Lampada scialitica secondaria per chirurgia LUCE IX - Tecno-Gaz
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1. IL A X ator Ju r NN NN nic Iw fat PA EWA N OMAN Pe z f f TIITOLO TII DISEGNATORE DESIG BE CHECKED ROLLATO ONT VU va REVISI 18 07 07 Pag 23 di 26 MO092 IT O 2 Ce D E o Q O Q D C D TECNO GAZ los Isegni esp 6 2D SPOZO L t 3 megeg qeaguaA Nidag SODELO d ruoBuoT Bu 07640983 Oep G JA LUME ewo SHL LI Dau o euuou euejueld au oizeukuoua GEXE elepuos L9POOL 8E GE Y fe M B SIN OSXZCEIN IL 91A G eJosseds euejueid eijseld S9LZOLZ Lum Occ 109 Luv Z ZXo7 eye sse SLP LOL G 87X87 uojAu oAIisepeojne ouoddne DEEG Z Ka VOL 0 1 009 P 0698 erdiq ryu LI LOL 4 9 Zu 097150 PY FIN dg Uosgi 96L LOL Iw ZC65INN Id SKIN ougJc 80S002Z Le oxnuos euids EC xe oibbe qe LZOZOL 6 J E265INN dd SXFIN QUEIS LISOOZZ eugjueid ous Ip 91A IS000LZ mauosnI e erzuejs I OTSCOLZ O XcEgd2 ouer LZLLOLZ euejueid ouad LEOOOLZ ea Ip 684313 MAZON NA XL 0 8 N J del q F M d809 4 4Y PE 0ss01 uojse J e qisnjeuod oper OLOY MM OZXG 9 rqisniguog FOCIOL s e eugjueid eunsniu2 einy1edo oj euxz ZZO00L7 e euuou euejueid einuado LZOOOLZ GI 81 92. La manutenzione ordinaria sull apparecchiatura consiste di e Sostituzione dei fusibili in caso di rottura Paragrafo 4 3 e taratura braccio oscillante Paragrafo 5 1 5 1 Taratura del braccio oscillante e frizioni stelo La lampada viene venduta gi bilanciata e non necessita di ulteriori tarature Qualora col tempo il braccio oscillante con bilanciamento a molla dovesse irrigidirsi od allentarsi possibile intervenire meccanicamente regolando la compressione della molla interna Spostare il rivestimento 1 nella direzione della freccia svitando il grano che fissa la copertura Inserire una leva tonda del 5 mm nei fori della ghiera e ruotare in senso orario o antiorario per allentare o comprimere la molla A fine regolazione rimettere il rivestimento nella posizione originaria Dopo la regolazione il bilanciamento deve risultare fluido MOO92 IT 18 07 07 Pag 21 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo h Hn Jt Per la regolazione delle frizioni sulla rotazione dei bracci occorre agire ALL 4 sui grani M4x5 come indicato a lato 5 2 Manutenzione straordinaria Come manutenzione straordinaria alla lampada occorre verificare che e intensit luminosa calata oltre il 30 verificare che sulla superficie interna del vetro di protezione non vi sia un velo opaco formato dall evaporazione di detergenti penetrati nella testata ed evaporati per il calore della lampadina e distacco di parti di vernice dall apparecchio dovu
3. MOO092 IT 18 07 07 p TECNO GAZ Manuale Operativo Manuale operativo di Installazione Uso Manutenzione Lampada scialitica secondaria per chirurgia LUCE IX LED CARRELLO Questo manuale parte integrante della lampada secondo quanto previsto dalla direttiva europea 93 42 CEE e successive modifiche e integrazioni Il presente manuale deve sempre accompagnare il Dispositivo Medico up TECNO GAZ S p A DENTAL AND MEDICAL EQUIPMENT Strada Cavalli N 4 CAP 43038 SALA BAGANZA Parma ITALIA TEL 39 0521 83 39 26 r a FAX 39 0521 83 33 91 http www tecnogaz com e mail info tecnogaz com COMPANY WITH QUALITY SYSTEM CERTIFIED BY DNV UNI EN ISO 9001 UNI CEI EN ISO 13485 MOO92 IT 18 07 07 Pag 2 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo INTRODUZIONE TECNO GAZ La ringrazia di aver acquistato un prodotto della sua gamma e la invita alla lettura in ogni parte del presente Manuale Istruzione All interno trover tutte le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo del prodotto Si prega di seguire attentamente le avvertenze contenute di conservarlo inalterato facilmente reperibile ed accessibile all operatore II contenuto del presente Manuale pu essere modificato senza preavviso ne ulteriori obblighi al fine di includere variazioni e miglioramenti E vietata la riproduzione o la traduzione di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di TECNO GAZ La informiamo che la ns
4. 134 C se l impugnatura venuta a 18 min contatto con agenti infettivi BSE 134 C se l impugnatura non venuta a contatto con agenti infettivi BSE Quando viene caricata l autoclave verificare che la parte aperta dell impugnatura sia rivolta verso il basso Le impugnature devono esse posizionate liberamente evitando di coprirle con altri accessori MOO092 IT 18 07 07 illi up TECNO GAZ Manuale Operativo aa L impugnatura occorre sterilizzarla ogni qualvolta sia necessario e comunque seguendo eventuali protocolli interni o direttive nazionali o locali I manipoli sterilizzabili sono soggetti ad un usura naturale Di norma raggiungono una durata di circa 200 cicli di pulizia I manipoli danneggiati non devono essere pi utilizzati L utente deve tener conto dell esigenza del competente organo nazionale sull igiene e sulla disinfezione La TECNO GAZ non consiglia la modalit di sterilizzazione ad aria calda Se tuttavia risultasse necessario l impugnatura deve essere sterilizzata non imballata a 134 C per 3 minuti Smaltimento impugnatura sterilizzare l impugnatura ormai logora per evitare contaminazioni ed eliminarla secondo le normali procedure dei materiali non biologicamente infetti 4 3 Sostituzione fusibili elettrico dall interruttore generale di linea dedicato alla scialitica Ww Prima di procedere all operazione di sostituzione fusibili togliere l alimentazione al quadro fusibili so
5. Per personale qualificato si intendono a titolo esemplificativo e non esaustivo le seguenti figure professionali Perito Elettrotecnico abilitato ad esercitare la professione di elettricista Prima di installare la lampada scialitica accertarsi delle seguenti condizioni e l impianto elettrico dell ambiente locale nel quale viene eseguita l installazione deve essere conforme alle norme CEI 64 8 norme per impianti elettrici per locali adibiti ad uso medico ed alle leggi e o regolamenti nazionali vigenti e l impianto elettrico deve essere certificato da un elettricista abilitato a rilasciare il certificato di conformit e a verifica della messa a terra deve essere certificata come previsto dalla normativa vigente Dopo essersi accertati della rispondenza ai requisiti sopra elencati individuare a quale delle seguenti tipologie di impianto elettrico ci si trova di fronte Capitolo 3 Installazione prodotto p TECNO GAZ MOO092 IT 18 07 07 Manuale Operativo usd 3 1 Installazione stelo curvo con basamento e 3 Lemmer sec Es es ET Ba n p NT d A 2 mm X Gei o A V et X CRA B E se Ba ae EE new Sg gt Se A 1 E Fi bes P Los ES ES T LA e Rimuovere il bullone con rondella dal fondo dello stelo Inserire la copertura dall alto dello stelo facendo attenzione a non rigarlo A circa 15cm dalla fine fissare leggermente la copertura avvitando senza forzare rischio rigature in
6. l no v 3 stabilit di posizione si T d La lampada risulta sempre a fuoco e non occorrono EM quindi regolazioni di messa a fuoco salvo WEE l allargamento o stringimento della superficie 7 illuminata sul campo operatorio Fn wm Tenendo fermo il basamento con rotelle comunque DI GE possibile far compiere dei movimenti alla testata sul EN WW piano laterale garantendo una elevata gt maneggevolezza di puntamento della luce nella zona Ey E desiderata QU 1 Basamento 2 Copertura basamento 3 Stelo curvo 4 Braccio verticale oscillante 5 Semiforcella 6 Testata 7 Impugnatura sterilizzabile 8 Fermo per trasporto 9 Presa possono essere causa di disturbo alla scialitica La loro influenza si manifesta sulla lampada con variazioni di intensit luminosa Ww La presenza di elettrobisturi defibrillatori e altri dispositivi funzionanti ad alta frequenza MOO092 IT 18 07 07 p TECNO GAZ Manuale Operativo Pag 17 di 26 4 2 Pulizia disinfezione sterilizzazione 4 2 1 Pulizia e disinfezione della lampada Prima di procedere alle operazioni di pulizia togliere l alimentazione alla lampada posizionando l interruttore del basamento su 0 o rimuovere la spina dalla presa elettrica Tutte le parti della lampada possono essere pulite con comuni detergenti su tutte le superfici esterne e possono essere disinfettate con comuni disinfettanti in uso nel dal reparto operatorio no liquidi corrosivi e contenenti cloro passa
7. Ditta rimane a Sua completa disposizione per fornire notizie e delucidazioni in merito a tutto quanto concerne l utilizzo del prodotto Grazie e buon lavoro Fr wp TECNO GAZ S p A quanto riportato al fianco dello stesso va considerato come un consiglio e occorre prestare Ww II simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale da intendersi che particolare attenzione quanto riportato al fianco dello stesso va considerato come un obbligo da seguire ai fini II simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale da intendersi che di una corretta installazione ed uso del dispositivo MOO092 IT p TECNO GAZ Manuale Operativo INDICE Capitolo 1 Informazioni generali 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 Dati di identificazione dell apparecchiatura marcatura CE e rintracciabilit Descrizione dei simboli sulle targhette sul prodotto nel presente manuale Classificazione e destinazione d uso del dispositivo Indicazioni di sicurezza effetti secondari indesiderati Dichiarazione CE di conformit Garanzia Assistenza tecnica Imballo Trasporto Stoccaggio e Caratteristiche del luogo di installazione Capitolo 2 Predisposizione elettrica locale 2 1 Predisposizione elettrica del locale Capitolo 3 Installazione prodotto 3 1 3 2 3 3 3 4 Installazione stelo curvo con basamento Installazione braccio oscillante Impostazione della corretta tensione 3 3 1 Im
8. I SL SUA G6is00zz c tfc cr88INn Z q Beuz eyeun iz e jepuoy SBPODL z EZ OZXEIN G ouoBese e erzuejsiq vLS00ZZ Z ZZ oeswqopeqursudg Sol M euozenenepspmzuzi 16z00Z o epejue oujdejerzueisi zrz00lZ amp 6b suozenerepsezuesig ml er o199eIg dns empeg ssd ejosng Lr onzl z 4 Agoumejopenbemuedo5 QOrz00lz Sb Sou eaueaeud eyg SEZOOLZ b SH oyuy pAg Ogni Ez 0Lz ESS oeg SUOIZEI elow z l zZ LE ek anane 1ed oued 9e2001Z ci O Mme eezoolzi M eou ouue cEZODLZ gejow euoirzejobaJ 249149 LEZOOLZ eow euossadwos suelll ft ZO0IZ 8 gejow auey ed ej s240 4 GEZ0OLZ HEFE pa Bow euoizeg eaa GEZOOLE AER obseg oqn odse GCCUULZ E S apasa oJ5 nj aequas oulad SZZ00L7 z opoejqogsius ojupjedo5 Idzz00lZ L omoeqonsepompuedoo 022007 eye quiesse eunyedo gIZOOLZ L u ouBesig ero uni euorzuose LL dd 31130 VISITI MO092 IT 18 07 07 p TECNO GAZ Manuale Operativo Pag 25 di 26 LISTA DELLE PARTI Descrizione Forcella piccola Bronzina teflonata CPF16 17 Bronzina teflonata CP 15 15 Mozzo centrale testata Spina diritta elastica 4x14 ISO8752 6 2 z108520 X Rondella distanziale testata 7 2 2200314 Anello elastico di arresto seegerUNI7434 14 8 4 2200576 Vite
9. particolare norma CEI EN 60601 2 41 sezione 2 Lampada scialitica secondaria per chirurgia lampada da trattamento lampada singola nella zona paziente che assicura un adeguata illuminazione al centro per illuminare localmente il corpo del paziente E destinato ad essere utilizzato in sale operatorie per trattamento e diagnosi che possono essere interrotti senza pericolo per il paziente in caso di mancanza di luce Classificazione dei dispositivi medici ai sensi della direttiva 93 42 CEE Allegato IX Dispositivo medico di breve termine attivo e non invasivo destinato all illuminazione locale del paziente Per quanto sopra esposto si ritiene che il dispositivo ricada nella classe secondo la regola 1 Classificazione secondo normativa generale norma CEI EN 60601 1 articolo 5 In base al tipo di protezione contro pericoli elettrici apparecchio di classe In base al tipo di protezione contro contatti diretti e indiretti apparecchio di tipo B In base al tipo di protezione contro la penetrazione di acqua apparecchio comune In base al grado di sicurezza d impiego in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o protossido d azoto apparecchio non adatto ad un uso con quanto sopra descritto In base alle condizioni di impiego apparecchio per funzionamento continuo MO092 IT 18 07 07 Pag 8 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo 1 4 Indicazioni di sicurezza effetti secondari indesiderati e L impiego errat
10. 0 19X Szeg HY Aqiec ejo eJb ejony TCCLOMZ cC PL 191 90 15X oz69 HY Ae aloaeif gon GIZLOLZ c I Glow SJONI OoIguell owad O22E8 N SIZLOLZ cl Ed aese Opec L OL SPOZINON BXPIN 92012 DI 91A 8 6 Wl OSSEIUI amp EJoje25 ICIOLZ 8 auos esec oddel tc6007Z L LEBSINN SZX9IN ejobnaq DL eA CESOOCZ 9 9 tY88INf o Ureip ejejejuep ejapuoy E9POOL 9 G xs eugjueid oana OGNj OTICOLZ t xp eugjueid omna oqn CPLCOLz N60 00S L 6Od X90 qjesids o eseuue J ZP L c 0j8jduuo2 eugjueid ojas GELZOLZI L euou2ser U oubesiqg ero Jy ILS vd 31130 VISTI 18 07 07 Pag 24 di 26 MO092 IT O 2 Ce D p o Q O Q D C D N lt ki O Z O LLI ke SDDE BDrtL ERIWER DIEM J ei S0DZ B pl d iuoBuoT Su gees WW aseg e1unsi exyipoa eer aun m n apoao i wRON pol eo cv CE LUO Y esull J allan 0ID9LIgA SuUDIZEJLUCUS e 9240y Ag Din emedo SPSFOlZ 0 0991d Ag Og o env LECOOLZ PE L 9FOLOSI 0LXPIA 89019 S an 0lS001 ec Z8SINM 29 009 ejund pxc A oueJc c9BO00zZ amp lee A LLO90 PSdIA ouidde L 09800zz amp LE 8 LOOL PSdlA ouidde L epzoozz Z 0 PSB69INN E PZT a exienejyojne eyA coz00zz amp HrAg 13d ojjeuue L9900zz E LEGGINN OZEN OL SUA 888002Z Z 2 LEGSINN SOA DLA tF500zZ z LEGSINN OPON DL en S90027 E SE 6SINf18X
11. 3 4 Verifica dell installazione e operazioni per il collaudo scialitica prima deluso Le seguenti note sono da intendersi obbligatorie nella fase di verifica dell installazione in quanto comprovano la corretta verifica di tutti i punti esposti Per tale motivo occorre vistare ogni singolo punto quando trattato e congiuntamente al foglio di garanzia ne comprova la corretta installazione del dispositivo Es Verificare la rimozione del fermo nel braccio oscillante X MOO092 IT 18 07 07 illi up TECNO GAZ Manuale Operativo asi Verifica installazione ege mozione cel emo srt rei braccio osolaneadmsmazoneamend gl Verificare la tensione d alimentazione ai morsetti trasformatore in uscita sia compresa tra i m 2 24 0 e 24 5 Volt Verificare il corretto inserimento della lampadina alogena ovvero a battuta nel portalampada m e in posizione verticale ld Prestare attenzione che la lampadina alogena non venga toccata con le dita Per u l inserimento della lampadina alogena nel portalampada usare un panno asciutto Controllo del vetro di emissione della luce della testata della lampada Nel caso in cui il vetro di emissione della luce sia danneggiato oppure rotto possono cadere schegge di vetro La lampada deve essere spenta immediatamente e non deve essere piu utilizzata fino a quando non sar stato eliminato il guasto Controllare che la meccanica di movimento funzioni perfettamente Controllare il funzionamento meccanico della
12. TS M3x6 UNI5933 9 1 Z200560 J Grano M4x8 UNI5923 PP INOX Denominazione Gruppo FOrcella Tris D400 A E pon ataf Veit aM mei DRCRATDA D A 1 DDZ ED DZ Juegos opea A N _ O O 160580 LODZ ED OZ Hd iuoBuo T Bu ceIogela Ra Me aseg ejunsi Supp N eeg Aay n sapao ET en D EPO TO cv a pal g AG Daigiuadl Dieu A Tm Boju Del e ejodno oddnuc aunizeuiunbuar MO092 IT O 2 jud D p o Q O Q D C D gt O 0Fr Olga OLUJSUIS ejpenb euoriziulgrnce c6500cz cl 8XECA 3202 1 91A S6 001 H 5 G gxz z eyuexe yoine 93A EGS00L OL I 00ta aaue ejnua euomziuene 0z600zZ 6 O 31 XI 9101904 Y9000LZ 8 2 e51u02 ejund o Xc A oueJc BPSOOZZ A eanpeubndui ole LZLOOLZ 9 O O3ugiq UOY9 SH e1nyeubnduu gaLzrLz Gg LLI euoizejoad uexa 0951 cc LOOLZ F Ka 00F0 SUL amp e2104 oddnuc POLO49D pe 6 son oddnuc 1619 c 16A 3 Pe eiueg sr L000 019 duo oeur c LOSLZ L Y sauolizH3ss JU ouDesiq HA p Led 31130 v1STI
13. coperta poich in tal modo verrebbe impedito lo scambio termico con l ambiente e potrebbe verificarsi un surriscaldamento della lampada stessa e Si devono evitare urti dei bracci mobili e del corpo lampada Con un urto violento le lampade possono venire danneggiate oppure pezzi di vernice possono scheggiarsi e cadere nel campo operatorio nella zona paziente e Per qualsiasi tipo di manutenzione occorre togliere la tensione alla scialitica dall interruttore generale dell impianto elettrico del locale e Qualora la sostituzione della lampadina fulminata avvenga subito occorre prestare particolare attenzione affinch si evitino ustioni dovute al contatto accidentale dell utente con le parti ad elevata temperatura della lampada e della lampadina da sostituire mme MOO092 IT 18 07 07 up TECNO GAZ Manuale Operativo mener 1 5 Dichiarazione C di conformit La societ TECNO GAZ S P A ubicata in Strada Cavalli n 4 CAP 430838 Sala Baganza Parma ITALIA dichiara sotto la propria responsabilit che il Dispositivo Medico di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi Modello LUCE IX LED CON REGOLAZIONE INTENSITA LUMINOSA Articolo LUCE IX LED CARRELLO APPLICARE ETICHETTA costruito da TECNO GAZ S P A conforme all Allegato VII della Direttiva 93 42 CEE del 14 05 1993 applicata in Italia dal Decreto Legislativo N 46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti e alla norma di prodotto EN 60601 2 41 Clas
14. desiderate sullo stelo un solo grano dei tre presenti sul collare 1 Servendosi del bullone 1 precedentemente svitato dalla base stelo unire lo stelo 3 al basamento 2 e serrare il bullone per qualche giro Inserire la spina di fermo dello stelo nell apposito foro della base Unire i contatti elettrici provenienti dal basamento a quelli della copertura Serrare con forza il bullone dal sotto servendosi di una chiave inglese 1 o pari funzione forza di serraggio c ca 60 Nm Abbassare la copertura fino a battuta del basamento con l interruttore in posizione frontale e centrale Serrare i tre grani del collare 1 MOO092 IT 18 07 07 illi up TECNO GAZ Manuale Operativo a 3 2 Installazione braccio oscillante Collegare i connettori elettrici 2 rispettando i colori dei cavi elettrici e giallo verde con giallo verde 3 e blu con blu e marrone con marrone y f f A B LA ON NS Se wi D D uc Allineare il perno 1 del braccio oscillante verticale con lo stelo 2 Mantenere allineate sullo stesso asse le parti da accoppiare e predisporre gi in fase la cava del perno con il foro filettato dove avvitare il fermo Serrare la vite di fermo 3 con una chiave del 7 fino a battuta senza forzare troppo forza serraggio 8Nm Per rimuovere il fermo del braccio abbassare lo stesso e sfilare il fermo Chiudere il foro con il rispettivo tappino in plastica allegato
15. di seguito raffigurata e dalla dichiarazione di conformit che accompagna il presente libretto Targhetta di rintracciabilit lampada scialitica LUCE IX LED CARRELLO up TECNO GAZ y Baganza m Italia 310 SR2 Gare 220 L ES 090voas j 2A 180W Ee La targhetta posta sul tubo del braccio orizzontale in prossimit della rotazione centrale La rintracciabilit del Dispositivo Medico LUCE IX LED CARRELLO garantita dal numero di matricola posto sull etichetta p MOO092 IT 18 07 07 up TECNO GAZ Manuale Operativo SEET 1 2 Descrizione dei simboli sulle targhette sul prodotto nel presente manuale exi H H I D Bi A K o zx i gt Sd Leggere le istruzioni allegate Simbolo grafico comprovante la marcatura CE di prodotto Tutti prodotti elettrici ed elettronici dovrebbero essere smaltiti separatamente rispetto alla raccolta differenziata municipale mediante impianti di raccolta specifici designati dal governo o dalle autorit locali Fusibili Impiegati del dispositivo Lato alto dell imballo Numero massimo di imballi impilabili Imballo fragile Imballo che teme l umidit Non sovrapporre imballi con pallet Peso dell imballo Pericolo di bruciatura Attenzione CONSIGLIO Attenzione OBBLIGO p TECNO GAZ Manuale Operativo MOO92 IT 18 07 07 Pag 7 di 26 1 3 Classificazione e destinazione d uso del dispositivo Classificazione secondo normativa
16. entato e autorizzato come da procedure interne prodotti che rientrano in TECNO GAZ devono avere allegata la documentazione d autorizzazione al rientro e un documento in cui sia descritto il guasto Tutti i prodotti in riparazione devono essere spediti a TECNO GAZ in porto franco e adeguatamente imballati e obbligo utilizzare l imballo originale Il costruttore non si considera responsabile agli effetti della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni dell apparecchio se l impianto elettrico dell ambiente locale in cui eseguita l installazione non conforme alle norme CEI 64 8 norme per impianti elettrici per locali adibiti ad uso medico l apparecchiatura non impiegata in conformit alle istruzioni d impiego wp TECNO GAZ Manuale Operativo Fev 1 7 Assistenza tecnica Per informazioni sui punti assistenza e vendita rivolgersi al proprio rivenditore o direttamente alla ditta TECNO GAZ TEL 39 0521 83 39 26 FAX 39 0521 83 33 91 WWW tecnogaz com e mail info tecnogaz com P S L ASSISTENZA TECNICA E SVOLTA DIRETTAMENTE DAI CONCESSIONARI TECNO GAZ 1 8 Imballo Trasporto Stoccaggio e Caratteristiche del luogo di installazione L imballo del modello LUCE IX LED CARRELLO consta di 1 scatola Dimensioni 1 Scialitica completa Manuale Scialitica completa Manuale Operativo 73x175x43 75x43 Il trasporto effettuato dalla TECNO GAZ S P A o da un qualsiasi auto trasporta
17. essori es pulsanti spazzole per motori elettrici cuscinetti rulli ecc non sono compresi nella garanzia Non riconosciuto il diritto alla sostituzione della Lampada completa La garanzia non comporta alcun risarcimento danni diretti o indiretti di qualsiasi natura verso persone o cose dovuti all inefficienza della lampada TECNO GAZ non risponde di guasti o danni causati dal prodotto usato impropriamente o sul quale non sia praticata la manutenzione ordinaria o siano trascurati gli elementari principi del buon mantenimento negligenza Non riconosciuto nessun risarcimento per fermo Lampada La garanzia decade automaticamente qualora la lampada sia manomessa riparata o modificata dall acquirente o da terzi non autorizzati da TECNO GAZ Per gli interventi l acquirente deve rivolgersi unicamente al rivenditore oppure ai centri d assistenza indicati da TECNO GAZ componenti sostituiti in garanzia devono essere restituiti a TECNO GAZ in porto franco La mancata restituzione comporta l addebito del costo del particolare al richiedente TECNO GAZ non accetta rientri da utilizzatori finali Il rientro in TECNO GAZ per riparazione deve essere gestito dal rivenditore o dal centro d assistenza scelto dall utilizzatore finale in conformit alle procedure commerciali CM P 003 intitolata GESTIONE DELLE RICHIESTE DI RIENTRO RIPARAZIONE SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI TECNO GAZ E RECLAMI CLIENTE Il rientro in TECNO GAZ deve essere docum
18. lampada attraverso movimenti di orientamento e di rotazione della meccanica di movimento Verificare che lo sbandamento laterale del braccio verticale oscillante sia limitato in 10 c ca m Collaudo scialitica H Dopo l accensione la lampada deve dare luce dalla testata m Tensione letta 23 5 V 4 24 0 Posizionare la testata a 1 mt dal vetro protettivo alla sonda di rilevamento intensit luminosa e individuando la zona di massima intensit luminosa centro del fascio luminoso leggere il valore sul display dello strumento in klx klx letti I 100 klx 5 Timbro e firma installatore Nome e cognome per esteso in stampatello MO092 IT 18 07 07 Pag 16 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo Capitolo 4 Uso dell apparecchiatura 4 1 Descrizione apparecchiatura II modello IX LED a piantana una lampada da osservazione a luce fredda La maggior parte dei raggi infrarossi generati dalla sorgente luminosa vengono eliminati ottenendo luce fredda La poligonale pluri ellittica frutto di elaborazioni matematiche permette di ottenere una illuminazione senza ombre e di profondit Il riflettore ha una rotazione su entrambi gli assi in modo da consentire una maggiore flessibilit d impiego yit ll movimento verticale di circa 150 cm ll m e bilanciamento del braccio verticale avviene a mezzo Ts di molla a compressione Questo particolare PS conferisce alla lampada leggerezza di movimento e
19. ndo un panno morbido inumidito anche tramite nebulizzatori e non spruzzare mai i liquidi all interno della testata o pulire la Ww Non versare mai direttamente il contenuto dei flaconi detergenti e disinfettanti sulla lampada parabola riflettente interna in alluminio Devono essere utilizzati solo disinfettanti autorizzati dal produttore per l utilizzazione sui seguenti materiali poliuretano rigido PUR poliammide fibra vetro PA6 teflon bianco PTFE vernice a polvere a base epossipoliestere 4 2 2 Sterilizzazione del manipolo sterilizzabile Semplice pulizia i manipoli sterilizzabili sono costituiti da materiale resistente al calore ed antiurto Possono essere puliti con pulitori leggermente alcalini senza cloro attivo Eliminare il detergente risciacquando con acqua abbondante In alternativa i manipoli possono essere sottoposti a una pulitura meccanica tramite termodisinfezione fino a temperature di 93 C per 10 minuti Disinfezione per la disinfezione dei manipoli consigliamo prodotti a base alcolica o di aldeide Sterilizzazione i manipoli sono sterilizzabili a vapore Prima della sterilizzazione i manipoli devono essere lavati Per la sterilizzazione occorre attenersi alle disposizioni contenute nel seguente schema di sterilizzazione ciclo vapore Descrizione ciclo vapore Tipo di ciclo vapore Temperatura di Numero di Tempo di Tempo di sterilizzazione picchi vuoto sterilizzazione asciugatura 121 C 15 min 30 min
20. no posizionati nei rispettivi porta fusibili sulla copertura del basamento ovitare il porta fusibile dalla morsettiera e sostituire il fusibile guasto con uno nuovo di identiche caratteristiche rispettando il valore riportato sull etichetta Dati dei fusibili contenuti n morsetto Descrizione Tipo fusibile Dimensioni 1 Linea di fase in ingresso T1A 5 x 20 2 Linea di neutro in ingresso TIA 5x 20 4 Linea di fase in uscita T4A 5x20 MO092 IT 18 07 07 Pag 19 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo 4 4 Dati tecnici e prestazioni dell apparecchio Dati tecnici sulla luce IX LED piantana Hiflettori in alluminio con curva Tecnologia dello specchio riflettente multiellittica e trattato sottovuoto Eliminazione del calore proveniente dalla lampadina Speciali filtri heat treatment Temperatura di colore K 5200 K 5 Illuminamento E a 1 m di distanza testata sonda klx e ECH Indice di resa cromatica R 90 93 Diametro del campo luminoso d e ds mm di57148 d44293 Profondit di illuminazione mm 750 Durata lampadina led h 50 000 questo dato pu variare in base ad una tensione d alimentazione superiore a quella indicata da picchi di tensione e dalla frequenza di utilizzo MOO92 IT 18 07 07 Pag 20 di 26 p TECNO GAZ Manuale Operativo nm YOYO EE e I 40 Rotazione massima senza movimento basamento Movimento verticale massimo testata cm Certificati Capitolo 5 Manutenzione
21. o e la non osservanza delle misure precauzionali qui riportate pu provocare seri incidenti Per cui occorre informarsi tramite queste istruzioni per l installazione uso e manutenzione sulle funzioni della lampada e Lalampada non destinata al funzionamento in zone a rischio d esplosione e Non guardare frontalmente dentro la lampada accesa e non inserire oggetti riflettenti nel cammino dei raggi Vista l elevata potenza d illuminazione esiste il pericolo di abbagliamento e La distanza tra la superficie d emissione della luce della lampada e la superficie del paziente non dovrebbe essere inferiore ai 80 cm in modo da garantire un illuminazione efficiente e lalampada non deve essere fatta funzionare se il vetro di chiusura od il sistema di filtrazione calore parabola danneggiato oppure rotto Nella zona di operazione pu arrivare una radiazione termica ed il tessuto della ferita dell intervento chirurgico pu riscaldarsi ed asciugarsi Con un effetto prolungato nel tempo esiste addirittura il pericolo di necrosi del tessuto e Non posare alcun oggetto sul corpo della lampada n appendere oggetti al braccio od al corpo della lampada poich in questo modo non pi garantito un posizionamento sicuro ed esiste il pericolo che tali oggetti cadano nella zona di operazione Il gravare di oggetti pesanti peso del corpo di una persona pu danneggiare la meccanica e Durante il funzionamento la testata della lampada non deve essere
22. postazione della corretta tensione al trasformatore 3 3 2 Impostazione della corretta tensione alla lampadina Verifica dell installazione Capitolo 4 Uso dell apparecchiatura 4 1 4 2 4 3 4 4 Descrizione dell apparecchiatura Pulizia disinfezione sterilizzazione 4 2 1 Pulizia e disinfezione della lampada 4 2 2 Sterilizzazione del manipolo sterilizzabile Sostituzione fusibili Dati tecnici e prestazioni dell apparecchio 18 07 07 Pag 3 di 26 Pag DO O N O Oi al O 11 11 12 13 14 14 15 15 15 15 16 16 17 18 18 p MOO092 IT 18 07 07 up TECNO GAZ Manuale Operativo TN Capitolo 5 Manutenzione 5 1 Taratura del braccio oscillante e frizioni braccio orizzontale 20 5 2 Manutenzione straordinaria 21 5 3 Risoluzione guasti e anomalie 21 Capitolo 6 Schemi 6 1 Schema elettrico lampada 22 6 2 Disegni esplosi 23 up TECNO GAZ Manuale Operativo Um Capitolo 1 Informazioni generali cose derivanti dal mancato rispetto delle norme di sicurezza e delle raccomandazioni contenute nella presente documentazione La TECNO GAZ S p a non si assume alcuna responsabilit per eventuali danni a persone o 1 1 Dati di identificazione dell apparecchiatura marcatura CE e rintracciabilit La lampada scialitica per diagnostica LUCE IX LED CARRELLO progettata e costruita secondo quanto previsto dalla direttiva 93 42 CEE La conformit documentata dalla targhetta con marchio CE qui
23. sificazione in riferimento all articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93 42 CEE DURATA Breve termine Par 1 Definizioni art 1 comma 1 1 allegato IX DESCRIZIONE Dispositivo Medico non invasivo Par 1 Definizioni art 1 comma 1 2 allegato IX Dispositivo Medico attivo art 1 comma 1 4 allegato IX Par 3 Classificazione art 1 comma 1 1 Regola 1 allegato IX Nome PAOLO BERTOZZI Posizione Presidente oala Baganza 18 07 2006 p TECNO GAZ Manuale Operativo MO092 IT 18 07 07 Pag 10 di 26 1 6 Garanzia zech 10 RN 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Il prodotto coperto da garanzia per un periodo di 12 mesi incluse le parti elettriche La garanzia ha inizio dalla data di consegna della Lampada al cliente comprovata dalla restituzione del tagliando di garanzia allegata al Verbale d installazione debitamente compilati timbrati e firmati dal rivenditore In caso di contestazione ritenuta valida la data indicata sulla bolla di vendita La riparazione o la sostituzione in garanzia di un particolare effettuata ad insindacabile giudizio della ditta TECNO GAZ e non comprende la trasferta del personale le spese d imballaggio e trasporto Sono escluse dalla garanzia lampade fusibili vetrerie ed i guasti o i danni derivati da una cattiva manutenzione negligenza imperizia o altre cause non imputabili al costruttore componenti soggetti a normale usura e gli acc
24. to a urti accidentali con altri oggetti tali frammenti possono cadere sulla zona paziente durante l uso del dispositivo Per i casi sopra citati si prega contattare il Costruttore oppure il centro di assistenza tecnica autorizzato dal Costruttore pi vicino al Cliente 5 3 Risoluzione guasti e anomalie n mme La lampada non tiene la posizione Verificare il montaggio dello stelo curvo nella base Serrare maggiormente i grani allo snodo in modo da aumentarne gli attriti La lampada non funziona Verificare la presenza dei fusibili all interno dei porta fusibili della copertura la presenza della lampadina e la sua condizione la presenza di tensione al portalampada T Verificare le caratteristiche dei fusibili inseriti paragrafo Il fusibile continua a bruciare 4 4 p TECNO GAZ Manuale Operativo MOO092 IT 18 07 07 Pag 22 di 26 Capitolo 6 Schemi 6 1 Schema elettrico lampada 00 F2 Cr oO C A sh H Ya N CS L S IL L OU DL UN SE Pd e S n5 VLA T44 E D 5 D o lt I 0 Or E L bei i n EART ERIS CO aq s mm CH LE JO e bu om et jp Ho
25. tore purch rispetti le seguenti caratteristiche Umidit 30 90 condensazione compresa Lo stoccaggio immagazzinamento dei dispositivi imballati deve avvenire in luogo asciutto e alla seguente temperatura Umidit 30 90 condensazione compresa MOO092 IT 18 07 07 illi up TECNO GAZ Manuale Operativo ani Il locale designato per la messa in opera dell apparecchiatura dovr avere le seguenti caratteristiche Temperatura 10 40 C Umidit relativa 30 75 Pressione atmosferica 700 1060 h Pa Prima di procedere con la fase di installazione verificare che tutti gli imballi siano presenti e in buone condizioni senza danni dovuti al trasporto e che il contenuto coincida con quanto riportato sopra Ww I reclami sono considerati solo se il venditore o lo spedizioniere sono immediatamente avvisati Ogni reclamo deve essere fatto in forma scritta La merce viaggia sempre a rischio e pericolo dell acquirente Tenere l imballo originale nel caso si presenti la necessit di rispedire la lampada Capitolo 2 Predisposizione elettrica del locale Le opere di predisposizione elettrica per l installazione del prodotto sono a totale cura del Cliente Finale 2 1 Predisposizione elettrica del locale Le opere elettriche di predisposizione dell impianto del locale ad uso medico per alimentare il Prodotto dovranno essere realizzate in modo sicuro secondo la regola dell arte da personale qualificato
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