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manual para regularização de equipamentos médicos na

1. Se n o aplic vel justificar 140 7 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais subst ncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais No caso em que os produtos para sa de se destinem administra o de medicamentos estes produtos dever o ser projetados e fabricados de forma compat vel com os medicamentos de que tratam as disposi es e restri es que regem tais produtos e seu uso dever ajustar se de modo permanente finalidade a que sejam destinados Se n o aplic vel justificar 141 8 Infec o e Contamina o Microbiana 8 1 Os produtos para sa de e seus processos de fabrica o devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infec o para o paciente ou consumidor operador ou terceiros envolvidos Se n o aplic vel justificar _ o 8 3 Os produtos para sa de fornecidos em estado est ril devem ser projetados fabricados e embalados em embalagem n o reutiliz vel ou segundo procedimentos apropriados de maneira que estejam est reis no momento de sua comercializa o e que mantenham esta qualidade nas condi es previstas de armazenamento e transporte at que a embalagem protetora que garante a esterilidade s
2. ss ieeceeaesenasoceneaceneaasenaasannacennacennaaaa 160 oia DCO A D DEDE E A ESSA E A de sed RAS ADE SA 176 Legisla es de Refer ncia 2 22 2 a22isisaisoioasissosteaaando aha cana daada ns dean aaa aa Cala Canarana lona ensina anta bg na asia d sadia 176 TERMOS DEFINIDOS acaasasssaassaiasococacooiadcaaiasad caca acao ia ua a ao aca dnaC Cada a aco cnc ascancadna aco c aca ssanaa da 179 SIGLA RIO Dn e are Sa 185 BIBLIOGRAFIA srassiansiaas sonia sa A EA EA EUA A AAA E AAA A 186 Introdu o Os equipamentos m dicos sob regime de Vigil ncia Sanit ria compreendem todos os equipamentos de uso em sa de com finalidade m dica odontol gica laboratorial ou fisioter pica utilizados direta ou indiretamente para diagn stico terapia reabilita o ou monitoriza o de seres humanos e ainda os com finalidade de embelezamento e est tica Os equipamentos m dicos est o inseridos na categoria de produtos para a sa de outrora denominados de correlatos em conjunto com os materiais de uso em sa de e os produtos de diagn stico de uso in vitro Estes ltimos n o ser o abordados neste Manual Os equipamentos m dicos s o compostos na sua grande maioria pelos produtos m dicos ativos implant veis ou n o implant veis No entanto tamb m podem existir equipamentos m dicos n o ativos como por exemplo as cadeiras de rodas macas camas hospitalares mesas cir rgicas cadeiras para exame dentre outros
3. Cadastro de Equipamentos M dicos 104 Altera o de Registro e Cadastro de Equipamentos M dicos Apenas ap s publica o em DOU da concess o do registro ou cadastro na Anvisa que o equipamento est autorizado a ser comercializado em todo o territ rio nacional O produto comercializado incluindo suas especifica es partes e acess rios deve obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa conforme o processo de registro ou cadastramento protocolado n o sendo permitida qualquer altera o no mesmo sem pr via autoriza o da Anvisa conforme estabelecido no art 13 da Lei n 6360 76 Caso haja necessidade de se realizar altera es em equipamentos j regularizados pela Anvisa peti es de altera o dever o ser protocoladas A documenta o apresentada ser avaliada seguindo os mesmos tr mites para concess o de registro ou cadastro do equipamento O resultado da an lise da peti o de altera o tamb m publicado em DOU apenas ap s esta data que o equipamento poder ser comercializado com a altera o especificada A maioria das peti es de altera o sujeita ao recolhimento de taxa O valor da taxa depende do tipo da altera o do porte da empresa e do porte do equipamento No entanto este valor sempre inferior taxa paga pela concess o inicial do registro ou cadastro O procedimento para solicita o de altera o de registro ou cadastro obedece ao mesmo p
4. Conforme estabelecido no art 12 da Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 nenhum produto de interesse sa de seja nacional ou importado poder ser industrializado exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Minist rio da Sa de Com exce o dos indicados no 1 do Art 25 da referida Lei que embora dispensados de registro s o sujeitos ao regime de Vigil ncia Sanit ria s o os produtos cadastrados O n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o a Legisla o Sanit ria Federal estando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica A Lei n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 conforme seu art 8 incumbiu Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa da compet ncia de regulamentar controlar e fiscalizar os produtos e servi os que envolvam risco sa de p blica o que incluiu dentre outras atividades a concess o de registro de produtos inciso IX do art 7 da Lei n 9 782 99 O r
5. Informa es Gerais e Fluxograma para solicita o do Registro Cadastro de Equipamento M dico na Anvisa Cap tulo Il Cadastramento de Equipamentos M dicos Cap tulo Ill Registro de Equipamentos M dicos Classe l Cap tulo IV Registro de Equipamentos M dicos Classes lI III e IV Capitulo V Altera o de Registro Cadastro de Equipamentos M dicos Cap tulo VI Revalida o de Registro Cadastro e outras peti es 1 Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento em decorr ncia da RDC Anvisa n 24 09 conservam o n mero de identifica o do registro de Vigil ncia Sanit ria aa Ag ncia Nacional CAP TULO Informa es Gerais e Fluxograma para solicita o do Registro Cadastro de Equipamento M dico na Anvisa Informa es Gerais Todos os procedimentos para regulariza o do equipamento m dico est o pautados sobre o processo protocolado na Anvisa Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda no acompanhamento do tr mite do mesmo dentro da Ag ncia Ao iniciar um processo na Anvisa a empresa o faz por meio de uma peti o de origem peti o de registro ou cadastro Ao chegar Anvisa esta peti o recebe um n mero de expediente e d origem ao processo aqui denominado de processo m e da em diante todas as peti es subsequentes altera o revalida o aditamento cancelamento etc ser o apensadas ao seu respectivo processo m
6. de uso do equipamento Nas embalagens de equipamentos m dicos que contenham produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel condutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser informados os seus respectivos n meros de registro Ressalta se que as embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o disp em de n mero de registro pr prio na Anvisa As instru es de uso devem alertar o usu rio que a utiliza o de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade 50 d Rela o dos materiais de apoio que acompanham o produto tais como manuais termos de garantia produtos para sua montagem e prote o entre outros e Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unidades ou outras informa es e caracter sticas do produto utilizando o Sistema Internacional de Unidades ao referenci las Y Formas de utiliza o do produto a identifica o e fun o de cada control
7. removido antes de 30 dias n o um implante 155 PRODUTO M DICO ATIVO Todo produto m dico em que sua opera o dependa de uma fonte de energia el trica ou de qualquer outra fonte de energia e que age convertendo esta energia considerado produto ativo No entanto n o s o considerados como produtos m dicos ativos os que utilizam energia diretamente gerada pelo corpo humano ou pela for a da gravidade mesmo que estes ajam convertendo estas energias em outros tipos de energia Por exemplo o eletrodo de ECG que tem seu princ pio de funcionamento baseado na convers o do sinal da atividade card aca corrente i nica em um sinal el trico corrente el trica por meio de uma rea o f sico qu mica na interface eletrodo eletr lito n o considerado um produto ativo Considerando que a energia a ser convertida uma energia gerada pelo corpo humano sinal da atividade card aca o produto em quest o n o enquadrado como produto m dico ativo Os produtos m dicos indicados para transmitir energia subst ncias ou outros elementos entre um produto m dico ativo e o paciente sem nenhuma mudan a significativa n o s o considerados produtos m dicos ativos O conceito de mudan as significativas inclui mudan as na natureza no n vel e na densidade da energia Por exemplo a resist ncia el trica em um cabo de conex o de um equipamento m dico que causa pequenas mudan as entre a entrada e a sa da de energi
8. tamb m uma peti o isenta de taxa Para altera es em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24 2009 e encaminhado novo Formul rio de Peti o para Cadastramento com as informa es devidamente alteradas ver Cap tulo Il deste Manual Altera o do Fabricante Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Deve ser peticionada para altera es do fabricante nacional ou estrangeiro em que ocorra altera o de pessoa jur dica que acompanhe altera o do seu endere o f sico local de fabrica o Tratando se de inclus o ou altera o de fornecedores distribuidores no exterior de equipamentos importados esta peti o tamb m deve ser utilizada OBS Para fins de registro ou cadastro na Anvisa de equipamentos m dicos de fabrica o nacional considera se sempre como distribuidor oficial do produto o seu pr prio fabricante mesmo quando existem outros distribuidores no pa s Inclus o de Novo s Fabricante s em Registro Cadastramento isen o de EQUIPAMENTOS Esta altera o compreende inclus es de novos fabricantes do equipamento ou da fam lia de equipamentos desde que pertencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante informado inicialmente N o permitida a inclus o de fabricantes que sejam de grupos empresariais diferentes Altera o do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais Deve ser peticionada para modifica o do nome comercial ou model
9. 150 Aten o especial deve ser dispensada aos equipamentos para autoteste e auto administra o uma vez que representem um perigo adicional pela indica o de uso por leigos ou seja podem ser utilizados e operados por pessoas que n o sejam profissionais da sa de Nestes casos os cuidados com as informa es prestadas a respeito do equipamento devem ser redobrados principalmente no que diz respeito descri o da forma correta e segura de utiliza o indica o espec fica da finalidade de uso inteligibilidade da informa o indica o clara de cuidados advert ncias e precau es sejam no Manual de Utiliza o ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento usabilidade do equipamento e outras informa es que resultem direta ou indiretamente na garantia da seguran a do equipamento em quest o Al m disto para os equipamentos de autoteste assim como os demais equipamentos para diagn stico de uso in vitro resultados de testes que evidenciem a confiabilidade das medidas realizadas pelo equipamento devem ser apresentados Sempre que poss vel estudos comparativos com outros equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apresentados para evidenciar a confiabilidade dos resultados obtidos com o equipamento que se deseja registrar Nos resultados dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante o nome comercial e a metodologia aplicada referentes ao equipamento alvo de compara o 151 Ane
10. BRASIL Conselho Nacional de Sa de Resolu o n 196 de 10 de outubro de 1996 Estabelece os requisitos para realiza o de pesquisa cl nica de produtos para sa de utilizando seres humanos Publicada no DOU em 16 de outubro de 1996 BRASIL Constitui o 1988 Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil Bras lia DF Senado 1988 BRASIL Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 Institui o C digo Penal Publicado no DOU em 31 de dezembro de 1940 BRASIL Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 Altera o Decreto n 79 094 de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Publicado no DOU sem 11 de outubro de 2001 BRASIL Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 Disp e sobre os atos notariais e de registro civil do servi o consular brasileiro Publicado no DOU em 01 de fevereiro de 1980 BRASIL Inmetro Portaria n 029 de 10 de mar o de 1995 Vocabul rio de termos fundamentais e gerais de metrologia Publicada no DOU em 21 de mar o de 2005 BRASIL Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Institui o C digo de Processo Civil Publicada no DOU em 01 de novembro de 1973 BRASIL Lei n 10 406 de 10 de janeiro de 2002 Institui o C digo Civil Publicada no DOU em 11 de janeiro de 2002 BRASIL Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 Disp e sobre os registros p blicos e d outras provid ncias Publicada no DOU em 31 de dezembro de 1973 Republic
11. Sim 12 Requisitos para Produtos M dicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia Se n o aplic vel justificar 147 12 3 Os produtos para sa de conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a seguran a dos pacientes dever o incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia Se n o aplic vel justificar 12 5 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gera o de campos eletromagn ticos que possam prejudicar a opera o de outros produtos em sua vizinhan a Se n o aplic vel justificar 148 12 7 Prote o contra riscos mec nicos e t rmicos 12 7 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mec nicos provenientes de por exemplo resist ncia estabilidade ou pe as m veis 12 7 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibra es produzidas pelos produtos se reduzam ao n vel m nimo poss vel considerando o progresso tecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o das vibra es especialmente em sua origem salvo se as vibra es fazem parte das especifica es previstas para o produto 12 7 3 Os produtos para sa de devem se
12. legisla o vigente h duas a es a serem tomadas a INDEFERIMENTO por falta de um ou mais documentos t cnicos obrigat rios conforme determina o item Il do 2 do art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 05 ou b EXIG NCIA T CNICA por apresentar informa es incompletas ou erradas Neste caso exarada uma EXIG NCIA T CNICA para a empresa em que s o solicitados esclarecimentos corre es comprova es ou complementa o de informa es A empresa deve se posicionar sobre a exig ncia em quest o conforme prazos e condi es dispostos no art 6 da RDC Anvisa n 204 05 A Exig ncia T cnica gerada possui um formato eletr nico e fica disponibilizada para consulta da empresa no s tio da Anvisa em https Awww anvisa gov br Consulta Exigencias acesso asp As empresas ficam responsabilizadas pela verifica o junto ao endere o eletr nico da Anvisa na rea de Atendimento e Arrecada o Eletr nicos quanto exist ncia de exig ncias relativas s suas peti es em an lise Depois de acessada a caixa de exig ncias no s tio eletr nico da Anvisa a empresa tem um prazo de 30 dias corridos para apresentar o cumprimento integral s exig ncias t cnicas geradas podendo ainda neste per odo Solicitar uma nica vez prorroga o de prazo para o cumprimento da exig ncia por mais 60 dias Contestar com embasamento t cnico fundamentado a exig ncia gerada ou Docu
13. ltimos s o gerados somente ap s a inclus o da peti o no sistema informatizado da Anvisa Sugere se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo tendo em vista que as peti es s o cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia Quando a empresa desejar obter alguma informa o sobre o processo ou uma peti o espec fica dever referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado pelo Respons vel Legal da empresa devidamente instru do com documento que o identifique tal como contrato social ou por Representante Legal mediante procura o poss vel fazer o acompanhamento do processo ou peti o por meio do s tio eletr nico da Anvisa em http www anvisa gov br servicos consulta documentos htm Ap s o protocolo pode ser obtido no s tio da Anvisa a Emiss o e Acompanhamento de Protocolo http www anvisa gov br Comprovante Acesso asp 18 An lise do processo pela Anvisa A an lise do processo ser realizada pela Ger ncia de Tecnologia em Equipamentos M dicos GQUIP Na an lise verificado se os documentos apresentados na peti o de registro ou cadastro atendem legisla o sanit ria vigente Estando de acordo encaminhado para publica o em DOU o deferimento da peti o concedendo o registro ou cadastro ao equipamento Caso seja constatado o n o atendimento
14. www anvisa gov br e legis http Avww anvisa gov br e legis 177 Resolu o Anvisa RDC n 59 de 27 de junho de 2000 Resolu o Anvisa RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 Resolu o CNS n 196 de 10 de outubro de http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis 1996 Resolu o CONMETRO n 12 de 12 de outubro de 1988 http www inmetro gov br rtac consulta as e 178 Termos Definidos An lise de Risco Avalia o de Risco Controle de Risco Dano Determina o do Risco Documento Acompanhante Embalagem Prim ria Embalagem Secund ria Equipamento M dico Utiliza o sistem tica de informa o dispon vel para identificar perigos e estimar riscos Julgamento com base na an lise de risco se foi alcan ado um n vel de risco aceit vel em um determinado contexto com base nos valores atuais da sociedade Processo por meio do qual decis es s o tomadas e medidas de prote o s o implementadas para a redu o ou manuten o de riscos dentro de n veis especificados Les o f sica ou preju zo sa de da pessoa ou preju zo propriedade ou ao meio ambiente Processo completo composto pela an lise e avalia o do risco Documento que acompanha um produto para a sa de e cont m informa es importantes para o usu rio operador instalador ou montador do produto principalmente referentes seguran a in
15. Para os r tulos coletivos dever ser poss vel ao 46 usu rio identificar exatamente dentre a rela o de modelos indicados qual o que se encontra no interior da embalagem e As partes e acess rios que estejam inseridas no registro ou cadastro do equipamento devem possuir r tulo para sua EMBALAGEM PRIM RIA indicando claramente a exclusividade de uso com o equipamento em quest o e refer ncia ao n de registro ou cadastro deste equipamento e Por limita o de espa o f sico no r tulo podem estar contidas apenas nas instru es de uso as informa es referentes a o Instru es de uso o Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto exceto os relativos alimenta o el trica e o Advert ncias e precau es relativas utiliza o do equipamento Entretanto o r tulo deve indicar para Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do Equipamento Etiqueta Indel vel A etiqueta indel vel deve ser uma etiqueta de tamanho e propor o tal que possa ser afixada indelevelmente ao equipamento devendo conter as seguintes informa es a identifica o do fabricante raz o social ou marca conforme indicado no item 3 4 do FFIPM b identifica o do produto nome e modelo comercial conforme indicado no item 3 2 do FFIPM c n mero de s rie do equipamento d n mero de registro ou cadastro do produto na Anvisa A diferen a entre a etiqueta indel vel e o r tulo al m da
16. REGRA 2 EXEMPLOS Seringas para bombas de infus o Todos os produtos m dicos n o invasivos Produtos indicados para serem utilizados como destinados ao armazenamento ou condu o de sangue flu dos ou tecidos corporais l quidos ou gases destinados a perfus o administra o ou introdu o no corpo est o na Classe Il a se puderem ser conectados a um produto m dico ativo da Classe Il ou de uma Classe superior canais para administra o de medicamentos em sistemas ativos Por exemplo equipo indicado para o uso com uma bomba de infus o Produtos utilizados para a canaliza o Por exemplo tubula o antiest tica para anestesia indicador de press o man metros circuitos de paciente utilizados em sistemas de anestesia por respira o e limitadores de press o b se forem destinados a condu o armazenamento ou transporte de sangue ou de outros flu dos corporais ou armazenamento de rg os partes de rg os ou tecidos do corpo Produtos indicados para canalizar o sangue por exemplo na transfus o Produtos n o ativos indicados para o armazenamento de longo prazo de subst ncias e de tecidos biol gicos tais como c rneas esperma embri es humanos etc Em todos outros casos pertencem Classe l Produtos que fornecem uma simples fun o de canaliza o com a gravidade provendo a for a para transportar o l quido por exemplo equipos para soro Seringas sem agulhas
17. a do equipamento m dico a empresa deve levar em considera o todo o Gerenciamento de Risco do equipamento de forma a identificar avaliar e controlar quando necess rio os seus riscos vide Anexo B A Tabela 7 devidamente preenchida constante no Anexo B deve ser apresentada juntamente com o Relat rio T cnico do equipamento Devem ser informados todos os riscos identificados para o equipamento os crit rios de 95 aceitabilidade de risco definidos pela empresa e as solu es adotadas para atingir um risco residual global aceit vel N o ser o aceitas justificativas generalistas em que a empresa apenas indique os riscos associados e declare atender s exig ncias da regulamenta o vigente Para cada risco cujo controle seja necess rio deve ser apresentada solu o espec fica fundamentada e devidamente validada Sempre que necess rio devem ser apresentados resultados de testes realizados certificados laudos relat rios de ensaio e demais testes que comprovem a efici ncia da medida adotada A Se a aprova o do controle de qualidade envolver realiza o de ensaios de verifica o da conformidade estes devem ser resumidamente descritos Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas Devem ser indicados os testes de aprova o de produto acabado no que diz respeito e Seguran a b sica ex el trica mec nica etc e e Desempenho
18. certificados laudos relat rios de testes resultados de verifica o e valida o controle de processos informa es sobre caracter sticas de projeto estudos comparativos especifica es de mat rias primas dentre outros podem ser apresentados como parte da comprova o da conformidade desde que possa ser identificada claramente a rela o do documento com o risco que se prop e controlar Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento t cnico cient fico para serem aceitos como justificativa v lida Por exemplo se a conformidade a um item espec fico pode ser comprovada por meio de especifica o e controle de mat ria prima devem ser indicadas claramente quais as refer ncias t cnico cient ficas artigos acad micos publicados em peri dicos indexados normas t cnicas brasileiras ou internacionais etc que indicam tal especifica o para a fun o pretendida ou se estas n o existirem quais estudos e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na 133 especifica o em quest o Um resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser apresentado na justificativa Contudo muitas vezes a mera especifica o adequada de uma mat ria prima n o suficiente para garantir o controle do risco que esta imputa ao produto uma vez que o fabricante deve ter garantias de que a mat ria prima ser adquirida e recebida conforme espec
19. de tempo efetivo do registro cadasitro Para solicitar a revalida o de registro cadastro devem ser apresentados 1 FFIPM devidamente preenchido indicando no campo 1 o item 1 4 Revalida o e informando no campo correspondente o n de registro cadastro que se deseja revalidar 2 Original do comprovante de pagamento da taxa de revalida o 3 Certificado de Conformidade INMETRO e CBPF atualizado apenas para os equipamentos m dicos sujeitos a tal certifica o 4 Documento de comprova o da industrializa o do produto no ltimo per odo de validade do registro cadastro Ex nota fiscal invoice ou licen a de importa o LI emitida pela Anvisa ordem de produ o etc OBS O nome e o modelo comercial do produto indicados em tais documentos devem ser id nticos aos que constam no processo de registro ou cadastro do equipamento Verificar se na ocasi o da revalida o do registro o equipamento foi inclu do no escopo de certifica o de conformidade INMETRO 115 Na revalida o do registro cadastro n o permitido nenhum tipo de altera o A revalida o concedida tal como o equipamento foi registrado cadastrado Qualquer altera o desejada deve ser peticionada a parte conforme orienta es do Cap tulo IIl deste Manual De acordo com o art 14 do Decreto n 79 094 77 6 a revalida o do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqu nio
20. dever ter registro em separado A parte de equipamento m dico deve possuir registro ou cadastro pr prio na ANVISA 13 quando For comercializada por terceiros que n o o fabricante do equipamento m dico ao qual se destina v N o for produto m dico ativo embora destinado a conex o ou a utiliza o com um produto m dico ativo e al m disto seja sujeito a registro cadastro notifica o em outra rea da Anvisa materiais m dicos produtos para diagn stico de uso in vitro saneantes cosm ticos medicamentos etc ou v Tiver uma classifica o de risco superior ao do equipamento m dico ao qual se destina c Acess rio do equipamento m dico O acess rio do equipamento m dico o produto que confere uma caracter stica complementar ao equipamento n o sendo essencial para este desempenhar a sua fun o pretendida ex bandeja de suporte de materiais haste para suporte de soro carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento mecanismos para fixa o em ambul ncias etc Estes podem ficar inclu dos no registro do equipamento desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento m dico objeto da peti o de registro ou cadastro Exclui se de conferir uma caracter stica complementar a inclus o de uma fun o adicional ao equipamento uma vez que inclu da uma nova fun o ao equipamento altera se a sua fun o pretendida inicial ou seja sua indica o e finalidade d
21. es t cnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade seguran a e efic cia do produto comercializado Desta forma a rea t cnica de registro de equipamentos m dicos poder n o aceitar um respons vel t cnico mesmo que constante na AFE que n o atenda s exig ncias estabelecidas na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 129 Anexo B Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Equipamentos M dicos Os requisitos essenciais de seguran a e efic cia aplic veis aos equipamentos m dicos suas partes e acess rios que devem ser atendidos encontram se indicados na Resolu o Anvisa RDC n 56 de 06 de abril de 2001 Para estabelecer quais requisitos s o aplic veis uma avalia o Gerenciamento de Risco com base nas caracter sticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados b sicos que devem ser observados pelo fabricante no projeto e fabrica o do produto e agrupam se da seguinte forma V V Propriedades qu micas f sicas e biol gicas Infec o e contamina o microbiana Propriedades ambientais e de fabrica o Produtos com fun o de medi o e diagn stico Prote o contra radia o Requisitos para equipamentos m dicos conectados a ou equipados com uma fonte de alimenta o el trica Prote o contra riscos mec nicos Prote o contra os riscos associados administra
22. identifica o destes equipamentos 51 v As advert ncias e precau es a serem adotadas para o uso do equipamento seu transporte manipula o e armazenamento incluem advert ncia para os equipamentos que somente podem ser utilizados sob prescri o m dica ou sob sua supervis o conforme determina o Art 113 da Decreto n 79 094 77 2 Indica o finalidade de uso efeitos colateriais e contra indica es do equipamento m dico As instru es de uso devem conter informa es sobre o desempenho do equipamento atribu do pelo fabricante o que inclui a a indica o finalidade ou uso a que se destina o equipamento incluindo o p blico a quem se destina e o ambiente de utiliza o b os efeitos secund rios ou colaterais e c as conira indica es 3 Opera o conjunta com outros produtos m dicos compatibilidade com outros produtos Caso um equipamento m dico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista devem ser fornecidas informa es suficientemente detalhadas sobre suas caracter sticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento de forma que seja obtida uma combina o segura O Manual de Uso deve trazer todas as informa es necess rias sobre os produtos compat veis com o equipamento m dico incluindo as especifica es t cnicas destes produtos e se necess rio a indica o de mar
23. o de energia e subst ncias ao paciente Prote o contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto administra o Informa es fornecidas pelo fabricante precau es advert ncias indica o de uso instru es de uso etc Avalia o de desempenho apresentando quando for necess rio avalia o e investiga o cl nica do produto m dico Cabe ao fabricante identificar dentre os requisitos essenciais quais s o pertinentes ao seu 130 produto documentando as justificativas para exclus o dos que considerar n o serem pertinentes A Anvisa durante o processo de avalia o da peti o verificar as justificativas apresentadas podendo solicitar informa es complementares caso as apresentadas n o sejam satisfat rias Os requisitos essenciais de seguran a e efic cia ORIENTAM o fabricante a respeito dos poss veis riscos que necessitam ser controlados Isto n o quer dizer que apenas os riscos indicados neste Manual existam e que outros embora aqui n o indicados n o possam nem devam ser gerenciados responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante analisar avaliar e controlar quando necess rio os riscos associados ao seu produto Assim todos os riscos associados indicados ou n o neste Manual devem ser adequadamente analisados avaliados e controlados quando necess rio pelo fabricante considerando todo o ciclo de vida do produto Portanto o fabricante deve estabelecer um plano de
24. o dever figurar claramente nas instru es de uso do equipamento Deve ficar claro nas instru es de uso que estes medicamentos n o est o inclu dos no registro do equipamento m dico e devem ter registro pr prio na Anvisa 14 Precau es para descarte e elimina o do produto m dico e suas partes Equipamentos m dicos partes ou res duos destes que apresentam risco associado sua elimina o devem conter em suas instru es de uso precau es a adotar em caso de elimina o 89 e descarte destes produtos A Resolu o Anvisa RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 deve ser considerada bem como outras legisla es sanit rias ou ambientais que versem sobre este assunto 15 Medicamentos incorporados ao produto m dico como parte integrante deste As instru es de uso de produto m dico que tenha f rmaco como parte integrante do produto devem conter informa es referentes ao f rmaco previstas na legisla o que rege estas subst ncias informando inclusive o n mero de registro do f rmaco na Anvisa 16 O n vel de precis o atribu do aos equipamentos m dicos de medi o Equipamentos m dicos que realizem medidas de par metros fisiol gicos ou outros par metros de interesse sa de ex analisadores bioqu micos monitores fisiol gicos analisadores de gases etc devem indicar em suas instru es de uso os limites de precis o e exatid o associadas s medidas realizadas Considera e
25. o ser informados os n meros de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o t m n mero de registro pr prio na Anvisa O Manual de Uso deve alertar o usu rio que o uso de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade 83 4 Instala o manuten o e calibra o do produto m dico As instru es de uso devem conter todas as informa es que possibilitem comprovar se um produto m dico encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente e com seguran a Devem ser indicadas informa es sobre instala o manuten o corretiva manuten o preventiva e calibra o do produto detalhadas na forma descrita a seguir v Instala o Quando o equipamento puder ser instalado pelo pr prio usu rio as informa es devem conter a Descri o dos procedimentos t cnicos necess rios para realizar a instala o do equipamento incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis para melhor entendimento da descri o b Orienta es suficientes e adequadas que possibilitem ao usu rio comprovar se o equipamento encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente e com seguran a Incluindo supostos defeitos suas causas e a es corretivas a serem adotadas em cada caso c Especifica es m nimas de infra estrutura f sica el trica hidr ulica e de gases quando f
26. operat rios ex grampos drenos etc produtos de infus o ex c nulas agulhas e os cat teres de v rios tipos REGRA 7 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos cirurgicamente Grampos c nulas de infus o produtos para invasivos para uso de curto prazo fechamento da pele materiais de preenchimento enquadram se na Classe Il exceto no caso provis rios em que se destinem a especificamente ao diagn stico monitora o ou corre o de disfun o card aca ou do sistema circulat rio central atrav s de contato direto com estas partes do corpo casos em que se enquadram na Classe IV ou b especificamente a ser utilizados em Cat teres neurol gicos eletrodos corticais Cat teres cardiovasculares cabos provis rios para marcapasso Cat teres tor cicos indicados para drenagem card aca incluindo o peric rdio Derivadores Shunt da art ria car tida 167 contato direto com o sistema nervoso central casos em que se enquadram na Classe IV ou c para administrar energia na forma de radia es ionizantes casos em que se enquadram na Classe Ill ou Produtos para Braquiterapia d para exercer efeito biol gico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos casos em que se enquadram na Classe IV Suturas absorv veis e adesivos biol gicos ou e para sofrer altera es qu micas no organismo ou para administrar medicamentos excluindo se os p
27. A licen a de 122 funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual a depender do estado munic pio onde a empresa est localizada e ainda do n vel de descentraliza o das atividades de vigil ncia sanit ria deste Estado ver Cap tulo O campo de telefone fax e e mail SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria t cnica na rea de regula o de produtos m dicos As exig ncias e contatos quando feitos pela Anvisa ser o sempre com a empresa respons vel pelo produto e n o com terceiros 3 Dados do Produto 3 1 Dados do Produto 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o T cnica do Produto Nome T cnico C digo de Identifica o Conforme Codifica o e Nomenclatura de Produtos M dicos C digo NCM Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias Este item serve para identifica o t cnica do produto Este item composto que tr s identifica es e Nome t cnico z O nome t cnico o nome comumente utilizado no meio m dico para identificar o equipamento N o confundir o nome t cnico com o nome comercial do produto A lista de nomes t cnicos denominada de tabela de codifica o de produtos m dicos encontra se dispon vel para consulta no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br datavisa NomesTecnicosGGTPS Consulta GGTPS asp Pode ocorrer que o nome t cnico do equipam
28. Conformidade INMETRO ou um Relat rio Consolidado de testes quando da solicita o do registro na Anvisa Estes equipamentos s o os que se enquadram nos crit rios indicados na Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 ou outra que venha a substitu la A legisla o espec fica que trata da Certifica o e do Relat rio Consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Para certifica o de conformidade destes equipamentos ou emiss o do relat rio citado devem ser contatados os Organismos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo INMETRO Maiores informa es em www inmetro gov br 10 Passo 3 Identifica o da Peti o Ao identificar o tipo da peti o alguns pontos devem ser avaliados tomando como base a identifica o sanit ria de equipamento realizada previamente De posse desta informa o deve ser verificado a se o produto em quest o sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa b se havendo mais de um modelo h possibilidade de registro por fam lia de equipamento em conformidade com a Resolu o Anvisa RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 c quais produtos acess rios partes e pe as podem ficar inclu dos no registro ou cadastro do equipamento e d se o produto j registrado ou cadastrado qual outra peti o desejada altera o cancelamento revalida o transfer ncia de titularidade aditamento ou retifica o de publ
29. DES FFIPM GQUIP GGIMP GGTPS IN INMETRO LF MS OCP RBC RDC RE SCTIE VISA SI Associa o Brasileira de Normas T cnicas Autoriza o de Funcionamento da Empresa Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle Coordena o Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Sa de Certificado de Livre Com rcio Departamento de Economia da Sa de Formul rio do Fabricante e Importador de Produtos M dicos Ger ncia de Tecnologia de Equipamentos M dicos Ger ncia Geral de Inspe o e Controle de Insumos Medicamentos e Produtos Ger ncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa de Instru o Normativa Instituto Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Industrial Licen a de Funcionamento Minist rio da Sa de Organismo de Certifica o de Produtos Rede Brasileira de Calibra o Resolu o de Diretoria Colegiada Resolu o Especial Secretaria de Ci ncia Tecnologia e Insumos Estrat gicos Vigil ncia Sanit ria local municipal ou estadual Sistema Internacional de Unidades 185 Bibliografia BRASIL Anvisa Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Estabelece os documentos necess rios para Processos de Peti es junto Secretaria de Vigil ncia Sanit ria Publicada no DOU em 04 de outubro de 1994 BRASIL Anvisa Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio d
30. Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas ser o aceitos no caso destes pertencerem a um mesmo grupo empresarial Documenta o comprobat ria da constitui o deste grupo deve ser apresentada Ex declara o emitida pela HOLDING do grupo listando todas as empresas do grupo 41 2 Informa es que permitam ao usu rio identificar o produto m dico e o conte do de sua embalagem O r tulo deve conter descri o do conte do da embalagem explicitando todas as informa es que possam identificar o equipamento o que inclui a O nome t cnico do equipamento id ntico ao informado no item 3 1 do FFIPM b O nome e modelo comercial do produto id ntico ao informado no item 3 2 do FFIPM c As partes e acess rios que acompanham o produto incluindo os opcionais e materiais de consumo com seus respectivos c digos ou outros n meros de controle que os referencie Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue ou flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa Nas embalagens de equipamentos m dicos que contenham produtos m dicos que possuam registro pr p
31. Gerenciamento de Risco para cada um dos seus produtos para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos Desta forma a defini o de quais fatores de risco s o pertinentes e quais s o exclu dos deve ter como justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco realizado pelo fabricante O Gerenciamento de Risco de produtos m dicos deve ser executado com base nas prescri es da norma t cnica ABNT NBR ISO 14971 por ser esta a refer ncia normativa nacional que disp e sobre o tema em quest o Com os fatores de risco identificados deve se verificar a correla o destes com cada um dos itens da Resolu o Anvisa RDC n 56 01 A tabela apresentada a seguir traz alguns dos requisitos de risco que devem ser verificados Requisitos Essenciais de Seguran a Associados ITEM Fatores de Risco y i aos Fatores de Risco RDC n 56 01 1 Toxicidade 74 a 2 Flamabilidade 7 1 a 9 3 3 Incompatibilidade biol gica 7 1 b 4 Contaminantes residuais 7 2 7 4 Tabela 5 Fatores de Risco Orientativos continua pr xima p gina 131 ITEM 10 11 12 13 14 15 16 Fatores de Risco Requisitos Essenciais de Seguran a Associados aos Fatores de Risco RDC n256 01 73 81 82 83 84 85 86 87 9 1 12 7 4 9 2 a 1271 1272 1273 1275 9 2 b 9 2 c 12
32. ISO TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Controle inadequado de E o RA 15 energias ou subst ncias OSIM ONAO 12 8 1 administradas ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes 136 Identifica o dos Fatores de Risco Aplic veis ao Produto continua o Requisitos Aplic vel ao Essenciais de Refer ncias Normativas B sicas Item Fatores de Risco Produto Segur sas Sim ou N o Efic cia RDC Anvisa n 56 2000 RDC Anvisa n 59 2000 Prote o inadequada ABNT NBR ISO 14971 de energias ou z ISO TR 14969 ii subst ncias ASIN ENAGA ABNT NBR IEC 60601 todas as partes administradas ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 Inteligibilidade das PDE Anra N 2E0200 17 informa es aos osim on o 1141 SEE EOE e oE 12 9 1 ISO 14155 todas as partes ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 Instabilidade de Ae ie TAENAY 18 oe SIM ONAO 12 1 ISO 14155 todas as partes prog i ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 Falhas da fonte de 3 Ea ESCUDO 1 Reno Eloi DINHO EA ISO 14155 todas as partes i ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 ISO TR 14969 Inadequa o de zn 11 2 2 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes 20 alarmes
33. a grande maioria dos produtos existentes um n mero pequeno de produtos podem ser encontrados na linha divis ria entre duas regras por causa de sua natureza ou de situa es incomuns s quais s o submetidos Nestes casos o enquadramento ser na regra que apresentar a classe de risco mais alta Como Realizar o Enquadramento Sanit rio O fabricante ou importador deve primeiramente identificar se o seu produto um equipamento m dico uma parte ou acess rio de um equipamento m dico Defini es b sicas As regras de classifica o s o baseadas em prazos relacionados dura o do contato com o paciente ao grau de invasividade e parte do corpo afetada pelo uso do produto Estes termos s o definidos no Gloss rio deste Manual e reproduzidos abaixo junto com alguma orienta o adicional Dura o v TRANSIT RIO Normalmente indicado para o uso cont nuo por menos de 60 minutos Y CURTO PRAZO Normalmente indicado para o uso cont nuo por n o mais do que 30 dias v LONGO PRAZO Normalmente indicado para o uso cont nuo por mais de 30 dias 153 O conceito de uso cont nuo Os conceitos de dura o tais como TRANSIT RIO CURTO PRAZO e LONGO PRAZO s o definidos em termos do uso cont nuo O uso cont nuo deve ser compreendido como um USO REAL ininterrupto para a FINALIDADE INDICADA Por exemplo um aparelho de press o pode ser utilizado no mesmo paciente durante um procedimento m dico que pode durar di
34. an lise avalia o e controle de risco 180 Gravidade Grupo Empresarial Holding de Grupo Empresarial Indica o e Finalidade de Uso Manufaturadora por Contrato Material de Consumo Orif cio do Corpo Perigo Precis o dos Resultados de Medi o Medida das poss veis consequ ncias de um perigo Conglomerado de v rias empresas que podem atuar ou n o em setores diversos e se unem para tentar dominar determinada oferta de produtos servi os ou ambos sendo em geral administradas por uma holding Empresa gestora de um grupo empresarial conglomerado que se constituiu com o intuito de promover o dom nio de determinada oferta de produtos servi os ou ambos Indica o de uso de um produto processo ou servi o de acordo com suas especifica es instru es e informa es fornecidas pelo seu fabricante Empresa terceirizada devidamente institu da como pessoa jur dica que realiza a industrializa o de um produto m dico sob responsabilidade de um Fabricante Legal mediante contrato legalmente estabelecido Nota Manufaturadora por Contrato deriva do termo em ingl s Contract Manufacturer CM Material que se enquadre como produto para sa de ou n o que acompanhe o equipamento m dico em sua embalagem e necessite ser reposto periodicamente Geralmente s o produtos descart veis Nota Acompanhar o equipamento m dico n o significa necessariamente estar inserido no registro cadastr
35. com que a limpeza deve ser realizada e Requisitos de manuten o Especificar os requisitos de manuten o do equipamento corretiva e preventiva indicando a 31 periodicidade e o respons vel pela execu o Caso alguma atividade de manuten o possa ser realizada pelo operador do equipamento esta atividade dever estar especificada e as etapas de desenvolvimento dever o estar claramente descritas no manual do usu rio OBS n o h necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formul rio e Condi es de armazenamento As informa es sobre condi es de armazenamento ex empilhamento m ximo de caixas proteger da chuva fr gil este lado para cima temperatura m xima e m nima de armazenagem etc devem ser inseridas no r tulo do equipamento m dico A Caso seja necess rio observar condi es ambientais espec ficas temperatura press o e umidade para o armazenamento conserva o ou manipula o do produto estas condi es devem ser indicadas de forma clara no r tulo S mbolos normalizados ex s mbolos indicados na norma t cnica ABNT NBR ISO 15223 para as condi es de armazenamento distribui o manipula o e outras condi es podem ser utilizados desde que nas instru es de uso do produto sejam inclu dos os significados destes s mbolos e Condi es para o transporte Especificar as condi es de transporte adequadas ao equipamento de modo a n o compromet
36. da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 Os tr mites da solicita o da revalida o seguem os mesmos procedimentos para solicita o do registro cadastro conforme apresentado no Cap tulo deste Manual peticionamento eletr nico pagamento da taxa protocolo do processo an lise pela Anvisa e publica o da decis o em DOU Aditamento O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo m e Esta peti o isenta de taxa e n o pass vel de publica o em DOU tendo apenas um car ter informativo e complementar O peticionamento deve vir acompanhado de documento que explique o motivo do aditamento em quest o O aditamento tamb m pode ser utilizado para altera es de informa es antes da an lise do processo neste 116 caso ele ser analisado em conjunto com a peti o em aberto ao qual se destina Esta peti o deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme modelo Peti o peticionamento manual constante no s tio da Anvisa http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado Cancelamento Pode ser peticionado pela empresa que deseje cancelar o registro ou cadastro concedido devendo ser informado o motivo do cancelamento Es
37. da ficha poss vel que um equipamento seja fabricado ou distribu do por empresas diferentes desde que perten am a um mesmo grupo empresarial Neste caso todos os fabricantes ou distribuidores devem ser informados em seus respectivos campos separados por barra ou ponto e v rgula Tal separa o tamb m dever ser realizada com rela o aos pa ses que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas Para este caso dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas s o integrantes de um mesmo grupo empresarial Neste item deve ser informado e Origem do equipamento interna Brasil ou externa Este campo se refere ao local de fabrica o do produto Brasil produto nacional Externa produto importado e Fabricante Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto no Brasil produto nacional ou no Exterior produto importado O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo r tulo etiqueta indel vel instru es de uso relat rio t cnico etc 34 Para os equipamentos m dicos importados em casos de terceiriza o parcial ou total da produ o no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n
38. de pacientes odontol gicos n o ativas Estetosc pios n o ativos para o diagn stico emplastros para oclus o do olho campos cir rgicos n o est reis g is condutores eletrodos n o invasivos e n o ativos eletrodos para EEG ou ECG m s permanentes para a remo o de res duos intra oculares Observa es Alguns produtos m dicos n o invasivos est o indiretamente em contato com o corpo e podem influenciar processos fisiol gicos internos por armazenarem canalizarem ou tratarem fluidos sangue outros fluidos do corpo ou subst ncias que retornam ou s o infundidos no corpo ou ainda produtos que geram energia a ser fornecida ao corpo Estes produtos n o s o enquadrados nesta regra e devem ser sustentados por uma outra regra de classifica o uma vez que sua influ ncia indireta no corpo pode causar perigos espec ficos Regra 2 Canaliza o ou armazenamento para eventual administra o Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1 porque podem ser indiretamente invasivos Eles canalizam ou armazenam as subst ncias que ser o eventualmente administradas no corpo s o utilizados tipicamente em transfus o infus o na circula o extracorp rea na administra o de gases anest sicos e oxig nio Em alguns casos os produtos cobertos por esta regra s o produtos muito simples como os de administra o ativados pela gravidade 161
39. do equipamento j registrado cadastrado Os termos e condi es necess rios para transfer ncia de titularidade em raz o da altera o de titularidade da empresa encontram se na Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Esta peti o d origem a um novo processo devendo conter todos os documentos necess rios para uma solicita o de registro cadastro As informa es apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s constantes no processo do equipamento j registrado cadastrado Na peti o de transfer ncia de titularidade n o s o permitidas outras altera es al m da altera o do detentor do registro do produto Quaisquer outras altera es dever o ser peticionadas a posteriori Basicamente o que difere uma peti o de transfer ncia de titularidade de uma peti o de registro cadastro a taxa paga que inferior para casos de transfer ncia de titularidade A validade do registro cadastro fica exatamente a mesma independente da data de publica o da transfer ncia de titularidade embora ocorra mudan a no n mero de registro cadastro para atender ao processo de forma o de n mero de registro cadastro apresentado na Introdu o deste Manual Quando do protocolo da peti o de transfer ncia de titularidade pela empresa que ser a nova detentora do registro ou cadastro do equipamento deve tamb m ser protocolada a solicita o de cancelamento do registro ou cadastro anterior pela
40. e Ao processo m e atribu da uma identifica o de sequ ncia num rica composta de 11 onze n meros acompanhados do ano de in cio do processo e finalizado pelo d gito verificador ao n mero completo d se o nome de n do processo exemplo de n para um processo iniciado em 2007 25 351 XXX XXX 2007 YY A cada peti o do processo associado um n mero de expediente composto de 6 seis n meros acompanhados dos dois ltimos d gitos do ano de protocolo da peti o e finalizado pelo d gito verificador Ao n mero completo d se o nome de n de expediente exemplo de n de expediente para uma peti o protocolada em 2007 XXX XXX 07 Y De forma macro o processo composto essencialmente pela peti o que o originou peti o prim ria e das suas peti es subsequentes peti es secund rias A informa o constante no processo considerada v lida sempre corresponde ao conte do da ltima peti o aprovada pela Anvisa Salvo quando houver manifesta es em contr rio Processo m e 25 351 XXX XXX 2007 YY exp n XXX XXX 07 Y Altera o exp n XXX XXX 08 Y Revalida o exp n XXX XXX 12 Y Figura 2 Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peti es Fluxograma para solicita o de Registro Cadastro Passo 1 Regulariza o da Empresa junto Enero Sad s Licen a de Vigil ncia Sanit ria Empresa AFE Funcionamento LF Necessita de E Passo 2 Relat ri
41. e com seguran a incluindo supostos defeitos suas causas e a es corretivas a serem adotadas em cada caso c Especifica es m nimas de infra estrutura f sica el trica hidr ulica e de gases necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento d Especifica es m nimas de condi es ambientais temperatura press o umidade controle de est tica controle de interfer ncia eletromagn tica qualidade do ar etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento Caso seja necess rio controle constante destas condi es informa es a este respeito devem constar nas instru es de uso 53 e Refer ncias das normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto No caso de instala o realizada por assist ncia t cnica autorizada as informa es devem conter a Indica o de que a instala o ser realizada exclusivamente por assist ncia t cnica autorizada e os dados para acessar esta assist ncia b Especifica es de infra estrutura f sica el trica hidr ulica e de gases entre outras condi es que o usu rio deve prover para instala o do produto c Refer ncias das normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto d Especifica es m nimas de condi es ambientais temperatura pre
42. e n o se ameniza em decorr ncia das medidas adotadas pelo fabricante em vista do controle de risco do equipamento Por exemplo todos os produtos indicados para emitir radia o ionizante e os litotriptores devem estar na Classe III independentemente dos controles e condi es de seguran a adotadas pelo seu fabricante no desenvolvimento do projeto Entretanto a classifica o de risco inalterada n o exime o fabricante de cumprir os requisitos obrigat rios e adotar solu es necess rias como o uso de normas t cnicas ou outras medidas de controle de risco pertinentes para atender aos requisitos de seguran a e efic cia do equipamento Regra 10 Produtos ativos para diagn stico Esta regra abrange principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagn stico por ultra som e capta o de sinais fisiol gicos assim como os associados radiologia diagn stica e terap utica intervencionista ser absorvida pelo corpo humano exceto os produtos m dicos cuja fun o seja iluminar o corpo do paciente no espectro vis vel REGRA 10 EXEMPLOS Os produtos m dicos ativos para diagn stico ou monitora o est o na Classe Il a caso se destinem a administrar energia a Equipamento de resson ncia magn tica aparelhos para diagn stico pulpar equipamentos de potencial evocado ultra som para diagn stico 170 Gama c meras tomografia por emiss o de p sitrons e tomografia computado
43. empresa detentora deste registro cadastro As duas peti es embora em processos separados ser o analisadas e publicadas conjuntamente no DOU Desta forma no DOU que for publicada a transfer ncia de titularidade tamb m ser publicado o cancelamento do registro cadastro anterior Para que isto seja poss vel necess rio que uma peti o referencie a outra pelo n de expediente ou pelo n de protocolo Retifica o de Publica o A retifica o de publica o deve ser peticionada sempre que a empresa observar diverg ncias de informa es entre o apresentado na documenta o de solicita o de registro ou cadastro e o que foi publicado em DOU ex nome comercial do equipamento raz o social do fabricante modelos origem do produto etc Exce o feita com rela o ao enquadramento sanit rio regra e classe e ao nome t cnico do equipamento pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente a Anvisa corrige os sem que seja necess rio exarar exig ncia t cnica empresa 118 A peti o de retifica o de publica o deve constar dos seguintes documentos v Folha de Rosto conforme modelo Peti o peticionamento manual constante no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que a peti o seja anex
44. es de uso poder o conter a seguinte indica o O fabricante recomenda o uso nico 9 Procedimentos necess rios antes do uso do equipamento m dico Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o equipamento m dico devem estar descritos nas suas instru es de uso o que inclui procedimentos cl nicos de prepara o do paciente e procedimentos t cnicos e operacionais para preparar o equipamento para uso ex esteriliza o teste de alarmes calibra o montagem configura o de par metros etc No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado deve ser mencionado explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualifica o exigida m dico enfermeiro odont logo fisioterapeuta participante de curso oferecido pela empresa etc 57 10 Equipamentos m dicos emissores de radia o para fins m dicos As instru es de uso do equipamento que emita radia es para fins m dicos devem conter informa es detalhadas relativas a Natureza b Tipo c Intensidade e d Distribui o da radia o As instru es de uso tamb m devem incluir informa es sobre as contra indica es e precau es os meios de prote o do paciente e operador as formas de evitar manipula es err neas e de eliminar riscos derivados do equipamento 11 Precau es a adotar em caso de altera o do funcionamento do equipamento m dico Quando uma altera o do funcionamento impl
45. es que a empresa julgue pertinente mas n o se encaixaram em outros campos deste formul rio 3 3 Imagens Gr ficas do Produto As imagens gr ficas fotos ou desenhos do equipamento seus acess rios e partes com seus respectivos c digos de identifica o devem ser encaminhados em anexo modo impresso e eletr nico O modo eletr nico deve ter formato jpg em arquivos doc ou pdf Deve ser encaminhada c pia impressa e c pia eletr nica limite de 14 Mb gravada em cd para disponibiliza o no s tio eletr nico da Anvisa As figuras apresentadas devem possuir legendas para identifica o 33 3 4 Origem do Produto O Brasil C Externa Aten o se houver mais de um fabricante estes t m que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprova o 3 4 1 Raz o social do s Fabricante s 3 4 2 Endere o s do s Fabricante s 3 4 3 Pa s es de Fabrica o do Produto 3 4 4 Distribuidor es 3 4 5 Pa s es de Proced ncia do Produto Este item traz informa es sobre a proced ncia do equipamento ou seja sobre o seu local de fabrica o A informa o correta destes dados de extrema import ncia principalmente para os produtos importados pois s o dados essenciais para facilitar o desembara o aduaneiro do equipamento N o permitida a entrada no pa s de produto cuja origem seja pa ses fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo
46. espec fica da finalidade de uso inteligibilidade da informa o indica o clara de cuidados advert ncias e precau es seja no manual de utiliza o ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento e a outras informa es que comprometam direta ou indiretamente a seguran a do equipamento O equipamento suas partes e acess rios devem ter indicado nas instru es de uso seus respectivos c digos ou outros n meros de controle que os referenciem 60 Relat rio T cnico O Relat rio T cnico deve apresentar informa es sobre o projeto do equipamento enfatizando informa es como composi o e qualidade dos materiais partes e acess rios que o integram descri o t cnica do princ pio de funcionamento revis es bibliogr ficas e estudos relacionados tecnologia empregada forma de apresenta o do equipamento advert ncias t cnicas etapas de processos produtivos que sejam cr ticos para a seguran a do equipamento relat rios de testes e valida es realizadas para aprova o do projeto dentre outras Basicamente o relat rio t cnico um dossi t cnico do equipamento m dico que apresenta informa es relat rios de ensaio laudos certificados e documentos suficientes para evidenciar a seguran a e a efic cia do mesmo Assim sendo este n o deve ser confundido com as instru es de uso apesar de conterem informa es em comum O relat rio t cnico e as instru es de uso diferem
47. for submetido a determinadas situa es ou condi es 6 Interfer ncia com outros produtos m dicos em investiga es ou tratamentos espec ficos Caso o equipamento m dico n o possa ser utilizado simultaneamente com outro produto em um mesmo paciente devido a caracter sticas de seu projeto ou particularidades de sua tecnologia esta informa o deve estar clara e destacada nas suas instru es de uso 7 Danos na embalagem de produtos m dicos fornecidos est reis e m todos adequados para reesteriliza o No caso do produto m dico entregue para consumo na condi o de est ril as instru es 86 de uso devem informar em caso de danos na embalagem protetora da esterilidade a Os riscos que acarretam o uso do produto est ril cuja embalagem protetora foi violada ou danificada Al m de recomendar o seu descarte imediato caso n o seja poss vel a reesteriliza o b Os m todos adequados de reesteriliza o quando o produto puder ser reutilizado ou reesterelizado em decorr ncia de danos da embalagem ou outros fatores que tenham comprometido a sua esterilidade c As recomenda es para descarte quando o produto for de uso nico 8 M todos de limpeza desinfec o acondicionamento e reesteriliza o Caso o fabricante do equipamento m dico determine que o equipamento suas partes e acess rios possam ser reutilizados informa es sobre os procedimentos apropriados para reutiliza o incluindo
48. intra oral Produtos ativos destinados sustenta o externa do paciente por exemplo camas hospitalares Todos os demais produtos m dicos ativos gruas de paciente andadores cadeiras de rodas enquadram se na Classe l esticadores cadeiras odontol gicas Foco odontol gico e cir rgico Analisadores bioqu micos imunol gicos de fluidos fisiol gicos biologia molecular etc Centr fugas para laborat rio e termocicladores Fotopolimerizador de resinas odontol gicas Lavadoras de produtos m dicos sem fun o de desinfec o e esteriliza o Regra 13 Produtos m dicos que incorporam uma subst ncia medicinal Esta regra destinada aos produtos que contenham uma subst ncia medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto Contudo esta regra n o cobre os produtos que incorporam subst ncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas caracter sticas do produto e que n o s o respons veis em agir sobre o corpo Por exemplo agentes para a preserva o das solu es para lentes de contato De forma resumida pode se afirmar que o produto m dico enquadrado na Regra 13 n o tem sua fun o pretendida apoiada no efeito farmacol gico do medicamento embora tenha medicamento 172 incorporado em sua estrutura REGRA 13 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos que incorporem como parte integrante uma subst ncia que Cim
49. nnnn ennnen semen ennnen nnana nnan 15 Passo 5 Protocolo da Peti o sssssuunenunenunnnunnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nanne annn nnnn nnmnnn 17 AN LISE DO PROCESSO PELA ANVISA nsassssassuueeunueeunnnuennnnnnunnennnnenunnenunnnnunnnn nenne nenne 19 CAPITOL Oona E A E ET E 23 CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTOS CONFORME RESOLU O ANVISA RDC NS 24 09 i stasesisasiondesisloniiaadiosideiadonsiccai io digo liso licasu sais cadlisbisas da DESA sosh Esc adiieda do cndedicadiandua bis Riad 24 CAPICDEO Mansa ea e ad DO 38 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE CONFORME RESOLU O ANVISA RDC Ne185 RRPEROP PRP NRP RPI RD RPI NA INR RENANPSP RU PNR ERR E NDA ER PRIOR UU PIRR E PAPE 39 Detalhamento dos Documentos ssssssssstsusseseasooaaasanenoaacoaaasaanaasaocaaaaa aa aansao ca aa aa aaa sans aaa aaa ana aa nsas a 40 ROLOS ssa istca a a qa ed da aC edu dq fala DO na ad q DA a a e a Ed a 40 Etiqueta o E E E dessas nadioiaasl dass am E E n aa S dado Tenda asa bd 47 Instru es dO USO reisien a TEE A E aa eba 49 iii Relat rio L6CNICO siso E EE sas Sons dE E EEE a dana alo A EEEE dd nd Ga S A EEE de n s En 61 Comprovante de cumprimento de Regulamentos T cnicos rerserererareeeaaeareaanaos 65 Considera es Gerals 2 2 siga sitio atos acaso ua ua a di Pd aa EL Da Pl ED PED SOS i aaa 66 CAPITULO IV ASR SERPR RR PRE ae aAa aaa SR RES E S EAER 69 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE II
50. o de produtos m dicos estabelecido classifica os produtos m dicos de acordo com um roteiro apropriado ao enquadramento sanit rio Neste modelo de enquadramento sanit rio os fabricantes devem avaliar em qual classe de risco e regra de classifica o seu produto est inserido A fim de evitar que o enquadramento fosse realizado de forma aleat ria o que tornaria o processo de enquadramento bastante complexo considerando a vasta gama dos produtos m dicos decidiu se definir um sistema de enquadramento sanit rio em que os produtos possam ser enquadrados tomando como bases 152 regras e classes de risco pr definidas Verificou se que estruturar regras de enquadramento fundamentadas nas caracter sticas t cnicas dos produtos m dicos era imposs vel devido diversidade de produtos e ao constante incremento tecnol gico do setor Entretanto o corpo humano um elemento relativamente imut vel na rela o produto m dico X ser humano Desta forma o conceito de enquadramento foi baseado essencialmente nos perigos potenciais relacionados indica o de uso consequ ncia de poss vel falha dos produtos e tecnologia utilizada Esta aproxima o por sua vez permite o uso de uma pequena sele o de crit rios que podem ser combinados em v rias maneiras dura o do contato com o corpo grau de invasividade e efeito local versus sist mico Reconhece se que embora as regras existentes classifiquem adequadamente
51. partes acompanhantes estes devem ser listados Para verifica quase partes e acess rios podem ser parte integrante do equipamento m dico deve se verificar o Cap tulo deste manual Referenciar as partes e acess rios neste formul rio n o os insere automaticamente no cadastro do equipamento apenas os acess rios e partes que possam ficar inseridos conforme explica es no Cap tulo deste manual ser o 28 considerados 3 2 Especifica o do Produto 3 2 1 Indica o de Uso Finalidade indicar inclusive o p blico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado 3 2 2 Princ pio de Funcionamento Mecanismo de A o 3 2 3 Especifica es t cnicas descrever os requisitos t cnicos do produto 3 2 4 Compatibilidade com outros produtos 3 2 5 Dimens es do produto 3 2 6 Produto Est ril 3 2 7 M todo de esteriliza o sim Se n o est ril informar m todos de esteriliza o LI N o aplic veis 3 2 8 Prazo de Validade 3 2 9 M todo de limpeza recomendado informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza 3 2 10 Requisitos de manuten o informar a periodicidade da manuten o e o respons vel pela execu o 3 2 11 Condi es de Armazenamento 3 2 12 Condi es para o Transporte 3 2 13 Condi es de Manipula o do Produto M dico 3 2 14 Requisitos de infra estrutura caso o equi
52. quantidade m nima de informa es que o r tulo afixado na embalagem do produto e a etiqueta indel vel deve ser afixada diretamente ao corpo do equipamento As informa es de etiqueta indel vel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta desde que todas sejam indel veis e afixadas em local vis vel 47 No caso de se tratar de um produto cadastrado dever constar a informa o Declarado Isento de Registro pela Anvisa MS A etiqueta indel vel serve para possibilitar ao usu rio a identifica o imediata do produto pelas informa es m nimas exigidas Assim como o r tulo da embalagem esta tamb m fundamental para garantir a rastreabilidade e proced ncia do produto Nos equipamentos a etiqueta indel vel geralmente cont m outras informa es principalmente as relacionadas alimenta o el trica tens o frequ ncia pot ncia corrente perigo de choque el trico etc bem como as demais informa es exigidas pelas normas t cnicas da Associa o Brasileira de Normas T cnicas ABNT aplic veis a estes equipamentos No caso de equipamento m dico a etiqueta indel vel deve ser fixada em local de f cil visibilidade da parte externa do mesmo Comumente fixada em sua parte traseira As partes e acess rios inclu dos nos registro ou cadastro do equipamento m dico tamb m dever o conter etiquetas indel veis respeitados os fatores limitantes para fixa o das mesm
53. que sejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es em rela o ao que onsta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o possuem n mero de registro pr prio na Anvisa e n o s o parte integrante do registro do equipamento d Materiais de apoio que acompanham o produto tais como manuais produtos para sua montagem e prote o entre outros 13 e Especifica es e caracter sticas t cnicas do equipamento tais como partes integrantes dimens es peso volume tens o e frequ ncia de rede para alimenta o el trica pot ncia de consumo el trico limites de temperatura para opera o radia o quantidade de unidades ou outras informa es caracter sticas do produto Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades Sl nas refer ncias pertinentes Quando o produto possuir bateria incluir tipo de bateria tens o vida til autonomia tempo para recarga total 3 Para produtos est reis a palavra Est ril dever aparecer em destaque na rotulagem O r tulo deve conter quando for aplic vel informa o a respeito da esterilidade do produto informando claramente se o mesmo fornecido est ril ou n o O m todo de esteriliza o utilizado no processo tamb m deve ser informado S mbolo normalizado para tal indica o a exemplo do indicado na norma t cnica ABNT NBR
54. s de fabrica o do produto dever ser o pa s onde seu fabricante legal esteja sediado independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pa ses e Distribuidor O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia Equipamentos nacionais o pr prio fabricante Equipamentos importados o distribuidor no exterior que ir enviar o produto ao Brasil Nestes casos geralmente o distribuidor o pr prio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial 127 e Pa s de Proced ncia do Produto O pa s de proced ncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia Produtos nacionais Brasil Produtos importados pa s do distribuidor no exterior de onde o equipamento ser enviado para o Brasil 4 Declara o do Respons vel Legal e Respons vel T cnico 4 Declara o do Respons vel Legal e Respons vel T cnico Declaro que as informa es prestadas neste Formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Nome do Respons vel Legal Cargo E Assinatura do Respons vel Legal as Nome do Respons vel T cnico Cargo Assinatura do Respons vel T cnico O ltimo item do FFIMP identifica os respons veis legal e t cnico pelo equipamento no Brasil Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada O cargo indicado para cada respons vel dev
55. sua atividade 156 Os produtos m dicos que utilizam gases ou v cuo armazenados como uma fonte de energia s o considerados como produtos ativos Por exemplo bombas de suc o alimentadas por v cuo micromotores odontol gicos com acionamento por compressor de g s dentre outros Produtos de aquecimento resfriamento destinados para liberar somente a energia t rmica armazenada n o s o produtos ativos porque n o agem pela convers o da energia Entretanto os produtos de aquecimento resfriamento que agem pela a o qu mica por exemplo rea o endot rmica ou exot rmica ou el trica s o produtos ativos uma vez que est o convertendo a energia qu mica ou el trica em energia t rmica As fontes radioativas indicadas para entregar a radia o ionizante s o consideradas como produtos m dicos ativos a menos que sejam enquadrados como radiof rmacos ou fontes radioativas implant veis PRODUTO M DICO ATIVO IMPLANT VEL Os produtos m dicos ativos implant veis correspondem a todos os produtos m dicos ativos destinados a serem introduzidos totalmente ou parcialmente no corpo por meios cir rgicos ou por outro ato m dico e que s o destinados a permanecerem no local ap s o procedimento Considerando as caracter sticas implant vel e ativa de um produto m dico conclui se que Uma v lvula hidrocef lica destinada ao controle da press o hidrocef lica n o considerado um produto m dico ativo i
56. sua embalagem prim ria indicando claramente a exclusividade de uso com o equipamento em quest o e o n de registro deste equipamento e Por limita o de espa o f sico no r tulo podem estar contidas apenas no Manual do Usu rio o Instru es de uso o Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto exceto os relativos alimenta o el trica e o Advert ncias e precau es relativas utiliza o do equipamento Entretanto o r tulo deve indicar Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do Equipamento Etiqueta Indel vel A etiqueta indel vel deve ser de tamanho e propor o tal que possa ser afixada indelevelmente ao equipamento Dever conter as seguintes informa es a identifica o do fabricante raz o social ou marca conforme indicado no item 3 4 do FFIPM b identifica o do produto nome e modelo comercial conforme indicado no item 3 2 do FFIPM c n mero de s rie do equipamento d n mero de registro do produto na Anvisa A diferen a entre a etiqueta indel vel e o r tulo al m da quantidade m nima de informa es que o r tulo afixado na embalagem do produto e a etiqueta indel vel deve ser afixada diretamente ao corpo do equipamento 5 As informa es de etiqueta indel vel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta desde que todas sejam indel veis e afixadas em local vis vel 78 Esta etiqueta serve para possibilitar ao usu rio ident
57. todas as partes IEC 61010 todas as partes 135 Instabilidade e ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes Cu Ra 9 2 a limita es de z ISO IEEE 11073 todas as partes 8 caracter sticas f sicas e SS ano egos ie RDC Anvisa n 59 2000 ergon micas PRE o ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 Sensibilidade a z ABNT NBR IEC 60601 todas as partes a condi es ambientais FSM N ao ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes Interfer ncia rec proca z ISO IEEE 11073 todas as partes 10 com outros produtos ESIM ENAJ Magea s RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes Impossibilidade de AONT EOT A x ABNT NBR IEC 60601 todas as partes EAD E ESIM ONAOQ 9 2 d ISO IEEE 11073 todas as partes Re RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes Imprecis o ou A i RDC Anvisa n 59 2000 12 instabilidade de medida HS M_HNAO 10 1 10 2 ISO 7000 IEC 60417 IEC TR 60878 ISO 15223 RDC Anvisa n 59 2000 Controle inadequado xn 11 2 1 11 5 1 ABNT NBR ISO 14971 13 das radia es OSM ONAG isa ISO TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Prote o inadequada xn 11 1 1 11 3 1 ABNT NBR ISO 14971 14 das radia es HSM HENAO iso
58. uma vez que n o existem equipamentos implant veis pertencentes a esta Classe de Risco 6 Interfer ncia com outros produtos m dicos em investiga es ou tratamentos espec ficos Caso o equipamento m dico n o possa ser utilizado simultaneamente com outro produto m dico em um mesmo paciente devido a caracter sticas de seu projeto ou particularidades de sua tecnologia esta informa o deve estar clara e destacada nas suas instru es de uso 7 Danos na embalagem de produtos m dicos fornecidos est reis e m todos adequados para reesteriliza o No caso de danos na embalagem protetora do produto m dico que entregue para consumo na condi o de est ril as instru es de uso devem informar a Os riscos que acarretam o uso do produto est ril cuja embalagem protetora foi violada ou danificada recomendando o seu descarte imediato caso n o seja poss vel a reesteriliza o b Os m todos adequados de reesteriliza o quando o produto puder ser reutilizado ou reesterilizado OBS Nestes casos tamb m deve ser informado a quantidade m xima de vezes que o produto pode ser submetido ao procedimento de reesterilza o indicado sem comprometer a sua seguran a e efic cia c As condi es para descarte quando o produto for de uso nico 8 M todos de limpeza desinfec o acondicionamento e de reesteriliza o Caso o fabricante do equipamento m dico determine que o equipamento suas partes e ace
59. veis e indesej veis decorrentes da intera o com esta energia Para os equipamentos destinados ao diagn stico devem ser descritos a forma e o princ pio f sico pelos quais o equipamento realiza o diagn stico especificado Para equipamentos associados a novas tecnologias ou que incorporem inova es tecnol gicas devem ser indicadas e comentadas as refer ncias bibliogr ficas e estudos associados tecnologia do produto em quest o A descri o detalhada do produto m dico deve ser compat vel com as apresentadas no r tulo e nas instru es de uso Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para fins de diagn stico devem ser apresentados resultados dos testes de valida o testes de qualifica o e reprodutibilidade do equipamento das medidas que o equipamento se prop e a realizar indicando e comentando as varia es das medidas encontradas e a metodologia utilizada no estudo em quest o e Rela o das partes e acess rios destinados a integrar o produto assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados As partes e acess rios listados devem ter indicados seus respectivos c digos ou outros n meros de controle 62 Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue ou flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes teso
60. 3 para as condi es de armazenamento distribui o manipula o e outras condi es podem ser utilizados desde que nas instru es de uso do produto sejam inclu dos os significados destes s mbolos 8 As instru es para uso correto e seguro do produto m dico devem estar descritas no r tulo Sendo poss vel as instru es de uso do produto podem ser inseridas em sua embalagem Em caso de n o haver esta possibilidade recomendar que deve ser consultado o documento acompanhante Manual do Usu rio Ex Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do equipamento 9 Todas as advert ncias e ou precau es a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no r tulo Impreterivelmente as precau es e advert ncias referentes ao armazenamento distribui o e esterilidade do produto devem constar na embalagem As demais advert ncias e precau es associadas ao produto devem ser inseridas nos documentos acompanhantes instru es de uso podendo tamb m constar na embalagem quando poss vel 45 10 Em casos de produtos fornecidos est reis o m todo de esteriliza o ETO vapor mido raios gama etc utilizado pelo fabricante deve ser informado no r tulo No caso do produto n o ser fornecido est ril mas necessitar de esteriliza o antes do uso deve ser informado em seu r tulo que m todo deve ser utilizado 11 O r tulo deve conter o nome do respons vel t cnico d
61. 5 9 2 d 10 1 10 2 11 2 1 11 51 11 5 3 11 1 1 11 3 1 11 5 2 12 8 1 12 8 2 11 4 1 12 9 1 Tabela 5 Fatores de Risco Orientativos continua pr xima p gina 132 Requisitos Essenciais de Seguran a Associados ITEM Fatores de Risco i aos Fatores de Risco RDC n 56 01 18 12 1 19 12 2 20 11 2 2 12 3 12 4 21 12 6 1 Tabela 5 Fatores de Risco Orientativos 1 A correla o apresentada nesta tabela orientativa poss vel que os itens da Resolu o Anvisa RDC n 56 01 tenham correla o direta ou indireta com mais de um fator de risco apresentado cabendo ao fabricante realizar a an lise minuciosa para verificar a correla o que mais se adequa ao seu produto A comprova o do atendimento aos requisitos essenciais n o deve limitar se a uma declara o do fabricante informando que o item foi atendido Para cada fator de risco identificado o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento s disposi es Resolu o Anvisa RDC n 56 01 indicando claramente que a es foram tomadas para que o item tenha sido atendido tomando como base de justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco do produto Cada a o adotada deve ser adequadamente validada para que fique assegurada a conformidade aos requisitos essenciais de modo a se controlar o risco residual global deixando o dentro dos limites de risco considerados como aceit veis Onde for pertinente
62. 59 2000 Flamabilidade SIM N O 7 1 a 9 3 ISO 10993 todas as partes ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Incompatibilidade biol gica OSIM N O 7 1 b ISO 10993 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 Contaminantes residuais osiM N O 7 2 17 4 ISO 10993 todas as partes ISO 11607 todas as partes RDC Avisa n 59 2000 Ver tamb m a farmacop ia e demais publica es oficiais sobre f rmacos e medicamentos Incompatibilidade com outros materiais subst ncias ou gases Infec o e contamina o microbiana OosiM N O SIM ON O 7 3 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 ISO 10993 todas as partes ISO 11607 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 RDC Anvisa n 185 2001 ROTULAGEM ISO 11135 todas as partes ISO 11137 todas as partes ISO 11607 todas as partes ISO 11737 todas as partes ISO 13408 todas as partes ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665 todas as partes ISO 22442 todas as partes ISO 14644 todas as partes ISO 7000 IEC 60417 IEC TR 60878 ISO 15223 ENETENEEN SS O Dom Incompatibilidade de combina o ou conex o com outros produtos OSIM N O 9 1 12 7 4 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 todas as partes ISO 594 todas as partes ISO IEEE 11073 todas as partes RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155
63. Em caso de fabricante legal apresentar Autoriza o de Representa o expedida por este fabricante e A Autoriza o de Representa o deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a peti o contendo a raz o social id ntica da informada na AFE emitida pela Anvisa e A autoriza o deve explicitar que a empresa solicitante do registro pode comercializar o produto no Brasil Caso sejam indicadas apenas certas regi es geogr ficas ou estados do Brasil na autoriza o deve vir indicada explicitamente que a empresa pode registrar o produto na Anvisa embora a sua comercializa o seja restrita a alguns estados ou regi es e Quando existir vencimento expl cito na autoriza o esta deve estar vigente por ocasi o do protocolo da peti o na Anvisa 98 Deve ser apresentada c pia do documento consularizado legaliza o consular e acompanhado de tradu o juramentada para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a apresenta o do documento Certificado de Livre Com rcio CLC O Certificado de Livre Com rcio CLC deve ser aprese
64. III E IV CONFORME RESOLU O ANVISA RDC N 185 01 00aa0aaannannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnnm nnmnnn nnne 70 Detalhamento dos DOCUMEnNtOS sssnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nannamamma nannamamma nannan nnan 71 oein KU o A essa A A E A E OE 104 ALTERA O DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS M DICOS 105 Altera o da Apresenta o Comercial Componentes de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional 106 Altera o da Composi o de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional no 106 Altera o das Informa es legais de instru es de Uso Manual do Usu rio RELAT RIO T CNICO e ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado ss sssrsasreneaea 106 Altera o de Informa es de Cadastro isento de EQUIPAMENTO nunne nnmnnn 107 Altera o do Fabricante Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional 107 Altera o do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais 107 Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Cadastro isento de Fam lia de Equipamentos de M dio e Pequeno Porte 2 02 2 200 22jeasteesfiaezedesieaearanio Eos addaa a faso dona sido eua cao sei cado ceia Seas insana aidi diaaa 108 Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAM LIA de Equipamentos de Grande 240 p PRP RR RU R
65. ISO 15223 pode ser utilizado desde que nas instru es de uso do produto seja inclu do o significado deste s mbolo A Para os produtos fornecidos est reis advert ncia de n o utilizar o produto em caso de viola o ou deteriora o da embalagem deve ser indicada de forma clara e em destaque 4 O r tulo deve indicar o n mero de s rie lote do produto que esteja no interior da embalagem r O n mero de s rie do equipamento requisito sanit rio essencial e necess rio para sua rastreabilidade 74 Devem ser indicados os n meros de s rie lote das partes e acess rios que acompanham o equipamento ex transdutor de ultra som sensores de oximetria etc O n mero de s rie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem ver item de Etiqueta Indel vel 5 O r tulo deve conter indica es sobre a data de fabrica o do produto e prazo para uso ou data de validade para produtos com caracter sticas perec veis ex esterilidade Os equipamentos partes e acess rios que possuam validade determinada devem ter esta informa o indicada em seus respectivos r tulos Para produtos n o perec veis deve no m nimo constar a data de sua fabrica o considerando pelo menos m s e ano Produtos que sejam fornecidos est reis devem ter r tulos que indiquem a data de realiza o da esteriliza o ou fabrica o e a data de validade da esteriliza o data limite para o us
66. L Ag ncia Nacional de m Vigil ncia Sanit ria l a MANUAL PARA REGULARIZA O DE EQUIPAMENTOS M DICOS NA ANVISA Ger ncia de Tecnologia em Equipamentos M dicos GQUIP Www Anvisa gov br Bras lia junho de 2009 Nl Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Presidente da Rep blica Luiz In cio Lula da Silva Ministro da Sa de Jos Gomes Tempor o Diretor Presidente da Anvisa Dirceu Raposo de Mello Diretores da Anvisa Dirceu Br s Aparecido Barbano Agnelo Santos Queiroz Filho Jos Agenor lvares da Silva Maria Cec lia Martins Brito Gerente Geral Joselito Pedrosa Ger ncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa de GGTPS Gerente M rcio Luiz Varani Ger ncia de Tecnologia em Equipamentos M dicos GQUIP Coordena o e Reda o Vivian Cardoso de Morais Oliveira Colaboradores Anderson de Almeida Pereira GQUIP GGTPS Anvisa Eduardo Jorge Valadares Oliveira CGEMS DES SCTIE MS Juliano Accioly Tesser GQUIP GGTPS Anvisa Rafael Gomes Fernandes GQUIP GGTPS Anvisa Thib rio Mundim Ferreira Pires GQUIP GGTPS Anvisa E mail tecnologia produtosQOanvisa gov br Copyright O Anvisa 2009 vers o 03 Sum rio INTRODU O sisssiicsasasisssiaeaiicscasaiosiincadissaacodesdincalisiascidecidncadicsrenidasidncadiaiisanissr ncadiisaniasad 1 CAPITULO a aiai aai aab i E nkENEiaiSAn 4 INFORMA ES GERAIS eeeteteeeeerereeeesereeerereeserererareasecereraraese
67. Legal e T cnico Declaro que as informa es prestadas neste formul rio s o verdadeiras podendo ser comprovadas por documentos dispon veis na Empresa Declaro ainda que a O produto ser comercializado com todas as informa es previstas na legisla o sanit ria vigente b As instru es de uso r tulo e etiqueta indel vel do produto atendem aos requisitos 36 estabelecidos respectivamente no Anexo III B e art 4 da Resolu o Anvisa RDC n 185 2001 e c Embora sob regime de cadastramento o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 56 2001 Requisitos essenciais de seguran a e efic cia e Resolu o Anvisa RDC n 59 2000 Requisitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle A empresa encontra se ciente que o n o atendimento s determina es previstas na legisla o sanit ria caracteriza infra o legisla o sanit ria federal estando a empresa infratora sujeita no mbito administrativo s penalidades previstas na Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 sem preju zo das san es de natureza civil ou penal cab veis Na esfera jur dica respondem pelos atos de infra o praticados pela empresa os seus Respons veis Legal e T cnico conforme infra es e san es previstas no art 273 do Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 C digo Penal Cap Ill Dos Crimes contra a Sa de P blica Nome do Respons vel Legal Cargo e
68. No caso de ambas as peti es serem protocoladas no mesmo dia para evitar duplicidade de documentos t cnicos instru es de uso relat rio t cnico certificados modelos de rotulagem etc deve se enviar estes documentos em apenas uma das peti es Na outra peti o dever ser informado que tais documentos encontram se na peti o acompanhante neste caso as peti es s o analisadas concomitantemente Observem que alguns documentos obrigatoriamente dever o constar nas duas peti es como por exemplo o original do comprovante do pagamento da taxa e o FFIPM Lembrar de ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa informar que se trata de mais de uma peti o devendo possuir n meros de protocolo diferentes Para identificar quais documentos devem ser encaminhados na solicita o de altera o pleiteada devem ser analisados os documentos enviados na ltima peti o aprovada pela Anvisa e verificar quais necessitam ser reencaminhados ou complementados de forma que fique contemplada no processo a altera o desejada Toda peti o de altera o deve vir acompanhada de declara o da empresa assinada pelos respons veis t cnico e legal informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo se que apenas o indicado ser alterado Por exemplo se a altera o solicitada for de fabricante deve ser declarado Na peti o em quest o solicita se a altera o do Fabricante A pa s onde o fabricante A est sedi
69. O r tulo deve conter quando for aplic vel informa o a respeito da esterilidade do produto informando claramente se o mesmo fornecido est ril ou n o O m todo de esteriliza o utilizado no processo tamb m deve ser informado S mbolo normalizado para tal indica o a exemplo do indicado na norma t cnica ABNT NBR ISO 15223 pode ser utilizado desde que nas instru es de uso do produto seja inclu do o significado deste s mbolo Para os produtos fornecidos est reis advert ncia de n o utilizar o produto em caso de viola o ou deteriora o da embalagem deve ser indicada de forma clara e em destaque 4 O r tulo deve indicar o n mero de s rie lote do produto que esteja no interior da embalagem O n mero de s rie do equipamento requisito sanit rio essencial e necess rio para sua rastreabilidade 43 Devem ser indicados os n meros de s rie ou lote das partes que acompanham o equipamento ex transdutor de ultra som sensores de oximetria etc O n mero de s rie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem ver item de Etiqueta Indel vel 5 O r tulo deve conter indica es sobre a data de fabrica o do produto e a sua data de validade Os equipamentos partes e acess rios que possuam validade determinada devem ter esta informa o em seus respectivos r tulos Produtos que sejam fornecidos est reis devem ter r tulos que indiquem a data de realiz
70. Observa es v Bolsas de sangue s o consideradas como uma exce o e para elas h uma regra pr pria veja Regra 18 v Se um produto por exemplo equipo puder ser utilizado para uma finalidade que requeira uma conex o a um produto m dico ativo ficar automaticamente na Classe Il a menos que o fabricante estabele a claramente que n o deve ser conectado a um produto m dico ativo Nota 1 A express o poder ser conectado a um produto m dico ativo representa a possibilidade de conex o entre um produto m dico n o ativo e um produto m dico ativo em que o produto n o ativo forma uma liga o para a transfer ncia de subst ncias entre o paciente e o produto m dico ativo e a seguran a e o desempenho de um dos produtos s o influenciados pelo outro Por exemplo a tubula o de um sistema de circula o extracorp rea respons vel pela condu o do fluxo sang neo entre o paciente e a bomba enquadra se nesta situa o Regra 3 Produtos m dicos que modificam a composi o biol gica ou qu mica do sangue l quidos do corpo ou outros l quidos Estes produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1 uma vez que s o indiretamente invasivos destinados a tratar ou modificar as subst ncias que ser o eventualmente administradas no corpo 162 Esta regra cobre na maior parte os elementos mais sofisticados dos sistemas de circula o extracorp rea dos sistemas de d
71. Para este caso dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas s o integrantes de um mesmo grupo 126 empresarial Neste item deve ser informado e Origem do equipamento interna Brasil ou externa Este campo se refere ao local de fabrica o do produto Brasil produto nacional Externa produto importado e Fabricante Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto no Brasil produto nacional ou no Exterior produto importado O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo r tulo etiqueta indel vel instru es de uso relat rio t cnico etc Para os equipamentos m dicos importados em casos de terceiriza o parcial ou total da produ o no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem constar apenas no item 1 5 do Relat rio T cnico especificado no Anexo III C da RDC Anvisa n 185 2001 onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma Para os equipamentos m dicos de fabrica o nacional aplicase o mesmo procedimento e Pa s de Fabrica o do Produto O pa
72. RDC n 250 de 20 de outubro de 24 2004 Assim a revalida o passar a vigorar apenas no dia posterior do vencimento do cadastro n o existindo portanto a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro Para solicitar revalida o do cadastramento devem ser apresentados a Anvisa e O formul rio de peti o para revalida o do cadastramento dispon vel no s tio eletr nico da ANVISA e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscaliza o de Vigil ncia Sanit ria Para solicitar altera es no cadastramento devem ser apresentados a Anvisa e O formul rio de peti o para altera o do cadastramento dispon vel no s tio eletr nico da ANVISA e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscaliza o de Vigil ncia Sanit ria Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro ou vice versa ficam mantidos os seus n meros iniciais de cadastro ou registro FORMUL RIO DE PETI O PARA CADASTRAMENTO GQUIP 1 Identifica o do Processo 1 1 Identifica o do Processo n 1 2 N mero do Cadastramento do Produto 1 3 C digo do Assunto da Peti o 1 4 Descri o do Assunto da Peti o Neste campo inicial devem ser fornecidas as informa es do processo caso a empresa ainda n o disponha destas informa es por se tratar de uma peti o prim ria deve deixar estes campo em branco Os campos C digo do Assun
73. S RR RP EAD SR ARE ERROS AA RA AR A TE T 108 Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAM LIA de Equipamentos de M dio e n o Dc a oT n o a To PRE EEA TEE A E RARE RAD ERR UE CRER DE ROGUE RERNDP RUDE SUE TR CRER RO MRE ROCA EEE E POEPRCINSOE UE ES DO ERR RR EE 108 CAPITULO VIE erene Seen eene EE EENE E aE E OEEO E EEEE E 114 REVALIDA O DE REGISTRO CADASTRO E OUTRAS PETI ES SECUND RIAS Daoud Goa R ERG a o cd E E a 115 ADITAMENTO Joe a asia n 116 CANCELAMENTO A encarada asa ca A ae da 117 TRANSFER NCIA DE TITULARIDADE ni irerererererereeereeerereseseseseeaeenena 117 RETIFICA O DE PUBLICA O nieeeemememererereeeeeemaemeerererererereranana 118 ANEXO A AEA AA seios cai ted atas tao a a pe T 120 Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM os 120 ANEXO BD E E assa sas asia dass anda caso nd aa ds on san as ans ass ass na nan a sa ds nada a 130 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Equipamentos M dicos o 130 ANEXO e EA E E E A E E E E E EE 152 Diretrizes para Enquadramento Sanit rio de Equipamentos M dicos nunen 152 Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanit rio dos Equipamentos M dicos 152 Como Realizar o Enquadramento Sanit rio nn cereeenecenemanecanacanada 153 Explana o Geral das Regras Exemplos
74. Utiliza o ou por etiquetas 90 afixadas sobre o equipamento a outras informa es que acarretem direta ou indiretamente na seguran a do equipamento O equipamento suas partes e acess rios devem ter indicado nas instru es de uso ou no Manual do Usu rio seus respectivos c digos ou outros n meros de controle que os referenciem Relat rio T cnico O Relat rio T cnico deve apresentar informa es sobre o projeto do equipamento enfatizando informa es como composi o e qualidade dos materiais partes e acess rios que o integram descri o t cnica do princ pio de funcionamento revis es bibliogr ficas e estudos relacionados tecnologia empregada forma de apresenta o do equipamento advert ncias t cnicas etapas de processos produtivos cr ticos para a seguran a do equipamento relat rios de testes e valida es realizadas para aprova o do projeto dentre outros Basicamente o Relat rio T cnico um dossi t cnico do equipamento m dico que apresenta informa es relat rios de ensaio laudos certificados e documentos suficientes para evidenciar a seguran a e a efic cia do mesmo Assim sendo este n o deve ser confundido com as Instru es de Uso apesar de conter algumas informa es em comum Estes documentos Relat rio T cnico e Instru es de Uso Manual do Usu rio diferem se basicamente pelo rigor t cnico das informa es apresentadas Ao contr rio das Instru es
75. a o da esteriliza o e a sua data de validade Precisando desta forma o per odo em que o produto dever ser utilizado 6 Indica o de produto de uso nico Produtos que por caracter sticas de projeto devam ser descartados ap s primeiro uso devem ter esta informa o em seus r tulos de forma clara e destacada A A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da no r tulo quando atendidas as disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessamento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabricante ou importador o r tulo poder conter a seguinte indica o O fabricante recomenda o uso nico 44 7 As condi es especiais de armazenamento conserva o e ou manipula o do produto m dico devem estar descritas no r tulo As informa es sobre condi es de armazenamento ex empilhamento m ximo de caixas proteger da chuva fr gil este lado para cima temperatura m xima e m nima de armazenagem etc devem ser inseridas no r tulo do equipamento m dico A Caso seja necess rio observar condi es ambientais espec ficas temperatura press o e umidade para o armazenamento conserva o ou manipula o do produto estas condi es devem ser indicadas de forma clara no r tulo S mbolos normalizados ex s mbolos indicados na norma t cnica ABNT NBR ISO 1522
76. a perda de energia por Efeito Joule n o promove uma mudan a significativa na energia transmitida a ponto de se considerar o cabo como um produto m dico ativo A convers o de energia inclui a convers o da energia no produto ou na interface entre o produto tecidos ou nos tecidos Por exemplo os eletrodos usados em equipamentos eletrocir rgicos para corte de tecidos ou cauteriza o s o produtos m dicos ativos porque sua opera o depende da energia fornecida por um gerador e sua a o conseguida pela convers o da energia el trica em t rmica no tecido Ou seja diferentemente do eletrodo de ECG que converte energia proveniente do corpo humano em energia el trica o eletrodo para eletrocirurgia converte energia el trica em energia t rmica Conforme explicado a aplica o direta da energia do corpo humano n o faz um produto ativo a menos que essa energia seja armazenada no produto para a libera o subsequente Por exemplo a energia gerada pelo m sculo humano e aplicada ao mbolo de uma seringa que faz com que uma subst ncia seja infundida no paciente n o torna a seringa um produto ativo Entretanto se um sistema de aplica o de subst ncia depender do enrolamento manual de uma mola que seja liberada subsequentemente para aplic la ent o o produto que incorpora a mola um produto ativo Neste caso observa se que o produto faz uso da energia potencial el stica armazenada na mola para executar
77. a Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 ou outra que venha a substitu la A legisla o espec fica que trata da certifica o e do relat rio consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 97 Para certifica o de conformidade destes equipamentos ou emiss o do relat rio citado devem ser contatados os Organismos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo INMETRO Maiores informa es em www inmetro gov br Para equipamentos que necessitem de avalia o pr via de outros rg os governamentais como por exemplo os relacionados a quest es metrol gicas ex term metros cl nicos esfigmoman metros etc que s o avaliados previamente pelo INMETRO dever ser apresentado documento que indique a aprova o do equipamento pelo rg o governamental necess rio Autoriza o de Representa o no Brasil Para registro de equipamento importado deve ser apresentada Carta de Autoriza o para comercializa o do equipamento expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil O documento em quest o deve observar os seguintes requisitos e Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial a Autoriza o de Representa o pode ser concedida pela holding do grupo desde que acompanhada de declara o emitida por esta holding informando a lista das empresas que constituem o grupo na qual o fabricante em quest o possa ser identificado e
78. a empresa solicitante do registro legalmente habilitado para a fun o assim como o seu n mero de inscri o e sigla da seu respectivo conselho profissional em conformidade ao que consta na AFE da empresa 12 O r tulo deve conter campo para inser o do n mero de registro do produto m dico precedido da sigla de identifica o da Anvisa ex Registro Anvisa n A Para embalagens que contenham mais de um produto m dico com n meros de registro diferentes todos os n meros de registro devem figurar na embalagem No caso de se tratar de um produto cadastrado dever o ser indicadas as seguintes informa es a Declarado Isento de Registro pela Anvisa MS e b N mero de Cadastro Anvisa Considera es Gerais para Rotulagem do Equipamento M dico e As informa es do modelo de rotulagem est o descritas no item 2 do Anexo III B do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e As informa es impressas no r tulo do produto devem ser leg veis e redigidas em l ngua portuguesa O tamanho de fonte n o deve ser inferior a 08 e No caso de registro ou cadastro de fam lia de equipamentos m dicos devem ser apresentados os modelos de r tulos para todos os produtos integrantes da fam lia podendo estes r tulos ser apresentados na forma individual um r tulo para cada produto da fam lia ou coletiva um r tulo para toda a fam lia
79. a limpeza desinfec o acondicionamento e conforme o caso o m todo de esteriliza o devem ser inseridas nas instru es de uso do equipamento Tamb m devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que n o comprometem a integridade do equipamento suas partes e acess rios Para produtos n o est reis mas que necessitem ser esterilizados antes do uso ou produtos que possam ser reesterilizados as instru es de uso devem conter a Os procedimentos de limpeza e desinfec o al m da forma adequada de acondicionamento antes durante e depois de sua esteriliza o b Os m todos de esteriliza o que podem ser utilizados c As restri es quanto ao n mero de reesteriliza es que podem ser realizadas sem comprometer a seguran a do equipamento Estas instru es devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que quando corretamente executadas o produto mantenha o desempenho e a seguran a conforme estabelecido pelo fabricante 87 A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da nas instru es de uso quando atendidas as disposi es da RDC n 156 06 ou outra que venha a substitu la Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessamento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabricante ou importador as instru es de uso poder o conter a seguinte indica o O fabricante recomenda o uso nico 9 Procedimentos neces
80. a ocasi o da solicita o do registro na Anvisa Estes equipamentos s o os que se enquadram nos crit rios indicados na Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 ou outra que venha a substitu la A legisla o espec fica que trata da certifica o e do relat rio consolidado a Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Para Certifica o de Conformidade destes equipamentos ou emiss o do Relat rio Consolidado devem ser contatados os Organismos de Certifica o de Produtos OCP acreditados pelo INMETRO Maiores informa es em www inmetro gov br Para equipamentos que necessitem de avalia o pr via de outros rg os governamentais como por exemplo os relacionados a quest es metrol gicas ex term metros cl nicos esfigmoman metros etc que s o avaliados previamente pelo INMETRO dever ser apresentado documento que indique a aprova o do equipamento pelo rg o governamental necess rio Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFG Deve ser apresentado no processo de registro C pia do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC emitido pela Anvisa do fabricante do produto C pia da publica o das Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC do fabricante do produto em Di rio Oficial da Uni o DOU ou C pia da Resolu o da Anvisa concedendo da certifica o de BPF 65 Estes documentos deve
81. a se refere aos meios preliminares da grava o tais como filmes de raios x e n o aos meios usados para a reprodu o subsequente Regra 17 Produtos utilizando tecidos animais ou derivados Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes ou seja em que n o existe mais capacidade de atividade metab lica celular por parte destes tecidos derivados tornados inertes enquadram se na Classe IV exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta REGRA 17 EXEMPLOS Todos produtos m dicos que utilizam tecidos ge vangen satima 30h AER V lvulas biol gicas card acas curativos xenogr ficos de porcos suturas de catgut implantes e curativos feitos de col geno Nota 1 Derivados s o produtos que s o processados dos tecidos de origem animal e excluem subst ncias tais como o leite seda cera cabelo lanolina Nota 2 v Produtos feitos de tecido de origem animal inerte que entrem em contato somente com a pele intacta por exemplo os componentes de couro de produtos ortop dicos est o na Classe Regra v Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido excluindo se os casos onde a pele seja rompida 174 Regra 18 Bolsas de sangue Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de sangue REGRA 18 EXEMPLOS Classe III N o obstante o di
82. a solicitar algum documento ou informa o complementar de forma a comprovar alguma nova declara o fornecida no cumprimento de exig ncia apresentado Observa es 1 A Resposta da Exig ncia pode ser cumprimento total da exig ncia solicita o de prorroga o de prazo para o cumprimento da exig ncia solicita o de arquivamento tempor rio da peti o e contesta o da exig ncia formulada 2 Os documentos t cnicos obrigat rios correspondem aos indicados neste Manual instru es de uso relat rio t cnico formul rios modelos de rotulagem certificados declara es etc Ap s a publica o em DOU do deferimento da peti o o equipamento estar autorizado a ser comercializado em todo territ rio nacional Para comprova o do registro na Anvisa a empresa poder utilizar a c pia do DOU com o deferimento ou ainda solicitar o Certificado de Registro Cadastro do seu produto junto Anvisa Para obter tal Certificado a empresa deve peticionar a solicita o junto Anvisa sendo esta uma peti o sujeita ao recolhimento de taxa Esta corresponde a uma peti o secund ria do processo de registro do equipamento Contudo a 21 solicita o do Certificado de Registro Cadastro totalmente volunt ria podendo a empresa comprovar o registro do seu produto apenas com a publica o em DOU tendo ambos o mesmo valor legal Ocorrendo o indeferimento da peti o a empresa ainda disp e do recurso de Re
83. acordo comercial com uma empresa no Brasil N o necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira sendo poss vel que a empresa brasileira seja apenas uma importadora a qual assumir a responsabilidade t cnica e legal da empresa estrangeira em territ rio brasileiro Licen a de Funcionamento local LF A LF emitida pela Vigil ncia Sanit ria local VISA seja ela municipal ou estadual na qual a empresa esteja sediada A emiss o da licen a em esfera municipal ou estadual ir depender do n vel de descentraliza o das a es de vigil ncia sanit ria de cada estado e munic pio brasileiro Para maiores informa es sobre a obten o da LF a vigil ncia sanit ria do estado ou munic pio onde a empresa estiver sediada deve ser consultada No s tio da Anvisa podem ser obtidos os endere os e telefones destas VISAS http www anvisa gov br institucional enderecos index htm As VISAs de estados e munic pios s o entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sa de dos seus respectivos estados e munic pios ou ainda representadas por Ag ncias de Vigil ncia Sanit rias vinculadas ao governo estadual n o existindo qualquer condi o hier rquica entre a Anvisa e estas VISAS Estas s o independentes entre si trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria SNVS de forma a promover e garantir a seguran a da sa de da popula o brasileira E
84. ada ao processo errado v Justificativa do motivo da retifica o v Documentos que comprovem que a informa o apresentada nos documentos de solicita o de registro cadastro diferem das publicadas em DOU 119 Anexo A Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM O FFIPM traz as informa es m nimas necess rias para que o equipamento possa ser identificado quanto ao seu tipo nome e modelo comercial fabricante fornecedor empresa detentora do registro cadastro respons veis origem e enquadramento sanit rio Seu modelo encontra se determinado no Anexo III A da RDC Anvisa n 185 01 Deve se estar sempre atento quanto s informa es que s o indicadas neste Formul rio pois estas servir o como refer ncias para todos os demais documentos do processo Por exemplo se o nome comercial do equipamento indicado no formul rio for NOME A MODELO m PLUS ent o este ser o nome comercial e modelo comercial que dever constar em TODOS os demais documentos do processo Nem mesmo pequenas varia es do tipo NOME A MODELO PLUS m s o permitidas Entende se que o MODELO m PLUS N O O MESMO QUE O MODELO PLUS m As informa es constantes neste formul rio s o praticamente id nticas s necess rias para preencher o peticionamento eletr nico ver Cap tulo Desta forma sugere se que o FFIPM seja preeenchido antes para fornecer subs dios no preenchimento do peticionamento eletr ni
85. ada no DOU em 16 de setembro de 1975 Suplemento e Retificada no DOU em 30 de outubro de 1975 BRASIL Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Disp e sobre a Vigil ncia Sanit ria a que ficam sujeitos os Medicamentos as Drogas os Insumos Farmac uticos e Correlatos Cosm ticos Saneantes e Outros Produtos e d outras Provid ncias Publicada no DOU em 24 de setembro de 1976 BRASIL Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 Configura infra es legisla o sanit ria federal estabelece as san es respectivas e d outras provid ncias Publicada no DOU em 24 de agosto de 1977 BRASIL Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 Disp e sobre a prote o do consumidor e d outras provid ncias Publicada no DOU em 12 de setembro de 1990 Ed Extra 188 BRASIL Lei n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria cria a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 27 de janeiro de 1999 BRASIL Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 Regula o processo administrativo no mbito da Administra o P blica Federal Publicada no DOU em 01 de fevereiro de 1999 European Commission DG Enterprise Directorate G Unit 4 Part 1 Guidelines for de Classification of Medical Devices MEDDEV 2 4 1 rev 08 Publicado em julho 2001 European Commission DG Enterprise Directorate G Unit 4 Part 2 Guidelines for de Classificat
86. ado para o Fabricante B pa s onde o fabricante B est sediado Nenhuma outra altera o al m desta informada solicitada nesta peti o Na tabela seguinte s o indicados os documentos necess rios para cada tipo de altera o As altera es de cadastramento n o est o inclu das na tabela a seguir devendo ser consultado o Cap tulo II deste Manual Para as demais altera es deve ser verificado nos respectivos cap tulos deste Manual exatamente o conte do de cada um dos documentos indicados Y Cap tulo Ill Registro de equipamentos Classe v Cap tulos IV Registro de equipamentos das Classes Il Ill e IV 3A empresa deve manter arquivadas c pias de todos os documentos enviados Anvisa cuja finalidade seja integrar a documenta o de registro ou cadastro de equipamentos 110 Declara o E R tul Tipo de de altera o Guo e E FFIPM Etiqueta altera o do manual do indel vel usu rio S S O Eg 4 65 O S y Novos r tulos sE informando a S 8 nova D apresenta o 2 lt U se SE EE Ga s R tulos para 22 os novos E la acess rios O u partes etc Relat rio T cnico Incluir a descri o da nova apresenta o v Incluir informa es sobre a nova composi o Comprov de pag de taxa CLC e Auto p comercializa o para equip importados Classe ll Y CLC e Autoriza o p comercializa o atualizada Tabela 1 Docume
87. ados de possuir etiqueta indel vel afixadas ao seu corpo devendo no entanto t la afixada em sua embalagem prim ria Em ambos os casos estes produtos devem no m nimo ter gravados ou afixados em seu corpo o n mero de s rie lote e identifica o do seu fabricante marca logotipo ou nome para fins de garantia da sua rastreabilidade OBS Para produtos descart veis que n o contenham estas identifica es m nimas deve ser descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribu dos 79 Instru es de Uso As instru es de uso do produto para sa de correspondem ao Manual do Usu rio prospectos ou outros documentos que apresentam informa es necess rias para a utiliza o correta e segura do equipamento Estes documentos devem ser impreterivelmente redigidos em l ngua portuguesa e de f cil entendimento com linguagem adequada ao p blico ao qual se destina Verificar que nem todos os itens indicados na resolu o se aplicam necessariamente a todos os equipamentos assim a empresa dever fazer uma an lise cr tica considerando para isto o Gerenciamento de Risco do seu produto para avaliar quais itens s o aplic veis ou n o intuito deste Manual reduzir a quantidade de exig ncias nos processos de registro contudo se a empresa deixar de abordar algum item da resolu o que a Anvisa julgue ser necess rio exig ncia solicitando esclarecimentos ser o exaradas As instru es de uso ap
88. ados neonatais Foto clareador odontol gico Som Aparelhos auditivos Ultra som Equipamento para fisioterapia Ultra som odontol gico 169 exceto se suas caracter sticas s o tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa considerando se a natureza a densidade e o local de aplica o da energia caso em que se enquadram na Classe III Energia cin tica Energia t rmica Incubadoras para beb s cobertores e mantas el tricas aquecedores para sangue trocadores de calor energizados eletricamente Energia el trica Geradores eletrocir rgicos de alta frequ ncia equipamento para eletrocauteriza o incluindo seus eletrodos marcapassos externos desfibriladores externos Luz Lasers C maras de bronzeamento artificial Ultra som Litotriptores equipamentos de ultra som cir rgicos Radia o ionizante C clotrons terap uticos aceleradores lineares fontes terap uticas de raio X Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos m dicos ativos para terapia enquadrados na Classe Ill ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos enquadram se na Classe III Radi metros para fototerapia neonatal Nota 1 O conceito de potencialmente perigoso depende do tipo de tecnologia envolvida e da fun o pretendida do equipamento
89. ados para assessorar procedimentos card acos tais como clamps Nota 2 De um modo geral os instrumentais cir rgicos que n o s o destinados especificamente para as finalidades descritas no primeiro recorte desta regra e independentemente do local da aplica o est o na Classe Il se tiverem indica o de uso nico e na Classe se forem reutiliz veis Nota 3 A caracter stica dedicado significa que a fun o pretendida do produto diagnosticar monitorar ou corrigir um defeito do cora o ou do sistema circulat rio central Nota 4 v Efeito biol gico todos os materiais e produtos t m o potencial para afetar os tecidos principalmente os utilizados de forma invasiva em procedimentos cir rgicos Um material tem um efeito biol gico se ele ativamente e intencionalmente induz altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja mediada por rea es espec ficas a n vel molecular Tal produto pode ser descrito como bioativo v Absorvido completamente ou em grande parte o termo absor o refere se degrada o de um material dentro do corpo e elimina o metab lica de produtos resultantes da sua degrada o Nota 5 O conceito de forma potencialmente perigosa relacionado s caracter sticas do produto e n o compet ncia do usu rio Regra 7 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo Estes s o na maior parte produtos m dicos utilizados no contexto da cirurgia ou de cuidados p s
90. agrama de fluxo das etapas produtivas O Relat rio T cnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas do equipamento m dico todas as etapas cr ticas do processo de fabrica o devem ser destacadas acompanhado de um breve resumo de cada etapa apresentada e a rela o dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa Este diagrama deve ter in cio na aquisi o das mat rias primas finalizar na obten o do produto acabado incluindo todas as etapas de aprova o do controle de qualidade da empresa A Se a aprova o do controle de qualidade envolver realiza o de ensaios de verifica o da conformidade estes devem ser resumidamente descritos Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas Devem ser indicados os testes de aprova o de produto acabado no que diz respeito e Seguran a b sica ex el trica mec nica etc e e Desempenho essencial 6 Descri o da efic cia e seguran a do produto m dico A descri o da efic cia e seguran a do produto m dico deve tomar como base a Resolu o Anvisa RDC n 56 01 que disp e sobre os Requisitos Ess ncias de Efic cia e Seguran a de Produtos M dicos e outras regulamenta es t cnicas pertinentes ex Resolu o Anvisa RDC n 308 de 14 de novembro de 2002 C maras de Bronzeamento Artificial Para evidenciar a efic cia e seguran
91. anda do equipamento m dico Toda comunica o ou publicidade do produto m dico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concord ncia com as informa es apresentadas Anvisa A propaganda de produto m dico que contrarie as informa es de registro ou cadastramento do produto na Anvisa constitui infra o grave ou grav ssima legisla o sanit ria conforme o Decreto n 79 094 77 Suspens o e cancelamento de registro de equipamento m dico Como medida de a o sanit ria e vista de raz es fundamentadas a Anvisa suspender o registro de equipamento m dico nos casos em que 102 v For suspensa por raz o de seguran a devidamente justificada a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos m dicos v For comprovada a n o veracidade das informa es apresentadas D YO equipamento estiver sob investiga o pela autoridade sanit ria competente quanto Dz irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabrica o que represente risco sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos A Anvisa cancelar o registro do equipamento m dico nos casos em que v For comprovada a falsidade de informa o prestada em qualquer um dos documentos entregues ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa v For comprovado que o produto ou processo de fabrica o pode apresentar risco sa de do consumidor paciente operado
92. ao seu produto est o corretas e Nome comercial o nome pelo qual a empresa solicitante do cadastro deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro N o necessariamente precisa ter o nome t cnico incorporado nesta identifica o embora a empresa em muitos casos opte por incorpor lo para facilitar a identifica o do seu equipamento por parte dos usu rios e Modelo s Comercial is O modelo comercial corresponde s vers es ou varia es do equipamento que se deseja cadastrar Aplic vel para os casos de cadastro de fam lia de equipamentos onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO varia o de um mesmo equipamento com identifica o pr pria que o diferencie dos demais modelos da fam lia ex A B AB FULL etc A indica o de enquadramento de fam lia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Os cadastros de produto nico tamb m podem ter indicados o modelo do produto Por exemplo Y Nome comercial do Produto Equipamento YYYYYYYYY Y Modelo Comercial do Produto X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o cadastro No entanto a Anvisa poder interferir na escolha do nome e ou modelo comercial do produto nos casos dos mesmos induzir a erro de interpreta o por parte dos usu rios e Acess rios e Partes Caso o equipamento possua acess rios e
93. ar progesterona n o s o produtos m dicos Regra 15 Produtos espec ficos para desinfec o limpeza e enx g e de produtos m dicos Esta regra destinada principalmente para cobrir os produtos m dicos destinados desinfec o limpeza e enx g e de outros produtos m dicos REGRA 15 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos destinados especificamente a desinfectar limpar lavar Solu es para lentes de contato e se necess rio hidratar lentes de contato 173 enquadram se na Classe III Todos os produtos m dicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos m dicos enquadram se na Classe Il Esterilizadores de produtos m dicos lavadoras desinfectoras Autoclaves Esta regra n o se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos m dicos que n o sejam lentes de contato por meio de a o f sica Nota 1 Equipamentos que apenas realizem lavagem limpeza de produtos m dicos ex endosc pios instrumentais etc sem atividade de desinfec o e esteriliza o enquadram se na Regra 12 Regra 16 Produtos n o ativos para gravar imagens de diagn stico por raios x radiogr ficas para diagn stico enquadram se na Classe II REGRA 16 EXEMPLOS Os produtos m dicos n o ativos destinados especificamente para o registro de imagens Filmes de raios x placas de f sforo fotoestimul veis Observa es Esta regr
94. arie as informa es de registro ou cadastramento do produto na Anvisa constitui infra o grave ou grav ssima legisla o sanit ria conforme o Decreto n 79 094 77 Suspens o e cancelamento de registro cadastro de equipamento m dico Como medida de a o sanit ria cautelar a Anvisa suspender o registro cadastro de equipamento m dico nos casos em que v For suspensa por raz o de falta seguran a ou desempenho devidamente justificada a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos m dicos v For comprovada a n o veracidade das informa es apresentadas Y O equipamento estiver sob investiga o por autoridade sanit ria competente quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabrica o que represente risco 67 sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos A Anvisa cancelar o registro cadastro do equipamento m dico nos casos em que v For comprovada a falsidade de informa o prestada em qualquer um dos documentos entregues ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa v For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabrica o pode apresentar risco sa de do consumidor paciente operador ou terceiros envolvidos v For comprovada pela Anvisa a falta de seguran a ou desempenho inadequado do equipamento A suspens o do registro cadastro de equipamento m dico ser publicada no Di rio Ofic
95. as Fatores limitantes para fixa o da etiqueta indel vel a Caracter sticas f sicas do produto alguns produtos possuem caracter sticas que impossibilitam a fixa o da etiqueta indel vel seja pelo seu tamanho reduzido composi o do material ou outras caracter sticas intr nsecas ao produto exemplo aparelho auditivo intra auricular etc Neste caso aceit vel a fixa o da etiqueta na embalagem prim ria do produto b Produtos fornecidos est reis produtos que sejam fornecidos est reis prontos para uso ex marca passo card aco implant vel bomba de infus o implant vel etc est o dispensados de possuir etiqueta indel vel afixadas ao seu corpo devendo no entanto t la afixada em sua embalagem prim ria Em ambos os casos estes produtos devem no m nimo ter gravados ou afixados em seu corpo o n mero de s rie lote e identifica o do seu fabricante marca logotipo ou nome para fins de garantia da sua rastreabilidade 48 OBS para produtos descart veis que n o contenham estas identifica es m nimas deve ser descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribu dos Instru es de Uso As instru es de uso do produto para sa de correspondem ao Manual do Usu rio prospectos ou outros documentos que apresentam informa es necess rias para a utiliza o correta e segura do equipamento Estes documentos devem ser impreterivelmente redigidos em l ngua
96. as de Fabrica o e Controle para os produtos sujeitos a registro OBS Al m destes documentos devem ser observados os constantes no check list do peticionamento eletr nico 39 Detalhamento dos Documentos Na sequ ncia maiores explica es s o fornecidas para os seguintes documentos e R tulos e Etiqueta Indel vel e Instru es de Uso e Relat rio T cnico e Comprovante de cumprimento de Regulamentos T cnicos e Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle R tulos O r tulo uma identifica o impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto m dico devendo estar adequado ao tamanho da embalagem seja ela prim ria ou secund ria Por meio do r tulo deve ser poss vel identificar claramente o conte do da embalagem bem como a sua proced ncia A sua import ncia consiste em indicar informa es que permitam a rastreabilidade e proced ncia do equipamento m dico al m de outras informa es que garantam o seu uso manuseio e armazenamento de forma adequada e segura Por esta raz o os r tulos devem possuir um controle rigoroso na sua confec o altera o armazenamento e distribui o para uso no processo produtivo do equipamento As informa es constantes na rotulagem do produto devem conter no m nimo 1 Nome do Fornecedor do Produto 40 Para os equipamentos m dicos importados em existindo terceiriza es totais ou parciais do processo produtivo e que
97. assinatura Nome do Respons vel t cnico Cargo e assinatura Este ltimo campo deve ser assinado pelos respons veis t cnico e legal da empresa ficando estes cientes do que est sendo declarado 37 Nm Ag ncia Nacional F de Vigil ncia Sanit ria CAP TULO IlI Registro de Equipamentos M dicos Classe 38 Registro de Equipamentos Classe conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Para o registro de equipamentos m dicos fabricados ou importados enquadrados na Classe devem ser apresentados Anvisa os seguintes documentos a Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM preenchido conforme Anexo A b Comprovante original de pagamento da taxa de vigil ncia sanit ria correspondente ao peticionamento eletr nico efetuado c Dados da empresa C pia de Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE caso tenha havido alguma altera o recente d R tulo conforme item 2 do Anexo III B da Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e Etiqueta indel vel conforme Art 4 da Resolu o Anvisa RDC n 185 01 f Instru es de uso conforme item 3 do Anexo III B da Resolu o Anvisa RDC n 185 01 g Relat rio T cnico conforme Anexo III C da Resolu o Anvisa RDC n 185 01 h Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos T cnicos ou que venham a ser necess rios ex Certificado de Conformidade INMETRO i Certificado de Boas Pr tic
98. ca o CE podem ser aceitos como CLC desde que no certificado conste de forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento conforme declarados no item 3 2 do FFIPM bem como o nome do seu fabricante coerente ao declarado no item 3 4 do FFIPM Caso n o conste data de validade neste documento ser considerado como v lido o Certificado de Marca o CE com at um ano de emiss o No caso do equipamento m dico ser comercializado no Brasil com denomina o comercial nome e modelo comercial diferente do comercializado no mercado internacional deve ser apresentada declara o do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferencia o est apenas em sua denomina o O nome comercial que ser atribu do ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declara o Deve ser apresentada c pia do documento consularizado legaliza o consular acompanhada de tradu o juramentada para l ngua portuguesa Tal exig ncia baseia se no art 13 da Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 no art 224 da Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 no art 129 8 6 da Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 no art 3 do Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 e nos arts 156 e 157 da Lei n 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Em caso de d vidas a Anvisa poder solicitar a aprese
99. ca o de risco do equipamento O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe conforme disposi es do Anexo Il da RDC n 185 01 No Anexo C deste Manual encontra se um guia de classifica o dos equipamentos m dicos prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto est o corretas 3 4 Origem do Produto 3 4 Origem do Produto Brasil Externa Fabricante Pa s de Fabrica o do Produto Distribuidor Pa s de Proced ncia do Produto O ltimo subitem do item 3 do FFIMP traz informa es sobre a proced ncia do equipamento ou seja sobre o seu local de fabrica o A informa o correta destes dados de extrema import ncia principalmente para os produtos importados pois s o dados essenciais para facilitar o desembara o aduaneiro do equipamento N o permitida a entrada no pa s de produto cuja origem seja pa ses fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo do formul rio poss vel que um equipamento seja fabricado ou distribu do por empresas diferentes desde que perten am a um mesmo grupo empresarial Neste caso todos os fabricantes ou distribuidores devem ser informados em seus respectivos campos separados por barra ou ponto e v rgula Tal separa o tamb m dever ser realizada com rela o aos pa ses que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas
100. car inclu dos no registro cadastro do equipamento Alguns produtos m dicos podem ficar inclu dos no registro do equipamento m dico ao qual se destina As condi es para inclus o est o descritas a seguir conforme sua natureza e situa o a Pe as de equipamento m dico As pe as de um equipamento m dico compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento Caracterizam se tecnicamente pela sua individualidade funcional Isoladamente sob ponto de vista de quem as fabricou as pe as s o produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais 12 De modo geral as pe as s o consideradas mat rias primas do processo produtivo dos equipamentos m dicos s o exemplos de pe as cabo de conex o rede el trica fontes de alimenta o el trica placa de v deo componentes eletr nicos gabinetes parafusos fios dentre outros isoladamente as pe as n o s o consideradas produtos m dicos n o sendo pass veis de registro ou cadastro pr prio na Anvisa b Parte do equipamento m dico As partes do equipamento m dico s o compostas por uma ou mais pe as e s o fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento m dico S o partes essenciais para este exercer a sua fun o pretendida Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas Isoladamente s o considerados produtos m dicos acabados embora se caracterizem p
101. cas e fornecedores dos mesmos 52 Para produtos portadores de registro pr prio na Anvisa ex materiais de consumo instrumentais cir rgicos kits de diagn stico calibradores e controles de uso in vitro etc dever o ser informados os n meros de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o t m n mero de registro pr prio na Anvisa O Manual de Uso deve alertar o usu rio que o uso de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade 4 Instala o manuten o e calibra o do produto m dico As instru es de uso devem conter todas as informa es que possibilitem comprovar se um produto m dico encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente e com seguran a Devem ser indicadas informa es sobre instala o manuten o corretiva manuten o preventiva e calibra o do produto detalhadas na forma descrita a seguir v Instala o Quando o equipamento puder ser instalado pelo pr prio usu rio as informa es devem conter a Descri o dos procedimentos t cnicos necess rios para realizar a instala o do equipamento incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis para melhor entendimento da descri o b Orienta es suficientes e adequadas que possibilitem ao usu rio comprovar se o equipamento encontra se bem instalado e pode funcionar corretamente
102. cereraneneerenaeseceseranaesa 5 FLUXOGRAMA PARA SOLICITA O DE REGISTRO CADASTRO s 6 Passo 1 Regulariza o da empresa junto Vigil ncia Sanit ria AFE LF e BPF 7 Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE er 7 Licen a de Funcionamento local LF ir reeear area arara aaaraaaa 8 Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC ra 8 Passo 2 Identifica o Sanit ria do Equipamento ace reeeanerenacenanaa 9 Classifica o do Equipamento Classe Regra rante 9 Relat rio de Informa es Econ micas irei eeeeeaaneaaraananana 10 Certificado de Conformidade INMETRO ee erieeereareeeaeareeaneas 10 Passo 3 Identifica o da Peti o ns eresrrasoenaseeraeaeenasanaaannacennas sena aamnnacennaaanaa 11 REGISTO OU CAGASINOS sionista E E S A 11 Equipamento Unico ou Fam lia de Equipamentos a 11 Produtos que podem ficar inclu dos no registro cadastro do equipamento 12 Altera o Revalida o Aditamento Cancelamento Transfer ncia de Titularidade ou Retifica o de Publica o Quando solicitar raras 14 Passo 4 Peticionamento Eletr nico is nunn nnnn nunn nnnn nunn nnnn ennnen nn
103. ciais ou totais terceirizadas 72 2 Informa es que permitam ao usu rio identificar o produto m dico e o conte do de sua embalagem O r tulo deve conter descri o do conte do da embalagem explicitando todas as informa es que possam identificar o equipamento a O nome t cnico do equipamento id ntico ao informado no item 3 1 do FFIPM b O nome e modelo comercial do produto id ntico ao informado no item 3 2 do FFIPM c As partes e acess rios que acompanham o produto incluindo os opcionais e materiais de consumo com seus respectivos c digos ou outro n mero que os referenciem A Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue e flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa Nas embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel condutor papel termossens vel instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser informados os seus respectivos n meros de registro OBS As embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa e
104. co Modelo do FFIPM em arquivo de Microsoft Word e PDF pode ser obtido no s tio da Anvisa em http Avww anvisa gov br servicos form correlindex htm C pia impressa do FFIPM devidamente preenchida e assinada pelos respons veis legal e t cnico deve ser anexada a cada peti o protocolada seja ela uma peti o prim ria ou secund ria C pia eletr nica id ntica apresentada de forma impressa dever constar no meio eletr nico a ser enviado nas peti es quando assim for necess rio A indica o da necessidade de envio do meio eletr nico deve ser observada nos Cap tulos Il Ill e IV deste Manual A seguir encontra se detalhado cada um dos itens do FFIPM 10 O meio eletr nico deve conter o FFIPM o arquivo de instru es de uso Manual do Usu rio e modelo de rotulagens Rotulagem externa da embalagem e etiqueta indel vel Deve ser entregue CD ou disquete 1 para que seja disponibilizado no s tio eletr nico da Anvisa www Anvisa gov br em formatos PDF Microsoft Word ou Excel n o podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb Caso o documento seja superior a 14Mb este deve ser divido em partes de forma que cada parte n o ultrapasse os 14Mb 120 1 Identifica o do Processo FORMUL RIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS M DICOS 1 Identifica o do Processo D 1 1 Registro do Produto E 1 2 Cadastramento do Produto 1 3 Altera o 1 4 Revalida o 1 5 Cancelam
105. co deve ser encaminhado um documento Declara o de Altera o do Manual do Usu rio assinada pelos respons veis legal e t cnico da empresa onde constem e Anova vers o data do manual do usu rio p s altera es e A tabela de controle de altera o de documentos RDC Anvisa n 59 2000 Parte D Controles de Documentos e Registros item d Registros de altera es de documentos e e As informa es que est o sendo alteradas ou inclu das informando as p ginas onde estas informa es constavam no manual anterior informar vers o data anterior do manual e as p ginas onde estas informa es ser o inclu das na nova vers o do manual O peticionamento de uma determinada altera o apenas permite a altera o do item solicitado Qualquer outra altera o inserida diferente da altera o peticionada ser desconsiderada Por exemplo se a peti o protocolada for altera o do fabricante fornecedor do equipamento apenas as informa es referentes ao fabricante ou distribuidor podem ser alteradas Caso se deseje al m de alterar o fabricante tamb m alterar o projeto do equipamento duas peti es dever o ser peticionadas altera o do fabricante fornecedor e altera o da composi o do equipamento gerando cada qual um n mero de expediente pr prio dentro do processo m e 7 A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado dentro do Sistema de Qualidade da empresa 109
106. conectados a um ventilador c nulas nasofar ngea alguns tubos de alimenta o enteral fibras pticas utilizadas com sistemas de endoscopia cat teres de suc o ou tubos para a drenagem do est mago pontas aspiradoras dentais Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso transit rio Esta regra cobre tr s grupos principais de produtos m dicos produtos que s o utilizados para criar uma canaliza o atrav s da pele agulhas c nulas etc instrumentos cir rgicos bisturis serras etc e v rios tipos de cat teres e sugadores REGRA 6 EXEMPLOS Agulhas de sutura agulhas para seringas lancetas sugador bisturis de uso nico l minas do Todos os produtos m dicos invasivos uso nico para bisturis produtos de sustenta o cirurgicamente de Uso transit rio para cirurgia oft lmica grampeadores cotonetes enquadram se na Classe Il exceto se cir rgicos brocas e serras utilizados com produtos m dicos ativos luvas cir rgicas verificador de v lvulas card acas perfuradores a rticos de uso lt lt it Cat teres cardiovasculares por exemplo cat teres de bal o para angioplastia incluindo fios guias relacionados e instrumentais cir rgicos cardiovasculares descart veis dedicados por exemplo eletrodos para o diagn stico eletrofisiol gico e abla o Cat teres contendo ou incorporando radiois topos selados onde o is topo radioativo por si n o destinado a ser a
107. considera o de Indeferimento o qual dever ser interposto em prazo m ximo de 10 dez dias corridos a contar da data de publica o do indeferimento em DOU conforme Resolu o Anvisa RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Na solicita o de Reconsidera o de Indeferimento dever constar de justificativa elaborada pela empresa defendendo o deferimento da peti o e de Folha de Rosto de Recurso Administrativo cujo modelo encontra se disponibilizado em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm 22 Nm Ag ncia Nacional M de Vigil ncia Sanit ria CAP TULO II Cadastramento de Equipamentos M dicos 23 Cadastramento de Equipamentos conforme Resolu o Anvisa RDC n 24 09 Os produtos cadastrados s o os indicados no 1 do Art 25 da Lei n 6360 76 que embora dispensados de registro s o sujeitos ao regime de Vigil ncia Sanit ria Desta forma temos que os produtos cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou dispensados de registro diferenciando se dos produtos n o considerados produtos para sa de por estes ltimos n o necessitarem de qualquer autoriza o da Anvisa para o seu uso ou comercializa o O cadastro ou cadastramento dos equipamentos m dicos regido pela RDC Anvisa n 24 09 a qual estabelece o mbito e a forma de aplica o do regime do cadastramento para o controle sanit rio dos produtos para sa de Esta resolu o se aplica aos pro
108. de Uso o Relat rio T cnico um documento confidencial que n o ser disponibilizado no s tio da Anvisa ou entregue a terceiros n o autorizados Apenas a pr pria empresa pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judici rio brasileiro se assim o solicitar poder o obter c pia deste documento O Relat rio T cnico deve ser composto pelas seguintes informa es 1 Descri o completa do equipamento m dico incluindo a Nome e modelo comercial do equipamento m dico conforme declarado no item 3 2 do FFIPM b Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos que possibilitem visualizar o equipamento suas partes e acess rios c Descri o detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que 91 comp em o equipamento m dico apresentando resultados de testes f sicos qu micos e biol gicos biocompatibilidade esterilidade pirogenicidade irritabilidade toxicidade e de mutagenicidade d Descri o detalhada dos fundamentos f sicos qu micos e biol gicos da tecnologia do equipamento A Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano devem ser descritos detalhadamente quais os efeitos fisiol gicos desej veis e indesej veis desencadeados decorrentes da intera o com esta energia Para os equipamentos destinados ao diagn stico devem ser descritos a forma e o princ pio f sico pelo qual o equipamento realiza o diagn stico especif
109. de acordo com a finalidade prevista devem ser fornecidas informa es suficientemente detalhadas sobre suas caracter sticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento de forma que seja obtida uma combina o segura 30 Para produtos portadores de registro cadastro pr prio na Anvisa ex materiais de consumo instrumentais cir rgicos kits de diagn stico calibradores e controles de uso in vitro etc dever o ser informados os n meros de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o t m n mero de registro pr prio na Anvisa e Dimens es do produto Indicar as dimens es do equipamento altura largura profundidade peso etc e Produto Est ril Indicar se o produto fornecido est ril ou n o e M todo de esteriliza o Informar o m todo de esteriliza o utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua utiliza o e Prazo de Validade Informar o prazo de validade do equipamento Observar que para produtos fornecidos est reis o prazo de validade corresponde a validade da manuten o de esterilidade do produto em condi es definidas pelo fabricante e M todo de limpeza recomendado Informar o m todo de limpeza mais adequado para o produto informando inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a seguran a e qualidade do produto Indicar tamb m a periodicidade
110. de alimenta o a administrar medicamentos flu dos enteral corporais ou outras subst ncias do Jato de bicarbonato de s dio para odontologia 171 organismo ou a extra los deste Nebulizadores destinados a pacientes respirando enquadram se na Classe ll conscientemente e espontaneamente onde a administra o da dosagem n o potencialmente perigosa Bombas de infus o parenteral ventiladores pulmonares m quinas de anestesia vaporizadores anest sicos equipamento de a n o ser que isto seja realizado de forma di lise bombas de sangue para m quinas potencialmente perigosa considerando a cora o pulm o c maras hiperb ricas natureza das subst ncias a parte do corpo misturadores de gases medicinais trocadores de envolvida e o modo de aplica o neste umidade em circuitos respirat rios quando caso enquadram se na Classe III utilizados em pacientes inconscientes ou respirando n o espontaneamente Nebulizadores onde a administra o da dosagem pode ser perigosa Regra 12 Todos os outros produtos m dicos ativos Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos n o cobertos pelas regras precedentes REGRA 12 EXEMPLOS Produtos ativos para diagn stico indicados para iluminar o corpo do paciente no espectro vis vel tais como luzes para exame ou os destinados a melhor visualiza o do corpo humano tais como microsc pios cir rgicos e c meras
111. de uso in vitro etc dever o ser informados os seu respectivos n meros de registro Ressalta se que as embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o disp em de n mero de registro pr prio na Anvisa As instru es de uso devem alertar o usu rio que a utiliza o de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade 81 d Rela o dos materiais de apoio que acompanham o produto tais como manuais termos de garantia produtos para sua montagem e prote o entre outros e Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unidades ou outras informa es e caracter sticas do produto utilizando o Sistema Internacional de Unidades Y Formas de utiliza o do produto a identifica o e fun o de cada controle comando e alarme do equipamento b Os procedimentos t cnicos necess rios para o usu rio ou operador conectar manusear e utilizar as partes e acess rios com o equipamento incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intel
112. de validade considerando se automaticamente revalidado o registro se n o houver sido proferida decis o at a data do t rmino do per odo respectivo desta forma o produto poder ser comercializado at que haja publica o no DOU a respeito Entretanto de acordo com o art 1 8 3 da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 a revalida o autom tica n o impedir a continua o da an lise da revalida o de registro requerida podendo a Administra o se for o caso indeferir o pedido de revalida o e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratific lo deferindo o pedido de revalida o Contudo deve ser observado que a revalida o autom tica do registro ou cadastro se d nos termos e condi es da concess o ou da ltima revalida o do registro ou cadastro art 1 8 2 da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 ou seja n o s o aceitas altera es de qualquer natureza dentro da peti o de revalida o Para revalida o autom tica que tamb m publicada no Di rio Oficial da Uni o o prazo de validade do registro automaticamente revalidado sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado art 2 4 da Resolu o Anvisa RDC n 250 04 e possui dura o condicionada futura decis o a ser proferida pela Administra o conforme a conclus o da an lise a ser efetivada nos termos da legisla o sanit ria art 2 8 5
113. des ou outras informa es caracter sticas do produto utilizando o Sistema Internacional de Unidades A Equipamentos que emitam algum tipo de radia o para fins m dicos devem ter descritos tipo natureza intensidade e distribui o desta radia o 63 2 Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico O relat rio t cnico deve apresentar a indica o e a finalidade de uso a que se destina o equipamento m dico compat vel com as informa es de desempenho apresentadas nas instru es de uso o princ pio f sico e os fundamentos da tecnologia indicados no item anterior OBS ao descrever a indica o de uso o p blico alvo o ambiente de utiliza o e o tipo de operador devem ser especificados 3 Precau es restri es e advert ncias O relat rio t cnico deve descrever as informa es sobre as precau es restri es advert ncias cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso armazenamento e transporte do equipamento m dico compat veis com as informa es apresentadas no r tulo e nas instru es de uso A determina o destas informa es deve se basear no gerenciamento de risco do equipamento principalmente com rela o ao seu risco residual 4 Apresenta o comercial do produto m dico Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item equipamento partes integrantes manual acess rios etc que constar na embalagem do equipamento Estas inf
114. destinados a ser usados como barreira mec nica para compress o ou para absor o de exsudados Curativos para ferimentos tais como as almofadas absorventes l s de algod o curativos com tiras absorventes e gaze para agir como uma barreira ou para manter o posicionamento do ferimento ou para absorver excre es deste b enquadram se na Classe Ill se est o destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inten o Produtos com indica o de uso em ferimentos severos que romperam substancialmente e extensivamente a derme e onde o processo curativo pode somente ser por inten o secund ria tais como curativos para feridas de lceras extensivas e cr nicas curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma rea extensiva v curativos para feridas severas do dec bito v curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provis rio para a pele c enquadram se na Classe Il em todos os outros casos incluindo os produtos m dicos destinados principalmente a atuar no micro entorno de uma ferida T m propriedades espec ficas para ajudar no processo curativo controlando o n vel de umidade na ferida durante o processo de cura e para regular o micro entorno da rea lesada em termos de umidade temperatura n veis de oxig nio e de outros gases e os valor
115. devido a caracter sticas f sico qu micas de subst ncias que o integre esta informa o dever figurar claramente nas instru es de uso do equipamento Deve ficar claro nas instru es de uso que os medicamentos n o est o inclu dos no registro do equipamento m dico e possuem n mero de registro pr prio na Anvisa 14 Precau es para descarte e elimina o do produto m dico e suas partes Equipamentos m dicos partes ou res duos destes ex bateria res duos qu micos etc que apresentam risco associado sua elimina o devem conter em suas instru es de uso precau es a adotar em caso de elimina o e descarte destes produtos A Resolu o Anvisa RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 deve ser considerada bem como outras legisla es sanit rias ou ambientais que versem sobre este assunto 15 Medicamentos incorporados ao produto m dico como parte integrante deste As instru es de uso de produto m dico que tenha incorporado f rmaco como parte integrante do produto devem conter informa es referentes ao f rmaco previstas na legisla o que rege estas subst ncias informando inclusive o n mero de registro deste f rmaco na Anvisa 16 O n vel de precis o atribu do aos equipamentos m dicos de medi o Equipamentos m dicos que realizem medidas de par metros fisiol gicos ou outros par metros de interesse sa de ex analisadores bioqu micos monitores fisiol gicos analisadores de
116. dica o e finalidade de uso e instru es para utiliza o Nota o documento acompanhante poder ser um conjunto de documentos que indiquem todas as informa es acima descritas Inv lucro para acondicionamento destinado a empacotar e proteger o produto geralmente para fins de transporte e armazenamento que mant m contato direto com o mesmo Inv lucro destinado ao acondicionamento do produto em sua embalagem prim ria geralmente para fins de transporte e armazenamento que n o mant m contato direto com o mesmo Equipamento de uso em sa de com finalidade m dica odontol gica laboratorial ou fisioter pica utilizado direta ou indiretamente para diagn stico terapia reabilita o ou monitoriza o de seres humanos e ainda os com finalidade de embelezamento e est tica 179 Equipamento M dico para Diagn stico de uso in vitro Equipamento para Auto administra o Equipamento para Autoteste Exatid o de um Instrumento de Medi o Fabricante Legal Fun o Pretendida Gerenciamento de Risco Equipamento m dico com indica o e finalidade de uso para realiza o de testes in vitro em esp cimes incluindo sangue e outras amostras de tecidos provenientes do corpo humano com o prop sito de prover informa es relacionadas a um ou mais dos seguintes quesitos estado fisiol gico ou patol gico anomalia cong nita determina o de seguran a e compatibilidade com receptores de rg os e tecidos
117. dministrado no corpo se usado no sistema circulat rio central a se destinarem especificamente ao diagn stico monitora o ou corre o de disfun o card aca ou do sistema circulat rio central atrav s de contato direto com estas partes do corpo casos em que se enquadram na Classe IV b forem instrumentos cir rgicos Bisturis pe as de m o do bisturi conjuntos de reutiliz veis casos em que se enquadram brocas e serras que n o sejam pretendidos para na Classe a conex o a um produto m dico ativo f rceps raspadores c se destinarem a fornecer energia na Cat teres contendo ou incorporando forma de radia es ionizantes casos em radiois topos selados onde o is topo radioativo que se enquadram na Classe III por si destina a ser liberado no corpo 166 d se destinarem a exercer efeito biol gico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos nestes casos em que pertencem Classe III e se destinarem a administra o de medicamentos por meio de um sistema de infus o quando realizado de forma potencialmente perigosa considerando o modo de aplica o casos em que se enquadram na Classe III Produtos para aplica o autom tica e repetida de medicamento onde o n vel de dosagem e a natureza do f rmaco sejam cr ticos Por exemplo canetas de insulina Nota 1 A express o corre o de disfun o n o cobre os produtos utiliz
118. do pelo fabricante Se houver indica o de uso de que o dispositivo interativo ou ativo a respeito do processo curativo da ferida geralmente est na Classe III A maioria dos curativos que s o indicados para um uso que o enquadre na Classe Il ou IIl executa tamb m as fun es que est o na Classe por exemplo uma barreira mec nica Tais produtos n o obstante s o classificados na classe mais alta v Para produtos que incorporam medicamentos veja Regra 13 ou tecidos de origem animais veja Regra 17 Regra 5 Produtos invasivos em orif cios do corpo A invasividade por meio dos orif cios do corpo orelha boca nariz olho nus uretra e vagina deve ser considerada separadamente da invasividade oriunda de um corte nas superf cies do corpo invasividade cir rgica Para o uso em curto prazo uma distin o mais completa deve ser feita entre a invasividade relacionada s partes anteriores menos vulner veis da orelha a boca e o nariz e os outros locais anat micos que podem ser alcan ados atrav s dos orif cios naturais do corpo Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagn sticos e terap uticos utilizados nas especialidades particulares oftalmologia odontologia proctologia urologia ginecologia etc REGRA 5 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos invasivos aplic veis aos orif cios do corpo exceto os produtos m dicos invasivos cirurgicamente que n o seja
119. dos pela Regra 17 Nota 2 Os implantes sem revestimentos bioativos ver Nota 4 da Regra 6 destinados a fixar os dentes ou pr teses aos ossos maxilares ou mandibulares est o na Classe III seguindo a regra geral Nota 3 A cl usula sobre a transforma o qu mica sob esta regra n o se aplica a produtos como os cimentos sseos em que a mudan a qu mica ocorre durante a coloca o e n o continua a longo prazo Regra 9 Produtos terap uticos ativos pretendidos para administrar ou trocar energia com o corpo humano Produtos classificados por esta regra s o na maior parte equipamentos el tricos usados em cirurgia tais como lasers Al m disso existem produtos para o tratamento especializado tal como o tratamento por radia o Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimula o embora nem todos possam ser considerados no mesmo n vel de risco considerando o tecido envolvido nesta estimula o REGRA 9 EXEMPLOS Energia el trica magn tica ou eletromagn tica Estimuladores musculares e para crescimento sseo equipamentos de ondas TENS e equipamentos para eletro acupuntura Energia t rmica Equipamento de criocirurgia trocadores de calor Energia mec nica Derm tomos energizados pe as de m o odontol gicas Todos os produtos m dicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram se na Classe II Luz Fototerapia para o tratamento da pele e para cuid
120. dutos para sa de classificados nas classes de risco mais baixas Classes e Il excetuando se os produtos para diagn sticos de uso in vitro e os produtos para sa de que figuram em uma lista de exce o publicada pela Anvisa por meio de Instru o Normativa Esta resolu o estabelece que para solicita o de cadastramento deva ser encaminhado a Anvisa e O formul rio de peti o para cadastramento dispon vel no s tio eletr nico da ANVISA e e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscaliza o de Vigil ncia Sanit ria Assim como o registro o cadastramento do equipamento publicado em Di rio Oficial da Uni o passando a ter efeito apenas ap s a sua publica o O cadastramento tem a mesma validade dos 5 cinco anos do registro e a sua revalida o dever ser peticionado obedecendo se os mesmos prazos aplic veis ao registro ou seja ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento considerando dia m s e ano conforme 6 do art 12 da Lei n 6360 76 Revalida es protocoladas depois ou antes deste prazo ser o indeferidas sumariamente Mesmo que a revalida o seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do cadastro n o h problema pois na publica o do despacho concessivo de revalida o o prazo de validade do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do cadastro concedido ou do ltimo cadastro revalidado art 2 2 da Resolu o Anvisa
121. e comando e alarme do equipamento b Os procedimentos t cnicos necess rios para o usu rio ou operador conectar manusear e utilizar as partes e acess rios com o equipamento incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis para melhor entendimento da descri o dos procedimentos c A descri o dos procedimentos para uso e opera o completa do equipamento d Se necess ria a indica o de que o equipamento somente pode ser usado ou operado por profissional com habilita o definida ou treinado especificamente pela empresa A Para os equipamentos que apresentem suportes l gicos softwares em l ngua estrangeira as instru es de uso devem trazer informa es detalhadas a respeito de cada tela de comando e barra de controle redigidos em l ngua portuguesa de forma que possibilite ao usu rio a utiliza o orreta e segura do equipamento O mesmo se aplica s fun es dos controles comandos e indicadores de opera o utilizados no equipamento Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sonoros decorrentes de caracter sticas de sua tecnologia ou finalidade devem fornecer em suas instru es de uso informa es sobre estes alarmes claramente descritas incluindo informa es detalhadas sobre como proceder para os estes peri dicos de verifica o dos mesmos A Resolu o Anvisa RDC n 56 01 dever ser onsultada para atendimento desta exig ncia no que diz respeito
122. e 2007 Estabelece as normas t cnicas adotadas para fins de certifica o de conformidade dos equipamentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria Publicada no DOU em 04 de outubro de 1994 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Disp e sobre a certifica o compuls ria dos equipamentos el tricos sob regime de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 01 de junho de 2007 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 124 de 13 de maio de 2004 Disp e sobre os procedimentos gerais para utiliza o dos servi os de protocolo de correspond ncias e documentos t cnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao p blico Publicada no DOU em 28 de junho de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Disp e sobre o registro rotulagem e re processamento de produtos m dicos e d outras provid ncias Publicada no DOU em 14 de agosto de 2006 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Disp e sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 07 de abril de 2008 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 Aprova o Regulamento T cnico que consta no anexo desta Resolu o que trata do registro altera o revalida o e cancelamento do registro de produtos m dicos na Ag ncia Nacional de Vigil nc
123. e a import ncia das seguintes informa es v As informa es necess rias para que o usu rio possa identificar o produto a Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis que possibilitem visualizar o equipamento suas partes e acess rios b Descri o resumida dos fundamentos da tecnologia do equipamento c Rela o das partes integrantes e dos acess rios que acompanham o equipamento ou que s o recomendados para o uso com o mesmo bem como os seus c digos ou n de controle que os representem assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados OBS indicar estas partes e acess rios nas instru es de uso do equipamento n o os inclui automaticamente no registro deste equipamento d C digo ou n mero de controle que referencie o equipamento A Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue e flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa Para embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel condutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador
124. e corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hier rquico organizacional da empresa No caso de altera o na AFE de respons vel t cnico ou respons vel legal ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria Local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de pedido de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria VISA local Em caso de altera o de respons vel t cnico tamb m deve ser apresentado Documento de Responsabilidade T cnica emitida pelo Conselho de Classe do profissional declarando o 128 apto para tal atividade Ambos os respons veis t cnico e legal devem assinar os documentos do processo FFIPM r tulos etiquetas indel veis instru es de uso declara es e relat rio t cnico Deve ser apresentada declara o de responsabilidade assinada pelos dois respons veis em que se afirmam como ver dicas todas as informa es apresentadas na peti o OBS para fins de registro de equipamentos m dicos na Anvisa ser aceito apenas respons vel t cnico de n vel superior capacitado nas tecnologias que comp em o equipamento objeto do processo respons vel pelas informa
125. e sigla do seu respectivo conselho profissional tudo em perfeita correspond ncia ao que consta na AFE da empresa 12 O r tulo deve conter campo para inser o do n mero de registro do produto m dico precedido da sigla de identifica o da Anvisa ex Registro Anvisa n A Para embalagens que contenham mais de um produto m dico com n meros de registro diferentes todos os n meros de registro devem figurar na embalagem geral embalagem mais externa Considera es Gerais para Rotulagem do Equipamento M dico e As informa es do modelo de rotulagem est o descritas no item 2 do Anexo III B do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e As informa es impressas no r tulo do produto devem ser leg veis e redigidas em l ngua portuguesa O tamanho de fonte n o deve ser inferior a 08 e No caso de registro de fam lia de equipamentos m dicos devem ser apresentados os modelos de r tulos para todos os produtos integrantes da fam lia podendo estes r tulos ser apresentados na forma individual um r tulo para cada produto da fam lia ou coletiva um r tulo para toda a fam lia Para os r tulos coletivos dever ser poss vel ao usu rio identificar exatamente dentre a rela o de modelos indicados qual o que se encontra no interior da embalagem 71 e As partes e acess rios que estejam inseridas no registro do equipamento devem possuir r tulo para
126. e somente podem ser utilizados sob prescri o m dica ou sob sua supervis o conforme determina o Art 113 da Decreto n 79 094 77 2 Indica o finalidade de uso efeitos colaterais e contra indica es do equipamento m dico As instru es de uso devem conter informa es sobre o desempenho do equipamento atribu do pelo fabricante o que inclu a a indica o finalidade ou uso a que se destina o equipamento incluindo o p blico a quem se destina e o ambiente de utiliza o b os efeitos secund rios ou colaterais e c as conira indica es 3 Opera o conjunta com outros produtos m dicos compatibilidade com outros produtos Caso um equipamento m dico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista devem ser fornecidas informa es suficientemente detalhadas sobre suas caracter sticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento de forma a se obter uma combina o segura O Manual de Uso deve trazer todas as informa es necess rias sobre os produtos compat veis com o equipamento m dico incluindo as especifica es t cnicas destes produtos e se necess rio indica o de marcas e fornecedores dos mesmos Para produtos portadores de registro pr prio na Anvisa ex materiais de consumo instrumentais cir rgicos kits de diagn stico calibradores e controles de uso in vitro etc dever
127. e uso original Neste caso o produto em quest o passa a ser essencial para desempenhar a nova fun o pretendida do equipamento enquadrando se na categoria de Parte de Equipamento M dico n Altera o Revalida o Aditamento Cancelamento Transfer ncia de Titularidade ou Retifica o de Publica o Quando solicitar Altera o sempre que ocorrer alguma modifica o no equipamento ou em documentos que comp em o processo original de registro ou cadastro deste produto Pode ser peticionada a qualquer momento durante o per odo de vig ncia do registro cadastro Revalida o sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o registro ou cadastro do produto por mais 05 anos devendo solicitar tal revalida o no per odo de um ano at seis meses antes do vencimento do registro ou cadastro N o s o aceitas modifica es no processo ou produto dentro de uma peti o de revalida o Qualquer altera o desejada deve ser 14 peticionada parte Aditamento para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo m e Esta peti o isenta de taxa sendo analisada em conjunto com o expediente ao qual se refere Possui apenas um car ter informativo ou complementar Cancelamento no caso em que se deseja cancelar o registro ou cadastro devendo para tanto ser informado o motivo do cancelamento Tamb m uma peti o isenta de taxa Transfer ncia de titularidade somente
128. eclara o a correla o entre o nome comercial do produto no exterior e o que ser praticado no Brasil O mesmo se espera dos modelos do produto conforme explicado a seguir e Modelo s Comercial is O modelo comercial corresponde s vers es ou varia es do equipamento que se deseja registrar Sempre dever ser preenchido para casos de Registro de Fam lia de Equipamentos ver Cap tulo 1 deste Manual onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO varia o de um mesmo equipamento com identifica o pr pria que o diferencie dos demais modelos da fam lia ex A B AB FULL etc A indica o de enquadramento de fam lia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Os registros ou cadastros de produto nico tamb m podem ter indicados no campo 3 2 do FFIPM o modelo do produto Por exemplo Y Nome comercial do Produto Equipamento YYYYYYYYY v Modelo Comercial do Produto X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o registro ou cadastro No entanto a Anvisa poder interferir na escolha do nome e ou modelo comercial do produto nos casos dos mesmos induzir a erro de interpreta o por parte dos usu rios 125 3 3 Classifica o de Risco do Produto 3 3 Classifica o de Risco do Produto Regra de Classifica o Classe de Enquadramento do Produto Este item do FFIPM corresponde classifi
129. egistro e o cadastro dos produtos na Anvisa s o regulamentados por resolu es espec ficas de acordo com a natureza de cada um Para os equipamentos m dicos a resolu o destinada ao registro a Resolu o Anvisa RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 embora legisla es complementares tamb m sejam utilizadas neste processo Para o cadastro a resolu o aplic vel a Resolu o Anvisa RDC n 24 de 21 de maio de 2009 O registro deve ser requisitado por meio de apresenta o Anvisa de uma peti o de solicita o de registro ou cadastro composta de documentos e informa es indicadas na RDC Anvisa n 185 01 e outras legisla es pertinentes constituindo assim um processo documental A solicita o de cadastro est pautada sobre a RDC Anvisa n 24 09 O processo encaminhado analisado pelo corpo t cnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito podendo solicitar informa es e documentos complementares quando necess rio A concess o do registro ou cadastro tornada p blica por meio da sua publica o de deferimento em Di rio Oficial da Uni o DOU O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequ ncia num rica composta de 11 n meros dos quais os sete primeiros correspondem ao n mero de Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE e os quatro ltimos s o sequenciais obedecendo ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa Desta forma cada registro concedid
130. eja violada ou aberta Sim Se n o aplic vel justificar 142 8 5 Os produtos para sa de que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condi es adequadamente controladas por ex as relativas ao meio ambiente Se n o aplic vel justificar a la SAL AVO JM otiti Ata 8 7 A embalagem ou rotulagem dos produtos para sa de deve permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos id nticos ou similares em suas formas de apresenta o est ril e n o est ril Sim Se n o aplic vel justificar 143 9 Propriedades Relativas a Fabrica o e ao Meio Ambiente 9 1 Quando um produto para sa de se destinar a uso em combina o com outros produtos ou equipamentos a combina o incluindo o sistema de conex o deve ser segura e n o alterar o desempenho previsto Quaisquer restri es ao uso dever o ser indicadas nos r tulos ou nas instru es de uso Sim Se n o aplic vel justificar 9 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam a os riscos de les es vinculados a suas caracter sticas f sicas inclu das a rela o volume press o a dimens o e se for o caso ergon micas b os riscos vinculados com as condi es do meio ambiente razoavelmente previs veis tais co
131. elecimentos de sa de limitados cl nicas consult rios m dicos e odontol gicos e centros ambulatoriais m veis ou permanentes mas n o limitados a estes a estrutura organizacional as responsabilidades os procedimentos as especifica es os processos e os recursos necess rios para se implementar a ger ncia da qualidade At 30 dias de uso cont nuo 183 Uso de Longo Prazo Uso de Prazo Transit rio Valida o Verifica o Maior que 30 dias de uso cont nuo At 60 minutos de uso cont nuo Com rela o a um produto significa estabelecer e documentar evid ncias de que o produto est pronto para o uso pretendido Com rela o a um processo significa estabelecer e documentar evid ncias de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfa a as especifica es predeterminadas e os atributos de qualidade Confirma o e documenta o quando v lida da evid ncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcan ados A verifica o inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especifica es estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido OBS Os demais termos com suas respectivas defini es constantes na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 e outras resolu es pertinentes tamb m devem ser consultadas 184 Sigl rio ABNT AFE ANVISA BPFC CBPFC CGEMS CLC
132. em potencial monitoriza o de respostas terapia Equipamento m dico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos permitindo a administra o de subst ncias ou energia em pacientes Possui finalidade terap utica Equipamento m dico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos permitindo o acompanhamento de terapias ou condi es de uma doen a ou a detec o de condi es fisiol gicas espec ficas com inten o de auxiliar o paciente por m n o sendo considerado conclusivo para o diagn stico Aptid o de um instrumento de medi o para dar respostas pr ximas a um valor de refer ncia A exatid o da medi o indica o grau de concord ncia entre o resultado de uma medi o e o valor verdadeiro do mensurado Nota O termo precis o n o deve ser utilizado como exatid o Pessoa jur dica respons vel pelo projeto fabrica o embalagem ou rotulagem de um produto m dico montagem de um sistema ou adapta o do produto antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento independentemente do fato de tais opera es serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome por uma terceira parte NOTA ao se referenciar Fabricante neste Manual deve se considerar sempre a defini o de Fabricante Legal a indica o e finalidade de uso do equipamento m dico Aplica o sistem tica de pol ticas procedimentos e pr ticas de gerenciamento s tarefas de
133. em Il do 2 do art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 de 06 de julho de 2005 A seguir encontra se detalhado cada um dos passos a ser seguido Uma lista de todas as legisla es referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual As vers es das normas t cnicas indicadas neste Manual correspondem s vers es que est o em vigor Caso estas normas possuam emendas e erratas estas tamb m devem ser consideradas Passo 1 Regulariza o da empresa junto Vigil ncia Sanit ria AFE LF e BPF O ponto de partida para solicita o de registro ou cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa a regulariza o da empresa junto Vigil ncia Sanit ria o que compreende a obten o da Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE e a Licen a de Funcionamento local tamb m conhecida por Alvar de Funcionamento Sem estas autoriza es o protocolo da peti o de registro ou cadastro n o poss vel m Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE A AFE emitida pela Anvisa mediante solicita o formal da empresa que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposi es da Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Apenas empresas legalmente constitu das em territ rio brasileiro podem pleitear tal Autoriza o junto Anvisa Desta forma uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro deve possuir um
134. emente os produtos introduzidos em tal estoma n o s o cirurgicamente invasivos Entretanto uma abertura cirurgicamente criada para permitir o acesso ao sistema circulat rio ao contr rio n o deve ser considerada como um orif cio natural do corpo Os produtos introduzidos em tal abertura s o cirurgicamente invasivos 154 Todo o produto que por inteiro ou em parte penetrar no corpo atrav s de um orif cio natural do corpo ou atrav s da superf cie do corpo um produto invasivo Um produto cirurgicamente invasivo implica sempre que entra atrav s de uma abertura artificialmente criada Esta pode ser uma abertura grande tal como uma incis o cir rgica ou pode ser uma abertura de uma picada criada por um eletrodo tipo agulha Um produto que administre energia ao corpo n o deve ser considerado como invasivo se somente a energia penetrar no corpo e n o o produto em si A energia por si s n o um produto e consequentemente n o pode ser classificada Somente o produto que gera a energia deve ser classificado Entretanto se um produto m dico administrar uma subst ncia e se esta um produto farmac utico ou um outro produto m dico a subst ncia em quest o deve ser avaliada individualmente considerando a legisla o sanit ria espec fica aplic vel a mesma PRODUTO M DICO IMPLANT VEL todo produto que for indicado para ser introduzido totalmente por interven o cir rgica no corpo humano ou para subs
135. enas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e ter sido deferida inicialmente como FAM LIA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do registro migrar de registro de equipamento nico para registro de fam lia de equipamentos Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAM LIA de Equipamentos de M dio e Pequeno Porte Esta peti o serve para incluir novo modelo em registro de fam lia de equipamento de m dio e pequeno porte N o permitido nesta peti o fazer altera o das especifica es 108 t cnicas do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados Apenas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e tenha sido deferida inicialmente como FAM LIA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do registro migrar de registro de equipamento nico para registro de fam lia de equipamentos A exclus o de modelos em fam lia de equipamentos n o precisa ser peticionada podendo ser apresentada apenas no momento da revalida o do registro Considera es Gerais Nas altera es que resultem em altera es de manual e instru es de uso devem ser encaminhados apenas as p ginas ou cap tulos que tenham sido alterados Fisicamente e no meio eletr ni
136. ento que a empresa deseja registrar ou cadastrar n o exista na referida lista Neste caso a empresa deve colocar o nome t cnico que mais se assemelhe ao seu equipamento Quando o processo chegar rea t cnica na Anvisa 123 ser verificado se realmente n o existe nome t cnico correspondente caso n o exista o mesmo ser criado pela rea t cnica prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome t cnico que ser aplicado ao produto Para as peti es secund rias deve ser observado sempre o nome t cnico informado na peti o prim ria e C digo de Identifica o O c digo de identifica o o c digo correspondente ao nome t cnico indicado na lista tabela de codifica o de produtos m dicos j mencionada e C digo NCM Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias o c digo de Nomenclatura Comum do Mercosul NCM dispon vel no s tio do MDIC Minist rio do Desenvolvimento Ind stria e Com rcio Exterior http Ayvww desenvolvimento gov br sitio secex neglnternacionais acoComerciais codDescri coessecao16 php se o 18 cap 90 responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu produto com rela o ao NCM adequado O preenchimento incorreto deste campo poder trazer problemas no desembara o aduaneiro do seu equipamento junto Receita Federal A Anvisa n o verificar o enquadramento correto deste campo 3 2 Identifica o Comercial do Produto 3 Dados do Pr
137. ento 1 6 Identifica o do processo n N de Registro do Produto no M S nos casos 1 3 1 4 ou 1 5 Assunto c digo Descri o Neste item deve ser informado que tipo de peti o corresponde a documenta o que acompanha o FFIPM As peti es prim rias correspondem aos itens 1 1 e 1 2 os demais itens 1 3 1 4 e 1 5 a peti es secund rias O item 1 6 deve ser preenchido sempre que se tratar de peti o secund ria para que possa ser identificado claramente a qual processo a peti o deve ser anexada O n de registro tamb m deve ser preenchido para as peti es secund rias obs embora no formul rio conste apenas n de registro deve se preencher com n de cadastro para os equipamentos cadastrados Estes campos devem ser preenchidos com bastante aten o para evitar que peti es sejam anexadas a processos errados Os campos Assunto c digo e Descri o devem ser preenchidos para todas as peti es sejam elas prim rias ou secund rias O c digo do assunto e sua descri o devem ser obtidos na lista de Rela o de Assuntos dispon veis no s tio da Anvisa em https www Anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp OBS a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sa de Para as peti es secund rias que n o constem neste item deve se deixar em branco os itens de 1 1 a 1 5 No entanto o item 1 6 deve ser preenchido e devem se informa
138. entos sseos antibi ticos preservativos com utilizada separadamente possa ser espermicidas cat teres revestidos com heparina considerada um medicamento e que possa materiais endod nticos com antibi ticos exercer sobre o corpo humano uma a o Curativos incorporando um agente complementar a estes produtos antimicrobiano enquadram se na Classe IV Regra 14 Produtos utilizados para contracep o ou preven o de doen as sexualmente transmiss veis Esta regra cobre dois tipos de produtos com fun es pretendidas bem diferentes os destinados contracep o e os destinados preven o de doen as sexualmente transmiss veis Alguns produtos podem executar ambas as fun es como por exemplo os preservativos Produtos indicados para impedir a transmiss o sexual do v rus HIV Human Immunodeficiency V rus V rus da Imunodefici ncia Humana s o tamb m cobertos por esta regra REGRA 14 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos utilizados na contracep o ou para preven o da transmiss o de doen as sexualmente transmiss veis enquadram se na Classe III a n o ser que se trate de produtos m dicos implant veis ou de produtos m dicos invasivos destinados a uso de longo prazo Neste caso pertencem Classe IV Preservativos diafragmas contraceptivos Produtos intra uterinos contraceptivos DIUs Nota 1 Os contraceptivos intra uterinos cuja finalidade primordial seja liber
139. er a sua integridade seguran a qualidade e efic cia e Condi es de manipula o do produto Especificar as condi es de manipula o adequadas ao equipamento de modo a n o comprometer a sua integridade seguran a qualidade e efic cia Informa neste campo se o equipamento pode ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado e Requisitos de infra estrutura Caso o equipamento necessite de condi es espec ficas de infra estrutura f sica ou ambiental 32 para sua opera o segura estas condi es devem ser descritas e Advert ncia e Precau o Indicar as advert ncias e precau es que devem ser observadas para a utiliza o correta e segura do equipamento e Contra indica o Especificar neste campo as contra indica es na utiliza o do equipamento Marcar o item como n o se aplica caso o equipamento n o apresente contra indica es OBS caso se selecione este campo se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos testes e avalia es e Efeitos adversos Especificar neste efeitos adversos observados na utiliza o do equipamento Marcar o item como n o se aplica caso o equipamento n o apresente efeitos adversos OBS caso se selecione este campo se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos testes e avalia es e Outras informa es pertinentes Informar outras informa
140. er a manuten o da esterilidade do produto ex armazenamento transporte distribui o embalagem tempo para vencimento etc tamb m devem ser validados e devem ser levados em considera o Devem ser apresentados resultados dos testes de valida o e verifica o de projeto no que diz respeito seguran a b sica el trica mec nica t rmica radia o indesejada etc e a usabilidade do equipamento Deve se considerar o desempenho essencial do equipamento nesta avalia o Estes testes podem ser conforme pertinente resultados de testes cl nicos laudos ou relat rios de ensaio emitidos por laborat rios de primeira ou de terceira parte certificados de conformidade baseados em normas t cnicas espec ficas dentre outros Considera es Gerais do Relat rio T cnico Quando a solicita o de registro corresponder a uma fam lia de equipamentos m dicos o relat rio t cnico deve conter as informa es referentes a cada modelo da fam lia incluindo uma compara o t cnica entre os modelos especifica es t cnicas partes e acess rios indica o espec fica de uso etc conforme a Resolu o Anvisa RDC n 97 00 Comprovante de Cumprimento de Regulamentos T cnicos Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relat rio Consolidado de testes na ocasi o da solicita o do registro na Anvisa para equipamentos que se enquadrem nos crit rios indicados n
141. ero de s rie lote validade e data de fabrica o est o dispensados de figurarem nas instru es de uso do equipamento Ressalta se a import ncia das seguintes informa es 49 v As informa es necess rias para que o usu rio possa identificar o produto a Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos intelig veis que possibilitem a visualiza o do equipamento suas partes e acess rios b Descri o resumida dos fundamentos da tecnologia do equipamento c Rela o das partes integrantes e dos acess rios que acompanham o equipamento ou s o recomendados para uso com o mesmo assim como a de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados com os seus respectivos c digos ou n mero de controle OBS indicar estas partes e acess rios nas instru es de uso do equipamento n o os inclui automaticamente no registro cadastro deste equipamento d C digo ou n mero de controle que referencie o equipamento A Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue ou flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes tesouras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa embora possam ser indicados nas instru es
142. es de pH ou influenciando no processo por outros meios f sicos Estes produtos podem especificar propriedades terap uticas adicionais particulares desde que n o sejam indicados para as feridas extensivas que requerem terapia por inten o secund ria Adesivos para uso t pico Curativos de pel cula de pol mero curativos de gel hidratante e curativos de gaze n o impregnados com medicamentos Nota 1 Na derme lesada o ferimento exp e ao menos em parte o tecido subcut neo Nota 2 Na cicatriza o por inten o secund ria a cura do ferimento completada com uma crosta de prote o em seguida o epit lio cresce para tr s desta crosta e a ferida se contrai Em contraste a primeira inten o implica que as bordas da ferida s o pr ximas o bastante ou podem ser colocadas pr ximas como por exemplo por sutura o para permitir que a ferida se feche e cicatrize Observa es v O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra extremamente sens vel s indica es e 164 finalidades de uso do produto Por exemplo um curativo de pel cula polim rica estaria na Classe II se o uso indicado fosse para controlar o micro entorno da ferida e na Classe se seu uso indicado estivesse limitado a reter uma c nula invasiva no local da ferida Consequentemente imposs vel se dizer a priori que um tipo particular de curativo est em uma classe espec fica sem saber seu uso indicado e defini
143. escrever a indica o finalidade ou uso a que se destina o equipamento m dico compat vel com as informa es de desempenho apresentadas nas instru es de uso com o princ pio f sico e o fundamento da tecnologia indicados no item anterior OBS ao descrever a indica o de uso o p blico alvo o ambiente de utiliza o e o tipo de operador devem ser especificados 3 Precau es restri es e advert ncias O Relat rio T cnico deve descrever as precau es restri es advert ncias cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso armazenamento e transporte do equipamento m dico compat veis com as informa es apresentadas no r tulo e nas instru es de uso Essas informa es devem se basear no gerenciamento de risco do equipamento principalmente com rela o ao seu risco residual 4 Apresenta o comercial do produto m dico Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item equipamento parte integrante manual acess rio etc que constar na embalagem do equipamento conforme as informa es apresentadas no r tulo e instru es de uso Para sistemas compostos por v rios equipamentos ou v rios m dulos de um mesmo equipamento que possam ser agrupados de modos diferentes devem ser apresentadas todas as op es de composi o na qual o sistema ser ofertado Para equipamentos m dicos com softwares embarcados dever ser informada a vers o do software do equipamento 94 5 Di
144. essencial Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou com novas indica es de uso ompila o da bibliografia cient fica de publica es indexadas relativas a pesquisas cl nicas ou outros estudos realizados associados tecnologia empregada pelo equipamento m dico devem ser apresentadas acompanhada de uma avalia o cr tica desta bibliografia Quando necess rio resultado de pesquisa cl nica especificamente desenvolvida para o equipamento m dico poder ser solicitado A condu o destas pesquisas dever basear se nas disposi es determinadas em legisla o espec fica que trate do assunto Resolu o CNS n 196 de 10 de outubro de 1996 Resolu o Anvisa RDC n 39 de 05 de junho de 2008 dentre outras 96 A qualidade do processo de esteriliza o quando realizado deve ser evidenciada por meio de laudos de valida o do processo empregado N o conv m encaminhar toda a documenta o da valida o deste processo estes documentos devem ficar na empresa e ser o avaliados em inspe es de BPF O que se espera a apresenta o de um laudo final e conclusivo sobre o processo e a qualidade da esteriliza o do produto onde constem uma breve descri o da metodologia utilizada e os resultados obtidos Indica o de quais documentos do sistema da qualidade da empresa est o associados ao processo de esteriliza o tamb m deve constar no relat rio apresentado Fatores que possam compromet
145. estas estejam indicadas de algum modo na rotulagem internacional do produto na indica o no r tulo nacional dever constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem constar somente no Relat rio T cnico item 1 5 Diagrama de Fluxo Produtivo O mesmo se aplica para os equipamentos m dicos nacionais que tenham etapas produtivas parciais ou totais terceirizadas a Para equipamentos nacionais raz o social e endere o do fabricante do equipamento no Brasil os quais devem corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM b Para equipamentos importados raz o social e endere o do importador e do fabricante no exterior os quais devem corresponder respectivamente aos indicados no item 2 e 3 4 do FFIPM raz o social e o endere o do fabricante nacional ou do importador devem corresponder exatamente aos que est o indicados na AFE concedida pela Anvisa Existindo mais de um fabricante dever ser apresentado um modelo de r tulo para cada fabricante ou um modelo de r tulo onde conste a rela o dos fabricantes do equipamento Esta ltima alternativa permitida desde que possibilite ao usu rio identificar dentre os fabricantes listados qual o do produto inserido na embalagem
146. evem possuir registro pr prio na Anvisa As embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos que possuam registro pr prio na Anvisa ex gel condutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser informados os seus respectivos n meros de registro Ressalta se as embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o t m registro pr prio na Anvisa f Rela o dos materiais de apoio que acompanham o equipamento tais como documentos acompanhantes manuais apostilas etc produtos para sua montagem e prote o entre outros 9 Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unidades ou outras informa es caracter sticas do produto utilizando o Sistema Internacional de Unidades 93 Equipamentos que emitam algum tipo de radia o para fins m dicos devem ter descritos tipo natureza intensidade e distribui o desta radia o 2 Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico O Relat rio T cnico deve d
147. existentes devem ser aceit veis em rela o ao benef cio N o proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compat vel com a prote o sa de e a seguran a das pessoas Se n o aplic vel justificar 138 3 Os produtos para sa de devem possuir o desempenho atribu do pelo fabricante e executar suas fun es conforme especificadas pelo fabricante Se n o aplic vel justificar 139 5 Os produtos para sa de devem ser projetados fabricados e embalados de forma que suas caracter sticas e desempenho segundo sua utiliza o prevista n o sejam alterados durante o armazenamento e transporte considerando as instru es e dados fornecidos pelo fabricante Sim Se n o aplic vel justificar gm ie 7 Propriedades Qu micas F sicas e Biol gicas 7 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caracter sticas e desempenho mencionados no item Requisitos Gerais com especial aten o a a sele o dos materiais utilizados particularmente quanto a oxicidade e quando for o caso a inflamabilidade b compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biol gicos c lulas e fluidos corporais considerando a finalidade prevista do produto m dico Sim
148. gais da Resolu o Anvisa RDC n 59 00 OBRIGAT RIO a TODAS as empresas do setor Caso seja comprovado por meio de uma inspe o sanit ria o n o atendimento a estas disposi es a empresa estar sujeita s san es administrativas cab veis sem preju zo das a es judiciais e san es penais conforme a severidade do caso Para apresenta o do CBPFC na ocasi o da solicita o do registro do equipamento na Anvisa observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Passo 2 Identifica o Sanit ria do Equipamento A identifica o sanit ria do equipamento m dico corresponde a sua identifica o e classifica o conforme crit rios adotados pela Anvisa Neste momento tamb m deve ser verificado se o equipamento necessita de certifica es e relat rios complementares para obten o do registro ou cadastro n Classifica o do Equipamento Classe Regra Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta uma vez que as documenta es e informa es exigidas variam de acordo com o tipo e classifica o do equipamento Os equipamentos m dicos s o classificados em quatro classes de risco conforme o risco associado na utiliza o dos mesmos Classe baixo risco Classe Il m dio risco Classe Ill alto risco e Classe IV m ximo risco Complementarmente classifica o de risco existe a classifica o por reg
149. gases etc devem indicar em suas instru es de uso os limites de precis o e exatid o associadas s medidas realizadas 59 Considera es Gerais das Instru es de Uso do Equipamento M dico As informa es referentes s instru es de uso est o descritas no item 3 do Anexo III B do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Resolu o Anvisa RDC n 56 01 que trata dos Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Produtos M dicos tamb m apresentam requisitos que devem figurar nas instru es de uso e rotulagem As informa es contidas nas instru es de uso devem estar escritas no idioma portugu s e serem intelig veis ao n vel de conhecimento dos usu rios ao qual o equipamento m dico se destina Quando a solicita o de registro corresponder a uma fam lia de produtos m dicos a empresa deve apresentar as informa es descritas acima para todos os modelos da fam lia na forma de manual individual ou coletivo No caso de manual coletivo este deve conter as informa es correspondentes a todos os modelos destacando as suas particularidades semelhan as e diferen as Uma tabela comparativa entre os modelos dever ser apresentada no manual coletivo As instru es de uso de equipamentos de autoteste ou auto administra o devem ter cuidados especiais principalmente no que diz respeito descri o da forma correta e segura de utiliza o indica o
150. i lise e dos sistemas de autotransfus o e tamb m os produtos para o tratamento extracorp reo de l quidos corporais que podem ou n o ser reintroduzidos imediatamente no corpo incluindo situa es nas quais o paciente n o est em um circuito fechado com o dispositivo REGRA 3 EXEMPLOS Produtos indicados para remover subst ncias Todos os produtos m dicos n o invasivos indesej veis do sangue por gradiente de destinados a modificar a composi o qu mica ou concentra o entre solu es tais como biol gica do sangue de outros flu dos corporais ou hemodialisadores de outros l quidos destinados introdu o ao corpo Produtos indicados para separar c lulas por est o na Classe III meios f sicos por exemplo gradiente m dio para separa o de esperma Produtos espec ficos para filtra o de part culas do sangue utilizados em um sistema de circula o extracorp rea Geralmente s o utilizados na remo o de part culas e embolismos do sangue Centrifuga o do sangue para prepar lo para transfus o ou autotransfus o Produtos para remo o do di xido de carbono do sangue ou adi o de oxig nio Produtos para aquecimento ou refrigera o do sangue em um sistema de circula o extracorp rea exceto se o tratamento consiste em filtra o centrifuga o ou trocas de gases ou de calor casos em que pertencem Classe ll Observa es v Estes produtos s o n
151. ia Sanit ria Anvisa Publicada no DOU em 06 de novembro de 2001 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 204 de 06 de julho de 2005 Regulamenta o procedimento de peti es submetidas an lise pelos setores t cnicos da ANVISA e revoga a RDC n 349 de 3 de dezembro de 2008 Publicada no DOU em 07 de julho de 2005 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 206 de 15 de julho de 2005 Estabelece normas que regulamentam a peti o de arquivamento tempor rio e a guarda tempor ria Publicada no DOU em 15 de julho de 2005 186 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006 Disp e sobre os procedimentos de peti o e arrecada o eletr nica no mbito da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA e de suas Coordena es Estaduais e Municipais de Vigil ncia Sanit ria e d outras provid ncias Publicada no DOU em 29 de dezembro de 2006 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 24 de 21 de maio de 2009 Estabelecido o mbito e a forma de aplica o do regime do cadastramento para o controle sanit rio dos produtos para sa de Publicada no DOU em 22 de maio de 2009 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Disp e sobre a regulamenta o do registro de produtos sujeitos vigil ncia sanit ria em raz o da altera o da titularidade da empresa Publicada no DOU em 05 de setembro de 2002 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Disp e sobre a reval
152. ial da Uni o DOU pela Anvisa e ser mantida at a solu o do problema que ocasionou a san o Tanto a suspens o como a sua anula o ser o comunicadas atrav s do DOU O cancelamento do registro cadastro de produto de sa de ser publicado no DOU pela Anvisa An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do processo A Anvisa avaliar a documenta o apresentada no processo de solicita o de registro cadastro e manifestar sua decis o final em publica o no DOU Caso as informa es para avalia o sejam inadequadas a Anvisa enviar comunica o ao interessado exig ncia t cnica solicitando maiores esclarecimentos As exig ncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resolu o Anvisa RDC n 204 05 A falta de documentos obrigat rios ensejar o indeferimento sum rio da peti o de concess o altera o ou revalida o de registro n o cabendo formula o de exig ncias t cnicas neste caso conforme estabelecido no 2 item 2 do Art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 05 Sonegar as informa es ou os documentos solicitados pela Anvisa nos prazos determinados sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicita o 68 Nm Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria CAP TULO IV Registro de Equipamentos M dicos Classe Il Ill e IV 69 Registro de Equipamentos Classe II Ill e IV conforme Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Para o regis
153. ica o m Registro ou Cadastro Existem dois tipos de regulariza es de equipamentos m dicos junto Anvisa o registro e o cadastro O cadastro um procedimento simplificado de regulariza o sendo aplic vel apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24 09 pertencentes as Classes e Il Contudo deve se observar que alguns equipamentos embora enquadrados nas Classes e Il s o registrados em decorr ncia de sua natureza e risco oferecido Para verificar os equipamentos que devem ser registrados mesmo sendo enquadrados nas Classes e Il deve se verificar a lista publicada pela Anvisa por meio de Instru o Normativa Listas auxiliares tamb m est o dispon veis no s tio eletr nico da Anvisa em http Avww anvisa gov br produtosaude enquadramento index htm Os equipamentos m dicos sujeitos a registro desde que n o sejam cadastrados s o os enquadrados nas classes de risco Il Ill e IV Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classifica o conforme sua indica o e finalidade de uso Equipamento nico ou Fam lia de Equipamentos O processo pode ser referente a um equipamento nico apenas um modelo no processo ou a uma fam lia de equipamentos v rios modelos no mesmo processo Para ser considerado fam lia ou grupo de equipamento conforme especifica a Resolu o Anvisa RDC n 97 de 09 de 11 novembro de 2000 todos os modelos da fam lia devem ser fabricados por um mesmo fab
154. icado Para equipamentos associados a novas tecnologias ou que incorporem inova es tecnol gicas devem ser indicadas e comentadas as refer ncias bibliogr ficas e estudos associados tecnologia do produto em quest o A descri o detalhada do produto m dico deve ser compat vel com as apresentadas no r tulo e nas instru es de uso Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para fins de diagn stico devem ser apresentados resultados dos testes de valida o testes de qualifica o e reprodutibilidade repetibilidade do equipamento das medidas que o equipamento se prop e a realizar indicando e comentando as varia es das medidas encontradas e a metodologia utilizada no estudo em quest o 92 e Rela o das partes e acess rios destinados a integrar o produto assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados O equipamento suas partes e acess rios listados devem ter indicados seus respectivos c digos ou outros n meros de controle A Produtos m dicos tais como circuito de paciente c nulas seringas agulhas bolsas de coleta ex sangue ou flu dos sondas equipos kits de diagn stico in vitro solu o calibradora reagentes tesouras f rceps pin as filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto d
155. icar em risco sa de e esta puder ser identificada pelo paciente operador ou terceiros informa es claras de como proceder devem estar indicadas nas instru es de uso ex tabela de troubleshooting resolu o de problemas Aten o especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utiliza o por leigos ou profissionais n o habilitados As instru es de uso destes equipamentos devem prover as informa es necess rias de como proceder em caso de altera o de funcionamento da forma mais clara e direta poss vel 12 Precau es a adotar referentes exposi o do equipamento m dico a condi es especiais Caso um produto seja sens vel a condi es ambientais razoavelmente previs veis em situa es normais de uso temperatura press o umidade etc influ ncias eletromagn ticas descargas eletrost ticas acelera o trepida o fontes de igni o entre outros precau es a adotar referentes exposi o do produto a estas situa es devem ser indicadas nas instru es de uso 58 13 Informa es sobre o s medicamento s que o equipamento m dico se destina a administrar Equipamentos m dicos destinados administra o de medicamentos ex Bombas de Infus o devem ter indicados em suas instru es de uso os tipos de medicamentos que podem ser administrados pelo equipamento em quest o Caso haja alguma restri o com rela o escolha de algum medicamento
156. icativa Qualquer produto m dico ativo e implant vel destinado a ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo por meios cir rgicos ou por outro ato m dico e que permanecerem no local ap s o procedimento por um longo prazo Qualquer produto m dico indicado pelo fabricante para realizar medidas quantitativas de par metros fisiol gicos ou anat micos e ainda os indicados para medir uma quantidade ou caracter stica qualific vel de energia ou subst ncia entregue ou retirada do corpo humano Qualquer produto m dico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superf cie epitelial ou ocular por meio de interven o cir rgica e destinado a permanecer no local ap s a interven o Tamb m considerado um produto m dico implant vel qualquer produto m dico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de interven o cir rgica e permanecer ap s esta interven o por longo prazo Produto m dico ativo projetado para ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo por meio de interven o cir rgica ou por outro ato m dico e que destinado a permanecer no local ap s o procedimento Produto m dico que penetra total ou parcialmente no corpo humano seja atrav s de um orif cio do corpo ou atrav s da superf cie corporal 182 Produto M dico Invasivo Cirurgicamente Publica es Indexadas Registro Mestre do Produto Risco Risco Res
157. ida o do registro de produtos na Anvisa Publicada no DOU em 21 de outubro de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de Publicada no DOU em 10 de dezembro de 2004 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Estabelecido o modo de implementa o da exig ncia do certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o para o registro de Produtos para a Sa de da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA Publicada no DOU em 22 de maio de 2009 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 39 de 05 de junho de 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZA O DE PESQUISA CL NICA e d outras provid ncias Publicada no DOU em 01 de agosto de 2008 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 59 de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos m dicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos M dicos Publicada no DOU em 29 de junho de 2000 BRASIL Anvisa Resolu o RDC n 97 de 09 de novembro de 2000 Define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplica es Publicada no DOU em 10 de novembro de 2000 BRASIL Conmetro Resolu o n 12 de 12 outubro de 1988 Ado o do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades S l Publicada no DOU em 21 de outubro de 1988 187
158. idencia gov br legislacao 176 Portaria INMETRO n 029 de 10 de mar o de 1995 Resolu o Anvisa RDC n 32 de 29 de maio de 2007 Resolu o Anvisa RDC n 124 de 13 de maio de 2004 Resolu o Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Resolu o Anvisa RDC n 185 de 22 de outubro de 2001 Resolu o Anvisa RDC n 204 de 06 de julho de 2005 Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Resolu o Anvisa RDC n 206 de 15 de julho de 2005 Resolu o Anvisa RDC n 39 de 05 de junho de 2008 Resolu o Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006 Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Resolu o Anvisa RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Resolu o Anvisa RDC n 24 de 21 de maio de 2009 Resolu o Anvisa RDC n 25 de 04 de abril de 2008 Resolu o Anvisa RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 Resolu o Anvisa RDC n 308 de 14 de novembro de 2002 http www inmetro gov br rtac consulta asp http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http Avww anvisa gov br e legis http Avww anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http
159. identifica o do tipo de peti o que deseja realizar registro cadastro altera o revalida o cancelamento ou aditamento e se corresponde fam lia de produto ou produto nico Ao t rmino do peticionamento eletr nico gerada o Guia de Recolhimento da Uni o GRU indicando o valor a ser pago pela peti o indicada A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada junto com o comprovante de pagamento documenta o do processo 16 Devem ser anexadas ao processo o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo pagamento tamb m original Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo Item 07 da Resolu o Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006 Bases de c lculo para a taxa Natureza da peti o registro cadastro revalida o ou altera o Peti o de fam lia de produtos ou de produto nico Porte do produto pequeno m dio ou grande e Porte da empresa micro pequena m dia ou grande Para orienta es sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o s tio eletr nico http Avww anvisa gov br servicos arrecadacao index htm Passo 5 Protocolo da Peti o Ap s concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletr nico a peti o dever ser protocolada fisicamente na Anvisa O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de Atendimento e Protocolo UNIAP localizado na sede da Anvisa em Bras lia DF O atendimento na UNIAP pode ser posta
160. idual Seguran a Servi o de Sa de Sistema de qualidade Uso de Curto Prazo Produto m dico invasivo que penetra no interior do corpo humano atrav s da superf cie corporal por meio ou no contexto de uma interven o cir rgica Artigos cient ficos e acad micos com resultados de pesquisas e estudos sobre um determinado tema reconhecidos pela comunidade cient fica por meio de publica o em peri dicos indexados a bancos de dados espec ficos ex SciELO LILACS Medline etc e que estejam inclu dos no Portal de Peri dicos da CAPES Coordena o de Aperfei oamento de Pessoal de N vel Superior do Minist rio da Educa o Compila o de registros contendo os desenhos completos do produto sua formula o e especifica es os procedimentos e especifica es de fabrica o e de compras os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem rotulagem assist ncia t cnica manuten o e instala o Combina o da probabilidade de ocorr ncia de um dano e a gravidade de tal dano Risco remanescente ap s medidas de prote o terem sido adotadas Aus ncia de riscos inaceit veis Estabelecimentos de sa de destinados a prestar assist ncia popula o na promo o da sa de na recupera o e na reabilita o de doentes no mbito hospitalar ambulatorial e domiciliar Nota Os servi os de sa de incluem hospitais enfermarias estab
161. ificada chegar linha de produ o com as especifica es exigidas e findar o processo produtivo dentro da especifica o estabelecida respeitadas as altera es previstas e necess rias em decorr ncia do processo produtivo Ent o procedimentos que envolvam especifica o de projeto qualifica o de fornecedores controle de compras testes de recebimento armazenamento e manipula o de mat ria prima testes de produto acabado dentre outros relacionados devem ser referenciados como parte da comprova o do atendimento Vale ressaltar que n o h necessidade de encaminhar c pia dos procedimentos e instru es de trabalho da empresa pois suficiente que estes estejam disposi o da vigil ncia sanit ria sempre que for necess rio Referenciar estes documentos apresentando uma descri o resumida do que est contemplado nos mesmos e qual a sua participa o no intuito final que o controle do risco refletindo na qualidade e seguran a final do produto suficiente Se a Anvisa julgar necess rio solicitar c pias de tais documentos ou realizar avalia o dos mesmos durante uma inspe o de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle in loco no fabricante Nas Tabelas 6 e 7 s o apresentados guias orientativos para identifica o e controle dos riscos associados aos equipamentos m dicos que devem ser utilizados pelo fabricante para responder aos requisitos essenciais de seguran a e efic cia do seu produt
162. ificar o produto com as informa es m nimas necess rias Assim como o r tulo da embalagem esta tamb m fundamental para garantir a rastreabilidade e proced ncia do produto Nos equipamentos a etiqueta indel vel geralmente cont m tamb m outras informa es principalmente sobre a alimenta o el trica tens o frequ ncia pot ncia corrente perigo de choque el trico etc E ainda as informa es exigidas pelas normas t cnicas da ABNT aplic veis a estes equipamentos No caso de equipamento m dico a etiqueta indel vel deve ser fixada em local vis vel na parte externa do mesmo Comumente afixada em sua parte traseira As partes e acess rios inclu dos nos registros do equipamento m dico tamb m dever o conter etiquetas indel veis respeitados os fatores limitantes para fixa o das mesmas Fatores limitantes para a fixa o da etiqueta indel vel a Caracter sticas f sicas do produto alguns produtos possuem caracter sticas que impossibilitam a fixa o da etiqueta indel vel seja pelo tamanho reduzido composi o do material ou outras intr nsecas ao produto exemplo aparelho auditivo intra auricular etc Neste caso aceit vel a fixa o da etiqueta na embalagem prim ria do produto b Produtos fornecidos est reis produtos que sejam fornecidos est reis prontos para uso ex marca passo card aco implant vel bomba de infus o implant vel etc est o dispens
163. ig veis para melhor entendimento da descri o dos procedimentos c A descri o dos procedimentos para uso e opera o completa do equipamento d Se necess ria a indica o de que o equipamento somente pode ser usado ou operado por profissional com habilita o definida ou que possua treinamento espec fico providenciado pela empresa A Para os equipamentos que possuam suportes l gicos softwares em l ngua estrangeira as instru es de uso devem trazer informa es detalhadas a respeito de cada tela de comando e barra de controle redigidos em l ngua portuguesa de forma que possibilite ao usu rio a utiliza o orreta e segura do equipamento O mesmo se aplica s fun es dos controles comandos e indicadores de opera o utilizados no equipamento Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sonoros decorrentes de caracter sticas de sua tecnologia ou finalidade devem apresentar em suas instru es de uso informa es sobre estes alarmes claramente descritas incluindo informa es detalhadas sobre como proceder para os testes peri dicos de verifica o dos mesmos A Resolu o Anvisa RDC n 56 01 dever ser consultada para atendimento desta exig ncia no que diz respeito identifica o destes equipamentos 82 v As advert ncias e precau es a serem adotadas para o uso do equipamento seu transporte manipula o e armazenamento incluindo a advert ncia para os equipamentos qu
164. inada pelos respons veis t cnico e legal informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo se que apenas o indicado ser alterado Tabela 1 Documentos necess rios para cada tipo de peti o de altera o 113 de Vigil ncia Sanit ria Ag ncia Nacional CAP TULO VI Revalida o de Registro Cadastro e outras peti es secund rias 114 Revalida o de Registro Cadastro e outras peti es secund rias O registro e cadastro de equipamentos m dicos t m validade de 5 anos contados a partir da sua publica o em DOU conforme estabelecido no 1 do art 12 da Lei n 6360 76 A sua revalida o deve impreterivelmente ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento considerando dia m s e ano conforme 6 do art 12 da Lei n 6360 76 Revalida es protocoladas depois ou antes deste prazo ser o indeferidas sumariamente Mesmo que a revalida o seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do registro cadastro n o h problema pois na publica o do despacho concessivo de revalida o o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado art 2 8 2 da Resolu o Anvisa RDC n 250 de 20 de outubro de 2004 Assim a revalida o passar a vigorar apenas no dia posterior do vencimento do registro cadastro n o existindo portanto a possibilidade de perda
165. integrantes dos produtos m dicos ativos implant veis eletrodos cabos adaptadores programadores softwares controladores etc s o por conven o enquadrados como produtos m dicos ativos implant veis mesmo que n o apresentem necessariamente caracter sticas ativas ou implant veis Estes devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos equipamentos indicados para utiliza o conjunta PRODUTO M DICO COM FUN O DE MEDI O Os produtos m dicos com fun o de medi o s o os indicados pelo fabricante para realizar medidas quantitativas e qualitativas de par metros fisiol gicos ou anat micos e ainda os indicados para medir uma quantidade ou caracter stica qualific vel de energia ou subst ncia entregue ou retirada do corpo humano Sendo uma grandeza mensur vel o resultado deve ser indicado utilizando a unidade de medida do Sistema Internacional de Unidades SI que lhe seja aplic vel conforme estabelecido na Resolu o CONMETRO n 12 de outubro de 1988 do Conselho Nacional de Metrologia Normaliza o e Qualidade Industrial CONMETRO Exemplos de produtos com fun o de medi o term metro cl nico produtos que indicam se a temperatura do corpo est acima ou abaixo de um determinado valor analisadores bioqu micos esfigmoman metros monitores multiparam tricos dentre outros Aplica o das Regras de Enquadramento O fabricante deve levar em considera o todas as regra
166. ion of Medical Devices MEDDEV 2 4 1 rev 08 Publicado em julho 2001 The Global Hamonization Task Force GHTF Principles of Medical Devices Classification GHTF SG1 N15 2006 Publica o em 27 de junho de 2006 189
167. l ou presencial conforme estabelece a Resolu o Anvisa RDC n 124 de 13 de maio de 2004 Maiores informa es sobre o protocolo est o dispon veis no s tio eletr nico da Anvisa em http www anvisa gov br servicos atendimento orienta him imprescind vel que a peti o ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes que devem ser os respons veis legal e t cnico da empresa conforme determina o art 6 da Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 Em todos os documentos relacionados ao produto instru es de uso relat rio t cnico formul rio de peti o modelos de r tulos etc dever o constar tais assinaturas 17 A peti o protocolada recebe uma numera o pr pria composta por 11 onze n meros acompanhada do ano de protocolo da peti o e finalizada pelo d gito verificador ao n mero completo d se o nome de n do protocolo exemplo de n de protocolo para uma peti o protocolada em 2007 25 352 XXX XXX 2007 YY Seja uma peti o prim ria ou uma secund ria sempre gerado um n de protocolo com o qual a empresa acompanha o andamento no s tio eletr nico da Anvisa http www anvisa gov br datavisa Consulta Processos Consulta Processo asp Onde se verifica o n de processo e ou o n de expediente gerado para o referido n de protocolo Deve se ficar atento pois o n de protocolo n o corresponde ao n de processo ou n de expediente pois estes dois
168. lana o Geral das Regras Exemplos Regra 1 Produtos m dicos que n o tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta Esta uma regra de recorr ncia que se aplica a todos os produtos m dicos que n o s o cobertos por uma regra mais espec fica De forma geral aplica se aos produtos que entram em contato somente com a pele intacta ou que n o tocam no paciente 160 REGRA 1 EXEMPLOS Todos produtos m dicos n o invasivos est o na Classe exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir Produtos para coleta de l quidos do corpo indicados para serem utilizados de forma que um fluxo de retorno seja improv vel por exemplo para coletar excre es do corpo tais como os frascos de coleta de urina bolsas de ostomia almofadas de incontin ncia ou os coletores usados com produtos de drenagem de ferida Produtos que podem ser conectados ao paciente por meio dos cat teres e de tubula o Produtos utilizados para imobilizar partes de corpo ou aplicar for a ou compress o nelas por exemplo curativos n o est reis utilizados para ajudar na cura de uma tor o emplastro de Paris colares cervicais produtos de tra o pela gravidade mangueira de compress o Produtos em geral indicados para a sustenta o externa do paciente por exemplo camas hospitalalares n o ativas gruas n o ativas de pacientes andadores cadeiras de rodas n o ativas esticadores cadeiras
169. lizados desde que nas instru es de uso do produto sejam inclu dos os significados destes s mbolos 8 As instru es para uso correto e seguro do produto m dico devem estar descritas no r tulo Sendo poss vel inserir as instru es de uso do produto em sua embalagem Em caso de n o haver esta possibilidade indicar que deve ser consultado o documento acompanhante instru es de uso ex Ler Manual do Usu rio antes de fazer uso do equipamento 9 Todas as advert ncias e ou precau es a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no r tulo Impreterivelmente as precau es e advert ncias referentes ao armazenamento distribui o e esterilidade do produto devem constar na embalagem As demais advert ncias e precau es associadas ao produto devem ser inseridas nos documentos acompanhantes instru es de uso podendo tamb m constar na embalagem quando poss vel 76 10 Em casos de produtos fornecidos est reis o m todo de esteriliza o ETO vapor mido raios gama etc utilizado pelo fabricante deve ser informado no r tulo No caso do produto n o ser fornecido est ril mas necessitar de esteriliza o pr via antes do uso deve ser informado em seu r tulo que m todo deve ser utilizado 11 O r tulo deve conter o nome do respons vel t cnico da empresa solicitante do registro legalmente habilitado para a fun o assim como o seu n mero de inscri o
170. m algumas situa es as obten es da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente uma vez que um dos documentos que integram a peti o de solicita o de AFE o relat rio de inspe o de estabelecimento realizada pela VISA local Este relat rio aprova as instala es f sicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execu o das atividades pleiteadas constituindo se em documento tanto de obten o da LF como da AFE m Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC Atender aos requisitos de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 59 de 27 de junho de 2000 obriga o de toda empresa que pretenda fabricar importar ou comercializar produtos m dicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro conforme estabelece o Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 A comprova o do atendimento das BPFC verificada por meio de inspe o sanit ria in loco e requisito para a obten o do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC expedido pela Anvisa A inspe o realizada pela VISA local e pode contar com a participa o de t cnicos especialistas da Anvisa A solicita o da referida certifica o deve ser peticionada GGIMP Ger ncia Geral de Inspe o e Controle de Insumos Medicamentos e Produtos da Anvisa a qual providenciar o comunicado VISA local para que a inspe o seja realizada O atendimento s disposi es le
171. m destinados a conex o com um produto m dico ativo Espelho de m o utilizado em odontologia para aux lio no a enquadram se na Classe se forem diagn stico e na cirurgia odontol gica materiais destinados uso transit rio odontol licos de impress o c nulas utilizadas para f bombeamento do est mago produtos para enema luvas para exames b enquadram se na Classe Il se forem Lentes de contato cat teres urin rios tubos traqueais destinados a uso de curto prazo produtos para incontin ncia urin ria e suspens o p lvica produtos para conten o de prolapsos vaginais 165 exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe no conduto auditivo externo at o t mpano ou na cavidade nasal casos em que se enquadram na Classe Curativos para sangramento do nariz c enquadram se na Classe Ill se forem Stents uret ricos destinados a uso de longo prazo exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe no conduto auditivo externo at o t mpano ou na cavidade nasal e n o forem absorv veis pela membrana mucosa casos em que se enquadram na Classe Il Fio ortod ntico Todos os produtos m dicos invasivos aplic veis aos orif cios do corpo exceto os produtos m dicos invasivos cirurgicamente que se destinem a conex o com um produto m dico ativo da Classe Il ou de uma Classe superior enquadram se na Classe Il Tubos de traqueostomia ou traqueais
172. m estar v lidos na ocasi o do protocolo do processo na Anvisa Para apresenta o do CBPFC na ocasi o da solicita o do registro do equipamento na Anvisa observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Considera es Gerais Validade e revalida o do registro O registro ou cadastro de equipamento m dico ter validade por 5 cinco anos podendo ser revalidado sucessivamente por igual per odo desde que observado o prazo m nimo necess rio para solicita o da revalida o per odo de um ano at 06 meses antes do dia do vencimento do registro conforme disposto no 6 Art 12 da Lei n 6 360 76 Meio Eletr nico As seguintes informa es al m de apresentadas em texto devem ser entregues em CD para que seja disponibilizado no s tio eletr nico da Anvisa www anvisa gov br a FFIPM b R tulo e Etiqueta Indel vel c Instru es de Uso As informa es a serem entregues em meio eletr nico devem ser protocoladas nos formatos PDF Microsoft Word ou Excel n o podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb Normaliza o de s mbolos e cores Quando alguma informa o prevista no r tulo ou nas instru es de uso for apresentada sob a forma de s mbolos ou cores dever ser adotado o regulamento t cnico ou norma t cnica que especifica os s mbolos e cores pr prios para produtos m dicos devendo os mesmos serem descritos nas instru es de uso que aco
173. mento t cnico obrigat rio corresponde a todos os documentos necess rios no ato do protocolo da peti o na Anvisa conforme estipulado na legisla o sanit ria vigente 19 Solicitar mediante peti o o arquivamento tempor rio do processo por at 1 um ano conforme tr mites estabelecidos na Resolu o Anvisa RDC n 206 de 14 de julho de 2005 A solicita o de arquivamento isenta de taxa por m para obter o seu desarquivamento necess rio recolhimento de taxa Havendo d vidas a respeito das exig ncias formuladas pode ser encaminhado um e mail para o correio eletr nico tecnologia produtosDanvisa gov br ou ent o esclarecer as d vidas pelo telefone 55 61 3462 6504 Ao ligar para este n mero ser aberto um Chamado T cnico no qual deve ser informado o n mero do expediente do qual se deseja tirar as d vidas O chamado ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa A Anvisa apenas retornar o chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro O Cumprimento de Exig ncia dever ser protocolado na UNIAP mesmo local de protocolo da peti o constando de folha de rosto para protocoliza o conforme modelo disponibilizado em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm N o protocolar o Cumprimento de Exig ncia como Carta sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exig ncia informando claramente a qual processo pertence Dep
174. mo os campos magn ticos influ ncias el tricas externas descargas eletrost ticas press o emperatura ou varia es de press o e de acelera o c os riscos de interfer ncia rec proca com outros produtos utilizados normalmente para diagn stico ou terapia d os riscos que derivam em caso de impossibilidade de manuten o ou calibra o do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precis o de algum mecanismo ou controle Sim Se n o aplic vel justificar 9 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que em condi es normais de uso se minimizem os riscos de inc ndio ou de explos o Particular aten o deve ser dada aos produtos que estejam expostos a subst ncias ou gases inflam veis ou capazes de favorecer a combust o Sim Se n o aplic vel justificar 144 10 Produtos com Fun o de Medi o 10 2 A escala de medida de controle e de visualiza o devem Sim ser projetadas facilitando sua leitura tendo em vista a finalidade do produto N o Se n o aplic vel justificar 11 Prote o Contra Radia es 145 11 2 Radia o Intencional 11 2 1 Quando os produtos para sa de forem projetados para emitir n veis perigosos de radia o necess rios para um prop sito m dico terap utico e ou diagn stico espec fico c
175. mpanham o produto 66 Exig ncias de Regulamentos e Normas T cnicas As informa es impressas de alguns equipamentos m dicos s o disciplinadas por regulamentos e normas t cnicas pr prias os quais indicam os locais e conte do das informa es que devem constar no r tulo da embalagem afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instru es de uso Estes requisitos normativos tamb m dever o ser observados na elabora o dos r tulos etiquetas indel veis e instru es de uso sem preju zo s informa es estabelecidas no Regulamento T cnico aprovado pelo RDC n 185 01 Altera o de informa o de registro ou cadastro O fabricante ou importador que realize qualquer altera o em informa o sobre o equipamento m dico contida na documenta o de registro cadastro deve solicitar em um prazo m ximo de 30 dias teis a altera o do registro ou cadastro original A altera o solicitada apenas estar autorizada ap s publica o do deferimento da referida altera o em Di rio Oficial da Uni o DOU O n o cumprimento do prazo e condi es previstas neste item sujeitar a empresa s san es administrativas estabelecidas na Lei n 6437 77 Publicidade e propaganda do equipamento m dico Toda comunica o ou publicidade do produto m dico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concord ncia com as informa es apresentadas Anvisa A propaganda de produto m dico que contr
176. mplant vel mesmo que o ajuste da mesma possa ser realizado por meios eletromagn ticos Embora o produto em quest o seja implant vel n o se caracteriza como ativo uma vez que a fun o m dica do produto al vio da press o hidrocef lica por drenagem de l quido cefalorraquidiano n o exercida por meio ativo ou seja pela convers o de energia Portanto o produto apenas implant vel v Uma bomba de infus o implant vel destinada administra o de medicamentos por meio de uma energia previamente armazenada bateria g s etc um produto m dico ativo implant vel v Um cat ter intravascular que cont m um fibra ptica conectada a uma fonte de luz externa destinada medida de certa caracter stica do sangue n o considerado um produto m dico ativo Apesar de todo sistema depender de uma fonte energ tica externa para atingir o seu prop sito o cat ter em quest o n o considerado ativo pois realiza nada mais do que conduzir a luz n o realizando qualquer convers o significativa desta energia 157 v Implante coclear energizado por uma bateria externa considerado um produto m dico implant vel ativo pois fica facilmente caracterizado o desempenho de sua fun o m dica por meio de uma convers o de energia energia sonora em energia el trica e posteriormente em energia mec nica para est mulo necess rio de certas reas do c rebro respons vel pela identifica o dos sons As partes
177. nalidades As altera es de vers es de software com meras corre es n o s o suscet veis de altera es das informa es de registro exceto quando sejam corre es para controle de algum risco Altera o das Informa es legais de instru es de Uso Manual do Usu rio RELAT RIO TECNICO e ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado Esta uma altera o isenta de taxa Deve ser solicitada sempre que se desejar realizar altera o em r tulo relat rio t cnico ou Manual do Usu rio desde que n o sejam decorrentes de altera o de projeto apresenta o comercial fabricante nome comercial do equipamento ou inclus o de modelo em fam lia de equipamentos Neste tipo de altera o s o permitidas apenas modifica es que tornem mais claras informa es j constantes nos documentos anteriormente apresentados N o permitido nesta altera o modificar a composi o ou fun o pretendida do equipamento Pode ser utilizada para incluir uma nova advert ncia ou precau o cuja necessidade tenha sido constatada a partir o Gerenciamento de Risco do equipamento na sua fase de monitoramento p s mercado 106 Altera o de Informa es de Cadastro isento de EQUIPAMENTO Corresponde a todas as altera es do cadastro do equipamento com exce o de altera o de projeto apresenta o comercial fabricante nome comercial do equipamento ou inclus o de modelo em fam lia de equipamentos Esta
178. nos casos de fus o cis o incorpora o ou sucess o com ou sem mudan a de raz o social de empresas desde que inalterados os requisitos t cnicos originais do equipamento j registrado Os termos e condi es necess rios para transfer ncia de titularidade em raz o da altera o de titularidade da empresa encontram se na Resolu o Anvisa RDC n 246 de 04 de setembro de 2002 Retifica o de publica o sempre que a empresa observar diverg ncias entre as informa es apresentadas na documenta o de solicita o de registro ou cadastro e as que foram publicadas em DOU ex nome comercial do equipamento raz o social do fabricante modelos origem do produto etc Exce o feita com rela o ao enquadramento sanit rio regra e classe e ao nome t cnico do equipamento pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente a Anvisa corrige os sem que seja necess rio exarar exig ncia t cnica empresa Informa es detalhadas sobre o teor dos documentos e informa es exigidos para cada uma das peti es devem ser verificadas nos cap tulos espec ficos deste Manual Cap tulo II Cadastramento de Equipamentos M dicos Cap tulo III Registro de Equipamentos M dicos Classe l Cap tulo IV Registro de Equipamentos M dicos Classes Il III e IV Capitulo V Altera o de Registro ou Cadastro de Equipamentos M dicos Cap tulo VI Revalida o de Registro ou Cadastro e outras pe
179. nta o do documento 100 Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFG Deve ser apresentado no processo de registro C pia do Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC emitido pela Anvisa do fabricante do produto C pia da publica o das Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle BPFC do fabricante do produto em Di rio Oficial da Uni o DOU ou C pia da Resolu o da Anvisa concedendo da certifica o de BPF A Estes documentos devem estar v lidos na ocasi o do protocolo da solicita o do registro na Anvisa Para apresenta o do CBPFC na ocasi o da solicita o do registro do equipamento na Anvisa observar a entrada em vig ncia da Resolu o Anvisa RDC n 25 de 21 de maio de 2009 Considera es Gerais Validade e revalida o do registro O registro de equipamento m dico ter validade por 5 cinco anos podendo ser revalidado sucessivamente por igual per odo desde que observado o prazo m nimo necess rio para solicita o da revalida o at 06 meses antes do dia do vencimento do registro conforme disposto no 6 Art 12 da Lei n 6 360 76 Meio Eletr nico As seguintes informa es al m de apresentadas em texto devem ser entregues em CD para que seja disponibilizado no s tio eletr nico da Anvisa www anvisa gov br a FFIPM 101 b R tulo e Etiqueta Indel vel c Instru es de Uso As inf
180. ntada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria VISA local OBS a VISA Local corresponde s vigil ncias sanit rias dos munic pios e estados A licen a de funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual a depender do estado munic pio onde a empresa est localizada e ainda do n vel de descentraliza o das atividades de vigil ncia sanit ria deste Estado ver Cap tulo O campo de telefone fax e e mail SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria t cnica na rea de regula o de produtos m dicos As exig ncias e contatos quando feitos pela Anvisa ser o sempre com a empresa respons vel pelo produto e n o com terceiros 26 3 Dados do Produto 3 1 Identifica o do Produto 3 1 1 Nome T cnico 3 1 2 C digo de Identifica o do Nome T cnico 3 1 3 Regra de classifica o Selecione a Regra 3 1 4 Classe de Risco O Classe I O Classe II 3 1 5 Nome Comercial 3 1 6 Modelos Comerciais 3 1 7 Acess rios e Partes se aplic vel 3 1 8 Formas de apresenta o comercial do produto descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento e Nome T cnico z O nome t cnico o nome comumente utilizado no meio m dico pa
181. ntado para registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanit ria competente do pa s onde o equipamento seja fabricado ou comercializado No m nimo os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC O nome e o endere o do fabricante do equipamento id nticos aos informados no FFIPM r tulo e instru es de uso do produto O nome e os modelos comerciais do equipamento em conformidade com o informado no item 3 2 do FFIPM Declara o expl cita de que o equipamento livremente comercializado no pa s de emiss o do certificado Validade vigente Para documentos emitidos sem data de validade a data de emiss o do CLC n o poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa No caso da declara o de livre com rcio ser emitida por autoridade que n o a sanit ria a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem compet ncia legal pela legisla o que rege seu pa s para formalizar esta declara o 99 Para equipamento m dico produzido por mais de um fabricante dentro de um mesmo grupo empresarial deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes Em caso de fabricante legal o CLC dever referenciar este fabricante Caso referencie apenas a manufaturadora por contrato empresa terceirizada dever ser apresentado documento que comprove a rela o comercial entre as empresas fabricante legal e empresa terceirizada Certificados de Mar
182. ntos necess rios para cada tipo de peti o de altera o continua p g seguinte Certificados INMETRO e BPF v Novo Certificado INMETRO informando o novo acess rio parte manual etc ou declara o do OCP informando que a altera o n o tem impacto sobre a certifica o j concedida Novo Certificado INMETRO ou declara o do OCP informando que a altera o n o tem impacto sobre a certifica o j concedida 111 MEO saiay altera o E ER S o N EGO Y 5 DA o E O se e c W p e lt Indicar o D novo gt qo fabricante ou ou 0 ace fornecedor LL Declara o de altera o do manual do usu rio v Se houver altera o R tulo e Etiqueta Indel vel v Se houver altera o V Indicar o novo fabricante ou fornecedor Relat rio T cnico v Se houver altera o CLC e Auto p comercializa o Comprov de para equip paoi detara importados Classe ll isento de taxa CLC expedido para z o novo fabricante e autoriza o p comercializa o do novo fabricante Tabela 1 Documentos necess rios para cada tipo de peti o de altera o continua p g seguinte Certificados INMETRO e BPF V Novo Certificado INMETRO e CBPF expedido para o novo fabricante 112 Declara o de CLC e Auto p 3 R tulo e a T altera o do Relat rio Comprov de comercializa o
183. o representado por uma sequ ncia num rica nica XXXXXX o N mero do Registro Figura 1 Forma o do n mero de Registro Anvisa para Equipamento M dico O n mero de cadastro dos equipamentos possui a mesma forma o com exce o para os quatro ltimos d gitos cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 nove Desta forma por analogia do n indicado na Figura 1 o n de cadastro possui a seguinte forma o XXXXXXX 9YYY onde os sete primeiros d gitos correspondem ao n de AFE da empresa e os tr s ltimos s o sequenciais obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa A interpreta o correta destas resolu es que vers o sobre o registro e o cadastramento na Anvisa fundamental para o andamento gil do processo na Anvisa Os processos com informa es deficit rias erradas ou incompletas t m seu tempo de an lise aumentado em decorr ncia da elabora o de exig ncias t cnicas por parte da Anvisa as quais visam adequa o do processo legisla o sanit ria vigente Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos m dicos no que diz respeito interpreta o das disposi es da RDC Anvisa n 185 01 com a finalidade de tornar facilitada a elabora o de processo para solicita o de registro ou cadastro de equipamento m dico na Anvisa O Manual encontra se estruturado da seguinte forma Cap tulo I
184. o A tabela 7 devidamente preenchida deve ser apresentada juntamente com o Relat rio T cnico do equipamento Modelo da tabela encontra se dispon vel no s tio eletr nico da Anvisa para download As refer ncias normativas m nimas apresentadas na primeira tabela devem ser observadas independentemente de existir por parte da Anvisa a compulsoriedade da certifica o de conformidade nas normas indicadas e sem preju zo da apresenta o de tal certificado quando assim for exigido Outras normas adotadas pelo fabricante tamb m podem e devem ser inclu das na referida tabela desde que respeitados os campos de sua aplica o Caso o fabricante opte por atender a um item utilizando uma solu o n o prevista em refer ncias normativas dever comprovar a equival ncia ou superioridade do m todo adotado Quando existir compulsoriedade de Certifica o de Conformidade com base em normas t cnicas estabelecidas em legisla o espec fica tal equival ncia n o ser aceita devendo se impreterivelmente apresentar o Certificado de Conformidade exigido nos termos da legisla o que o referencie 134 Identifica o dos Fatores de Risco Aplic veis ao Produto Item Fatores de Risco Aplic vel ao Produto Sim ou N o Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia RDC Anvisa n 56 2000 Refer ncias Normativas B sicas Toxicidade OSIM N O 74 a ISO 10993 todas as partes RDC Anvisa n
185. o T cnico e Comprovante de cumprimento das disposi es legais determinadas nos regulamentos t cnicos e Carta de autoriza o de representa o no Brasil e Certificado de Livre Comercio CLC e Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC R tulos O r tulo uma identifica o impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto m dico devendo estar adequado ao tamanho da embalagem seja ela prim ria ou secund ria Por meio do r tulo deve ser poss vel identificar claramente o conte do da embalagem bem como a sua proced ncia A sua import ncia consiste em indicar informa es que permitam a rastreabilidade e proced ncia do equipamento m dico al m de outras que garantam o seu uso manuseio e armazenamento de forma adequada e segura Por esta raz o os r tulos devem possuir um controle rigoroso na sua confec o altera o armazenamento e distribui o no processo produtivo do equipamento As informa es constantes na rotulagem do produto devem conter no m nimo 1 Nome do Fornecedor do Produto a Para equipamentos nacionais raz o social e endere o do fabricante do equipamento no Brasil os quais devem corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM 71 b Para equipamentos importados raz o social e endere o do importador e do fabricante no exterior os quais devem corresponder respectivamente aos indicados no item 2 e 3 4 do FFIPM A raz o social e o endere o d
186. o comercial de equipamento j registrado ou cadastrado N o permitido nesta peti o fazer inclus o de novos modelos em registro ou cadastro de fam lia de equipamentos 107 Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Cadastro isento de Fam lia de Equipamentos de M dio e Pequeno Porte Esta peti o serve para incluir novo modelo em cadastro de equipamento N o permitido nesta peti o fazer altera o do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j cadastrados Apenas ser permitida a inclus o de novo modelo em fam lia de equipamentos quando a peti o inicial ou seja a peti o que originou o processo m e ter sido deferida inicialmente como FAM LIA DE EQUIPAMENTOS N o poss vel ap s a publica o do cadastro migrar de cadastro de equipamento nico para cadastro de fam lia de equipamentos Para altera es em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24 2009 e encaminhado novo Formul rio de Peti o para Cadastramento com as informa es devidamente alteradas ver Cap tulo Il deste Manual Altera o por Acr scimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAM LIA de Equipamentos de Grande Porte Esta peti o serve para incluir novo modelo em registro de fam lia de equipamento de grande porte n o sendo permitido nesta peti o solicitar altera o das especifica es t cnicas do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados Ap
187. o de Informa o o i Identifica o Sanit ria Econ mica do Equipamento O mmni indara o Identifica o da Peti o Registro de Registro de Altera o de Equipamento Equipamento Registro Classe Classe II III ou IV Cadastramento Cap tulo II Capitulo Ill i Cap tulo IV Passo 4 Peticionamento Eletr nico Passo 5 Protocolo da Peti o An lise do processo pela ANVISA Revalida o e Outras Peti es Cap tulo VI I Cadastramento de Equipamento Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa os passos indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados Os passos que antecedem o protocolo da peti o precisam ser cuidadosamente avaliados verificando se todos os documentos e informa es que precisam ser obtidos os quais ir o compor a peti o do processo Caso contr rio durante an lise do mesmo pela Anvisa o processo entrar em exig ncia t cnica que uma solicita o de esclarecimentos sobre a documenta o e informa es apresentadas Isto acarreta demora na conclus o de an lise do processo e consequentemente na libera o do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer altera o que tenha sido solicitada Al m disto deve ser observado que a insufici ncia de documenta o t cnica exigida quando do protocolo da peti o enseja o indeferimento sum rio da mesma n o cabendo exig ncia t cnica conforme it
188. o deste equipamento Qualquer abertura natural do corpo humano incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma Fonte potencial de dano Diferen a entre os sucessivos resultados de um mesmo mensurando Quanto maior a concord ncia entre os sucessivos valores obtidos maior a precis o do instrumento de medi o 181 Produto M dico Produto M dico Ativo Produto M dico Ativo Implant vel Produto M dico com Fun o de Medi o Produto M dico Implant vel Produto M dico Implant vel Ativo Produto M dico Invasivo Produto de uso em sa de tal como equipamento aparelho software material artigo ou sistema de uso em sa de ou aplica o m dica odontol gica ou laboratorial destinado preven o diagn stico tratamento reabilita o ou anticoncep o e que n o utiliza meio farmacol gico imunol gico ou metab lico para realizar sua principal fun o em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em suas fun es por tais meios Qualquer produto m dico cujo funcionamento depende de fonte de energia el trica ou de outra fonte de pot ncia distinta da gerada pelo corpo humano ou por gravidade e que funciona pela convers o desta energia N o s o considerados produtos m dicos ativos os produtos m dicos destinados a transmitir energia subst ncias ou outros elementos entre um produto m dico ativo e o paciente sem provocar altera o signif
189. o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem constar apenas no item 1 5 do Relat rio T cnico especificado no Anexo III C da RDC Anvisa n 185 2001 onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma Para os equipamentos m dicos de fabrica o nacional aplicase o mesmo procedimento e Pa s de Fabrica o do Produto O pa s de fabrica o do produto dever ser o pa s onde seu fabricante legal esteja sediado independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pa ses e Distribuidor O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia Equipamentos nacionais o pr prio fabricante Equipamentos importados o distribuidor no exterior que ir enviar o produto ao Brasil Nestes casos geralmente o distribuidor o pr prio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial e Pa s de Proced ncia do Produto O pa s de proced ncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspond ncia Produtos nacionais Brasil Produtos importados pa s do distribuidor no exterior de onde o equipamento ser enviado para o Brasil 35 4 Responsabilidade Legal e T cnica Nome do Respons vel Legal Cargo Nome do Respons vel T cnico Conselho de Classe Profissional UF N mero de Inscri o O pen ltimo item identifica os re
190. o do produto 6 Indica o de produto de uso nico Produtos que por caracter sticas de projeto devam ser descartados ap s o primeiro uso devem ter esta informa o indicada em seus r tulos de forma clara e destacada A A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da no r tulo quando atendidas as disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006 Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessamento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabricante ou importador o r tulo poder conter a seguinte indica o O fabricante recomenda o uso nico 75 7 As condi es especiais de armazenamento conserva o e ou manipula o do produto m dico devem estar descritas no r tulo As informa es sobre condi es de armazenamento ex empilhamento m ximo de caixas proteger da chuva fr gil este lado para cima temperatura m xima e m nima de armazenagem etc devem ser inseridas na rotulagem do equipamento m dico AN Caso seja necess rio observar condi es ambientais espec ficas temperatura press o e umidade para o armazenamento conserva o ou manipula o do produto estas condi es devem ser indicadas de forma clara na rotulagem S mbolos normalizados ex s mbolos indicados na norma t cnica ABNT NBR ISO 15223 para as condi es de armazenamento distribui o manipula o e outras condi es podem ser uti
191. o fabricante nacional ou do importador devem corresponder exatamente aos que est o indicados na AFE concedida pela Anvisa Existindo mais de um fabricante dever ser apresentado um modelo de r tulo para cada abricante ou um modelo de r tulo onde conste a rela o dos fabricantes do equipamento Estal ltima alternativa permitida desde que possibilite ao usu rio identificar dentre os fabricantes listados qual o do produto inserido na embalagem Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas ser o aceitos no caso destes pertencerem a um mesmo grupo empresarial Documenta o comprobat ria da constitui o deste grupo deve ser apresentada Ex declara o emitida pela HOLDING do grupo listando todas as empresas do grupo Para os equipamentos m dicos importados em existindo terceiriza es totais ou parciais do processo produtivo e que estas estejam indicadas de algum modo na rotulagem internacional do produto na indica o no r tulo nacional dever constar apenas o nome da nica empresa respons vel pelo produto no exterior fabricante legal formalmente reconhecida pela autoridade sanit ria do seu pa s de origem As empresas terceirizadas n o dever o ser indicadas no campo A indica o de que etapas produtivas s o terceirizadas devem constar somente no Relat rio T cnico item 1 5 Diagrama de Fluxo Produtivo O mesmo se aplica para os equipamentos m dicos nacionais que tenham etapas produtivas par
192. oduto 3 2 Identifica o Comercial do s Produto s Nome Comercial do s Produto s Modelo Comercial do Produto No caso de fam lia de produtos preencher este campo para cada modelo de produto x fab Ainda no item 3 solicitada a identifica o comercial do equipamento Corresponde D denomina o com qual o mesmo ser comercializado no mercado brasileiro Este item composto por dois campos 124 e Nome comercial o nome pelo qual a empresa solicitante do registro ou cadastro deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro N o necessariamente precisa ter o nome t cnico incorporado nesta identifica o embora a empresa em muitos casos opte por incorpor lo para facilitar a identifica o do seu equipamento por parte dos usu rios O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comercial que constar em TODOS os demais documentos do processo r tulos instru es de uso relat rio t cnico certificados de conformidade relat rios de ensaio etc Uma exce o permitida em rela o aos produtos importados que ser o comercializados no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pa s de origem Neste caso junto com o CLC Certificado de Livre Com rcio dever ser apresentada declara o do fabricante do produto indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil Dever ser poss vel verificar nesta d
193. ois de protocolado este cumprimento ser encaminhado GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo O Cumprimento de Exig ncia deve vir acompanhado de declara o da empresa assinada pelos respons veis t cnico e legal informando exatamente quais as informa es inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exig ncias exaradas bem como a indica o da localiza o destas informa es Caso as informa es apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfat rias a peti o ser indeferida n o cabendo novas exig ncias para reiterar o que j foi solicitado e n o foi atendido Apenas em situa es em que novos esclarecimentos e informa es sejam necess rios poder ser exarada outra Exig ncia T cnica Se o cumprimento de exig ncia apresentado for satisfat rio o deferimento da peti o concedendo o registro ou cadastro do equipamento encaminhado para publica o em DOU No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajet ria de peti o desde o seu protocolo at publica o em DOU 20 Processo Cumprimento de Exig ncia A Empresa comunicada Figura 3 Fluxo de an lise da peti o Resposta negativa primeira an lise t cnica realizada na peti o Resposta negativa s an lises t cnicas subsequentes aos cumprimentos de exig ncia O caminho tracejado corresponde alternativa para os casos em que necess ria emiss o de novas exig ncias par
194. or ter a funcionalidade m dica apenas por meio da conex o com o equipamento m dico ao qual se destina Por exemplo um transdutor de ultra som para terapia considerado uma parte do equipamento por m apenas funcional quando conectado ao equipamento de ultra som Em casos espec ficos as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa Por exemplo sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servi o de sa de exceto quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de oximetria A parte do equipamento m dico est contida no registro ou cadastro do equipamento quando for um produto m dico ativo destinado a conectar se a outro produto m dico ativo ex transdutor de ultra som eletrodo de unidade eletrocir rgica sensor de oximetria de pulso m dulos de monitores multiparam tricos Se esta parte for compat vel com v rios equipamentos de um mesmo fabricante deve ser indicada em cada processo de registro ou cadastro do equipamento compat vel Contudo para a parte ficar inclu da no registro ou cadastro do equipamento n o poder ter classifica o de risco superior ao do equipamento ao qual se destina e dever ser impreterivelmente fornecida ao usu rio final pelo fabricante deste equipamento com a exclusividade de uso claramente identificada no r tulo constante na embalagem prim ria da parte Caso a parte embora ativa n o se enquadre nestas situa es
195. or necess rio ao funcionamento correto e seguro do equipamento d Especifica es m nimas de condi es ambientais temperatura press o umidade controle de est tica controle de interfer ncia eletromagn tica etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento Caso seja necess rio o controle constante destas condi es informa es a este respeito devem constar nas instru es de uso e Referenciar as normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto No caso de instala o realizada por assist ncia t cnica autorizada as informa es devem conter a A indica o de que a instala o ser realizada exclusivamente por assist ncia t cnica autorizada e os dados para acessar esta assist ncia b As especifica es de infra estrutura f sica el trica hidr ulica e de gases entre outras 84 condi es que o usu rio deve prover para instala o do produto c Referenciar as normas t cnicas de instala es f sica el trica hidr ulica e de gases que devem ser observadas para a correta instala o do produto d Especifica es m nimas de condi es ambientais temperatura press o umidade controle de est tica controle de interfer ncia eletromagn tica etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento Caso seja necess rio controle constante destas condi es info
196. orma es a serem entregues em meio eletr nico devem ser protocoladas nos formatos PDF Microsoft Word ou Excel n o podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb Normaliza o de s mbolos e cores Quando alguma informa o prevista no r tulo ou nas instru es de uso for apresentada sob a forma de s mbolos ou cores dever ser adotado o regulamento t cnico ou norma t cnica que especifica os s mbolos e cores pr prios para produtos m dicos devendo os mesmos serem descritos nas instru es de uso que acompanham o produto Exig ncias de Regulamentos e Normas T cnicas As informa es impressas de alguns equipamentos m dicos s o disciplinadas por regulamentos e normas t cnicas pr prias os quais indicam os locais e conte do das informa es que devem constar no r tulo da embalagem afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instru es de uso Estes requisitos normativos tamb m dever o ser observados na elabora o dos r tulos etiquetas indel veis e instru es de uso sem preju zo ao estabelecido no Regulamento T cnico aprovado pelo RDC n 185 01 Altera o de informa o de registro O fabricante ou importador que deseje realizar modifica es em um equipamento m dico j registrado dever peticionar esta altera o A altera o solicitada apenas estar autorizada ap s publica o do deferimento da referida altera o em Di rio Oficial da Uni o DOU Publicidade e propag
197. orma es devem ser compat veis com as apresentadas no r tulo e instru es de uso Para sistemas compostos por v rios equipamentos ou v rios m dulos de um mesmo equipamento que possam ser agrupados de modos diferentes devem ser apresentadas todas as op es de composi o na qual o sistema ser ofertado Para equipamentos m dicos com softwares embarcados dever ser informada a vers o do software do equipamento Considera es Gerais do Relat rio T cnico Quando a solicita o de registro ou cadastro corresponder a uma fam lia de equipamentos m dicos o Relat rio T cnico deve conter as informa es referentes a cada modelo da fam lia incluindo uma compara o t cnica entre os modelos especifica es t cnicas partes e acess rios indica es e finalidades de uso conforme a Resolu o Anvisa RDC n 97 00 64 Embora os equipamentos enquadrados na Classe possuam em processo regulat rio mais simplificado que os outros equipamentos de classe de risco mais altas deve ser realizado o gerenciamento de risco do equipamento al m de atendidas s disposi es da Resolu o Anvisa RDC n 56 01 e da Resolu o Anvisa RDC n 59 00 A Anvisa caso seja necess rio poder solicitar a comprova o de tais atendimentos Comprovante de cumprimento de Regulamentos T cnicos Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relat rio Consolidado de testes n
198. ormalmente usados em conjunto com um dispositivo m dico ativo coberto pela Regra 9 ou Regra 11 v A filtra o e a centrifuga o devem ser compreendidas no contexto desta regra como m todos exclusivamente mec nicos Regra 4 Produtos m dicos em contato com ferida da pele Esta regra indicada para cobrir primordialmente curativo de ferimentos derme lesadai independentemente da profundidade do ferimento Os tipos tradicionais destes produtos por exemplo os utilizados como prote o por barreira mec nica apresentam tecnologia j dominada e n o resultam em nenhum grande perigo No entanto r pidos desenvolvimentos tecnol gicos nesta rea v m sendo observados com o aparecimento de novos tipos de curativos como por exemplo influ ncia direta no micro entorno do ferimento para refor ar seu mecanismo natural de cura As fun es mais ambiciosas relacionam se ao mecanismo de cura por inten o secund ria tal como influenciar os mecanismos da granula o ou forma o epitelial ou ainda impedir a 163 contra o do ferimento Alguns produtos usados na derme lesada podem inclusive ter a finalidade de sustentar a vida ou salvar a vida Por exemplo quando h uma destrui o total da espessura da pele sobre uma rea grande ou um efeito sist mico REGRA 4 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos n o invasivos que entrem em contato com a pele lesada a enquadram se na Classe se est o
199. paciente conforme indicado pelo fabricante n o deve ser considerado como um produto invasivo mesmo que durante o ato cir rgico o m dico decida utiliz lo invasivamente Desta forma se um profissional da sa de utilizar o produto de maneira n o indicada pelo fabricante isto n o muda a regra de classifica o e classe de risco do mesmo para fins de enquadramento sanit rio a finalidade indicada do produto atribu da pelo fabricante que determina a classe de risco do produto e n o a classe de risco atribu da a outros produtos similares Um produto que seja parte de um sistema como por exemplo um m dulo de um monitor multiparam trico pode ser enquadrado como um produto na sua pr pria regra No entanto se este estiver incorporado no sistema receber a mesma classe de risco e regra de classifica o da parte mais cr tica do sistema ou seja o sistema deve ser classificado como um todo Se o produto n o tiver indica o para ser utilizado em uma parte espec fica do corpo deve ser considerado e enquadrado com base no uso mais cr tico O enquadramento do produto ter que ser determinada com base nas indica es contidas nas instru es de uso fornecidos com o produto O fabricante deve ser suficientemente espec fico nessa considera o Se o fabricante quiser evitar uma classifica o particular mais elevada deve claramente definir nas instru es de uso a finalidade indicada de tal maneira que o produto fi
200. pamento necessite de condi es especiais de infra estrutura f sica e ambiental para sua opera o correta e segura 3 2 15 Advert ncias Precau es 3 2 16 Contra Indica es O N o se aplica 3 2 17 Efeitos Adversos O N o se aplica 3 2 18 Outras informa es pertinentes I N o se aplica Este item aborda as caracter sticas t cnicas operacionais e de manipula o do equipamento A seguir ser detalhado o que deve ser apresentado em cada item 29 e Indica o e Finalidade de Uso Especificar a indica o de uso do equipamento informando inclusive o p blico para o qual se destina e o ambiente no qual pode ser utilizado e Princ pio de Funcionamento Mecanismo de A o Descrever o princ pio de funcionamento do equipamento pontuando a tecnologia envolvida neste processo e Especifica es T cnicas Indicar as especifica es t cnicas pertinentes ao equipamento ex tens o de alimenta o pot ncia de consumo par metros medidos alarmes caracter sticas de bateria tipo de energia entregue carga m xima suportada etc Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI nas refer ncias pertinentes Quando o produto possuir bateria incluir tipo de bateria tens o vida til autonomia e tempo m nimo para recarga total e Compatibilidade com outros produtos Caso um equipamento m dico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar
201. para Certificados Ti Iter FFIPM E RR poesia manual do a T cnico pag de taxa equip importados INMETRO e BPF usu rio Classe Il z s G 5 j 7 7 f oe i Indicar P o a o o ai 9 Indicar o novo CLC onde conste o Novo Certificado nome mod novo nome mod INMETRO com o novo 2 nome mod nome mod l o l comercial comercial nome mod comercial Z uw comercial comercial v E o 85 d V v v o co E za EL d Apresentar info p A E Z p spr GA FESS du E Indicar o t cnicas para o i CLC onde conste o Novo Certificado so E 150 madeo novo modelo novo modelo novo modelo INMETRO com o novo lt g E o comercial comercial comercial modelo comercial comercial O o N o o vA FETTES ad v o o E E za 5 E indi Apresentar info 25 ED RR 9a FESSO no Indicar o t cnicas para O y CLC oaan iovo Novo certificado Ro E aag gt Baai novo modelo novo modelo ga E INMETRO para o novo lt 0E LI e comercial comercial modelo comercial W comercial OBS 1 OBS 2 Para os equipamentos certificados pelo INMETRO n o h necessidade de apresenta o do CLC Al m destes documentos devem ser observados os constantes no check list do peticionamento eletr nico OBS 3 O meio eletr nico deve ser encaminhado sempre que houver altera es no FFIPM manual do usu rio ou modelos de r tulo e etiqueta indel vel OBS 4 Toda peti o de altera o deve vir acompanhada de declara o da empresa ass
202. para alerta Elim ERRO 12 3 12 4 RDC Anvisa n 59 2000 ISO 14155 todas as partes IEC 61010 todas as partes ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59 2000 21 Susceptibilidade a OSIM N o 12 61 ISO TR 14969 choques el tricos ISO 14155 todas as partes ABNT NBR IEC 60601 todas as partes IEC 61010 todas as partes Tabela 6 Roteiro de identifica o e controle de risco Quando normas t cnicas nacionais existirem e possam substituir a refer ncia normativa internacional indicada aquelas poder o ser utilizadas O fabricante dever realizar uma an lise critica das normas e identificar qual destas melhor se aplica ao produto Esta an lise dever ser acompanhada de uma justificativa t cnica As vers es das normas aqui indicadas correspondem s vers es que est o em vigor Caso estas normas possuam emendas e erratas estas tamb m devem ser consideradas Estas normas aplicam se conforme a pertin ncia dependendo das caracter sticas de projeto e produ o de cada produto 137 Sl Ag ncia Nacional Ne de Vigil ncia Sanit ria www anvisa gov br PARTE I Requisitos Gerais 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de orma que seu uso n o comprometa o estado cl nico e a seguran a dos pacientes nem a seguran a e sa de dos operadores ou quando for o caso de outras pessoas quando usados nas condi es e finalidades previstas Os poss veis riscos
203. port ncia 85 a A natureza e a frequ ncia das manuten es preventivas e da calibra o e b Os procedimentos t cnicos necess rios para efetuar a manuten o preventiva e a calibra o incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos para melhor entendimento descri o dos procedimentos A Quando houver necessidade da utiliza o de assist ncia t cnica autorizada para realiza o de procedimentos de manuten o preventiva manuten o corretiva e calibra o adicionais s a es executadas pelo usu rio as instru es de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e a frequ ncia destes procedimentos al m de fornecer o contato das assist ncias t cnicas indicadas para cada atividade Nas instru es de uso deve ser ressaltada a import ncia da garantia da rastreabilidade da calibra o realizada seja esta realizada pelo pr prio usu rio pela assist ncia t cnica autorizada ou por terceiros Para par metros que possuam padr es rastre veis dentro da Rede Brasileira de Calibra o RBC a sua calibra o dever ser rastreada neste mbito 5 Equipamentos m dicos implant veis No caso de equipamento m dico implant vel as instru es de uso devem conter informa es sobre as situa es e condi es nas quais este pode ser implantado assim como sobre os cuidados a serem observados pelos usu rios destes produtos de modo a evitar riscos quando o mesmo
204. portuguesa e de f cil entendimento com linguagem adequada ao p blico ao qual se destina As instru es de uso apresentadas Anvisa no processo de registro ou cadastro do equipamento devem corresponder fielmente s que ser o entregues ao usu rio do produto pelo menos no que diz respeito ao seu conte do Ficando dispensada apenas a apresenta o do documento na sua diagrama o e impress o final O modelo de instru es de uso deve indicar informa es referentes vers o e ano do documento obedecendo aos crit rios do procedimento de controle de documentos do Sistema de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle da empresa Sendo o equipamento pass vel de certifica o no mbito do SBAC INMETRO a vers o do manual apresentado deve corresponder ao constante no Certificado de Conformidade apresentado Quando informa es sobre atividades de manuten o ou instala o do equipamento que possam ou devam ser executadas pelo pr prio usu rio estiverem dispon veis apenas no Manual de Servi os prospectos ou outros documentos ent o estes tamb m dever o ser apresentados Anvisa O modelo das instru es de uso deve conter no m nimo as seguintes informa es 1 Informa es constantes no r tulo As informa es do r tulo devem ser inclu das nas instru es de uso do produto inclusive as que por algum motivo n o puderam ser apresentadas nos r tulos e na embalagem As informa es sobre n m
205. que na classe mais baixa O fabricante deve fornecer como uma exig ncia m nima indica es positivas ou negativas apropriadas para o uso do seu produto Para que um produto seja indicado especificamente para a finalidade referenciada em 159 uma regra particular de classifica o o fabricante deve informar claramente nas instru es de uso que o produto indicado para um prop sito espec fico Sen o ser julgado que o mesmo indicado para uso e finalidades aceitas na pr tica m dica em geral Um equipamento de aplica o m ltipla tal como impressoras a laser e c meras de identifica o que podem ser usados em combina o com produtos m dicos n o s o produtos m dicos a menos que seu fabricante coloque os no mercado com finalidade espec fica de produto m dico Por exemplo uma c mera utilizada na obten o de imagem intra oral durante procedimentos odontol gicos Um software utilizado para processar uma imagem m dica ou influenciar o uso de um produto m dico fica automaticamente no mesmo enquadramento do produto que gerou a imagem ou foi influenciado pelo software Um software que n o influencia o uso de um produto m dico classificado em sua pr pria regra Problemas de interpreta o No caso do fabricante n o ter certeza de como seus produtos devem ser classificados este dever encaminhar consulta a rea T cnica da Anvisa pelo e mail tecnologia produtos Danvisa gov br Exp
206. r corretamente o n de registro ou cadastro o assunto c digo e a descri o da peti o 121 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social 2 2 Nome Fantasia 2 3 Endere o 2 4 Cidade 2 6 CEP 2 7 DDD 2 8 Telefone 29 DDD 210 Fax 2 11 E mail 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA n 2 13 CNPJ As informa es apresentadas neste item devem sempre corresponder s informa es cadastrais da empresa que solicita o registro cadastro que s o as constantes na publica o de sua AFE Autoriza o de Funcionamento da Empresa emitida pela Anvisa Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa as informa es cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item No caso de alguma altera o de AFE endere o respons vel t cnico respons vel legal etc ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria Local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria VISA local OBS a VISA Local corresponde s vigil ncias sanit rias dos munic pios e estados
207. r devem estar indicadas nas instru es de uso ex tabela de troubleshooting resolu o de problemas Aten o especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utiliza o por leigos ou profissionais n o habilitados ex glicos metros dom sticos As instru es de uso destes equipamentos devem prover as informa es necess rias de como proceder em caso de altera o de funcionamento da forma mais clara e direta poss vel 12 Precau es a adotar referentes exposi o do equipamento m dico a condi es especiais Caso um produto seja sens vel a condi es ambientais razoavelmente previs veis em situa es normais de uso temperatura press o umidade etc influ ncias eletromagn ticas descargas eletrost ticas acelera o trepida o fontes de igni o entre outros precau es a adotar referentes exposi o do produto a estas situa es devem ser indicadas nas instru es de uso 13 Informa es sobre o s medicamento s e gases medicinais que o equipamento m dico se destina a administrar Equipamentos m dicos destinados administra o de medicamentos ex Bombas de Infus o devem ter indicados em suas instru es de uso os tipos de medicamentos que podem ser administrados pelo equipamento em quest o Caso haja alguma restri o com rela o escolha de algum medicamento devido a caracter sticas f sico qu micas de subst ncias que o integre esta informa
208. r ou terceiros envolvidos v For comprovada a falta de seguran a ou desempenho inadequado do equipamento A suspens o do registro de equipamento m dico ser publicada no Di rio Oficial da Uni o DOU e mantida at a solu o do problema que ocasionou a san o Tanto a suspens o como a sua anula o ser o comunicadas atrav s do DOU O cancelamento do registro de produto de sa de ser publicado no DOU pela Anvisa An lise processual exig ncias e indeferimento sum rio do processo A Anvisa avaliar a documenta o apresentada no processo de solicita o de registro e manifestar sua decis o final em publica o no DOU Caso as informa es para avalia o sejam inadequadas a Anvisa enviar comunica o ao interessado exig ncia t cnica solicitando maiores esclarecimentos As exig ncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resolu o Anvisa RDC n 204 05 A falta de documentos obrigat rios ensejar o indeferimento sum rio da peti o de concess o altera o ou revalida o de registro n o cabendo formula o de exig ncias t cnicas neste caso conforme estabelecido no 2 item 2 do Art 2 da Resolu o Anvisa RDC n 204 05 Sonegar as informa es ou os documentos solicitados pela Anvisa nos prazos determinados sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicita o 103 pm Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria CAP TULO V Altera o de Registro e
209. r projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emiss o de ru dos se reduza ao m nimo poss vel considerando o progresso ecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o dos ru dos especialmente em sua origem salvo se os ru dos fazem parte do desempenho previsto 12 7 4 Os terminais e conectores de produtos para sa de para energia el trica hidr ulica pneum tica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao m nimo qualquer risco poss vel 12 7 5 As partes acess veis dos produtos para sa de excluindo se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas e seu entorno n o podem alcan ar emperaturas que representem perigo em condi es normais de uso Sim Se n o aplic vel justificar 149 12 9 A fun o dos controles e indicadores dever o estar indicadas claramente nos produtos para sa de 12 9 1 No caso de um produto para sa de estar acompanhado de instru es Sim necess rias para seu uso ou indica es de controle ou regulagem mediante um sistema visual tais informa es devem ser compreens veis para o operador e se for o caso para o paciente ou consumidor Se n o aplic vel justificar Tabela 7 Quadro de Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento
210. ra identificar o equipamento N o confundir o nome t cnico com o nome comercial do produto A lista de nomes t cnicos denominada de tabela de codifica o de produtos m dicos encontra se dispon vel para consulta no s tio da Anvisa em http Avww anvisa gov br datavisa NomesTecnicosGGTPS Consulta GGTPS asp Pode ocorrer que o nome t cnico do equipamento que a empresa deseja registrar ou cadastrar n o exista na referida lista Neste caso a empresa deve colocar o nome t cnico que mais se assemelhe ao seu equipamento Quando o processo chegar rea t cnica na Anvisa ser verificado se realmente n o existe nome t cnico correspondente caso n o exista o mesmo ser criado pela rea t cnica prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome t cnico que ser aplicado ao produto Para as peti es secund rias deve ser observado sempre o nome t cnico informado na peti o prim ria e C digo de Identifica o O c digo de identifica o o c digo correspondente ao nome t cnico indicado na lista tabela de codifica o de produtos m dicos j mencionada 27 e Regra de Classifica o e Classe de Risco O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe conforme disposi es do Anexo Il da RDC n 185 01 No Anexo C deste Manual encontra se um guia de classifica o dos equipamentos m dicos prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa
211. ras as quais totalizam dezoito O enquadramento da regra obedece indica o e finalidade de uso do equipamento De forma resumida a classifica o por regra obedece aos seguintes crit rios Produtos n o invasivos Regras 1 2 3 e4 Produtos invasivos Regras 5 6 7 e 8 Produtos ativos Regras 9 10 11 12 e Regras Especiais Regras 13 14 15 16 17 e 18 A descri o de todas as regras de classifica o pode ser obtida no item Classifica o do Anexo Il do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Para melhor entendimento um guia orientativo para classifica o de equipamentos m dicos encontra se dispon vel no Anexo C deste Manual Relat rio de Informa es Econ micas Alguns equipamentos m dicos est o sujeitos apresenta o do Relat rio de Informa es Econ micas quando do protocolo na Anvisa da peti o de solicita o de registro Informa es sobre a elabora o deste Relat rio est o indicadas na Resolu o Anvisa RDC n 185 de 13 de outubro de 2006 e a lista dos produtos sujeitos a esta exig ncia encontra se na Resolu o Anvisa RE n 3385 de 13 de outubro de 2006 ou outra que venha a substitu la Maiores informa es sobre o Relat rio de Informa es Econ micas em http Avww anvisa gov br monitora produtos para saude index htm m Certificado de Conformidade INMETRO Alguns equipamentos m dicos necessitam apresentar o Certificado de
212. resentadas Anvisa no processo de registro do equipamento devem corresponder fielmente s que ser o entregues ao usu rio do produto pelo menos no que diz respeito ao seu conte do Fica dispensada apenas a apresenta o do documento na sua diagrama o e impress o final O modelo de instru es de uso deve fornecer informa es a respeito de vers o e ano do documento obedecendo aos crit rios do procedimento de controle de documentos do Sistema de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle da empresa Sendo o equipamento pass vel de certifica o no mbito do SBAC INMETRO a vers o do manual apresentado deve corresponder ao constante no Certificado de Conformidade apresentado Quando informa es sobre atividades de manuten o ou instala o do equipamento que possam ou devam ser executadas pelo pr prio usu rio estiverem dispon veis apenas no Manual de Servi os prospectos ou outros documentos estes tamb m dever o ser apresentados Anvisa O modelo das instru es de uso deve conter no m nimo as seguintes informa es 1 Informa es constantes no r tulo As informa es do r tulo devem ser inclu das nas instru es de uso do produto inclusive as que por algum motivo n o puderam ser apresentadas nos r tulos e na embalagem As informa es sobre n mero de s rie lote validade e data de fabrica o est o dispensados de figurarem nas instru es de uso do produto 80 Ressalta s
213. ricante e possui as seguintes caracter sticas semelhantes v Tecnologia incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua a o seu conte do ou composi o e seu desempenho assim como os acess rios e partes que o integram v Indica o finalidade ou uso a que se destinam os produtos segundo indicado pelo fabricante e v Precau es restri es advert ncias cuidados especiais e instru es sobre armazenamento e transporte dos produtos N o h limite para inclus o de modelos em fam lia de equipamentos desde que todos atendam s exig ncias indicadas acima A taxa para registro de fam lia de equipamentos superior ao de registro de equipamento nico O cadastro de fam lia de equipamentos tamb m poss vel com a mesma taxa para cadastro de equipamento nico poss vel que a empresa inicie um processo de registro de fam lia com um nico produto nos casos em que haja interesse de ao longo da vig ncia do registro se incluir outros modelos na fam lia em quest o Neste caso deve ser peticionado e recolhida taxa de fam lia de equipamentos na ocasi o da solicita o do referido registro ou seja desde o in cio Contudo um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico n o poder posteriormente a sua publica o ser alterado para registro de fam lia mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente Produtos que podem fi
214. rio na Anvisa ex gel condutor papel termossens vel instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ser informados seus respectivos n meros de registro OBS As embalagens e os r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa e que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es em rela o ao que consta no processo de registro ou cadastro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o possuem n mero de registro pr prio na Anvisa e n o s o parte integrante do registro do equipamento d Os materiais de apoio que acompanham o produto tais como manuais produtos para sua montagem e prote o entre outros 42 e Especifica es e caracter sticas t cnicas do equipamento tais como partes integrantes dimens es peso volume tens o e frequ ncia de rede para alimenta o el trica pot ncia de consumo el trico limites de temperatura para opera o radia o quantidade de unidades ou outras informa es caracter sticas do produto Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades Sl em nas refer ncias pertinentes Quando o produto possuir bateria incluir tipo de bateria tens o vida til autonomia e tempo m nimo para recarga total 3 Para produtos est reis a palavra Est ril dever aparecer em destaque na rotulagem
215. rizada por emiss o de f ton nico Electrocardi grafos eletroencefal grafos b caso se destinem a produzir imagens in vivo da distribui o de radiof rmacos c caso se destinem ao diagn stico direto Term metros eletr nicos ou monitora o de processos fisiol gicos Estetosc pios eletr nicos vitais Equipamento eletr nico de medi o da press o sang nea Glicos metro de auto teste a n o ser que se destinem especificamente monitora o de par metros fisiol gicos vitais cujas varia es possam resultar em risco imediato vida do paciente tais como varia es no funcionamento card aco da respira o ou da atividade do sistema Monitores multiparam tricos sensores de sinais fisiol gicos analisadores de g s sang neo utilizados em cirurgia card aca monitores de apn ia incluindo monitores de apn ia utilizados nervoso central Nestes casos pertencem pm gomienio Classe III Os produtos m dicos ativos destinados a emitir radia es ionizantes para fins radiodiagn sticos ou radioterap uticos Equipamentos de raios x para diagn stico incluindo os produtos destinados a controlar Sensores digitalizadores de raios X ou monitorar tais produtos m dicos ou que Arcos cir rgicos influenciam diretamente no funcionamento Equipamentos para hemodin mica destes produtos enquadram se na Classe III Nota 1 Os processo
216. rma es a este respeito devem constar nas instru es de uso Y Manuten o Corretiva As instru es de uso devem conter os dados necess rios para acessar as assist ncias t cnicas autorizadas a realizar a manuten o corretiva do equipamento m dico Tamb m devem estar descritas as condi es e prazos do Termo de Garantia da assist ncia t cnica do produto e quando aplic vel de suas partes e acess rios obedecendo s determina es do C digo de Defesa do Consumidor CDC Lei n 8078 90 No caso de manuten es corretivas que possam ser realizadas pelo pr prio usu rio informar detalhadamente no Manual do Usu rio ou em outro documento ex Manual de Servi os os procedimentos para esta atividade incluindo figuras ou fotos intelig veis e onde adquirir as partes e pe as para reposi o A O Manual de Uso deve alertar ao usu rio que a utiliza o de prestadores de servi os ou substitui o de pe as n o indicados pelo fabricante do equipamento de sua inteira responsabilidade v Manuten o Preventiva e Calibra o As instru es de uso devem conter a descri o de todas as a es de manuten es preventivas e calibra o a serem executadas pelo usu rio para garantir o funcionamento correto e seguro do produto Embora a calibra o possa ser inserida dentro da defini o da Manuten o Preventiva esta atividade destacada neste item para chamar aten o para sua im
217. rocedimento estabelecido no Cap tulo deste Manual peti o eletr nica pagamento de taxa protocolo na Anvisa an lise e publica o em DOU Para decidir que tipo de peti o deve ser apresentado deve se inicialmente avaliar a natureza da altera o desejada Para se evitar peti es incorretas ou incompletas Para cada altera o existe fato gerador e c digo espec fico que podem ser obtidos no s tio da Anvisa em https www anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssuntoPersistir asp Tipos de altera es que podem ser solicitadas 105 Altera o da Apresenta o Comercial Componentes de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Deve ser peticionada sempre que se desejar alterar a quantidade dos itens que j se encontram indicados no registro original e acompanham o equipamento em sua embalagem N o permitido nesta altera o modificar a composi o ou fun o pretendida do equipamento Altera o da Composi o de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Corresponde a altera es relacionadas ao projeto do equipamento A altera o de projeto compreende por exemplo altera es nas especifica es t cnicas indica o e finalidade de uso altera es de software inclus o de novos acess rios ou novas partes dentre outras Com rela o s altera es de software entende se que estas compreendem as que implicarem em gera o de uma nova vers o do plano de projeto ou altera es de funcio
218. rodutos m dicos destinados a ser colocados dentro dos dentes Neste caso pertencem Classe III Adesivos Nota 1 A administra o dos medicamentos vai al m da canaliza o implica tamb m no armazenamento e influ ncia do volume e da taxa de medicamentos administrados As c psulas implantadas para a libera o lenta de medicamentos s o medicamentos e n o produtos m dicos Regra 8 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implant veis Estes s o na maior parte os implantes dos campos ortop dicos odontol gicos oft lmicos e cardiovasculares assim como implantes utilizados na cirurgia pl stica REGRA 8 EXEMPLOS Todos os produtos m dicos implant veis e os produtos m dicos invasivos cirurgicamente para uso de longo prazo enquadram se na Classe III exceto no caso de se destinarem Recoloca es comuns prot ticas deriva es stents pregos placas oculares produtos internos para fechamento implantes para aumento de tecido portas de infus o enxertos vasculares perif ricos implantes penianos suturas n o absorv veis cimentos sseos e implantes maxilo faciais produtos cir rgicos visco el sticos indicados especificamente para a cirurgia do segmento anterior oft lmico ligamentos lentes intra a a ser colocados nos dentes neste caso pertencem Classe Il Pontes coroas materiais e os pinos dentais de enchimento liga
219. s a fim de estabelecer o enquadramento apropriado para seu produto completamente conceb vel por exemplo que uma das regras gerais que n o seja espec fica aos produtos ativos aplique se a tal produto para tal avalia o todas as caracter sticas do produto devem ser levadas em considera o A caracter stica ou a combina o das caracter sticas que de acordo com a fun o pretendida informada pelo fabricante do produto resulta na classe mais elevada e determina o enquadramento do produto como um todo 158 Quanto aplica o das regras de classifica o devem ser considerados que a finalidade indicada pelo fabricante FUN O PRETENDIDA que determina a regra e classe de risco do produto Caso um produto m dico realize fun es pretendidas que possam ser enquadradas em classes de risco diferentes ent o se deve adotar a classe de risco mais cr tica As partes e acess rios dos equipamentos m dicos quando registradas ou cadastradas separadamente enquadram se de forma independente considerando as suas caracter sticas e finalidades de uso Exceto no caso de serem partes e acess rios de equipamentos m dicos ativos implant veis o uso indicado e n o o uso acidental do produto que determina seu enquadramento sanit rio Por exemplo um transdutor ultra s nico de fluxo sangu neo que seja indicado para monitorar o fluxo sangu neo do paciente e durante o uso normal deva ser mantido fora do
220. s rios antes do uso do equipamento m dico Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o equipamento m dico devem estar descritos nas suas instru es de uso o que inclui procedimentos cl nicos de prepara o do paciente e procedimentos t cnicos e operacionais para preparar o equipamento para uso ex esteriliza o teste de alarmes calibra o montagem configura o de par metros etc No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado deve ser mencionado explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualifica o exigida m dico enfermeiro odont logo fisioterapeuta participante de curso oferecido pela empresa etc 10 Equipamentos m dicos emissores de radia o para fins m dicos As instru es de uso do equipamento que emita radia es para fins m dicos devem conter informa es detalhadas sobre a e Natureza f Tipo g Intensidade e h Distribui o da radia o As instru es de uso tamb m devem incluir informa es sobre as contra indica es e precau es os meios de prote o do paciente e do operador as formas de evitar manipula es err neas e de eliminar riscos derivados do equipamento 88 11 Precau es a adotar em caso de altera o do funcionamento do equipamento m dico Quando uma altera o do funcionamento implicar em risco sa de e puder ser identificada pelo paciente operador ou terceiros informa es claras de como procede
221. s Gerais das Instru es de Uso do Equipamento M dico As informa es referentes s instru es de uso est o descritas no item 3 do Anexo III B do Regulamento T cnico aprovado pela Resolu o Anvisa RDC n 185 01 Resolu o Anvisa RDC n 56 01 que trata dos Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia de Produtos M dicos tamb m apresenta requisitos que devem figurar nas instru es de uso e rotulagem As informa es contidas nas instru es de uso devem estar escritas em portugu s e serem intelig veis ao n vel de conhecimento dos usu rios ao qual o equipamento m dico se destina Quando a solicita o de registro corresponder a uma fam lia de produtos m dicos a empresa deve apresentar as informa es descritas acima para todos os modelos da fam lia na forma de manual individual ou coletivo No caso de manual coletivo este deve conter as informa es correspondentes a todos os modelos destacando as suas particularidades semelhan as e diferen as Uma tabela comparativa entre os modelos dever ser apresentada no manual coletivo As instru es de uso de equipamentos de autoteste ou auto administra o devem ter cuidados especiais principalmente no que diz respeito descri o da forma correta e segura de utiliza o indica o espec fica da finalidade de uso inteligibilidade da informa o indica o clara de cuidados advert ncias e precau es seja no Manual de
222. s dentais cer micas e pol meros b a ser utilizados em contato direto com o cora o sistema circulat rio central ou sistema nervoso central Neste caso pertencem Classe IV V lvulas prot ticas do cora o grampos de aneurisma pr teses vasculares stents espinhais stents vasculares eletrodos do sistema nervoso central SNC e suturas cardiovasculares Filtros permanentes para veia cava Marca passos card acos implant veis seus cabos e eletrodos marca passos g stricos implant veis seus cabos e eletrodos Desfibriladores e Cardioversores implant veis b a produzir um efeito biol gico ou a ser absorvidos totalmente ou em grande parte Suturas absorv veis adesivos e produtos implant veis destinados para serem bioativos atrav s de revestimento de superf cie tais como 168 c Neste caso pertencem Classe IV o fosforocolina d a sofrer uma transforma o qu mica no corpo ou administrar medicamentos exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes Neste caso pertencem Classe IV Sistemas recarreg veis n o ativos para administra o de medicamentos Bomba de infus o implant vel Nota 1 estes produtos s o implantes porque em condi es normais uma quantidade significativa da subst ncia permanece no local cir rgico ap s o procedimento Se estes produtos contiverem tecidos de origem animal ou seus derivados s o enquadra
223. s e os par metros fisiol gicos vitais incluem por exemplo respira o taxa de batimentos card acos fun es cerebrais gases sang neos press o sang nea e temperatura corporal Produtos m dicos indicados para serem utilizados na observa o cont nua de processos fisiol gicos vitais em anestesia cuidados intensivos ou cuidados de emerg ncia est o na Classe Ill Os produtos m dicos indicados para obter leituras de sinais fisiol gicos vitais na verifica o rotineira e no autoteste est o na Classe Il Um produto de imagem t rmica destinado a monitorar o fluxo sang neo n o considerado um produto de medi o da temperatura Nota 2 Os equipamentos radioterap uticos indicados correspondem aos equipamentos radiol gicos utilizados em procedimentos intervencionistas Por exemplo os equipamentos de diagn stico utilizados durante um procedimento cir rgico ex arco cir rgico Nota 3 Isto refere se aos produtos ativos para controle monitoramento ou influ ncia da emiss o da ioniza o e n o ao processamento subsequente grava o ou visualiza o da imagem resultante Regra 11 Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras subst ncias do corpo humano Esta regra cobre predominantemente os sistemas de administra o de medicamentos os equipamentos de anestesia e ventila o pulmonar REGRA 11 EXEMPLOS Todos produtos m dicos ativos destinados Equipamento de suc o bombas
224. s pelo usu rio para garantir o funcionamento correto e seguro do produto o que inclui a Natureza e frequ ncia das manuten es preventivas e da calibra o e b Procedimentos t cnicos necess rios para efetuar a manuten o preventiva e a calibra o incluindo informa es gr ficas tais como figuras ou fotos para melhor entendimento descri o dos procedimentos A Quando houver necessidade da utiliza o de assist ncia t cnica autorizada para realiza o de procedimentos de manuten o preventiva manuten o corretiva e calibra o adicionais s a es executadas pelo usu rio as instru es de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e frequ ncia destes procedimentos al m de fornecer o contato das assist ncias t cnicas indicadas para cada atividade Nas instru es de uso deve ser ressaltada a import ncia da garantia da rastreabilidade da calibra o realizada seja esta realizada pelo pr prio usu rio pela assist ncia t cnica autorizada ou terceiros Para par metros que possuam padr es rastre veis dentro da Rede Brasileira de Calibra o RBC a sua calibra o dever ser rastreada neste mbito Embora a calibra o possa ser inserida dentro da defini o da Manuten o Preventiva esta atividade destacada neste item para chamar aten o para sua import ncia 55 5 Equipamentos m dicos implant veis N o aplic vel a produtos da Classe l
225. se basicamente pelo rigor t cnico das informa es apresentadas Ao contr rio das instru es de uso o relat rio t cnico um documento confidencial que n o ser disponibilizado no s tio eletr nico da Anvisa ou entregue a terceiros n o autorizados Apenas a pr pria empresa pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judici rio brasileiro se assim o solicitar poder o obter c pia deste documento Os equipamentos m dicos sujeitos a cadastramento est o dispensados de apresentarem relat rio t cnico na sua peti o de cadastro O relat rio t cnico deve ser composto pelas seguintes informa es 1 Descri o completa do equipamento m dico incluindo a Nome e modelo comercial do equipamento m dico conforme declarado no item 3 2 do FFIPM b Informa es gr ficas tais como figuras ou fotos que possibilitem visualizar o equipamento suas partes e acess rios c Descri o detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que comp em o equipamento m dico apresentando resultados de testes f sicos qu micos e biol gicos biocompatibilidade esterilidade pirogenicidade irritabilidade toxicidade e de mutagenicidade d Descri o detalhada dos fundamentos f sicos qu micos e biol gicos da tecnologia do equipamento 61 Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano deve ser descrito detalhadamente quais os efeitos fisiol gicos desej
226. spons veis legal e t cnico pelo equipamento no Brasil Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada O cargo indicado para cada respons vel deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hier rquico organizacional da empresa No caso de altera o na AFE de respons vel t cnico ou respons vel legal ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria Local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser apresentada c pia do protocolo da altera o de AFE solicitada junto Anvisa N o ser aceito o protocolo de pedido de altera o da licen a de funcionamento junto Vigil ncia Sanit ria VISA local OBS para fins de cadastro de equipamentos m dicos na Anvisa ser aceito apenas respons vel t cnico de n vel superior capacitado nas tecnologias que comp em o equipamento objeto do processo respons vel pelas informa es t cnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade seguran a e efic cia do produto comercializado Desta forma a rea t cnica de registro de equipamentos m dicos poder n o aceitar um respons vel t cnico mesmo que constante na AFE que n o atenda s exig ncias estabelecidas na Resolu o Anvisa RDC n 185 01 5 Declara o do Respons vel
227. sposto nas outras regras as bolsas de sangue enquadram se na Bolsas de sangue incluindo aquelas contendo ou revestidas com um anticoagulante 175 Anexo D Legisla es de Refer ncia Constitui o da Rep blica Federativa do Brasil de 1988 Decreto n 3 961 de 10 de outubro de 2001 Decreto n 84 451 de 31 de janeiro de 1980 Decreto Lei n 2 848 de 07 de dezembro de 1940 Instru o Normativa Anvisa IN n 01 de 30 de setembro de 1994 Instru o Normativa Anvisa IN n 08 de 29 de maio de 2007 Lein 5 869 de 11 de janeiro de 1973 Lei n 10 406 de 11 de janeiro de 2002 Lei n 6 015 de 31 de dezembro de 1973 Lei n 6 360 de 23 de setembro de 1976 Lei n 6 437 de 20 de agosto de 1977 Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 Lei n 9 782 de 26 de janeiro de 1999 Lei n 9 784 de 29 de janeiro de 1999 http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www anvisa gov br e legis http www anvisa gov br e legis http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www presidencia gov br legislacao http www pres
228. ss o umidade controle de est tica controle de interfer ncia eletromagn tica qualidade do ar etc necess rias ao funcionamento correto e seguro do equipamento Caso seja necess rio controle constante destas condi es informa es a este respeito devem constar nas instru es de uso Y Manuten o Corretiva As instru es de uso devem conter os dados necess rios para acessar as assist ncias t cnicas autorizadas a realizar a manuten o corretiva do produto m dico Tamb m devem estar descritas as condi es e prazos do Termo de Garantia da assist ncia t cnica do produto e quando aplic vel de suas partes e acess rios obedecendo s determina es do C digo de Defesa do Consumidor CDC Lei n 8078 de 11 de setembro de 1990 No caso de manuten es corretivas que possam ser realizadas pelo pr prio usu rio informar detalhadamente no Manual do Usu rio ou em outro documento ex Manual de Servi os os procedimentos para esta atividade incluindo figuras ou fotos intelig veis e onde adquirir as partes e pe as para reposi o 54 O Manual de Uso deve alertar que a utiliza o de prestadores de servi os ou substitui o de pe as n o indicados pelo fabricante do equipamento de inteira responsabilidade do usu rio v Manuten o Preventiva e Calibra o As instru es de uso devem conter a descri o de todas as a es de manuten o preventiva e de calibra o a serem executada
229. ss rios possam ser reutilizados informa es sobre os procedimentos apropriados para reutiliza o incluindo a limpeza desinfec o acondicionamento e conforme o caso o m todo de esteriliza o devem ser inseridas nas instru es de uso do equipamento Tamb m devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que n o comprometem a integridade do equipamento suas partes e acess rios 56 Para produtos n o est reis mas que necessitem ser esterilizados antes do uso ou produtos que possam ser reesterilizados as instru es de uso devem conter a Os procedimentos de limpeza e desinfec o al m da forma adequada de acondicionamento antes durante e depois de sua esteriliza o b Os m todos de esteriliza o que podem ser utilizados c As restri es quanto ao n mero de reesterilza es que podem ser realizadas sem comprometer a seguran a do equipamento Estas instru es devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que quando corretamente executadas o produto mantenha o desempenho e a seguran a conforme estabelecido pelo fabricante A A indica o de proibido reprocessar s dever ser inclu da nas instru es de uso quando atendidas as disposi es da RDC n 156 06 ou outra que venha a substitu la Para produtos enquadrados como pass veis de reprocessamento conforme RDC Anvisa n 156 06 a crit rio do fabricante ou importador as instru
230. ta uma peti o isenta de taxa e deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme modelo Peti o peticionamento manual constante no s tio da Anvisa em http www anvisa gov br servicos form protocolo index htm OBS sempre verificar se o campo n de processo indicado na Folha de Rosto encontra se devidamente preenchido Isto evita que seja cancelado o registro cadastro errado A peti o de cancelamento deve ser composta de 1 Folha de rosto 2 Documento informando o motivo do cancelamento 3 FFIPM devidamente preenchido com o campo 1 indicando o item 1 5 O cancelamento uma peti o sujeita aprova o da Anvisa cujo parecer publicado em DOU Cancelar o registro ou cadastro de um produto m dico junto Anvisa n o exime a empresa fabricante ou importador das responsabilidades t cnicas e legais associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o per odo de validade do registro Mesmo com o registro ou cadastro cancelado aplicam se as disposi es da Lei n 8 078 90 C digo de Defesa do Consumidor Transfer ncia de Titularidade A transfer ncia de titularidade serve para transferir a deten o do registro ou cadastro de uma empresa para outra Pode ser peticionada somente nos casos de fus o cis o incorpora o ou sucess o com ou sem mudan a de raz o social da empresa desde que inalterados os 117 requisitos t cnicos originais
231. ti es Passo 4 Peticionamento Eletr nico O peticionamento eletr nico a a o que d in cio efetivamente a solicita o de registro ou cadastro de um produto na Anvisa Sempre que se deseje incluir uma peti o complementar altera o cancelamento revalida o transfer ncia de titularidade aditamento ou retifica o de 15 publica o a um processo j existente o peticionamento eletr nico tamb m dever ser realizado informando sempre o n mero do processo m e Para efetuar o peticionamento eletr nico deve se acessar o s tio da Anvisa e preencher as informa es solicitadas No entanto necess rio que antes a empresa realize o seu S tio eletr nico de acesso para o peticionamento eletr nico e cadastro de empresas em httos Avww anvisa gov br peticionamento sat global sistemas asp Guias de informa es passo a passo para cada um destes procedimentos encontram se dispon veis no s tio eletr nico indicado Para identificar o Fato Gerador da peti o verifique a lista indicada no s tio eletr nico https Awww anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp A Sele o de rea deve ser indicada como Produtos para a Sa de cadastramento junto ao sistema eletr nico da Anvisa Para preencher as informa es solicitadas no peticionamento eletr nico necess rio que a empresa tenha realizado previamente a classifica o de seu produto e a
232. tituir uma superf cie epitelial ou a superf cie do olho e que seja indicado para permanecer no lugar ap s o procedimento O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo humano com interven o cir rgica e indicado para permanecer no lugar depois do procedimento por pelo menos 30 dias tamb m considerado um produto implant vel Um dos elementos chave na defini o do que um produto implant vel o conceito de procedimento Assim um produto implant vel deve permanecer no paciente ap s o procedimento Um procedimento compreende o ato cir rgico durante o qual o implante colocado no corpo e o cuidado p s operat rio associado O procedimento n o se estende conclus o do tratamento terap utico por exemplo a remo o de um implante deve ser considerada um outro procedimento Assim uma bomba de infus o implant vel utilizada para controle da dor cr nica um implante mesmo se for removida ap s a cura do paciente Neste caso a coloca o da bomba de infus o implant vel e sua remo o s o dois atos cir rgicos diferentes Alguns produtos parcialmente implantados s o considerados implantes Por exemplo se for realizado um ato cir rgico objetivando a coloca o de um eletrodo de marca passo card aco no corpo e este permane a no paciente por pelo menos 30 dias ap s o procedimento o referido eletrodo ser considerado um implante Entretanto um eletrodo ou outro produto ativo que seja
233. to da Peti o e Descri o do Assunto da Peti o devem ser preenchidos para todas as peti es sejam elas prim rias ou secund rias O c digo do assunto e sua descri o devem ser obtidos na lista de Rela o de Assuntos dispon veis no s tio da Anvisa em https www Anvisa gov br peticionamento sat Consultas ConsultaAssunto asp 25 OBS a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sa de 2 Dados do Fabricante ou Importador 2 1 Raz o Social 2 2 Nome Fantasia 2 3 Endere o 2 4 Cidade 2 5 UF 2 6 CEP 2 7 DDD 2 8 Telefone 2 9 DDD 2 10 FAX 2 11 E Mail 2 12 Autoriza o de Funcionamento na ANVISA n 2 13 CNP As informa es apresentadas neste item devem sempre corresponder s informa es cadastrais da empresa que solicita o cadastro que s o as constantes na publica o de sua AFE Autoriza o de Funcionamento da Empresa emitida pela Anvisa Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa as informa es cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item No caso de alguma altera o de AFE endere o respons vel t cnico respons vel legal etc ter sido peticionada por m ainda n o apreciada pela Anvisa dever ser apresentado documento que comprove a altera o APROVADA pela Vigil ncia Sanit ria Local ex publica o de Di rio Oficial do Estado ou c pia da nova licen a emitida Tamb m dever ser aprese
234. tro de produtos m dicos fabricados no Brasil ou importados enquadrados nas classes Il III e IV devem ser apresentados Anvisa os seguintes documentos a Formul rio do Fabricante ou Importador de Produtos M dicos FFIPM preenchido conforme Anexo A b Comprovante original de pagamento da taxa de vigil ncia sanit ria correspondente ao peticionamento eletr nico efetuado c Dados da empresa C pia de Autoriza o de Funcionamento da Empresa AFE caso tenha havido alguma altera o recente d R tulo conforme item 2 do Anexo III B da RDC n 185 01 e Etiqueta indel vel conforme Art 4 da RDC n 185 01 f Instru es de uso conforme item 3 do Anexo III B da RDC n 185 01 g Relat rio T cnico conforme Anexo III C da RDC n 185 01 h Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos T cnicos ou que venham a ser solicitados pela Anvisa i Certificado de Boas Pr ticas de Fabrica o e Controle CBPFC emitido pela Anvisa j Para produtos importados Carta de autoriza o de representa o no Brasil emitido pelo fabricante no exterior Certificado de Livre Com rcio CLC OBS Al m destes documentos devem ser observados os constantes no check list do peticionamento eletr nico 70 Detalhamento dos Documentos Na sequ ncia maiores explica es s o fornecidas para os seguintes documentos e R tulo e Etiqueta Indel vel e Instru es de Uso e Relat ri
235. ujo benef cio considerado superior aos riscos inerentes s emiss es estas ter o que ser controladas pelo operador Tais produtos dever o ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e toler ncia dos par metros vari veis pertinentes 11 2 2 Quando os produtos para sa de forem destinados a emitir radia es potencialmente perigosas vis veis e ou invis veis dever o estar equipados com indicadores visuais e ou sonoros que sinalizem a emiss o da radia o Sim Se n o aplic vel justificar 11 4 Instru es de Uso 11 4 1 As instru es de uso dos produtos para sa de que emitam radia es devem incluir informa o detalhada sobre as caracter sticas da radia o emitida os meios de prote o do paciente e do operador e as formas de evitar manipula es err neas e de eliminar os riscos derivados da instala o Se n o aplic vel justificar 146 12 1 Os produtos para sa de que incorporem sistemas eletr nicos program veis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade confiabiliade e efic cia destes sistemas em conson ncia com a utiliza o a que se destinam No caso de condi es de primeiro defeito no sistema dever o prever se os meios para poder eliminar ou reduzir na medida do poss vel os riscos consequentes
236. uras f rceps pin as instrumentais filtros bacteriol gicos eletrodos para registro de sinais fisiol gicos etc n o s o considerados acess rios ou partes integrantes do equipamento Portanto devem possuir registro pr prio na Anvisa As embalagens de equipamentos contendo produtos m dicos portadores de registro pr prio na Anvisa ex gel condutor instrumental cir rgico kit de diagn stico calibrador e controlador de uso in vitro etc dever o ter informados os n meros de registro destes Ressalta se as embalagens e r tulos originais dos produtos com registro pr prio na Anvisa que estejam inseridos na embalagem do equipamento n o podem sofrer modifica es com rela o ao que consta no processo de registro destes produtos Caso estes n meros n o estejam dispon veis informar que os produtos em quest o disp em de n mero de registro pr prio na Anvisa As instru es de uso devem alertar o usu rio que a utiliza o de qualquer pe a parte ou acess rio n o especificado de sua inteira responsabilidade f Rela o dos materiais de apoio que acompanham o equipamento tais como documentos acompanhantes manuais apostilas etc produtos para sua montagem e prote o entre outros g Especifica es e caracter sticas t cnicas do produto tais como composi o dimens es peso volume tens o e pot ncia el tricas limites de temperatura press o ou fluxo radia o quantidade de unida
237. versas horas Contudo o uso ininterrupto para a finalidade indicada isto aferir a press o normalmente n o dura mais do que alguns segundos de cada vez Consequentemente um aparelho de press o um produto de uso transit rio Entretanto onde o uso de um produto for interrompido por um curto per odo por exemplo parada de uma bomba de infus o para troca do equipo ou substitu do por outro produto id ntico por exemplo recoloca o de um marca passo card aco isto ser considerado uma extens o do uso cont nuo do produto Invasividade PRODUTOS INVASIVOS Um produto que por inteiro ou em parte penetre no corpo atrav s de um ORIF CIO DO CORPO ou atrav s da superf cie do corpo ORIF CIO DO CORPO Alguma abertura natural no corpo assim como a superf cie externa do globo ocular ou alguma abertura artificial permanente tal como um estoma PRODUTO M DICO INVASIVO CIRURGICAMENTE Um produto invasivo cirurgicamente o que penetra no corpo com a ajuda ou no contexto de uma cirurgia Para as finalidades deste Manual produtos que penetrem no corpo por um orif cio ou cavidade natural n o s o considerados como produtos cirurgicamente invasivos Contudo deve se atentar que no caso onde h um estoma criado cirurgicamente por exemplo os utilizados em colostomia em ileostomia ou traqueostomia permanente para fins de aplica o deste Manual s o considerados como um orif cio natural do corpo Consequent
238. xo C Diretrizes para Enquadramento Sanit rio de Equipamentos M dicos As orienta es a seguir s o partes de um grupo de regras relacionadas s quest es do enquadramento sanit rio de produtos m dicos definidas conforme disposi es da RDC Anvisa n 185 2001 Este Anexo baseado no MEDDEV 2 4 1 rev 08 Guidelines for the Classification of Medical Devices e no GHTF SG1 N15 2006 Principles of Medical Devices Classification Por m altera es significativas foram incorporadas de forma que o texto possa refletir o enquadramento sanit rio dos EQUIPAMENTOS M DICOS no contexto da Legisla o Sanit ria brasileira AS INFORMA ES CONSTANTES NESTE ANEXO N O REFLETEM NECESSARIAMENTE O ENQUADRAMENTO SANIT RIO DE OUTROS PRODUTOS M DICOS QUE N O OS EQUIPAMENTOS M DICOS Desta forma as informa es aqui apresentadas s o exclusivamente para fins de registro ou cadastro de equipamentos m dicos Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanit rio dos Equipamentos M dicos Durante a estrutura o da regula o sanit ria dos produtos m dicos verificou se que n o vi vel economicamente nem justific vel na pr tica sujeitar todos os produtos m dicos aos mais rigorosos controles sanit rios dispon veis Sendo assim foi estruturado um sistema graduado de controle Em tal sistema o n vel do controle corresponde ao n vel de perigo potencial inerente ao tipo do produto Consequentemente o sistema de classifica

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