REMstar Lite Respironics, Inc
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1. Qualidade de Vida concebido especificamente para pessoas com perturba es do sono A empresa fornecedora de cuidados m dicos ecistear CNE domicili rios pode pedir ao paciente para periodicamente remover o cart o Smart Card que permitem aos profissionais da sa de analisar de que maneira o tratamento melhorou a qualidade de vida dos seus pacientes Como montar o circuito completo Montagem do circuito Para utilizar o sistema ser o necess rios os seguintes acess rios de maneira a montar o circuito recomendado o Mascara nasal com dispositivo de expira o Respironics o Liga o cabe a Respironics a Deve ligar a tubagem flex vel a sa da de ar que se encontra na parte da frente do sistema REMstar b Caso esteja utilizando uma mascara com um dispositivo de expira o separado Deve posicionar o dispositivo de expira o de tal maneira que ar respirado seja exalado longe da cara do paciente Deve ligar o dispositivo de liga o da mascara ao dispositivo de expira o Dispositivo de liga o da m scara Dispositivo Ea de expira o Tubagem flexivel Aviso O dispositivo de expira o destina se a exaurir o CO do circuito necess rio um fluxo continuo para um funcionamento seguro N o deve tentar bloquear ou tentar de qualquer outro modo selar as aberturas de ar que se encontram no dispositivo de expira o Aviso Caso esteja utilizando uma mascara facial completa tal como por exemplo uma2. mascara que cubra a boca bem como o nariz esta deve ser equipada com uma v lvula de seguran a embarque ecistar pra Entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domiciliares para obter informa o adicional sobre os acess rios que se encontram dispon veis para o sistema REMstar Plus Pro Lite Ao utilizar acess rios opcionais deve sempre seguir as instru es inclu das juntamente com os acess rios Como adicionar um umidificador Tem sua disposi o atrav s da empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios o umidificador Aquecido REMstar e o umidificador Passover Um umidificador pode reduzir a secura e irrita o nasais adicionando umidade ao fluxo de ar Umidificador acoplado ao Sistema Aviso Para um funcionamento seguro o umidificador deve sempre ser instalado embaixo da liga o do circuito mascara e a sa da de ar que se encontra no dispositivo O umidificador deve ser equilibrado com vista a um funcionamento adequado Como adicionar oxig nio ao sistema Pode ser adicionado a liga o da mascara Por favor tenha em conta os avisos enunciados a seguir ao utilizar oxig nio com este dispositivo Aviso Ao utilizar oxig nio com este sistema o fornecimento de oxig nio deve cumprir as normas locais sobre oxig nio m dico ecistar CE Aviso Ao utilizar oxig nio com este sistema deve ser instalado uma V lvula de Press o Repironics Pe a numero 302418
3. que as configura es sejam ajustadas por um profissional Para utilizar o sistema s o necess rios os seguintes acess rios para montar o circuito recomendado Para encomendar quaisquer acess rios que n o se encontrem inclu dos neste sistema deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios e Mascara nasal com dispositivo de expira o Respironics e Liga o cabe a Respironics Os acess rios do circuito Repironics tais como por exemplo a mascara nasal o dispositivo de expira o destina se a ser utilizados apenas por um nico paciente e n o se destinam a serem utilizados em m ltiplos pacientes Caso o sistema REMstar tenha sido exposto a temperaturas muitas baixas ou muito altas deve deixar o dispositivo temperatura ambiente durante aproximadamente 2 horas antes de iniciar a instala o edist ar SIMBOLOS REMstar Plus Pro Tela de display digital Pati Altitude Td Press o inicia de redu o tempor ria da press o AMA Configura o do Humidificador X Horas de utiliza o N mero de noites X gt 4 com mais de 4 horas de utiliza o Teclas de controle O Activar ou desactivar On Off a press o M Redu o tempor ria da press o Ligar ou desligar On Off o Humidificador Dispositivo REMstar Plus Pro Aten o consulte os documentos anexos gt Corrente cont nua DC Pe a aplicada de tipo BF o Classe Isolamen
4. Deve certificar se que sistema o REMstar se encontra Longe de equipamento de aquecimento tal como por exemplo sa das de ar for ado radiadores O n vel do ru do produzido pelo sistema REMstar modificou se e incluem sons invulgares ou irritantes durante o funcionamento Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios ou com a Repironics para obter informa es sobre onde o seu sistema REMstar pode ser reparado Por favor tenha o numero de serie dispon vel quando telefonar O sistema REMstar n o funciona Deve certificar se que o sistema REMstar se encontra ligado a uma tomada que funciona Caso esteja a utilizar uma bateria de corrente continua DC a bateria pode ter de ser recarregada e substitu da ou os fus veis podem ter de ser substitu dos deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios ou com a Repironics para obter informa es sobre onde o seu sistema REMstar pode ser reparado Por favor tenha o numero de serie dispon vel quando telefonar Ao pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o a press o do ar n o diminue Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Pode n o lhe ter sido receitada uma redu o tempor ria da press o adequada O sistema REMstar caiu dentro de gua entraram l quidos dentro da caixa de prote o Deve interromper o func
5. m o A mala de transporte n o ir proteger o sistema caso este seja enviado juntamente com a restante bagagem Verifica o do fio el trico Caso for para um pa s com uma tens o el trica diferente daquela que atualmente utiliza pode ser necess rio levar um fio el trico diferente ou um adaptador de tomada internacional para tornar o seu fio el trico compat vel com as tomadas do pais para o qual vai viajar Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios para obter informa o adicional Mudan as de altitude As mudan as de altitude podem afetar a press o que entregue pelo sistema REMstar Plus Se a pessoa viajar ou se mudar para um nova rea deve confirmar a altitude da localidade Para verificar alterar a configura o configura o da altitude 1 Deve certificar se que o sistema REMstar est ligado e que o fluxo de ar est desligado OFF Medstar ANEXO II B 2 Deve pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o O s mbolo e configura o da altitude ser o exibidos Lo menos do que 762 metros 2 500 p s M de 762 a 1524 metros 2 500 a 5 000 p s Hi de 1525 a 2286 metros 7 500 p s de altitude A press o do fluxo de ar pode n o ser precisa Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios para que a configura o da press o seja ajustada 3 Para alterar a configura o da altitude deve pressionar a tecla d
6. ANEXO II B 7 Comprova o se o produto encontra se bem instalado ou conectado aos outros produtos para funcionar corretamente e com seguran a bem como a freq ncia de opera es de manuten o e calibra o Manuten o de rotina Limpeza do filtro O filtro de p len cinzento deve ser limpo pelo menos uma vez de duas em duas semanas em funcionamento normal e substitu do por um novo de seis em seis meses Aten o O funcionamento do sistema REMstar com um filtro sujo pode impedir o sistema de funcionar devidamente e danifica lo 1 Deve remover a tampa do filtro pressionando suavemente para baixo os dois pontos de encaixe que se encontram na parte de cima da tampa do filtro 2 Como limpar o filtro a Deve remover o filtro puxando suavemente volta das extremidades do filtro Deve lavar o filtro sob um fluxo continuo de gua Deve espremer o excesso de gua e repetir a opera o Deve deixar o filtro secar ao ar numa prateleira durante 8 a 12 horas ou num secador de roupa durante 15 a 20 minutos b Deve inserir o filtro limpo na rea de filtragem que se encontra na parte detr s do sistema REMstar Deve voltar a colocar a tampa do filtro Aten o Nunca deve instalar um filtro molhado no sistema REMstar Recomendamos que o filtro seja limpo de manh e que a utiliza o dos dois filtros de p len fornecidos juntamente com o sistema seja alternada de maneira a assegurar um tempo de secagem adequado par
7. O As partes pe as e acess rios descritos a seguir s o comercializados somente com o equipamento Sistema CPAP REMstar Pro devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam O Sistema CPAP REMstar Pro constitu do de Conte do Dispositivo emissor de press o cont nua Tampa do Filtro Filtros de p len Fio el trico Tubagem flex vel de 1 83 metros 6 p s Mala de transporte Manual do utilizador Acess rios opcionais M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts Filtro ultra fino Respons vel t cnico Jos Fernando de Menezes CRF SP 26262 DECLARA O As partes pe as e acess rios descritos a seguir s o comercializados somente com o equipamento Sistema CPAP REMstar Lite devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam O Sistema CPAP REMstar Lite constitu do de Conte do Dispositivo emissor de press o cont nua Filtro ultra fino Filtros de p len Fio el trico Tubagem flex vel de 1 83 metros x 0 022 metros di metro Manual do utilizador Acess rios opcionais M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts e tubagem flex vel Respons vel t cnico Jos Fernando de Menezes CRF SP 26262 Medstar
8. a funcionar com corrente alterna AC Podem ocorrer danos no sistema Como utilizar um filtro ultra fino Pode ser utilizado um filtro ultra fino opcional para al m do filtro de p len para obter um filtragem de part culas muito finas O filtro ultra fino recomendado para pessoas que s o sens veis ao fumo do tabaco ou outras part culas finas Utiliza o de rotina Como ligar o circuito 1 Liga o do circuito Antes de cada utiliza o deve examinar a tubagem flex vel para detec o de quaisquer danos ou detritos Caso seja necess rio deve limpar a tubagem para remover os detritos Deve substituir qualquer tubagem danificada a Deve ligar a mascara ao dispositivo de liga o a cabe a seguindo as instru es inclu das juntamente com a liga o cabe as Deve pressionar a tecla de ativa o e desativa o On Off que se encontra localizada na parte de cima do REMstar para ativar o fluxo de ar b Deve colocar a mascara e a liga o a cabe a e respirar normalmente atrav s do nariz Como ajustar o circuito REMstar Plus Lite Deve deitar se na cama e ajustar a tubagem flex vel de maneira a que esta possa movimentar caso se mexa durante o sono Deve ajustar a mascara e a liga o cabe a at que ambas assentem confortavelmente e n o se verifiquem nenhumas fugas de fluxos de ar para os olhos Ao pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o ir reduzir a press o do ar quando a pessoa est
9. a tentar adormecer A press o do ar ir gradualmente aumentar at que a press o receitada seja atingida Tamb m tem a op o de n o utilizar a caracter stica de redu o tempor ria da press o Pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o que se encontra localizada na parte de cima do sistema REMstar Plus Lite Pode utilizar a tecla de redu o tempor ria da press o quantas vezes desejar durante a noite REMstar Pro A press o ajusta se automaticamente Medstar ANEXO II B Como desligar o sistema Deve pressionar a tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o que se encontra localizada na parte de cima do sistema para desligar OFF o fluxo de ar IMPORTANTE A tecla de umidificador est ativa apenas quando um Umidificador Aquecido Repironics est instalado ou quando o sistema REMstar Plus Pro Dicas teis o Certificar se que os len is cobertores colchas cortinas ou quaisquer outros itens n o est o a bloquear o filtro ou as aberturas de ventila o do dispositivo O ar circular livremente volta do dispositivo para que o Sistema funcione devidamente o Caso o fluxo de ar do sistema pare a estar frio deve reposicionar a tubagem do circuito de maneira a que esta fique debaixo dos cobertores da cama para reduzir a perda de calor enquanto estiver a dormir Como viajar com o sistema Embalagem do sistema A mala de transporte destina se apenas a servir de bagagem de transporte de
10. desativa o On Off da press o Deve utilizar esta tecla para ligar ou desligar o fluxo de ar N o deve ligar o fluxo de ar at que a tubagem do circuito esteja ligada O Sistema REMstar Pro tem um dispositivos de seguran a Auto off e Auto on que desliga ou liga o fluxo de ar quando na aus ncia ou presen a do circuito acoplada ao paciente Tecla do Umidificador Deve utilizar esta tecla quando o Umidificador Aquecido REMstar opcional tiver sido receitado Esta tecla ir controlar o umidificador aquecido opcional Deve seguir as instru es inclu das juntamente com o umidificador Tecla de redu o tempor ria da press o Deve utilizar esta tecla para iniciar o ciclo de redu o tempor ria da press o ou seja para reduzir a press o do fluxo de ar Isto ir permitir que a pessoa adorme a mais facilmente Tela do display digital Tecia do Humidificador Aquecido Tecla de activa o e desactiva o Tecla de redu o OOR da press o tempor ria da press o Painel de Controle Medstar ANEXO II B IMPORTANTE Quando o dispositivo se encontra no Menu de programa o as teclas do umidificador e de redu o tempor ria da press o funcionam como teclas de redu o e aumento para alterar as configura es e a tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o ir leva lo para a tela seguinte Configura es do dispositivo Verifica o Altera o das configura es do dispositivo Para inicia
11. do sono AOS Nos tratamentos da AOS com o sistema CPAP um gerador de fluxo fornece ar atrav s de uma m scara que cobre o nariz numa press o levemente elevada que mant m as vias respirat rias abertas Um filtro na entrada de ar intercepta poeira e part culas do ar de modo tal que o ar respirado atrav s da m scara seja mais puro que o ar do quarto Esta press o varia de acordo com as necessidades individuais O seu m dico recomendar a sua press o justa que ser especificada durante um estudo do tipo de sono e fixado pelo pessoal do centro das doen as do sono ou pelo fornecedor do equipamento Ao tentar adormecer se a sensa o de press o inicial for desconfort vel poder usar o timer de a o retardada Este timer permitir ajustar o tempo 5 10 ou 20 minutos para que a press o do ar aumente gradualmente para a sua press o fixa Desta maneira o paciente sentir o conforto de uma press o relativamente baixa quando ainda estiver acordado e a seguran a de que a press o requerida ser alcan ada pouco depois que adormecer Normalmente o sistema CPAP utilizado em casa mas tamb m pode ser levado nas viagens O gerador de fluxo de ar conta com um interruptor de fornecimento de corrente que Ihe permite o funcionamento em outros pa ses sem necessitar de ajustes Tamb m pode ser usado em caminh es e ve culos de recrea o Especifica es T cnicas REMstar Plus REMstar Pro REMstar Lite Extens
12. na instala o juntamente com o circuito do paciente Aviso Ao utilizar oxig nio com este sistema deve ligar o dispositivo antes de ligar o oxig nio Deve desligar o oxig nio antes de desligar o dispositivo Isto ir impedir a acumula o de oxig nio no dispositivo Aviso O oxig nio precipita os inc ndios Deve manter o dispositivo e o contentor de oxig nio longe do calor cnamas altas qualquer substancia oleosa ou quaisquer outras fontes de igni o N o deve fumar na rea pr xima do dispositivo ou de contentor de oxig nio Como utilizar corrente continua DC Pode tamb m utilizar este dispositivo num ve culo recreativo estacion rio barco ou caravana com uma fonte de corrente continua DC de 12 volts Este dispositivo n o deve ser utilizado quando o veiculo estiver em movimento Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios para obter informa es adicionais Fonte de corrente continua DC de 12 volts Aten o Deve utilizar apenas o sistema de corrente continua DC Repironics que se encontra a sua disposi o atrav s da empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios A utiliza o de qualquer outro sistema pode provocar danos ao dispositivo ou ao veiculo ecistar UE Aten o A corrente continua DC n o se destina a ser utilizada como uma bateria de reserva N o deve ligar o sistema de corrente continua DC enquanto o dispositivo estiver
13. tempor ria da press o Nota de produto m dico Para facilitar em postos de seguran a nos aeroportos existe uma nota na parte debaixo do sistema REMstar Plus Pro Lite declarando de que se trata de equipamento medico Pode tamb m ser til levar este manual quando viajar 2 Condi es Especiais de Armazenamento Conserva o e ou Manipula o do produto REMistar Plus REMstar Pro REMstar Lite Funciona Temperatura 5 Temperatura 5 Temperatura 5 mento a 35 C 41 a 95 a 35 C 41 a 95 a 35 C 41 a 95 Utiliza o do 2E Umidade 15 a 95 n o condensadora Press o Atmosf rica 76 7 a kPascals 102 F Umidade 15 a 95 n o condensadora Press o Atmosf rica 76 7 a kPascals 102 E Umidade 15 a 95 n o condensadora Press o Atmosf rica 76 7 a kPascals 102 Medstar ANEXO II B produto Transporte Temperatura Temperatura Temperatura transporte e 20 a 60 C 4 a 20 a 60 C 4 a 20 a 60 C 4 a e Armazena 140 F 140 F 140 F armazena mento Umidade 15 a Umidade 15 a Umidade 15 a mento 95 n o 95 n o 95 n o condensadora condensadora condensadora Press o Press o Press o Atmosf rica 50 Atmosf rica Atmosf rica a 102 kPascals 50 a 102 50 a 102 kPascals kPascals 3 Instru es de uso Instala o inicial N o deve utilizar este sistema REMstar Plus Pro Lite at
14. 04 50 60 Hz 1 0A m x m x m x Pot ncia Consumo de Consumo de Consumo de energia cont nua energia cont nua energia cont nua DC 2VDC 3 0 DC 2VDC 3 0 DC 2VDC 3 0 A m x A m x A m x Modo de Cont nuo Cont nuo Cont nuo Funcionamento Tipo de Prote o Equipamento de Equipamento de Equipamento de contra choques classe classe Il classe Il el tricos N vel de Prote o Pe a aplicada de Pe a aplicada de Pe a aplicada de contra choques tipo BF tipo BF tipo BF el tricos Tipo de Equipamento IPXO por IEC 529 IPXO por IEC 529 IPXO por IEC 529 Fluxo M ximo 35 LPM Medstar Diferen as entre REMstar Plus e REMstar Pro ANEXO II B Diferen a REMstar Plus REMstar Pro REMstar Lite Armazenam ento de dados N o Possui Apresenta o cart o Smart Card que tem a capacidade de armazenar informa es que possibilitam o profissional da sa de analisar de que maneira o sistema est melhorando a qualidade de vida do paciente N o Possui Caracter sti cas N o apresenta os dispositivos de seguran a Auto off ou Auto on Apresenta dispositivos de seguran a denominados Auto off e Auto on O primeiro tem a capacidade de desligar automaticamente o fluxo de ar quando n o ligado N o apresenta os dispositivos de seguran a Auto off ou Auto on ao paciente e o se
15. 22 metros di metro Sistema CPAP REMstar Lite z Tela de display digital Tomada de a EN Tecla do 6 corrente Humidificador altema AC o Tomada de Tecla de redu o ig a activa o il tempor ria e desactiva o Edi d OrvOff da press o cont nua DC a press o Sa da do ar Filtro e a Tampa do filtro Caracter sticas do sistema Tomada de corrente Alterna AC Deve ligar o fio el trico neste local Sa da do ar Deve ligar a tubagem flex vel neste local Tomada de corrente Deve ligar o fio el trico de corrente continua DC continua DC opcional neste local Tela de display digital Todas as configura es do sistema tempo total de funcionamento e horas de terapia ser o aqui exibidos Indica tamb m as configura es da press o e altitude Filtro e Tampa do filtro O filtro o p dom sticos normal bem Medstar ANEXO II B como polens A tampa do filtro destina se a reduzir o ru do produzido pelo dispositivo emissor de press o positiva continua Tecla do Umidificador Esta tecla liga ou desliga o umidificador aquecido REMstar e permite o ajustamento da configura o do calor O umidificador acess rio opcional que pode ser comprado separadamente Tecla de ativa o e desativa o On Off da press o Esta tecla liga ou desliga o fluxo do ar Tecla de redu o tempor ria da press o Esta tecla inicia o ciclo de redu o
16. Caso se verifique uma avaria no sistema REMstar deve entrar imediatamente em contato com a sua empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Nunca deve tentar abrir a caixa de prote o do sistema REMstar As repara es e ajustes devem ser efetuados apenas por pessoal autorizado da Repironics Assist ncia n o autorizado pode provocar les es invalidar a garantia ou originar danos dispendiosos Assist ncia T cnica Autorizada Medstar Importa o e Exporta o Ltda CNPJ 03 580 620 0001 35 Rua Vereador Jos Diniz 3 300 Campo Belo S o Paulo SP Cep 04604 006 Fone 0XX11 5535 0989 Fax 0XX11 5090 5083 Medstar ANEXO II B TERMO DE GARANTIA LEGAL de acordo com o C digo de Prote o e Defesa do Consumidor Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 A empresa Medstar Importa o e Exporta o Ltda em cumprimento ao Art 26 da Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal garantir o direito do consumidor de reclamar pelos v cios aparentes ou de f cil constata o de todos os produtos por ela importados e comercializados pelo prazo de 90 dias a contar da data de entrega efetiva dos produtos Tratando se de v cio oculto o prazo decadencial inicia se no momento em que ficar evidenciado o defeito conforme disposto no Par grafo 3 do Art 26 da Lei 8 078 Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito o consumidor dever observar as condi es abaixo
17. Medstar ANEXO II B ANEXO II B INSTRU ES DE USO Sistema CPAP REMstar Plus REMstar Pro REMstar Lite Respironics Inc Importado e Distribu do por Fabricante Medstar Importa o e Exporta o Ltda Respironics Inc CNPJ 03 580 620 0001 35 1001 Murry Ridge Lane Rua Vereador Jos Diniz 3 300 Murrysville Pensylvania Campo Belo S o Paulo SP 15668 8550 USA Cep 04604 006 Fone 0XX11 5535 0989 Fax 0XX11 5090 5083 N mero de S rie XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX N mero de Registro ANVISA XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Peso 1 8 kg Dimens es 170mm altura x 120 mm largura x 240 mm comprimento Conte do Dispositivo emissor de press o cont nua Smart Card apenas para o modelo REMstar Pro Tampa do Filtro Filtros de p len Fio el trico Tubagem flex vel de 1 83 metros Mala de transporte Manual do utilizador Acess rios M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts Filtro ultra fino Data de Fabrica o DD MM AAAA Data de Validade Indetermin vel Medstar ANEXO II B Respons vel t cnico Jos Fernando de Menezes CRF SP 26262 1 Identifica o do produto O Sistema Nasal CPAP de Press o Cont nua e Positiva na vias respirat rias foi inventado pelo Dr Colin Sullivan na Austr lia em 1981 para o tratamento da apn ia obstrutiva
18. a filtro limpo Limpeza do sistema A mascara e a tubagem devem ser limpas diariamente Medstar ANEXO II B Aviso Para evitar choques el tricos deve desligar o sistema REMstar antes de o limpar N o deve submergir o sistema Remstar em quaisquer l quidos 1 Deve desligar a tubagem flex vel do sistema REMstar Deve lavar suavemente a tubagem flex vel numa solu o de gua quente e um detergente suave Deve lavar abundantemente com gua limpa Deve deixar secar ao ar 2 Deve limpar a parte exterior do sistema REMstar P com um pano ligeiramente humidecido com gua e um detergente suave Deve deixar o sistema REMstar secar antes de voltar a ligar o fio el trico 3 Deve inspecionar o sistema REMstar e todas as pe as do circuito para detec o de quaisquer pe as danificadas Para obter informa o mais detalhada sobre limpeza da m scara e dos acess rios deve consultar as instru es de limpeza inclu das juntamente com os acess rios Assist ncia O sistema REMstar n o necessita de uma assist ncia de rotina Aten o Caso sejam observados quaisquer altera es inexplic veis no funcionamento deste dispositivo se estiver efetuando sons irritantes caso tenha ca do ou sido maltratado ou se a caixa de prote o se partir deve interromper a sua utiliza o e entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios que encaminhar a uma assist ncia t cnica Respir nics Aviso
19. ar a tecla de redu o tempor ria da press o ou do umidificador Deve pressionar e libertar a tecla da ativa o ou desativa o On Off da press o para passar para a pr xima configura o c O s mbolo e configura o da ativa o e desativa o On Off da luz LED ser o exibidos Esta configura o permite lhe ter luzes que se encontram por detr s das teclas ligadas ou desligadas quando o fluxo de ar esta ligado 1 ligado on O desligado off para alterar a configura o deve pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o ou do umidificador Deve pressionar e libertar a tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o para passar para a pr xima configura o d O numero de noites com mais de 4 horas ser exibido no display digital Deve pressionar e libertar a tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o para sair das configura es Esta tela apenas de referencia A empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios pode pedir lhe periodicamente esta informa o O s mbolo do tempo e horas de utiliza o ser o ent o exibidas no display digital Cart o Smart Card Dispon vel apenas para o modelo REMstar Pro O cart o Smart Card instalado numa ranhura lateral do sistema REMstar para registrar a informa o que ser depois analisada pela empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Teste FOSQ um question rio que o paciente responde sobre a
20. descritas N o permitir que pessoas n o autorizadas realizem a manuten o do equipamento em quest o N o permitir o uso indevido bem como o mau uso do equipamento em quest o Seguir detalhadamente todas as orienta es de uso bem como os cuidados de limpeza e conserva o descritos no Manual do Usu rio ou Instru es de Uso A partes e pe as que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos n o estar o cobertas por este Termo Legal de Garantia se o v cio for reclamado ap s o prazo regular determinado pelo fabricante para a substitui o desses itens 8 As precau es em caso de altera o do funcionamento do produto Problema Solu o solu es Deve verificar a configura o da A press o que est a ser entregue altitude para se certificar que se parece ser diferente encontra seja necess rio Caso a configura o da altitude esteja correta deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicil rios ou com a Respironics para obter informa es sobre o sistema REMstar pode ser reparado Por favor tenha um numero de serie dispon vel quando telefonar Deve substituir ou limpar o filtro Deve O fluxo do ar do sistema REMstar parece certificar se que o sistema REMstar estar quente se encontra afastado de len is cobertores colchas ou cortinas que edcastar ANEXO II B possam bloquear o fluxo de ar volta do sistema REMstar
21. e press o positiva cont nua elaborando com vista apenas ao tratamento de Apneia Obstrutiva adulta O sistema REMstar deve apenas ser utilizado seguindo as instru es dadas por um medico devidamente credenciado A empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios ir programar as configura es de press o corretas segundo a prescri o m dica Encontram se dispon veis v rios acess rios para tornar o seu tratamento da Apneia Obstrutiva com o Sistema de Press o Positiva Continua REMstar o mais conveniente e confort vel poss vel Deve utilizar acess rios Repironics para assegurar que recebe a terapia segura e eficaz IMPORTANTE Deve ler e compreender todo o manual do utilizador antes de utilizar este sistema Caso tenha alguma duvida no que diz respeito utiliza o deste sistema deve compactar o seu medico ou a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Contra Indica es Varias pesquisas mostraram que as seguintes condi es pr existentes podem contra indicar a utiliza o de terapia de press o continua em alguns pacientes e Doen a pulmonar bolhosa e Pneumot rax e Press o arterial patologicamente baixa e Foi relatado um caso de pneumoc falo num paciente que utilizava a press o positiva continua Deve ser exercida cautela ao receitar a terapia de press o positiva continua a pacientes suscept veis tais como naqueles com fugas de liquido c rebro espinal anomalias da placa cribiforme Med
22. e redu o tempor ria da press o ou do umidificador A tela principal ir surgir no display digital passados 5 a 10 segundos Obs O Sistema REMstar Pro tem ajuste autom tico de press o Diferen as entre REMstar Plus REMstar Pro REMstar Lite Diferen a REMstar Plus REMstar Pro REMstar Lite Armazenam N o Possui Apresenta o cart o N o Possui ento de Smart Card que tem a dados capacidade de armazenar informa es que possibilitam o profissional da sa de analisar de que maneira o sistema est melhorando a qualidade de vida do paciente Caracter sti N o apresenta Apresenta dispositivos N o apresenta os cas os dispositivos de seguran a dispositivos de de seguran a denominados Auto off e seguran a Auto off ou Auto on Auto on O primeiro tem a capacidade de desligar automaticamente o fluxo de ar quando n o ligado Auto off ou Auto on ao paciente e o segundo dispositivo Auto on que liga automaticamente quando instalado ao paciente Eleva o Deve ser Ajuste de altitude Deve ser ajustado de de altitude ajustado de autom tico acordo com a altitude acordo com a local como baixo m dio altitude local ou alto como baixo ecistar PS m dio ou alto Press o Sensor de Motor de velocidade Sensor de press o press o 4 Advert ncias e ou Precau es a serem adotadas Avisos e Precau es Este dis
23. gundo dispositivo Auto on que liga automaticamente quando instalado ao paciente Eleva o Deve ser Ajuste de altitude Deve ser ajustado de de altitude ajustado de autom tico acordo com a altitude acordo com a local como baixo m dio altitude local ou alto como baixo m dio ou alto Press o Sensor de Motor de velocidade Sensor de press o press o Para os Sistema CPAP REMstar Plus Pro os acess rios opcionais s o M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts Filtro ultra fino Para os Sistemas CPAP REMstar Lite os acess rios opcionais s o Acess rios opcionais M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts e tubagem flex vel ecistar CNE Dispositivo emissor de me o Tampa do filtro Filtros de p len transporte Tubagem flex vel de 1 83 metros 6 p s Utilizador 1 Sistema CPAP REMstar Plus Dispositivo emissor de Rs a Tampa do filtro Filtros de p len Tubagem flex vel de 1 83 metros 6p s Utilizador Sistema CPAP REMstar Pro Medstar ANEXO II B Dispositivo emissor de press o cont nua Fio el trico E Filtros de Manual do p len utilizador Filtro ultra Tubagem flex vel de 1 83 metros fino x 0 0
24. ionamento do dispositivo Deve desligar o fio el trico da tomada de corrente alterna AC Deve retirar qualquer excesso de l quidos e permitir que o dispositivo seque Deve em seguida entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Para o modelo REM Star Lite E 888 A Desligar o sistema e desconectar o cabo de fornecimento el trico Deve entrar em contato com a Medstar ANEXO II B O s mbolo de aten o e um c digo de empresa fornecedora de cuidados erro parece na tela m dicos domicili rios ou com a Repironics para obter informa es sobre onde o seu sistema REMstar pode ser reparado Por favor tenha o numero de serie dispon vel quando telefonar Caso sejam observados quaisquer altera es inexplic veis no funcionamento deste dispositivo se estiver efetuando sons irritantes caso tenha ca do ou sido maltratado ou se a caixa de prote o se partir deve interromper a sua utiliza o e entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios que encaminhar a uma assist ncia t cnica Respir nics Caso se verifique uma avaria no sistema REMstar deve entrar imediatamente em contato com a sua empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios Nunca deve tentar abrir a caixa de prote o do sistema REMstar As repara es e ajustes devem ser efetuados apenas por pessoal autorizado da Repironics Assist ncia n o autorizad
25. ltera es inexplic veis no funcionamento deste dispositivo se ele estiver efetuando sons invulgares ou irritantes caso tenha sofrido uma queda ou mal uso ou se a caixa de proje o se partir deve interromper a sua utiliza o e entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domiciliares Caso sejam entornados l quidos sobre este dispositivo deve interromper a sua utiliza o desligar o fio el trico da tomada retirar qualquer excesso de l quidos e permitir que os dispositivos seque Em seguida deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios O fumo do tabaco pode originar uma acumula o de alcatr o dentro do dispositivo REMstar a qual pode originar uma avaria do sistema Medstar ANEXO II B Avisos e precau es adicionais encontram se localizados ao longo deste manual quando tal for necess rio 5 O desempenho do produto previsto na Regulamenta o da ANVISA sobre Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Produto M dico e eventuais efeitos secund rios indesej veis Este dispositivo foi elaborado de acordo com as seguintes normas Normas gerais de seguran a IEC 60601 1 1 Normas IEC 60601 1 2 para Compatibilidade eletromagn tica Norma EN ISO 8185 para requisitos gerais de sistemas de umidifica o Variantes dos EUA UL 2601 1 Variantes do Canad C22 2 601 1 O sistema REMstar da Respironics constitu do por um dispositivo emissor d
26. o de Press o Faixa de Faixa de Faixa de opera o de opera o de opera o de press o de 4 a press o de 4 a press o de 4 a 20 cmH20 20 cmH20 20 cmH20 Dimens es 170mm altura x 170mm altura x 170mm altura x 120 mm largura 120 mm largura 120 mm largura x 240 mm x 240 mm x 240 mm comprimento comprimento comprimento Peso 1 8 kg 1 8 kg 1 8 kg Medstar ANEXO II B Temperatura 5 Temperatura 5 Temperatura 5 a 35 C 41 a 95 a 35 C 41 a 95 a 35 C 41 a 95 F F F Umidade 15 a Umidade 15 a Umidade 15 a 95 n o 95 n o 95 n o Funciona condensadora condensadora condensadora mento Press o Press o Press o Utiliza o Atmosf rica Atmosf rica Atmosf rica do 76 7 a 102 76 7 a 102 76 7 a 102 produto kPascals kPascals kPascals transporte Temperatura Temperatura Temperatura e 20 a 60 C 4 a 20 a 60 C 4 a 20 a 60 C 4 a armazena Transporte 140 F 140 F 140 F mento e Umidade 15 a Umidade 15 a Umidade 15 a Armazena 95 n o 95 n o 95 n o mento condensadora condensadora condensadora Press o Press o Press o Atmosf rica 50 Atmosf rica Atmosf rica a 102 kPascals 50 a 102 50 a 102 kPascals kPascals Consumo de Consumo de Consumo de energia altena energia alterna energia alterna AC 110 240V AC 110 240V AC 110 240V 50 60 Hz 1 0A 50 60 Hz 1
27. o pode provocar les es invalidar a garantia ou originar danos dispendiosos Assist ncia T cnica Autorizada Medstar Importa o e Exporta o Ltda CNPJ 03 580 620 0001 35 Rua Vereador Jos Diniz 3 300 Campo Belo S o Paulo SP Cep 04604 006 Fone 0XX11 5535 0989 Fax 0XX11 5090 5083 9 As precau es em caso de exposi o a condi es ambientais razoavelmente previs veis N o utilizar este dispositivo caso a temperatura ambiente da sala se encontre acima dos 35 C 95 F Caso este dispositivo seja utilizado em salas com temperaturas acima de 35 C 95 F a temperatura do fluxo de ar exceder os 41 C 106 F o que pode provocar irrita o das vias respirat rias 10 Informa es adequadas sobre os medicamentos que o produto m dico se destina a administrar e restri es na escolha das subst ncias Este equipamento n o indicado para ser utilizado na presen a de uma mistura anest sica inflam vel com ar com oxig nio ou com oxido nitroso Medstar ANEXO II B Declaramos que todas as informa es contidas neste modelo de Instru es de Uso s o verdadeiras Roberto Carlos Latini Jos Fernando de Menezes Respons vel Legal CRF SP 26262 Respons vel T cnico
28. positivo destina se a ser utilizado em pacientes adultos Todos os dispositivos n o de destina a suporte vital Todos os dispositivos de aplica o de press o positiva cont nua podem potencialmente permitir a re inala o de ar exalado Para reduzir este risco deve se ter aten o Utilizar somente acess rios de circuito Respironics N o deve utilizar a m scara e a liga o cabe a durante mais do que alguns minutos quando o dispositivo n o estiver funcionando N o bloquear ou tentar selar os buracos de ventila o que se encontram no dispositivo Tal como acontece com a maioria dos dispositivos de aplica o de press o positiva continua Em baixas press es positivas continuas algum g s exalado CO pode permanecer na mascara e pode ser inalado novamente N o utilizar este dispositivo caso a temperatura ambiente da sala se encontre acima dos 35 C 95 F Caso este dispositivo seja utilizado em salas com temperaturas acima de 35 C 95 F a temperatura do fluxo de ar exceder os 41 C 106 F o que pode provocar irrita o das vias respirat rias Este equipamento n o indicado para ser utilizado na presen a de uma mistura anest sica inflam vel com ar com oxig nio ou com oxido nitroso As instru es que se encontram neste manual n o se destinam a substituir protocolos m dicos estabelecidos Contactar o seu m dico caso haja uma recorr ncia dos sintomas da apneia do sono Caso sejam observadas quaisquer a
29. r o menu de instala o setup deve pressionar a tecla de redu o tempor ria da press o O fluxo de ar deve estar desligado Aten o N o deve utilizar o sistema REMstar caso o display digital esteja err tico Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domiciliares para obter instru es mais detalhadas a O s mbolo de altitude e configura o ser o exibidos menos do que 762 metros 2 500 p s de 762 a 1 524 metros 2 500 a 5 000 p s d Lo M Hi e 1525 a 2286 metros 5001 a 7500 p s r HE Acima dos 2 286 metros 7 500 p s de altitude A press o do fluxo de ar pode n o ser precisa Deve entrar em contato com a empresa fornecedora de cuidados m dicos domicili rios para que a configura o da press o seja ajustada Para alterar a configura o da altitude deve pressionar a tecla de redu o tempor ria ou de umidificador Deve pressionar e libertar a tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o passar para a pr xima configura o Obs O ajuste de press o e altitude deve ser feito apenas para o modelo REMstar Plus O Sistema REMstar Pro ajusta se automaticamente b O s mbolo e configura o da press o inicial de redu o tempor ria da press o ser o exibidos Esta tela n o ir surgir caso o medico n o lhe tenha receitado uma redu o tempor ria da press o Medstar ANEXO II B N FEIN Para alterar a configura o deve pression
30. star ANEXO II B historial medico anterior de traumatismos cranianos e ou pneumoc falo Chest 1898 96 1425 1426 A utiliza o de terapia da press o positiva pode ser temporariamente contra indicada caso o paciente exiba sinais de sinusite ou infec o do ouvido m dio Esta terapia n o deve ser utilizada em pacientes cujas vias respirat rias superiores foram submetidas a uma interven o cir rgica de bypass Deve contactar o m dico caso tenha alguma duvida no que diz respeito a terapia 6 Informa es Suficientes e Detalhadas sobre a identifica o de outros produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu devido funcionamento e finalidade DECLARA O As partes pe as e acess rios descritos a seguir s o comercializados somente com o equipamento Sistema CPAP REMstar Plus devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam O Sistema CPAP REMstar Plus constitu do de Conte do Dispositivo emissor de press o cont nua Tampa do Filtro Filtros de p len Fio el trico Tubagem flex vel de 1 83 metros 6 p s Mala de transporte Manual do utilizador Acess rios opcionais M scara nasal com dispositivo de expira o Respironics Liga o cabe a Respironics Umidificador REMstar Corrente cont nua DC 12 volts Filtro ultra fino Respons vel t cnico Jos Fernando de Menezes CRF SP 26262 Medstar ANEXO II B DECLARA
31. to duplo C Declara o de conformidade CE Europeia 0123 ANEXO II B REMstar Lite Tela de Display Digital AN Aten o cm f H20 Cent metros de Agua e X Tempo Total de Opera o z Horas de Terapia X gt 4 N mero de noites com mais de 4 horas de uso AQ Eleva o Bot es de Controle Ligar Deligar Press o Redu o da Press o REMstar Lite AN Aten o consultar manual Tens o Alternada Pe a Aplicada Tipo BF D Classe II Isolamento Duplo IPXO Taxa Ordin ria do Equipamento E Declara o de Conformidade 23 CE Europ ia ASN Notifica o Aprovada do Corpo c para Tend ncias padronizadas TS Certifica o US Canadense c us Medstar ANEXO II B Como instalar o filtro Aten o O filtro de p len deve estar sempre instalado quando o dispositivo estiver funcionando a b Colocar um dos filtros na rea de filtragem que se encontra localizada na parte traseira do dispositivo inclu do um filtro extra para sua conviv ncia Colocar a tampa do filtro Deve posicionar a tampa de tal maneira que a pequena abertura da tampa se encontre virada para baixo Deve inserir os dispositivos de encaixe da parte de cima da tampa e inseri los nas aberturas que se encontram acima da rea de filtragem Fio el trico Ligar o fio el trico Ligar a extremidade de encaixe na entrada de corrente alterna AC que se encontra localizada na parte detr s do dispositi
32. vo Deve ligar a extremidade com dentes do fio el trico numa tomada el trica Aten o Deve inspecionar o fio el trico para obter quaisquer sinais de danos Deve substituir um fio danificado imediatamente Este dispositivo ativado quando o fio el trico ligado A tecla de ativa o ou desativa o On Off da press o apenas liga ou desliga o insuflador Deve colocar o dispositivo sobre uma superf cie firme e plana Deve certificar se que o dispositivo se encontra longe de qualquer equipamento de aquecimento de aquecimento ou arrefecimento tais como Medstar ANEXO II B por exemplo sa das de ar for ado radiadores sistemas de ar condicionado e Deve tamb m certificar se que os len is cobertores colchas cortinas ou quaisquer outros itens n o est o a bloquear o filtro ou as aberturas de ventila o do dispositivo O ar deve circular livremente volta do dispositivo para que o sistema funcione devidamente Configura es do dispositivo Depois do fio el trico ter sido ligado o s mbolo da ampulheta e as horas de utiliza o ser o exibidas na tela do display digital Caso a configura o da altitude esteja no M media ou Hi elevada o s mbolo da altitude tamb m ir aparecer no tela do display digital Para o modelo REMstar Pro o ajuste da altitude feito automaticamente Tela do display digital Todas as configura es do dispositivo ser o exibidas aqui Tecla de ativa o e
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