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B BACTEC™ Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials

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1. Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva Kontakta n rmaste BD representant f r anvisningar Talimatlar i in yerel BD temsilcinizle temasa ge in 3a IHCTPYKUISIMN 3BePHITbCA no MicueBoro npegcraBHuka Komnanii BD INTENDED USE BACTEC Lytic 10 Anaerobic F culture vials prereduced enriched Soybean Casein Digest broth with CO are for anaerobic blood cultures Principal use is with the BACTEC fluorescent series instruments for the qualitative culture and recovery of anaerobic microorganisms from blood SUMMARY AND EXPLANATION The sample to be tested is inoculated into one or more vials which are inserted into the BACTEC fluorescent series instrument for incubation and periodic reading Each vial contains a chemical sensor which can detect increases in CO produced by the growth of microorganisms The sensor is monitored by the instrument every ten minutes for an increase in its fluorescence which is proportional to the amount of CO present A positive reading indicates the presumptive presence of viable microorganisms in the vial Detection is limited to microorganisms that will grow in a particular type of medium PRINCIPLES OF THE PROCEDURE If microorganisms are present in the test sample inoculated into the BACTEC vial CO will be produced when the organisms metabolize the substrates present in the vial Increases in the fluorescence of the vial sensor caused by the higher amount of CO are monitored by the
2. AVAILABILITY Cat No Description 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials REFERENCES 1 Clinical and Laboratory Standards Institute 2005 Approved Guideline M29 A3 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections 3rd ed CLSI Wayne Pa 2 Garner J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17 53 80 3 U S Department of Health and Human Services 2007 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories HHS Publication CDC 5th ed U S Government Printing Office Washington D C 4 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work seventh individual directive within the meaning of Article 16 1 of Directive 89 391 EEC Official Journal L262 17 10 2000 p 0021 0045 5 Lin H H et al 2012 Evaluation of the blood volume effect on the diagnosis of bacteremia in automated blood culture systems Doi 10 1016 j jmii 2012 03 2012 6 Reimer L G et al 1997 Update on detection of bacteremia and fungemia Clin Micro Rev 10 444 465 7 Clinical and Laboratory Standards Institute 2004 Approved Standard M22 A3 Quality control of commercially prepared microbiolo
3. Avant d ensemencer tamponner le bouchon avec de l alcool l utilisation d iode n est pas recommand e Injecter aseptiquement ou extraire directement 8 10 mL d chantillon par flacon Si des volumes d chantillon de l ordre de 3 4 mL sont utilis s la mise en vidence ne sera pas aussi importante qu avec les plus grands volumes voir Limites de la m thode Les flacons ana robies ensemenc s doivent tre plac s dans l appareil BACTEC de la s rie fluorescence d s que possible pour tre incub s et suivis Si le placement dans l appareil d un flacon ensemenc a t retard et qu une croissance est visible il ne doit pas tre test dans l appareil BACTEC de la s rie fluorescence mais plut t il doit tre repiqu soumis une coloration de Gram et trait comme un flacon pr sum positif Les flacons plac s dans l appareil seront automatiquement test s toutes les 10 minutes pendant toute la dur e du protocole de test Les flacons positifs seront reconnus et identifi s comme tels par l appareil BACTEC de la s rie fluorescence voir le manuel d utilisation de l appareil BACTEC de la s rie fluorescence appropri Le d tecteur l int rieur du flacon n apparaitra pas visiblement diff rent dans les flacons positifs et les flacons n gatifs mais l appareil BACTEC de la s rie fluorescence sera lui capable de d terminer une diff rence dans la fluorescence Apr s l addition du milieu BACTEC Lytic 10 Anerobi
4. die zur Inkubation und regelm Rigen Messung in das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie gestellt werden werden mit der zu testenden Probe inokuliert Jedes Fl schchen ist mit einem chemischen Sensor ausgestattet mit dem gemessen werden kann wenn der CO Gehalt durch das Wachstum von Mikroorganismen ansteigt Das Ger t berpr ft alle zehn Minuten ob der Sensor einen Fluoreszenzanstieg anzeigt der proportional zum aktuellen CO Gehalt ist Ein positiver Befund zeigt die pr sumtive Anwesenheit von lebensf higen Mikroorganismen im Fl schchen an Der Nachweis ist auf die in einer bestimmten Medienart zum Wachstum f higen Mikroorganismen beschr nkt VERFAHRENSGRUNDLAGEN Falls die in das BACTEC Fl schchen inokulierte Probe Mikroorganismen enth lt wird beim Abbau der in dem Fl schchen enthaltenen Substrate durch die Organismen CO erzeugt Das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie berwacht den durch den h heren CO Gehalt verursachten Fluoreszenzanstieg des Sensors im Fl schchen Durch die Analyse der CO Anstiegsrate und der Zunahme des CO Gehalts kann das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie feststellen ob die Probe lebensfahige Mikroorganismen enth lt und der Befund f r das Fl schchen somit positiv ist REAGENZIEN Die BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Kulturfl schchen enthalten vor der Verarbeitung die folgenden aktiven Bestandteile Liste der Bestandteile Demineralisiertes Wasser 40 mL Casein Soja Pepton
5. rsitul lunii TTTT MM J FTTT MM MM koHey vecsiua RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca AAAA MM DD AAAA MM MM slutet av m naden YYYY AA GG YYYY AA AA ayin sonu PPPP MM AA PPPP MM MM kiHeub micaua Catalog number KaranoxeH Homep Katalogov slo Katalognummer Api8u c karaA you N mero de cat logo Katalooginumber Num ro catalogue KataloSki broj Katal gussz m Numero di catalogo Katanor Hemipi Katalogo numeris Kataloga numurs Catalogus nummer Numer katalogowy Num r de catalog Homep no katanory Katal gov islo Katalo ki broj Katalog numaras Homep 3a karanoroM Authorized Representative in the European Community OropusupaH npencraBuren 8 Esponeickara o6LuHocT Autorizovan z stupce pro Evropsk m spole enstv Autoriseret repraesentant i De Europ iske F llesskaber Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft E ouoiodornu vos avrirrp cusrrog otv Eupwrraikr Koiv rnra Representante autorizado en la Comunidad Europea Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Repr sentant autoris pour la Communaut europ enne Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ss gben Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Espona KaybIMgactbirbiHgarbi yexkinerri ekin galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Pilnvarotais p rst vis Eiropas Kopiena Be
6. BACTEC fluorescent series instrument Analysis of the rate and amount of CO increase enables the BACTEC fluorescent series instrument to determine if the vial is positive i e that the test sample contains viable organisms REAGENTS The BACTEC Lytic 10 Anaerobic F culture vials contain the following active ingredients prior to processing List of Ingredients 40 mL 2 75 wiv 0 2 wiv 0 05 wiv 0 2 wiv 0 0005 wiv 0 00005 w v 0 02 w v 0 1 wiv 0 1 wiv 0 26 wiv Antifoaming Agent 0 01 wiv Sodium Polyanetholsulfonate SPS 0 035 wiv All BACTEC media are dispensed with added CO Anaerobic media are prereduced and dispensed with added CO and N3 Composition may have been adjusted to meet specific performance requirements Processed Water Soybean Casein Digest Yeast Extract Animal Tissue Digest Dextrose rot Menadione Sodium Citrate Sodium Pyruvate Saponin Warnings and Precautions For in vitro Diagnostic Use This Product Contains Dry Natural Rubber Pathogenic microorganisms including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus may be present in clinical specimens Standard Precautions 1 4 and institutional guidelines should be followed in handling all items contaminated with blood and other body fluids Prior to use each vial should be examined for evidence of damage contamination or deterioration Vials displaying
7. Bouillon 2 7596 Gew Vol 96 Hefeextrakt 0 2 Gew Vol 96 Abgebautes Tiergewebe 0 0596 Gew Vol 96 Dextrose 0 2 Gew Vol 96 H min 0 000595 Gew Vol 96 Menadion 0 00005 Gew Vol 96 Natriumcitrat 0 0296 Gew Vol 96 Thiole 0 1 Gew Vol Natriumpyruvat 0 1 Gew Vol Saponin 0 26 Gew Vol Anti Schaummittel 0 01 Gew Vol Natriumpolyanetholsulfonat NPS 0 035 Gew Vol Alle BACTEC Medien werden mit CO Zusatz abgef llt Anaerobe Medien werden vorreduziert und mit CO und N Zusatz abgef llt Die Zusammensetzung kann gem speziellen Leistungsanforderungen abge ndert worden sein Warnungen und Vorsichtsmafinahmen In vitro Diagnostikum Dieses Produkt enth lt Naturkautschuk getrocknet Klinische Proben k nnen pathogene Mikroorganismen wie z B Hepatitis Viren und HIV enthalten Beim Umgang mit allen mit Blut oder anderen K rperfl ssigkeiten kontaminierten Gegenst nden sind die Allgemeinen Vorsichtsma nahmen 4 sowie die internen Institutsrichtlinien zu beachten Vor Gebrauch muss jedes Fl schchen auf Anzeichen von Besch digung Kontamination oder Verfall berpr ft werden Fl schchen mit Anzeichen auf Besch digung oder Kontamination wie z B Risse Tr bung oder Verf rbung des Mediums W lbung oder ein eingedr cktes Septum d rfen nicht verwendet werden Kontaminierte Fl schchen k nne
8. Fabbricante Arkapyuiei Gamintojas Ra ot js Tilvirker Producent Produc tor Mpon3Boautenb V robca Proizvo a Tillverkare retici Bupo6Huk Use by Usnonssante no Spotrebujte do Brug for Verwendbar bis Xp on wc Usar antes de Kasutada enne Date de p remption Upotrijebiti do Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro etin na nanaHyra Naudokite iki Izlietot lidz Houdbaar tot Brukes for Stosowa do Prazo de validade A se utiliza pana la Ucnonb30BaTb no Pou ite do Upotrebiti do Anv nd f re Son kullanma tarihi Bukopuctatu noVine YYYY MM DD YYYY MM MM end of month TTTT MM FTTT MM MM kpas Ha meceua RRRR MM DD RRRR MM MM konec m s ce AAAA MM DD AAAA MM MM slutning af maned JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM t Aog rou priva AAAA MM DD AAAA MM MM fin del mes AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois GGGG MM DD GGGG MM MM kraj mjeseca EEEE HH NN EEEE HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese HOKRHOK AA KK HOKHOK AA AA a AablH COHbI MMMM MM DD MMMM MM MM m nesio pabaiga GGGG MM DD GGGG MM MM m ne a beigas JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA MM DD AAAA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf
9. UFC por vial y se obtuvo un porcentaje de aislamiento del 100 tanto en medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de pl stico como en medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de vidrio En an lisis del l mite de detecci n microbiano se evaluaron un total de 312 grupos pareados con concentraciones de in culo de O a 1 y de 1 a 10 UFC por vial Este estudio se dise para evaluar la capacidad de los medios de hemocultivo BD BACTEC analizados para detectar una nica UFC en caso de estar presente De los 312 grupos pareados analizados crecieron 191 y fueron detectados en los dos dispositivos y 44 no fueron detectados en ninguno de ellos Veintinueve 29 cultivos crecieron y fueron detectados solamente en el medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de vidrio Cuarenta y ocho 48 cultivos crecieron y fueron detectados solamente en el medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de pl stico Solo una de 12 muestras id nticas de Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 UFC por botella no pudo ser detectada en el medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de pl stico Un an lisis de se ales mostr la no evidencia de crecimiento en esa muestra duplicada y un subcultivo terminal tampoco present crecimiento lo que indica que probablemente en el vial no se hab an inoculado microorganismos viables DISPONIBILIDAD N de cat Descripci n 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F
10. amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Soybean Casein Digest Broth in a Plastic Vial English pages 1 4 Italiano pagine 10 12 8089974 05 Francais pages 4 7 Espa ol p ginas 12 15 2015 04 Deutsch Seiten 7 9 Portugu s p ginas 15 18 Contact your local BD representative for instructions CBepxere ce c MECTHMA npencraBurern Ha BD 3a uHCTpyk3MM Pokyny vam poskytne m stn z stupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repr sentant for at f instruktioner Etrikoivwvnote pe TOV TOTTIKO AVTITTP WTTO TNS BD yia o nyiss Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga Ota yhteys lahimpaan BD n edustajaan ohjeiden saamiseksi Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Hyckaynap yLuiH xeprinikri BD exinimen xaGapnacbiHbI3 Lai sa emtu nor d jumus sazinieties ar vietejo BD parstavi Naudojimo instrukciju teiraukit s vietos BD jgaliotojo atstovo Neem contact op met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor instructies Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje uzytkowania skontaktuj sie z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o representante local da BD para instru es Pentru instruc iuni contactati reprezentantul local BD Ana nonyuenua ykazaHn o6paruTecb K MeCTHOMy MpeAcTaButento komnauun BD In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD
11. evidence of damage or contamination such as leakage cloudiness discoloration darkening bulging or depressed septum should not be used A contaminated vial could contain positive pressure If a contaminated vial is used for direct draw contaminated culture media could be refluxed into the patient s vein Vial contamination may not be readily apparent When using direct draw procedures monitor the process closely to avoid refluxing materials into the patient On rare occasions a vial may not be sealed sufficiently which may result in the contents of the vial leaking or spilling If the vial has been inoculated treat the leak or spill with caution as pathogenic organisms agents may be present Before discarding sterilize all inoculated vials by autoclaving Positive culture vials for subculturing or staining etc Before sampling it is necessary to release gas which often builds up due to microbial metabolism Sampling should be performed in a biological safety cabinet if possible and appropriate protective clothing including gloves and masks should be worn See Procedure section for more information on subculturing To minimize the potential of leakage during inoculation of specimen into culture vials use syringes with permanently attached needles or Luer Lok brand tips Storage Instructions The BACTEC vials are ready for use as received and require no reconstitution or dilution Store at 2 25 C in a dry location out of dire
12. metabolismo microbico Se possibile eseguire il campionamento in camera biologica di sicurezza indossando indumenti protettivi appropriati inclusi maschere e guanti Per ulteriori informazioni sulla procedura di subcoltura vedere la sezione Procedura Per ridurre al minimo potenziali fuoriuscite durante l inoculo dei campioni nei flaconi di coltura usare siringhe con aghi fissi o puntali con raccordo Luer Lok Istruzioni per la conservazione Al ricevimento i flaconi BACTEC sono pronti per l uso e non richiedono alcuna ricostituzione o diluizione Conservare a 2 25 C in luogo asciutto al riparo da luce diretta 10 RACCOLTA DEI CAMPIONI Prelevare il campione adottando tecniche sterili al fine di ridurre le possibilit di contaminazione Studi pubblicati hanno dimostrato che il volume di campione consigliato 8 10 mL 56 Si raccomanda di inoculare i campioni nei flaconi BACTEC direttamente al letto del paziente Normalmente per prelevare il campione viene usata una siringa da 10 cc o 20 cc con puntale Luer Lok Se opportuno possono essere usati un porta aghi Vacutainer e un set per prelievo di sangue Vacutainer un set per prelievo di sangue Vacutainer Safety Lok o altro set di ago e cannula a farfalla In caso di utilizzo di un set ago cannula prelievo diretto osservare attentamente la direzione del flusso ematico allorch si inizia la raccolta del campione Il vuoto nella fiala supera di norma 10 mL si deve pertanto
13. o en los medios utilizados para el subcultivo Este tipo de muestras deben subcultivarse en medios apropiados como se precise Consideraciones generales La recuperaci n ptima de aislados se conseguir a adiendo 8 10 mL de sangre9 El uso de vol menes menores o mayores puede afectar negativamente a la recuperaci n y o tiempos de detecci n La sangre puede contener sustancias anti microbianas u otros 14 inhibidores que pueden retrasar o impedir el crecimiento de microorganismos Se pueden obtener resultados falsamente negativos cuando se encuentran presentes ciertos organismos cuya producci n de CO no es suficiente para que el sistema lo detecte o si hubo crecimiento apreciable antes de haberse colocado el frasco en el sistema Pueden producirse falsos negativos cuando el recuento de gl bulos blancos es alto El protocolo predeterminado de 5 d as se utiliz en todos los ensayos anal ticos realizados con este dispositivo y no se han evaluado protocolos de m s de 5 d as RESULTADOS PREVISTOS El rendimiento del medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F en viales de vidrio ha sido determinado en varios estudios cl nicos externos publicados 10 Estudios de laboratorio realizados por BD con medios de siembra han mostrado un rendimiento equivalente del medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F en viales de pl stico comparado con el medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F en viales de vidrio Se evaluaron un total de 342 grupos pareados con
14. produ o de CO quando os organismos metabolizarem os substratos presentes no frasco Os aumentos na fluoresc ncia do sensor do frasco provocados pelo aumento na quantidade de CO s o monitorizados pelo instrumento BACTEC da s rie fluorescente A an lise da velocidade e da quantifica o do aumento do CO permite ao instrumento BACTEC da s rie fluorescente determinar se a leitura do frasco positiva ou seja se a amostra testada cont m organismos vi veis REAGENTES Antes do processamento os frascos de cultura BACTEC Lytic 10 Anaerobic F cont m os seguintes ingredientes activos 15 Lista de Ingredientes Agua Processada Meio Liquido de Soja Caseina Digerida Extracto de levedura Tecido Animal Digerido Dextrose 40 mL 2 75 piv 0 2 piv 0 05 p v 0 296 piv 0 0005 p v 0 00005 p v 0 02 p v 0 1 p v Menadiona Citrato de s dio Piruvato de S dio 0 1 p v Saponina 0 26 p v Agente Anti espuma 0 0196 p v Polianetolsulfonato de S dio SPS 0 035 p v Todos os meios BACTEC s o distribu dos com CO adicionado Os meios anaer bios s o previamente reduzidos e distribu dos com CO e N3 adicionados A composi o pode ter sido ajustada para cumprir exig ncias de desempenho espec ficas Avisos e Precau es Para diagn stico in vitro Este produto cont m borracha natural seca Nas amostras podem existir microorganismos patog nicos incluindo os v rus das h
15. protocol was utilized for all analytical testing with this device and protocols longer than 5 days have not been evaluated EXPECTED RESULTS Performance of the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium in glass vials has been established by a number of published external clinical studies 9 10 Seeded laboratory studies performed by BD have shown equivalent performance of the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium in plastic vials compared to BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium in glass vials 11 A total of 342 paired sets at 10 to 100 CFU per vial were evaluated for recovery with 100 recovering in both the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a plastic vial and the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a glass vial This study included a diverse set of anaerobic and aerobic microorganisms frequently isolated in blood The median time to detection TTD difference between the paired sets was 10 minutes in favor of the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a plastic vial Ninety five percent of the TTD differences between the paired sets were between 1 68 hours faster for the glass vial and 3 hours faster for the plastic vial The following anaerobes were evaluated in the analytical studies Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C novyi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica formerly Bacteroides melaninogenicus subsp asacchar
16. un ago sterile munito di filtro appropriato o di compressa attraverso il tampone e il setto Una volta scaricata la pressione e prima della raccolta del campione per la subcultura rimuovere l ago Inserire e retrarre l ago con un movimento lineare evitando torsioni Per ottenere la massima quantit di isolati le colture negative possono essere controllate tramite colorazione e o subcolturate prima di venir eliminate CONTROLLO DI QUALIT Le procedure prescritte per il controllo di qualit devono essere effettuate in conformit alle norme vigenti o ai requisiti di accreditazione e alla prassi di controllo di qualit del laboratorio specifico Consultare le linee guida CLSI e le norme CLIA in materia per una corretta esecuzione delle procedure relative al controllo di qualit NON USARE i flaconi di coltura oltre la rispettiva data di scadenza NON USARE flaconi di coltura che presentano incrinature o difetti eliminare il flacone in modo appropriato Certificati di controllo qualit sono forniti con ciascuna confezione di terreni certificati di controllo qualit riportano i microrganismi di controllo incluse le colture ATCC specificate nella norma CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media L intervallo di tempo per la rilevazione in ore stato lt 72 ore per ciascuno dei microrganismi elencati nel Certificato di controllo di qualit per questo terreno Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacter
17. utilisation de l appareil BACTEC de la s rie a fluorescence appropri LIMITES DE LA PROCEDURE Contamination Veiller ne pas contaminer l chantillon au cours du pr l vement et de l ensemencement dans le flacon BACTEC Un chantillon contamin donne une lecture positive mais n indique pas un r sultat cliniquement positif de facon valide Cette d termination doit tre effectu e par l utilisateur sur la base de facteurs comme le type de microorganisme r cup r l apparition du m me microorganisme dans plusieurs cultures les ant c dents du malade etc Mise en vidence d organismes sensibles au PSS partir d chantillons de sang Compte tenu du fait que le sang peut neutraliser la toxicit du PSS envers les organismes sensibles au PSS tel que P anaerobius la pr sence de volumes maximaux de sang savoir jusqu 10 mL peut aider l optimisation de la mise en vidence de ces organismes Pour augmenter la croissance d organismes sensibles au PSS quand un volume de sang inf rieur 8 mL est ensemenc on peut ajouter du sang humain total Certains organismes exigeants tels que les esp ces d Haemophilus requi rent des facteurs de croissance comme NAD ou le facteur V qui sont fournis par l chantillon de sang Si le volume de l chantillon de sang est 3 0 mL ou moins un compl ment ad quat peut S av rer n cessaire pour la mise en vidence de ces organismes Le BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement co
18. Culture Vials REFERENCIAS Ver References en el texto en ingl s Servicio t cnico de BD Diagnostics p ngase en contacto con el representante local de BD amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Meio Liquido de Soja Caseina Digerida em frasco de pl stico Portugu s UTILIZACAO PREVISTA Os frascos de cultura BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Meio L quido de Soja Case na Digerida previamente reduzido e enriquecido com CO destinam se a serem utilizados em hemoculturas anaer bias Devem ser utilizados principalmente com os instrumentos da s rie BACTEC para a cultura e isolamento qualitativos de microrganismos anaer bios a partir do sangue RESUMO E EXPLICA O A amostra a ser testada inoculada dentro de um ou mais frascos os quais s o introduzidos dentro do instrumento BACTEC da s rie fluorescente para incubac o e leituras peri dicas Cada frasco cont m um sensor qu mico que consegue detectar aumentos no CO produzido pelo crescimento dos microrganismos O sensor monitorizado pelo instrumento a cada dez minutos relativamente ao aumento da respectiva fluoresc ncia proporcional quantidade de CO presente Uma leitura positiva indica a presenca presumida de microrganismos vi veis no frasco A detecc o est limitada aos microrganismos que crescer o num tipo de meio espec fico PRINC PIOS DO PROCEDIMENTO Se existirem microrganismos na amostra de teste inoculada dentro do frasco BACTEC ocorrer a
19. Mepi xel errapkrj rroo rnra yia n eger cels Contenido suficiente para n pruebas K llaldane lt n gt testide jaoks Contenu suffisant pour n tests Sadr aj za n testova n teszthez elegend Contenuto sufficiente per n test n recrrepi yLuiH xeTkinikti Pakankamas kiekis atlikti lt n gt testy Satur pietiekami n p rbaud m Inhoud voldoende voor n testen Innholder tilstrekkelig til lt n gt tester Zawiera ilo wystarczaj c do n test w Conte do suficiente para lt n gt testes Continut suficient pentru n teste Joctato4Ho ana n TecTo a Obsah vysta na n testov Sadr aj dovoljan za n testova Inneh ller tillr ckligt f r n analyser lt n gt test i in yeterli malzeme i erir Bucrauurb ana aHanisiB lt n gt W Contains sufficient for n tests CbatpxaHuero e nocrareuno 3a lt n gt recra Dostate n mno stv pro n test Indeholder Consult Instructions for Use Hanpaaere cnpagka B UHCTPykunuTe 3a ynorpe6a Prostudujte pokyny k pou it Se brugsanvisningen an Gebrauchsanweisung beachten Zuu ouAeureite TIC o nyleg xprjong Consultar las instrucciones de uso Lugeda kasutusjuhendit Consulter la notice d emploi Koristi upute za upotrebu Olvassa el a haszn lati utasit st Consultare le istruzioni per l uso Ma aanany HyckaynbiFbiMeH TAHBICHIN anbiHbi3 Skaitykite naudojimo instrukcijas Skat t lieto anas pa
20. O Gli aumenti nella fluorescenza del sensore del flacone causati dalla maggiore quantit di CO vengono monitorati dallo strumento BACTEC della serie fluorescente L analisi delle velocit e dell entit dell aumento di CO consente allo strumento BACTEC della serie fluorescente di determinare se il flacone positivo ossia che il campione contiene microrganismi vitali REAGENTI Prima del trattamento i flaconi di coltura BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contengono i seguenti ingredienti attivi Elenco degli ingredienti Acqua purificata Brodo digerito di soia caseina Estratto di lievito Digerito di tessuto animale Destrosio 40 mL 2 7596 peso vol 0 2 peso vol 0 05 peso vol 0 296 peso vol Emina 0 0005 peso vol Menadione 0 00005 peso vol Citrato di sodio 0 02 peso vol Tioli 0 196 peso vol Piruvato di sodio Saponina Agente antischiumogeno 0 0196 peso vol Sodio polianetolsulfonato SPS 0 03596 peso vol Tutti i terreni di coltura BACTEC sono dispensati con CO addizionata terreni anaerobi sono preridotti e dispensati con l aggiunta di CO e No La composizione pu essere stata modificata per soddisfare i requisiti di rendimento desiderati 0 196 peso vol 0 26 peso vol Avvertenze e precauzioni Per uso diagnostico in vitro Questo prodotto contiene gomma naturale secca campioni clinici possono contenere microrganismi patogeni i
21. ONTROLE DE QUALITE Effectuer les contr les de qualit conform ment aux r glementations nationales et ou internationales aux exigences des organismes d homologation concern s et aux m thodes de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand l utilisateur de consulter les directives CLSI et la r glementation CLIA correspondantes pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit NE PAS UTILISER les flacons de culture au del de leur date de p remption NE PAS UTILISER de flacon de culture f l ou d fectueux liminer ces flacons conform ment aux proc dures en vigueur Des certificats de contr le de qualit se trouvent dans chaque carton de milieux Les certificats de contr le de qualit dressent la liste des microorganismes de test y compris les cultures ATCC sp cifi es dans la norme CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media Le d lai de d tection en heures tait lt 72 heures pour chacun des organismes figurant sur le certificat de contr le de qualit pour ce milieu Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 Souche du CLSI Pour une information concernant le Contr le Qualit pour l appareil BACTEC de la s rie fluorescence se reporter au manuel d
22. c F le sang lysera imm diatement Initialement le sang pr sentera un aspect chocolateux ou tr s assombri Si le flacon BACTEC Lytic 10 Anaerobic F apr s la fin de la p riode d analyse pr sente un bouchon protub rant il doit tre repiqu une coloration de Gram doit tre effectu e ou il doit tre trait comme un flacon pr sum positif Les flacons positifs doivent tre repiqu s et soumis une coloration de Gram Dans la grande majorit des cas les organismes seront visibles et un rapport pr liminaire pourra tre fait au m decin Les repiquages sur milieux s lectifs ainsi qu un test pr liminaire direct de sensibilit aux antibiotiques pourront tre pr par s directement partir du liquide dans les flacons BACTEC Repiquage Avant d effectuer un repiquage poser le flacon debout et placer un coton imbib d alcool sur le bouchon Pour rel cher la pression dans le flacon ins rer une aiguille st rile munie d un filtre ou d une compresse ad quats travers le coton imbib d alcool et le bouchon L aiguille doit tre retir e apr s le relachement de la pression et avant de faire un pr l vement pour repiquage L insertion et le retrait de l aiguille doivent tre faits avec un mouvement rectiligne en vitant tout mouvement de torsion Pour obtenir un rendement maximal des isolats les cultures n gatives pourront tre v rifi es par coloration et ou repiquage pendant la p riode d analyse avant d tre limin es C
23. ca non stato possibile rilevare uno dei 12 replicati di Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 UFC per flacone L analisi dei segnali non ha dimostrato alcuna traccia di sviluppo nel replicato e una subcoltura terminale non ha evidenziato alcuna crescita a indicare che probabilmente non vi erano organismi vivi tra quelli inoculati nel flacone DISPONIBILIT N dicat Descrizione 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials BIBLIOGRAFIA Vedere References nel testo inglese Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics rivolgersi al rappresentante locale BD amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Caldo digerido de soja case na en frasco de pl stico Espafiol USO PREVISTO BACTEC Lytic 10 Anaerobic F culture vials frascos de cultivo con caldo de digerido de soja case na enriquecido y prerreducido con CO est n indicados para hemocultivos anaerobios Se utilizan principalmente con los instrumentos BACTEC de la serie fluorescente para el cultivo cualitativo y la recuperaci n de microorganismos anaerobios en la sangre RESUMEN Y EXPLICACI N La muestra que se va a analizar se inocula en uno o m s frascos que se introducen en el instrumento BACTEC de la serie fluorescente para su incubaci n y lectura peri dica Cada frasco contiene un sensor qu mico que puede detectar incrementos de CO producidos por el crecimiento de microorganismos El instrumento controla el sensor cada 10 minutos para detectar un a
24. controllare il volume raccolto osservando le tacche di 5 mL sull etichetta del flacone Una volta prelevati gli 8 10 mL di campione necessari per il test occorre arrestare il flusso attorcigliando il tubo e togliendo il set del tubo dal flacone BACTEC possibile usare campioni minimi di 3 mL per quanto volumi maggiori permettono un migliore isolamento flaconi BACTEC inoculati devono essere inviati al laboratorio non appena possibile PROCEDURA Togliere il cappuccio dal flacone BACTEC e assicurarsi che il flacone non sia incrinato contaminato o torbido e che il tappo non sia rigonfio o incavato NON USARE il flacone in presenza di un eventuale difetto Prima di inoculare disinfettare il setto con alcol non si raccomanda l uso di iodio Iniettare asetticamente o prelevare direttamente 8 10 mL di campione per flacone In caso di impiego di campioni aventi volumi di 3 4 mL il recupero non sar cos consistente come nel caso di volumi pi elevati vedere Limitazioni della procedura Non appena possibile collocare i flaconi anaerobi inoculati nello strumento BACTEC della serie fluorescente per l incubazione e il monitoraggio Se un flacone inoculato collocato nello strumento in ritardo e presenta crescita gi visibile non deve essere testato nello strumento BACTEC della serie fluorescente ma posto in subcultura sottoposto a colorazione di Gram e trattato come un flacone presuntivamente positivo flaconi collocati nello strum
25. ct light SPECIMEN COLLECTION The specimen must be collected using sterile techniques to reduce the chance of contamination Published studies have shown that the recommended specimen volume is 8 10 mL 56 It is recommended that the specimen be inoculated into the BACTEC vials at bedside Most commonly a 10 cc or 20 cc syringe with a Luer Lok brand tip is used to draw the sample If appropriate a Vacutainer brand Needle Holder and a Vacutainer brand Blood Collection Set Vacutainer Safety Lok Blood Collection Set or other tubing butterfly set may be used If using a needle and tubing set direct draw carefully observe the direction of blood flow when starting sample collection The vacuum in the vial will usually exceed 10 mL so the user should monitor the volume collected by means of the 5 mL graduation marks on the vial label When the desired 8 10 mL has been drawn the flow should be stopped by crimping the tubing and removing the tubing set from the BACTEC vial Sample volumes as low as 3 mL can be used however recovery will not be as great as with larger volumes The inoculated BACTEC vial should be transported as quickly as possible to the laboratory PROCEDURE Remove the flip off cap from BACTEC vial top and inspect the vial for cracks contamination excessive cloudiness and bulging or indented stoppers DO NOT USE if any defect is noted Before inoculating swab the septum with alcohol iodine is not recommende
26. d Aseptically inject or draw directly 8 10 mL of specimen per vial If sample volumes of 3 4 mL are used recovery will not be as great as with larger volumes see Limitations of the Procedure Inoculated anaerobic vials should be placed in the BACTEC fluorescent series instrument as soon as possible for incubation and monitoring If placement of an inoculated vial into the instrument has been delayed and visible growth is apparent it should not be tested in the BACTEC fluorescent series instrument but rather it should be subcultured Gram stained and treated as a presumptively positive bottle Vials entered into the instrument will be automatically tested every ten minutes for the duration of the testing protocol period Positive vials will be determined by the BACTEC fluorescent series instrument and identified as such see the appropriate BACTEC fluorescent series instrument User s Manual The sensor inside the bottle will not appear visibly different in positive and negative vials however the BACTEC fluorescent series instrument can determine a difference in fluorescence Blood will lyse immediately upon addition to the BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium The blood will appear chocolatized or very dark initially If at the end of the testing period a BACTEC Lytic 10 Anaerobic F vial is observed to have a bulging septum it should be subcultured Gram stained or treated as presumptive positive Positive vials should be subcultured and a Gra
27. de 10 a 100 UFC por vial para evaluar su aislamiento mediante cultivo y se obtuvo un porcentaje de aislamiento del 100 tanto con medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de pl stico como con medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de vidrio Este estudio incluy un grupo variado de microorganismos aerobios y anaerobios frecuentemente aislados en sangre La diferencia en los tiempos de detecci n TTD medios entre los dos grupos pareados fue de 10 minutos a favor del medio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenido en vial de pl stico El noventa y cinco por ciento de las diferencias en los TTD entre los grupos pareados variaron entre 1 68 horas de detecci n m s r pida en vial de vidrio y 3 horas de detecci n m s r pida en vial de pl stico En los estudios anal ticos se evaluaron los siguientes microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C novyi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica anteriormente Bacteroides melaninogenicus subespecie asaccharolyticus y Veilonella parvula Tambi n se hizo la prueba con el microorganismo anaerobio facultativo S pneumoniae Un subgrupo de microorganismos que inclu a a Finegoldia magna anteriormente Peptostreptococcus magnus y Peptoniphilus asaccharolyticus anteriormente Peptostreptococcus asaccharolyticus se evalu en el instrumento BD BACTEC FX con de 10 a 100
28. de mat riaux dans le patient 4 Il peut aussi arriver occasionnellement qu un flacon ne soit pas herm tiquement bouch et par cons quent le contenu risque de fuir ou de se r pandre Si le flacon a t ensemenc traiter la fuite ou le liquide r pandu avec pr caution en raison de la pr sence ventuelle de microorganismes ou d agents pathog nes St riliser l autoclave les flacons ensemenc s avant de les jeter Flacons contenant une culture positive destin e au repiquage ou la coloration etc Avant de faire un pr l vement il est n cessaire de lib rer tout gaz accumul r sultant du m tabolisme bact rien Les pr levements doivent tre effectu s dans une hotte biologique de s curit si possible et il convient de porter des v tements de protection appropri s dont gants et masque Pour plus d informations sur le repiquage voir la rubrique M thode Afin de minimiser les risques de fuite pendant l ensemencement des chantillons dans les flacons de culture utiliser des seringues munies d aiguilles ou d embouts Luer Lok inamovibles Instructions pour la conservation Les flacons BACTEC sont recus pr t l emploi et ne demandent aucune reconstitution ou dilution Les conserver dans un endroit sec entre 2 et 25 C l abri de la lumi re directe PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS Les chantillons doivent tre recueillis de fa on aseptique afin de r duire les risques de contamination Des publications d tu
29. de ont montr que le volume d chantillon recommand est compris entre 8 et 10 mL 56 Il est conseill d ensemencer les flacons BACTEC au chevet du malade G n ralement une seringue de 10 cc ou 20 cc avec un embout Luer Lok est utilis e pour pr lever l chantillon On peut utiliser un porte aiguille Vacutainer et un syst me de pr l vement sanguin Vacutainer un syst me de pr l vement sanguin Vacutainer Safety Lok ou autre syst me ailettes comme il convient Si on utilise une aiguille et un syst me de tubes pr l vement direct il faut observer soigneusement la direction du flot sanguin au moment o le pr l vement de l chantillon est d marr Le vide dans le flacon en g n ral d passe 10 mL de sorte que l utilisateur doive surveiller le volume pr lev au moyen des graduations de 5 mL sur l tiquette du flacon Apr s pr l vement des 8 10 mL requis il faut arr ter l coulement en pingant le tube et en retirant la tubulure du flacon BACTEC Des petits volumes d chantillons de l ordre de 3 mL peuvent tre utilis s toutefois la mise en vidence ne sera pas aussi bonne qu avec les plus grands volumes Le flacon BACTEC inocul doit tre envoy le plus rapidement possible au laboratoire METHODE Retirer la capsule de protection du flacon BACTEC et v rifier l absence de fissure de contamination de turbidit excessive de bouchon protub rant ou en d pression NE PAS UTILISER le flacon si on note un tel d faut
30. do el frasco se extremar n las precauciones al tratar la fuga o el derrame ya que pueden existir organismos o agentes pat genos Todos los frascos inoculados deben esterilizarse en autoclave antes de desecharse Frascos de cultivo positivo para subcultivo o para tinci n etc Antes de tomar las muestras es necesario liberar el gas que frecuentemente se acumula debido al metabolismo microbiano La toma de muestras debe realizarse en lo posible en una cabina de seguridad biol gica utilizando la indumentaria protectora adecuada incluidos guantes y mascarilla Consultar la secci n de Procedimiento para mayor informaci n acerca de los subcultivos Para reducir a un m nimo la posibilidad de p rdidas durante la inoculaci n de muestras en los frascos de cultivo usar jeringas de aguja fija o puntas Luer Lok Instrucciones para el almacenamiento Los frascos BACTEC se suministran listos para usar y no requieren reconstituci n ni diluci n Almacenar a 2 25 C en un lugar seco fuera de la luz directa RECOGIDA DE MUESTRAS La muestra debe recogerse empleando t cnicas est riles con objeto de reducir la posibilidad de contaminaci n Estudios publicados han demostrado que el volumen de muestra recomendado es de 8 10 mL56 Se recomienda inocular la muestra en los frascos BACTEC junto a la cama del paciente Para la extracci n de la muestra normalmente se utiliza una jeringa de 10 cc o 20 cc con punta Luer Lok Si es necesario se puede u
31. e de sodium PSS 0 035 poids vol Tous les milieux BACTEC sont fournis avec CO3 Les milieux ana robies sont pr r duits et fournis avec CO et No La composition peut avoir t modifi e pour se conformer aux besoins particuliers du laboratoire 40 mL 2 7596 poids vol Pyruvate de sodium Saponine Avertissements et pr cautions Pour le diagnostic in vitro Ce produit contient du caoutchouc naturel sec Des microorganismes pathog nes notamment les virus de l h patite et de l immunod ficience humaine sont susceptibles d tre pr sents dans les chantillons cliniques Respecter les Pr cautions standard 1 4 et les consignes en vigueur dans l tablissement pour manipuler tout objet contamin avec du sang ou d autres liquides organiques Avant l emploi inspecter les flacons et s assurer qu ils ne sont pas endommag s contamin s ou d t rior s Il ne faut pas utiliser les flacons montrant des signes d endommagement ou de contamination savoir turbidit bouchon protub rant ou enfonc milieu d color fonc ou de fuite Les flacons contamin s peuvent tre sous pression Si un flacon contamin est utilis pour un pr l vement direct du milieu contamin pourrait tre refoul dans la veine du patient La contamination du flacon peut ne pas tre visible Si une proc dure de pr l vement direct est utilis e surveillez de pr s la proc dure pour viter tout reflux
32. ento tanto no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frasco de pl stico como no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frasco de vidro Este estudo incluiu um conjunto diverso de microrganismos anaer bios e aer bios isolados frequentemente no sangue A diferen a em tempo m dio de detec o TTD entre os conjuntos emparelhados foi de 10 minutos a favor do meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frasco de pl stico Noventa e cinco porcento das diferen as de TTD entre os conjuntos emparelhados traduziram se em 1 68 horas de maior rapidez para o frasco de vidro e 3 horas de maior rapidez para o frasco de pl stico Os seguintes anaer bios foram avaliados nos estudos anal ticos Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C novyi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica anteriormente denominado Bacteroides melaninogenicus subsp asaccharolyticus e Veilonella parvula O anaer bio facultativo S pneumoniae tamb m foi testado Um subconjunto de organismos incluindo Finegoldia magna anteriormente denominado Peptostreptococcus magnus e Peptoniphilus asaccharolyticus anteriormente denominado Peptostreptococcus asaccharolyticus foi avaliado no instrumento BD BACTEC FX com 10 a 100 CFU por frasco demonstrando se 100 de isolamento tanto no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frasco de pl stico como no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frasco de vidro Nos test
33. ento vengono automaticamente testati ogni dieci minuti per la durata del periodo del protocollo di test flaconi positivi vengono riconosciuti e identificati come tali dallo strumento BACTEC della serie fluorescente vedere il manuale d uso dello strumento BACTEC della serie fluorescente appropriato Il sensore all interno del flacone non appare visibilmente diverso nei flaconi positivi e negativi tuttavia lo strumento BACTEC della serie fluorescente in grado di determinare ogni differenza di fluorescenza Non appena aggiunto al terreno di coltura BACTEC Lytic 10 Anaerobic F il sangue viene lisato All inizio il sangue apparir cioccolato o molto scuro Se alla fine del periodo di test si nota che un flacone BACTEC Lytic 10 Anaerobic F presenta rigonfiamento al diaframma si deve eseguire una subcoltura una colorazione di Gram o considerarlo come presuntivamente positivo flaconi positivi vanno subcolturati e sottoposti a colorazione di Gram su vetrino Nella stragrande maggioranza dei casi vengono osservati microrganismi ed possibile stilare un referto preliminare per il medico Subcolture su terreno selettivo e un test preliminare diretto di sensibilit agli antibiotici possono essere effettuati a partire dal liquido prelevato dai flaconi BACTEC Subcoltura prima della subcoltura porre il flacone in posizione verticale e collocare un tampone imbevuto d alcol sul setto Per ridurre la pressione all interno del flacone inserire
34. epatites e o v rus da imunodefici ncia humana No manuseamento de todos os itens contaminados com sangue e outros fluidos corporais devem ser seguidas as Precau es padr o 14 e as linhas de orienta o da institui o Antes de ser utilizado cada frasco deve ser examinado relativamente a danos contamina o ou deteriora o Os frascos que apresentem sinais de danos ou de contamina o tais como fugas turva o descolora o escurecimento e abaulamento ou depress o do septo n o devem ser utilizados Um frasco contaminado pode conter uma press o positiva Se for utilizado um frasco contaminado para colheita directa poder haver um refluxo do meio de cultura contaminado para dentro da veia do doente A contamina o do frasco pode n o ser imediatamente aparente Quando utilizar procedimentos de colheita directa monitorize cuidadosamente o processo de forma a evitar o refluxo de materiais para o doente Em raras ocasi es um frasco poder n o se encontrar suficientemente selado e tal pode originar uma fuga ou o derrame do conte do do frasco Se o frasco tiver sido inoculado trate a fuga ou o derrame com cuidado pois podem existir organismos agentes patog nicos Antes da elimina o esterilize todos os frascos inoculados em autoclave Frascos de cultura positivos para repicagem ou colora o etc Antes da colheita de amostras necess rio libertar o g s frequentemente produzido devido ao metabolismo microbian
35. es de limite de detec o microbiana foi avaliado um total de 312 conjuntos emparelhados a n veis de in culo de O a 1 e de 1 a 10 CFU por frasco Este estudo foi concebido para avaliar a capacidade dos meios de hemocultura BD BACTEC de detectarem uma CFU quando presente Dos 312 conjuntos emparelhados testados 191 cresceram e foram detectados em ambos os dispositivos e 44 n o foram detectados em nenhum deles Vinte e nove 29 culturas cresceram e foram detectadas apenas no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contido num frasco de vidro Quarenta e oito 48 culturas cresceram e foram detectadas apenas no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contido num frasco de pl stico Um dos 12 replicados do Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 CFU por frasco n o foi detectado no meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contido num frasco de pl stico A an lise de sinais n o demonstrou evid ncia de crescimento no replicado e uma subcultura terminal n o produziu crescimento o que indica que provavelmente n o havia organismos inoculados vi veis no frasco APRESENTAGAO N de cat Descri o 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials BIBLIOGRAFIA Consulte References no texto em Ingl s Assist ncia T cnica e Suporte da BD Diagnostics contacte o representante local da BD 18 Manufacturer l IpowsBonuren V robce Fabrikant Hersteller Kataokevaottig Fabricante Tootja Fabricant Proizvoda Gy rt
36. eu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en verre Quarante huit 48 cultures se sont d velopp es et ont t d tect es uniquement dans le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en plastique Un r plicat de Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 UFC par flacon sur 12 n a pas t d tect dans le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en plastique L analyse des signaux n a r v l aucun signe de croissance dans le r plicat et un repiquage final n a produit aucune croissance ce qui signifie qu il n y avait probablement aucun organisme viable inocul dans le flacon CONDITIONNEMENT N r f Description 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials flacons de culture REFERENCES voir la rubrique References du texte anglais Service et assistance technique de BD Diagnostics contacter votre repr sentant local de BD amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Casein Soja Pepton Bouillon in Plastikflaschchen Deutsch VERWENDUNGSZWECK BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Kulturflaschchen vorreduzierte angereicherte Casein Soja Pepton Bouillon mit CO sind f r anaerobe Blutkulturen vorgesehen Die Flaschchen werden vornehmlich zusammen mit den BACTEC Ger ten der Fluoreszenz Serie zur qualitativen Kultivierung und Isolierung anaerober Mikroorganismen aus Blut verwendet ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Ein oder mehrere Fl schchen
37. gical culture media 3rd ed CLSI Wayne Pa 8 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller ed 2007 Manual of clinical microbiology 9th ed American Society for Microbiology Washington D C 9 Hollick GE et al 1996 Diagnostic Microbiology and Infectious Disease Journal 24 191 196 10 Rohner P et al 1997 Advantage of combining resin with Lytic BACTEC blood culture media J Clin Micro 35 2634 2638 11 Data available from BD Diagnostics Technical Information In the United States contact BD Technical Service and Support at 800 638 8663 or www bd com ds amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Bouillon dig r de soja cas ine en flacon plastique Francais APPLICATION Les flacons de culture BACTEC Lytic 10 Anaerobic F bouillon dig r de soja cas ine pr r duit et enrichi avec CO servent l h moculture ana robie Ils sont principalement utilis s avec les appareils BACTEC de la s rie fluorescence pour la culture et la mise en vidence qualitatives des microorganismes ana robies du sang RESUME ET EXPLICATION L chantillon analyser est ensemenc dans un ou plusieurs flacons qui sont ensuite plac s dans un appareil BACTEC de la s rie fluorescence pour tre incub s et lus p riodiquement Chaque flacon contient un d tecteur chimique qui d tecte toute augmentation en CO r sultant de la croissance des microorganismes L appareil contr le ce d tecteur t
38. inschlie lich Finegoldia magna fr her Peptostreptococcus magnus und Peptoniphilus asaccharolyticus fr her Peptostreptococcus asaccharolyticus wurde auf dem BD BACTEC FX Ger t bei 10 bis 100 KBE pro Flaschchen getestet und zeigte eine Isolierung von 100 im BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium sowohl mit Kunststoff als auch mit Glasflaschchen Zum Testen der mikrobiellen Nachweisgrenze wurden insgesamt 312 Probenpaare bei Inokulumspiegeln von O bis1 und 1 bis 10 KBE pro Flaschchen ausgewertet Die Studie zielte darauf die Fahigkeit des getesteten BD BACTEC Blutkulturmediums zum Nachweis einer KBE zu bewerten sofern vorhanden Von den 312 getesteten Probenpaaren wurde in 191 mit beiden Flaschchen Wachstum nachgewiesen in 44 mit keinem Flaschchen 29 Kulturen wuchsen und wurden nur mit BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in einem Glasflaschchen nachgewiesen 48 Kulturen wuchsen und wurden nur mit BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in einem Kunststoffflaschchen nachgewiesen Eines der 12 Replikate von Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 KBE je Flaschchen wurde nicht mit dem BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in einem Kunststoffflaschchen nachgewiesen Eine Signalanalyse zeigte keinen Nachweis f r Wachstum im Replikat und eine abschlie ende Subkultur ergab ebenfalls kein Wachstum Dies weist darauf hin dass wahrscheinlich keine lebensf higen Organismen in das Fl schchen inokuliert wurden LIEFERBARE PRODUKTE Best Nr Besch
39. is pour tous les tests analytiques effectu s avec cet appareil et des protocoles de plus de 5 jours n ont pas t valu s RESULTATS ATTENDUS Les performances du milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans des flacons en verre ont t tablies par un certain nombre de publications d tudes cliniques externes 9 10 Des tudes de laboratoire sur chantillons ensemenc s effectu es par BD ont montr que les performances du milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans des flacons en plastique taient quivalentes celles du milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans des flacons de verre 11 Au total 342 ensembles appari s entre 10 et 100 UFC par flacon ont t valu s pour connaitre le taux de r cup ration avec une r cup ration de 100 pour le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en plastique et le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en verre Cette tude incluait un ensemble vari de microorganismes ana robies et a robies fr quemment isol s dans le sang La diff rence de temps moyen de d tection TDD entre les ensembles appari s tait de 10 minutes en faveur du milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en plastique Quatre vingt quinze pourcent des diff rences de TDD entre les ensembles appari s taient comprises entre les valeurs suivantes 1 68 heure plus vite pour le flacon en verre et 3 heures plus vite pour le flacon en p
40. ismos aislados la presencia del mismo organismo en varios cultivos la historia cl nica del paciente etc Aislamiento de organismos sensibles a SPS a partir de muestras sangu neas Dado que la sangre puede neutralizar la toxicidad de PSS hacia microorganismos sensibles al mismo como P anaerobius la presencia del m ximo volumen posible de sangre es decir hasta 10 mL puede contribuir a optimizar el aislamiento de dichos microorganismos Con el fin de mejorar el crecimiento de microorganismos sensibles a PSS en los casos en que se inocula menos de 8 mL se puede a adir m s sangre humana completa Algunos microorganismos exigentes como determinadas especies de Haemophilus requieren factores de crecimiento tales como NAD o factor V que se proporcionan por la muestra de sangre Si el volumen de la muestra de sangre es de 3 0 mL o inferior puede ser necesario a adir un suplemento para la recuperaci n de estos microorganismos Como suplemento nutricional puede utilizarse BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement suplemento para organismos exigentes Organismos no viables Un frotis con tinci n Gram procedente de un medio de cultivo puede contener peque as cantidades de microorganismos no viables procedentes de componentes del medio reactivos de tinci n aceite de inmersi n portaobjetos de vidrio y muestras utilizadas para la inoculaci n Adem s la muestra del paciente puede contener microorganismos que no crecen en el medio de cultivo
41. isms when less than 8 mL of blood is inoculated additional whole human blood may be added Some fastidious organisms such as certain Haemophilus species require growth factors such as NAD or factor V which are provided by the blood specimen If the blood specimen volume is 3 0 mL or less an appropriate supplement may be required for recovery of these organisms BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement may be used as a nutritional supplement Nonviable Organisms A Gram stained smear from culture medium may contain small numbers of nonviable organisms derived from media constituents staining reagents immersion oil glass slides and specimens used for inoculation In addition the patient specimen may contain organisms that will not grow in the culture medium or in media used for subculture Such specimens should be subcultured to special media as appropriate 8 General Considerations Optimum recovery of isolates will be achieved by adding 8 10 mL of blood 5 Use of lower or higher volumes may adversely affect recovery and or detection times Blood may contain antimicrobials or other inhibitors which may slow or prevent the growth of microorganisms False negative readings may result when certain organisms are present which do not produce enough CO to be detected by the system or significant growth has occurred before placing the vial into the system False positivity may occur when the white blood cell count is high The default 5 day
42. it Luer Lok Kegel verwendet werden Aufbewahrung Die BACTEC Fl schchen werden gebrauchsfertig geliefert und erfordern keine Rekonstituierung oder Verd nnung Sie m ssen trocken bei 2 25 C und vor direkter Lichteinstrahlung gesch tzt gelagert werden PROBENENTNAHME Die Proben m ssen unter Anwendung steriler Verfahren entnommen werden um das Risiko von Kontamination zu verringern Durch ver ffentlichte Studien wurde nachgewiesen dass die empfohlene Probenmenge 8 10 mL betr gt 5 6 Es wird empfohlen das Blut mittels Venenpunktion in die BACTEC Flaschchen zu inokulieren Zur Blutentnahme wird Ublicherweise eine 10 cc oder 20 cc Kan le mit Luer Lok Kegel verwendet Gegebenenfalls kann ein Vacutainer Nadelhalter und ein Vacutainer Blutentnahme Set ein Vacutainer Safety Lok Blutentnahme Set oder ein anderes Blutentnahmeset verwendet werden Beobachten Sie bei Verwendung einer Kan le und eines Schlauchsets direkte Blutentnahme genau die Richtung des Blutflusses wenn Sie mit der Blutentnahme beginnen Das Vakuum im Fl schchen betr gt i d R ber 10 mL Daher sollte der Anwender die entnommene Probenmenge anhand der 5 mL Einteilung auf dem Etikett des Fl schchens berpr fen Nach Erreichen der erforderlichen 8 10 mL Blut den Schlauch abknicken und das Entnahmeset vom BACTEC Fl schchen entfernen Ein Probenvolumen von nur 3 mL kann zwar verwendet werden ein gr eres Blutvolumen erh ht aber die Wiederfindungsrate Das ino
43. itos elimine o frasco de forma apropriada Em cada caixa de meios de cultura s o fornecidos Certificados do Controlo de Qualidade Os Certificados do Controlo de Qualidade cont m uma lista dos organismos para teste incluindo as culturas ATCC especificadas na Norma CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media Controlo de Qualidade para os Meios de Cultura Preparados Comercialmente O intervalo de tempo em horas at a detec o foi lt 72 h para cada um dos organismos referidos no Certificado do Controlo de Qualidade para este meio Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 Estirpe CLSI Para obter informa es sobre o Controlo de Qualidade para o instrumento da s rie fluorescente BACTEC consulte o Manual do Utilizador do instrumento da s rie fluorescente BACTEC apropriado LIMITAGOES DO PROCEDIMENTO Contaminac o Dever tomar precau es para evitar a contamina o da amostra durante a colheita e a inocula o dentro do frasco BACTEC Uma amostra contaminada apresentar uma leitura positiva mas n o indicar um resultado clinicamente relevante Tal determina o dever ser efectuada pelo utilizador com base em factores tais como o tipo de organismos isolados a ocorr ncia do mesmo organismo em cultu
44. kulierte BACTEC Fl schchen sollte so schnell wie m glich zum Labor geschickt werden VERFAHREN Den Abrissdeckel auf dem BACTEC Fl schchen entfernen und das Fl schchen auf Risse Kontamination starke Tr bung und W lbung oder Einbeulung des Septums berpr fen Defekte Fl schchen NICHT VERWENDEN Vor dem Inokulieren das Septum mit Alkohol desinfizieren die Verwendung von Jod wird nicht empfohlen Pro Flaschchen 8 10 mL Blut aseptisch injizieren oder vorzugsweise direkt aus einer peripheren Vene in das Blutkulturfl schchen inokulieren Probenvolumina zwischen 3 und 4 mL eignen sich nicht so gut zur Isolierung von Mikroorganismen wie gr ere Volumina siehe Verfahrensbeschr nkungen Inokulierte anaerobe Blutkulturen sollten so schnell wie m glich zur Inkubation und berwachung in die BACTEC Ger te der Fluoreszenz Serie gestellt werden Wenn ein inokuliertes Fl schchen nicht rechtzeitig in das Ger t gestellt wurde und Wachstum erkennbar ist sollte es nicht im BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie getestet werden Stattdessen sollte eine Subkultur und ein Grampr parat angelegt und die Probe als prasumtiv positive Blutkultur behandelt werden Sobald Blutkulturen in das Ger t gestellt werden werden sie w hrend der Bebr tungsdauer automatisch alle 10 Minuten gemessen Positive Fl schchen werden vom BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie ermittelt und als positiv identifiziert siehe Benutzerhandbuch des entsprechenden BACTEC Ger t
45. l Certificates list test organisms including ATCCO cultures specified in the CLSI Standard Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media The range of time to detection in hours was lt 72 hours for each of the organisms listed on the Quality Control Certificate for this medium Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 CLSI Strain For information on Quality Control for the BACTEC fluorescent series instrument refer to the appropriate BACTEC fluorescent series instrument User s Manual LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Contamination Care must be taken to prevent contamination of the sample during collection and inoculation into the BACTEC vial A contaminated sample will give a positive reading but will not indicate a relevant clinical result Such a determination must be made by the user based on such factors as type of organisms recovered occurrence of the same organism in multiple cultures patient history etc Recovery of SPS Sensitive Organisms from Blood Samples Because blood can neutralize the toxicity of SPS toward organisms sensitive to SPS such as P anaerobius the presence of maximum volumes of blood i e up to 10 mL can help to optimize recovery of these organisms To enhance the growth of SPS sensitive organ
46. l campione pari o inferiore a 3 0 mL possibile che per il recupero di questi microrganismi sia necessario un supplemento appropriato E possibile usare BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement come supplemento nutritivo Microrganismi non vitali Gli strisci al Gram tratti da un terreno di coltura possono talvolta contenere piccole quantit di microrganismi non vitali derivanti dai componenti del terreno reagenti di colorazione olio di immersione vetrini e gli stessi campioni usati per l inoculo Il campione clinico pu inoltre contenere microrganismi che non crescono nel terreno di coltura o nel terreno usato per la subcultura Tali campioni devono essere subcolturati in terreni speciali come appropriato 8 Considerazioni di carattere generale Per un recupero ottimale di isolati si devono aggiungere 8 10 mL di sangue 5 6 L uso di volumi inferiori o superiori pu influenzare negativamente il recupero e o i tempi di rilevazione Il sangue pu contenere antimicrobici o altri inibitori che possono rallentare o prevenire la crescita dei microrganismi Si possono ottenere risultati falsi negativi in presenza di certi organismi che non producono CO in quantit sufficiente alla rivelazione da parte del sistema o quando si sia prodotta una crescita notevole prima dell introduzione del flacone nel sistema In caso di conta leucocitaria elevata si pu avere falsa positivit Per tutti i test analitici eseguiti con il presente dispositivo
47. lastique Les ana robies suivants ont t valu s dans les tudes cliniques Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C novyi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica anciennement Bacteroides melaninogenicus subsp asaccharolyticus et Veilonella parvula L ana robie facultatif S pneumoniae a galement t test Un sous ensemble d organismes incluant Finegoldia magna anciennement Peptostreptococcus magnus et Peptoniphilus asaccharolyticus anciennement Peptostreptococcus asaccharolyticus ont t valu s sur l instrument BD BACTEC FX entre 10 et 100 UFC par flacon et ont pr sent un taux de r cup ration de 100 96 pour le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en plastique et le milieu BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenu dans un flacon en verre Lors de l analyse de la limite de d tection microbienne un total de 312 ensembles appari s pr sentant des niveaux d inoculum compris entre 0 et 1 et 1 et 10 UFC par flacon ont t valu s Cette tude a t concue pour valuer la capacit du milieu d h moculture BD BACTEC test d tecter une UFC le cas ch ant Sur les 312 ensembles appari s test s 191 se sont d velopp s et ont t d tect s sur les deux appareils et 44 n ont t d tect s sur aucun appareil Vingt neuf 29 cultures se sont d velopp es et ont t d tect es uniquement dans le mili
48. m c bu Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja uzytkowania Consultar as instru es de utiliza o Consultati instruc iunile de utilizare Cm pykoBoncrBo no axkennyatayun Pozri Pokyny na pou vanie Pogledajte uputstvo za upotrebu Se bruksanvisningen Kullan m Talimatlar na ba vurun Aus incrpykuii 3 BUKOpucTaHHa ud Becton Dickinson and Company Benex Limited 7 Loveton Circle Pottery Road Dun Laoghaire Sparks MD 21152 USA Co Dublin Ireland ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD BD Logo and all other trademarks are property of Becton Dickinson and Company 2015 BD
49. m eine maximale Ausbeute an Isolaten zu erzielen k nnen negative Kulturen vor dem Verwerfen mittels F rbung untersucht und oder Subkulturen angelegt werden QUALITATSKONTROLLE Die Qualit tskontrollen m ssen unter Einhaltung der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard Qualitatskontrollverfahren Ihres Labors erfolgen Anwendern wird geraten die relevanten CLSI Richtlinien und CLIA Vorschriften ber geeignete Ma nahmen zur Qualit tskontrolle einzusehen Die Kulturfl schchen d rfen NICHT nach dem Verfallsdatum VERWENDET werden Fl schchen die Risse oder andere Besch digungen aufweisen d rfen NICHT VERWENDET werden Fl schchen ordnungsgem entsorgen Qualit tskontrollzertifikate sind jedem Karton mit Medien beigef gt In den Qualit tskontrollzertifikaten sind Testorganismen einschlie lich im CLSI Standard Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media spezifizierte ATCC Kulturen aufgef hrt Die Detektionszeit in Stunden f r jeden im Qualit tskontrollzertifikat f r dieses Medium aufgef hrten Organismus lag bei lt 72 Stunden Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 CLSI Stamm Informationen bez glich der Qualit tsk
50. m stained slide prepared In a great majority of cases organisms will be seen and a preliminary report can be made to the physician Subcultures to selective media and a preliminary direct antimicrobial susceptibility test may be prepared from fluid in the BACTEC vials Subculturing Prior to subculturing put the vial in an upright position and place an alcohol wipe over the septum To release pressure in the vial insert a sterile needle with an appropriate filter or pledget through the alcohol wipe and septum The needle should be removed after the pressure is released and before sampling the vial for subculture The insertion and withdrawal of the needle should be done in a straight line motion avoiding any twisting motions For maximum yield of isolates negative cultures may be checked by stain and or subcultured at some point prior to discarding as negative QUALITY CONTROL Quality control requirements must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices DO NOT USE culture vials past their expiration date DO NOT USE culture vials that exhibit any cracks or defects discard the vial in the appropriate manner Quality Control Certificates are provided with each carton of media Quality Contro
51. medios anaerobios se prerreducen y se dispensan con CO y Na afiadidos La composici n puede haberse modificado de acuerdo con los criterios espec ficos de rendimiento 0 196 p v 0 26 p v Advertencias y precauciones Para uso diagn stico in vitro Este producto contiene goma natural seca En las muestras cl nicas puede haber microorganismos pat genos como los virus de la hepatitis y el virus de la inmunodeficiencia humana Para la manipulaci n de todos los elementos contaminados con sangre u otros l quidos corporales deben seguirse las Precauciones est ndar 4 y las directrices del centro Se debe examinar cada frasco antes de usarlo para ver si presenta indicios de da o contaminaci n o deterioro No se debe usar ning n frasco que presente indicios de da o o contaminaci n por ejemplo derrames turbidez decoloraci n u oscurecimiento o el tamp n hinchado o hundido Un frasco contaminado podr a contener presi n positiva Si se utiliza un frasco contaminado en la toma directa los medios de cultivo contaminados podr an refluirse a la vena del paciente Es posible que la contaminaci n de un frasco no se note f cilmente Cuando se usan procedimientos de toma directa se debe controlar el proceso cuidadosamente para evitar que el l quido se refluya a la vena del paciente En raras ocasiones es posible que un frasco no est bien sellado por consiguiente el contenido del frasco puede gotear o derramarse Si se ha inocula
52. mpl ment pour organisme exigeant peut tre utilis comme compl ment nutritif Organismes non viables Un frottis coloration de Gram r alis partir d un milieu de culture peut contenir des petits nombres d organismes non viables provenant des composants du milieu des r actifs de coloration de l huile d immersion des lames en verre et des chantillons utilis s pour l ensemencement De plus l chantillon du patient peut contenir des organismes qui ne croitront pas dans le milieu de culture ou dans les milieux de repiquage De tels chantillons doivent tre repiqu s sur des milieux sp ciaux comme appropri 8 Consid rations g n rales La mise en vidence optimale des isolats peut tre accomplie en ajoutant 8 10 mL de sang 5 L utilisation de volumes inf rieurs ou sup rieurs peut avoir une influence d favorable sur les temps de mise en vidence et ou de d tection Le sang peut contenir des agents antimicrobiens ou d autres inhibiteurs qui peuvent ralentir ou emp cher la croissance des microorganismes Des cultures faussement n gatives peuvent tre observ es en pr sence de certains microorganismes qui produisent du CO en quantit insuffisante pour tre d tect par le syst me ou si une croissance consid rable s est produite avant l introduction du flacon dans le syst me Des faux positifs peuvent tre obtenus quand le nombre de globules blancs sanguins est lev Le protocole par d faut de 5 jours a t util
53. n einen berdruck erzeugen Wird zur direkten Blutentnahme am Patienen ein kontaminiertes Fl schchen verwendet kann kontaminiertes Kulturmedium in die Vene des Patienten zur ckflie en Die Kontamination eines Fl schchens ist nicht in allen Fallen sichtbar Deshalb bei der Durchf hrung der Blutentnahme aus der peripheren Vene den Vorgang sorgf ltig berwachen um den R ckflu von Fl ssigkeit in die Vene des Patienen zu vermeiden In seltenen Fallen kann es vorkommen dass ein Fl schchen undicht ist In diesem Fall ist es m glich dass der Inhalt ausl uft Falls das betreffende Fl schchen bereits inokuliert war muss das ausgelaufene Material mit u erster Vorsicht behandelt werden da es Bakterien oder Viren enthalten kann Vor ihrer Entsorgung m ssen alle inokulierten Fl schchen autoklaviert werden Positive Kulturflaschchen zur Subkultivierung Farbung etc Vor der Probenentnahme muss evtl vorhandenes Gas aus der Blutkultur abgelassen werden das sich h ufig als Folge mikrobiellen Stoffwechsels ansammelt Die Probenentnahme sollte m glichst in einer biologischen Sicherheitswerkbank durchgef hrt werden Schutzkleidung einschlieRlich Handschuhe und Mundschutz sollte getragen werden Nahere Einzelheiten zur Subkultivierung sind dem Abschnitt Verfahren zu entnehmen T Um ein Auslaufen bei der Inokulation von Proben in die Kulturfl schchen so weit wie m glich auszuschlieBen sollten Spritzen mit fest eingesetzten Kan len oder m
54. na anarHoctuku in vitro Medic nska pom cka na diagnostiku in vitro Medicinski uredaj za in vitro dijagnostiku Medicinteknisk produkt f r in vitro diagnostik In Vitro Diyagnostik T bbi Cihaz MeguuHn npucrpi ana aiarHoctuku in vitro Temperature limitation TemnepatypHu orpaHuseHna Teplotn omezen Temperaturbegraensning Temperaturbegrenzung Nepiopioyoi Bepuokpaoiag Limitaci n de temperatura Temperatuuri piirang Limites de temp rature Dozvoljena temperatura H m rs kleti hat r Limiti di temperatura TemnepatypaHbi wektey Laikymo temperatura Temperat ras ierobe ojumi Temperatuurlimiet Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limites de temperatura Limite de temperatura Orpauueuue Temnepatypbi Ohrani enie teploty Ograni enje temperature Temperaturgr ns S cakl k s n rlamas O6mexkeHHA temnepatypu Batch Code Lot Kon Ha naprunara K d slo ar e Batch kode lot Batch Code Charge Kwdik g Trapridag rrapr a C digo de lote lote Partii kood Num ro de lot Lot kod T tel sz ma Lot Codice batch lotto Tontama kon Partijos numeris LOT Partijas kods laidiens Lot nummer Batch kode parti Kod partii seria C digo do lote Cod de serie Lot Kon naptuu not K d s rie ar a Kod serije Partinummer Lot Parti Kodu Lot Kog naprii 19 tilstr kkeligt til n tests Ausreichend f r n Tests
55. nclusi i virus dell epatite e dell immunodeficienza umana Manipolare tutti i materiali e gli articoli contaminati con sangue e altri fluidi biologici in conformit alle norme dell istituto e alle Precauzioni standard 1 4 Prima dell uso esaminare ciascun flacone per verificare l eventuale presenza di danni contaminazione o deterioramento Non usare i flaconi che presentano segni di danneggiamento o contaminazione come perdita torbidit alterazione di colore colore pi scuro o rigonfiamento o schiacciamento del setto Un flacone contaminato pu avere pressione positiva Se si utilizza un flacone contaminato per il prelievo diretto il terreno di coltura contaminato potrebbe rifluire nella vena del paziente La contaminazione del flacone pu non essere immediatamente visibile Durante la procedura di prelievo diretto controllare il processo con estrema attenzione allo scopo di evitare il riflusso dei materiali nel paziente In rare occasioni possibile che un flacone sia stato sigillato in modo insufficiente causando possibili perdite o fuoriuscite del contenuto Se il flacone stato inoculato trattare la perdita o la fuoriuscita con cautela data la potenziale presenza di agenti microrganismi patogeni Prima di gettare i flaconi inoculati sterilizzarli tutti mediante autoclavaggio Flaconi positivi usati per subcoltura o colorazione ecc prima di effettuare il campionamento necessario dar sfogo al gas accumulato a seguito del
56. o Se poss vel a colheita de amostras dever ser efectuada numa c mara de seguran a biol gica e utilizando vestu rio protector incluindo luvas e m scaras Consulte a sec o Procedimento para obter mais informa es sobre a repicagem Para minimizar a possibilidade de fugas durante a inocula o da amostra dentro dos frascos de cultura utilize seringas com agulhas fixas ou pontas da marca Luer Lok Instru es de Armazenamento Os frascos BACTEC encontram se prontos a serem utilizados tal como s o recebidos e n o necessitam de reconstitui o ou dilui o Armazene entre 2 e 25 C num local seco e sem luz directa COLHEITA DE AMOSTRAS A colheita de amostras deve ser efectuada utilizando t cnicas est reis de forma a diminuir a possibilidade de contamina o Os estudos publicados demonstraram que o volume de amostra recomendado de 8 10 mL 56 Recomenda se que a inocula o da amostra nos frascos BACTEC seja efectuada na cabeceira do doente Para a colheita da amostra utilizada frequentemente uma seringa de 10cc ou 20cc com uma ponta da marca Luer Lok Se for apropriado podem ser utilizados um Suporte de Agulha da marca Vacutainer e um Conjunto de Colheita de Sangue da marca Vacutainer um Conjunto de Colheita de Sangue Vacutainer Safety Lok ou outro conjunto de borboleta com tubagem Se utilizar uma agulha e um conjunto com tubagem colheita directa observe cuidadosamente a direc o do fluxo do sangue quand
57. o iniciar a colheita da amostra O v cuo no frasco exceder habitualmente os 10 mL devendo por isso o utilizador monitorizar o volume colhido atrav s das marcas da gradua o de 5 mL existentes no r tulo do frasco Quando tiver sido colhido o volume de 8 a 10 mL pretendido o fluxo dever ser interrompido comprimindo a tubagem e removendo o conjunto da tubagem do frasco BACTEC Podem ser utilizadas amostras com um volume inferior a 3 mL no entanto o isolamento ser menor do que aquele conseguido com volumes superiores O frasco BACTEC inoculado dever ser transportado o mais rapidamente poss vel para o laborat rio PROCEDIMENTO Retire a tampa de encaixe do topo do frasco BACTEC e inspeccione o relativamente exist ncia de rachas contamina o turva o excessiva e abaulamento ou amolgadelas da tampa Se for detectado algum defeito N O UTILIZAR Antes de inocular limpe o septo com lcool o iodo n o recomendado Efectue a injec o ass ptica ou a colheita directa de 8 10 mL de amostra por frasco Se forem utilizados volumes de amostras de 3 4 mL o isolamento ser menor do que aquele conseguido com volumes superiores consulte Limita es do Procedimento Os frascos anaer bios inoculados devem ser colocados o mais rapidamente poss vel no instrumento da s rie fluorescente BACTEC para a incuba o e monitoriza o Se ocorrer algum atraso na coloca o do frasco inoculado dentro do instrumento e existir cresciment
58. o vis vel o frasco n o dever ser testado no instrumento BACTEC da s rie fluorescente em vez disso dever ser efectuada uma repicagem e a colora o Gram devendo o frasco ser manipulado como um frasco presumidamente positivo 16 Os frascos introduzidos dentro do instrumento ser o automaticamente testados a cada dez minutos durante o periodo de dura o do protocolo do teste O instrumento da s rie fluorescente BACTEC determinar e identificar os frascos positivos consulte o Manual do Utilizador do instrumento da s rie fluorescente BACTEC apropriado O sensor no interior do frasco nao apresentara diferengas visiveis entre os frascos positivos e os negativos no entanto o instrumento BACTEC da s rie fluorescente consegue detectar diferencas de fluoresc ncia Alise do sangue ocorrer imediatamente ap s a adi o do Meio BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Inicialmente o sangue apresentar se com cor de chocolate ou com cor muito escura Se no fim do per odo de teste um frasco do Meio BACTEC Lytic 10 Anaerobic F apresentar um abaulamento do septo dever ser efectuada uma repicagem e colora o Gram ou o frasco dever ser manipulado como um frasco presuntivamente positivo Dever ser efectuada uma repicagem dos frascos de cultura positivos seguida da prepara o de uma l mina com colora o Gram Na grande maioria dos casos os organismos ser o observados e poder ser efectuado um relat rio preliminar para o m dico A parti
59. oides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 Ceppo CLSI Per informazioni sul controllo di qualit per lo strumento BACTEC della serie fluorescente consultare il manuale d uso dello strumento BACTEC della serie fluorescente appropriato LIMITI DELLA PROCEDURA Contaminazione Prestare attenzione a non contaminare il campione durante il prelievo e l inoculo nel flacone BACTEC Un campione contaminato produce una lettura positiva senza per fornire un risultato clinico significativo Tale determinazione deve essere effettuata dall utente sulla base di fattori quali il tipo di microrganismo recuperato la presenza dello stesso microrganismo in pi colture l anamnesi del paziente ecc Isolamento di organismi sensibili all SPS da campioni ematici Poich il sangue pu neutralizzare la tossicit dell SPS verso organismi a esso sensibili come ad esempio il P anaerobius la presenza di volumi di sangue massimi ossia fino a 10 mL pu aiutare a ottimizzare il recupero di tali organismi Per favorire la crescita di organismi sensibili all SPS si pu aggiungere ulteriore sangue umano intero quando si inoculano meno di 8 mL 11 Alcuni microrganismi esigenti come determinate specie di Haemophilus richiedono fattori di crescita quali NAD o il fattore V forniti dal campione ematico Se il volume de
60. olyticus and Veilonella parvula The facultative anaerobe S pneumoniae was also tested A subset of organisms including Finegoldia magna formerly Peptostreptococcus magnus and Peptoniphilus asaccharolyticus formerly Peptostreptococcus asaccharolyticus were evaluated on the BD BACTEC FX instrument at 10 to 100 CFU per vial and demonstrated 100 recovery in both the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a plastic vial and the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a glass vial In microbial detection limit testing a total of 312 paired sets at inoculum levels of 0 to1 and 1 to 10 CFU per vial were evaluated This study was designed to assess the capability of the BD BACTEC blood culture media tested to detect one CFU when present Of the 312 paired sets tested 191 grew and detected in both devices and 44 did not detect in either Twenty nine 29 cultures grew and detected only in the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a glass vial Forty eight 48 cultures grew and detected only in BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a plastic vial One of 12 replicates of Porphyromonas asaccharolytica ATCC 25260 4 CFU per bottle failed to detect in the BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F medium contained in a plastic vial Signal analysis demonstrated no evidence of growth in the replicate and a terminal subculture yielded no growth indicating that there were likely no viable organisms inoculated into the vial
61. ontrolle f r Ihr BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie finden Sie im Benutzerhandbuch des betreffenden BACTEC Ger ts VERFAHRENSBESCHRANKUNGEN Kontamination Eine Kontamination der Probe wahrend der Blutentnahme oder der Inokulation in das BACTEC Flaschchen muss vermieden werden Eine kontaminierte Probe ergibt ein positives Ergebnis ohne klinische Relevanz Eine entsprechende Beurteilung muss vom Anwender auf der Basis von Faktoren wie z B der Art des isolierten Organismus dem Vorkommen desselben Organismus in mehreren Kulturen der Anamnese des Patienten usw vorgenommen werden Isolierung NPS empfindlicher Organismen aus Blutproben Weil Blut die Toxizit t von NPS gegen ber NPS empfindlichen Organismen wie P anaerobius neutralisieren kann k nnen maximale Blutmengen bis zu 10 mL dazu beitragen die Isolierung dieser Organismen zu optimieren Wenn weniger als 8 mL Blut inokuliert worden sind kann zur Wachstumsverbesserung NPS empfindlicher Organismen Human Vollblut zugegeben werden Einige anspruchsvolle Organismen darunter bestimmte Haemophilus Spezies ben tigen Wachstumsfaktoren wie NAD und oder H min die im Blut enthalten sind Bei einer Blutprobenmenge von 3 0 mL oder weniger muss die Probe zur Isolierung dieser Organismen ggf entsprechend angereichert werden Zur Anreicherung der Wachstumsmedien eignet sich BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement f r anspruchsvolle Organismen Nicht lebensf hige Organismen Ein G
62. outes les dix minutes en recherchant une augmentation de la fluorescence qui est proportionnelle la quantit de CO pr sent Une lecture positive indique la pr sence pr sum e de microorganismes viables dans le flacon La d tection se limite aux microorganismes pouvant se d velopper dans un type particulier de milieu de culture PRINCIPES DE LA METHODE Si des microorganismes sont pr sents dans l chantillon inocul dans le flacon BACTEC ils m tabolisent les substrats contenus dans le flacon et produisent du CO L appareil BACTEC de la s rie fluorescence surveille la recherche de toute augmentation de la fluorescence du d tecteur du flacon due a un accroissement de la quantit de CO L analyse de l accroissement taux et quantit du CO permet l appareil BACTEC de la s rie fluorescence de d terminer si le flacon est positif c est dire si l chantillon contient des organismes viables REACTIFS Avant traitement les flacons de culture BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contiennent les r actifs suivants Liste des composants Eau trait e Bouillon dig r de soja cas ine Extrait de levure 0 296 poids vol Digestion de tissus animaux 0 0596 poids vol Dextrose ass 0 2 poids vol H mine 0 0005 poids vol M nadione 0 00005 poids vol Citrate de sodium 0 02 poids vol 0 196 poids vol 0 196 poids vol E 0 2696 poids vol Agent anti moussant 0 0196 poids vol Polyan tholsulfonat
63. r do l quido nos frascos BACTEC podem ser preparadas repicagens em meios selectivos bem como um teste de susceptibilidade antimicrobiana directa preliminar Repicagem Antes de efectuar a repicagem coloque o frasco na posi o vertical e coloque uma compressa com alcool sobre o septo Para libertar a press o no frasco introduza uma agulha est ril com um filtro ou um tamp o apropriado atrav s da compressa com lcool e do septo A agulha dever ser retirada ap s a libertac o da press o e antes da recolha da amostra do frasco para repicagem A introdu o e a remo o da agulha devem ser efectuadas com um movimento em linha recta evitando quaisquer movimentos de tor o Para uma produ o m xima de isolados as culturas negativas poder o ser verificadas em qualquer momento atrav s da colora o e ou da realizac o de repicagens antes de serem eliminadas como negativas CONTROLO DE QUALIDADE Os requisitos de controlo da qualidade t m de ser realizados de acordo com os regulamentos ou as exig ncias de acredita o aplic veis locais estaduais e ou federais EUA e os procedimentos de Controlo da Qualidade em vigor no laborat rio E recomendado que o utilizador consulte as orientac es do CLSI e os regulamentos da CLIA pertinentes sobre as pr ticas de controlo de qualidade apropriadas N O UTILIZE os frascos de cultura que tenham ultrapassado o prazo de validade N O UTILIZE frascos de cultura que apresentem fendas ou defe
64. rampr parat von einem Kulturmedium kann eine geringe Anzahl nicht lebensf higer Organismen aus Medienbestandteilen Farbereagenzien Immersions l Glasobjekttr gern und den zur Inokulation verwendeten Proben enthalten Dar ber hinaus kann die Patientenprobe Organismen enthalten die in dem Kulturmedium bzw in dem f r die Subkultivierung verwendeten Medium nicht wachstumsf hig sind Subkulturen aus solchen Proben sollten unter Verwendung geeigneter Spezialmedien angelegt werden 8 Allgemeine Erw gungen Eine optimale Ausbeute an Isolaten wird durch die Zugabe von 8 10 mL Blut erzielt 56 Die Verwendung gr erer oder kleinerer Volumina kann die Isolierung bzw die Nachweiszeiten nachteilig beeinflussen Blut kann antimikrobielle Substanzen oder andere Inhibitoren enthalten die das Wachstum von Mikroorganismen verlangsamen oder verhindern k nnen Wenn bestimmte Organismen vorhanden sind die nicht genug CO produzieren um vom Ger t festgestellt zu werden oder wenn das Fl schchen sichtbares Wachstum aufweist bevor es in das Ger t gestellt wird k nnen sich falsch negative Werte ergeben Falsch positive Resultate k nnen durch eine hohe Anzahl Leukozyten im Blut verursacht werden Das standardm Rige 5 Tage Protokoll wurde f r alle analytischen Tests mit diesem Ger t angewendet und Protokolle mit mehr als 5 Tagen Dauer wurden nicht bewertet ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE Die Leistungsfahigkeit des BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Mediums in Gla
65. ras m ltiplas a hist ria do doente etc Isolamento de Organismos Sens veis ao SPS a partir de Amostras de Sangue Uma vez que o sangue pode neutralizar a toxicidade do SPS para os organismos sensiveis ao SPS tais como P anaerobius a presenca de volumes m ximos de sangue ou seja at 10 mL pode constituir uma vantagem para o isolamento destes organismos Para aumentar o crescimento de organismos sensiveis ao SPS quando s o inoculados volumes de sangue inferiores a 8 mL poder ser adicionado sangue total humano Alguns organismos de crescimento lento tais como certas esp cies de Haemophilus necessitam de factores de crescimento tais como o NAD ou factor V os quais s o fornecidos pela amostra de sangue Se o volume da amostra de sangue for de 3 0 mL ou inferior poder ser necess rio um suplemento adequado para o isolamento destes organismos O BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement Suplemento para Organismos de Crescimento Lento pode ser utilizado como suplemento nutritivo Organismos N o Vi veis Um esfregago com a colorac o Gram obtido a partir de um meio de cultura pode conter n meros reduzidos de organismos n o vi veis derivados dos constituintes dos meios dos reagentes da colora o do leo de imers o das l minas de vidro e das amostras utilizadas para a inocula o Al m disso a amostra do doente pode conter organismos que n o crescer o no meio de cultura ou no meio utilizado para a repicagem Se for ap
66. reibung 442021 BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials LITERATUR S References im englischen Text BD Diagnostics Technischer Kundendienst setzen Sie sich mit Ihrer zust ndigen BD Vertretung amp BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Culture Vials Brodo digerito di soia caseina in flacone di plastica Italiano USO PREVISTO flaconi di coltura BACTEC Lytic 10 Anaerobic F brodo digerito di soia caseina arricchito pre ridotto con CO sono destinati ad emocolture anaerobie L applicazione principale in strumenti BACTEC della serie fluorescente per coltura qualitativa e recupero di microrganismi anaerobi da campioni ematici SOMMARIO E SPIEGAZIONE Il campione da testare inoculato in uno o pi flaconi che vengono inseriti nello strumento BACTEC della serie fluorescente per l incubazione e la lettura periodica Ogni flacone contiene un sensore chimico in grado di rilevare aumenti nella CO prodotta dalla crescita dei microrganismi Ogni dieci minuti lo strumento monitora il sensore al fine di rilevare ogni aumento di fluorescenza che proporzionale alla quantit di CO presente Una lettura positiva indica la presenza presuntiva di microrganismi vitali nel flacone La rilevazione si limita ai microrganismi che crescono in un particolare tipo di terreno PRINCIPI DELLA PROCEDURA Se nel campione inoculato nel flacone BACTEC sono presenti microrganismi questi metabolizzano i substrati presenti nel flacone producendo cosi C
67. robios inoculados deben colocarse en los instrumentos BACTEC de la serie fluorescente lo antes posible para la incubaci n y la monitorizaci n Si se retrasa la colocaci n de un frasco inoculado en el instrumento y se observa crecimiento visible no deber a de analizarse en el instrumento BACTEC de la serie fluorescente sino que m s bien deber a de realizarse un subcultivo con tinci n Gram y considerarse un frasco presuntamente positivo Los frascos introducidos en el instrumento se analizar n autom ticamente cada diez minutos durante la duraci n del per odo del protocolo de an lisis Los viales positivos se determinan y se identifican como tales por el instrumento BACTEC de la serie fluorescente consulte el Manual del usuario del instrumento BACTEC de la serie fluorescente correspondiente El sensor en el interior del frasco no tendr un aspecto visiblemente diferente en los frascos positivos y negativos no obstante el instrumento BACTEC de la serie fluorescente puede determinar una diferencia en la fluorescencia La sangre ser lisada inmediatamente al incorporarla al medio BACTEC Lytic 10 Anaerobic F La sangre se ver chocolatizada o muy oscura al comienzo Si al final del per odo de an lisis se observa que un frasco BACTEC Lytic 10 Anaerobic F tiene una membrana hinchada debe subcultivarse te irse mediante el m todo de Gram o considerarse como un frasco presuntamente positivo Se debe efectuar un subcultivo de los frascos positivo
68. ropriado pode ser efectuada uma repicagem dessas amostras num meio especial Considera es Gerais A detec o ptima de isolados ser obtida adicionando 8 a 10 mL de sangue 56 A utiliza o de volumes inferiores ou superiores pode afectar de forma adversa o per odo de tempo de isolamento e ou detec o O sangue pode conter antimicrobianos ou outros inibidores os quais podem atrasar ou impedir o crescimento de microorganismos Poder o ocorrer leituras falsas negativas quando estiverem presentes certos organismos que n o produzam CO suficiente para ser detectado pelo sistema ou se tiver ocorrido um crescimento significativo antes da coloca o do frasco dentro do sistema A falsa positividade pode ocorrer quando a contagem de gl bulos brancos elevada O protocolo predefinido de 5 dias foi utilizado para todos os testes anal ticos com este dispositivo os protocolos com mais de 5 dias n o foram avaliados 17 RESULTADOS ESPERADOS O desempenho do meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frascos de vidro foi estabelecido numa s rie de estudos clinicos externos publicados 9 10 Os estudos laboratoriais de culturas semeadas efectuados pela BD demonstraram um desempenho equivalente do meio BD BACTEC Lytic 10 Anaerobi F em frascos de pl stico em compara o com o BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F em frascos de vidro 1 Quanto ao isolamento foi avaliado um total de 342 conjuntos emparelhados com 10 a 100 CFU demonstrando se 100 de isolam
69. s as como te ir una muestra mediante el m todo de Gram En la gran mayor a de los casos se observar n microorganismos y se puede realizar un informe preliminar para el m dico Pueden realizarse subcultivos en medios selectivos y una prueba de sensibilidad antimicrobiana directa preliminar a partir del l quido de los frascos BACTEC Subcultivos Antes de realizar el subcultivo ponga el frasco en posici n vertical y coloque un trozo de algod n empapado en alcohol sobre la membrana Para eliminar la presi n en el frasco introduzcair una aguja est ril con un filtro o tap n adecuado a trav s del trozo de algod n empapado en alcohol y la membrana La aguja debe retirarse despu s de haber descendido la presi n y antes de tomar una muestra del frasco para efectuar un subcultivo La inserci n y retirada de la aguja deben realizarse moviendo la mano en l nea recta evitando movimientos giratorios Para lograr una recuperaci n ptima de aislados los cultivos negativos pueden verificarse mediante te ido y o subcultivo en cualquier momento antes de desecharse como negativos CONTROL DE CALIDAD El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y o nacional a los requisitos de los organismos de acreditaci n y a los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener informaci n acerca de las pr cticas adec
70. s der Fluoreszenz Serie Bei positiven und negativen Fl schchen ist am Sensor kein sichtbarer Unterschied zu erkennen Das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie kann jedoch einen Unterschied bei der Fluoreszenz feststellen Blut lysiert sofort nach der Hinzugabe zum BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium Das Blut erscheint anf nglich br unlich oder sehr dunkel Falls am Ende der Testdauer beobachtet wird daf ein BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Flaschchen eine W lbung des Septums aufweist sollte eine Subkultur angelegt ein Grampr parat angefertigt und das Flaschchen als vermutlich positiv behandelt werden F r positive Fl schchen sollte eine Subkultur angelegt und ein Grampr parat angefertigt werden In den meisten F llen sind Organismen im Grampr parat erkennbar so dass dem Arzt ein vorl ufiger Befund vorgelegt werden kann Aus dem positiven BACTEC Flaschchen k nnen Subkulturen auf Selektivmedien angelegt und vorl ufige direkte antimikrobielle Empfindlichkeitstests vorgenommen werden Subkultivierung F r die Subkultivierung das Fl schchen aufrecht stellen und das Septum mit einem Alkoholtupfer desinfizieren Zur Entl ftung Alkoholtupfer und Septum mit einer sterilen Kan le mit passendem Filter durchstechen Nach Entweichen des berdrucks und vor der Probenentnahme f r Subkulturen sollte die Entl ftungskan le entfernt werden Das Einstechen und Zur ckziehen der Kan le sollte mit einer geradlinigen Bewegung ohne Drehungen ausgef hrt werden U
71. sflaschchen wurde in einer Reihe ver ffentlichter externer klinischer Studien ermittelt 9 10 Laborstudien von BD mit beimpften Proben haben ergeben dass das BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in Kunststoffflaschchen genauso leistungsstark ist wie in Glasfl schchen 11 Es wurden insgesamt 342 Probenpaare mit 10 bis 100 KBE pro Fl schchen hinsichtlich der Isolierung ausgewertet wobei 100 Isolierung sowohl mit BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in Kunststofffl schchen als auch mit BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Medium in Glasflaschchen erzielt wurden Diese Studie umfasste einen breit gef cherten Satz von anaeroben und aeroben Mikroorganismen die oft aus Blut isoliert werden Die mittlere Abweichung der Nachweiszeit zwischen den Probenpaaren lag bei 10 Minuten zugunsten des BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F Mediums im Kunststofffl schchen 95 der Nachweiszeitabweichungen zwischen den Probenpaaren waren zwischen 1 68 Stunden schneller f r das Glasflaschchen und 3 Stunden schneller f r das Kunststoffflaschchen Folgende anaerobe Organismen wurden in den analytischen Studien ausgewertet Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C novyi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica fr her Bacteroides melaninogenicus subsp asaccharolyticus und Veilonella parvula Der fakultative Anaerobier S pneumoniae wurde ebenfalls getestet Eine Untergruppe von Organismen e
72. stato utilizzato il protocollo predefinito di 5 giorni protocolli di durata superiore a 5 giorni non sono stati valutati RISULTATI ATTESI Le prestazioni dei flaconi di terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F in vetro sono state convalidate da diversi studi clinici esterni pubblicati 9 10 Studi di semina condotti in laboratorio da BD hanno dimostrato per i flaconi di terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F in plastica prestazioni equivalenti ai flaconi di terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F in vetro 1 Complessivamente sono state testate per il recupero 342 coppie di set contenenti da 10 a 100 UFC per flacone con un recupero del 100 sia nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di plastica sia nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di vetro Lo studio comprendeva un set diverso di microrganismi aerobici e anaerobici isolati di frequente nel sangue stata registrata una differenza nel tempo di rilevazione TDR medio tra le coppie di set di 10 minuti a favore del terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di plastica Il novantacinque per cento delle differenze nel TDR tra le coppie di set si attestava in un intervallo di maggiore rapidit compreso tra 1 68 ore per il flacone in vetro e 3 ore per quello in plastica Negli studi analitici sono stati valutati i seguenti anaerobi Bacteroides fragilis B ovatus B thetaiotaomicron B vulgatus Clostridium histolyticum C nov
73. tilizar un soporte de aguja Vacutainer y un equipo de recogida de sangre Vacutainer o Vacutainer Safety Lok u otro tubo de tipo mariposa Si se utiliza un conjunto de aguja y tubo procedimiento de extracci n directa observe atentamente la direcci n del flujo de la sangre cuando comience la extracci n El vac o en el vial ser normalmente superior a 10 mL de forma que el usuario debe de controlar el volumen recogido por medio de las marcas graduadas de 5 mL que aparecen en la etiqueta del vial Una vez extra dos los 8 10 mL deseados se debe detener el flujo poniendo una pinza en el tubo y quitando el juego de aguja y tubo del frasco BACTEC Se pueden utilizar vol menes de muestra de tan solo 3 mL aunque la recuperaci n no ser tan buena como con vol menes mayores El frasco de BACTEC inoculado debe llevarse al laboratorio tan pronto como sea posible PROCEDIMIENTO Retirar el tap n a presi n e inspeccionar el frasco BACTEC para detectar roturas contaminaci n turbidez excesiva del medio hinchaz n o hundimiento de la membrana NO UTILIZAR si se observa alg n defecto Antes de la inoculaci n limpiar la membrana con alcohol no se recomienda utilizar yodo Inyectar as pticamente o extraer directamente hasta 8 10 mL de la muestra por cada frasco 13 Si se utilizan vol menes de muestra de 3 4 mL la recuperaci n no ser tan buena como con vol menes mayores v ase Limitaciones del procedimiento Los frascos anae
74. uadas de control de calidad NO UTILIZAR los frascos despu s de la fecha de caducidad NO UTILIZAR los frascos que muestran indicios de agrietamientos o defectos desechar el frasco de la forma apropiada Los certificados de control de calidad se incluyen con cada caja de medios En los certificados de control de calidad aparecen los organismos de prueba incluidos los cultivos ATCC especificados en los est ndares del CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media El intervalo de tiempo para la detecci n en horas era de lt 72 para cada uno de los microorganismos enumerados en el Certificado de control de calidad para este medio de cultivo Clostridium perfringens ATCC 13124 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Clostridium histolyticum ATCC 19401 Cepa del CLSI Para obtener informaci n sobre el control de calidad del instrumento BACTEC de la serie fluorescente consulte el manual del usuario de dicho instrumento LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Contaminaci n Se deben extremar las precauciones para evitar contaminar la muestra durante la obtenci n e inoculaci n en el frasco BACTEC Una muestra contaminada dar una lectura positiva pero no indicar un resultado cl nicamente relevante El usuario debe tomar tal determinaci n teniendo en cuenta factores tales como el tipo de organ
75. umento de la fluorescencia que es proporcional a la cantidad de CO presente Una lectura positiva indica la presencia de presuntos microorganismos viables dentro del frasco La detecci n se limita a los microorganismos capaces de crecer en un tipo de medio determinado 12 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Si existen microorganismos en la muestra inoculada en el frasco BACTEC se producir CO cuando los microorganismos metabolizan los sustratos presentes en el vial Los aumentos de fluorescencia del sensor del vial ocasionados por la mayor cantidad de CO se monitorizan por el instrumento BACTEC de la serie fluorescente El an lisis de la tasa y la cantidad del aumento de CO permite al instrumento BACTEC de la serie fluorescente determinar si el vial es positivo es decir que la muestra contiene microorganismos viables REACTIVOS Antes del procesamiento los frascos de cultivo BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contienen los siguientes ingredientes activos Lista de ingredientes Agua tratada Caldo digerido de soja caseina Extracto de levadura Digerido de tejido animal Dextrosa 40 mL 2 75 piv 0 2 piv 0 05 p v 0 2 p v Hemina 0 0005 p v Menadiona 0 00005 p v Citrato s dico 0 02 p v Tioles 0 196 p v Piruvato s dico Saponina Agente antiespumante 0 0196 p v Polianetolsulfonato de sodio SPS 0 035 p v Todos los medios BACTEC se suministran con CO a adido Los
76. voegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo we Wsp lnocie Europejskiej Representante autorizado na Comunidade Europeia Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea European YnonHomoyeHHbI npencraBurerib B EBponetickom coo6ujecrae Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Autorizovano predstavnistvo u Evropskoj uniji Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi YnoBHoBaxeHui npencraBHMVK y KpaiHax EC In Vitro Diagnostic Medical Device MeauuuHcku ypea 3a anarHoctuka MH BuTpo L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro diayvwoTIK atp kr cuokeur Dispositivo m dico para diagn stico in vitro In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medicale per diagnostica in vitro KacaHabi xargalga xypriaeriH MeAnunHanbik AuarHoctuka acnabb In vitro diagnostikos prietaisas Medicinas ier ces ko lieto in vitro diagnostik Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro MeguuynHcknh npu6op a
77. yi C perfringens Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica gi Bacteroides melaninogenicus ssp asaccharolyticus e Veilonella parvula E stato testato anche l anaerobio facoltativo S pneumoniae Un sottogruppo di organismi tra cui Finegoldia magna gi Peptostreptococcus magnus e Peptoniphilus asaccharolyticus gi Peptostreptococcus asaccharolyticus stato valutato sullo strumento BD BACTEC FX a 10 100 UFC per flacone con un recupero del 10096 sia nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di plastica sia nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di vetro Nei test per la determinazione della carica microbica complessivamente sono state valutate 312 coppie di set a concentrazioni di inoculo da 0 a 1 e da 1 a 10 UFC per flacone Lo studio stato condotto al fine di valutare la capacit dei terreni di emocoltura BD BACTEC testati di rilevare una sola UFC quando presente Delle 312 coppie di set testate 191 si sono sviluppate e sono state rilevate in entrambi i dispositivi e 44 non sono state rilevate Ventinove 29 colture si sono sviluppate e sono state rilevate soltanto nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di vetro Quarantotto 48 colture si sono sviluppate e sono state rilevate soltanto nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di plastica Nel terreno BD BACTEC Lytic 10 Anaerobic F contenuto in un flacone di plasti

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