikers te identificeren waarvan de prestaties buiten het verwachte bereik van het instituut vallen In gevallen waar de resultaten buiten het verwachte vermelde bereik zijn is de oorzaak hoogstwaarschijnlijk in n van de volgende mogelijke categorie n te vinden 1 Door de gebruiker gehanteerde techniek 2 Kwa
60. trol material has been dispensed from vial into cuvette well Ensure vial label is removed prior to crushing vial Control value is above published range Inner glass ampule was not adequately crushed Repeat test ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting the vial end to end 10 times Reconstituted control was not thoroughly mixed Repeat test ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times Vial cap is removed prior to inverting allowing diluent to leak from vial Fault message obtained see Reconstituted control was not thoroughly mixed Repeat test ensuring that vial cap is not removed prior to inverting Remove vial cap when control material is to be dispensed into Tenderlett Plus cup Repeat test ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 ProTime Operator s Manual times Repeat test ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting the vial end to end 10 times Bubbles are present in control material when added to Tenderlett Plus cup Repeat test avoiding excessively vigorous shaking that may cause bubbles or foaming Repeat test ensuring that reconstituted control material flows to dropper tip by using a downward snap ping motion of the wrist prior to dispensing into Tenderlett Plus cup IF AN OUT OF RANGE RESULT OR ERROR MESSAGE PERSISTS
61. trument The printing should be face up and the bar code should be face down 4 After warming the instrument will signal ready with test directions on the display screen 5 Reconstitute the dropper vial contents as follows Remove the label from the vial Insert vial into protective sleeve Holding vial upright tap the vial on a table top to settle the glass ampule to the bottom of the vial Crush the inner glass ampule by either bending the vial over the edge of a table top or by crushing the vial between two fingers Immediately repeat the crushing action one to two additional times to ensure complete breakage of the glass ampule Quickly invert the dropper vial end to end 10 times 6 While inverting the vial dropper tip down use a downward snapping motion of the wrist to ensure the control material flows to dropper tip Remove and retain the vial cap Squeeze the vial to discard the first drop of the control material into the vial cap Immediately dispense as many drops of control material as needed to properly fill the Tenderlett Plus collection cup 7 Snap the Tenderlett Plus to the ProTime 8 Follow the displayed instruction to start the test When prompted remove Tenderlett Plus from ProTime 9 Recap the control vial and remove the control vial from the protective sleeve Dispose of the vial appropriately and retain the protective sleeve for reuse 10 Record results NOTE Refer to the Troubleshooting section should any
62. ument HEMOCHRON Jr testcuvettes Voorbereiding van controlemateriaal A HEMOCHRON Jr tests Haal de juiste testcuvettes uit de koelkast en bat ze v r het uitvoeren van de tests op kamertemperatuur 15 30 C komen Dit zal maximaal 60 minuten duren B Kwaliteitscontroleproduct Verwijder de benodigde kwaliteitscontrole druppelbuisjes uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen Dit zal maximaal 60 minuten duren Inspecteer het druppelbuisje met het blote oog om vast te stellen of de glazen ampul intact is STORINGSOPSPORING Testprocedure 2 ZET Ob Alle gebruikte testcuvettes en direciCHECK druppelbuisjes moeten beschouwd worden Y als potenti le infectiebronnen en dienen omzichtig te worden behandeld De buisjes moeten volgens de standaardrichtlijnen voor de afvoer van medisch afval worden afgevoerd 1 Plaats de cuvette op kamertemperatuur in de cuvettesleuf aan de zijkant van het instrument 2 Let op of er tijdens de voorverwarming storingsmeldingen waarschuwingen in het display verschijnen 3 Het instrument geeft met een akoestisch signaal aan dat het gereed is en het display vermeldt add sample plaats monster en press start druk op start 4 Los de inhoud van het druppelbuisje op kamertemperatuur als volgt op OPMERKING Het oplossen en mengen van bloedcontrolemateriaal moet in alle stappen snel en zonder oponthoud worden uitgevoerd Na het oplossen van het gedroogde controlemateriaal moet het mon
63. vermeiden da sich sonst Bl schen oder Schaum Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass das aufbereitete Kontrollmaterial gr ndlich vermengt wird indem das Fl schchen zehnmal gewendet wird Den Test wiederholen dabei sicherstellen dass die aufbereitete Kontrollfl ssigkeit in die Tropfspitze eindringt indem vor dem Auff llen des K vettenschachts mit dem Handgelenk eine Kippbewegung nach unten hin ausgef hrt wird BEI WIEDERHOLT AUFTRETENDEN ERGEBNISSEN AUSSERHALB DES WERTEBEREICHS ODER FEHLERMELDUNGEN BITTE DEN TECHNISCHEN KUNDENDIENST VON ITC VERST NDIGEN directCHEC cE Whole Blood Control Pour les syst mes de microcoagulation HEMOCHRON Jr Notice du produit Francais UTILISATION PR VUE Les contr les qualit de sang total directCHECK9 sont des pr parations de sang total s ch qui ont t dos es et sont destin es 3 tre utilis es pour effectuer des dosages de contr le qualit en utilisant des cuvettes de test de mierocoagulation HEMOCHRON Jr Pour utilisation diagnostique in vitro RESUME ET EXPLICATIONS Les instruments et tests de coagulation sanguine doivent faire l objet d un contr le qualit avant et pendant leur utilisation Les plages de performance sont fournies avec chaque produit de contr le et permettent l utilisateur de comparer les r sultats Un programme d assurance qualit appropri inclut la maintenance r guli re de l instrument les mesures de test de co
64. y auf Fehlermeldungen Warnungen hin beobachten 3 Das Ger t gibt bei Bereitschaft ein akustisches Signal und das Display zeigt Add Sample Probe hinzuf gen und Press START Start dr cken an 4 Den Inhalt des Tropffl schchens bei Zimmertemperatur wie folgt aufbereiten HINWEIS Verdiinnung und Vermischung des Vollblutkontrollmaterials sollte bei allen durchzuf hrenden Schritten schnell und ohne Verz gerung durchgefiihrt werden Nach erfolgter Verdiinnung des Kontrollmaterials sollte die Probe umgehend verwendet werden da Gerinnung einsetzen kann Den Aufkleber entfernen Das Fl schchen in die Schutzmanschette einf hren In senkrechter Position mit dem Fl schchen leicht auf die Tischfl che klopfen um die Glasampulle auf den Boden des Fl schchens zu bringen Die innere Glasampulle im Fl schchen entweder an der Tischkante oder zwischen den Fingern zerdr cken Diesen Vorgang ein oder zweimal wiederholen um sicherzustellen dass die Glasampulle vollst ndig zerbrochen ist Das Fl schchen 10 Mal in rascher Folge wenden 5 W hrend des Wendens des Fl schchens Tropfspitze nach unten mit dem Handgelenk eine Kippbewegung nach unten hin ausf hren um sicherzustellen dass die Kontrollfl ssigkeit zur Tropfspitze hin flie t Den Fl schchenverschluss entfernen und aufbewahren Das Fl schchen zusammendr cken um den ersten Tropfen der Kontrollfl ssigkeit in den Fl schchenverschluss zu bringen Sofort so viele Tropfe

Notice du produit Pour les systèmes de microcoagulation

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