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sistemi di gestione della sicurezza e della salute sul lavoro

1. 2 10 Apparecchidi sollevamento e gru Accertare evidenza di omologazione di apparecchi di sollevamento non manuali di portata gt 200 Kg o istallati su macchina operatrice rilasciata da ISPESL verbali di verifica annuale di ASL DM 12 09 1959 art 71 D Lgs 81 2008 e smi registrazione della verifica trimestrale di funi a catene degli apparecchi di sollevamento a cura del datore di lavoro Allegato VI p to 3 1 2 2 11 Ascensori e montacarichi Verificare evidenza di Licenza di impianto Licenza di esercizio art 6 L 1415 1942 ovvero di per chi sprovvisto di certificazione CE licenza di esercizio comunicazione al Comune entro il 30 07 2002 art 1 del DPR 7 05 2002 dell esito positivo del collaudo effettuato ai sensi delle norme vigenti da Organismi competenti ai sensi della L 24 10 1942 n 1415 eda ISPESL daOrganismo di certificazione di cui all art 9 del DPR 30 04 1999 n 62 dall installatore avente il proprio sistema qualit certificato conautocertificazione dell istallatore corredata da perizia giurata libretto con annotazione tra l altro di verifiche periodiche e verifiche straordinarie e n di matricola assegnato all impianto 3 Rischidiincendio esplosione e gestione emergenze e primo soccorso 3 1 Rischidiincendio ed esplosione ATEX Verificare che sia stata effettuata la valutazione del rischio di incendio come parte specifica del
2. fondamentale avere un buon Sistema di Gestione delle procedure e di tutta la documentazione che indipendente mente dall avvenuta Certificazione dell Organizzazione ad uno dei Sistemi di Gestione per la Sicurezza la Qualit o l Ambiente permetta un controllo ed una standardizzazione del processo di stesura controllo approvazione ufficializ zazione distribuzione e revisione delle procedure Tale sistema deve permettere che le procedure siano sempre aggiornate con l evidenza delle modifiche conosciute da tutti anche a mezzo di una specifica formazione e che di ventino un valido sistema di lavoro e di riferimento in Azienda 4 4 5 3 Documentazione di origine esterna In genere il SPP che gestisce la documentazione di origine esterna in modo che a parte le norme cogenti qualsiasi do cumento prima di essere approvato e distribuito alla e fun zione i interessata e venga controllato con cura per verifi care se soddisfi i requisiti di partenza ad esempio una rela zione sulla valutazione del rischio rumore deve riportare la metodologia usata le motivazioni della scelta delle posta zioni lavorative dove sono state effettuate le rilevazioni fono metriche i dati grezzi rilevati la completa documentazione relativa alla strumentazione usata e un commento finale Fra la documentazione di origine esterna figurano i rapporti degli Enti di controllo le relazioni preparate dal Medico Competente i documenti di valutazione dei ri
3. Il distributore intermedio tratta una serie di sostanze che possono intrinsecamente rappresentare fonte di pericolo Sostanze tossiche infiammabili ecc sono identificate attra verso la scheda di Sicurezza del prodotto che riporta tutti gli elementi da considerare per trattare il prodotto stesso e i pericoli che pu rappresentare La natura del prodotto trattato deve essere un elemento da considerare in ogni analisi di rischio e i coerenti scenari ope rativi devono essere enucleati attraverso il coinvolgimento del personale che in qualche modo pu avervi a che fare nella quotidianit del lavoro o in casi sporadici momenta nea sostituzione blocco impianto produttivo nuovo inseri mento ecc 13 4 3 1 2 Aspetti soggettivi della valutazione Quando i problemi di prevenzione non possono essere rife riti a uno standard normativo o tecnico interviene inevitabil mente nella valutazione dei rischi l aspetto soggettivo del dei valutatore i nell attribuzione del grado di importanza e della relativa priorit per la programmazione degli interventi Gli aspetti di percezione soggettiva nella valutazione del rischio sono di particolare rilevanza laddove fanno parte di un determinato orientamento generale come una deter minata cultura d Impresa che porta a sottostimare deter minate categorie di rischio e rende accettabili procedure attrezzature metodi del tutto inadeguati corroborandoli con la presenza di specifiche conos
4. 4 7 Videoterminali Verificare che sia aggiornata la valutazione del rischio di cui all art 17 e 28 del D Lgs 81 2008 e smi con l analisi dei posti di lavoro con riguardo ai rischi perla vista e per gli occhi ai problemi di postura alle condizioni ergonomiche e di igiene ambientale sulla base dell All XXXIV al D Lgs 81 2008 e smi Verificare che i posti di lavoro ai videoterminali VDT rispondano a requisiti specifici riportati in All XXXIV al D Lgs 81 2008 e smi Verificare che i lavoratori addetti all uso di VDT per 20 ore settimanali sono sottoposti a sorveglianza sanitaria di cui all art 41 con particolare riferimento ai rischi perla vista e per gli occhi e ai rischi per l apparato muscolo scheletrico 4 8 Agentichimici Verificare per qualsiasi attivit lavorativa le modalit di identificazione e classificazione degli agenti chimici pericolosi come definiti all art 222 co 1b D Lgs 81 2008 e smi Nella valutazione di cui all articolo 28 Verificare che il Datore di Lavoro abbia determinato preliminarmente l eventuale presenza di agenti chimici pericolosi sul luogo di lavoro e valutato anche i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di tali agenti prendendo in considerazione in particolare a leloro propriet pericolose b leinformazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal responsabile dell immissione sul mercato tramite la relativa scheda di sicurezza predisposta
5. Aspetti economico finanziari poteri di firma e controllo di gestione Sistema sanzionatorio interno Organismo di Vigilanza Codice Etico Politica Sistema organizzativo Procedure Comunicazione interna Addestramento SISTEMI DI GESTIONE Le Aziende che adottano un Sistema di Gestione sono gi predisposte in termini organizzativi alla chiara attribuzione e formalizzazione di ruoli e responsabilit alla formazione del personale alla documentazione delle attivit svolte ed al controllo del rispetto delle procedure aziendali Sono pronte sotto l aspetto culturale dell approccio siste mico alla gestione Devono completare il Sistema di Gestione con gli aspetti non contemplati dagli standard volontari di Sistema prin cipalmente gli aspetti economici e il sistema sanzionatorio interno Devono istituire l Organismo di Vigilanza Devono attivarsi sulla completa implementazione del Siste mae sul suo continuo aggiornamento 5 2 3 L Audit dei Modelli organizzativi Le modalit di conduzione delle verifiche sono in linea con quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO IEC 17020 per la conduzione delle attivit di ispezione Generalmente prevista una prima fase dell audit che normalmente viene effettuata presso l Organizzazione ed dedicata alla valutazione della documentazione predisposta La verifica inizia con una riunione di apertura alla presenza del Gruppo di Verifica Ispettiva e della
6. La valutazione delle misure di prevenzione e protezione non dovr trascurare la verifica di idoneit e di efficacia di quelle gi in esseree progressivamente di quelle via via adottate Il piano di attuazione delle misure di prevenzione e prote zione dovr riportare i tempi previsti per la realizzazione degli interventi la verifica della loro effettiva messa in atto la verifica della loro efficacia la revisione periodica in merito ad eventuali variazioni intercorse nel ciclo produttivo o nell organizzazione del lavoro che possano compromettere o impedire la validit delle azioni intraprese 4 3 1 5 Progettazione e riesame degli impianti Il settore della distribuzione deve adoperarsi per garantire la gestione di tre requisiti fondamentali per il prodotto trattato la non contaminazione attraverso un adeguato sistema di pest control la corretta conservazione in termini di tempera tura e umidit attraverso opportuni sistemi di coibentazione erefrigerazione la Sicurezza delle scorte attraverso adeguati strumenti di protezione delle stesse Nella progettazione degli impianti e strutture dedicati agli scopi sovra citati e nella realizzazione di loro modifiche de vono considerarsi tutti i rischi connessi sia alle fasi prelimi nari di selezione dei fornitori e di progettazione fino alla messa in opera e validazione degli impianti rischi riscon trati vanno identificati al fine di impostare in via preliminare tutte le azioni di ri
7. SORVEGLIANZA E CONTROLLO ATTREZZATURE ANTINCENDIO GESTIONE DEGLI APPALTATORI Adempimenti di cui ADR in termini di qualifica conducente mezzi dispositivi e documentazione da tenere a bordo Nomina consulente ex D Lgs 40 00 notifica a MCTC Relazione annuale relazione di incidente piano di security Conduzione Carico scarico Retromarcia Procedura di ricarica Conformit dell area di ricarica DPI specifici assorbimento acidi Uso stazioni di aspirazione DM 10 3 98 Estintori Naspi idranti Porte Pulsanti allarme Sprinkler Rilevatori Stazioni di pompaggio L identificazione delle attivit pericolose rischio basso medio alto Qualifica preliminare dell appaltatore raccolta documentazione di accesso CCIAA autocertificazione informativa rischi Tesserino di riconoscimento Contrattualistica con specifico dettaglio oneri per la sicurezza Contrattualistica specifica con Cooperative Stesura del DUVRI che dovr essere controfirmato da chi esegue i lavori Sistemi di rilascio dei permessi di lavoro Definizione e approvazione dei metodi di lavoro Qualificazione del personale e identificazione del loro preposto Gli accessi e i sistemi di controllo di ingresso e uscita dai luoghi di lavoro pericolosi Monitoraggio e valutazione del fornitore in materia di safety GESTIONE DEI VISITATORI ACQUISTO COMMERCIO O TRASFERIMENTO DI BENI E SERVIZI Informazione Procedure di emergenza Referente per
8. DVR di cui all art 28 co 2 o l autocertificazione dell effettuazione della VdR di cui all art 29 co 5 D Lgs 81 2008 e smi vedi punto 1 2 integrandolo con i dati di cui all art 236 co 4 es le attivit lavorative che comportano la presenza di sostanze o preparati cancerogeni o mutageni o di processi industriali di cui all Allegato XLII con l indicazione dei motivi per i quali sono impiegati agenti cancerogeni il numero di lavoratori esposti o potenzialmente esposti ad AC M misure preventive protettive ecc Accertare evidenza che il Datore di Lavoro abbia effettuato nuovamente la valutazione V E A C M in occasione di modifiche produttive significative e comunque non oltre 3 anni dall ultima valutazione effettuata art 236 co 5 D Lgs 81 2008 e smi Verificare evidenza di misure condizioni gestionali procedurali per il rispetto di divieto di assumere cibi bevande e di fumare nelle aree a rischio art 238 D Lgs 81 2008 e smi obbligo di isolare circoscrivere segnalare ove tecnicamente possibile le aree a forte rischio nel caso di manutenzione o di particolari operazioni lavorative durante le quali sia prevedibile una esposizione rilevante dei lavoratori addetti riducendo al minimo gli esposti e fornendo loro speciali indumenti art 241 D Lgs 81 2008 e smi divieto di accesso per gli altri lavoratori non addetti art 237 D Lgs 81 2008 e smi 4 3 Amianto Verificare se sono state predisposte m
9. Il riesame dei programmi di miglioramento alla luce delle modifiche previste 26 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande l Organizzazione ha identificato quelle operazioni e atti vit che sono associate ai pericoli che necessitano di azioni di controllo per la gestione del rischio sono prese in considerazione anche le modifiche per le sopracitate operazioni e attivit l Organizzazione haimplementato e mantenuto controlli operativi integrandoli con il SGSSL controlli sui prodotti acquistati attrezzature e servizi controlli sugli appaltatori e sugli altri visitatori del sito procedure documentate per prevenire situazioni in cui la loro assenza potrebbe portare a difformit rispetto alla politica e agli obiettivi SSL stabilire criteri operativi nei casi in cui la loro assenza potrebbe portare a difformit rispetto alla politica e agli obiettivi SSL 4 4 7 Preparazione e risposta alle emergenze L Organizzazione deve stabilire implementare e mantenere attive procedure a per identificare le situazioni che possono causare una po tenziale emergenza b per rispondere a tali situazioni di emergenza L
10. identificare in maniera obiettiva ed imparziale le cause che hanno provocato incidenti quasi incidenti e infortu ni al fine di poter attuare le opportune azioni correttive vedi 4 5 3 2 evidenziare le cause di potenziali Non Conformit per eliminarle predisponendo le opportune azioni preventive stabilire le responsabilit di coloro che devono essere competenti e che sono coinvolti nella ricerca delle cause degli incidenti dei quasi incidenti degli infortuni nella gestione delle azioni correttive e azioni preventive stabilire che venga stesa una relazione per tutti gli inci denti i quasi incidenti gli infortuni prevedere un feedback nei processi per l identificazione dei pericoli la valutazione dei rischi la risposta alle emer genze il monitoraggio e la misura delle performance del SGSSLeil riesame della Direzione individuare le opportunit per il miglioramento continuo comunicare i risultati di tali investigazioni L Organizzazione deve registrare la frequenza degli inci denti occorsi la loro gravit il numero di giornate lavorative perse il momento della giornata in cui si sono verificati gli eventuali danni materiali ecc per poter fare confronti con analoghe statistiche delle Aziende del settore 4 5 3 2 Non Conformit e Azioni Correttive e Preventive Le Non Conformit possono essere rilevate a qualsiasi livello dell Organizzazione e possono scaturire da situazioni quali
11. infortuni incidenti o quasi incidenti near miss reclami di Sicurezza carenza della Direzione nel dimostrare il suo impegno nel SGSSL monitoraggi per la Sicurezza carenza nelle manutenzioni carenze riscontrate nelle simulazioni di emergenza autovalutazione audit interni da clienti da Enti certificatori non rispetto dei programmi di gestione non fissazione e non raggiungimento degli obiettivi non osservanza della normativa di legge in materia di Sicurezzae Salute dei lavoratori D Lgs 81 2008 29 mancata osservanza di specifiche interne all Organizza zione mancata valutazione periodica del rispetto delle prescri zioni mancato rispetto dei criteri di Sicurezza definiti per la pre venzione dei Rischi di Incidenti Rilevanti segnalazioni osservazioni fatte da chiunque operi nel l Organizzazione riferite ad attivit regolate da proce dure istruzioni di lavoro e standard riconosciuti mancato rispetto di normative o procedure concordate da parte dei Fornitori mancato rispetto di normative o procedure concordate con le Imprese Esterne Appaltatrici prescrizioni dettate dalle Autorit di Controllo documentazione inappropriata o non aggiornata azioni correttive non attuate tempestivamente nuovi processi lavorativi o nuovi materiali di cui non sia stata fatta una appropriata valutazione dei rischi carenza nella comunicazione 4 5 3 3 Gestione delle Non
12. sarie in merito ad eventuali condotte illecite e proposta delle conseguenti sanzioni verifica dell adozione delle iniziative finalizzate alla di vulgazione e conoscenza del Modello e alla formazione e sensibilizzazione del personale sull osservanza delle nor me anche attraverso l organizzazione di corsi di forma zione qualora ritenga di dover integrare quelli organizzati dalla Societ Le attivit descritte presuppongono elevate competenze tec niche strumenti specifici e continuit di azione L insieme di tali attivit configura sostanzialmente il monitoraggio di se condo livello del sistema in quanto i membri dell Organi smo devono vigilare anche sulle decisioni adottate dall Or gano dirigente sull assegnazione delle risorse e sull applica zione delle procedure di controllo dell Ente Le principali caratteristiche dell ODV sono Autonomia e indipendenza tali requisiti vanno riferiti sia alla funzionalit dell Organismo che ai compiti che il De creto gli assegna La posizione che ha l ODV nell ambito dell Ente deve garantire l autonomia dell iniziativa di con trollo da qualsiasi forma di interferenza e o di condiziona 43 mento da parte di qualunque soggetto in particolare del l Organo dirigente Per assicurare la necessaria autonomia di iniziativa e l indipendenza poi indispensabile che all Orga nismo non siano attribuiti compiti operativi A tal fine oc corre anche riconoscere una certa autosufficienza
13. Elementi che richiedono particolare attenzione sono i comportamenti e altri fattori umani da considerare tutte le volte che ci sia un interfacciamento tra persone tener conto anche della natura dell impiego layout del posto di lavoro il carico di lavoro il lavoro fisico l organizzazione del lavoro dell ambiente caldo rumore luminosit qua lit dell aria del comportamento umano indole abitu dini atteggiamenti delle capacit psicologiche e fisiolo giche e delle loro interazioni l attivit di chiunque abbia accesso al luogo di lavoro in cluso il personale di Imprese esterne i visitatori i clienti il personale addetto alla consegna di posta o materiali i pericoli che possono crearsi all esterno o nelle vicinanze del luogo di lavoro ma che possono avere un incidenza reale su chi lavora all interno le conseguenze di una breve o lunga esposizione ad agenti chimici biologici e fisici e agli effetti additivi di pi agenti e di pi esposizioni le infrastrutture alle attrezzature ai materiali e alle so stanze utilizzate sul luogo di lavoro se forniti dall Orga nizzazione o da altri le modifiche anche provvisorie nel SGSSL e i relativi impatti su operazioni processi e attivit i fattori ergonomici nel disegno progetto delle aree di lavoro dei processi delle procedure e dell organizzazione del lavoro le modifiche organizzative del SGSSL delle attivit dei materiali sia permanenti che temporane
14. SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue 4 3 1 3 Isoggetti della valutazione L obbligo di realizzare il processo di valutazione controllo e gestione dei rischi lavorativi un obbligo del datore di lavoro non delegabile accettato tuttavia che dal punto di vista tecnico operativo e procedurale il datore di lavoro dovr allo scopo avvalersi di alcune competenze professionali e gestionali peraltro in dicate al comma 3 dell art 31 del D Lgs 81 2008 In primo luogo opportuno prevedere che al processo di valutazione gestione dei rischi partecipi l intera linea azien dale rappresentata dai dirigenti e dai preposti gli stessi sono infatti al contempo depositari di importanti conoscenze e titolari di obblighi per cui opportuno prevedere un loro ampio coinvolgimento in questa fase del processo Devono essere coinvolti il RSPP e o gli addetti del SPP non ch ove previsto il Medico Competente i loro contributi di conoscenze per il rispettivo ambito professionale sono utili all inquadramento e qualificazione dei rischi lavorativi e alle strategie pi idonee per il loro contenimento Alla valutazione collabora inoltre il RLS che da un lato lad dove adeguatamente formato D Lgs 81 2008 art 37 com ma 10 e 11 da considerare una specifica ris
15. aisensi dei Decreti Legislativi 3 febbraio 1997 n 52 e 14 marzo 2003 n 65 e successive modifiche C illivello il modo ela durata dell esposizione d lecircostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti tenuto conto della quantit delle sostanze e dei preparati che li contengono o li possono generare e ivalorilimite di esposizione professionale o i valori limite biologici di cui un primo elenco riportato negli Allegati XXXVIII e XXXIX f glieffetti delle misure preventive e protettive adottate o da adottare g sedisponibili le conclusioni tratte da eventuali azioni di sorveglianza sanitaria gi intraprese 62 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Verificare evidenza documentale degli obblighi di prevenzione in ordine a misure e principi generali perla prevenzione dei rischi art 224 D Lgs 81 2008 e smi misure specifiche di protezione e di prevenzione art 225 D Lgs 81 2008 e smi sorveglianza sanitaria ove prevista artt 229 e 230 D Lgs 81 2008 ed smi Verificare evidenza di misurazione periodica degli agenti chimici che possono presentare un rischio per la salute art 225 co 2 D Lgs 81 2008 e smi Verificare la predisposizione di apposite misure di emergenza art 226 D Lgs 81 2008 e smi contenute nel piano di emergenza interno di cui al DM 10 3
16. come sancito nell Accordo europeo dell 8 ottobre 2004 quelli riguardanti le differenze di genere l et la prove nienza da altri Paesi 4 3 1 Identificare i pericoli valutare e controllare i rischi L Organizzazione deve stabilire implementare e mantenere una procedura appropriata al suo scopo natura e dimen sioni per istituire un processo continuo di identificazione dei pericoli la loro valutazione e l impostazione di appropriati controlli La metodologia di valutazione deve essere strutturata per identificare e documentare i fattori di rischio stabilendo una opportuna scala di priorit garantendo in tal modo l appli cazione coerente dei controlli Il processo che mira a mitigare i rischi evidenziati segue una precisa gerarchia Eliminazione del rischio Sostituzione con un rischio sostenibile Interventi tecnici per arginarne l impatto Uso di opportuna segnaletica avvisi e o interventi proce durali Utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale DPI La valutazione delle misure di prevenzione e protezione un ciclo continuo che contempla la verifica di idoneit e di effi cacia di quelle gi in essere per procedere con quelle via via adottate Il piano di attuazione comprende e le tempistiche programmate per realizzare gli interventi la verifica della effettiva messa in atto degli interventi pre visti SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NE
17. con attivit similari derive di parametri di controllo risultati dell analisi dei dati informazioni su nuove sostanze riesami della Direzione La richiesta di AP pu originare da qualsiasi funzione azien dale previa approvazione del responsabile diretto tramite la compilazione di apposito modulo e l invio al RSPP RSGSSL il quale dopo un indagine per valutare la causa che potrebbe generare la NC potenziale decide se effettuare l AP proposta e individua in collaborazione con la funzione richiedente le risorse e i tempi per la sua attuazione Il responsabile della funzione che ha emesso la AP ha il compito di comunicarne il completamento al RSPP RSGSSL e di completare il modulo della gestione dell AP con la data La verifica del completamento delle AP sono a carico del RSPP RSGSSL Il RSPP RSGSSL assicura che le AP da intraprendere o intra prese siano sottoposte al Riesame della Direzione Le AC e le AP devono essere adeguate all importanza signifi cativit dei problemi che le hanno generate e commisurate ai rischi specifici dell Organizzazione Le modifiche originate dalle AC e dalle AP devono essere prese in considerazione nella documentazione del SGSSL 4 5 3 8 Verifica dell efficacia delle AC AP L efficacia dell Azione Correttiva verificata dal responsabi le dell area in cui si verificata la NC o dal RSPP RSGSSL successivamente alla sua attuazione Il momento in cui effet tuare la verifica deve ess
18. e abbia ricorso ai mezzi appropriati ed abbia fornito ai lavoratori stessi i mezzi adeguati allo scopo di ridurre il rischio che comporta la movimentazione manuale di detti carichi tenendo conto dell Allegato XXXIII art 168 co 2 D Lgs 81 2008 e smi Tenendo conto dell Allegato XXXIII verificare che il Datore di Lavoro abbia a fornito ai lavoratori le informazioni adeguate relativamente al peso ed alle altre caratteristiche del carico movimentato b assicurato ad essila formazione adeguata in relazione ai rischi lavorativi ed alle modalit di corretta esecuzione delle attivit Verificare che il Datore di Lavoro abbia fornito ai lavoratori l addestramento adeguato in merito alle corrette manovre e procedure da adottare nella movimentazione manuale dei carichi 4 11 Stress lavoro correlato Verificare se nella valutazione dei rischi sono stati presi in specifica considerazione anche gli aspetti riguardanti lo stress correlato a fattori presenti sul lavoro D Lgs 81 20008 art 28 co 1 1 bis 2 UNI EN ISO 6385 10075 1 2 Accordo europeo CES UNICE UEAPME CEEP ottobre 2004 Guida operativa Valutazione e gestione del rischio da stress lavoro correlato del CTSLL marzo 2010 p ti 3 e 4 Verificare se la valutazione specifica dei rischi di stress lavoro correlato basata sull analisi delle condizioni di organizzazione del lavoro dell ambiente di lavoro in senso lato della qualit della comunicazione aziendale in relazio
19. la prassi mostra la tendenza ad accentrare la funzione di controllo interno internal audit ing nella Capogruppo cosi come altre funzioni aziendali quali Acquisti Gestione amministrativo contabile Finanza ecc al fine di disporre di leve gestionali dirette ad orientare le singole Societ verso strategie comuni tale assetto or ganizzativo si adotta soprattutto nei Gruppi con Controllate non quotate o di medio piccole dimensioni in cui la funzione di internal auditing costituita presso la Capogruppo esplica le proprie attivit sia all interno della stessa sia presso le Controllate dove la funzione assente o con organici ridotti Tali soluzioni organizzative possono ritenersi valide anche con riferimento al sistema di controlli interni delineato dal D Lgs n 231 2001 purch vengano rispettate le seguenti condizioni a in ogni Societ controllata deve essere istituito l Orga nismo di Vigilanza ex art 6 co 1 lett b con tutte le relative attribuzioni di competenze e responsabilit fatta salva la possibilit di attribuire tale funzione direttamente all Organo dirigente della Controllata se quest ultima di piccole dimensioni cosi come espressamente previsto dall art 6 co 4 D Lgs n 231 2001 l Organismo di Vigilanza della Controllata pu avvalersi nell espletamento delle sue funzioni delle risorse alloca te presso l analogo Organismo della Capogruppo sulla base di un predefinito rapporto contrattuale con l
20. lavoro artt 15 co 1 lettere n o p t 28 co 2 lettera c 35 co 2 lettera d D Lgs 81 08 Verificare che tutti i lavoratori esposti a particolari rischi di incendio correlati al posto di lavoro ricevano una specifica formazione antincendio artt 18 co 1 lett e 37 co 3 D Lgs 81 08 D M 10 3 98 All VII p to 7 3 Verificare che i preposti e i dirigenti ricevano un adeguata e specifica formazione relativa ai compiti e responsabilit in materia di salute e sicurezza sul lavoro attribuiti al loro ruolo art 37 co 7 D Lgs 81 08 Verificare che i lavoratori incaricati dell uso di attrezzature di lavoro pericolose siano specificamente formati e addestrati artt 71 co 7 lett a 116 co 2 136 co 6 145 co 1 D Lgs 81 08 Verificare che la formazione e l addestramento dei lavoratori siano svolti secondo modalit adeguate ai singoli soggetti che il contenuto della formazione e dell addestramento siano tali da essere facilmente comprensibili e recepiti dai lavoratori e consentano loro di acquisire le conoscenze e competenze necessarie in materia di salute e sicurezza sul lavoro Se la formazione o l addestramento riguardano lavoratori stranieri verificare che avvengano previa verifica della comprensione e conoscenza della lingua utilizzata nel percorso formativo art 37 co 13 D Lgs 81 08 1 7 Informazione dei lavoratori Verificare evidenza di adeguata informazione ai lavoratori art 36 D Lgs
21. porta la commissione di un reato Dunque il datore di lavoro non tenuto prima di agire ad attendere il termine del procedimento penale eventualmente in corso 6 5 L Organismo di Vigilanza L art 6 1 comma lett b del Decreto richiede ai fini del l esonero della responsabilit dell Ente non solo l adozione e la corretta attuazione di Modelli di organizzazione gestio ne e controllo idonei a prevenire i reati considerati ma an che di avere affidato il compito di vigilare sul funziona mento e sull osservanza del Modello e di curarne l aggiorna mento ad un Organismo dell Ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo di seguito Organismo di Viglianza o 42 Organismo o ODV Dunque l affidamento di detti compiti all Organismo nonch il loro corretto ed efficace svolgi mento si rivelano indispensabili per l esonero da responsa bilit nel caso in cui il reato sia stato commesso da soggetti apicali 6 5 1 Composizione dell Organismo di Vigilanza La disciplina delineata dal D Lgs 231 2001 non fornisce indi cazioni circa la composizione dell Organismo di Vigilanza che pu dunque essere sia mono che plurisoggettiva Orbene se vero in linea di principio che il legislatore si mostrato indifferente nella disciplina normativa relativa alla composizione o alla struttura dell ODV anche vero che la scelta tra l una o l altra soluzione Organo monocratico o collegiale deve tenere conto delle fin
22. 1998 sicurezza antincendio e gestione dell emergenza Verificare modalit gestionali in ordine alla informazione e formazione per i lavoratori art 227 D Lgs 81 2008 e smi loro adeguatezza ai risultati della valutazione dei rischi co 2 accesso a schede di sicurezza co 1 Verificare che contenitori e condutture per gli agenti chimici pericolosi siano contrassegnati da segnali di sicurezza rif D Lgs 81 2008 e smi Titolo V Segnaletica di salute e sicurezza sul lavoro si veda pi avanti al punto 9 e se non previsto da chiara identificazione della natura del contenuto e dei rischi connessi art 227 co 3 D Lgs 81 2008 e smi 4 9 Vibrazioni meccaniche Verificare che sia stata effettuata la valutazione del rischio valutazione e misurazione dei livelli di vibrazioni meccaniche a cui i lavoratori sono esposti nell ambito di quanto previsto all artt 28 e 181 del D Lgs 81 2008 e smi e che sia tenuta aggiornata Verificare che la valutazione compresi eventuali calcoli e misurazioni sia programmata ed effettuata periodicamente con cadenza almeno quadrien nale da parte di personale qualificato in possesso di specifiche conoscenze nell ambito del servizio di prevenzione e protezione aziendale Titolo VIII Capo I art 181 co 2 D Lgs 81 08 Verificare modalit gestionali in ordine alle misure di prevenzione e protezione adottate programma di misure tecniche o organizzative di cui all art 203 D Lg
23. 81 2008 e smi sui Suirischi perla salute e sicurezza sul lavoro connessi alla attivit dell impresa in generale sulle procedure che riguardano il primo soccorso la lotta antincendio l evacuazione dei luoghi di lavoro suinominativi dei lavoratori incaricati di applicare le misure primo soccorso e prevenzione incendi rif artt 45 e 46 suinominativi del responsabile e degli addetti del servizio di prevenzione e protezione e del Medico Competente suirischi specifici cui esposto in relazione all attivit svolta le normative di sicurezza e le disposizioni aziendali in materia Sui pericoli connessi all uso delle sostanze e dei preparati pericolosi sulla base delle schede dei dati di sicurezza previste dalla normativa vigente e dalle norme di buona tecnica sulle misure e le attivit di protezione e prevenzione adottate Verificare se i lavoratori sono stati informati sugli eventuali pericoli gravi e immediati prodotti da fonti territoriali nell area dove ha sede l attivit lavorativa D Lgs 81 2008 art 36 co 1 lett b Verificare se vengono fornite adeguate informazioni alle Imprese o lavoratori autonomi esterni ai quali sono affidati lavori servizi e forniture all interno dell Azienda nonch nell ambito dell intero ciclo produttivo dell Azienda per garantire che essi svolgano in sicurezza la propria attivit D Lgs 81 2008 art 26 co 1 lettera b D M 10 3 98 All VII p to 7 2 1 8 Affidamento di lav
24. Conformit Chiunque personale dell Organizzazione auditor interno o di seconda o di terza parte Ente di controllo rilevi la NC la descrive con data occasione in cui stata rilevata e dettaglia la evidenza oggettiva Le azioni descritte nei punti seguenti sono a carico della funzione oggetto della NC che se lo ritiene opportuno si avvale del RSPP RSSGL le azioni seguenti devono essere effettuate in modo tempestivo 4 5 3 4 Trattamento della Non Conformit Il trattamento della NC da parte del responsabile della funzione in cui stata rilevata la NC consiste nell attuare delle azioni di contenimento il pi velocemente possibile Il trattamento non coincide con l AC 4 5 3 5 Ricerca della causa della Non Conformit La ricerca della causa della NC rappresenta una fase molto critica e delicata specialmente in caso di infortunio che pu richiedere il concorso di pi professionalit e di molto tempo e che permette se ben fatta di stabilire AC che poi risulteranno efficaci 4 5 3 6 Azione Correttiva Una volta individuata la e causa e della NC viene stabilita una o pi AC conseguenti e definito il responsabile della sua loro attuazione le risorse ed i tempi per completarla Le AC vengono inviate dal responsabile della loro attuazione al RSPP RSGSSL a cui comunica l avvenuta attuazione com pletando il modulo con la data ed eventualmente inoltrate per approvazione al responsabile della funzione oggetto del
25. DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Accertare evidenza che il MC effettui la visita annuale o a cadenza diversa stabilita in base alla valutazione dei rischi previa comunicazione al Datore di Lavoro degli ambienti di lavoro con il RSPP Verificare che il Datore di Lavoro e i lavoratori abbiano ricevuto copia scritta del giudizio dal Medico Competente art 41 co 6 bis Verificare che il Medico Competente partecipi alla programmazione del controllo dell esposizione dei lavoratori i cui risultati gli devono essere forniti con tempestivit 1 5 Riunione Periodica di Prevenzione e Protezione dai Rischi Verificare nelle Aziende con pi di 15 dipendenti che almeno una volta all anno il Datore di Lavoro abbia indetto una riunione periodica art 35 co 1 D Lgs 81 08 Verificare ad esempio dai relativi verbali che alle riunioni periodiche indette in Azienda partecipino il Datore di Lavoro o un suo rappresentante ilresponsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi il Medico Competente ove nominato ilrappresentante dei lavoratori perla sicurezza art 35 co 1 D Lgs 81 08 Verificare ad esempio dai relativi verbali che nel corso delle riunioni il Datore di Lavoro sottoponga all esame dei partecipanti ildocumento di valutazione dei rischi l andamento degli infortuni e delle malattie professionali e della sorveglianza sanitaria i criteri di scelta le caratt
26. Gestione per la Qualit per un Organizzazione che a ha l esigenza di dimostrare la propria capacit di fornire con regolarit un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti ad esso applicabili b desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l applicazione efficace del sistema compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la con formit ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applica bili Molte Aziende della distribuzione del farmaco applicano un Sistema di Gestione Qualit conforme alla Norma ISO 9001 2 2 L approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 14001 2004 La crescente attenzione ai temi dell ambiente ha prodotto una rapida diffusione della Norma UNI EN ISO 14001 2004 Sistemi di Gestione Ambientale Requisiti e guida per l uso La Norma specifica i requisiti di un SGA che consente ad una Azienda di formulare una politica ambientale e di stabilire degli obiettivi tenendo conto degli aspetti legislativi e delle informazioni riguardanti gli impatti ambientali significativi La norma si applica ad Aziende di ogni tipo e dimensione e si adatta alle differenti situazioni geografiche culturali e sociali e tiene conto delle necessit di un vasto insieme di parti in teressate e delle crescenti esigenze della Societ per la pro tezione dell ambiente L attenzione per questo Standard crescer ulteriormente per via del recente D Lgs 121 2011 che a par
27. INAIL BS OHSAS 18001 2007 per l identificazione delle parti corrispondenti di cui al comma 5 dell articolo 30 Si comunica che il documento concernente l argomento specificato in oggetto approvato in data 20 aprile 2011 dalla Commissione consultiva permanente per la salute e sicurezza sul lavoro di cui all art 6 del D lgs n 81 2008 e s m i disponibile nell area dell home page dedicata alla Sicurezza nel lavoro del sito Internet del Ministero del lavoro e delle politiche sociali http www lavoro gov it Lavoro SicurezzaLavoro DIRETTORE GENERALE via DIREZIONE GENERALE DELLA TUTELA DELLE CONDIZIONI DI LAVORO DIV VI VIA FORNOVO 8 ROMA TELEFONO 0646834917 FAX0646834886 mail Div6TutelaLavoroGlavoro gov it 66 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO Modello di organizzazione e gestione ex art 30 DLgs n 81 08 Chiarimenti sul sistema di controllo comma 4 dell art 30 del D Lgs 81 2008 ed indicazioni per l adozione del sistema disciplinare comma 3 dell art 30 del D Lgs 81 2008 per le Aziende che hanno adottato un modello organizzativo e di gestione definito conformemente alle Linee Guida UNI INAIL edizione 2001 o alle BS OHSAS 18001 2007 INTRODUZIONE Il presente documento congiuntamente alla tabella di correlazione allegata ha l obiettivo di fornire indicazioni alle Aziende che si sono dotate o che in at
28. Organizzazione deve rispondere alle situazioni di emer genza reali e prevenire o mitigare i relativi impatti negativi sulla Salute e la Sicurezza dei lavoratori Durante la pianificazione della risposta alle emergenze l Or ganizzazione deve prendere in considerazione le necessit delle pertinenti parti interessate come i servizi di emergen zaeivicini L Organizzazione deve anche periodicamente verificare le proprie procedure per la risposta alle emergenze dove prati cabile coinvolgendo dove possibile le parti interessate L Organizzazione deve periodicamente riesaminare e allor ch necessario revisionare le procedure di preparazione e risposta alle emergenze in particolare dopo che si sono veri ficate le situazioni di emergenza e dopo le prove periodiche vedi 4 5 3 L Organizzazione deve dotarsi degli strumenti necessari per predisporre opportuni piani con i quali affrontare le emer genze prevedibili e per ridurre al minimo i loro effetti Una particolareggiata e approfondita valutazione dei rischi delle attivit lavorative aziendali permette di rilevare l even tuale possibilit di avere incidenti anche particolarmente gravi e a bassa probabilit di accadimento non evitabili con interventi di prevenzione e per i quali necessario predi sporre misure da attuare in caso di reale accadimento L insieme delle misure tecnico organizzative atte a fronteg giare e ridurre i danni derivanti da eventi pericolosi per la Sal
29. Verificare se i materiali comburenti combustibili e infiammabili sono stati rimossi o ridotti al quantitativo minimo indispensabile D M 10 3 98 All I p to 1 4 3 All II p to 2 3 Verificare se i materiali comburenti combustibili e infiammabili sono immagazzinati in locali adeguatamente separati da quelli adiacenti dal punto di vista della propagazione degli effetti di un possibile incendio D Lgs 81 2008 All IV p to 2 1 7 D M 9 3 2007 D M 10 3 98 All I p to 1 4 3 AIl II p to 2 3 Verificare se gli impianti elettrici negli ambienti a maggior rischio in caso di incendio sono conformi alle normative tecniche vigenti anche in relazione agli aspetti di prevenzione incendi D Lgs 81 2008 art 80 co 1 L 186 68 artt 1 2 D M 37 2008 artt 5 6 7 8 co 1 12 D M 10 3 98 All I p to 1 4 3 2 All II p to 2 5 CEI 64 8 7 sez 751 Verificare se si effettuano controlli periodici della corretta manutenzione di apparecchiature significative elettriche e meccaniche D Lgs 81 2008 art 80 co 3 D M 10 3 98 All I p to 1 4 3 2 Verificare se si effettua una pulizia periodica dei condotti di aspirazione ventilazione e canne fumarie D M 10 3 98 All 1 p to 1 4 3 2 All II p to 2 4 Verificare se i depositi di materiali infiammabili sono separati dai depositi di sostanze tossiche infettanti e corrosive e adeguatamente segnalati D Lgs 81 2008 All IV p to 2 1 7 Titolo V All XXIV XXV XXVII D M
30. dalla legislazione spe ciale in materia di Sicurezza anche in assenza di specifiche previsione normative L imprenditore in sostanza tenuto ad eliminare qualsiasi situazione di pericolo da cui possa derivare un evento dannoso per i lavoratori anche la viola zione di tale obbligo rientrerebbe dunque tra le violazioni di norme antinfortunistiche di cui all art 589 comma2 c p La responsabilit penale sorge pertanto in capo a chi avendo il potere dare esecuzione agli obblighi di Sicurezza per colpa non li attua In tale contesto il D Lgs 81 2008 individua quali destinatari di obblighi antinfortunistici diversi soggetti il da tore di lavoro art 18 i dirigenti art 18 i preposti art 19 i lavoratori art 20 D Lgs cit i progettisti art 22 i fabbri canti e i fornitori art 23 gli installatori art 24 il Medico Competente art 25 Obblighi specifici sono infine delineati nei casi di contratti d appalto d opera o di somministrazione Dunque il primo destinatario di tutti gli obblighi di Sicurezza e della connessa responsabilit penale innanzitutto il datore di lavoro ovvero il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o comunque il soggetto che se condo il tipo e l assetto dell Organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la propria attivit ha la responsabilit del l Organizzazione stessa o dell unit produttiva in quanto egli esercita i poteri decisionali e di s
31. dalle parti interessate o dagli appaltatori Gli obiettivi devono essere coerenti con la Politica dell Orga nizzazione per la Salute e la Sicurezza dei dipendenti e de vono essere coerenti all impegno dichiarato dall Alta Dire zione in merito alle azioni di miglioramento continuo Metodologicamente inoltre conveniente concentrare l at tenzione su alcuni obiettivi definiti in base alla priorit per l impatto sulla Salute e Sicurezza come le principali cause di infortunio o particolari aree o cicli di lavorazione a rischio invece di disperdere i mezzi organizzativi su azioni a largo raggio e meno definite Elemento essenziale per il raggiungimento degli obiettivi la formazione specifica del personale Gli obiettivi devono essere raggiungibili e misurabili allo scopo di permettere all Organizzazione una corretta valuta zione in sede di scelta tecnologica del rapporto costi bene fici A seconda delle dimensioni dell Organizzazione e della complessit degli obiettivi questi possono essere suddivisi in sotto obiettivi assegnati a funzioni di livello inferiore Gli obiettivi per la Salute e la Sicurezza devono provenire da tutte le componenti aziendali e vanno discussi in via preli minare nel corso di apposite riunioni a livello direzionale per la definizione collettiva della priorit degli interventi che vanno tradotti in coerenti programmi di attuazione Deve essere chiaramente definita la tempistica e individuato il per
32. degli opportuni punti di controllo es separazione dei compiti poteri autorizzativi e di firma coerenti con le responsabilit organizzative e gestionali con puntuale indicazione di so glie di approvazione delle spese sistema di controllo di gestione che segnali tempestiva mente situazioni di criticit comunicazione al personale e sua formazione 5 2 2 Il percorso suggerito per l adeguamento Nell introduzione del Modello organizzativo previsto dal D Lgs 231 01 un utile riferimento metodologico pu essere rappresentato dai pi diffusi Sistemi di Gestione Aziendale per la Qualit ma anche per l Ambiente e per la Sicurezza Le implicazioni del D Lgs 231 e la sua recente estensione ai reati in materia di tutela dell Igiene e della Salute nei luoghi di Lavoro richiedono certamente grande attenzione e coinvol 36 gono potenzialmente tutte le Imprese Possiamo cosi riassu mere le principali azioni per l implementazione del Modello organizzativo di cui al D Lgs 231 01 effettuare l Analisi dei Rischi per individuare anche i rischi applicabili ai reati in materia di Sicurezza definire le azioni frutto delle A R effettuare eventualmente una Gap Analysis per valutare lo scostamento dai requisiti della legge organizzare il Sistema di Gestione istituire l Organismo di Vigilanza verificare nel tempo l efficace funzionamento del Modello D LGS 231 LEGGE 123 Analisi rischi 231
33. del fornitore defini scono scenari di utilizzo e requisiti degli impianti e strumenti mezzi procedure DPI ecc necessari ai fini della Salute e Sicurezzae ne verificano sistematicamente la corretta dispo nibilit e attuazione In tali incontri vanno definiti i programmi e le modalit di prova con cui accertare prima del definitivo rilascio l ido neit degli impianti a garantire Salute e Sicurezza per gli scenari ipotizzati di utilizzo Particolare attenzione deve essere posta per analizzare gli impatti sulla movimentazione immagazzinamento inscato lamento dei prodotti trattati quando l introduzione del nuo vo impianto in qualche maniera vi influisca Quesiti da porsi per valutare la conformit a questo requisito L Organizzazione deve fornire una risposta alle seguenti do mande l Organizzazione ha stabilito e ha attuato e mantiene attive procedure per la continua identificazione dei pericoli la valutazione dei rischi e l attuazione delle necessarie misu re di controllo tali procedure considerano leattivit ordinarie e straordinarie pericoli intrinseci dei prodotti trattati e gli scenari ope rativi correlati le attivit di tutto il personale che ha accesso ai luoghi di lavoro inclusi contractors e visitatori il comportamento la capacit ed altri fattori umani le infrastrutture le attrezzature e i materiali e le sostanze utilizzate sul luogo di lavoro se forniti dall Organizza z
34. di Lavoro DL abbia preventivamente designato art 18 co 1b art 43 co 1b D Lgs 81 08 i lavoratori incaricati dell attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendi art 5 DM 10 03 1998 di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato disalvataggio di pronto soccorso e comunque di gestione dell emergenza Verificare che il Datore di Lavoro adotti le misure necessarie ai fini della prevenzione incendi e dell evacuazione dei lavoratori e per il caso di pericolo grave e immediato art 18 co 1t art 43 co 1d art 43 co 1 D Lgs 81 2008 e smi adotti le misure per il controllo delle situazioni di rischio in caso di emergenza diaistruzioni affinch i lavoratori in caso di pericolo grave immediato e inevitabile abbandonino il posto di lavoro o la zona pericolosa art 18 co 1h Verificare modalit organizzative del pronto soccorso in Azienda in conformit a disposizioni del DM 388 03 4 gienedellavoro 4 1 Rumore Verificare evidenza documentale che il Datore di Lavoro abbia proceduto nell ambito della valutazione dei rischi di cui all art 28 ed art 190 del D Lgs 81 2008 e smi alla valutazione l esposizione dei lavoratori al rumore durante l attivit lavorativa prendendo in considerazione in particolare illivello il tipo ela durata dell esposizione ivi inclusa ogni esposizione a rumore impulsivo art 189 D Lgs 81 2008 e smi ivalorilimite
35. di esposizione e i valori di azione di cui all art 189 D Lgs 81 2008 e smi tutti gli effetti sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori particolarmente sensibili al rumore con particolare riferimento alle donne in gravidanza ed ai minori art 190 co 1c l esistenza di attrezzature di lavoro alternative progettate per ridurre l emissione di rumore ladisponibilit di dispositivi di protezione dell udito con adeguate caratteristiche di attenuazione art 190 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che il documento di valutazione riporti i risultati delle misure del livello di rumore per quei lavoratori la cui esposizione pu essere ritenuta superiore ai valori inferiori di azione Verificare che se a seguito della valutazione dei rischi di cui all articolo 190 risulti che i valori superiori di azione siano superati il datore di lavoro abbia elaborato ed applicato un programma di misure tecniche e organizzative volte a ridurre l esposizione al rumore considerando in particolare le misure di cui al comma 1 rif art 192 co 2 D Lgs 81 2008 e smi 4 2 Agenti cancerogeni e mutageni Verificare che sia stata effettuata la valutazione dell esposizione ad agenti cancerogeni o mutagen V E A C M art 236 D Lgs 81 2008 e smi i risultati della quale sono riportati nel Documento di cui all art 17 Verificare che i risultati della valutazione di cui sopra siano riportati nel Documento di Valutazione dei Rischi
36. di proposte di azioni correttive preventive Dopo la nuova valutazione devono essere aggiornate le mi sure di prevenzione Tutte le modifiche struttura dell Organizzazione personale Sistema di Gestione processi attivit utilizzo di materiali ecc vanno gestite ripercorrendo il ciclo dell identificazione SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue dei pericoli e la valutazione dei rischi prima che vengano attuati in Azienda Fondamentalmente il processo va riper corso interamente senza tralasciare alcuno degli elementi sovra menzionati 4 3 1 1 Significato della valutazione La valutazione dei rischi lavorativi di cui al D Lgs 81 2008 si iscrive nel pi ampio e complessivo utilizzo del metodo del risk assessment L orientamento comunitario in generale quello di fondare le iniziative legislative e la definizione delle priorit dell in tervento su un analisi partecipata e strutturata in merito alla accettabilit sociale dei rischi e alla valutazione dei costi e dei benefici che la loro riduzione comporta per la Comunit Il risk assessment non porta automaticamente allo svilup po del risk management cio alla risoluzione o al conteni mento dei problemi evidenziati ma ha il vantaggio di portarli alla luce e farne oggetto di valutazione s
37. documentazione relativa allo stato autorizzatorio per scarico delle acque emissioni in atmosfera gestione dei rifiuti 14 1 Deposito temporaneo di rifiuti pericolosi Verificare condizioni gestionali di sicurezza relative alla tipologia quantit di rifiuti pericolosi depositati nel luogo di produzione Verificare il divieto di miscelazione di categorie diverse di rifiuti pericolosi Peririfiuti di amianto verificare che lemodalit tecniche di deposito siano disciplinate in ambito piano di lavoro e o progetto di bonifica questi rifiuti siano depositati separatamente dagli altri rifiuti di diversa natura e nel caso di diverse tipologie di amianto queste tipologie devono essere separate All A DM 248 2004 14 2 Rifiuti sanitari pericolosi Verificare se si provveduto ad identificare i rifiuti sanitari sulla base delle definizioni di cui all art 2 DPR 254 03 Verificare evidenza documentale del rispetto delle norme di cui al DPR 254 03 che ne disciplinano la gestione 65 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO Partenza Roma 11 07 2011 t 15 VI 0015816 MA001 A001 Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali DIREZIONE GENERALE DELLA TUTELA DELLE CONDIZIONI DI LAVORO DIV VI A Camera dei Deputati Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per le pari opportunit Presi
38. effettuata periodicamente con cadenza almeno quadriennale da parte di personale qualificato in possesso di specifiche conoscenze nell ambito del servizio di prevenzione e protezione aziendale D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo art 181 co 2 Verificare se nel documento di valutazione dei rischi sono precisate le misure da adottare per eliminare o ridurre i rischi da esposizione a radiazioni ottiche artificiali D Lgs 81 2008 art 28 co 2 Titolo VIII Capo I art 181 co 3 Capo V art 216 co 3 Verificare se quando richiesto dalla normativa tecnica un tecnico per la sicurezza laser stato incaricato della definizione delle necessarie misure di prevenzione CEI EN 60825 1 Verificare se i rischi da esposizione a radiazioni ottiche artificiali sono eliminati alla fonte o ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di misure e in ogni caso a livelli non superiori ai valori limite di esposizione fissati dalla normativa D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettera c Titolo VIII Capo I art 182 co 3 Capo V art 217 Verificare se qualora la valutazione dei rischi evidenzi che i valori limite di esposizione possono essere superati sono programmate e attuate misure tecniche e o organizzative atte a prevenire esposizioni superiori ad essi adattandole alle esigenze dei lavoratori esposti particolarmente sensibili al rischio D Lgs 81 2008 Titolo III Capo II All VIII p to 4 tabella 2 Titolo V
39. evidenza di invio a Autorit competenti della relazione annuale di cui all art 9 L 257 92 Nel caso di attivit di rimozione smaltimento e bonifica di amianto verificare evidenza per i dirigenti e i lavoratori interessati dei requisiti professionali corsi di formazione professionale e titoli di abilitazione in conformit all art 10 DPR 8 8 1994 Verificare che il conferimento dei rifiuti di amianto o contenenti amianto venga effettuato nel rispetto di e disciplinari tecnici di cui all all A al DM 29 07 2004 n 248 nelle tipologie di discarica e secondo modalit e criteri di deposito indicati nel DM 13 03 2003 All 1 come integrato da All A DM 29 07 2004 n 248 4 4 Agentibiologici Accertare evidenza di avvenuta comunicazione all Organo di vigilanza prima dell inizio attivit nei casi e con le modalit previste all art 269 D Lgs 81 2008 e smi Accertare evidenza della autorizzazione del Ministero della Sanit all utilizzo di un agente biologico del gruppo 4 art 270 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che sia stata effettuata la valutazione del rischio di cui all art 271 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che il Documento di Valutazione dei Rischi DVR di cui all art 17 co 2 D Lgs 81 2008 e smi vedi punto 1 2 sia integrato con le informazioni di cui all art 271 co 5 D Lgs 81 2008 e smi es fasi del procedimento lavorativo con rischio di esposizione numero addetti misure preventive pr
40. frequenza delle riunioni di Sicurezza con i RLS tempo per implementare le raccomandazioni da audit numero di manutenzioni controlli attuati numero di analisi dei rischi completate rispetto a quelle ri chieste numero di Non Conformit da audit frequenza nell uso scorretto dei DPI 4 5 2 Valutazione del rispetto delle prescrizioni L Organizzazione deve stabilire le modalit audit risultati delle ispezioni degli Enti di controllo analisi dei requisiti legali revisioni di documenti e o registrazioni di incidenti e valutazioni dei rischi ispezioni di impianti attrezzature ed SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue aree di lavoro per valutare periodicamente il rispetto delle prescrizioni legali applicabili ed il rispetto di ogni altra pre scrizione sottoscritta dall Organizzazione L Organizzazio ne dovr conservare le registrazioni dei risultati di tali valu tazioni 4 5 3 Analisi degli incidenti Non Conformit e Azioni Correttive e Preventive 4 5 3 1 Analisi degli incidenti L Organizzazione deve effettuare un indagine degli eventi incidenti con o senza infortunio e quasi incidenti predi sponendo una procedura per stabilire come raccogliere le evidenze tempestivamente dopo l evento analizzare i risultati della raccolta
41. i Tali principi sono utilizzati dall impresa per prendere le mi sure necessarie per la protezione della Sicurezza e Salute dei lavoratori comprese le attivit di prevenzione dei rischi pro fessionali d informazione e formazione nonch l appron tamento di un organizzazione e dei mezzi necessari All interno del Codice Etico si prevede in genere una se zione dedicata al sistema di sanzioni disciplinari adottabili in caso di violazione delle prescrizioni in esso contenute nonch una sezione relativa alle forme e alle modalit di divulgazione del Codice stesso diversamente articolate a seconda dei soggetti destinatari e compatibili con la legisla zione e con la contrattualistica in vigore Peraltro la previsione di un adeguato sistema disciplinare per la violazione delle norme del Codice Etico si identifica in quel sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel Modello cui fa riferimento l art 7 4 comma lett b del Decreto che rappresenta una condizione imprescindibile ai fini dell efficace attuazione del Modello stesso La valutazione dei comportamenti effettuata dal datore di la voro in sede disciplinare salvo naturalmente il successivo eventuale controllo del giudice del lavoro non coincide ne cessariamente con la valutazione del Giudice in sede penale data l autonomia della violazione del Codice Etico e delle procedure interne rispetto alla violazione di legge che com
42. in relazione alla gravit del le violazioni 6 9 1 Tipologia delle sanzioni 6 9 1 1 Illeciti amministrativi dipendenti da reati Sanzione interdittiva Sanzione pecuniaria Pubblicazione Confisca della sentenza 6 9 1 2 Sanzioni interdittive Sospensione Revoca Autorizzazioni Licenze e Concessioni Interdizione dall esercizio dell attivit Esclusione da Agevolazioni Finanziamenti Contributi Sussidi Divieto di contratti con la PA Divieto di pubblicizzare Beni Servizi Le sanzione interdittive che si applicano insieme alla san zione pecuniaria hanno una durata limitata nel tempo art 13 2 comma del Decreto compresa in una cornice da tre mesi a due anni da ritenersi adeguata rispetto alla tipologia di illecito La temporaneit della sanzione comunque lascia il posto ad un applicazione definitiva in casi di particolare propensione all illecito da parte dell Ente Sempre con riferimento alle sanzioni interdittive oppor tuno focalizzare l attenzione sulle seguenti disposizioni 1 a norma dell art 13 D Lgs 231 2001 l interdizione defi nitiva pu intervenire in due ipotesi quando l Ente ha tratto dal reato un profitto di rilevante entit ed il reato sia stato commesso da soggetti in posizione di vertice ovvero da soggetti sottoposti alla altrui direzione quando la commissione del reato sia stata determinata o agevolata da gravi carenze orga nizzativ
43. incaricate ed aventi le competenze per la pianificazione la preparazione la conduzione degli audit la valutazione dei risultati e la determinazione delle carenze riscontrate nel corso degli stessi Tali requisiti sono richiesti per le aziende che implementano un SGSL secondo le Linee Guida SGSL dal paragrafo E 7 Integrazione della salute e sicurezza nei processi aziendali e gestione operativa mentre per quelle che implementano un SGSL secondo le BS OHSAS 18001 2007 dal paragrafo 4 4 6 Controllo operativo 68 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO TABELLA DI CORRELAZIONE ARTICOLO 30 D LGS n 81 2008 LINEE GUIDA UNI INAIL BS OHSAS 18001 2007 PER IDENTIFICAZIONE DELLE PARTI CORRISPONDENTI DI CUI AL COMMA 5 DELL ARTICOLO 30 Nella tabella che segue sono riportate esclusivamente le correlazioni tra i requisiti di cui all art 30 del D Lgs 81 2008 con quelli delle Linee Guida UNI INAIL Linee Guida per un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro SGSL e delle BS OHSAS 18001 2007 5 Il quale dispone quanto segue In sede di prima applicazione i modelli di organizzazione aziendale definiti conformemente alle Linee guida UNI INAIL per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro SGSL del 28 settembre 2001 o al British Standard OHSAS 18001 2007 si presumono conformi ai requisiti di cui al present
44. la sicurezza e dell Analisi iniziale comprensiva della analisi dei rischi Al ricevimento della domanda l Organismo di Certificazione valuta la documentazione Se la documentazione risulta completa ed adeguata la domanda viene accettata e viene concordata la data della visita ispettiva Su richiesta dell Organizzazione possono essere effettuate anche visite di pre assessment che hanno lo scopo di evi denziare eventuali aree di non conformit consentendo al l Organizzazione di perfezionare il proprio SGSSL e di defini re di conseguenza la data pi opportuna per la verifica ispet tiva 5 1 2 Verifica ispettiva La verifica ispettiva si divide in due stadi Stage 1 in cui si effettua la verifica approfondita della PRE AUDIT DOMANDA AZIONI CORRETTIVE conformit legislativa della pianificazione e dell impianto documentale e Stage 2 in cui si verifica l operativit del Sistema e si approfondisce la gestione degli aspetti di Sicurezza che ca ratterizzano l Organizzazione L esito della verifica viene documentato in un rapporto di valutazione che riporta i risultati della verifica ed evidenzia le Non Conformit individuate L Organizzazione dovr pre sentare un programma delle azioni correttive che intende attuare per la rimozione delle Non Conformit e dovr di mostrare che tutte le azioni cosi programmate sono state attuate Il tutto oggetto di valutazione da parte di una Commissione Tecnica p
45. medica su richiesta del lavoratore qualora sia rite nuta dal Medico Competente correlata ai rischi profes sionali o alle sue condizioni di salute suscettibili di peg gioramento a causa dell attivit lavorativa svolta al fine di esprimere il giudizio di idoneit alla mansione specifica d visita medica in occasione del cambio della mansione onde verificare l idoneit alla mansione specifica e visita medica alla cessazione del rapporto di lavoro nei casi previsti dalla normativa vigente Le visite mediche di cui al comma 2 non possono essere effettuate a infase preassuntiva b peraccertare stati di gravidanza c negli altri casi vietati dalla normativa vigente Le visite mediche di cui alcomma2 a cura e spese del datore di lavoro comprendono gli esami clinici e biologici e inda gini diagnostiche mirati al rischio ritenuti necessari dal Medico Competente Nei casi ed alle condizioni previste dall ordinamento le visite di cui al comma 2 lettere a b e d sono altres fina lizzate alla verifica di assenza di condizioni di alcol dipen denza e di assunzione di sostanze psicotrope e stupefacenti Gli esiti della visita medica devono essere allegati alla cartella sanitaria e di rischio di cui all articolo 25 comma 1 lettera c secondo i requisiti minimi contenuti nell Allegato 3 nuova cartella e predisposta su formato cartaceo o infor matizzato secondo quanto previsto dall articolo 54 Il Medico Competente sull
46. quali hanno con trollo Tutto ci sar garantito assicurando la disponibilit delle risorse essenziali per sta bilire implementare mantenere e migliorare il SGSSL definendo ruoli responsabilit e impegni e delegando autorit al fine di agevolare la gestione del Sistema di SSL L Organizzazione deve inoltre nominare il Rappresentante dell Alta Direzione con specifica responsabilit il quale in dipendentemente da altre responsabilit deve assicurare che i requisiti del SSL siano stabiliti applicati e mantenuti attivi in conformit con questa norma 17 Il Rappresentante della Direzione deve avere ruoli definiti responsabilit e autorit per e assicurare che i requisiti della gestione del Sistema SSL siano stabiliti attuati e mantenuti in accordo con la Norma BS OHSAS 18001 2007 assicurare che le informazioni relative alle prestazioni del Sistema di Gestione SSL siano riportate ai vertici aziendali al fine di consentire il riesame e come base per il migliora mento del Sistema di Gestione SSL L identit del Rappresentante della Direzione deve essere resa nota a tutte le persone che lavorano per conto dell Or ganizzazione Nella definizione dei compiti organizzativi e operativi del da tore di lavoro dei dirigenti dei preposti e dei lavoratori de vono essere esplicitati e resi noti anche quelli relativi alle atti vit di Sicurezza di loro competenza nonch le responsa bilit connesse all e
47. relative alla tutela dell lgiene e della Salute sul lavoro nel catalogo dei reati presupposto L entrata in vigore di tale ultimo provvedimento legislativo ha avuto un notevole impatto sull ordinamento italiano per un duplice ordine di ragioni In primo luogo perch il settore della Sicurezza sul Lavoro costituisce per cosi dire il terreno elettivo della c d criminalit d Impresa la quasi totalit degli infortuni si verifica in un contesto di lavoro organizzato in forma di Impresa e il numero infortuni drammaticamente alto nel nostro Paese molto pi evidente rispetto ad altri feno meni criminali come la corruzione ad esempio per cui necessario un notevole sforzo investigativo In secondo luogo perch la legge in argomento inserisce nel catalogo dei reati presupposto due fattispecie colpose la compatibilit dei reati a base colposa con il sistema della responsabilit delle persone giuridiche si coglie interpre tando il concetto di interesse o vantaggio per l Ente come risparmio anche economico che l Ente ottiene dalla mancata applicazione della normativa in materia di Sicu rezza Sotto quest ultimo profilo dunque se le Imprese intende ranno beneficiare del sistema di esonero dalla propria re sponsabilit con riferimento a reati commessi in violazione delle norme di Sicurezza sul Lavoro cosi come per tutti gli altri reati dovranno provvedere ad adottare e o ad adeguare il pro
48. requisiti dell Organismo di Vigilanza 43 6 5 3 Informativa all Organismo di Vigilanza 43 6 5 4 L Organismo di Vigilanza nei Gruppi di Imprese 44 6 6 Il Sistema di Gestione 44 6 6 1 Gestione operativa 45 6 6 2 Sistema di monitoraggio 45 6 6 3 Formazione 46 6 6 4 Comunicazione e coinvolgimento del personale 46 6 7 Il concetto di interesse e vantaggio 47 6 8 La delega di funzioni 47 6 9 Il sistema sanzionatorio 49 6 9 1 Tipologia delle sanzioni 50 6 9 1 1 Illeciti amministrativi dipendenti da reati 50 6 9 1 2 Sanzioni interdittive 50 6 9 1 3 Catalogo dei reati presupposto e sintesi dei provvedimenti giudiziari 51 7 CONCLUSIONI 52 8 INDICE DEGLI ALLEGATI 52 9 BIBLIOGRAFIA 52 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 1 INTRODUZIONE 1 1 Generalit sul Decreto Legislativo 81 08 e la Norma BS OHSAS 18001 2007 La normativa italiana vigente in tema di Salute Sicurezza e Igiene del Lavoro ha avuto negli ultimi anni una profonda e significativa evoluzione che ha visto come passaggi significa tivi la pubblicazione della Legge 123 del 2007 che ha incluso anche i reati nell ambito della Sicurezza e Salute del Lavoro tra quelli contemplati e sanzionati dal D Lgs 231 del 2001 e la pubblicazione del D Lgs 231 n 81 2008 cosiddetto Testo Unico della Sicurezza in vigore dal 15 maggio 2008 che ha riorganizzato tutta la normativa su tale
49. si applicano attraverso un sistema per quote il cui numero ed importo varia da un minimo di Euro 750 ad un massimo di Euro 1 549 Il numero di quote su cui si calcola la sanzione pu variare da un minimo di cento ad un massimo di mille quote art 10 del Decreto L importo di ciascuna quota invece di soli Euro 103 qua 49 lora l autore del reato abbia commesso il fatto nel prevalente interesse proprio o di terzi e l Ente non ne abbia ricavato vantaggio o ne abbia ricavato un vantaggio minimo il danno patrimoniale cagionato sia stato di particolare te nuit Per quanto riguarda criteri di commisurazione della sanzio ne pecuniaria la disciplina delineata nel Decreto basata sulla c d struttura bifasica incentrata sulla gravit del fatto e sulle condizioni economiche e patrimoniali dell Ente In sostanza il Giudice in un primo momento determina il numero delle quote tenendo conto della gravit dell illecito del grado di re sponsabilit dell Ente e delle attivit svolte per eliminare o mitigare le conseguenze del fatto ovvero per prevenire la commissione di ulteriori illeciti in un secondo momento determina il valore monetario della singola quota tenendo conto delle condizioni econo miche e patrimoniali dell Ente allo scopo di assicurare l efficacia della sanzione Ad ogni modo il Decreto prevede una serie di casi di ridu zione della sanzione pecuniaria A tenore dell art 12 in pre senz
50. siti di cui al presente articolo per le parti corrispondenti Agli stessi fini ulteriori Modelli di organizzazione e gestione aziendale possono essere indicati dalla Commissione di cui all articolo 6 6 L adozione del Modello di organizzazione e di gestione di cui al presente articolo nelle Imprese fino a 50 lavoratori rientra tra le attivit finanziabili ai sensi dell articolo 11 2 5 Le statistiche sull andamento degli infortuni sul Lavoro L efficacia dei Sistemi di Gestione della Sicurezza stata confermata da una ricerca che ha evidenziato come nelle Aziende certificate a fronte della Norma BS OHSAS 18001 l indice di frequenza degli infortuni si riduce del 15 4 e quello della gravit del 2296 Peraltro nell industria chimica dove la Certificazione BS OHSAS molto diffusa si registrano andamenti infortu nistici molto ridotti rispetto alla gran parte di tutte le altre attivit produttive Tav 5 Infortuni sul lavoro confronto tra settori economici 2007 2009 Settori N di infortuni indennizzati per milione di ore lavorate IND METALLI IND TRASFORMAZIONE IND LEGNO IND GOMMA IND ALIMENTARE IND MEZZI TRASPORTO ALTRE INDUSTRIE IND MECCANICA IND CARTA IND ELETTRICA IND CUOIO E PELLE IND TESSILE IND CHIMICA DI CUI IMPRESE RC IND PETROLIO Valore Median
51. variabili di contesto non prevedibili Quesiti da porsi per valutare la conformit a questo requisito L Organizzazione deve fornire una risposta alle seguenti domande il programma di gestione riesaminato in modo regolare edaintervalli pianificati ove necessario il programma di gestione SSL rivisto per assicurarne il raggiungimento 4 4 Attuazione e funzionamento 4 4 1 Risorse ruoli responsabilit impegno e autorit L Organizzazione deve assicurare la disponibilit in quantit e qualit di risorse essenziali per stabilire organizzare mantenere e migliora re il SGSSL la cui adeguatezza va riconsiderata durante il riesame della Direzione definire senza ambiguit ruoli responsabilit e impegni e delegarli se ritenuto opportuno al fine di agevolare il SGSSL la delega di funzioni regolata dall art 16 del D Lgs 81 2008 e gli obblighi del DL non delegabili dall art 17 assicurare che le persone siano consapevoli delle loro re sponsabilit e che possiedano la necessaria competenza autorit e autorevolezza per svolgere i propri compiti vertici aziendali si dovranno assumere la responsabilit finale per la SSL e per il relativo Sistema di Gestione dimo strando l impegno da parte dei vertici stessi alla diffusione della identit del RD anche a tutti coloro che lavorano per conto dell Organizzazione e all attribuzione di responsabi lit per il rispetto degli aspetti di SSL sui
52. 0 marzo 2001 n 165 per datore di lavoro si intende il dirigente al quale spettano i poteri di gestione ovvero il funzionario non avente qualifica dirigenziale nei soli casi in cui quest ultimo sia preposto ad un ufficio avente autonomia gestionale individuato dall Organo di vertice delle singole Amministrazioni tenendo conto dell ubicazione e dell ambito funzionale degli uffici nei quali viene svolta l attivit e dotato di autonomi poteri decisionali e di spesa In caso di omessa individuazione o di individuazione non conforme ai criteri sopra indicati il datore di lavoro coincide con l Organo di vertice medesimo A norma dell art 299 t u cit le posizioni di garanzia relative ai soggetti di cui all art 2 comma 1 lett b d ed e datore di lavoro dirigente e preposto n d r gravano altres su colui il quale pur sprovvisto di regolare investitura eserciti in concreto i poteri giuridici riferiti a ciascuno dei sog getti ivi definiti SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue in materia di Sicurezza e Salute nei luoghi di Lavoro il quale conferisce rilevanza anche ai fini del D Lgs 231 2001 ai Modelli di organizzazione e di gestione conformi alle Linee Guida UNI INAIL per un Sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza sul Lavoro SGSSL del 28 settembre 2001 ovver
53. 08 Titolo VIII Capo IV art 210 co 1 e 4 D Lgs 17 2010 All I p to 1 5 10 Linee guida per la limitazione dell esposizione a campi elettrici e magnetici variabili nel tempo e a campi elettromagnetici fino a 300 Ghz ICNIRP 1998 61 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Verificare se i luoghi di lavoro in cui in base alla valutazione del rischio i lavoratori possono essere esposti a campi elettromagnetici oltre i valori di azione fissati sono indicati con un apposita segnaletica D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo IV art 210 co 2 UNI 7545 23 24 Verificare se qualora nonostante l adozione delle misure previste si individuino esposizioni superiori ai valori limite di esposizione sono adottate ulteriori immediate misure specifiche D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo IV art 210 co 3e 4 Verificare se i lavoratori esposti a campi elettromagnetici e i loro RLS sono informati e formati in relazione ai rischi ad essi associati D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo I art 184 Verificare se in base ai risultati della valutazione i lavoratori esposti a campi elettromagnetici in particolare quelli particolarmente sensibili ai relativi rischi sono sottoposti a sorveglianza sanitaria D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo I artt 41 co 1 lettera d 182 co 2 185 186 Capo IV art 211 Verifi
54. 10 3 98 All Il p to 2 3 Verificare se i controlli le verifiche gli interventi di manutenzione e formazione che vengono effettuati sono annotati in un apposito registro D Lgs 81 2008 art 71 co 9 D P R 37 98 art 5 D M 10 3 98 All VI Verificare se i controlli periodici e la manutenzione delle misure di prevenzione e protezione antincendi sono eseguiti da personale competente e qualificato D Lgs 81 2008 art 26 co 1 lettera a D M 10 3 98 All VI p to 6 4 Verificare se i lavoratori possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive D Lgs 81 2008 Titolo XI artt 287 288 Verificare se sono stati valutati i rischi specifici derivanti da atmosfere esplosive dovute a gas vapori nebbie o polveri D Lgs 81 2008 art 290 UNI EN 1127 1 Verificare se sono stati valutati anche i rischi specifici derivanti da atmosfere esplosive diverse da quelle definite nel Titolo XI del D Lgs 81 2008 D Lgs 81 2008 art 28 co 1 UNI EN 1127 1 Verificare se stato elaborato un documento sulla protezione contro le esplosioni preventivamente all inizio della attivit lavorative interessate dalla presenza di atmosfere esplosive D Lgs 81 2008 art 294 59 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE 3 2 Gestione emergenze e primo soccorso Verificare che il Datore
55. 2008 n 4 il Datore di Lavoro prima dell inizio di lavori di demolizione o di rimozione dell amianto o di materiali contenenti amianto da edifici strutture apparecchi e impianti nonch dai mezzi di trasporto predisponga un piano di lavoro con le misure necessarie per garantire la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro e la protezione dell ambiente esterno il piano di lavoro sia inviato all Organo di vigilanza almeno trenta giorni prima di inizio lavori questo adempimento sostituisce quello della notifica di cui sopra al punto precedente Verificare che il Datore di Lavoro abbia scelto dispositivi di protezione individuale DPI delle vie respiratorie con fattore di protezione operativo adeguato alla concentrazione di amianto nell aria rif art 251 co 1b La protezione deve essere tale da garantire all utilizzatore in ogni caso che la stima della concentrazione di amianto nell aria filtrata ottenuta dividendo la concentrazione misurata nell aria ambiente per il fattore di protezione operativo sia non superiore ad un decimo del valore limite indicato all art 254 60 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Nel caso di Organizzazioni che svolgono attivit di smaltimento o di bonifica di amianto o che utilizzino amianto direttamente o indirettamente nei cicli produttivi verificare
56. 231 2001 a norma del quale l Ente risponde soltanto con il suo patrimonio o con il fondo comune dell obbliga zione per il pagamento della sanzione pecuniaria il sistema punitivo che emerge dal D Lgs 231 2001 tiene conto sulla base di determinati presupposti degli istituti della fusione della scissione e della cessione di Azienda artt 28 33 D Lgs cit la competenza a conoscere degli illeciti amministrativi dell Ente appartiene al Giudice penale competente per i reati dai quali gli stessi dipendono art 36 D Lgs cit anche per gli illeciti amministrativi dell Ente possono essere applicate misure cautelari interdittive o reali co me il sequestro preventivo o conservativo artt 45 54 D Lgs cit anche per il sistema della responsabilit degli Enti sono previsti gli istituti procedimentali dell informazione di garanzia art 57 della contestazione dell illecito ammi nistrativo art 59 della decadenza dalla contestazione nel caso in cui il reato presupposto si sia estinto per prescrizione art 60 si applicano le norme del codice di procedura penale re SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 ILMODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue lative ai procedimenti speciali del giudizio abbreviato art 62 dell applicazione della sanzione su richiesta art 63 e del procedimento per Decreto art 64 7 incasodia
57. 30 Modelli di organizzazione e di gestione 1 Il Modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilit amministrativa del le persone giuridiche delle Societ e delle Associazioni anche prive di personalit giuridica di cui al Decreto Legi slativo 8 giugno 2001 n 231 deve essere adottato ed effi cacemente attuato assicurando un sistema aziendale per l adempimento di tutti gli obblighi giuridici relativi a al rispetto degli standard tecnico strutturali di legge re lativi a attrezzature impianti luoghi di lavoro agenti chimici fisici e biologici b alle attivit di valutazione dei rischi e di predisposizione delle misure di prevenzione e protezione conseguenti C alle attivit di natura organizzativa quali emergenze primo soccorso gestione degli appalti riunioni periodi che di Sicurezza consultazioni dei rappresentanti dei lavoratori per la Sicurezza d alle attivit di sorveglianza sanitaria e alle attivit di informazione e formazione dei lavoratori f alle attivit di vigilanza con riferimento al rispetto delle procedure e delle istruzioni di lavoro in Sicurezza da parte dei lavoratori g alla acquisizione di documentazioni e Certificazioni ob bligatorie di legge h alle periodiche verifiche dell applicazione e dell efficacia delle procedure adottate SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI
58. 4 1 Risorse ruoli responsabilit e autorit responsabilit ponsabilit 4 4 2 Competenza addestramento e consapevolezza E 4 Formazione addestramento consapevolezza 4 3 Pianificazione Pianificazione 4 3 1 Identificazione dei pericoli valutazione dei E 7 Integrazione della salute e sicurezza rischi e determinazione dei controlli sul lavoro nei processi aziendali e 4 3 3 Obiettivi e programmi gestione operativa 4 4 6 Controllo operativo F 1 Monitoraggio interno della sicurezza 45 4 Controllo e misura delle prestazioni e PE 4 5 2 Valutazione della conformit F 2 Caratteristiche e responsabilit dei A mod A nx m no 4 5 3 Indagine su incidenti non conformit azioni verificatori correttive e azioni preventive F 3 Piano del Monitoraggio Parte non corrispondente Parte non corrispondente F 1 Monitoraggio interno della sicurezza F 2 Caratteristiche e responsabilit dei verificatori Piano del Monitoraggio IL RIESAME E L EVENTUALE MODIFICA DEL MODELLO ORGANIZZATIVO DEVONO ESSERE ADOTTATI QUANDO SIANO SCOPERTE VIOLAZIONI SIGNIFICATIVE DELLE NORME RELATIVE ALLA PREVENZIONE DEGLI INFORTUNI E DELL IGIENE DEL LAVORO OVVERO IN OCCASIONE DI MUTAMENTI NELL ORGANIZZAZIONE E NELL ATTIVIT IN RELAZIONE AL PROGRESSO SCIENTIFICO E TECNOLOGICO 4 5 1 Controllo e misura delle prestazioni 4 5 2 Valutazione della conformit 4 5 3 Indagine su incidenti non conformit azioni correttive e azioni preventi
59. 68 e L 791 77 VIETATO ESEGUIRE LAVORI SOTTO TENSIONE rif art 82 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che se tali lavori consentiti nei casi in cui le tensioni sono inferiori a 1000 Volt sia in corrente continua sia in corrente alternata su cui si opera sono effettuati in sicurezza secondo quanto previsto dallo stato della tecnica o quando i lavori sono eseguiti nel rispetto delle seguenti condizioni a leprocedure adottate e le attrezzature utilizzate sono conformi ai criteri definiti nelle norme tecniche b persistemidi categoria 0 ed purch l esecuzione di lavori su parti in tensione sia affidata a lavoratori riconosciuti dal Datore di Lavoro come idonei pertale attivit secondo le indicazioni della pertinente normativa tecnica C persistemidille IIl categoria purch i lavori su parti in tensione siano effettuati da Aziende autorizzate con specifico provvedimento del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali ad operare sotto tensione Verificare che l esecuzione di lavori su parti in tensione sia affidata a lavoratori abilitati dal Datore di Lavoro ai sensi della pertinente normativa tecnica riconosciuti idonei per tale attivit art 82 co 2 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che non siano eseguiti lavori non elettrici in vicinanza di linee elettriche o di impianti elettrici con parti attive non protette o che per circostanze particolari si debbano ritenere non sufficientemente protette e comun
60. 7546 1 19 7547 1 11 Verificare se cartelli obsoleti sono immediatamente rimossi D Lgs 81 2008 art 163 co 1 All XXV p to 2 2 Se all interno dell Azienda o unit produttiva vi circolazione di veicoli verificare se presente apposita segnaletica atta a regolare la circolazione all interno dell Azienda D Lgs 81 2008 art 163 co 1 3 All XXVIII p ti 2 1 2 3 l ubicazione delle strisce tiene conto delle distanze di sicurezza necessarie tra i veicoli e tra questi e i pedoni e ci che si trova nelle vicinanze Se sono presenti recipienti contenenti sostanze o preparati pericolosi verificare se i recipienti e le tubazioni visibili o comunque accessibili sono muniti di indicazioni di pericolo conformi a quanto previsto dalla normativa su etichettatura e imballaggio delle sostanze e preparati pericolosi immessi sul mercato D Lgs 81 2008 art 163 co 1 All XXVI p to 1 L 256 74 D Lgs 52 97 art 20 D Lgs 65 2003 art 9 la segnaletica applicata in maniera corretta sui recipienti e sulle tubazioni degli agenti chimici pericolosi D Lgs 81 2008 art 163 co 1 All XXIV P to 1 4 All XXV p to 2 All XXVI p ti 2 4 sono adeguatamente segnalate anche le aree i locali o i settori usati per il deposito di sostanze o preparati pericolosi D Lgs 81 2008 art 163 co 1 All XXIV p to 12 All XXVI p to 5 Verificare se i mezzi e i dispositivi segnaletici vengono puliti e sottoposti a man
61. All VII D M 329 2004 artt 2 6 16 Circ esplicativa ISPESL n A00 09 0005411 08 del 10 11 2008 Verificare se esplicitamente vietata la manutenzione delle attrezzature a pressione e loro insiemi da parte di personale non specificatamente autorizzato D Lgs 81 2008 art 71 co 7 Verificare se il personale addetto alle attrezzature a pressione e loro insiemi dispone di idonea strumentazione per verificarne il corretto funzionamento 58 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Se sono utilizzati compressori D M 21 5 74 D Lgs 311 91 D Lgs 93 2000 D Lgs 81 2008 art 71 All V verificare se icompressori sono provvisti in posizione visibile di una targa riportante i dati di riferimento chiaramente leggibili D M 21 5 74 D Lgs 311 91 All II p to 1 D Lgs 93 2000 artt 15 19 All I p to 3 3 icompressori sono corredati da idonea documentazione icompressori sono provvisti di una valvola di sicurezza tarata per la pressione massima di esercizio e di relativo dispositivo automatico di blocco viene verificato prima dell inizio delle lavorazioni il buon funzionamento dei manometri e dei dispositivi contro le sovrapressioni valvole di sicurezza ecc viene verificata prima dell inizio delle lavorazioni l efficienza del filtro sul condotto di aspirazione aria esterna laddove necessario
62. DVR di cui all art 28 co 2 D Lgs 81 2008 e smi vedi sopra punto 1 2 secondo i criteri riportati in Allegato I DM 10 03 1998 e con la classificazione del livello di rischio prevista art 2 DM 10 03 1998 Verificare che il DL abbia provveduto ad elaborare e tenere aggiornato il documento sulla protezione contro le esplosioni come parte integrante del DVR di cui all art 17 ed art 290 D Lgs 81 2008 e smi vedi sopra punto 1 2 secondo criteri previsti all art 294 co 2 D Lgs 81 2008 e smi tra cui classificazione delle aree a rischio di esplosione come da Allegato XLIX luoghi in cui si applicano le prescrizioni minime di cui ad Allegato L Verificare evidenza delle condizioni gestionali in relazione alla segnaletica per i punti di accesso alle aree a norma Allegato LI nelle condizioni previste dall art 293 co 3 del D Lgs 81 2008 e smi Verificare evidenza documentale che le attrezzature da utilizzare utilizzate nelle aree soddisfino i requisiti previsti da Allegato L secondo le condizioni previste da art 294 commi e f D Lgs 81 2008 e smi Accertare evidenza documentale in relazione a Formazione professionale dei lavoratori Istruzioni scritte e autorizzazione al lavoro secondo le indicazioni di Allegato L Verificare se sono stati identificati tutti i materiali comburenti combustibili e infiammabili presenti Gas vapori liquidi solidi polveri D M 10 3 98 All p to 1 4 1
63. Direzione aziendale durante la quale vengono illustrati obiettivi e metodologie della verifica singoli Ispettori condurranno quindi le speci fiche verifiche in funzione delle aree di rischio individuate dall Organizzazione Per la conduzione della verifica vengo no utilizzate apposite Liste di Riscontro check list Nella check list viene registrata la documentazione valutate nonch le persone intervistate e le registrazioni oggetto del campionamento effettuato Al termine della verifica il Grup po di Verifica si riunisce per valutare le risultanze e viene predisposto un rapporto firmato dall Ispettore Coordina tore L Organizzazione non tenuta a predisporre azioni correttive formalizzate da inviare all Istituto di Certifica zione SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 6 1 Premessa il quadro normativo L ambito applicativo della responsabilit da reato degli Enti stato esteso alla materia degli infortuni sul lavoro per effetto dell entrata in vigore della L 3 agosto 2007 n 123 Misure in tema di tutela della Salute e della Sicurezza sul Lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia all ordito normativo delineato nel D Lgs 231 2001 stato aggiunto infatti l art 25 septies con il quale stata ampliata la responsabilit delle persone giuridiche ai delitti di omicidio colpos
64. E SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue da parte di una qualsiasi persona che intenda segnalare violazioni del Modello 231 o altre irregolarit in forma anonima e senza pericolo di ritorsione discriminazione o penalizzazione trasmissione da parte del personale interno di richieste di informazioni rivolte all ODV concernenti dubbi e ri chieste di chiarimenti su aspetti specifici riguardanti il ri spetto del Modello trasmissione da parte del personale interno di informa zioni rivolte all ODV relative ad aspetti procedurali o di controllo che rientrano nell area di vigilanza dell ODV relative richieste di senso inverso da parte dell Organi smo di Vigilanza altri flussi informativi tra funzioni aziendali Organi di controllo e tra questi e l Organismo di vigilanza trasmissione da parte dei responsabili di copia della re portistica periodica in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Da ultimo si segnala che le informazioni fornite all Organi smo non gli impongono un attivit di verifica puntuale e sistematica di tutti i fenomeni rappresentati in altre parole sull ODV non incombe un obbligo di agire ogni qualvolta vi sia una segnalazione essendo rimesso alla sua discreziona lit e responsabilit di stabilire in quali casi attivarsi 6 5 4 L Organismo di Vigilanza nei Gruppi di Imprese In tema di Gruppi di Imprese
65. III Capo V art 217 co 1 e 3 D Lgs 17 2010 All I p to 1 5 12 IEC 60825 4 UNI ENISO 11553 1 2 UNI EN 166 169 170 171 172 175 207 208 379 12254 UNI 10912 Norme per l utilizzatore CEI 1284G 1381G Verificare se i luoghi di lavoro in cui in base alla valutazione del rischio i lavoratori possono essere esposti a radiazioni ottiche artificiali oltre i valori limite di esposizione fissati sono indicati con un apposita segnaletica D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo V art 217 co 2 UNI 7545 10 15 Verificare se i lavoratori esposti a radiazioni ottiche artificiali e i loro RLS sono informati e formati sui rischi dovuti a campi elettromagnetici D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo art 184 Verificare se in base ai risultati della valutazione i lavoratori esposti a radiazioni ottiche artificiali in particolare quelli particolarmente sensibili ai relativi rischi sono sottoposti a sorveglianza sanitaria D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo I art 181 co 2 Capo V art 218 Verificare se qualora i valori limiti di esposizione siano superati o la sorveglianza sanitaria identifichi effetti nocivi sulla salute effettuata una pi approfondita informazione sui suoi risultati D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo V art 218 co 3 Verificare se stata tenuta in considerazione nella valutazione dei rischi anche l esposizione a radiazioni ottiche naturali luce solare D Lgs 81 2008 art 28 co 1e 2
66. L e deve essere basato sui risultati della valutazione dei rischi e sui risultati degli audit precedenti audit addizionali possono essere necessari per esempio dopo un incidente infortunio o un aumentata frequenza di infortuni dopo il verificarsi di cambiamenti nei pericoli o nella valutazione dei rischi quando le circostanze ne indichino la necessit 4 5 5 2 Affidamento dell auditing Gli audit vanno condotti con imparzialit da personale competente interno o da Organizzazioni esterne Questo vuol dire che coloro che svolgono l audit devono essere indipendenti dalle attivit che devono valutare 4 5 5 3 Pianificazione Il programma di audit deve indicare esplicitamente learee da sottoporre all audit leattivit oggetto dell audit icriteri di audit requisiti del Sistema di Gestione tecnico di legge il periodo coperto Il programma deve considerare tutti gli elementi relativi alla Salute e Sicurezza La frequenza degli audit fissata tenendo conto di fattori come natura dei pericoli livello dei rischi numerosit e gravit degli incidenti infortuni Il programma deve essere sufficientemente flessibile da per mettere variazioni nelle priorit La pianificazione dell audit comprende una previsione di co sto ed eventualmente la necessaria autorizzazione di spesa opportuno prevedere audit alle Imprese esterne mentre operano nel sito dell Organizzazione 4 5 5 4 Processo di audit
67. L C 1 DEVE Xe policaiperdasieurezza esaite su 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro PRECEDERE IDONEI SISTEMI DI lavoro Ad A Documentazione REGISTRAZIONE DELL AVVENUTA E 1 Il sistema di gestione EFFETTUAZIONE DELLE ATTIVIT DI CUI j 2940s Controllo del dou ment AL COMMA 1 E 6 Documentazione 4 5 4 Controllo delle registrazioni 70 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO C 3 IL MODELLO ORGANIZZATIVO DEVE IN OGNI CASO PREVEDERE PER QUANTO RICHIESTO DALLA NATURA E DIMENSIONI DELL ORGANIZZAZIONE E DEL TIPO DI ATTIVIT SVOLTA UN ARTICOLAZIONE DI FUNZIONI CHE ASSICURI LE COMPETENZE TECNICHE E I POTERI NECESSARI PER LA VERIFICA VALUTAZIONE GESTIONE E CONTROLLO DEL RISCHIO A SANZIONARE IL MANCATO RISPETTO DELLE MISURE INDICATE NEL MODELLO C 4 IL MODELLO ORGANIZZATIVO DEVE ALTRES PREVEDERE UN IDONEO SISTEMA DI CONTROLLO SULL ATTUAZIONE DEL MEDESIMO MODELLO E SUL MANTENIMENTO NEL TEMPO DELLE CONDIZIONI DI IDONEIT DELLE MISURE ADOTTATE R3 Rif BS OHSAS 18001 2007 RIF ART 30 D LGS N 81 2008 RIF LINEE GUIDA UNI INAIL 2001 A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul lavoro 4 1 Requisiti generali E 1 Il sistema di gestione 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro E 2 Definizione dei compiti e delle 4
68. L SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue e la verifica della loro efficacia la revisione periodica per eventuali variazioni intercorse nel ciclo produttivo o nell organizzazione del lavoro che possano compromettere o impedire la validit delle azioni intraprese Va ricordata la differenza che intercorre tra i termini Peri colo e Rischio il primo identifica una propriet o quantit intrinseca di un determinato fattore avente il potenziale di causare danni il secondo invece individua la probabilit che sia raggiunto il potenziale di danno nelle condizioni di im piego ovvero di esposizione di un determinato fattore I due concetti sono messi in relazione dall equazione Rischio Pericolo x Magnitudo L identificazione dei pericoli si applica sia alle attivit e situa zioni ordinarie sia a quelle straordinarie fuori dalla routine periodiche occasionali o di emergenza Esempi di attivit o di situazioni straordinarie possono essere cambio di lavo razioni introduzione di turni lavorativi supplementari atti vit di manutenzione pulizie arresto e riattivazione di im pianti e modifiche temporanee dei processi produttivi con dizioni climatiche estreme situazioni di emergenza come interruzione di luce ed acqua temporanee riorganizzazio ni ecc come si illustra negli orientamenti della Comunit Europea
69. L audit deve comprendere i seguenti passi comprensione del SGSSL individuazione dei punti forti e deboli raccolta di prove e di evidenze stesura di rapporto con risultati e conclusioni 4 5 5 5 Procedura di audit necessario che l attivit di auditing sia supportata da una procedura che riporti gli elementi da sviluppare nell audit la preparazione la attivit da svolgere in campo e la prosecuzione i punti base relativi al SGSSL ed i criteri di valutazione delle attivit operative indicazioni sulla significativit delle singole attivit esami nate nell audit ai fini della Sicurezza evidenziazione degli argomenti di maggior peso necessit di disporre di materiale di supporto per l audit come liste di riscontro procedure di ispezione ecc L impostazione finale del progetto di audit deve in ogni modo risultare adeguata alla natura e complessit dell Orga nizzazione 4 5 5 6 Attuazione dell audit L audit viene condotto attraverso intervisteai lavoratori ea personale di Imprese esterne sopralluoghi per valutare le condizioni operative degli im pianti in relazione ai criteri di audit esame di registrazioni procedure e qualunque altra docu mentazione pertinente allo scopo di determinare se l atti vit dell area e delle persone considerate conforme ai requisiti stabiliti dal SGSSL 4 5 5 7 Selezione eformazione degli Auditor valutatori interni responsabili dell audit devono a
70. LI PER USO UMANO 3 DEFINIZIONI segue to pericoloso o dell esposizione e gravit della lesione o della malattia professionale che pu essere causata dal l evento o dall esposizione Rischio accettabile Rischio che stato ridotto ad un livello tale da poter essere accettato dall Azienda in accordo con gli obblighi di legge e la sua politica per la Sicurezza e per la Salute Sicurezza Libert da qualsiasi rischio non accettabile Sicurezza e Salute sul lavoro Condizioni e fattori che influiscono o possono influenzare la Salute e la Sicurezza dei lavoratori anche temporanei al personale appaltatore ai visitatori ed ad ogni altra persona sul luogo di lavoro Sistema di Gestione della Sicurezza e della Salute Parte del Sistema di Gestione di una Organizzazione utilizza to per sviluppare ed implementare la propria politica di SSL e gestire i propri rischi SSL Questo comprende la struttura organizzativa le attivit di pianificazione le responsabilit le prassi le procedure i processi ele risorse Valutazione del rischio Processo globale di stima o misura della magnitudo di un rischio in relazione all adeguatezza dei controlli esistenti per stabilire seil rischio sia accettabile o meno 3 2 Principali acronimi AC Azione Correttiva ADF Associazione Distributori Farmaceutici AIFA Agenzia Italiana del Farmaco AP Azione Preventiva ASL Azienda Sanitaria Locale ASPP Addetto al Servizio Prevenzione e Protezion
71. MEDICINALI PER USO UMANO 2 RIFERIMENTI segue 2 Il Modello organizzativo e gestionale di cui al comma 1 deve prevedere idonei sistemi di registrazione dell avve nuta effettuazione delle attivit di cui al comma 1 3 Il Modello organizzativo deve in ogni caso prevedere per quanto richiesto dalla natura e dimensioni dell Organiz zazione e dal tipo di attivit svolta un articolazione di funzioni che assicuri le competenze tecniche e i poteri necessari per la verifica valutazione gestione e controllo del rischio nonch un sistema disciplinare idoneo a san zionare il mancato rispetto delle misure indicate nel Modello 4 Il Modello organizzativo deve altresi prevedere un idoneo sistema di controllo sull attuazione del medesimo Mo dello e sul mantenimento nel tempo delle condizioni di idoneit delle misure adottate Il riesame e l eventuale modifica del Modello organizzativo devono essere adot tati quando siano scoperte violazioni significative delle norme relative alla prevenzione degli infortuni e all igiene sul lavoro ovvero in occasione di mutamenti nell organiz zazione e nell attivit in relazione al progresso scientifico e tecnologico 5 In sede di prima applicazione i Modelli di organizzazione aziendale definiti conformemente alle Linee Guida UNI INAIL per un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro SGSL del 28 settembre 2001 o al British Stand ard OHSAS 18001 2007 si presumono conformi ai requi
72. ONE segue Nell ambito dei temi relativi alla Salute e Sicurezza il coin volgimento e la consultazione dei lavoratori sono partico larmente importanti nelle fasi di individuazione dei rischi e di definizione delle misure preventive Altrettanto importante la comunicazione esterna dell avve nuta adozione del Modello ai sensi del D Lgs 231 01 a tutti quegli interlocutori coinvolti nelle aree di attivit e nei processi identificati come sensibili ai fini della commissione dei reati es fornitori critici o i clienti tali interlocutori do vranno essere informati attraverso comunicazioni o attra verso l inserimento di clausole contrattuali della presenza e della funzione del Modello dell Ente dovranno essere coin volti nell impegno al rispetto del Modello stesso e dovranno apprendere il contenuto del Codice Etico Anche sotto questo profilo importante ai fini dell evidenza documentale che l Ente preveda meccanismi volti a garan tire un informativa di ritorno sull avvenuta conoscenza e accettazione da parte dei soggetti esterni del Modello 6 7 Il concetto di interesse e vantaggio stato pi volte sottolineato come la responsabilit dell Ente si configuri nelle ipotesi in cui i reati siano stati commessi nel suo interesse o a suo vantaggio da soggetti in posizione di vertice e che correlativamente la responsabilit per fatti de rivanti da reato debba escludersi se i soggetti di vertice o le persone sotto
73. ORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue leattivit di manutenzione e di taratura le visite e o sopralluoghi degli Enti di controllo anche in assenza di rapporti lesanzioni prescrizioni rilasciate dagli Enti di controllo l efficacia e l efficienza della comunicazione interna ed es terna l adeguatezza delle risorse umane economiche materiali l adeguatezza e la completezza della documentazione leproposte per il miglioramento tecnologico e gestionale il consuntivo annuale della sorveglianza sanitaria l andamento delle manutenzioni con eventuali modifiche nel piano di manutenzione 4 6 2 Elementi in uscita Gli elementi in uscita dal riesame sono relativi alle decisioni su cambiamenti alla politica agli obiettivi alle risorse ad elementi del SGSSL Questi elementi devono essere resi disponibili per comuni cazione e consultazione Gli elementi in uscita dal riesame devono evidenziare le de cisioni della Direzione in merito a l idoneit della politica per la Salute e la Sicurezza sul La VOTO l adeguatezza delle risorse finanziarie umane e materiali l idoneit l adeguatezza e l efficacia della attuale identifi cazione dei pericoli della valutazione dei rischi e dei pro cessi attuati per controllare i rischi gli attuali livelli di rischio e l efficacia delle misure di con trollo
74. PER USO UMANO RIF ART 30 D LGS N 81 2008 RIF LINEE GUIDA UNI INAIL 2001 Rif BS OHSAS 18001 2007 A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul 3 i 4 1 Requisiti generali C 1 LETT D ALLE ATTIVIT DI lavoro ini ti SORVEGLIANZA SANITARIA E 1 Il sistema di gestione 2 FENBIGEE GEH salute E sicurezza sul lavora 4 4 6 Controllo operativo E 7 Integrazione della salute e sicurezza sul lavoro nei processi aziendali e gestione operativa A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul lavoro 41 Requisiti generali C 1 LETT E ALLE ATTIVIT DI si D si INFORMAZIONE E FORMAZIONE E 1 Il sistema di gestione 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro E 4 Formazione addestramento 4 4 2 Competenza addestramento consapevolezza consapevolezza E 5 Comunicazione flusso informativo e cooperazione A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul ivoro 4 1 Requisiti generali E 1 llsistema di gestione 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro C 1 LETT F ALLE ATTIVIT DI 4 4 6 Controllo operativo VIGILANZA CON RIFERIMENTO AL E 7 Integrazione della salute e sicurezza 4 5 1 Controllo e misura delle prestazioni RISPETTO DELLE PROCEDURE E DELLE sul lavoro nei processi aziendali e 4 5 2 Valutazione della conformit ISTRUZIONI DI LAVORO IN SICUREZZA DA sai gt im
75. Questo aspetto risulta fondamentale se si considera inoltre che in caso di incidenti gravi il possesso di una Certificazione 18001 elemento che pu assumere una valenza difensiva molto importante fino all esimente La domanda di riduzione pu essere presentata ogni anno entro il 28 febbraio in passato la scadenza era a fine gen naio per interventi realizzati entro il dicembre dell anno precedente Non Conformit Non soddisfacimento di un requisito Obiettivo di Salute e Sicurezza I risultati finali SSL in termini di prestazioni di SGSSL che una Organizzazione si prefigge di raggiungere Organizzazione Gruppo Societ Azienda Impresa Ente o Istituzione ov vero loro parti o combinazioni associate o meno pubblica o privata e che abbia una propria struttura funzionale e am ministrativa Parti interessate Persone o gruppi interne o esterne all ambiente di lavoro interessati o influenzati dalle prestazioni relative alla SSL dell Organizzazione Pericolo Fonte o situazione che potenzialmente pu causare un dan no alle cose o all ambiente alla salute delle persone o ad una combinazione di queste Prestazione Risultati misurabili conseguiti da parte dell Organizzazione nella gestione dei propri rischi di Sicurezza e Salute Rischio Combinazione della probabilit dell accadimento di un even SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINA
76. Responsabile del Servizio di Protezione ad operare conti nue verifiche dell applicazione delle misure di natura orga nizzativa e procedurale A tale attivit di verifica va ad aggiungersi un secondo livello di monitoraggio sulla funzionalit del sistema adottato fa cente capo ad uno specifico Organismo di Vigilanza del Modello le cui responsabilit e competenze sono state meglio descritte nell ambito della presente Linea Guida vedi par 6 5 2 6 6 3 Formazione Una disciplina aziendale che si proponga l obiettivo di de finire i comportamenti attesi e quelli vietati trova delle leve organizzative fondamentali nelle attivit di comunicazione formazione e informazione La formazione aspetto sul quale viene adesso focalizzata l attenzione riguarda i processi che hanno finalit educa tive volti a trasferire conoscenze in modo normalmente personale o impersonale in merito a specifici aspetti del Modello 231 in modo tale da assicurarne la compren sione 46 Sotto questo profilo necessario che l Organizzazione svi luppi adeguati piani di formazione che siano diversificati per frequenza e contenuti in funzione dei destinatari soggetti apicali soggetti sottoposti membri dell Organismo di Vigi lanza e dei differenti livelli di responsabilit e di rischio pro pri delle attivit di ciascuno la pianificazione della forma zione peraltro dovr essere formalizzata in documenti da c
77. TTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE 4 1 Requisiti generali L Organizzazione deve stabilire documentare attuare man tenere e migliorare continuamente il Sistema di Gestione della Sicurezza e Salute sul Lavoro e determinare come sod disfarne completamente le indicazioni l Oorganizzazione deve definire e documentare lo scopo del suo SGSSL Le mo dalit di attuazione di ogni singolo elemento devono essere adattate alla realt aziendale in relazione a diversi fattori quali la dimensione e la natura delle attivit i rischi presenti e le condizioni in cui si opera L Organizzazione deve condurre una indagine iniziale per confrontare lo stato di fatto della gestione del proprio SGSSL nei confronti dei requisiti della BS OHSAS 18001 al fine di stabilire il grado di rispetto di tali requisiti In particolare devono essere verificati il rispetto di leggi vi genti direttive aziendali linee guida realizzate da Associa zioni di categoria o sindacali adottate dall Organizzazione Devono quindi essere identificati i pericoli e valutati i rischi esaminate le prassi processi e procedure gi in atto per la gestione della Sicurezza e Salute Inoltre occorre valutare le informazioni derivanti dall indagine su incidenti infortuni quasi incidenti o emergenze accaduti 4 2 Politica perla Sicurezza e la Salute sul Lavoro L Organizzazione dovr d
78. UAZIONI DI EMERGENZA NOTE E COMMENTI Incendi Simulazione di emergenza e di esodo ALMENO annuale Gravi infortuni In collaborazione con i medici competenti Pianificare con diverse tipologie di sostanza uso DPI specifici Sversamenti di agenti chimici pericolosi In base a rischio sismico del territorio Terremoti Rottura tubi neon Guasti apparecchiature critiche Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande l Organizzazione ha stabilito ha implementato e man tiene attive procedure per identificare le potenziali situazioni di emergenza perrispondere a tali situazioni di emergenza sono previste azioni finalizzate al contenimento delle si tuazioni di emergenza nella pianificazione delle risposte alle emergenze sono prese in considerazione le interazioni con le parti inte ressate es servizi di emergenza e vicinato l Organizzazione dove praticabile prova periodicamen te le procedure di risposta alle emergenze coinvolgendo se appropriato le parti interessate l Organizzazione sottopone a riesame e se necessario a 28 revisione le procedure e i piani di preparazione e rispo sta alle situazioni di emergenza in particolare dopo il verificarsi di incidenti o situazioni di emergenza 4 5 Verifica 4 5 1 Misure delle prestazioni e sorveglianza L Organizzazione deve stabilire a
79. WU PP had hdi had hd ASSOCIAZIONE 4 Z Mi M b DISTRIBUTORI mma mmm FARMACEUTICI SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO secondo la Norma BS OHSAS 18001 e l art 30 del D Lgs 81 08 ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALIT con il patrocinio di Associazione Farmaceutici Industria Societ Scientifica SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO PRESENTAZIONE Il lavoro di questa Linea Guida nasce dalla convinzione che tutti possiamo concorrere ad una maggiore informazione e formazione su questi temi e di riflesso dare un contributo al miglioramento delle condizioni di Sicurezza nei luoghi di Lavoro E quando si parla di Sicurezza non dobbiamo pensare solo alle grandi Imprese o alle realt indu striali ma anche evidentemente alle Piccole e Medie Imprese anche nel settore dei servizi ed a tutti i professionisti ed i consulenti che quotidianamente se ne occupano Negli ultimi anni l andamento infortunistico conferma un trend di positiva riduzione ma sappiamo che il numero di morti poco meno di 1 000 nel 2010 e degli infortuni 800 000 850 000 rappresen tano ancora un dato inaccettabile Sappiamo anche che insieme al problema degli infortuni alcune realt possono presentare pi di altre rischi legati all insorgere di malat
80. a TM PARTE DEI LAVORATORI gestione operativa 4 5 3 Indagine su incidenti non conformit azioni F 1 Monitoraggio interno della sicurezza FORIO NERA ONE Zn BE 4 5 4 Controllo delle registrazioni 1 livello 4 5 5 Audit interno F 2 Caratteristiche e responsabilit dei verificatori F 3 Piano del Monitoraggio A Finalit op 4 1 Requisiti generali B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro C 1 LETT G ALL ACQUISIZIONE DI DOCUMENTAZIONI E CERTIFICAZIONI lavoro 4 3 2 Prescrizioni legali e di altro tipo 4 4 4 Documentazione OBBLIGATORIE PER LEGGE D Pianificazione E 1 Ilsist digestione 4 4 5 Controllo dei documenti i Sistelmasxaneesnont 4 5 2 Valutazione della conformit E 6 Documentazione A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul MORA 4 1 Requisiti generali lavoro C 1 LETT H ALLE PERIODICHE E 1 Il sistema di gestione 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro VERIFICHE DELL APPLICAZIONE E 4 5 1 Controllo e misura delle prestazioni Pi eam DELLE PROCEDURE F 1 Monitoraggio interno della sicurezza 4 5 4 Controllo delle registrazioni addis 4 5 5 Audit interno F 2 Caratteristiche e responsabilit dei verificatori F 3 Piano del Monitoraggio A Finalit B S iclica di un SGSL 4 1 Requisiti generali C 2 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E Conco ne la sie da GESTIONALE DI CUI A
81. a base delle risultanze delle visite mediche di cui al comma 2 esprime uno dei seguenti giudizi relativi alla mansione specifica a idoneit b idoneit parziale temporanea o permanente con pre scrizioni o limitazioni inidoneit temporanea inidoneit permanente C d Nel caso di espressione del giudizio di inidoneit tempo ranea vanno precisati i limiti temporali di validit Dei giudizi di cui al comma 6 il Medico Competente informa per iscritto il datore di lavoro eil lavoratore Avverso i giudizi del Medico Competente ammesso ricor so entro trenta giorni dalla data di comunicazione del giu dizio medesimo all Organo di Vigilanza territorialmente competente che dispone dopo eventuali ulteriori accerta menti la conferma la modifica o la revoca del giudizio stesso Domande perla verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve fornire una ri sposta alle seguenti domande il MC aziendale ha una specializzazione in medicina del lavoro e in possesso dei requisiti dettati dal D Lgs 81 08 le cartelle sanitarie emesse dal MC non vengono lette dal 20 datore di lavoro n vengono consegnate ai lavoratori le stesse vengono conservate in busta chiusa e sigillata pres soilluogo concordato al momento della nomina del MC 4 4 1 4 Supporti esterni servizi e consulenti Normalmente necessario ricorrere a professionisti esterni per analizzare e risolvere i
82. a della vigilanza che rimane integralmente di sua pertinenza in quanto sog getto in cui si identifica la responsabilit ultima dell Impresa ma pu assolvere a tale ufficio mediante l adozione di strumenti interni di veridica e controllo tra i quali emergono gli Standard OHSAS e le Linee Guida UNI INAIL Dunque non si tratta di un ulteriore trasferimento di responsabilit ad altri soggetti quanto di un parametro di diligenza da seguire suggerito dalla legge stessa Entro puntuali e tassativi limiti previsti dall art 16 comma 3 bis del Testo Unico ammessa la subdelega il delegato del datore di lavoro previo accordo con quest ultimo pu trasferire specifiche funzioni in materia antinfortunistica alle stesse condizioni stabilite dai commi 1 e 2 dello stesso arti colo mantenendo l obbligo di vigilare sul corretto espleta mento delle funzioni subdelegate Riguardo ai soggetti cui il delegato possa a sua volta trasfe rire parte degli obblighi destinatigli dal datore di lavoro non si ravvisano n ostacoli testuali n giuridici alla possibilit di annoverare accanto ai dirigenti i preposti Riguardo la subdelega tuttavia vengono posti dei limiti pi stringenti rispetto alla delega La giurisprudenza sempre stata pressoch concorde nel considerare che il dovere posto in capo al dirigente dell Organizzazione di orientare le politiche di gestione delle attivit in modo da evitare danni ai titolari dei beni che po
83. a di fatti di particolare tenuit art 12 D Lgs cit lasanzione pecuniaria ridotta della met se a il soggetto ha realizzato il reato nel prevalente interesse proprio o di terzi e l Ente non ne ha ricavato un vantag gio o ne haricavato un vantaggio minimo b il danno patrimoniale causato di particolare tenuit la sanzione pecuniaria ridotta da un terzo alla met se prima della dichiarazione di apertura del dibattimento di primo grado c l Ente ha dato avvio a condotte riparatorie risarcimento integrale del danno eliminazione delle conseguenze dannose del reato ovvero si comunque adoperato ef ficacemente in tal senso stato adottato e reso operativo un Modello organizza tivo idoneo a prevenire reati della specie di quello verifi catosi si tratta di una sorta di ravvedimento operoso tardivo perch com noto se l adozione e l attuazio ne del Modello avesse preceduto la commissione del l illecito l Ente avrebbe evitato ogni responsabilit Un altra ipotesi di adozione tardiva pu verificarsi quando risarcito il danno e restituito il profitto dopo la condanna l Ente adotti il Modello nei 20 giorni dalla notifica dell estratto della sentenza di condanna in questo caso l adozione del Modello consente di richie dere la conversione delle sanzioni interdittive in san zioni pecuniarie la sanzione pecuniaria infine ridotta dalla met ai due terzi se prima della dichiarazione di ap
84. a la pro grammazione e l introduzione di nuove tecnologie che han no riflessi sulla Sicurezza e Salute dei lavoratori la Direzione opti per l effettuazione di un ulteriore riesame Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande iriesami considerano le opportunit di miglioramento e la necessit di apportare le modifiche al SGSSL compresi la politica e gli obiettivi l Alta Direzione riesamina periodicamente il SGSSL per assicurarne la continua idoneit adeguatezza efficacia sono conservate le registrazioni del riesame Il riesame considera come elementi in ingresso le comunicazioni significative provenienti dalle parti inte ressate esterne comprese i reclami la prestazione in materia di SSL dell Organizzazione il grado di raggiungimento degli obiettivi i risultati degli audit interni e delle valutazioni delle prescri zioni legali e delle altre prescrizioni sottoscritte dall Orga nizzazione lo stato di avanzamento delle azioni previste dai prece denti riesami il cambiamento delle situazioni di contorno comprese le evoluzioni delle prescrizioni legali e delle altre prescrizioni correlate al SG SSL le raccomandazioni per il miglioramento risultati della partecipazione e della consultazione lo stato dell analisi sugli eventi incidentali le Azioni Cor rettive e Preventive Come elemento di uscita dal processo di riesa
85. a specifica collaborazione con le autorit preposte tale da poter gestire ogni situazione di O emergenza a seguito di incidente che coinvolga aree esterne allo stabilimento 29 Il rapporto di sicurezza per le aziende di cui all art 8 D Lgs 334 99 viene rivisto pi volte nell arco di O un quinquennio G CANTIERI TEMPORANEI O MOBILI 30 Esiste personale specificamente preposto all osservanza delle misure di sicurezza del cantiere oltre a O quello previsto dalla normativa vigente 31 L impresa titolare del cantiere in possesso di procedure di controllo sulla corretta realizzazione degli O impianti dei ponteggi e sulla periodica e pianificata manutenzione delle macchine ed attrezzature 32 L impresa ha esteso a tutti i lavoratori la formazione in materia di montaggio utilizzo e smontaggio dei ponteggi 33 L impresa adotta una procedura che informi i lavoratori sul comportamento da adottare sui ponteggi L1 34 Esistono procedure per verificare l attuazione di quanto previsto dal Piano di Sicurezza e Coordinamento 35 Esistono procedure per rilevare la congruit fra quanto previsto dal Piano di Sicurezza e Coordinamento i O con quanto riportato nel Piano Operativo di Sicurezza 36 Esistono procedure per verificare l attuazione di quanto previsto dal Piano Operativo di Sicurezza L1 H ATTIVIT DI TRASPORTO 37 Il personale addetto all autotrasporto ha effettu
86. a stessa i componenti dell Organismo di Vigilanza della Capo gruppo nello svolgimento delle proprie attivit di vigi lanza e di controllo presso le singole Societ assumono di fatto la veste di professionisti esterni che svolgono la 44 loro attivit nell interesse della Controllata stessa ripor tando all Organismo di Vigilanza di quest ultima con i vincoli di riservatezza propri del consulente esterno In conclusione quindi sulla base di quanto espresso da dottrina e giurisprudenza si pu affermare che ogni singola Societ appartenente al Gruppo deve dotarsi di un proprio Organismo di Vigilanza Ci premesso opportuno sotto lineare che in tema di Gruppi di Imprese la migliore strut tura organizzativa in termini di controllo e di vigilanza il frutto di scelte che tengono conto sia della dimensione del Gruppo sia della necessit di ottenere maggiori economie di scala al fine di assicurare una migliore professionalit espres sa ed una pi efficiente ed efficace attivit di controllo e di vigilanza svolta all interno di ciascuna entity 6 6 Il Sistema di Gestione Nell architettura di un Modello di organizzazione gestione e controllo aziendale essenziale che la struttura organizza tiva si articoli in un sistema sufficientemente formalizzato e chiaro soprattutto per ci che attiene all attribuzione delle responsabilit alle linee di dipendenza gerarchica ed alla descrizione dei compiti con specifica pr
87. a tenuta sotto controllo La tabella seguente richiama le pi diffuse attivit in ambito distribuzione farmaceutica per le quali opportuna la reda zione di una specifica procedura di controllo 24 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue ATTIVIT NOTE E COMMENTI SUL CONTENUTO DELLE PROCEDURE GESTIONE DEI DPI Riferimento a Tit III capo Il D Lgs 81 08 Identificazione del TIPO di DPI a fronte del rischio entit frequenza esposizione caratteristiche del posto di lavoro e prestazione del DPI Caratterizzazione in termini di EN applicabili e del nome commerciale del DPI Approvazione da parte del Medico Competente Distribuzione al lavoratore con modulo di assegnazione Formazione informazione nota informativa del fabbricante del lavoratore Addestramento all uso in caso di DPI 3 categoria e di protezione dell udito Modalit di deposito dei DPI Modalit di riconsegna dei DPI da parte del lavoratore Eventuali procedure di mantenzione periodica Eventuali procedure di lavaggio sostituzione periodica Gestione scadenze dei DPI GESTIONE DELLA Riferimento a Tit art 25 e 41 D Lgs 81 08 SORVEGLIANZA Nomina Medico Competente SANITARIA Programmazione visite delle periodiche e gestione scadenze Comunicazione tempestiva di ogni variazione di organico e di cambio mansione
88. accompagnamento Eventuali specifici per accesso ad alcune aree La disponibilit e l aggiornamento di documenti contenenti informazioni relative alla sicurezza di macchinari attrezzature e sostanze nelle fasi di trasporto e consegna e le modalit per mantenere tali informazioni aggiornate Le modalit di qualificazione dei fornitori e di periodico aggiornamento di tale qualificazione Le modalit di approvazione degli approvvigionamenti di prodotti attrezzature e servizi in relazione ai loro requisiti di sicurezza in particolare verifica dal fornitore produttore installatore della documentazione di legge certificati di conformit libretti d uso e manutenzione schemi descrittivi e relazioni tecniche di supporto GESTIONE DEI CAMBIAMENTI L identificazione dei cambiamenti sia permanenti che temporanei relativi a processi impianti organizzazione e procedure l analisi dei rischi connessi alle modifiche previste e la definizione delle responsabilit per tale analisi e per le relative registrazioni Le autorit responsabilit e le modalit di approvazione delle modifiche La pianificazione e il controllo dei cambiamenti La documentazione e le registrazioni da produrre relative ai cambiamenti quali ad esempio documenti per la formazione e addestramento limiti di tempo se ve ne siano criteri di accettazione e modalit di interventi correttivi in caso di necessit revisione del documento di valutazione rischi e dei DUVRI
89. al Medico Competente Programmazione visite preventive per idoneit neoassunti Gestione visite al rientro da assenza superiore a 60 giorni per motivi di salute Visite finalizzate all accertamento assenza di assunzione sostanze stupefacenti per alcune mansioni es conduttori carrelli elevatori Gestione cartelle sanitarie Coordinamento dei Medici Competenti in caso siano nominati pi Medici sul territorio Il Datore di lavoro tenuto a richiamare il Medico Competente al rispetto dei propri obblighi AGENTI CHIMICI Esempi veleni materie prime alcoli bombole di O2 medicale PERICOLOSI Identificazione dei luoghi di stoccaggio La loro compatibilit Rispetto limiti individuati per Certificato Prevenzione Incendi L inventario e la quantificazione delle sostanze Lo stoccaggio sicuro e il controllo degli accessi l identificazione e l aggiornamento delle informazioni di sicurezza connesse alle sostanze tramite schede di sicurezza ed etichettatura Procedura in caso di emergenza rottura flacone v 4 4 7 Procedure per trasporto in esenzione parziale ADR MANUTENZIONE Esecuzione in sicurezza delle principali operazioni svolte internamente controllo le ispezioni le prove e la manutenzione periodica di impianti e apparecchiature e tenuta sotto controllo scadenze verifiche di legge in materia di Sistemi di rilevazione e spegnimento incendi Sistemi di ventilazione ed evacuazione fumi Celle frigorifere Impianti aria compressa Gruppi di conti
90. al pubblico se si procede per essi a una specifica valutazione misurazione e o calcolo dei livelli dei campi elettromagnetici Dir 2004 40 CE art 4 Raccomandazione 1999 519 CE Verificare se la valutazione compresi eventuali calcoli e misurazioni programmata ed effettuata periodicamente con cadenza almeno quadriennale da parte di personale qualificato in possesso di specifiche conoscenze nell ambito del servizio di prevenzione e protezione aziendale D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo I art 181 co 2 Verificare se nel documento di valutazione dei rischi sono precisate le misure da adottare per eliminare o ridurre i rischi da esposizione a campi elettromagnetici D Lgs 81 2008 art 28 co 2 Titolo VIII Capo I art 181 co 3 Capo IV art 209 co 5 UNI EN Verificare se i rischi da esposizione a campi elettromagnetici sono eliminati alla fonte o ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di misure e in ogni caso a livelli non superiori ai valori limite di esposizione fissati D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettera c Titolo VIII Capo I art 182 co 1 Verificare se qualora sulla base della valutazione dei rischi i valori di azione risultino superati sono programmate e attuate misure tecniche e o organizzative atte a prevenire esposizioni superiori ai valori limite di esposizione adattandole alle esigenze di eventuali lavoratori esposti particolarmente sensibili al rischio D Lgs 81 20
91. alit perseguite dal De creto e quindi deve assicurare il profilo di effettivit dei controlli in relazione alla dimensione ed alla complessit organizzativa dell Ente sotto questo profilo l unica previ sione specifica delineata nel Decreto riguarda la possibilit concessa agli Enti di piccole dimensioni di attribuire il ruolo e i compiti propri dell Organismo di Vigilanza all Organo diri gente art 6 4 co D Lgs 231 2001 Tale impostazione riflette la posizione della giurisprudenza che ha ribadito l esigenza di definire la composizione del l ODV anche in relazione alle dimensioni aziendali Per tanto mentre negli Enti di piccole dimensioni una compo sizione monocratica dell Organismo pu ritenersi conforme ai requisiti del D Lgs 231 01 in quelli di medie e grandi di mensioni appare preferibile una composizione di tipo colle giale Orbene in relazione agli ODV strutturati in composizione collegiale sembra opportuno sviluppare alcune considera zioni In primo luogo diffuso il convincimento secondo il quale in considerazione della configurazione e delle funzioni che il Decreto attribuisce all Organismo di Vigilanza non sia coe rente una sua totale identificazione con il Collegio Sinda cale Organo le cui funzioni sono stabilite dalla legge e che non fornito di quei poteri autonomi di iniziativa e di con trollo cui il Decreto fa invece espresso riferimento In secondo luogo l autonomia decisionale di c
92. amente a fusti a pressione incastellature di bombole e a cisterne il D Lgs 23 02 si applica dal 1 07 2003 9 Cantieritemporanei o mobili Verificare se l attivit ricade nella definizione cantieri di cui all art 89 del D Lgs 81 2008 e smi Verificare se sono stati attuati tutti gli adempimenti previsti per assicurare la pianificazione dell esecuzione dei lavori in condizioni di sicurezza e il coordinamento della sicurezza D Lgs 81 2008 Titolo IV artt 89 90 All X XI XII XV XVI In particolare Japrevisione della durata del cantiere e delle sue fasi la verifica dell idoneit tecnico professionale delle Imprese e dei lavoratori autonomi secondo l allegato XVII del D Lgs 81 08 la raccolta della documentazione delle Imprese relativa alla regolarit contributiva l eventuale nomina del responsabile dei lavori quando si prevede o comunque si realizza la presenza di pi Imprese la designazione dei coordinatori per la progettazione e per l esecuzione dei lavori e la comunicazione dei loro nominativi a Imprese esecutrici e lavoratori autonomi inquesti stessi casi l elaborazione e valutazione del piano di sicurezza e coordinamento PSC e di un fascicolo adattato alle caratteristiche dell opera predisposti dal coordinatore per la progettazione l invio della notifica preliminare dei lavori quando prevista ad ASL e Direzione provinciale del lavoro Verificare che Il committente o il responsabile dei
93. antendo la divulgazione dei dati e O delle casistiche degli infortuni e delle malattie professionali nello specifico comparto Per incidente si intende un insieme di eventi e o fattori concatenati o meno che interrompono il regolare procedere delle attivit pianificate che hanno la potenzialit di provocare danni alle persone e o alle cose anche se non avvenuto un infortunio 74 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 24 La formazione dei lavoratori stranieri stata integrata da corsi di lingua italiana O 25 L azienda ha effettuato formazione addestramento con verifica di apprendimento di tutti i propri dipendenti e o di quelli di ditte terze che accedono in ambienti confinati dove possibile la presenza di O atmosfere pericolose 26 Il datore di lavoro che svolge direttamente i compiti propri del servizio di prevenzione e protezione dai rischi ha seguito corsi di formazione in tema di igiene e sicurezza sul lavoro oltre a quelli previsti dalla O legge specifici del proprio settore produttivo 27 Il datore di lavoro ad esclusione di coloro che svolgono i compiti del SPP e o dirigenti e management aziendale hanno frequentato nell anno un corso di aggiornamento in materia di sicurezza e salute sul luogo di lavoro F STABILIMENTI A RISCHIO DI INCIDENTE RILEVANTE 28 Esiste un
94. are non indicato come requisito del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro descritto dalle Linee Guida UNI INAIL e dalle BS OHSAS 18001 2007 mentre espressamente richiesto come requisito essenziale dall articolo 30 del D Lgs 81 2008 A supporto delle attivit di cui ai succitati punti a e b si riportano nei paragrafi che seguono 1 alcuni chiarimenti in merito alla conformit del sistema di controllo di cui al comma 4 dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 rispetto ai contenuti delle Linee Guida UNI INAIL e delle BS OHSAS 18001 2007 2 indicazioni per l adozione di un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel Modello di Organizzazione e Gestione attuato dall azienda in applicazione dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 1 CHIARIMENTI SUL SISTEMA DI CONTROLLO NEL MODELLO DI ORGANIZZAZIONE E GESTIONE EX ARTICOLO 30 DEL D LGS N 81 2008 L articolo 30 comma 4 del D Lgs n 81 2008 dispone che Il modello organizzativo deve altres prevedere un idoneo sistema di controllo sull attuazione del medesimo modello e sul mantenimento nel tempo delle condizioni di idoneit delle misure adottate Il riesame e l eventuale modifica del modello organizzativo devono essere adottati quando siano scoperte violazioni significative delle norme relative alla prevenzione degli infortuni e all igiene sul lavoro ovvero in occasione di mutamenti nell organizzazione e nell attivit
95. are opera di MC L MC garantito per condizioni e autonomia dal datore di lavoro e pu utilizzare specialisti esterni in accordo col da tore di lavoro che ne sopporta l onere Nel caso di Aziende con pi unit operative o di particolare impegno il datore di lavoro pu nominare pi Medici Com petenti con un coordinatore del gruppo Nomina del Medico Competente Il Medico Competente va nominato in tutte le Aziende indipendentemente dal numero dei dipendenti nella even tualit vengano riconosciuti e valutati i seguenti rischi movimentazione manuale dei carichi esposizione a videoterminali agenti fisici rumore vibrazioni campi elettromagnetici radiazioni ottiche artificiali microclima atmosfere iperbariche sostanze pericolose agenti chimici agenti cancerogeni e mutageni amianto agenti biologici polveri atmosfere esplosive SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue stress lavoro correlato lavoro notturno lavori in altezza guida automezzi patente B con auto aziendale e per tra sporto terzi guida automezzi Patenti C D E lavorazioni rischiose per la donna in gravidanza Obblighi del Medico Competente rif art 17 D Lgs 626 1994 art 14 Direttiva 89 391 CEE Collabora con il datore di lav
96. ariche atmosferiche Verificare evidenza di dichiarazione di conformit rilasciata ai sensi della legislazione vigente dall installatore art 1 DPR 462 01 Verificare evidenza di comunicazione di messa in esercizio dei dispositivi a ISPESL ASL ARPA di competenza entro 30 giorni dalla messa in servizio dell impianto art 2 DPR 462 01 Verificare condizioni gestionali in ordine allamanutenzione dell impianto Accertare consapevolezza in ordine a obbligo per il datore di lavoro di richiedere verifiche periodiche art 4 DPR 462 01 2 9 Attrezzature aPressione Verificare se stata effettuata una specifica valutazione dei rischi associati alle attrezzature a pressione con particolare riferimento ai pericoli di scoppio D Lgs 81 2008 art 28 co 1 e 2 Titolo III Verificare se le attrezzature a pressione e i loro insiemi sono conformi alle specifiche norme di prodotto e sono dotati di Marcatura CE D P R 741 82 D Lgs 311 91 D Lgs 93 2000 D Lgs 81 2008 art 70 co 1 Dir 97 23 CE Dir 2010 35 UE Dir 87 404 CEE 90 488 CEE UNI EN 286 13445 Verificare se nei casi previsti dalla normativa effettuata la verifica di primo impianto ovvero della messa in servizio delle attrezzature a pressione e dei loro insiemi D M 329 2004 artt 4 5 Verificare se nei casi previsti dalla normativa l installazione delle attrezzature a pressione e dei loro insiemi denunciata agli Organismi di controll
97. associati a linee elettriche di rete trasmissioni radiotelevisive telefonia cellulare radar attrezzature a microonde ecc e di campi elettrici e magnetici statici potenzialmente pericolose ai quali sono esposti i lavoratori con particolare riferimento alle pertinenti norme tecniche alle buone prassi e alle linee guida disponibili D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettera a 17 28 co 1 Titolo VIII Capo I art 181 Capo IV art 209 co 1 Dir 2004 40 CE EN 50499 Procedure per la valutazione dell esposizione dei lavoratori a campi elettromagnetici CEI 211 4 211 6 211 7 Prime indicazioni applicative sul Titolo VIII Capi l II IIl e IV del D Lgs 81 2008 Coordinamento Tecnico perla sicurezza nei luoghi di lavoro Se sulla base della valutazione dei livelli dei campi elettromagnetici risulta che sono superati i valori di azione verificare se si valutato e se del caso calcolato se i valori limite di esposizione sono stati superati D Lgs 81 2008 artt 208 co 2 209 co 2 All XXXVI lettere A e B Verificare se nella valutazione sono tenuti in conto tutti gli elementi rilevanti ai fini della determinazione del rischio D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo I art 181 Capo IV art 209 co 4 All XXXVI Linee guida per la limitazione dell esposizione a campi elettrici e magnetici variabili nel tempo e a campi elettromagnetici fino a 300 Ghz ICNIRP 1998 Verificare qualora esistano luoghi di lavoro accessibili
98. ato uno specifico corso teorico pratico di guida sicura 38 L azienda ha installato cronotachigrafi anche sui mezzi di trasporto per i quali tale dispositivo non e O obbligatorio 39 Esiste una procedura verificabile che garantisce la presenza del doppio autista nel caso di trasporti con n tempi di percorrenza superiori a 9 ore giornaliere 40 La manutenzione programmata viene effettuata per almeno la met del parco veicoli a cadenza pi frequente delle revisioni obbligatorie presso officine interne o esterne all impresa stessa autorizzate ai O sensi della L 122 1992 41 L azienda ha adottato sui propri mezzi una scatola nera registratore di eventi conforme alla norma CEI m 79 2009 75 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO I ALTRO Specificare la natura dell intervento migliorativo Data f Firma del Richiedente Tutela dei dati Dichiara di essere stato informato sulle modalit e finalit del trattamento dei dati ai sensi dell art 13 del D Lgs 196 2003 76 mwwu Pyu had amp amp 4 had amp amp 4 hhh FX ASSOCIAZIONE Z z P M S DISTRIBUTORI mana mmu FARMACEUTICI 00184 Roma Via Milano 58 tel 06 4870148 fax 06 47824943 adf aadfsalute it www adfsalute it FE Associazione Farmaceutici Industria Societ Scientifica 20149 Milano Vial
99. atto tutto quanto in suo potere per porre il delegato in grado di os servare e fare osservare le norme antinfortunistiche essere accettata dal delegato per iscritto l accettazione per iscritto coerente con la natura della delega di atto negoziale e recettizio ricevere adeguata e tempestiva pubblicit ad esempio mediante affissione dell atto nella bacheca aziendale ap plicando la procedura prevista dall art 7 comma 1 del c d Statuto dei lavoratori Occorre tuttavia sottolineare che a norma dell art 16 comma 3 D Lgs cit la delega di funzioni non esclude l obbligo di vigilanza in capo al datore di lavoro in ordine al corretto espletamento da parte del delegato delle funzioni trasferite e che tale obbligo si intende assolto in caso di adozione ed efficace attuazione del modello di verifica e 48 controllo di cui all art 30 comma 4 dello stesso Decreto da tale ultima norma si desume che il Modello di organizza zione e gestione adottato allo scopo di prevenire la respon sabilit degli Enti collettivi di cui al D Lgs 231 2001 deve prevedere anche un idoneo sistema di controllo sull effet tiva attuazione di tutte le misure a carattere precauzionale in materia antifortunistica In altre parole il significato dell espressione di cui all art 16 comma 3 T U cit va inteso come modalit normativamen te indicata di assolvimento dell obbligo di vigilanza del da tore di lavoro quest ultimo non si spogli
100. aziendali A ci si aggiunga che i principi ivi contenuti sono resi effettivi attraverso l adozione del 41 Modello di Organizzazione e Controllo integrandosi con esso In ogni caso i principi che devono costituire i contenuti mi nimi del Codice Etico in relazione ai reati contemplati nel D Lgs 231 01 possono riassumersi in quello di Legalit questo principio deve essere applicato sia con riguardo alle attivit svolte nell ambito del territorio ita liano sia a quelle connesse ai rapporti intercorrenti con operatori internazionali Non solo i dipendenti dell Ente devono rispettare tale principio ma anche gli amministra tori i consulenti i fornitori i clienti e tutti i soggetti che intrattengono relazioni con esso L Ente stesso si impegna asensibilizzare informare e formare adeguatamente tutti i soggetti interessati sui principi contenuti nel Codice Etico cfr parr 6 6 3 e 6 6 4 attraverso la sua distribuzione a tutti i dipendenti dell Organizzazione e agli Organi socie tari rendendolo disponibile sia sulla piattaforma intranet aziendale che sul sito internet dell Organizzazione Ogni contratto stipulato con fornitori appaltatori consulenti ecc cosi come le lettere di assunzione del personale con tengono sempre pi spesso un apposita clausola inerente il rispetto dei principi del Codice Etico Trasparenza correttezza e tracciabilit delle azioni operazioni tutte le azioni le negoziazioni e in genere tutte
101. azione garantendo la verifica che i requisiti di legge siano conosciuti e applicati Quesiti da porsi per valutare la conformit a questo requisito L Organizzazione deve fornire una risposta alle seguenti domande l Organizzazione ha stabilito ha implementato e mantie ne attiva una o pi procedure documentate per identificare SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue e consentire di accedere alle prescrizioni legali ad essa ap plicabili ed altri requisiti cui essa aderisce e che ritiene ap plicabili perla gestione della SSL assicura che i requisiti citati al punto precedente siano presi in considerazione per stabilire attuare e mantenere attivo il SGSSL l informazione su requisiti legali e di altro tipo mantenuta aggiornata l informazione rilevante per requisiti legali ed altri signifi cativi diffusa al personale e alle parti interessate 4 3 3 Definizione degli obiettivi e gestione dei programmi L Organizzazione ma soprattutto il RSPP operano per indi viduare e quindi ottenerne il raggiungimento obiettivi per la Salute e la Sicurezza dei lavoratori con il pieno coinvolgi mento della Direzione aziendale Quando si procede all individuazione e riesame degli obiet tivi si tiene conto di una serie di fattori aspetti legali esi genze fi
102. azione per ulteriori scopi NOTA Le registrazioni sono un tipo particolare di docu mento che deve essere gestito e controllato secondo le in dicazioni del paragrafo 4 5 4 4 4 5 1 Responsabilit La responsabilit per la stesura il controllo l approvazione l emissione la revisione e le modifiche delle procedure del SGSSL che costituiscono il nucleo principale della docu mentazione dipende sostanzialmente dall organizzazione aziendale Il SPP provvede ad elaborare le procedure di Sicurezza per le varie attivit aziendali con il supporto delle funzioni speciali stiche Ad esempio nel processo di acquisti in sicurezza di 23 macchine attrezzature DPI VDT ecc il SPP d le indi cazioni tecniche legislative su cui basare l acquisto ma la funzione acquisti di concerto col responsabile del reparto funzione richiedente che prepara la procedura L approvazione finale delle procedure sempre a carico del datore di lavoro in quanto responsabile direttamente o indi rettamente del SGSSL Il responsabile dell attivit di revisione tecnico operativo del contenuto della procedura in genere colui che l ha redatta Nelle Aziende in cui sono presenti il SGA il SGQ edil SGSSL sarebbe auspicabile avere un coinvolgimento delle tre fun zioni nel processo di gestione delle procedure infatti spesso le tematiche trattate dalle tre funzioni sono comuni e si inte grano 4 4 5 2 Processo di gestione delle procedure
103. azioni di potenziale criticit anche at traverso l utilizzo di diverse tipologie di rischio rilevato ad esempio accordi di intermediazione che prevedano paga menti off shore Esempi di protocolli di controllo possono essere rappresen tati dai sistemi di prevenzione ex lege nei casi in cui la nor mativa di riferimento definisca compiutamente oltre che le misure afflittive penali le regole organizzative e di mo nitoraggio che debbono essere adottate dall Ente stabi lendo cosi un organico rapporto di causalit tra misure preventive rischio reato e responsabilit in questa cate goria rientrano peraltro i sistemi di prevenzione imposti dalle norme sul Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro dalle procedure applicative quando il processo a rischio implica l adozione di misure e comportamenti univoci controllabili e non derogabili riguardo la legittimit del 45 l operato da definire caso per caso nell ambito dello stesso Modello ad esempio la richiesta la gestione e la conces sione di contributi pubblici dai sistemi integrati di gestione delle compliance risk ma nagement e controllo interno nei casi in cui in relazione all estensione e alla cogenza della normativa di riferimento sia necessario individuare i nessi di causalit tra le ca renze dei processi operativi ed il rischio reato e adottare specifiche procedure di prevenzione ad esempio rientra no in questa categoria i sistemi organizzativi e g
104. bbia scelto un SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue approccio minimalista invero il regime di responsabilit istituito dal Decreto era inizialmente rivolto soltanto ai reati contro la Pubblica Amministrazione corruzione concus sione istigazione alla corruzione truffa ai danni dello Stato ecc Solo successivamente si assistito ad una progressiva stra tificazione del novero dei reati cui possibile ricollegare una responsabilit degli Enti tant che nella dottrina penalistica si possono riscontrare espressioni che definiscono il catalo go dei reati presupposto come microsistema o microco dice come vedremo cfr par 6 9 1 3 si tratta di reati estremamente eterogenei e tutti a base dolosa cio com messi con coscienza e volont di realizzare gli estremi di una condotta illecita o un evento illecito fra i quali possono essere annoverati i reati societari reati transazionali contro la personalit individuale abusi di mercato ecc Una portata dirompente nel sistema della responsabilit degli Enti stato determinato dall ingresso della L 3 agosto 2007 n 123 per effetto della quale sono stati inseriti i reati di omicidio colposo e lesioni colpose gravi o gravissime com messi con violazione delle norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro o
105. cabili 4 4 6 Controllo operativo L Organizzazione deve individuare le operazioni ed attivit che sono associate con l identificazione dei pericoli per i quali necessario applicare le misure di controllo per gover nare i rischi in materia di Salute e Sicurezza nei luoghi di Lavoro Ci deve comprendere la gestione dei cambiamenti Per queste operazioni ed attivit l Organizzazione deve im plementare e mantenere a controlli operativi nella misura applicabile all Organiz zazione ed alle sue attivit l Organizzazione deve inte grare questi controlli operativi all interno del suo Sistema di Gestione OH amp S b misure di controllo per l acquisto dei beni impianti e ser vizi c misure di controllo per la gestione dei fornitori e dei vi sitatori nei luoghi di lavoro d procedure documentate per governare le situazioni in cui l assenza di queste potrebbe portare difformit ri spetto alla politica e agli obiettivi del Sistema di Gestione e elaborare criteri operativi dove una loro assenza portare difformit Il presente requisito della Norma prevede che siano identi ficate e pianificate le attivit associate ai rischi di processo identificati al fine di assicurarne la tenuta sotto controllo Devono quindi essere identificate e pianificate per mezzo di idonee procedure e istruzioni di lavoro tali attivit com prese quelle connesse alla presenza e attivit di appaltatori e visitatori e le modalit per l
106. care se sono prese in considerazione oltre alle sorgenti vere e proprie di RNI anche le possibili emissioni dovute a cattivi collegamenti e connessioni a terra Verificare se sono specificamente valutati gli eventuali rischi di interferenza dei campi elettromagnetici sul funzionamento di dispositivi medici quali protesi metalliche stimolatori cardiaci e defibrillatori impianti cocleari e di altro tipo D Lgs 81 2008 Titolo VIII Capo IV art 209 co 4 lettera d Dir 2004 40 CE premessa Verificare se sono tenuti in considerazione e valutati anche i possibili rischi legati ad effetti a lungo termine dei campi elettromagnetici inclusi eventuali effetti cancerogeni D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettere c e f g h Dir 2004 40 CE premessa Verificare se sono stati valutati e se del caso calcolati e o misurati i livelli delle radiazioni ottiche artificiali coerenti o incoerenti laser infrarosse visibili ultraviolette ai quali sono esposti i lavoratori con particolare riferimento alle pertinenti norme tecniche alle buone prassi e alle linee guida disponibili e agli effetti sanitari a carico della cute e dell occhio cornea cristallino retina D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettera a 17 28 co 1 Titolo VIII Capo I art 181 Capo V art 216 co 1 Dir 2006 25 CE IEC 60825 1 CEI EN 60825 1 UNI EN 14255 1 2 4 ANSI Z136 3 Verificare se la valutazione compresi eventuali calcoli e misurazioni programmata ed
107. cenze ed esperienze la vorative In questi casi solo un forte committment del datore di lavoro con i relativi investimenti in comunicazione e for mazione pu ricondurre a una corretta consapevolezza e considerazione del rischio fondamentale la continua consultazione del rappresen tante dei lavoratori per la Sicurezza RLS e la raccolta critica dei giudizi soggettivi dei preposti e dei lavoratori per l inte grazione delle conoscenze di quegli aspetti di rischio che sfuggono o sono sottovalutati dal management Il datore di lavoro e o il valutatore utilizzeranno la documen tazione tecnica e scientifica in materia potendosi rivolgere anche ai Servizi di Prevenzione e Vigilanza delle ASL o ai Centri regionali di documentazione Le fasi procedurali possono essere quelle proposte in Figura 1 maatal proposito va precisato che non sempre possibile fare a priori una stima significativa della gravit degli effetti derivanti da un esposizione e della probabilit che tali effetti si manifestino In tali casi preferibile affidarsi ad uno studio approfondito della specifica situazione lavorativa e procedere secondo una logica affatto prevenzionistica Figura 1 Processo di gestione dei rischi gt Mappatura delle attivit Identificazione dei pericoli Valutazione dei rischi Decisione se il rischio tollerabile Preparazione piano di gestione dei rischi ove necessario Riesame adeguatezza del piano
108. cessarie perle attivit di cui al DM 16 03 1998 Verificare evidenza documentale in relazione alla definizione delle modifiche di impianti depositi ecc secondo quanto previsto da DM 9 08 2000 7T Impiego digas tossici Verificare evidenza per autorizzazione gas tossici Verificare situazione patente di abilitazione per l impiego dei gas tossici 8 Sicurezza trasporti 8 1 Merci pericolose Verificare applicazione normativa trasporto merci pericolose in funzione della tipologia di trasporto Verificare nomina e titolo del consulente per la sicurezza trasporti per chi spedisca con personale proprio o trasporti merci pericolose art 3 co 1 D Lgs 40 00 Verificare redazione relazione annuale art 4 co 1 2 e 4 D Lgs 40 00 NB per quanto attiene al trasporto di agenti chimici pericolosi di cui al D Lgs 25 02 vedi anche punto 4 7 di cui sopra Verificare modalit gestionali relative a definizione della etichettatura ed iscrizioni sugli imballaggi colli 8 2 Gas compressi liquefatti o disciolti Verificare documentazione relativa alla revisione periodica per contenitori veicoli cisterna bombole e loro equipaggiamenti per il trasporto di gas compressi liquefatti o disciolti in conformit agli intervalli di revisioni previsti Verificare documentazione per rispondenza a valutazione di conformit di cui al D Lgs 23 2002 delle attrezzature a pressione trasportabili NB limitat
109. che la confisca Precisamente tale ultima dispo sizione normativa prevede che la confisca del prezzo o del profitto del reato salvo che per la parte che pu essere restituita al danneggiato e salvi i diritti acquisiti dai terzi in buona fede sia sempre disposta con la sentenza di con danna e che essa possa avere ad oggetto denaro beni o altre utilit di valore equivalente al prezzo del profitto del reato Dunque il legislatore ha delineato una confisca obbligatoria anche con riferimento al profitto del reato La confisca per equivalente invece ha ad oggetto somme di denaro beni o altra utilit di valore equivalente al prezzo o al profitto del reato essa si applica ovviamente quando impossibile l apprensione del prezzo o del profitto del reato con le forme della confisca tradizionale In definitiva il sistema sanzionatorio delineato nel Decreto pu esporre l Ente a conseguenze potenzialmente gravi po tendo giungere fino alla cessazione dell attivit si pensi a titolo di esempio alle ditte appaltatrici che operano esclusi vamente per la Pubblica Amministrazione Per ci che concerne in particolare i profili sanzionatori re lativi all art 25 septies del Decreto come modificato dall art 300 del D Lgs 81 08 si pu ricordare che nel caso di reati commessi in violazione delle norme di Salute e di Sicurezza sul Lavoro previsto un regime di sanzioni pecuniarie e in terdittive graduate diversamente
110. ciali del 11 07 2011 Modello di organizzazione e di gestione exart 30 D Lgs n 81 08 Modulo di domanda per la riduzione del tasso medio di tariffa ai sensi del D M 12 12 2000 art 24 9 BIBLIOGRAFIA 9 prevista la possibilit di convertire sulla base di de terminati presupposti le sanzioni interdittive in sanzio ni pecuniarie art 77 10 il Giudice dell esecuzione pu nominare un Commis sario giudiziale la cui attivit finalizzata alla realizza zione dei Modelli organizzativi ed a consentire la con fisca del profitto derivante dall illecito prevenzione degli infortuni alla garanzia della conformit legislativa al miglioramento delle prestazioni in materia di Sicurezza Lo stesso Standard BS OHSAS 18001 espressamente indi cato all articolo 30 del Testo Unico in materia di Salute e Sicurezza nei luoghi di Lavoro quale Modello per l orga nizzazione del Sistema di Gestione della Sicurezza Vi pertanto ragione di ritenere che le Aziende certificate possano essere facilitate nell introduzione e nell applicazio ne di un Modello di organizzazione e di gestione idoneo a prevenire i reati secondo quanto previsto dal D Lgs 231 01 Peraltro alcuni settori sia dell industria sia dei servizi lo gistica trasporti ecc dove l adozione di questi Modelli maggiormente sviluppata si caratterizzano per essere anche quelli con il minor indice di frequenza degli infortuni 53 66 72 Buone Pratiche d
111. ciali in materia e che la riduzione sar annullata nel caso in cui il provvedimento sia stato adottato sulla base di dichiarazioni non veritiere DICHIARA 1 di essere in regola con gli obblighi contributivi ed assicurativi 2 che nei luoghi di lavoro di cui alla presente domanda v sono rispettate le disposizioni in materia di prevenzione infortuni e di igiene nei luoghi di lavoro v sono stati effettuati nell anno solare precedente i seguenti interventi di miglioramento delle condizioni di sicurezza ed igiene sul lavoro Il presente modello deve essere compilato per ciascuna unit produttiva cui sono associate una o pi P A T si vedano al riguardo le istruzioni contenute nella Guida 72 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO AVVERTENZA Per poter accedere alla riduzione del tasso medio di tariffa necessario aver effettuato almeno uno degli interventi indicati nella sezione A o IN ALTERNATIVA almeno tre interventi indicati nelle sezioni successive di cui almeno uno nella sezione E A INTERVENTI PARTICOLARMENTE RILEVANTI a L azienda ha adottato o mantiene un comportamento socialmente responsabile secondo i principi della CSR Responsabilit Sociale delle Imprese sinteticamente evidenziato dalle dichiarazioni rilasciate dall impresa O stessa nel questionario di cui all All
112. con altri mezzi art 76 art 77 e art 79 e Allegato VIII D Lgs 81 2008 e smi come risulta dalla analisi e valutazione dei rischi di cui sopra al punto 1 2 Verificare che i DPI siano conformi ai requisiti previsti dal D Lgs 475 92 richiamato da art 76 D Lgs 626 94 NB considerare anche DM 2 05 2001 criteri per l individuazione e uso dei DPI Verificare obbligo di addestramento per lavoratori che impiegano DPI dell udito e DPI classificati di terza categoria ai sensi del D Lgs 4 12 1992 n 475 1 10 Segnaletica di sicurezza Verificare se nei luoghi di lavoro quando risulti che i rischi non possono essere eliminati o sufficientemente ridotti con misure preventive o di protezione collettiva e individuale presente apposita segnaletica di salute e sicurezza atta ad avvertire dei pericoli e dei rischi le persone esposte a vietare o prescrivere determinati comportamenti ecc D Lgs 81 2008 art 15 co 1 lettera v Titolo V art 163 Verificare che venga utilizzata la segnaletica di sicurezza secondo le prescrizioni degli Allegati al D Lgs 81 2008 e smi dall All XXIV al XXXII anche in relazione alla valutazione dei rischi in conformit all art 28 D Lgs 81 2008 e smi Verificare se i cartelli hanno adeguate caratteristiche di resistenza dimensione e propriet colorimetriche e fotometriche D Lgs 81 2008 art 163 co 1 All XXV p ti 1 4 1 5 UNI EN 981 UNI 5634 7543 1 3 7544 1 16 7545 1 31
113. dattamento di edificio locali per lavorazioni industriali di cui art 67 D Lgs 81 2008 e smi Verificare evidenza di autorizzazione all uso di locali interrati seminterrati art 65 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che le vie e le uscite di emergenza Allegato IV Requisiti Luoghi di Lavoro p to 1 5 siano evidenziate da apposita segnaletica ben collocata rimangano sgombre Verificare divieto di installazione come porte di uscita di emergenza nei locali di lavoro e di deposito di porte girevoli su asse centrale saracinesche a rullo porte scorrevoli verticalmente 2 Areeditransito interne Verificare se stata effettuata una specifica valutazione dei rischi associati alle aree di transito interne con particolare riferimento ai rischi di caduta in piano per scivolamento inciampo ecc art 28 co 1 e 2 Titolo II D Lgs 81 08 Verificare che il pavimento delle aree di transito interne dell Azienda sia realizzato con materiali idonei alla natura delle lavorazioni svolte art 64 All IV p ti 1 3 2 1 4 1 1 4 9 D Lgs 81 08 Dir 89 654 CEE 2007 30 CE UNI 7999 UNI EN 548 649 651 686 688 1816 1817 12058 13329 13845 Verificare se il pavimento dei corridoi e dei passaggi regolare e uniforme Verificare se le aree di transito non presentano fonti d inciampo buche o avvallamenti pericolosi Art 64 All IV p ti 1 3 2 1 4 9 D Lgs 81 08 Verificare se il pavimento dei corrid
114. denza del Consiglio dei Ministri Ministero per la pubblica amministrazione e l innovazione Ministero della salute Ministero dello sviluppo economico Ministero dell interno Ministero della difesa Ministero delle infrastrutture e dei trasporti Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali Direzione Generale per l attivit ispettiva Ufficio della Consigliera Nazionale di parit Direzioni regionali e provinciali del lavoro Ispettorato regionale del lavoro di Palermo Ispettorato regionale del lavoro di Catania Comando Carabinieri per la tutela del lavoro Assessorati regionali alla salute Provincia autonoma di Trento Provincia autonoma di Bolzano Coordinamento Tecnico delle Regioni Assessorati Sanit INAIL CGIL CISL UIL UGL CISAL CONFSAL CIU CIDA CONFINDUSTRIA CONFCOMMERCIO CONFAGRICOLTURA CONFARTIGIANATO CNA CONFESERCENTI CONFAPI CONFCOOPERATIVE LEGACOOP ABI AGCI UNCI CASARTIGIANI LORO SEDI Oggetto Modello di organizzazione e gestione ex art 30 DLgs n 81 08 Chiarimenti sul sistema di controllo comma 4 dell articolo 30 del D Lgs 81 2008 ed indicazioni per l adozione del sistema disciplinare comma 3 dell articolo 30 del D Lgs 81 2008 per le Aziende che hanno adottato un modello organizzativo e di gestione definito conformemente alle Linee Guida UNI INAIL edizione 2001 o alle BS OHSAS 18001 2007 con Tabella di correlazione articolo 30 D lgs n 81 2008 Linee guida UNI
115. destramento e consapevolezza L Organizzazione deve assicurare che tutto il personale sot to il suo controllo ed il cui operato pu impattare sulla SSL sia consapevole dei pericoli e dei rischi e competente a fronte di un adeguata formazione addestramento e specifica espe rienza nelle attivit del suo ruolo Il momento formativo assume un ruolo cardine sia nella fa se auspicata di trasformazione culturale dei lavoratori nel l ambito dell Organizzazione sia in quella di gestione della Sicurezza con la partecipazione attiva di tutti i soggetti Sono richiesti per legge dei momenti specifici di informazione e formazione che per i lavoratori riguardano la fase di assun zione di cambiamento del posto di lavoro e di mutamento delle condizioni di rischio nelle fasi lavorative per l introdu zione di nuove tecnologie nuove apparecchiature strumen tazioni nuove sostanze e preparati pericolosi In questi casi in particolar modo per i neoassunti di fonda mentale importanza avere una dettagliata evidenza dell ad destramento effettuato La formazione deve coinvolgere tutto il personale aziendale di ogni funzione avviene per la linea gerarchica e per i ruoli specialistici e assume l aspetto di una formazione continua e permanente destinata a mantenerli aggiornati sull evoluzio ne tecnologica e legislativa Forme particolari di formazione devono essere previste per il RLS il RSPP la Squadra di Pronto Intervento e di Primo Socc
116. di primo soccorso artt 43 e 45 Le responsabilit funzionali sono invece individuate sulla base delle job description delle persone inserite nei diversi settori aziendali L individuazione delle responsabilit deve essere effettuata sia a livello di singole unit produttive sia a livello di gruppo 4 4 1 2 Servizio di Prevenzione e Protezione L organizzazione del SPP aziendale dipende dalle dimensio ni dell Organizzazione stessa maggiore la dimensione dell Organizzazione e maggiori sono le probabilit che il SPP ricopra una funzione separata dalle normali attivit operative del business aziendale dedicata alla gestione delle temati che specifiche del settore Le capacit ed i requisiti professionali dei responsabili e degli addetti ai servizi di prevenzione e protezione interni o ester ni devono essere adeguati alla natura dei rischi presenti sul luogo di lavoro e relativi alle attivit lavorative Il RSPP funge da perno dell Organizzazione per l imposta zione di un corretto SGSSL oltre ad essere il supporto del Datore di Lavoro e di tutta la linea gerarchica nell appli cazione della normativa vigente Il RSPP deve essere in possesso delle capacit e dei requisiti professionali riportati nell art 32 del D Lgs 81 2008 ex D Lgs 195 03 A seconda della dimensione e della complessit delle Orga nizzazioni il SPP pu essere costituito da uno o pi addetti ASPP che coadiuvano il RSPP nelle attivit di p
117. dura in che modo e con quale frequen za coinvolgere i lavoratori nel SGSSL In questa procedura deve essere definito come si attua la comunicazione interna trai vari livelli e le differenti funzioni e la comunicazione con l esterno la ricezione la documentazione e la risposta ad eventuali significative comunicazioni della parti esterne inte ressate chi tiene i rapporti con gli Enti di controllo quando si presentano in Azienda chi tiene i rapporti con i media in caso di incidenti infortuni gravi o gravissimi Nell identificazione dei pericoli e nella valutazione dei rischi sono coinvolte non solo le figure del RSPP dei dirigenti dei preposti del Medico Competente degli RLS ma anche i la voratori che quotidianamente vivono le realt aziendali og getto della valutazione importante per l Organizzazione avere procedure per co municare con gli appaltatori in genere esiste una procedura per la gestione delle ditte esterne ed i visitatori abituali o non avvisi all ingresso in Azienda forme verbali o video per SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue far conoscere i rischi dell Organizzazione i segnali d allar me le procedure di evacuazione controlli per accedere alle aree aziendali eventuali obblighi di uso di DPI Domande per la verifica di conformit a q
118. duzione e le attivit di controllo Il SGSSL deve inserire il proprio ambito di copertura a com prendere questi elementi procedure di acquisto procedure di progettazione e di riesame valutazione dei rischi localizzazione planimetrie di impianto procedure di gestione e di controllo del progetto procedure di messa in marcia prova e collaudo di accet tazione dell impianto SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue Particolare attenzione deve essere posta durante l attivit di progettazione all intervento congiunto degli esperti della Azienda fornitrice dell impianto e di quelli dell Azienda com mittente Il caso pi comune nel settore della distribuzione intermedia del farmaco rappresentato appunto dal ricorso a fornitori esterni per la realizzazione degli impianti pro duttivi e di servizio ai siti magazzini Diventa quindi determinante definire molto bene da parte del committente gli scenari di utilizzo in modo da avere una coerente formulazione dei requisiti tecnici specifici per le performance degli impianti e per tutti i dispositivi necessari per garantire salute e sicurezza degli operatori Vanno pertanto previsti durante il ciclo di sviluppo mo menti formali di incontro riesami nei quali un Comitato tecnico di esperti del committente e
119. e incaso di reiterazione degli illeciti cio se l Ente stato condannato almeno tre volte negli ultimi sette anni all interdizione temporanea dell attivit 2 anorma dell art 17 D Lgs cit le sanzioni interdittive non si applicano quando prima della dichiarazione dell aper tura del dibattimento concorrono le seguenti condizioni l Ente ha risarcito per intero il danno ed ha eliminato le conseguenze dannose o pericolose del reato o si e effi cacemente adoperato in tal senso l Ente ha eliminato le carenze organizzative che hanno determinato il reato mediante l adozione e l efficace attuazione di Modelli organizzativi idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi l Ente ha messo ha disposizione il profitto conseguito ai fini della confisca quando nei confronti dell Ente viene applicata una sanzio ne interdittiva pu essere pubblicata la sentenza di con danna La sentenza viene pubblicata una sola volta per estratto o per intero e a spese dell Ente in uno o pi giornali indicati dal Giudice nella sentenza nonch me diante affissione nel Comune ove l Ente ha la sede prin cipale art 18 del Decreto 50 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 ILMODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue Con riferimento alle sanzioni interdittive opportuno foca lizzare l attenzione sulla figura del Com
120. e i vincoli prescrittivi collegati ai pericoli di chi si trova nelle vicinanze o sia esposto a quelli delle attivit dell Organiz zazione gli obblighi legislativi correlati alla valutazione dei rischi ed allerelative azioni di controllo 12 Il fatto che il processo di partecipazione dei lavoratori attra verso le loro rappresentanze sia dovuto per legge non deve far trascurare quanto sia importante che il processo di valu tazione sia un processo collettivo determinante ottenere la maggior partecipazione possibile di tutte le parti in causa nella ricerca delle soluzioni pi efficaci e nella loro applica zione in quanto spesso le reali condizioni e le possibili solu zioni sono conosciute solo dal personale che effettivamente opera nel determinato contesto oggetto dell analisi I risultati della valutazione dei rischi devono essere registrati opportunamente in una documentazione che deve conte nere una relazione approfondita che riporti la valutazione di tutti i rischi per la Sicurezza e la Salute che emergono du rante l attivit lavorativa nella quale devono essere speci ficati i criteri adottati per la valutazione stessa la definizione delle misure per la prevenzione e la prote zione e degli eventuali dispositivi di protezione individuali adottati come risultato dell attivit di valutazione la definizione delle azioni programmate per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di Sicurezza l elencazione de
121. e DIR Direzione DL Datore di Lavoro DPI Dispositivi di Protezione Individuali ECM Educazione Continua in Medicina FDA Foodand Drug Administration GCP Good Clinical Practices Buone Pratiche Cliniche GDP Good Distribution Practices Buone Pratiche di Distribuzione GLP Good Laboratory Practices Buone Pratiche di Laboratorio GMP Good Manufactoring Practices Buone Pratiche di Fabbricazione ISO International Organization for Standardization ISPESL Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISS Istituto Superiore di Sanit MC Medico Competente MINSAL Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali NC Non Conformit ODV Organismo di Vigilanza PA PDCA RD RLS RSGSSL RSPP SGA SGQ SGSSL SPP SSL SSN UNI VDT VV F Pubblica Amministrazione Plan Do Control Act Fasi del diagramma di Deming Rappresentante della Direzione Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza Responsabile del Sistema di Gestione per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro Responsabile del Servizio Prevenzione e Prote zione Sistema di Gestione Ambientale Sistema di Gestione della Qualit Sistema di Gestione per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro Servizio Prevenzione e Protezione Salute e Sicurezza sul Lavoro Servizio Sanitario Nazionale Ente Nazionale Italiano di Unificazione Videoterminali Vigili del Fuoco SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SE
122. e D Ranzoni 1 tel 02 4045361 4047375 fax 02 48717573 segreteria afiscientifica it www afiscientifica it ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALIT 20123 Milano Via G Giardino 4 tel 02 80691 7 1 fax 02 86465295 certiquality certiquality it www certiquality it LGsdistr ed00 ott11 700
123. e articolo per le parti corrispondenti RIF ART 30 D LGS N 81 2008 Rif BS OHSAS 18001 2007 RIF LINEE GUIDA UNI INAIL 2001 A Finalit 4 1 Requisiti generali B Sequenza ciclica di un SGSL s a C Lapolitica perla sicurezza e salute sul 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro TT 7 i 4 3 1 Identificazione dei pericoli valutazione dei avoro C 1 LETT A RISPETTO DEGLI rischi e determinazione dei controlli STANDARD TECNICO STRUTTURALI DI D Pianificazione T m LEGGE RELATIVI A ATTREZZATURE EA Is di 4 3 2 Prescrizioni legali e di altro tipo IMPIANTI LUOGHI DI LAVORO AGENTI RARI AE 4 3 3 Obiettivi e programmi CHIMICI FISICI E BIOLOGICI E 6 Documentazione 4 4 4 Documentazione E 7 Integrazione della salute e sicurezza i aziendali 4 4 6 Controllo operativo sul lavoro nei processi aziendali e i p m 4 5 2 Valutazione della conformit gestione operativa A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL 4 1 Requisiti generali C La politica per la sicurezza e salute sul 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro C 1 LETT B ATTIVIT DI ai eo A a D 3 li val VALUTAZIONE DEI RISCHI E DI lavoro l 4 3 1 Identitica ione dei perigo bva utazione dei PREDISPOSIZIONE DELLE MISURE DI D Pianificazione rischi e determinazione dei controlli PREVENZIONE E PROTEZIONE E 1 Il sistema di gestione 4 3 2 Prescrizioni legali e di a
124. e di reato possono essere realizzate rispetto al contesto operativo in cui opera l Organizzazione Sotto tale profilo l analisi dei rischi potenziali tanto pi precisa quanto pi agganciata ai dati e alle informazioni relative sia ad aspetti interni quali ad es la storia dell Ente e le vicende passate dell Azienda la struttura organizzativa e l articolazione territoriale le carat teristiche dell attivit svolta sia ad aspetti esterni quali ad es le caratteristiche degli altri soggetti del settore eventuali illeciti da questi commessi nello stesso ramo di attivit Con riferimento ai reati in violazione delle norme sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro l analisi delle potenziali modalit at tuative degli illeciti corrisponde ad una completa e corretta valutazione dei rischi lavorativi cfr par 4 3 1 condotta se condo i criteri previsti dagli artt 28 e 29 D Lgs 81 08 e da tutte le altre norme collegate e o comunque applicabili 6 3 3 Costruzione e valutazione del sistema di controllo preventivo A norma dell art 6 D Lgs 231 01 occorre procedere ad una valutazione del sistema dei controlli interni eventualmente gi esistente o concepirlo ex novo nei casi in cui l Ente ne sia sprovvisto Il sistema dei controlli preventivi interni dovr SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE
125. e la descrizione degli elementi principali del SGSSL le loro interazioni ei riferimenti ai documenti correlati idocumenti incluse le registrazioni previste dalla Norma idocumenti incluse le registrazioni che l Organizzazio ne ritiene necessari per la pianificazione il funziona mento ed il controllo effettivo dei processi 4 4 5 Controllo dei documenti Il SGSSL deve dotarsi di strumenti per assicurare che i docu menti siano aggiornati ed utilizzabili per gli scopi per i quali sono destinati L Organizzazione dovr prevedere un dettagliato elenco per il controllo dei documenti e relativo collegamento con il requi sito 4 5 4 per il controllo dei dati I n tal senso dovranno essere stabiliti implementati e mante nute attive procedure per approvarei documenti prima dell emissione riesaminare modificare quando necessario e riapprovare i documenti assicurare che siano identificate le modifiche e la revisione corrente dei documenti assicurare che le edizioni in corso di validit siano dispo nibili nel luogo di utilizzo assicurare che i documenti siano leggibili e facilmente identificabili assicurare che i documenti di origine esterna ritenuti dal l Organizzazione come necessari alla pianificazione e al funzionamento del SGSSL siano identificati e distribuiti in modo controllato prevenire l uso indebito di documenti obsoleti e definire adeguate modalit di identificazione qualora sia necessa ria la conserv
126. e procedure gestionali relative all aggiornamento delle schede di sicurezza Verificare le modalit gestionali affinch l Organizzazione garantisca la scadenza del 30 giugno 2009 per il termine di vendita di prodotti contenenti COV presenti nell allegato nell All Il al D Lgs 161 2006 6 Attivit industriali che rientrano nella normativa dei pericoli di incidenti rilevanti Verificare se lo stabilimento rientra nel campo di applicazione della norma presenza di sostanze pericolose elencate in All I parte e Il del D Lgs 334 99 come modificato da D Lgs 238 05 definita una procedura che consenta di verificare periodicamente tipologia e quantit di sostanze ai fini delle prescrizioni della normativa Verificare evidenza obblighi conseguenti se applicabili in relazione a scadenze previste notifica art 6 rapporto di sicurezza art 8 piano di emergenza interno art 11 politica di prevenzione art 7 Sistema di Gestione della Sicurezza art 7 All IIl secondole linee guida di cui al DM Amb 9 08 2000 informazione alla popolazione All V art 5 Per i porti industriali e petroliferi di cui all art 2 del DM 16 05 2001 n 293 verificare evidenza di rapporto integrato di sicurezza portuale inviato ad Autorit competente Verificare evidenza documentale della predisposizione effettuazione valutazione efficacia del piano di formazione addestramento e delle informa zioni ne
127. efficacia delle AC AP 30 4 5 4 Controllo delle registrazioni 30 4 5 5 Audit interni 30 4 5 5 1 Introduzione e obiettivi 30 4 5 5 2 Affidamento dell auditing 31 4 5 5 3 Pianificazione 31 4 5 5 4 Processo di audit 31 4 5 5 5 Procedura di audit 31 4 5 5 6 Attuazione dell audit 31 4 5 5 7 X Selezione e formazione degli Auditor 31 4 5 5 8 Raccolta dei dati e rapporto 31 4 5 5 9 Utilizzo dei risultati 32 4 5 5 10 Reporting dei risultati 32 4 5 5 11 Individuazione delle misure correttive 32 4 6 Riesame da parte della Direzione 32 4 6 1 Elementi in ingresso 32 4 6 2 Elementi in uscita 33 5 ITER DI CERTIFICAZIONE 35 5 1 Certificazione BS OHSAS 18001 2007 35 5 1 1 Presentazione della domanda di Certificazione 35 5 1 2 Verifica ispettiva 35 5 1 3 Concessione della Certificazione 35 5 2 Audit dei Modelli organizzativi previsti dal D Lgs 231 01 36 5 2 1 I Modelli organizzativi ed i Sistemi di Gestione 36 5 22 Il percorso suggerito per l adeguamento 36 5 2 3 l audit dei Modelli organizzativi 36 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE 37 6 1 Premessa il quadro normativo 37 6 2 Ratio e finalit del D Lgs 231 01 38 6 3 I requisiti organizzativi e gestionali del Modello 39 6 3 1 Inventario degli ambiti aziendali di interesse 40 6 3 2 Analisi dei rischi potenziali 40 6 3 3 Costruzione e valutazione del sistema di controllo preventivo 40 6 4 Codice Etico 41 6 5 l Organismo di Vigilanza 42 6 5 1 Composizione dell Organismo di Vigilanza 42 6 5 2 Compiti e
128. efinire sostenere e documentare la propria politica per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro La politica dovr assicurare la conformit alle norme cogenti in tema di Salute e Sicurezza applicabili e ad altri requisiti di Sicurezza da essa sottoscritti e deve essere appropriata alla natura e all entit dei rischi dell Or ganizzazione stessa prevedere l impegno alla prevenzione degli infortuni ma lattie professionali essere documentata resa operativa e mantenuta attiva e diffusa a tutti i lavoratori con lo scopo di renderli consape voli della loro responsabilit per quanto riguarda la SSL essere comunicata a tutto il personale che lavora sotto il controllo dell Organizzazione con lo scopo che tale perso nale sia edotto dei propri obblighi individuali nella SSL includere l impegno a considerare la SSL ed i relativi ri sultati come parte integrante della gestione aziendale comprendere l impegno al miglioramento continuo della gestione e delle prestazioni relative alla SSL prevedere l impegno a fornire le risorse umane e stru mentali necessarie per la gestione della SSL ed a diffondere all interno dell Organizzazione gli obiettivi di SSL ed i re lativi programmi di attuazione essere riesaminata periodicamente in occasione del riesa me della Direzione per assicurarsi che rimanga signifi cativa ed appropriata all Organizzazione prevedere il coinvolgimento e la consultazione dei lavo ratori anche tramite i loro rappresen
129. efinire i contorni della nuova forma di responsabilit la scelta di qualificarla come amministrativa anzich come penale si spiega sostan zialmente con l esigenza di allentare le consistenti tensioni del mondo imprenditoriale preoccupato per le ricadute eco nomiche della riforma sdrammatizzando le preoccupazioni connesse all impatto di tale normativa sulla vita delle Imprese E in effetti la disciplina normativamente articolata in mo do tale da suscitare l impressione che il legislatore abbia voluto solo formalmente definire amministrativa una re sponsabilit che nella sostanza assume un volto penali stico la responsabilit dell Ente infatti strettamente ag ganciata alla commissione di un reato c d reato presuppo sto e la sede in cui viene accertata pur sempre il pro cesso penale Il legislatore in sostanza ha subordinato un modello di re sponsabilit dell Ente alla presenza dei seguenti presupposti obiettivi 1 lacommissione da parte di una persona fisica di un deter minato reato consumato o tentato espressamente pre visto all interno del catalogo dei reati presupposto 2 l esistenza di un rapporto qualificato tra l autore del reato e l Ente cio una posizione apicale del soggetto nella Societ da declinare in termini di rappresentanza am ministrazione direzione ovvero gestione o controllo 38 di fatto anche di una unit organizzativa dotata di auto nomia finanziar
130. egati all Organizzazione da meri rapporti di parasubordinazione come gli agenti o di collaborazione come i partners commerciali nonch i di pendenti ei collaboratori di questi ultimi La selezione delle aree aziendali che risultano interessate da potenziali casistiche di reato pu essere effettuata secondo tecniche diverse per aree operative per attivit per funzio ni per processi in ogni caso l inventario degli ambiti azien dali di interesse deve giungere ad una mappatura documen tata delle aree aziendali a potenziale rischio di commissione dei reati propedeutica alla successiva fase di identificazione delle possibili modalit attuative degli stessi Con riferimento ai reati commessi in violazione delle norme sulla Sicurezza sul Lavoro va osservato che non possibile escludere aprioristicamente alcun ambito di attivit tali fattispecie di reato possono astrattamente interessare la to talit degli ambiti aziendali e i soggetti da sottoporre all atti vit di monitoraggio sono tutti i lavoratori destinatari della normativa 6 3 2 Analisi dei rischi potenziali In seconda battuta necessario procedere all analisi delle possibili modalit attuative dei reati presupposto per ciascu na delle aree aziendali individuate secondo i criteri seguiti e illustrati secondo i parametri delineati nel punto preceden te Tale analisi deve sfociare in una rappresentazione esau stiva e documentata del modo in cui le fattispeci
131. egato I ed ha conseguentemente attuato interventi migliorativi delle condizioni di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro b L azienda ha implementato o mantiene un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro 1 certificato da organismi specificatamente accreditati nel rispetto del regolamento RT12 SCR presso O ACCREDIA comprese le aziende certificate secondo la Norma UNI 10617 ancorch non previste dal citato RT 12 2 certificato da organismi accreditati presso altri enti di accreditamento vedi Allegato II io 3 che risponde ai criteri definiti dalle Linee Guida UNI INAIL ISPESL e Parti Sociali o da standard e da norme riconosciuti a livello nazionale e internazionale vedi Allegato II I c L azienda ha implementato ed adotta una procedura per la selezione dei fornitori che tiene conto n dell applicazione della normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro vedi Allegato IIT i d L azienda ha realizzato interventi rilevanti volti al miglioramento delle condizioni di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro interventi di prevenzione integrata di CSR e SGSL svolti in attuazione di accordi tra INAIL e Organizzazioni delle Parti Sociali o Organismi del Sistema della Bilateralit Specificare e gli estremi dell accordo e intervento realizzato B PREVENZIONE E PROTEZIONE l Il Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza RLS RLST ha partecipato attivamen
132. egli infortuni alla garan zia della conformit legislativa al miglioramento delle pre stazioni in materia di Sicurezza Nell ottica di fornire un utile strumento di gestione della Sa lute e della Sicurezza nelle Aziende che operano nel settore delle distribuzione del farmaco il Gruppo di Studio ADF AFI e CERTIQUALITY ha realizzato la presente Linea Guida che prendendo a riferimento i criteri legislativi espressi dalle leggi italiane ed i criteri gestionali indicati dalla Norma vo lontaria BS OHSAS 18001 2007 intende adattare i principi di carattere generale di una Norma internazionale alla realt aziendale del settore nel rispetto delle prescrizioni della normativa vigente nel nostro Paese La Certificazione BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series definisce i requisiti di un Siste ma di Gestione della Salute e Sicurezza nei luoghi di Lavoro La Norma BS OHSAS 18001 compatibile e si integra perfet tamente con le Norme ISO 9001 e 14001 La specifica BS OHSAS 18001 rappresenta uno strumento organizzativo che consente di gestire in modo organico e sistematico la Sicu rezza dei lavoratori puntando sui seguenti requisiti adozione di una politica per la gestione della Sicurezza identificazione dei pericoli valutazione dei rischi e indivi duazione delle modalit di controllo in stretta connessio ne alle prescrizioni legislative o altre adottate definizione di programmi e obiettivi specifici at
133. eglianza sanitaria Articolo 41 rif art 16 D Lgs 626 1994 art 14 Direttiva 89 391 CEE La sorveglianza sanitaria effettuata dal Medico Compe tente a nei casi previsti dalla normativa vigente dalle Direttive europee nonch dalle indicazioni fornite dalla Commissione consultiva di cui all articolo 6 b qualora il lavoratore ne faccia richiesta e la stessa sia ritenuta dal Medico Competente correlata ai rischi lavorativi La sorveglianza sanitaria comprende a visita medica preventiva intesa a constatare l assenza di controindicazioni al lavoro cui il lavoratore destinato al fine di valutare la sua idoneit alla mansione specifica b visita medica periodica per controllare lo stato di salute dei lavoratori ed esprimere il giudizio di idoneit alla mansione specifica La periodicit di tali accertamenti qualora non prevista dalla relativa normativa viene stabilita di norma in una volta l anno Tale periodicit pu assumere cadenza diversa stabilita dal Medico Competente in funzione della valutazione del rischio SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue L Organo di Vigilanza con provvedimento motivato pu disporre contenuti e periodicit della sorveglianza sanitaria differenti rispetto a quelli indicati dal Medico Competente c visita
134. el SGSSL descrizione degli elementi del SGSSL interrelazioni e riferimenti ai documenti correlati documenti e registrazioni previste dalla Norma BS OHSAS 18001 2007 e tutto ci che l Organizzazione considera ne cessari per la pianificazione il funzionamento ed il controllo effettivo dei processi La descrizione dei pericoli e dei rischi dei processi produttivi e la relativa documentazione deve essere diffusa conosciuta e conservata all interno dell Organizzazione per assicurare una appropriata conoscenza ai fini dell esercizio e della ma nutenzione dell adeguata gestione delle modifiche di im pianto e dell esperienza operativa maturata L estensione della documentazione deve essere proporzio nata alla natura e complessit dei processi svolti in Organiz zazione con particolare riferimento a a la pericolosit delle sostanze coinvolte ancorch confe zionate nei casi di rottura flaconi b icriteri di progettazione degli impianti automatici e ma nuali e dei sistemi di Sicurezza attivi e passivi i rischi legati alle fasi di ricezione merci allestimento ge stione resi e distribuzione con le relative analisi di affi dabilit e Sicurezza d leinformazioni sull esperienza operativa dei magazzini e il grado di addestramento e conoscenza degli operatori f icriteri di attribuzione delle responsabilit e delle autorit g i rischi interferenti con i fornitori pulizie vettori manu tentori ecc Rispett
135. ela art 18 obblighi del datore di lavoro e del dirigente art 19 obblighi del preposto art 25 obblighi del Medico Competente 6 6 4 Comunicazione e coinvolgimento del personale Con il termine comunicazione ci si riferisce convenzional mente ai processi di trasmissione per lo pi impersonale di messaggi di contenuto generale riguardanti l adozione del Modello 231 ad un gruppo omogeneo di destinatari ad es i fornitori tali messaggi sono finalizzati a sensibilizzare i destinatari circa l esistenza e le caratteristiche di fondo del Modello La comunicazione deve essere capillare efficace autorevole ovvero emessa da un livello adeguato chiara dettagliata e periodicamente ripetuta L informazione invece rappresentata dalla trasmissione di messaggi non standardizzati ad uno o pi destinatari specifi camente individuati con lo scopo di segnalare dati riguar danti uno specifico aspetto del Modello 231 e la sua appli cazione All interno dell Organizzazione le attivit di informazione e comunicazione in relazione all adozione del Modello alle sue finalit e al suo funzionamento devono mirare a favorire il coinvolgimento di tutti i soggetti interessati promuoven done la consapevolezza e l impegno al rispetto dello stesso SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTI
136. empre in grado di adempiervi personal mente ecco perch il titolare originario si trova costretto a delegare l adempimento dei predetti obblighi ai suoi colla boratori Dunque sorge il problema per cui necessario stabilire se ed in presenza di quali condizioni il fenomeno della delega di funzioni possa assumere rilevanza penale sia come elemento mediante il quale si possa giungere ad una eventuale esenzione da responsabilit del titolare origi nario sia sotto quello di una correlativa assunzione di responsabilit da parte del nuovo soggetto di fatto preposto all adempimento In tal senso la delega di funzioni lo stru mento giuridico che permette in virt di una scelta libera consapevole e bilateralmente accettata di operare uno scol lamento fra qualifica e mansioni trasferendo queste ultime e tutti i poteri gli obblighi e le responsabilit dal soggetto delegante a quello delegato Tale questione prima dell intervento del T U del 2008 in materia di tutela e Sicurezza nei luoghi di Lavoro ha costitui to oggetto di lunga elaborazione giurisprudenziale che pu essere sintetizzata in tal modo la giurisprudenza prevalente prendendo atto dell impossibilit che l imprenditore o dato re di lavoro possa adempiere personalmente i numerosi obblighi la violazione dei quali integra fattispecie di reato condizionava la rilevanza penale della delega alla presenza dei seguenti presupposti a l Impresa deve essere di g
137. er concessione edilizia 12 Edifici con frequenza dell uomo per cui certificata la salubrit Verificare evidenza documentazione per agibilit abitabilit 12 1 Tutela della Salute negli ambienti confinati Per i gestori di strutture turistico ricettive e termali verificare evidenza documentale di condizioni gestionali degli impianti idrici serbatoi di accumulo impianti UTA in relazione alle misure di controllo atte a contenere il rischio legionellosi vedi indicazioni Linee Guida in GU 3 03 05 Peri gestori di impianti di climatizzazione verificare evidenza documentale delle condizioni gestionali di tali impianti in merito a frequenza e modalit di manutenzione requisiti igienici degli interventi e delle operazioni sui singoli componenti dell impianto qualificazione formazione del personale vedi indicazioni delle Linee Guida 5 10 2006 13 Attivit cherientrano nell elenco delle industrie insalubri Verificare se l impianto nell elenco delle industrie insalubri Se rientra chiedere evidenza comunicazione industrie insalubri Se rientra verificare se vengono gestite eventuali cautele indicate dal Sindaco ASL Se l Organizzazione in possesso dell AIA si ricorda che il D Lgs n 59 2005 assorbito Indicare AIA ed il riferimento alla categoria delle industrie insalubri 14 Attivit che generano scarichi liquidi emissioni in atmosfera rifiuti Accertare evidenza della
138. er la eventuale successiva delibera Sull applica zione delle procedure per il rilascio ed il mantenimento delle Certificazioni sorveglia il Comitato per la Salvaguardia del l Imparzialit nel quale sono rappresentate le parti interes sate alla Certificazione 5 1 3 Concessione della Certificazione Il SGSSL certificato tenuto sotto controllo continuo con verifiche ispettive di sorveglianza la prima dopo 6 mesi e le successive in assenza di particolari criticit dopo un anno dalla precedente Lo schema sottostante visualizza la sequenza delle fasi del l iter di Certificazione la durata dell intero processo dipen de prevalentemente dal livello di consolidamento raggiunto dal SGSSL realizzato dall Organizzazione CERTIFICAZIONE MANTENIMENTO AUDIT SORVEGLIANZA SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 5 ITER DI CERTIFICAZIONE segue 5 2 Audit dei Modelli organizzativi previsti dal D Lgs 231 01 5 2 1 IModelli organizzativi ed i Sistemi di Gestione Se l ambito originale del D Lgs 231 01 relativo ai reati so cietari ed ai reati nei confronti della Pubblica Amministra zione riguardava potenzialmente molte Aziende l esten sione alle tematiche della Salute e Sicurezza e in seguito anche a talune fattispecie di reati contro l ambiente oggi ne dilata enormemente il numero di Imprese potenzialmente coinvolte Pe
139. ere a professionisti esterni per analizzare e risolvere i problemi specialistici di Sicurezza e Salute delle attivit lavorative E fondamentale una attenta analisi dei curriculum delle referenze ed esperienze svolte in altre Aziende da queste figure professionali prima di pro cedere ad affidare loro attivit o progetti aziendali 4 4 1 1 Principali responsabilit di legge Un elemento fondamentale per la gestione del SGSSL e la definizione delle responsabilit Il processo di individuazio ne delle responsabilit guidato da due criteri fondamentali responsabilit fissate dalle normative di legge responsabilit funzionali SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue La documentazione di riferimento costituita da atto di costituzione gt visura camerale della Societ sistema di deleghe gt documenti aziendali artt 16 e 17 normativa specifica gt organigramma funzionale e nominativo Le responsabilit in tema di Salute e di Sicurezza individuate dalle norme di legge fanno riferimento alle seguenti figure datore di lavoro e dirigenti art 18 preposti art 19 lavoratori art 20 SPP artt 31 34 Medico Competente art 25 RLS artt 47 50 addetti ai servizi d emergenza artt 43 e 44 addetti ai servizi
140. ere specificato come tali prescrizioni si applichino ai pericoli e tenerne conto nello sviluppare attuare e mantenere attivo il SGSSL va coperto l intero ciclo pianificazione realizzazione e monitoraggio Le soluzioni vanno comunicate anche a coloro che lavorano per conto dell Organizzazione L Organizzazione deve essere a conoscenza di tutte le nor me leggi requisiti legali codici linee guida delle Asso ciazioni del settore di appartenenza applicabili L Organizzazione deve istituire a tale scopo un processo di gestione dell aggiornamento dei requisiti legali e di altri re quisiti condizioni contrattuali accordi con i dipendenti con le parti interessate con le Autorit sanitarie linee guida non regolatorie richieste della Casa madre impegni pubblici dell Organizzazione o della Casa madre principi volontari statuti e deve curarne la loro diffusione capillare all interno dell Azienda Va quindi consolidata una procedura per stabilire le respon sabilit per mantenere il controllo di 1 fonti delle norme cogenti collegandosi ad Associazioni di settore abbonandosi alla Gazzetta Ufficiale della Repub blica Italiana alla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea ariviste specializzate a consulenti ecc 2 quei requisiti legali norme e prescrizioni specifiche che si applicano all Organizzazione le scadenze e l Ente o gli Enti cui inviare le pratiche 3 tutta la distribuzione interna delle informazioni all Orga nizz
141. ere stabilito in funzione della fre quenza dell evento che stato oggetto della NC 30 In ogni caso opportuno prevedere una verifica dell effica cia della Azione Correttiva durante gli audit interni program mati dal RSPP RSGSSL 4 5 4 Controllo delle registrazioni In questa fase richiesto che l Organizzazione sia in grado di dimostrare la conformit ai requisiti e il raggiungimento dei risultati con modalit stabilite di identificazione conserva zione protezione reperimento ed eliminazione E inoltre richiesto che i documenti siano leggibili identificabili e rin tracciabili Le registrazioni utilizzate per dimostrare la conformit ai requisiti del SGSSL sono ad esempio irapporti di ispezione e degli audit di Sicurezza ladocumentazione relativa alla formazione irapporti sugli incidenti quasi incidenti e infortuni eil loro follow up irapporti del Medico Competente lavalutazione del rispetto delle prescrizioni imoduli delle AC e AP i rapporti della partecipazione e della consultazione dei lavoratori le evidenze delle avvenute manutenzioni incluse quelle dei DPI quando applicabile i verbali delle riunioni della Sicurezza irapporti sulle esercitazioni perle emergenze iverbali dei riesami del SGSSL l identificazione dei pericoli la valutazione dei rischi e la registrazione dei controlli La procedura deve attribuire le responsabilit per la raccolta la confiden
142. eristiche tecniche e l efficacia dei dispositivi di protezione individuale iprogrammi di informazione e formazione dei dirigenti dei preposti e dei lavoratori ai fini della sicurezza e della protezione della loro salute art 35 co 2 D Lgs 81 08 Verificare ad esempio dai relativi verbali che le riunioni periodiche siano indette anche in occasione di eventuali significative variazioni delle condizioni di esposizione al rischio compresa la programmazione e l introduzione di nuove tecnologie che hanno riflessi sulla sicurezza e salute dei lavoratori art 35 co 4 D Lgs 81 08 Verificare che di ogni riunione periodica venga redatto un verbale che a disposizione dei partecipanti per la sua consultazione art 35 co 5 D Lgs 81 08 1 6 Formazione e addestramento dei lavoratori dei loro rappresentanti dei preposti e dirigenti Verificare che i lavoratori ricevano una formazione sufficiente e adeguata sui rischi lavorativi e sulle relative misure di prevenzione e protezione adottate e quelle ritenute opportune in base alla valutazione di tutti i rischi ai fini del miglioramento continuo dei livelli di salute e sicurezza del lavoro artt 15 co 1 lettere n o p 18 co 1 lettere e l Titolo I Capo III Sezione IV artt 37 co 1 4 50 co 1 lettera d D Lgs 81 08 Verificare che sia stato definito uno specifico programma delle attivit di informazione e formazione dei lavoratori in materia di salute e sicurezza sul
143. ertura del dibatti mento concorrano entrambe le condizioni poc anzi illustra te e cio sia il compimento di attivit risarcitorie e ripara torie sia l adozione dei modelli di prevenzione dei reati di potenziali deleganti sono dunque il Datore di lavoro delegante pri mario il dirigente delegante primario e subdelegante il preposto dele gante primario SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue Le sanzioni interdittive previste dall art 9 del Decreto tro vano la loro disciplina generale nell ambito dell art 13 del Decreto medesimo Esse hanno una durata limitata nel tempo da un minimo di tre mesi ad un massimo di due anni si applicano in relazio ne ai reati per cui sono espressamente previste e solo quan do ricorrono determinate condizioni v infra par 6 8 2 2 Lesanzioni interdittive sono l interdizione dall esercizio dell attivit lasospensione o la revoca delle autorizzazioni delle licen ze o delle concessioni funzionali alla commissione del l illecito ildivieto di contrattare con la Pubblica Amministrazione l esclusione da agevolazioni finanziamenti contributi e sussidi ela revoca di quelli eventualmente gi concessi ildivieto di pubblicizzare beni e servizi Tra le sanzioni applicabili agli Enti l art 19 del Decreto an novera an
144. essarie affinch i lavoratori siano salvaguardati dai tutti i rischi di natura elettrica connessi all impiego dei materiali delle apparecchiature e degli impianti elettrici messi a loro disposizione ed in particolare da quelli derivanti da rif art 80 co 1 D Lgs 81 2008 e smi a contatti elettrici diretti b contatti elettrici indiretti c innesco e propagazione di incendi e di ustioni dovuti a sovratemperature pericolose archi elettrici e radiazioni d innescodiesplosioni e fulminazione diretta ed indiretta f sovratensioni g altre condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili Verificare che il Datore di Lavoro abbia eseguito la valutazione dei rischi di cui al precedente punto tenendo in considerazione rif art 80 co 2 D Lgs 81 2008 e smi a le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro ivi comprese eventuali interferenze b irischipresenti nell ambiente di lavoro c tutte le condizioni di esercizio prevedibili A seguito della valutazione del rischio elettrico verificare che il Datore di Lavoro rif art 80 co 3 D Lgs 81 2008 e smi abbia adottato le misure tecniche ed organizzative necessarie ad eliminare o ridurre al minimo i rischi presenti ad individuare i dispositivi di protezione collettivi ed individuali necessari alla conduzione in sicurezza del lavoro ed a predisporre le procedure di uso e manutenzione atte a garantire nel tempo la permanenza del livello di sicurezza raggiu
145. estionali di compliance e risk management da adottare in relazione alla complessa normativa relativa alla produzione distri buzione e vendita di prodotti farmaceutici o parafarma ceutici la cui infrazione pu configurare commissione dei reati contro l industria e il commercio dalle misure inibitorie o restrittive nelle ipotesi in cui il quadro normativo di riferimento sia del tutto generico e sia necessario limitare la libert di azione o il potere dei sog getti esposti al rischio reato Lagestione operativa in relazione al controllo dei rischi per la Salute e Sicurezza sul Lavoro deve integrarsi nel sistema di protocolli e nella gestione complessiva aziendale L identificazione dei pericoli presenti in aree processi e la valutazione dei rischi associati effettuate nelle fasi prece denti costituiscono il punto di partenza per la definizione delle procedure e delle modalit di gestione in Sicurezza delle attivit aziendali Particolare attenzione in questo ambito rivestono l assunzione e qualificazione del personale il rispetto dei principi ergonomici nell organizzazione del lavoro nella concezione dei posti di lavoro nella scelta delle attrezzature e nella definizione dei metodi di lavoro e produzione in particolare al fine di ridurre gli effetti sulla salute del lavoro monotono e di quello ripetitivo acquisizione di beni e servizi da parte dell Organizzazione e comunicazione delle opportune informazioni a forni
146. ettiva applicazione del sistema disciplinare di cui al punto 2 successivo 2 INDICAZIONI PER L ADOZIONE DEL SISTEMA DISCIPLINARE NEL MODELLO DI ORGANIZZAZIONE E GESTIONE EX ART 30 DEL D LGS 81 08 L articolo 30 comma 3 del D Lgs n 81 08 annovera tra gli elementi di cui si compone il Modello di Organizzazione e gestione l adozione di un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate dal modello E quindi necessario che l Azienda sia dotata di procedure per individuare e sanzionare i comportamenti che possano favorire la commissione dei reati di cui all articolo 300 del D Lgs n 81 2008 articolo 25 septies del decreto legislativo 8 giugno 2001 n 231 e successive modifiche e integrazioni di seguito D Lgs n 231 2001 e il mancato rispetto delle misure previste dal modello Il tipo e l entit dei provvedimenti disciplinari saranno coerenti con i riferimenti legislativi e contrattuali applicabili e dovranno essere documentati Il sistema disciplinare dovr essere definito e formalizzato dall Alta Direzione aziendale e quindi diffuso a tutti i soggetti interessati quali ad esempio Datore di lavoro articolo 2 comma 1 lett b D Lgs n 81 2008 Dirigenti articolo 2 comma 1 lett d D Lgs n 81 2008 o altri soggetti in posizione apicale Preposti articolo 2 comma 1 lett e D Lgs n 81 2008 Lavoratori articolo 2 comma 1 lett b D Lgs n 81 2008 Organismo di Vig
147. ettui trasporto di materie radioattive verificare se stata inoltrata la richiesta di autorizzazione al trasporto L 1860 62 art 5 viene inviato all ISPRA ex ANPA un riepilogo dei trasporti effettuati D Lgs 230 95 art 21 co 3 Nel casoin cui l Azienda effettui commercio di sostanze radioattive verificare se stata inoltrata la notifica preventiva per l importazione e la produzione a fini commerciali di materie radioattive D Lgs 230 95 art 18 c o 1 sonoregistrati tutti gli atti di commercio relativi alle materie radioattive D Lgs 230 95 art 20 Se vengono prodotti rifiuti radioattivi D Lgs 230 95 artt 30 34 verificare se irifiuti radioattivi solidi liquidi o gassosi vengono smaltiti in modo da assicurare la sicurezza degli individui e della popolazione le operazioni di allontanamento smaltimento riciclo e riutilizzazione di materiali radioattivi hanno ottenuto il nulla osta autorizzativo qualora vengano conferiti rifiuti radioattivi a terzi si verifica che il trasportatore sia in possesso di autorizzazione al trasporto e che il destinatario sia in possesso di autorizzazione alla gestione di un deposito di rifiuti radioattivi 4 6 Radiazioni non ionizzanti compresi Campi elettromagnetici e Radiazioni ottiche artificiali Verificare se sono stati valutati e se del caso misurati e o calcolati i livelli dei campi elettromagnetici con frequenza fino a 300 GHz campi elettromagnetici
148. evisione di principi di controllo come ad esempio la contrapposizione e la se gregazione delle funzioni sotto questo profilo il sistema di attribuzione delle deleghe e delle procure dovr essere coe rente con le missioni assegnate e commisurata al raggiun gimento degli obiettivi aziendali Inoltre nell ambito del sistema organizzativo particolare at tenzione dovr essere prestata ai sistemi premianti dei di pendenti tali sistemi sono necessari per indirizzare l attivit del personale operativo e manageriale verso l efficiente con seguimento degli obiettivi aziendali tuttavia essi potreb bero costituire un velato incentivo al compimento di alcune fattispecie di reato contemplate nel Decreto In tale ambito inoltre specifico interesse ricopre l area della gestione finanziaria in particolare deve essere riposta at tenzione sui flussi finanziari non rientranti nei processi tipici aziendali soprattutto se si tratta di ambiti non adeguata mente proceduralizzati e con caratteri di estemporaneit e discrezionalit I poteri autorizzativi e di firma dovranno essere assegnati in coerenza con un sistema di responsabilit organizzative e gestionali gi definito e dovr essere prevista eventualmen te una puntuale indicazione delle soglie di approvazione delle spese In ogni caso il sistema di controllo di gestione dovr essere in grado di fornire tempestiva segnalazione dell esistenza e dell insorgere di situazioni d
149. finanzia ria dell ODV per esempio mediante attribuzione di un budget deliberato dal Consiglio di Amministrazione Nel caso di composizione mista dell Organismo di Vigilanza sia soggetti esterni sia interni all Ente non essendo esigi bile dai componenti di provenienza interna una totale indi pendenza dall Ente il grado di indipendenza dell ODV dovr essere valutato nella sua globalit Professionalit tale requisito si riferisce al bagaglio di com petenze tecniche e conoscenze degli strumenti che l ODV deve possedere per svolgere efficacemente i suoi compiti Si tratta di strumenti tipici di chi svolge l attivit ispettiva o anche consulenziale di analisi dei sistemi di controllo cam pionamento statistico tecniche di analisi e valutazione dei rischi tecniche di intervista e elaborazione dei questionari ecc oltre di coloro forniti di competenze giuridiche e in particolare penalistiche sotto quest ultimo profilo amp essen ziale la conoscenza della struttura e delle modalit realizza tive dei reati Per l acquisizione di tali conoscenze e strumenti l ODV pu e deve avvalersi di tutte le risorse aziendali competenti nei diversi ambiti si pensi ad esempio alle risorse del Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale con riferimento alla Salute e Sicurezza sul lavoro ovvero pu decidere di avva lersi di risorse esterne all Ente Continuit di azione al fine di conferire la garanzia di effi cacia e la costa
150. fisici e biologici sui luoghi di lavoro la priorit delle misure di protezione collettiva rispetto alle misure di protezione individuale I ilcontrollo sanitario dei lavoratori m l allontanamento del lavoratore dall esposizione al rischio per motivi sanitari inerenti la sua persona e l incarico ove possibile ad altra mansione n l informazione e formazione adeguate peri lavoratori 0 l informazione e formazione adeguate per dirigenti e i preposti 16 l informazione e formazione adeguate per i rappresen tanti dei lavoratori per la Sicurezza l istruzioni adeguate ai lavoratori la partecipazione e consultazione dei lavoratori la partecipazione e consultazione dei rappresentanti dei lavoratori per la Sicurezza la programmazione delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di Sicu rezza anche attraverso l adozione di codici di condotta e di buone prassi le misure di emergenza da attuare in caso di primo soc corso di lotta antincendio di evacuazione dei lavoratori edi pericolo grave e immediato v l usodi segnali di avvertimento e di Sicurezza Z la regolare manutenzione di ambienti attrezzature im pianti con particolare riguardo ai dispositivi di Sicurezza in conformit alla indicazione dei fabbricanti u A ulteriore supporto per una comprensione complessiva del contesto operativo di riferimento diviene utile considerare le informazioni e i dati provenienti
151. ganizzativi 1 4 Aspetti organizzativi di pianificazione e di gestione della prevenzione in Azienda Verificare che il Datore di Lavoro DL individuato dall Organizzazione risponda ai requisiti definiti per questa figura all art 2 co 1b del D Lgs 9 04 2008 n 81 esmiedin particolare che sia colui che esercita i poteri decisionali e di spesa Accertarsi che il Datore di Lavoro abbia organizzato il SPP all interno dell Azienda unit produttiva obbligatoriamente in alcuni casi specificati incaricato persone o servizi esterni all Azienda costituiti anche presso le Associazioni dei Datori di Lavoro o gli Organismi paritetici secondo le prescrizioni di cui all art 31 del D Lgs 9 04 2008 n 81 e sue modifiche oppure verificare come da art 34 D Lgs 81 2008 ma solo nei casi previsti in All 2 e con specifiche esclusioni che abbiaassunto direttamente il compito di responsabile del SPP Verificare se vengono comunicati all INAIL o all lPSEMA il i nominativo i del i RLS qualora eletto i o nominato i D Lgs 81 2008 artt 18 co 1 lett aa 47 co 3 48 51 co 8 Verificare se compilato il registro infortuni anche impiegando un sistema di elaborazione automatica dei dati e oltre agli indici di infortunio sono individuati altri indicatori perla valutazione dei risultati delle attivit di gestione della sicurezza D Lgs 81 2008 art 53 D M 12 9 58 Verificare se sono comunicati all INAIL o all IPSEMAi dat
152. i ai rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza i risultati anonimi collettivi della sorveglianza sanitaria effettuata e fornisce indicazioni sul significato di detti risultati ai fini della attuazione delle misure per la tutela della salute e della integrit psico fisica dei lavoratori Visita gli ambienti di lavoro almeno una volta all anno o a cadenza diversa che stabilisce in base alla valutazione dei rischi la indicazione di una periodicit diversa dall annuale deve essere comunicata al datore di lavoro ai fini della sua annotazione nel documento di valutazione dei rischi Partecipa alla programmazione del controllo dell esposizio ne dei lavoratori i cui risultati gli sono forniti con tempe stivit ai fini della valutazione del rischio e della sorveglianza sanitaria Comunica mediante autocertificazione il possesso dei titoli e requisiti di cui all articolo 38 al Ministero della Salute entro il termine di sei mesi dall entrata in vigore del presente De creto Rapporti del medico competente con il servizio sanitario nazionale Articolo 40 Entro il primo trimestre dell anno successivo all anno di riferimento il Medico Competente trasmette esclusivamen te per via telematica ai servizi competenti per territorio le informazioni elaborate evidenziando le differenze di gene re relative ai dati collettivi sanitari e di rischio dei lavoratori sottoposti a sorveglianza sanitaria secondo il modello in allegato 3B Sorv
153. i Fabbricazione Linee Guida AFI Tecniche Nuove volume VI Linee Guida per l applicazione della Norma UNI EN ISO 9002 nella Distribuzione Intermedia dei Prodotti e Servizi per il Mercato della Farmacia ADF ANADISME FEDERFARMA SERVIZI AFI CERTIQUALITY 2000 Gestione della Sicurezza e della Salute sul Lavoro nel Settore Chimico Farmaceutico secondo l art 30 del D Lgs n 81 08 la Legge n 123 07 ela Norma BS OHSAS 18001 2007 Tecniche Nuove 2009 52 CERTIQUALITY S r l Via Gaetano Giardino 4 20123 Milano tel 02 8069171 fax 02 86465295 certiquality certiquality it www certiquality it C F e P IVA 04591610961 Reg Imprese MI 04591610961 x R E A MI 1759338 ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA LINEA GUIDA DI VERIFICA DELLA CAPACIT DI GESTIONE DELLA CONFORMIT LEGISLATIVA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001 2007 REGISTRAZIONE N ORGANIZZAZIONE INDIRIZZO UNIT VERIFICATA TIPO DI VERIFICA DATA VERIFICA NOME E COGNOME DEL FUNZIONARIO DELL ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE DELLA COMPILAZIONE DATA FIRMA DEL COMPILATORE NOME E COGNOME DEL VALUTATORE CHE HA VERIFICATO L ADEGUATEZZA DEL DOCUMENTO DATA FIRMA DEL VALUTATORE SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE 1 Sicurezza e salute sul lavoro responsabilit obblighi di prevenzione aspetti or
154. i automatizzati e o contratti affidati a ditte specializzate dell esposizione dei lavoratori ad agenti chimici fisici biologici oltre a quanto previsto dalla O normativa vigente l 16 L azienda ha stipulato un contratto con una ditta specializzata per la manutenzione programmata di O attrezzature macchine o impianti l D SORVEGLIANZA SANITARIA 17 Il medico competente ha visitato gli ambienti di lavoro almeno due volte l anno e ha redatto un n dettagliato verbale di sopralluogo 18 Il medico competente completa la cartella sanitaria del lavoratore raccogliendo informazioni anamnestiche dal medico di famiglia del lavoratore in merito alle patologie in atto o pregresse alle invalidit alle terapie in corso 19 Il medico competente acquisisce dati epidemiologici del territorio e del comparto specifico in cui opera n l azienda E FORMAZIONE 20 Viene attuata una corretta e costante formazione dei lavoratori dei dirigenti e dei preposti attraverso O l attuazione di una procedura che comprenda il periodico rilevamento delle necessit formative 21 Viene regolarmente verificato il grado di apprendimento raggiunto da ciascun lavoratore in materia di O salute e sicurezza nei luoghi di lavoro dopo ogni evento formativo l 22 Viene adottata una metodologia per la verifica nel tempo dell efficacia della formazione O 23 Vengono organizzati momenti formativi per comparto produttivo gar
155. i cosiddetti contratti interinali e per alcune lavora zioni in relazione alla loro pericolosit come ad esempio quelle svolte nei cantieri Il provvedimento impone responsabilit alle Aziende che ri corrono a sub appalti introducendo norme che riconduco no la responsabilit della Sicurezza e quindi degli eventuali infortuni all Azienda appaltante e non pi solo a quella sub appaltatrice Le disposizioni prevedono anche un meccanismo che tende a premiare le Imprese virtuose che sapranno ridurre in mo do consistente gli infortuni nelle proprie attivit Su quest ultimo punto l articolo 30 del testo di legge molto preciso in particolare al comma 5 laddove afferma che in sede di prima applicazione i Modelli di organizzazione azien dale definiti conformemente alle Linee guida UNI INAIL per un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro SGSL del 28 settembre 2001 o al British Standard OHSAS 18001 2007 si presumono conformi ai requisiti di cui ai com mi precedenti per le parti corrispondenti testo integrale art 30 Tra gli strumenti disponibili per assistere le Imprese nello sviluppo e implementazione di un Sistema di Gestione della Sicurezza e Salute sul Lavoro il Modello attualmente mag giormente condiviso in Europa rappresentato infatti dalla Norma BS OHSAS 18001 2007 Tale Standard dedicato a sistematizzare gli sforzi aziendali dedicati al controllo e ridu zione del rischio alla prevenzione d
156. i criticit generale o particolare Le componenti del Sistema di Gestione sopra delineate de vono integrarsi organicamente in un architettura che rispetti una serie di principi finalizzati ad assicurare l efficacia del sistema di controllo preventivo e a garantire cosi la capacit del Modello di contrastare i rischi identificati fra cui il principio della documentabilit per il quale ogni opera zione transazione ed azione deve essere verificabile do cumentata e coerente Ogni operazione cioe deve essere SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue supportata da un documento dal quale sia possibile evin cere non solo le caratteristiche e le ragioni che ne stanno alla base ma anche identificare i rispettivi soggetti coin volti coloro che hanno autorizzato effettuato registrato e verificato l operazione medesima il principio di separazione delle funzioni Nessuno pu gestire in autonomia un intero processo l autorizzazione all effettuazione di un operazione deve essere attribuita alla responsabilit di persona diversa da chi la contabi lizza la esegue operativamente o la controlla il principio di documentazione dei controlli in base al quale deve essere garantita adeguata evidenza documen tale dell effettuazione di tutti i controlli presenti nel siste ma inclusi quell
157. i del l Entee del suo personale Il Codice un documento a cui deve essere data la massima diffusione SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 2 RIFERIMENTI 2 1 l approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 9001 2008 L approccio gestionale fornito dai Sistemi Qualit conformi alle Norme della serie ISO 9000 certamente un utile sub strato sul quale costruire altri Sistemi di Gestione Aziendale ADF CERTIQUALITY FEDERFARMA SERVIZI ed AFI gi nel 2000 hanno collaborato per la realizzazione delle Linee guida per l applicazione della norma UNI EN ISO 9002 nella distribuzione intermedia dei prodotti e dei servizi per il mer cato della farmacia Nel frattempo le stesse Norme ISO 9000 si sono evolute e in data 15 novembre 2008 stata pubblicata la nuova Norma ISO 9001 2008 che rappresenta l ultima edizione dello Stan dard pi diffuso per la Certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualit SGQ La Norma ISO 9001 2008 Sistemi di Gestione per la Qualit Requisiti insieme alle altre Norme della serie 9000 fornisce ad Aziende di qualsiasi tipo dimensione e prodotto servizio i requisiti di un SGQ la cui adozione rappresenta una deci sione strategica di una Azienda e uno strumento di gestione organizzativa aziendale basato sull approccio per processi La norma specifica i requisiti di un Sistema di
158. i di supervisione anche attraverso la re dazione di appositi verbali Con riferimento agli ambiti della Salute e Sicurezza sul Lavo ro l assetto organizzativo aziendale deve prevedere compiti e responsabilit definiti ed attribuiti in coerenza con la struttura organizzativa complessiva dell Azienda La defini zione chiara e formalizzata dei compiti e delle responsabilit in materia di Salute e Sicurezza interessa tutti i soggetti del l Organizzazione dal datore di lavoro ai dirigenti ai prepo sti fino al singolo lavoratore Particolare attenzione rivesto no le figure specifiche previste dal D Lgs 81 08 Responsa bile del Servizio di Prevenzione e Protezione Rappresen tante dei Lavoratori per la Sicurezza Medico Competente Addetti al primo soccorso Addetto emergenze in caso di incendio e dalle altre normative di riferimento i cui compiti eresponsabilit devono essere formalmente documentati 6 6 1 Gestione operativa Per ogni area di attivit processo aziendale devono essere predisposti o adeguati specifici protocolli di controllo sot to forma di procedure regole disposizioni comunicazioni diretti a disciplinare la formazione e l attuazione delle deci sioni dell Organizzazione in relazione ai reati da prevenire I protocolli di controllo hanno il duplice scopo di monitorare continuativamente la gestione operativa dell Organizzazio ne e di fornire tempestiva segnalazione dell esistenza e o dell insorgere di situ
159. i relativi agli infortuni che comportino almeno un giorno di assenza dal lavoro escluso quello di accadimento D Lgs 81 2008 art 18 co 1 lettera r 1 2 Valutazione dei rischi Verificare che il Datore di Lavoro abbia effettuato la valutazione di tutti i rischi art 17 co 1 lett a ed elaborato il DVR Documento di Valutazione dei Rischi di cui all art 28 del D Lgs 81 08 in collaborazione con art 29 co 1 il RSPP Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione il MC Medico Competente nei casi in cui sia obbligatoria la sorveglianza sanitaria art 41 e previa consultazione del RLS Rappresentante per la Sicurezza art 29 co 2 Il Datore di Lavoro DL effettua la valutazione dei rischi sulla base di procedure standardizzate nei casi previsti dall art 29 co 5 fino a 10 addetti salvo eccezioni di cui all art 29 co 7 Verificare in questi casi evidenza di autocertificazione scritta da parte del DL su avvenuta effettuazione della valutazione dei rischi e adempimento obblighi correlati Verificare che il DVR sia munito di data certa ad es attraverso il meccanismo dell autoprestazione in posta o del invio del documento in pdf con posta certificata o attestata dalla sottoscrizione del Datore di Lavoro dell RSPP dell RLS o dell RLS territoriale e del Medico Competente ove nominato Verificare che la valutazione di cui all art 17 co 1 ed il DVR previsto all art 28 siano stati r
160. ia e funzionale art 5 1 comma lett a D Lgs 231 2001 in alternativa una posizione di dipen denza dell autore del reato da persone in posizione api cale art 5 1 comma lett b D Lgs cit 3 l interesse o vantaggio dell Ente 4 il carattere non territoriale non pubblico o non di rilievo costituzionale dell Ente art 1 3 comma D Lgs cit 5 l inesistenza di un provvedimento di amnistia per il reato da cui dipende l illecito amministrativo Tutti i predetti requisiti devono essere accertati in sede giudi ziale anche in fase cautelare quando ne ricorrano i presup posti Tuttavia ci che caratterizza maggiormente il sistema di responsabilit delle persone giuridiche il profilo dell impu tazione soggettiva cioe l attribuzione sul piano della col pevolezza del reato all Ente configurato come colpevolez za sui generis si tratta cio di una rimproverabilit della persona giuridica connessa al fatto che il reato costituisce espressione anche della politica aziendale o quantomeno deriva da una colpa di organizzazione In altre parole all Ente viene richiesta l adozione di modelli comportamen tali specificamente costruiti sulla prevenzione del rischio reato e finalizzati ad impedire attraverso la fissazione di regole di condotta la commissione di determinati reati Nel quadro generale che scaturisce dal Decreto possibile inoltre individuare due aspetti che ne caratterizzano forte mente
161. identificate nel verbale stesso rendere disponibili per la comunicazione e la consulta zione le decisioni significative archiviare e conservare tutta la documentazione e le regi strazioni del Riesame effettuato provvedere laddove sia stato deciso dalla Direzione ad attuare le azioni correttive preventive da solo o congiunta mente con la funzione interessata e o a verificarne l attua zione come da procedura aziendale Lo scopo del verbale del riesame quello di documentare lo stato di implementazione del Sistema di Gestione del suo mantenimento e del suo miglioramento continuo In tale ve ste sottoposto agli esami di Auditor di terza parte per la Certificazione del Sistema Gestionale perci determinante che vengano riportate con adeguato li vello di approfondimento le seguenti informazioni specifiche ragioni per mancati raggiungimenti di obiettivi traguardi dichiarati dall Organizzazione o loro modifica in fase di avanzamento e di mancata effettuazione di audit e di for mazione giustificazioni o segnalazioni per future indagini di qual siasi trend negativo di prestazioni del sistema nel periodo considerato previsioni di azioni di adeguamento a nuove norme di pros sima entrata in vigore che impattino significativamente sul l Organizzazione e sulla sua Politica di Salute e Sicurezza sul Lavoro Il riesame pu coincidere anche con la riunione annuale della Sicurezza prevista dall art 35 de
162. idera reiterata se lo stesso gi condannato in via definitiva almeno una volta per un illecito dipendente da reato ne commette un altro nei cinque anni successivi alla condanna definitiva art 20 D Lgs cit tale disciplina richiama il concetto di recidiva prevista per le persone fisiche L effetto di tale disposi zione non tanto quello di aggravare la pena ma quello di natura sostanziale di obbligare all applicazione di sanzioni altrimenti non applicabili circa la pluralit di illeciti previsto dall art 21 D Lgs cit che l Ente soggiace alla sanzione pecuniaria prevista per l illecito pi grave aumentata fino al triplo in relazione ad una pluralit di reati commessi con una azione od omis sione ovvero nello svolgimento della medesima attivit per effetto dell art 23 D Lgs cit stata introdotta una nuova ipotesi di reato destinata a sanzionare le violazioni agli obblighi o ai divieti inerenti alle sanzioni interdittive anche se applicate in via cautelare al processo in sostan za punito chiunque nello svolgimento dell attivit del l Ente a cui stata applicata una sanzione o una misura cautelare interdittiva trasgredisce agli obblighi o ai divieti inerenti a tali sanzioni o misure 6 9 1 3 Catalogo dei reati presupposto e sintesi dei provvedimenti giudiziari Nel D Lgs 231 01 Capo I sezione III rientrano i seguenti reati Art 24 Indebita percezione di erogazioni truffa ai danni dello Sta
163. ielaborati entro 30 giorni dalle rispettive causali in occasione di modifiche del processo produttivo o della organizzazione del lavoro significative ai fini della salute e sicurezza dei lavoratori o in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione o della protezione o a seguito di infortuni significativi o quando i risultati della sorveglianza sanitaria ne evidenzino la necessit art 29 co 3 Verificare che a seguito di tale rielaborazione le misure di prevenzione siano state aggiornate art 29 co 3 Verificare che il DVR contenga art 28 co 2 la relazione sulla valutazione di tutti i rischi perla salute e sicurezza che specifichi i criteri adottati per valutare i rischi l indicazione delle misure di prevenzione e protezione attuate e dei dispositivi di protezione adottati a seguito della valutazione ilprogramma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza l individuazione delle procedure per l attuazione delle misure da realizzare nonch dei ruoli dell organizzazione aziendale che vi debbono provvedere a cui devono essere assegnati unicamente soggetti in possesso di adeguate competenze e poteri l indicazione del nominativo del RSPP del RLS o di quello territoriale e del Medico Competente che ha partecipato alla valutazione del rischio l individuazione delle mansioni che eventualmente espongono i lavoratori a rischi specifici che richiedon
164. il criterio del l interesse o del vantaggio dell Ente va dunque riferito al ri sparmio che l Ente ottiene dalla mancata applicazione della normativa in tema di Sicurezza 6 3 1 Inventario degli ambiti aziendali di interesse Il primo passo operativo che l Ente dovr compiere per la costruzione del Modello rappresentato dall individuazione delle attivit nel cui ambito possono essere commessi reati art 6 comma 2 lett a si tratta di effettuare una specifica e dettagliata analisi della realt aziendale finalizzata ad indivi duare le aree o i settori o le unit operative all interno delle quali si pu concretizzare il rischio della commissione del reato Ovviamente la perimetrazione delle aree suscettibili di interesse sul piano della concretizzazione del rischio reato dovr essere ripetuta ogniqualvolta intervengano va riazioni dell organigramma o del funzionigramma aziendale ovvero quando l Azienda subisca vicende modificative di rilievo acquisizioni fusioni scissioni o ancora in presenza 40 di particolari circostanze come i mutamenti della legisla zione di riferimento In tale fase necessario peraltro identificare i soggetti da sottoporre all attivit di monitoraggio contestualmente in teressati in ciascun ambito aziendale in generale per cia scuna categoria di reati dolosi e in circostanze particolari ed eccezionali nella cerchia di tali soggetti potrebbero essere inclusi anche coloro che sono l
165. ilanza ove istituito un modello ex D Lgs n 231 2001 Auditor Gruppo di audit L azienda dovr inoltre definire idonee modalit per selezionare tenere sotto controllo e ove opportuno sanzionare collaboratori esterni appaltatori fornitori e altri soggetti aventi rapporti contrattuali con l azienda stessa Perch tali modalit siano applicabili l azienda deve prevedere che nei singoli contratti siano inserite specifiche clausole applicative con riferimento ai requisiti e comportamenti richiesti ed alle sanzioni previste per il loro manceto rispetto fino alla risoluzione del contratto stesso Allegata Tabella di Correlazione articolo 30 D Lgs n 81 2008 Linee Guida UNI INAIL BS OHSAS 18001 2007 Alta Direzione par 4 2 BS OHSAS 18002 2008 i pi alti livelli direzionali dell organizzazione Datore di Lavoro articolo 2 comma 1 lett b D Lgs n 81 2008 il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o comunque il soggetto che secondo il tipo e l assetto dell organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la propria attivit ha la responsabilit dell organizzazione stessa o dell unit produttiva in quanto esercita i poteri decisionali e di spesa In caso di omessa individuazione o di individuazione non conforme ai criteri sopra indicati il datore di lavoro coincide con l organo di vertice medesimo 3 Auditor Gruppo team di audit par 4 5 5 BS OHSAS 18002 2008 una o pi persone
166. in efficienza per l intera durata del lavoro quando necessarioi ponteggi fissi sono eretti in base a un apposito progetto ogniponteggio fisso montato usato e smontato secondo uno specifico piano di montaggio uso e smontaggio Pi M U S e nel rispetto dei requisiti di norma assicurata la stabilit degli appoggi dei ponteggi fissi iponteggi fissi sono stabili grazie ad adeguati dispositivi e sistemi di ancoraggio ogni impalcato dei ponteggi posto ad altezza superiore a 2 metri dotato verso il vuoto di adeguato parapetto di fascia di arresto al piede e scala di accesso il personale addetto alla sorveglianza ed esecuzione delle operazioni di montaggio trasformazione e smontaggio dei ponteggi ha ricevuto una formazione specifica adeguata Se sono utilizzati ponteggi movibili D Lgs 81 2008 art 139 e ss verificare se i ponti su cavalletti sono stabili e costruiti secondo le prescrizioni di norma iponti su cavalletti non hanno altezza superiore a 2 m i ponteggi su ruote a torre sono stabili in relazione ai carichi e alle oscillazioni ipotizzabili durante gli spostamenti o per colpi di vento e costruiti secondo le prescrizioni di norma iponteggi a torre su ruote sono adeguatamente ancorati alle costruzioni iponteggia torre su ruote non sono spostati quando carichi 2 4 LuoghidiLavoro Verificare evidenza di notifica eccetto in caso di meno di 3 addetti per costruzione ampliamento a
167. in relazione al progresso scientifico e tecnologico Qualora un azienda si sia dotata di un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro conforme ai requisiti delle Linee Guida UNI INAIL o delle BS OHSAS 18001 2007 essa attua il proprio sistema di controllo secondo quanto richiesto al comma 4 dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 attraverso la combinazione di due processi che sono strategici per l effettivit e la conformit del sistema di gestione stesso Monitoraggio Audit Interno e Riesame Della Direzione 67 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO Si evidenzia per come tali processi rappresentino un sistema di controllo idoneo ai fini di quanto previsto al comma 4 dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 solo qualora prevedano il ruolo attivo e documentato oltre che di tutti i soggetti della struttura organizzativa aziendale per la sicurezza anche dell Alta Direzione intesa come posizione organizzativa eventualmente sopra stante il datore di lavoro nella valutazione degli obiettivi raggiunti e dei risultati ottenuti oltre che delle eventuali criticit riscontrate in termini di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro Con il termine documentato si intende che la partecipazione dell Alta Direzione sia comprovata da atti e documenti aziendali Si evidenzia infine come l audit interno deve verificare anche l eff
168. in vigore lo stato di preparazione del personale nella gestione delle emergenze la conferma e o la modifica degli indicatori dei processi aziendali e degli indicatori proattive e reattivi delle presta zioni di Sicurezza le eventuali Azioni Correttive e o Preventive i nuovi obiettivi aziendali di Sicurezza le aree o attivit che possono essere oggetto obiettivi di miglioramento in accordo ai piani di sviluppo ed ai budget disponibili le eventuali azioni di miglioramento di organizzazione in relazione agli aspetti di Sicurezza e di Salute sul Lavoro l assegnazione delle responsabilit e delle risorse necessa rie per l attuazione di nuovi obiettivi e delle azioni di mi glioramento Il programma degli audit e della formazione per l anno se guente vengono approvati nel corso del riesame stesso Il riesame va documentato pertanto va emesso un verbale che riporti i commenti a tutti gli elementi dell ordine del giorno ai quali devono essere associate laddove presenti le azioni decise dalla Direzione con la specificazione dei tempi di attuazione e dei responsabili assegnatari compito del RDD RSPP provvedere alla stesura del verbale del riesame della Dire zione 33 richiedere alla Direzione l approvazione del verbale me diante data e firma distribuire il verbale a tutti coloro che sono nell elenco dei partecipanti fissi e ai responsabili di funzione e alle per sone direttamente coinvolte nelle azioni
169. investimento o di cambiamento tecnologico Disporre di uno strumento di salvaguardia del patrimonio aziendale Garantire un approccio sistematico e preordinato alle emer genze derivate da infortuni e incidenti e Migliorare il rapporto e la comunicazione con le Autorit Migliorare l immagine aziendale verso il cliente esterno e interno Sottolineiamo il fatto che l adozione di un SGSSL consente all Azienda di disporre di un efficace ed efficiente controllo dei rischi e di avere un Modello di organizzazione e di ge stione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabi lit amministrativa delle persone giuridiche di cui al D Lgs 231 2001 1 2 Campodi applicazione della Linea Guida La presente Linea Guida si applica alle Aziende del settore della distribuzione intermedia dei medicinali indipendente mente dalla dimensione e dai prodotti servizi forniti Le indicazioni e le interpretazioni riportate in questa Linea Guida intendono supportare le Aziende all interpretazione ed all applicazione della Norma BS OHSAS 18001 e dei Mo delli organizzativi per la prevenzione dei reati di cui al D Lgs 231 01 1 3 Scopo della Linea Guida Scopo della presente Linea Guida di fornire uno strumento di lavoro per ottenere un effettivo miglioramento della pre venzione che si esplicita in una riduzione degli incidenti e del tasso infortunistico e in un miglioramento della cultura della sicurezza e dell igiene del lavoro I pri
170. ionamento 17 4 4 1 Risorse ruoli responsabilit impegno e autorit 17 4 4 1 1 Principali responsabilit di legge 17 4 4 1 2 Servizio di Prevenzione e Protezione 18 4 4 1 3 Medico Competente 18 4 4 1 4 Supporti esterni servizi e consulenti 20 4 4 2 Competenza addestramento e consapevolezza 21 4 4 3 Comunicazione partecipazione e consultazione 21 4 4 3 1 Comunicazione 21 4 4 8 2 Partecipazione e consultazione dei lavoratori 22 4 4 4 Documentazione 22 4 4 5 Controllo dei documenti 23 4 4 5 1 X Responsabilit 23 4 4 5 2 Processo di gestione delle procedure 23 4 4 5 5 Documentazione di origine esterna 23 4 4 5 4 Procedure per le modifiche Change Control 23 4 4 6 Controllo operativo 24 4 4 7 Preparazione e risposta alle emergenze 27 4 5 Verifica 28 4 5 1 Misure delle prestazioni e sorveglianza 28 4 5 1 1 Prestazioni del SGSSL 28 4 5 2 Valutazione del rispetto delle prescrizioni 28 4 5 3 Analisi degli incidenti Non Conformit e Azioni Correttive e Preventive 29 4 5 9 1 X Analisi degli incidenti 29 4 5 8 2 Non Conformit e Azioni Correttive e Preventive 29 4 5 3 3 Gestione delle Non Conformit 29 4 5 3 4 Trattamento delle Non Conformit 29 4 5 3 5 Ricerca della causa della Non Conformit 29 4 5 3 6 Azione Correttiva 29 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO INDICE segue 4 5 3 7 Azione Preventiva 30 4 5 3 8 Verifica dell
171. ione o da altri i pericoli originati in esterno o nelle vicinanze del sito ca paci di influenzare negativamente la SSL del personale operante sotto il controllo dell Organizzazione le modifiche o le proposte di modifica nell organizza zione nelle attivit e nei materiali le modifiche anche provvisorie nel SGSSL e i relativi impatti su operazioni processi e attivit la progettazione delle aree di lavoro dei processi degli impianti dei macchinari e delle attrezzature delle proce 15 dure e dell organizzazione lavorativa includendo l adat tamento alla capacit umana ogni obbligo legislativo correlato alla valutazione dei rischi edalle relative azioni di controllo che la progettazione di nuovi impianti preveda l analisi congiunta con esperti del processo produttivo e coin volga il RSL e l RSPP nell analisi dei possibili scenari di utilizzo e nella fase di rilascio e validazione dell impianto l Organizzazione documenta e conserva i risultati del pro cesso di identificazione dei pericoli di valutazione dei rischi e di definizione delle azioni di controllo mantiene aggiornati tali risultati l Organizzazione assicura che i rischi di Salute e Sicurezza e le relative azioni di controllo siano considerate nello sta bilire attuare e mantenere attivo il SGSSL 4 3 2 Normativa e requisiti di legge Dopo aver identificato le prescrizioni legali di SSL e le altre prescrizioni SSL applicabili deve ess
172. isure per valutare la situazione relativa alla presenza di amianto valore limite per la concentrazione di amianto nell aria 0 1 fibre per centimetro cubo di aria art 254 co 1 D Lgs 81 2008 e smi Verificare se stato realizzato un inventario di tutti i materiali presenti nel Sito che possono contenere amianto e in caso affermativo se sono state prese in considerazione le misure conseguenti Verificare nomina del responsabile per le strutture contenenti amianto ai sensi del DM 6 9 1994 Verificare evidenza documentale di presentazione di notifica art 250 co 1 D Lgs 81 2008 e smi da parte del Datore di Lavoro all Organo di vigilanza competente per territorio prima dell inizio dei lavori di cui all art 246 D Lgs 81 2008 e smi la notifica deve contenere i seguenti elementi ubicazione del cantiere tipi e quantitativi di amianto manipolati attivit e procedimenti applicati numero di lavoratori interessati data di inizio dei lavori e relativa durata misure adottate per limitare l esposizione dei lavoratori all amianto Nel caso di Lavori di demolizione o rimozione dell amianto verificare evidenza documentale che rif art 256 D Lgs 81 2008 e smi tali lavori vengano effettuati solo da Imprese rispondenti ai requisiti di cui all art 212 D Lgs 152 2006 s m i Albo Nazionale dei Gestori Ambientali come corretto e integrato da D Lgs 8 11 2006 n 284 e modificato da D Lgs 16 01
173. ividuazione delle misure correttive La Direzione dovrebbe assicurare che le azioni correttive vengano utilizzate come strumento per il miglioramento Nell individuazione delle azioni correttive bisogna consi derare la significativit dei problemi emersi e il loro impatto potenziale su aspetti quali la fidatezza la Sicurezza e la Salute dei lavoratori L Organizzazione dovrebbe adeguare gli investimenti per le azioni correttive all impatto dei pro blemi in esame e definire un piano temporale delle azioni correttive o migliorative 4 6 Riesame da parte della Direzione Il riesame da parte della Direzione l attivit di verifica dei processi messi in atto per ottenere gli obiettivi che la Dire zione aziendale si era proposta di ottenere Il riesame costituisce la fase Check del modello PDCA che alla base di tutti i Sistemi di Gestione Il riesame del SGSSL va effettuato con cadenza almeno an nuale al fine di esaminarne i processi per valutare lo stato di efficacia efficienza e vitalit dell intero sistema l eventuale necessit di azioni di miglioramento La Direzione aziendale pu decidere di affrontare tutti gli ar gomenti del riesame in un unico incontro oppure suddivi dere l azione di verifica in pi momenti durante l anno dove esaminare singoli aspetti Per Aziende strutturate su siti geograficamente distinti si ten de a procedere con riesami locali i cui output convergono come input del riesame complessivo e
174. l risolvere l emergenza se necessitano aggiustamenti delle procedure se necessario pianificare ulteriore formazio ne addestramento descrivere come effettuare la evacuazione parziale o totale del sito definire gli interfacciamenti con i Vigili del Fuoco la Croce Rossa il Pronto Soccorso dell Ospedale pi vicino le inte razioni con il vicinato ecc definire le modalit e le responsabilit delle comunicazio ni con le Autorit del territorio con le Istituzioni e il pub blico stabilire i sistemi da adottare per la protezione dei dati es senziali e delle apparecchiature identificare e localizzare i materiali pericolosi e quali azio ni intraprendere per metterli in sicurezza identificare i mezzi necessari per affrontare le emergenze sistemi di allarme luci di emergenza gruppo elettrogeno vie di fuga luoghi sicuri valvole di sicurezza e di inter cettazione attrezzature antincendio cassette di pronto soccorso docce lavaocchi mezzi di comunicazione ecc che devono essere a disposizione nelle quantit ade guate e regolarmente manutenuti e controllati prevedere una relazione sullo svolgimento della simula zione dell emergenza stabilire ogni quanto tempo programmare prove per testa re le procedure e i piani di prevenzione e risposta alle emergenze Le procedure devono essere chiare comprensibili e concise nelle informazioni che forniscono adattabili agli eventuali scostamenti dalle situazioni previste re
175. l D Lgs 81 08 per le Aziende che occupano pi di 15 lavoratori a cui partecipa no a il datore di lavoro o un suo rappresentante opportuna mente delegato il responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi il Medico Competente ove nominato il rappresentante dei lavoratori per la Sicurezza b C d Nel corso della riunione il datore di lavoro sottopone all esa me dei partecipanti a il documento di valutazione dei rischi b l andamento degli infortuni e delle malattie professionali e della sorveglianza sanitaria C i criteri di scelta le caratteristiche tecniche e l efficacia dei dispositivi di protezione individuale d i programmi di informazione e formazione dei dirigenti dei preposti e dei lavoratori ai fini della Sicurezza e della protezione della loro Salute Nel corso della riunione possono essere individuati a codici di comportamento e buone prassi per prevenire i rischi di infortuni e di malattie professionali SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue b obiettivi di miglioramento della Sicurezza complessiva sulla base delle Linee Guida per un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro opportuno che in caso di eventuali significative variazioni delle condizioni di esposizione al rischio compres
176. l obbligo di direzione e vigilanza da parte degli apicali ne esclude la punibilit Sotto questo profilo il Modello deve prevedere misure ido nee a garantire lo svolgimento dell attivit nel rispetto della legge eliminare le situazioni di rischio e contenere un siste ma disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle regole ivi indicate Con riferimento ai reati commessi dai soggetti apicali ci che in definitiva sembra opportuno chiarire che il Modello deve rappresentare un paradigma di misure cautelari tale da non poter essere aggirato se non in modo fraudolento il si stema deve essere ragionevolmente idoneo ad individuare e a prevenire le condotte penalmente rilevanti poste in essere dall Ente stesso o dai soggetti sottoposti alla sua direzione e o vigilanza Nei casi di reati commessi in violazione delle norme in ma teria di Salute e Sicurezza sul Lavoro caratterizzati dall ele mento colposo risulta ontologicamente inapplicabile il con cetto di elusione fraudolenta del Modello organizzativo visto che i reati colposi sono caratterizzati dall assenza di volont mentre il concetto di elusione fraudolenta implica una direzione finalistica della propria condotta L unica giu stificazione dell attribuzione della responsabilit dell Ente in relazione ai reati colposi si individua soltanto in via mediata e cio soltanto collegandola al concetto di interesse o vantaggio con riferimento ai delitti colposi
177. la NC se persona diversa Stabilita l AC occorre valutare la necessit di aggiornare la valutazione del rischio e la relativa documentazione proce dure istruzioni operative moduli e prima della sua attua SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue zione occorre che ne venga valutato il rischio dando evi denza di ci opportuno che ogni NC venga inserita a cura del RSPP RSGSSL in un elenco progressivo delle NC secondo le mo dalit e supporti definiti dall Organizzazione La NC considerata chiusa solo quando stata verificata l efficacia dell AC 4 5 3 7 Azione Preventiva Le AP rappresentano uno strumento fondamentale del pro cesso di miglioramento continuo richiamato dalle norme L individuazione della possibilit di attuare Azioni Preventi ve viene facilitata con una costante attivit di formazione e motivazione del personale sul prodotto servizio sui pro cessi aziendali sulle tematiche della Sicurezza come pure con un costante aggiornamento sulle nuove tecnologie e sulle novit legislative e normative Una AP viene individuata ad esempio dall esame di sopralluoghi nei luoghi di lavoro osservazioni degli operatori analisi e valutazione dei rischi rapporti di audit incidenti quasi incidenti infortuni occorsi in Aziende
178. la Sicurezza sul Lavoro il Codice Etico deve rendere noti mediante un documento formale i principi e i criteri fondamentali in base ai quali vengono prese le deci sioni di ogni tipo e ad ogni livello in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro cfr Direttiva 89 391 CEE Tali principi ecriteri possono cosi individuarsi a evitareirischi b valutare i rischi che non possono essere evitati SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue C combattere i rischi alla fonte d adeguare il lavoro all uomo in particolare per quanto concerne la concezione dei posti di lavoro e la scelta delle attrezzature di lavoro e dei metodi di lavoro e di produ zione in particolare per attenuare il lavoro monotono eil lavoro ripetitivo e per ridurre gli effetti di questi lavori sulla salute tener conto del grado di evoluzione della tecnica sostituire ci che pericoloso con ci che non pericolo so o che meno pericoloso programmare la prevenzione mirando ad un complesso coerente che integri nella medesima la tecnica l organiz zazione del lavoro le condizioni di lavoro le relazioni sociali e l influenza dei fattori dell ambiente di lavoro dare la priorit alle misure di protezione collettiva rispet to alle misure di protezione individuale impartire adeguate istruzioni ai lavoratori h
179. la disciplina una vocazione fortemente preventiva unaspinta premiale verso condotte riparatorie In relazione al primo punto evidente come l intento del legislatore sia stato quello di prevenire la commissione di determinati reati realizzati nell interesse dell Ente o meglio quello di minimizzare il rischio reato all interno delle Orga nizzazioni a struttura complessa sotto questo profilo co me si vedr giocano un ruolo fondamentale i Modelli di organizzazione e gestione idonei a prevenire la commis sione dei reati In relazione alla premialit nell ambito del Decreto possi bile scorgere un forte incentivo alla predisposizione di con dotte riparatorie da parte dell Ente collettivo in particolare il risarcimento integrale del danno e l eliminazione delle conseguenze dannose o pericolose del reato art 17 1 comma lett a l adozione e l attuazione ex post cio dopo la commis sione del reato di idonei Modelli organizzativi art 17 1 comma lett b la messa a disposizione del profitto conseguito ai fini della confisca art 17 1 comma lett c Orbene prima di passare al vero cuore pulsante del Siste ma 231 cio la previsione dei Modelli di organizzazione gestione e controllo aziendale pare opportuno mettere in evidenza come il Governo del 2001 nell esercizio della dele ga legislativa con la quale venivano fissati i presupposti per la responsabilit delle persone giuridiche a
180. lavori nella fase della progettazione dell opera abbia preso in considerazione i documenti di cui all articolo 91 comma 1 lettere a e b rif al POS ed al Fascicolo con le Caratteristiche dell Opera rif art 90 co 2 D Lgs 81 2008 e smi Verificare evidenza di piano operativo di cui all art 96 co g del D Lgs 81 2008 e smi Verificare che il committente o il responsabile dei lavori abbia comunicato alle Imprese affidatarie e ai lavoratori autonomi il nominativo del coordinatore perla progettazione e quello del coordinatore per l esecuzione dei lavori Verificare che tali nominativi siano indicati nel cartello di cantiere rif Art 95 D Lgs 81 2008 e smi Misure generali di tutela 64 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Verificare che i Datori di Lavoro delle Imprese esecutrici durante l esecuzione dell opera abbiano osservato le misure generali di tutela di cui all articolo 15 e curato ciascuno per la parte di competenza in particolare a ilmantenimento del cantiere in condizioni ordinate e di soddisfacente salubrit b lascelta dell ubicazione di posti di lavoro tenendo conto delle condizioni di accesso definendo vie o zone di spostamento o di circolazione C le condizioni di movimentazione dei vari materiali d lamanutenzione il controllo prima dell entrata in servizio e il cont
181. le ope razioni poste in essere dai destinatari devono essere legit time ovvero finalizzate a perseguire gli obiettivi nel pieno e sostanziale rispetto delle leggi dell etica professionale del Codice Etico corrette cio rispettose dei diritti di tutti i soggetti coinvolti nell attivit dell Ente evitando eventuali situazioni di conflitto di interesse trasparenti e chiare al fine di consentire a tutti gli interlocutori dell Ente di fare scelte autonome e consapevoli basate sulla veridicit accu ratezza e completezza dell informazione che precede la sti pula di contratti coerenti e congrue nel senso che per ogni operazione vi deve essere un adeguato supporto docu mentale al fine di poter procedere in ogni momento all effet tuazione di controlli tramite i quali sia possibile verificare sia le caratteristiche e le motivazioni dell operazione sia coloro che hanno autorizzato registrato verificato l operazione stessa Principi base di comportamento nei confronti degli inter locutori interni ed esterni dell Ente Pubblica Amministra zione pubblici dipendenti interlocutori commerciali pri vali ecc si pone il divieto espresso di corrispondere o offrire direttamente o indirettamente pagamenti e bene fici materiali di qualsiasi valore o entit a terzi pubblici ufficiali o privati al fine di influenzare o compensare un atto del loro ufficio Con particolare riferimento ai reati commessi in violazione delle norme sul
182. li di fondo che sono e rimangono attribuite al potere dovere del Datore di lavoro Si tratta a dell attivit di valutazione di tutti i rischi con la conse guente elaborazione del documento previsto dall art 28 t u 2008 contenente non solo l analisi valutativa dei ri schi ma anche l indicazione delle misure di prevenzione e di protezione attuate della designazione del responsabile del servizio di pre venzione e protezione dai rischi RSPP b Si deve ritenere peraltro che non sia delegabile neanche l adozione del Modello organizzativo idoneo a prevenire la responsabilit dell Ente se si considera che nel Modello in questione devono essere previsti anche i meccanismi di con trollo utilizzabili anche ai fini della vigilanza del Datore di lavoro che abbia adottato la metodica organizzativa della delega funzioni 6 9 Il sistema sanzionatorio Sotto il profilo sanzionatorio la disciplina della responsa bilit delle persone giuridiche e delle Societ delineata dal D Lgs 231 2001 prevede l irrogazione di sanzioni pecunia rie e sanzioni interdittive Mentre le prime sono indefetti bili le seconde si applicano solo per determinati illeciti e solo nei casi di particolare gravit Il quadro poi completato dalle sanzioni della confisca avente ad oggetto il prezzo o il profitto del reato anche nella forma per equivalente e della pubblicazione della sen tenza di condanna art 9 del Decreto Le sanzioni pecuniarie
183. licazione Buone Pratiche di Fabbricazione Linee Guida AFI Volume VI SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO INDICE 1 INTRODUZIONE 5 1 1 Generalit sul Decreto Legislativo 81 08 e la Norma BS OHSAS18001 2007 5 1 2 Campo di applicazione della Linea Guida 6 1 3 Scopo della Linea Guida 6 1 4 Il Modello organizzativo 6 2 RIFERIMENTI 7 2 1 l approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 9001 2008 7 22 l approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 14001 2004 7 2 3 l approccio gestionale della Norma BS OHSAS 18001 2007 7 2 4 Collegamenti con la normativa italiana vigente su Salute Sicurezza e Igiene 7 del Lavoro 2 5 Le statistiche sull andamento degli infortuni sul Lavoro 8 3 DEFINIZIONI 9 3 1 Definizioni tratte dalla Norma BS OHSAS 18001 2007 9 3 2 Principali acronimi 10 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE 11 4 1 Requisiti generali 11 4 2 Politica per la Sicurezza e la Salute sul Lavoro 11 4 3 Pianificazione 11 4 3 1 Identificare i pericoli valutare e controllare i rischi 11 4 3 1 1 Significato della valutazione 13 4 3 1 2 Aspetti soggettivi della valutazione 13 4 3 1 3 I soggetti della valutazione 14 4 3 1 4 Valutazione 14 4 3 1 5 Progettazione e riesame degli impianti 14 4 3 2 Normativa e requisiti di legge 15 4 3 3 Definizione degli obiettivi e gestione dei programmi 16 4 4 Attuazione e funz
184. lla politica ed alle procedure SSL e ai re quisiti del Sistema di Gestione SSL inclusi i requisiti per la preparazione e la risposta alle emergenze delle potenziali conseguenze dallo scostamento dalle spe cifiche delle procedure operative Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande l Organizzazione assicura che tutto il personale il cui ope rato pu impattare sulla SSL sia competente a fronte di una adeguata formazione addestramento o specifica espe rienza vengono conservate le registrazioni comprovanti tale com petenza l Organizzazione ha identificato le esigenze formative in relazione ai rischi individuati l Organizzazione individua le necessit formative verifica l efficacia della stessa o le azioni intraprese e ne conserva le registrazioni 4 4 3 Comunicazione partecipazione e consultazione 4 4 3 1 Comunicazione Il D Lgs 81 2008 attraverso la informazione e la formazione dei lavoratori ha chiamato tutti i lavoratori a partecipare proporre discutere sorvegliare sull osservanza delle misu re di Sicurezza da parte dell intera popolazione aziendale ed a corresponsabilizzarsi Ci per renderli consci dei pericoli e dei rischi nell ambiente di lavoro e per impedire comporta menti tali da determinare una aggravamento dei rischi Perch questo possa realizzarsi l Organizzazione deve sta bilire con una proce
185. lle modalit di attuazione delle misure da realizzare dei ruoli dell organizzazione aziendale che vi devono provvedere deve essere reso evidente che tali ruoli sono assegnati unicamente a soggetti in possesso di adeguate competenze e poteri il nominativo del responsabile del servizio di prevenzione e protezione del rappresentante dei lavoratori per la Sicu rezza o di quello territoriale e del medico competente che ha partecipato alla valutazione del rischio la precisazione delle mansioni che potenzialmente espon gono i lavoratori a rischi specifici che richiedono una rico nosciuta capacit professionale specifica esperienza ade guata formazione e addestramento La valutazione un processo e il documento di valutazione il risultato di tale processo In logica circolare questo processo prevede una naturale riconduzione al variare delle situazioni di partenza input del processo Pertanto la valutazione va riformulata al variare dei seguenti fattori variazioni del processo produttivo o dell organizzazione del lavoro significative ai fini della Salute e della Sicurezza dei lavoratori dovuti al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione o a seguito di infor tuni significativi o quali risposte a situazioni di emer genza e nei casi di evoluzione della legislazione applicabile nel momento in cui si evidenzino problematiche a seguito della sorveglianza sanitaria in via proattiva a seguito
186. ltro tipo CONSEGUENTI E 7 Integrazione della salute e sicurezza 4 3 3 Obiettivi e programmi sul lavoro nei processi aziendali e 4 4 6 Controllo operativo gestione operativa A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C La politica per la sicurezza e salute sul 4 1 Requisiti generali C 1 LETT C ALLE ATTIVIT DI lavoro 4 2 Politica della salute e sicurezza sul lavoro NATURA ORGANIZZATIVA QUALI D Pianificazione 4 3 Pianificazione E 2 Definizione dei compiti e delle RI NRI sa zl responsabilit E 7 Integrazione della salute e sicurezza EMERGENZE 1 TT a PRIMO SOCCORSO sul lavoro nei processi aziendali e 4 4 7 Preparazione e risposta alle emergenze gestione operativa E 5 Comunicazione flusso informativo e cooperazione GESTIONE APPALTI E 7 Integrazione della salute e sicurezza 4 4 3 1 Comunicazione aus x 4 4 6 Controllo operativo sul lavoro nei processi aziendali e gestione operativa RIUNIONI PERIODICHE DI SICUREZZA E 3 Coinvolgimento del personale 4 4 3 Comunicazione partecipazione e consultazione B Sequenza ciclica di un SGSL 4 2 Politica della sicurezza e salute sul lavoro CONSULTAZIONE DEI RLS C La politica per la sicurezza e salute sul 4 4 1 Risorse ruoli responsabilit e autorit lavoro 4 4 3 Comunicazione partecipazione e consultazione E 3 Coinvolgimento del personale 69 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI
187. me si consi dera il flusso informativo necessario per l attuazione del mi glioramento continuo previsto nel ciclo PDCA di base Si rileva pertanto che il miglioramento continuo dei processi venga assicurato attraverso le decisioni e le azioni relative a possibili modifiche basate su e l enunciazione della politica e la formulazione degli obiet tivi l effettivo andamento del SG SSL ladisponibilit e la tipologia di risorse altri elementi del SG SSL Deve essere verificato che le decisioni significative del riesa me sono disponibili per la comunicazione e la consultazione rif 4 4 3 34 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 5 ITER DI CERTIFICAZIONE I Sistemi di Gestione della Sicurezza conformi alla Norma BS OHSAS 18001 possono essere oggetto di verifica da parte di un Organismo di Certificazione accreditato Se l esito dei controlli positivo l Organizzazione pu conseguire la Cer tificazione del proprio Sistema di Gestione della Sicurezza 5 1 Certificazione BS OHSAS 18001 2007 5 1 1 Presentazione della domanda di Certificazione Dopo che l Organizzazione ha descritto il proprio SGSSL in documenti quali procedure e istruzioni operative e dopo averlo applicato verificandone l efficace attuazione inoltra formale domanda all Organismo di Certificazione allegan do copia del Manuale di gestione aziendale per
188. missario giudiziale L intervento del Commissario giudiziale si manifesta nel mo mento in cui si intende evitare che l applicazione di una san zione interdittiva interruzione dell attivit comporti alter nativamente un grave pregiudizio per la collettivit possa ripercuotersi sull erogazione di servizi pubblici o di rile vanza pubblica come nel settore della distribuzione del far maco o possa provocare una caduta dei livelli occupa zionali L art 15 del Decreto dunque prevede che il Giudice possa nominare un Commissario giudiziale ove ritenga che sussistano i presupposti per l applicazione di una misura interdittiva che comporti l interruzione dell attivit l Ente coinvolto svolga un pubblico servizio o un servizio di pubblica necessit la cui interruzione determina grave pregiudizio per la collettivit l Ente soggetto a sanzione impieghi numeroso personale tanto che la misura interdittiva pu avere ripercussioni sul l occupazione L attivit del Commissario giudiziale ha una durata pari a quella della pena che sarebbe stata applicata Per ci che ri guarda gli ulteriori profili di carattere sanzionatorio il De creto Legislativo 231 2001 prevede che nei confronti dell Ente con la sentenza di condanna sia sempre disposta la confisca del prezzo o del profitto del reato art 19 D Lgs cit unruolo determinante sia giocato dalla disposizione per la quale la condotta illecita dell Ente si cons
189. n incorrere nella culpa in eligendo il delegante dovesse individuare una persona munita dei titoli di idoneit eventualmente previsti dalla legge e dotata di concreta capacit tecnica qualit professionali ed esperienza specifica proporzionate al tipo di funzioni attribuite e alle modalit di svolgimento delle attivit di competenza attribuire al delegato tutti i poteri di organizzazione ge stione e controllo richiesti dalla specifica natura delle funzioni delegate perch risulti efficace cio idonea a mandare esente da responsabilit il delegante occorre che la delega sia rilasciata ad altro soggetto in grado di supplire efficacemente il datore di lavoro per cui la desi gnazione del delegato non pu certo ridursi ad una figura simbolica il delegato in sostanza deve essere persona tecnicamente capace ed essere dotato dei relativi poteri decisionali e di intervento conferire al delegato l autonomia di spesa necessaria allo svolgimento delle funzioni delegate in questo sen so la giurisprudenza ha costantemente affermato che ai fini della effettivit della delega fosse indispensabile che il delegante non si ingerisse nell assolvimento dei compiti delegati Il delegato deve essere posto in condizione di intervenire idoneamente con gli stessi poteri del datore di lavoro per far fronte alle proprie incombenze in materia il datore di lavoro dunque non andrebbe esente da re sponsabilit qualora non dimostrasse di avere f
190. n vi sia stata da parte del Datore di lavoro un adeguata vigilanza al fine di verificare che il piano per la Sicurezza fosse stato effettivamente predisposto SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue Ed infatti oltre a tutte le condizioni previste per l efficacia della delega 1 occorre un intesa tra Datore di lavoro e delegato dele gante che si risolve in una autorizzazione del primo al secondo l art 16 comma 3 bis t u cit circoscrive la subdelega a specifiche funzioni sicch al subdelegante residua pur sempre una parte degli obblighi trasferitigli dal Datore di lavoro il subdelegante tenuto a vigilare sull attivit del subde legato Tuttavia egli non usufruisce della presunzione di adempimento dell obbligo di vigilanza prevista per il Datore di lavoro nell eventualit che quest ultimo si av valga dell adozione ed efficace attuazione del modello di verifica e controllo di cui all art 30 comma 4 consi derata l inequivocit con cui tale norma si riferisce al solo Datore di lavoro 4 il subdelegato non pu delegare a sua volta 2 La delega non comunque priva di limiti quanto all oggetto delle attivit trasferibili L art 17 D Lgs n 81 del 2008 pre vede infatti gli obblighi del Datore di lavoro non delegabili per la loro correlazione con le scelte azienda
191. nanziarie operative e di mercato opinione delle parti interessate risultati dei riesami del SGSSL registrazioni di non conformit al SGSSL incidenti infortuni e danni ma teriali analisi delle prestazioni ottenute rispetto agli obiettivi definiti in precedenza Per identificare gli obiettivi l Organizzazione deve conside rare anche le misure generali di tutela della SSL previsti dall art 15 del D Lgs 81 2008 a lavalutazione di tutti i rischi perla Salute e Sicurezza b la programmazione della prevenzione mirata ad un com plesso che integri in modo coerente nella prevenzione le condizioni tecniche produttive dell Organizzazione non ch l influenza dei fattori dell ambiente e dell organiz zazione del lavoro l eliminazione dei rischi e ove ci non sia possibile la loro riduzione al minimo in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico il rispetto dei principi ergonomici nell organizzazione del lavoro nella concezione dei posti di lavoro nella scelta delle attrezzature e nella definizione dei metodi di lavoro e produzione in particolare al fine di ridurre gli effetti sullaSalute del lavoro monotono e di quello ripetitivo lariduzione dei rischi alla fonte la sostituzione di ci che pericoloso con ci che non lo o meno pericoloso la limitazione al minimo del numero dei lavoratori che sono o che possono essere esposti al rischio l utilizzo limitato degli agenti chimici
192. ncipali destinatari di questo lavoro sono pertanto tutti coloro che in Azienda si occupano della Sicurezza Datori di lavoro Dirigenti Pre posti RSPP Addetti al Serizio di prevenzione e Protezione e Responsabili dei Sistemi di Gestione per la Salute e la Sicu rezza 1 4 II Modello organizzativo Il D Lgs 231 01 ha disciplinato la responsabilit delle per sone giuridiche per i reati commessi nell interesse dell Or ganizzazione o a suo vantaggio da persone ricoprenti fun zione di rappresentanza amministrazione direzione ge stione controllo Lo stesso Decreto esonera l Impresa dalla responsabilit se questa si dotata di un Modello orga nizzativo atto a prevenire reati o fatti illeciti se si dotata di un proprio Codice Etico e di un sistema sanzionatorie e se stato costituito un Organismo di Vigilanza interno autono mo atto a vigilare sulla reale attuazione del Modello stesso Il D Lgs 231 01 prevede un regime sanzionatorio compren dente le sanzioni pecuniarie interdittive dell esercizio della attivit la confisca la sospensione o revoca di autorizzazio ni o licenze il divieto di contrattare con la Pubblica Ammini strazione L introduzione dei reati colposi in materia di Sicurezza sul lavoro nel campo di applicazione del D Lgs 231 01 avve nuta per effetto della Legge 123 07 che ha esteso il campo di applicazione del D Lgs 231 01 ai reati di omicidio colposo ed alle lesioni colpose gravi o gra
193. ne a vibrazioni meccaniche g lalimitazione della durata e dell intensit dell esposizione h l organizzazione di orari di lavoro appropriati con adeguati periodi di riposo i lafornitura ai lavoratori esposti di indumenti per la protezione dal freddo e dall umidit Se nonostante le misure adottate il valore limite di esposizione stato superato verificare che il Datore di Lavoro abbia preso misure immediate per riportare l esposizione al di sotto di tale valore individuato le cause del superamento e adottato di conseguenza le misure di prevenzione e protezione per evitare un nuovo superamento rif art 203 co 2 Verificare modalit gestionali in ordine alla informazione e formazione peri lavoratori in materia artt 184 e 203 co 1f del D Lgs 81 2008 e smi Verificare modalit gestionali in ordine alla sorveglianza sanitaria di cui all artt 185 e 204 D Lgs 81 2008 e smi 4 10 Movimentazione manuale dei carichi e movimenti ripetitivi Verificare che il Datore di Lavoro abbia adottato le misure organizzative necessarie e abbia ricorso ai mezzi appropriati in particolare attrezzature meccaniche per evitare la necessit di una movimentazione manuale dei carichi da parte dei lavoratori art 168 co 1 D Lgs 81 2008 e smi Qualora non sia possibile evitare la movimentazione manuale dei carichi ad opera dei lavoratori verificare che il Datore di Lavoro abbia adottato le misure organizzative necessarie
194. ne ai fattori soggettivi D Lgs 81 20008 art 28 co 1 UNI EN ISO 6385 p ti 3 6 2 5 Accordo europeo CES UNICE UEAPME CEEP Guida operativa CTSLL p ti 3 lettera f 6 Verificare se la rilevazione degli indicatori di stress riguarda anche eventuali ricorrenze di significative manifestazioni di problemi organizzativi come elevatoassenteismo turnovereccessivo elevata conflittualit D Lgs 81 20008 art 28 co 1 Accordo europeo CES UNICE UEAPME CEEP Verificare se sulla base della valutazione sono state individuate attuate e controllate nella loro efficacia ed efficienza misure di natura sia individuale che collettiva D Lgs 81 20008 art 28 co 1 Accordo europeo CES UNICE UEAPME CEEP Guida operativa CTSLL p ti 5 1 5 2 5 5 7 63 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE 5 Sostanzee preparati pericolosi Verificare corrispondenza criteri di classificazione adottati secondo l art 31 del Reg CE 1907 2006 Reg REACH Verificare a campione la scheda di sicurezza per sostanze e preparati pericolosi nonch relative alle modalit di gestione es modalit di aggiorna mento Verificare che la scheda di sicurezza contenga le 16 voci obbligatorie compilate secondo la guida riportata in All a DM 7 09 2002 siaredatta in lingua italiana art 4 DM 7 09 2002 Verificare l
195. nsiglio di Amministrazione della Societ che adotta il Modello di orga nizzazione ex D Lgs 231 2001 Esso si dota di un proprio regolamento che disciplini in particolare i criteri di designa zione e di nomina dei suoi componenti la loro permanenza in carica le attivit di vigilanza e controllo i rapporti con le diverse funzioni aziendali la rendicontazione al Consiglio di Amministrazione e al Collegio Sindacale delle attivit svolte Nel dettaglio le attivit che l Organismo di Vigilanza chia mato ad assolvere possono sintetizzarsi nei seguenti com piti vigilanza sull osservanza e sull effettiva applicazione del Modello nella realt dell Ente in sostanza tale vigilanza si traduce in una verifica di coerenza tra i comportamenti concretamente attuati ed il Modello adottato verifica dell adeguatezza del Modello ossia della sua reale e non formale o apparente capacit di prevenire le con dotte vietate verifica circa il mantenimento nel tempo dei requisiti di validit e funzionalit del Modello cura del necessario aggiornamento del Modello nell ipo tesi in cui le analisi svolte rendano necessarie correzioni e adeguamenti proposte di adeguamento del Modello agli organi e funzioni aziendali in grado di dare attuazione loro concreta attuazione e successivo follow up cio verifica dell attuazione e dell effettiva funzionalit delle soluzioni proposte raccolta e accertamento di tutte le informazioni neces
196. ntante dell Alta Direzione con specifica responsabilit indipendentemen te da altre responsabilit per assicurare che i requisiti del SSL siano stabiliti applicati e mantenuti attivi in confor mit con questa Norma il Rappresentante della Direzione ha ruoli definiti respon sabilit e autorit per assicurare che i requisiti della gestio ne del Sistema SSL siano stabiliti attuati e mantenuti in ac cordo con la presente Norma il Rappresentante della Direzione ha ruoli definiti respon sabilit e autorit per assicurare che le informazioni rela tive alle prestazioni del Sistema di Gestione SSL siano ri portate all Alta Direzione al fine di consentire il riesame e come base per il miglioramento del Sistema di Gestione SSL SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue l identit del Rappresentante della Direzione resa dispo nibile per tutte le persone che lavorano per conto del l Organizzazione coloro che hanno responsabilit gestionali dimostrano il proprio impegno per il continuo miglioramento delle pre stazioni del Sistema di Gestione SSL e l Organizzazione assicura che le persone si assumano la responsabilit per il rispetto degli aspetti di SSL sui quali hanno controllo anche in relazione ai requisiti specifici del SGSSL 4 4 2 Competenza ad
197. nte attuazione di un Modello cosi articolato com quello delineato nel Sistema 231 soprattutto nelle Aziende di grandi e medie dimensioni si rende necessaria la presenza di una struttura dedicata esclusivamente e a tempo pieno all attivit di vigilanza Sia nel caso di ODV composto da una o pi risorse interne sia nel caso in cui esso sia composto in via esclusiva o anche da pi figure esterne sar opportuno che i membri possiedano oltre alle competenze sopra descritte i requisiti soggettivi formali che garantiscano ulteriormente l autono mia e l indipendenza necessarie a svolgere correttamente il compito ad esempio onorabilit assenza di conflitti d inte resse o relazioni di parentela con gli Organi sociali e con il vertice ecc 6 5 3 Informativa all Organismo di Vigilanza L art 6 comma 1 lett d D Lgs 231 01 prevede obblighi di informazione nei confronti dell Organismo deputato a vigila resulfunzionamento e l osservanza del Modello Tale previsione normativa mira a facilitare lo svolgimento dei compiti di vigilanza propri dell ODV ovvero dei compiti di verifica a posteriori da parte dell Organismo delle cause che hanno reso possibile il verificarsi del reato presupposto L applicazione pratica della disciplina contenuta nello stesso articolo 6 appena citato si pu tradurre nelle seguenti azioni 1 trasmissione di informazioni all Organismo di Vigilanza SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUT
198. nto con l adozione delle misure di cui all art 80 co 1 Verificare che il Datore di Lavoro abbia preso altresi le misure necessarie affinch le procedure di uso e manutenzione di cui al comma 3 siano predisposte ed attuate tenendo conto delle disposizioni legislative vigenti delle indicazioni contenute nei manuali d uso e manutenzione delle apparecchiature ricadenti nelle direttive specifiche di prodotto e di quelle indicate nelle pertinenti norme tecniche 57 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Verificare evidenza dichiarazione di conformit degli impianti elettrici ex art 9 L 46 90 rilasciata dall Impresa installatrice tecnico abilitato al termine dei lavori nel rispetto dell art 6 DM n 37 del 22 1 2008 ex art 7 L 46 90 Qualora l Organizzazione stessa con proprio personale effettui gli interventi di modifica sui propri impianti verificare che l Organizzazione abbia proceduto alla nomina del tecnico responsabile ai sensi del DM n 37 del 22 1 2008 ex L 46 90 idoneo al rilascio della dichiarazione di conformit Verificare che la dichiarazione di conformit sia comprensiva degli allegati obbligatori DM 20 02 1992 per l installazione o modifica degli impianti eseguiti dopo il marzo 1990 Verificare che sia disponibile il certificato di conformit dei materiali L 186
199. nuit Impianti riscaldamento e condizionamento Porte portoni automatici Impianti di distribuzione automatica e loro componenti Ascensori Carrelli elevatori transpallet elettrici Verifiche periodiche impianti elettrici di messa a terra Segregazione eventuale di impianti e la regolamentazione degli accessi in aree specifiche Mantenimento scaffalature porta pallet integrit e portata e scale portatili Formazione del personale addetto ove applicabile in materia di esecuzione lavori elettrici CEI 11 27 e lavori in quota con uso di DPI 3 categoria Uso di minute attrezzature elettriche trapani molette saldatrici Importanza della manualistica specifica Definizione dei limiti di intervento del personale nell assistenza ai manutentori esterni Verifica del mantenimento in stato di conformit dei luoghi di lavoro con check list specifica USO DEL VIDEOTERMINALE Titolo VII Postazione tipo Formazione e informazione del lavoratore Sorveglianza sanitaria specifica 25 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue ATTIVIT CONDUZIONE DI VEICOLI AZIENDALI NOTE E COMMENTI SUL CONTENUTO DELLE PROCEDURE Gestione chiavi Distribuzione Informativa guida sicura Informazione e sorveglianza sanitaria Alcol TRASPORTO ADR Ove applicabile USO DEL CARRELLO ELEVATORE
200. o lapianificazione temporale delle attivit l adeguata definizione dei compiti dell autonomia deci sionale e delle responsabilit l attribuzione delle deleghe e delle procure coerenti con le missioni assegnate e commisurata al raggiungimento degli Obiettivi aziendali l assegnazione dei target economici compatibili con la ge stione e con l osservanza di norme e regolamenti la descrizione delle metodologie da seguire e la qualifica zione delle modalit d esercizio dei poteri assegnati a cia scun soggetto al fine di prevenire l abuso di poteri deci sionali e funzionali attribuiti le modalit di segnalazione delle eventuali situazioni dif formi Nell ambito del sistema di monitoraggio complessivo la ge stione della Salute e della Sicurezza sul Lavoro deve preve dere una fase di verifica periodica dell idoneit e dell effica cia delle misure di prevenzione e protezione adottate le cui modalit e responsabilit devono essere definite contestual mente a quelle della gestione operativa Nel loro complesso le attivit sopra descritte costituiscono un primo livello di monitoraggio sul funzionamento del Mo dello Sono generalmente le risorse interne dell Organizza zione a svolgere il primo monitoraggio in primo luogo lo stesso lavoratore che responsabilmente nello svolgimento del proprio lavoro procede ad un attivit di autocontrollo in secondo luogo sono i c d soggetti responsabili ad es il
201. o 19 3 A 1 9 rispetto al triennio 2006 2008 Media aritmetica del triennio 2007 2009 FONTE Federchimica Responsible Care INAIL SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 2 RIFERIMENTI segue Questo anche il motivo per il quale l INAIL incentiva l ado zione di tali strumenti e la loro Certificazione attraverso la riduzione dei premi assicurativi che annualmente le Aziende pagano Con la delibera n 79 10 che modifica l art 24 del D M 12 dicembre 2000 l INAIL ha aumentato ulteriormente lo sconto accumulabile sul premio assicurativo Vengono premiate quelle Imprese che effettuano interventi significativi di prevenzione degli infortuni e miglioramento delle condizioni di Salute e Sicurezza dei lavoratori oltre i requisiti minimi previsti dalla legge Ecco le nuove tariffe di sconto pensate in particolar modo per favorire le PMI 8 5 NUMERO DI ADDETTI fino a 10 addetti fra 11 e 50 addetti fra 51 e 100 addetti fra 101 e 200 addetti fra 201 e 500 addetti superiori a 500 addetti 3 DEFINIZIONI 3 1 Definizioni tratte dalla Norma BS OHSAS 18001 2007 Audit Processo sistematico indipendente e documentato per ot tenere evidenze dell audit e valutarle con obiettivit al fine di stabilire in quale misura i criteri dell audit sono stati soddisfatti Identificazione del pericolo Processo
202. o competenti D M 329 2004 artt 1 6 e 16 Verificare se nei casi previsti dalla normativa l installazione degli impianti termici denunciata agli Organismi di controllo competenti ai fini del controllo delle apparecchiature a pressione in essi contenute D M 1 12 75 art 18 Se sono utilizzate attrezzature a pressione immesse sul mercato prima del 29 5 2002 verificare se le attrezzature insiemi e impianti sottoposti a pressione di liquidi gas vapori e loro miscele sono progettati e costruiti in conformit ai requisiti di resistenza stabiliti dalle norme applicabili es regolamenti emessi dall ANCC o ISPESL R D 824 1927 D M 21 11 72 D M 21 5 74 D M 1 12 75 D M 15 1 98 D Lgs 81 2008 art 70 co 2 All V parte II p to 1 1 le attrezzature a pressione acquistate ricevute in uso noleggio o locazione finanziaria costruite o messe in servizio in assenza o prima dell emanazione della norma specifica di prodotto sono dotate di attestazione di conformit alla normativa sulla sicurezza D Lgs 81 2008 art 72 co 1 All V leattrezzature a pressione eiloro insiemi sono stati regolarmente collaudati prima della messa in esercizio R D 824 27 art 46 D M 21 5 74 quando previsto l installazione o l utilizzo delle attrezzature a pressione e loro insiemi non certificati ai sensi della pertinente norma di prodotto sono denunciati agli Organismi di controllo competenti D Lgs 81 2008 art 71 co 11
203. o al British Standard OHSAS 18001 2007 Sotto que sto profilo il testo unico ha indicato le caratteristiche che devono contrassegnare un Modello di organizzazione e ge stione affinch esso abbia efficacia esimente rispetto alle responsabilit amministrative degli Enti nel caso in cui si verifichi un infortunio sul lavoro v infra par 6 8 Tutto ci premesso vediamo pi da vicino come si articola il sistema della responsabilit amministrativa rectius penale delle persone giuridiche 6 2 Ratio e finalit del D Lgs 231 2001 Il D Lgs 231 2001 recante Disciplina della responsabilit amministrativa delle persone giuridiche delle Societ e delle Associazioni anche prive di personalit giuridica a norma dell art 11 della legge 29 settembre 2000 n 300 di seguito anche il Decreto ha introdotto per la prima volta nell ordi namento giuridico italiano un regime di responsabilit a carico degli Enti collettivi per alcuni tipi di reato commessi nel l interesse o a vantaggio della Societ da parte di loro ammini stratori e o dipendenti superando cosi il principio societas delinquere non potest Tale responsabilit non si sostituisce ma si aggiunge a quella della persona fisica che ha material mente realizzato il fatto illecito nell interesse dell Ente Onorando gli impegni pattizi presi a livello internazionale il legislatore italiano ha opportunamente tenuto per cosi dire un basso profilo al momento di d
204. o al passato ora si deve considerare la precisazione del contenuto minimo della documentazione di sistema po litica obiettivi traguardi ambientali e campo del SGSSL de vono quindi essere documentati la documentazione deve comprendere la descrizione degli elementi del SGSSL le in terrelazioni e i riferimenti ai documenti correlati e la descri zione del campo di applicazione La documentazione dovr poi comprendere i documenti e le registrazioni previste dalla Norma e di tutti quelli che l Orga nizzazione considera necessari per la pianificazione il fun zionamento ed il controllo effettivo dei processi importante che la documentazione sia adeguata alla com plessit ai pericoli ai rischi e sia contenuta al minimo per garantire efficacia ed efficienza al SGSSL Per questo motivo un buon Sistema di Gestione della docu mentazione raggiunge un giusto equilibrio tra la necessit di SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue raccolta fruibilit ed archiviazione del maggior numero di dati e quella del loro aggiornamento Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande Ladocumentazione del SGSSL comprende lapoliticaegli obiettivi ladescrizione del campo di applicazione
205. o e lesioni personali colpose gravi e gravissime artt 589 2 comma c p e 590 3 comma c p commessi con violazione delle norme della Salute e della Si curezza sul Lavoro Successivamente il testo unico delle norme in materia di Sicurezza e Salute nei luoghi di Lavoro contenuto nel D Lgs 9 aprile 2008 n 81 cosi come rivisto e modificato in alcune parti in modo sostanziale dal D Lgs n 106 2009 ha introdotto alcune modifiche a tali disposizioni soprattutto per ci che riguarda le previsioni sanzionatorie Orbene al fine di comprendere meglio l ambito di applica bilit di tali reati occorre precisare che con l espressione violazione delle norme antinfortunistiche per la prevenzio ne degli infortuni sul lavoro si fa riferimento non solo alla violazione di specifiche disposizioni contenute nella legisla zione speciale in materia nel qual caso i delitti di omicidio colposo e lesioni personali colpose concorrerebbero con quelli previsti dalla normativa di settore ma in generale alla omessa adozione di misure o accorgimenti per la pi ef ficace integrit fisica dei lavoratori L art 2087 c c norma fondamentale per la disciplina della tutela delle condizioni di lavoro viene infatti interpretata co stantemente dalla giurisprudenza come norma che identi fica nell imprenditore l effettivo destinatario di un generale obbligo di Sicurezza e di tutela degli ambienti di lavoro oltre che dei doveri di prevenzione imposti
206. o o la zona pericolosa art 18 co 1h Verificare se le modalit organizzative del primo soccorso in Azienda sono conformi alle disposizioni del DM 388 03 1 4 Sorveglianza sanitaria Verificare che il Datore di Lavoro o un dirigente delegato abbia nominato il Medico Competente MC per i casi previsti dall art 41 sorveglianza sanitaria del D Lgs 81 2008 Accertare evidenza che il MC abbia collaborato alla valutazione dei rischi alla predisposizione dell attuazione delle misure all attivit di informazione e formazione dei lavoratori per la parte di sua competenza e all organizzazione del servizio di primo soccorso art 25 co 1 lett a D Lgs 81 08 Verificare che il Medico Competente istituisca aggiorni e custodisca le cartella sanitaria e di rischio dei lavoratori sottoposti a sorveglianza sanitaria art 25 co 1 lett c D Lgs 81 08 Verificare che Datore di Lavoro o dirigente i vigilino affinch i lavoratori per i quali vige l obbligo di sorveglianza sanitaria non siano adibiti alla mansione lavorativa specifica senza il prescritto giudizio di idoneit art 18 lett bb D Lgs 81 08 A tal fine andr verificato anche che sia presente una procedura per cui i preposti siano informati delle mansioni cui i lavoratori da loro coordinati sono inidonei o idonei parzialmente con prescrizioni o limitazioni 54 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA
207. o una riconosciuta capacit professionale specifica esperienza adeguata formazione e addestramento Verificare che il contenuto del DVR rispetti le indicazioni previste dalle norme specifiche sulla valutazione dei rischi riportate nei vari Titoli del D Lgs n 81 08 art 28 co 3 Accertare che il DVR sia depositato e custodito presso l unit produttiva alla quale si riferisce la valutazione dei rischi art 29 co 4 1 3 Organizzazione della prevenzione incendi gestione dell emergenza pronto soccorso Verificare che il Datore di Lavoro o il i dirigente i abbiano preventivamente designato art 18 co 1b art 43 co 1b D Lgs 81 08 e formato con gli appositi corsi di formazione i avoratori incaricati dell attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendi art 5 DM 10 03 1998 di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato di salvataggio di primo soccorso e comunque di gestione dell emergenza Verificare che il Datore di Lavoro o il i dirigente i adotti no le misure necessarie ai fini della prevenzione incendi e dell evacuazione dei lavoratori e per il caso di pericolo grave e immediato art 18 co 1 art 43 co 1d art 43 co 1 D Lgs 81 2008 e smi adotti no le misure peril controllo delle situazioni di rischio in caso di emergenza dia no istruzioni affinch i lavoratori in caso di pericolo grave immediato e inevitabile abbandonino il posto di lavor
208. ociale di studio di programmi articolati La valutazione dei rischi deve essere pertanto uno stru mento fortemente finalizzato alla programmazione delle mi sure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di Sicurezza Non va persa di vista la natura di processo partecipato che la valutazione deve assumere sia a garanzia di aver raccolto tutta l informazione disponibile sui fattori di rischio tra cui le trasformazioni che l organizzazione del lavoro formale subisce all atto della sua concreta messa in pratica da parte dei lavoratori sia per ottenere il coinvolgimento attivo di tutte le parti in causa nella ricerca delle soluzioni pi efficaci enellaloro applicazione Non va infatti dimenticato per esempio che gli studi del fenomeno infortunistico che utilizzano un approccio solo deterministico mirato ad identificare cause di infortunio solo in errori umani o in inconvenienti tecnici o in deficienze strutturali presentano limiti importanti ed insolubili se non affrontano anche le interconnessioni con il tessuto organiz zativo della produzione A quanto sopra detto rimanda per altro in modo esplicito anche l art 15 Misure generali di tutela comma 1 lettera b del D Lgs 81 2008 Il processo di partecipazione dei lavoratori attraverso le loro rappresentanze dunque dovuto per legge altres impor tante che i preposti partecipino e siano consultati nella valu tazione dei rischi
209. oi e dei passaggi viene mantenuto pulito in particolare da sostanze sdrucciolevoli art 64 All IV p ti 1 3 2 1 4 9 D Lgs 81 08 Verificare se le zone di transito interne sono chiaramente delimitate ed evidenziate All IV p ti 1 4 1 1 4 5 1 4 8 All VI p to 2 2 Titolo V All XXIV XXV XXVIII D Lgs 81 08 Verificare se le zone di transito interne sono mantenute libere da ostacoli pericolosi e da sversamenti di liquidi che le rendono scivolose art 64 All IV p ti 1 4 9 1 4 10 1 4 11 Titolo V All XXIV XXVIII D Lgs 81 08 UNI 7545 19 25 2 6 Rischiterritoriali aree esterne e accessi Verificare se stata effettuata una specifica valutazione dei rischi associati alle aree esterne all Azienda agli accessi e alle aree aziendali esterne art 28 co 1 e2 Titolo II D Lgs 81 08 Nel caso in cui l Azienda condivida l edificio o le aree immediatamente circostanti con altre attivit facenti capo ad altri Datori di Lavoro verificare se ai fini della valutazione dei rischi e della gestione delle emergenze ci si coordinati con i responsabili delle attivit con cui si condividono spazi o aree art 43 co 1 D Lgs 81 08 D M 10 3 98 All VIII p to 8 2 Verificare se gli accessi stradali all area di pertinenza aziendale consentano l agevole transito dei veicoli di soccorso art 43 co 1 D Lgs 81 08 2 7 Sicurezza impianti elettrici Verificare che il Datore di Lavoro abbia preso le misure nec
210. one dei Modelli di organiz zazione si tratta di una facolt rimessa alla scelta discrezio nale dell Ente tale facolt diventa un onere se non proprio una necessit se l Organizzazione intende beneficiare del sistema di esonero dalla responsabilit In sostanza la ratio di fondo che permea il Sistema 231 si identifica con l idea per cui solo con delle buone regole di organizzazione interna possibile emarginare fenomeni di criminalit imprenditoriale e garantire che l episodio illecito rimanga un fatto eccezionale e irripetibile Il Modello secondo quanto previsto dall art 6 2 comma del Decreto deve rispondere alle seguenti esigenze individuare le aree di rischio nel cui ambito possono esse re commessi i reati prevedere dei protocolli idonei a programmare la forma zione e l attuazione delle decisioni dell Ente in relazione ai reati da prevenire delineare uno specifico piano di gestione delle risorse fi nanziarie sancire obblighi di informazione nei confronti dell Organi smo di Vigilanza stabilire delle sanzioni disciplinari per il caso di violazione del Modello o del Codice Etico emanato dall Ente L assenza anche solo di uno di tali contenuti minimi de termina di per s l inidoneit o l inefficacia del Modello Il Modello organizzativo deve dunque essere elaborato sulla base di un processo articolato in diverse fasi mirato alla realizzazione di un sistema di controllo idoneo a prevenire la commis
211. one e addestramento del personale 6 4 Codice Etico Nel sistema dei protocolli preventivi il Codice Etico riveste un ruolo di grande importanza perch rappresenta il docu mento ufficiale dell Ente all interno del quale sono contenuti una serie di principi di deontologia aziendale ovvero l in sieme dei diritti dei doveri e delle responsabilit dell Ente nei confronti dei cosiddetti stakeholders cio dei portatori di interessi come i dipendenti i fornitori i clienti la Pub blica Amministrazione gli azionisti il mercato finanziario ecc Il Codice Etico in altre parole il documento voluto ed approvato dal vertice aziendale che mira a promuovere raccomandare o vietare determinati comportamenti cui de vono adeguarsi tutti i collaboratori dell Ente e pi in ge nerale tutti i soggetti che agiscono per conto dello stesso al di l ed indipendentemente dalle previsioni di carattere nor mativo anzi opportuno segnalare che nell ambito del l Organizzazione principi e norme di comportamento pos sono essere contenuti anche in altri documenti ufficiali quali ad es i codici di corporate governance o in materia di inter nal dealing Il Codice Etico dunque non si sostituisce e non si sovrap pone alle leggi e alle altre fonti normative esterne ed interne invece un documento che integra e rafforza i principi con tenuti in tali fonti con specifico riferimento al profilo etico dei comportamenti
212. onservare attraverso i quali sia possibile evincere il con tenuto dei corsi l obbligatoriet della partecipazione agli stessi i controlli di frequenza e di qualit sul contenuto dei programmi In particolare relativamente ai contenuti i corsi dovrebbero sempre prevedere lo sviluppo di alcuni temi le ragioni e gli obiettivi del Modello 231 adottato dall Ente i comporta menti illeciti previsti dal Decreto la centralit dei principi di legalit e dell etica nella conduzione degli affari che riguar dano l Ente le conseguenze disciplinari della violazione del le regole aziendali il ruolo dell Organismo di Vigilanza e gli obblighi di informazione In relazione alla Salute e alla Sicurezza l attivit interessa tutti i lavoratori che devono ricevere una formazione suffi ciente ed adeguata con riferimento particolare ai pericoli connessi con il proprio posto di lavoro e le proprie mansioni La formazione sulla Sicurezza deve essere effettuata in oc casione dell assunzione del trasferimento o del cambia mento di mansioni del lavoratore ovvero ogni qualvolta vengano introdotte in Azienda nuove attrezzature e o tecno logie e o sostanze e preparati pericolosi Sotto questo pro filo un intera sezione la IV del D Lgs 9 aprile 2008 n 81 dedicata alla disciplina delle attivit di formazione informa zione e addestramento v art 73 D Lgs 81 2008 informa zione e formazione art 15 d cit misure generali di tut
213. opo inominativi del personale intervistato le date dell audit e le aree verificate identificazione dei documenti di riferimento ed altri criteri utilizzati per effettuare l audit informazioni sullo stato di conformit sui progressi realiz zati sull attuazione degli obiettivi 31 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue elementi sulla efficacia delle disposizioni e procedure in atto per monitorarei dati significativi del SGSSL punti di forza e di debolezza indicazioni di Non Conformit riscontrate e suggerimenti su eventuali azioni correttive 4 5 5 9 Utilizzo dei risultati Il Rapporto deve fornire conclusioni su natura dimensione e complessit delle situazioni riscon trate importanza ed urgenza degli interventi individuati linea di tendenza positiva negativa stabile riscontrata nella Gestione Aziendale conferma della frequenza dell audit almeno annuale o suggerimento alla Direzione circa l opportunit di aumen too diminuzione anche con riferimento a singole aree 4 5 5 10 Reporting dei risultati I risultati dell audit inseriti nel rapporto diretto alla Dire zione contengono dati ed informazioni da considerare con fidenziali e non divulgabili a meno di autorizzazioni specifi che della Direzione 4 5 5 11 Ind
214. ori a terzi mediante contratto d appalto subappalto d opera di somministrazione Nel caso siano affidati a Imprese appaltatrici o lavoratori autonomi esterni l esecuzione di lavori servizi o forniture all interno dell Azienda nonch nell ambito dell intero ciclo produttivo dell Azienda sempre che questa abbia la disponibilit giuridica dei luoghi oggetto di tali lavori servizi o forniture verificare se viene preventivamente verificata l idoneit tecnico professionale delle Imprese appaltatrici e dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori aiservizi e alle forniture da affidare in appalto o mediante contratto d opera o somministrazione D Lgs 81 2008 art 26 co 1 lettera a Verificare se sono state fornite alle Imprese appaltatrici o ai lavoratori autonomi adeguate informazioni sui rischi esistenti nell ambiente di lavoro in Azienda D Lgs 81 2008 art 26 co 1 lettera b Verificare se stata effettuata una specifica valutazione di tutti i rischi legati alle interferenze fra le attivit dell Azienda e i lavori effettuati da tutte le Imprese e lavoratori autonomi D Lgs 81 2008 art 26 co 3 3 bis 55 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Nei casi in cui il contratto sia affidato dai soggetti di cui all articolo 3 comma 34 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006 n 163 e smi o in tutti i ca
215. oro e con il servizio di pre venzione e protezione alla valutazione dei rischi anche ai fini della programmazione ove necessario della sorveglian za sanitaria alla predisposizione della attuazione delle mi sure per la tutela della salute e della integrit psico fisica dei lavoratori all attivit di formazione e informazione nei con fronti dei lavoratori per la parte di competenza e alla orga nizzazione del servizio di primo soccorso considerando i particolari tipi di lavorazione ed esposizione e le peculiari modalit organizzative del lavoro Collabora inoltre alla attuazione e valorizzazione di pro grammi volontari di promozione della salute secondo i principi della responsabilit sociale Programma ed effettua la sorveglianza sanitaria di cui all art 41 attraverso protocolli sanitari definiti in funzione dei rischi specifici e tenendo in considerazione gli indirizzi scientifici pi avanzati Istituisce anche tramite l accesso alle cartelle sanitarie e di rischio di cui alla lettera f aggiorna e custodisce sotto la propria responsabilit una cartella sanitaria e di rischio per ogni lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria Concorda nelle Aziende o unit produttive con pi di 15 lavoratori con il datore di lavoro il luogo di custodia delle cartelle sanitarie Consegna al datore di lavoro alla cessazione dell incarico la documentazione sanitaria in suo possesso nel rispetto delle disposizioni di c
216. orsa tecnica e dall altro lato costituisce il punto di riferimento ed il collet tore delle specifiche conoscenze esperienze e valutazioni dei lavoratori che pure rivestono grande importanza nel processo di controllo dei rischi lavorativi come d altronde stabilito in diversi punti del D Lgs 81 2008 si veda ad es l art 17 comma 1 lettera n art 20 comma 2 lettera e Partecipano al processo di valutazione e gestione dei rischi in modo pi o meno approfondito i progettisti art 22 i fabbricanti e i fornitori art 23 e gli installatori art 24 gli stessi infatti nel rispettare i dettati degli articoli sopra citati devono anche fornire informazioni relative a criteri ambiti e limiti per l utilizzazione sicura di ambienti impianti e stru menti di lavoro La scrupolosa verifica del rispetto di tali cri teri da parte degli altri soggetti protagonisti della valutazione rappresenta un ulteriore rilevante contributo al processo ge nerale di valutazione e gestione dei rischi Tutto il personale coinvolto nelle valutazioni del rischio deve essere opportunamente informato formato sulle finalit del la valutazione stessa in modo che il contributo possa essere il pi efficace possibile 4 3 1 4 Valutazione I criteri di concreta attuazione della valutazione dei rischi secondo il D Lgs 81 2001 a fini di programmare interventi di prevenzione possono essere a Predisporre una fase preliminare analizzare il processo p
217. orso Il RSPP provvede a proporre programmi di informazione formazione Lo scopo della formazione sulla Sicurezza quello di inte grare il dipendente nel Modello organizzativo aziendale L attivit formativa deve essere ripresa periodicamente an che in mancanza di cambiamenti organizzativi e o tecno logici Per le Organizzazioni a rischio di incidente rilevante la for mazione deve essere fatta almeno trimestralmente L Organizzazione deve avere una procedura per gestire compiutamente l informazione la formazione e l addestra mento che includa la metodologia per il recupero degli as senti alle sessioni di formazione e per valutare l efficacia della formazione sia dopo i momenti formativi sia nel tem po uso di questionari con domande chiuse o aperte discus sioni di casi accaduti o simulati dichiarazioni a periodi sta biliti dei preposti sul rispetto delle procedure di Sicurezza e sull uso dei DPI da parte dei propri collaboratori Una volta messa in pratica la succitata procedura l Orga 21 nizzazione si impegner a definire attuare e mantenere atti ve procedure per assicurare che le persone che lavorano sotto il suo controllo siano consapevoli delle conseguenze reali o potenziali sulla SSL derivanti dalla loro attivit lavorativa e dei benefici sul Sistema SSL do vuti ai miglioramenti della prestazione dei singoli addetti del loro ruolo e delle responsabilit nel raggiungimento della conformit a
218. otettive ecc Accertare evidenza che il Datore di Lavoro abbia effettuato nuovamente la valutazione V E A B Valutazione dell Esposizione ad Agenti Biologici in occasione di modifiche produttive significative e comunque non oltre 3 anni dall ultima valutazione effettuata Accertare evidenza del registro di esposizione di cui all art 280 D Lgs 81 2008 e smi Verificare a campione consapevolezza dei lavoratori circa previsione dell art 277 D Lgs 81 2008 e smi di segnalare l incidente nel caso di rischio agenti biologici Verificare se sono previste procedure da seguire in caso di infortunio incidente artt 272 e 278 co 4 D Lgs 81 2008 e smi Accertare evidenza della consegna all Istituto Superiore della Sanit ISS all ISPSL e all Organo di vigilanza competente di copia del registro di esposizione art 280 co 3a della comunicazione agli Enti di cui sopra con cadenza triennale delle variazioni intercorse art 280 co 3a 4 5 Radiazioni ionizzanti Verificare evidenza di relazione contenente le valutazioni di radioprotezione elaborata da esperto qualificato per le attivit che comportano la presenza di sorgenti radiogene D Lgs 230 95 Verificare evidenza classificazione A B non esposto dei lavoratori esposti a radiazioni ionizzanti D Lgs 241 00 ed adozione procedure conseguenti per il personale classificato Ae B Nel caso in cui l Azienda eff
219. per il riconoscimento del pericolo esistente e la definizione delle sue caratteristiche Incidente Evento collegato all attivit lavorativa che ha o avrebbe po tuto provocare lesioni morte o malattia professionale indi pendentemente dalla gravit Nota un incidente senza dan no alla salute delle persone o un danno alle cose e al l ambiente pu essere definito quasi incidente o mancato infortunio Infortunio Incidente che pu determinare la morte un danno alla salute delle persone un danno alle cose e all ambiente Miglioramento continuo Processo ricorrente di crescita del SGSSL al fine di ottenere miglioramenti in tutte le prestazioni del SGSSL secondo la politica della SSL dell Organizzazione Si consideri che queste riduzioni ottenute per aver investito in prevenzione si aggiungono a quelle ottenute per trend positivo nell andamento infortunistico aziendale in totale possibile arrivare anche al 50 di riduzione dell importo complessivo del premio La Certificazione OHSAS 18001 acccreditata da ACCREDIA ha un riconoscimento preferenziale da parte dell INAIL infatti elemento di per s sufficiente per ottenere la ridu zione del premio semplicemente allegando il Certificato senza dover presentare ulteriore documentazione Le Certificazioni rilasciate da un Organismo di Certificazione accreditato ACCREDIA per la Sicurezza sono dunque consi derate interventi particolarmente rilevanti di prevenzione
220. pesa 37 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE Ci premesso del tutto evidente come un simile innesto normativo abbia destato la particolare attenzione dei vertici aziendali responsabili della gestione della Sicurezza sul Lavoro non fosse altro per il fatto che da un punto di vista statistico facile pronosticare che l estensione della re sponsabilit degli Enti ad una simile categoria di reati potr determinare un aumento esponenziale dell applicazione di tale disciplina su tutto il territorio nazionale tenuto conto del l elevatissimo numero degli infortuni in ambito lavorativo Ed infatti sotto il profilo sanzionatorio ancor prima dell effi cacia deterrente della sanzione pecuniaria proprio la pre visione di sanzioni interdittive di cui all art 9 D Lgs 231 2001 come ad esempio l interdizione dall esercizio dell at tivit la sospensione o la revoca delle autorizzazioni licenze o concessioni funzionali alla commissione dell illecito il di vieto di contrattare con la Pubblica Amministrazione ecc ad avere generato una notevole attenzione da parte degli Organi dirigenti delle principali Imprese italiane cos come delle medie e piccole realt imprenditoriali nella predispo sizione di un sistema di cautele idoneo a prevenire il rischio di infortuni sul lavoro e di conseguenza il rischio di un coin volgimento dell Impresa nella conseguente responsabilit penale Di fronte ad uno scena
221. poste alla loro dipendenza o vigilanza abbiano agito nell interesse proprio o di terzi art 5 del Decreto In questa sede pare opportuno precisare il significato di interesse e di vantaggio L interesse della Societ da valutare ex ante rappresenta qualsiasi beneficio possa conseguire all Organizzazione dal la commissione di un reato I caratteri essenziali dell interesse sono l oggettivit intesa come indipendenza dalle convinzioni psicologiche del soggetto agente e nel correlativo appiglio ad elementi esterni suscettibili di verifica da parte di qual siasi osservatore la concretezza intesa come propensione dell interesse al soddisfacimento di rapporti e di obiettivi non ipotetici ed astratti ma realmente sussistenti l attualit nel senso che l interesse deve sussistere nel momento della commissione del fatto illecito e non deve identificarsi in un qualsiasi beneficio futuro ed incerto Il vantaggio da valutare ex post si identifica in quel benefi cio patrimonialmente valutabile e sostanzialmente analogo al concetto di profitto o di prodotto del reato intenden dosi per il primo il guadagno il vantaggio di natura econo mica che deriva dall illecito per il secondo la cosa materiale che si origina dal reato stesso Sotto questo profilo vale la pena sottolineare che la giuri sprudenza ha applicato il Decreto in analisi anche nei casi di interesse di Gruppo cio nei casi in cui il reato
222. pplicazione di sanzioni interdittive la senten za di condanna deve sempre indicare l attivit o le strutture oggetto della sanzione art 69 2 comma 8 lesentenze che applicano le sanzioni a carico dell Ente sono impugnabili art 71 e sono soggette a revisione art 73 7 CONCLUSIONI In conclusione le nuove sanzioni e la Responsabilit Am ministrativa penale delle Imprese per reati in materia di tutela dell Igiene e della Salute nei luoghi di Lavoro rappre sentano certamente motivo di preoccupazione La Legge 123 07 ed il D Lgs 81 08 hanno esteso alle lesioni colpose gravi o gravissime ed agli omicidi colposi avvenuti per inosservanza delle normative in materia di Sicurezza sul lavoro le pesanti misure sanzionatorie ed interdittive pre viste dal D Lgs 231 Tra gli strumenti disponibili per assistere le Imprese nello sviluppo e implementazione di un Sistema di Gestione della Sicurezza e Salute sul Lavoro il Modello attualmente mag giormente condiviso lo Standard OHSAS 18001 2007 edito e sviluppato dal BSI con il supporto di Enti di Nor mazione Accreditamento e Istituti di Certificazione inter nazionali Tale Standard dedicato a sistematizzare gli sforzi aziendali dedicati al controllo e riduzione del rischio alla 8 INDICE DEGLI ALLEGATI Linea Guida di verifica della capacit di gestione della Conformit Legislativa secondo la Norma BS OHSAS 2007 Circolare del Ministero del Lavoro e delle Politiche So
223. prio Modello di organizzazione gestione e controllo sulla base dei parametri forniti dal D Lgs 231 01 6 3 Irequisiti organizzativi e gestionali del Modello Come si appena evidenziato l illecito risulta imputabile all Ente solo quando esso sia il risultato di una politica aziendale criminale di una colpa di organizzazione o di una colpa per inosservanza dei doveri di direzione e vigilanza Gli artt 6 e 7 del Decreto prevedono una forma di esonero 39 dalla responsabilit qualora l Ente dimostri di aver adottato ed efficacemente attuato in via preventiva Modelli di or ganizzazione gestione e controllo idonei a prevenire la rea lizzazione dei reati considerati e di aver istituito un Organi smo di controllo avente la funzione di vigilare sul funziona mento e sull osservanza del Modello Orbene il Modello di organizzazione gestione e controllo aziendale di seguito il Modello rappresenta il vero cardi ne del sistema della responsabilit aziendale I Modelli sono strumenti mutuati dall esperienza anglosas sone dei compliance programs ed hanno l obiettivo di ri durre il rischio della commissione di reati attraverso la pro cedimentalizzazione dell attivit aziendale nei settori di attivit pi esposti a rischio reato la costituzione di un ap parato di controllo e la predisposizione di adeguati sistemi disciplinari importante sottolineare come non sussiste alcun obbligo gravante sulle Imprese per l adozi
224. problemi specialistici di Sicurezza e Salute delle attivit lavorative E fondamentale una attenta analisi dei curriculum delle referenze ed esperienze svolte in altre Aziende da queste figure professionali prima di pro cedere ad affidare loro attivit o progetti aziendali Elementi qualificanti di tali figure specialistiche possono essere a formazione specifica di base b esperienza documentata nel campo c appartenenza ad Ordini Collegi o Associazioni profes sionali Un elenco esemplificativo e non esaustivo delle pi diffuse e note specializzazioni quello di seguito elencato 1 Prevenzione infortuni 2 Sicurezza impianti 3 Ergonomia 4 Igiene del lavoro 5 Prevenzione incendi 6 Valutazione del rischio chimico rumore vibrazioni atmo sfere esplosive 7 Rischi rilevanti 8 Sistemi di Gestione Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande e l Alta Direzione si assunta la responsabilit finale per la SSLe per il relativo Sistema di Gestione l Alta Direzione dimostra il proprio impegno assicurando la disponibilit delle risorse essenziali per stabilire imple mentare mantenere e migliorare il SGSSL l Alta Direzione dimostra il proprio impegno definendo ruoli responsabilit e gli impegni e delegando autorit al fine di agevolare la gestione del Sistema di SSL l Organizzazione ha nominato un Rapprese
225. que a distanze inferiori ai limiti di cui alla tabella 1 dell All IX salvo che vengano adottate disposizioni organizzative e procedurali idonee a proteggere i lavoratori dai conseguenti rischi INSTALLAZIONI ELETTRICHE DOVE ESISTONO PERICOLI DI ESPLOSIONE INCENDIO Verificare evidenza di dichiarazione di conformit rilasciata ai sensi della legislazione vigente dall installatore art 5 DPR 462 01 Verificare evidenza di comunicazione di messa in esercizio dell impianto a ASL ARPA di competenza entro 30 giorni dalla messa in servizio dell impianto art 2 DPR 462 01 Verificare condizioni gestionali in ordine alla manutenzione dell impianto art 6 DPR 462 01 Accertare consapevolezza in ordine a obbligo per il Datore di Lavoro di richiedere verifiche periodiche ogni due anni art 6 DPR 462 01 IMPIANTI DI MESSAATERRA Verificare evidenza di dichiarazione di conformit rilasciata ai sensi della legislazione vigente dall installatore art 1 DPR 462 01 Verificare evidenza di comunicazione di messa in esercizio degli impianti di messa a terra a ISPESL ASL ARPA di competenza entro 30 giorni dalla messa in servizio dell impianto art 2 DPR 462 01 Verificare condizioni gestionali in ordine allamanutenzione dell impianto Accertare consapevolezza in ordine a obbligo per il datore di lavoro di richiedere verifiche periodiche art 4 DPR 462 01 2 8 Impianti di protezione contro le sc
226. r tutti i reati previsti dal D Lgs 231 01 in aggiunta alle re sponsabilit individuali sono previste a carico delle Imprese sanzioni pecuniarie e misure interdittive quali interdizione dell esercizio dell attivit divieto di contrattare con la P A sospensione o revoca dell autorizzazioni licenze o con cessioni funzionali alla commissione dell illecito esclusione da agevolazioni finanziamenti e contributi divieto di pubblicizzare beni e servizi L Azienda tuttavia pu esimersi dalla responsabilit per i suddetti reati se dimostra che l Organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato Modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi che stato affidato ad un Organismo dell Azienda dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo Organismo di Vigilanza il compito di vigilare sul funzionamento e l os servanza dei modelli e di aggiornarli che gli autori del reato lo hanno commesso eludendo frau dolentemente i Modelli di organizzazione Il Modello organizzativo un sistema di controllo preven tivo che parte da un Analisi dei Rischi individua le fatti specie di reato a cui potenzialmente sottoposta l Organiz zazione e prevede i seguenti componenti Codice Etico sistema organizzativo formalizzato e chiaro responsabi lit linee di dipendenza gerarchica ecc procedure formalizzate cartacee ed informatiche dotate
227. randi dimensioni b la ripartizione delle funzioni non deve avere carattere fraudolento c i collaboratori delegati devono es sere dotati dei poteri e dei mezzi necessari per svolgere effi cacemente i compiti loro affidati d i soggetti delegati devo no possedere una comprovata competenza tecnica Eccezion fatta per il primo punto le indicazioni fornite dalla giurisprudenza hanno trovato a tutti gli effetti un esplicito avallo normativo nell art 16 D Lgs 9 aprile 2008 n 81 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue modificato in alcune parti in maniera sostanziale ad opera del D Lgs n 106 2009 In virt di tale norma per potere avere efficacia la delega deve a risultare da atto scritto recante data certa evidente dunque l inammissibilit di una delega implicita o tacita circostanza che peraltro impedirebbe di apprezzare l accettazione del delegato di cui al successivo punto e altres evidente ancora nella prospettiva del processo penale che la delega dovendo avere forma scritta possa essere dimostrata solo fornendo il relativo documento essere conferita a soggetto che possegga tutti i requisiti di professionalit ed esperienza richiesti dalla specifica natura delle funzioni delegate sotto questo profilo la giurisprudenza ha sempre affermato che al fine di no
228. revenzione e protezione dai rischi Anche gli ASPP vanno adeguatamente formati Contenuti e capacit Art 31 Requisiti professionali degli addetti e Art 32 responsabili interni ed esterni Compiti del SPP Svolgimento diretto da parte del datore di Art 34 lavoro dei compiti del servizio 18 4 4 1 3 Medico Competente Con l emanazione del Decreto 81 2008 stata ben specifi cata la figura del M C che perch possa avvalersi di tale titolo deve essere in possesso dei seguenti requisiti Specializzazione in una delle seguenti materie Medicina del lavoro Medicina preventiva dei lavoratori e psicotecnica Igene e medicina preventiva Medicina legale Autorizzazione di cui all art 55 del D Lgs del 15 agosto 1991 n 277 oppure Incarico di docenza in Medicina del lavoro Medicina preventiva dei lavoratori e psicotecnica Tossicologia industriale Fisiologia e igiene del lavoro o in clinica del lavoro Alcuni titoli richiedono inoltre percorsi formativi attestazio ni di esperienza acquisita programmi di ECM con crediti conseguiti non inferiori al 70 nella disciplina Medicina del lavoro e sicurezza degli ambienti di lavoro Questo pu essere dipendente o collaboratore di una struttura pubblica o privata convenzionata con l imprenditore libero professionista dipendente del datore di lavoro se dipendente da struttura pubblica con compiti di vigi lanza non pu prest
229. ri l adeguatezza l aggiornamento e o il completamento del la valutazione dei rischi considerando anche le attivit straordinarie aziendali le analisi e le statistiche di incidenti quasi incidenti e in fortuni e le esperienze conseguenti l evoluzione del quadro legislativo e normativo e le possi bili implicazioni per l Organizzazione i risultati delle valutazioni sul rispetto delle prescrizioni le gali e altre prescrizioni che l Organizzazione ha sottoscrit to a conferma della conformit dello stato autorizzativo aziendale i reclami di Sicurezza le comunicazioni suggerimenti segnalazioni dei dipenden ti del Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza e del le parti interessate le azioni preventive i rapporti di Non Conformit del Sistema e di Sicurezza le conseguenti azioni correttive e il grado di avanzamento delle stesse la valutazione dei costi delle Non Conformit la gestione delle modifiche organizzative degli impianti dei processi i rapporti su emergenze reali o simulate e le conseguenti esperienze la conferma e o le modifiche del piano di emergenza in terno lo stato di completamento dei programmi di informazio ne di formazione e di addestramento del personale l indi viduazione di necessit di addestramento formazione la verifica dell efficacia della formazione nel tempo e della consapevolezza del personale SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAV
230. rio di questo genere chiaro che solo l adozione e l efficace attuazione di un Modello organizza tivo e di gestione aziendale volto alla prevenzione dei reati sopra citati risulta l unica innovativa misura precauzio nale idonea ad evitare una corresponsabilit dell Ente sul piano penale nelle ipotesi di infortunio occorso sul luogo di lavoro e come si vedr nell ipotesi in cui si verifichi uno dei c d reati presupposto commessi a vantaggio o nell inte resse dell Ente Il D Lgs 231 01 infatti prevede una causa di esonero dalla responsabilit se l Ente in grado di dimostrare in sede giu diziale di aver adottato ed efficacemente attuato ex ante un Modello di organizzazione gestione e controllo idoneo a prevenire il reato della specie di quello verificatosi Del resto in questo senso si esprime l art 30 del Testo Unico L individuazione del datore di lavoro va effettuata alla stregua del principio di effettivit ai sensi i sensi degli artt 2 e 299 D Lgs 81 2008 Ai sensi dell art 2 t u per datore di lavoro si intende il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o comunque il soggetto che secondo il tipo e l assetto dell organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la propria attivit ha la responsabilit dell organizzazione stessa o dell unit produttiva in quanto esercita i poteri decisionali e di spesa Nelle Pubbliche Amministrazioni di cui all art 1 comma 2 del D Lgs 3
231. roduttivo e l organizzazione del lavoro nonch tutta la documentazione e le informazioni disponibili ed utili con il fine di identificare i centri fonti di pericolo b Perseguire alcuni precisi orientamenti operativi e quando durante la valutazione si individua un pericolo per la Salute o la Sicurezza la cui esistenza appare certa e fon 14 te di possibile danno ai lavoratori che sia riferibile o meno ad una mancata messa in atto di quanto previsto dalla normativa esistente le misure di tutela eventualmente in dividuabili possono opportunamente essere attuate o programmate senza acquisire ulteriori elementi valutativi se non quelli strettamente necessari alla definizione della priorit da assumersi per gli interventi stessi se un possibile pericolo connesso all attivit lavorativa in esame stato in precedenza valutato con esito favore vole rischio assente o molto limitato ovvero il pericolo stesso stato ridotto o eliminato con l adozione di op portune misure pu essere il caso della valutazione del l esposizione dei lavoratori a piombo amianto e rumore la valutazione dei rischi pu limitarsi ad una presa d atto di tali risultanze previa verifica della loro attualit al contrario l dove l esistenza di un pericolo risulti dub bia o incerta la definizione delle possibili conseguenze o complessa l individuazione delle appropriate misure di prevenzione appare opportuno condurre una valutazio ne dei rischi
232. rollo periodico degli apprestamenti delle attrezzature di lavoro degli impianti e dei dispositivi al fine di eliminare i difetti che possono pregiudicare la sicurezza e la salute dei lavoratori e la delimitazione e l allestimento delle zone di stoccaggio e di deposito dei vari materiali in particolare quando si tratta di materie e di sostanze pericolose f l adeguamento in funzione dell evoluzione del cantiere della durata effettiva da attribuire ai vari tipi di lavoro o fasi di lavoro g lacooperazione eil coordinamento tra datori di lavoro e lavoratori autonomi h leinterazioni con le attivit che avvengono sul luogo all interno o in prossimit del cantiere Verificare che Il committente o il responsabile dei lavori prima dell inizio dei lavori abbia trasmesso all Azienda Unit Sanitaria Locale e alla Direzione provinciale del lavoro territorialmente competenti la notifica preliminare elaborata conformemente all Allegato XII nonch gli eventuali aggiornamenti nei seguenti casi rif art 99 co 1 D Lgs 81 2008 e smi a cantieri di cui all articolo 90 comma 3 b cantieri che inizialmente non soggetti all obbligo di notifica ricadono nelle categorie di cui alla lettera a per effetto di varianti sopravvenute in corso d opera C cantieri in cui opera un unica Impresa la cui entit presunta di lavoro non sia inferiore a duecento uomini giorno Verificare che copia della notifica sia affissa in maniera visibile pre
233. s 81 2008 e smi per ridurre al minimo i rischi di esposizione e non superare i valori limite di esposizione previsti art 201 D Lgs 81 2008 e smi Fermo restando quanto previsto nell articolo 182 in base alla valutazione dei rischi di cui all articolo 202 verificare che quando sono superati i valori d azione il datore di lavoro abbia elaborato ed applicato un programma di misure tecniche o organizzative volte a ridurre al minimo l esposizione e i rischi che ne conseguono considerando in particolare quanto segue rif art 203 co 1 a altri metodi di lavoro che richiedono una minore esposizione a vibrazioni meccaniche b la scelta di attrezzature di lavoro adeguate concepite nel rispetto dei principi ergonomici e che producono tenuto conto del lavoro da svolgere il minor livello possibile di vibrazioni c la fornitura di attrezzature accessorie per ridurre i rischi di lesioni provocate dalle vibrazioni quali sedili che attenuano efficacemente le vibrazioni trasmesse al corpo intero e maniglie o guanti che attenuano la vibrazione trasmessa al sistema mano braccio d adeguati programmi di manutenzione delle attrezzature di lavoro del luogo di lavoro dei sistemi sul luogo di lavoro e dei DPI e laprogettazione e l organizzazione dei luoghi e dei posti di lavoro f l adeguata informazione e formazione dei lavoratori sull uso corretto e sicuro delle attrezzature di lavoro e dei DPI in modo da ridurre al minimo la loro esposizio
234. schi degli ap paltatori ecc 4 4 5 4 Procedure per le modifiche Change Control Deve essere emessa una procedura specifica per regola mentare le modifiche almeno quelle di una certa valenza come previsto per le Organizzazioni a rischio di incidenti rilevanti Le modifiche consistono in qualunque variazione perma nente o temporanea che possa avere influenza sulle condi zioni di Salute e di Sicurezza dell Organizzazione Le modifiche sono costituite in particolare da a modifiche ai parametri di processo b modifiche all impianto SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue c modifiche organizzative che possono influire sul SGSSL d scostamenti dalla normale procedura operativa Domande per la verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande L Organizzazione ha stabilito ha implementato e man tiene attive procedure per approvarei documenti prima che siano emessi riesaminare modificare quando necessario e ri appro varei documenti garantire che siano identificate le modifiche e la revi sione corrente dei documenti garantire che le edizioni in corso di validit siano dispo nibili nel luogo di utilizzo assicurare che i documenti siano leggibili e facilmente identifi
235. segue essere strutturato in modo tale da garantire che il rischio di commissione del reato coincida esclusivamente con l elu sione fraudolenta delle regole che lo compongono per cui sostanzialmente ad impossibilia nemo tenetur Si tratta in definitiva di progettare quelli che il D Lgs 231 2001 definisce specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l attuazione delle decisioni dell Ente in relazio ne ai reati da prevenire dove con il termine protocolli si intende quel complesso di regole aventi la finalit di discipli nare le attivit aziendali definendo ruoli responsabilit e principi di controllo e tali da garantire che i rischi di com missione dei reati individuati e documentati nelle fasi prece denti non oltrepassino la soglia di accettabilit Nel momento in cui l Organo dirigente procede alla costru zione di un sistema di controllo preventivo dovr anche provvedere a destinare al sistema risorse finanziarie di entit sufficiente a garantirne funzionalit ed efficacia Orbene l architettura di un sistema di controllo preventivo per sua natura proteiforme varia in relazione alla natura ed alle finalit specifiche del sistema all interno dell Organizza zione Tuttavia le sue principali componenti possono essere individuate nei seguenti elementi CodiceEtico Struttura organizzativa Gestione operativa e monitoraggio del sistema Comunicazione e coinvolgimento del personale Formazi
236. seguito a livello di Gruppo In questi casi il riesame decentrato potrebbe far parte del riesame delle performance annuali a livello di con duzione del business da parte del management locale 32 I criteri di validit del riesame e le Funzioni partecipanti vanno stabiliti dalla Direzione Laddove ritenuto necessario il RDD RSPP pu suggerire l opportunit di convocare per sone funzioni che non rientrano nell elenco ma che possono essere utili a rendere pi efficace il riesame L ordine del giorno generalmente preparato dal RDD RSPP su incarico della Direzione deve essere fatto pervenire a tutti i partecipanti con sufficiente anticipo compito del RD RSPP la predisposizione di tutta la docu mentazione e tutti i dati raccolti nel periodo trascorso dal l ultimo riesame da utilizzare nel corso del riesame 4 6 1 Elementi in ingresso Gli elementi in ingresso al riesame da non ritenersi esausti vo devono comprendere lo stato di aggiornamento della politica per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro lo stato di avanzamento degli obiettivi e dei programmi dall ultimo riesame e il grado del loro raggiungimento va verificata anche l idoneit degli indicatori scelti per la mi sura e la necessit di una loro revisione o modifica spe cialmente per le attivit afferenti il SGSSL i risultati delle verifiche ispettive interne di seconda e ter za parte sui sistemi adottati ed il programma degli audit ai fornito
237. sercizio delle stesse ed i compiti di ispe zione verifica e sorveglianza in materia di SSL Allo stesso tempo devono essere documentate e rese notea tutti i livelli aziendali le funzioni ed i compiti del RSPP e degli eventuali addetti del RLS e degli addetti alla gestione delle emergenze degli addetti al primo soccorso nonch i compiti e le respon sabilit del Medico Competente L organizzazione del SPP aziendale normalmente dipende molto anche dalle dimensioni dell Organizzazione stessa maggiore la dimensione dell Organizzazione e maggiori sono le probabilit che il SPP ricopra una funzione separata dalle normali attivit operative di business aziendale e dedi cata alla gestione delle tematiche specifiche del settore Tutti i responsabili devono pertanto dimostrare visibilmente il proprio impegno al miglioramento continuo del SGSSL mediante visite nei luoghi di lavoro partecipazione alle in dagini dopo un infortunio mettendo a disposizione risorse nei contesti delle azioni correttive partecipando proattiva mente alle riunioni di Sicurezza e riconoscendo le buone prestazioni del SGSSL Un elemento fondamentale per la gestione del SGSSL quindi come abbiamo visto la definizione delle responsabi lit Il processo di individuazione delle responsabilit dovr essere guidato anche dai due seguenti criteri responsabilit fissate dalle normative di legge responsabilit funzionali Normalmente necessario ricorr
238. si in cui il Datore di Lavoro non coincide con il committente verificare che il soggetto che affida il contratto abbia redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenze recante una valutazione ricognitiva dei rischi standard relativi alla tipologia della prestazione che potrebbero potenzialmente derivare dall esecuzione del contratto Verificare che il soggetto presso il quale deve essere eseguito il contratto prima dell inizio dell esecuzione abbia integrato il predetto documento riferendolo ai rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui verr espletato l appalto L integrazione sottoscritta per accettazione dall esecutore integra gli atti contrattuali rif art 26 co 3 ter Verificare se nei singoli contratti di subappalto di appalto e di somministrazione di cose ad esclusione dei contratti di somministrazione di beni e servizi essenziali sono specificamente indicati i costi delle misure adottate per eliminare o ove ci non sia possibile ridurre al minimo i rischi in materia di salute e sicurezza sul lavoro derivanti dalle interferenze delle lavorazioni art 26 co 5 D Lgs 81 08 Accertare che sia assicurato l obbligo della tessera di riconoscimento per il personale delle Imprese appaltatrici e subappaltatrici 1 9 Dispositivi di Protezione Individuale Verificare che siano forniti ai lavoratori i Dispositivi di Protezione Individuale DPI adeguati ai rischi che non possono essere evitati
239. sia stato effettivamente realizzato da un soggetto che riveste una po sizione qualificata nell ambito di un Ente il cui vantaggio tuttavia venga conseguito da un altro Ente collegato al primo 47 In sostanza per ritenere la sussistenza di un interesse di Gruppo occorre verificare oltre che l esistenza di un rap porto qualificato tra Ente ed autore del reato anche l esi stenza di un collegamento fra Enti appartenenti ad uno stes so Gruppo Societario e cio quel fascio di nessi e cointe ressenze fra Enti che abbia i caratteri dell oggettivit dell at tualit e della concretezza Ci tipicamente accade nei rapporti fra Societ controllante eSociet controllata in tali ipotesi la responsabilit ammini strativa derivante da reato pu essere addebitata ad un Ente che rivesta il ruolo di controllante in seno ad un Gruppo di Societ se commesso nell interesse comune del Gruppo indipendentemente dal fatto che esso ne abbia tratto diretto vantaggio 6 8 La delega di funzioni Nell ambito dell Impresa non sempre agevole individuare il soggetto persona fisica suscettibile di essere chiamato a ri spondere dei reati commessi nello svolgimento dell attivit facente capo all Ente Questa difficolt nasce dalla circostan za per cui specialmente nelle Imprese di grandi dimensioni il soggetto formalmente titolare dei numerosi obblighi di condotta penalmente sanzionati cio l imprenditore o dato re di lavoro non s
240. sione dei reati previsti dal D Lgs 231 01 Prima di procedere con l illustrazione di tali fasi oppor tuno chiarire che i criteri di attribuzione della responsabilit dell Impresa i criteri cio di imputazione soggettiva legati alla c d colpa di organizzazione si declinano in modo diver so a seconda che il reato sia stato realizzato da soggetti api cali o dai sottoposti Se il reato stato commesso dai vertici art 6 del Decreto l Ente non chiamato a rispondere se prova che l Organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato prima della commissione dell illecito il Modello SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue stato affidato ad un Organismo interno all Ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo il compito di vigi lare sul funzionamento e l osservanza del predetto Modello il reato stato realizzato attraverso una elusione fraudo lenta del Modello non vi stata omessa o insufficiente vigilanza da parte del l Organismo di controllo Nel caso in cui il reato sia commesso da soggetti sottoposti art 7 del Decreto l Ente responsabile se il reato e stato reso possibile dall inosservanza degli obblighi di direzione e vigilanza dunque la tempestiva adozione ed efficace attua zione del Modello costituendo adempimento del
241. sonale da coinvolgere nella realizzazione delle soluzioni con chiare indicazioni delle singole responsabilit e la defini zione delle modalit di monitoraggio Le attivit di formazione la progettazione i materiali le at trezzature gli impianti i processi di produzione del servizio l utilizzo di sostanze per la manutenzione e il loro smalti mento finale devono essere incluse nel programma di attua zione Nei casi in cui sia necessario provvedere allo sviluppo di nuovi SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue processi il programma dovr includere la pianificazione l identificazione dei pericoli la valutazione ed il controllo dei rischi la costruzione gli appalti e la messa a punto A livello direzionale deve essere previsto il periodico riesa me del programma degli obiettivi e dei traguardi ottenuti per la Salute e la Sicurezza dei dipendenti con il fine di valutare i risultati e provvedere per eventuali correzioni o modifiche in funzione di evoluzioni della situazione aziendale o del con testo di riferimento Va ribadito che per la migliore probabilit di successo e conveniente non cedere al fascino di programmi ambiziosi legati a obiettivi di lunga durata che sono generalmente i pi difficili da realizzare date la probabilit che entrino in gioco
242. ssato e il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza T L azienda ha implementato o mantiene un sistema di gestione ambientale O 8 Il datore di lavoro raccoglie e analizza in maniera sistematica le informazioni sugli incidenti negli O ambienti di lavoro 9 L azienda ha un SPP interno escluse quelle per le quali obbligatorio e quelle in cui l incarico n ricoperto dal DL 10 L azienda dotata di un sistema di controllo affidato a personale interno o esterno che consenta n periodicamente una revisione completa dei livelli di igiene e sicurezza dei luoghi di lavoro 11 L azienda ha adottato buone pratiche segnalate alU INAIL e ritenute idonee alla pubblicazione da parte O dell Istituto per migliorare le condizioni di salute e sicurezza nel luogo di lavoro C ATTREZZATURE MACCHINE E IMPIANTI 12 L azienda provvede alla sostituzione programmata e preventiva delle parti di macchina od impianto la O cui usura o malfunzionamento pu dar luogo ad incidenti 13 Sulla rete antincendio e sulle relative apparecchiature fisse e mobili vengono effettuate prove controlli e O manutenzione con cadenza superiore a quella prevista dalla normativa vigente 14 Il datore di lavoro raccoglie e analizza in maniera sistematica le informazioni sugli incidenti avvenuti O sulle macchine gli impianti e le singole attrezzature l 15 Viene attuato un piano di monitoraggio attraverso impiant
243. sso il cantiere e custodita a disposizione dell Organo di Vigilanza territorialmente competente rif art 99 co 2 D Lgs 81 2008 e smi Verificare evidenza del Piano di Sicurezza e di Coordinamento PSC di cui all art 100 del D Lgs 81 2008 e smi Verificare che i Datori di Lavoro delle Imprese esecutrici abbiamo messo a disposizione dei rappresentanti per la sicurezza RLS copia del piano di sicurezza e di coordinamento e del piano operativo di sicurezza almeno dieci giorni prima dell inizio dei lavori art 100 co 4 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che il committente od il responsabile dei lavori abbia trasmesso il piano di sicurezza e di coordinamento a tutte le Imprese invitate a presentare offerte per l esecuzione dei lavori art 101 co 1 D Lgs 81 2008 e smi Verificare che prima dell accettazione del piano di sicurezza e di coordinamento di cui all articolo 100 e delle modifiche significative apportate allo stesso il datore di lavoro di ciascuna Impresa esecutrice abbia consultato il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza e fornito eventuali chiarimenti sul contenuto del piano 10 Idroestrattori centrifughi Accertare denuncia idroestrattori a forza centrifuga diametro del paniere esterno gt 50 cm e verbali di verifica annuale art 71 D Lgs 81 2008 e smi ed Allegato VII art 7 DM 12 09 1959 11 Impianti industriali e opere di servizi e infrastrutture Verificare evidenza documentazione p
244. tanti per la Sicurezza e l impegno a far si che i lavoratori siano sensibilizzati e formati per svolgere i loro compiti in sicurezza e per assu mere le loro responsabilit in materia di SSL 11 4 3 Pianificazione Per Piano intendiamo un insieme di scelte e disposizioni prevalentemente organizzate nel tempo determinate al fine di ottenere un determinato obiettivo nel futuro Il significato del termine vasto ma ai fini di questo elaborato lo inten deremo come l insieme delle regole da seguire per garantire il livello di sicurezza massimo ottenibile La Pianificazione azione che presiede allo sviluppo del Piano l attivit di analisi valutazione scelta decisionale necessaria per garantire l ottenimento ex ante del requisito di Sicurezza La disciplina della Gestione del Rischio Risk Management diventa in questo contesto la naturale traduzione del ter mine Pianificazione Il campo di applicazione del Risk Management deve riguar dare anche la valutazione dei rischi nella scelta delle attrez zature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici im piegati deve riguardare tutti i rischi per la Sicurezza e la Salute dei lavoratori anche la disposizione dei luoghi di lavoro e comprendere anche i gruppi di lavoratori esposti a particolari rischi tra cui quelli inerenti le lavoratrici in stato di gravidanza secondo quanto disposto con il D Lgs 151 2001 quelli collegati allo stress lavoro correlato
245. te BS OHSAS 18001 la frequenza e la gravit degli infortuni risulta sensibilmente in calo Sulla base di queste considerazioni ADF e CERTIQUALITY con il patrocinio dell AFI hanno ritenuto utile la realizzazione del presente documento quale strumento operativo a disposizione delle Imprese della distribuzione intermedia dei medicinali per uso umano Un vivo ringraziamento vaa tutti quanti hanno contribuito alla realizzazione della Linea Guida CARMELO RICCOBONO ALESSANDRO RIGAMONTI ERNESTO OPPICI Presidente ADF Presidente AFI Presidente CERTIQUALITY SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO GRUPPO DI STUDIO Gli Autori del documento appartengono al Gruppo di Studio SICUREZZA E SALUTE SUL LAVORO dell Associazione Distributori Farmaceutici ADF con il patrocinio dell AFI Associazione Farmaceutici Industria Coordinatore Sergio Sparacio ADF Membri Andrea Antonel ALLIANCE HEALTHCARE ITALIA SpA Matteo Barsacchi COMIFAR DISTRIBUZIONE SpA Patrizia Doriana Barzellotti Medico Competente Ivo Caldera AFI Simona Dalla Benetta UNICO La Farmacia dei Farmacisti SpA Salvatore La Commare RICCOBONO SpA Giancarlo Leineri Consulente esterno Armando Romaniello CERTIQUALITY Segreteria Sabrina Baglieri ADP Annamaria Dolci ADF Si ringrazia la Casa Editrice TECNICHE NUOVE per aver autorizzato la riproduzione di alcuni estratti dalla pubb
246. te alla O valutazione dei rischi fornendo il proprio contributo per l elaborazione del relativo documento Di Il datore di lavoro coinvolge i lavoratori anche applicando specifiche procedure alle fasi di O individuazione valutazione e gestione dei rischi 3 Per le aziende fino a 10 lavoratori sono stati redatti il documento di valutazione dei rischi ed il piano O di emergenza 4 Per le aziende fino a 15 lavoratori viene effettuata la riunione periodica di cui all art 35 del O D Lgs 81 08 e s m i di Le procedure per il pronto soccorso e la gestione delle emergenze anche definite in collaborazione con n gli enti pubblici preposti sono testate tramite prove e simulazioni pi di una volta l anno Oltre a quanto previsto dalla normativa vigente Nel corso del 2009 SINCERT confluito in ACCREDIA Con esclusione di quelle aziende a rischio di incidente rilevante che siano gi obbligate per legge all adozione ed implementazione del sistema Per procedura si intende un insieme sistematico di istruzioni operative su come eseguire una determinata operazione emessa dal datore di lavoro e nota ai lavoratori 73 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 Prima della modifica di impianti del lay out aziendale o della sostituzione di macchine viene coinvolto il O personale intere
247. tematica Soffermiamoci su quelle che sono le principali novit in esso contenute rispetto ai precedenti testi di legge in materia di Sicurezza sul Lavoro Si osserva innanzitutto che si tratta di un testo molto ampio e complesso costituito da oltre 300 articoli 13 Titoli e 51 Alle gati destinato a sostituire e abrogare il D Lgs 626 94 e il DPR 547 55 Lo spirito di fondo che anima questo testo di legge la pre venzione degli infortuni sul lavoro Il provvedimento vuole essere un punto di partenza per contrastare il bilancio di oltre mille morti all anno una nota del Ministero della Salute segnala che nel 2006 i casi di morte sul lavoro sono stati 1250 su un totale di quasi un milione di infortuni Da questo dato si partiti per ragionare sull importanza della Sicurezza sul Lavoro che sar insegnata gi sui banchi di scuola con programmi scolastici e universitari Il provvedimento interessa tutti i settori e tutti i lavoratori indipendentemente dalla qualificazione del rapporto di la voro comprendendo quindi anche i cosiddetti lavoratori atipici e focalizza la sua azione sulla lotta al sommerso e al lavoro irregolare che sono tra le principali cause degli inci denti e degli infortuni perch proprio l che le condizioni di salute dei lavoratori sono spesso poco tutelate Particolare attenzione viene riservata ad alcune categorie di lavoratori come i giovani gli extracomunitari i lavoratori av viati con
248. tesa della definizione di procedure semplificate per l adozione e la efficace attuazione dei modelli di organizzazione e gestione della sicurezza nelle piccole e medie imprese intendono dotarsi di un modello di organizzazione e di gestione della sicurezza conforme alle Linee Guida UNI INAIL edizione 2001 o alle BS OHSAS 18001 2007 affinch possano a accertare in un processo di autovalutazione la conformit del proprio Modello ai requisiti di cui all articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008 n 81 e successive modificazioni e integrazioni di seguito D Lgs n 81 2008 per le parti corrispondenti b apportare eventuali integrazioni organizzative e o gestionali e o documentali necessarie allo scopo di rendere il proprio modello di organizzazione e di gestione conforme ai requisiti di cui all articolo 30 del D Lgs n 81 2008 con particolare riferimento al sistema di controllo comma 4 dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 ed al sistema disciplinare comma 3 dell articolo 30 del D Lgs n 81 2008 Dalla Tabella di Correlazione art 30 DLgs 81 08 Linee Guida UNI INAIL BS OHSAS 18001 2007 allegata emerge che l unica parte non corrispondente tra le Linee Guida UNI INAIL le BS OHSAS 18001 2007 e quanto richiesto all art 30 del D Lgs n 81 2008 l adozione di un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel modello Per non corrispondente si intende che il sistema disciplin
249. ti manipolati od alterati 2 3 Ponteggifissi e mobili sistemi di accesso e posizionamento a fune e altre attrezzature per lavori temporanei in quota Verificare se tata effettuata una specifica valutazione dei rischi associati alle attrezzature per i lavori temporanei in quota D Lgs 81 2008 art 28 co 1 e 2 Titolo IV Capo Il Verificare se sono utilizzate attrezzature per lavori temporanei in quota diverse dalle scale portatili o aeree Dir 89 655 CE 2001 45 CEE D Lgs 81 2008 Titolo IV Capo II Verificare se sono utilizzate specifiche procedure per il corretto utilizzo delle attrezzature per lavori temporanei in quota D Lgs 81 2008 art 71 co 7 lettera a Verificare se i lavoratori addetti ai lavori inquota non assumono bevande alcoliche D Lgs 81 2008 art 111 co 8 a formazione specifica adeguata 56 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO ELEMENTI DA VERIFICARE Se sono utilizzati ponteggi fissi verificare se D Lgs 81 2008 art 122 e ss preventivamente all utilizzo dei ponteggi stata verificata la disponibilit dell autorizzazione alla costruzione e la restante documentazione obbligatoria sempre noto in maniera certa il fabbricante del ponteggio i ponteggi fissi sono allestiti con buoni materiali e a regola d arte e sono proporzionati e idonei allo scopo essi devono essere conservati
250. tie professionali sulle quali occorre prestare la stessa attenzione Si stima che il costo per la collettivit sia pari al 3 3 5 del PIL qualcosa come 45 miliardi di Euro Nell intento di contrastare in tutti i modi il problema sono state aggiunte nuove forme di respon sabilit in capo alle Imprese e non pi solo sulle persone fisiche noto infatti che le lesioni colpose gravi o gravissime e gli infortuni mortali avvenuti per inosservanza della normativa sulla Sicurezza possono comportare la responsabilit dell intera Azienda ai sensi del Decreto Legislativo 231 del 2001 Questo preoccupa molto per le conseguenze che possono portare fino all arresto dell attivit del l Impresa oltre che sul piano patrimoniale dove sono previste sanzioni fino ad un milione e mezzo di Euro noto che il Tribunale di Torino nel processo Thyssen ha condannato l Azienda in quanto persona giuridica applicando proprio il Decreto Legislativo 231 alla Societ Una indicazione su come organizzare la Sicurezza nelle Imprese e sui Modelli organizzativi che possono aiutare le Imprese nella prevenzione ci viene fornita proprio dal Testo Unico delle norme in materia di Sicurezza sui luoghi di Lavoro dove all articolo 30 comma 5 del D Lgs 81 08 sono indicate le Linee Guida UNI INAIL ela Norma BS OHSAS 18001 quali Modelli organizzativi presunti conformi Disponiamo oggi di dati elaborati da personale dell INAIL che ci confermano che nelle Aziende cer tifica
251. tire dal 16 agosto 2011 ha introdotto talune fattispecie di reati ambientali nel campo di applicazione del D Lgs 231 01 aggiungendovi l art 25 undecies 2 3 L approccio gestionale della Norma BS OHSAS 18001 2007 La Norma BS OHSAS 18001 2007 Occupational Health and Safety Management Systems Requirements e la Linea Guida BS OHSAS 18002 2008 Occupational Health and Safety Management Systems Guidelines for the implemen tation of BS OHSAS 18001 2007 che l accompagna sono stati messi a punto per far fronte alle richieste dei clienti in relazione ad una Norma riconosciuta per i SGSSL nei con fronti della quale poter verificare e certificare i propri Si stemi di Gestione La BS OHSAS 18001 2007 strutturata secondo i seguenti capitoli requisiti generali politica della Sicurezza e Salute sul Lavoro pianificazione attuazione e funzionamento verifica riesame della Direzione La Norma BS OHSAS 18001 2007 stata sviluppata in modo da essere compatibile con gli Standard dei Sistemi di Ge stione ISO 9001 Qualit ed ISO 14001 Ambiente al fine di facilitare l integrazione dei Sistemi di Gestione da parte delle Imprese 2 4 Collegamenti con la normativa italiana vigente su Salute Sicurezza e Igiene del Lavoro Il collegamento diretto tra i Sistemi di Gestione per la Sicu rezza conformi allo Standard BS OHSAS 18001 e la norma tiva vigente e rappresentato dall articolo 30 del D Lgs 81 08 Articolo
252. to o di un Ente pubblico o 51 per il conseguimento di erogazioni pubbli che frode informatica in danno dello Stato o di un Ente pubblico Art 24 bis Delitti informatici e trattamento illecito di dati Art 25 Concussione e corruzione Art 25 bis 1 Delitti contro l industria e il commercio Art 25 ter Reati societari Delitti con finalit di terrorismo o di ever sione dell ordine democratico Art 25 quater Art 25 Pratiche di mutilazione degli organi geni quater 1 tali femminili Art 25 Delitti contro la personalit individuale quinquies Abusi di mercato Omicidio colposo o lesioni gravi o gravis sime commesse con violazione delle nor me sulla tutela della Salute e Sicurezza sul Lavoro Ricettazione riciclaggio e impiego di de naro beni o utilit di provenienza illecita Delitti in materia di violazione del diritto d autore Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all Autori t giudiziaria Delitti tentati cio tutti i reati delineati nel presente capo I realizzati nella forma del tentativo Art 25 sexies Art 25 septies Art 25 octies Art 25 novies Art 25 novies recte decies Art 26 Per ci che riguarda la struttura la portata e in generale i contenuti delle previsioni del D Lgs 231 2001 importante ricordare che 1 il principio che governa la responsabilit patrimoniale delle persone giuridiche scolpito nell art 27 D Lgs
253. tori e appaltatori manutenzione normale e straordinaria di ambienti attrez zature impianti con particolare riguardo ai dispositivi di Sicurezzain conformit alla indicazione dei fabbricanti qualificazione e selezione di fornitori e appaltatori gestione delle emergenze gestione delle difformit rispetto agli obiettivi stabiliti e alle regole del sistema di controllo lapartecipazione ela consultazione dei lavoratori 6 6 2 Sistema di monitoraggio Al fine di garantire l efficienza e la funzionalit del sistema di gestione e sostenerne la piena idoneit nella prospettiva esi mente del Modello cosi come stata delineata nel D Lgs 231 2001 sono necessarie periodiche attivit di controllo e monitoraggio Peraltro poich assai frequente che l Ente nel corso del tempo muti il proprio assetto interno per effetto di tra sformazioni fusioni o scissioni societarie o per effetto dei SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue semplici raggruppamenti di funzioni necessario valutare anche che il sistema di gestione aziendale e di check and balances rimanga valido nel tempo necessario cio para metrare l attualit del Sistema di Gestione rispetto all effetti vo assetto della Societ L impostazione di un piano di monitoraggio deve svilupparsi attravers
254. trebbero essere da queste minacciati sia un dovere indelegabile Dunque in caso di lesioni o decessi derivanti da cause strutturali dovute all omissione di scelte generali in materia di tutela della dell integrit e della salute dei lavoratori o ancora alla inidoneit dei Modelli organizzativi la delega di funzioni non avrebbe alcuna funzione esimente per il vertice aziendale Secondo parte della giurisprudenza sarebbe stato allo stesso modo indele gabile il dovere di vigilanza sull Organizzazione con la conseguenza che la delega non avrebbe avuto effetto liberatorio per il delegante se questi non avesse adottato efficaci sistemi di controllo sull attivit degli incaricati Tale interpretazione ha trovato riscontro nelle previsioni di cui agli articoli 16 e 30 del D Lgs 81 2008 che accordano in questo senso rilevanza al sistema di controllo sull attuazione del Modello e sul mantenimento nel tempo delle condizioni di idoneit delle misure adottate In particolare nei rapporti tra Datore di lavoro e il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione la Cassazione ha pi volte affermato il princi pio per cui la delega di funzioni non solleva da responsabilit il Datore di Lavoro una volta che vi sia stata la nomina della persona designata per la Sicurezza se 1 l incarico non sia stato conferito a persona tecnicamente idonea 2 alla stessa non siano stati attribuiti i mezzi per approntare e attuare il piano della Sicurezza 3 no
255. ttuare e mantenere attive procedure per controllare e misurare le prestazioni SSL e do vrebbe inoltre poter dimostrare di avere valutato l anda mento degli indici di frequenza e di gravit degli infortuni in relazione alle statistiche di settore 4 5 1 1 Prestazioni del SGSSL L Organizzazione deve identificare indicatori significativi per valutare il grado di conformit del SGSSL a quanto stabilito Tali indicatori possono essere di tipo quantitativo ad esem pio indici di frequenza e di gravit degli incidenti intercorsi ma anche di tipo qualitativo es quasi incidenti reclami Si riportano di seguito alcuni esempi di indicatori che pos sono essere identificati numero e frequenza di incidenti quasi incidenti e malat tie professionali numero di infortuni la percentuale di giornate perse per incidenti e malattie professionali indici di frequenza e di gravit degli infortuni numero di ore dedicate alla formazione di Sicurezza numero di verifiche dell efficacia della formazione nel tempo numero di reclami di Sicurezza sia del personale interno sia degli esterni numero di prescrizioni rilasciate da Organismi pubblici di controllo azioni a seguito di commenti ricevuti dalle parti interes sate numero dei sopralluoghi della Direzione nelle aree opera tive in un anno frequenza delle ispezioni e degli audit di Sicurezza rapporti di sorveglianza sanitaria biologici
256. tuando la logica del Plan Do Check Act definizione di compiti e responsabilit formazione addestramento e coinvolgimento del perso nale modalit di consultazione e comunicazione con i dipen denti e le parti interessate gestione controllata della documentazione attuazione delle modalit di controllo delle attivit connes se a rischi significativi identificati inclusi processi quali la progettazione e la manutenzione preparazione di misure atte a individuare prevenire e con trollare i possibili eventi accidentali infortuni e mancati incidenti ed emergenze monitoraggio e misurazione delle prestazioni del Sistema per la Sicurezza e Salute nonch per il mantenimento del la conformit legislativa definizione e realizzazione di controlli sistematici infortu ni incidenti non conformit azioni correttive e preventi ve e periodici sull adeguatezza del Sistema Gestionale riesame della Direzione e miglioramento continuo La Norma si pone come uno strumento efficace per comple tare e razionalizzare l applicazione di un Sistema di Gestione della Sicurezza che consente di Controllare e mantenere la conformit legislativa SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 1 INTRODUZIONE segue Accedere alle agevolazioni nelle procedure di finanzia mento Disporre di uno strumento di supporto nelle decisioni di
257. uesto requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande l Organizzazione ha attivato procedure per la comunica zione interna tra i vari livelli e le differenti funzioni e l Organizzazione ha attivato procedure per la comunica zione con terzisti appaltatori e ogni altro visitatore e l Organizzazione ha attivato procedure per la ricezione la documentazione e la risposta ad eventuali significative co municazioni della parti esterne interessate 4 4 3 2 Partecipazione e consultazione dei lavoratori Per questi aspetti l Organizzazione deve poi stabilire attuare e mantenere attiva una procedura per assicurare che i lavo ratori tramite i loro RLS le cui nomine devono essere rese pubbliche siano adeguatamente e preventivamente dove possibile coinvolti nell identificazione dei pericoli nella valutazione dei rischi nella definizione delle azioni di controllo nell indagine sugli incidenti sui quasi incidenti e sugli infortuni nella consultazione e nel riesame della Politica e degli Obiettivi in caso di modifiche di ogni tipo con effetti sul SGSSL in riunioni periodiche da effettuarsi con frequenza e mo dalit che tengano conto almeno delle richieste fissate dalla legislazione vigente nella trattazione degli argomenti riguardanti SSL essendo stimolati a dare suggerimenti e fare commenti che possono essere utilizzati anche in fase di riesame del SGSSL sulle misure preventi
258. ui al Decreto legislativo del 30 giugno 2003 n 196 con salvaguardia del segreto professionale Consegna al lavoratore alla cessazione del rapporto di lavo ro la documentazione sanitaria in suo possesso e gli forni sce le informazioni riguardo la necessit di conservazione Invia all ISPESL esclusivamente per via telematica le cartel le sanitarie e di rischio nei casi previsti dal presente Decreto legislativo alla cessazione del rapporto di lavoro nel rispet to delle disposizioni di cui al Decreto legislativo 30 giugno 2003 n 196 Il lavoratore interessato pu chiedere copia delle predette cartelle all ISPESL anche attraverso il proprio Medico di me dicina generale Fornisce informazioni ai lavoratori sul significato della sor veglianza sanitaria cui sono sottoposti e nel caso di espo sizione ad agenti con effetti a lungo termine sulla necessit di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessa zione dellaattivit che comporta l esposizione a tali agenti Fornisce altresi a richiesta informazioni analoghe ai rappre sentanti dei lavoratori per la sicurezza 19 Informa ogni lavoratore interessato dei risultati della sorve glianza sanitaria di cui all articolo 41 e a richiesta dello stes so gli rilascia copia della documentazione sanitaria Comunica per iscritto in occasione delle riunioni di cui all articolo 35 al datore di lavoro al responsabile del servi zio di prevenzione protezione dai risch
259. ui l Organi smo deve essere fornito impone di escludere che l ODV possa identificarsi in tutte quelle strutture interne prive di autonomi poteri di iniziativa e di controllo come gli uffici legali le cosiddette aree affari generali e in genere qual siasi soggetto o funzione gerarchicamente incardinata In terzo luogo risulta coerente con lo spirito del Decreto che l Organismo di Vigilanza possa essere composto sia da pro fessionalit interne come legali esperti contabili di ge stione del personale o di controllo come ad esempio un membro del Collegio Sindacale che esterne fornite della necessaria autonomia ed indipendenza come consulenti penalisti aziendalisti esperti di revisione esperti di tecnica bancaria ecc nonch con la presenza di uno o pi am ministratori non esecutivi che diano garanzia di effettivit e continuit d azione SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6 ILMODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE segue Dunque da escludere che l Organismo di Vigilanza possa essere identificato con il Consiglio di Amministrazione in questo senso depone peraltro la Relazione di accompagna mento al D Lgs 231 01 che si riferisce all ODV quale strut tura che deve essere costituita al suo dell Ente interno 6 5 2 Compiti e requisiti dell Organismo di Vigilanza L ODV deve essere individuato con delibera del Co
260. ute e la Sicurezza dei lavoratori e della eventuale popola zionecircostante viene definito Piano di emergenza L Organizzazione deve dotarsi di un Piano di emergenza per 27 affrontare e simulare le situazioni di emergenza conseguenti a potenziali incidenti con lo scopo di ridurre al minimo i pe ricoli alle persone prestare soccorso alle persone colpite circoscrivere e contenere l evento in modo da non coin volgere impianti strutture che a loro volta potrebbero se interessati diventare ulteriore fonte di pericolo per limitare i danni e permettere la ripresa dell attivit produttiva al pi presto Il Piano di emergenza deve identificare le potenziali situazioni di emergenza oppor tuno che il Piano tenga conto anche delle emergenze che potrebbero aversi durante situazioni straordinarie dettagliare i compiti i ruoli e le responsabilit di tutti co loro che partecipano attivamente alla gestione delle emer genze responsabile in toto addetti alle utenze squadra antincendio squadra di primo soccorso addetti agli sver samenti ecc e le sequenze delle azioni da attuare a se conda del tipo di emergenza stabilire i comportamenti dei dipendenti durante l emer genza nonch del personale esterno eventualmente pre sente ponendo una attenzione particolare alla presenza di portatori di handicap verificare con simulazioni ed esercitazioni sul campo se quanto pianificato per gestire le emergenze e efficace ne
261. utenzione Art 163 e All XXIV D Lgs 81 08 2 Prevenzione infortuni 2 1 Scalefisse e portatili Verificare se stata effettuata una specifica valutazione dei rischi associati alle scale fisse e portatili art 28 co 1 e 2 D Lgs 81 08 2 2 Attrezzature di lavoro comprese Macchine Verificare consapevolezza del Datore di Lavoro DL circa la sua responsabilit ai sensi dell art 71 del D Lgs 81 2008 e smi sullivello di sicurezza delle attrezzature di lavoro che mette a disposizione dei lavoratori Verificare consapevolezza del datore di lavoro su obbligo Marcatura CE perle macchine D Lgs 27 gennaio 2010 n 17 Verificare che la Marcatura di conformit CE sia costituita dalle iniziali CE conformemente al modello fornito nell allegato III Verificare che la Marcatura CE sia apposta sulla macchina in modo visibile leggibile e indelebile conformemente all allegato III Verificare che se presente sulle macchine altra marcatura questa non comprometta la visibilit la leggibilit ed il significato della Marcatura CE Verificare che le macchine e gli impianti siano perfettamente integri gli elementi in tensione siano tutti coperti con morsetti di connessione per macchine protezioni da contatto scatole per prese interruttori ecc i dispositivi di protezione installati sulle macchine e sugli impianti non siano stati in aleun modo rimossi totalmente o parzialmente bypassa
262. ve 4 5 5 Audit interno A Finalit B Sequenza ciclica di un SGSL C Politica E 1 Il sistema di gestione F 4 Riesame della Direzione I Introduzione 4 1 Requisiti generali 4 2 Politica della sicurezza sul lavoro 4 6 Riesame della direzione 71 SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO MODULO DI DOMANDA per la riduzione del tasso medio di tariffa ai sensi dell art 24 delle Modalit di applicazione delle Tariffe dei premi D M 12 12 2000 dopo il primo biennio di attivit ANNO SCHEDA INFORMATIVA GENERALE Denominazione o ragione sociale Codice Ditta Codice Sede Unit produttiva N P A T Indirizzo Citt CAP Matricola INPS Il sottoscritto nato a il in qualit di della Ditta sopra indicata CHIEDE la riduzione del tasso medio di tariffa prevista dall articolo 24 delle Modalit per l applicazione delle Tariffe dei premi approvate con decreto ministeriale 12 dicembre 2000 A tal fine consapevole che per effetto dell art 76 del D P R 445 2000 le dichiarazioni mendaci le falsit negli atti o l uso di atti falsi sono puniti ai sensi del codice penale e delle leggi spe
263. ve adottate sulla organizza zione del SGSSL sulle procedure ed i metodi di lavoro L Organizzazione deve inoltre coinvolgere i contractors in caso di cambiamenti che possono influenzare la SSL dei la voratori Domande perla verifica di conformit a questo requisito Per questo requisito l Organizzazione deve rispondere alle seguenti domande L Organizzazione assicura che i lavoratori siano adeguata mente e preventivamente dove possibile coinvolti nell identificazione dei pericoli analisi dei rischi e defi nizione delle azioni di controllo nell indagine sugli incidenti nello sviluppo e nella riesame della Politica e degli obiet tivi in caso di modifiche di ogni tipo con effetti sul SGSSL nelle riunioni periodiche da effettuarsi con frequenza e modalit che tengano conto almeno delle richieste fis sate dalla legislazione vigente 22 negli argomenti riguardanti SSL le nomine dei RLS sono state rese note 4 4 4 Documentazione La documentazione un importante elemento per rendere oggettivo un efficace SGSSL Essa inoltre importante per organizzare e rendere disponibili le informazioni ed i dati re lativi alle attivit di prevenzione e protezione infine impor tante che la documentazione sia mantenuta ad un livello adeguato per l efficacia e l efficienza del sistema L Organizzazione deve assicurare che la documentazione di sistema consista in politica obiettivi traguardi campo di applicazione d
264. vere buone conoscenze delle aree da valutare incluse questioni riguardanti gli specifici aspetti di Sicurezza ed Igiene Indu striale tecnici gestionali legislativi nonch sufficiente esperienza nella conduzione di audit e degli obiettivi che l audit deve realizzare La Direzione deve qualificare gli Auditor interni e stabilire quali siano i criteri da utilizzare per tale qualificazione Riguardo agli Auditor la Norma non richiede pi la nota relativa alla loro indipendenza ma precisato che devono assicurare la obiettivit e imparzialit 4 5 5 8 Raccolta dei dati e rapporto Affinch il processo di audit possa portare a conclusioni basate su elementi oggettivi necessario che la valutazione condotta a campione si avvalga di una serie significativa di evidenze documentali e testimoniali tra cui documento di politica per la Sicurezza ruoli e responsabilit rapporti di incidenti quasi incidenti infortuni e loro analisi verbali di riesame valutazione dei rischi gestione degli obiettivi documenti relativi ad adempimenti legislativi registrazioni e certificati di analisi richiesta di azioni correttive rapporti di Non Conformit e loro gestione Il Rapporto che viene fornito ufficialmente e tempestiva mente alla Direzione e alle parti interessate deve essere chiaro preciso completo datato e firmato dall Auditor de ve riportare i seguenti elementi obiettivi dell audit e sc
265. visionate ed aggior nate e rispecchiare fedelmente i mezzi a disposizione del l Organizzazione per la gestione delle emergenze SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue Ogni simulazione di emergenza deve prefiggersi degli obiet tivi da raggiungere verificare sul campo e qualora vengano evidenziate carenze lacune queste devono essere risolte nel pi breve tempo possibile e la stessa simulazione do vrebbe essere ripetuta per verificare la efficace risoluzione delle carenze lacune Nel preparare i Piani di emergenza l Organizzazione do vrebbe rifarsi allo storico di incidenti infortuni ed emer genze avvenute nel sito o in Aziende del settore e soprat tutto al riesame dei rapporti sulle esercitazioni effettuate negli anni precedenti e delle valutazioni dell efficienza delle azioni adottate se richieste dopo le esercitazioni molto utile che l Organizzazione pianifichi di simulare tutte le emergenze previste nel Piano di emergenza Gli ad detti alla gestione delle emergenze devono verificare rego larmente il loro addestramento nell affrontare tutte le emer genze individuate e previste nel Piano di emergenza Si esprimono nella seguente tabella alcune possibili situa zioni di emergenza riscontrabili nell attivit di distribuzione farmaceutica POSSIBILI SIT
266. vissime commesse in vio lazione delle Norme antinfortunistiche dell Igiene e della Salute sul Lavoro Con il nuovo quadro normativo previsto dal D Lgs 231 01 viene introdotto l Organismo di Vigilanza che deve essere dotato di autonomia e indipendenza da interferenze e condiziona menti della Direzione nessun coinvolgimento operativo con riferimento particolare ai soggetti interni professionalit relativa alle attivit ispettive e analitiche competenze legali per le quali si avvale di risorse interne all Azienda SPP e SSL o fonti formative e informative es terne all Organizzazione I compiti dell OdV sono ispirati alla continuit di azione che possa garantire l efficacia del Modello contribuisce al siste ma generale di prevenzione attraverso una attivit di raccolta di informazioni su liceit di azioni che possono eventualmente essere oggetto di sanzioni analisi per la prevenzione di violazioni e mantenimento dei requisiti di base verifica dello stato di aggiornamento del Modello attraver so proposte e verifiche agli Organi responsabili Ulteriore tassello del sistema di prevenzione e il Codice Etico il documento aziendale che indicai principi di respon sabilit verso dipendenti fornitori clienti pubblica ammini strazione azionisti sistema bancario opinione pubblica e gli altri portatori di interesse per tutto quanto attiene la le galit la trasparenza la correttezza dei comportament
267. zialit l accessibilit la convalida dei sistemi in formatici utilizzati e la conservazione per i tempi stabiliti dalle normative vigenti delle registrazioni del SGSSL 4 5 5 Auditinterni L Audit del SGSSL lo strumento principale per la valuta zione dell efficienza del sistema stesso e per verificarne la conformit alle politiche procedure e ad altri requisiti di riferimento in materia di Sicurezza e Salute 4 5 5 1 Introduzionee obiettivi Data la rilevanza della materia l Organizzazione deve effet tuare audit interni con frequenza almeno annuale I principali obiettivi dell audit sono 1 determinare se il SGSSL conforme a quanto pianificato per la gestione della Salute e della Sicurezza sul Lavoro compresi i requisiti della Norma BS OHSAS 18001 2007 correttamente attuato e mantenuto attivo efficace per il raggiungimento degli obiettivi e per la attuazione della politica e per verificarne la conformit alle procedure interne e alle leggi vigenti in materia di Sicurezza ed Igiene Industriale 2 fornire utili informazioni alla Direzione per lo svolgi mento del riesame SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE SUL LAVORO NEL SETTORE DELLA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEI MEDICINALI PER USO UMANO 4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE segue Per conseguire tali obiettivi l Organizzazione deve preparare un piano annuale di audit che copra tutte le attivit del SGSS

sistemi di gestione della sicurezza e della salute sul lavoro

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