dgh 55 (pachmate)
Contents
1. N A w Pachmate CalBox Figura I D DGH 55 Pachmate CalBox elettronico IV SEQUENZA DI ACCENSIONE 1 Installare 2 due batterie AAA v l interno del vano batterie per il corretto orientamento delle batterie Importante Usare solo batterie alcaline o NiMH Dopo aver installato le batterie alla prima accensione dell unit all operatore verr chiesto di specificare il tipo di batterie utilizzate 2 Verificare che la sonda amovibile sia correttamente accoppiata nel rotatore della sonda Controllare la punta della sonda per verificare che sia pulita e priva di danni graffi o altri eventuali difetti che potrebbe ledere la cornea per le istruzioni relative a pulizia e disinfezione consultare il capitolo IX A Accendere l unit 4 L unit Pachmate effettua un test autodiagnostico funzionale interno L unit visualizzer brevemente il livello di carica delle batterie BATTERY OK E SERRE F 6 Una volta completata la sequenza di accensione il display appare come segue o Avg O Ou Std Dv 0 0u L unit Pachmate ora pronta per effettuare misurazioni della cornea Qualora si debbano modificare alcuni parametri predefiniti consultare il capitolo V Altrimenti consultare il capitolo VI per una descrizione dettagliata del metodo di misurazione appropriato L unit Pachmate stata studiata per preservare la durata delle batterie durante il suo utilizzo A tale scopo l unit2. I INTRODUZIONE La pachimetria ad ultrasuoni una parte integrante della chirurgia refrattiva corneale oltre che di alcune procedure di screening che sono funzione dello spessore corneale Il pachimetro portatile DGH 55 Pachmate un pachimetro ad ultrasuoni che utilizza tecniche a ecoimpulsi di precisione per misurare lo spessore della cornea Il sistema rappresenta il metodo raccomandato per ottenere le misurazioni dello spessore corneale poich offre i seguenti vantaggi riproducibilit estrema accuratezza capacit di effettuare misurazioni in qualsiasi punto della cornea misurazioni indipendenti dalla fissazione dei pazienti facilit d uso La misurazione dello spessore corneale pu quindi essere usata in molti modi diversi compresi Lasik screening del glaucoma e verifica dell edema corneale su pazienti con uso prolungato di lenti a contatto L unit Pachmate stata studiata per essere uno strumento semplice da usare economico ed ultraportatile adatto ad ottenere misurazioni rapide ed accurate dello spessore corneale Vi invitiamo a leggere attentamente il presente manuale per scoprire quanto sia facile e rapido integrare Pachmate nella vostra pratica professionale Il CARATTERISTICHE L unit Pachmate prodotta con componenti di elevata qualit studiati e costruiti con l ausilio dei pi moderni ritrovati tecnologici Il risultato un pachimetro potente e all avanguardia pratico e affidabile
3. stabilimento DGH si riserva il diritto di apportare modifiche alla struttura e ai materiali dell apparecchio senza alcun obbligo di incorporare tali modifiche nell Apparecchio gi completato alla data effettiva di tale i cambiamento i La presente l unica garanzia per questo prodotto e sostituisce espressamente tutte le altre garanzia esplicite o implicite previste dalla legge o altro incluse le garanzie implicite di commerciabilit e di idoneit per uno scopo particolare Indipendentemente dal difetto dichiarato in nessuna circostanza DGH non si assume alcuna responsabilit per perdite di tempo disagi o altri danni consequenziali inclusi senza limitarsi ad essi perdita o danno alla propriet personale o perdita di fatturato DGH non ha assunto n ha autorizzato altri inclusi i distributori autorizzati alla vendita di questo Apparecchio ad assumersi per suo conto alcuna responsabilit in relazione alla vendita dell Apparecchio IX E Durata La vita prevista per questo dispositivo di 10 dieci anni 26 IX F Assistenza Se si riscontrano problemi con questa unit leggere i capitoli corrispondenti del presente manuale La maggior parte delle richieste di assistenza derivano dall errata interpretazione del funzionamento dello strumento rispetto a quanto decritto nel manuale Tuttavia se si rileva un problema con l unit o con una sonda contattare Assistenza Clienti all indirizzo indicato sott
4. 3 Pressione atmosferica tra 500 hPa e 1060 hPa IX C Condizioni di esercizio L unit Pachmate deve essere utilizzata a temperature comprese tra 18 C e 40 C 25 IX D Garanzia DGH Technology Inc DGH garantisce che ogni apparecchio DGH 55 e gli accessori che lo accompagnano di seguito Apparecchio sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per 12 dodici mesi dalla data di consegna all acquirente originale Tale garanzia non si applica ad eventuali difetti risultanti da incidente uso errato trattamento scorretto dimenticanza installazione scorretta riparazione impropria o modifica impropria da parte di personale non autorizzato da DGH La garanzia non si applica nel caso in cui l Apparecchio non sia utilizzato e sottoposto a manutenzione in conformit con i manuali d uso e manutenzione le istruzioni o i bollettini rilasciati in merito da DGH E inoltre stabilito che il costo per gli interventi su elementi riparabili e ampliabili inclusi i ricambi e la manodopera riguardanti gli interventi di manutenzione ordinaria descritti nel Manuale dell operatore non sono coperti dalla presente garanzia e sono responsabilit dell acquirente La presente garanzia strettamente limitata alla sostituzione o alla riparazione del componente che risultasse difettoso nel materiale e nella fabbricazione A discrezione di DGH detto componente sar sostituito o riparato gratuitamente da DGH F 0 B nostro
5. Big 80MHz 800MHz 1 d Zhe 800MHz 2 5GHz 1 dove P la potenza del trasmettitore espressa in watt e d la distanza raccomandata La separazione deve includere i cavi collegati all unit Possono riscontrarsi interferenze in prossimit di apparecchi marcati dal seguente simbolo ko A RF condotta IEC 61000 4 6 Da 3Vrms Conforme L unit DGH 55 Pachmate conforme alle normative tuttavia 150kHz V1 3Vrms mantenere una distanza di separazione da fonti di a 80MHz comunicazione RF mobili sulla base dei calcoli seguenti d Aig 1 dove P la potenza del trasmettitore espressa in watt e d la distanza raccomandata La separazione deve includere i cavi collegati all unit Transitorio veloce IEC 61000 4 4 N D N D Non alimentata dalla rete elettrica Picco di correntelEC 61000 4 5 N D N D Campi magnetici della frequenza N D N D L unit non utilizza componenti sensibili ai campi magnetici di alimentazione IEC 61000 4 8 Diminuzione interruzione di N D N D Non alimentata dalla rete elettrica corrente e variazioni di tensione sulle linee in ingresso della rete IEC 61000 4 11
6. del menu di configurazione Le procedure qui di seguito riportate mostrano come accedere al menu di configurazione e modificare i parametri dall unit Pachmate V A Modalit Continuous Average Media continua modalit predefinita in fabbrica 1 Premere il tasto CFG Il display appare come segue 11 OPERATIONAL MODE Continuous avg Premere il tasto ENT per proseguire nella modalit Continuous Avg Media continua oppure premere il tasto A o il tasto V per passare dalla modalit operativa Continuous Avg Media continua alla modalit Mapping Mappatura Per proseguire nella modalit Mapping Mappatura consultare il capitolo V B In modalit Continuous Avg Media continua il display visualizzer quanto segue STD DEVIATION Enabled Utilizzare il tasto A o il tasto W per attivare o disattivare la deviazione standard Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue BILATERAL MODE Enabled Utilizzare il tasto A o il tasto V per attivare o disattivare la modalit bilaterale Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue AUTO SWITCH 0D 0S Enabled Utilizzare il tasto A o il tasto V per attivare o disattivare la modalit Auto Switch Commutazione automatica Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue OD OS SWITCH DLY 4 0 sec Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare i
7. su una velocit corneale di 1 640 m sec La riga inferiore sul display nell esempio n 1 mostra la deviazione standard delle 25 misurazioni La riga inferiore sul display nell esempio n 2 mostra lo spessore della misurazione n 21 Nota una volta che la memoria piena ovvero sono state effettuate 25 misurazioni quando l unit Pachmate stata preconfigurata per ottenere 25 rilevamenti non possibile eseguire altre misurazioni a meno che non si cancelli un dato o tutti i dati contenuti in memoria Per visualizzare e verificare ogni misurazione e la deviazione standard se abilitata utilizzare il tasto A o il tasto V Nel caso di misurazioni che l operatore ritiene incerte queste possono essere cancellate dalla memoria premendo il tasto DEL La 20 deviazione standard sar aggiornata ad ogni cancellazione Dopo avere verificato tutte le misurazioni l operatore pu eseguire altre misurazioni per sostituire quelle cancellate o solo accettare quelle rimanenti In entrambi i casi la media totale e la deviazione standard saranno aggiornate di conseguenze Se le misurazioni sono utilizzate a supporto dello screening del glaucoma possibile visualizzare il valore di Correzione della IOP premendo e tenendo abbassato il tasto ENT Quando si rilascia questo tasto il display torna alla maschera precedente I valori di correzione programmati si basano su un spessore corneale di riferimento pari a 545 um e sono modificati d
8. DGH 55 PACHMATE PACHIMETRO PORTATILE Pachmate DGH 55 MANUALE DELL OPERATORE Apparecchiatura fabbricata da Rappresentante Autorizzato DGH TECHNOLOGY INC EMERGO EUROPE 110 SUMMIT DRIVE EJ Molenstraat 15 SUITEB EC REP 2513 BH The Hague sell EXTON PA 19341 The Netherlands Phone 31 70 345 8570 USA 610 594 9100 CE0120 55 INS OMITA Rev 2 SOMMARIO II II IV VI VII VII IX INTRODUZIONE BEER 1 CARATTERISTICHE aaa 2 DESCRIZIONE GENERALE bitiscscscesscccscessst sssbescccocsssscesesestaseosest eneessesseosesteneesseescesess eneeesceseevesbancesseces 3 SEQUENZA DI ACCENSIONE ccccssssssscsscssscsoccsscsesssscsccsssscscesssscscsssscssesssscssssssssssssscsssessscssesens 8 CONFIGURAZIONE DELL UNITA PACHMATE ucsscscsssssssssssssssssssssssssssesssssssssessssessssessssessssssssseees 10 V A Modalit Continuous Average Media continua modalit predefinita in fabbrica 10 V B Modalit Mapping Mappatura ii 13 COME OTTENERE LE MISURAZIONI IN PACHIMET RIA sccccsssssssssscscsssssssssssscesssssees 18 VI A Misurazioni in modalit Continuous Average Media continua i 18 VI B Misurazioni in modalit Mapping Mappatura 20 QUALITA DELLA SONDA cinsinin aneteri ies eaa orade a s arei reta ioonid E 22 VERIFICA DELLA CALIBRAZIONE DI PACHMATE seesseessssocccccessssocccceeesesocccce
9. IM D E importante essere consapevoli del fatto che l unit CalBox non calibra il pachimetro CalBox genera una successione di spessori precisi predeterminati che possono essere misurati dal pachimetro I valori di questi spessori sono stati selezionati intenzionalmente per coprire l intera serie di misure dell unit Quindi misurando tali spessori predeterminati l operatore pu rapidamente verificare che il pachimetro sia correttamente calibrato Procedura per la verifica della calibrazione 1 Con l unit Pachmate spenta scollegare la sonda afferrandone il corpo ed estraendola dritta dal rotatore delicatamente Attenzione non torcere la sonda per non danneggiare i connettori e quindi collegare il cavo dell unit CalBox a Pachmate 2 Accedere alla modalit CalBox premendo e tenendo premuto il tasto DEL quindi premere il tasto Pachmate PWR 3 Premere il tasto CalBox POWER fino all accensione del LED e l unit Pachmate inizier ad effettuare le misurazioni Se il LED non si accende o si spegne prima che la sequenza si sia completata oppure appare il messaggio POOR APPLANATION Applanazione insufficiente sostituire la batteria alcalina da 9V Se non si eseguono misurazioni entro 2 2 minuti dopo che si premuto il tasto CalBox l unit CalBox si spegner automaticamente 4 Osservare i valori di misurazione effettivi da 200um a 1000um con incrementi di 100um Tutti i valori si basano su una v
10. Le caratteristiche qui di seguito riportate vogliono essere un semplice campione delle caratteristiche e delle funzioni di Pachmate Caratteristiche standard Facilit d uso Una volta accesa l unit Pachmate pronta per effettuare misurazioni Modalit Misurazione automatica per funzionamento senza interruttore di attivazione Rapidit di misurazione e memorizzazione fino a 25 misurazioni in un unica area Visualizzazione della misurazione corrente della media e della deviazione standard di tutte le misurazioni effettuate e Modalit di mappatura per la misurazione e la memorizzazione fino a 33 misurazioni corneali mappate effettive e distorte Il display LCD a 16 x 2 caratteri consente un agevole visibilit Comprovato algoritmo di misurazione per l ottenimento di misurazioni accurate e riproducibili in una frazione di secondo e Unit ultraportatile Leggerezza trasporto agevole alimentazione a batterie e assoluta adattabilit per l inserimento in qualsiasi camice o tasca Feedback all operatore Un segnale acustico indica quando viene portata a termine una misurazione valida Configurazione personalizzata Il tastierino di facile utilizzo consente la selezione del numero di misurazioni da effettuare nonch la selezione dell intervallo di tempo tra una misurazione e l altra Memoria di configurazione Una volta completata la configurazione per l operatore la memoria non volatile consente di me
11. able uso del minimo valore ragionevole Tutti gli esami devono avvenire in modo che il paziente riceva la minima radiazione di ultrasuoni possibile Non tenere la sonda contro l occhio o altro tessuto mentre il sistema attivato se non per eseguire la misurazione stessa Rilevare solo le misurazioni necessarie X D Intensit degli ultrasuoni L unit Pachmate dispone di una sola modalit operativa e le impostazioni riguardanti l intensit degli ultrasuoni non sono sotto il controllo dell operatore Di conseguenza i valori indicati di seguito rispecchiano i valori attesi per un trasduttore tipico 28 Poich il dispositivo DGH 55 Pachmate non in grado di superare un indice TI di 1 0 0 un indice MI di 1 0 in qualsiasi modalit operativa la capacit del sistema risulta quella indicata nella tabella successiva L indice TI appropriato quello adatto ad un tessuto molle TIS in caso diverso dalla funzione di scanning con un raggio di apertura inferiore a 1 0 cm Tabella riassuntiva della capacit Modello trasduttore F DGH2006DET 1 0 mW em s ere 0 0005 0 052 aprt I valori dell emissione acustica sopra indicati si basano su una presunta attenuazione degli ultrasuoni sul tessuto secondo quanto sviluppato nel 1985 dalla Food and Drug Administration americana e successivamente incorporato negli standard internazionali vedere la sezione 2 1 E possibile calcolare l intensit nell occhio at
12. achmate utilizza l energia RF solo per il suo funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze Emissioni RF CISPR 11 Classe B L unit DGH 55 Pachmate pu essere usata in tutti gli ambienti incluso Emissioni armoniche N D quello domestico e in quelli direttamente collegati alla rete elettrica a bassa IEC 61000 3 2 tensione che alimenta gli edifici destinati ad uso residenziale Fluttuazioni tensione N D Guida e dichiarazione del costruttore Immunit elettromagnetica L unit DGH 55 Pachmate destinata all uso in ambienti elettromagnetici aventi le caratteristiche indicate sotto L operatore o l utilizzatore dell unit DGH 55 Pachmate deve accertarsi che lo stesso venga utilizzato in detti ambienti Ae Livello test Livello 4 r A Test immunit IEC60601 Sontoanita Ambiente elettromagnetico Guida Scarica elettrostatica ESD Contatto Conforme Il pavimento deve essere in legno cemento o ceramica Se il IEC 61000 4 2 6kV pavimento coperto da materiale sintetico l umidit relativa Aria 8kV deve essere almeno del 30 RF irradiata IEC 61000 4 3 Da 3 V m Conforme L unita DGH 55 Pachmate conforme alle normative tuttavia 80MHz E1 3V m mantenere una distanza di separazione da fonti di a 2 5GHz comunicazione RF mobili sulla base dei calcoli seguenti d
13. al lavoro di Doughty e Zamen I valori di correzione sono derivati da un diagramma pubblicato su Review of Ophthalmology luglio 2002 Leon Herndon MD Duke University Glaucoma Service pagine 88 89 e 90 Copia di questo diagramma inclusa in ogni unit Per iniziare una nuova sequenza di misurazioni premere il tasto CLR per cancellare tutte le misurazioni e re inizializzare l unit Pachmate Le misurazioni sono cancellate dalla memoria ogni qualvolta l unit viene spenta VI B Misurazioni in modalit Mapping Mappatura Eseguire la sequenza di accensione descritta nel capitolo IV Ruotare la sonda nella posizione desiderata Mentre il paziente visualizza un punto fisso posizionare la punta della sonda sulla cornea nel punto che l operatore ha definito posizione n 1 Una volta che la punta della sonda allineata correttamente l unit Pachmate inizia automaticamente a rilevare una misurazione Per ogni misurazione ottenuta l apparecchio emette un breve segnale acustico ad indicare che tale valore stato visualizzato Il valore appare sulla riga superiore del display per un intervallo di tempo noto come Good Measurement Delay Ritardo misurazione valida valore predefinito 1 sec Scaduto tale tempo la misura viene memorizzata il display passa alla posizione n 2 e due brevi segnali acustici indicano che l unit pronta per la misurazione successiva Se entro 3 secondi non si rileva alcuna misurazion
14. arlamento Europeo indicanti che i dispositivi elettrici ed elettronici non devono essere smaltiti come rifiuti domestici Al fine di impedire rischi o danni ambientali causati dallo smaltimento non professionale del presente dispositivo inclusi gli accessori la sua eliminazione deve avvenire conformemente alle procedure valide descritte nelle suddette direttive UE 2002 96 2003 108 e 2002 95 e secondo le disposizioni locali in materia Per lo smaltimento tutti i componenti e i sistemi elettronici devono essere resi al costruttore originale Calibrazione standard Per verificare la calibrazione dell unit Pachmate viene usato un apposito dispositivo elettronico per la verifica della calibrazione detto CalBox v sotto per simulare lo spessore della cornea Per le istruzioni sull utilizzo del CalBox consultare il capitolo VII Le indicazioni sono riportate anche sull etichetta del CalBox stesso Si raccomanda di verificare la calibrazione almeno una volta al giorno RE TECHNOLOGY INC With the Pachmate turned off disconnect the probe and then connect the CalBox cable to the Pachmate Enter CalBox mode by pressing and holding the DEL key and then press the Pachmate PWR key Press the CalBox POWER key until the LED lights up Observe that all Pachmate measurements are within 5um See user s manual for further details Exit CalBox mode by pressing the CLR key
15. ccedere ed abbandonare la modalit di configurazione Inoltre se premuto e tenuto abbassato questo tasto viene utilizzato per visualizzare il codice modello dell unit il numero di serie la versione del software e il numero di opzione Tasto ENT Nella modalit di misurazione l attivazione di questo tasto consente di visualizzare il livello di carica delle batterie Nella modalit di configurazione questo tasto viene utilizzato per passare al parametro configurabile successivo Inoltre se premuto e tenuto abbassato questo tasto viene utilizzato per visualizzare il calcolo della correzione della IOP solo in modalit Continuous Avg Media continua Tasto lt Premere questo tasto per verificare o effettuare le misurazioni relative all occhio SINISTRO NOTA questo tasto viene utilizzato solo quando l unit configurata per la modalit bilaterale Tasti A V Vengono utilizzati per verificare le misurazioni o programmare le opzioni e i valori numerici presentati sul display Tasto PWR Attivando questo tasto si accende l unit Pachmate Una volta accesa l unit Pachmate se premuto e tenuto abbassato questo tasto viene utilizzato per spegnere l unit Pachmate Inoltre se attivato insieme al tasto DEL consente di accedere alla modalit CalBox Tasto gt Premere questo tasto per verificare o effettuare le misurazioni relative all occhio DESTRO NOTA questo tasto viene utilizzato solo q
16. cesssooecceesssseoe 23 CURA E MANUTENZIONE i eeaeee eaaeo ea oaao AEAEE EEE a EEVEE EEEE 24 IX A Istruzioni per la pulizia e la disinfezione 24 IX B Condizioni per il trasporto e la conservazione 24 IX C Condizioni di esercizi0 i 24 LED Garanzia inn a Lalla ALII I 25 TX E Durata tulesubiluzleo A ue iui ille ue 25 IX Pi Assistenza romina tata aio 26 INDICAZIONI PER L USO DICHIARAZIONI DI PRESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO PRECAUZIONI INTENSITA E CAPACITA ccsccccccsssssssssscccscssssssssssccsscsssssssssccssssssssssssscsesees 27 XA Indicazioni pet L USO ners eere a TI Hes N II ale 21 X B Prescrizione medica sna EAA EEA EE aE EEA EEEE Tia 27 X C Esposizione dei tessuti all energia ad ultrasuoni i 27 XD Intensit degli ultrasuoni a aa E A a T E A E a aa 27 X E Possibilit di misurazioni biometriche 28 XP MCLASSIFICAZIONE Assis hr a AR AO RARI AIA a 29 oE E PIECAUZIONI ra A IAN 29 X H Conformit EMI EMC tic insonni lionel iaia 29 ELENCO DELLE FIGURE Figura III A DGH 55 Pachmate vista anteriore 3 Figura III B DGH 55 Pachmate vista posteriore 5 Figura III C DGH 55 Pachmate etichetta numero di serie e orientamento batterie i 5 Figura I D DGH 55 Pachmate CalBox elettronico iii 7
17. del display per la sua Continuous Avg 7 segmenti segmenti visualizzazione ottimale Mapping VOLUME Dala14 Continuous Avg 7 segmenti segmenti Mapping 18 VI COME OTTENERE LE MISURAZIONI IN PACHIMETRIA Per ottenere le misurazioni in pachimetria l unit Pachmate non necessita di un interruttore di attivazione Al contrario le misurazioni vengono automaticamente rilevate ogni volta che la sonda correttamente applanata sulla cornea Questa caratteristica consente all operatore di concentrarsi sull allineamento ed il posizionamento della punta della sonda Inoltre Pachmate stato progettato in modalit Media continua per effettuare molto rapidamente misurazioni multiple in una singola area e visualizzare la media totale Di conseguenza quando la sonda risulta correttamente applanata sulla cornea l unit continua ad effettuare misurazioni fino a raggiungere il numero di rilevamenti predeterminato Questo numero pu essere selezionato dall operatore prima di iniziare la sequenza di misurazione Per ottenere le misurazioni in pachimetria pu essere utilizzata la procedura che segue VI A Misurazioni in modalit Continuous Average Media continua 1 Eseguire la sequenza di accensione descritta nel capitolo IV 2 Selezionare il numero di misurazioni da ottenere accedendo al menu di configurazione come descritto nel capitolo V Ruotare la sonda nella posizione desiderata 4 Mentre il pazient
18. e l apparecchio emette un segnale acustico lungo ad indicare che si verificata un applanazione insufficiente Viene visualizzato anche il messaggio POOR APPLANATION Applanazione insufficiente per un intervallo di tempo noto come Poor Applanation Delay Ritardo applanazione insufficiente valore predefinito 2 sec Scaduto tale tempo la misurazione viene memorizzata il display passa alla posizione n 2 e due 21 brevi segnali acustici indicano che l unit pronta per la misurazione successiva Nota la conferma mediante segnale acustico ha lo scopo di lasciare concentrare l operatore sull allineamento e il posizionamento della sonda Per le istruzioni su come modificare la lunghezza degli intervalli Good Measurement Misurazione valida e Poor Applanation Applanazione insufficiente consultare l inizio di questo capitolo Se il messaggio POOR APLANATION Applanazione insufficiente continua ad apparire sul display controllare per accertarsi che la punta della sonda tocchi effettivamente la cornea e risulti perpendicolare alla sua superficie Una volta eseguita una misurazione accettabile la riga superiore del display indica lo spessore della cornea in micron Tutte le misure dello spessore si basano su una velocit corneale di 1 640 m sec Simultaneamente se attivato la riga inferiore del display indica uno spessore corneale distorto in micron basato su requisiti chirurgici definiti dall opera
19. e visualizza un punto fisso posizionare la punta della sonda sulla cornea Una volta che la punta della sonda allineata correttamente l unit Pachmate inizia automaticamente a rilevare una serie di misurazioni Se entro 3 secondi non si rileva alcuna misurazione l apparecchio emette un segnale acustico lungo e sul display appare il messaggio POOR APPLANATION Se detto messaggio continua ad apparire controllare per accertarsi che la punta della sonda tocchi effettivamente la cornea e risulti perpendicolare alla sua superficie 19 Per ogni misurazione ottenuta l apparecchio emette un breve segnale acustico ad indicare che tale valore stato memorizzato Una volta rilevate tutte le misurazioni l unit emette due segnali acustici lunghi e sul display appare per qualche secondo il messaggio o Measurement Group Completed Quindi il display visualizzer un messaggio simile all esempio sotto riportato oo Avg 25 540u Esempio 1 Std Dev 0 3u Nota nell esempio 1 l unit Pachmate stata preconfigurata per ottenere 25 misurazioni con attivata la deviazione standard Se questa disattivata il display appare come indicato dall esempio 2 Vedere nella sezione V i dettagli per la configurazione oo Avg 25 540u Esempio 2 Mea 21 54lu La riga superiore del display negli esempi n 1 e n 2 mostra la media delle 25 misurazioni in micron Tutte le misure dello spessore si basano
20. elezione e il display visualizzer quanto segue 16 13 14 15 16 CONTRAST Utilizzare il tasto o il tasto W per selezionare il contrasto desiderato per il display Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue VOLUME Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il volume di allarme desiderato Premere il tasto ENT per tornare all inizio della modalit di configurazione oppure premere il tasto CFG per abbandonare la modalit di configurazione Se non sono state apportate modifiche il display visualizzer il messaggio Config Not Changed Configurazione non modificata e torner alla modalit di misurazione Se stato modificato qualche parametro il display apparir come segue Save New Config T Yes J No Premere il tasto A per salvare le modifiche e tornare alla modalit di misurazione usando i nuovi parametri oppure premere il tasto W per ripristinare la configurazione precedente e tornare alla modalit di misurazione Nota per abbandonare la modalit di configurazione possibile premere il tasto CFG in qualsiasi momento ora possibile effettuare le misurazioni della pachimetria Per una descrizione dettagliata del metodo di misurazione appropriato consultare il capitolo VI Nota modificando la modalit operativa da Continuous Avg Media continua a Mapping Mappatura o viceversa prima dell attivazione d
21. ella modalit selezionata verranno cancellate le misurazioni effettuate nella modalit precedente Tale passo necessario dal momento che le due modalit operative sono molto differenti e le misurazioni della prima modalit non avrebbero alcuna rilevanza se portate alla modalit successiva 17 Tabella 1 Parametri del menu di configurazione e modalit associate Parametro valore predefinito Range Descrizione Modalit associata e OPERATIONAL MODE Continuous Avg Seleziona la modalit operativa dell unit Pachmate Continuous Avg Continuous Av apping ontinuous Av edia continua pi misurazioni apping i di Mappi Conti Avg Medi nua piim pie Mappi nella stessa area Mapping Mappatura una singola misurazione in posizioni differenti STD DEVIATION Enabled Attiva o disattiva la presentazione sul display della Continuous Avg Enabled Disabled deviazione standard BILATERAL MODE Enabled Attiva o disattiva la modalit bilaterale che consente Continuous Avg Enabled Disabled all unit di misurare entrambi gli occhi e di Mapping visualizzarne i risultati AUTO SWTCH OD OS Enabled Attiva o disattiva la capacit dell unit di commutare Continuous Avg Enabled Disabled automaticamente una volta effettuate tutte le Mapping with misurazioni all altro occhio Bilateral Mode OD OS SWITCH DLY 1 to 9 5 Periodo di tempo che trascorre una volta effe
22. elocit corneale di 1640m s e devono risultare entro 5um Se una qualsiasi misurazione non rientrasse in tale tolleranza contattare il proprio rappresentante autorizzato DGH Technology 5 Uscire dalla modalit CalBox premendo il tasto CLR sull unit Pachmate Importante Occorre uscire dalla modalit CalBox prima di procedere con le misurazioni corneali 24 IX CURA E MANUTENZIONE IX A Istruzioni per la pulizia e la disinfezione Tenere pulita e disinfettata la punta della sonda Per evitare l infezione paziente paziente dopo ogni applicazione pulire la sonda con la punta Q immersa in alcol isopropilico al 70 e quindi immergere la punta della sonda per 10 minuti in alcol isopropilico al 70 Prima dell uso sciacquare la punta in acqua distillata sterile ATTENZIONE La sonda non deve MAI essere autoclavata o esposta a calore intenso Come regola generale le istruzioni per la pulizia sopra riportate sono sufficienti per disinfettare la sonda nel suo uso comune Non graffiare o scheggiare la punta conica della sonda che crea il contatto con la cornea IX B Condizioni per il trasporto e la conservazione L unit Pachmate in grado se imballata per il trasporto o l immagazzinamento di essere esposta per un periodo non superiore le 15 settimane a condizioni ambientali non oltre i seguenti limiti 1 Temperatura ambiente tra 40 C e 70 C 2 Umidit relativa tra 10 e 100 inclusa la condensa
23. ezione e il display visualizzer quanto segue 10 11 12 15 AMOUNT OF BIAS 100 Utilizzare il tasto o il tasto V per selezionare la percentuale che verr usata per calcolare la misurazione distorta Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue GOOD MEAS DELAY 1 0 sec Utilizzare il tasto o il tasto V per selezionare il tempo in secondi che l unit attender prima di memorizzare la misurazione attuale e passare alla posizione della misurazione successiva Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue POOR APPL DELAY 2 0 sec Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il tempo in secondi che l unit attender dopo una applanazione insufficiente prima di passare alla posizione della misurazione successiva Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue DELAY TO STANDBY 1 0 min Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il valore desiderato per il ritardo dell attesa ovvero il periodo di tempo che trascorrer prima che l unit entri in modalit attesa nel caso in cui non siano effettuate misurazioni Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display indicher quanto segue BATTERY TYPE Rechargeable Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il tipo di batterie alcalino o ricaricabile Premere il tasto ENT per confermare la s
24. l tempo in secondi che l unit attender una volta completate le misurazioni su un occhio prima di passare all altro occhio Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue 12 10 11 NUMB OF MEAS 25 Utilizzare il tasto o il tasto W per selezionare il numero totale di misurazioni da 1 a 25 che si desidera ottenere Premere e rilasciare il tasto per modificare lentamente il valore attuale di cifra in cifra oppure premere e tenere abbassato il tasto per scorrere i valori pi velocemente Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue AUTO REP DELAY lt 50 msec Utilizzare il tasto o il tasto V per selezionare il valore desiderato per l intervallo di ripetizione automatica cio il periodo di tempo che l unit lascia trascorrere tra due misurazioni consecutive mentre la sonda opportunamente applanata rispetto alla cornea Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue DELAY TO STANDBY 1 0 min Utilizzare il tasto o il tasto V per selezionare il valore desiderato per il ritardo dell attesa ovvero il periodo di tempo che trascorrer prima che l unit entri in modalit attesa nel caso in cui non siano effettuate misurazioni Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display indicher quanto segue BATTERY TYPE Rechargeable Utilizzare il tasto A
25. misurazioni della cornea Essa non richiede alcuna impostazione o configurazione Tuttavia l unit Pachmate stata studiata per consentire all operatore di modificare alcuni parametri predefiniti per personalizzare lo strumento in base alle proprie necessit Una volta modificati tali parametri vengono memorizzati in modo permanente nella memoria non volatile e richiamati automaticamente ad ogni accensione dell unit Per modificare un parametro l operatore deve accedere al menu di configurazione La procedura qui di seguito riportata spiega come accedere al menu di configurazione e modificare i parametri predefiniti L unit Pachmate stata studiata per ottenere misurazioni corneali multiple in una sola area e generare una media di tali misurazioni Inoltre l opzione della modalit di mappatura permette all operatore di effettuare una singola misurazione in posizioni differenti sulla cornea Una volta attivata tale opzione l unit Pachmate pu essere programmata per registrare misurazioni fino a un massimo di 33 posizioni differenti Tuttavia l operatore deve mantenere traccia della corrispondenza tra ciascuna misurazione e ciascuna posizione sulla cornea Per farlo possibile avvalersi dell aiuto dei diagrammi dello spessore corneale disponibili su richiesta presso DGH Technology Inc Modifica dei parametri dal menu di configurazione Nella Tabella 1 viene fornito un elenco completo di tutti i possibili parametri
26. morizzare in modo permanente i relativi dati anche quando l unit Pachmate viene spenta e le batterie vengono rimosse Possibilit di calcolo integrato della correzione della IOP a supporto dello screening del glaucoma Rotazione della sonda amovibile per permettere all operatore di personalizzare la posizione di misurazione con posizioni predefinite a 30 45 60 75 e 90 gradi Quando non utilizzata la sonda pu essere inserita ruotandola nel manipolo ci ne garantisce la protezione durante il trasporto o la sua conservazione e Sonda amovibile Facilit di rimozione della sonda da parte dell operatore per pulirla o ove necessario per sostituirla lll DESCRIZIONE GENERALE Vista anteriore 2 009 Figura I A DGH 55 Pachmate vista anteriore 1 Sonda amovibile E possibile rimuovere con facilit la sonda per pulirla o sostituirla 2 Display LCD Display a 16 x 2 caratteri per la presentazione dei dati di misurazione e o dei parametri di configurazione all operatore 3 Tasto DEL Viene utilizzato per cancellare una singola misurazione da un gruppo di misurazioni Inoltre se attivato insieme al tasto PWR consente di accedere alla modalita CalBox 4 Tasto CLR Viene utilizzato per cancellare tutte le misurazioni ottenute qualora si desideri iniziare una nuova sequenza di misurazioni Tasto CFG Viene utilizzato per a
27. o DGH Technology pu essere contattata anche attraverso il sito all indirizzo www dghkoi com Nel contatto fornire il modello e il numero di serie dell unit Il numero del modello riportato sulla parte posteriore dell unit Il numero di serie riportato nell alloggiamento batteria Queste informazioni possono essere visualizzate anche sul display premendo e tenendo premuto il tasto CFG DGH TECHNOLOGY INC TECHNOLOGY INC 110 SUMMIT DRIVE SUITE B DGL ra EXTON PA 19341 USA 610 594 9100 Rappresentante europeo autorizzato EMERGO EUROPE Molenstraat 15 EC 2513 BH The Hague The Netherlands Phone 31 70 345 8570 27 X INDICAZIONI PER L USO DICHIARAZIONI DI PRESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO PRECAUZIONI INTENSITA E CAPACITA X A Indicazioni per l uso Il pachimetro portatile DGH 55 Pachmate un dispositivo ad ultrasuoni funzionante a batteria utilizzato in campo oftalmologico per la misurazione dello spessore della cornea umana X B Prescrizione medica L unit Pachmate richiede una prescrizione medica e deve essere utilizzato solo da o sotto supervisione di un medico abilitato X C Esposizione dei tessuti all energia ad ultrasuoni L energia ad ultrasuoni emessa dall unit Pachmate a bassa intensit e non ha effetti collaterali sul paziente e o sull operatore Tuttavia quest ultimo deve effettuare gli esami ispirandosi al principio ALARA As Low As Reasonably Achiev
28. o il tasto V per selezionare il tipo di batterie alcalino o ricaricabili Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue CONTRAST Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il contrasto desiderato per il display 13 Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue VOLUME 12 Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il volume di allarme desiderato 13 Premere il tasto ENT per tornare all inizio della modalit di configurazione oppure premere il tasto CFG per abbandonare la modalit di configurazione Se non sono state apportate modifiche il display visualizzer il messaggio Config Not Changed Configurazione non modificata e torner alla modalit di misurazione Se stato modificato qualche parametro il display apparir come segue Save New Config T Yes J No Premere A per salvare le modifiche e tornare alla modalit di misurazione usando i nuovi parametri oppure premere W per ripristinare la configurazione precedente e tornare alla modalit di misurazione Nota per abbandonare la modalit di configurazione possibile premere il tasto CFG in qualsiasi momento 14 ora possibile effettuare le misurazioni della pachimetria Per una descrizione dettagliata del metodo di misurazione appropriato consultare il capitolo VI V B Modalit Mapping Mappatura 1 Premereiltasto CFG Il display appa
29. one originaria avvenuta in fabbrica x x Se la qualit della sonda soddisfacente l unit Pachmate pronta ad eseguire le misurazioni e l operatore non consapevole dell avvenuto test autodiagnostico Tuttavia se la qualit della sonda non soddisfacente sul display appare uno dei messaggi descritti di seguito CHECK PROBE Questo messaggio di norma indica che la punta della sonda umida Tuttavia se asciugandola il messaggio persiste ci segnala che la punta della sonda pu essersi rovinata al punto da richiedere la sostituzione PLUG IN PROBE Questo messaggio appare quando 1 la sonda amovibile non accoppiata al rotatore o lo in modo inadeguato oppure 2 la sonda difettosa In questo caso togliere la sonda afferrandone il corpo ed estrarla dal rotore tirandola tenendola dritta Attenzione non ruotare la sonda per evitare di danneggiare i connettori Allineare bene la sonda sostitutiva al rotore e spingerla delicatamente fino ad innestarla correttamente PQF FAILED Questo messaggio di norma indica che si verificato un guasto hardware all interno dell unit e questa deve essere resa per la riparazione Per l assistenza vedere pagina 24 capitolo IX E 23 Vill VERIFICA DELLA CALIBRAZIONE DI PACHMATE La calibrazione del pachimetro viene verificata utilizzando il modulo per la verifica della calibrazione elettronica CalBox in dotazione con l unit Pachmate vedere Figura
30. presenta tre modalit Modalit Standby Attesa l unit passer a questa modalit qualora trascorso qualche minuto dall accensione o dalla misurazione precedente non si sia tentato di effettuare una misurazione Il display rimarr acceso ma non sar possibile effettuare una misurazione Da questa modalit ancora possibile accedere al menu di configurazione e verificare tutte le misurazioni Quando attiva questa modalit nell angolo in basso a sinistra del display appare un cursore lampeggiante come qui di seguito o Avg 0 On E Std Dv 0 0u Per tornare alla modalita di misurazione premere il tasto PWR Modalit Sleep Pausa qualora trascorsi tre minuti da quando l unit entrata in modalit Standby Attesa non sia stato premuto alcun tasto l unit passer alla modalit Sleep Pausa In questa modalit il display risulta vuoto e l unit sembra essere spenta Tuttavia ancora possibile richiamare le misurazioni effettuate Premere il tasto PWR e l unit effettuer un test interno visualizzer il livello di carica delle batterie e quindi il display apparir come segue Clear All Meas T Yes J No Premere il tasto A per cancellare tutte le misurazioni Premere il tasto V per richiamare tutte le misurazioni 10 V CONFIGURAZIONE DELL UNIT PACHMATE Configurazione aspetti generali Alla consegna dalla fabbrica l unit Pachmate pronta per effettuare
31. re come segue OPERATIONAL MODE Continuous Avg 2 Utilizzare il tasto A o il tasto V per modificare la modalit operativa da Continuous Avg Media continua a Mapping Mappatura Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue 14 BILATERAL MODE Enabled Utilizzare il tasto A o il tasto V per attivare o disattivare la modalit bilaterale Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue AUTO SWITCH 0D 0S Enabled Utilizzare il tasto A o il tasto V per attivare o disattivare la modalit Auto Switch Commutazione automatica Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue 0D 0S SWITCH DLY 4 0 sec Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il tempo in secondi che l unit attender una volta completate le misurazioni su un occhio prima di passare all altro occhio Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue NUMB OF POSN 33 Utilizzare il tasto A o il tasto V per selezionare il numero di posizioni che verranno misurate Premere il tasto ENT per confermare la selezione e il display visualizzer quanto segue DISP BIAS MEAS Disabled Utilizzare il tasto A o il tasto V per attivare o disattivare le misurazioni distorte se si sceglie di disattivare questa funzione premere ENT passare al punto 9 Premere il tasto ENT per confermare la sel
32. ssigeno Rischio di scossa elettrica Non aprire Richiedere l intervento dell assistenza tecnica autorizzata X H Conformit EMI EMC Per determinare la conformit ai requisiti sulle emissioni e sull immunit definiti dalla Comunit Europea nell ambito della direttiva EMC 89 336 EEC sono stati effettuati test sull interferenza elettromagnetica e la compatibilit del pachimetro portatile DGH 55 Pachmate stato eseguito un test sulle emissioni irradiate secondo la norma EN55011 1998 Emissioni irradiate Per tutta la durata del test il sistema risultato conforme alle norme sulle emissioni irradiate Sono stati eseguiti test per l immunit irradiata e condotta in base alle normative EN60601 1 1 2 2002 Tali test sono stati eseguiti in base alle norme IEC 61000 4 2 1995 Scarica elettrostatica IEC 61000 4 3 1995 Suscettibilit RF Per tutta la durata del test il sistema risultato conforme alle norme sull immunit emissioni irradiate e condotte 30 Guida e dichiarazione del costruttore Emissioni elettromagnetiche L unit DGH 55 Pachmate destinata all uso in ambienti elettromagnetici aventi le caratteristiche indicate sotto L operatore o l utilizzatore dell unit DGH 55 Pachmate deve accertarsi che lo stesso venga utilizzato in detti ambienti Emissioni sfarfallamento Test emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico Guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 L unit DGH 55 P
33. tenuata in corrispondenza del fuoco del trasduttore pari all intensit massima in base alla formula raccomandata dalla FDA x 0 069 x f xz dove t l intensit in situ stimata Jw l intensit misurata nell acqua in corrispondenza del fuoco del trasduttore indicato nello schema precedente f la frequenza degli ultrasuoni e z la distanza tra la superficie della sonda ed il fuoco del trasduttore ovvero il punto di misurazione 1 millimetro La frequenza nominale della piezoceramica cristallo di questi trasduttori pari a 20 MHz La frequenza effettiva di un trasduttore particolare pu differire da tale valore I calcoli sui tessuti come indicati sopra sono stati effettuati con la frequenza misurata del trasduttore utilizzato per i test X E Possibilit di misurazioni biometriche La tabella mostra i campi di misurazione per il pachimetro portatile DGH 55 Pachmate Opzioni di misurazione Range um Accuratezza um Risoluzione display um Unit standard 200 1100 ES 1 29 X F Classificazione In base al grado di protezione contro scosse elettriche l unit Pachmate classificata come apparecchio tipo BF Tale classificazione indicata dal simbolo sul retro dell unit stessa X G Precauzioni La legge federale U S A limita la vendita di questo dispositivo a o su richiesta di un medico Rischio di esplosione Non usare in presenza di anestetici infiammabili gas o atmosfera ricca di o
34. tore Per le istruzioni su come modificare la percentuale che determina la misurazione distorta fare riferimento all inizio di questo capitolo possibile verificare tutte le misurazioni sul display utilizzando il tasto amp o il tasto V possibile eseguire una nuova misurazione in qualsiasi posizione visualizzando sul display il numero di posizioni appropriato e quindi rilevando ancora la nuova misurazione Qualsiasi misurazione ritenuta sospetta pu essere cancellata anche premendo il tasto DEL Tutte le misurazioni restano in memoria fino alla pressione del tasto CLR o quando l unit Pachmate viene spenta Premere il tasto CLR per cancellare tutte le misurazioni e re inizializzare l unit Pachmate per una nuova sequenza di misurazioni partendo dalla posizione n 1 22 Vil QUALIT DELLA SONDA Quando inizializzato il sistema Pachmate esegue automaticamente un test autodiagnostico che controlla la qualit della sonda a ultrasuoni Le onde di ultrasuoni sono emesse dall elemento piezoelettrico posto nell alloggiamento del trasduttore e vengono trasmesse attraverso il cono in plastica Quando le onde di ultrasuoni attraversano l estremit del cono e si muovono nell aria si crea un segnale di ritorno eco L elemento piezoelettrico riceve questa eco che risulta amplificata e misurata all interno dell unit L ampiezza di tale segnale viene confrontata con quella analoga rilevata al momento della calibrazi
35. ttuate Continuous Avg 4 0 sec tutte le misurazioni prima che l unit commuti Mapping with automaticamente all altro occhio Bilateral Mode NUMB OF MEAS 1 to 25 Seleziona il numero di misurazioni da ottenere Continuous Avg 25 AUTO REP DELAY lt 50 to 950 Periodo di tempo che intercorre tra misurazioni Continuous Avg lt 50 msec consecutive mentre la sonda applanata alla cornea DELAY TO STANDBY 0 5 to 9 5 Periodo di tempo prima che l unit commuti dalla Continuous Avg 1 0 min modalit Misurazione alla Modalit attesa Mapping NUMB OF POSN 1 to 33 Seleziona il numero di posizioni da misurare Mapping 33 DISP BIAS MEAS Enabled Attiva o disattiva la visualizzazione delle misurazioni Mapping Disabled Disabled distorte AMOUNT OF BIAS 1 to 199 Seleziona la percentuale utilizzata per calcolare le Mapping 100 misurazioni distorte GOOD MEAS DELAY 1 0 t0 9 5 Periodo di tempo che intercorre prima che l unit Mapping 1 0 sec memorizzi automaticamente la misurazione attuale e passi alla posizione della misurazione successiva POOR APPL DELAY 1 0 to 9 5 Periodo di tempo che dopo una applanazione Mapping 2 0 sec insufficiente intercorre prima che l unit passi automaticamente alla posizione della misurazione successiva BATTERY TYPE Alkaline Seleziona il tipo di batterie utilizzato NOTA utilizzare Continuous Avg Rechargeable Rechargeable solo batterie alcaline o NiMH Mapping CONTRAST Dala14 Regola il contrasto
36. uando l unit configurata per la modalit bilaterale Vista posteriore TECHNOLOGY INC Exton PA USA Figura II B DGH 55 Pachmate vista posteriore 1 Vano batterie Installare le batterie seguendo le istruzioni sull etichetta all interno del vano L etichetta con il numero di serie dell unit e l orientamento delle batterie si trova all interno del vano batterie DGH 55 SN YYYY XXXX AAA ROB 1 5V UM4 AAA ROS 1 5V UM4 Figura I C DGH 55 Pachmate etichetta numero di serie e orientamento batterie AVVERTENZA rimuovere le batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato 2 Codice modello Posizione del codice modello utilizzato per l identificazione dell unit 3 Classificazione e simboli di attenzione A CE 0120 a Il presente simbolo indica il grado di protezione contro scossa elettrica L unit Pachmate classificata come apparecchiatura di tipo BF Il presente simbolo avverte l operatore della necessit di leggere 11 manuale operativo Il presente simbolo utilizzato per identificare le unit dotate di certificazione CE la certificazione CE opzionale Il presente simbolo applicato all unit DGH 55 indica che l apparecchio si compone di elementi elettronici e di altri componenti che possono risultare soggetti alle direttive UE 2002 96 2003 108 e 2002 95 del P
Download Pdf Manuals
Related Search