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Software True Lok Hexapod

1. IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 ist ot Patients Add New Padent Case 1 case Case 3 Fig 8 Estrutura e menu de Case 1 gerenciamento de pacientes e casos Case 2 21 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 4 2 Adi o de novo paciente Pacientes gt Adicionar novo paciente Todos os pacientes s o inseridos no sistema atrav s do menu Adicionar novo paciente Para cada novo paciente Fig 9 o cirurgi o deve atribuir um ID ao paciente inserindo as iniciais do paciente ou outra refer ncia associada a este paciente selecione o sexo do paciente ap s isso clicar em Salvar Paciente Assim dever ser aberto uma lista de pacientes que ir incluir todos os pacientes anteriormente inscritos bem como o paciente rec m criado Fig 9 Tela de adi o de novo paciente Aten o Nos termos de uso Orthofix Contrato de Licen a de Uso e Pol tica de Privacidade o cirurgi o nunca deve adicionar informa es que identificam diretamente um paciente O n mero do paciente destinado a ser usado como um elo de identifica o ao paciente dentro do sistema de gerenciamento de pacientes do cirurgi o 22 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software A
2. New notes Case Four by Dr Arthurs Left Right Fig 36 Tela para Criar novo caso Case Data Deformity Parameter Fame Parameters Postoperatve j wiro D ALE MESAS tE GUAM DU DGA Ay PADSTIDONA TRES pi mat PSA De GETIN A pis parem ag rame both sane poorer em si s Sres phone mumie ete Peere use oriy qm crtperd torfdemna coos t gt DEPT pay DIEN Kd sner uing tg S0Mmasra Case Qae Notes This case is generated on the 30 08 2012 14 5004 irom cese jnumber 091 Case 1 Name memberi Date 30 08 2012 145004 Nota O cirurgi o deve verificar e se necess rio inserir novamente os par metros de comprimento sseo e corre es Hist rico de Revis o 65 Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 J Eco Out PIA C IL HEX I orTHOoFIXx Home Page Cisa raant Pecount emma meme Case Data Deformity Pawmeiers Case Number Palient ID F Pestopentre Case None Cove Side Sebos tor Update Views CAP viaw j ML viaws q Axial viaw Prestons Next PLO LA Poly cocioes Cortac Usi Erstraciors for Upe Fig 37 Verificar par metros de deformidade 6 Navega o no Website Em geral uma boa pr tica clicar na Atualiza o de Visualiza o depois de fazer quaisquer al
3. o angular do segmento sseo Velocidade Angular M ximo em graus dia e dias desejados de corre o Dias de Corre o A data de in cio do tratamento pode ser ajustada utilizado o Per odo de Lat ncia dias e tempo de Corre o pode ser selecionado na caixa apropriada As taxas e corre o e o dias de corre o est o correlacionados e portanto o cirurgi o pode determinar a prescri o escolhendo um par metro de velocidade ou Dias de Corre o Uma vez que o par metro Calcular por determinado pelo cirurgi o os outros par metros s o automaticamente calculados pelo software E necess rio inserir um valor na caixa Calcular por e na caixa Tempo s de Corre o antes de clicar em Calcular Uma mensagem de alerta aparecer se nenhum valor for escolhido em qualquer uma das caixas 46 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Log Quti Home Page Cases Patients Account Frame Psrameters Postoperstire End of Correction Case Number 001 Patient ID Patent A Case Name Case l Side Selection Left Caleulate Calculate By as Daily Correction Rate da i Angular Max Speed deg gt a Rotate Max Speed deg d ays of Corre k Surgery Date E Latency Period days Gio Treatment Start Date lunedi 1 april
4. usufrua de visitas a websites de forma mais r pida e permitem uma avalia o mais precisa de seu comportamento enquanto estiver usando o Aplicativo True Lok Podemos utilizar cookies por sess es e cookies de forma permanente Os cookies por se o existem somente durante uma se o on line e nos permitem armazenar as informa es que voc inseriu no Aplicativo True Lok antes de voc salv las Os cookies por se o desaparecer o do seu computador assim que voc fechar o navegador browser Os cookies permanentes reconhecem voc quando voc voltar ao Aplicativo True Lok e informar seu nome de usu rio senha e configura es pessoais para que sua pr xima visita seja mais r pida Os cookies permanentes tamb m podem obter seus Dados de Utiliza o em forma de pseud nimo para fins de pesquisas de mercado e aprimoramento do aplicativo Os cookies permanentes continuam em seu computador depois que o navegador browser for fechado Voc pode recusar a utiliza o de cookies e a obten o de seus Dados de Utiliza o em forma de pseud nimo para fins de pesquisas de mercado e aprimoramento do aplicativo entrando em contato conosco conforme indicado abaixo Entretanto esta recusa na utiliza o dos cookies poder atrapalhar a utiliza o do Aplicativo True Lok 5 Destinat rios dos Dados Pessoais Contratamos prestadores de servi o terceirizados para atuar no processamento de dados para nos auxiliar com a disponibiliza o do A
5. TAXA POR QUALQUER SUPORTE AO CLIENTE A QUALQUER TEMPO SE ASSIM DECIDIR SOMENTE A SEU CRIT RIO COM OU SEM NOTIFICA O AO LICENCIADO OU A QUALQUER USU RIO EXCETO SE E NA MEDIDA EM QUE A ORTHOFIX S R L TIVER CELEBRADO UM CONTRATO ESCRITO ESPECIFICAMENTE E NOMINALMENTE COM O LICENCIADO PARA QUALQUER SUPORTE AO CLIENTE CASO EM QUE A INTERRUP O DE SUPORTE AO CLIENTE SER REGIDA POR AQUELE CONTRATO ESCRITO C A ORTHOFIX PODER DE TEMPOS EM TEMPOS RETIRAR OU DESLIGAR O ACESSO AO SOFTWARE OU A PARTES DELE PARA MANUTEN O REPARO OU SERVI O CONFORME A ORTHOFIX A SEU CRITERIO CONSIDERAR NECESSARIO DOWNTIME O LICENCIADO RECONHECE QUE DURANTE QUALQUER PER ODO DE DOWNTIME O LICENCIADO N O PODER 5 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 ACESSAR E USAR ALGUMAS OU TODAS AS PARTES DO SOFTWARE A ORTHOFIX PODER MAS N O TEM OBRIGA O DE ENVIDAR ESFOR OS COMERCIALMENTE RAZO VEIS PARA NOTIFICAR O LICENCIADO OU TER NOTIFICADO O LICENCIADO COM ANTECEDENCIA SOBRE O DOWNTIME POR EXEMPLO ATRAV S DA EXIBI O DE UMA NOTIFICA O DURANTE O ACESSO AO SOFTWARE OU PUBLICANDO UM AVISO NO WEBSITE DO DOM NIO DESIGNADO A ORTHOFIX ENVIDARA ESFOR OS COMERCIALMENTE RAZOAVEIS PARA MANTER O DOWNTIME A UM MINIMO MAS SOB NENHUMA CIRCUNST NCIA A OR
6. com o lado anterior do anel quer para cima ou para baixo Na vista em corte axial a angula o do anel de refer ncia de rota o descrito em graus como externo ou interno em rela o a rota o ao eixo longitudinal do segmento sseo de refer ncia Se a refer ncia proximal for escolhida o guia mestre ir determinar a estrutura de rota o de deslocamento Se a refer ncia distal for escolhida o guia antimestre ir determinar a estrutura de rota o de deslocamento Fig 22 No plano axial a transla o do anel de refer ncia proximal distal junto ao eixo longitudinal do segmento sseo de refer ncia descrito em mil metros como a dist ncia do centro do anel de refer ncia para o ponto espec fico de interesse pice da deformidade ou osteotomia n vel da fratura Fig 22 Anel de angula o de refer ncia par metros de transla o e rota o em visualiza o AP a visualiza o ML b e visualiza o axial c Na parte inferior da tela Fig 21 os par metros de montagem s o inseridos para todos os seis distratores telesc picos Os par metros para cada distrator s o descritos em tr s campos O primeiro campo indica o tamanho do distrator por exemplo de curto m dio longo O segundo campo indica o comprimento agudo do 41 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU S
7. es antes de preencher e imprimir a prescri o m dica garantindo que ela est correta 51 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Prescripson Prost Date Vrecnes day March 27 2013 10 51 54 AM Dr Test Tesiusor x Orne 3451 Plano Pray Lewisville Texas 74544 Case Number 001 Case 1 css E Patent ID Patent A Strut Adjustments in CLICKS 2 E ER i JAE ER nop 3 8 gggcggogg poooggogg ch i T PR a afelett felele af E e e Iodo z 3 ppg fej HHH s g 8 8 3 TUD42013 00 00 E Ab E T DateTime serant Beat swuta suaa serans sine erans smuss e psano e To JoJo Joe o ufof fs s DE oo aa e e a T e lil AEE g J l CER Ii FED4 DOS 00 00 A gt Dr Test Testuser Onhofir 3451 Plano Pawy Lentevilo Torse 75555 Strut Reference Length Strut Adjustments in CLICKS Red Orange Yellow Green Blue Purpie m Rea Orange venow Green Blue Pupte No Oseitimo serur seraa Gruta serna Guns sarute serans srruna seruro Strut smrues strus om moneo o o o m m o Os zo o is fo Fig 28 C pia da pre
8. 2014 com Due Oeo Parameter Frare Puometer Pesspana Ena comectom Soxesui Prereripnon Repor he Came Number 001 Patient ID Patient A Case Name Csa 1 Side Selection Left Strut Length A Acuto 6 Es adual AP Angle 25 deg Valgus ML Angie 25 deg ApexAnienor Rotator O deg AP Translation O mm ML Transiston O mm Anel Translator O mm Fig 33 Tela do relat rio indicando o reajsute do distrator azul e a troca do distrator vermelho 61 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 Clicando em Imprimir Relat rio ser gerado um relat rio em formato PDF Fig 34 Este documento pode ser impresso e tamb m pode ser salvo para registro Repor Print Date Wednesday March 27 2013 11 07 02 AM Pago 1 Repon Print Date Wednesday Mareh 27 2013 11 07 02 AM Page 2 Fig 34 C pia do relat rio impressa 5 9 Check up A tela de Check up Fig 35 fornece a posi o dos segmentos sseos e a montagem correspondente aos valores dos ajustes dos distratores em qualquer dia de tratamento determinado corre o da deformidade Quando a tela de Check up aberta mostrado como padr o a data de in cio do tratamento ou a data na qual o checkup foi criado na Tela do Relat rio Se necess rio use o calend rio para Hist rico de
9. HEX System is a hexapod style extemal circular fixation system developed at Taxas a Scottish Rite Hospital for Children TSRHC in Dallas Texas US It consists of orthopaedic hardware and associated software for simplified deformity correction and trauma management TRUELOK HEXAPOD SYSTEM The TL HEX System is fully compat bio with the TrueLok System and will support facture fixation limb lengthening treatment of non union and deformity corrections in long bones in both adukt and pediatric patents The TL HEX is simpie and flexible It allows for fast and casy assembly and provides Orthofix proven stability for optimal heaing TL HEX online software provides the tool for surgeon to plan and conduct deformity comection and calculates indvidual patient presoripton For more product information and contacts was thex com Fig 7 Home page do software TL HEX 4 Paciente e Gerencimanto de Casos 4 1 Estrutura do Menu Os menus de pacientes e casos incluem uma lista de pacientes ou casos permitindo que o cirurgi o adicione um novo paciente ou caso respectivamente Todos os casos est o relacionados com um paciente Fig 8 Portanto um novo paciente deve ser criado antes de iniciar um novo caso N o h nenhuma restri o quanto ao n mero de casos que podem ser associados a cada paciente 20 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software
10. Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Importado e Distribu do por ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 CNPJ 02 690 906 0001 00 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF n 7540 Informa es ao Consumidor Fone 11 3087 2266 E Mail orthofix orthofix com br 70 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software
11. Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software rev 01 15 01 2014 62 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 selecionar a data que o novo caso deve come ar Clique em Criar um novo caso e novo caso ser gerado usando os par metros de posi o do segmento sseo e os valores de comprimento do distrator a partir da data selecionada como o ponto de partida A tela de Criar Novo Caso usada nas seguintes situa es Altera es nos par metros de ajuste do distrator Reajuste ou troca do distrator n o planejada Corre o residual necess ria Pr xima fase do tratamento para o est gio de corre o Antes de clicar em Criar Novo Caso o n mero do caso novo e nome do caso pode ser colocado nos campos correspondentes Ao clicar em Criar Novo Caso abrir a tela para inser o dos dados do caso rec m gerado Todos os par metros de deformidade e montagem ser o transferidos do processo anterior para a data de check up 63 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Home Page Account Eme Dota Bolero Parameters Frame rameter Petspantv Ena oiComecten nasua Pre Repa
12. Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 44 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 All the corrections in this section are under over corrections relative to biomechanically aligned segment AP Over Under Correction deg 0 ML Over Under Correction deg o Over Under Rotation deg 5 Valgus varus Aper Antenor Apex Posterior O Extemal D Internal AP Oves Under Translation mm Gs ML Over Under Translation mmj e Bone Length mm Madiai O taterai O Antenor O Postenor Shortening Lengthaning Update Views Strai 5 imn 263 Fig 24 Tela de Corre o final Clique em e verifique o comprimento final dos distratores Nota O relat rio deve ser referenciado para a posi o final do distrator agudo e gradual e tamanho do distrator 45 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 5 6 Planejamento A tela de planejamento Fig 25 permite ao cirurgi o introduzir ou especficar par metros relacionados com o movimento do segmento sseo durante a corre o da deformidade Esses par metros incluem taxa m xima de transla o do segmento sseo Taxa de Corre o Di ria em mmdia taxa m xima de corre
13. dados e em seguida a aplica o sugere o tipo de suporte apropriado e o comprimento Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 38 5 4 Avalia o do P s operat rio IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 A tela de p s operat rio Fig 21 fornece a capacidade de introduzir dois conjuntos de par metros incluindo os par metros de montagem e comprimentos dos distratores de acordo com a posi o dos an is e distratores telesc picos no p s operat ria Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 39 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Patient ID Patent A Side Selection Let Reference Ring Position AP Transistion mm O Medial O Lateral Reference Ring mm 100 O Proximat O Dista Position Relative To O Deformity Apex AP Angle deg 0S Medial Side Doun Medial Side Up O Osteotomy Fracture Level ML Translation mm 25 O Anterior O Posterior a ML Angle deg 0 Anterior Side Down O Anterior Side Up Frame Rotation 0 inema O intemal Simi 5 imiti 17 Medum tong Long 34 194 3 53 78 amp s Prios Na Fig 21 Tela do p s operat rio Na parte sup
14. deformidade e de estrutura ser o exibidos para o dia hora correspondente prescri o Fig 27 Q ORTHOFIX mes Patients Account Case Data Deformity Parameters Frame Paremetes Postoperative End of Conector Schedule Prescrprica Regon 7 7 Case Number 001 Patent ID Patent A Case Name Case 1 Side Selection Len Please review all information before completing and printing the prescription to ensure that it is accurate Strut Adjustments in CLICKS s e fo jajufu r E E E EO RO E 0 22 4 AP Angle 19 deg Valgus ML Angie 19 deg Apex nterior Rotation O deg AP Transiation O mm ML Translation O mm Axial Translation 5 mm Long Previous Next Fig 27 A tela de visualiza o de prescri o depois do in cio dos ajustes 50 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Clicando em Impress o da Prescri o ir ser gerarado a prescri o em formato PDF Fig 28 Este documento deve ser impresso e uma c pia emitida para o paciente e tamb m deve ser salvo para registro A impress o deve ser verificada quanto as informa es e legibilidade sendo o paciente instru do a contatar o cirurgi o no caso da prescri o ser perdida ou danificada Nota Por favor reveja todas as informa
15. disso a dire o de ajuste do distrator pode mudar de positivo para negativo em caso de alongamento extremo do distrator longo o ajuste agudo indica 80 mm e o ajuste gradual indica O mm a esquerda na escala do distrator apesar do alongamento do distrator adicional ser ainda necess rio Esta situa o pode ocorrer quando os suportes externos s o colocados afastados um dos outros e o m ximo alongamento do distrator mais longo dispon vel n o suficiente para atingir o objetivo O cirurgi o deve revisar as indica es num ricas aguda gradual na tela do relat rio sendo no pr operat rio para ajustar a dist ncia de separa o dos an is ou no p s operat rio para programar as modifica es de montagem a tempo A linha da prescri o estar real ada quando o reajuste do distrator azul escuro ou troca do mesmo vermelho sombreado s o necess rias Fig 30 As linhas sombreadas mais claras indicam a gama de dias que s o adequados para o reajuste troca do distrator a linha sombreada mais escura indica o ltimo dia poss vel para a altera o do distrator 53 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Se o reajuste troca do distrator ocorre no ltimo dia marcado pela cor s lida azul vermelho na caixa a prescri o existente pode ser
16. medi o no raios x o segmento mais curto deve ser usado como o segmento de refer ncia Por exemplo se uma corre o foi realizada em torno de uma osteotomia tibial proximal ou fratura o segmento proximal deve ser usado como refer ncia Se o cirurgi o est tratando uma fratura femoral distal ou deformidade o segmento distal deve ser utilizado como o segmento de refer ncia Existem tr s diagramas no software O primeiro diagrama de visualiza o corresponde ao AP Anteroposterior de acordo com o padr o Anteroposterior de raio X de membros O segundo diagrama de visualiza o corresponde ao ML Mediolateral de acordo com o padr o Mediolateral de raio X de membros Existem chaves de orienta o para estes dois diagramas que indicam os aspectos medial lateral e anterior posterior respectivamente O terceiro diagrama corresponde a uma visualiza o axial representando a vis o de quem olha para cima ou para baixo a partir do segmento de refer ncia Neste diagrama as chaves de orienta o s o anterior posterior medial e lateral Fig 3 Axial view Fig 3 Diagramas de visualiza o do software AP ML e Axial O segmento de refer ncia proximal indicado pela cor azul e o segmento distal pela cor verde A deformidade valgus evidenciada na visualiza o AP pela dire o da angula o A montagem composta por dois an is conectados a seis distratores telesc picos Nos tr s diagramas os guias mestres e
17. o no plano coronal pode ser valgo ou varu dependendo se o segmento distal est tendendo para a dire o ou para longe da linha m dia respectivamente A angula o no plano sagital ser descrita como v rtice anterior procurvatum ou v rtice posterior recurvatum A angula o no plano horizontal pode ser descrita como a rota o interna ou externa Com a rota o interna por exemplo o segmento 29 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 distal girado ao longo do seu eixo longitudinal no sentido da linha mediana Pois a rota o dif cil de ser mensurada radiologicamente sendo este par metro mais comumente estabelecido clinicamente Todas as angula es s o descritas em graus A sua dire o independente de qual referencia proximal ou distal foi escolhida Desse modo os tr s segmentos de transla o poss veis s o descritos como visualiza o AP plano coronal visualiza o ML plano sagital e visualiza o em corte axial No plano coronal a transla o pode ser medial ou lateral A transla o medial por exemplo significa que o movimento de transla o realizado medialmente em rela o ao segmento de refer ncia No plano sagital a transla o pode ser anterior ou posterior Nota se que estas duas transla es
18. s o descritas em mil metros em rela o ao segmento de refer ncia e em rela o a orienta o das transla es dependendo da refer ncia proximal ou distal que ser utilizado O terceiro tipo de transla o ocorre ao longo do eixo longitudinal do membro No software a transla o axial descrita em mil metros como curto ou longo A primeira op o curto utilizado quando o segmento de osso m vel transladado comprimido em dire o ao segmento de osso de refer ncia Quando o segmento de osso m vel transladado distra do a partir do segmento de refer ncia sseo a segunda op o longa usada na descri o da transla o axial Fig 15 Al m disso o comprimento do osso inclu do na descri o da transla o axial Mais uma vez O software fornece duas op es para indicar se o osso curto ou longo e inserir o valor relevante da discrep ncia do comprimento do osso em mil metros Nota O comprimento do osso um par metro cl nico que indica discrep ncia em rela o ao comprimento do membro contralateral e n o ir alterar a orienta o do segmento sseo nos diagramas do software 30 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Fig 15 Descri o da transla o ao longo do eixo longitudinal e do com
19. usada Se o reajuste troca do dispositivo ocorrer antes do ltimo dia uma nova prescri o deve ser gerada a partir daquela data A tela de Check up pode ser usada para criar um novo caso Se a troca do distrator necess rio logo ap s o in cio da corre o e foi feito antes de iniciar a corre o o cirurgi o deve retornar tela do p s operat rio e percorrer o caminho da Corre o Final para gerar novamente a prescri o Nota Por favor reveja todas as informa es antes de preencher e imprimir a prescri o m dica garantindo que ela est correta Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 54 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Home Page Ns Patients Account Ca Dis Deler Parametar Frame Pramenaa Pastopantna Era oi Conectom Seradule Prverpron Case Number 201 Patient ID Patient A Case Name Case 1 Side Selection Lert Please review all information before completing and printing the prescription to ensure that it is accurate Strut Adjustments in CLICKS Strut Struts Struts Struti ha orou rara E o o a 97 94 2003 29 00 2 E is rawar EEEPERESESES EC pero e CT E 15 04 2023 08 00 AP Angle 19 deg Valgus ML Angie 19 deg Apex ntenor Rotator O deg AP Transiation O mm ML Transiaton O mm Axi
20. 6 Mil o 20124 It lia e escrit rio filial na Via delle Nazioni n 9 Bussolengo Verona 37012 It lia a operadora do Aplicativo True Lok e atua como a contralodora de dados de acordo com a legisla o brasileira sobre prote o de dados pessoais referente aos seus dados pessoais coletados processados e utilizados com rela o sua utiliza o do Aplicativo True Lok Orthofix n s ou nosso 2 Categorias de Dados Pessoais Durante o processo de registro cotetamos os seguintes dados pessoais de acordo com esta Pol tica de Privacidade nome e sobrenome endere o comercial contendo logradouro n mero do im vel cidade estado prov ncia se aplic vel c digo postal e pa s endere o de e mail nome do hospital para o qual trabalha se aplic vel seu representante ou distribuidor da Orthofix seu telefone comercial seu telefone celular apenas se voc desejar e seu nome de usu rio e senha em conjunto denominados Dados Pessoais Nossos cookies podem coletar as seguintes informa es com rela o a seu comportamento como usu rio Data e hora de cada vez que voc se conecta e desconecta data e hora de cada cria o e elimina o do paciente junto com o n mero do paciente e data e hora de cria o e elimina o de cada caso junto com o n mero do caso Dados de Utiliza o N s tamb m registremos seu endere o de IP caso seja necess rio para garantir seu
21. Atualiza o vers o do software 26 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Mensagem de aviso Voc est tentando abrir um caso que foi criado com a v ers o anterior do software Clicando no bot o Atualizar voc pode atualizar o caso para a nova vers o Todos os dados ser o transferidos para o novo caso E recomendado que o usu rio revise e confirme todos os dados porque a pescri o ser recalculada Este bot o Atualizar Caso gera um novo caso usando os dados inseridos para o velho caso O novo caso deve sr checado j que os dados da prescri o podem mudar neste atualiza o O novo caso ser denomidado Upgrade Of lt cases name gt A antiga vers o do caso ainda retida em modo apenas para leitura 5 Planejamento de Caso 5 1 Dados do Caso Os dados do caso incluem ID do paciente n mero do caso nome do caso refer ncia associado a este caso localiza o anat mica esquerda ou direita e data de planejamento ver item 4 4 detalhes para novo caso 5 2 Par metros de Deformidade Uma vez que a informa o do caso digitada clique em Pr ximo para passar a tela de Par metros de Deformidade inseririndo os par metros associados com a deformidade Fig 13 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 27 IU Software Truel
22. EC 62304 2006 Medical Device software Software life cycle process e BS ISO 10005 2005 QMS Guidelines for Quality Plans e IEC 62366 Medical Devices Application of Usability Engineering to Medical Devices 12 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Fig 01 O fixador externo circular True Lok Hexapod composto por dois an is e seis distratores de comprimentos diferentes 13 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 2 Nomenclatura Na descri o da fratura ou da deforma o um dos segmentos sseos definido como o segmento de refer ncia e o um outro como o segmento de movimento Nos diagramas do software O segmento de refer ncia indicado como um segmento de cor azul e o segmento de movimento n o refer ncia como segmento de cor verde O cirurgi o escolhe um segmento de refer ncia podendo ser proximal ou distal Caso seja escolhido o segmento de refer ncia proximal significa que a estrutura e a deforma o s o orientadas em rela o ao eixo proximal do segmento Os par metros de deforma o de como a deformidade ou fratura class
23. Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 ns Data Detormay Parametar Frome Same Ponisperime Ergotcormecton Schedule Brescrp cm Repon Chest Case Number 001 Patient ID Patient A Case Name Case Side Selection Lett _Print Report Strut Length A Acute G Gradusi jas _ iouzooseo Ting o 27 fie o E 2 js liuoeaoisaomo sona AP Angie 10 deg Valgus ML Angie 10 deg Apex merior Rotation O deg AP Transistion O mm ML Transistion O mm Asal Transistom 12 mm Long Fig 32 Visualiza o da Tela de relat rio depois do in cio dos ajustes 59 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Semelhante a tela de Prescri o a linha estar real ada quando o reajuste do distrator azul escuro ou troca do mesmo vermelho sombreado s o necess rias Fig 33 As linhas sombreadas mais claras indicam a gama de dias que s o adequados para o reajuste troca do distrator a linha sombreada mais escura indica o ltimo dia poss vel para a altera o do distrator 60 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01
24. ICENCIADO FOR AUTORIZADO OU SOLICITADO PELA ORTHOFIX OU AVISADO PELO SOFTWARE A MUDAR AS INFORMA ES DE LOGIN O LICENCIADO DEVERA FAZE LO ATE QUE A NOVA IDENTIDADE OU NOME DO USUARIO E OU SENHA SEJAM ACEITOS PELA ORTHOFIX NO DOM NIO DESIGNADO E A IDENTIDADE ANTERIOR OU NOME DE USU RIO E OU SENHA DEIXEM DE EXISTIR E A NOVA IDENTIDADE OU NOME DE USUARIO E OU SENHA CONSTITUAM AS INFORMA ES DE LOGIN O LICENCIADO PODERA ACESSAR E USAR O SOFTWARE SOMENTE COM AS INFORMA ES DE LOGIN O LICENCIADO CONCORDA EM N O COMPARTILHAR NENHUMA DAS INFORMA ES DE LOGIN COM NENHUMA OUTRA PESSOA OU PERMITIR QUE NENHUMA PESSOA ACESSE SAIBA E O USE QUALQUER INFORMA O DE LOGIN EXCETO SOMENTE PARA QUALQUER EMPREGADO DO LICENCIADO SE HOUVER QUE ESTEJA AUTORIZADO PELO LICENCIADO A ACESSAR E USAR O SOFTWARE DESDE QUE O LICENCIADO EXIJA QUE AQUELE EMPREGADO CUMPRA TOTALMENTE COM A OBRIGA O DE CONFIDENCIALIDADE E SIGILO E COM AS RESTRI ES DE USO QUE O LICENCIADO TIVER COM RELA O S INFORMA ES DE LOGIN QUANDO UMA PESSOA DEIXAR DE SER UM EMPREGADO OU UM EMPREGADO AUTORIZADO A ACESSAR E USAR O SOFTWARE O LICENCIADO DEVE ASSEGURAR QUE ESSE EMPREGADO N O TENHA MAIS ACESSO AO SOFTWARE SE NECESS RIO TROCANDO AS INFORMA ES DE LOGIN TODAS AS INFORMA ES DE LOGIN SER O CONSIDERADAS PROPRIEDADE DA ORTHOFIX 10 PR REQUISITOS O LICENCIADO O NICO RESPONS VEL DURANTE O ACESSO E USO DO SOFTWARE PELO LICENCIADO NO DOM NIO DESIGNADO PE
25. IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 4 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 ORTHOEFE DC CNPJ 02 690 906 0001 00 Orthopedics International Ene ae BT A Email orthofix orthofix com br Site www orthofix com br Manual do Usu rio Nome Comercial Software Truelok Hexapod Nome T cnico 2900005 Software Fabricado por ORTHOFIX Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Importado e Distribu do por ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 CNPJ 02 690 906 0001 00 Fone Fax 11 3087 2266 Email orthofix orthofix com br Site www orthofix com br Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Autoriza o de Funcionamento n 1 03 920 6 S MARIO INTRODU O a SDS 10 2 N TS Apis q 8 o LO p CODNGAN NR GNR 9 URSOS 4 NS O ROS OS RS SR O RO 14 3 Acesso ao Usu rio e Gerenciamento de Contas iisssssss iss cceeeeeeeeeeaaaaaneaa 18 Se OblEn o NGrACOSSO e sairia ns auirs send G di Garoa A 18 E ZA Pis Fof o 58 6 0 9 ao SR JORDAN RD RE A RR RTP A RINDO RA 18 SRS mo nalea mds 6 5 A UNIR NDA E E O READ RR E SIE
26. LA OBTEN O FORNECIMENTO ESTABELECIMENTO E MANUTEN O CUSTA SOMENTE DO LICENCIADO DE TODO SOFTWARE INCLUINDO SEM LIMITA O TODA E QUALQUER LICEN A OU OUTROS DIREITOS NECESS RIOS PARA USAR O SOFTWARE HARDWARE COMUNICA O ACESSO INTERNET E CONEX O SEJA ATRAV S DE TELEFONE CABO DSL T1 ISDN OU QUALQUER OUTRA FORMA OU TIPO DE ACESSO CONEX O OU CONECTIVIDADE ELETRICIDADE E QUAISQUER OUTROS PR REQUISITOS QUE S O OU POSSAM SER NECESS RIOS PARA O ACESSO E USO DO SOFTWARE COLETIVAMENTE EXIG NCIAS DE ACESSO E NEM A ORTHOFIX NEM NENHUMA AFILIADA OU NENHUM DISTRIBUIDOR AGENTE OU REVENDEDOR DA ORTHOFIX OU UMA AFILIADA SER RESPONS VEL POR QUAISQUER EXIG NCIAS LEGAIS OU A PROVIS O DAQUELAS OU DE QUAISQUER CUSTOS ENCARGOS HONOR RIOS IMPOSTOS TARIFAS OU OUTROS PAGAMENTOS INCORRIDOS OU REALIZADOS EM CONEX O COM AQUELE 11 SUPORTE DOWNTIME INATIVIDADE A NEM A ORTHOFIX NEM NENHUMA AFILIADA DA ORTHOFIX OBRIGADA OU REQUERIDA A FORNECER OU DISPONIBILIZAR NENHUM SUPORTE MANUTEN O OU OUTROS SERVI OS AO LICENCIADO QUALQUER USU RIO OU QUALQUER OUTRA PESSOA F SICA OU JUR DICA B ORTHOFIX S R L PODER A SEU CRIT RIO DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE DISPONIBILIZAR MAS N O OBRIGADA A DISPONIBILIZAR OU FORNECER SUPORTE TELEF NICO POR EMAIL OU OUTRO SUPORTE PARA O SOFTWARE SUPORTE AO CLIENTE A ORTHOFIX S R L PODERA A QUALQUER TEMPO DESCONTINUAR REDUZIR E LIMITAR O ACESSO OU COBRAR QUALQUER
27. NTO MEDICO ORIENTA ES OU RECOMENDA ES O LICENCIADO E CADA USU RIO S O UNICAMENTE E EXCLUSIVAMENTE RESPONS VEIS POR AVALIAR O USO APLICA O E EXECU O DO SOFTWARE E DO DISPOSITIVO APROVADO E SUA EFIC CIA E ADEQUA O A QUALQUER PACIENTE OU TRATAMENTO CONSOANTE TODAS AS CONSIDERA ES MEDICAS INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER INFORMA O EM QUALQUER DOCUMENTA O OU QUALQUER OUTRA INSTRU O 7 ACESSO AO SOFTWARE O ACESSO E O USO DO SOFTWARE S O LIMITADOS PARA ACESSAR E USAR ATRAV S DO DOM NIO DESIGNADO ATRAVES DOS COMPUTADORES DO LICENCIADO NO LOCAL DO LICENCIADO O TERMO DOM NIO DESIGNADO SIGNIFICA SOMENTE AQUELE ENDERE O WEB QUE A ORTHOFIX IDENTIFICA PARA O LICENCIADO QUE PODE SER MODIFICADO PELA ORTHOFIX DE TEMPOS EM TEMPOS A SEU EXCLUSIVO CRITERIO O TERMO COMPUTADOR DO LICENCIADO SIGNIFICA SOMENTE UM COMPUTADOR OU OS COMPUTADORES SOB O PODER E CONTROLE DO LICENCIADO DURANTE TODO O TEMPO EM QUE O SOFTWARE E ACESSADO OU USADO DAQUELES COMPUTADOR ES O TERMO LOCAL DO LICENCIADO SIGNIFICA SOMENTE AQUELE ESCRIT RIO F SICO OU LOCAL OU LOCAIS DE EXERC CIO DA PROFISS O QUE O LICENCIADO ESPECIFICAR PARA A ORTHOFIX QUALQUER OUTRO LOCAL OU LOCAL ADICIONAL SERA UM LOCAL DO LICENCIADO SOMENTE DEPOIS QUE O LICENCIADO TIVER NOTIFICADO A ORTHOFIX PREVIAMENTE POR ESCRITO E A ORTHOFIX N O TIVER SE RECUSADO A ACEITAR AQUELE LOCAL COMO UM LOCAL DO LICENCIADO 8 MODIFICA ES A ORTHOFIX PODER SE COMO E QUANDO DECIDIR FA
28. NTO NECESS RIO PARA USAR O DISPOSITIVO APROVADO E O SOFTWARE COM O DISPOSITIVO APROVADO PARA O USO APROVADO OU UM DISPOSITIVO HEXAPOD SIMILAR 4 AVISO GARANTIAS E DECLARA ES DO LICENCIADO O LICENCIADO E CADA UM DOS USU RIOS S O EXCLUSIVAMENTE RESPONS VEIS PELO USO APLICA O IMPLEMENTA O E TODAS AS DECIS ES RELACIONADAS AO USO APLICA O E IMPLEMENTA O DO SOFTWARE E DO DISPOSITIVO APROVADO O LICENCIADO GARANTE DECLARA E PROMETE QUE O LICENCIADO E CADA USUARIO IR O I SER E PERMANECER SENDO DURANTE TODO O ACESSO E USO DO SOFTWARE E USO DO DISPOSITIVO APROVADO UM PROFISSIONAL QUALIFICADO ll USAR APLICAR E IMPLEMENTAR O SOFTWARE E O DISPOSITIVO APROVADO SOMENTE PARA O USO APROVADO i ll SEGUIR TODOS OS PRINC PIOS M DICOS GERALMENTE ACEITOS E EXIG NCIAS LEGAIS EM CONEX O COM QUALQUER USO APLICA O OU IMPLEMENTA O DO SOFTWARE E OU O DISPOSITIVO APROVADO IV TER O MAIOR CUIDADO E ATEN O PARA ASSEGURAR AO DIAGNOSTICAR CADA PACIENTE A SER TRATADO USANDO O SOFTWARE E O DISPOSITIVO APROVADO E NO USO APLICA O E IMPLEMENTA O DO SOFTWARE E DO DISPOSITIVO APROVADO PARA AQUELE PACIENTE INCLUINDO SEM LIMITA O QUE TODOS OS DADOS E PAR METROS INSERIDOS NO PROCESSO DE USO DO SOFTWARE SEJAM PRECISOS E V ASSUMIR TOTAL RESPONSABILIDADE E SER TOTALMENTE RESPONS VEL POR TODOS OS RESULTADOS CONSEQU NCIAS LES ES MORTE DANOS E RISCOS INCLUINDO SEM LIMITA O QUALQUER LES O MORTE E OUTRO DANO A
29. O ACESSO OU USO DO SOFTWARE DADOS DO LICENCIADO B O LICENCIADO PODERA EXCLUIR OU MODIFICAR QUAISQUER DADOS DO LICENCIADO A ORTHOFIX N O TEM OBRIGA O DE ARQUIVAR NENHUM DADO DE LICENCIADO O LICENCIADO RECONHECE E CONFIRMA QUE QUAISQUER DADOS DO LICENCIADO EXCLUIDOS OU QUAISQUER DADOS DE LICENCIADO ANTES DE QUALQUER MODIFICA O SERA EXCLUIDA DO BANCO DE DADOS E N O ESTAR DISPON VEL OU RECUPERAVEL A PARTIR DE ENT O E QUE QUALQUER ELIMINA O PODE SER ATRASADA ATE A PROXIMA ATUALIZA O DE BANCO DE DADOS PROGRAMADA QUE PODERA SER CONDUZIDA DENTRO DE DIAS SEMANAS COM TEMPO MAIS LONGO OU MAIS CURTO QUE A OUTRA 15 AUS NCIA DE GARANTIA A ORTHOFIX N O D NENHUMA GARANTIA OU DECLARA O COM RELA O AO SOFTWARE O QUALQUER PARTE DELE INCLUINDO SEM LIMITA O NENHUMA MODIFICA O OU DOCUMENTA O 16 ISEN O DE GARANTIA O SOFTWARE E QUALQUER PARTE DELE INCLUINDO SEM LIMITA O QUALQUER MODIFICA O E DOCUMENTA O LICENCIADO ENTREGUE E FORNECIDO E QUALQUER SUPORTE MANUTEN O E OUTROS SERVI OS SE HOUVER S O FORNECIDOS NO ESTADO EM QUE SE ENCONTRAM E NO LUGAR ONDE SE ENCONTRAM E A ORTHOFIX N O D NENHUMA DECLARA O GARANTIA PACTO OU CONDI O DE QUALQUER ESP CIE PARA O LICENCIADO QUALQUER USU RIO FINAL QUALQUER PACIENTE OU QUALQUER OUTRO TERCEIRO SEJA VERBAL EXPRESSAMENTE OU IMPLICITAMENTE ESCRITO E A ORTHOFIX NESTE ATO ISENTA SE DE TODAS AS DECLARA ES GARANTIAS E CONDI ES E
30. O PACIENTE CAUSADO PELO USO APLICA O OU IMPLEMENTA O POR PARTE DO LICENCIADO OU QUALQUER OUTRO USU RIO DO SOFTWARE OU DO DISPOSITIVO APROVADO OU QUALQUER VIOLA O DAS DISPOSI ES ANTERIORES 5 PROIBIDA A DIVULGA O DE INFORMA ES DOS PACIENTES NENHUMA INFORMA O DE PACIENTES PODER SER REVELADA PARA A ORTHOFIX OU QUALQUER AFILIADA DA ORTHOFIX O LICENCIADO NOTIFICARA E FARA COM QUE CADA USUARIO NOTIFIQUE O 3 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 PACIENTE FAZENDO COM QUE CADA USU RIO OBTENHA O CONSENTIMENTO DO PACIENTE COM RELA O AO USO DAS INFORMA ES DO PACIENTE DE ACORDO COM A POL TICA DE PRIVACIDADE DA ORTHOFIX O LICENCIADO CONCORDA E FAR COM QUE CADA USU RIO N O REVELE NENHUMA INFORMA O DE PACIENTE PARA A ORTHOFIX OU QUALQUER AFILIADA DA ORTHOFIX O SOFTWARE PERMITE QUE O LICENCIADO OU UM USU RIO INSIRAM INFORMA ES E DADOS E USEM O SOFTWARE PARA CASOS ESPEC FICOS E PACIENTES O TERMO INFORMA ES DO PACIENTE SIGNIFICA QUAISQUER DADOS OU INFORMA ES QUE SEJAM DADOS PESSOALMENTE IDENTIFICAVEIS DE QUALQUER PACIENTE OU OUTROS INDIVIDUOS TRATADOS PELO LICENCIADO OU QUALQUER USU RIO OU QUALQUER INDIVIDUO CONECTADO AQUELE PACIENTE OU OUTRO INDIV DUO QUE N O SEJA O LICENCIADO OU QUALQUER USUARIO EM PA
31. RRA RR GER USAR END 19 4 Paciente e Gerencimanto de Casos eee eeeeeeeeeeeeeeeeeeereraraeness 20 4 1 Estrutura do MEN as reraat pinta anal en ea a a Ee 20 4 2 Adi o de novo paciente na amet sara ala CA nd 22 o bista de PACIENTES ind in DDD DD 23 4A NOVO CASO nE 24 4 5 Visualiza o dos CASOS us perrasistei dado add dd dia 25 5 Planejamento de CaSO apustesscaasaarissssiogolLGsaas a E EERE 27 5d Dados dO CASO a TT E E lide E boo E ERR Cb bao bb E EaR SS 27 5 2 Par metros de Deformidade nnnnnnnnnnnnnnn1nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nannan n rannman nnna n nennen 27 5 3 Par metros de Estrutura e de Montagem renan 32 5 4 Avalia o do P s operat rio qs s sucaegunasasgrasaseopiasanssqaas acao aUasaaaiarasa ssa raias dinda andas ata liise 39 TERENE o PIA aus A a A o A o a CR DR aaa 44 5 6 Planeja menlo rasirio dragon asda a os E e e A a a E e GARRAS Craig audi 46 T EEA e E A A E E A E A A A E 48 SOREA On aa lo a ai a O a a 56 SNS AC 6 60 o Rea a RE RR A DOER ER EN E RO MRE RR RE 62 6 Navega o no WebSites asilo dest ani Lethal sia LL Cheira ab bbb e e 66 DIA ar Senhas meree a 68 2 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 CONSIDERA ES 1 AVISO USE O SOFTWARE SOMENTE COM O DISPOSITIVO APROVADO O
32. RTICULAR O NOME DO PACIENTE ENDERE O E MAIL N MERO DE TELEFONE OU OUTRA INFORMA O QUE EM CONEX O COM OUTRA INFORMA O FORNECIDA PERMITA A IDENTIFICA O DO PACIENTE O LICENCIADO E CADA USU RIO N O DEVER IDENTIFICAR NENHUM CASO OU PACIENTE ATRAV S DAS INFORMA ES DO PACIENTE MAS SOMENTE ATRAV S DE DADOS AN NIMOS QUE N O PERMITAM QUE A ORTHOFIX OU QUALQUER AFILIADA DA ORTHOFIX SAIBAM OU DESCUBRAM A IDENTIDADE DE UM PACIENTE OU CASO 6 AVISO NENHUM ACONSELHAMENTO OU RECOMENDA ES M DICAS O SOFTWARE E OU O DISPOSITIVO APROVADO PODER SER FORNECIDO PELA ORTHOFIX E OU ORTHOFIX S R L OU UM AGENTE DISTRIBUIDOR OU REVENDEDOR AUTORIZADO PELA ORTHOFIX E OU ORTHOFIX S R L COM DOCUMENTA O GUIAS OU MANUAIS PARA O SOFTWARE E OU O DISPOSITIVO APROVADO O LICENCIADO E CADA USU RIO DEVER O CUMPRIR COM TODOS OS TERMOS E DIRETRIZES DA DOCUMENTA O EXCETO SE E NA MEDIDA EM QUE O CUMPRIMENTO VIOLE OU CONTRADIGA OS PRINC PIOS MEDICOS GERALMENTE ACEITOS E A LEI APLICAVEL E DESDE QUE AINDA NENHUMA DOCUMENTA O OU OUTRAS INSTRU ES DA ORTHOFIX ORTHOFIX S R L QUALQUER AFILIADA DA ORTHOFIX OU QUALQUER PROSSIFIONAL DA ORTHOFIX SEJA OU SER CONSIDERADO OU ENTENDIDO COMO SENDO ACONSELHAMENTO M DICO OU INSTRU O DE QUALQUER ESP CIE NADA EM NENHUMA DOCUMENTA O OU QUAISQUER INSTRU ES DECLARA ES OU RECOMENDA ES DA ORTHOFIX OU DE QUALQUER AFILIADA ORTHOFIX CONSTITUI OU SERA CONSIDERADA COMO CONSTITUINDO ACONSELHAME
33. SOFTWARE FOI CRIADO PARA SER USADO SOMENTE COM O HARDWARE FIXADOR EXTERNO CIRCULAR TL HEX UM DISPOSITIVO MEDICO FABRICADO PELA ORTHOFIX S R L O SOFTWARE NAO PODE SER USADO COM OU PARA A FINALIDADE DE OU COMO SUPORTE DE QUALQUER DISPOSITIVO EQUIPAMENTO SISTEMA PROCESSO OU PRODUTO QUE N O SEJA O DISPOSITIVO APROVADO QUALQUER USO COM OU COM A FINALIDADE DE OU COMO SUPORTE DE QUALQUER DISPOSITIVO SISTEMA PROCESSO OU PRODUTO QUE N O SEJA O DISPOSITIVO APROVADO CONSTITUI UMA VIOLA O DOS DIREITOS AO SOFTWARE 2 AVISO SOMENTE PARA USO APROVADO O SOFTWARE E O DISPOSITIVO APROVADO FORAM CRIADOS SOMENTE COM A FINALIDADE DE TRATAR OS ESTADOS CL NICOS IDENTIFICADOS NAS INSTRU ES DE USO DO DISPOSITIVO APROVADO E FAZE LO SOMENTE EM CONFORMIDADE COM OS PRINC PIOS MEDICOS GERALMENTE ACEITOS E PELAS LEIS APLIC VEIS DA JURISDI O DE EXERC CIO 3 AVISO USO SOMENTE POR PROFISSIONAIS QUALIFICADOS O SOFTWARE DESTINA SE SOMENTE PARA SER USADO POR UM USU RIO QUE SEJA UM PROFISSIONAL QUALIFICADO O TERMO PROFISSIONAL QUALIFICADO SIGNIFICA SOMENTE UM USU RIO QUE UM PROFISSIONAL LEGALMENTE LICENCIADO E AUTORIZADO A EXERCER A MEDICINA NO PA S OU JURISDI O EM QUE O LICENCIADO EST LOCALIZADO A JURISDI O DE EXERC CIO ll LEGALMENTE LICENCIADO E AUTORIZADO NA JURISDI O DE EXERC CIO A EXERCER A MEDICINA DO TIPO INCLUINDO O USO APROVADO E Ill RECEBEU TODO O TREINAMENTO E AS INSTRU ES NECESS RIAS TODO O CONHECIME
34. THOFIX OU QUALQUER AFILIADA OU QUALQUER DISTRIBUIDOR OU REVENDEDOR DA ORTHOFIX OU QUALQUER AFILIADA SERA RESPONSAVEL PERANTE O LICENCIADO OU QUALQUER TERCEIRO EM CONEX O COM QUALQUER DOWNTIME A ORTHOFIX N O OFERECE E N O CONCORDA COM NENHUM CONTRATO DE NIVEL DE SERVI O N VEIS DE SERVI O CREDITO TEMPO DE ATIVIDADE TEMPO DE ATIVIDADE MINIMO OU OUTROS RECURSOS SIMILARES 12 MARCAS COMERCIAIS ORTHOFIX TRUE LOK TRUELOK TRUE LOK HEX TRUELOK HEX TL HEX E TODOS OS DESIGNS ESTILOS E LOGOS MARCAS DA ORTHOFIX E OU SUAS AFILIADAS OU UM LICENCIANTE DA ORTHOFIX E OU SUAS AFILIADAS SER O DE PROPRIEDADE DA ORTHOFIX O LICENCIADO N O PODER USAR NENHUMA DESSAS MARCAS SALVO E SOMENTE EM CONFORMIDADE COM UM PR VIO CONTRATO EXPRESSO DE LICEN A ESCRITO COM A ORTHOFIX OUTRAS MARCAS S O OU PODEM SER DE PROPRIEDADE DE SEUS RESPECTIVOS PROPRIET RIOS O LICENCIADO N O PODER USAR NENHUMA DESSAS MARCAS SEM O CONSENTIMENTO DE SEUS RESPECTIVOS PROPRIET RIOS 13 POL TICA DE PRIVACIDADE DE DADOS DA ORTHOFIX O LICENCIADO OU QUALQUER USU RIO PODEM FORNECER CERTOS DADOS INCLUINDO DADOS DO LICENCIADO OU DE UM USUARIO TODA COLETA PROCESSAMENTO E USO DAQUELES DADOS SER O CONSOANTE A POL TICA DE PRIVACIDADE DE DADOS DA ORTHOFIX 14 ENTRADA DE DADOS SEM ARQUIVAMENTO A O LICENCIADO EXPRESSAMENTE ASSUME TODOS OS RISCOS DE ERRO CORRUP O PERDA OU DANOS A QUAISQUER DADOS OU INFORMA ES INSERIDAS PELO LICENCIADO EM CONEX O COM
35. XPRESSAS IMPL CITAS E LEGAIS DE QUALQUER ESP CIE DO SOFTWARE OU RELACIONADA AO SOFTWARE QUALQUER PARTE DELE INCLUINDO SEM LIMITA O QUALQUER MODIFICA O E DOCUMENTA O QUALQUER SUPORTE MANUTEN O E OUTROS SERVI OS SE HOUVER O DISPOSITIVO APROVADO E OUTRO CONSOANTE OU EM CONEX O COM ESTE 6 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 CONTRATO INCLUINDO SEM LIMITA O ADEQUA O PARA UMA FINALIDADE EM PARTICULAR COMERCIABILIDADE N O VIOLA O TITULARIDADE M O DE OBRA PRECIS O CONFIABILIDADE INTEROPERABILIDADE COM OUTRO SOFTWARE OU QUALQUER HARDWARE SEGURAN A OU USUFRUTO TRANQUILO OU QUE A UTILIZA O DO SOFTWARE SER ININTERRUPTO OU LIVRE DE ERROS OU V RUS OU SATISFAR OS REQUISITOS FUN ES OU RESULTADOS ESPEC FICOS DO LICENCIADO E PELO PRESENTE LIMITA TODAS AS REPRESENTA ES GARANTIAS E CONDI ES DECORRENTES DE COSTUME USO OU COMERCIO E AQUELES DECORRENTES DA LEI Pol tica de Privacidade Aplicativo True Lok importante para n s que sua privacidade seja protegida quando voc estiver utilizando nosso aplicativo via website o Software TL Hex Portanto por favor leia com aten o as informa es a seguir 1 Controladora de Dados A Orthofix S r l com escrit rio sede na Via Vittor Pisani n 1
36. Z LO A SEU CRIT RIO INSTALAR OU DISPONIBILIZAR PARA O LICENCIADO SEM NENHUMA OBRIGA O DA ORTHOFIX QUALQUER ATUALIZA O DO SOFTWARE QUE SEJA DISPONIBILIZADO PARA O LICENCIADO PELA ORTHOFIX INCLUINDO SEM LIMITA O MODIFICA O CORRE O DE ERRO ATUALIZA O UPGRADE ALTERA O MELHORIA OU MUDAN A NO APLICATIVO DE SOFTWARE A ORTHOFIX TEM O DIREITO DE REALIZAR QUALQUER MODIFICA O A QUALQUER TEMPO E A ORTHOFIX N O OBRIGADA A FORNECER QUALQUER NOTIFICA O EXCETO NOTIFICA O POR ESCRITO COM 30 TRINTA DIAS DE ANTECED NCIA PARA QUALQUER MODIFICA O EM QUALQUER DOCUMENTA O OU DE OBTER 4 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 QUALQUER CONSENTIMENTO OU ANU NCIA DO LICENCIADO OU QUALQUER TERCEIRO E SEM QUALQUER DIREITO POR PARTE DO LICENCIADO OU DE QUALQUER TERCEIRO DE RECEBER QUALQUER NOTIFICA O OU CONSENTIR OU CONCORDAR COM A MODIFICA O 9 INFORMA ES DE LOGIN O LICENCIADO RECEBER UMA IDENTIDADE DE LOGIN NICA OU NOME DE USU RIO E SENHA PARA ACESSAR O SOFTWARE ATRAVES DA INTERNET NO DOM NIO DESIGNADO COLETIVAMENTE INFORMA ES DE LOGIN O LOGIN NO DOMINIO DESIGNADO USANDO AS INFORMA ES DE LOGIN UMA CONDI O PRECEDENTE PARA O LICENCIADO ACESSAR E USAR O SOFTWARE OU QUALQUER PARTE DELE SE O L
37. acesso ao Aplicativo True Lok Ap s a conclus o de cada uma de suas sess es apagaremos imediatamente o endere o de IP registrado 3 Finalidades N s coletamos processamos e utilizamos seus Dados Pessoais para a finalidade de entrarmos em contato com V Sa no que se refere sua solicita o para recebimento de informa es sobre o Aplicativo True Lok obten o do acesso ao 7 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Aplicativo True Lok e para oferecer nossos servi os com rela o ao Aplicativo True Lok V Sa Para servi os de atendimento ao cliente e de suporte t cnico caso por exemplo encontre um problema com o Aplicativo True Lok o paciente deve autorizar processarmos e utilizarmos seus Dados de Utiliza o A autoriza o tamb m deve prever o processamento e utiliza o dos seus Dados de Utiliza o em forma de pseud nimo para fins de pesquisas de mercado e aprimoramento do aplicativo N o utilizaremos seus Dados Pessoais e Dados de Utiliza o para finalidades de marketing direto 4 Utiliza o de Cookies N s utilizamos cookies em conex o com a disponibiliza o do Aplicativo True Lok Os cookies s o arquivos que os servidores de internet armazenam em seu computador A utiliza o dos cookies permite que voc
38. al Tranciaton 5 mm Long Fig 30 Tela de prescri o indicando o reajuste do distrator azul e a troca do distrator vermelho 55 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 5 8 Relat rio IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 O relat rio fornece uma prescri o mais detalhada para o m dico Al m da prescri o para o paciente esta prescri o detalhada inclui os valores de ajuste agudo e gradual em mil metros para cada distrator Fig 31 Estes valores devem ser verificados pelo cirurgi o especialmente nos casos com compress o extrema dos distratores curtos Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 56 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Gava Data Dorerin Paramatars Fama Paramos Postopuratra Era siComectos Seraduia Brsenpien Ropon chase Case Number 091 Patient ID Patent A Case Name Case Side Selection teft Print Report Strut Length A Acute G Gradusl ie e aa e a efs s alelo le felele MARA e Ea s 3 Bolo IR PBE 033 lorg o a 3 Es e o ES Eca Es e o o A a E AP Angie 25 dag Valg
39. anti mestres s o marcadas pela cor vermelha Os distratores telesc picos est o ligados a an is completos ou an is de 5 8 em pares utilizando guias angulados especiais em torno da circunfer ncia do suporte externo Cada anel completo tem tr s guias de trabalho que ter o suportes associadas a elas e mais tr s guias de n o trabalho Cada anel de 5 8 tem tr s guias de trabalho e duas guias de n o trabalho Para a devida identifica o os distratores s o numerados com clips de cores diversas O clips s o numerados de 1 a 6 e as cores representativas s o vermelha codificado como 1 laranja 2 amarelo 3 verde 4 azul 5 roxo 6 Os suportes s o numerados pelo cirurgi o de acordo com as seguintes regras Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 15 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 e No apoio externo proximal os distratores 1 e 2 3 e 4 e 5 e 6 ser o os pares que convergir o para os mesmos guias de trabalho e No apoio distal externo os distratores 2 e 3 4 e 5 e 6 e 1 ser o os pares que convergir o para os mesmos guias de trabalho O guia correspondente aos n meros 1 e 2 originam sempre o anel proximal e conhecido como o guia mestre O guia mestre importante para determinar o caminho que a montagem ir seguir em torno do membro ao fazer ref
40. asta digitar a senha atual seguida pela inser o confirma o da nova senha clique em Alterar Senha As senhas devem ter 6 ou mais caracteres e mai sculas 68 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 hange Password Account Informabos Fig 40 Tela de altera o de senha importante lembrar que o cirurgi o permanece como o respons vel pela ltima an lise e respons vel pela confidencialidade das informa es inseridos no software Uma das formas de garantir a confidencialidade e assegurar a integridade da senha alterando a em intervalos regulares e mantendo a o mais seguro poss vel Aten o Nos termos de uso Orthofix Contrato de Licen a de Uso e Pol tica de Privacidade o cirurgi o nunca deve adicionar informa es que identificam diretamente um paciente O n mero do paciente destinado a ser usado como um elo de identifica o ao paciente dentro do sistema de gerenciamento de pacientes do cirurgi o 69 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software Fabricado por ORTHOFIX Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona It lia Registro ANVISA 1039206008 1 IU Software Truelok Hexapod
41. cessamento e utiliza o de seus Dados Pessoais para fins de marketing e pesquisas de mercado a qualquer momento 7 Contato Caso tenha alguma d vida ou queira exercer seus direitos estipulados na se o 4 ou 5 por favor entre em contato conosco em Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Srl ORTHOFIX Brasil Ltda Via delle Nazioni 9 Rua Alves Guimar es 1216 37012 Bussolengo S o Paulo SP CEP 05410 002 Verona It lia CNPJ 02 690 906 0001 00 privacyorthofix it orthofixDorthofix com br TL HEX Software Software vers o 1 2 O contrato de aceite dos termos de uso do software pode ser acessado no endere o http tlhex com policies Eulapolicy htm l A pol tica de privacidade pode ser acessada no endere o http tlhex com policies privacypolicy htm l Requisitos para Acesso ao Software Resolu o do Computador Tela de Resolu o de 1024 x 768 Pixel ou maior Browsers Suporte Microsoft Internet Explorer Vers o 8 or 9 Conex o a Internet Internet de alta velocidade recomendada 9 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 1 INTRODU O O Fixador Externo TL HEX indicado para alongamento de membros por displasias metafis ria ou epifis ria fixa o de fraturas abertas e fechadas tratamento de
42. cia a posi o do anel de refer ncia no plano coronal e sagital descrita em mil metros como a transla o mediallateral e anterior posterior respectivamente do centro do anel de refer ncia em rela o ao eixo longitudinal do segmento de refer ncia sseo A posi o do anel de refer ncia ao longo do eixo longitudinal do segmento sseo de refer ncia proximal distal descrito em mil metros como a dist ncia a partir do centro do anel de refer ncia para Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 35 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 o ponto espec fico de interesse Da mesma forma a posi o do segundo anel descrita em mil metros como a dist ncia a partir do mesmo ponto de interesse O pice da deformidade ou o n vel da osteotomia fratura pode ser escolhido como o ponto de interesse Fig 18 Se a transla o AP ou ML forem inscritas na se o de par metros de deformidade o n vel de osteotomia fratura automaticamente escolhido como ponto de interesse O cirurgi o tem a capacidade de ajustar a transla o do segmento horizontal introduzido anteriormente dependendo da dist ncia entre o ponto de interesse e o pice deformidade Embora o cirurgi o possa pular a introdu o de par metros de montagem sugere se que o mesmo complete a se o d
43. das no mesmo sentido por exemplo ambos abertura anterior posterior medial O software tamb m n o permite a coloca o de anel de 5 8 aberto lateralmente O cirurgi o pode ajustar a orienta o do anel de 5 8 mais tarde na tela de p s operat rio colocando as suas aberturas na orienta o desejada inserindo a rota o do anel de refer ncia e os comprimentos dos distratores telesc picos no p s operat rio mas as aberturas nas mesmas dire es assim como lateralmente ainda n o ser permitido pelo software 33 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 IL HEX Welcome Dr Testuser Frame Parameters Case Number 001 Case Name Case 1 Select External Supports Proximal Support Ring Type Full Ring Ring Size 180mm Distal Support Ring Type Reference Ring mm proximal O Distal AP Translation mm gt o Second Ring mm Position Relative To E Deformity Apex O Osteotomy Fracture Level Mi Translation mm 0 O Anterior O Pocteror Sica dei ANARION mm Frame Rotation Fig 17 Tela dos Par metros de Estruturas A se o de par metros de Montagem p s operat rio aparece embaixo do menu de sele o de suporte externo Pressup e se que tanto o suporte externo proximal e distal s o perpendiculares ao eixo do seg
44. de casos De acordo com a Lista de Pacientes use a caixa correspondente para filtrar e pesquisar o conte do baseado no crit rio espec fico Para filtrar ou pesquisar dentro de uma coluna ID do paciente N mero do Caso Anatomia Data de Cria o insira o crit rio de pesquisa na caixa correspondente e tecle Enter Note que para o cabe alho de Dados Criados poss vel utiizar filtros complexos utilizando a fun o dispon vel clicando no s mbolo correspondente a filtro Para remover o filtro clique no bot o Limpar Filtro de Busca A lista de pacientes tamb m pode ser classificada clicando em qualquer um dos cabe alhos n mero do caso nome do caso anatomia data de cria o na tabela Fig 12 Atualiza ao da vers o 1 1 para 1 2 Gerenciamento de caso por vers o Quando um novo caso criado a vers o atual do software 1 2 ser utilizada OS casos criados com a versao do software 1 2 possuem um Ver link adicional que permite a exibi o de uma vers o apenas para leitura do caso a ser exibido Se o caso foi criado com a vers o antiga do software 1 1 o link adicional ser apresentado como Ver ou Atualizar Assim o usu rio clicar no linl Ver e atualizar uma p gina apenas para leitura apresentada com a seguine mensagem de aviso e um bot o Atualizar Caso Hist rico de Revis o oa aaa Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2
45. e 2013 Correction Timeis Fig 25 Tela de Planejamento Defini es Taxa de Corre o Di ria mm dia transla o disra o velocidade de compress o combina o de todas as velocidades lineares Velocidade angular m xima graus dia velocidade angular de rota o corre o varus valgus Velocidade de Rota o M xima graus dia velocidade de rota o axial rota o interna externa Seguindo com a tela de Planejamento caso algum distrator esteja fora dos valores estabelecidos e a tecla Pr ximo seja acionada o cirurgi o ser avisado atrav s de um janela pop up que o distrator est fora dos padr es aceit veis 47 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 5 7 Prescri o IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 A tela de prescri o Fig 26 mostra a programa o de ajuste para o paciente resultantes dos par metros anteriormente introduzidos Cada linha da prescri o descreve o ajuste do distrator que o paciente dever fazer para cada passo de corre o de deformidade conforme especificado na programa o O ajuste de cada distrator representado pelos clips numerados 1 2 rota o do bot o de ajuste do distrator e pode ser positiva se aumenta o comprimento do distrator ou negativo quando o comprimento do distrator diminui Adici
46. e par metros de montagem p s operat rio Isto simplifica o conjunto de entrada de dados e em seguida sugere a aplica o do tipo de suporte adequado e o comprimento A se o de par metros de montagem permite a pr montagem da arma o antes da cirurgia imitando a deformidade do paciente Clicando no bot o Atualizar Visualiza es depois de entrar com os dados do par metro de montagem ir revelar a constru o da estrutura pr montada e processar um conjunto de comprimentos de bra o que ir o resultar na estrutura desejada Fig 19 36 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software Proximal Support Ring Type Distal Support Ring Type E Reference Ring Parameters AP Translaton imm 0 ML Transistios mm 2S Frame Rotation gt Lateral D Anterior Posterior IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Reference Ring mm 100 3 Proxima Disto Second Ring mm Position Relative To Fig 19 Tela de atualiza o dos par metros de montagem 20 5 Deformity Apex O Ostectomy Fracture Level Ap s clicar em Atualiza o de Visualiza o verifique a parte inferior da tela onde aparecem os distratores que est o fora do intervalo indicado por um n mero vermelho As modifica es dos distratores telesc picos podem ser realizados Hist r
47. er ncia proximalmente O guia do anel distal situado oposto ao guia mestre sendo demoninado de guia anti mestre O guia anti mestre importante para determinar o caminho que a montagem ir seguir em torno do membro ao fazer refer ncia distalmente O guia mestre sempre no anel proximal e o guia anti mestre sempre no anel distal independentemente de qual segmento escolhido como o de refer ncia An is de 5 8 abertura mediana Para um anel de 5 8 de abertura mediana no segmento proximal membros de refer ncia do membro sem nenhum defeito rotacional o principal o guia final angulado mais pr ximo que anti hor rio a partir do ponto anterior do membro A rota o anti hor rio tanto para o membro direito como para o membro esquerdo O guia de rota o principal sempre anti hor rio o que significa que para o membro esquerdo h valor de rota o externa e para o membro direito h um valro de rota o interna Os valores rotacionais s o calculados automaticamente O software ir criar uma prescri o para revis o e aprova o do cirurgi o indicando a dire o e quantidade di ria de ajustes para cada distrator telesc pico Os distratores telesc picos do TL HEX Fig 4 consistem em dois tubos telesc picos de alum nio um tubo externo A e um tubo interno B que podem ser travados em conjunto em v rios comprimentos utilizando o parafuso de bloqueio lateral C e a anilha de ap
48. erior da tela do p s operat rio a posi o do anel de refer ncia em rela o ao segmento sseo de refer ncia o ponto de entrada Similarmente a tela de par metros de montagem na caixa de Par metros do Anel de Refer ncia a transla o do anel de refer ncia no plano coronal medialllateral e sagital 40 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 anterior posterior descrito em mil metros como a transla o do centro do anel de refer ncia em rela o ao eixo longitudinal do segmento sseo de refer ncia Tr s par metros n o est o presentes na se o de par metros de montagem de angula o do anel s o adicionados na tela do p s operat rio Estes par metros refletem o desvio angular do anel de orienta o nos planos coronal visualiza o AP sagital visualiza o ML e horizontal visualiza o axial em rela o posi o ortogonal do segmento sseo de refer ncia Na visualiza o AP a angula o do anel de refer ncia descrito em graus sendo o ngulo entre a proje o do anel e o eixo do segmento sseo com o lado medial do anel quer para cima ou para baixo Na visualiza o ML a angula o do anel de refer ncia descrita em graus sendo o ngulo entre a proje o do anel e o eixo do segmento sseo
49. erto D O tubo interno ligado a uma mola de bot o de ajuste preto serrilhada E O bot o de ajuste em conjunto com a haste rosqueada F ir transladar em rela o ao tubo interior quando o bot o acionado Isto proporcionar mudan as e incrementos graduais de comprimento total de 0 5 mm Cada distrator telesc pico tem duas juntas especiais G H uma na base do tubo exterior tubo final comum e o outra no final da haste rosqueada haste conjunta final Cada conjunto tem pinos l J que podem ser inseridos nos orif cios de fixa o das guias do anel e mantidas no lugar fixadas pelo parafuso de bloqueio Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 16 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 OE a Fig 4 TL HEX strut structure Fig 04 Distratores Telesc picos Os distratores telesc picos do TL HEX permitem realizar ajustes agudos e graduais O ajuste do comprimento agudo do distrator telesc pico alcan ado atrav s do afrouxamento do parafuso de bloqueio lateral proporcionando o deslizando do tubo interno relativamente ao tubo externo para o comprimento desejado e re aperto do parafuso de bloqueio O ajuste agudo indicado pela escala do tubo interno em acr scimos de 1 mm em rela o marca laranja do tubo externo Fig 5 a O ajuste gradual alcan ado p
50. g mm 100 proximal O Distal Position Relative To Deformity Apex Osteotomy Fracture Level ify Horzontal Fragments Transation mm Meda Lateral 43 Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 5 5 Corre o Final A tela de corre o final Fig 24 mostra a posi o dos segmentos sseos e a estrutura no final do tratamento corre o da deformidade O software assume que no final da corre o da deformidade os segmentos sseos devem estar em perfeito alinhamento sem nenhuma discrep ncia de comprimento do membro quantidade de alongamento ser igual quantidade de comprimento do membro A tela no entanto proporciona ao cirurgi o a possibilidade de substituir a posi o padr o desejada Ajustes adicionais incluem transla o e angula o no plano coronal visualiza o AP e plano sagital visualiza o ML e rota o interna externa no plano horizontal visualiza o axial Os valores inscritos representam a posi o do segmento sseo desejado no final da corre o de deformidade Isso til se uma hipercorre o ou hipocorre o desejada no final da corre o de deforma o por exemplo a corre o de deformiadade Blount onde uma hipercorre o de 10 graus desejada Hist rico de Revis o
51. i veis antes de prosseguir para o passo seguinte Se forem feitas altera es na tela de p s operat rio seguida de altera es nos par metros de deformidade a se o de par metros de montagem deve ser pulada assumindo que a estrutura j est colocada no paciente e o cirurgi o est apenas modificando os par metros de deformidade ou a posi o de montagem do segmento sseo de refer ncia No software os dados dos comprimentos dos distratores s o validados e confrontados com o tipo tamanho dos distratores selecionados Se o valor introduzido excede o intervalo determinado para qualquer distrator indicado um erro e o tamanho do distrator comprimento deve ser corrigido antes de prosseguir para o pr ximo passo Fig 23 42 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software AP Translation mm ue AP Angle deg 04 ML Translation mm 25 ML Angie deg as Frame Rotation as Fig 23 Tela de atualiza o p s operat rio com erros relatados no comprimento dos distratores Hist rico de Revis o IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Medial O Lateral D Medial Side Down Medial Side Up Anterior Posterior O Anterior Side Down O Anterior Side Up External O intemal Patient ID Patient A Side Selection Left Reference Ring Position Reference Rin
52. ia de conex o com a Internet e ou quando feito para o dia por logoff o cirurgi o deve fechar o navegador de Internet em seguida reabrir o navegador limpar o hist rico do navegador abrir o aplicativo TL HEX e colocar o login e se o ser automaticamente expirada ap s 30 minutos O cirurgi o deve fechar o navegador da Internet e em seguida reabrir o navegador limpar o hist rico do navegador abrir o aplicativo TL HEX e colocar o login Piran Pofcy DEA Preticy Cookies Contact Ls Instractizna fee Uis e CE GA O EO Fig 38 Em processamento 67 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Q ORTHOFIX Case Dae Deformity Peremetera Frome Posameters Postoperative End of Conestion Case Numo Crie Case Mama Cose four Select External Sopports frosimal Seppor Rieg Type Destal Support mng Type fArteren e Sus AP Tracsiator bmm os Artererce Ring VL Tramistion nn Acterence Ang Posso imm Meda O Dessa Informatos Lote Dats F Cocuisteg Suut Second Firg Pastor irem Retstua ta Orieotomy F racire evei 6 1 Alterar senha recomendado que o usu rio altere a senha no primeiro login e depois periodicamente A tela de Alterar Senha Fig 40 aparece clicando no menu Conta B
53. ico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 37 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 atrav s dos par metros de montagem na sua respectiva tela ou na tela de pos operat rio O planejamento completo pode ser impresso clicando no bot o Imprimir P gina O resumo do planejamento pode ser impresso clicando em Impress o dos Par metros de Montagem A c pia do planejamento pode ser inserida na ficha do paciente para registro Ele tamb m pode ser usado para solicitar os componentes da estrutura adequados assim como para a pr montagem A se o dos par metros de montagem pode ser ignorada se o cirurgi o n o quiser pr montar uma montagem ou n o tem a possibilidade de pr planejar a cirurgia neste caso ele pode seguir diretamente para a tela de p s operat ria Case Number 001 Pailemt E Panem asa Mama Cove Side Selection Let Prostemal Bag F Ang Distal Ring Reference Sement F Mounting Parameters Reference Fang P T at z Relerence Rung WI Trarsiat a Esterence Ring Pos x 190 Prozimal No Translation 25 Posterior Fig 20 Tela de impress o dos par metros de Montagem Nota Embora o cirurgi o possa pular a introdu o dos par metros de montagem sugere se que o cirurgi o complete toda a se o de par metros Isto simplifica o conjunto de entrada de
54. ificada deve ser descrita em conformidade Por consequ ncia a transla o do segmento distal descrito em rela o ao segmento proximal Se o segmento distal o escolhido como o segmento de refer ncia a estrutura e a deforma o s o orientadas em rela o ao eixo do segmento distal e as mensura es seriam tomadas em rela o a esta orienta o Por exemplo a transla o medial do segmento sseo distal seria descrita como uma transla o lateral porque o segmento proximal estaria deslocando se lateralmente em rela o ao segmento distal refer ncia Fig 2 AP view AP view Proximal Reference Segment Lateral Translation DE Lateral Medial Translation Distal Reference Segment ba Fig 2 Descri o do movimento de transla o dos segmentos sseos dependente da localiza o proximal ou distal do segmento de refer ncia importante perceber que a altera o da refer ncia de proximal para distal ir alterar a dire o da transla o em ambas as vis es AP Anteroposterior e ML 14 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Mediolateral mas n o vai alterar os par metros de comprimento ou angula o porque estes s o matematicamente independente do ponto de refer ncia Para minimizar os erros de
55. ltera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 4 3 Lista de Pacientes Pacientes E gt Lista de Pacientes O usu rio tamb m pode visualizar todos os pacientes clicando na lista de pacientes Esta op o aparece dentro do campo de pacientes no menu de navega o A partir desta lista Fig 10 o cirurgi o pode selecionar um paciente que ser conduzido para a lista dos casos associado a este paciente Home Page Cases Patients Add New Patient 27 03 2013 27 03 2013 27 03 2013 Clear Search Filters Privacy Policy ELLA Policy Cogides Contact Us Instructions for U Fig 10 Tela da lista de pacientes Use o campo correspondente para cada cabe alho para filtrar e pesquisar o conte do baseado no crit rio espec fico Para filtrar ou pesquisar dentro de uma coluna ID Paciente Iniciais do Paciente G nero Data Criada insira o crit rio de busca na caixa correspondente e tecle Enter Note que para o cabe alho de Dados Criados poss vel utiizar filtros complexos utilizando a fun o dispon vel clicando no s mbolo correspondente a filtro Para remover o filtro clique no bot o Limpar Filtro de Busca A lista de pacientes tamb m pode ser classificada clicando em qualquer um dos cabe alhos ID do paciente iniciais do paciente g nero e data criada na tabela Fig 10 23 Hi
56. m uni o ou falta de uni o de ossos longos e a corre o de defeitos ou deformidades sseas ou de cartilagem O TL HEX um fixador externo circular baseado nos princ pios de lIlizarov O princ pio de funcionamento do fixador externo se d atrav s de dois an is de formato hexagonal e seis distratores telesc picos Fig 1 Os comprimentos dos bra o dos distratores telesc picos determinam a posi o dos an is na abertura do espa o Uma vez que os an is est o ligados a segmentos sseos a sua posi o indiretamente determinante para o posicionamento desses segmentos sseos O software objeto deste registro capaz de calcular os ajustes de comprimento dos bra os dos distratores telesc picos para revis o e aprova o do cirurgi o O software precisa de tr s conjuntos de par metros para o c lculo de corre o S o os seguintes 1 Os par metros de deformidade 2 Os par metros de estruturas 3 Os par metros de montagem Os par metros de deformidade s o definidos para o software como a classifica o do deslocamento da deformidade ou da fratura O segundo conjunto de par metros descreve o tamanho e forma da estrutura que utilizada O terceiro conjunto de par metros designa o ponto de refer ncia da montagem do fixador em rela o fratura ou rea de deformidade Com todos esses conjuntos de par metros o software capaz de calcular para avalia o e aprova o do cirurgi o o ajustamento apro
57. mento sseo correspondente e localizado a 34 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 50 mm de dist ncia a partir do pice da deformidade ou do n vel de osteotomia fratura A tela oferece a capacidade de ajustar a posi o do anel de refer ncia no plano coronal transla o AP no plano sagital transla o ML em rela o ao o eixo de refer ncia do segmento sseo Al m disso a refer ncia e a posi o de movimento do anel pode ser ajustado na dire o axial em rela o ao pice da deformidade ou do n vel de osteotomia fratura na caixa do anel de refer ncia Reference Ring mm s0 5 Second Ring mm so Positron Relative To O Proxima Distal Ring Position BC Moving Ring Position Reference Ring mm 504 Position Relative To Deformity Apex AB Refere Ring Position BC Horizontal Translation CD Moving Ring Position O Proximal O Distal Second Ring mm 50 Deformity Apex Osteotomy Fracture Level Osteotomy Fracture Level Modify Horizontal Fragments Translation mm O Medial O Lateral 15 n a O anterior Posterior 0 Fig 18 Descri o da posi o do anel de refer ncia ao pice de deformidade a ou osteotomia n vel de fratura b Na caixa do anel de refer n
58. ndo a perfura o atrav s da pele ou outras hemorragias 2 Perda da posi o anat mica sem a forma o de uni o ou uni o mal formada com rota o ou angula o 3 Corros o com rea o localizada no tecido ou dor Infec o local ou sist mica 11 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 4 Dor desconforto ou sensibilidade anormal do sistema nervoso resultante da presen a do dispositivo 5 Problemas cardiovasculares incluindo a trombose venenosa embolia pulmonar ou infarto do mioc rdio 6 Perda ssea ou densidade ssea reduzida devido redu o da tens o aplicada ao osso 7 Danos vasculares ou de nervos ap s a inser o de fios ou parafusos 8 Infec es profundas ou superficiais no local do pino sseo osteomielite artrite s ptica incluindo a perda ssea dos locais de pino sseos ap s a remo o do dispositivo 9 Edema ou poss vel s ndrome compartimental 10 Contra o da articula o sub luxa o deslocamento ou perda do movimento 11 Consolida o prematura do calo sseo durante a distra o 12 Poss vel tens o afetando as partes moles e ou a fixa o durante a manipula o do calo sseo por exemplo corre o de deformidades e ou alongamento 13 Perda da regenera o ssea satisfat
59. o do navegador arquivos tempor rios da Internet cookies etc depois de sair do aplicativo TL HEX Requisitos do software Navegador e configura es de exibi o recomendadas O uso do software TL HEX requer a intera o com o cirurgi o para inserir medi es radiol gicas e outros par metros seguido pela revis o visual da montagem TLHEX resultante Para assegurar o melhor uso poss vel do software o seguinte recomendado Configura es de exibi o Resolu o de tela de 1024 x 768 ou superior Navegadores compat veis Microsoft Internet Explorer Vers o 8 ou 9 Conex o Internet Recomenda se uma conec o de alta velocidade Efeitos adversos potenciais O uso inadequado do software pode resultar em c lculos err neos ou inadvertidos E importante verificar se os diagramas do software correspondem s deformidades observadas nos raios X do paciente e ou clinicamente O cirurgi o deve revisar cuidadosamente os c lculos do ajuste do comprimento dos suportes feitos pelo software para comprovar se est o corretos e certificar se de que a impress o leg vel antes de entreg la ao paciente Caso o m dico n o realize essas atividades e n o forne a os dados de entrada corretos possivelmente o paciente ter problemas que poder gerar 1 Perda de aperto envergadura ruptura ou fratura dos dispositivos de fixa o ou perda de fixa o que pode resultar em danos do nervo da cartilagem ou do rg o inclui
60. oftware Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 distrator em mil metros que lido na mesma escala correspondente a marca verde aguda de comprimento O terceiro campo indica o comprimento gradual do distrator em mil metros que lido na mesma escala correspondente a marca laranja gradual de comprimento Note que os tipos de distratores comprimentos em conjunto com os par metros de deforma o previamente introduzidos ir o definir a posi o do segundo anel em movimento em rela o ao segmento sseo m vel Se o planejamento pr operat rio for realizada anteriormente todos os dados incluindo par metros de estrutura de montagem e comprimentos dos distratores s o transferidos automaticamente para os campos correspondentes da tela de p s operat ria O cirurgi o deve confirmar os dados ou ajust los se necess rio O tipo de distrator curto m dio e longo assim como os comprimentos de ajuste gradual e agudo registrados no final da cirurgia devem ser confirmados ou ajustados nos campos correspondentes Estes ajustamentos ir o descrever n o apenas a forma final e a orienta o da estrutura mas tamb m onde se encontra localizado a rela o dos segmentos sseos Clicando na Atualiza o de Visualiza o o software ir gerar os modelos diagram ticos que refletem a deformidade ssea e a posi o de montagem sob os raios x Em caso de diverg ncia o cirurgi o deve voltar e verificar todas as var
61. ok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Fig 13 Vis o AP a e ML b radiogr fica de deformidade de t bia valgus Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 28 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 O primeiro passo escolher o segmento de refer ncia Fig 14 O cirurgi o livre para escolher o segmento proximal ou distal como segmento de refer ncia dependendo do c nario e situa o cl nica LTL HEX JorrHorIx Case Number 001 Patiest ID Patent A Case Name Cace 1 Side Selection Le Reference Segment Promna O Dieta AP Pisse Asguisr Deformity ideg 0 ML Pane Angular Deforrmiy deg De Rotation dsg e a O Vagus jans O Apex ntenor D Apex Postenor O Exermad O intemal focal Transistios mn ge Shori v AD Pisco Tennelatsar mm o ML Dhns Temnelateo rrn Q E o Medial O intel O anterior D Posterior Bone Ling mm 0a Usus og Update Views Previous Next Fig 14 Tela de parametros de deformidade As descri es de deformidade incluem tr s angula es e tr s transla es Fig 14 As tr s angula es s o angula es no plano coronal em visualiza o AP a angula o plano sagital em visualiza o ML e angula o plano horizontal rota o na visualiza o axial A angula
62. onalmente o valor gradual na escala de ajuste do distrator em mil metros tido como uma refer ncia para cada distrator Nota Todas as informa es devem ser revistas pelo cirurgi o antes de preencher e imprimir a prescri o garantindo a sua precis o Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 48 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Str esteio te CLICKS DO Smam TT a a Ta n No DateTime Strutl Strut strutz Struts Struts Struts Strut Strut Strut Stute Struts Strut View in E funcao al alalalalelalo la o nl a Tai amei E hoso o o l a e a o ua l o l l l a vm mm 05 04 2013 2000 07 04 7013 0800 070472013 50 00 03 04 2013 0800 2 a jo s ma E Dm 9 w B Em pa is PE AP Angie 25 deg Valgus ML Angle 25 deg Apex ntenor Rotation O deg AP Translators O mm ML Translation O mm Axial Translation mm Fig 26 Tela de visualiza o de prescri o antes do in cio dos ajustes 49 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Ao clicar em Visualiza o na tabela de prescri o as tr s formas de visualiza o da
63. os diagramas do software correspondem ao problema que se v no raio X do paciente ou clinicamente Clique em Atualizar Visualiza es ap s qualquer altera o ou atualiza o de par metros de deformidade Uma vez satisfeito com os par metros de deformidade que foram inseridos clicar no Campo de Par metros ou Avan ar para tela de Par metros 5 3 Par metros de Estrutura e de Montagem A tela de par metros Fig 17 inclui duas se es Selecione Suportes Externos e Par metros de Montagem Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 32 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 A se o de sele o de suporte externo consiste de dois menus tipo de anel e tamanho do anel para cada suporte externo proximal e distal No exemplo mostrado os aneis completos de 180 mil metros foram selecionados No caso de um suporte externo aberto ser escolhido isto um anel de 5 8 a orienta o relevante do anel abertura posterior abertura medial abertura anterior deve ser selecionado a partir do menu O software ir automaticamente alterar a orienta o de deslocamento do anel de 5 8 no campo de Rota o com o valor correspondente para leitura Este valor pode ser substitu do na tela de p s Operat rio Nota Se a escolha for de dois an is de 5 8 as aberturas n o podem ser orienta
64. plicativo True Lok e na presta o de servi os relativos ao Aplicativo True Lok para o paciente especialmente para fins de manuten o do Aplicativo True Lok e fornecimento de servi os de hosting Por exemplo nossa empresa controlada Orthofix Inc situada no Estado do Texas EUA presta servi os de manuten o relacionados ao Aplicativo True Lok N s podemos contratar prestadores de servi os adicionais que podem estar localizados fora dos EUA Area Econ mica Europ ia EEA em um pa s que n o ofere a o mesmo n vel de prote o de dados de seu pa s de resid ncia 8 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Al m disso caso voc fa a seu registro no Aplicativo True Lok atrav s de nossos distribuidores independentes terceirizados em seu pa s voc fornecer seus Dados Pessoais a estes distribuidores terceirizados e os referidos distribuidores terceirizados nos repassar o seus Dados Pessoais de forma que nos permita fornecer os servi os referentes ao Aplicativo True Lok a V Sa 6 Seus Direitos A qualquer momento voc poder solicitar informa es sobre seus Dados Pessoais que estejam conosco e ter seus Dados Pessoais corrigidos eliminados ou bloqueados de acordo com a legisla o vigente Voc tamb m poder recusar o pro
65. pp tlhex com Esta localiza o oferece a tela de Login Fig 6 Digite um nome de usu rio v lido e a senha nos campos de texto apropriados e clique em Entrar para iniciar acesso ao software Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 18 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Tkon N ORTHOFIX Username The future of the hexapod system built on solid circular fixation experience Password Forgot your Usemame or Password Fig 6 Tela de login para acesso ao software Para redefnir a senha o usu rio deve fornecer o nome de usu rio no campo correspondente e clicar em Redefinir Senha Uma nova senha ser gerada e enviada por e mail Para recuperar ou restaurar o nome de usu rio o usu rio precisa contactar diretamente o sevi o de atendimento ao cliente do software Truelok Hexapod 3 3 Home Page Ap s um login bem sucedido o usu rio entra na p gina inicial do software TL HEX Fig 7 19 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Rog Qui C orrtHorIx The future of the hexapod system built on solid dr a experience f The TL
66. priado dos distratores telesc picos para atingir a meta e objetivo do tratamento O software TL HEX pode ser acessado no site www tlhex com para ser usado por cirurgi es Os cirurgi es devem ter treinamento adequado no uso do software e devem instruir o paciente para seguir corretamente as prescri es O paciente ou a pessoa que venha a cuidar do mesmo deve ser capaz de compreender e fazer os ajustes como indicados na prescri o fornecida pelo cirurgi o CONTRAINDICA ES O Software TL HEX n o indicado ou vendido para qualquer uso que n o seja o indicado O uso do sistema contra indicado na seguinte situa o Pacientes que tenham condi es mentais ou psicol gicas que n o tenham vontade ou s o incapazes de seguir as instru es de cuidado p s operat rio Advert ncias O uso inadequado do software pode resultar em c lculos err neos ou inadvertidos O software somente deve ser usado com o TL HEX O software n o compat vel com dispositivos de outros fabricantes E importante verificar se os diagramas do software correspondem s deformidades observadas nos raios X do paciente e ou clinicamente O cirurgi o deve revisar cuidadosamente os c lculos do ajuste do comprimento dos suportes feitos pelo software para comprovar se est o corretos e 10 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software T
67. primento do osso a o membro contralateral normal b membro curto como resultado do encurtamento do osso sem transla o axial c membro mais curto devido a transla o axial de segmentos sseos Nota se que o comprimento dos segmentos de osso B e C combinados menor do que o comprimento do segmento sseo contralateral A O comprimento dos segmentos sses De E combinados contudo igual ao comprimento do segmento sseo contralateral A Clique em Atualizar Visualiza o a qualquer momento para atualizar a exibi o de acordo com os par metros introduzidos Fig 16 31 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 a onan Case Nunbe 001 Case Mame Cost Sde sedectior Let Reference Segment Prosmal O Dista AP Plane Anguiar Deformityideg 25 e ML Aane Angular Deformity deg 25 Raaden deg 0a 3 o n x bad O Valeus vans O ipe Antero O Apes Pectoros O ferna O intansi sal Tarsiidae mem d a 0 Son AF Plane Transation imm 0 ML Pane Translation pnr 0 xo heie Latr ai O auno Postermce Bone Length mm 2 son 9 Previous Nox ULA Po Fig 16 Tela de Atualiza o de Par metros de D soties xiI Ines setor tar Uie eformidade Nota um mecanismo de seguran a importante para verificar se
68. re Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 Home Page Ses Patrents Account Case Dats Pasen A x a Aw 001 ase Name Case 1 Nem Fig 11 Tela de Adi o de novo caso Aten o Nos termos de uso Orthofix Contrato de Licen a de Uso e Pol tica de Privacidade o cirurgi o nunca deve adicionar informa es que identificam diretamente um paciente O n mero do paciente destinado a ser usado como um elo de identifica o ao paciente dentro do sistema de gerenciamento de pacientes do cirurgi o 4 5 Visualiza o dos Casos Casos NEH Lista de casos Todos os casos e todos os pacientes presentes na lista de casos s o classificados pelo ID do paciente A lista dos casos pode ser acessada clicando em qualquer dos cabe alhos ID do Paciente n mero do caso nome do caso anatomia data da cria o na tabela Fig 12 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 25 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 qa IL HEX Welcome Dr TestUser Patient amp 2 3 27 2013 Patient A 4 3 27 2013 Patient 8 2 t 3 27 2013 Patient C 3 27 2013 Patient D f 11 6 2012 Patient D 5 f 11 6 2012 Patient D 6 f 10 15 2012 Patient D 7 11 6 2012 Patient D 11 2 2012 Patient D 9 10 2012 Clear Search Filters Fig 12 Tela de lista
69. ria e o desenvolvimento de m uni o ou a n o uni o 14 Fratura do osso regenerado ou nos furos do pino sseo durante a remo o do dispositivo 15 Desaperto ou quebra dos pinos sseos 16 Dano ao osso devido sele o err nea de pino sseo 17 Deformidades sseas ou deformidade cong nita do p talipes equinus 18 A persist ncia ou recorr ncia da condi o inicial submetida ao tratamento 19 Nova cirurgia para substituir um componente ou toda a estrutura de fixa o 20 Desenvolvimento de cartilagem com crescimento anormal em pacientes com estrutura esquel tica imatura 21 Rea es a corpos estranhos devido aos pinos sseos ou componentes da estrutura de fixa o 22 Necrose do tecido ap s a inser o dos pinos sseos 23 Press o na pele causada por componentes externos onde o espa o livre for insuficiente 24 Dismetria do membro 25 Excessivo sangramento cir rgico 26 Riscos intr nsecos associados com a anestesia 27 Dor intrat vel 28 Sequestro de osso secund rio devido a r pida perfura o da cortical com o acumulo de calor e necrose ssea 29 Dist rbios vasculares incluindo a tromboflebite embolia pulmonar hematoma de ferida e necrose avascular Normas t cnicas utilizadas no desenvolvimento do produto e ANSI AAMIISO 14971 2007 Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices ISO 13485 2003 Medical Devices Quality management systems e ANSI AAMI I
70. ruelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 certificar se de que a impress o leg vel antes de entreg la ao paciente Ao usar o software clique em Update Views Atualizar visualiza es depois de realizar quaisquer altera es nos par metros Precau es As entradas de dados precisas s o cr ticas para resultados precisos Analise e verifique todos os par metros de entrada A coloca o intra operat ria do Fixador TL HEX de acordo com os planos pr operat rios imperativa para alcan ar os resultados predeterminados Caso as condi es intra operat rias requeiram a altera o da coloca o da estrutura excentricidade ou tamanho par metros novos comprimentos do suporte ser o calculados ao inserir novas entradas no programa Pequenas altera es pode afetar a precis o do resultado A tela End of Correction Final da corre o visa identificar se os suportes ultrapassaram os limites durante o programa de tratamento O comprimento total do suporte preciso contudo a distribui o do comprimento de ajuste cr tico gradual pode ser diferente da End of Correction do ltimo dia do relat rio porque a End of Correction n o leva em considera o as modifica es no suporte ajuste cr tico ou troca de suporte O relat rio deve ser consultado a fim de se obter a posi o final do suporte cr tico e gradual e o tipo de suporte Medidas de seguran a Recomenda se que o usu rio limpe o hist ric
71. s croca Case Number 001 Patient ID Patient A Case Name Cose 1 Side Selection Let Amarrar Rss Displaying prescription line No O based on trestment range of 01 04 2013 71 04 2013 AP Angie 25 deg Valgus ML Angie 25 deg Apex merior Rotation O deg AP Translation O mm ML Translation O mm Axial Translation O mm To Create New Case New Case Number Copy64 901 New Case Name Cese 1 Copos on 2703 2913 Fig 35 Tela de Check up Os passos padr es do software s o seguidos para completar o novo planejamento a partir deste ponto de partida Fig 36 O cirurgi o deve verificar e ajustar os par metros de deformidade se necess rio Fig 37 A se o dos par metros de montagem deve ser pulada e o cirurgi o deve proceder para a se o do p s operat ria onde os par metros de montagem e os par metros do distrator devem ser verificados e ajustados se necess rio Isto ir resultar em uma nova prescri o para o paciente com base no ponto de partida escolhido a partir da tela de Checkup Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 64 TL HEX TRUELOX MEXAPOO SYSTEM Home Page Cases Patsents Account IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 ilog Out CJorTHoFIX Patent 1D Case Number Case 4 Case Name Case four Planning Crested Side Selection
72. scri o para o paciente Os clips direcionadores s o aplicados nas articula es da extremidade da haste dos distratores de acordo com a prescri o Se o alongamento do distrator necess rio n meros positivos na prescri o a seta do clip deve apontar na mesma dire o da seta do bot o de ajuste de refer ncia Fig 29 a Se o encurtamento do distrator Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atuali za o vers o do software 52 IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 necess rio n meros negativos na prescri o a seta do clip deve apontar na dire o oposta da seta do bot o de ajuste Fig 29 b Fig 29 Orienta o dos clips direcionadores para alongamento do distrator a e encurtamento b Na maioria dos casos a orienta o dos clips direcionadores se mant m a mesma ao longo do tratamento Em alguns casos com uma corre o rotacional de deformidade a dire o dos ajustes dos distratores pode mudar de positivo para negativo ou de negativo para positivo na prescri o Nesta situa o o cirurgi o deve instruir o paciente sobre em qual dia ocorrer a mudan a de dire o e agendar uma consulta m dica para a altera o de orienta o do clip direcionador ou instruir o paciente sobre como fazer esta mudan a de orienta o no clip direcionador Al m
73. st rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 4 4 Novo Caso Casos gt Adicionar Novo Caso O menu de casos inclui duas op es Lista de casos e Adicionar novo caso Um novo caso pode ser adicionado selecionando o campo Adicionar novo caso no menu de Casos Como alternativa o cirurgi o pode adicionar um novo caso clicando no campo Adicionar novo caso presente na Lista de casos Nota se que todos os casos devem estar associado a um paciente Ao criar um novo caso o paciente selecionado a partir do seletor classificado pelo ID do paciente direita da etiqueta de identifica o do paciente Se nenhum dos pacientes tiver sido inserido o seletor suspenso estar vazia Nota Um paciente precisa ser criado antes que um caso possa ser criado Para cada novo caso Fig 11 o cirurgi o deve atribuir um n mero de caso e um nome de caso refer ncia associado a este caso Selecionar g nero lado direito esquerdo e a data planejada seguida pela entrada de informa es associadas a este caso opcional Siga para o passo seguinte no processo de planejamento do tratamento clicando em Pr ximo 24 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Softwa
74. tera es na tela de par metros Isto ir fornecer uma confirma o visual de que as mudan as est o conforme o pretendido Independentemente se Atualiza o de Visualiza o ser clicada depois de mudar um ou mais par metros os novos par metros ser o salvos uma vez que Avan ar ou uma das guias de fun o forem clicadas Quando um novo caso iniciado o fluxo segue da esquerda para a direita Por exemplo o usu rio come a com a se o de Dados do Caso seguidos da se o de Par metros de Deformidade etc As se es que n o s o essenciais para a pr xima etapa do processo de planejamento estr o em cor acinzentadas Uma vez que o caso est conclu do o usu rio pode navegar livremente entre as se es O software TL HEX projetado para ter um tempo de resposta m nimo No entanto no caso de atrasos de transmiss o da Internet uma roda girat rio exibida 66 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 enquanto o PC do usu rio est esperando por uma resposta do servidor do TL HEX Fig 38 Em certas situa es tais como uma altera o no tamanho do anel o c lculo dos comprimentos dos distratores ser o necess rios Nestas situa es a janela de pop up ir aparecer na tela Fig 39 Em caso de perda tempor r
75. us ML Angie 25 deg ApexAntenror Rotation O deg AP Translation O mm MAL Transistion O mm Axial Translation O mm Fig 31 Tela de visualiza o do relat rio antes do in cio dos ajustes Em tal situa o quando o ajuste agudo indicar O mm e ajuste gradual indicar 15 mm sobre a escala do distrator os suportes externos foram colocados muito pr ximos uns dos outros e o encurtamento m ximo da haste mais curta n o suficiente para 57 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 atingir o objetivo desejado Se o ajuste gradual no relat rio indicar n meros maiores do que 15 0 mm ent o uma modifica o na montagem necess rio para continuar a compress o Ao clicar no link Visualiza o em qualquer dia da tabela de prescri o o sistema ir gerar uma visualiza o dos segmentos sseos e a orienta o da estrutura montagem para aquele determinado dia bem como o comprimento do distrator correspondente com valor Agudo Gradual Fig 32 Ao clicar no link Checkup na tabela do relat rio a tela de Checkup ser exibida para o dia e tempo selecionado Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 58 IU Software Truelok
76. uxando e rodando o bot o de ajustamento resultando em uma reten o percept vel clique t til a cada 0 5 mm de ajuste O ajuste gradual indicada pela mesma escala em rela o marca verde na extremidade da haste rosqueada Fig 5 b A dire o de ajuste indicado pelos clips de dire o A seta de dire o dos clips orientado de acordo com a prescri o un CERTIRERRES O RR RREO TT ERES RETO 5 2 i5 3035 40 45 50 55 60 10 15 20 AANA A opolopo Fig 5 Indicadores de ajustes agudos e graduais dos distratores telesc picos 17 Hist rico de Revis o Revis o do Manual Data Vers o do Software Altera es 01 15 01 2014 1 2 Atualiza o vers o do software 3 Acesso ao Usu rio e Gerenciamento de Contas 3 1 Obten o de acesso IU Software Truelok Hexapod Reg 10392060081 rev 01 15 01 2014 O acesso ao software TL HEX controlado por nome de usu rio e senha O nome de usu rio e senha podem ser obtidas no endere o eletr nico www tlhex com solicitando uma nova conta na p gina inicial e seguindo as instru es na tela Mediante a uma solicita o de pedido recebida pela Orthofix a mesma ser validada ap s confirma o de treinamento do requerente no sistema Uma vez aprovada a conta do cirurgi o usu rio ser ativada o usu rio e a senha ser o enviadas ao requerente por email 3 2 Tela de login O aplicativo do TL HEX est localizado em http a

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