Manual Instalacao ECGPC
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1. 1 Introdu o 6 Simbologia Utilizada no Equipamento e neste Manual 7 Abreviaturas 7 2 Caracter sticas Principais 8 Finalidades 8 Opera o 9 M todo de Aquisi o dos Sinais 9 Impress o de Tra ados 9 Monitoriza o 9 Supervis o de Eletrodos 9 3 Composi o e Instala o 11 Composi o 11 Computador Agregado pelo Usu rio 12 Instala o do Equipamento 13 Conex o do M dulo ao Computador 13 Conex o ao Terra de Prote o 14 Conex o ao Paciente 14 Uso do Suporte de Parede 15 Aspectos Gerais da Instala o 16 Instala o do Programa 17 Cuidados na Instala o do ECGPC 17 4 Forma B sica de Opera o 19 Interface Homem M quina 19 Menus 19 Di logos de Entrada de Dados 20 Campos Alfanum ricos 20 Listas de Op es Pick lists 20 Bot es 20 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 5 Limpeza Aspectos Gerais de Opera o 21 Coloca o dos Eletrodos 21 Alarme de Eletrodo Inoperante 22 Cuidados na Opera o do ECGPC 23 25 Procedimento para Limpeza do Cabo de Paciente 25 Desinfec o e Esteriliza o 25 Procedimento para Limpeza do Aparelho 26 Procedimento de Limpeza de Partes N o M dicas Inform tica 26 Prote o Ambiental 26 6 Conserva o e Manuten o 27 Teste Operacional do Usu rio 27 Teste para Antes do Uso 27 Teste para Ap s o Uso 28 Problemas e Solu es no Uso do ECGPC 282. abrasivos Procedimento de Limpeza de Partes N o M dicas Inform tica PAINT os respectivos documentos do computador e dos itens de inform tica para detalhes sobre a limpeza Prote o Ambiental A elimina o de partes do equipamento acess rios ou elementos descart veis pode ser prejudicial ao meio ambiente Portanto todos os acess rios devem ser eliminados seguindo a pol tica de prote o ambiental determinada pelo hospital ou entidade ou enviadas de volta f brica Ao fim da vida til do equipamento este deve ser remetido TEB 26 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 6 Conserva o e Manuten o 6 Conserva o e Manuten o O m dulo TEB ECGPC requer os cuidados normais de conserva o que devem ser tomados com equipamentos eletr nicos n o deve ser submetido a batidas quedas poeira excessiva exposi o prolongada ao sol altas temperaturas umidade ou penetra o de l quidos A O acidente mais comum que danifica equipamentos eletr nicos em ambientes hospitalares a penetra o de l quidos Evite que isto ocorra jamais manuseie medicamentos sobre os equipamentos A Se algum l quido molhar acidentalmente o equipamento o mesmo deve ser desligado o plug de rede do computador deve ser retirado da tomada e a assist ncia t cnica deve ser solicitada imediatamente Como se deve fazer com qualquer ferramenta ou instrumento de trabalho conv m verificar peri
3. interfer ncias Deve se utilizar o cabo de aterramento de prote o fornecido pela TEB Uma extremidade do cabo deve ser ligada ao m dulo no borne terra e a outra no ponto mais pr ximo da linha de aterramento do circuito de alimenta o da rede el trica no qual tamb m devem estar ligados o computador e outros itens de inform tica Conex o ao Paciente Utilize o cabo de eletrodos fornecido pela TEB para conex o do m dulo ao paciente Observe a posi o de encaixe dos conectores cabo m dulo Fa a a conex o e fixe o cabo ao m dulo atrav s de suas travas com roscas Rev 02 Nov 09 Cap tulo 3 Composi o e Instala o Uso do Suporte de Parede Caso se deseje manter o equipamento fixo e haja espa o para isto uma boa op o utilizar o Suporte de Parede fornecido como acess rio Ele deve ser fixado por duas buchas comuns de 4 mm e dois parafusos de cabe a chata largamente utilizados em marcenaria este material n o fornecido pela TEB Prenda o na superf cie desejada e encaixe nele o equipamento conforme indicado na figura abaixo TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda No caso de o ECGPC ser utilizado em conjunto com a mesa m vel MV10 este suporte tamb m utilizado Para a fixa o do suporte mesa h quatro pares de furos dispon veis dois pares em cada bandeja Escolha o par de furos mais adequado utiliza o de rotina e fixe o suporte com dois parafu
4. Distribuido por TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Av Diederichsen 1057 S o Paulo SP Brasil Tel 5511 5017 8555 CNPJ 46 055 703 0001 18 www teb com br INDUSTRIA BRASILEIRA 33 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 8 Especifica es T cnicas Fabricante TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Todos os direitos reservados Equipamento Nome comercial M dulo de Aquisi o de ECG para computador Modelo comercial TEB ECGPC Classifica o Equipamento de Classe I Quanto ao tipo de prote o contra choque el trico Parte aplicada de Tipo CF Quanto ao grau de prote o contra choque el trico Equipamento comum sem prote o contra penetra o de gua Os m todos de esteriliza o e ou desinfe o est o descritos no cap tulo 5 Este equipamento n o adequado ao uso na presen a de mistura anest sica inflam vel com ar Equipamento para opera o em modo cont nuo Normas de Seguran a Atendidas 34 Parte N o M dica Inform tica n o fornecida pela TEB Para seguran a do usu rio os itens de inform tica adquiridos pelo cliente devem estar em acordo com a IEC 60950 Estes itens devem ser identificados pelo cliente como sendo parte n o m dica portanto t m sua rea de utiliza o fora do ambiente do paciente ou seja a uma dist ncia de 1 5m do paciente Utilize o s mbolo de ATEN O para identifica o de partes n o m dicas Rev 02
5. de um indicador de alerta na tela de monitoriza o e controle A fun o principal deste recurso informar o operador sobre as condi es de opera o dos est gios amplificadores de ecg quando submetidos a tens es DC TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda geradas pelo contato pele eletrodo e tamb m do pr prio estado dos eletrodos que podem estar soltos mal preparados ou com cabos fraturados A grande import ncia deste alerta que eletrodos nessas situa es podem comprometer seriamente a qualidade do exame com problemas que v o desde interfer ncias at graves distor es de morfologia das deriva es A supervis o de eletrodos um recurso obrigat rio para qualquer eletrocardi grafo segundo as normas de seguran a da s rie NBR IEC 60601 1 10 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 3 Composi o e Instala o 3 Composi o e Instala o Composi o As figuras abaixo mostram as vistas do m dulo com a identifica o de suas partes Vista principal Vista frontal Vista traseira TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Na embalagem do aparelho tamb m s o fornecidos seus acess rios Manuais e disco de instala o veja a lista completa no Cap tulo 7 deste Manual Em particular um de seus acess rios o Suporte de Parede ilustrado abaixo Veja mais adiante neste Manual as instru es de como instalar o equipamento utilizando este suporte Computador Ag
6. o acompanha adequado para opera o em plataforma Windows 2000 XP ou Vista e o m dulo para instala o externa conectado e alimentado pelo computador atrav s da conex o USB que simplifica a instala o e o uso port til em computadores tipo notebook Al m de realizar com grande acr scimo de qualidade as fun es do eletrocardi grafo tradicional o Sistema ECGPC executa um grande n mero de tarefas adicionais tais como m ltiplas formas de visualiza o impress o medidas auxiliadas por ferramentas eletr nicas grava o cont nua em doze deriva es laudos e arquivamento de dados de pacientes e seus exames Exames j arquivados podem ser localizados com extrema facilidade para consulta realiza o ou edi o de laudo posterior ao exame Estas tarefas podem ser realizadas num computador que possua apenas o programa instalado sem necessidade do m dulo O ECGPC pode tamb m ser instalado em rede viabilizando o acesso de v rios computadores aos exames realizados por um ou mais m dulos nela instalados ou ainda fazer parte de um sistema de Telemedicina Este manual apresenta informa es b sicas especifica es t cnicas do hardware e descreve a instala o f sica do m dulo TEB ECGPC A instala o e o uso do programa associado est o descritas no Manual de Opera o do Programa 6 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 1 Introdu o Simbologia Utilizada no Equipamento e neste Manual Es
7. o e ou esteriliza o Sua limpeza deve ser feita com um pano levemente umedecido em lcool isopropil co 70 ou use um solvente de sangue apropriado para remover sangue e detritos Ao limpar n o utilize press o excessiva Evite tamb m a flex o cont nua dos cabos durante a utiliza o e limpeza pois isto pode danificar os fios A Os conectores n o devem ser imersos em gua ou qualquer tipo de solu o Ap s a limpeza o cabo deve ser secado antes da reutiliza o ou armazenamento A Os eletrodos descart veis n o devem ser re esterelizados ou reutilizados Desinfec o e Esteriliza o Para evitar danos nenhuma parte ou acess rio do equipamento deve ser submetida a qualquer procedimento de desinfec o ou esteriliza o devem apenas serem limpos de acordo com o procedimento de limpeza j descrito anteriormente A A TEB n o confirma a efic cia dos produtos qu micos utilizados na desinfec o e ou esteriliza o no controle de infec es 25 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Procedimento para Limpeza do Aparelho A ATEN O Antes de limpar o aparelho desligue o retire o cabo USB do m dulo Para limpar o aparelho use apenas um pano macio umedecido em uma solu o de gua com sab o neutro tomando o cuidado de n o molhar os conectores ou a parte interna do M dulo A ATEN O na limpeza nunca utilize thinner solventes ou produtos
8. Dimens es 19 8 L x 6 3 A x 14 8 P cm apenas o m dulo e Dimens es 36 L x 13 A x 23 P cm com acess rios e embalagem e Peso 0 6 Kg apenas o m dulo e Peso 2 0 Kg com acess rios e embalagem Observa o Final A TEB est continuamente aperfei oando seus produtos de modo que as especifica es acima s o v lidas na data de revis o deste manual e est o sujeitas a altera es futuras 37 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 9 Termo de Garantia 38 A TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda assegura ao propriet rio do M dulo de Aquisi o de ECG para Computador TEB ECGPC garantia contra qualquer defeito de material ou de fabrica o que nele se apresentar no prazo de doze meses contados da data de aquisi o pelo primeiro adquirente A responsabilidade da garantia restrita ao conserto ou substitui o de pe as defeituosas e reparos de fabrica o e ajustes que se fa am necess rios para que o aparelho opere dentro de suas especifica es A TEB obriga se a prestar os servi os acima referidos somente se o aparelho for posto em sua sede a Av Diederichsen 1057 Vila Guarani SP com despesas e riscos de transporte e embalagem por conta do propriet rio Est o exclu dos desta garantia os cabos de eletrodos eletrodos cabos de for a fio terra e outros cabos eventualmente fornecidos quando apresentarem defeitos por desgaste natural Esta garantia ser nula se o apa
9. EB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 20 Di logos de Entrada de Dados S o telas que possuem campos onde o usu rio entra com dados nome do paciente tipo de exame etc Eles podem ser preenchidos com qualquer caractere imprim vel n meros inteiros ou ponto flutuante dependendo do dado Os campos podem ser de tr s tipos alfanum ricos listas de op es ou bot es Campos Alfanum ricos Os campos alfanum ricos s o campos de texto e os dados s o preenchidos digitando se diretamente no teclado Dependendo do campo o programa pode n o aceitar n meros ou letras ex para o campo Peso o sistema aceita apenas n meros Quando o campo est em modo reverso o conte do anterior substitu do ao ser digitado o primeiro caractere Caso contr rio o caractere inserido no local apontado pelo cursor uma pequena barra vertical Quando o campo est cheio n o s o aceitos mais caracteres a n o ser que se eliminem os existentes atrav s da tecla Del ou Backspace Use a tecla TAB para avan ar entre os campos e SHIF TAB para recuar entre os campos Listas de Op es Pick lists As listas de op es ou Pick lists s o campos definidos com uma lista de op es pr definidas Clicando com o mouse na seta direita da janela do campo a lista ser exibida A op o escolhida pode ser selecionada e confirmada com o clique do mouse diretamente sobre a op o D2 Pode se tamb m sel
10. Na Instala o do Programa 28 Problemas e Solu es no Tra ado 29 Problema O ECG apresenta ondas finas e irregulares como num EMG 29 Problema A linha de base do ECG n o est vel 30 Problema O ECG prejudicado por interfer ncia de 60 Hz rede 30 Manuten o Preventiva 31 7 Acess rios e Rotulagem 32 Acess rios 32 Rotulagem 32 Painel Lateral 32 Etiquetas de Embalagem 33 8 Especifica es T cnicas 34 Fabricante 34 Equipamento 34 Classifica o 34 Normas de Seguran a Atendidas 34 Rev 02 Nov 09 ndice Parte N o M dica Inform tica n o fornecida pela TEB 34 Parte M dica 35 Partes Protegidas Contra Descarga de Desfibrilador 35 Apresenta o das Medidas e Tra ados 35 Entradas e Processamento de Sinais 36 Sele o de Modo Controles e Ajustes 36 Alarmes 36 Conex o de Paciente 36 Alimenta o 36 Condi es Ambientais de Opera o 36 Condi es de Armazenamento e Transporte 37 Dimens es e Peso 37 Observa o Final 37 9 Termo de Garantia 38 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Introdu o O M dulo TEB ECGPC instalado em um computador com impressora forma um Sistema completo de monitoriza o aquisi o an lise impress o e arquivamento de exames de ECG Seu circuito est baseado num dos mais modernos dispositivos eletr nicos o DSP Digital Signal Processor O programa que
11. Nov 09 Parte M dica e NBR IEC 60601 1 e NBR IEC 60601 1 2 e NBR IEC 60601 2 25 Cap tulo 8 Especifica es T cnicas e NBR IEC60601 2 51 nos itens 51 106 4 N vel de Ru do 51 106 6 Intera o entre canais 51 107 4 Amostragem e quantiza o da amplitude durante a aquisi o de dados Partes Protegidas Contra Descarga de Desfibrilador e Cabo e entrada de ECG no amplificador AN Aten o Na utiliza o do desfibrilador evite posicionar as p s de aplica o diretamente sobre os eletrodos de ECG Apresenta o das Medidas e Tra ados Deriva es Veloc de Monitoriza o Sistema de Monitoriza o Sistema de Registro Formatos de registro 12 deriva es simult neas de ECG Em 12 deriva es 25 ou 50 mm s Em 1 deriva o zoom 1 1 25 mm s zoom 1 2 12 5 mm s zoom 1 4 6 25 mm s Monitor de V deo padr o Super VGA ligado ao Computador de Controle Impressora gr fica a jato de tinta ou laser em papel formato A4 210X297 mm De uma a doze deriva es em uma janela doze deriva es em janelas individuais ou segmentos individuais de uma deriva o 35 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Entradas e Processamento de Sinais Entradas de Eletrodos Circuito isolado com corrente de fuga menor que 104 A e cabo de paciente com prote o contra descarga de desfibrilador Imped ncia de Entrada Maior que 8 M Ohms R
12. TEB ECGPC M dulo de Aquisi o de ECG para Computador INSTALA O E INFORMA ES B SICAS Manual do Usu rio Revis o 02 Novembro de 2009 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda A TEB visa sempre atrav s de um desenvolvimento constante em seus projetos a atualiza o de seus produtos Desta maneira poss vel que informa es procedimentos e especifica es t cnicas contidas neste manual sejam alterados com o decorrer do tempo Neste caso a TEB reserva se o direito de fazer tais altera es sem pr vio aviso Nenhuma parte deste manual poder ser copiada ou transmitida por qualquer meio e para qualquer finalidade sem autoriza o por escrito da TEB Este equipamento foi fabricado no Brasil e teve seu projeto eletr nico hardware software e Design inteiramente desenvolvidos pela TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Registro ANVISA 10265690026 Respons vel T cnico Percival Gomes Netto CREA n 079112 D Fabricado e fornecido por TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Av Diederichsen 1057 Vila Guarani S o Paulo SP 04310 000 CNP 46 055 703 0001 18 Inscr Estadual 110 547 244 18 Tel 11 5017 8555 Fax 11 5017 6472 e mail suporte t cnico tebservQteb com br Informa es comerciais vendas teb com br W NManuais em Portugu s NM149 ECGPC Instala oNM1 49 r02 doc 2 Rev 02 Nov 09 ndice ndice
13. a de seguran a NBR IEC60601 1 Nesta situa o a somat ria das correntes de fuga dos v rios aparelhos pode ultrapassar os valores m ximos admiss veis o que pode causar riscos de seguran a tais como micro choques ou at fibrila o card aca e N o deixe nenhum objeto sobre os cabos de interliga o do m dulo e nem posicione o de modo que os cabos possam ser danificados e O eletrocardi grafo TEB ECGPC n o deve ser instalado em locais onde houver ocorr ncia de misturas anest sicas inflam veis com o ar TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 18 e N o utilize o equipamento em locais pr ximos gua tais como banheiras aqu rios pias ou em locais que a umidade n o seja adequada as especifica es do sistema e Nunca coloque o equipamento sobre ou pr ximo a superf cies geradoras de calor e N o instale o equipamento em superf cies inclinadas ou em superf cies que n o suportem o seu peso e N o adicione acess rios que n o tenham sido fornecidos ou projetados para uso no equipamento A ATEN O Consulte os documentos dos itens de inform tica para mais detalhes de opera o instala o e seguran a Rev 02 Nov 09 Cap tulo 4 Forma B sica de Opera o 4 Forma B sica de Opera o Pelo fato de ser controlado por computador o TEB ECGPC foi projetado para que sua utiliza o seja a mais simples poss vel Todos os comandos s o acionados por mouse e ou te
14. amento sempre dever ser feito por raz es de seguran a Instala o do Programa Para uma descri o detalhada da instala o do programa consulte o Manual de usu rio de opera o do M dulo de Aquisi o de ECG para computador TEB ECGPC fornecido junto ao aparelho Cuidados na Instala o do ECGPC AN ATEN O Na instala o do ECGPC os seguintes cuidados devem ser observados e As conex es devem ser feitas com os equipamentos desligados e O conjunto todo m dulo ECGPC computador e itens de inform tica deve estar conectado ao mesmo terra de prote o e Os equipamentos devem ser instalados em um ambiente onde as instala es el tricas obede am os requisitos de seguran a da NBR13534 Instala es el tricas em estabelecimentos assistenciais de sa de Requisitos para seguran a ou equivalente e Os itens de inform tica fornecidos pelo usu rio devem ser identificados como partes n o m dicas e portanto devem ser mantidos fora do ambiente do paciente ou seja a 1 5m do paciente Utilize o s mbolo de ATEN O A para identifica o de partes n o m dicas e Se outros equipamentos el tricos ou eletr nicos forem usados no mesmo paciente ou nas suas proximidades todos devem estar aterrados ou seja dever o estar ligados por tomadas de tr s pinos ou ent o com seus fios terra ligados em pontos convenientes e interligados Estes equipamentos devem estar em acordo com a norm
15. clado Os comandos de uso mais frequente podem ser executados atrav s de teclas facilmente associ veis ALT C para Captura etc de modo que a experi ncia necess ria com computadores m nima A seguir est o descritos os elementos b sicos e os procedimentos gerais necess rios para a opera o do equipamento Os detalhes e os recursos avan ados est o descritos no manual de Opera o do Programa Interface Homem M quina As telas de monitoriza o e controle do TEB ECGPC s o apresentadas em modo gr fico colorido com recursos e caracter sticas t picas de programas WINDOWS como janelas superpostas bot es barras de rolamento slide bars menus lista de op es pick lists etc A opera o do programa realizada atrav s da manipula o desses recursos que t m o objetivo de facilitar a intera o do usu rio com o programa A seguir descreveremos a forma pela qual esses recursos s o manipulados Menus uma lista de fun es do programa dispostas normalmente numa barra que agrupam op es espec ficas da fun o selecionada Podem ser acessadas por mouse ou teclado As teclas TAB e SHIF TAB podem ser usadas para avan ar e recuar entre as op es selecionadas que podem ser ativadas com barra de espa o ou tecla Enter EBEccrc Arquivo Exame Configurar Ajuda Abrir Trecho Abrir Grava o Outros Locais Remover Paciente Exporta Cadastro Sair T
16. ecionar uma op o atrav s do teclado usando se as setas Ne 4 A op o selecionada ser mostrada em modo reverso e sua confirma o deve ser feita atrav s da tecla Enter Bot es S o campos que acionam diretamente comandos do programa Podem ser ativados diretamente com um clique do mouse sobre o bot o ou selecionados atrav s da tecla TAB e ativados com barra de espa o ou tecla Enter S Exames Anteriores Rev 02 Nov 09 Cap tulo 4 Forma B sica de Opera o Aspectos Gerais de Opera o Coloca o dos Eletrodos A TEB fornece junto com o m dulo um conjunto de eletrodos permanentes para monitoriza o e registros de ECG de curta dura o para pacientes em repouso Os eletrodos s o do tipo clip para os membros e tipo ventosa para o t rax e devem ser posicionados da seguinte maneira POSI O Bra o direito RA Vermelho Bra o esquerdo LA _ Amarelo P esquerdo LL Verde P direito RL Preto v1 Branco n 1 V2 Branco n 2 v3 Branco n 3 V4 Branco n 4 V5 Branco n 5 V6 Branco n 6 RL O eu Para monitoriza o e registros de ECG de longa dura o recomenda se o uso de eletrodos descart veis posicionados no t rax Estes eletrodos devem ser supridos pelo usu rio e devem possuir registro na ANVISA Os seguintes s o adequados 21 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 22 e Carbo Cone M55 Reg ANVISA 10391460001 e Meditrace 200 K
17. endall Reg ANVISA 10349000214 A ATEN O Nunca use no mesmo paciente eletrodos de marcas ou modelos diferentes A TEB fornece opcionalmente sob consulta um cabo de paciente adequado para a utiliza o de eletrodos descart veis O cabo de eletrodos fornecido pela TEB pode entrar em contato com o paciente Ele classificado pela norma ISO10993 1 como um dispositivo quanto sua natureza como de contato superficial com a pele e quanto sua dura o como de contato limitado A TEB atesta que segundo sua experi ncia os materiais empregados em sua fabrica o obedece aos crit rios de Citotoxicidade Sensibiliza o Irritabilidade e Reatividade Intracut nea prescritas na referida norma Somente a utiliza o de eletrodos de mesmo fabricante tipo e modelo dos fornecidos junto ao equipamento pode garantir a necess ria bio compatibilidade destes itens Alarme de Eletrodo Inoperante O ECGPC possui um alarme visual de estado de ECG inoperante Esta condi o determinada nas situa es de eletrodo solto ou mal colocado no paciente satura o dos amplificadores de capta o de ECG durante o restabelecimento de uma sobrecarga provocada por descarga de desfibrilador ou polariza o excessiva dos eletrodos de capta o Algumas condi es devem ser observadas quando da indica o de ECG inoperante Eletrodo O conector do cabo de paciente Conecte Desconectado est solto ou mal conectado a
18. esposta em Fregi ncia 0 05 Hz a 100 Hz dentro de 3 dB Rejei o do Modo Comum _ Maior que 100 dB Sensibilidade 0 5 1 e 2 cm mV Filtros Rede 60Hz gt 20dB Tremor Muscular 3dB em 33Hz Passa altas 3dB em 1Hz Sele o de Modo Controles e Ajustes Todos os controles s o feitos pelo programa de monitoriza o atrav s do teclado ou mouse do computador Alarmes Alarme visual de Eletrodo Inoperante Conex o de Paciente O cabo de eletrodos conecta se no ECGPC em sua parte frontal Alimenta o Pela porta USB do computador e Tens o nominal 5V 0 25V e Pot ncia de Entrada consumo 0 5W Condi es Ambientais de Opera o e Temperatura 10 C a 40 C e Umidade Relativa 30 a 75 e Press o Atmosf rica 525 mmHg a 795 mmHg 36 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 8 Especifica es T cnicas Condi es de Armazenamento e Transporte O TEB ECGPC deve ser armazenado em local protegido contra umidade e calor excessivos D prefer ncia sua pr pria embalagem na posi o indicada por esta Evite colocar outros objetos sobre sua embalagem ou coloc lo sob outros materiais principalmente pontiagudos No transporte tamb m devem ser observados os mesmos cuidados As condi es ambientais para armazenagem dever o permanecer dentro dos seguintes limites e Temperatura 10 C a 50 C e Umidade Relativa 20 a 85 e Press o Atmosf rica 500 mmHg a 800 mmHg Dimens es e Peso e
19. nico Eng Percival Gomes Netto CREA 079112 D ECGPC Equipamento de Classe Parte Aplicada Tipo CF Ind stria Brasileira 32 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 7 Acess rios e Rotulagem Etiquetas de Embalagem Nestas etiquetas fixadas na embalagem encontram se as seguintes informa es e Conte do da embalagem e Identifica o do Fabricante e Modelo e n mero de s rie do equipamento e N mero de registro ANVISA e Respons vel T cnico e Dimens es e peso e Simbologia para manuseio do equipamento embalado Uee ece PC Nome e Modelo Comercial M DULO DE a IP DE ECG PARA COMPUTADOR TEB ECGPC Registro ANVISA Peso Embalagem Dimens es Embalagem 102 656 900 26 2 5 Kg 32 x 24 x 14 cm MENTZ Revo En AC004 AC150 AC258 AC091 AC060 1M134 1M149 Respons vel T cnico Percival Gomes Netto CREA 079112 D Conte do TEB ECGPC M DULO DE AQUISI O DE ECG P COMPUTADOR PM1052 SUPORTE DE PAREDE P ECGPC FIO TERRA CABO DE PACIENTE CABO DE INTERFACE USB JOGO DE ELETRODOS DE MEMBRO TIPO CLIP ELETRODOS PRECORDIAIS TIPO VENTOSA MANUAL DE OPERA O DO PROGRAMA TEB ECGPC MANUAL DE INSTALA O E INFORMA ES B SICAS E INDETERMINADO CD DE INSTALA O DO PROGRAMA IMAGEM MERAMENTE ILUSTRATIVA A CR PARA MAIORES INFORMA ES VER INSTRU ES DE USO E TECNOLOGIA ELETR NICA BRASILEIRA LTDA EQUIPAMENTO ELETR NICO PARA MEDICINA Fabricado e
20. o sempre melhor verificar pessoalmente executando um Programa de Diagn stico ou verificando as propriedades do seu sistema atrav s do Windows Para realizar esta verifica o siga o seguinte procedimento 1 D um click com o bot o direito do mouse no cone Meu Computador e selecione propriedades Ser aberta a janela do Sistema o primeiro item apresentado o Geral Neste tem se as informa es do Sistema operacional tipo de Processador e quantidade de mem ria Problemas e Solu es no Tra ado Problema O ECG apresenta ondas finas e irregulares como num EMG Poss veis Causas A temperatura ambiente est muito baixa ou muito alta 2 O paciente est tenso Bra os e pernas do paciente est o com tens o muscular 3 O eletrodos n o est o limpos 4 A pele do paciente n o foi devidamente preparada Solu o 1 Mantenha a temperatura ambiente a um n vel confort vel ao paciente 2 Relaxe o paciente 3 Limpe os eletrodos 4 Prepare a pele do paciente 29 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda Problema A linha de base do ECG n o est vel AE ane mpi Poss veis Causas 1 O paciente est se movendo 2 A pele do paciente n o est limpa Os eletrodos n o est o limpos Solu o 1 Conven a o paciente a ficar im vel Limpe a pele do paciente e aplique pasta de ECG Limpe os eletrodos Use o filtro passa altas Esta solu o
21. o corretamente o cabo painel Eletrodo Solto O eletrodo n o est devidamente Proceda novamente fixado no corpo do paciente a limpeza da pele e troque o eletrodo Eletrodo Seco A pasta condutora n o est dando Proceda novamente o contato necess rio entre o a limpeza da pele e eletrodo e o corpo do paciente troque o eletrodo Cabo de H algum problema nos cabos Troque o cabo de Paciente com condutores fio partido por paciente Defeito exemplo Rev 02 Nov 09 Cap tulo 4 Forma B sica de Opera o Cuidados na Opera o do ECGPC JAN ATEN O Na utiliza o do ECGPC os seguintes cuidados devem ser observados e Os eletrodos e as partes met licas do cabo de paciente n o devem tocar nenhuma outra parte met lica mesmo que esteja aterrada e Numa eventual utiliza o de desfibrilador evite posicionar as p s de aplica o sobre os eletrodos de capta o ou sobre o cabo de paciente e Na eventualidade de ser necess rio aplicar um choque de desfibrilador em um paciente monitorizado pelo ECGPC deve se evitar que o paciente toque qualquer parte met lica do equipamento e O operador nunca deve tocar simultaneamente no paciente e em qualquer parte do sistema inclusive nos conectores dos cabos ligados ao M dulo e No caso de conex es diretas ao cora o do paciente estas devem ser mantidas isoladas do equipamento e Deve se sempre tomar o cuidado de evitar causar dobras tor es ou pux es
22. odicamente se o equipamento est operando normalmente Esta verifica o deve ser realizada pelo pr prio usu rio atrav s do Teste Operacional do Usu rio descrito abaixo Recomendamos que a sua periodicidade seja di ria O procedimento de Manuten o Preventiva deve ser realizado anualmente por um t cnico autorizado pela TEB Se houver qualquer desconfian a de que o aparelho apresenta um problema ou alguma parte exiba sinais de desgaste ou mau estado a assist ncia t cnica da TEB deve ser chamada imediatamente Teste Operacional do Usu rio Teste para Antes do Uso Recomenda se fazer o seguinte teste para verificar o funcionamento do sistema diariamente antes de seu primeiro uso 1 Conecte o cabo de paciente no respectivo conector 2 Ligue todas as extremidades dos cabo de paciente umas s outras 3 Certifique se que o m dulo est conectado corretamente ao computador 27 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 4 Certifique se de que o programa ECGPC esteja devidamente instalado no computador onde o m dulo est ligado 5 Verifique se o fio terra esta ligado corretamente Inicie uma monitoriza o pelo programa e observe a tela o tra ado de todas as deriva es deve ser uma linha reta praticamente sem ru do 7 Fa a uma captura do tra ado e a imprima Seguindo se estes passos se os tra ados apresentam se sem ru do apreci vel e o registro foi impresso corretamente existe uma ra
23. onde se encontra o banco de dados Instala o do Equipamento Pelo n mero de itens que comp e o sistema e pela simplicidade de conex es n o se faz necess rio o uso de qualquer equipamento de prote o como por exemplo luvas ou culos de prote o Conex o do M dulo ao Computador O m dulo alimentado exclusivamente pelo computador atrav s da conex o USB O mesmo n o disp e de chave liga desliga sendo necess rio apenas a conex o ao computador para lig lo A indica o de que o m dulo est ligado feita pelo acendimento dos LED s que se encontram nos pain is frontal e traseiro Utilize o cabo fornecido pela TEB para interliga o do m dulo com o computador A ATEN O Utilize apenas equipamentos de inform tica certificados segundo a norma IEC 60950 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda A ATEN O Uma vez que os equipamentos de inform tica n o s o aparelhos m dicos mantenha os afastados do paciente em pelo menos 1 5m de dist ncia por raz es de seguran a A ATEN O Alguns computadores mesmo que desligados operacionalmente mant m a alimenta o nos conectores USB fazendo com que os dispositivos neles conectados permane am ligados Nestes casos para desenergizar totalmente o m dulo desconecte o do cabo USB ligado ao computador Conex o ao Terra de Prote o Esta liga o essencial e obrigat ria para uma monitoriza o segura e sem
24. regado pelo Usu rio O eletrocardi grafo TEB ECGPC fornecido sem o computador que deve ser agregado pelo usu rio Para que o ECGPC mantenha suas caracter sticas operacionais e de seguran a ap s a associa o ao computador necess rio que o mesmo possua as seguintes caracter sticas e Ser certificado segundo a norma IEC 60950 Safety of information technology equipment e Sistema Operacional Windows vers o Xp Home Edition XP Professional Edition ou Vista e Interface de v deo e monitor padr o Super VGA colorido com resolu o m nima de 1024x600 pixels e Impressora de jato de tinta ou laser Impressoras Laser dever o possuir acima de 1 Mb de mem ria e Mouse ou dispositivo apontador equivalente como track ball ou touchpad e Uma porta USB dispon vel para a comunica o do ECGPC com o computador e Disco r gido com espa o livre com o m nimo de 5 Mbytes para a instala o do programa Para utilizar o recurso de grava o cont nua do exame necess rio um espa o de aproximadamente 25 Mbytes por hora de grava o e Uma rede de no m nimo de 100 Mbps pequena e exclusiva para utiliza o do banco de dados via rede N o recomendado para uso em redes corporativas Rev 02 Nov 09 Cap tulo 3 Composi o e Instala o e Caso deseje fazer um backup autom tico do banco de dados em um outro computador este deve ter a mesma capacidade de armazenamento que o computador
25. relho a crit rio da TEB tiver sofrido dano por acidente queda ou ainda apresentar sinais de ajustes ou tentativa de repara o por pessoas n o autorizadas Qualquer altera o ou extens o da garantia al m das estritas condi es deste termo s ser o v lidas quando assumidas por escrito diretamente pela TEB Rev 02 Nov 09
26. s pode ser utilizada se o interesse no tra ado for apenas relativo ao ritmo pois os segmentos ST ficar o deformados Problema O ECG prejudicado por interfer ncia de 60 Hz rede Poss veis Causas 1 Proximidade com aparelhos de raios X ultra som ou outros equipamentos el tricos 2 Cama met lica n o est aterrada 3 M dulo n o est aterrado 4 Contato insatisfat rio entre o cabo de paciente e os eletrodos Solu o 1 Reposicione o aparelho ou desligue os aparelhos que est o causando interfer ncia caso n o estejam em uso 30 Rev 02 Nov 09 Cap tulo 6 Conserva o e Manuten o 2 Fa a uma liga o terra para a cama 3 Fa a uma liga o terra para o M dulo 4 Reconecte o cabo de paciente aos eletrodos Manuten o Preventiva A manuten o preventiva deve ser realizada anualmente e deve ser executada pela TEB Sempre que necess rio podem ser solicitadas sempre TEB manuten es corretivas A experi ncia mostra que muitas suspeitas de defeitos s o efetivamente procedimentos indevidos de uso e que um contato direto do usu rio com a f brica pode impedir muitas retiradas in teis de equipamentos em bom funcionamento Portanto recomenda se sempre um contato com a TEB antes da remessa de um equipamento para reparos A TEB executa reparos e fornece acess rios de reposi o diretamente aos usu rios a baixo custo Para o correto desempenho do equipamento n o
27. s sinais el tricos do paciente s o captados por eletrodos posicionados em sua pele Um cabo de paciente liga estes eletrodos ao equipamento que faz toda a amplifica o e tratamento destes sinais Isto permite a aquisi o e a impress o de at doze deriva es de ECG Impress o de Tra ados A impress o dos tra ados feita pelo software de controle e utiliza uma impressora gr fica que deve estar previamente instalada e configurada no sistema operacional do computador onde o m dulo est conectado Existem diversos tipos de formatos de impress o que est o descritos no manual de Opera o Monitoriza o O sistema ECGPC capaz de realizar a monitoriza o cont nua do ECG do paciente atrav s do programa fornecido junto ao aparelho Esta monitoriza o feita graficamente na tela do computador permitindo ao usu rio inclusive gravar tra ados em arquivos e imprimi los posteriormente Na tela do computador tamb m fornecida numericamente a medida da frequ ncia card aca do paciente Existem diversas formas de monitoriza o as chamadas janelas com as deriva es sendo exibidas separadamente uma abaixo da outra ou ainda no modo holter onde exibida apenas uma deriva o enquanto se memoriza todas as doze Para mais detalhes consulte o manual de Opera o Supervis o de Eletrodos O Eletrocardi grafo TEB ECGPC dotado do recurso de supervis o de estado de eletrodos na forma
28. se deve hesitar em remeter para reparos ou substitui o ao menor sinal de dano qualquer acess rio A TEB oferece tamb m planos de manuten o corretiva ou preventiva sempre com objetivo principal de manter os equipamentos em bom e ininterrupto funcionamento Para o esclarecimento de quaisquer d vidas adicionais entre em contato com a assist ncia t cnica da TEB 31 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda r Acess rios e Rotulagem Acess rios Acess rios b sicos fornecidos com o m dulo Quant Item C digo 1 Cabo de paciente AC 150 1 Jogo de eletrodos de membro tipo clip AC 091 6 Eletrodos precordiais tipo ventosa AC 060 1 Fio terra AC 004 1 Manual do Usu rio Instala o e Informa es B sicas IM149 1 Manual de Opera o do Programa TEB ECGPC IM134 1 CD de instala o do programa e driver do ECGPC 1 Cabo de interliga o USB AC258 1 Suporte de Parede PM1052 Rotulagem A seguir relacionam se os r tulos utilizados no m dulo e em sua embalagem Painel Lateral Neste painel fixado na parte lateral do ECGPC encontram se as seguintes informa es e Fabricante Modelo e n mero de s rie do equipamento e N mero de registro ANVISA e Respons vel T cnico M DULO DE AQUISI O DE ECG PARA COMPUTADOR Seguran a ALIMENTA O E EC6 PC ksadidi TECNOLOGIA ELETR NICA BRASILEIRA LTDA N de S rie DS Registro ANVISA 10265690026 Respons vel T c
29. sos M3x8mm cabe a lentilha duas arruelas 3 16 x 15 32 na face superior do suporte duas arruelas 1 8 x 5 16 e duas porcas com rosca M3 na face inferior da bandeja Aspectos Gerais da Instala o Os amplificadores para ECG s o circuitos extremamente sens veis e podem ter o seu funcionamento afetado se instalados em locais pr ximos a equipamentos que emitam ondas de interfer ncia l mpadas fluorescentes aparelhos de som ou TVs equipamentos de Raio X linhas de transmiss o de energia por exemplo Ao instalar o TEB ECG PC evite a proximidade com essas poss veis fontes de interfer ncia A O TEB ECGPC pode causar e ou sofrer interfer ncia eletromagn tica A liga o do computador e os demais itens de inform tica rede el trica deve ser feita obrigatoriamente utilizando se tomadas de 3 pinos compat veis com o plug do cabo de for a original desses equipamentos Nestas tomadas o terceiro pino constitui a liga o terra que essencial Rev 02 Nov 09 Cap tulo 3 Composi o e Instala o Em caso de d vida sobre a liga o terra do circuito de alimenta o da rede el trica um eletricista habilitado deve ser consultado Uma indica o de que a liga o terra pode ser considerada satisfat ria quando a interfer ncia no tra ado com os filtros desligados for nula ou muito pequena Mesmo que o tra ado esteja livre de interfer ncias sem a liga o do fio terra o aterr
30. te s mbolo utilizado no aparelho e indica uma particularidade para a qual o usu rio deve consultar os documentos e assim obter informa es necess rias para sua utiliza o com seguran a Este s mbolo utilizado em todo ponto ligado ao terra de prote o 1 Equipamento tipo CF prova de desfibrilador Indica posicionamento correto este lado para cima no armazenamento e transporte utilizado na embalagem bd Indica cuidado quanto fragilidade utilizado na embalagem Indica que teme gua utilizado na embalagem gt Indica o empilhamento m ximo durante o armazenamento 5 utilizado na embalagem Abreviaturas ECG Eletrocardiograma USB Universal Serial Bus um padr o de interface de computador utilizado para comunica o de perif ricos Pode fornecer alimenta o para perif ricos de baixo consumo de pot ncia LED Light Emitting Diode Dispositivo eletr nico emissor de luz TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 2 Caracter sticas Principais Finalidades Dentre os poss veis usos para o ECGPC podemos destacar os seguintes Exames de ECG em doze deriva es simult neas Monitoriza o cont nua do paciente pela tela do computador Telemedicina capta o de tra ados de ECG e sua transmiss o por exemplo via e mail para uma Central de Laudos onde o tra ado interpretado elaborado um Laudo e o Exame laudado transmitido de volta para o pos
31. to remoto Realiza o de exames mais espec ficos tais como c rdio estimula o transesof gica tilt test e outros Mini holter para estudo de arritmias em repouso Estudo de resposta a drogas Trabalhos de pesquisa utilizando se a facilidade de grava o em disco dos registros e laudos dos exames O programa do ECGPC tem as seguintes fun es Controle do hardware de aquisi o de ECG Monitoriza o na tela do computador dos tra ados do ECG e da frequ ncia card aca do paciente em tempo real Impress o quando solicitada de trechos de ECG do paciente Controle de filtros de interfer ncia de 60Hz tremor muscular e passa altas Confec o de laudos de exames Recursos de aux lio para a realiza o de medidas sobre o eletrocardiograma tais como dura o e amplitude de ondas medida de intervalos de tempo e dura es e outras Arquivamento de tra ados e laudos Leitura e edi o de exames pr gravados em qualquer computador Armazenamento e pesquisa de exames em forma de Baco de Dados Compartilhamento de exames gravados em rede local Emiss o do cart o de ECG Sistema de seguran a com o cadastramento de senhas individuais para cada Usu rio Rev 02 Nov 09 Cap tulo 2 Caracter sticas Principais Opera o Toda a opera o do equipamento feita atrav s do software Todos os comandos s o dados atrav s do teclado e do mouse do computador M todo de Aquisi o dos Sinais O
32. vem estar aterrados ou seja 23 TEB Tecnologia Eletr nica Brasileira Ltda 24 dever o estar ligados em tomadas de tr s pinos ou ent o com seus fios terra ligados em pontos convenientes e interligados Estes equipamentos devem estar em acordo com a norma de seguran a NBR IEC60601 1 Nesta situa o a somat ria das correntes de fuga dos v rios aparelhos pode ultrapassar os valores m ximos admiss veis o que pode causar riscos de seguran a tais como micro choques ou at fibrila o card aca Tanto o computador como o m dulo de ECGPC podem causar interfer ncia eletromagn tica que pode ser observada em equipamentos de recep o de sinais de r dio Os monitores de v deo podem causar e ou sofrer interfer ncia eletromagn tica Portanto recomend vel manter o sistema afastado de outros equipamentos sens veis ou causadores de interfer ncia eletromagn tica N o h inconveni ncia na utiliza o do equipamento em aplica es card acas diretas Rev 02 Nov 09 Cap tulo 5 Limpeza 5 Limpeza O acidente mais comum que danifica equipamentos eletr nicos em ambientes hospitalares a penetra o de l quidos Evite que isto ocorra jamais manuseie medicamentos sobre os equipamentos Procedimento para Limpeza do Cabo de Paciente O cabo de liga o dos eletrodos deve ser submetido a limpeza de qualquer res duo biol gico sangue mucos e tecidos antes de os submeter aos processos de desinfec
33. violentos nos cabos do aparelho particularmente no cabo de paciente para n o reduzir sua vida til e Utilize apenas os acess rios fornecidos junto ao aparelho adquiridos atrav s da TEB ou recomendados por ela e O ECGPC pode ser utilizado com equipamentos cir rgicos de Alta Frequ ncia como por exemplo bisturi el trico Por m deve se tomar extremo cuidado com a liga o da chamada placa neutra Se esta liga o apresentar mau contato ou estiver interrompida a utiliza o destes equipamentos oferece o risco de provocar queimaduras no paciente nos pontos de coloca o dos eletrodos e Seo ECGPC for molhado acidentalmente desligue o imediatamente e envie o para revis o e Marcapassos card acos ou estimuladores el tricos podem ser usados simultaneamente com o ECGPC por m deve ser observado que a somat ria das correntes de fuga desses equipamentos podem ultrapassar os valores m ximos admiss veis e O programa de monitoriza o do TEB ECGPC apresenta um recurso visual para indica o de inoperabilidade quando da satura o de seus amplificadores por eletrodo solto polariza o dos eletrodos ou descarga de um desfibrilador card aco A mensagem VERIFICAR ELETRODO ser exibida na tela em qualquer uma dessas situa es e Os eletrodos descart veis n o devem ser reutilizados e Se outros equipamentos el tricos ou eletr nicos forem usados no mesmo paciente ou nas suas proximidades todos de
34. zo vel certeza de que o equipamento est pronto para o uso Teste para Ap s o Uso Como medida de conserva o ap s cada utiliza o do equipamento proceda da seguinte maneira 1 Desligue o m dulo desconecte o do computador 2 Desconecte o cabo de paciente do m dulo e limpe o de restos de pasta condutora e outros res duos 3 Inspecione o cabo de paciente procurando quaisquer sinais de falha de isolamento amassamento do conector ou danos aos fios Se houver alguma constata o ou suspeita de falha retire o cabo do uso enviando o para manuten o 4 Limpe o aparelho com um pano umedecido em gua e sab o neutro N o esfregue com for a e nunca use lcool benzina ou qualquer outro solvente FAN Se for observado qualquer sinal de desgaste ou dano nos acess rios estes devem ser substitu dos imediatamente Herak os respectivos documentos do computador e dos itens de inform tica para detalhes sobre sua conserva o e manuten o Problemas e Solu es no Uso do ECGPC 28 Na Instala o do Programa Se voc tiver algum problema na instala o do programa ou no seu uso comece verificando cuidadosamente se seu sistema compat vel com o ECGPC Os itens a verificar s o os descritos no cap tulo 3 Composi o e Instala o As informa es que voc possui de seu pr prio sistema podem estar erradas Rev 02 Nov 09 Cap tulo 6 Conserva o e Manuten o Por iss
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