linee guida per la sterilizzazione
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1. RISULTATO 3 TEST DI BOWIE DICK IDONEO NON IDONEO Data 23 01 2013 Rev Pag 24 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 LINEE GUIDA STERILIZZAZIONE 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 e 0 0 0 e 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 00000 N CICLO TIPO GRAFICO VIRAGGIO FIRMA PROGRESSIVO CICLO REGOLARE INDICATORI OPERATORE T REGOLARE CONTROLLI TRIMESTRALI AUTOCLAVE D asriladriepalianza DATA eesecosocsooocoooooooooooooo PROVA DI UMIDITA RESIDUA Diigo RISUltalo c csi a firma OPRrAlDi Eito Data 23 01 2013 Rev Pag 25 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ra PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Data Risultato firma Operate einen R11 PORRO PINETO PERTA RIU ria iaiiersa firma DEAD laser Dili Risultato firma OPETATOTE insesi secin dn es O EE EEEO EE Daldgi ina Risultato Li firma OPTATO ici bilia RIEUItato iii firma DICA ile rai Diigo Risultato ila firma OPETI siriani oa lieta Diana Risultato firma PRA iaia Dir Risultato2. firma ODE aneiens as ra aras D tdisssirisecnminiaske Risultato icona firma DDELAO Siria Data 23 01 2013 Rev Pag 26 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale rue PCI 7 1 Azienda cosi Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE IL RESPONSABILE MANUTENZIONE STRAORDINARIA MANUTENZIONE ORDINARIA AUTOCLAVE smania 1 segnalato Airis riaprire RITA il AE aan il 2 Wenacalo silicon 3 descrizione del guasto compilazione a cura del tecnico Data 23 01 2013 Rev Pag 27 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale rue PCI 7 1 Azienda usi Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Descrizione degli interventi effettuati dal tecnico Dili Firma tecnico OO Rio Sono state eseguite le seguenti prove di collaudo Prova di tenuta della camera VT Prova di umidit residua UR Prova di penetrazione del vapore nel carico con metodo indiretto Test di bowie Dick Prova biologica Funzionamento ripreso in dala eenen a E e E CRC CE RT E Autorizzato CREO Inf Prof Responsabile Data 23 01 2013 Rev Pag 28 di 34 Questo
3. simile a quella prevista dagli attuali protocolli decontaminare pulire disinfettare asciugare gli strumenti e confezionarli in un materiale permeabile al gas Data 23 01 2013 Rev Pag 15 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ele I_ E PN un PCI 7 1 UL Azienda Ospedaliera U rsitari i I LI rr LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE CONTROLLI DEL PROCESSO E possibile verificare l efficacia della sterilizzazione attraverso sistemi di controllo Alcuni vengono effettuati ad ogni ciclo altri quotidianamente altri periodicamente I controlli di sterilizzazione si dividono in tre tipologie 1 Controlli fisici 2 Controlli chimici 3 Controlli biologici Controlli Fisici E possibile attuare ad ogni ciclo i controlli fisici attraverso la lettura dei parametri indicati dagli strumenti di misurazione termometro monometri spie luminose registratore in dotazione alla stessa autoclave che permettono il controllo dei parametri fisici come tempo temperatura pressione e vapore saturo Il pi importante tra i controlli fisici secondo la vigente normativa UNI EN 285 il Vuoto Test che permette di verificare la perfetta tenuta della camera di sterilizzazione Un altro importante controllo fisico la prova di umidit res
4. PCI 7 1 LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO PAOLO GIACCONE PALERMO LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE REDAZIONE Prof ssa M V Torregrossa Dr ssa S Trapani APPROVAZIONE Dr Luigi Aprea AUTORIZZAZIONE Dr Renato Li Donni STATO DELLE REVISIONI REV SEZIONI MOTIVAZIONE DATA N REVISIONATE DELLA REVISIONE 23 01 2013 Si ringraziano per la collaborazione Servizitalia Servizio Centralizzato di Sterilizzazione Dr ssa A Palumbo Dr La Duca Dott ssa ISinatra Dott ssa S Giugno Dott ssa L Carubia Assistenti in formazione Dott ssa L Saorin Dott ssa G Fesi Dott ssa L Cimino Dott G De Francisci U O Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni Ospedaliere Data 23 01 2013 Rev Pag l di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria A LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE INDICE INTRODUZIONE 3 PROCEDURE PRELIMINARI 4 TIPI DI CONFEZIONAMENTO 7 STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO 11 CONTROLLI DEL PROCESSO 16 ARCHIVIAZIONE 22 RINTRACCIABILITA 23 MODULISTICA 24 MATRICE DELLE RESPONSABILITA 31 ALLEGATO 1 MODULO PROVE MICROBIOLOGICHE 32 BIBLIOGRAFIA 33 Data 23 01
5. Baggio LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE 4 A F D Umberto Maestri II PP Angela Cardinale Francesco Cracchiolo Salvatore Maggio T S Salvatore Lupo GUIDA ALLA STERILIZZAZIONE A VAPORE SATURO aprile 2003 5 Norma UNI EN 285 Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici settembre 2009 6 Norma UNI EN ISO 17665 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido Parte 1 Requisiti per lo sviluppo la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici gennaio 2007 7 Norma UNI EN 556 1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione STERILE Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente aprile 2002 8 Norma UNI EN 556 2 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione STERILE Parte 2 Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente gennaio 2005 Data 23 01 2013 Rev Pag 33 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria N LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE 9 Jacobs P T Mechanism and Validation Issues in Gas Plasma Sterilization in Frontiers in Sterilization Practice The F
6. ele L_ E PN un DLL LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Azienda Ospedaliera Universitaria o RINTRACCIABILITA DEL PRODOTTO La procedura di Rintracciabilit del Prodotto consente di individuare con precisione il processo di sterilizzazione con il quale stato ricondotto a sterilit un dispositivo medico riutilizzabile nel rispetto di quanto citato nel Decreto Legislativo n 46 del 24 Febbraio 1997 e pi precisamente all allegato I Nel caso ad esempio di un controllo ispettivo o di un infezione di tipo chirurgico sul paziente oppure di un infezione conseguente ad un impianto protesico l applicazione di questa procedura permette di risalire a tutto il carico di materiale sottoposto ad un preciso processo di sterilizzazione e quindi al relativo controllo del rilascio parametrico dell autoclave della scheda di registrazione giornaliera dell autoclave del controllo biologico eventualmente effettuato come da calendario prestabilito degli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria eseguiti in un determinato periodo di tempo Su ogni tipo di confezione sottoposto a processo di sterilizzazione dovranno essere presenti ai fini della rintracciabilit del prodotto i dati di seguito elencati N dell autoclave o codice di identificazione N del ciclo progressivo giornaliero di sterilizzazione Codice identificativo del ciclo selezionato Codi
7. 2013 Rev Pag 2 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 azienda ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE INTRODUZIONE Le linee guida sono un supporto tecnico per l Operatore Sanitario e sono proposte dalla nostra Azienda nel processo di miglioramento delle Prestazioni Sanitarie La stesura e l applicazione rigorosa di procedure codificate rappresentano uno strumento di garanzia di professionalit per gli utenti e di salvaguardia per gli operatori stessi Le linee guida inoltre sono raccomandazioni di comportamento formulate allo scopo di aiutare gli OPERATORI SANITARI a decidere ci che in un determinato contesto viene ritenuta una buona pratica clinica Permettono inoltre una riflessione culturale e metodologica sull argomento in modo da uniformare la pratica nella realt in cui si opera Solo in questa maniera possono diventare uno strumento da utilizzare sul campo Le linee guida sono la divulgazione di sapere e di esperienze condivise basate su evidenze scientifiche che si devono tradurre in attivit pratiche costanti Va dunque perseguito l obiettivo di rendere omogenee le attivit svolte all interno della stessa Azienda Sanitaria pertanto lavere a disposizione Linee Guida scritte rappresenta una tap
8. di disinfezione e di detersione e Con termodisinfettore questo apparecchio consente di riunire la fase di disinfezione detersione e lavaggio Esegue un ciclo di 10 minuti a 93 C con lavaggi di soluzioni detergenti e disinfettanti Il risciacquo e l asciugatura sono spesso compresi nel ciclo Risciacquo Una volta detersi gli strumenti vanno lavati sotto acqua corrente o meglio acqua sterile per asportare il disinfettante e il materiale biologico Bisogna porre molta attenzione Data 23 01 2013 Rev Pag 5 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 A LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE nell evitare di provocare schizzi che potrebbero risultare pericolosi per l operatore E sempre consigliato l uso di occhiali o schermi protettivi Asciugatura Il materiale deve essere asciugato accuratamente in maniera da garantire la migliore conservazione preferibile asciugare con salviette monouso oppure con teli morbidi e puliti oppure con aria compressa Durante la fase di asciugatura si deve adempiere sia al controllo macroscopico degli strumenti in maniera da verificare se sussistono residui in tal caso lo strumento deve ricominciare il ciclo da capo sia ad una manutenzione degli strumenti che la r
9. mantenersi entro parametri stabiliti e standardizzati Pressione aumenta il punto di ebollizione dell acqua determinando l aumento proporzionale della temperatura del vapore Temperatura raggiunge valori sufficienti a garantire la distruzione dei microrganismi E stabilita in relazione all aumento della pressione aumento pressione aumento temperatura Tempo il mantenimento costante della temperatura secondo specifici tempi permette che quest ultima sia efficace nella distruzione dei microrganismi La durata dell esposizione inversamente proporzionale alla temperatura gt T lt tempo di esposizione La temperatura e la pressione devono mantenersi a livelli stabiliti e standardizzati Nelle autoclavi a vapore di ultima generazione i cicli di sterilizzazione sono computerizzati e possono essere selezionati utilizzando dei codici propri della macchina Data 23 01 2013 Rev Pag 11 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 a LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Materiale Temperatura Tempo Pressione in C in minuti in bar Tessili strumenti metallici e vetrerie 134 5 2 1 confezionati Strumenti metallici e vetrerie non confezionati solo in 134 5 2
10. materiale in maniera tale da non causare danni alla busta Data 23 01 2013 Rev Pag 8 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria i LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE evitando piegature del presidio introdotto qualora non si tratti di materiale rigido Le termosaldature devono essere tali da lasciare un margine di apertura di almeno 5 cm Questo vale solo per le buste realizzate dal taglio di segmenti di tubolare dai rotoli almeno 1 dei lati di apertura deve avere questo margine di sicurezza x permettere l apertura e il prelievo asettici Nel caso delle buste preformate uno dei lati gi predisposto affinch l apertura avvenga in modo corretto E consigliato il confezionamento in doppia busta per il materiale da utilizzare in campo operatorio Il confezionamento in doppia busta non allunga ulteriormente il tempo di mantenimento della sterilit Tempi di mantenimento sterilit 60 gg Vantaggi permette di identificare il contenuto della busta non necessita dell indicatore di processo disponibile in misure tali da permettere il confezionamento di presidi di piccole e medie dimensioni anche singolarmente Svantaggi non permette il confezionamento di presidi voluminosi o pesanti il mater
11. 1 sterilizzatrici convalidate e rispondenti alla norma EN 13060 Materiale in gomma o plastica autoclavabile 121 20 1 1 Per tessili e strumenti confezionati si intendono tutti i tessili e strumenti confezionati in container carta kraft polietilene e carta medical grade Per strumenti non confezionati si intendono gli strumenti liberi in camera di sterilizzazione mentre per materiale di gomma o di plastica si intende materiale in grado di resistere senza alterarsi a 121 C per 20 minuti La sterilizzazione rapida 134 per 4 minuti deve essere utilizzata esclusivamente per la sterilizzazione di emergenza di materiali puliti e non confezionati in quanto un procedimento di sterilizzazione veloce riduce i margini di sicurezza ed aumenta la possibilit di formazione di bolle d aria Campo di applicazione Con il calore umido si pu sterilizzare e strumentario chirurgico vetrerie strumenti metallici e materiale tessile di medicazione e materiale di gomma resistente a 121 C Data 23 01 2013 Rev Pag 12 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 a LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE e teleria e materiale tessile e strumentario endoscopico controllando le indic
12. E GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Azienda Ospedaliera Universitaria o MATRICE DELLE RESPONSABILIT La responsabilit di effettuare correttamente le procedure di sterilizzazione sono del personale sanitario che opera nel complesso operatorio Il Responsabile e l Infermiere Coordinatore dell U O devono portare a conoscenza tutto il personale sanitario strutturato e non della procedura adottata dall Azienda relativamente alla sterilizzazione Il nucleo operativo della U O Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni Ospedaliere verificher durante le sorveglianze la corretta esecuzione della procedura Il responsabile del Servizio Infermieristico fornisce agli infermieri nuovi assunti la procedura D S Direttore Direttore Resp Serv CC SS Personale Sanitario UU OO farmac Inf Infermieri Infermieri OTA Coordinatorioss Approvazion A e procedura Divulgazione e procedura Revisione procedura Fornitura R C prodotti disinfettanti e decontamina nti Corretta R esecuzione procedura R Responsabile C Coinvolto Data 23 01 2013 Rev Pag 31 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale Bel m PN NEN Azienda Ospedaliera rsitari Un a Policlinico Paolo Giaccone
13. NI EN 866 e Farmacopea Ufficiale 11 Ed Data 23 01 2013 Rev Pag 21 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale LIO Te PCI 7 1 UL Azienda Ospedaliera Universitaria LI LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE ARCHIVIAZIONE L archiviazione una fase del processo di sterilizzazione che ci permette di dimostrare la correttezza delle procedure adottate nel rispetto delle normative in vigore e tutela gli Operatori Sanitari da un punto di vista medico legale Tutti i report devono essere archiviati con scrupolosa accuratezza secondo la modulistica appropriata Devono essere archiviati i report stampa autoclave foglio indicatore del test di Bowie amp Dick etichetta della fiala biologica per 5 anni Operatore Sanitario che esegue il controllo deve firmare l apposito modulo in quanto responsabile dell effettiva esecuzione dei controlli Nelcaso si sterilizzino articoli per interventi altamente critici bisogna inserire l apposito modulo nella cartella clinica del paziente su cui vengono utilizzati Data 23 01 2013 Rev Pag 22 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1
14. Palermo DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO LINEE GUIDA STERILIZZAZIONE PCI 7 1 Prova di vitalit FINE N INIZIO INCUBAZIONE INCUBAZIONE ETICHETTE ESITO LOTTO f 3 3 n FIALE data ora Firma data Ora etichetta viola giallo Firma Operatore neg pos Operatore Prova microbiologica su ciclo produttivo FINE N DI INIZIO INCUBAZIONE INCUBAZIONE ETICHETTE ESITO CICLO data ora Firma data Ora etichetta viola giallo Firma Operatore neg pos Operatore Fiala test ALLEGATO 1 MODULO PROVE MICROBIOLOGICHE Dee 23 01 2013 Rev Pag 32 di 34 PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria N LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE BIBLIOGRAFIA 1 Societ Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanit Pubblica LINEE GUIDA PER LA CONVALIDA DELLA STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE maggio 1999 2 Ospedali Riuniti di Bergamo Azienda Ospedaliera STERILIZZAZIONE A VAPORE PROTOCOLLO OPERATIVO 3 G Dal Pozzolo G Meneghetti GD Gottardi P Borin M
15. RILIZZAZIONE Azienda Ospedaliera Universitaria o Discorso a s quello relativo al Test di Bowie amp Dick in quanto pur essendo un test chimico in realt rileva parametri fisici come evidenziato nella normativa di riferimento UNI EN 285 e UNI EN 554 Controlli Chimici Il funzionamento dei controlli chimici basato sull uso di sostanze inchiostri e cere che applicate sul supporto di carta sono in grado di reagire a stimoli fisici calore pressione umidit modificandone il colore e o la consistenza Gli indicatori chimici si suddividono in tre classi 1 Indicatori di processo 2 Indicatori multiparametro 3 Integratori 1 L indicatore di processo sensibile al solo parametro della temperatura nastro indicatore 2 L indicatore multiparametro sensibile ai parametri di tempo e di temperatura 3 L integratore sensibile a tutti i parametri relativi al processo di sterilizzazione tempo temperatura e vapore saturo offre maggiori garanzie rispetto ai precedenti Dobbiamo inoltre ricordare che gli indicatori chimici sono un ausilio nel processo di sterilizzazione ma nulla pu sostituire l attenzione e il rigore che ogni operatore deve applicare nella attivit di sterilizzazione Controlli Biologici Sono considerati sistemi di controllo ottimali in quanto permettono di controllare la reale capacit delle nostre autoclavi di inattivare i microrganismi presenti nelle conf
16. azioni fornite dalla ditta produttrice e dispositivi medici a fibre ottiche controllando le indicazioni fornite dalla ditta produttrice Non possibile sterilizzare a vapore e strumentario endoscopico termolabile controllare le indicazioni della Ditta produttrice e sostanze non idrosolubili sostanze oleose polveri e materiali termolabili Vantaggi rapidit del processo efficacia del processo facilit ed efficacia dei controlli e non tossicit e economicit Svantaggi e impossibilit di sterilizzare materiale che non resiste a 121 C e o circuiti elettrici e alterazione con il tempo delle caratteristiche iniziali del materiale sottoposto a processo di sterilizzazione e impossibilit di sterilizzare grassi e polveri Procedure generali per effettuare la sterilizzazione con vapore saturo Dopo aver effettuato la preparazione del materiale e il confezionamento effettuare il caricamento dell autoclave a Caricamento dell autoclave e sistemare le buste ed i pacchi di carta nelle apposite griglie in posizione tale da essere paralleli al fluire del vapore e senza pressarli le superfici in polietilene delle buste devono essere abbinate tra loro e i pacchi piccoli devono essere posti sopra quelli di dimensioni pi grandi e effettuare il caricamento dell autoclave in modo che il vapore possa circolare liberamente e penetrare in ogni confezione per cui il carico deve essere uniformemente distribui
17. ce alfa numerico dell Operatore responsabile del processo di sterilizzazione Data di sterilizzazione s Data di scadenza Reparto o servizio Data 23 01 2013 Rev Pag 23 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 LINEE GUIDA STERILIZZAZIONE MODULISTICA Ogni Autoclave deve essere corredata in un apposito quaderno in cui inserire e la linea guida o i protocolli predisposti dall Azienda Sanitaria relativi alle procedure da eseguire per la convalida del processo di sterilizzazione e L istruzione Operativa Aziendale relativa al calendario dei controlli biologici e Le schede giornaliere che quotidianamente devono essere compilate e firmate dal personale addetto alla sterilizzazione che comprendono in allegato il grafico di sterilizzazione il rilascio parametrico il Test di Bowie Dick ed il referto del controllo biologico quest ultimo quando previsto e La scheda dei controlli trimestrali e La scheda di manutenzione ordinaria e straordinaria e Il manuale di istruzioni fornito dalla Ditta al momento dell installazione A scopo esemplificativo si riporta un modello di scheda SCHEDA GIORNALIERA AUTOCLAVE N sprgrsnorisainera aria DAT Airone 1 PRERISCALDAMENTO ESEGUITO NON ESEGUITO 2 PROVA DI TENUTA ESEGUITA NON ESEGUITA
18. documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale Pu l T PCI 7 1 A HEE Azienda Ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE U O DI Scheda di archiviazione dei parametri di sterilizzazione ANNO 201 da allegare alla cartella clinica del paziente Nome e Cognome Paine RP TE OT PO PROT E E TT TT TI OT I TI 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 00 000000 Cartellino di attestazione e identificazione container STRUMENTARIO Indicatore chimico indicatori di processo indicatori multiparametro integratori Data 23 01 2013 Rev Pag 29 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ss PCI 7 1 Azienda ceca Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Firma Strumentista 0 e0sccc00rc0cce0ceccese Firma Capo Salina Palermo 000 s00 Data 23 01 2013 Rev Pag 30 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale m MPS PCI 7 1 NEN LINE
19. er grandi ustionati ecc necessario effettuare di volta in volta prima della utilizzazione degli stessi articoli il controllo biologico a lettura rapida 3 ore Non previsto da nessuna normativa Si dovr inoltre compilare la relativa scheda di archiviazione che in parte sar inserita nella cartella clinica del paziente Il test biologico deve essere cos eseguito e Iltest deve essere effettuato a pieno carico e J test deve essere effettuato in tutti i cicli 121 C 134 C e JI test deve essere effettuato ad ogni manutenzione straordinaria con test a lettura rapida e Utilizzare 5 provette di spore confezionate con le stesse modalit delle altre confezioni e Le provette devono essere collocate una al centro ed una ad ogni angolo della camera e Avviare il ciclo di sterilizzazione e A fine ciclo prelevare le provette dopo averle fatte raffreddare rompere la fiala interna contenente il brodo di coltura e Inserire nell incubatore le provette prelevate dall autoclave pi una sesta provetta non processata non inserita in autoclave per i tempi previsti a seconda della tipologia di test utilizzati e precisamente e Colore brodo coltura inalterato ciclo efficace e Colore brodo coltura alterato crescita batterica Non indispensabile il fermo macchina se si dispone di una procedura di convalida Si pu ripetere il test e verificare l esito della seconda prova Solo allora si pu pensare ad un eventuale fer
20. ezioni come riportato dalla Farmacopea Ufficiale 11 Edizione che indica il tipo ed il numero di spore e dalla Normativa UNI EN 285 E un metodo di controllo non raccomandato dalla norma UNI EN 554 in quanto si ritiene che sia estremamente pi affidabile il controllo sistematico dei parametri del processo la norma infatti raccomanda l adozione del rilascio parametrico e non il rilascio microbiologico Allo stato attuale ritenuto un metodo complementare Data 23 01 2013 Rev Pag 17 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ele I_ E PN un PCI 7 1 UL Azienda ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Si utilizzano spore di microrganismi altamente resistenti al calore la cui mancata sopravvivenza alle condizioni presenti all interno delle autoclavi indice che il processo di sterilizzazione si compiuto Le spore pi comunemente usate per il controllo della sterilizzazione a vapore sono di Bacillus stearothermophilus e di Bacillus subtiilis variet niger Le spore sono disponibili in fiale associate a terreno di coltura o su strisce di carta da seminare su piastra In particolare nel caso in cui si debbano sterilizzare articoli per interventi altamente critici implantologia chirurgia demolitiva materiale p
21. he usufruisce dell uso di quel lotto Qualora s imbustino oggetti voluminosi un vassoio un telo esistono fogli adeguati che vanno usati secondo determinati schemi e Il caricamento dell autoclave Avviene con i set in Kraft polipropilene con la zona cartacea verso l alto senza sovrapporli l uno all altro I pacchi di tessuto verticalmente appoggiati l uno all altro Le bacinelle o scatole metalliche una accanto all altra senza che si tocchino TIPI DI CONFEZIONAMENTO Carta Medical Grade Descrizione fogli di carta crespata di dimensione e colori diversi Prodotta con cellulosa sbiancata priva di odori sgradevoli non deve rilasciare fibre priva di materiali tossici che possano liberarsi durante l impiego Data 23 01 2013 Rev Pag 7 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 a LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Impiego sterilizzazione a vapore Non deve essere riutilizzata se gi sottoposta a processo di sterilizzazione Modalit di confezionamento il materiale va avvolto in un doppio strato di carta in maniera tale da permettere un leggero movimento del materiale all interno del pacco durante i cambiamenti di pressione che avvengono durante il processo di sterilizzazione Il confezio
22. iale se non avvolto correttamente pu lacerare la carta teme l umidit necessita di particolare cautela durante il trasporto e nello stoccaggio Containers con Filtri o Valvola Descrizione contenitori di materiale termoresistente acciaio alluminio ecc Di forma quadrata o rettangolare Sono muniti di filtro in tessuto o carta sul coperchio e o sul fondo da sostituire periodicamente a seconda dell utilizzo indicativamente 50 cicli di sterilizzazione o quando visibilmente alterati attenendosi comunque alle indicazioni del produttore I filtri in carta devono essere sostituiti ad ogni ciclo di sterilizzazione In alcuni containers presente un sistema di barriera costituito da una valvola meccanica che aprendosi a determinate temperature e pressioni permette la penetrazione dell agente sterilizzante all interno richiudendosi successivamente La chiusura ermetica grazie ad una guarnizione in silicone chiusura garantita anche in alcuni casi da un meccanismo di sicurezza che segnala eventuali aperture accidentali del container Sono talvolta muniti di porta targhetta ove annotare il contenuto o la provenienza Impiego sterilizzazione a vapore Modalit di confezionamento consentito qualora compatibile con le specifiche tecniche fornite dal produttore del container stesso rivestirne l interno con un telo il Data 23 01 2013 Rev Pag 9 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non p
23. ichiedano Si segue la lubrificazione di forbici portaaghi pinze emostatiche ecc La manutenzione di strumenti pungenti o taglienti deve essere fatta invece dopo la sterilizzazione e poi ripetere il ciclo di sterilizzazione Questo ha lo scopo di evitare rischi per l operatore che maneggia strumenti ancora non sterili Confezionamento Il centro di sterilizzazione dovrebbe prevedere una suddivisione fra settore sporco pulito e sterile Il settore sporco comprende l area di ricezione del materiale contaminato con piani d appoggio vaschette di raccoglimento degli strumenti lavello eventuali lavatrici o ultrasuoni ecc Il settore del pulito ha lo scopo di raccogliere il materiale per prepararlo alla sterilizzazione ovvero alla manutenzione e al confezionamento devono essere presenti piani d appoggio termosigillatrice buste ecc Il settore sterile un piano d appoggio dove il materiale transita prima di essere inviato al magazzino e Manutenzione degli strumenti Prima di procedere al confezionamento si esegue una manutenzione degli strumenti che la richiedano Si segue la lubrificazione di forbici portaaghi pinze emostatiche ecc In questa fase si potrebbe eseguire l affilatura di strumenti taglienti ma sconsigliabile Conviene sterilizzare gli strumenti affilarli e sterilizzarli ancora Il procedimento pi lungo ma in caso d incidente nell affilatura saremo sicuri della sterilit del ferro trattato e Controllo Si deve e
24. idua Questa prova obbligatoria una sola volta all anno in corso di convalida in alternativa pu essere effettuata dai tecnici della manutenzione in occasione delle visite di manutenzione preventiva circa 3 volte l anno pu essere altres eseguita qualora si riscontrino livelli di umidit eccessiva sul materiale sterilizzato Il metodo di seguito riportato non pi in uso con la nuova UNI EN 285 Questa prova va effettuata dal responsabile per la sterilizzazione e da un assistente di sala o strumentista E necessaria in quanto l umidit eccessiva una condizione inaccettabile per il mantenimento della sterilit Il procedimento il seguente si preparano due pacchi di teleria ciascuno di dimensioni pari a cm 30x30x60 corrispondenti ad una unit di sterilizzazione e del peso complessivo di 10 Kg li si posiziona davanti nell autoclave quindi si esegue un normale ciclo di sterilizzazione Infine i pacchi devono essere prelevati entro un minuto dall apertura dell autoclave e pesati La differenza tra il peso finale ed il peso iniziale non deve essere superiore all 1 2 Questa prova va eseguita ogni tre mesi Data 23 01 2013 Rev Pag 16 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ele I_ E DN T PCI 7 1 UL N LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STE
25. ll aria creazione vuoto contenuta all interno della camera di sterilizzazione e soprattutto all interno di un carico poroso e la corretta penetrazione del vapore all interno della stessa camera e dello stesso carico poroso Deve essere effettuato subito dopo il test del vuoto secondo le modalit di seguito riportate e Posizionare all interno del pacco test il foglio indicatore rispettando la posizione delle frecce e Posizionare il pacco test all interno della camera sul ripiano immediatamente sopra lo scarico Avviare lo specifico ciclo per l esecuzione del test ciclo Bowie amp Dick Prelevare alla fine del ciclo il foglio indicatore e controllarne il viraggio Compilare in ogni sua parte il foglio indicatore In caso di viraggio non corretto necessario ripetere la prova Se la prova ripetuta evidenzia il corretto viraggio dell indicatore si pu proseguire l attivit di sterilizzazione e Se la prova ripetuta conferma la precedente anomalia si rende necessario fermare l apparecchiatura e richiedere un intervento tecnico Ricordare che nel programma test di Bowie Dick non si possono sterilizzare materiali I CONTROLLI PERIODICI Come precedentemente evidenziato tra i controlli periodici quello che pi da vicino ci interessa il controllo biologico per la cui esecuzione vengono utilizzate provette contenenti spore non patogene di Bacillus Stearothermophilus in concentrazione di 500 000 U
26. lla Sanit dal 28 09 1990 allo scopo di ridurre la carica microbica presente sugli strumenti rendendo meno rischiosa la manipolazione da parte degli operatori Essa permette inoltre una rimozione di residui organici presenti sugli strumenti stessi Detersione Una volta subito il processo di disinfezione gli strumenti devono essere lavati con appositi detergenti che eliminano i residui di sporco e le sostanze organiche presenti Questo processo pu essere eseguito e A mano se non possibile usare macchine apposite la detersione si pu effettuare anche manualmente si usano detergenti e spazzole con manico lungo e scovolini L operazione deve essere eseguita sempre sotto getto d acqua La temperatura dell acqua non deve superare i 45 C per evitare la coagulazione di residui di materiale proteico in seguito la temperatura pu essere portata fino a 95 C e Con ultrasuoni la detersione con ultrasuoni consente di limitare la manipolazione da parte dell operatore Attraverso un processo di cavitazione si ottiene la pulizia anche di zone di difficile accesso quali interstizi o corpi cavi l azione della soluzione disinfettante esaltata inoltre dalla possibilit di innalzare la temperatura L azione degli ultrasuoni del disinfettante e la possibilit di portare lo stesso ad una temperatura ideale di 40 45 C permettono una disinfezione in soli 15 minuti riducendo dell 80 i tempi necessari Gli ultrasuoni permettono di riunire la fase
27. mo della macchina Il controllo microbiologico complementare alla validazione del processo di sterilizzazione in quanto attesta la validit o meno solo del ciclo di sterilizzazione nel quale stato effettuato e necessita di 48 ore per la refertazione Data 23 01 2013 Rev Pag 18 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale feel pa I PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria LI LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Per questo motivo bisogna sempre mantenere l autoclave in perfetta efficienza e valutare sistematicamente le registrazioni relative ai singoli cicli di sterilizzazione SCOPO DEL TEST verificare l effettiva capacit del ciclo di sterilizzazione di inattivare i microrganismi di Geobacillus stearothermophilus identificati come i pi resistenti per lo specifico agente sterilizzante vapore Come indicato in F U XI ed 2002 la concentrazione di popolazione microbica deve essere superiore a 5x105 Per l esecuzione della Prova Biologica l operatore procede con la preparazione del pacco test seguendo le modalit di seguito descritte FIALE UTILIZZATE PER TEST BIOLOGICI Brodo di coltura Strip contenente spore di microrganismo biologico L operatore gt Estrae una fiala e verifica che l ampolla interna sia in
28. namento va effettuato utilizzando una metodica che consenta di garantire un efficace protezione una facile apertura ed un estrazione asettica del contenuto I presidi acuminati o taglienti devono essere protetti All esterno del pacco porre un indicatore di processo riportante i dati per la rintracciabilit Le dimensioni dei pacchi non devono essere maggiori di 30x30x60 cm e di peso superiore ai 7 kg nel caso di strumentario chirurgico Tempi di mantenimento sterilit 30 giorni Vantaggi resistenza alla piegatura Svantaggi non permette la visione del materiale contenuto all interno il materiale se non avvolto correttamente pu lacerare la carta richiede particolare attenzione nel trasporto e nello stoccaggio teme l umidit e pu trattenere residui di agenti sterilizzanti gassosi Carta Kraft Polietilene Descrizione buste o rotoli ottenuti dall accoppiamento di carta medicale ed un film plastico di polietilene Disponibile in svariate misure dotate di indicatore di processo esterno per sterilizzazione mediante vapore saturo al lato in carta il quale deve essere di dimensioni non inferiori ad 1 cm quadro La larghezza della saldatura non dovr essere inferiore a 6 mm e non superiore ai 12 mm Impiego sterilizzazione a vapore Modalit di confezionamento le dimensioni della busta dovranno essere tali che il materiale contenuto non occupi pi di 34 del volume totale I presidi acuminati vanno protetti Introdurre il
29. pa fondamentale e irrinunciabile Nella stesura delle Linee Guida devono essere prese in considerazione tutte le varie fasi del processo di sterilizzazione qui elencate Dobbiamo altres sottolineare che ogni fase ed elemento del processo di sterilizzazione sostenuta da norme tecniche e leggi che delineano il sentiero da percorrere per realizzare prodotti sterili SICURI Data 23 01 2013 Rev Pag 3 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 azienda ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE PROCEDURE PRELIMINARI Per legge la procedura di sterilizzazione deve essere compiuta garantendo la sicurezza dell operatore questo avviene con l uso di guanti preferibilmente antigraffio indumenti protettivi e dispositivi di protezione del volto da schizzi di sostanze contaminate come le mascherine oro nasali occhiali protettivi o meglio schermi protettivi importante che il trasporto da un area all altra del materiale da sterilizzare debba avvenire mediante griglie o bacinelle in maniera da ridurre il contatto accidentale con l operatore e con l ambiente circostante Prima della sterilizzazione vera e propria inoltre disposto di seguire una serie di procedure preventive Queste procedure hanno lo scopo di proteggere l opera
30. riali termolabile e consiste nell applicazione di perossido di idrogeno allo stato gassoso in presenza di un forte campo elettrico Questo porta il perossido allo stato di plasma strappandone gli elettroni e generando radicali liberi I radicali hanno un alta capacita germicida andando a danneggiare materialmente le membrane cellulari Il vantaggio e dovuto al fatto che si puo preservare la sterilita fino a 12 mesi Il gas plasma e un metodo molto promettente in quanto assolutamente sicuro non richiede aerazione n lascia emissioni o residui tossici genera solo acqua e ossigeno ha una temperatura operativa molto bassa intorno ai 40 45 C puo essere usato praticamente su ogni materiale tranne alcuni tessuti e composti in grado di assorbire il perossido Data 23 01 2013 Rev Pag 14 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 o LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Per la sterilizzazione terminale dello strumentario chirurgico termolabile sensibile al calore ed all umidit si ricorre al sistema di sterilizzazione al gas plasma di perossido di idrogeno e impiegando temperature comprese nell intervallo 45 55 C in ambiente secco La preparazione degli strumenti per la sterilizzazione
31. seguire un ultimo controllo per verificare la presenza di contaminanti siero o sangue coagulato ruggine ecc Se si evidenzia la presenza d impurit gli strumenti devono ricominciare un nuovo ciclo Gli strumenti si Data 23 01 2013 Rev Pag 6 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 azienda ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE suddividono secondo le esigenze dell operatore sanitario e Imbustamento per l imbustamento esistono rotoli di varie misure un lato trasparente e ci permette di riconoscere il contenuto sono dotate d indicatori di sterilit sono termosaldabili L imbustamento permette di mantenere la sterilit del materiale per un periodo prolungato di solito 30 giorni ovviamente se riposti in ambiente asciutto e senza sbalzi di temperatura Se si desidera raddoppiare il tempo di mantenimento della sterilit si esegue un doppio imbustamento Su ogni confezione vanno riportati e Data della sterilizzazione e Codice dell operatore che ha eseguito la sterilizzazione e Numero progressivo del ciclo e Numero della macchina sterilizzatrice e Descrizione dell articolo se non visibile I primi cinque dati rappresentano il numero di lotto e vanno riportati anche sulla cartella clinica del paziente c
32. tegra Se la confezione nuova si accerta se il test di vitalit gi stato eseguito per quel lotto gt Confeziona una fiala in doppia busta le stesse buste usate per lo sterile e stampa un etichetta pacco biologico applicandola alla busta Inserisce la busta con il test all interno della camera di sterilizzazione a carico pieno e chiude la porta dell autoclave Data 23 01 2013 Rev Pag 19 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ele I_ E PN un PCI 7 1 UL Azienda Ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Il controllo microbiologico complementare alla validazione del processo di sterilizzazione in quanto attesta la validit o meno solo del ciclo di sterilizzazione nel quale stato effettuato e necessita di 48 ore per la refertazione Per questo motivo bisogna sempre mantenere l autoclave in perfetta efficienza e valutare sistematicamente le registrazioni relative ai singoli cicli di sterilizzazione ESECUZIONE DEI CONTROLLI 1 Controlli ad ogni ciclo 2 Controlli giornalieri 3 Controlli periodici 1 I controlli ad ogni ciclo si devono effettuare seguendo le sotto elencate indicazioni e Controllo parametri fisici attraverso nastro di carta di registrazione in dotazione alla stessa a
33. to e non deve toccare le pareti interne Porre particolare attenzione a non chiudere i filtri dei container o i fori dei cestelli a ghiera Data 23 01 2013 Rev Pag 13 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 Azienda Ospedaliera Universitaria Diso Pa LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE b Ciclo di sterilizzazione e predisporre l autoclave per il ciclo di sterilizzazione in funzione del materiale da trattare quindi avviare il ciclo di sterilizzazione e avviare l autoclave e verificare il termine del ciclo di sterilizzazione c Scarico dell autoclave e controllare che il grafico di registrazione indichi un corretto svolgimento delle fasi cos da poter autorizzare il rilascio parametrico e azionare l apertura della porta e scaricare i materiali e verificare il viraggio degli indicatori di processo esterni e controllare che le buste e i pacchi siano asciutti e integri e applicare singolarmente a tutto il carico l etichetta mediante l apposita etichettatrice in dotazione ad ogni singola autoclave a vapore indicante i dati relativi al processo di sterilizzazione STERILIZZAZIONE DI MATERIALE TERMOLABILI MEDIANTE APPARECCHIATURA GAS PLASMA Rappresenta una delle tecniche piu avanzate per la sterilizzazione di mate
34. tore diminuire la carica microbica rendere l azione sterilizzante pi efficace sconsigliabile sciacquare gli strumenti prima della disinfezione in quanto in questo modo si permette una diffusione dei germi nel lavandino sul camice ecc Queste procedure possono essere riassunte in 5 punti 1 Disinfezione 2 Detersione 1 A mano 2 Con ultrasuoni 3 Con termodisinfettore 3 Risciacquo 4 Asciugatura 5 Confezionamento 1 Manutenzione degli strumenti 2 controllo 3 imbustamento 4 caricamento dell autoclave Decontaminazione Disinfezione sconsigliato il lavaggio del materiale quando ancora altamente contaminato Il lavaggio potrebbe portare a causa degli schizzi ad una diffusione microbica sulle suppellettili circostanti e aumenta il rischio di contaminazione dell operatore Data 23 01 2013 Rev Pag 4 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 azienda ospedaliera Universitaria LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE Il materiale contaminato deve essere sottoposto ad un ciclo di disinfezione questo ciclo deve avvenire il pi velocemente possibile prima che si abbiano coagulazioni e incrostazioni del sangue o del siero La decontaminazione preventiva deve essere eseguita come dispone l art 2 del Decreto del Ministero de
35. u essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 A LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE quale verr utilizzato per coprire il materiale contenuto Strumentario smontare per quanto possibile gli strumenti separandoli con griglie o supporti per permettere il passaggio del vapore Posizionare gli indicatori di sterilit interni gli indicatori interni non sono obbligatori in nessun caso ripiegare il telo sopra il contenuto posizionando il coperchio Posizionare l indicatore di processo esterno e le indicazioni necessarie alla rintracciabilit Il container non deve superare i 7 kg di peso Avere cura durante il caricamento del container in autoclave di non occludere con altro materiale i fori dello stesso Il container parzialmente utilizzato deve essere sottoposto nuovamente a processo di sterilizzazione Tempi di mantenimento sterilit 30 gg Vantaggi facile trasporto e stoccaggio Resistente Svantaggi costi d acquisto iniziali elevati sebbene ammortizzabili nel tempo La manutenzione deve essere accurata Necessita di manutenzione periodica da parte della ditta Manutenzione Ordinaria il container va pulito con cura prima di ogni utilizzo verificando l integrit del coperchio delle guarnizioni e dei ganci di apertura I filtri vanno sostituiti secondo le indicazioni del prod
36. utoclave e Controllo di avvenuto viraggio dell indicatore di processo in ogni confezione e Controllo di avvenuto viraggio dell indicatore multiparametro e o integratore chimico visibile in ogni confezione Nel caso in cui il viraggio non fosse corretto sar cura dell operatore sottoporre i dispositivi medici a nuovo ciclo di sterilizzazione in autoclave previo riconfezionamento 2 I controlli giornalieri di seguito elencati si devono eseguire secondo la procedura descritta Test del Vuoto Il test del vuoto si deve effettuare subito dopo la fase di preriscaldamento Si effettua utilizzando il previsto ciclo Vuoto Test gi programmato nelle nostre apparecchiature di sterilizzazione Nel caso in cui la prova fallisca si deve Data 23 01 2013 Rev Pag 20 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale ele I_ E PN un PCI 7 1 UL Azienda Ospedaliera U rsitari i I LI re LINEE GUIDA DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE fermare l apparecchiatura in attesa di intervento tecnico Si pu ripetere la prova anche una seconda volta per ulteriore conferma Se il secondo test si conclude positivamente si pu procedere con il test di Bowie Dick Test di Bowie amp Dick Il test di Bowie amp Dick serve a controllare la corretta rimozione de
37. uttore o comunque quando si presentano macroscopicamente alterati Data 23 01 2013 Rev Pag 10 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale PCI 7 1 A LINEE GUIDA Azienda Ospedaliera Universitaria DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO Le autoclavi sono degli sterilizzatori a vapore d acqua saturo con rimozione forzata dell aria Il vapore occorrente per la sterilizzazione pu essere prodotto con un generatore per ogni singola autoclave oppure per gruppi di questa Si basano sul procedimento di rimozione dell aria contenuta nell autoclave con l aiuto dell azione del vapore e con una pompa di aspirazione Successivamente i dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione vengono a contatto con il vapore che operando allo stato puro e non miscelato con aria agisce sui microrganismi attraverso un processo di coagulazione Ci comporta temperature di sterilizzazione differenti rispetto alla sterilizzazione a secco che agisce invece per ossidazione I procedimenti di sterilizzazione con rimozione forzata dell aria mediante aspirazione con l utilizzo di una pompa sono definiti procedimenti sotto vuoto Metodo la sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l intervento combinato di 4 fattori i quali devono
38. uture of Low Temperature Technology ed Robins D S Communicore Newport Beach CA pp 73 84 1996 10 Association for Advancement of Medical Instrumentation AAMI Standards and Recommended Practices Volume 1 Sterilization 2003 11 Pflug I J Microbiology and Engineering of Sterilization Processes Eighth ed Minneapolis MN University of Minnesota Environmental Sterilization Laboratory September 1996 printing 12 ANSTAAMVIISO 14937 2000 Sterilization of medical devices General requirements for characterization of sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization process Data 23 01 2013 Rev Pag 34 di 34 Questo documento di priorit della A O U P di Palermo e non pu essere usato riprodotto o reso noto a terzi senza autorizzazione della Direzione Generale Azienda mpr dal iera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone rasta DIREZIONE SANITARIA DI PRESIDIO LINEE GUIDA STERILIZZAZIONE PCI 7 1
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