MAPS DBL: A14243-004 - Medtronic Manuals: Region
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1. Frequen za di rile vamento Durata ri levamen to Ricer ca flut ter mas cherato Frequenza minima Frequenza massima di trascina mento Frequenza massima del sensore DDDR DDD DDIR DDI DVIR DVI DOOR DOO VDD VVIR VDIR VVI VDI VVT VOOR VOO AAIR ADIR AAI ADI AAT AOOR AOO ODO OVO OAO On Off Tolleran za Nessuna 120 125 130 200 210 220 min O nessun ritardo 10 20 60s On Off 30 35 40 120 min 1 125 130 135 175 min 1 80 90 95 180 190 200 210 min 1 80 90 95 180 min 1 3 min 1 Nessuna Alla consegna DDDRa Nominale Medtronic DDDR On 175 min 1 Nessun ritardo Nessuna 1 min 1 2 min 1 2 min 2 min 1 On 60 min 1 130 min 1 130 min 1 15 On 175 min 1 Nessun ritardo On 60 min 1 130 min 1 130 min 1 Riazzera mento elet trico par ziale Invariato Invariato 175 min 1 Nessun ritardo Invariato Invariato Invariato Invariato Riazze ramento elettrico completo VVI Off 175 min 1 Nessun ritardo On 65 min 1 120 min 120 min 1 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Risposta in frequenza Frequenza ADL Ottimizza zione del profilo di fre quenza a Risposta ADL Rispo2. Avvertenza l elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni e Tenerea portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Se possibile utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare e Usare dei burst brevi intermittenti e irregolari ai livelli di energia pi bassi possibili e Evitare ogni contatto diretto con il dispositivo o con gli elettrocateteri Se si fa uso di una cauterizzazione monopolare posizionare la piastra di messa a terra in modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al dispositivo e all elettrocatetere Il percorso della corrente dovrebbe essere distante almeno 15 cm dal dispositivo e dall elettrocatetere e Programmare il dispositivo sul modo VOO AOO Nota un posizionamento adeguato del dispositivo pu contribuire a facilitare l avvolgimento dell elettrocatetere e ad impedire la stimolazione muscolare e la migrazione del dispositivo Il dispositivo pu essere impiantato nella zona pettorale destra o sinistra Per facilitare l avvolgimento del cavo dell elettrocatetere in eccesso si pu rivolgere verso la pelle qualsiasi lato del dispositivo Tuttavia i modelli dotati di rivestimento isolante di parilene devono essere impiantati con il lato non rivestito rivolto verso
3. 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 420 296579580 Fax 420 296579589 Denmark Medtronic ViCare A S Tel 45 823366 Fax 45 823365 Finland Medtronic Finland OY LTD Tel 9 755 2500 Fax 9 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 30 2 10 677 9099 Fax 30 2 10 677 9399 Hungary Medtronic Hungaria Kft Tel 36 1 889 06 00 Fax 36 1 889 06 99 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 044 540 6112 Fax 044 540 6200 Latin America Headquarters Medtronic Inc Tel 763 514 4000 Fax 763 514 4879 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Vingmed AS Tel 67 580680 Fax 67 101212 Poland Medtronic Poland Sp z 0 0 Tel 48 22 465 69 00 Fax 48 22 465 69 17 Portugal Medical Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 5222 0000 Fax 08 5222 0050 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 021 803 8000 Fax 021 803 8099 U K and Ireland Medtronic U K Ltd Tel 1923 212213 Fax 1923 241004 Medtronic When Life Depends on Medical Technology Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www Medtronic com Te
4. 2 5V 2 5V Invariato 15V minima 3 5 V adattata Frequen 15 min Nessuna Giorno a Giorno a Giorno a Giorno a zadeltest 30 min 1 riposo riposo riposo f riposo di cattura ora 2 ore 4 ore 8 ore 12 ore Giorno a riposo Giorno a 7 giorni a Ora test di 12 00 00 AM Nessuna Nessuna Nessuna Nessunof Nessuna cattura 1 00 00 AM 11 00 00 PM Giorni Off 7 14 Nessuna 112 giorni Invariato 112 giorni 112 giorni residui 21 84 fase acuta 112 140 168 252 giorni Sensing Monopolare Nessuna Adattato Adattato Adattato Adattato V durante Bipolare ricerca 4 Adattato 19 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Attivazione intrinseca e intervalli AV PAV SAV RAAV Frequen za iniziale Frequen za finale Offset massimo Search AV Aumento massimo ad AV Preferenza sinusale Zona di preferen za sinusa le Intervallo di ricerca Refrattario interdizione PVARP PVARP minimo PVAB Periodo refrattario atriale k Interdizione atriale K Valori pro Tolleran grammabili za 30 40 50 4 ms 350 ms 30 40 50 16 4ms 350 ms On Off Nessuna 50 55 60 Nessuna 175 min 1 55 60 65 Nessuna 180 min 1 10 20 30 Nessuna 300 ms On Off Nessuna 10 20 30 Nessuna 250 ms On Off Nessuna 3 5 10 15 Nessuna 20 min 1 5 10 20 Nessuna 30 min
5. Automatico 9ms Variato 150 160 170 500 ms 150 160 170 9ms 500 ms 130 140 150 9ms 350 ms 150 160 170 9 ms 500 ms 130 140 150 9ms 350 ms Riazze ramento elettrico completo 150 ms 120 ms Off 80 min 1 120 min 1 40 ms Off 110 ms Off 10 min 1 10 min tomin Riazzera mento elet Alla Nominale trico par consegna Medtronic ziale 150 msa 150 ms 150 msg 120 msa 120 ms 120 msg Off Off Invariato 80 min 1 80 min 1 80 min 1 120 mire 120 mint 120 Min 40 ms 40 ms 40 ms On On Invariato 170 ms 170 ms Invariato On On Invariato 10 min 1 10 min 1 10 min 1 10 min 10 min Automati Automati Invariato co co 250 ms 250 ms Invariato 180 ms 180 ms 180 ms 250 ms 250 ms 400 ms 180 ms 180 ms Invariato 20 310 msh Nessuna 180 ms 330 ms 310 ms Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Valori pro Tolleran Alla Parametro grammabili za consegna Periodo di 50 100 ms Nessuna 50 interdizione 100 ms atriale Periodo 150 160 170 9ms 230 ms refrattario 500 ms ventricolare Periodo di 50 100 ms Nessuna 50 interdizione 100 ms ventricola rem Interdizio 20 28 36 0 15 ms 28 ms ne ventrico 44 ms lare dopo stimolazio ne atriale PAVB Altre caratteristiche Sonno On Off Nessuna Of
6. PVARP automatico vengono 10 1 Caratteristiche elettriche 10 1 1 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso non variano con la temperatura nella gamma da 20 C a 43 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare con una tolleranza del 20 da 25 C a 45 C 11 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto in conformit alla Direttiva 1999 5 CE sulle apparecchiature terminali di sistemi radio e di telecomunicazioni e alla Direttiva 90 385 CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic componendo uno dei numeri telefonici o scrivendo ad uno degli indirizzi riportati sul retrocopertina 12 Medtronic garanzia limitata Per informazioni sulla garanzia fare riferimento al documento allegato 13 Simboli della confezione Tabella 4 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione Simbolo Spiegazione CE 0123 Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva Europea AIMD 90 385 CEE NB 0123 e 123 alla Direttiva R amp TTE 1999 5 CE In Europa l uso di questo dispositivo pu essere sottoposto a direttive nazionali Aprire qui Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Non riutilizzare 9079 STERILE Sterilizzato con ossido di etilene 25
7. di corrente elettrica o un collegamento intermittente Selezionare un elettrocatetere compatibile Fare riferimento alla seguente tabella Tabella 1 Compatibilita dell elettrocatetere e del connettore Modello Polarita Elettrocateteri primari Adattatore per elettrocatetere E2DR01 Bipolare IS 1 BI e IS 1 UNI a 5866 24M per elettrocatetere bipolare E2DR21 Monopolare biforcuto E2DR31 E2DR03 Bipolare Bipolare a basso profilo da 5866 24M per elettrocatetere bipolare E2DR33 Monopolare 3 2 mm o IS 1 BI e UNI biforcuto E2DR06 Monopolare Monopolare da 5 0 o 5866 45 per elettrocatetere IS 1 6 0 mm a S 1 lo standard internazionale dei connettori vedere documento ISO 5841 3 che assicura che i generatori di impulsi e gli elettrocateteri possiedano i parametri meccanici ed elettrici specificati dallo standard internazionale 1S 1 6 2 Test dell elettrocatetere Per le procedure di test dell elettrocatetere fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lo strumento di supporto all impianto 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Avvertenza verificare che i collegamenti degli elettrocateteri siano sicuri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente la chiave fornita in dotazione assieme al dispositivo La chiave studiata appositamente per evitare di danneggi
8. e una chiave torsiometrica 2 Indicazioni generatori di impulsi impiantabili IPG MedtronicEnPulse sono indicati per migliorare la gittata cardiaca evitare sintomi o proteggere da aritmie derivanti dalla formazione di impulsi cardiaci o da disordini di conduzione Questi dispositivi sono indicati ad essere impiantati in pazienti che lamentano un intolleranza all esercizio o limitazioni di esercizio derivanti da un aritmia L utilizzo di modi a risposta in frequenza pu ripristinare la variabilit della frequenza cardiaca migliorando cos la gittata cardiaca generatori di impulsi impiantabili della serie EnPulse DR sono esclusivamente monouso 3 Controindicazioni Non sono note controindicazioni all uso della stimolazione come terapia per controllare la frequenza cardiaca Leta e le condizioni cliniche del paziente possono influire sulla selezione del sistema di stimolazione sul modo operativo e sulla tecnica di impianto utilizzata dal medico modi a risposta in frequenza possono essere controindicati nei pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata generatori di impulsi impiantabili IPG EnPulse della serie DR della Medtronic sono controindicati per le seguenti applicazioni e Utilizzo di un defibrillatore impiantabile ICD con un IPG esclusivamente monopolare o nei casi in cui vengono impiantati elettrocateteri monopolari per gli altri modelli descritti La stimolaz
9. per posizionare l elettrocatetere Osservare le seguenti precauzioni per evitare di utilizzare funzioni del generatore di impulsi che attivano la polarit monopolare nei pazienti con un ICD impiantato e Disattivare la funzione di Configurazione automatica della polarit dell IPG e programmare manualmente le polarit di stimolazione dell elettrocatetere sulla configurazione bipolare Per le istruzioni complete si rimanda alla Guida di riferimento del pacemaker e Non programmare Monitor elettrocateteri su Adattato perch quando viene rilevata un impedenza dell elettrocatetere fuori gamma il monitoraggio riprogramma automaticamente l elettrocatetere selezionato sulla polarit monopolare e Non programmare Monitoraggio transtelefonico su On poich applicando il magnete la polarit di stimolazione viene portata temporaneamente su monopolare e In caso di reset elettrico completo l IPG reimposta i dispositivi bipolari sulla funzione di riconoscimento avvenuto impianto e sulla funzione di Configurazione automatica di polarit Onde a radiofrequenza RF Una procedura con onde a RF pu causare un malfunzionamento del dispositivo o danneggiarlo rischi derivanti dalle onde a radiofrequenza possono essere ridotti al minimo adottando le seguenti precauzioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Evitare ogni contatto diretto tra il catetere per ablazione e il sistema im
10. 0 min 1 1 2 3 15 min 1 2 3 battiti 30 40 50 100 min 1 10 15 20 50 min 1 10 s 15 s 20 s 25 s 30 s 1 min 1 5 min 2 min 2 5 min On Off On Off On Off On Riavviare Off Completo Funzioni telemetriche Monitorag gio transte lefonico Telemetria prolungata Marker esteso On Off On Off Standard Tracciato terapia Tolleran za 2 min 1 Nessuna Nessuna 1 min 1 2 min 1 Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Alla consegna 2 min 2 battiti 50 min 1 25 min 1 25s On Riav viare Off Off Standard 22 Nominale Medtronic 2 min 2 battiti 50 min 1 25 min 1 25s Invariato Invariato Invariato Invariato Riazzera mento elet trico par ziale Invariato 2 battiti Invariato 25 min 1 25s Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Off Standard Riazze ramento elettrico completo 2 min 2 battiti 50 min 1 25 min 1 25s On Riav viare Off Off Standard Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Interventi Stimolazio ne dopo Cambio mo do Periodo di overdrive Frequen za di over drive Stimolazio ne di rispo sta ventri colare Re Valori pro grammabili On Off 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min
11. 4000 Q 4000 Q Nessuna 8 8 8 8 10 3 5 V 3 5 V Invariato 5 0 V Adat Adat tataa tata 20 0 17 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Durata impulso Sensibilita Sensing Assurance Polarita di stimolazio ne Polarita di sensing Monitorag gio elettro cateteri Segnala se lt Segnala se gt Sensibilita monitorag gio Valori pro grammabili 0 12 0 15 ms 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms 1 1 4 2 2 8 4 5 6 8 11 2 mV On Off Bipolare Monopolare Configura Bipolare Monopolare Configura Configura Solo monitoraggio Adattato Off 2000 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Gestione cattura atriale 2 Gestione cattura atriale Margine di ampiezza Ampiezza minima adattata Off Solo monitoraggio Adattata 1 5x 2x 2 5x 3x 4x volte 0 5 0 75 9 5 V Riazzera Riazze mento elet ramento Tolleran Alla Nominale trico par elettrico za consegna Medtronic ziale completo 10 ps 0 4 ms 0 4 msc Invariato 0 4 ms Adat Adattata tata 2 25 Us 40 2 8 mV 2 8 mv nyariato 2 8 mV Adat Adattata tata a Nessuna Ona On Invariato Off Nes
12. 70 75 80 90 95 100 120 min 1 On Off Tolleran za Nessuna Nessuna Nessuna Nessuna Alla consegna Off 10 min 80 min Off 23 Nominale Medtronic Off 10 min 80 min Off Riazzera mento elet trico par ziale Invariato Invariato Invariato Invariato Riazze ramento elettrico completo Off 10 min 80 min Off Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro golarizzare V V durante AT AF Frequen za massi ma Numero di serie Valori pro grammabili 80 85 90 130 min 1 Da zeroa 9 Tolleran za 2 min 1 Nessuna Al termine del periodo di 30 minuti di Ricon Alla consegna 110 min Imposta zione stan dard di fab brica Nominale Medtronic 110 min Invariato Riazzera mento elet trico par ziale 110 min Invariato Riazze ramento elettrico completo 110 min Serie di zeri oscimento dell avvenuto impianto il modo diventa DDDR viene attivata Ottimizzazione del profilo di frequenza ed disponibile il Cambio modo in tutti i modelli bipolari vengono configurate automaticamente le polarit vengono attivate le funzioni Gestione cattura atriale e Gestione cattura ventricolare e le ampiezze e le durate dell impulso diventano adattate Viene attivata la funzione Sensing Assurance la sensibilit diventa adattata viene attivata la fu
13. R03 e E2DR33 II pin dell elettrocatetere risulta appena visibile nell area di visualizzazione 4 E2DR08 E2DR33 con elettrocateteri bipolari da 3 2 mm Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 3 Serrare la vite di arresto girando la chiave verso destra fino ad avvertire uno scatto 4 Ripetere queste operazioni per ciascun elettrocatetere 5 Tirare delicatamente l elettrocatetere per controllare il collegamento 11 6 4 Test del funzionamento del dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Verificare il funzionamento del dispositivo analizzando un ECG Se la stimolazione ed il sensing non sono adeguati eseguire una o pi delle operazioni sottoelencate e Controllare il collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Accertarsi che il pin di connessione dell elettrocatetere sia visibile nell area di visualizzazione e Scollegare l elettrocatetere dal dispositivo Esaminare visivamente il connettore dell elettrocatetere e l elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere se necessario e Ritestare l elettrocatetere Segnali elettrici inadeguati possono indicare che l elettrocaterere si spostato Se necessario riposizionare o sostituire l elettrocatetere 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo
14. Tabella 4 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo el Bb LOT XX C XX F oa XX C XXX F VEO HS Spiegazione Attenzione fare riferimento ai documenti allegati Data di fabbricazione Non usare dopo il Numero di serie Numero lotto Limiti di temperatura Adattato Rivestito Contenuto della confezione Pacemaker Istruzioni per l uso Cacciavite torsiometrico Ampiezza atriale durata dell impulso 26 Tabella 4 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Spiegazione Ampiezza RV durata dell impulso Frequenza massima minima di trascinamento Intervallo A V stimolato rilevato Periodo refrattario atriale post ventricolare PVARP Periodo refrattario ventricolare Polarit di stimolazione Polarit di sensing Sensibilit atriale Sensibilit ventricolare Frequenza con magnete Per la cartella del paziente Per la scheda di registrazione Data di impianto 27 Uffici di vendita Asia Medtronic International Ltd Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Medtronic Asia Ltd Tel 82 2 548 1148 Fax 82 2 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 02 9879 5999 Fax 02 9879 5100 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel
15. a gt Medtronic ENPULSE E2DR 01 03 06 21 31 33 Pacemaker bicamerale a risposta in frequenza DDDR Guida per l impianto seguenti sono marchi della Medtronic EnPulse Intrinsic Medtronic Contenuto 1 Descrizione 5 2 Indicazioni 5 3 Controindicazioni 5 4 Avvertenze e precauzioni 6 4 1 Avvertenze 6 4 2 Precauzioni 6 5 Possibili effetti indesiderati 8 5 1 Possibili effetti indesiderati alcarico del pazi nte 8 5 2 Possibili effetti indesiderati imputabili al dispositivo 9 6 Procedura di impianto 9 6 1 Verifica della compatibilit RES o del connettore 9 6 2 Test dell elettrocatetere 1 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo tt0 6 4 Test del funzionamento del dispositivo 12 6 5 Sistemazione e fissaggio del disposti 6 6 Programmazione del dispositivo 12 6 7 Sostituzione del dispositivo 13 7 Funzionamento modo con magnete e indicatore di sostituzione elettiva 13 Metodi di misurazione 13 9 Specifiche tecniche del prodotto 15 9 1 Parametri alla consegna nominali e di riazzeramento_etettrico _5 10 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo 24 10 1 Caratteristiche elettriche 25 11 Dichiarazione di Conformit 25 12 Medtronic garanzia limitata 25 13 Simboli della confezione 25 1 Descriz
16. are il dispositivo in caso di serraggio eccessivo della vite di arresto Collegare l elettrocatetere al dispositivo eseguendo le operazioni seguenti 1 Inserire la chiave in un anello di tenuta posto sulla porta del connettore a Verificare che la vite di arresto sia retratta dalla porta del connettore Se la porta del connettore ostruita ritirare la vite di arresto per liberarla Non tentare di sganciare la vite di arresto dalla scatola di derivazione b Lasciare la chiave nell anello di tenuta fino all avvenuto fissaggio dell elettrocatetere La chiave torsiometrica fornisce una via di sfiato all aria al momento dell inserimento dell elettrocatetere 10 Figura 1 Preparazione della vite di arresto per la porta del connettore 1 Porta del connettore A 2 Porta del connettore V 2 Spingere il pin di connessione dell elettrocatetere nella porta del connettore finch il pin del connettore non sia visibile nell area di visualizzazione dell elettrocatetere E possibile utilizzare acqua sterile come lubrificante Non necessario utilizzare del sigillante Figura 2 Inserimento di un elettrocatetere nel dispositivo te M 3 c L_ 1 E2DR01 E2DR21 E2DR31 Il pin dell elettrocatetere visibile all estremita dell area di visualizzazione 2 E2DRO6 Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 3 Elettrocateteri IS 1 BI E2D
17. avvertenze Per sostituire il dispositivo eseguire le seguenti operazioni 1 Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante la manipolazione del dispositivo 2 Staccare l elettrocatetere ed il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non intagliare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere 3 Utilizzare una chiave per allentare le viti di arresto presenti nella porta del connettore Estrarre delicatamente l elettrocatetere dalla porta del connettore 5 Valutare le condizioni delelettrocatetere SeStituire l elettrocatetere se l integrit elettrica non accettabile o se il pin di connessione dell elettrocatetere bucherellato o corroso Restituire l elettrocatetere espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 6 Collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Nota pu essere necessario un adattatore per elettrocateteri per collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Per eventuali quesiti sulla compatibilit dell adattatore per elettrocateteri contattare un rappresentante della Medtronic 7 Analizzare le soglie di stimolazione e i potenziali di sensing Utilizzare il dispositivo sostitutivo o uno strumento di supporto all impianto 8 Una volta stabilito che le misurazioni elettriche sono accettabili inserire il dispositivo nella tasca Suturare l incisione pra
18. f Frequen 30 35 40 1 min 50 min 1 za sonno 90 min 1i Orario 12 00 AM 10 min 10 00 PM di inizio 12 15 AM sonno 12 30 AM 11 45 PM Orario 12 00 AM 10 min 8 00 AM sveglia 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM Stimolazio On Off Nessuna Off ne atriale non compe titiva Isteresi mo 40 50 1 min 1 Off nocamerale 60 min 1 Off Risposta alla caduta di frequenza Tipo di ri Bassa Nessuna Off levamen frequenza to Caduta Entrambe Off Frequen 60 70 75 1 min 100 min 1 za di in 80 115 tervento 120 min 1 21 Nominale Medtronic 50 100 ms 230 ms 50 100 ms 28 ms Off 50 min 1 10 00 PM 8 00 AM Invariato Off 100 min 1 Riazzera mento elet trico par ziale 50 100 ms 230 ms 50 100 ms 28 ms Off 50 min 10 00 PM 8 00 AM Invariato Invariato Invariato Invariato Riazze ramento elettrico completo 50 100 ms 230 ms 50 100 ms 28 ms Off 50 min 1 10 00 PM 8 00 AM Off Off Off 100 min 1 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Durata di intervento Battiti di riconosci mento Frequen za di ca duta Dimensio ne della caduta Finestra di rileva mento Intervento PMT Risposta a PVC Stimolazio ne di sicu rezza ventri colare Riconosci mento avve nuto impian to Valori pro grammabili 125 130 135 18
19. il sigillo o la confezione fossero danneggiati contattare un rappresentante della Medtronic e Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza e Per le istruzioni relative all apertura della confezione sterile vedere lo schema all interno del coperchio della confezione stessa Risterilizzazione con ossido di etilene dispositivo stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione Se l integrit della confezione sterile appare compromessa prima della data di scadenza risterilizzare il dispositivo con ossido di etilene La risterilizzazione non influisce sulla data di scadenza Evitare tecniche di risterilizzazione che possono danneggiare il dispositivo e Non utilizzare autoclavi radiazioni gamma agenti detergenti organici o apparecchi per lavaggio ad ultrasuoni per risterilizzare il dispositivo e Perle istruzioni operative dello sterilizzatore fare riferimento alla documentazione del prodotto e Non superare i 55 C o 103 kPa e Si raccomanda di utilizzare un metodo riconosciuto per verificare l efficacia della sterilizzazione quale un indicatore biologico e Dopo la risterilizzazione lasciare aerare il dispositivo per disperdere i residui di ossido di etilene e Non ripetere la risterilizzazione pi di due volte Caduta del dispositivo Non impiantare il dispositivo se caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o superiore dopo averlo estratto dalla confezione Espianto e smaltime
20. ione Informazioni sul manuale Il presente documento costituisce principalmente un manuale di impianto Le procedure di follow up come il controllo della durata della batteria e la conferma dei parametri della terapia sono descritte nella documentazione che accompagna il software di supporto al dispositivo Per ricevere altre copie di tale documentazione contattare un rappresentante della Medtronic Nel presente manuale sono descritti i seguenti generatori di impulsi impiantabili IPG bicamerali multiprogrammabili a risposta in frequenza EnPulse della Medtronic e modelli bipolari monopolari E2DR01 E2DR03 E2DR21 E2DR31 e E2DR33 e modello monopolare E2DR06 Risposta in frequenza La risposta in frequenza controllata da un sensore dell attivit Programmatore e software Utilizzare il programmatore e il software appropriati della Medtronic per programmare il dispositivo programmatori di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Tuttavia non danneggiano in alcun modo i dispositivi della Medtronic Rivestimento isolante per ridurre al minimo la stimolazione muscolare Per ridurre al minimo la stimolazione muscolare nel sito d impianto su una parte della cassa del modello E2DR06 presente un rivestimento isolante di Parylene Il rivestimento isolante di Parylene opzionale per il modello E2DR21 Contenuto della confezione sterile La confezione contiene un generatore di impulsi impiantabile
21. ione in configurazione monopolare pu provocare l erogazione di una terapia impropria o la mancata erogazione di una terapia appropriata da parte dell ICD e Stimolazione bicamerale in pazienti con tachicardie sopraventricolari croniche o persistenti compresi fibrillazione atriale o flutter e Funzionamento in modo VDD in pazienti affetti da disturbi del nodo del seno e Stimolazione atriale monocamerale in pazienti con disturbi della conduzione A V e Stimolazione asincrona quando la probabilit o la presenza di ritmi spontanei possa causare una stimolazione competitiva 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Avvertenze 4 1 1 Funzionamento del dispositivo Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se non si sicuri della loro compatibilit con i dispositivi della Medtronic Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic pu verificarsi un undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente Collegamento degli elettrocateteri Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presenti le seguenti informazioni e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri abbandonati per prevenire la trasmissione dei segnali elettrici e isolare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collega
22. l 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Mandatario Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2005 A14243006A 2005 07 11 Sede per Europa Africa Medio Oriente Medtronic Europe Sarl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www Medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuali tecnici www Medtronic com manuals A14243006
23. la pelle del paziente Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoriale post impianto 1 Verificare che ogni pin di connessione dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta del connettore e che tutte le viti di arresto siano serrate 2 Per evitare l avvolgimento del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo per avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere in eccesso Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 4 Suturare correttamente il dispositivo all interno della tasca Utilizzare suture non assorbibili Fissare il dispositivo per ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nel foro per sutura presente sul dispositivo 5 Suturare l incisione praticata sulla tasca 6 6 Programmazione del dispositivo Se il paziente dovesse accusare una stimolazione muscolare durante la stimolazione in configurazione monopolare ridurre l ampiezza o la durata dell impulso Mantenere dei margini di sicurezza di stimolazione adeguati 12 6 7 Sostituzione del dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Vedere Sezione 6 5 per altre
24. lazio ne Polarita di sensing Monitorag gio elettro cateteri Segnala se lt Segnala se gt Sensibili t monito raggio Valori pro grammabili 7 5V 0 12 0 15 ms 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 1 25 1 5 ms 0 18 0 25 0 35 mVi 0 5 0 7 1 1 4 2 2 8 4 mV On Off Bipolare Monopolare Configura Bipolare Monopolare Configura Configura Solo monitoraggio Adattato Off 2000 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Elettrocatetere ventricolare Ampiezza gt 0 5 0 75 1 0 4 4 5 5 5 5 6 V 7 5 V Riazzera Riazze mento elet ramento Tolleran Alla Nominale trico par elettrico za consegna Medtronic ziale completo 20 0 10 ps 0 4 ms 0 4 ms Invariato 0 4 ms Adat Adat tata 2 tata 25 us 60 0 5 mV 0 5 mV e Invariato 0 5 mV Adat Adattdta tata a 40 Nessuna Orr On Invariato Off Nessuna Configu invariato Invariato Configu raa o Mo rae o Mo nopolarett nopolare d Nessuna Configu Invariato Invariato Configu raa i Mo rae o Mo nopolare d nopolare d Nessuna Configu ____Invariato Invariato__Configu ra o Solo ra o So monitorag lo monito giod raggio 4 Nessuna 200 Q 200 Q 200 Q 200 Q Nessuna 4000 Q 4000 Q
25. menti degli elettrocateteri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione di una terapia antiaritmica 4 1 2 Ambiente medico e ospedaliero Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di aritmie o aritmie indotte volutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto 4 1 3 Rischi della terapia medica Diatermia Non si deve somministrare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici quali pacemaker cardioversori defibrillatori impiantabili ICD e relativi elettrocateteri L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danno ai componenti del dispositivo che possono portare a lesioni gravi perdita di terapia e o la riprogrammazione o sostituzione del dispositivo Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il dispositivo impiantato La defibrillazione esterna pu anche far aumentare temporaneamente o permanentemente le soglie di stimolazione o danneggiare il miocardio a livello dell interfaccia tessuto elettrodo Il flusso di corrente che passa attraverso il dispositivo e l elettrocatetere pu essere ridotto al minimo seguendo queste precauzioni e Utilizzare una quantit di energia di defibrillazione clinicamente appropriata che sia la pi bassa possibile e Po
26. ndesiderati imputabili al dispositivo e Erosione del dispositivo e dell elettrocatetere attraverso la pelle e Estrusione e Accelerazione inappropriata di aritmie e Abrasione e discontinuit dell elettrocatetere e Migrazione spostamento dell elettrocatetere e Aumento della soglia e Trombosi connesse all elettrocatetere transvenoso e Danni alla valvola soprattutto in caso di cuori fragili 6 Procedura di impianto Le correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Le procedure riportate di seguito vengono fornite unicamente a scopo informativo Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali La procedura di impianto comprende le seguenti operazioni e Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore e Test dell elettrocatetere e Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo e Test del funzionamento del dispositivo e Sistemazione e fissaggio del dispositivo e Programmazione del dispositivo e Sostituzione del dispositivo 6 1 Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Avvertenza verificare la compatibilit dell elettrocatetere e del connettore prima di utilizzare un elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinare una dispersione
27. norma EN 45502 2 1 13 Sensibilit La sensibilit atriale e ventricolare vengono definite come l ampiezza di tensione di un segnale di test standard EN 45502 2 1 che viene appena rilevato dal dispositivo Vedere Figura 5 Note e Nel misurare i parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori del sistema di stimolazione si potrebbero riscontrare notevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misurazione impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti e risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da apparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma Figura 3 Misurazione della durata dell impulso 1 Ampiezza massima 2 1 3 dell ampiezza massima 3 Durata dell impulso Figura 4 Misurazione dell ampiezza dell impulso Figura 5 Misurazione della sensibilit 1 Ampiezza 14 9 Specifiche tecniche del prodotto 9 1 Parametri alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico Nota Invariato indica che la regolazione programmata non influenzata dalla programmazione nominale o dal riazzeramento elettrico Adattato indica che il parametro viene adattato durante il funzionamento Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico Parametro Valori pro grammabili Modo e frequenze Modo Cambio modo
28. nto Espiantare il dispositivo impiantabile dopo il decesso del paziente In alcuni paesi l espianto dei dispositivi impiantabili a batterie obbligatorio per motivi di salvaguardia dell ambiente Si prega di controllare le normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione pacemaker impiantabili della Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare i dispositivi espiantati Restituire i dispositivi espiantati alla Medtronic che si occuper di analizzarli e smaltirli 4 2 2 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso la cui sicurezza sia stata dimostrata in base a norme tecniche da un istituto autorizzato al test del dispositivo Chiave esagonale non torsiometrica Non utilizzare chiavi esagonali non torsiometriche con impugnatura blu o ad angolo retto Tali chiavi hanno infatti caratteristiche torsiometriche superiori a quelle che il connettore dell elettrocatetere pu sopportare Una torsione eccessiva pu danneggiare le viti di arresto 4 2 3 Rischi della terapia medica Impianto in presenza di un defibrillatore impiantabile ICD Un ICD pu essere impiantato contestualmente all impianto di un generatore di impulsi bipolare IPG con elettrocateteri bipolari Seguire le istruzioni di impianto riportate nel manuale tecnico dell elettrocatetere
29. nzione Search AV mentre PAV e SAV diventano adattati o La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze si basano su 37 C e su una carica da 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione a o D impianto durante il quale viene configurata automaticamente la polarit J Q disattivati Non disponibile per il modello solo monopolare E2DR06 T_ x del pacemaker Solo modi atriali Interdizione per gli intervalli di PAV e SAV determinata dal pacemaker Interdizione per il periodo refrattario ventricolare determinata dal pacemaker La selezione da parte dell utente non deve comprendere 65 o 85 min Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali Modello solo monopolare E2DR06 pacemaker bipolari tutti i modelli ad eccezione dell E2DR06 tornano a Riconoscimento dell avvenuto 10 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo Per informazioni sulle dimensioni fisiche batterie e durata fare riferimento alla Guida alla programmazione 24 Se i valori sono diversi da quelli nominali l Ora del test di cattura verr impostata cos da iniziare ogni giorno alle 12 ore dopo il reset elettrico Valore di riazzeramento da cui inizia l adattamento in caso di riazzeramento parziale se Search AV On In caso di riazzeramento elettrico completo il PVARP variato dal sensore e il
30. piantato e Posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo sul modo VOO AOO per i pazienti pacemaker dipendenti 5 Possibili effetti indesiderati possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di un dispositivo comprendente il dispositivo e gli elettrocateteri comprendono tra l altro quanto segue possibili effetti indesiderati sono elencati in ordine casuale 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente e Embolia gassosa e Emorragia e Fenomeni di rigetto tra cui un rigetto da parte dei tessuti locali e Dissezione cardiaca e Perforazione cardiaca e Tamponamento cardiaco e Danno cronico ai nervi e Embolia e Decesso e Endocardite e Fibrosi eccessiva e Fibrillazione o altre aritmie e Accumulo di fluidi e Formazione di cisti e Blocco cardiaco e Lacerazione della parete cardiaca e Ematoma seratoma e Infezione e Formazione di cheloide e Stimolazione muscolare e nervosa e Danni al miocardio e Irritabilita miocardica e Sensing di miopotenziali e Effusione pericardica e Sfregamento pericardico e Pneumotorace e Tromboembolia e Trombosi e Occlusione venosa e Perforazione venosa e Lacerazione della parete venosa 5 2 Possibili effetti i
31. sizionare i patch o le placche di defibrillazione ad almeno 15 cm dal dispositivo e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione perpendicolari al dispositivo e all elettrocatetere Se viene erogata una defibrillazione esterna entro 15 cm dal dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic 4 2 Precauzioni 4 2 1 Conservazione e manipolazione Limiti termici La temperatura per la conservazione e il trasporto della confezione deve essere compresa tra 18 C e 55 C Pu verificarsi un reset elettrico a temperature inferiori a 18 C La durata e le prestazioni del dispositivo possono diminuire a temperature superiori ai 55 C Conservazione del dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita lontana da magneti kit che comprendono magneti e sorgenti di interferenze elettromagnetiche L esposizione del dispositivo a magneti o ad interferenze elettromagnetiche pu danneggiarlo Data di scadenza non usare dopo il Non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta posta sulla confezione La durata della batteria potrebbe ridursi Temperatura del dispositivo Lasciare che il dispositivo raggiunga la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Dei cambi repentini di temperatura possono influire sul suo funzionamento iniziale Controllo della confezione sterile Esaminare attentamente la confezione prima di aprirla e Qualora
32. sta sotto sforzo Soglia di attivita Accelera zione Decelera zione Elettrocatetere atriale Ampiezza gt Valori pro Tolleran grammabili za 60 65 70 1 min 1 120 min 125 130 135 2 min 180 min 1 On Off Nessuna 1 Non attiva Nessuna 2 Meno attiva 3 Mod attiva 4 Pi attiva 5 Molto attiva 1 Nessuna Infrequente 2 Meno frequente 3 Mod frequente 4 Pi frequente 5 Molto frequente Bassa Nessuna Medio bassa Medio alta Alta 15s 8 2 S 30s 13 3 s 60s 19 3 s 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Esercizio 0 5 0 75 1 0 10 4 4 5 5 5 5 6V Riazzera mento elet Alla Nominale trico par consegna Medtronic ziale 95 min 1 95 min 1 Invariato On On Invariato 3 Mod 3 Mod 3 Mod attiva attiva attiva 3 Mod 3 Mod 3 Mod frequente frequente frequente Medio Invariato Medio bassa bassa 30s Invariato 30s Esercizio Invariato Esercizio 3 5 V 3 5 V Invariato Adat Adat tata 4 tata 16 Riazze ramento elettrico completo 95 min 1 Off 3 Mod attiva 3 Mod frequente Medio bassa 30s Esercizio 5 0 V Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Parametro Durata impulso Sensibilita Sensing Assurance Polarita di stimo
33. suna Configu Invariato Invariato Configu raa o Mo rae o Mo nopolare d nopolare 4 Nessuna Configu nvariato Invariato Gonfigu raa o M ra oMo nopotare 4 n polare d Nessuna Configu Invariato Invariato Configu ra o Solo ra o So monitorag lo monito giod raggio 4 Nessuna 200 Q 200 Q 200 Q 200 Q Nessuna 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q Nessuna 8 8 8 8 Nessuna Adattata a Adattata Invariato Off Nessuna 2x volte 2x volte Invariato 2x volte Nessuna 1 5 V 1 5 V Invariato 1 5 V 18 Tabella 3 Impostazioni alla consegna nominali e di riazzeramento elettrico continua Riazzera Riazze mento elet ramento Valori pro Tolleran Alla Nominale trico par elettrico Parametro grammabili za consegna Medtronic ziale completo Frequen 1 2 4 8 12 Nessuna Giorno a Giorno a Giorno a Giorno a zadeltest ore Giorno a di cattura riposo Giorno a 7 giorni a Oratestdi 12 00 00 AM Nessuna 1 AM 1 AM 1 AM 1 AM cattura 1 00 00 AM 11 00 00 PM Giorni Off 7 14 Nessuna 112 giorni Invariato Invariato 112 giorni residui 21 84 fase acuta 112 140 168 252 giorni Gestione cattura ventricolare a Gestione Off Solo Nessuna Adattata a Adattata Invariato Off cattura monitoraggio ventricolare Adattata Margine 1 5x 2x 2 5x Nessuna 2x volte 2x volte Invariato 2x volte di 3x 4x volte ampiezza Ampiezza 0 5 0 75 Nessuna
34. ticata sulla tasca 9 Restituire il dispositivo espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo T 7 Funzionamento modo con magnete e indicatore di sostituzione elettiva Tabella 2 Funzionamento modo con magnete e indicatori di sostituzione elettiva Funzionamento modo con magnete Indicatore di sostituzione elettiva Senza magnete Con magnete Senza magnete Con magnete DDDR DDD DOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VDD VOO a 85 min 1 VVI a 65 min VOO a 65 min 1 VVI AAI VOO AOO a 85 min 1 VVI a 65 min 1 VOO a 65 min 1 Nota il dispositivo non risponde all applicazione di un magnete per un ora dopo l utilizzo di un programmatore a meno che la sessione non termini con il comando di opzione di cancellare immediatamente i dati raccolti nel dispositivo II comando di default berta conclusiohe di una sessione consente al dispositivo di conservare i dati raccolti per un ora 8 Metodi di misurazione Parametri importanti quali la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono stati misurati dal fabbricante alle condizioni standard di 37 C 60 min 1 3 5 V 0 4 ms e sensibilit nominale con una carica a tre livelli alla conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 Vedere la Figura 3 Ampiezza L ampiezza dell impulso stata calcolata in conformit alla
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