MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO EQUIPO DESCARTÁVEL DE
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1. ocorrendo girando o anel de entrada em rela o ao corpo do tubo antes de pressionar o bot o Iniciar Parar O equipamento deve ser recalibrado ap s a conex o do novo instrumento 7 Pressione o bot o Iniciar Parar novamente O LED verde Iniciar Parar se iluminar O sistema AFR otimizar o fluxo para o instrumento rec m conectado Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 9 Uso do equipamento durante a cirurgia Apenas o m dico pode avaliar os fatores cl nicos referentes a cada paciente e determinar se o uso deste equipamento indicado O m dico deve determinar a t cnica e o procedimento espec ficos que resultar o na obten o do efeito cl nico desejado Para garantir a seguran a do paciente o teste funcional do equipamento deve ser realizado antes de cad utiliza o Ajuste do Sistema ver Cap tulo 9 1 Consulte Manual do Usu rio do Access 15 Consulte o Cap tulo 7 Fun es de Seguran a Consulte Manual do Usu rio do Access 15 para os recursos referentes seguran a advert ncias e mensagens de erro Elh CIP E es aak Co ema ngm Verifique se a bomba est nivelada com local da cirurgia durante a calibra o Devido press o hidrost tica a altera o da altura do campo cir rgico ou da bomba influenciam a medi o da press o e Se o campo cir r2. TERILIZADO POR XIDO DE ETILENO USO NICO O FABRICANTE RECOMENDA O USO UNICO Verifique a correla o da vers o das instru es de uso obtidas e vers o mencionada na rotulagem do produto adquirido Registro ANVISA n 80804050105 Respons vel T cnica Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF SP 49959 Fabricante Legal Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA 01810 Estados Unidos Local de Fabrica o Infus Medical Co LTD 706 Moo 4 Bangpoo Industrial Estate Samutprakam Tail ndia 10280 Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 13 Distribu do por Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division Andover MA 01810 EUA Smith amp Nephew Inc 3303 East Holmes Road Memphis TN 38118 EUA Importado e Distribu do por SMITH amp NEPHEW COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA Avenida Presidente Tancredo Neves 2 2 Jardim Floresta CEP 06730 000 Vargem Grande Paulista SP Tel 11 2093 0723 Fax 11 2093 0723 CNPJ 13 656 820 0001 88 Declaramos que as informa es aqui prestadas neste Modelo de Instru o de Uso s o verdadeiras Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso
3. a com press o elevada 300 mmHg Conex es Pedal pneum tica Controle remoto infravermelho Bateria 2 AA 1 5 V DC Porta para HERMES Opci Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 3 Componentes e fun es do sistema Parte frontal do equipamento B mmHg mmHg Umin o 60 0 1 25 gt Ga LL NA NH 2 3 Pd A10 4 1 L mpada do controle remoto Receptor do controle remoto Visor Indicador de press o desejada Indicador de press o na articula o Indicador de fluxo desejado Cassete com os tubos descart veis Sensor de press o Bot o para controle dos roletes Pino para reconhecimento da tens o correta no tubo D Pr sele o do fluxo desejado Bot o para aumento a e para diminui o m do fluxo O Bot o Iniciar Parar SOOVOSOOSO O Bandeja de etiquetagem para procedimento de inicializa o O Pr sele o da press o desejada Bot o para aumento a e para diminui o m da press o O Interruptor da alimenta o Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 4 Instala o dos tubos da O Equipo composto por Cassete com os tubos descart veis Tubos para irriga o Dispositivo de pun o Estrangulador Tubo do i
4. a descarga m xima est sendo realizada girando o anel de entrada em rela o ao corpo do tubo antes de pressionar o bot o Iniciar Parar O equipamento deve ser recalibrado ap s a conex o do novo instrumento Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 12 Lista de materiais Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 e O Equipo Descart vel de Circula o Assistida dever ser adquirido para uso exclusivo com o Access 15 inclui somente tubula o de entrada de fluxo est ril caixa de papel o com 10 unidades Cada unidade embalada em blister de PVC co pol mero selado com Tyvek e em seguida inserida em estojo individual de papel o Refer ncia Qnt Nome Descri o Equipo Descart vel de Circula o Assistida 7205699 10 Apenas Equipo de Equipo de tubos descart veis que devem ser Entrada de Fluxo adquiridos para uso exclusivo com o Access 15 inclui somente tubula o de entrada de fluxo est ril caixa com 10 unidades Armazenamento e transporte A temperatura ambiente deve ficar entre 10 e 40 C e a unidade relativa do ar entre 30 75 NOTA O CONJUNTO DE CIRCULA O ASSISTIDA SMITH amp NEPHEW ACCESS 15 E ACESSORIOS j est registrado na ANVISA sob n mero 10178300029 N de Lote Data de Fabrica o e Data de Validade Vide Rotulagem ESTERIL ES
5. al i 2x We are smith amp nephew P gina 1 MODELO DE INSTRU O DE USO EQUIPO DESCART VEL DE CIRCULA O ASSISTIDA SMITH amp NEPHEW PARA O ACCESS 15 As informa es aqui apresentadas s o de car ter declarat rio podendo o texto final ter formata o diferente Descri o do Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 O Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 utilizado atrav s de um sistema simples e r pido para a administra o precisa da press o nas articula es A r pida transi o na tubula o do cassete permite efetuar interven o simples em uma opera o A Regula o Avan ada de Fluxo Advanced Flow Regulation AFR envia um fluxo timo estabelecido para uma press o intra articular est vel e precisa sem nenhum ajuste do fluxo de entrada Para uma tima visualiza o a fun o de lavagem do sistema projetada para ambos eliminar fragmentos e distender imediatamente a articula o na eventualidade de uma queda repentina no fluxo Essa caracter stica chave faz o Access 15 ideal para a restaura o ACL ou descompress o subacromial O Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 composto dos seguintes componentes Equipo de tubos descart veis Apenas entrada de fluxo Utilizando um sistema do tipo cassete f cil de conectar os tubos descart veis com extremidade tipo s
6. es n o girar Pressione bot o Iniciar Parar e O LED verde Iniciar Parar se ilumina e o bot o para controle dos roletes come a a girar O sistema AFR ajusta o fluxo ideal e pisca a mensagem Calibrating A calibra o estar terminada com sucesso quando a unidade p ra de apresentar essa mensagem seguida por um curto sinal ac stico 4 Depois de terminar a calibra o feche o registro de entrada A bomba e o aparelho estar o prontos para o uso N o pressione o bot o Iniciar Parar porque isso provocar a perda da calibra o 5 Se o s mbolo padr o b ficar piscando no visor ap s a calibra o o desempenho da bomba n o ser o ideal A bomba utilizar a curva de calibra o padr o realizada na f brica para imped ncia do instrumento Para sair do Modo normal pressione o bot o Iniciar Parar para parar a bomba pressione novamente para iniciar e repita a calibra o 6 Para alterar a configura o do instrumento durante a opera o pressione o bot o Iniciar Parar para parar a bomba e o LED verde apagar Fa a a conex o do novo instrumento fora da articula o e abra totalmente o registro de entrada O indicador de press o na articula o exibir continuamente a press o na articula o atualizada N ATEN O N o fa a a calibra o do instrumento com o Sistema avan ado de regula o do fluxo AFR com o tubo na articula o Se usar tubos girat rios verifique se a descarga m xima est
7. gico for movimentado para um n vel mais elevado que a bomba ap s a calibra o o desempenho ser menor A press o real ser inferior press o na articula o indicada e Seo campo cir rgico estiver a um n vel inferior ao da bomba esta atuar com mais for a A press o real ser maior do que a press o na articula o indicada A press o na articula o indicada n o corresponder press o real Como o sistema que indica excesso de press o na bomba afetado por diferen as na eleva o existe grave risco de press o excessiva na articula o nesse caso A ATEN O A escolha do l quido de irriga o deve ser feita pelo m dico com base na t cnica cir rgica a ser empregada Antes da cirurgia 1 Ajuste e calibre o sistema consulte o Cap tulo 5 Consulte Manual do Usu rio do Access 15 2 Selecione a press o e fluxo desejados 3 Insira o instrumento na articula o 4 Inicie o processo de irriga o abrindo o registro do tubo Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 24 We are smith amp nephew P gina 10 O equipamento ajustar o processo de distens o da articula o de acordo com os valores pr selecionados para press o fluxo Quando a press o desejada for alcan ada o fluxo real ser automaticamente reduzido Durante a cirurgia Uma ampla gama de press es pode ocorrer na articula o durante qualquer procedime
8. linhas da bolsa Ap s a cirurgia Interrompa o processo de irriga o fechando o registro do tubo 2 Pressione o bot o Iniciar Parar O LED Iniciar Parar LED se apagar 3 Desligue a bomba usando o interruptor da alimenta o 4 Retire e descarte o Equipo de tubos utilizado mah N ATEN O Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 24 We are smith amp nephew P gina 11 Siga os procedimentos normais para res duos que apresentem biorrisco ao descartar o Equipo de tubos l quido coletado e recipiente para secre es Remo o do cassete com os tubos A10 5 10 i Para remover o cassete com os tubos do equipamento pressione a parte superior do cassete para baixo Advert ncias e precau es Descarte Siga os procedimentos padr o para descarte de res duos que apresentem biorrisco ao descartar tubos l quido coletado e o recipiente para secre es Advert ncias espec ficas para este Equipo Abertura do registro Caso o registro do tubo de entrada n o seja totalmente aberto durante a calibra o pelo recurso Sistema avan ado de regula o do fluxo AFR Advanced Flow Regulation a press o intra articular pode ser medida incorretamente Calibra o N o realize a calibra o do aparelho com o recurso Sistema avan ado de regula o do fluxo AFR com o tubo na articula o Se usar tubos girat rios verifique se
9. nstrumento 00000 A NOTA A figura A10 4 3 1 mostra a instala o dos tubos de entrada de fluxo Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 5 Apenas Equipo de entrada de fluxo Aigai i Cassete com os tubos descart veis Tubo para irriga o Acoplador para o tubo Tubo dos roletes C mara de press o Tubo do instrumento RRE ENE Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2x We are smith amp nephew P gina 6 Conex o do cassete com os tubos descart veis A10 5 2 1 1 Posicione o cassete com os tubos no equipamento nos dois suportes inferiores para o cassete O 2 Pressione o cassete contra os dois suportes superiores at ouvir o som do encaixe 8 3 Puxe o tubo de irriga o at que o acoplador se encaixe firmemente no lugar e voc ou a um clique Fig A10 5 2 2 4 Os indicadores digitais devem mostrar Press o desejada 0 mmHg valores iniciais definidos Fluxo desejado 0 10 l min pelo fabricante Press o na articula o O mmHg Cada vez que o equipamento ligado e desligado ele grava os ltimos n veis especificados para press o e fluxo desejados e mostra esses valores no visor 5 Ligue o tubo e abra totalmente o registro de entrada Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew pa
10. nto cir rgico artrosc pico A press o na articula o afetada por mudan as no volume da cavidade articular durante a movimenta o da articula o e do equipamento de suc o bem como pelo tipo de procedimento executado Mesmo sob condi es de baixa press o na articula o determinadas a es realizadas pelo cirurgi o podem resultar no desenvolvimento de press o transiente elevada nas articula es Todos os movimentos da articula o durante a cirurgia artrosc pica devem ser feitos lentamente para permitir a drenagem da quantidade apropriada de l quido de irriga o da articula o o que pode ajudar a evitar grande extravasamento do l quido de irriga o comprometimento vascular ou s ndrome de compartimento causada por elevada press o na articula o As seguintes medidas podem ser tomadas para minimizar o risco de extravasamento de l quido de irriga o para fora do espa o da articula o durante o uso do Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para Access 15 1 Evite pun es desnecess rias do espa o articular e mantenha os orif cios de acesso justos 2 Inspecione a articula o para ver se h comprometimento ou fraqueza antes de aumentar a press o desejada definida 3 Use a menor press o desejada adequada para distens o e visualiza o da articula o e obten o do efeito cl nico desejado A press o m nima necess ria varia de caso para caso 4 Verifique frequen
11. pike possui um conector do tipo luer lock na extremidade distal e estrangulador para interromper o fluxo durante a cirurgia O cassete incorpora um sistema de c mara de press o para medi o da press o Tubula o para as Mecanismo de travamento bolsas de l quidos de tens o do tubo Interface entre o transdutor ea membrana de press o Tubula o para a c nula de entrada do l quido Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 2 We are smith amp nephew P gina 2 Dados t cnicos do Access 15 O Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 instalado no Access 15 e portanto submetido ao trabalho nas condi es da Tabela abaixo 100 240 V Fus vel principal 3 15A fus o lenta listado pelo UL Energia Conex o para equaliza o de potencial 240 V 300 mA Dimens es Largura x altura x profundidade 16 14 x 4 72 x 13 78 polegadas 410 x 120 x 350 mm Condi es operacionais 10 40 C umidade relativa do ar 30 75 Condi es de armazenagem e transporte 40 70 C umidade relativa do ar 10 100 0 200 mmHg fora dos EUA Indicadores Press o desejada 0 150 mmHg EUA 0 200 mmHg fora dos EUA Press o na articula o 0 400 mmHg Fluxo desejado 0 10 1 50 l min Precis o da mensura o do sensor Mensura o da press o 6 Mensura o do fluxo 10 Seguran
12. ra o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 24 We are smith amp nephew P gina 7 A10 5 2 2 Conex o da bolsa para l quidos A altura da bolsa para l quidos influencia o fluxo As bolsas de l quidos podem ser penduradas 0 5 1 0 m acima da superf cie do suporte do equipamento O fluxo ideal obtido com 1 0 m 1 Os tubos para irriga o O na Fig A10 4 3 1 foram preparados para aceitar l quido de irriga o de duas bolsas de irriga o Feche ambos os estranguladores dos tubos para irriga o 2 Segure no dispositivo para pun o da bolsa corretamente 3 Insira o dispositivo esterilizado pelo fabricante na bolsa usando a t cnica ass ptica recomendada 4 Abra o estrangulador dos tubos para irriga o Calibra o do equipamento O equipamento equipado com um Sistema avan ado de regula o do fluxo sistema AFR de Advanced Flow Regulation que permite a obten o de fluxo ideal com a maioria dos aparelhos existentes no mercado Para obten o do fluxo ideal as configura es recomendadas s o 150 mmHg para press o e 1 5 I min para o fluxo Esse valores s o necess rios para que o sistema AFR fa a a calibra o correta para a combina o selecionada no aparelho A calibra o precisa ser feita com a combina o artrosc pio camisa que ser usada durante a cirurgia A calibra o deve ser realizada fora da articula o Nota para combina es artrosc pio camisa de baixo fl
13. temente a posi o de todos os tubos no espa o articular durante o procedimento para assegurar que estejam irrigando e drenando adequadamente o espa o cir rgico 5 Se a bomba n o conseguir alcan ar a press o desejada selecionada mesmo com baixo fluxo verifique se h algum problema na rea da cirurgia Palpe cuidadosamente ao redor do campo operat rio durante o procedimento para verificar se existe sinal de grande extravasamento de l quido de irriga o em geral percebido como um aumento da tens o do tecido Os delicados procedimentos artrosc picos podem afastar a aten o do cirurgi o do volume de l quido que entra e sai e os sutis sinais iniciais de extravasamento de l quido podem passar despercebidos O cirurgi o deve levar em conta a aus ncia de distens o da articula o aumento de l quido para distender a articula o ou aumento da tens o da articula o ou da circunfer ncia do membro palpa o durante o procedimento que possam indicar extravasamento O Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 foi projetado para manter a press o na articula o em n veis seguros durante o procedimento cir rgico Ele emprega um sistema ativo de al vio da press o que reduz os picos de press o na articula o causados por e S bita flex o da articula o O sistema de al vio ativo da press o reduz rapidamente a press o bombeando o l quido de irriga o novamente para as
14. uxo necess rio ajustar a bomba para o m ximo para uma calibra o eficiente Os valores m nimos necess rios s o 50 mmHg para press o e 0 80 l min para o fluxo Valores inferiores a esse resultar o em diminui o do desempenho e maior tempo de calibra o Os Equipo Descart vel de Circula o Assistida Smith amp Nephew para o Access 15 Modelo de Instru o de Uso al 24 We are smith amp nephew P gina 8 valores devem ser pr selecionados quando o equipamento for inicializado Ap s a inicializa o ajuste a bomba para os valores desejados 1 Verifique se as bolsas para l quidos cassete com os tubos e tubos est o conectados conforme descrito anteriormente Verifique se o registro de entrada est totalmente aberto Verifique se os estranguladores das bolsas para l quidos est o abertos N ATEN O Caso o registro do tubo n o seja totalmente aberto pela fun o Sistema avan ado de regula o do fluxo durante a calibra o pode ocorrer mensura o incorreta da press o intra articular 2 Assegure que e press o recomendada de 150 mmHg e e O fluxo recomendado de 1 5 l min ou que A press o m nima necess ria de 50 mmHg e e O fluxo m nimo necess rio de 0 80 l min foram selecionados 3 Para iniciar o processo de irriga o e Se os tubos n o estiverem conectados e o bot o Iniciar Parar for pressionado tr s curtos sinais de advert ncia ser o ouvidos e o bot o para controle dos rolet
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