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1. a yau 3 TTO MISURE LA RIVISTA DELLE MISURE E DEL CONTROLLO QUALIT ORGANO UFFICIALE DELL ASSDOCIAZIONE GMEE E DI METROLOGIA amp QUALITA 10 ANNI DI TUTTO_MISURE GRUPPO MISURE ELETTRICHE AFFI DAL BILIT si OLA ED ELETTRONICHE amp TECNOLOGIA BON IL Te A i pe i Boano imene s TAG e or 1a sO toria srl Ar s ria ioual anorg soli gumeni d PAJE Ss CHEDA TECNICA IN SERTO SPECIALE inforntazioneipre setare eta Fr 7 AE E A v nei 2 p e pesi Parte Il NG ALTRI ARGOMENTI E S METROLOGIA PER CAPILLARIT M GOCE UN SATELLITE PER LA TERRA E CMM STRUMENTI INTELLIGENTI M CMM VIRTUALE E INCERTEZZA M GIOVANNI GIORGI RICERCA SULLA SUA VITA m CODICE ETICO DEL GMEE M e al mittente previolpagamentaltatif resi 02 2004n fe art 1 comma DCB Torino T3 Ti Ts NOTIZIE DALLA RICERCA e UNIT GMMT AD ANCONA mo HETROLOA Mln Arena In caso di mancato recapito inviare al CMP qd INDICE Indice del Volume Introduzione al volume A Cigada p 2 Curriculum vitae di Nicola Dell Arena p La struttura della documentazione nella norma ISO 17025 p 6 Controllo dei documenti e delle registrazioni nella ISO 17025 Parte Prima p 11 Controllo dei documenti e delle registrazioni nella ISO 17025 Parte Seconda p 21 Il rapporto tra cliente e laboratorio nella norma ISO 17025 Parte Prima p 27 Il rapporto tra cliente e laboratorio nel
2. disposizioni necessarie per proteggere l integrit degli oggetti da provare o da tarare cos come gli interessi del laboratorio e del cliente punto 5 8 1 In caso dubbio il laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriore informazioni prima di procedere e deve registrare la relativa discussione 5 Presentazione dei risultati I risultati devono essere registrati e devono comprendere tutte le informazioni richieste dal cliente punto 5 10 1 In caso di accordi scritti con il cliente i risultati possono essere riportati in modo semplificato punto 5 10 1 Informazioni aggiuntive che possono essere richieste da metodi specifici clienti o gruppi di clienti punto 5 10 3 1 e 40 TUTTO_ MISURE N 03 2002 APPROVVI GIONAMENTO E SUBAPPALTO NELLA NORMA ISO 17025 Parte prima GENERALIT La norma EN 45001 non contemplava tra i requisiti quelli relativi all approvvigionamento mentre contemplava quelli riguardanti il subappalto In realt introdotto il tema dell approvvigionamento inutile parlare di subappalto in quanto il subappalto di una prova o taratura un approvvigionamento di servizio INFLUENZA SULLA QUALI TA DELLE PROVE TARATURE La norma 17025 cita i quattro requisiti relativi agli approvvigionamenti e agli acquisti per servizi forniture e prodotti di consumo che hanno influenza sulla qualit delle prove e o delle tarature La citazione
3. Analizziamo il termine obsoleto Esso pi pesante e grave del termine inglese fuori di data out of date utilizzato dalla norma infatti in italiano obsoleto significa vecchio e non pi utilizzabile mentre il termine fuori di data pu significare che il metodo o la norma stata cambiata da poco tempo ma ancora applicabile Quando ci troviamo di fronte ad un metodo obsoleto sicuramente l organismo non concede l accreditamento e quindi il laboratorio non pu utilizzarlo Quando ci troviamo di fronte un metodo fuori di data il laboratorio lo deve classificare come giustamente afferma il SINAL come metodo interno Analizziamo il termine non essere appropriato Dall uscita della norma non ho ancora capito cosa significa metodo non appropriato e non ne ho ancora trovato un esempio inoltre non capisco perch un cliente si debba ostinare a chiedere un metodo non appropriato Secondo me se il metodo non appropriato sicuramente un altro metodo La norma afferma che il laboratorio deve informare il cliente senza nulla dire se poi il laboratorio accreditato debba effettuare la prova taratura Tutto il requisito contrasta fortemente con il punto 4 1 5 d dove si prescrive che il laboratorio deve adottare politiche e procedure per evitare il coinvolgimento in attivit che possano diminuire la fiducia nella competenza nell imparzialit nel giudizio o nell integrit professionale CONCLUSI ONE AI di l di alcune
4. Nel 2000 diventa Membro esperto del progetto della Comunit Economica Europea INITIATION relativo all interpretazione e implementazione della norma internazionale ISO 17025 negli Istituti Metrologici Primari IMP da parte degli stati europei Partecipazione al QS Forum del progetto INITIATION Dal mese di giugno 2001 diventa Responsabile dell Assicurazione della Qualit dell Istituto Nazionale di Metrologia delle Radiazioni lonizzanti dell ENEA ENEA INMRI la cui attivit stata quella della preparazione delle procedure e del manuale della qualit e della attuazione e verifica fino alla data del pensionamento Dal punto di vista giornalistico ha collaborato con alcuni giornali diocesani dal 1993 membro del Comitato Scientifico della rivista Qualit dell AICQ dal 1999 membro del Comitato Scientifico della rivista Tutto_ Misure con la pubblicazione di numerosi articoli nel 1985 membro del comitato di redazione della rivista Professione Ingegnere edito dall Ordine degli Ingegneri della provincia di Roma con la pubblicazione di numerosi articoli Ha svolto attivit di docenza presso l Universit TOR VERGATA di Roma per conto di organizzazioni AICQ ANGQ ed altre societ private Ha partecipato a numerosi convegni seminari giornate di studio corsi di addestramento sulla tematiche della qualit della certificazione e dell addestramento TUTTO_ MI SURE N 04 2000 LA STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZI ONE NELLA
5. di un laboratorio e visto che le norme ISO 8402 e EN 45020 non portano la sua definizione Non solo vista la linea guida EA 4 01 dal titolo Requisiti concernenti i certificati di taratura emessi dai laboratori di taratura accreditati e la stessa 17025 il termine CERTIFICATO DI TARATURA secondo me dal punto di vista normativo dovrebbe essere utilizzato solamente dai laboratori di taratura accreditati o al pi dai laboratori di taratura che sono conformi alla 17025 anche se non sono accreditati Una seconda riflessione riguarda la miriade di registrazioni che circolano nei laboratori per la raccolta dei dati e l analisi dei risultati Per ciascuna tipologia di prova taratura si possono predisporre dei Fogli Raccolta Dati FRD e modalit di compilazione diversissimi l uno dall altro con l avvertenza per che essi siano omogenei per tutto il laboratorio ancora meglio per tutto il Sistema Italia Al di l della tipologia e dei nomi essenziale che tali registrazioni rispettino le norme utilizzate e siano correlabili al prodotto prova taratura e servizio offerto Nell applicazione pratica dei sistemi qualit ci sono numerosissimi esempi di Fogli Raccolti Dati e di Rapporti di prova finora chiamati in maniera dissimile tutti validi purch rispettino le norme e siano facilmente comprensibili al lettore paziente anche non esperto SPECIFICA Sulla specifica intesa come documento contrattuale tra il laboratorio e il cl
6. emettere una procedura tecnica per il singolo processo ad esempio solo per la conservazione per l immagazzinamento o solo per la protezione AI primo capoverso del punto 5 8 4 la 17025 prescrive che il laboratorio deve disporre di procedure ed attrezzature appropriate per evitare il deterioramento la perdita o il danneggiamento dell oggetto da sottoporre a prova o a taratura durante le fasi di immagazzinamento manipolazione e preparazione Ci risiamo il normatore non aveva un progetto organico quando ha preparato la norma Il deterioramento la perdita e il danneggiamento non sono azioni che riguardano la protezione e la conservazione Secondo me SI e ancora una volta la norma prescrive per due volte lo stesso requisito Inoltre nel capoverso viene espressamente citato il processo di preparazione come un processo a s stante senza precisare se riguarda la preparazione della prova o dell oggetto Naturalmente visto il titolo nel quale il paragrafo collocato dovrebbe riguardare la preparazione dell oggetto Per molte prove l oggetto preparato dal cliente e consegnato al laboratorio Solo per poche prove la responsabilit della preparazione del laboratorio pertanto basta che il laboratorio riporti nella procedura gestionale di prova o quella tecnica le informazioni riguardanti questo processo Ritornando al punto 5 8 1 la norma continua con la frase comprese tutte le disposizioni necessarie per proteggere l integrit de
7. nel termine sistema che 4 UE gt deve essere compreso in un programma generalmente il sistema modalit e responsabilit si riporta nel LOI manuale e nelle procedure Un sistema per selezionare gi tutto contenuto nel requisito relativo all approvvigionamento e quindi nella procedura chiesta dalla norma per questo requisito il laboratorio non deve riportare nulla sull argomento nel programma di taratura Una cosa certa il laboratorio deve stabilire quali apparecchiature acquistare e i criteri di accettazione che per la stessa norma devono essere riportati nelle specifiche di prova Un sistema per utilizzare ci sono pochi requisiti sull argomento tanto che si pu supporre che basti una semplice procedura gestionale Un sistema per tarare potrebbe anche andare bene una volta stabilito cosa sistema e cosa programma ma contrasta con la stessa norma quanto chiede punto 5 6 1 una procedura per la taratura Un sistema per verificare controllare e mantenere queste sono attivit completamente diverse dalla taratura la norma in altri punti dice come bisogna comportarsi In conclusione riportare un sistema di attivit diverse in un programma di un altro processo proprio completamente fuori da qualsiasi logica Sul requisito 5 5 2 il SINAL afferma il laconico si applica quanto previsto nella norma mentre il SIT effettua una leggera precisazione scrivendo tale programma che pu far
8. tutti i documenti emessi devono essere riesaminati inglese reviewed e approvati inglese approved per l uso da personale autorizzato prima dell emissione Tutte le norme ISO 8402 ISO 9000 e EN 45020 non portano le definizioni di riesame approvazione e emissione di un documento e quindi in mancanza di definizioni si autorizzati a dire di tutto L emissione un insieme di fasi che portano a rendere applicabile un documento Essa non una singola fase Durante l applicazione delle norme nel settore nucleare UNI 8450 ed ANSI 45 2 la gestione della documentazione prevedeva un iter di emissione comprendente almeno le seguenti fasi redazione esame convalida approvazione L approvazione una singola fase dell emissione Per redazione si intende la fase di elaborazione da parte di una persona e negli ultimi tempi anche da parte di pi persone per esame si intende la verifica da parte di funzioni o persone interessate ad applicare il documento per convalida si intende l approvazione del contenuto del documento anche dal punto di vista tecnico da parte di una persona gerarchicamente superiore al redattore ed infine per approvazione si intende l approvazione definitiva o l autorizzazione alla circolazione e attuazione fatta dell alta direzione o da un suo delegato Queste fasi sono valide tuttora e la loro adozione dipende dalla dimensione e organizzazione della societ e dalle deleghe di responsabilit e di autori
9. Contenuto Le norme ISO 17025 e 9001 non dicono nulla su un argomento cos importante Sui tre punti che riguardano la manutenzione il SINAL dice solamente si applica quanto previsto dalla norma Il SIT nel Doc 515 riferito al paragrafo 5 5 5 della norma dice qualcosa in pi mischiando insieme taratura manutenzione controllo in accettazione e verifiche intermedie Infatti esso chiede una procedura di manutenzione e la frequenza degli interventi di manutenzione senza mai nominare il Piano di manutenzione che invece la norma chiede In qualsiasi formato il Piano di manutenzione venga presentato deve contenere almeno le seguenti informazioni tipo di intervento da effettuare frequenza apparecchiatura a cui si riferisce procedura di manutenzione responsabile della manutenzione registrazioni da emettere l indicazione se la manutenzione effettuata internamente o all esterno le risorse e il tempo necessario per eseguire la manutenzione Naturalmente le informazioni da mettere nel Piano dipendono dalla scelta del laboratorio e sono svincolate dalle dimensioni del laboratorio La UNI EN 13306 prescrive che nel Piano siano riportate alcune tipologie di informazioni ma quasi sempre alcune di esse sono contenute nella procedura PROCEDURE DI MANUTENZIONE La norma chiede l esistenza di istruzioni e procedure A parte la differenza linguistica tra procedura ed istruzioni tuttora ancora in uso nel linguaggio corrente il contenuto di q
10. INTRODUZIONE La 17025 dedica a differenza della 45001 ampio spazio ai metodi di prova e di taratura Essa ha inserito questo argomento tra i requisiti tecnici ed ha raggruppato diversi aspetti trattati dalla 45001 in un unico requisito Volendo fare un parallelismo con le norme ISO 9000 questo argomento potrebbe essere inserito sotto il requisito processo di realizzazione del prodotto PROCEDURE La norma al punto 5 4 1 comma 1 prescrive in modo chiaro ed inequivocabile che il laboratorio deve adottare metodi e procedure appropriati per tutte le prove e o tarature che rientrano nei suoi scopi Questi includono il campionamento la manipolazione il trasporto l immagazzinamento e la preparazione degli oggetti da provare e o da tarare e quando appropriato una stima dell incertezza di misura come pure le tecniche statistiche per l analisi dei dati di prova e o di taratura Prima di analizzare il requisito vediamo cosa significano i due termini metodi e procedure Secondo la ISO 8402 vigente al momento dell emissione della 17025 il termine procedura si traduce in modalit definite per eseguire un attivit in inglese specified way to perform an activity Mentre la 45020 definisce metodo di prova procedure tecnica specificata per seguire una prova Come si vede i due termini metodo e procedura significano la stessa cosa Nel linguaggio delle vecchie norme sui sistemi qualit che definivano procedura un doc
11. identificazione della revisione numero di pagina e numero totale di pagine oppure una firma per significare la fine del documento e l autorit dell emissione Questo secondo capoverso complica la chiarezza del primo Leggendo tutta insieme la prescrizione deve includere fa capire che la norma intende per identificazione tutto o parte del secondo capoverso e non il codice per ciascun documento oppure che l identificazione contiene oltre al codice tutto quanto elencato nel secondo capoverso Apporre la data di emissione semplice da attuare L alternativa and or tra data e revisione e or tra firma e pagine introduce una piccola confusione e incertezza in chi deve applicare la norma Ci sono registrazioni dove la data di emissione non ha senso poich la situazione evolve giorno per giorno mentre ci sono delle registrazioni dove la data di emissione diventa importante Esempi del primo caso sono il rapporto di non conformit e la richiesta di azioni correttive e preventive mentre gli esempi del secondo sono il rapporto di verifica ispettiva il riesame della direzione il riesame del contratto il verbale d ispezione Lo stato di revisione generalmente indicato con un numero progressivo La prima versione si indica con la lettera O prima lettera del termine Originario anche se tutti ultimamente la scambiano con il numero zero Negli ultimi tempi lo stato di revisione indicato con il doppio numero a partire da 00 N
12. in un contesto internazionale allora il valore e la trasparenza dei processi pu avere un valore superiore alla spesa di contro ho visto aziende fare la loro fortuna su un adeguata qualificazione delle misure sui propri prodotti nel contempo ho visto grandi aziende italiane perdere commesse internazionali importanti perch non potevano fornire garanzie sulla trasparenza dei processi con i quali operavano Nella mia seppur breve esperienza mi toccato di verificare alcune volte che laboratori di prova lavorassero secondo la 17025 concetti ivi espressi appaiono lineari e semplici nella loro accezione generale la loro calata ai diversi ambiti spesso problematica Ad esempio per certi processi di misura molto difficile arrivare a definire l incertezza vuoi perch si tratta di fenomeni complessi vuoi perch la cultura delle misure malgrado tutto non poi cos diffusa la definizione dell incertezza spesso lo scoglio pi difficile per una corretta applicazione della ISO 17025 La definizione dell incertezza di misura secondo quanto fissato dalla guida alla valutazione dell incertezza non pu sostituire l analisi critica l onest intellettuale e l onest professionale La valutazione dell incertezza non n un attivit di routine n un applicazione puramente matematica essa dipende dalla conoscenza dettagliata della natura del misurando e del processo di misura Si tratta dunque di un processo empirico non c
13. molto pi pesante del generico influenza sulla qualit TUTTO MI SURE Tipologia Mod 11 0 SPECIFICA DI PRODOTTO Identificazione SPP 006 Pag 1 di 1 CARATTERISTICHE TECNICHE Il materiale utilizzato l ottone Il pezzo presenta dei fori per il fissaggio dei vari componenti Norma di riferimento nessuna PROVE CONTROLLI E MONITORAGGI Controllo del fornitore nessuno Controlli in ingresso controllo atto a verificare che il numero dei pezzi in ingresso corrisponde a quello indicato sulla bolla di consegna in entratall pezzo in questione non necessita di prove Controlli durante l assemblaggio Sono atti ad eliminare eventuali residui o sbavature di lavorazione Norma di riferimento nessuna Firma Responsabile tecnico del laboratorio 47 TUTTO_ MISURE N 01 2003 APPROVVI GIONAMENTO E SUBAPPALTO NELLA NORMA ISO 17025 Parte seconda COSA E QUANDO SUBAPPALTARE La norma UNI CEI EN 45001 non contemplava tra i suoi requisiti quelli relativi all approvvigionamento mentre contemplava quelli riguardanti il subappalto La vecchia norma prescriveva che il subappalto capitolo 5 4 7 fosse dato eccezionalmente quando un laboratorio subappalta una parte qualsiasi delle prove Questo modo di vedere la situazione giusto e nel seguito vedremo il perch La nuova norma cambia completamente la situazione secondo me errando Essa discute punto 4 5 1 di quando un laboratorio subappa
14. 17025 e 9001 esplicitamente si rifanno alla definizione data dal VIM che al punto 6 11 definisce taratura come l insieme delle operazioni che stabiliscono sotto condizioni specificate la relazione tra i valori indicati da uno strumento o da in sistema per misurazione o rappresentati da un campione materiale o da un materiale di riferimento ed i corrispondenti valori realizzati dai campioni di riferimento x Quindi la taratura sinteticamente un confronto tra uno strumento o materiale di riferimento e un campione per determinare la validit dei dati forniti dal primo COSA TARARE La prima domanda che il laboratorio si pone cosa devo tarare La stessa norma fornisce la risposta quanto afferma quegli strumenti che hanno una influenza significativa sui risultati della prova della taratura o del campionamento La norma adotta due termini generici e indeterminati termini da sempre utilizzati nei sistemi qualit influenza e significativa essi possono generare confusione nel laboratorio Vediamo di approfondire per comprendere Un primo aiuto viene sempre dalla normativa Se esiste una norma che indica con precisione quali apparecchiature tarare la si applica senza commenti e senza aggiunte Un secondo aiuto viene dall organismo di accreditamento che impone quali strumenti tarare e quali non 79 tarare naturalmente in base all esperienza tecnica posseduta ed allo stato dell arte Un terzo aiuto dovrebbe
15. Il SINAL non dice niente sul contenuto in quanto fa riferimento a quanto richiesto dalla norma Il SIT oltre ai requisiti della norma desidera che le procedure siano corredate con le specifiche rappresentative delle catene metrologiche che evidenziano la riferibilit della misura ai campioni nazionali o internazionali altro non dice In base a quanto finora precisato un possibile schema di una procedura tecnica il seguente e Scopo e campo di applicazione e riferimenti normativi e di procedure interne e apparecchiature campioni materiali di riferimento utilizzati e modalit operative di utilizzo delle apparecchiature se non sono gi comprese nelle istruzioni della casa costruttrice e registrazioni da utilizzare fogli rilevamento dati e modalit di raccolta dati e modalit di calcolo dell incertezza di misura e calcoli da effettuare per analizzare e valutare i dati di prova o taratura ottenuti e criteri di accettazione della prova o taratura DEVIAZIONE DAI METODI Sempre al punto 5 4 1 comma 2 la norma pone un requisito secondo me di dubbia validit affermando che deviazioni dai metodi di prova o di taratura devono avvenire soltanto se sono state documentate tecnicamente giustificate autorizzate ed accettate dal cliente La norma non dice nulla sulla entit e natura della deviazione se fossero significative potrebbero stravolgere completamente la prova o la taratura Bene ha fatto il SIN
16. MANUALE DELLA QUALIT Il Manuale della Qualit rappresenta un documento fondamentale che la qualit ha posto all attenzione del mondo industriale La norma UNI EN ISO 8402 punto 3 12 definisce Manuale della Qualit il documento che enuncia la politica per la qualit e descrive il sistema qualit di un organizzazione La 45001 paragrafo 5 4 2 indicava con precisione cosa doveva contenere il manuale della qualit di un laboratorio Le indicazioni fornite erano limitative poich la norma prescriveva pochi elementi di sistema qualit La nuova norma prescrive al punto 4 2 3 che il manuale della qualit debba includere o fare riferimento alle procedure comprese le procedure tecniche e debba delineare la struttura della documentazione II manuale della qualit emesso con l inclusione delle procedure un modo di preparare il manuale alla vecchia maniera caduta in disuso con l emissione della ISO 9000 L errata soluzione consiste nel preparare solamente le procedure e chiamare manuale della qualit l insieme delle procedure gestionali e tecniche Le societ hanno trovato vantaggiosa questa soluzione perch consentiva loro di gestire un unico documento II manuale della qualit emesso facendo riferimento alle procedure oggi maggiormente in voga In questo caso si riporta nel manuale la politica i criteri e una sintesi della procedura mentre nella procedura si descrivono le modalit di taratura o prova fin nei mi
17. Metodi non normalizzati AI punto 5 4 4 la norma prescrive che quando si deve fare ricorso a metodi non normalizzati questi devono essere oggetto di un accordo con il cliente e devono comprendere una chiara specifica dei requisiti del cliente e dello scopo della prova taratura Questo requisito di facile attuazione una volta effettuato un riesame corretto ed efficace del contratto ALTRI REQUISITI La 17025 affronta il problema del rapporto tra cliente e laboratorio anche in altri punti e precisamente 1 Subappalto laboratorio deve avvisare il cliente per iscritto circa gli accordi presi e quando appropriato deve ottenere l approvazione del cliente preferibilmente per iscritto punto 4 5 2 Il laboratorio responsabile verso il cliente per il lavoro subappaltato eccetto il caso in cui il cliente o l autorit in ambito regolamentato specifichi quale ente subappaltato debba essere utilizzato punto 4 5 3 1 Reclami Il laboratorio deve avere una politica e procedura per la risoluzione dei reclami ricevuti dai clienti o da altre parti 4 8 2 Attivit non conformi Sia informato se necessario il cliente e sia richiamato il lavoro punto 4 9 1 d 3 Campionamento Quando il cliente richiede degli scostamenti delle aggiunte o delle esclusioni dalla procedura documentata di campionamento punto 5 7 2 4 Manipolazione laboratorio deve attuare
18. NORMA ISO 17025 RIASSUNTO La nuova norma UNI EN ISO 17025 che prossimamente investir le attivit di tutti i laboratori in quanto sostituir la norma UNI CEI EN 45001 stata aggiornata nei contenuti nella parte sia del Sistema Qualit sia della Competenza Tecnica Il capitolo sul Sistema Qualit prima contenuto all interno dei requisiti sulla competenza tecnica stato completamente trasformato con la creazione di una intera sezione sui requisiti di gestione pochi elementi della 45001 sono stati esplosi sono stati introdotti nuovi elementi realizzando una norma con un contenuto quasi uguale a quello della ISO 9001 La norma contiene i requisiti per la competenza dei laboratori di prova e di taratura suddivisi in requisiti di gestione e tecnici Essa specifica con chiarezza la documentazione che il laboratorio deve produrre per dimostrare di essere competente Nel capitolo 4 2 dal titolo Sistema Qualit riporta i requisiti per e Dichiarazione della politica della qualit e Struttura della documentazione STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZIONE La norma prescrive al punto 4 2 3 che il manuale della qualit debba delineare la struttura della documentazione usata nel sistema qualit Lo stesso capitolo non dice qual la struttura della documentazione ma essa si evince dall analisi di tutta la norma ed e Manuale della qualit e Procedure e Registrazioni e Altra documentazione
19. Sinceramente non riesco a valutare l impatto di questo passo della norma con il miglioramento delle prove Presso i laboratori finora non ho trovato nulla su questo argomento qualcuno potrebbe obbiettare la situazione cos poich la 45001 non obbligava a tenere conto delle informazioni di ritorno Nel caso delle prove o tarature le informazioni di ritorno pi utili ottenute attivando una procedura di verifica della soddisfazione del cliente sono quelle che servono a migliorare il servizio offerto piuttosto che quelle attinenti le attivit tecniche di prova La seconda parte della nota solamente una frase fine a se stessa che nulla aggiunge al discorso PROCEDURE II SINAL nella guida alla predisposizione del manuale della qualit suggerisce di predisporre un unica procedura dal titolo procedura gestione della comunicazione il cui contenuto diviso per comunicazione verso l esterno e comunicazione verso l interno e dovrebbe trattare i seguenti argomenti gestione dei reclami prodotti attivit non conformi in cui sono coinvolti clienti e fornitori informazioni tecniche informazioni gestionali informazioni commerciali sensibilizzazione sulla politica e sugli obiettivi della qualit modifiche tecniche su qualit sicurezza gestione ambientale modifiche gestionali gestione accessi e riservatezza gestione dati provenienti dai clienti comunicazione per il coinvolgimento la motivazione ed il miglioramento Ana
20. il cliente del ritardo nell esecuzione delle prove tarature sembra essere eccessivo Devo ricordare che i sistemi qualit sono nati e cresciuti affinch 36 inconvenienti non avvengano in particolare ritardi eccessivi non capitino tutti i giorni ma solamente in una situazione eccezionale ed imprevedibile direi una tantum nella vita di un laboratorio Se il ritardo dovesse essere un fatto normale pi onesto e sincero avvertire il cliente nella fase dell offerta in modo che egli possa decidere se accettare o meno il ritardo INFORMAZIONI DI RITORNO ui La nota 3 afferma che i laboratori sono incoraggiati ad ottenere altre informazioni di ritorno sia positive sia negative dai clienti per esempio indagini presso i clienti Le informazioni di ritorno dovrebbero essere utilizzate per migliorare il sistema qualit le attivit di prova e taratura e il servizio offerto al cliente Le informazioni di ritorno positive o negative possono venire da tutte la parti e non solo dai clienti La nota porta un esempio indagini presso i clienti ma le fonti possono essere reclami dei clienti e degli utilizzatori non conformit indagini di mercato eccetera Le informazioni di ritorno vanno benissimo nel caso della realizzazione e del miglioramento del prodotto ma vanno meno bene nel caso di prove o tarature consolidate per le quali non esistono margini di miglioramento ma secondo i giapponesi ho detto una grande sciocchezza
21. nel quale il responsabile gerarchicamente superiore ordina di effettuare determinate azioni tra le quali l autorizzazione all uso dei locali e delle apparecchiature L Ordine di Servizio non deve essere controfirmato dal personale ma un documento autonomo del superiore ed ha validit fino a quando il capo non emette un altro Ordine di Servizio Una quarta modalit la redazione di una semplice lettera con la quale il responsabile del laboratorio autorizza all uso dell apparecchiature una determinata persona Questa lettera pu essere controfirmata per accettazione da parte del personale interessato ed affisso all ingresso dei locali Essa uno strumento flessibile nel senso che pu essere riscritta quando variano le condizioni personale o apparecchiatura Una quinta modalit quello di usare il piano di manutenzione la cui esistenza prevista dalla 17025 Basta aggiungere una colonna per riportare il nome dell utilizzatore e la registrazione pronta Una sesta modalit quello di usare la Scheda Apparecchiatura di cui un esempio riportato sull articolo sulla manutenzione La guida al manuale della qualit del SIT riporta un esempio di Scheda dove appare la voce incaricato e responsabile che pu coincidere con l utilizzatore come pu non coincidere Basta precisare il nome dell utilizzatore e la registrazione pronta Questi due ultimi modi sono semplici e flessibili addirittura il piano pu essere
22. per generica e imprecisa Quali sono i servizi le forniture i prodotti e i reagenti che hanno influenza sulla qualit Chi decide quali approvvigionamenti hanno influenza sulla qualit laboratorio valutatori organismi d accreditamento organismi di normazione Un criterio guida si desume dalla norma il servizio e la fornitura devono riguardare la prova e la taratura Bisogna poi stabilire se essi influenzano o no i risultati delle prove e o delle tarature e per essere pignoli le modalit e la quantit d influenza Facciamo degli esempi per comprendere meglio la situazione Carta Durante una visita ispettiva tra i prodotti da qualificare previsti in procedura c erano la carta igienica e la carta per lavare le mani Questi sono prodotti che influenzano la prova NO in modo assoluto La carta per pulire materiale in vetro bottiglie beute piastrine ecc potrebbe influenzare la prova Forse SI forse NO La carta per pulire vetri ottici con delle incisioni o graduazioni influenza la prova SI eventuali rigature delle graduazioni potrebbero far commettere degli errori nella lettura dei dati Termometri Ci sono termometri il cui unico scopo quello di far leggere i dati di funzionamento dell apparecchiatura o di un impianto Questi termometri non influenzano la prova qualunque sia il valore da loro indicato Ci sono peraltro prove o tarature che devono essere eseguite o prodotti che devono essere provati o conservati a quella
23. 5 8 3 definisce anomalia e scostamento quanto si discosta dalle condizioni normali o specificate come descritte nei metodi di prova o taratura Come si vede vengono fornite definizioni strane e diverse tra le norme poich nelle passate definizioni i requisiti erano condizioni specificate La 17025 mischia documenti esterni condizioni normali o specificate con documenti interni metodi di prova o taratura Le condizioni specificate possono essere date dal cliente mediante il contratto sono contenute in una norma ma spesso sono riportate nei manuali d istruzione A mio parere scorretto riportare nei metodi di prova o taratura le condizioni specificate poich essi si limitano a descrivere solamente l esecuzione della prova o taratura Nell eventualit che tali condizioni siano riportate in ambedue le tipologie di documenti cosa deve fare il laboratorio nel caso di discordanza tra richieste esterne e metodi interni Le alternative sono i cambiare le condizioni molto poco verosimile oppure ii non accettare il 120 contratto Bisogna sempre ricordarsi che il laboratorio deve rispettare la procedura approvata dall organismo di accreditamento CONSULTAZIONE DEL CLI ENTE x Il secondo capoverso tutto da analizzare Per primo analizziamo la frase se la prova o la taratura richiesta non specificata con sufficiente livello di dettaglio il laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriori informazioni prim
24. DOCUMENTI AI punto 4 3 2 3 la norma richiede che il documento rechi la firma per indicare la fine del documento o l autorit dell emissione Con questa prescrizione si apre un capitolo nuovo sull emissione dei documenti Fino ad oggi si utilizzata una prima pagina chiamata pagina di guardia con tutte le firme di responsabilit e per alcune tipologie di documenti soprattutto quelli riferiti ai rapporti con il cliente anche le firme per esame Ora leggendo la 17025 le firme di responsabilit devono essere messe all ultima pagina per segnalare a tutti che il documento finito La scelta di riportare tutte le firme una scelta aziendale poich la firma per esame pu essere riportata su registrazioni interne fogli commenti senza che appaiano sul documento AA Anche per l argomento firme ho trovato diversi comportamenti Focu come convalida ed approvazione redazione ed approvazione on redazione esame e approvazione emissione ed approvazione ecc Quality La scelta di riportare le firme per emissione e approvazione N E sbagliata per principio in quanto l emissione non una singola operazione da firmare ma l insieme di diverse attivit fatte da pi persone o funzioni In pochi casi mi capitato di trovare le firme di responsabilit su tutte le pagine di un documento Niente di pi sbagliato anche se il documento era formato da 2 o 3 pagine Le norme non vietano ma neanche autorizzato la firma della
25. c bisogno di emettere la specifica Se la procedura di prova o di taratura contiene anche i requisiti delle apparecchiature secondo me ancora non c bisogno di emettere una specifica La stessa cosa vale per un metodo non normato ma validato e approvato dall organismo di accreditamento Una domanda sorge spontanea al laboratorio posso utilizzare le istruzioni o manuali del fabbricante come specifica di prova Questi documenti contengono molte informazioni utili e necessarie sulle apparecchiature ma nonostante ci bene che venga emessa una specifica di prova con le informazioni prese dalle istruzioni La risposta da dare alla domanda quante specifiche bisogna emettere dipende oltre che dalle cose dette anche dal contenuto della specifica Essa deve contenere tutti i requisiti relativi al prodotto o alla prova meccanici elettrici dimensionali funzionali sensoriali ambientali organizzativi compresi i criteri di accettazione e deve contenere quanto afferma la nota 2 della ISO 8402 una specifica dovrebbe richiamare o includere disegni schizzi od altri documenti significativi e dovrebbe indicare i mezzi e i criteri secondo i quali la conformit pu essere verificata Se la procedura di prova taratura la norma il contratto del cliente contengono tutti i requisiti richiesti non c bisogno di emettere la specifica Siccome dubito che ci possa sussistere soprattutto nelle procedure di prova taratura nella figura s
26. chiede che il laboratorio debba possedere tutte le apparecchiature necessarie per effettuare la prova o la taratura e per dare dei risultati II requisito da definire pleonastico e forse non necessario da citare come aveva fatto la 45001 in quanto lo scopo principale di un laboratorio quello di effettuare la prova o la taratura e prima di iniziare acquista tutto il necessario per poter lavorare La prima domanda alla quale un laboratorio deve rispondere quali apparecchiature sono necessarie La risposta dipende dalla situazione tra le due possibili nella quale il laboratorio si trova utilizzazione di un metodo normato utilizzazione di un metodo non normato Nel primo caso se la norma elenca con esattezza le apparecchiature da utilizzare la risposta ovvia Quando invece la norma riporta il metodo ma non elenca con precisione le apparecchiature da utilizzare la risposta deve essere data dall organismo di accreditamento Nel secondo caso se ci sono articoli e riviste scientifiche che sia descrivono il metodo sia elencano le apparecchiature la risposta semplice ed avallata dall organismo di accreditamento Nel caso invece di un metodo progettato e sviluppato da un laboratorio solo l approvazione dell organismo di accreditamento da validit al metodo e solo quelle apparecchiature approvate devono poi essere utilizzate Nel secondo capoverso del punto 5 5 1 la norma prescrive che in quei casi in cui il laboratorio nec
27. commentati con nuovi argomenti METODO APPROPRIATO La norma al primo capoverso del punto 5 4 2 afferma Il laboratorio deve utilizzare metodi di prova e o di taratura che soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove e o tarature da eseguire Sul termine appropriato la norma si ripete gi nel punto 5 4 1 poi nel stesso 5 4 2 nel rapporto cliente laboratorio ribadisce lo stesso concetto Il requisito di facile soluzione ed applicazione per due motivi il primo motivo dipende dal fatto che una volta che l organismo concede l accreditamento afferma che i metodi utilizzati dal laboratorio sono appropriati allo scopo Il secondo motivo dipende dal fatto che la stessa norma definisce quando un metodo si deve considerare appropriato I metodi appropriati del punto 5 4 2 sono 1 quelli pubblicati nelle norme internazionali regionali o nazionali da organizzazioni tecniche rinomate quelli pubblicati su pubblicazioni o riviste scientifiche specializzate quelli specificati dal costruttore delle apparecchiature quelli sviluppati dal laboratorio SEN quelli adottati dal laboratorio II SIT sulla scelta del metodo drastico poich obbliga il laboratorio a utilizzate procedure di taratura da esso approvate con la conseguenza che tutto quello che approva diventa metodo appropriato La decisione del SIT discende dal fatto che per la stragrande maggioranza delle tarature non esistono norme e che t
28. con chiarezza cosa sono le istruzioni afferma infatti 1 al 5 4 1 sui metodi di prova e taratura il laboratorio deve avere istruzioni sull uso e funzionamento di tutte le apparecchiature e sul trasporto e preparazione dei campioni di prova 2 al 5 5 3 sull apparecchiatura istruzioni aggiornate sull uso e manutenzione delle apparecchiature incluso il manuale fornito dal fabbricante devono essere disponibili al personale 3 al 5 5 5 e sull apparecchiatura le istruzioni del fabbricante se disponibili o il riferimento alla loro collocazione 4 alla nota del 4 6 3 sui dati di acquisto la descrizione pu includere le istruzioni di ispezione 5 al 5 8 3 sulla ricezione dei campioni quando il campione non conforme alla descrizione fornita il laboratorio deve consultare il cliente per ulteriori istruzioni prima di procedere 6 al 5 8 4 sulla manipolazione uso immagazzinamento e preparazione uso del campione le istruzioni previste per il campione devono essere seguite Dall esame di questi punti ad eccezione del punto 4 sulle istruzioni di ispezione si evince che la norma utilizza il termine istruzione per l uso e il funzionamento delle apparecchiature utilizzate e dei campioni da provare o tarare Queste istruzioni sono preparate dal fabbricante o fornite dal cliente il quale spesso si richiama ai documenti del fabbricante Si pu affermare che la norma utilizza il termin
29. dalle norme MEZZO DI SUPPORTO Rispetto al mezzo di supporto la norma variata moltissimo Sia per la documentazione sia per le registrazioni si possono usare svariati mezzi di supporto Nel passato si dava il termine documentazione a qualcosa che si era obbligati a scrivere Ora si riconosce che una procedura esistente sul computer valida purch sia sul posto dove la si deve utilizzare 13 mezzi possono essere di svariata natura quale per esempio carta disco per computer magnetico elettronico o ottico fotografia campioni o una loro combinazione digitale o analogica Questa libert sul mezzo di supporto molto importante vista la potenza dei mezzi moderni a disposizione delle aziende Un esempio significativo che affascina riguarda il Rapporto di non conformit esso pu viaggiare tranquillamente per posta elettronica sia all interno della societ sia verso i fornitori e i clienti con risposte in tempo reale per la risoluzione dei problemi invece delle attuali settimane necessarie per ricevere le risposte Si riduce cos drasticamente il tempo perso per fermate di produzione rispetto a quanto avveniva in passato Un mezzo di supporto eccellente per rilevare effettuare i calcoli accumulare e immagazzinare i risultati il programma Excel che immediatamente effettua nuovi calcoli quando un dato stato trovato sbagliato e viene modificato EMISSIONE DEL DOCUMENTO La norma prescrive al punto 4 3 2 1 che
30. deve dotarsi di una procedura gestionale sul controllo in ingresso degli oggetti da provare che contenga anche le modalit di consultazione con il cliente personalmente eliminerei anche questo requisito 121 Compilare e inviare via fax al n 011 5363244 TOT FO MISURE LA RIVISTA DELLE MISURE DEL a GUALTA ORGANO UFFICIALE DELL ASSOCIAZIONE GME IMET OLOGM_ S QUALITA Modulo di abbonamento alla rivista trimestrale Tutto_ Misure www affidabilita eu tuttomisure default aspx Ditta Ente Nome Cognome Indirizzo Indirizzo di spedizione solo se diverso da quello soprastante Cap Localit Provincia Telefono Fax E mail personale per invio dell edizione telematica Attivit del richiedente SOTTOSCRIVO IL SEGUENTE ABBONAMENTO cliccare l opzione prescelta ABBONAMENTO PER UN ANNO per l Italia 4 numeri cartacei 4 telematici IVA e spedizione comprese 36 euro ABBONAMENTO PER UN ANNO per l Estero 4 numeri cartacei 4 telematici IVA e spedizione comprese 72 euro ABBONAMENTO PER DUE ANNI per l Italia 8 numeri cartacei 8 telematici IVA e spedizione comprese 66 euro 30 euro di sconto sulla quota d iscrizione al Congresso Nazionale METROLOGIA amp QUALIT Torino 2011 ABBONAMENTO PER DUE ANNI per l Estero 8 numeri cartacei 8 telematici IVA e spedizione comprese 132 euro 30 euro di sconto sulla quota d iscrizione al Congresso Nazionale METROLOGIA amp QUALI
31. di procedure interne quando contengono sufficienti e concise informazioni su com eseguire le prove e o le tarature se queste norme sono scritte in modo tale da poter essere utilizzate dal personale operativo nel laboratorio Pu essere necessario fornire documentazione aggiuntiva per parti facoltative del metodo o ulteriori dettagli Dunque la nota permette al laboratorio di utilizzare una norma o una specifica riconosciuta senza riscriverla nella procedura interna Questo fatto si presta a due considerazioni La prima riguarda il significato di sufficienti e concise informazioni visto che gli aggettivi sono generici La ISO 17025 fornisce la risposta quando afferma se sono scritte in modo tale da poter essere utilizzate dal personale Le procedure devono riportare oltre alle modalit operative le responsabilit interne le azioni da effettuare con eventuali collegamenti con le altre funzioni le registrazioni da utilizzare quindi verrebbe spontaneo concludere che gi per questi motivi il laboratorio si vede costretto a riscrive la procedura In realt la nota aiuta poich permette al laboratorio di emettere documentazione aggiuntiva per parti facoltative del metodo o ulteriori dettagli A mio avviso anche se la norma lo prevede questa documentazione aggiuntiva crea confusione a livello aziendale perch crea un eccesso di tipologia di documentazione sullo stesso problema e speriamo almeno che si arrivi a due documenti l
32. documentazione interna tra specifiche procedure istruzioni metodi processi e piani Se il laboratorio possiede questo documento lo applica senza che nessuno glie ne faccia richiesta Un terzo capoverso della nota 1 afferma che in certi casi per esempio nelle analisi medico legali il campione non pu essere rappresentativo ma determinato dalla sua disponibilit Su questo capoverso non mi esprimo poich non so cosa dire Ci mancherebbe che la norma affermasse che la prova si potesse fare anche senza il campione CONCLUSI ONE Per concludere preferisco riportare tre commenti strettamente personali 1 preferisco che il laboratorio accreditato operi con procedure approvate dall organismo anche per il campionamento 2 Preferisco che il laboratorio utilizzi un solo documento interno chiamato procedura tecnica o procedura di prova 3 la nota 1 del punto 5 7 1 quella che presenta maggior confusione di tutta la norma senza aggiungere nulla di nuovo se no ci fosse stata sarebbe stato molto meglio 110 TUTTO_ MISURE N 01 2009 Il Campionamento nella I SO 17025 Parte seconda Documentazione per il campionamento PREMESSA In questa seconda parte si parla della documentazione richiesta dalla 17025 per effettuare il campionamento e della documentazione suggerita dall autore per ottemperare alla norma PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO La 17025 prescrive al punto 5 7 1 che il laboratorio deve disporre di un piano e di proc
33. durante l attuazione del sistema qualit Procedure che nel corso degli anni hanno fatto sorgere poche non conformit perch riesaminarle con periodicit Procedure che hanno fatto sorgere numerose non conformit nel breve tempo d implementazione perch aspettare il riesame periodico invece di revisionarle immediatamente Il riesame nei riguardi della conformit con i requisiti perch farla periodicamente nel corso dell anno se i requisiti non sono variati Una frase molto di moda la seguente una procedura non buona se non viene revisionata ogni 6 mesi La frase deriva da quello che chiamo sindrome della revisione A questa frase rispondo se il sistema qualit stato progettato da una persona competente e qualificata esso deve variare solo quando variano le condizioni al contorno I documenti tipici manuale della qualit e procedure devono essere revisionati non periodicamente come afferma la norma ma solamente quando variano alcune tra le seguenti condizioni e e norme ele leggi ma in modo sostanziale e la struttura organizzativa e le responsabilit della societ laboratorio e i metodi di prova e taratura e i processi e le apparecchiature e le attrezzature utilizzate e le attivit della societ 21 MODI FI CHE AI DOCUMENTI La norma al punto 4 3 3 1 prescrive che le modifiche dei documenti devono essere riesaminate e approvate dalla stessa funzione che ha effettuato la vers
34. e verifiche del buon funzionamento dell apparecchiatura e se richiesto taratura e messa a punto prima dell utilizzo e metodi di registrazione delle osservazioni e dei risultati e tutte le misure di sicurezza da osservare i criteri e o requisiti per l approvazione rifiuto I dati da registrare e i metodi di analisi e di presentazione m incertezza o le procedure di stima dell incertezza 64 COMMENTO Come si vede la norma richiede anche se in una nota una procedura per i metodi non normalizzati e un piano per quelli sviluppati dal laboratorio La differenza tra i due strumenti minima basta aggiungere alla procedura poche informazioni costo persone tempi a volte sicuramente inutili per i piccoli laboratori per avere gli stessi risultati Un laboratorio potrebbe non capire la differenza fatta dal normatore sugli strumenti da utilizzare cosa che anch io non capisco semmai la differenza doveva essere introdotta sulla complessit del processo di validazione Se il processo complesso e bisogna preparare una procedura le informazioni richieste dalla norma con la nota sono esaustive e vanno bene Contenuto aggiuntivo Nella nota 1 del punto 5 4 5 2 la norma precisa che la validazione pu comprendere procedure per il campionamento la manipolazione e il trasporto Certo questa frase della norma utile e non solo quando queste fasi sono rilevanti ai fini della qualit della prova Se non esistono norme al riguar
35. essere immagazzinati Questi due processi interessano l oggetto sia prima sia dopo la prova taratura e ricadono sotto la totale responsabilit del laboratorio Per alcune prove il laboratorio ha bisogno di pi oggetti o pi materiale da conservare dopo la prova per poterla ripetere in caso di reclami Nella taratura questa eventualit non esiste poich l aggetto unico La protezione un altro processo la cui importanza dipende essenzialmente dalla natura dell oggetto Questo processo costituito da tutte le azioni effettuate per evitare il deterioramento la perdita e il danneggiamento e ricade anch esso sotto la totale responsabilit del laboratorio Esso interviene durante i processi di conservazione immagazzinamento e di tutte le fasi di manipolazione Ecco alcuni esempi non esaustivi per capire meglio il processo protezione non mettere materiale fragile sotto carichi pendenti coprire l oggetto in zone polverose utilizzare attrezzature che reggano il peso 116 dell oggetto utilizzare carrelli che non siano veloci negli spostamenti non mettere l oggetto nelle vicinanze di infiltrazioni d acqua o sotto gocce d acqua Fra tutti i processi previsti dalla norma manca la restituzione degli oggetti che per la taratura obbligatoria la cui responsabilit parte del cliente e parte del laboratorio La restituzione pu far parte dell eliminazione Anche per l eliminazione la responsabilit pu essere del cliente o del labor
36. lavoro e dal numero di oggetti ricevuti Basta un semplice armadio chiuso un tavolo protetto e se esistono condizioni ambientali per le prove da rispettare eventualmente un frigorifero La precisazione del SIT ovvia e direi opportuna anche se dalla norma la si potrebbe dedurre Anche il SIT poteva precisare che tipo di procedura utilizzare I DENTI FI CAZI ONE La 17025 al punto 5 8 2 prescrive che il laboratorio deve disporre di un sistema per identificare gli oggetti da sottoporre a prova e o taratura L identificazione deve essere mantenuta durante tutta la vita dell oggetto nel laboratorio Il sistema deve essere concepito ed attuato in modo da assicurare l impossibilit di confondere fisicamente gli oggetti o quando viene fatto riferimento ad essi nelle registrazioni o in altri documenti Il sistema deve se necessario prevedere una suddivisione in gruppi di oggetti ed il trasferimento di oggetti all interno o all esterno del laboratorio Il requisito del primo capoverso semplice ed naturale che ci sia in un sistema qualit metodi di applicazione sono semplici e si basano su un codice alfanumerico o solo numerico L applicazione delle etichette o cartellini con su scritto il codice oramai di uso universale Tutti i capoversi successivi sono delle precisazioni sull attuazione dell identificazione Il secondo capoverso ovvio ed di semplice attuazione bisogna stare attenti che l etichetta o il cartellino no
37. locali metodi L utilizzo di agenzie e holding Se per agenzia si intende un raggruppamento permanente di pi laboratori che effettuano e la stessa prova o taratura e diverse fasi di una prova o taratura per arrivare ad una prova completa e diverse prove o tarature 48 il subappalto diventa un falso problema in quanto ogni singolo laboratorio e ogni sua sede deve essere accreditato Non possibile che un laboratorio passi l accreditamento a tutti quelli dell agenzia certo potrebbe affidare il subappaltato anche ad un laboratorio non accreditato Se per agenzia si intende un insieme di laboratori appartenenti alla stessa societ il problema non esiste in quanto ogni sede del laboratorio deve essere accreditata Se per agenzia si intende il legame temporaneo tra due laboratori per raggiungere uno scopo il problema si presenta qualora il secondo non fosse accreditato In questo caso il laboratorio accreditato si assume tutta la responsabilit dell utilizzo del sistema qualit dell altro laboratorio Tra tutti i casi presentati solo quest ultimo si pu considerare accettabile L utilizzo del franchising Trattasi di un metodo di collaborazione tra imprese indipendenti in base al quale l azienda affiliante concede alle aziende affiliate il diritto di ricevere e utilizzare a fronte di un corrispettivo economico il know how commerciale ovvero il marchio le metodologie ed i segni distintivi dell affiliante Questa terza sit
38. modifica al contratto descrivente la nuova situazione restituita controfirmata approva tutta la nuova situazione Qualora il laboratorio subappaltato dovesse essere indicato dal cliente nella richiesta o nel contratto il requisito immediatamente applicato Nel paragrafo 5 4 3 la norma ricorda un aspetto ovvio il laboratorio responsabile verso il cliente per il lavoro subappaltato eccetto il caso in cui il cliente e l autorit in ambito regolamentato specifichi quale ente subappaltato debba essere utilizzato Nei rapporti contrattuali un fornitore sempre responsabile verso il cliente degli accordi presi e firmati ci mancherebbe non fosse cos anche per i sistemi qualit i quali sono nati per chiarire fin dalle prime fasi le esigenze implicite ed esplicite del cliente La norma utilizza il verbo specifichi Questo termine meno di un obbligo ma pi di un suggerimento e si avvicina pi ad un obbligo Pertanto il laboratorio quasi costretto a dare il subappalto all ente specificato Il cliente e l autorit in ambito regolamentato possono specificare qualsiasi laboratorio La risposta secondo la norma NO poich il subappaltato deve essere competente La situazione legislativa per leggermente pi complicata Chi l autorit in ambito regolamentato L autorit secondo la definizione data dalla UNI CEI EN 45020 un organismo che esercita diritti ed ha poteri conferitigli dalla legge Quin
39. norma prescrive quando per qualunque ragione l apparecchiatura va fuori dal diretto controllo del laboratorio il laboratorio deve garantire che funzionamento e lo stato di taratura sia verificato e giudicato essere soddisfacente prima di essere rimesso in servizio Questo un requisito che si applica quando lo strumento ritorna nel laboratorio dopo essere uscito per diversi motivi ed uno di quei requisiti che definisco pleonastico ma meglio che ci sia poich i furbi potrebbero non applicarlo anche se a pagare poi sono loro qualora l apparecchiatura crei dei problemi E un requisito preventivo nel senso che fa compiere una azione in modo tale che il problema non si presenti in seguito e in modo 95 imprevedibile e provochi costi maggiori per la soluzione e costringa a rivedere tutto quanto stato fatto con uno strumento non funzionante correttamente Il requisito intuitivo chiaro e facile da applicare Meno intuitivo il fatto che bisogna conservare una registrazione la norma non lo dice ma la registrazione dimostra l avvenuta verifica del corretto funzionamento dell apparecchiatura FATTORI DI CORREZIONE AI punto 5 5 11 la norma introduce un elemento puramente tecnico Essa chiede che quando le tarature danno luogo ad una serie di fattori di correzione il laboratorio deve avere procedure per garantire che le relative registrazioni per esempio nel software degli elaboratori elettronici siano correttam
40. precisa temperatura In questi casi il termometro influenza la prova Ci sono prodotti che devono essere portati al di sotto o la di sopra di una determinata temperatura prima di essere provati In questi casi il termometro potrebbe influenzare la prova Da questi due esempi tratti da casi diffusi nel mondo industriale si vede come la situazione possa presentarsi in modo variegato L ideale sarebbe che la decisione fosse presa dall organismo di normazione con la collaborazione dei laboratori che conoscono la prova taratura o in seconda battuta dall organismo d accreditamento La soluzione peggiore che la decisione sia presa dal valutatore in modo autonomo e disuniforme Per uniformare il sistema la norma sulla prova taratura per la quale il laboratorio accreditato cos come contiene i criteri d accettazione dovrebbe anche stabilire quali sono i servizi e le forniture che hanno influenza sulla prova taratura 41 VALUTAZIONE DEI FORNI TORI La norma prescrive punto 4 6 4 il laboratorio deve valutare i fornitori di prodotti di consumo di forniture e di servizi critici che hanno influenza sulla qualit delle prove e o tarature e deve mantenere registrazioni di queste valutazioni nonch una lista di quelli approvati Questo requisito considerato di vitale importanza nella prevenzione dei danni e degli sprechi potrebbe diventare un rompicapo per i laboratori di piccole dimensioni ma il problema di facile soluzione
41. riflessioni e punti deboli della norma il laboratorio accreditato deve applicare solamente i metodi approvati dall organismo di accreditamento Spetta all organismo approvare vigilare e far applicare metodi validi ed appropriati 70 Il controllo dei dati nella I SO LEC 17025 PREMESSA La ISO 17025 da un giusto rilievo al controllo dei dati nonostante che i sistemi di elaborazione moderni siano precisi e affidabili Essa riporta due requisiti il primo di carattere generale sul controllo da effettuare il secondo pone delle precise prescrizioni sugli elaboratori elettronici utilizzati per l effettuazione delle prove e tarature CONTROLLO AI punto 5 4 7 1 la norma prescrive che i calcoli e il trasferimento dei dati devono essere soggetti a controlli appropriati condotti in modo sistematico il contenuto uguale alla vecchia EN 45001 Dal requisito discendono tre cose 1 non viene richiesta l adozione di una procedura 2 devono essere controllati sia i calcoli effettuati sia il trasferimento dei dati 3 il controllo deve essere sistematico Il primo chiarimento riguarda la procedura visto che la norma non la richiede Basta indicare nel manuale della qualit le modalit che si adottano per rispettare il requisito nulla vieta che qualora il laboratorio sentisse l esigenza di adottare una procedura scritta lo faccia x II secondo chiarimento riguarda l applicazione tutto chiarissimo per i laboratori dove i ca
42. ripropone stranamente la frase ambigua per questo argomento ove applicabile La risposta corretta invece etichettare sempre e su tutte le apparecchiature che sono state tarate Cosa riportare sulla targhetta La norma indica due dati la data dell ultima taratura e la data e i criteri di scadenza per la successiva taratura La data di scadenza va benissimo ma non riesco a capire perch riportare i criteri di scadenza visto che sono numerosi e dipendono dal tipo e dall uso dell apparecchiatura Il SIT nel documento Doc 534 indica con precisione cosa riportare nella targhetta e nome del centro e data della taratura e data della prossima taratura e firma o sigla del responsabile della gestione dello strumento 93 Il SIT nella Lista di Controllo Mod 014 utilizzata per la valutazione di un laboratorio chiede che nella targhetta siano riportate e Ente Centro e numero del certificato di taratura e data di taratura e data della successiva taratura e firma o sigla del responsabile della conferma II SINAL nel suo documento DG 0001 rev 5 afferma che le etichette sullo stato di taratura ove applicabile devono contenere la data di taratura data di scadenza per la successiva taratura firma o sigla del responsabile della taratura Come si vede gli organismi di accreditamento hanno aggiunto qualcosa rispetto a quanto richiesto dalla norma Se si torna al principio per cui la targhetta nata tutte le informazio
43. rispettare il primo requisito il laboratorio deve classificare le aree per il livello di influenza e poi stabilire regole e modalit di accesso e utilizzo diverse a seconda della zona Anche il secondo requisito sottende un fatto tecnico inesistente nel momento che richiede il livello di questo controllo Analizzando entrambi i requisiti sembra che un laboratorio debba stabilire diversi livelli di controllo sulla stessa prova taratura Ci in parte sbagliato II passo bisogna leggerlo per determinate prove ad esempio nel settore delle radiazioni ionizzanti o nel campo microbiologico con virus pericolosi dove veramente bisogna stabilire modalit diverse di accesso e di utilizzo in base alle persone A questo punto un laboratorio cosa deve fare Secondo me dimenticare il passo della norma e stabilire regole e modalit di accesso e utilizzo riportate in una procedura per tutte le aree di prova o taratura amministrative o di deposito temporaneo Per quanto riguarda il livello del controllo esso deve essere applicato solo dove delle norme lo dicono chiaramente oppure per prove tarature dove sono richieste particolari condizioni Tutto il requisito 5 3 4 legato ai seguenti requisiti della 17025 punto 4 1 5 c adottare politiche e procedure che permettano di garantire la protezione delle informazioni riservate punto 4 7 Nota 1 a consentire al cliente o al suo rappresentante un ragionevole accesso alle aree del laborato
44. schema corretto quello suggerito dalla Fig 2 Il laboratorio deve effettuare il riesame in modo approfondito su ogni singolo requisito affidandolo alle diverse funzioni aziendali coordinate dal Capo laboratorio Il riesame dovrebbe dar luogo all offerta che pu essere approvata dal capo laboratorio o dalla funzione amministrativa o commerciale Nell offerta bisogna riportare tutte le condizioni del laboratorio e nel caso di una numerosa tipologia di prove la programmazione delle prove con la sequenza della loro effettuazione e i relativi tempi d effettuazione se possibile Naturalmente dalla trasmissione dell offerta in poi l iter analogo a quello della richiesta semplice Un modo di facilitare i rapporti quello di preparare il contratto come un insieme di richieste semplici e complete o addirittura come un insieme di codici di prova taratura Lo schema da applicare diventa quello suggerito dalla Fig 1 In questo caso si pu evitare di trasmettere l offerta e al suo posto inviare al cliente una conferma del contratto iniziando subito le attivit Nel caso di contratto aperto con operazioni di routine ripetitive e continuative il riesame deve essere effettuato come sopra detto nella fase iniziale mentre le richieste pervenute di volta in volta possono essere riesaminate verifica della corrispondenza tra richiesta e contratto generale anche dal personale addetto alla prova o taratura il quale appone firma e data de
45. sia accreditato Sempre nel paragrafo 5 10 6 la norma prescrive che il laboratorio subappaltato deve presentare i dati per iscritto o con mezzi elettronici Per questa prescrizione si possono presentare le seguenti situazioni a dati per iscritto valutati dal subappaltato inseriti in un rapporto di prova emesso dal subappaltato b dati per iscritto valutati dal subappaltato e inseriti in un rapporto di prova emesso dal laboratorio c dati per iscritto valutati dal laboratorio e poi inseriti nel rapporto di prova emesso dal laboratorio d dati con mezzi elettronici elaborati dal subappaltato e inseriti nel rapporto di prova emesso dal subappaltato e dati con mezzi elettronici elaborati dal subappaltato e inseriti nel rapporto di prova emesso dal laboratorio f dati con mezzi elettronici elaborati dal laboratorio e inseriti nel rapporto di prova emesso dal laboratorio In tutti i casi tra quelli esaminati nei quali pervengono dati che dovranno essere riportati nel rapporto di prova emesso dal laboratorio opportuno che si faccia una verifica dei calcoli prima di trascrivere i risultati nel rapporto finale Certificato di taratura Per le tarature la norma prescrive che il laboratorio che ha eseguito il lavoro deve emettere un certificato di taratura al laboratorio contraente Questo passo dice chiaramente che il laboratorio subappaltante deve emettere il certificato di taratura Il SIT nella guida al
46. societ di avere maggiore fiducia se le sue attivit si svolgono presso fornitori accreditati o certificati La norma obbliga la sorveglianza perci bisogna attuarla stando attenti all unica clausola restrittiva che la norma ammette cio la riservatezza nei riguardi degli altri clienti Questo impone che il cliente possa assistere e sorvegliare solamente alle prove o tarature riguardanti i propri prodotti Il laboratorio dovr avere cura di non far circolare nei locali durante la sorveglianza prodotti strumenti o documenti di altri clienti facilmente riconoscibili come tali La linea b della Nota preparazione di facile attuazione l unico problema l aumento del costo della prova o taratura Naturalmente deve essere chiaramente indicato nel documento contrattuale cosa il cliente desidera anche per questo requisito COMUNI CAZIONE La nota 2 afferma che I clienti attribuiscono valore al mantenimento di una buona comunicazione ai consigli e alle guide in materie tecniche cos come alle opinioni e alle interpretazioni basate sui risultati Le comunicazioni con il cliente specialmente quando si tratta di grandi contratti dovrebbero essere mantenute durante le attivit E opportuno che il laboratorio informi il cliente circa ogni ritardo o scostamento importante nell esecuzione delle prove e o tarature Questa nota parla di qualcosa di nuovo che stato introdotto nel sistema qualit la comunica
47. specificati dal costruttore secondo me una baggianata per essere buoni accettarli automaticamente come appropriati Essi al di l di quanto affermato dalla norma devono essere tutti quanti trattati come metodi interni e quindi validati e riconosciuti dall organismo di accreditamento Abbiamo visto come si comporta il SIT anche il SINAL su questo punto intransigente non riconosce come metodi normati articoli pubblicati su riviste o istruzioni dei fornitori e li considera solo come metodi interni come giusto che sia Sui metodi sviluppati adottati dal laboratorio una volta validati ed approvati dall organismo di accreditamento giusto che siano considerati metodi appropriati ULTI MA EDI ZIONE La 17025 prescrive che il laboratorio deve garantire che sia utilizzata l ultima edizione valida della norma relativa al metodo salvo che ci non sia appropriato o possibile Anche questo requisito di facile lettura ed interpretazione Basta applicare la nuova edizione della norma relativa alla prova o taratura I problemi nascono qualora la nuova edizione sia di difficile applicazione costosa e con molte variazioni rispetto alla precedente In questa situazione prima di applicare la norma sarebbe opportuno che il metodo fosse accreditato Qualora le variazioni della nuova edizione fossero di modesta entit si pu suggerire di applicarla o almeno chiedere un parere al SINAL Nel caso del SIT il problema non esiste
48. stessa persona per fasi diverse soprattutto nel caso dell esistenza della convalida Nel caso di grosse societ sarebbe opportuno evitare questa pratica mentre per le piccole diventa necessario a meno che non si decida di mettere solo la firma per autorizzazione alla circolazione Un altro inconveniente che ho notato riguarda la firma posta sul documento che ovunque uno sgorbio incomprensibile ed illeggibile L inconveniente si supera scrivendo con il supporto elettronico il nome il cognome e la funzione per la quale si firma DI STRI BUZI ONE DEI DOCUMENTI La norma al punto 4 3 2 1 prescrive che deve essere stabilita una lista mastra inglese manner list o un documento equivalente che identifichi lo stato della revisione e la distribuzione La registrazione della qualit per questa funzione utilizzata con diversi formati denominazioni e modalit di comportamento che sono validi ed efficaci La norma parla di un unica lista ma per la gestione aziendale conviene predisporne due La prima la Lista o Elenco generale o comunque denominato di tutta la documentazione gestita dalla societ laboratorio Essa serve per indicare lo stato del documento in essa si deve riportare il titolo del documento interno o esterno la sigla di identificazione lo stato di revisione e eventualmente la data di emissione Questa lista deve essere aggiornata ogni volta che cambia lo stato di un documento La seconda lista serve per i
49. sull identificazione deve essere riportato in una procedura gestionale anche se la norma non lo richiede con le modalit di attuazione e le responsabilit del personale coinvolto Inoltre bisogna prevedere nel sistema del laboratorio che l oggetto venga trattato come non conforme in mancanza del sistema di identificazione della sua perdita o in caso di dubbi e confusione tra oggetti o gruppi di oggetti dui La 45001 prescriveva che il sistema deve garantire che i campioni possano essere maneggiati in modo anonimo per esempio anche in presenza di altri clienti L anonimato sparito nella 17025 e per me non un peccato che sia sparito in quanto il requisito non l ho mai capito e digerito prima Esso valeva sia per il cliente sia per il personale interno che in questo modo non poteva essere influenzato dal nome del cliente Con il codice alfanumerico l anonimato veniva garantito salvo poi riapparire nella preparazione delle registrazioni Nel passato ci siamo inventati che il codice fosse assegnato da una persona diversa da quella che effettuava la prova taratura salvo poi verificare che nel laboratorio a mala pena c erano due persone Per quanto riguarda l anonimato verso il cliente il requisito espressamente richiesto in altri punti della norma 4 7 e si pu ottenere anche senza l utilizzo del codice Sia il SINAL che il SIT si rifanno alla norma ma secondo me era opportuno precisare che tutto il sistema di identificazione fo
50. vediamo come si deve comportare il laboratorio Se nella procedura di prova il laboratorio riporta le registrazioni da utilizzare Foglio Raccolta Dati o comunque chiamati con tutte le informazioni per la loro compilazione basta solo questa procedura di prova Se il laboratorio invece preferisce preparare una procedura per ogni registrazione che suggerisco di chiamare istruzione gestionale allora bisogna prepararne una per ogni Foglio Raccolta Dati che il laboratorio deve adoperare Naturalmente i Fogli Raccolta Dati devono contenere le informazioni attinenti al campionamento da eseguire Il contenuto da mettere nei Fogli Raccolta Dati indicato dalla norma al punto 5 7 3 e precisamente queste registrazioni devono comprendere le procedure di campionamento utilizzate l identificazione di chi effettua il campionamento le condizioni ambientali se pertinenti e diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento come necessario e se appropriato le statistiche su cui sono basate le procedure di campionamento La norma chiara su cosa riportare e non mi dilungo Il laboratorio pu predisporre Fogli Raccolta Dati che contengano le informazioni sia sulla prova sia sul campionamento questo fatto la norma non lo prescrive ma non lo vieta In questo modo il laboratorio predispone un solo Foglio al posto di due con risparmio di costi di tempo e con maggiore semplicit nelle operazioni Qualcosa di pi si deve
51. venire dagli organismi di normazione ma per adesso da quel fronte arriva poco Sarebbe opportuno che almeno a livello europeo fossero emesse norme che indichino con precisione quali apparecchiature tarare La stesso problema si incontra nell applicazione della ISO 9001 Riporto l esempio di un impianto di riscaldamento centralizzato che un impianto complesso e di largo uso Nell impianto ci sono termometri e manometri strumenti semplici e di largo consumo alcuni dei quali servono a dire che l impianto funziona ed altri servono a rilevare la qualit dei fumi di uscita Bene i primi non bisogna tararli mentre i secondi sono assolutamente da tarare quindi una norma che dica chiaramente cosa fare sarebbe utile a tutta la comunit ed all economia dei paesi La norma 17025 precisa ulteriormente cosa tarare e non si ferma solo alle apparecchiature necessarie ma arriva anche a quelle ausiliarie a quelle per le condizioni ambientali e in un altro passo a quelle usate in fase di campionamento solo se esse naturalmente influiscono sui risultati di prova o di taratura Alcuni esempi chiariscono la situazione Se una norma stabilisce che la prova deve essere effettuata a 20 C occorre che lo strumento che misura tale dato ambientale sia tarato Se un oggetto da provare carne pesce ecc deve essere conservato a 4 C lo strumento che misura tale temperatura deve essere tarato Sono esempi semplici di larga applicazione sugli strumenti ausi
52. 1 che le politiche e le procedure devono garantire che a i requisiti inclusi i metodi da utilizzare siano adeguatamente definiti documentati e comprensibili vedere 5 4 2 27 b il laboratorio abbia la capacita e le risorse per soddisfare i requisiti c siano selezionati i metodi di prova e o taratura appropriati ed in grado di soddisfare i requisiti del cliente vedere 5 4 2 I requisiti devono essere DOCUMENTATI La cosa migliore che il cliente riporti tali requisiti su un documento che pu essere sintetico ma deve essere preciso Qualora ci non dovesse avvenire il laboratorio dovr precisare che nella propria politica non accettare lavori richiesti verbalmente ma solo quelli con richiesta pervenuta per iscritto I requisiti devono essere DEFI NI TI E COMPRENSIBILI primo passo da fare durante il riesame verificare se i requisiti siano stati definiti in modo chiaro completo e comprensibile a tutto il personale del laboratorio Il richiamo ad una norma ben definita o al metodo interno validato per il quale il laboratorio stato accreditato sicuramente un requisito definito e comprensibile problemi nascono quando il cliente riporta nel proprio documento in modo ambiguo ed incompleto le sue esigenze in questo caso il riesame diventa un punto cruciale di tutto il rapporto tra cliente e laboratorio A volte bisogna analizzare i requisiti non esplicitati che non sono riportati dal cliente ma che attr
53. AL ad ammettere solo deviazioni occasionali e di non ammettere deviazioni sistematiche poich esse snaturano il significato di accreditamento Praticamente il SINAL ammette solo deviazioni che dipendono dalla natura particolare del campione e non tutte le possibili deviazioni inoltre il SINAL impegna il laboratorio a notificargli ed a riportare sul Rapporto di prova le deviazioni effettuate Il SIT non parla delle deviazioni anche se si evince che non le ammette visto la natura di una taratura quando si legge che pretende che le procedure utilizzate siano solo quelle approvate dal SIT La norma impone che le deviazioni siano e documentate si pu riportare tutto sul registro di laboratorio e tecnicamente giustificate apriti cielo se un laboratorio accreditato dovesse applicare metodi che dal punto di vista tecnico non siano validi e autorizzate il responsabile del laboratorio deve autorizzare le deviazioni riportando sul registro di laboratorio la deviazione con la propria firma e la data oppure tramite un Ordine di servizio e accettate dal cliente quindi prima di procedere alla prova taratura bisogna richiedere ed ottenere per iscritto in accordo agli strumenti previsti nel sistema qualit adottato l autorizzazione del cliente CONCLUSI ONE Due parole di chiusura il numero e la tipologia delle procedure dipendono dalla realt del laboratorio e dalle scelte che il medesimo vorr effettuare le deviazioni devono essere occ
54. I DOCUMENTO Dossier Pag di OGGETTO DESTI NATARIO Per Richiesta di Modifica Per esame Per approvazione Vostro parere entro il Si chiede di restituire copia del presente modulo firmato per avvenuta ricezione Si chiede di ANNULLARE RESTITUIRE la copia del documento superato COMMENTI PARERI Allegato Foglio Note di pag 20 TUTTO_ MI SURE N 02 2001 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI NELLA ISO 17025 Parte seconda RIESAME DEL DOCUMENTO La norma al punto 4 3 2 2 d prescrive che i documenti siano periodicamente riesaminati e dove necessario revisionati Riesame significa valutare il documento durante l attuazione per verificare A se esso continua ad essere adatto all uso per il quale stato emesso adeguatezza o ai requisiti richiesti conformit B o se risulta poco aderente alla realt aziendale efficacia Il riesame con la conseguente eventuale revisione deve essere fatto periodicamente da parte di persone autorizzate Non condivido la necessit del riesame periodico perch penso ai costi alla perdita di tempo alla scarsa fiducia verso il personale che deve essere competente e preparato all uomo della qualit l unica figura professionale sempre sotto tiro per la preparazione e la qualificazione e perch esistono strumenti alternativi L adeguatezza e l efficacia di un documento si valutano attraverso il numero delle non conformit che si rilevano
55. Il primo passo di valutare quali sono i prodotti e i servizi critici limitandosi a quelli che influenzano la qualit della prova Il secondo passo quello di stabilire i criteri di valutazione dei fornitori Essi sono 1 possesso della certificazione di sistema 2 possesso dell accreditamento per i laboratori 3 possesso della certificazione di prodotto marchio CE sul prodotto 4 esperienza storica posseduta dal laboratorio sugli stessi prodotti o prodotti simili 5 visita di valutazione di sistema e tecnica 6 analisi della documentazione 7 valutazione continua 8 prove sui prodotti Il laboratorio pu aggiungere altri criteri soprattutto nella valutazione continua quali il tempo di consegna le modalit di pagamento la cortesia del personale i rapporti di non conformit emessi e i reclami ricevuti Il laboratorio pu scegliere tutti questi criteri oppure una selezione di essi oppure un solo criterio a seconda della tipologia del servizio o fornitura Ancora pu scegliere un metodo diverso basato sull influenza che la tipologia del prodotto ha sulla qualit della prova Il terzo passo quello della registrazione della valutazione A seconda del criterio scelto pu esistere un diverso modo di registrazione nulla vieta che il laboratorio predisponga una registrazione riservata esclusivamente alla valutazione definendolo Rapporto di valutazione Infine c l approvazione del fornitore Molti utilizzan
56. Inoltre in tale procedura o in quella della gestione della documentazione bisogna indicare le modalit di comunicazione al personale di tutte le modifiche pervenute PROCEDURE Il punto 4 4 1 afferma che il laboratorio deve stabilire e mantenere procedure per il riesame delle richieste delle offerte e dei contratti La norma parla in generaledi procedure inglese procedures quante bisogna prepararne Dopo aver trattato le possibili realt dei rapporti esistenti tra cliente e laboratorio la risposta pu essere data dal laboratorio e dipende dalle scelte aziendali La guida SINAL ANGQ sulla predisposizione del Manuale della qualit prevede due procedure la prima Gestione Ordine dei clienti per vendite a catalogo la seconda Gestione Commesse da applicare a commesse pi complesse ed ad appalti Personalmente preferisco preparare una sola procedura anche complessa e lunga per ogni singolo argomento contenente tutti i requisiti della norma CONSERVAZIONE DELLE REGI STRAZI ONI La norma punto 4 4 2 prevede che le registrazioni dei contratti che comprendono modifiche significative devono essere conservate La prescrizione ovvia e di facile attuazione aggiungo solo come gi detto in altra parte che invece di far proliferare tanti documenti opportuno far pervenire al laboratorio il contratto nell ultima revisione valida Inoltre la norma precisa che devono essere pure conservate le registrazioni degli incontri c
57. L nel documento DG 007 chiarisce molto bene il concetto di cosa validare per le modifiche configurazioni di un software commerciale quanto afferma che con riferimento all utilizzo dei fogli elettronici o di altri programmi di calcolo commerciali le applicazioni sviluppate dal laboratorio formule macro devono essere documentate e validate Quindi tutto ci che esula dal software commerciale gi qualificato e validato dal fornitore deve essere validato dal laboratorio Il SIT nella Guida Doc 535 riporta esempi di cosa validare e quando validare sia per il software commerciale sia per quello sviluppato dal laboratorio Esso parte dalla premessa che bisogna validare tutto il software utilizzato e che la validazione deve essere fatta sia per ogni singolo componente hardware e software sia per tutto il sistema La Guida non riporta le procedure di validazione Per validare un software ci sono diversi metodi tutti validi dal pi semplice a quello complesso a seconda delle circostanze ma il modo di agire per la validazione dei metodi descritto in Tutto Misure n 02 2004 p 180 pu essere applicato anche per il software PROCEDURE DI PROTEZIONE La prescrizione circa al preparazione ed applicazione delle procedure per proteggere i dati pu essere letta in due modi 1 che il laboratorio prepari una procedura cartacea 2 che il sistema elettronico possegga delle procedure per la protezione dei dati Entrambi le situazioni vanno ben
58. La norma parla di procedura documentata ed l unica volta che ne parla Se il personale del laboratorio non conosce la ISO 9000 non riesce a capire cosa significa procedura documentata Essa la procedura emessa dal laboratorio e approvata dall organismo di accreditamento Per la prescrizione devono essere registrati bisogna fare due precisazione La norma obbliga vedere il capitolo 4 4 il cliente a richiedere tutti i propri requisiti compresi le modifiche con un documento scritto La norma non dice chi deve registrare ma si capisce chiaramente che l azione deve essere fatta dal laboratorio Con queste precisazioni il laboratorio non deve registrare nulla e non deve predisporre nessun modulo ma accettare solamente il documento contrattuale Qualora un laboratorio dovesse accettare richieste non scritte allora deve registrare quaderno di laboratorio o modulo ad hoc tutte le modifiche che gli sono state richieste Per la prescrizione devono essere compresi in tutta la documentazione faccio notare che essa doppia poich prescritta anche nel capitolo 5 10 per la sua attuazione basta riportare solamente nel rapporto di prova le modifiche effettuate x La prescrizione devono essere comunicati al personale almeno riportata tre volte a cominciare dal paragrafo 4 3 sul controllo della documentazione metodi di attuazione di questo requisito li ho gi indicati in altri articoli La norma non parla della sosta
59. T Torino 2011 TRASMETTO VIA FAX 011 5363244 RICEVUTA DEL VERSAMENTO EFFETTUATO TRAMITE CONTO CORRENTE POSTALE c c 85578490 intestato a A amp T sas Via Palmieri 63 10138 Torino BONIFICO BANCARIO UNICREDIT BANCA Ag 8066 int a A amp T sas Via Palmieri 63 10138 Torino IBAN IT17V0200801071000100929289 GLI IMPORTI DEGLI ABBONAMENTI ALLE PRESENTI PUBBLICAZIONI SONO INTERAMENTE DEDUCIBILI Per la deducibilit del costo ai fini fiscali fa fede la ricevuta del versamento effettuato a norma DPR 22 12 86 n 917 Art 50 e Art 75 Il presente abbonamento rappresenta uno strumento riconosciuto di aggiornamento per il miglioramento documentato della formazione alla Qualit aziendale INFORMAZIONE E CONSENSO AI SENSI DEL T U N 196 2003 E SUCCESSIVE MODIFICHE a dati indicati in calce al presente ordine di acquisto sono necessari ai fini amministrativi contabili e per l invio e la realizzazione dei nostri prodotti editoriali e multimediali c Titolare del trattamento A amp T sas Via Palmieri 63 10138 Torino TO d Il sottoscritto pu in ogni momento esercitare i propri diritti tra cui quello di opporsi al trattamento dei dati
60. TRAZIONI NELLA ISO 17025 Parte prima INTRODUZIONE E DEFI NI ZI ONI La norma ISO 17025 innova fortemente il contenuto della EN 45001 per quanto riguarda il controllo della documentazione e delle registrazioni Essa dedica al tema due interi capitoli il 4 3 Controllo dei documenti inglese Document control e il 4 12 Controllo delle registrazioni inglese Control of records La ISO Vision 2000 d al termine documento una definizione molto lapidaria ma comprensiva di tutto Informazioni e loro mezzo di supporto Inoltre essa individua 4 tipi di documenti e documenti che forniscono informazioni sul sistema di gestione per la qualit dell organizzazione Manuale della Qualit e documenti che descrivono come il sistema di gestione della qualit si applica ad uno specifico prodotto Piano della Qualit e documenti che forniscono informazioni sulle modalit di esecuzione delle attivit Procedure e documenti che forniscono evidenza oggettiva di attivit eseguite o di risultati conseguiti documenti di registrazione Tralasciando il mezzo di supporto che evidentemente non pu essere un documento rimane l informazione cio tutto quello che si vuole fare o dire all interno dell azienda Questa definizione molto ampia e sicuramente pi idonea delle vecchie definizioni a rappresentare la realt aziendale PROCEDURE Il capitolo 4 3 1 prescrive che il laboratorio deve stabilire e mantenere
61. Una cosa chiara in questo caso deve esistere una o pi procedure tecniche che riportino le modalit di effettuazione delle azioni di verifica Anche per la verifica vale il discorso fatto sul manuale d istruzione se esso contempla la procedura di verifica la si applica e non c bisogno che sia riscritta dal laboratorio La norma per quanto riguarda le registrazioni paragrafo 5 5 5 c afferma che devono esserci quelle sulle verifiche di conformit delle apparecchiature alle specifiche Esse possono essere di due tipi a riportare nella Scheda Apparecchiatura l evento con la firma dell addetto all evento b conservare tutti i dati fogli verbali attestati certificati raccolti per ciascuna tipologia di attivit di verifica CONCLUSI ONE In sintesi il laboratorio deve possedere una procedura gestionale e tante procedure tecniche ciascuna per ogni taratura e attivit di verifica Se il manuale d istruzione fosse sufficiente ed esaustivo il laboratorio deve emettere una sola procedura gestionale AI contrario di quanto chiesto dalla norma sull eccezionalit delle verifiche intermedie il laboratorio legando insieme la 10012 pu organizzare delle attivit di verifica in modo pianificato secondo il senso dato da me al termine pianificare ed ad intervalli regolari 85 TUTTO_ MI SURE N 04 2006 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte quarta Manutenzione PREMESSA La 17025 pa
62. a definizione la validazione un processo supportato da documentazione evidenza oggettiva che deve dimostrare che i risultati ottenuti da una prova taratura processo prodotto servizio corrispondono ai requisiti previsti per l utilizzazione Un esempio al di fuori del mondo dei laboratori il seguente una societ che produce cosmetici mette tra i requisiti del prodotto di non creare dermatiti o allergie La validazione deve dimostrare che il cosmetico non crea dermatite o allergia al consumatore PROCESSO DI VALI DAZIONE AI punto 5 4 3 la norma prescrive le modalit e gli strumenti da utilizzare per i metodi sviluppati dal laboratorio e al punto 5 4 4 per i metodi non normalizzati come se essi fossero due categorie differenti che devono avere due diversi trattamenti anche se per entrambi chiede la validazione Personalmente credo che tutti i metodi che non sono stati pubblicati in norme anche una semplice estensione dalla norma debbano essere considerati metodi non normalizzati Il processo di validazione pu essere semplice o complesso a seconda della tipologia della situazione che bisogna affrontare Per i metodi nuovi sviluppati progettati dal laboratorio la validazione complessa mentre per le estensioni e le modifiche pi semplice Nel caso di metodi nuovi progettati dal laboratorio bisogna predisporre una prima procedura di validazione fare una serie di prove anche ripetute a distanza di tempo Se i risulta
63. a di procedere e deve registrare la relativa discussioni Questo requisito sembra uscito fuori dal cappello di un prestigiatore processi implicati sono due i riesame del contratto e ii controllo in ingresso La norma impone cfr tutto il capitolo 4 4 che prima di accettare un contratto tutto sia chiarito con il cliente e che il laboratorio non pu operare al di fuori dalla procedura accreditata Con questo requisito si afferma viceversa che con l oggetto arrivano anche le condizioni contrattuali peggio ancora non complete tutto non corretto sia secondo la logica dei processi dei laboratori sia secondo la 17025 non possibile che con l oggetto possano pervenire condizioni diverse da quelle accettate e firmate da entrambe le parti Nonostante questa enorme distorsione come operare per agire in conformit alla norma 1 stabilire il sufficiente livello di dettaglio termine molto indeterminato che sfugge alla razionalit tecnica e che introduce un indeterminatezza di comportamento 2 consultare il cliente in modo verbale completa negazione della norma che impone condizioni contrattuali scritte chiare e precise 3 registrare la discussione in questo caso quanto detto verbalmente in modo errato pu essere contestato in qualsiasi momento INTRODURRE UN METODO DI REGISTRAZIONE NEL SI STEMA QUALIT II mio suggerimento di ignorare l esistenza di questo requisito e applicare sullo stesso argomento altre parti de
64. a esperienza del laboratorio REGI STRAZI ONI La vecchia norma ISO 45001 era estremamente chiara e precisa sulle registrazioni infatti essa chiedeva di tenere aggiornata una scheda con indicazione precisa del suo contenuto II SIT l aveva chiamata Scheda Apparecchiatura con contenuto riguardante sia la taratura sia la manutenzione Nel passaggio tra la ISO 45001 e la ISO 17025 la norma ha perso in chiarezza Prima si chiedeva una sola Scheda ora si parla di registrazioni al plurale e in modo vago definendo in modo erroneo il Piano di manutenzione una registrazione Sempre al paragrafo 5 5 5 la norma chiede lo stato aggiornato delle manutenzioni di cui con difficolt capisco cosa bisogna preparare visto che immediatamente dopo a linea h parla di riportare ogni danno mal funzionamento modifica o riparazione che sono tutti interventi di manutenzione correttiva Sulle registrazioni il SINAL sinteticamente dice si applica quanto previsto dalla norma II SIT invece chiede un documento o una serie di documenti precisando nel Doc 534 il contenuto di questi documenti La realt della manutenzione porta ad emettere due tipologie di registrazioni una per la manutenzione preventiva e l altra per quella correttiva di cui la prima quasi sempre effettuata internamente al laboratorio mentre la seconda generalmente effettuata da societ esterne La registrazione della manutenzione preventiva pu e
65. a norma e la documentazione aggiuntiva La confusione sui documenti contrasta con i principi dei sistemi qualit i quali sono nati affinch tutto il sistema della societ sia chiaro e senza ambiguit La norma non assegna nessun nome alla documentazione aggiuntiva ed anche questo crea confusione Essa si pu chiamare procedura istruzione fogli aggiuntivi fogli parametri fogli di dettaglio dettagli sulla norma foglio di lavoro modalit operative per istruzioni del fabbricante la fantasia e la creativit in Italia non mancano II SINAL rispetta integralmente questo requisito della norma Il SIT parla di procedure tecniche senza avvertire se si parla di norme o documenti aggiuntivi che devono essere preventivamente sottoposte all approvazione dello stesso SIT La seconda riguarda la responsabilit della decisione se la norma contiene sufficienti e precise informazioni Naturalmente la responsabilit prima circa il numero delle procedure da emettere del laboratorio coadiuvato dall organismo d accreditamento Il SIT dice chiaramente che vuole approvare le procedure tecniche pertanto con l accreditamento dato approva e riconosce tutte le procedure utilizzate anche quelle fatte dalla sola norma dal laboratorio II SINAL non afferma che vuole approvare le procedure ma con l accreditamento dato e la pubblicazione dell elenco prove approva le procedure utilizzate anche quelle fatte dalla sola norma dal laboratorio Nel
66. a norma prescrive che l alterato o nuovo testo deve essere identificato nel documento o negli appropriati allegati Prescrive un principio l identificazione della j l modifica nel documento o negli allegati La ISO 9001 nella versione vigente chiara deve essere indicata la natura della modifica apportata la ISO 17025 risulta invece meno chiara poich la norma con il termine identificazione definisce molte azioni Bisogna identificare la natura della modifica o la frase variata I metodi per identificare la frase variata sono tanti barrare con una linea verticale mettere in grassetto mettere in corsivo sottolineare tutta la frase mettere degli indici di riferimento accanto alla frase elencare le pagine variate Questi metodi hanno il pregio di rendere immediatamente visibile la parte revisionata ma hanno il limite di non far vedere l eliminazione di frasi o di interi capitoli cio non indicano la natura e complicano le successive revisioni II metodo per indicare la natura semplice riportare sinteticamente la natura della variazione nella prima pagina del documento o in un capitolo iniziale o finale Questo metodo ha il pregio di indicare tutte le variazioni anche gli annullamenti e le eliminazioni di interi capitoli ma perde leggermente di visibilit La norma suggerisce di riportare l identificazione negli appropriati allegati Per quanto riguarda i primi metodi diventa impossibile riportarli neg
67. a obbliga il laboratorio paragrafo 4 5 4 a mantenere un registro di tutti gli enti subappaltati senza specificare il contenuto di questo registro Sia il SIT sia il SINAL nei loro documenti non precisano il contenuto del registro Nella guida alla compilazione del manuale entrambi affermano che bisogna riportare le metodologie per gestire il registro di tutti i subfornitori utilizzati per prove tarature con l evidenza che le attivit subappaltate vengano svolte in conformit con la norma ISO IEC 17205 Il registro pu essere preparato nei tre modi seguenti Quaderno di laboratorio Scheda Lista Il registro come Quaderno di laboratorio riporta giorno per giorno le informazioni di tutte le attivit svolte nella giornata e di tutti i subappaltati Questo uno strumento confuso poco gestibile con i moderni supporti informatici poco efficace anche se lascia molto spazio alla libert dell operatore 52 Il registro come Scheda in Tabella 2 si riporta un esempio specifico per ogni subappaltato In esso si possono riportare e i dati identificativi del subappaltato e il possesso dell accreditamento o della qualificazione interna o dell autorit esterna e il periodo di validit della qualificazione interna e le procedure tecniche utilizzate dal subappaltato e le prove tarature o parti di prove tarature per le quali stato dichiarato competente e la storia tra laboratorio e subappaltante ad esempio
68. a prescrive che i piani devono essere aggiornati in relazione allo sviluppo eseguito e deve essere garantito un efficace comunicazione fra tutto il personale coinvolto L aggiornamento del piano una cosa ovvia quando necessario La comunicazione interna facile basta far circolare la nuova revisione del piano oppure indire una riunione di informazione con tutto il personale coinvolto A dimostrazione dell avvenuta comunicazione si suggerisce di preparare un verbale di riunione Metodi non normalizzati Per i metodi non normalizzati la 17025 prescrive con la nota del punto 5 4 4 che il laboratorio debba sviluppare procedure per i nuovi metodi e le modalit operative di prova e o taratura prima che siano eseguite le prove Queste procedure da emettere per ogni singola prova devono contenere le informazioni elencate nella norma a identificazione appropriata SCOpo descrizione del tipo di oggetto da provare o tarare parametri o grandezze e campi di misura da determinare attrezzature e apparecchiature compresi i requisiti tecnici di prestazione campioni di riferimento e materiali di riferimento richiesti condizioni ambientali e periodo di stabilizzazione richiesto prior pied Be DE descrizione della procedura comprendente e apposizione di marchi di identificazione manipolazione trasporto immagazzinamento e preparazione degli oggetti da provare e verifiche da effettuare prima di iniziare le attivit
69. a vieta nel preparare la lista che il contenuto sia identico a quello del registro alla fine il laboratorio possa preparare un solo strumento x Il laboratorio libero di scegliere quale strumento adottare come registro qui stato sottolineato che la scelta migliore la scheda RISULTATI DI PROVA O TARATURA Rapporto di prova Il paragrafo 5 10 6 prescrive come bisogna comportarsi nel fornire i risultati affermando quando i rapporti di prova contengono risultati di prova eseguiti dai laboratori subappaltati questi risultati devono essere chiaramente identificati SINAL prescrive tra i requisiti che il laboratorio dovr riportare sul rapporto di prova l indicazione che la prova stata eseguita dal laboratorio subappaltato senza riferimenti all accreditamento Questo passo della norma dice che si pu emettere anche un solo rapporto di prova con l indicazione dei dati e risultati forniti da entrambi i laboratori L unica accortezza che 53 bisogna avere quella di identificare i dati del subappaltante L identificazione si pu ottenere ad esempio e scrivendo in grassetto quelli del subappaltante e scrivendo una nota legenda a pi di pagina nella quale sono riportati i dati del subappaltante Naturalmente la norma non vieta che siano emessi due rapporti di prova consegnati separatamente al cliente Questo applicabile quando si subappalta una intera prova e il laboratorio subappaltato
70. al tipo di prova taratura dalle capacit delle apparecchiature utilizzate e dall esistenza e dall evidenza oggettiva del buon funzionamento di esse ELABORATORI ELETTRONI CI Gli elaboratori elettronici sono utilizzati in tutte le societ ed in particolare nei laboratori per svolgere le seguenti attivit processi secondo la ISO 9000 2000 a gestione della documentazione approvazione distribuzione modifiche conservazione b gestione delle registrazioni con particolare riferimento ai rapporti di prova e certificati di taratura redazione distribuzione modifiche conservazione c gestione ed esecuzione delle misure raccolta analisi e archiviazione dei dati d trasmissione elettronica dei risultati al cliente La 17025 ha riconosciuto l importante funzione svolta dagli elaboratori introducendo in diversi paragrafi i requisiti per ciascuna delle attivit su due settori importanti ai fini della prova taratura sicurezza e affidabilit dei dati Per quanto riguarda il processo di gestione ed esecuzione delle misure al punto 5 4 7 2 essa prescrive che quando vengono utilizzati elaboratori elettronici o apparecchiature automatiche per l acquisizione il trattamento la registrazione la presentazione la conservazione o la ricerca di dati di prova o di taratura il laboratorio deve garantire che a il software dell elaboratore elettronico sviluppato dall utilizzatore sia documentato con sufficiente dettaglio e sia con
71. alto ma ammette il dirottamento di parte di una commessa verso altri centri accreditati Il comportamento di questi due organismi normale NO se si fa riferimento allo spirito e alla lettera delle norma 17025 S se si intende l accreditamento nel suo aspetto pi genuino L accreditamento documenta di fronte alle aziende italiane e del resto del mondo che un laboratorio competente cio possiede tutte le competenze tecniche e gestionali richieste dalla norma ad effettuare una determinata prova o taratura Come si pu affermare che un laboratorio competente se non ha la capacit personale metodi apparecchiature sistema e quindi subappalta l intera prova o taratura o addirittura si raggruppa con altri laboratori che non sono accreditati Fa dunque bene il SINAL ad ammettere il subappalto solamente per fasi specificate della prova ed in casi eccezionali e vietarlo per l intera prova Fa bene il SIT a vietare il subappalto e considerarlo accettabile solo se viene affidato l intero lavoro ad un altro centro accreditato nel caso in cui le competenze tecniche per la taratura non siano facilmente reperibili o acquisibili in breve tempo Male ha fatto il normatore ad inserire nella norma 49 un azione che riguarda la valutazione di un fornitore ed esempi di applicazione che all atto pratico snaturano la logica dell accreditamento A conclusione di questa breve analisi si pu affermare bisogna stare attenti al subappal
72. altro addirittura prova con il SINAL e taratura con il SIT Pu esistere per societ grandi il responsabile della gestione degli strumenti con compiti amministrativi e il responsabile della conferma metrologica con compiti tecnici A cosa serve la targhetta La targhetta di taratura nata con la prima norma sul Quality Assurance e non so se gi nel sistema industriale americano era in uso Il suo unico scopo quello di far conoscere all utilizzatore se lo strumento alla data di utilizzo si pu presumere che dia risultati certi e validi di conseguenza comunica se nel giorno d uso lo strumento esso pu o non pu essere utilizzato Essendo questo il suo unico scopo secondo me basta riportare solamente la data di scadenza della prossima conferma parlo di conferma e non di taratura e le informazioni chieste dalla norma sono sufficienti anzi addirittura sovrabbondanti TARGHETTA DI CONFERMA La ISO 10012 al punto 6 2 4 prescrive che deve sempre esistere una identificazione dello stato di conferma metrologica dell apparecchiatura La norma prescrive il requisito con una frase completamente generica anche se chiarissima nel suo significato Le due norme 17025 e 10012 devono essere lette ed applicate insieme La prima cosa da far notare rispetto alla 17025 a che cosa la targhetta di conferma si deve applicare La 10012 categorica nell affermare deve sempre esistere al posto della dubitativa ogni qual volta poss
73. amente luogo differente dall installazione permanente Possono presentarsi le seguenti situazioni a luogo di un laboratorio subappaltato b luogo esterno al laboratorio accreditato con strumentazione portatile c laboratorio mobile accreditato d luogo esterno al laboratorio con strumentazione portatile o laboratorio mobile non accreditato Nel primo caso si rientra nella tematica del subappalto che deve essere dato ad un laboratorio competente con l applicazione di tutto quello che la 17025 ha stabilito Nel secondo caso anche se il luogo non permanente la prova taratura stata accreditata per cui il laboratorio deve rispettare tutti i requisiti richiesti dalle norme o dalla procedura di validazione e dalla ISO 17025 In questo caso la particolare cura descritta nella norma o nella procedura senza inventarsi altre cose estemporanee Nel terzo caso quello dei laboratori mobili accreditati vale lo stesso discorso del rispetto delle norme e della procedura di validazione Del quarto caso non ne parlo in quanto se il laboratorio non accreditato non ha l obbligo di applicare questo requisito della norma Qualche problema pu nascere sul campionamento al quale la 17025 fa riferimento in modo ampio in un altro paragrafo dove prescrive che il laboratorio debba avere una procedura di campionamento la quale sar valutata e approvata dall organismo di accreditamento pertanto anche questo problema non sembra esist
74. amente comprende la verifica della corrispondenza tra le caratteristiche del prodotto arrivato e i requisiti contrattuali Sul prodotto acquistato si devono effettuare i seguenti controlli quantitativi qualitativi amministrativi della documentazione e dell integrit dell imballaggio e del prodotto p Il controllo qualitativo pu essere fatto sia presso il fornitore ispezione presso il fornitore sia all ingresso del laboratorio controllo in ingresso e pu anche essere complessa richiedere pi prove L ispezione un attivit che deriva dalle vecchie norme applicate nel campo nucleare che sparita come definizione nelle norme ISO 9000 L ispezione un attivit di controllo del proprio prodotto presso il fornitore che poteva comportare anche l effettuazione di una prova ma che quasi sempre riguardava un processo produttivo All ispezione partecipavano i rappresentanti di altri organismi oltre quelli del cliente anche 4 o 5 persone Vista la realt dei prodotti acquistati dei laboratori reagenti materiali di consumo apparecchiature quasi tutte con il marchio CE con aziende certificate credo che l ispezione presso il fornitore sar poco utilizzata anche perch ha un costo e che sar dato maggior risalto al controllo in ingresso L unica ispezione che potrebbe continuare ad essere effettuata quella sulle prove non distruttive situazione che si pu verificare solo quando un laboratorio subappalta u
75. amento un atto una azione da effettuare Lo Zingarelli riporta la definizione di campionare e cio scegliere prelevare campioni e la ISO 3534 1 del 1993 riporta la definizione di campionamento il processo di estrarre o costituoire un campione Legando le definizioni dello Zingarelli con la definizione di processo data dalla ISO 9000 il campionamento un processo come afferma benissimo la 3534 che si utilizza per trarre da un numero di osservazioni relativamente limitato dati o informazioni validi per un intero universo Dal linguaggio generale dello Zingarelli si pu passare ad un linguaggio pi tecnico dicendo che il campionamento il processo di estrazione da un intera popolazione di un numero ristretto di individui che ne assicuri la rappresentativit per estenderne poi la valutazione all intera popolazione La ISO 17025 si preoccupata di darne la definizione e alla nota 1 del punto 5 7 1 riporta il campionamento una procedura definita secondo cui una parte di una sostanza materiale o prodotto prelevata per fornire per le prove o le tarature un campione rappresentativo della totalit Anche questa volta il normatore confonde il termine procedura con processo scordandosi che la procedura un documento scritto per effettuare un processo tecnico o gestionale e che poi bisogna applicare all interno del proprio laboratorio Sinceramente non il normatore che sbaglia ma in tutto il mondo tec
76. annuale e permettono di utilizzare uno strumento previsto dalla 17025 senza effettuare duplicazioni o triplicazioni di documenti aventi lo stesso scopo e lo stesso contenuto Ho disquisito su una serie di modalit ma nulla vieta al laboratorio di comportarsi diversamente purch rispetti la norma PROCEDURE DI UTILIZZO II secondo capoverso del paragrafo 5 5 3 prescrive istruzioni aggiornate sull utilizzo compreso ogni relativo manuale fornito dal costruttore devono essere facilmente disponibili per il personale appropriato del laboratorio e al punto 5 5 6 il laboratorio dovrebbe avere una procedura per l utilizzo Questo passo della norma fondamentalmente prescrive due requisiti che esistano istruzioni aggiornate e che siano disponibili al personale Il secondo requisito ripetitivo e doppio in quanto la stessa cosa richiesta nel punto 4 3 3 2 approvazione e diffusione dei documenti Sull esistenza delle istruzioni procedure non dico niente poich tutto quello che stato detto sulle procedure di manutenzione gestionale e tecniche valido aggiungo solo una precisazione Per i laboratori il documento del costruttore manuale d istruzione diventa un documento di origine esterna da gestire in maniera controllata in accordo al requisito 4 3 1 Esso quindi un documento da conservare da identificare e da revisionare ma anche per questo requisito negli ultimi anni si sono fatti passi da gigante e i cost
77. are la propriet e il pieno controllo dei campioni e degli strumenti utilizzati nelle tarature accreditate Per ultimo riporto il requisito 6 3 1 della norma EN 10012 dell aprile 1993 visto che essa di riferimento per la 17025 tutte le apparecchiature per misurazione necessarie per soddisfare i requisiti metrologici specificati devono essere disponibili e identificate nel sistema di gestione della misurazione Il requisito non ha bisogno di spiegazioni per essere applicato vista la sua chiarezza ma un commento ironico da parte mia doveroso farlo c era bisogno di un altra norma per confermare quanto gi prescritto nella 17025 soprattutto dopo aver visto che anche altri requisiti sono dello stesso tono Nel paragrafo 5 5 2 la norma prescrive le apparecchiature e il software utilizzati per le prove le tarature e il campionamento devono consentire il raggiungimento dell accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e o tarature Anche questo requisito pleonastico ma necessario che ci sia nella norma per evitare confusione e per introdurre una maggiore chiarezza per tutti Esso semplice da capire per quanto riguarda l accuratezza ma meno semplice per la conformit alle specifiche SPECIFI CHE DI PROVA O DI TARATURA La ISO 8402 vigente al momento dell emissione della 17025 riporta la seguente definizione di Specifica Specification documento che stabilisce dei requi
78. asionali e di piccola entit 62 TUTTO_ MI SURE N 02 2004 METODI DI PROVA E TARATURA NELLA ISO 17025 Parte seconda Validazione dei metodi DEFI NI ZI ONE E APPLI CAZIONE La norma 17025 dedica in modo opportuno anche se con qualche confusione maggiore spazio alla validazione rispetto alla 45001 Infatti la 45001 prescriveva solamente che quando necessario impiegare metodi di prova o procedure non normalizzate esse devono essere completamente documentate La frase della 45001 sintetica ma con la parola documentate raccoglie tutto ci che scaturisce dalla validazione La norma 17025 al punto 5 4 5 2 prescrive che il laboratorio deve validare i metodi non normalizzati i metodi sviluppati progettati dal laboratorio i metodi normalizzati utilizzati al di fuori del proprio scopo e campo di applicazione prefissato come pure estensioni o modifiche di metodi normalizzati per confermare che i metodi siano adatti all utilizzazione prevista La norma d anche la definizione di validazione essa la conferma attraverso l esame e l apporto di evidenza oggettiva che i requisiti particolari per l utilizzazione prevista siano soddisfatti La ISO 9000 Vision 2000 punto 3 8 5 definisce la validazione come la conferma sostenuta da evidenze oggettive che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti Le due definizioni sono identiche Per approfondire l
79. asso il laboratorio reparto officina mentre i documenti sono preparati approvati e firmati dall alto Direzione generale Capo divisione ecc complica la vita ai piccoli laboratori In molte societ esiste la Richiesta d approvvigionamento firmato dal basso e poi il contratto firmato dall alto In questi casi evidente la necessit di verificare l esattezza della corrispondenza tra esigenza dal basso e il documento firmato che va al fornitore Per entrambi i tipi di laboratorio l ausilio dei mezzi informatici agevola la vita nel pieno rispetto di questo requisito Infatti l esigenza che nasce dalla base viene immessa sul computer e trasferito per via posta elettronica a chi deve prendere la decisione quest ultimo stampa firma e trasmette al fornitore o addirittura con la firma elettronica trasmette direttamente per via elettronica Con la trasmissione elettronica la fase di verifica salta poich non c l esigenza di effettuarla in quanto chi ha la necessit dell acquisto ha anche scritto il documento che non varia per strada 44 ACCETTAZI ONE E CONSERVAZIONE AI punto 4 6 1 la norma richiede l attuazione del requisito devono esistere procedure per l accettazione e la conservazione dei ed ancora al punto 4 6 2 il laboratorio deve garantire che le forniture non siano utilizzate prima di essere ispezionate o L altrimenti verificate come conformi ai requisiti L accettazione implicit
80. ata Dalla lettura del documento non sono riuscito a capire se questo requisito completa il terzo se ne separato oppure se legato al quinto Esso chiaro e di facile applicazione e pu essere applicato solamente al caso in cui il laboratorio non ha accreditato il campionamento 109 Il quinto requisito afferma che se il laboratorio effettua campionamenti al di fuori dello scopo dell accreditamento deve essere indicato nel rapporto di prova che il campionamento non accreditato Praticamente il laboratorio autorizzato ad effettuare campionamenti non accreditati purch lo dica nel rapporto di prova Il sesto requisito precisa inoltre opportuno distinguere nella terminologia utilizzata nel sistema di gestione le attivit di semplice ritiro di campioni da quelle di vero proprio campionamento Ritengo inutile la precisazione poich chiaro a tutti che nel Manuale della qualit bisogna precisare tutte le attivit che spettano al laboratorio edinoltre le procedure gestionali e tecniche descrivono nel dettaglio solamente le attivit di pertinenza del laboratorio PRECISAZIONE NELLA ISO 17025 Nella nota 1 del punto 5 7 1 la norma precisa un campionamento pu essere ugualmente richiesto da specifiche appropriate secondo cui una sostanza materiale o prodotto sono sottoposti a prove o a tarature Cosa sono le specifiche e non parlo del significato dell aggettivo appropriato Generalmente il termine specifi
81. ate codificate o altrimenti identificate per indicarne lo stato di taratura compresi la data dell ultima taratura e la data e i criteri di scadenza per la successiva taratura La norma parla di etichettare codificare o altrimenti identificare lo stato di taratura quindi prevede diverse modalit e mezzi per indicare lo stato di taratura Il SINAL parla di Etichette mentre il SIT usa il termine Targhetta ma la stessa cosa In una nota il SINAL chiarisce che possono essere accettati sistemi alternativi codici ecc purch rappresentativi dei requisiti sopraccitati e facilmente comprensibili Nei laboratori da anni si usa il metodo dell apposizione di una etichetta chiamata spesso chiamata TARGHETTA DI TARATURA Questo metodo semplice facilmente adottabile e adattabile a tutti gli strumenti dal pi semplice calibro al pi complesso multimetro Visto che la norma ammette un ampia gamma di metodi se essi sono semplici si possono benissimo adottare Cosa etichettare La norma risponde da sola ed chiarissima tutte le apparecchiature che sono da tarare quindi tutte le apparecchiature di misura campioni ausiliari ambientali che sono inserite nel programma di taratura x Quando e quanto etichettare La norma su questa domanda ambigua anche se l edizione del 2005 toglie un po di ambiguit con la frase ogni qualvolta possibile 11 SIT praticamente dice tutti gli strumenti mentre il SINAL
82. ati ma va benissimo emettere una sola procedura gestionale che contenga tutti i punticitati e la si pu anche chiamare conferma metrologica Per quanto riguarda le procedure tecniche il laboratorio deve avere un numero di procedure uguale alle apparecchiature che si devono tarare Se la taratura effettuata da societ esterne basta richiamare tale situazione nel manuale e nella procedura gestionale senza che il laboratorio debba emettere procedure interne Se la taratura effettuata all interno il laboratorio deve emettere le procedure necessarie una per ogni apparecchiatura che deve tarare Negli ultimi anni tutte le case costruttrici consegnano insieme al prodotto quindi non solo per le apparecchiature un documento generalmente chiamato manuale d istruzione nel quale riportano le caratteristiche del prodotto le istruzioni per me procedure per l utilizzo le istruzioni per la manutenzione ordinaria e straordinaria le istruzioni per la taratura e le verifiche nel caso delle apparecchiature e una casistica di possibili guasti ed errori con le rispettive soluzioni per le riparazioni Con questa situazione il documento del costruttore diventa un documento di origine esterna da gestire in maniera controllata in accordo al requisito 4 3 1 Esso quindi un documento da conservare da identificare e da revisionare Se il manuale d istruzione contiene informazioni sufficienti ed esaustive non c bisogno che il laborat
83. atorio a seconda degli accordi contrattuali PROCEDURE Come per altri requisiti la norma parla al plurale procedure senza distinguere se devono essere tecniche o gestionali Il Laboratorio si chiede come devo comportarmi La situazione per questo requisito leggermente pi complicata Il laboratorio pu emettere una procedura gestionale che riporti le modalit riguardanti i processi sotto la propria responsabilit applicabile a tutte le prove tarature che effettua Le modalit devono riguardare al minimo la ricezione con l accettazione dell oggetto la manipolazione e la restituzione al cliente e deve contenere la modulistica da utilizzare per la registrazione Nel caso che il laboratorio esegua una sola prova conviene emettere la sola procedura gestionale che per contenga le informazioni tecniche sul trasporto sull immagazzinamento sulla protezione e sull eliminazione Nel caso che il laboratorio effettui pi prove e i dati dei singoli processi riguardino argomenti esclusivamente tecnici che non possibile riportare nell unica procedura gestionale il laboratorio pu seguire due strade 1 riportare nella procedura di prova tutte le informazione relative ai processi 2 emettere delle procedure tecniche o istruzioni tecniche di un mezza pagina una per ciascuna prova insieme a una procedura gestionale che copre tutte le prove Nel caso evento molto raro che i singoli processi siano complessi il laboratorio pu
84. atorio deve mantenere le evidenze della conformit alla presente norma Nel caso di un ente accreditato la soluzione semplice basta conservare la copia del certificato di accreditamento rilasciato dal SINAL o dal SIT o dagli equivalenti organismi internazionale che hanno firmato l accordo di mutuo riconoscimento MRA Nel caso di un ente non accreditato la soluzione si complica poich il laboratorio deve effettuare la valutazione della competenza e alla fine dichiarare che il laboratorio competente Il SIT e il SINAL prescrivono che per la valutazione bisogna I effettuare l esame documentale Manuale della qualit procedure soprattutto quelle tecniche di prova o taratura registrazione sul personale registrazioni sulle prove e sulle apparecchiature II verificare l attuazione del sistema III effettuare la sorveglianza annuale anche con delle verifiche ispettive esterne Alla fine si pu utilizzare un Rapporto di valutazione del fornitore in Tabella 1 si riporta un esempio o altra registrazione equivalente In sintesi il laboratorio deve organizzarsi per fare tutto ci che viene fatto dal SINAL dal SIT e dagli organismi equivalenti A questo punto la cosa pi semplice e pi ovvia da fare chiedere al subappaltato di farsi accreditare Ci conviene anche al subappaltato che ha rapporti con un solo organismo di accreditamento al posto di diversi laboratori che vogliono qualificarlo REGI STRAZI ONI La norm
85. averso norme e leggi interessano la commessa Il secondo passo da fare verificare se il laboratorio ha la capacit di soddisfare i requisiti del cliente punto 4 4 1 b analizzando le risorse umane e strumentali gli aspetti finanziari e legali e il rispetto dei tempi Questo secondo passo di facile soluzione quando il cliente nei suoi documenti pone precisi requisiti Quanto ci non avviene il riesame deve essere fatto con attenzione scrupolosit e meticolosit per far emergere tutti i dubbi che possono sussistere Il capoverso 4 4 1 c risulta di difficile comprensione Ormai quasi tutti i metodi corrispondono ad una sola ed identificata prova o taratura Inoltre la prova e taratura stata accreditata e pubblicata su molti mezzi di informazione il cliente conosce a priori il metodo utilizzato dal laboratorio ed in grado di decidere se risponde alle sue esigenze Del resto pu capitare un contratto impreciso ed incompleto dovuto ad un cliente sprovveduto nel quale tra i requisiti possa esserci anche la richiesta di quale metodo si utilizza o la scelta tra diversi metodi in questo caso il laboratorio deve fornire una risposta precisa al cliente Sempre al punto 4 4 1 la norma prescrive che ogni differenza tra la richiesta o l offerta e il contratto deve essere risolta prima dell inizio delle attivit e dei lavori ed ancora che ogni contratto deve essere accettabile sia da parte del laboratorio sia da parte del cl
86. ca nel linguaggio dei sistemi qualit si associa ad un documento contrattuale ma la ISO 17025 lo ha adottato anche per documenti interni In questo passo della norma il termine specifiche appropriate da utilizzare per un documento del cliente o per un documento del laboratorio Sinceramente non so rispondere anche se penso sia pi da riferire al documento contrattuale Vediamo cosa pu accadere nei due casi Il cliente pu chiedere al laboratorio di effettuare il campionamento in accordo con un documento chiamato Specifica con il quale prescrive i requisiti per il campionamento facendo riferimento ad una norma tecnica esistente oppure stabilendo propri requisiti Un laboratorio accreditato non trova difficolt a fornire il campionamento su una norma mentre la potrebbe trovare operando in accordo agli appropriati requisiti del cliente soprattutto se su quel determinato campionamento non avesse nessuna esperienza ll processo di accreditamento impone al laboratorio di operare in accordo a procedure approvate Come abbiamo visto il SINAL permettere di operare con campionamenti che non sono stati accreditati se ne evince che il laboratorio potrebbe operare purch sia preparato sul processo di campionamento richiesto e indichi sul rapporto di prova che per quel campionamento non accreditato Nel caso che le Specifiche appropriate siano contenute in un documento interno ritorna il problema della grande confusione che esiste per la
87. ca taratura manutenzione verifiche intermedie La norma usa l aggettivo permanente che a me disturba e penso che disturbi anche qualsiasi persona di buon senso Purtroppo anche per questo requisito il normatore ha perso di vista il significato di accreditamento Cosa significa accreditare un laboratorio che permanentemente non possiede un apparecchiatura Il SIT e II SINAL accreditano un laboratorio sulla base delle apparecchiature necessarie a soddisfare i requisiti tecnici di una prova o di una taratura Secondo me il requisito deve essere applicato solo per la mancanza temporanea questione di giorni dell apparecchiatura e non per una mancanza permanente di conseguenza l applicazione di tutti i requisiti come chiede la norma pu non essere necessaria Il SINAL rispetta integralmente il requisito della norma con la raccomandazione che qualora il laboratorio dovesse utilizzare apparecchiature non di sua propriet deve avere la piena disponibilit dell apparecchiatura e della documentazione per il periodo di validit dell accreditamento documentata in un contratto sottoscritto dal proprietario Il laboratorio deve avere la disponibilit e non la propriet per i 3 anni di durata dell accreditamento e con il rinnovo si arriva a 6 anni Ma in questa situazione al laboratorio non conviene acquistare l apparecchiatura IL SIT su questo argomento pi serio rispetto alla norma in quanto impone ai Centri di dimostr
88. cedimento da seguire nasce spontanea la domanda il laboratorio deve riscrivere la norma nella sua procedura interna La risposta dipende da cosa riportare nella procedura anche se il requisito 5 4 1 della 17025 ci autorizza a non riscrivere la norma Il mio suggerimento e auspicio possedere procedure di prova una per ciascuna prova che contengano tutte le informazioni necessarie comprese quelle sul campionamento se per caso la norma fosse esauriente citarla nella procedura tra i documenti di riferimento Non serve avere una procedura separata tanto meno delle specifiche appropriate da quella di prova solo per il campionamento Questo mio suggerimento avvalorato rileggendo il punto 5 4 1 della 17025 che prescrive deve adottare metodi e procedure per tutte le prove Questi includono il campionamento Ancora una volta la norma ripetitiva 111 PIANO DI CAMPIONAMENTO US La norma UNI ISO 2859 parte 1 lo definisce nel punto 3 7 un piano determinato che indica il numero di unit da esaminare per ciascun lotto la numerosit del campione o le numerosit di una successione di campioni ed i relativi criteri per l accettazione del lotto cio il di accettazione Na e il numero di rifiuto Nr La norma UNI ISO 4723 lo definisce nel punto 5 7 insieme di regole che stabiliscono a la numerosit del campione od il numero o la numerosit di campioni progressivi b i criteri di decisione che si se
89. che sostenere che il laboratorio fornisce ottime prestazioni ma non formalmente riconosciuto come competente per cui non pu essere considerato un laboratorio al quale affidare il subappalto di una prova o una taratura Prima di subappaltare una prova il laboratorio si deve accertare e dimostrare che il subappaltante sia competente e questo si ottiene valutando il laboratorio 4 6 4 della norma e punto 5 seguente In pratica nella procedura sulla valutazione dei fornitori deve stabilire i requisiti e le modalit di qualifica dei fornitori per quelle prove o tarature che intende utilizzare in subappalto RAPPORTO CON IL CLI ENTE AI paragrafo 4 5 2 la norma chiede che il laboratorio che subappalta attivit ottemperi a due passi fondamentali nei riguardi del cliente 1 deve avvisare per iscritto circa gli accordi presi 2 deve ottenere l approvazione del cliente preferibilmente per iscritto Questo requisito di semplice attuazione Il laboratorio si accorge della necessit di subappaltare alcune attivit in due momenti diversi durante il riesame delle richieste mancanza temporanea e continuativa prima di iniziare le attivit mancanza temporanea e dopo aver firmato il contratto Nel primo caso il laboratorio indica nei documenti contrattuali offerta la necessit del subappalto con la conferma del cliente si ottiene anche l approvazione del subappaltante Nel secondo caso bisogna trasmettere una lettera 50 di
90. che contengono le modalit d effettuazione dei processi e delle prove e che comprendono le condizioni di accettazione Quasi sempre le procedure sono contenute nelle specifiche o nelle norme per cui non sempre vengono inviate Le procedure e le specifiche possono essere emesse dal cliente e quindi si allegano al contratto oppure possono essere emesse dal fornitore in questo caso accettate dal cliente si richiamano solamente nel contratto Un discorso a parte merita la norma di prodotto o servizio anche se non citata tra i documenti di approvvigionamento ma che se completa ed esauriente deve diventare un documento di approvvigionamento richiamandola solamente sul contratto senza aggiunta di specifiche disegni o procedure Secondo me lo scopo principale di una norma di prodotto o servizio deve essere quello di facilitare i rapporti tra cliente e fornitore Il secondo requisito riportato nel punto 4 6 3 richiede che questi documenti devono essere riesaminati e approvati dal punto di vista tecnico prima dell emissione Le modalit di trattamento di questo requisito sono state pienamente spiegate negli articoli precedenti sul controllo della documentazione u Un requisito non trattato dalla 17025 sparito anche dalla ISO 9001 quello che i documenti di approvvigionamento devono essere verificati prima dell emissione Questo requisito valido per societ di gradi dimensioni dove l esigenza dell acquisto nasce dal b
91. cleare le quali chiamavano con un nome preciso ogni registrazione e tutto il sistema Italia comprendeva immediatamente di cosa si parlava Una domanda che un laboratorio si pone Quanta registrazione devo preparare immagazzinare e conservare La norma prescrive al punto 4 12 1 1 per le registrazioni tecniche due principi e informazioni sufficienti per facilitare l identificazione dei fattori che influenzano l incertezza di misura e la capacit di ripetere la prova o la taratura con le stesse condizioni della prima La norma non dice la quantit considerando la moltitudine di prove e tarature esistenti e che la norma valida in tutto il mondo e per tutti i tipi di laboratorio ma si esprime in termini generici sufficiente e capacit di ripetizione La norma tecnica esistente o il metodo adottato precisano quali risultati bisogna raggiungere e fornire al cliente Sufficiente significa rispettare la norma tecnica Una seconda strada che si pu percorrere visto l utilizzo dei mezzi elettronici quella di reperire e immagazzinare tutte le informazioni possibili su supporto elettronico ma poi conservare solamente su supporto cartaceo quanto strettamente necessario alla ripetizione della prova Una terza strada da rispettare quella dei requisiti del cliente raccogliere e conservare quindi tutte le informazioni necessarie a rispettare i requisiti del cliente anche se a volte sono molto di pi di quanto previsto
92. come denominazione la specifica In alcune leggi italiane di recente emissione stato introdotto il termine specifica per individuare il documento contrattuale che riporta i requisiti ma i vecchi termini italiani resistono Sia la ISO 17025 sia la ISO 9001 parlano di Specifica di prodotto Specifica di prova o di taratura La Specifica di prodotto se bene fatta e completa pu svolgere due compiti 1 43 Documento d approvvigionamento 2 Procedura di accettazione La Specifica di prodotto deve riportare le caratteristiche tecniche del prodotto dimensionali meccaniche chimiche microbiologhe di colore di funzionamento ecc e i controlli prove monitoraggi ai quali deve essere sottoposto il prodotto acquistato presso il fornitore in ingresso o durante le attivit di laboratorio di produzione o di erogazione del servizio Nella Fig 1 si riporta un esempio di una Specifica di prodotto valido per la produzione e l assemblaggio di un componente meccanico La stessa si pu utilizzare per un reagente o materiale di consumo e si pu aggiungere una zona nella quale riportare le modalit di conservazione I disegni sono documenti contrattuali necessari per realizzare un prodotto e contengono in forma grafica i requisiti tecnici e di qualit per quel prodotto A volte non sono richiesti a volte sono solo disegni senza requisiti di qualit a volte si spediscono assieme alle specifiche Le procedure sono documenti contrattuali
93. creto nella vita di tutti i giorni Non posso che augurare buona lettura nella speranza che questo strumento risulti utile L AUTORE Curriculum Vitae di Nicola dell Arena CURRICULUM Nato ad Atri antica e ridente cittadina dell Abruzzo teramano a pochi chilometri dal mare Adriatico e dal Gran Sasso d italia il 26 giugno 1946 Negli anni 50 preferisce frequentare l avviamento professionale al posto delle scuole medie e poi 5 anni di studi a Pescara per ottenere il titolo di Perito Tecnico con specializzazione meccanica Sceglie Roma la Sapienza come sede universitaria per laurearsi il 19 dicembre 1974 in Ingegneria Meccanica Appena laureato inizia con l insegnamento in alcuni Istituti Tecnici Industriali e Professionali di Roma delle materie di Tecnica della produzione Macchine e Meccanica Disegno Meccanico Aerotecnica e Costruzioni Aeronautiche Tecnologia Meccanica e come addetto alle esercitazioni nella cattedra di Generatori di Vapore presso l Istituto di Macchine e Tecnologia Meccanica della Facolt di Ingegneria dell Universit degli Studi di Roma quest ultima attivit che continuata fino al 2007 II 5 settembre 1978 a seguito della vincita del concorso inizia la sua attivit nell ENEA che dura fino al 2010 Il primo lavoro stato quello della predisposizione del Sistema di Taratura con le rispettive procedure presso l Impianto IFEC di Saluggia provincia di Vercelli dell ENEA COMB e con questo lavoro in
94. della UNI CHI EN ISOMIIC 17293005 sone alireati a quelli asi sn venta io vigore fimo si Raglio 2013 T MAIA sans Sepp SG een i sanagan a eg qu asi A Artt m redrem essere verilenin sud vito WED ennmi iD aane ouitario dresses mhias di matto desandan della angran Covperatam ke Accondnanen 1 A MI A e dell uscumbe dei benerna iana LANCI Attrice Coapa RAC MRA B ermee 1 Presado De P piano hm A Ta Qu Ot ji ii caso ciascun documento impaginato come singolo e poi tutto il rapporto impaginato come dossier con il numero di pagine totale dato dalla somma dei singoli documenti Esempi di dossier sono il Rapporto di verifica ispettiva che pu essere formato dall insieme del rapporto dell ispettore di sistema dell ispettore tecnico degli allegati a dimostrazione delle non conformit il Rapporto di non conformit che oltre al rapporto pu contenere un documento a s stante per la risoluzione a firma del progettista o del cliente Per la firma e l autorit si gi parlato a proposito dell emissione Sull argomento identificazione del documento sia ISO 9000 1994 sia la Vision 2000 prescrivono solamente di indicare lo stato della revisione mentre le vecchie norme parlavano in modo esplicito ed inequivocabile dell identificazione dei documenti SISTEMI COMPUTERI ZZATI AI punto 4 3 3 4 la norma prescrive che procedure devono essere stabilite per descrivere le modifiche nei documenti conservati nei sistemi comp
95. delle persone autorizzate come applicarlo vedere Tutto_Misure N 1 del 2007 che non complica la vita di un laboratorio Da far notare che entrambi non chiedono una procedura come da me suggerito per attuare in maniera chiara la norma BUON GOVERNO La 45001 prescriveva tre requisiti che non sono riapparsi nella 17025 Il primo affermava che devono essere prese adeguate misure per assicurare una buona manutenzione delle apparecchiature Questo un requisito preciso senza bisogno di commenti e messo nel capitolo dei locali e dell ambiente si capisce chiaramente che il termine apparecchiatura era riferito a quelle destinate al controllo del locale e non al controllo della prova o taratura Il secondo prescriveva che i locali devono essere sufficientemente spaziosi per ridurre il rischio di guasti o di danni e per permettere agli operatori di muoversi con facilit e precisione Questo requisito chiaro e semplice nel suo significato anche se comportava qualche difficolt nell applicazione u II terzo richiedeva che i locali nei quali vengono eseguite le prove devono essere opportunamente protetti da condizioni anomali quali E devono essere mantenuti come si conviene Questo requisito riguarda tutte le condizioni ambientali ma particolarmente adatto per gli sbalzi di tensione della rete elettrica La 17025 nel punto 5 3 5 prescrive che devono essere adottate misure per assicurare un buon governo del laborat
96. dentificare a chi il documento deve essere distribuito il possessore e a ricordare al responsabile della distribuzione tale situazione Per queste funzioni pu essere utilizzato indifferentemente la Lista della documentazione della qualit dove si riportano tutti i documenti gestiti dalla societ e la Lista di distribuzione vedere Fig 2 preparata per ogni singolo documento e che deve essere posta all inizio del fascicolo del 16 relativo documento Queste registrazioni devono essere aggiornate ogni volta che varia il possessore Per concludere siccome le funzioni esplicate da queste liste sono diverse si capisce perch conveniente utilizzarne due La norma non dice niente come dimostrare l avvenuta distribuzione ci sono diverse registrazioni tutte valide tra le quali il modulo Trasmissione di documento vedere Fig 3 oppure la firma in originale da parte del ricevente sul documento medesimo In questo secondo esempio tale registrazione si adotta anche come Lista di distribuzione II curioso di questo secondo strumento che l ho visto in molti casi utilizzato solo per le procedure e non per il manuale La norma al punto 4 3 2 1 prescrive che tale lista deve essere facilmente disponibile per precludere l uso dei documenti non validi e obsoleti Per questa prescrizione valido l utilizzo della Lista generale la quale pu essere distribuita al personale ogni volta che la si aggiorna oppure a frequenza p
97. di l autorit in ambito regolamentato un organismo che per legge deve esercitare diritti e poteri in un determinato settore La definizione applicata al sistema Italia porta alle seguenti conclusioni un ministero e un consiglio regionale sono autorit mentre il SINAL il SIT e il SINCERT non lo sono Con il requisito della 17025 nascono alcuni problemi di ordine giuridico che si analizzano qui di seguito I L autorit pu specificare un laboratorio che non sia stato accreditato ma che sia stato dichiarato competente dalla autorit stessa senza nessun rispetto della 17025 La risposta dal punto di vista giuridico SI poich giuridicamente un organismo che dispone dell autorit superiore ad un organismo che non ne dispone In poche parole l autorit pu fare a meno dei requisiti dati dalle norme e dagli organismi di accreditamento Se poi per legge ad una autorit affidato il compito di dichiarare competente un laboratorio la situazione giuridica cambia fortemente a favore dell autorit stessa Dal punto di vista dell EA e di tutto il sistema della certificazione e dell accreditamento tutto ci non compatibile con le regole della buona pratica delle misure e riduce fortemente lo sforzo fatto per omogeneizzare i comportamenti in tutta la comunit europea Questa situazione da me considerata pericolosa purtroppo in Italia si verificata e continua ancora a verificarsi vedi il decreto 10 dicembre 2001 del Ministero d
98. dire se i Fogli sono predisposti su format Excel e ricavati direttamente dai computer In questa situazione oltre alle informazioni richieste si possono introdurre formule di calcolo sia per la prova sia per il campionamento per cui alla fine si ottiene un unico Foglio completo ed esaustivo Il SINAL su questa prescrizione si esprime con la laconica frase si applica quanto previsto dalla norma ed giusto cos visto che il requisito semplice e facile da applicare CONCLUSI ONE Se il laboratorio responsabile del campionamento rispetto a quanto richiesto dalla norma bastano secondo me una sola procedura tecnica di prova e un unico Foglio Raccolta Dati per ciascuna prova 115 TUTTO_MI SURE 04 2009 Manipolazione degli oggetti nella 17025 Parte prima PREMESSA Questo articolo affronta la trattazione di un argomento semplice e di facile attuazione ma che richiede cura e attenzione da parte del laboratorio altrimenti potrebbe portare a rovinare e inficiare la prova taratura e l oggetto stesso PROCESSI E RESPONSABILIT AI punto 5 8 1 la norma UNI CEI ISO 17025 prescrive che il laboratorio deve disporre di procedure per il trasporto la ricezione la manipolazione la protezione l immagazzinamento la conservazione e o l eliminazione degli oggetti da sottoporre a prova e o taratura comprese tutte le disposizione necessarie per proteggere l integrit degli oggetti da sottoporre a prova o taratura cos come gli
99. do anche queste fasi devono essere validate Non serve scrivere una procedura per il campionamento la manipolazione e il trasporto basta che all interno della procedura di validazione ci siano le indicazioni per effettuarli Inoltre la norma prevede che la validazione debba essere estesa in modo da soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione Altra frase inutile e pleonastica ci mancherebbe altro che un laboratorio affronti costi per effettuare azioni che non possono essere utilizzate Per rispettare questo passo della norma basta applicare la validazione a tutto il campo di applicazione Cambiamenti La nota 3 del punto 5 4 5 2 afferma che quando sono effettuati dei cambiamenti nei metodi non normalizzati validati l influenza di tali cambiamenti dovrebbe essere documentata e se necessario dovrebbe essere eseguita una nuova validazione Per applicare questa nota bisogna per prima cosa valutare l influenza dei cambiamenti sul metodo e sui risultati della prova La necessit di una nuova validazione dipende dall entit dei cambiamenti e dall influenza che essi hanno sul metodo si tratta di due valutazioni soggettive poich nella norma non sono incluse indicazioni numeriche per stabilire quando effettuare la nuova validazione Sarebbe opportuno che ad ogni cambiamento fosse effettuata la validazione anche se comporta una prova semplice come del resto la stessa norma chiede si faccia alle mod
100. dove sono effettuati i campionamenti Questo requisito uno di quelli che mi hanno fatto definire la 17025 ripetitiva infatti lo stesso requisito prescritto nel paragrafo 4 3 sul controllo della documentazione paragrafo che pi adatto a definire il luogo Sull argomento bisogna far notare che i documenti devono essere disponibili sul luogo del campionamento se esso fosse effettuato fuori dai locali del laboratorio il personale deve portare con s procedura e piano o solo procedura METODI STATISTI CI La norma prescrive che i piani di campionamento devono quando ci sia ragionevole essere basati su appropriati metodi statistici A parte la stonatura con la frase quando ci sia ragionevole visto che tutto il campionamento basato sui metodi statistici il laboratorio deve scegliere un metodo statistico adatto alla propria prova Orbene ogni norma basata su un proprio procedimento di campionamento e non mi dilungo a citare i numerosi metodi esistenti poich tutti i tecnici li conoscono meglio di me L unica cosa che tengo a far presente e mi ripeto la seguente il laboratorio deve applicare la norma adatta alla propria prova FATTORI Sempre nel punto 5 7 1 la norma prescrive che il processo di campionamento deve tener conto di fattori che devono essere controllati per assicurare la validit dei risultati di prova e di taratura Questo un requisito importante e pu sfuggire a un lettore poco att
101. e il cliente Ed ancora al punto 5 4 2 la norma prescrive che il laboratorio deve informare il cliente quando il metodo proposto dal cliente considerato non essere appropriato od obsoleto Tale requisito sostiene incredibilmente che il cliente un somaro in quanto chiede un 39 metodo non appropriato ed obsoleto In realt le norme sulla qualit prescrivono che la societ cliente debba avere personale capace competente continuamente aggiornato sulle proprie attivit e quindi in grado di preparare un contratto valido inoltre vedere punto 4 6 3 della norma i documenti di approvvigionamento devono essere precisi e riesaminati dal punto di vista tecnico prima della loro emissione Anche questa discussione sul metodo deve avvenire durante il dialogo che si intrattiene prima della firma del contratto se il cliente per motivi particolari desidera ottenere prove con metodi obsoleti il laboratorio le effettuer pena la perdita del cliente L effettuazione delle prove con metodi non appropriati in generale da sconsigliare poich non rispetta il requisito del punto 4 1 5 d esso prescrive al laboratorio di evitare il coinvolgimento in attivit che possano diminuire la fiducia nella sua competenza Dall analisi di questo capitolo della norma si pu concludere che il riesame del contratto una fase fondamentale per iniziare bene le attivit e che il metodo deve essere definito con precisione in questa fase
102. e istruzione per documenti generati dall esterno del laboratorio per l uso e funzionamento delle apparecchiature e dei campioni I documenti del fabbricante hanno nella pratica corrente diversi nomi quali istruzioni di funzionamento di manutenzione o manuali d istruzione di funzionamento di manutenzione A seguito dell emissione della 17025 opportuno che il fabbricante per facilit di comprensione e di comunicazione dia il nome di istruzione a questa tipologia di documenti Per quanto riguarda il termine istruzione di ispezione secondo me da considerare errato poich nei documenti contrattuali si devono riportare i requisiti tecnici o di sistema tra i quali quelli per il controllo del prodotto in ingresso e non le istruzioni REGI STRAZI ONI La UNI EN ISO 8402 punto 3 15 definisce registrazione record il documento che fornisce evidenza oggettiva di attivit eseguite o di risultati ottenuti La nota 1 esplicita meglio la definizione una registrazione della qualit fornisce evidenza oggettiva circa il grado di soddisfacimento dei requisiti per la qualit esempio registrazione della qualit di un prodotto o l efficacia operativa di un elemento del sistema qualit esempio registrazione relativa ad un sistema qualit La 17025 ha un apposito capitolo tra i requisiti di gestione il 4 12 dal titolo significativo controllo delle registrazioni Essa distingue tra registrazioni della qualit e registra
103. e ma nel secondo caso basta indicare nel manuale della qualit la procedura insita nel sistema elettronico La procedura sulla protezione deve contenere secondo la norma le modalit relative all integrit e riservatezza di dati di ingresso raccolta conservazione trasmissione e trasferimento dei dati Naturalmente questi aspetti non sono esaustivi e possono essere aggiunte altre informazioni o funzioni La protezione deve riguardare sia elementi esterni vedi i virus che giornalmente ci affliggono e ci stressano sia elementi interni vedi collega invidioso dei nostri risultatati e non bisogna dimenticare che essa deve riguardare la riservatezza dei dati di ogni singolo cliente metodi di protezione sono diversi a cominciare dalla password per passare alla copia di back up a frequenza prestabilita ed per finire scaricando tutti i dati in un elaboratore pi potente e pi protetto 73 FUNZIONAMENTO DELL ELABORATORE Il terzo requisito sull opportuno funzionamento richiesto dalla norma delle apparecchiature elettroniche molto importante ai fini del risultato della prova taratura Il suo significato ovvio e chiaro e le sue modalit di applicazione sono analoghe a quelle di tutte le altre apparecchiature vedi punto 5 5 della ISO 17025 e che saranno descritte in un prossimo articolo II Doc 535 del SIT riporta i requisiti generali per la manutenzione e la conferma degli elaboratori elettronici e contiene Schede
104. e niente Come gi detto per altri requisiti i manuali d istruzione delle case costruttrici riportano tutte le informazioni necessarie e utili per la manutenzione il funzionamento e anche per la pulizia Solo nel caso della mancanza di manuali leggi o norme e per prove tarature particolari bisogna emettere delle procedure senza che siano definite speciali CONCLUSI ONE Tutti i problemi creati dai requisiti trattati potrebbero sembrare ostici anche perch sembrerebbero portare a un ulteriore esborso economico ma a ben vedere la loro applicazione semplice e assai poco costosa 107 TUTTO_ MISURE N 04 2008 Campionamento nella ISO 17025 Parte prima PREMESSA La norma ISO 17025 ha dedicato un capitolo intero 5 7 al campionamento riconoscendogli in questo modo una maggiore dignit secondo me bastava solamente una frase all interno dell argomento metodi di prova Il capitolo prevede alcuni requisiti da rispettare ma devo iniziare a parlare di cosa il campionamento per passare poi a dire cosa deve fare il laboratorio per rispettare i requisiti indicati in 5 7 DEFINIZIONE E RESPONSABILIT Ho esaminato molte norme applicabili all argomento in particolare la UNI 4723 ma non ho trovato la definizione di campionamento anche se un termine noto e usato in tutto il mondo Data questa mancanza ho cercato aiuto nel vocabolario Zingarelli che testualmente dice atto e effetto del campionare quindi il campion
105. e persone o le funzioni responsabili delle diverse fasi Un altro strumento poco utilizzato e quasi sconosciuto la Lista della documentazione di qualit inglese Quality Document List con sigla QDL Essa stabilisce per singolo documento procedura per piano della qualit per piano di controllo della qualit per ecc le persone o le funzioni autorizzate a svolgere ogni singola fase e il numero di copie da distribuire per ogni persona o funzione La Matrice un foglio sintetico mentre la Lista pi completa ed entra maggiormente nei dettagli La Matrice si adatta meglio alle realt piccole mentre la Lista si adatta di pi alle grosse realt con diversissime attivit Nei riguardi dei documenti esterni che devono essere tenuti sotto controllo punto 4 3 1 le fasi da effettuare sono esame riesame ed approvazione in quanto la redazione fatta dall esterno Anche per essi si deve preparare la Matrice delle responsabilit o la Lista della documentazione della qualit quest ultima dipende dal volume dei documenti esterni e dalla numerosit delle prove o tarature effettuate Nei numerosi manuali della qualit che ho esaminato si trova di tutto Ho trovato la piramide della documentazione rappresentata con un triangolo Essa generalmente basata su tre livelli manuale procedure istruzioni riportata con cinque livelli manuale procedure istruzioni di lavoro moduli e registrazioni e per di pi le istruzion
106. e procedure le risorse e il tempo necessario per eseguire la manutenzione Sul Piano di manutenzione bisogna dire quattro cose fondamentali Cosa La definizione data dalla UNI EN 13306 non dice cosa ma precisa il suo contenuto Nel mio impegno professionale sulla qualit il Piano di manutenzione non mai stato una serie strutturata di impegni ma lo si sempre definito come un DOCUMENTO DI PIANIFICAZIONE della manutenzione da gestire in modo controllato Non mai stato una registrazione come appare dalla lettura della ISO 17025 visto che nel punto 5 5 5 viene messo nel requisito delle registrazioni da conservare Dove si applica Il Piano di manutenzione si applica sia alla manutenzione preventiva programmata e ciclica sia alla manutenzione correttiva La manutenzione correttiva pu essere un semplice intervento riparazione oppure un intervento complesso con effetti duraturi Nel caso di un intervento semplice non c bisogno di preparare un Piano di manutenzione Formato Piano di manutenzione come documento pu essere presentato sotto forma di tabella o come descrizione Il formato tabellare vedere Fig 1 pi semplice sintetico e facilmente comprensibile mentre quello descrittivo pi completo Il formato tabellare pi agevole per la manutenzione preventiva mentre quello descrittivo pi agevole ed usuale per la manutenzione correttiva soprattutto se esiste un contratto con una societ esterna
107. ed altro 89 UTTO MISURE N 01 2007 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte quinta Utilizzo identificazione e procedure PREMESSA La 17025 riporta alcuni requisiti nuovi rispetto alla 45001 di cui quello sull identificazione molto importante e utile UTILIZZO Nelle norme sui sistemi qualit non esiste la definizione di utilizzo ma il termine cos immediato e capibile che non si sente il bisogno di trovarne la definizione AI punto 5 5 3 la norma prescrive che le apparecchiature devono essere utilizzate da personale autorizzato requisito non previsto nella vecchia 45001 Come per altri requisiti si pu dire che anch esso pleonastico e forse anche inutile chiarissimo che le apparecchiature devono essere utilizzate dal personale del laboratorio ma meno chiaro il perch il personale debba essere autorizzato poich il concetto richiama immediatamente l esistenza di una registrazione Su questa parte del requisito 5 5 3 il SIT non dice nulla mentre il SINAL aggiunge che devono esistere registrazioni relative all autorizzazioni per l uso delle apparecchiature giusto richiedere una registrazione visto che si parla di autorizzazione la quale non pu essere verbale La prima domanda di applicazione della norma riguarda chi deve dare l autorizzazione La risposta semplice anche se dipende dalla struttura del laboratorio e dal suo eventuale inserimento
108. edure di campionamento quando esegue il campionamento di sostanze di materiali o prodotti destinati alle prove o alle tarature Come si vede la norma parla di procedure di campionamento al plurale quindi il laboratorio deve avere una procedura tecnica per ciascun processo di campionamento che dovr applicare La procedura secondo i sistemi qualit deve riportare le modalit e le responsabilit per l effettuazione di un processo in questo caso campionamento La 17025 precisa alla nota 2 del punto 5 7 1 il contenuto delle procedure di campionamento le procedure di campionamento dovrebbero descrivere i criteri di selezione il piano di campionamento di ritiro e di preparazione di uno o pi campioni a partire da una sostanza da un materiale o da un prodotto per ottenere l informazione richiesta II SINAL nel documento DG 007 precisa alcune richieste sul punto 5 7 1 e tra queste accetta nello scopo dell accreditamento procedure di campionamento soltanto se descritte in norme nazionali internazionali o in metodi ufficiali per i commenti vedere T_M n 4 238 p 326 Sul campionamento ci sono numerose norme nazionali e internazionali Tra esse le MIL Military Standard nate negli USA che hanno fatto la storia del campionamento e dei collaudi statistici in tutto il mondo la UNI 4723 e tutte le altre con essa collegate valide in Italia le UNI ISO 2859 Tutte queste norme riportano con meticolosit e precisione il pro
109. el 94 porta le seguenti definizioni 1 Offerta risposta di un fornitore laboratorio alla domanda di soddisfare i requisiti di un possibile contratto per la fornitura di un prodotto prova o taratura 2 Contratto requisiti concordati tra fornitore e cliente e comunicati mediante un mezzo qualsiasi Sinteticamente OFFERTA un documento del laboratorio verso il cliente e il CONTRATTO un documento del cliente eventualmente concordato verso il laboratorio Il termine inglese tender si traduce in italiano con offerta proposta contratto capitolato d appalto Forse la traduzione migliore per questo capitolo del sistema qualit sarebbe stata proposta Il termine inglese request si traduce in italiano richiesta e domanda entrambi validi in questo capitolo della norma senza per che la stessa abbia data la definizione di richiesta e di domanda La norma ISO 9001 propone in modo chiaro due definizioni anche se la realt italiana offre per il termine contratto numerose denominazioni nei rapporti economici tra cliente e fornitore al contrario la ISO 17025 ne propone tre che riguardano leggendo bene la norma solamente il cliente Il riesame delle offerte come dice la norma mi sembra un passo leggermente strano visto che l offerta il documento del laboratorio verso il cliente Nel seguito dell articolo le definizioni utilizzate sono quelle della ISO 9001 del 94 RIESAME La norma prescrive punto 4 4
110. elle Attivit Produttive anche se negli ultimi anni i ministeri richiedono l applicazione delle norme ISO in alcune delle leggi emanate Alcuni ministeri in passato hanno rilasciato la qualificazione ai laboratori senza richiedere l applicazione delle norme ISO al contrario il decreto 10 dicembre 2001 prospetta per i laboratori due possibilit accreditamento secondo la 17025 e certificazione secondo le ISO 9000 Il L autorit pu specificare il subappaltante ad un laboratorio con il quale non ha rapporti commerciali La risposta logica NO ma se per legge all autorit affidato tale compito la risposta SI III Il cliente pu specificare per il subappalto un ente non accreditato Certamente SI purch tale ente sia stato dichiarato competente dal cliente accertato che la responsabilit secondo la norma tutta del cliente SI IV Il cliente pu specificare per il subappalto un ente non competente visto che la norma lascia a lui tutta la responsabilit Certamente NO poich la norma prevede esclusivamente che il subappaltato sia competente Questo passo della norma sull autorit in ambito regolamentato molto pericoloso e sarebbe stato pi opportuno che il normatore non lo avesse messo tra i requisiti della norma Anche per questo requisito la vecchia 45001 certamente migliore e pi prudente della nuova 17025 REGISTRAZI ONI DELLA COMPETENZA La norma prescrive al paragrafo 4 5 4 che il labor
111. elle verifiche effettuate ho trovato anche una sigla alfanumerica es A01 Un altra complicazione deriva dall introduzione dello stato di edizione non richiesto da nessuna norma e mai utilizzato nel passato con la conseguenza che qualcuno si dovuto inventare la differenza tra edizione e revisione e mettere due codici d identificazione giusto per complicare la situazione Brevemente la norma chiede l identificazione della revisione il metodo pi semplice con un unico numero Il numero della pagina e il totale di pagine di facile applicazione Questo metodo stato introdotto con il Quality Assurance ed ormai applicato da tutti e in tutte le situazioni L unica segnalazione da fare quella di utilizzarlo anche per i documenti formati da una sola pagina senza dimenticare le registrazioni sia tecniche sia della qualit Oltre all impaginazione del documento pu essere utile l impaginazione del dossier anche se non richiesta da nessuna norma e poco applicato dove per dossier si intende l insieme di pi documenti che formano un solo documento In questo AI Katumeztorio RITex Castro Ricenche e Prove Tesmili Via Maglio di Scpa 3 307 Cormndo Vicentino VI sccreditazo del SONAL per Praecuzine dette accompagnare questo nfa ato Le schede paeo suore vanazizni nel impo O e a del Lafeentiro risi anrose conte e pren e ma UNI CHI SE PRISON ponete i compenonza dei wharara di prova taratura mpini gestionali
112. ente aggiornate Le procedure di cui parla la norma in realt si traducono in un capitolo di una procedura gestionale sul controllo delle apparecchiature Se per caso i fattori di correzione fossero numerosi preparare una serie di procedure tecniche non reca danno e disturbo al laboratorio Il contenuto di queste procedure deve essere il minimo indispensabile per raggiungere l obiettivo e rispettare la norma Gli elaboratori elettronici spesso hanno gi inserito come introdurre i fattori di correzione e spesso i manuali d istruzione contengono gi le procedure richieste dalla norma PROTEZIONE DA REGOLAZIONE II requisito riportato nel punto 5 5 12 le apparecchiature di prova e di taratura comprendendo sia hardware sia software devono essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati di prova e di taratura molto facile da capire ma difficile da applicare Se la regolazione dovesse dipendere da personale del laboratorio ma estraneo alla prova taratura la norma ha gi messo altri vincoli affinch tale personale non crei problemi Se la regolazione dovesse dipendere da personale che effettua la prova taratura visto le condizioni imposte dalla norma il personale deve essere consapevole dei vincoli di correttezza entro i quali deve operare il laboratorio non sa a che santo votarsi se il personale non effettua la regolazione richiesta o effettua una regolazione non richiesta Se la regolazione dovesse d
113. enti per tutto il ciclo di vita del prodotto servizio o impianto o come minimo per il periodo legale 10 anni attualmente in Italia Per quanto riguarda le registrazioni la norma afferma al punto 4 12 1 2 che il tempo di conservazione deve essere stabilito Per le registrazioni si possono stabilire tempi differenti a seconda della tipologia delle registrazioni Quelle della qualit possono essere conservate anche per tre anni mentre quelle tecniche che hanno attinenza con il cliente o che possono avere problemi legali si possono conservare per 10 anni o pi Il laboratorio deve stabilire nel manuale o nell apposita procedura il tempo di conservazione per ogni tipologia di registrazione AI punto 4 12 1 3 la norma afferma che le registrazioni devono essere conservate in sicurezza e riservatezza Il laboratorio deve conservare la documentazione in modo da prevenire danni da qualsiasi fenomeno quali roditori polvere straripamenti dei fiumi da deterioramenti carta chimica dei fax da perdite accidentali o volute quali furti La riservatezza delle registrazioni un punto delicato dell archiviazione ma si risolve facilmente Basta far circolare le registrazioni in Modo anonimo durante le attivit di prova o taratura riservando l accesso agli archivi solo a poche persone della societ e dove richiesto dal cliente apponendo la scritta RISERVATO sulle registrazioni interessate La protezione da possibili danni deve ess
114. ento anch esso pi volte citato impropriamente in altre parti della norma Il requisito si capisce con un esempio semplice Se il campione pesce deve essere conservato a 10 C per potere effettuare la prova orbene questa temperatura deve essere controllata e registrata La stessa cosa vale per altri tipi di campioni Da ricordare che le norme se necessarie riportano anche questi fattori Non faccio esempi di come applicare il requisito in quanto 113 l argomento stato ampiamente trattato negli articoli sulle apparecchiature e sulle condizioni ambientali Il SINAL sul punto 5 7 1 pone dei requisiti aggiuntivi che non riguardano gli argomenti trattati in questa prima parte dell analisi per cui si pu benissimo dire che si applica quanto previsto dalla norma MODI FI CHE AI punto 5 7 2 la norma prescrive che quando il cliente richiede degli scostamenti delle aggiunte o delle esclusioni dalla procedura documentata di campionamento questi devono essere registrati in dettaglio con i dati di campionamento appropriati devono essere compresi in tutta la documentazione che contiene i risultati di prova e o di taratura e devono essere comunicati al personale coinvolto Ho utilizzato il termine modifica poich esso contiene tutti gli altri scostamenti aggiunte esclusioni Il requisito di facile applicazione e chiede che le modifiche siano 1 registrate 2 indicate nel rapporto di prova 3 comunicate al personale
115. enza effettuare la distinzione tra interni e esterni Sono documenti secondo la norma dichiarazione della politica procedure tabelle di taratura diagramma di flusso regole norme altri documenti normativi metodi di prova e taratura disegni software specifiche istruzioni e manuali libri di testo poster notizie memorandum piante Uno schema di documenti generati internamente il seguente e dichiarazione della politica e manuale della qualit e procedure tecniche e gestionali e specifiche e tabelle di taratura e diagramma di flusso e documenti di pianificazione Piano di miglioramento Piano delle verifiche ispettive ecc Uno schema di documenti proveniente dall esterno ma nulla vieta che alcuni possano essere generati dall interno il seguente e regole norme leggi altri documenti normativi linee guida e metodi di prova e taratura libri di testo posters notizie memorandum e disegni e piante e software e istruzioni e manuali Una novit riportata anche nella definizione di documento quella di considerare il SOFTWARE come un documento e non un mezzo attrezzatura da tenere sotto controllo per generare documenti e risultati TI POLOGI A DELLE REGI STRAZI ONI La Vision 2000 rid alla registrazione la dignit di documento che era sparita nelle attuali norme sui sistemi qualit La 17025 per la prima volta effettua la suddivisione tra registrazioni della qualit documento che forn
116. ere CONCLUSI ONE Tra le conclusioni di questa prima parte ricordo solamente che nella preparazione della procedura di validazione e quindi dell attrezzare un laboratorio un valido aiuto viene dai Manuali d istruzione delle case costruttrici e dalle teorie fisiche chimiche a cui sottostanno qualsiasi prova o taratura 100 TUTTO_ MISURE N 02 2008 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte seconda Monitoraggio e controllo delle condizioni ambientali PREMESSA La norma 17025 al capitolo 5 3 impone requisiti che riguardano il luogo di lavoro le attrezzature e le condizioni ambientali necessari per ottenere risultati validi e per il buon funzionamento di un laboratorio MONITORAGGIO E CONTROLLO AI punto 5 3 2 la norma prescrive che il laboratorio deve monitorare controllare e registrare le condizioni ambientali conformemente alle specifiche ai metodi e alle procedure relative o quando influenzano la qualit dei risultati La norma parla di tre azioni da effettuare monitorare controllare registrare Le norme non forniscono le definizioni di monitoraggio e controllo anche se i termini sono di larghissimo uso Tutti i laboratori sanno che le due azioni sono uguali Generalmente la registrazione come prevede l applicazione dei sistemi qualit una conseguenza di una azione effettuata e in questo passo della norma tale azione consiste nell effettuazione del monitoraggio e controllo Pratica
117. ere allargata anche alle registrazioni elettroniche punto 4 12 1 4 Per questo problema tutte le case costruttrici forniscono metodi per l accesso riservato ai computer mentre la copia di Back up conservata fuori dal laboratorio e duplicata a frequenza stabilita salva da possibili guasti da virus o da perdite inavvertite 26 TUTTO_ MISURE N 03 2001 Il rapporto tra cliente e laboratorio nella norma ISO 17025 Parte prima GENERALIT La norma ISO 17025 ha innovato fortemente il rapporto tra cliente e laboratorio Personalmente credo che tale rapporto sia troppo ossessivo soprattutto per la realt italiana costituita da piccoli laboratori L innovazione riguarda due interi capitoli della norma esattamente il capitolo 4 4 Riesame delle richieste offerte e contratti e il capitolo 4 7 Servizio al cliente e numerosi punti di altri capitoli Il capitolo 4 4 introduce una novit sia per il laboratorio esplicitamente sia per il cliente implicitamente Finora i lavori e le attivit dei laboratori erano sovente ordinati per via telefonica o oralmente Ora deve esistere un documento che il cliente deve preparare e trasmettere al laboratorio Questo documento deve essere stilato in accordo alla norma ISO 17025 capitolo 4 6 per i laboratori e alla norma ISO 9001 per le societ ed aziende La norma vincola il laboratorio a ricevere un documento e impone di effettuarne in seguito il riesame DEFI NI ZIONI La ISO 9001 d
118. ere eseguite secondo una procedura definita La vecchia 45001 chiedeva la stessa cosa nonostante l uso di termini leggermente diversi sottoposti a controlli in servizio tra i periodici controlli di taratura Come si vede la situazione tecnica prevedeva dei controlli intermedi anche prima che si cominciasse a parlare di conferma Purtroppo le due norme non danno la definizione di verifica per cui anche se i concetti sono chiari si possono trovare nei laboratori interpretazioni diverse La 10012 al punto 3 19 definisce verifica come la conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da evidenze oggettive Come si vede la definizione molto generica ed applicabile ad una vasta gamma di situazioni anche alla progettazione come precisa una nota nella norma La verifica dunque una conferma data attraverso due dati o due evidenze oggettive e non un azione o un attivit per ottenere la conferma Quindi essa si ottiene dal confronto di due dati ottenuti da una taratura vera e propria una taratura su un solo punto della scala una taratura con uno strumento diverso da quello campione la lettura del risultato fatto senza l ausilio dello strumento campione l auto taratura di molti strumenti moderni il controllo di efficienza il controllo di funzionalit il controllo del buon funzionamento ecc 1 NdR Trattasi di una raccomandazione OIML che era presente in appendice
119. erno p 105 Campionamento nella ISO 17025 Parte Prima p 108 Campionamento nella ISO 17025 Parte Seconda Documentazione per il campionamento p 111 Manipolazione degli oggetti nella 17025 Parte Prima p 116 Manipolazione degli oggetti nella 17025 Parte Seconda p 120 INTRODUZIONE Introduzione al volume Alfredo Cigada Vicedirettore di Tutto_ Misure Politecnico di Milano alfredo cigada polimi it Milano 18 ottobre 2010 sicuramente difficile presentare un iniziativa che tenta di rendere digeribile una norma senza correre il rischio di esprimere concetti scontati o ripetuti fino a diventare noiosi Ritengo opportuno provare a scrivere qualcosa di nuovo non tecnico dal momento che gli articoli contenuti in questa raccolta hanno gi lo scopo di calare un discorso generico espresso nell asettico linguaggio della normativa all interno di una serie di realt in cui la norma in questione non deve rimanere un discorso astratto ma deve trovare applicazioni concrete impattando sulla gestione quotidiana di un laboratorio Mi limiter a un osservazione a mio parere fondamentale tutto ci che in qualche misura riguarda la qualit nel caso specifico per un laboratorio di prove un fatto di mentalit e cultura prima di tutto il resto da pi parti scritto che la qualit potrebbe riassumersi in Scrivi quello che fai e fai quello che scrivi Ma non basta Le norme dovrebbero semplicemente conferma
120. escrizione chiaro bisogna assegnare a ciascun documento un attributo che lo identifichi II metodo vigente in tutta Italia semplice si assegna ad ogni tipologia di documento un codice che pu essere sia numerico sia alfanumerico La parte alfabetica pu stare prima o dopo la numerica Il numero delle sigle del codice dipende dalla dimensione e struttura della societ dalla numerosit dei centri di emissione e dal numero di documenti emessi per ogni tipologia ad esempio il numero delle procedure tecniche pu variare da 5 a 1000 23 Un commento aggiuntivo merita l identificazione delle registrazioni Nella mia esperienza di valutatore ho trovato a volte come identificazione la sigla del modulo e non del documento Il Rapporto di non conformit deve essere identificato univocamente e possibilmente con un numero progressivo es RNC 025 invece si trova la sigla del modulo es Mod 010 usata per tutti i Rapporti emessi Il Rapporto di verifica ispettiva deve essere identificato con un numero progressivo es RVI 05 mentre anche in questo caso si trova la sigla del modulo es Mod 1701 come identificazione per tutti i rapporti emessi Brevemente la norma afferma che bisogna identificare il documento e non il modulo Se la societ vuole identificare per motivi organizzativi anche il modulo la norma non lo vieta La norma prosegue con la seguente prescrizione tale identificazione deve includere la data di emissione e o l
121. essita di utilizzare apparecchiature al di fuori del suo controllo permanente deve garantire che i requisiti della presente norma internazionale siano soddisfatti La frase al di fuori del suo controllo permanente prefigura due azioni diverse 1 apparecchiatura di un laboratorio accreditato utilizzata da altri laboratori 2 apparecchiatura di altri laboratori utilizzata dal laboratorio accreditato Nel primo caso apparecchiature utilizzate da un altro laboratorio e nel caso peggiore anche non accreditato il requisito completamente privo di senso di significato e di applicabilit poich esso interessa il laboratorio che utilizza l apparecchiatura e lo stesso capoverso della norma fa capire che si applica solamente al secondo caso Il secondo caso in qualche modo rientra nel subappalto cio nel punto 4 5 della norma con tutti i problemi che l applicazione del requisito del subappalto comporta In questo secondo caso rientra la situazione di un 75 laboratorio accreditato appartenente ad una organizzazione pi grande che costretto ad utilizzare le apparecchiature di un altro settore o di un laboratorio non accreditato Qualora un laboratorio dovesse trovarsi nel secondo caso il minimo che deve fare accertarsi dello stato dell apparecchiatura prima di utilizzarla taratura accuratezza e precisione Qualora la situazione dovesse perdurare nel tempo bisogna che sia soddisfatto almeno il requisito della conferma metrologi
122. eve quindi preparare un elenco delle attrezzature a cui si vuole applicare il requisito del buon governo e suggerisco di tenere aggiornata una Scheda anche se nessun documento ne parla uguale a quella riportata per le apparecchiature di prova e misura vedere Tutto Misure N 4 2006 come dimostrazione delle attivit svolte Per tutti gli impianti e le attrezzature dell elenco bisogna effettuare la manutenzione ordinaria e straordinaria e dimostrare di aver effettuata tale manutenzione Inoltre essi devono funzionare sempre e correttamente e rispondere alle esigenze del laboratorio in qualsiasi momento Si possono fare diversi esempi ma quello pi calzante la mancanza temporanea della corrente elettrica o degli sbalzi di tensione per cui il laboratorio dovr installare attrezzature per evitare questi due pericoli Nulla vieta che il laboratorio a frequenza predeterminata effettui prove di buon funzionamento delle attrezzature utilizzate II documento di registrazione pu essere la Scheda oppure un Foglio Rilevamento Dati a s stante Un fatto che ricorder sempre e per questo suggerimento ho ricevuto spesso ringraziamenti quello accaduto durante una visita di sorveglianza presso un laboratorio restio ad applicare tale requisito poich lo riteneva inutile quando durante la prova prescelta una attrezzatura si rotta e non c verso di sistemarla per finire la prova Panico totale La pulizia nella sua accezione pi semplice
123. ficare la presenza di sostanze nocive nei pesci o qualsiasi 112 derrata alimentare il laboratorio stabilisce nel suo documento interno di aver bisogno di 10 pesci presi 2 alla volta da 5 diverse casse in modo casuale Bene la selezione e il ritiro possono essere fatte stabilito nel documento contrattuale dal cliente che consegna il campione al laboratorio Sull argomento il SINAL suggerisce di distinguere nella terminologia utilizzata nel sistema di gestione le attivit di semplice ritiro di campioni da quelle di vero e proprio campionamento Come gi detto nel precedente articolo T_M 4 2008 p 325 basta precisare nel manuale della qualit le diverse responsabilit La preparazione del campione pu essere una delle fasi sotto la completa responsabilit del laboratorio Le norme citate dicono con chiarezza e precisione come bisogna preparare il campione per cui non c incertezza Solo nel caso che non ci fossero delle norme o metodi ufficiali in questi casi il SINAL non accredita il campionamento oppure in essi non siano descritte le modalit di preparazione del campione il laboratorio dovr descrivere nella sua procedura di prova o di campionamento tutte le modalit di preparazione Naturalmente questa diventa una procedura da validare LUOGO DEL CAMPIONAMENTO Sempre al punto 5 7 1 la norma prescrive che il piano di campionamento cos come la procedura di campionamento deve essere disponibile nei luoghi
124. formit Le deviazioni non devono mai essere accettate verbalmente La deviazione deve essere documentata Pensando alle molteplici possibilit di deviazioni che possono accadere ci sono casi che si possono facilmente documentare tipo la variazione dei parametri di prova altri casi che non si possono documentare Per tutte le situazioni conviene riportare in un Quaderno di laboratorio anche con la scrittura manuale lo svolgimento reale della prova taratura e la dichiarazione del laboratorio relativa alle deviazioni effettuate nelle registrazioni al cliente Rapporto di prova o Certificato di taratura come prescrive la norma la punto 5 10 3 1 a La deviazione deve essere tecnicamente giustificata un requisito cos ovvio che non ha bisogno di commenti Scelta del metodo Il punto 5 4 2 sulla scelta del metodo prescrive che il laboratorio deve utilizzare metodi che soddisfano le esigenze del cliente e che siano appropriati per la prova taratura da eseguire ed ancora quando il cliente non specifica il metodo da utilizzare deve selezionare metodi appropriati Il requisito sul metodo appropriato di una ovviet sconcertante e lo sconcerto aumenta anche per il fatto che sia stato inserito nella norma Purtroppo le norme sui sistemi qualit fotografano l esistente e avvertono di stare attenti la presenza del requisito significa che qualcuno nel passato ha utilizzato metodi non appr
125. futuro sarebbe bello e opportuno che in base all esperienza maturata dai laboratori e dagli organismi di accreditamento l EA emettesse una linea guida con l indicazione precisa di quali norme o specifiche riconosciute debbano considerarsi direttamente applicabili 60 CONTENUTO DELLA PROCEDURA il Il punto 5 4 1 comma 1 specifica che i metodi o le procedure devono includere i campionamento la manipolazione il trasporto l immagazzinamento e la preparazione degli oggetti da provare e o da tarare e quando appropriato una stima dell incertezza di misura come pure le tecniche statistiche per l analisi dei dati di prova e o di taratura Allo stesso modo il punto 5 8 1 afferma che il laboratorio deve avere procedure per il trasporto la ricezione la manipolazione la protezione l immagazzinamento la conservazione e o l eliminazione degli oggetti da provare e o da tarare comprendendo tutte le disposizioni necessarie per proteggere l integrit degli oggetti da provare o da tarare Sempre al punto 5 4 1 comma 2 inoltre la norma afferma che il laboratorio deve possedere istruzioni circa la manipolazione e la preparazione degli oggetti da provare e o da tarare o di entrambi quando l assenza di tali istruzioni possa compromettere i risultati di prova e o di taratura Bastano solo questi pochi punti per dire come la norma sia ripetitiva e possa creare confusione a un lettore non preparato ed attento Leggendo insieme i tre
126. generica Si applica quanto previsto dalla norma WREE SIT in allegato alla Domanda di i accreditamento Mod 013 chiede che il laboratorio fornisca l elenco con la descrizione tecnica degli apparecchi e strumenti di misura ausiliari mentre nella Guida alla stesura del manuale della qualit Doc 515 chiede che nel manuale sia inserita la pianta dei locali La Domanda parla di apparecchi ausiliari per l elenco tacitamente comprende tutte le attrezzature importanti per poter effettuare la taratura con dati certi e validi II segretario tecnico valuta l adeguatezza delle attrezzature e dei locali sulla base della documentazione ricevuta e in caso positivo prosegue per l accreditamento Il SINAL con la Richiesta formale di accreditamento modulo PG 0001 02 richiede l elenco delle apparecchiature e impianti ausiliari indicandone le specifiche operative mentre la pianta dei locali deve essere contenuta nel manuale della qualit L ispettore 99 tecnico del SINAL valuta l adeguatezza delle attrezzature e dei locali prima di proseguire con le attivit di accreditamento LUOGHI DIVERSI Particolare cura deve essere presa quando le attivit di campionamento prova e o taratura sono eseguite in luoghi differenti dall installazione permanente di un laboratorio cos prescrive la 17025 al paragrafo 5 3 1 x Questo requisito praticamente inutile e per me ostico da capire Cosa significa pratic
127. gli oggetti L integrit significa che l oggetto deve rimanere intero intatto e completo Leggendo il requisito un neofita sinceramente si mette paura e si chiede la procedura sulla protezione cosa riguarda La norma inoltre prescrive tutte le disposizioni viene spontaneo chiedersi cosa sono e dove sono indicate le 117 disposizioni Il termine una novit senza allarmare il laboratorio basta dire che esse devono essere riportate nella procedura sulla protezione In conclusione cosa devono contenere le procedure richieste dalla norma e ancora una volta raccomando di fare lo sforzo di emettere una sola procedura di prova o gestionale Esse devono contenere tutte le modalit gestionali e tecniche per rispondere a tutto il requisito 5 8 trasporto ricezione e condizioni di accettazione manipolazione preparazione dell oggetto esecuzione della prova immagazzinamento o conservazione restituzione o eliminazione protezione identificazione e registrazioni da utilizzare II SINAL sulle procedure si ferma alla laconica frase si applica il requisito della norma poteva fare lo sforzo di precisare che tipo di procedura utilizzare Il SIT per tutto il requisito 5 8 afferma in aggiunta ai requisiti previsti dalla Norma il Centro deve predisporre adeguate aree per la conservazione degli oggetti da tarare prima e dopo l effettuazione della taratura II termine area non deve spaventare anche se dipende dalla mola di
128. gna effettuare una prova Quante procedure di conservazione un laboratorio deve avere Essendo un argomento tecnico che riguarda le attivit di un laboratorio sarebbe stato opportuno inserire questo requisito tra quelli tecnici del paragrafo 5 della norma La risposta comunque semplice una per ogni prodotto Se il laboratorio sceglie la strada dell utilizzo della Specifica di prodotto si pu eliminare la procedura e mettere le condizioni di conservazione con eventuali controlli nella Specifica La norma non lo prescrive ma durante il periodo di conservazione i materiali di consumo e i reagenti potrebbero essere sottoposti a controlli sullo stato della qualit potrebbero essere verificate le condizioni ambientali o altre condizioni di conservazione e naturalmente il tutto deve essere fatto in accordo ad una procedura gestionale laboratorio grande con l avvertenza di mantenere le registrazioni di tutte le azioni fatte per dimostrare lo stato di conservazione e la qualit del prodotto PROCEDURE La norma parla di procedure al plurale per la selezione e l acquisto Inoltre sempre al punto 4 6 1 tra i requisiti mette devono esistere procedure per l acquisto l accettazione e la conservazione e non chiede una procedura per la valutazione e l approvazione dei fornitori Ci vorrebbero dunque tante procedure Come comportarsi La situazione delle procedure tecniche sull accettazione e sulla conservazione gi stato trattat
129. guono per ciascun campione fissando i numeri di accettazione e di rifiuto La definizione data dalla 4723 ha un validit pi generale mentre quella data dalla 2859 pi adatta al collaudo statistico Queste due definizioni di Piano di campionamento sono state date dai tecnici statistici e non dalla parte dei sistemi qualit Se analizziamo il contenuto di un Piano di campionamento vediamo che per un materiale o sostanza sono da indicare due o tre dati mentre un Piano applicato a diversi prodotti acquistati da una societ o per la realizzazione di un impianto complesso comprende centinaia di dati Nel primo caso diventa superfluo e anche inutile preparare un documento chiamato Piano di campionamento mentre nel secondo caso diventa necessario prepararlo La 17025 obbliga deve disporre che il laboratorio possegga un Piano di campionamento come documento interno da applicare Nei sistemi qualit al termine Piano si associa sempre a un ben determinato documento ad esempio Piano della qualit Piano di progettazione Piano di fabbricazione e controllo Piano degli audit Piano degli approvvigionamenti ecc Tutte le norme applicabili sul campionamento riportano nei minimi dettagli i processi e il Piano di campionamento a seconda della tipologia di campionamento da adottare Inoltre la responsabilit del campionamento per la maggior parte delle prove ricade sul cliente e il laboratorio effettua solo poche prove Vista tutta la situazio
130. hi capitoli Il capitolato deve contenere la procedura dettagliata di come fare la prova taratura Secondo me NO Con l accreditamento e la norma ISO 17025 in particolare sui metodi di prova punto 5 4 ci dovr essere una svolta culturale nella preparazione dei capitolati Essi devono essere semplici e contenere con precisione il riferimento alla norma o alla procedura utilizzata dal laboratorio Solo quando per una prova o taratura non esiste una norma internazionale regionale o nazionale o un metodo interno validato il capitolato deve descrivere con precisione la procedura da seguire Per in questo caso siamo fuori dal campo dell accreditamento e dall agire di un laboratorio secondo la ISO 17025 SCOSTAMENTO Il punto 4 4 4 prescrive che il cliente deve essere informato su ogni scostamento dal contratto La situazione semplice in quanto la norma prevede come nella realt accade che la richiesta difficilmente porter a degli scostamenti la stessa cosa si pu dire per un contratto nel quale tutto stato definito con chiarezza e precisione Ci possono essere degli scostamenti solo per quei contratti non chiari e ambigui ed ancora per quei contratti il cui riesame stato fatto in modo approssimativo 31 Il normatore per questa prescrizione si rif integralmente alla ISO 9000 il che va benissimo per prodotti o impianti dove tra progetto ed esecuzione possono esservi variazioni non prevedibili nella fase di
131. i di lavoro sono vere e proprie procedure tecniche e non semplici informazioni di dettaglio Viene spontaneo far notare che con l eliminazione della definizione di istruzione dalla documentazione interna deve sparire la piramide dai manuali Ho trovato raramente indicate le responsabilit per l emissione della documentazione invece importante opportuna e utile per far conoscere all interno e all esterno il sistema qualit della societ Quanto ho trovato indicate le responsabilit esse erano riportate con frasi generiche come attore principale secondario concorre a agisce attua prende cura di ecc spesso riguardanti anche l emissione della documentazione E una buona norma che il manuale e le procedure gestionali siano redatti dal responsabile della qualit o comunque denominato ed approvate dall alta direzione nulla vieta peraltro che l alta direzione deleghi il responsabile della qualit ad approvare solamente le procedure gestionali Le procedute tecniche invece devono essere preparate ed approvate dalle singole funzioni che svolgono quelle attivit Per problemi di responsabilit e scelta aziendale possono essere approvate dall alta direzione Non bello anche se in uso soprattutto per piccoli laboratori che il capo laboratorio rediga ed approvi tutto Questa situazione rappresenta il limite delle norme sui sistemi qualit quando si applicano a piccole realt 2 o 3 persone 15 FIRME SUI
132. i riporta un esempio di specifica di prova con i termini pi conformi alla ISO 9001 2000 CONCLUSI ONE I requisiti esaminati e discussi in questo articolo sono pleonastici e sicuramente poco interessanti per un laboratorio anche se necessari per poter effettuare la prova taratura e per unificare il comportamento degli organismi e dei laboratori in tutto il mondo La prescrizione sulla conformit alla specifica di prova deve essere intesa come conformit alla specifica dell apparecchiatura poich la prova taratura per essere effettuata potrebbe avere bisogno di numerose apparecchiature e attrezzature 77 LOGO Tipologia Mod 11 0 SPECI FI CA DI PROVA LABORATORIO Identificazione SPV 101 Rev 0 Data 31 4 2005 Pag di CARATTERISTICHE TECNICHE Caratteristiche dimensionali Altezza 20 mm Larghezza 30 mm Diametro foro 10 mm Tolleranza 1 20 Strumento Calibro ventesimale Campo di misura 0 50 mm Accuratezza 1 20 Norma da utilizzare citarla se esiste PROVE CONTROLLI E MONITORAGGI Controllo in ingresso dimensionale integrit possesso del Certificato di taratura Controlli durante le attivit Taratura frequenza 6 mesi Manutenzione secondo istruzioni fornitore Verifica 1 controllo al mese oppure in base alla frequenza d uso Norma da utilizzare se esiste citarla Firma Responsabile del Laboratorio 78 TUTTO_ MI SURE N 02 2006 La gestione delle apparecchiature secondo la no
133. i risultati relativi al subappalto reclami non conformit competenza ed evoluzione del personale numero di certificati di taratura o rapporto di prova emessi insieme o solo per il nostro laboratorio numerosit dei subappalti nell anno tipologia delle attivit subappaltate breve sintesi dei rapporti intercorsi nell anno qualsiasi informazione ritenuta utile dal laboratorio Il registro come Scheda risulta chiaro pratico gestibile con i supporti informatici fornisce in una pagina tutte le informazioni sul singolo subappaltante Nella tabella 2 la firma pu essere omessa soprattutto nelle realt in cui esiste una sola persona che firma e se la Scheda gestita con il supporto informatico e trasferita su supporto cartaceo solo quando serve Il registro come Lista semplice anche se da una visione non completa dei rapporti esistenti con il subappaltato Nella lista si riporta il nome dell ente la tipologia delle attivit che si possono subappaltare i riferimenti all accreditamento o alla qualificazione Il registro come Lista serve per evitare di predisporre due strumenti la lista dei fornitori e il registro Questo passo pu essere fatto La norma non dice niente sul contenuto del registro e della lista dei fornitori pertanto si pu decidere di unificare i due documenti anche se nel linguaggio dei sistemi qualit lo strumento registro si utilizza per avere pi informazioni di quante ne contenga lo strumento lista Null
134. iamando il punto 4 9 deve istituire la procedura della tenuta sotto controllo delle attivit non conformi Il normatore nel passare dalla 45001 norma quasi tutta con requisiti tecnici alla 17025 norma mista tra requisiti tecnici e gestionali non si accorto che l introduzione del requisito sulle attivit non conformi comprendeva completamente anche questo requisito tecnico Bastava aggiungere una nota al punto 4 9 nella quale si riportavano come esempi di attivit non conformi sulle apparecchiature quelli elencati nel requisito 5 5 7 Vediamo brevemente e senza commenti i quali saranno fatti quando si parler delle non conformit cosa dice la norma sulle apparecchiature Esse devono e essere messe fuori servizio e essere chiaramente identificati o etichettate e essere riammesse in servizio solo dopo che sia stato provato che esse funzionino correttamente e istituire la procedura Una sola chiosa va al termine istituire sbagliato secondo me anche nella versione in inglese In italiano istituire significa stabilire per la prima volta qualcosa di una certa importanza e di durata stabile La frase esatta applicare la procedura Sia il SIT sia il SINAL confermano la norma con una utile precisazione fatta dal SIT sulle apparecchiature non facilmente amovibili La posizione del SIT e del SINAL giusta vista l estrema chiarezza del requisito FUORI DAL DIRETTO CONTROLLO AI punto 5 5 9 la
135. ibile Il requisito implica che l identificazione deve essere riportata su tutte le apparecchiature oggetto di conferma non solo quelle soggette a taratura 94 La conseguenza dell applicazione della 10012 porta a parlare di conferma e quindi bisogner parlare di responsabile della conferma e di targhetta di conferma da applicare a tutte le apparecchiature del laboratorio APPARECCHI ATURE NON CONFORMI AI punto 5 5 7 la 17025 introduce un requisito importante ma in qualche modo doppio e inutile Le apparecchiature che sono state soggette a sovraccarichi o a manovra errata che forniscono risultati dubbi o che si sono rilevate essere difettose o al di fuori dai limiti specificati devono essere messe fuori servizio Esse devono essere ritirate dal servizio per prevenirne l utilizzo o chiaramente identificate o etichettate indicando lo stato di fuori servizio finch non siano state riparate ed abbiano dimostrato tramite taratura o prova di funzionare correttamente Il laboratorio deve esaminare l effetto del difetto o dello scostamento dai limiti specificati dalle prove e o dalle tarature precedenti e deve istituire la procedura della tenuta sotto controllo delle attivit non conformi vedere punto 4 9 Lo stesso requisito in modo quasi identico era riportato nella 45001 Il requisito secondo me inutile per la semplice ragione che gi il punto sulle attivit non conformi dice tutto come lo stesso 5 5 7 conferma rich
136. iente Negli esempi riportati nei punti 4 5 e 6 si vede come si risponde a questi due requisiti della norma Alla nota 2 del punto 4 4 1 la norma suggerisce la seguente frase il riesame pu tenere conto della partecipazione a confronti interlabortorio o a prove di valutazione dei laboratori e o l esecuzione di programmi di prove e o di tarature sperimentali utilizzando dei campioni di valore conosciuto al fine di determinare le incertezze di misura i limiti di risoluzione i limiti di fiducia ecc Per me questa una frase di difficile comprensione RI CHIESTA SEMPLI CE E COMPLETA II cliente fa pervenire al laboratorio una richiesta semplice e completa contenente una sola tipologia di prova o di taratura il costo e la norma o procedura da utilizzare Lo schema quello della Fig 1 28 Effettuato il riesame della richiesta nel caso di esito positivo la si firma per accettazione e si inizia l attivit In questa situazione si pu agire ribaltando il processo definendolo acquisto della prova a catologo I laboratorio diffonde un documento sia internamente sia all esterno si pu chiamarlo tariffario nel quale riporta la tipologia di prove o tarature identificate anche con un codice la norma o metodo interno validato che utilizza l inceretezza e il costo Il cliente nella richiesta fa riferimento al codice della prova taratura e il laboratorio passa subito ad effettuare le attivit Il laboratorio pu prevede
137. iente la 17025 pone un accento forte secondo me ossessivo conoscendo la realt dei laboratori italiani La norma UNI ISO 8402 al punto 3 14 definisce specifica inglese specification come il documento che stabilisce requisiti e poi nella nota 1 conviene aggiungere un termine qualificativo per precisare il tipo di specifica come per esempio specifica di prodotto specifica di prova La specifica nella versione della nuova norma ISO 9000 e della 17025 un documento che pu provenire dall interno e dall esterno di una societ Quanto proviene da un cliente esso deve riportare con precisione i requisiti che il cliente vuole che siano rispettati per un prodotto processo o servizio Questo termine per poco utilizzato nella realt aziendale italiana ed sostituito per un retaggio storico da altri termini come capitolato elenco prezzi contratto ordine ed altri La specifica preparata dall azienda ed in questo caso si pu pervenire ad un accordo con il cliente circa quale specifica utilizzare o sul contenuto della specifica per prove e tarature non normalizzate Il contenuto di una specifica interna che prima si trovava nelle procedure tecniche deve indicare sia i requisiti tecnici meccanici chimici biologici di sicurezza ambientali sia i mezzi per raggiungerli prove tarature analisi apparecchiature e campioni da utilizzare 10 TUTTO_ MISURE N 01 2001 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGIS
138. ifiche dei metodi normalizzate La norma chiede che le registrazioni dei calcoli effettuati per valutare l influenza siano conservati Leggendo bene la norma appare che la nota chiede di verificare la necessit di una nuova validazione per i cambiamenti di metodi non normalizzati mentre al punto 5 4 5 2 chiede la validazione per le modifiche dei metodi normalizzati Tecniche di validazione La nota 2 del punto 5 4 5 2 della norma espone le tecniche da utilizzare per la validazione di una prova Esse possono essere una o una combinazione delle seguenti e taratura utilizzando campioni o materiali di riferimento e confronto dei risultati ottenuti con altri metodi e confronti interlaboratorio 65 e valutazione sistematica dei fattori che influenzano il risultato e stima dell incertezza dei risultati sulla base di una conoscenza scientifica dei principi teorici del metodo e di un esperienza pratica Questo passo della norma non ha bisogno di illustrazione ma di sola applicazione punto per punto a seconda della tipologia e della complessit del metodo da validare REGI STRAZI ONE Un altro requisito importante del punto 5 4 5 2 il seguente il laboratorio deve registrare i risultati ottenuti le procedure utilizzate per la validazione cos pure una dichiarazione circa l idoneit del metodo per l utilizzo previsto Quali e quanti risultati si devono registrare Tutti quelli necessari ai fini della validazione del
139. in una organizzazione pi vasta L autorizzazione deve essere data dal responsabile del laboratorio oppure da una persona gerarchicamente superiore al responsabile La seconda domanda riguarda la tipologia di registrazione da predisporre La risposta semplice anche se si possono prevedere diverse modalit e tipologie Una prima modalit si presenta all atto dell assunzione insieme al contratto si pu far firmare per accettazione un documento che riporta i compiti le responsabilit i locali e le apparecchiature da utilizzare oltre ad altri requisiti della 17025 tra i quali la riservatezza Questa registrazione ha validit fino a quando il personale continua ad utilizzare la stessa apparecchiatura e se dovesse variare i propri compiti si fa firmare un nuovo documento Una seconda modalit qualora la registrazione non fosse fatta all atto dell assunzione preparare un documento che riporti compiti responsabilit locali attrezzature e apparecchiature da utilizzare firmato dal responsabile del laboratorio per responsabilit e 90 dal personale per accettazione Questo documento potrebbe essere la Job description suggerito dalla guida al manuale del SIT che oltre a riportare i compiti svolti da ciascuna persona aggiunge anche i locali e le apparecchiature da utilizzare Una terza modalit l emissione di un Ordine di Servizio strumento utilizzato moltissimo nella gestione degli impianti ed in societ grandi
140. interessi del laboratorio e del cliente La norma chiede che il laboratorio ponga attenzione e cura a una serie di processi tra loro concatenati e tutti necessari per poter effettuar la prova taratura Nel linguaggio dei sistemi di gestione il termine trasporto riservato al viaggio dell oggetto verso l esterno dal cliente al laboratorio e viceversa Nei viaggi interni solo riguardanti il laboratorio si utilizza il termine movimentazione Nella 17025 invece utilizzato il termine manipolazione che comprende oltre al trasporto interno altri processi quali ad esempio il posizionamento dell oggetto sull apparecchiatura il controllo in accettazione la preparazione prima della prova taratura l esecuzione della prova taratura Nel processo del trasporto la responsabilit pu essere sia del cliente sia del laboratorio di fatto quasi sempre del cliente e si effettua sia prima della ricezione sia dopo nella fase di riconsegna La manipolazione un processo sotto la completa responsabilit del laboratorio processi immagazzinamento e conservazione anche se cos la norma li specifica e suddivide possono essere un unico processo poich la conservazione un immagazzinamento sotto condizioni ambientali da rispettare Un esempio la differenza riguarda l oggetto se trattasi di un materiale deperibile pesce uova l oggetto deve essere conservato se trattasi di un bullone un provino di cemento una apparecchiatura essi devono
141. ione di procedure Nel capitolo 4 2 sul sistema qualit la 17025 afferma che il laboratorio deve documentare samin procedure e istruzioni La procedura deve essere documentata cio deve esistere ed essere resa disponibile al personale e agli organismi esterni La forma cartacea o su supporto elettronico e magnetico con la quale deve esistere non ha importanza purch la procedura esista La norma UNI EN ISO 8402 punto 1 3 definisce procedura le modalit definite per eseguire un attivit Nel settore nucleare con la UNI 8450 erano state date le definizioni di procedura gestionale procedura tecnica e di istruzione Questa nuova norma per la prima volta dall emissione delle ISO 9000 in alcuni punti chiama procedura tecnica il documento in base al quale si effettua la prova o la taratura Per le altre attivit non aggiunge alcun aggettivo per cui le procedure possono essere chiamate come si desidera gestionale di sistema qualit di assicurazione della qualit di garanzia della qualit informatiche amministrative altro La norma specifica chiaramente quando occorre avere una procedura gestionale documentata e a volte in modo esagerato ne chiede pi di una per lo stesso argomento Per le procedure tecniche non dice la quantit ma afferma punto 5 4 1 che esse devono coprire tutte le prove e tarature oggetto del proprio scopo di attivit Una novit rispetto al passato riguarda l emissione delle procedu
142. ione originale a meno che non sia designato diversamente Questo passo della norma di facile lettura e applicazione Le modifiche devono seguire lo stesso iter redazione e approvazione del documento originario in revisione 0 ed essere redatte dalle stesse funzioni Le persone possono variare ma la funzione no poich la funzione sottintende capacit professionale e conoscenza su un determinato argomento La norma ammette che la funzione possa essere diversa da quella originale purch specificatamente designata Questo passo della norma pu essere di difficile applicazione poich la norma richiede che i documenti siano emessi da personale competente sulla materia in grosse societ laboratori ci sono numerose persone competenti su ogni specifico argomento e quindi le persone possono variare nelle piccole realt ci non sempre avviene Come si attua questo passo della norma Applicando la Matrice della responsabilit nella quale si pu riportare sia l iter normale sia all occorrenza la funzione persona che deve effettuare la modifica Nel secondo capoverso del punto 4 3 3 1 la norma prescrive che il personale designato deve avere accesso alle pertinenti informazioni di ritorno Anche questa prescrizione di facile applicazione Basta fornire al redattore tutte le informazioni utili del cliente del mercato delle norme e leggi variate delle richieste di modifica interne o dagli organismi esterni Nel punto 4 3 3 3 l
143. ipendere da personale esterno al laboratorio la norma gi prescrive che ci impossibile che accada Il laboratorio per rispettare questo requisito pu dunque solo appellarsi alla fedelt alla buona volont e alla professionalit del proprio personale Visto la semplicit degli argomenti degli ultimi tre paragrafi sia il SIT sia il SINAL nulla aggiungono scrivendo il classico si applica quanto previsto dalla norma CONCLUSI ONE Sono arrivato alla fine della trattazione di un argomento la gestione delle apparecchiature i cui requisiti imposti dalla norma sono tutti validi necessari ed importanti affinch un laboratorio possa esprimere una buona qualit indipendentemente dal fatto che esso sia o intenda essere accreditato o meno 96 TUTTO_ MISURE N 01 2008 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte prima Attrezzature e condizioni ambientali RI FERI MENTO La norma UNI CEI EN 17025 al capitolo 5 3 impone requisiti che riguardano il luogo di lavoro le attrezzature e l accesso necessari per ottenere risultati validi e il buon funzionamento di un laboratorio FACI LI TARE AI punto 5 3 1 la norma afferma che le attrezzature del laboratorio di prova e o taratura comprese ma non esclusivamente le sorgenti di energia le condizioni di illuminazioni e dell ambiente devono essere tali da facilitare l esecuzione corretta delle prove e o tarature La norma afferma che prove e tarature dev
144. isce evidenza oggettiva di attivit eseguite e registrazioni tecniche documento che fornisce evidenza oggettiva di risultati conseguiti Le registrazioni della qualit elencate come esempio nella norma sono e rapporti di verifica ispettiva interna e riesami della direzione e registrazioni delle azioni correttive 12 e registrazioni delle azioni preventive Le registrazioni tecniche generalmente sono rilevamento di dati e informazioni sull effettuazione della prova o taratura La norma elenca al punto 4 12 1 1 alcuni esempi e osservazioni originali e dati derivati e osservazioni per stabilire audit di giudizio e registrazioni di taratura e registrazioni del personale e rapporto di prova certificato di taratura Essa inoltre porta ad esempio alla nota 2 del punto 4 12 1 1 una casistica di tipologia di registrazioni che limita la realt esistente su questo argomento Gli esempi indicati sono formati contratti fogli di lavoro libri di lavoro note di lavoro grafico di controllo note dei clienti giornali informazioni di ritorno Le informazioni riportate nelle note come esempio non si obbligati a rispettarle v dunque piena libert circa la denominazione dei documenti Una denominazione uniforme per vantaggiosa per tutti anche per i valutatori che possono giudicare in modo uguale e omogeneo tutte le situazioni Cos accadeva con le vecchie norme sulla garanzia della qualit nel campo nu
145. isto dalla norma 71 Nel caso di laboratori che effettuano sia i calcoli sia il trasferimento in modo manuale o parzialmente manuale si pu suggerire di far effettuare una verifica manuale dei calcoli con frequenza mensile da parte di persona diversa e di obbligare per il trasferimento dei dati una verifica dell esattezza dei dati inseriti prima di continuare nei calcoli come obbligava in precedenza il SIT Nel caso di laboratori che effettuano calcoli e trasferimento completamente con elaboratori elettronici si pu suggerire di effettuare una verifica manuale almeno ogni due mesi se il laboratorio non d l evidenza e la garanzia del buon funzionamento delle apparecchiature elettroniche Un laboratorio che ho visitato ogni mattina oppure ogni volta che apre il sistema dice al computer di effettuare la verifica del suo buon funzionamento e il computer stampa un rapporto da cui si vede che i calcoli e il trasferimento dei dati che effettuer nel seguito saranno conformi a quanto desiderato e senza errori Questo metodo risponde benissimo al requisito della norma l errore se esiste vale l arco di una giornata inoltre esso si trova all interno del sistema per cui viene acquistato insieme all apparecchiatura rispettando gi nella fase di progettazione da parte del costruttore il requisito della norma Come si vede ho presentato due esempi di metodi estremi di rispettare la norma naturalmente i metodi sono tantissimi e dipendono d
146. istrare tutti i controlli e i monitoraggi che si effettuano La domanda non priva di fondamento in quanto la risposta a essa corrisponde a un costo La risposta semplice dipende dalla norma o dal metodo validato 101 La terza domanda le apparecchiature utilizzate per il monitoraggio e controllo bisogna tararle e con quale frequenza Il capitolo 5 3 della 17025 non da risposta solamente il paragrafo 5 6 1 afferma comprese le apparecchiature ausiliarie per esempio le condizioni ambientali devono essere tarate La risposta non semplice in quanto e la ISO 17025 come si vede generica e fumosa e le norme di settore non esistono e le teorie ci aiutano solo per qualche caso Anche per questa domanda bisogna dunque rifarsi alle norme ove esistono oppure decidere di comune accordo tra organismo di accreditamento e laboratorio La quarta domanda riguarda la frequenza dei monitoraggi e dei controlli Su questo argomento la 17025 non dice niente in tutti i capitoli 5 3 5 5 5 6 che riguardano le apparecchiature Per quanto di mia conoscenza non ci sono norme di settore che parlano della frequenza di tali controlli Nonostante ci la risposta semplice l aiuto ci viene dall esistenza delle poche norme per ogni singola condizione o dai manuali d istruzione La 17025 non prescrive niente mentre in questo caso sarebbe stato bene prevedere una procedura gestionale contenente tutti i requisiti e le modalit sul co
147. iti stabiliti per essa Il SIT di conseguenza non prescrive nulla per il campionamento PROCEDURE Per quanto riguarda le procedure la norma non le chiede e qualcuno potrebbe obiettare che strano in una norma che ci manchi in una norma che parla quasi solo di procedure La guida del SIT e del SINAL afferma occorre indicare nel manuale della qualit le metodologie indicando le procedure di sistema ove sono trattate messe in atto dal laboratorio per e assicurare che i subappalti siano dati a fornitori qualificati in base alla loro competenza e gestire l informazione ai clienti in merito ai subappalti e richiedere ottenere e registrare le loro autorizzazioni e gestire il registro di tutti i subfornitori utilizzati per prove taratura con l evidenza che le attivit subappaltate vengono svolte in conformit con la norma ISO IEC 17025 Occorrono pertanto le seguenti procedure 1 scelta degli subappaltanti competenti 2 qualificazione dei subappaltanti 3 gestione dei rapporti con i clienti 4 gestione del registro 5 gestione delle evidenze della conformit alla ISO IEC 17025 Gli argomenti dei punti 1 2 e 5 possono essere tutti trattati in una sola procedura quella gi prevista riguardante l approvvigionamento e la valutazione dei fornitori vedere Tutto_Misure n 3 2002 pag 300 Gli argomenti del punto 3 devono essere trattati nella procedura anch essa gi prevista del riesame delle richieste vedere Tut
148. iverle nelle procedure tecniche di prova o preparare delle procedure a parte in questo caso era meglio applicare il termine istruzione poich il tutto si riduce a scrivere poche frasi La procedura sull immagazzinamento bisogna prepararla perch ogni laboratorio utilizza un proprio metodo e se il metodo semplice basta riportarlo nella procedura tecnica di prova se non addirittura nell unica procedura gestionale sulle apparecchiature Nella nota la norma afferma possono essere necessarie ulteriori procedure quando gli strumenti per misurazioni sono usati all esterno dei locali permanenti del laboratorio per le prove le tarature o i campionamenti Anche su questo requisito nulla di nuovo se servono bisogna prepararle o fare riferimento al manuale d istruzione Sia il SIT che il SINAL affermano si applica quanto previsto dalla norma ed giusto che sia cos 92 TUTTO_ MI SURE N 03 2007 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte sesta Targhetta di conferma e miscellanea PREMESSA In quest ultima parte sulla gestione delle apparecchiature si parla di alcuni strumenti prescritti dalla norma di normale utilizzo da alcuni decenni anche se qualcuno di essi nato con la garanzia della qualit TARGHETTA DI TARATURA AI punto 5 5 8 la 17025 prescrive che ogni qualvolta possibile tutte le apparecchiature sotto il controllo del laboratorio e che richiedono una taratura devono essere etichett
149. izia la conoscenza e l applicazione del Quality Assurance Garanzia della Qualit nel settore nucleare Il 1 febbraio 1980 rientra nel Centro di ricerca della Casaccia provincia di Roma con il compito della preparazione delle procedure e del Manuale di Garanzia della Qualit e della loro verifica di attuazione e adeguatezza per le attivit relative alla fabbricazione degli elementi di combustibile nucleare e dell esercizio degli impianti del ciclo a valle a livello del Dipartimento COMB acronimo di ciclo del COMBustibile nucleare sotto la direzione dell Ing Giuseppe Pepe Nel 1981 partecipa e supera l esame finale al Seminario sulla Garanzia della Qualit per Impianti Nucleari organizzato dal CRITA di Pisa Nel 1984 partecipa e supera il Corso per Responsabile di Gruppo di Verifiche Ispettive Organizzato dall ENEL a Rocca di Papa A seguito del superamento di tale corso oltre agli altri compiti viene nominato Responsabile di Gruppo di Verifica Ispettiva dall ENEA COMB ed infine il 3 febbraio 1986 viene nominato dall Ente Capo Servizio della Garanzia della Qualit del Dipartimento Ciclo del Combustibile COMB e poi della Task Force Smantellamento Impianti Nucleari alle 4 dirette dipendenze del Capo Dipartimento e precisamente dell Ing Silvio Cao dell ing Paolo Venditti e del dott Giovanni Pozzi Nel 1991 partecipa e supera l esame per valutatore di Sistema di Qualit organizzato dall AICQ SICEV e cos dal 1 gennaio 1992 di
150. l accreditamento di un campionamento per prove che il medesimo laboratorio non abbia accreditato II secondo requisito prescrive che se un metodo contiene anche le istruzioni per il campionamento e il laboratorio effettua il campionamento non pu richiedere l accreditamento per la sola parte analitica anch esso chiarissimo anzi si direbbe lapalissiano Il SINAL accredita il laboratorio in conformit ad una norma metodo per cui non pu accreditare solo una parte della norma metodo u Il terzo requisito recita testualmente nel caso di esclusione dall accreditamento del campionamento o di campionamento effettuato dal cliente quando questo comporti effettuazione di misure es di volume portata superficie ecc il laboratorio deve esprimere i risultati in unit di misura di cui pu garantire la riferibilit ovvero senza tener conto delle misure effettuate in fase di campionamento es mg e non mg m UFC e non UFC m ecc ed identificare correttamente il campione accettato es fiala filtro ecc e non ambiente di lavoro Anche questa precisazione chiarissima e di facile applicazione il laboratorio deve fornire dati e risultati che rientrano nella sua responsabilit ed in grado di darne la riferibilit Il quarto requisito afferma che accettabile l espressione dei risultati nelle unit di misura richieste purch nel rapporto di prova sia chiaramente indicato che la fase di campionamento non accredit
151. l riesame sulla richiesta vedere nota del punto 4 4 2 La nota 3 del punto 4 4 1 suggerisce che un contratto documento complesso che pu comportare anche azioni legali possa essere costituito da ogni forma scritta o verbale Per me tutto deve essere scritto e non verbale per un sano e sincero rapporto contrattuale ma se posso fare una eccezzione la riserverei solamente alla richiesta semplice e completa fammi questa prova con questa norma e a questo costo CLI ENTE INTERNO La norma alla nota 1 del punto 4 4 1 precisa che per i clienti interni il riesame della domanda e dei contratti pu essere eseguito in modo semplificato Per cliente interno si intende il caso di una societ di prodotti che vengono provati dai laboratori interni o nel caso di taratura quando la societ ha scelto la politica di avere un centro di taratura accreditato per i propri strumenti Nel caso della taratura non esiste nessuna domanda o contratto La societ adotta un programma di taratura dando la responsabilit al capo del centro di effettuare tutte le tarature alle scadenze previste e quindi non spetta al possessore dello strumento di preparare la domanda Nel caso delle prove inerenti al processo produttivo di un determinato prodotto la societ adotta il Piano di Controllo della Qualit PCQ o documento equivalente di pianificazione del processo dando la responsabilit al capo dei controlli di effettuare tutti i controlli previ
152. la norma ISO 17025 Parte Seconda p 35 Approvvigionamento e subappalto nella norma ISO 17025 Parte Prima p 41 Approvvigionamento e subappalto nella norma ISO 17025 Parte Seconda p 48 Metodi di prova e taratura nella ISO 17025 Parte Prima p 60 Metodi di prova e taratura nella ISO 17025 Parte Seconda Validazione dei metodi p 63 Metodi di prova e taratura nella ISO 17025 Parte Terza Scelta dei metodi p 67 Il controllo dei dati nella ISO IEC 17025 p 71 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Prima Apparecchiature e specifica di prova p 75 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Seconda Taratura e conferma p 79 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Terza Taratura e conferma p 83 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Quarta Manutenzione p 86 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Quinta Utilizzo identificazione e procedure p 90 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte Sesta Targhetta di conferma e miscellanea p 93 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte prima Attrezzature e condizioni ambientali p 97 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte Seconda Monitoraggio e controllo delle condizioni ambientali p 101 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte Terza Accesso utilizzo e buon gov
153. la prova certificati di prova verbali piani procedure ecc La registrazione della dichiarazione d idoneit va effettuata da un laboratorio non accreditato per un laboratorio accreditato l organismo di accreditamento che dichiara a tutta l Europa che il metodo non normalizzato del laboratorio idoneo all utilizzo previsto Questo requisito in base all esperienza di valutatore sarebbe pi chiaro se fosse stato formulato nella seguente maniera il laboratorio deve conservare le registrazioni la procedura e la dichiarazione emesse per la validazione di una prova La norma non dice cosa riportare nella dichiarazione d idoneit Il SINAL precisa che bisogna riportare i dati tecnici previsti nel punto 5 4 5 3 della 17025 Essi sono ad esempio ed a seconda del tipo di prova taratura il campo l incertezza dei risultati i limiti di rilevazione la selettivit del metodo la linearit le ripetibilit e o la riproducibilit la robustezza nei confronti di influenze esterne e o la sensibilit incrociata nei confronti di interferenze provenienti dalla matrice del campione oggetto da provare 66 TUTTO_ MI SURE N 03 2004 Metodi di prova e taratura nella I SO EN 17025 Parte terza Scelta dei metodi PREMESSA La 17025 ha introdotto il paragrafo 5 4 2 dal titolo Scelta dei metodi inesistente nella vecchia 45001 Alcuni requisiti di questa parte della norma sono stati trattati in precedenti articoli ma adesso sono
154. la scelta dopo aver tenuto conto dei diversi fattori essa deve essere documentata con una registrazione La norma al punto 4 3 2 2 c prescrive che i documenti non validi siano prontamente rimossi dai centri di emissione o di utilizzo oppure sia garantita l impossibilit dell uso involontario Questo passo di semplice attuazione applicando la registrazione Trasmissione di documento con la quale si pu avvertire il ricevente di come si deve comportare La migliore soluzione per evitare confusione la distruzione del documento non valido nei luoghi di utilizzo 17 18 MATRICE DELLE RESPONSABILI TA PER L EMI SSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE INTERNA FUNZIONI PERSONA uU Z O n DOCUMENTI QUALITA mu a quali Foe ooo no i Covo de ua fa 10 Diapamma Teroa 11 Istruzioni di Sicurezza gt 0 N m m AO A W D mimi m 5 ia m 4 C m gt pjp SaS gt x E Esame A Approvazione R Redazione Per aspetti di competenza Se necessario O Se richiesto dal Contratto COMM Cliente CONS Consulente esterno Tipologia LISTA DI DISTRIBUZIONE Identificazione Revisione DOCUMENTO Procedura gestionale UNIT ORGANIZZATI VA REV 0 REV 1 REV 2 REV 3 E O PERSONA DATA DATA DATA DATA 20 12 99 Amministratore 20 12 99 Rossi Luigi Organismo 30 4 2000 di Accreditamento FIRMA AMMINISTRATORE O ALTRA FIGURA Tipologia TRASMI SSIONE D
155. lcoli e il trasferimento avvengono ancora in modo manuale o parzialmente manuale mentre meno chiaro per i laboratori in cui tutto viene effettuato con elaboratori elettronici senza il minimo intervento manuale dell operatore Il requisito deve essere applicato sui calcoli sul trasferimento dei dati da un apparecchiatura ad un altra da un apparecchiatura all elaboratore elettronico e soprattutto quanto i dati devono essere completamente riportati a volte anche da una persona diversa su un altra apparecchiatura Il terzo chiarimento riguarda il tipo di controllo La norma adopera solamente l aggettivo indefinito appropriato per cui ogni laboratorio pu scegliere un metodo adatto alla sua organizzazione e alle sue capacit di metodi ne esistono tantissimi Il quarto chiarimento riguarda il tempo di controllo La norma dice in modo sistematico quindi basta scegliere una frequenza di effettuazione dei controlli e poi rispettarla Come per altre situazioni la frequenza dipende da tanti fattori quali il tipo di apparecchiatura utilizzata la frequenza d uso e il tipo di controllo effettuato COSA DEVE FARE IL LABORATORI O AI di l delle prescrizioni il laboratorio si chiede cosa deve fare per agire in modo omogeneo con gli altri laboratori Sinceramente i documenti prescrittivi SIT Doc534 e SINAL DG 007 non aiutano pi di tanto Essi laconicamente e senza commenti affermano che per il punto 5 4 7 1 si applica quanto prev
156. li allegati Per quanto riguarda il metodo di identificazione della natura della modifica controproducente e costoso inoltre 22 farraginoso redigere e gestire un apposito allegato per riportare in esso poche righe Il suggerimento degli allegati inutile e poco applicabile La prescrizione dell identificazione della modifica la cosa pi stupida che si poteva mettere in una norma E una prescrizione che ho sempre accettato di malavoglia poich non aggiunge nulla alla buona gestione di una societ Questa prescrizione non esisteva nelle prime norme ed stata introdotta per la prima volta con la ISO 9000 mentre nell attuale bozza della Vision 2000 stata eliminata EMENDAMENTI Oltre alla revisione al punto 4 3 3 3 la ISO 17025 prescrive che si possono fare emendamenti a mano ed afferma che bisogna definire le autorit per tali emendamenti Gli emendamenti possono andare bene per le registrazioni ma contrastano fortemente con la gestione in qualit di una societ per manuale e procedure Nelle grosse societ bisogna evitare che circolano documenti con diverse variazioni fatte da diverse funzioni aziendali Sarebbe il caos e non una buona gestione Se il laboratorio dovesse scegliere questa strada bisogna affidare questa responsabilit a chi ha approvato il documento o per lo meno affidarla ad una unica funzione mentre per le registrazioni la responsabilit conviene darla direttamente al redattore Naturalme
157. li di uso e manutenzione delle apparecchiature contengono requisiti relativi alle condizioni ambientali e di alimentazione che devono essere soddisfatti Requisito chiaro che non ha bisogno di nessun commento ma solo di essere applicato Il SIT scrive la frase generica Si applica quanto previsto dalla norma e nel recente passato rendeva obbligatorio l utilizzo del documento Doc 514 dal titolo Definizione dei paramentri ambientali Sicurezza La norma parla delle condizioni dell ambiente senza aggiungere nulla ma chiarissimo che essa si riferisce alle condizioni ambientali valide per poter effettuare la prova taratura dal punto di vista tecnico Negli ultimi anni e nella ISO 9001 prescritto bisogna rispettare norme e leggi che riguardano la sicurezza e tutelano l ambiente circostante e il personale La 17025 non dice niente sull argomento ma parlando delle condizioni ambientali doveroso secondo me che il laboratorio dica come si comporta per far fronte a questi problemi 98 I NFLUENZA NEGATIVA Sempre al paragrafo 5 3 1 la norma prescrive che il laboratorio deve garantire che le condizioni ambientali non invalidino i risultati o influenzino in modo negativo la qualit richiesta di ogni misurazione Questo requisito si applica in due momenti diversi e All inizio delle attivit installando attrezzature che forniscono condizioni ambientali idonee e Durante la vita del laboratorio effettuando la manu
158. liari che hanno vasta eco per tutta la popolazione viste le abitudini moderne La 17025 al punto 5 6 2 2 1 specifica che per i laboratori di prova la taratura si applica alle apparecchiature per misurazioni e di prova utilizzate con funzione di misurazione a meno che sia stabilito che il contributo derivante dalla taratura contribuisca poco all incertezza totale del risultato di prova Su questa precisazione della norma non c nulla da aggiungere facilmente comprensibile ed applicabile a parte il termine indeterminato contribuisca poco che lascia adito a molto furberie per la difficolt di stabilire cosa considerare poco e chi lo decide AI punto 5 6 3 1 la 17025 precisa che la taratura deve essere effettuata per i propri campioni di riferimento mentre per i materiali di riferimento punto 5 6 3 2 lascia l ambiguit con la frase quanto possibile ambiguit che deve essere colmata da una norma o dall organismo di accreditamento Il SINAL per entrambi i punti della norma afferma si applica quanto previsto dalla norma senza aggiungere precisazioni o suggerimenti su cosa tarare Il SIT al punto 5 6 1 ripete la frase si applica quanto previsto dalla norma mentre per il punto 5 5 2 precisa che la taratura deve comprendere i campioni di prima e di seconda linea e gli strumenti ausiliari senza suggerire quali strumenti ausiliari tarare PROGRAMMA DI TARATURA O DI CONFERMA La norma prescrive nel p
159. lizzando i capitoli della procedura suggerita dal SINAL si evince che essa contiene molti requisiti gestionali e alcuni tecnici per i quali la 17025 richiede procedure Il laboratorio pu dunque decidere di emettere un unica procedura la chiamerei omnibus come suggerito dal SINAL o di emettere singole procedure il risultato il medesimo PROTEZI ONE DELLE INFORMAZIONI L accesso e quindi anche la riservatezza alle aree di lavoro trattato in modo completo nel capitolo 5 3 4 Non si pu parlare di doppione poich il 5 3 4 non cita esplicitamente la riservatezza ma parla in generale di controllo dell accesso e l utilizzo delle aree 37 La norma parla della protezione delle informazioni nel capitolo relativo all organizzazione e precisamente al punto 4 1 5 c sulla propriet dei clienti Essa prescrive che il laboratorio deve adottare politiche e procedure che permettano di garantire la protezione delle informazioni riservate e i diritti di propriet dei clienti comprese le procedure per proteggere la conservazione e la trasmissione elettronica dei risultati Questo passo della norma parla chiaramente della protezione delle informazioni riservate per cui l alinea a del punto 4 7 ritorna ad essere un doppione nella norma La norma parla di politiche e procedure specificando protezione delle informazioni riservate e dei diritti di propriet dei clienti protezione per la conservazione e la trasmissione elettro
160. lla norma pi chiare e aderenti alla realt In seconda battuta vediamo la frase in caso di dubbio circa l idoneit di un oggetto per la prova o la taratura o se l oggetto non conforme alla descrizione fornita La norma porta due esempi di non conformit in ingresso che devono essere trattati secondo il capitolo 4 9 anche per questo requisito essa prescrive che bisogna consultare il cliente e registrare la discussione A mio parere sarebbe stato opportuno non mettere gli esempi in questo capitolo e invece di consultare il cliente preparare il Rapporto di Non Conformit da inviare al cliente se richiesto contrattualmente per approvazione delle decisioni prese o per farsi suggerire le decisioni da prendere POSI ZIONE SIT E SINAL Per tutto il requisito 5 8 3 il SIT non precisa nulla mentre il SINAL oltre alla frase si applica il requisito di norma aggiunge il laboratorio deve disporre di adeguate aree di segregazione per conservare i campioni non idonei L aggiunta simile a quella del SIT fatta per il punto 5 8 1 e non strettamente necessaria in quanto al punto 5 8 1 la stessa norma prescrive la protezione e la conservazione degli oggetti in modo generale e quindi valido anche per le non conformit Nessuno dei due specifica se il laboratorio debba possedere procedure per il controllo in ingresso e per la consultazione con il cliente CONCLUSI ONE AI di la del fatto che il requisito molto confuso il laboratorio
161. lta attivit senza specificare cosa debba intendersi con il termine generico di attivit Senza tale specificazione si pu fare di tutto subappaltare una prova o taratura completa subappaltare una parte qualsiasi di prova o taratura subappaltare sempre ed in ogni caso subappaltare un servizio complementare alla prova o taratura ad esempio campionamento trasporto immagazzinamento archiviazione prestazione di personale ecc La stessa 17025 prevede in ordine ai motivi per cui subappaltare due casi per circostanze impreviste su base continuativa Per circostanze impreviste riporta i seguenti esempi a sovraccarico di lavoro b necessit di competenze tecniche supplementari c incapacit temporanea di eseguire le attivit Su base continuativa riporta i seguenti esempi a attraverso un contratto di subappalto permanente b attraverso l utilizzo di agenzie c attraverso l utilizzo del franchising Analizziamo caso per caso gli esempi riportati dalla norma Un contratto permanente Ci significa che un laboratorio permanentemente subappalta una prova esempio estremo ad un altro laboratorio il quale potrebbe anche non essere accreditato Se sono ammessi casi estremi di tal tipo mi domando che significato ha dare l accreditamento ad un laboratorio che subappalta totalmente e permanentemente la prova o la taratura Che significato ha dare l accreditamento ad un laboratorio al quale manca sempre personale strumentazione
162. manuale sull argomento prescrive che il subappalto deve essere dato ad un Centro accreditato il quale sua volta deve emettere un certificato di taratura assumendo tutta la responsabilit delle informazioni riportate su di esso CAMPIONAMENTO La norma dedica al campionamento un capitolo comprendendo l argomento tra i requisiti tecnici II SINAL nel documento sui requisiti prescrive in modo chiaro e inequivocabile che tali subappalti non devono avere carattere continuativo fatta eccezione per i casi di campionamento Leggendo questo passo si potrebbe essere indotti a concludere che il campionamento sia una prova che possibile subappaltare in realt esso una attivit supplementare ad una prova secondo la nuova norma ISO 9000 un processo che un laboratorio pu effettuare in proprio o far effettuare a fornitori esterni in base ad una scelta di politica aziendale Esso una fase di prova naturalmente dove il campionamento necessario che rientra tra i servizi piuttosto che una prova da subappaltare Il laboratorio 54 sceglie di far effettuare all esterno il campionamento quando esso non sia effettuato dal cliente stesso e quindi ragionevole che possa essere subappaltato in modo continuativo e permanente I requisiti relativi al campionamento non si applicano alla taratura delle apparecchiature in quanto la taratura stessa una processo valido per affermare che quella determinata apparecchiatura conforme ai lim
163. mente il requisito prescrive di tenere sotto controllo le condizioni ambientali e di documentare l esecuzione del controllo A seguito di questo requisito la prima domanda che sorge a quali condizioni ambientali bisogna applicarlo Lo stesso requisito da la risposta precisando due modi e il primo preciso conformemente alle specifiche ai metodi e alle procedure e il secondo generico quando influenzano la qualit dei risultati In un articolo precedente Rif N 4 del 2003 ho spiegato come metodi e procedura siano lo stesso strumento utilizzato dal laboratorio In questo requisito stato aggiunto il termine specifiche che analizzeremo pi avanti Il primo modo dice con chiarezza che esso si applica alle condizioni ambientali riportate nei due documenti emessi dal laboratorio Il secondo modo molto generico e lascia il dubbio su chi deve decidere e come valutare l influenza sulla qualit dei risultati Per gestire questi due modi necessaria la seguente precisazione dove esistono delle norme bisogna applicarle integralmente dove non esistono bisogna validare il metodo e nella relativa procedura precisare le condizioni ambientali da monitorare e controllare e di conseguenza renderle operative Da ricordare che molte informazioni si possono ottenere dai manuali d istruzione che riportano le condizioni ambientali da controllare e i metodi per farlo Una seconda domanda che il laboratorio si pone bisogna reg
164. n bisogna aggiungere spiegazioni ma sono solamente da applicare Questo argomento mi fa sempre ricordare una esperienza dei miei primi anni di attivit sulla garanzia della qualit quando ho dovuto valutare un laboratorio metrologico la cui incertezza di misura era bassa e che si trovava vicino a una pressa grandissima che ogni volta che funzionava faceva vibrare tutto DOCUMENTO SIT Fino a poco tempo fa il SIT applicava il documento Doc 514 dal titolo Definizione dei parametri ambientali II documento riportava A i valori dei parametri ambientali da tenere in considerazione per temperatura ambiente umidit relativa pressione atmosferica pulizia dell aria B una serie di precauzioni da prendere in considerazione per vibrazioni deformazione delle strutture disturbi e interferenze elettromagnetiche illuminamento rumore acustico radiazioni nell infrarosso A livello europeo EA e mondiale ILAC non esiste nessuna guida sull argomento Il documento Doc 514 non c pi sul sito SIT e quindi non fa pi parte dei documenti SIT da applicare E giusto che sia cos per non creare disomogeneit tra organismi di accreditamento nei diversi Stati anche se esso era un documento prezioso edutile per i centri di taratura poich rappresentava una linea guida per come comportarsi sull argomento CONCLUSI ONE Vista la situazione urge emettere delle norme a livello mondiale sulle condizioni ambientali per non rischiare e che tut
165. n si stacchino dall oggetto oppure prevedere un diverso sistema di identificazione che non si stacchi mai dall oggetto Il terzo capoverso complica un po di pi la vita per alcuni oggetti oggetti uguali da provare e in quantit superiore ad uno ma con i cartellini predisposti in modo tale non si stacchino il problema risolto Per questo requisito bisogna evitare che il cartellino di un oggetto si scambi con quello di un altro Il capoverso pone il problema delle registrazioni fogli interni e rapporto di prova esse devono essere predisposte in modo da poter fare riferimento all oggetto di prova cio devono contenere uno spazio per il codice di identificazione Anche per questa precisazione il codice alfanumerico si presta con semplicit Il quarto capoverso si applica quando l oggetto deve essere suddiviso in tante parti diverse per effettuare prove diverse o quando ci sono diversi lotti dello stesso oggetto Il codice alfanumerico risolve bene questo requisito basta mettere alla fine del codice una barra o un punto e il codice che segue riferirlo al gruppo separato ad esempio il codice 100 si applica all oggetto pesce e la lettera A B al lotto 100 A 100 B La seconda parte del quarto capoverso non sono riuscito a capire se riguarda il trasferimento dell oggetto gi ampiamente trattato o se riguarda il 118 trasferimento dei diversi gruppi l applicazione il codice con la barra risolve bene il problema Tutto il requisito 5 8 2
166. na di tali prove Gli altri controlli devono essere fatti all ingresso presso il laboratorio Essi sono tutti semplici e non hanno bisogno di ulteriori spiegazioni Quante procedure di accettazione un laboratorio deve avere La risposta una procedura tecnica per ogni prodotto da acquistare Nelle procedure tecniche si riportano le modalit del controllo qualitativo e le condizioni di accettazione anche se sono riportate nel contratto La Specifica di prodotto se utilizzata da una societ deve essere allegata al contratto e diventa poi procedura di accettazione x Il requisito del punto 4 6 2 di facile applicazione basta dichiarare sul manuale della qualit che tutti i prodotti sono controllati in ingresso prima di essere immessi nel circuito del laboratorio e poi dimostrare l attuazione di questa dichiarazione con opportune registrazioni AI punto 4 6 2 la norma prescrive un altro requisito relativo all accettazione deve essere mantenuta una registrazione delle azioni prese per controllare la conformit Le registrazioni da utilizzare possono essere 45 1 la semplice firma sui documenti di accompagnamento del prodotto ricevuta fattura documento di trasporto ecc 2 un modulo appositamente predisposto nel campo nucleare si chiamava Verbale d Ispezione da utilizzare sia presso il fornitore sia all ingresso 3 registrazioni valide per ogni tipologia di prodotto 4 rapporti di prova se per l accettazione biso
167. na prima curiosit sulla scelta del metodo mi viene dalla domanda quanti metodi ci sono per la stessa prova taratura in grado di dare gli stessi risultati Per le conoscenze che ho nel campo della meccanica quasi sempre esiste una sola tipologia di prova fa eccezione la durezza Per le scarse conoscenze che ho per altri settori non mi sembra che esistono decine di tipologie di prove per avere lo stesso risultato Conseguenza di questa curiosit che il laboratorio spesso ha la scelta obbligata su una sola tipologia di prova taratura e quindi al cliente pu proporre solo quel metodo La seconda curiosit riguarda il normatore che nello scrivere la norma si dimenticato che essa nata per essere applicata da laboratori accreditati e che il cliente moderno deve essere preparato e preciso nelle sue richieste La prima conseguenza di questa curiosit che il laboratorio obbligato ad operare con procedure approvate dall organismo di accreditamento il quale approva procedure normate o validate internamente La seconda conseguenza che il cliente non pu essere impreparato e deve scegliere i metodi approvati dall organismo e resi pubblici quelli del SIT sono pubblicati sulla G U INFORMAZIONE DEL CLIENTE La norma prescrive che il cliente deve essere informato circa il metodo scelto Generalmente il cliente che richiede con precisione la prova che desidera indicando addirittura tra quelle a catalogo il codice della pro
168. ne opportuno che il laboratorio possegga un documento a s stante chiamato Piano di campionamento Ritornando al contenuto della procedura di campionamento richiesto dalla 17025 si capisce chiaramente che dedicando un capitolo a tutte le informazioni relative al campionamento basta solo questa procedura per essere conformi alla norma Se il laboratorio adotta l accortezza di riportare nella procedura di prova un intero capitolo dedicato al campionamento secondo me basta la sola procedura di prova senza duplicare o triplicare i documenti per essere conformi alla norma In accordo alle norme citate nel documento interno Piano di campionamento o Procedura di prova devono essere riportate almeno le seguenti informazioni criteri di selezione del campione numerosit del campione numerosit dei rifiuti per gli acquisti in lotto modalit per il ritiro modalit per la preparazione del campione metodi statistici da utilizzare RITIRO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE Leggendo alla lettera la nota 2 della norma sembra che il laboratorio debba disporre di un Piano di ritiro e di preparazione dei campioni Interpretazione sbagliata Basta riportare nella procedura di campionamento o di prova le modalit di ritiro e preparazione per essere conformi alla norma Bisogna ricordarsi che il laboratorio potrebbe non essere responsabile di queste fasi anche se responsabile di altre fasi del campionamento Riporto un esempio Nella prova per veri
169. nell edizione del 1997 della 10012 e che stata soppressa nell ultima edizione di tale norma 84 II SINAL con la frase si applica quanto previsto dalla norma non aggiunge nulla mentre il SIT precisa che il Centro deve predisporre adeguate procedure di conferma metrologica e le modalit di registrazione dei risultati aggiunta inutile in quanto gi previsto dalla norma INTERVALLO DI VERI FICA La norma non parla di intervallo di verifica ed giusto che sia cos visto che essa prescrive una eventualit quando necessario e non una certezza Quindi le verifiche non devono essere fatte per forza Per come ho descritto sopra la verifica pu comportare diverse azioni che possono essere effettuate ad intervalli regolari e predefiniti tanto da poter parlare di programma e di intervallo di verifica Il laboratorio pu scegliere di effettuare la taratura con un intervallo maggiore rispetto a quello consigliato ed organizzare attivit di verifica pi semplici della taratura ad intervalli pi frequenti ottenendo lo stesso risultato con minor costo Si riporta come esempio la gestione di un calibro ventesimale che ha un intervallo di taratura consigliato di 6 mesi Il laboratorio pu scegliere un intervallo di 24 mesi per la taratura e nel frattempo effettuare delle verifiche ogni due mesi PROCEDURA DI VERIFICA La norma chiede una procedura definita il SIT amplifica con procedure di conferma metrologica
170. ni aggiuntive richieste oltre alle due date non sono necessarie e complicano la targhetta L unico dato che si pu suggerire di aggiungere per meglio collegare tra loro targhetta e strumento il codice di identificazione della strumento L aggiunta sostanziale rispetto alla norma riguarda la firma o sigla in italiano la stessa cosa di un responsabile La differenza dei nomi tra responsabile della taratura della confrema e della gestione non esiste a meno che il responsabile della gestione non abbia un compito puramente amministrativo Il responsabile della conferma pu essere diverso dal responsabile della taratura una volta spiegato e capito la differenza tra taratura e conferma Visto l esistenza della ISO 10012 secondo me opportuno che chi deve siglare la targhetta sia identificato come responsabile della conferma con compiti tecnici AI di l dei nomi contenuti nei documenti SIT e SINAL questo responsabile una figura nuova per i laboratori La risposta SICURAMENTE SI per pu non portare alla duplicazione delle persone e deve essere interno all azienda Esso pu coincidere o no con chi effettua all interno la taratura sicuramente non coincide con chi all esterno effettua la taratura Pu coincidere con il responsabile del laboratorio per laboratori di piccole dimensioni ma pu anche essere diverso dal responsabile del laboratorio per laboratori grandi o per societ aventi laboratori con attivit diverse l uno dall
171. nica dei risultati Nel passato tutti questi argomenti venivano liquidati con poche frasi messe nel Manuale della qualit senza che venisse emessa una procedura C era qualche eccezione in laboratori complessi nei quali la procedura esisteva per altri motivi Ora bisogna predisporre politiche al plurale nella norma sulla protezione Leggendo attentamente la norma si pu dedurre che la politica debba dar luogo ad un documento a s stante All atto pratico necessario e sufficiente scrivere in un documento che il laboratorio adotta modalit di accesso alle proprie aree in modo da salvaguardare le informazioni e i diritti di propriet dei clienti Per quanto attiene alle procedure al plurale nella norma basta prepararne solamente una nella quale indicare tutte le modalit d accesso comprese quelle sulla riservatezza Il SINAL ha previsto la situazione all interno della procedura gestione della comunicazione Sono sicuro che per piccoli laboratori preparare una procedura sull accesso possa essere pesante e che bastava quel poco che si riportava nel manuale purtroppo la norma prescrive l esistenza della procedura e quindi bisogna emetterla anche se fatta di poche frasi METODI DI PROVA O TARATURA La norma prescrive diversi requisiti per il rapporto cliente laboratorio all interno del capitolo sui metodi Deviazioni AI punto 5 4 1 prescrive che le deviazioni dai metodi di prova o di taratura devono avveni
172. nici gestionale e amministrativi da rispettare sia dal fornitore sia dalla societ Con la definizione data dalla ISO 9000 la specifica diventa un documento interno da emettere e che qualora venga spedito al fornitore diventa un documento contrattuale La ISO 9000 chiama il documento da utilizzare nei laboratori Specifica di prova e la 17025 in qualche requisito lo richiama come documento da applicare in modo conforme Questo documento deve contenere i requisiti necessari per potere effettuare una prova Con questa novit il laboratorio si chiede se deve per forza emettere la specifica di prova Prima di dare una risposta bisogna vedere se esiste una differenza tra procedura e specifica La procedura un documento che contiene modalit responsabilit apparecchiature personale e anche alcuni requisiti ad esempio sulle condizioni di accettazione della prova La specifica un documento che contiene solo requisiti In base alle definizioni date dalla 102 ISO i due documenti sono differenti e con scopi diversi la specifica pu essere trasmessa al fornitore come documento contrattuale anche se la procedura contiene alcuni requisiti Nel rispettare la norma e i documenti SIT e SINAL il laboratorio deve emettere sia la procedura sia la specifica di prova Nella realt pratica non credo che nei laboratori esista la specifica di prova e secondo me basta e avanza l emissione della sola procedura SPECI FI CHE AMBI ENTALI Nel pun
173. nico laboratori e societ si parla di procedura e processo come se fosse la stessa cosa Bisogna che i tecnici cambino questa tendenza Dopo la precisazione su cosa il campionamento la prima domanda da farsi per poi applicare la norma il mio laboratorio ha la responsabilit sulle fasi del campionamento POSI ZIONE DEL SIT Il SIT nel suo documento sui requisiti afferma a proposito del capitolo 5 7 il capitolo di interesse specifico per i laboratori di prova e attualmente non si applica ai Centri La posizione assunta dal SIT esatta e valida poich ciascuna apparecchiatura da tarare ha una vita e una storia unica dati che si ricavano dalla taratura di un apparecchiatura non sono estensibili a un altra anche se uguale i dati di un manometro non sono estensibili a un altro manometro Quindi per i Centri di taratura il requisito sul campionamento non si applica 108 LABORATORI DI PROVA Nella realt dei laboratori di prova si possono presentare i seguenti quattro casi a prova senza campionamento b prova con campionamento o alcune fasi effettuato dal cliente c prova accreditata con campionamento accreditato effettuato dal laboratorio d prova accreditata con campionamento non accreditato effettuato dal laboratorio Molte prove sono eseguite senza che sia richiesto il campionamento Ove esista tale necessit la responsabilit spetta al cliente interno o esterno che porta al laboratorio l oggett
174. nimi dettagli Si realizza cos un manuale snello fatto di poche pagine sintetico e facilmente comprensibile per il cliente ma poco comprensibile secondo me per il valutatore Questo metodo ha il solo svantaggio di far gestire alla societ con quello che comporta l aggiornamento due documenti il manuale e le procedure La norma 17025 al punto 4 2 4 prescrive che il manuale della qualit debba definire il ruolo e le responsabilit della direzione tecnica e della direzione qualit frase che limita la situazione e potrebbe indurre il laboratorio ad errare infatti al punto 4 1 5 la norma prescrive che il laboratorio debba definire l organizzazione e la struttura specificare le responsabilit le autorit e le linee di comunicazione di tutto il personale Tutte le suddette specificazioni vanno riportate in un apposito capitolo sezione del manuale della qualit Inoltre la norma prescrive al punto 4 2 2 che le politiche e gli obiettivi debbano essere definiti in un manuale della qualit comunque denominato Sul comunque denominato un breve commento viene spontaneo la norma deve dare delle certezze e non lasciare dubbi neanche sui nomi da dare ai documenti La nuova norma non parla del contenuto del manuale della qualit giusto che sia cos poich esiste la norma ISO 10013 del 1995 che una guida per sviluppare ed emettere il manuale della qualit Essa non deve essere intesa come punto di riferimen
175. nque anche se non espressamente specificato necessaria una procedura A mio parere il laboratorio dovr emettere una procedura gestionale che contenga modalit responsabilit registrazione da utilizzare ed eventualmente i dati tecnici su cosa controllare dell oggetto forma colore funzionalit quantit ecc Tutti questi argomenti possono collocarsi nella procedura ricezione oppure nella procedura sulla gestione delle non conformit con un sottotitolo non conformit in ingresso Sin dalla nascita della garanzia della qualit per questo scopo stato utilizzato il Verbale di Ispezione ancora oggi utilizzato nei settori industriali e con la mia esperienza lo applicano con molta ritrosia per la conformit alla ISO 9001 Non mi sento di suggerire questo strumento per un laboratorio in quanto lo ritengo eccessivo per la mole di lavoro e per la quantit di anomalie che si possono verificare nel corso dell anno Il mio suggerimento per non appesantire inutilmente il lavoro d un laboratorio quello di preparare il Rapporto di Non Conformit RNC solamente quando si verifica l anomalia e registrare su di esso quanto si riscontrato Questo significa registrare solo i casi anomali eventi rari con risparmio di tempo e costi spero che per questo suggerimento non mi aggrediscano i nuovi guru della qualit La ISO 9000 al punto 3 6 2 definisce non conformit mancato soddisfacimento d un requisito AI punto
176. nte gli emendamenti devono riguardare poche frasi e parole di un documento Si capisce che con questa prescrizione il normatore abbia voluto limitare i costi della revisione soprattutto nei piccoli laboratori Infatti in questo caso quando al massimo circolano due copie di uno stesso documento un semplice emendamento fa risparmiare tempo di redazione e costi per le copie Per il normatore limita questa prescrizione nel tempo infatti subito dopo afferma che il documento deve essere immediatamente riemesso Secondo me visto i potenti supporti elettronici opportuno e utile che i documenti non siano soggetti a emendamenti manuali mentre le registrazioni S La norma prescrive che deve essere definita la procedura per gli emendamenti La soluzione in questo caso semplice basta includere un apposito capitolo nella procedura sulla gestione della documentazione Non c bisogno di emettere una nuova e diversa procedura Inoltre la norma afferma che gli emendamenti devono essere chiaramente marcati firmati con le iniziali e datati In questo caso la norma oltre a prescrivere un principio descrive il possibile metodo quando parla di marcati suggerisce ad esempio di riportare gli emendamenti con una penna rossa per metterli maggiormente in evidenza I DENTI FI CAZI ONE La norma al punto 4 3 2 3 prescrive che i documenti generati dal laboratorio devono essere univocamente identificati Il significato della pr
177. nto complesso possano assistere il cliente le autorit di controllo ed altri attori Era prassi normale nel campo nucleare che le prove i controlli e le fasi di fabbricazione e costruzione fossero effettuati con la presenza di tutti gli interessati a quel prodotto La sorveglianza di una societ vecchio termine caduto in disuso con le nuove norme ISO 9000 ritorna nella 17025 La sorveglianza in passato azione complessa fatta anche di ispezione presso il fornitore delle proprie prove e tarature implica due cose 1 che nel documento contrattuale richiesta o contratto sia chiaramente specificato come requisito vincolante che si desidera assistere alle prove con propri rappresentanti o con quelli di eventuali clienti 2 che la sorveglianza sia poi attuata e registrata Alla fine della sorveglianza si deve emettere una registrazione nel passato chiamato Verbale d Ispezione nella quale si riporta l esito della prova o taratura e che deve essere firmato da tutti i partecipanti 35 Il normatore non ha pienamente compreso come ho detto nella prima parte il grande gioco dell accreditamento che facilita moltissimo il cliente quando indirizza le proprie prove taratura presso laboratori accreditati La sorveglianza presso i fornitori stata un attivit svolta con grande attenzione ma che con l introduzione dell accreditamento e della certificazione svolta dagli organismi a ci autorizzati con la conseguenza di consentire ad una
178. ntrollo delle condizioni ambientali apparecchiature frequenza modalit tipologia delle registrazioni oppure delle procedure tecniche per ogni condizione ambientale Su tutto il requisito 5 3 2 sia il SINAL sia il SIT nei loro documenti hanno aggiunto delle precisazioni La precisazione del SINAL semplice poich richiama l esistenza e quindi l adozione delle norme nei settori in cui esistono e dei manuali d uso e manutenzione delle case costruttrici La precisazione del SIT pi drastica e riguarda le registrazioni vedere quanto precisato in seguito su tale argomento Inoltre con la frase si applica quanto previsto dalla norma sia il SIT sia il SINAL implicitamente affermano che il laboratorio deve emettere le specifiche sulle condizioni ambientali e agire conformemente ad esse SPECI FI CA DI PROVA La ISO 9000 punto 3 7 3 definisce il termine specifica come il documento che stabilisce i requisiti ricordando che per i sistemi qualit requisito significa esigenza o aspettativa da rispettare obbligatoriamente Inoltre la stessa ISO 9000 chiarisce una specifica pu riguardare attivit come nel caso di una procedura di una specifica di processo e di una specifica di prova o prodotti come nel caso di una specifica di prodotto di una specifica prestazionale o di un disegno Prima dell emissione delle ISO 9000 il termine specifica era riservato ad un documento contrattuale che conteneva tutti i requisiti tec
179. nza delle modifiche ma un paletto bisognava metterlo per non stravolgere la prova o il campionamento Le modifiche dovrebbero essere accettate solo se modeste e se non stravolgono il campionamento Gi per le deviazioni dalle procedure e dai metodi di prova vedere T_M n 4 2003 p 371 ho fatto notare la stessa cosa Ora mi chiedo possibile che nel mondo ci si organizza per emettere norme e per istituire l accreditamento per rendere omogenei e uguali tutti i laboratori e poi si autorizzano delle modifiche che nessuno controlla possibile che un laboratorio accreditato possa stravolgere una procedura approvata e che l organismo di accreditamento sappia solo a posteriori della situazione Di positivo c da dire che l organismo effettua la sorveglianza annuale e se la situazione totalmente negativa pu revocare l accreditamento II SINAL su questa prescrizione si esprime con la laconica frase si applica quanto previsto dalla norma ma la precisazione vale solo per modifiche di modeste entit sarebbe stato 114 opportuno aggiungere come giustamente ha gi fatto per il requisito 5 4 1 sulle deviazioni dai metodi e dalle procedure di prova REGI STRAZI ONI Al punto 5 7 3 la norma prescrive che il laboratorio deve disporre di procedure per registrare i dati pertinenti e le operazioni riguardanti il campionamento che fanno parte delle prove o delle tarature da eseguire Come si vede la norma chiede procedure al plurale Ma
180. o con me per la prima volta in quel laboratorio mi costrinse a formulare una non conformit per la mancanza del registro dei subappaltati Il laboratorio protest vivacemente per la redazione di un documento considerato inutile Davanti al laboratorio ho fatto capire anche se la pensavo diversamente che era necessario introdurre nel proprio sistema qualit il registro poich la norma e di conseguenza il SINAL obbligava ad averlo La redazione di documenti inutili lasciano l amaro in bocca alle societ ed ai laboratori che devono applicare le norme sui sistemi qualit Nella nuova revisione della guida il SINAL ha compiuto una svolta innovativa che migliora secondo me il rapporto tra norma accreditamento e laboratorio Per la breve storiella raccontata il sistemista aveva visto giusto rispetto al tecnico anche se il tecnico aveva ragione nel far rispettare la norma Una domanda nasce soprattutto dopo la lettura delle definizioni che la nuova ISO 9000 d alla Politica e al Manuale in quale documento si deve riportare la dichiarazione sul subappalto Secondo me essendo la politica un documento della direzione nel quale si danno le linee generali di comportamento la dichiarazione deve essere riportata nel documento sulla politica e non nel manuale mentre nel manuale devono essere riportate le procedure se il subappalto effettuato dal laboratorio CONCLUSI ONE La vecchia norma 45001 prevedeva un capitolo per il subappalt
181. o della prova derrate alimentari acciaio provini di cemento acqua minerale urine sangue fumi ecc Per altre prove ad esempio le analisi UFC il laboratorio deve effettuare delle operazioni preliminari che portano poi a un nuovo campionamento Se ne deduce che il laboratorio ha la responsabilit del campionamento per poche prove di alcune fasi di campionamento Per molte prove esistono le norme tecniche che stabiliscono il processo il campione e se necessario anche il campionamento e la sua tipologia Avendo presente tutta questa situazione il laboratorio deve fare due cose 1 valutare se sia necessario effettuare il campionamento 2 se la risposta SI deve valutare se la responsabilit per tutte o per alcune fasi sia sua o del cliente Stabilita la propria responsabilit il laboratorio dovr attuare tutto il requisito 5 7 e poi decidere se farsi accreditare anche per le fasi di campionamento POSI ZIONE DEL SI NAL Per tutto il requisito 5 7 1 il SINAL ha stabilito e precisato alcuni requisiti aggiuntivi Con il primo requisito il SINAL accetta nello scopo dell accreditamento procedure di campionamento soltanto se descritte in norme nazionali internazionali o in metodi ufficiali e soltanto se accreditati dallo stesso laboratorio metodi di prova relativi alle prove da effettuare sugli stessi campioni Questo requisito chiarissimo e non ha bisogno di grossi commenti praticamente un laboratorio non pu chiedere
182. o di pagina e totale di pagina e nome del possessore non richiesta dalle norme e firme in base alle responsabilit solo sulla prima pagina o alla fine del documento CONSERVAZIONE La norma al punto 4 3 2 2 d prescrive che i documenti obsoleti siano conservati e opportunamente marcati Anche questa prescrizione di semplice attuazione La migliore soluzione per non creare confusione di conservare solamente l originale del documento e riportare sulla prima pagina con la scritta o lo stampo la dicitura ANNULLATO o REVISIONATO con la data e la firma del responsabile La conservazione conviene sia fatta 25 in un unico fascicolo dedicato a quel documento Per meglio evidenziare la situazione si pu utilizzare per la scritta il colore rosso il quale indica pericolo e stop all uso Un altro metodo utilizzato quello di conservare in un unico fascicolo tutti gli originali dei documenti non pi validi se il fascicolo sistemato vicino ai fascicoli dei documenti in vigore involontariamente si rischia di utilizzare il documento non pi valido Nelle norme utilizzate nel campo nucleare i documenti erano divisi in permanente cio per tutta la vita del prodotto e dell impianto e non permanente La 17025 non prevede il tempo di conservazione essa afferma che devono essere conservati per lo scopo legale e di preservazione delle conoscenze La societ laboratorio deve decidere se conservare i docum
183. o ed andava bene poich essa non presentava nulla sull argomento acquisti e fornitori di conseguenza il capitolo sul subappalto prescriveva qualcosa per quei fornitori particolari la cui qualit dei risultati era strettamente legata ai risultati della prova taratura chiesta dal cliente La nuova norma 17025 introducendo tra i requisiti gestionali un apposito capitolo sugli approvvigionamenti praticamente ha raddoppiato i requisiti lasciando anche quelli per i subappalti Secondo me il capitolo del subappalto non era necessario metterlo nella norma in quanto bastava un rigo in pi sugli approvvigionamenti che richiedesse per i subappalti la compilazione del registro 56 Tipologia LOGO LABORATORIO RAPPORTO VALUTAZIONE FORNITORE Identificazione di Dossier Pag di FORNI TORE COMPONENTE ATTI VI TA ATTREZZATURA PROVA TARATURA TI PO DI VALUTAZI ONE COMMENTI SULLA VALUTAZIONE Responsabile della qualit LOGO Tipologia REGI STRO DEI SUBAPPALTANTI LABORATORIO Identificazione IDENTIFICAZIONE SUBAPPALTANTE TIPOLOGIA DEL SUBAPPALTO PROCEDURE UTILIZZATE ACCREDITATO Sl NO QUALIFICATO SI NO QUALIFICATO AUTORITA ESTERNA SI NO PERIODO DI VALIDITA DELLA QUALI FI CAZIONE ACCREDI TAMENTO DATA DESCRIZIONE EVENTO Firma 58 TUTTO_ MISURE N 04 2003 Metodi di prova e taratura nella I SO 17025 Parte prima
184. o il metodo del punteggio su base dieci o su base cento dicendo che quelli che si trovano sopra una soglia sono approvati e quelli che si trovano sotto la soglia non sono approvati L ultimo passo riguarda la predisposizione della lista Essa deve esistere perch la norma la chiede espressamente ed facile da creare Qualunque lista idonea purch contenga almeno la tipologia del prodotto o servizio e il nome del fornitore Per soddisfare la norma non indispensabile riportare l indirizzo il numero di telefono o di fax Si pu preparare una lista per tipologia reagenti prodotti di consumo apparecchiature servizi laboratori oppure una lista generale senza specificazioni La prima pi facile da consultare Si pu preparare una lista generale di tutta la societ oppure una valida solo per il laboratorio 42 DOCUMENTI DI APPROVVI GIONAMENTO ut La norma al punto 4 6 3 riporta tra i requisiti il seguente i documenti di approvvigionamento per gli articoli che hanno influenza sulla qualit devono contenere i dati che descrivono i servizi e le forniture ordinate In nota dettaglia cosa devono contenere questi documenti La descrizione pu includere il tipo la classe il grado l identificazione precisa le specifiche i disegni le istruzioni per l ispezione altri dati tecnici ivi compresi quelli che includono l approvazione dei risultati di prova la qualit richiesta e le norme del sistema qualit secondo c
185. o nel paragrafo 5 Per quanto riguarda le procedure gestionali il laboratorio pu scegliere se emettere una o pi procedure a livello di societ o di singolo laboratorio oltre al manuale della qualit Gli argomenti trattati nelle procedure gestionali devono essere selezione dei fornitori modalit di acquisto modalit per l emissione dei documenti di approvvigionamento valutazione ed approvazione dei fornitori Le modalit sull emissione dei documenti di approvvigionamento possono essere comprese nella procedura generale sull emissione e controllo dei documenti In conclusione al massimo si possono emettere tre procedure gestionali LINGUAGGIO Il linguaggio della norma nel paragrafo 4 6 poco chiaro Il termine prodotto non stato mai utilizzato e nel corso della stessa norma si parla di servizi forniture reagenti materiali di consumo prodotti di consumo articoli Leggendo la norma sembra che alcuni requisiti si applicano solamente ai reagenti e ai materiali di consumo ad es procedure di accettazione e conservazione e non a tutti i prodotti acquistati al contrario per altri requisiti ad es la valutazione dei fornitori di reagenti non citata La soluzione migliore per chi deve applicare la norma quella che i requisiti sugli approvvigionamenti siano applicati a tutti anche ai subappaltatori 46 La stessa cosa vale per servizi che hanno influenza sulla qualit e servizi critici dove l aggettivo critico
186. o punto la scelta tornata al cliente che ha due strade da seguire 1 accetta l offerta del laboratorio e trasmette una conferma d offerta anche per fax oppure copia dell offerta firmata per accettazione 2 non accetta l offerta e risponde con una nuova richiesta questa volta precisa e completa Nel primo caso il laboratorio inizia le attivit mentre nel secondo caso deve effettuare di nuovo il riesame della richiesta per verificare se ci sono differenze tra offerta e richiesta Solo quando sono state eliminate le differenze il Capo laboratorio firma per accettazione la richiesta e iniziano le attivit altrimenti deve essere avviata una nuova fase di chiarimenti CONTRATTO RI CHI ESTA COMPLESSA Il cliente pu far pervenire un contratto o un capitolato che riguarda attivit pi complesse con diverse tipologie di prove o taratura estese anche a diversi settori ad esempio meccanico prova di compressione e di torsione elettrico chimico agroalimentare analisi del grano oppure analisi del vino e per attivit di routine e continuative II contratto pu essere aperto o generale nel senso che si precisa una certa quantit di prove e un costo definito e poi di volta in volta si precisa la tipologia della prova Oppure chiuso nel senso che tutto definito nel contratto sia i costi sia la tipologia di prova Inoltre il contratto pu 29 essere preciso oppure incompleto o addirittura non comprensibile e con requisiti ambigui Lo
187. odificato e non codificabile in cui ancora una volta entra il buon senso se il fine della norma dare garanzie a un potenziale cliente questa garanzia passa attraverso l impegno di fare il proprio meglio compatibilmente con le condizioni particolari Da quanto sin qui scritto appare come la gestione in qualit di un laboratorio di prova possa apparire come uno sforzo importante tuttavia la fatica iniziale non deve far perdere di vista l obiettivo finale che consiste in un miglioramento sostanziale del funzionamento di processi operazioni della gestione delle apparecchiature degli archivi delle persone Chi ha affrontato questo sforzo con il giusto approccio ne ha beneficiato anche se le norme non sono obbligatorie in realt la competizione in un mercato globalizzato pu giocarsi solo operando nello spirito della qualit Esistono ambiti in cui la prova in qualit dovrebbe essere un obbligo come per esempio i tribunali cambiare mentalit rispetto alla situazione attuale sembrerebbe impossibile anche se mi stato riferito di un giudice che ha minacciato di rigettare una perizia perch scritta in unit legali A mio giudizio lo sforzo per una gestione in qualit dei laboratori e delle prove vale abbondantemente i risultati a cui porta Queste poche riflessioni dovrebbero aiutare a predisporsi in modo adeguato alla lettura della norma ISO 17025 e della raccolta di articoli di questo CD che aiutano a trasferirla in modo con
188. ogna tenerne conto e registrarla in modo continuo 103 PRECAUZIONI AI punto 5 3 2 la norma prescrive che particolari precauzioni devono essere prese per esempio nei riguardi della sterilit biologica la polvere i disturbi elettromagnetici le radiazioni l umidit l alimentazione elettrica la temperatura il livello sonoro e di vibrazione in funzione delle relative attivit tecniche Il requisito talmente generico che ad un laboratorio sfugge cosa debba fare per applicarlo Naturalmente gli esempi riportati non sono esaustivi ma il requisito pu essere applicato anche ad altre condizioni ambientali non riportate nella norma Le precauzioni da prendere devono riguardare i locali e loro protezione le apparecchiature che devono essere adeguate e necessarie la pulizia dei locali e delle apparecchiature e la incompatibilit tra i processi Chi dice quali sono le precauzioni da prendere Naturalmente le leggi vedere tutte le leggi relative alla protezione dell uomo e dell ambiente le norme tecniche relative alla prova taratura ove esistono e in ultima istanza i manuali d istruzione AI punto 5 3 3 la norma prescrive due requisiti che secondo me sono altri esempi di precauzioni da prendere Essi sono deve esserci una separazione efficace fra i settori vicini in cui si svolgono attivit incompatibili Devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione incrociata Per questi due requisiti no
189. ogramma di conferma metrologica con validit annuale registrazione temporale 81 Parlo di conferma metrologica in luogo di taratura per il seguente motivo le norme ISO 17025 e ISO 9001 esplicitamente prescrivono che bisogna applicare la ISO 10012 sulla gestione della misurazione la quale parla di conferma metrologica definita come un insieme di attivit che comprende taratura verifica e manutenzione CONTROLLO IN ACCETTAZI ONE La 17025 prescrive al punto 5 5 2 prima di essere poste in servizio le apparecchiature comprese quelle utilizzate per il campionamento devono essere tarate o controllate per stabilire che soddisfino le specifiche del laboratorio e siano conformi alle specifiche delle relative norme AI punto 5 6 1 afferma devono essere tarate prima di essere messe in servizio Ancora una volta un requisito ripetuto con frasi diverse ma contenuto uguale e una parte di requisito la conformit alle specifiche ripetuto per due volte nello stesso punto 5 5 2 Con il punto 5 5 2 la norma ha prescritto due azioni distinte la taratura iniziale e il controllo in accettazione Il requisito sulla taratura iniziale semplice da rispettare basta inserire nel documento di approvvigionamento la richiesta che l apparecchiatura sia tarata e che sia spedito con essa il certificato di taratura visto che negli ultimi anni il costruttore effettua queste azioni Se ci non fosse possibile responsabilit del labora
190. on 2000 dove esiste solamente la ISO 9001 con le esclusioni ammesse questo requisito non potr essere applicato e di conseguenza suggerisco ai laboratori di non tenerne conto Le istruzioni per l ispezione a parte il nome infelice istruzioni dei requisiti contrattuali troveranno poca applicazione nella realt dei laboratori in quanto con estrema difficolt e raramente le ispezioni si faranno presso il fornitore non esister l esigenza di dire al fornitore quali ispezioni saranno presso di lui Inoltre la maggior parte degli acquisti saranno fatti a catalogo con riferimento ad un codice univoco per ogni prodotto da acquistare assegnato ad esso dal fornitore Una considerazione meritano le specifiche i disegni altri dati tecnici ivi compresi quelli che includono l approvazione dei risultati di prova e la qualit richiesta La soluzione migliore per i documenti di approvvigionamento quella di spedire ai fornitori il contratto con allegati ove necessario i seguenti documenti Specifiche tecniche Specifica di prodotto Disegni Procedure tecniche La specifica termine d origine anglosassone introdotto nel mondo con il Quality Assurance un documento contrattuale che contiene tutti i requisiti tecnici e di qualit necessari per il raggiungimento dei propri obiettivi e quasi sempre anche le procedure tecniche Nel settore dei lavori pubblici sempre esistito e continua ad esistere il capitolato che sostituisce
191. on il cliente relativi ai requisiti o ai risultati delle attivit durante il periodo del contratto 32 Questa parte della norma deve essere letta ed applicata insieme al capitolo del controllo delle registrazioni punto 4 12 Il laboratorio deve stabilire i tempi di conservazione di questa tipologia di registrazioni Visto che la scelta pu investire problemi legali si suggerisce di conservarli almeno per il tempo previsto dalle leggi attualmente 10 anni in vigore CONCLUSI ONE L esame di questo elemento della norma merita due parole conclusive Il normatore anche internazionale nel passaggio dalla ISO 9000 applicabile ai prodotti e servizi alla ISO 17025 applicabile ai laboratori non si reso conto della facilit del processo se mi si passa questo termine di esecuzione di una prova o taratura rispetto al processo di realizzazione di prodotti anche semplici o di costruzione di impianti civili e industriali complessi La facilit del processo aumenta ulteriormente con l accreditamento del laboratorio cio per quei laboratori che sono obbligati ad applicare la ISO 17025 In sintesi con l accreditamento una parte terza indipendente SINAL e SIT in Italia dichiara a tutta la comunit europea che il laboratorio capace di effettuare quella determinata prova o taratura in accordo ad una precisa norma Il cliente conosce a priori cosa pu aspettarsi da un laboratorio accreditato a meno che non sia uno sprovveduto La no
192. oni che richiedono pochi controlli annuali ci sono modalit di controllo in automatico e modalit di controllo manuale e visivo anche se stanno sparendo con l evoluzione della tecnologia Il format e la tipologia dei moduli da utilizzare sono svariati e ognuno dipende dalla condizione ambientale e dalla cultura del laboratorio Non si possono fare esempi di carattere generale ma nella predisposizione dei moduli bisogna tenere presenti i requisiti minimi richiesti dalla 17025 La norma non chiede che essi siano firmati dal rilevatore e secondo me non necessario anche se negli ultimi tempi tutti firmano tutto Le registrazioni devono essere conservate per un periodo di tempo adeguato La norma non precisa la durata di conservazione ma 10 anni durata legale in Italia consigliabile per una registrazione di carattere tecnico Il SIT precisa che le condizioni ambientali del centro siano registrate in modo continuo e conservate per almeno 10 anni La precisazione non fa alcuna differenza tra le diverse condizioni ambientali in quanto implicitamente afferma cha essa va applicata a tutte le condizioni ambientali Tale precisazione mi sembra esagerata in quanto la frequenza dipende dal metodo dalla condizione da controllare e dall influenza che la condizione ha sulla qualit dei risultati di prova Certo la temperatura per la taratura di campioni dimensionali come nell esempio riportato ha grande influenza sul risultato finale per cui bis
193. ono essere facilitate espressione che dice tutto e nulla per cui diventa di difficile applicazione Era meglio prescrivere adeguate per permettere la corretta esecuzione come gi riportato nella vecchia 45001 Probabilmente il verbo facilitare va interpretato in questi termini Questo requisito si applica alle seguenti categorie a attrezzature b sorgenti di energia c condizioni di illuminazione d condizioni dell ambiente Attrezzature La prima cosa da capire cosa sono le attrezzature Tutte le norme che interessano i sistemi qualit non portano la definizione di attrezzatura per cui possiamo dire che esse sono tutto e il contrario di tutto anche se tutto il personale del laboratorio sa cosa significa il termine e a cosa applicarlo Con sicurezza si pu affermare che le attrezzature non sono le apparecchiature di misura e di prova alle quali la norma dedica tutto il capitolo 5 5 Chiarito ci diciamo che esse sono tutto ci che serve per poter effettuare una prova taratura ad esclusione delle apparecchiature di misura e di prova Come si vede le attrezzature sono tantissime cose deviatori collimatori distanziatori tavoli terreni di cultura vetreria forni muffole condensatori elaboratori elettronici apparecchiature ausiliarie pellicole per radiografie eccetera Esse dipendono e si utilizzano a seconda del tipo di prova taratura che si deve effettuare Una volta capito cosa sono la domanda che segue
194. opriati laboratori accreditati devono per forza utilizzare metodi considerati validi dall organismo di accreditamento e quindi sicuramente utilizzano metodi appropriati anche per questo motivo il requisito riportato nella norma sembra paradossale Solamente poche prove possono essere eseguite con diversi metodi e quindi la scelta del metodo appropriato eventualmente limitata solo per questi pochi casi Il requisito che il metodo debba soddisfare le esigenze del cliente ripetitivo in quanto tra cliente e laboratorio deve esistere secondo la norma un dialogo forte prima di firmare il contratto dove si riporta una intesa tra cliente e laboratorio sulle cose che si vogliono e quindi anche sul metodo Questo requisito deriva dalla filosofia giapponese sulla qualit che ha invaso tutta la norma il cliente sempre da rispettare anche quanto sbaglia Se il cliente non specifica il metodo cosa hanno fatto cliente e laboratorio durante la fase del riesame del contratto vedere la prima parte dell articolo dove o il cliente che chiarisce immediatamente cosa vuole o un obbligo del laboratorio chiarire cosa il cliente pu volere e quindi anche il metodo Sempre al 5 4 2 la norma prescrive che il cliente deve essere informato circa il metodo scelto Anche questo requisito si poteva evitare di scrivere in quanto nel contratto firmato tra le parti deve essere precisato il metodo scelto senza che il laboratorio informi ulteriorment
195. orio una frase generica ambigua e vasta se presa alla lettera in quanto il buon governo del laboratorio secondo le norme sui sistemi qualit si ottiene applicando tutta la 17025 e non il solo punto 5 3 5 Il normatore con una sintesi infelice ha inteso prescrivere i tre requisiti della 45001 sopra ricordati Vediamo di capire meglio il requisito sul buon governo attraverso i suggerimenti degli organismi di accreditamento Il SINAL si ferma alla laconica frase si applica quanto previsto dalla norma ma visto la genericit del termine sarebbe stato opportuno riportare degli esempi Il SIT propone la manutenzione degli impianti la pulizia dei locali del Centro ecc ricadono nelle misure trattate in questo punto aggiungendo un ulteriore elemento tecnico la pulizia Vediamo adesso cosa comporta per un laboratorio l applicazione di questo requisito Naturalmente esso va applicato anche se l attrezzatura apparecchiatura non ha influenza sulla qualit della prova o taratura Nei laboratori ci sono diversi tipi di impianti e attrezzature quali impianti di riscaldamento e o di condizionamento impianti elettrici attrezzature di congelamento di depurazione di 106 diluizione di sterilit biologica di purezza dell acqua ecc Praticamente ogni tipologia di prova e taratura ha impianti e attrezzature diversi da prova a prova che si devono installare e che sono necessari per l effettuazione della prova Ogni laboratorio d
196. orio riscriva le sue procedure di taratura Nel caso che quanto scritto sul manuale circa la taratura non fosse sufficiente o mancasse del tutto il laboratorio deve emettere aggiornare e tenere sotto controllo delle procedure di taratura FREQUENZA DI TARATURA INTERVALLO DI TARATURA Il concetto di programma di taratura prefigura che siano effettuate delle tarature ad intervalli determinati La 17025 non dice nulla sulla frequenza di taratura Il documento prescrittivo SINAL in ossequio alla norma non dice nulla sulla frequenza di taratura Il SIT nel suo documento guida al manuale Doc 515 suggerisce per quanto riguarda il programma 83 di taratura che esso sia definito prendendo a riferimento consigli e suggerimenti forniti dai fabbricanti incertezza di misura stabilit delle apparecchiature esperienze delle precedenti tarature La ISO 10012 non dice nulla sulla frequenza di taratura La ISO 9001 non dice nulla sulla frequenza di taratura Il SIT praticamente vieta ai Centri accreditati di suggerire sul certificato di taratura la frequenza di taratura Come scegliere la frequenza di taratura visto che le norme citate non dicono niente A questo punto chiediamo aiuto alle altre norme La norma UNI 8450 sulla garanzia della qualit nel settore nucleare mai eliminata anche se non pi utilizzata prescriveva al paragrafo 12 2 1 che la frequenza di taratura per ciascuna apparecchiatura deve essere definita e sistematicamente
197. osa migliore per rispettare il punto 5 4 1 comma 1 che ogni procedura tecnica di prova o taratura riporti le modalit per ogni attivit menzionata dalla norma La norma al punto 5 7 1 chiede che il laboratorio deve avere un piano e procedure di campionamento Anche per questo argomento la norma ripetitiva con quanto specificato al punto 5 4 1 Per il campionamento si pu emettere una unica procedura tecnica per tutte le prove o taratura oppure mettere un apposito capitolo in tutte le procedure di prove La strada da seguire dipende dal fatto che la procedura di campionamento possa essere unica per tutte le prove tarature oppure se debba variare da prova a prova La stessa alternativa e lo stesso criterio di scelta valida sia per la preparazione degli oggetti da provare sia per la determinazione dell incertezza di misura Se esiste un solo metodo di preparazione valido per tutti gli oggetti trattati dal laboratorio si emette una unica procedura tecnica oppure se esiste un metodo valido solo per quell oggetto ad esempio provini di calcestruzzo nella prova di trazione si riporta nella singola procedura tecnica 61 Se per la determinazione dell incertezza esiste un metodo generale per tutte le prove o tarature si emette una sola procedura tecnica oppure si riporta un apposito capitolo in tutte le procedure tecniche se il metodo varia da prova a prova Dopo queste considerazioni vediamo cosa debba contenere una procedura tecnica
198. parte di una pi ampia procedura per la gestione delle apparecchiature deve riconoscendo con questa frase che la taratura non l unico processo di gestione delle apparecchiature Sul requisito 5 6 1 il SIT afferma il laconico si applica quanto previsto nella norma senza specificare cosa deve contenere il programma di taratura salvo poi suggerire nella Guida per la stesura del manuale della qualit Doc 515 il programma di tarature e conferme metrologiche come uno strumento esclusivamente temporale e non di pianificazione II SINAL invece precisa il contenuto del programma e delle procedure di taratura e prescrive il programma di taratura deve essere documentato ed includere lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari le istruzioni per l apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura il riferimento alle procedure di taratura la responsabilit A parte le istruzioni per l apposizione di etichette che devono stare in una procedura gestionale per le altre informazioni richieste dal SINAL si dovrebbe parlare di piano di taratura e non di programma A questo punto un laboratorio disorientato si chiede come deve comportarsi per rispettare la norma Secondo me deve emettere tre documenti 1 una procedura gestionale sulle apparecchiature e materiali di riferimento documento di modalit e responsabilit un piano di conferma metrologica documento di pianificazione un pr
199. personale di apparecchiature e di locali La mancanza pu essere lieve e di breve durata lieve ma di durata intermedia grave Nel caso si dovessero presentare dei problemi di una certa gravit il laboratorio accreditato obbligato ad avvertire l organismo accreditante il quale pu decidere per la sospensione o la revoca e comunica la decisione con i suoi mezzi di informazione ai potenziali clienti Esiste un lasso di tempo non prevedibile tra avviso all organismo e la pubblicazione del provvedimento per cui bene che sia il laboratorio ad avvertire il cliente della situazione oppure a non accettare il lavoro Nel caso che le mancanze siano lievi ma di durata intermedia bene avvertire il cliente che decide se aspettare o ritirare il lavoro mentre qualora fossero risolvibili in breve tempo qualche giornata potrebbe non essere necessario avvertire il cliente In realt tra richiesta ed effettuazione del lavoro passa un breve lasso di tempo qualche giorno per cui all atto del riesame della richiesta il laboratorio conosce perfettamente la situazione della prova taratura risulta pertanto essere pi onesto e trasparente per il laboratorio non accettare il lavoro piuttosto che scrivere dopo qualche giorno di non essere in grado di effettuarlo METODO INAPPROPRIATO OD OBSELETO La norma prescrive che il laboratorio deve informare il cliente quando il metodo proposto dal cliente considerato non essere appropriato od obsoleto
200. poich bisogna operare solo con procedure da esso approvate La stessa 17025 riconosce che la nuova edizione della norma potrebbe non essere appropriata o addirittura impossibile da applicare Certo ci troviamo di fronte a casi estremi oserei dire un metodo diverso visto che alla revisione della norma hanno partecipato diversi soggetti fra i quali i rappresentanti dei laboratori Emettere una nuova edizione non applicabile mi sembra una sfida strana Pu capitare che per svariati motivi un laboratorio debba ancora applicare la vecchia edizione della norma di taratura o prova Per il SIT il problema non esiste poich bisogna applicare le procedure da esso approvate Il SINAL prevede ed giusto che sia cos di trattare l argomento come metodo interno La stessa cosa riservata ai progetti di norma e ai metodi di prova ufficiali non pi validi Per il SINAL accetta una eccezione quella di edizioni o progetti di norme che sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione dei prodotti o richiesti dagli organismi notificati o richiamati dalle leggi in vigore INTEGRAZIONI La 17025 prevede che quando necessario la norma debba essere integrata con dettagli supplementari per garantirne una corretta applicazione Anche questo requisito di facile interpretazione ed attuazione visto che la 17025 non obbliga a riscrivere una norma esauriente L essenziale che l integrazione sia fatta solo per i dettagli non snat
201. procedure per controllare tutti i documenti che formano il sistema qualit mentre il capitolo 4 12 1 1 prescrive che il laboratorio deve stabilire e mantenere procedure per l identificazione la raccolta l indicizzazione l accesso l archiviazione la conservazione il mantenimento e le disposizioni delle registrazioni della qualit e tecniche La prima domanda che un laboratorio si pone per rispondere a questi due requisiti Quante procedure bisogna stabilire per conformarsi alla 17025 Se si legge il capitolo 4 12 cos come formulato ci vogliono almeno 8 procedure ed altre per il capitolo 4 3 che parla al plurale Ma la realt pi semplice Il numero e l estensione delle procedure da emettere dipendono dalle dimensioni e dell organizzazione del laboratorio Per un laboratorio formato da poche persone pu essere sufficiente una sola procedura Per un laboratorio grande il criterio che fa decidere sul numero di procedure la loro distribuzione con il relativo costo a tante funzioni o persone In questo caso conviene preparare alcune procedure una delle quali di carattere 11 generale distribuita a tutte le funzioni e altre particolari distribuite ciascuna solo a poche funzioni TI POLOLOGI A DEI DOCUMENTI La norma prevede che bisogna tenere sotto controllo sia i documenti generati all interno sia quelli provenienti dall esterno e nel 4 3 1 riporta ad esempio una tipologia di documenti s
202. progetto Questo requisito della norma si adatta pochissimo alla realt di laboratori accreditati nonostante ci il laboratorio deve prevedere nella procedura della gestione delle non conformit due situazioni Il primo per gli scostamenti lievi e di minore entit riportare l accaduto nel rapporto di prova o certificato di taratura se necessario ai fini dei risultati richiesti II secondo per scostamenti gravi prevedere l approvazione del cliente MODI FI CA Il punto 4 4 5 prescrive che se occorre modificare il contratto deve essere ripetuto il medesimo processo di riesame e ogni modifica deve essere comunicata a tutto il personale coinvolto Per modifica si intende tutto ci che varia dopo che l attivit iniziata In pratica tutto ci che viene richiesto di essere variato dopo la firma del contratto procedura costo requisiti modalit La modifica pu essere richiesta sia dal cliente sia dal laboratorio Secondo me per le modifiche vale quanto finora detto per gli scostamenti cio che difficilmente capiteranno nelle attivit dei laboratori accreditati La richiesta della norma di facile attuazione Nella procedura della gestione delle commesse bisogna stabilire le modalit di gestione delle modifiche sia per quelle richieste dal laboratorio sia per quelle richieste dal cliente e bisogna predisporre una registrazione ad esempio chiamata Richiesta di modifica da inserire nel sistema qualit
203. quali attrezzature adoperare La risposta semplice quelle indicate dalla norma relativa a ciascuna prova taratura o in mancanza di norma specifica quelle indicate nella procedura di validazione del metodo Sorgenti di energia e di alimentazione Generalmente le sorgenti di energia utilizzate in un laboratorio sono elettricit e calore Ad esse si possono aggiungere numerose sorgenti di alimentazione come acqua gas 97 ossigeno anidride carbonica azoto e altre che devono dare prestazioni adeguate alla prova Le sorgenti di energia devono assicurare la continuit del loro funzionamento non devono costringere a lasciare a met una prova Per questo motivo tutti i laboratori devono essere attrezzati per evitare la loro interruzione soprattutto per l elettricit non deve avvenire neppure un calo temporaneo di tensione Sulle sorgenti di energia si pu aggiungere che qualora le norme dovessero prescrivere dei requisiti particolari bisogna applicarli Condizioni dell ambiente Le condizioni ambientali che possono influenzare la prova sono numerose e la stessa norma ne indica degli esempi al paragrafo 5 3 2 Esse sono l illuminazione la sterilit biologica la polvere i disturbi elettromagnetici le radiazioni l umidit la temperatura il livello sonoro le vibrazioni Naturalmente ciascuna prova taratura pu essere influenzata da una sola condizione ambientale oppure da due o tre contemporaneamente alcune condizioni po
204. re Probabilmente il normatore voleva dire questo deve essere registrato visto che il concetto di registrazione manca in tutto il capitolo 5 5 CONCLUSI ONE La norma parla al punto 5 6 1 di una procedura per la taratura strano ma vero al singolare quindi una solo procedura Ho suggerito l emissione di una procedura gestionale volutamente senza specificare di taratura In questa parte di articolo non c spazio per parlare della procedura visto l ampiezza dell argomento ne parler in un prossimo articolo 82 TUTTO_ MISURE N 03 2006 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte terza Taratura e conferma PROCEDURE DI TARATURA Riprendo il discorso partendo dalla conclusione del secondo articolo sull argomento Tutto_Misure n 4 2005 p 329 dove affermo che la 17205 parla dell esistenza di una sola procedura di taratura La taratura della strumentazione richiede al laboratorio di possedere pi procedure di taratura la norma parla al singolare dove servirebbe parlare al plurale mentre parla al plurale dove non serve Esse sono di due tipologie gestionali e tecniche Gli argomenti gestionali devono riguardare le modalit e le responsabilit dei seguenti argomenti taratura manutenzione utilizzo verifiche intermedie controlli in accettazione apparecchiature non conformi identificazione Nulla vieta al laboratorio di emettere tante procedure gestionali per ciascuno degli argomenti cit
205. re soltanto se le deviazioni sono state documentate tecnicamente giustificate autorizzate ed accettate dal cliente La norma non si sofferma sulla qualit della deviazione che potrebbe essere leggera o addirittura stravolgere il metodo Deve essere chiaro che la prescrizione vada intesa per piccole occasionali deviazioni se cos non fosse il normatore avrebbe preso un abbaglio per tre motivi Il primo che la maggior parte delle prove sono normate e quindi diventa difficile apportare grosse deviazioni senza andare fuori norma Il secondo che il laboratorio stato accreditato per quella determinata prova taratura normata o validata internamente per cui grosse deviazioni porterebbero ad effettuare prove tarature fuori accreditamento Il terzo riguarda il cliente che nel caso di grosse deviazioni che snaturano il metodo non concede l autorizzazione In soccorso del secondo motivo arriva il SINAL che nel suo documento requisiti generali per l accreditamento dei laboratori di prova al punto 5 4 1 prescrive che non sono ammesse deviazioni sistematiche dal metodo Le deviazioni devono essere occasionali altrimenti se fossero sistematiche diventerebbe un altro metodo 38 Il laboratorio si pu accorgere della deviazione prima della firma del contratto oppure durante le attivit L autorizzazione ed accettazione del cliente si effettua nel primo caso con la firma del contratto e nel secondo seguendo l iter delle non con
206. re e stampare per facilitare il rapporto con il cliente propri moduli un possibile esempio in Fig 3 con i quali il cliente pu formulare la richiesta di prova o di taratura Il riesame della richiesta pu essere effettuato direttamente dal Capo laboratorio o addirittura dalla segretaria quando la richiesta fa riferimento al catalogo concludendo con una semplice firma di accettazione sulla richiesta Con quest ultima scelta di responsabilit la prova taratura viaggia in modo anonimo all interno del laboratorio Questa soluzione ottima per molti piccoli laboratori ma soprattutto per una societ i cui locali di prova sono distanti geograficamente dalla sede amministrativa RI CHIESTA SEMPLI CE Il cliente fa pervenire al laboratorio una richiesta semplice contenente poche informazioni a volte incomplete su una sola tipologia di prova Lo schema quello della Fig 2 La mancanza o incompletezza delle informazioni pu riguardare la norma da applicare il costo i tempi di risposta la tipologia della prova l incertezza ecc Il laboratorio se in grado di effettuare la prova invia l offerta al cliente precisando con esattezza le proprie condizioni La responsabilit del riesame deve essere data al Capo laboratorio mentre l approvazione dell offerta pu essere data sia al Capo laboratorio sia all ufficio amministrativo o commerciale dipende dalle dimensioni del laboratorio e dalla sua disclocazione geografica A quest
207. re ed esprimere un modo di ragionare un approccio che viene dal buon senso e dall onest intellettuale e professionale prima delle procedure e dei moduli se si ragiona nello spirito della qualit tutto ha un senso e risulta spontaneo e naturale Solo operando in quest ottica l applicazione di una norma come la 17025 come di molte altre risulta relativamente facile altrimenti quando la creazione del modulo viene prima di tutto il resto credendo che questo sia il solo obbligo importante si finisce con il risultare fasciati da imposizioni che si fatica a comprendere e che prima o poi denunceranno le mancanze delle persone e del laboratorio Un esempio a mio giudizio emblematico il rapporto con i clienti nei laboratori di prova del mio Dipartimento in Universit oramai da anni messi in qualit Il personale professionalmente cresciuto il lavoro diventato per alcuni processi molto meglio definito ma tipicamente davanti alla richiesta di una prova su commissione puntualizzo che la prova sar effettuata in qualit e che questo comporta costi aggiuntivi dal momento che questo significa una certa gestione delle apparecchiature delle persone certamente pi onerosa per noi ma in grado di dare maggiore qualit e garanzie ai risultati delle prov Ebbene in tanti anni ho sempre ricevuto la medesima risposta del tipo Ma se faccio la prova non in qualit costa meno La crisi ha certamente un peso ma se la competizione
208. re tecniche La norma concede vedi nota del punto 5 4 1 la possibilit di non riscrivere una procedura interna se le norme relative alla prova o taratura del proprio campo di attivit siano sufficienti concise precise e esaurienti Il contenuto e il format di una procedura sia tecnica sia gestionale in uso oramai nel sistema Italia il seguente e scopo e campo di applicazione e definizioni e riferimenti e compiti e responsabilit e modalit operative e descrizione delle registrazioni da utilizzare Differenza esiste nelle modalit operative e nelle registrazioni dove per la procedura gestionale si riportano le modalit gestionali e amministrative mentre per la tecnica le modalit tecniche quali messa a punto delle apparecchiature conduzione della prova o taratura preparazione e manipolazione dei provini e dei campioni tecniche di campionamento utilizzate analisi e valutazione dei risultati ecc Quando esiste una norma di taratura o prova esauriente ed adeguata si pu decidere di preparare la procedura solo con la descrizione della registrazione da utilizzare completandola con il riferimento alla norma Tutte le nuove norme ISO 9000 14000 17025 8402 non definiscono il termine istruzione anche se questo termine appare pi volte Analogamente alla procedura l istruzione deve essere documentata punto 4 2 1 e gestita in maniera controllata punto 4 3 1 In pi la 17025 dice in alcuni punti
209. requisiti essi parlano sullo stesso argomento dell esistenza di procedure e di istruzioni di procedure e di inclusione nelle procedure Analizzando insieme i tre punti vediamo di capire meglio la situazione entrando anche nella realt di un laboratorio per suggerire quante procedure bisogna emettere La norma parla sempre di politiche e procedure senza fare nessuna distinzione tra procedure tecniche e gestionali per nel linguaggio aziendale un bene che la differenza esistente permanga Si ricorda che le procedute tecniche riguardano modalit operative per attivit tecniche prova taratura processo realizzazione di un prodotto conservazione di un prodotto ecc mentre le procedure gestionali riguardano la gestione secondo i sistemi qualit dell argomento ad esempio come si gestiscono tutte le apparecchiature come si gestiscono gli acquisti ecc Seguendo la norma la migliore situazione di emettere una sola procedura gestionale il cui contenuto riguarda la gestione degli oggetti da provare e o da tarare essa deve contenere in modo generale ma preciso e dettagliato le modalit di ricezione trasporto immagazzinamento movimentazione manipolazione riconsegna la protezione in tutte la fasi Questo in accordo ai tre punti della norma e applicabile a tutti gli oggetti Se si incontrano difficolt ad emettere una sola procedura si pu emettere una procedura gestionale per ogni attivit citata Non mi sembra la c
210. restabilita sei mesi in modo che il personale possa rendersi conto se lavora con documenti non pi validi La norma al punto 4 3 2 2 a prescrive che edizioni autorizzate di appropriati documenti siano disponibili nei luoghi dove si effettua l attivit A chi distribuire il documento La risposta semplice in tutti i luoghi in cui dovr essere utilizzato La norma parla di luogo e non di persona Qualche problema esiste per le grosse societ nonostante la semplicit della norma Per i piccoli laboratori il problema non esiste in quanto i luoghi di distribuzione possono essere al massimo due Per le grosse societ esiste il problema di legare la distribuzione con i costi 10 copie di uno stesso documento per 10 luoghi diversi ha un costo molto minore di 100 copie La scelta della distribuzione del documento a pi persone che lavorano nello stesso luogo dipende da un compromesso tra costo capillarit delle informazioni ed efficienza del sistema Un costo da tenere presente riguarda la revisione del documento vista la sindrome odierna che porta ad eccedere in revisioni un documento revisionato 2 volte l anno e distribuito in 10 o in 100 copie ha un costo doppio Un primo criterio di scelta il seguente il manuale e le procedure gestionali devono essere distribuiti a tutte le funzioni aziendali mentre le procedure tecniche e i requisiti del cliente solamente a chi li devono utilizzare Una volta effettuata
211. riesaminata sulla base del tipo di apparecchiatura delle sue caratteristiche di stabilit della precisione richiesta e delle altre condizioni che possano influenzare l esito delle misure e prove Come si vede la UNI 8450 che per me la migliore norma nel campo della qualit indica con precisione e chiarezza i criteri per scegliere la frequenza di taratura ad essi basta aggiungere la frequenza d uso dell apparecchiatura criterio che pu incidere fortemente sul rispetto della precisione dello strumento Inoltre la norma prescrive che la frequenza debba essere riesaminata cio aumentata o diminuita di taratura in taratura La norma UNI 10127 del 1992 nella sua prima parte Guida per la definizione degli intervalli di taratura di strumenti per misurazioni Criteri generali riporta i criteri generali per la definizione degli intervalli di taratura e nella seconda parte riporta gli intervalli di taratura minimi e massimi consigliati per ciascuna tipologia di apparecchiatura La seconda parte da considerare obsoleta visti i cambiamenti nelle tecnologie costruttive degli strumenti In mancanza di utili informazioni normative meglio rifarsi al manuale d istruzione del fornitore che spesso riporta procedura e intervallo di taratura VERIFICA La 17025 al punto 5 5 10 prescrive che quando sono necessarie delle verifiche intermedie per mantenere la fiducia nello stato di taratura dell apparecchiatura queste verifiche devono ess
212. riguarda il lavaggio e la spazzatura dei locali il divieto di fumare o di bere e mangiare durante le prove la messa in ordine di tutte le attrezzature e materiali utilizzati lo scartare e il buttare i materiali di consumo o di prova penso alle prove sui cibi ed in particolare sui pesci l evitare il disordine e la confusione sui banchi di prova il lavaggio di materiale vitreo pipette burette matracci Il termine pulizia deve essere esteso alla purezza dell acqua alla disinfezione dei locali per prove che possono provocare problemi al personale o agli utenti o per evitare contaminazioni da virus nelle prove mediche al ricambio dell aria per prove con sostanze nocive puzzolenti o irritanti Anche per la pulizia ogni laboratorio pu dire di aver il suo problema In applicazione alle norme sui sistemi qualit tutte queste azioni devono essere registrate Per questo punto non suggerisco nessuna registrazione aggiuntiva particolare sia perch la norma non lo richiede sia per il fatto che ci complicherebbe la vita ad un laboratorio senza un ritorno positivo Lo spazio sufficiente un buon requisito Se un laboratorio riesce ad averlo va bene ma se non riesce a realizzarlo faccio fatica a capire come emettergli una non conformit Il requisito 5 3 5 prescrive quando necessario devono essere elaborate delle procedure speciali naturalmente applicate al buon governo Per il rispetto di questo requisito non c bisogno di inventar
213. rio interessate per poter assistere a titolo di testimone alle prove e o alle tarature eseguite per il cliente stesso punto 5 5 3 le apparecchiature devono essere utilizzate da personale autorizzato Il requisito 5 3 4 non richiede una procedura ma legando tutti i requisiti citati e secondo un mio suggerimento il laboratorio deve emettere una procedura gestionale che contenga tutte le modalit di accesso e di utilizzo sulla riservatezza sulle condizioni di sicurezza per la protezione del personale e dell ambiente e le relative registrazioni da utilizzare Inoltre per 105 prove o tarature particolari potrebbe essere necessario possedere una o pi procedure tecniche I due requisiti devono essere applicati al controllo a del personale interno non implicato nella prova taratura b del personale esterno clienti visitatori fornitori c del personale addetto alla pulizia e manutenzione d del personale addetto alla prova taratura Il SINAL con la frase si applica quanto previsto dalla norma non aggiunge niente e fa bene poich l applicazione del requisito semplice Il SIT prescrive che l accesso ai locali del Centro deve essere controllato le persone autorizzate all ingresso devono essere indicate in un elenco facilmente disponibile e devono essere definite le condizioni di accesso del personale non facente parte dell organico del centro Tutte richieste gi contenute nella norma con la novit dell elenco
214. rla della manutenzione delle apparecchiature in tre distinti punti del paragrafo 5 5 senza peraltro prescriverla esplicitamente al contrario della 45001 che prescriveva tutte le apparecchiature devono essere conservate con cura e devono essere disponibili appropriate procedure di manutenzione DEFI NI ZIONI In tutte le norme sui sistemi qualit non si trova la definizione di manutenzione perci bisogna chiedere aiuto ad altri settori In Italia esistono numerose norme sulla manutenzione tra esse la UNI EN 13306 dell Ottobre 2003 porta le definizioni Manutenzione maintenance Punto 2 1 Combinazione di tutte le azioni tecniche amministrative e gestionali durante il ciclo di vita di un entit volte a mantenerla o riportarla in un stato in cui possa eseguire la funzione richiesta La stessa norma riporta una variet di tipologie di manutenzione le pi interessanti sono quelle preventiva e correttiva Manutenzione preventiva preventive maintenance Punto 7 1 Manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in base a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilit di guasto o di degrado del funzionamento di un entit Essa ancora suddivisa in programmata e ciclica Manutenzione correttiva corrective maintenance Punto 7 6 Manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un avaria e volta a riportare l entit nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta Essa ancora suddivisa in differita e
215. rma ISO 17025 Parte seconda Taratura e conferma PREMESSA La ISO 17025 al paragrafo 5 5 2 prescrive che devono essere stabiliti programmi di taratura per le grandezze o valori essenziali degli strumenti quando questi hanno un effetto significativo sui risultati ed ancora al paragrafo 5 6 1 tutte le apparecchiature usate per le prove e o tarature comprese le apparecchiature ausiliarie per esempio per le condizioni ambientali che hanno un influenza significativa sull accuratezza e sulla validit del risultato della prova della taratura o del campionamento devono essere tarate prima di essere messe in servizio Il laboratorio deve stabilire un programma e una procedura per la taratura delle proprie apparecchiature Questo requisito come si vede ripetuto in due passi diversi non in disaccordo tra loro La 45001 riportava questo requisito una sola volta ed era pi chiara e semplice da capire DEFI NI ZIONE Prima di esaminare la norma vediamo cosa si deve intendere per taratura in quanto sia nel passato sia oggi su questo termine esiste confusione dovuta alla traduzione in italiano dall inglese Il termine inglese Calibration ed stato tradotto nel campo nucleare con taratura giustamente poich la norma UNI 4546 dava questo termine nel campo aerospaziale e in ambito NATO vedi norme AQAP stato tradotto con calibrazione auspicabile che il termine calibrazione non sia pi utilizzato Le norme
216. rma parla di richiesta domanda offerta e contratto Inoltre nel mercato italiano si usano anche altri termini come Ordine e Conferma d Ordine AI di l dei nomi sono tutti documenti contrattuali anche la richiesta e l ordine un contratto con l avvertenza che il riesame dell offerta deve essere effettuato dal cliente e non dal laboratorio Un consiglio utile previsto anche dalla norma riguardante il controllo dei documenti punto 4 3 far arrivare al laboratorio un documento in revisione aggiornata ad esempio Richiesta RIC 049 Revisione 1 e non singoli appunti fogli sparsi verbali di incontri note documenti aggiuntivi anche con nomi diversi fax con riferimento all offerta ecc La strada pi semplice il ricorso quando possibile all acquisto di prove taratura a catalogo LOGO TIPOLOGIA Societ RICHIESTA PROVA TARATURA Con la presente si richiede di effettuare la prova TIPO Prova di trazione di cubetti di calcestruzzo NORMA INCERTEZZA COSTO Firma del rappresentante della societ 33 RICHIESTA SEMPLICE O COMPLESSA INFORMAZIONE AL CLIENTE OFFERTA ANALISI OFFERTA CONFERMA OFFERTA NUOVA RI CHIESTA INIZIO ATTIVIT Con NO SI INIZIO ATTIVITA RICHIESTA SEMPLICE COMPLETA INFORMAZIONE AL CLIENTE INIZIO ATTIVIT 34 TUTTO_ MISURE N 04 2001 Il rapporto tra cliente e laboratorio nella norma ISO 17025 Parte seconda GENERALIT Il capitolo 4 7 Ser
217. ruttori certificati in accordo alla ISO 9000 gestiscono il documento in maniera controllata codice di identificazione e stato della revisione 91 Se questo documento sufficiente ed esaustivo non c bisogno che il laboratorio riscriva le sue procedure o le sue istruzioni Nel caso che esso non fosse sufficiente o mancasse del tutto il laboratorio deve emettere aggiornare e tenere sotto controllo procedure di utilizzo delle apparecchiature Nel caso che il documento non fosse identificato necessario che il laboratorio utilizzi una propria sigla per identificarlo come per tutti i documenti provenienti dall esterno uci Sull esistenza delle istruzioni procedure di utilizzo il SINAL afferma si applica quanto previsto dalla norma mentre il SIT dice qualcosa in pi ma che non apporta nulla di nuovo rispetto alla norma I DENTI FICAZI ONE La 17025 al punto 5 5 4 prescrive ogni elemento di un apparecchiatura e il softaware utilizzato per le prove e le tarature e significativo per i risultati deve quando possibile essere univocamente identificato L identificazione un elemento importante dei sistemi qualit ed infatti la norma lo impone per molti requisiti La norma confonde leggermente la situazione poich prima impone il requisito e poi aggiunge una eventualit con il termine quando possibile La norma chiara su cosa identificare ogni elemento di un apparecchiatura significativo per i ris
218. siti e nella nota 1 suggerisce conviene aggiungere un termine qualificativo per precisare il tipo di specifica come per esempio specifica di prodotto specifica di prova Dalla definizione si evince che la specifica un documento e non una registrazione il quale stabilisce dei requisiti cio caratteristiche tecniche obbligatorie per il prodotto o per la prova La specifica di prova secondo la 17025 deve esistere 76 A questo punto il laboratorio si chiede 1 devo o no emettere una specifica di prova 2 quante specifiche devo emettere 3 cosa devo riportare nella specifica II SINAL nel documento DG 007 afferma per tutto il punto 5 5 2 si applica quanto previsto dalla norma mentre il SIT nel documento Doc 534 dice a completamento di quanto previsto dalla norma quindi entrambi senza dirlo espressamente prescrivono che le specifiche debbano esistere requisiti sono caratteristiche obbligatorie per una prova o taratura Essi possono essere 1 dati da una norma 2 forniti dal cliente 3 riportati nella procedura di prova o di taratura Per similitudine con i metodi di prova se la norma esaustiva secondo me non c bisogno di emettere la specifica Il cliente pu fornire dei requisiti solamente se non esiste una norma inoltre il laboratorio gi esiste ed anche accreditato prima che il cliente fornisca dei requisiti Anche in questo caso se i requisisti del cliente sono esaustivi non
219. sse riportato in una procedura gestionale 119 TUTTO_MISURE 01 2010 Manipolazione degli oggetti nella 17025 Parte seconda PREMESSA AI punto 5 8 3 la norma prescrive che alla ricezione dell oggetto da sottoporre a prova o a taratura deve essere registrata ogni anomalia o scostamento dalle condizioni normali o specificate come descritto nei metodi di prova o di taratura In caso di dubbio circa l idoneit di un oggetto per la prova o la taratura o se l oggetto non conforme alla descrizione fornita o ancora se la prova o la taratura richiesta non specificata con sufficiente livello di dettaglio il laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriori informazioni prima di procedere e deve registrare la relativa discussione Questo requisito tradisce la mancanza di una visione globale della norma da parte del normatore Con esso si prescrive criteri per tre importanti argomenti 1 controllo in ingresso 2 gestione delle non conformit 3 riesame del contratto IL CONTROLLO IN INGRESSO Il primo capoverso poteva essere intitolato controllo in ingresso o anche ispezione in ingresso o controllo in accettazione La norma prescrive tale controllo in maniera indiretta obbligando alla registrazione di anomalie o scostamenti Il controllo deve essere legato al punto 5 8 1 processo ricezione e inoltre l argomento rientra nel capitolo 4 9 tenuta sotto controllo delle attivit non conformi Du
220. ssere semplificata con l apposizione di una firma a dimostrazione dell avvenuta manutenzione da parte del responsabile dell apparecchiatura sulla Scheda Apparecchiatura vedere Fig 2 La Scheda Apparecchiatura risponde anche al requisito di tenere lo stato aggiornato delle manutenzioni con la compilazione della Descrizione dell intervento La registrazione della manutenzione correttiva se fatta esternamente pu essere un Verbale di collaudo un Verbale qualsiasi un Attestato un Rapporto di prova una Fattura di pagamento eccetera emesso a seguito dell avvenuta manutenzione Insieme a queste registrazioni il responsabile dell apparecchiatura deve riportare nella Scheda Apparecchiatura l intervento effettuato e la propria firma LOGO Tipologia PIANO DI MANUTENZIONE Mod Identificazione Rev Data Anno Pag di APPARECCHI ATURA TIPO DI FREQUENZA PROCEDURA RISORSE INTERVENTO in mesi interna o esterna UMANE 88 Tipologia SCHEDA APPARECCHI ATURA Identificazione Pag di Tipo di apparecchiatura Identificatore Modello Campo di misura incertezza Limiti di taratura Ente Taratore Frequenza di taratura Procedura di taratura Riparatore Manutentore Procedura di manutenzione interna Costruttore Responsabile dell Apparecchiatura Utilizzatori Firma Responsabile del Laboratorio Data DESCRIZIONE INTERVENTO Riportare Taratura Verifiche Manutenzione danni malfunzionamenti
221. ssono influenzare solamente una prova e non influenzare minimamente le altre prove Ci sono altre condizioni ambientali non citate dalla norma ma che ogni singolo laboratorio dovr individuare per la propria tipologia di prova taratura e tenere sotto controllo La norma parla di condizioni di illuminazione secondo me esse possono rientrare nelle condizioni ambientali come del resto la norma fa nell esempio del paragrafo 5 3 2 Tra le condizioni ambientali bisogna aggiungere due requisiti Il primo presente nella vecchia 45001 anche se pu creare dei problemi di applicazione i locali devono essere sufficientemente spaziosi per ridurre il rischio di guasti o di danni e per permettere agli operatori di muoversi con facilit e precisione Il secondo riguarda la pulizia dei locali e delle attrezzature requisiti che per alcune prove ad esempio microbiologiche sono essenziali da rispettare Per le condizioni ambientali bisogna individuare quali sono e le caratteristiche da rispettare Anche esse sono riportate nelle norme specifiche oppure nella procedura di validazione del metodo Nel suo documento sui requisiti il SINAL precisa proprio l aspetto relativo alle norme specifiche II SINAL precisa infatti Si rammenta che esistono norme e guide per la gestione del laboratorio in alcuni settori specifici ad esempio ISO 7218 EA 4 10 per le analisi microbiologiche EA 4 9 per le attivit sensoriali ecc e che le norme di prova e i manua
222. sti nel documento di pianificazione senza che il responsabile della produzione debba far pervenire una domanda o addirittura un contratto 30 Qualora la prova fosse fuori dal processo basta inserire nel sistema qualit una semplice registrazione che citi con precisione il tipo di prova e la norma o procedura o metodo interno da utilizzare firmata dal richiedente e dal capo laboratorio per riesame ed accettazione senza bisogno di effettuare riesami incontri offerte e via dicendo CONTENUTO DELL OFFERTA L offerta deve contenere almeno le seguenti informazioni da valutare caso per caso e a seconda delle richieste del cliente e la norma la procedura o il metodo interno utilizzato e eventuali metodi sostitutivi di quelli richiesti e il costo di ciascuna prova o taratura e l incertezza di misura e eventuali prove o tarature o fasi di prove o tarature da subappaltare e le responsabilit del laboratorio e di quello subappaltato e i tempi di risposta e a programmazione delle attivit con la sequenza delle prove se necessario e il personale addetto alle attivit se necessario e le modalit di colloquio con il cliente nel caso ci fossero delle non conformit delle differenze o delle modifiche al contratto CONTENUTO DEL CONTRATTO CAPITOLATO Il capitolato deve contenere le stesse infomazioni che contengono adesso spesso 100 pagine di fotocopie delle quali ai fornitori laboratori interessano solo poche pagine e poc
223. sto il collaudo la validazione la manutenzione la conferma e la dismissione per tutti i componenti del sistema informativo ed applicabile a tutti i processi per cui la 17025 ha previsto dei requisiti CONCLUSI ONE I due requisiti previsti dalla norma sono importanti e nella letteratura scientifica e nella pratica esistono numerosi metodi e strumenti validi per le diverse situazioni Questi requisiti oltre a dare maggiore confidenza al cliente sulla bont dei dati forniti dal laboratorio risultano semplici da applicare 74 TUTTO_ MISURE N 03 2005 La gestione delle apparecchiature secondo la norma ISO 17025 Parte prima Apparecchiature e specifica di prova PREMESSA La nuova norma 17025 amplia di molto i requisiti relativi alle apparecchiature rispetto alla 45001 che era sintetica ma conteneva tutto il necessario Il capitolo della norma sulle apparecchiature ripete molti dei requisisti riportati in altri capitoli e a volte anche in disaccordo APPARECCHI ATURE DA UTI LI ZZARE La norma inizia subito con un requisito pleonastico paragrafo 5 5 1 Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento per le misure e per le prove per una corretta esecuzione delle prove e o tarature comprendendo campionamento preparazione degli oggetti da provare e o tarare trattamento e analisi dei dati di prova e o taratura A parte il termine attrezzature che diverso da apparecchiature la norma
224. t stabilite dall alta direzione In una societ basata su tre livelli gerarchici ad esempio Dipartimento Divisione Sezione o Laboratorio le quattro fasi sono applicabili mentre per un laboratorio piccolo con pochi livelli gerarchici le fasi di esame e convalida possono saltare mantenendo comunque le fasi di redazione ed approvazione 14 Negli ultimi tempi si vedono sempre pi documenti per la fase di redazione con nomi multipli soprattutto per quelli con diversi contenuti tecnici e professionali o redatti con la partecipazione di pi persone dedite alla stessa attivit Nel passato tale situazione non capitava anche se le norme non la vietavano come non la vieta norma 17025 Una avvertenza bisogna pur darla non applicare i nomi multipli per il Manuale della Qualit e le procedure Qualora per le procedure tecniche si dovesse presentare questa eventualit conviene moltiplicarle e in ogni procedura parlare di un solo argomento tecnico di prova o taratura La responsabilit deve essere data ad una persona autorizzata prima dell emissione Come fare Semplice stabilire tutto prima di iniziare il lavoro Uno strumento utilizzato la Matrice delle responsabilit Vedere Fig 1 per l emissione della documentazione interna Questa matrice deve essere riportata sia nel manuale della qualit sia nella relativa procedura gestionale Essa stabilisce per ciascuna tipologia di documentazione manuale procedura piano l
225. tecniche significative per i centri di taratura La Guida riporta esempi de seguire anche se i metodi per dimostrare il buon funzionamento sono numerosi REGI STRAZIONE Questo capitolo della norma non parla delle registrazioni ma essa va collegata al punto 4 12 Sull argomento ci sono centinaia di esempi di registrazioni moduli come impropriamente sono chiamati in Italia Esse riguardano sia i dati raccolta ed elaborazione sia l evidenza del buon funzionamento delle apparecchiature manutenzione conferma Vista la situazione in questo caso appare opportuno ricordare solamente di dare ad ogni tipologia di registrazione un proprio nome un codice di identificazione e la sequenza dell impaginazione GUI DA DEL SIT Per la gestione informatica del laboratorio il SIT ha emesso il documento Guida alla gestione e controllo del sistema informativo dei laboratori in accordo alla ISO IEC 17025 identificandolo con la sigla Doc 535 E una guida come dice il titolo ma l uso diventa obbligatorio in quanto richiamato nel Doc 534 sui requisiti La guida intende per gestione del sistema informativo tutte le operazioni necessarie al fine di garantire la sicurezza dei dati l affidabilit e la rispondenza ai requisiti funzionali per il loro impiego E un documento ampio e corposo ma sicuramente utile non solo ai centri di taratura ma a tutte le societ che utilizzano elaboratori elettronici Riporta requisiti e modalit per l acqui
226. tenzione ordinaria delle attrezzature per far s che esse forniscano le condizioni ambientali richieste Naturalmente il laboratorio deve conservare le registrazioni della manutenzione effettuata Nel caso di risultati negativi e non validi il laboratorio dovr applicare il capitolo sulla gestione delle non conformit effettuando una manutenzione straordinaria delle riparazioni o l acquisizione di nuove attrezzature DOCUMENTAZIONE La norma prescrive che i requisiti tecnici relativi ai locali e alle condizioni ambientali che possono influenzare i risultati di prova e o di taratura devono essere documentati La prima domanda chi stabilisce i requisiti tecnici La risposta gi stata data la norma specifica e le leggi in molti casi ci sono delle leggi in ogni singola nazione da rispettare o la procedura di validazione Sia la norma sia la procedura devono prescrivere i requisiti tecnici che devono basarsi sulle teorie fisiche che sottendono tutti i processi ad esempio lo spessore delle pareti per la sicurezza dalle radiazioni ionizzanti Per ogni requisito bisogna applicare la norma o la procedura La seconda domanda quale documentazione produrre La tipologia variegata i documenti possono essere elaborati di progetto disegni di come il prodotto costruito specifiche tecniche dei prodotti e delle attrezzature manuali di uso e manutenzione Sia il SIT sia il SINAL su tutto il pargrafo 5 3 1 affermano la frase
227. ti non sono in linea con le attese fermarsi oppure riscrivere una nuova procedura di qualificazione tenendo presenti i dati ottenuti dalle prove precedenti e continuare fino a ottenere risultati soddisfacenti o attesi Alla fine della validazione si otterr una procedura di prova validata Nel caso di estensione pu bastare una semplice prova senza scrivere la procedura per dimostrare che essa risponde all utilizzazione prevista Il SINAL accetta tutto 63 quanto prescrive la norma mentre il SIT in sostanza effettua la validazione attraverso i risultati degli accertamenti sperimentali fatti dai tecnici degli IMP durante l accreditamento e la sorveglianza e con i risultati dei confronti interlaboratorio organizzati dal SIT in ambito EA Metodi sviluppati dal laboratorio Per i metodi sviluppati dal laboratorio al punto 5 4 3 si prescrive che l introduzione dei metodi per proprio utilizzo deve essere un attivit pianificata e deve essere affidata a personale qualificato con risorse adeguate La prima cosa che il laboratorio deve fare preparare per ogni prova o taratura da validare un documento di pianificazione per sviluppare il metodo In questo documento al quale pu essere dato un nome qualsiasi il laboratorio deve riportare lo scopo le apparecchiature e attrezzature da utilizzare le persone coinvolte i costi i tempi di attuazione le condizioni di accettazione la procedura di validazione da utilizzare La norm
228. to poich esso pu snaturare completamente la logica dell accreditamento si pu ad esso ricorrere solo per situazioni temporanee ed eccezionali e non per situazioni continuative La vecchia 45001 per quanto riguarda i requisiti ammissibili per il subappalto certamente migliore e pi prudente della nuova 17025 A CHI SUBAPPALTARE La norma specifica a chi bisogna affidare i lavori a subappaltati competenti Subito dopo precisa cosa si deve intendere per subappaltato competente quello conforme alla presente norma Per un laboratorio la norma concede dunque una sola possibilit di essere competente applicare ed essere conforme ai requisiti della 17025 Nella realt aziendale si possono presentare le seguenti situazioni nei rapporti con un laboratorio al quale si intende affidare in subappalto una prova o una taratura a il laboratorio accreditato b il laboratorio accreditato solamente per alcune fasi di una prova c il laboratorio applica la 17025 senza essere accreditato d il laboratorio applica alcuni requisiti della 17025 soprattutto quelli tecnici senza essere accreditato o addirittura senza conoscere l esistenza della 17025 Nei casi a e b non ci sono problemi ad affidare le attivit a questi tipi di laboratori Nel caso c il laboratorio pu subappaltare la prova taratura ma deve assumersi tutta la responsabilit sia della valutazione sia delle attivit subappaltate Nel caso d si pu an
229. to 5 3 2 il termine specifiche si riferisce alle condizioni ambientali In questo caso l obbligo pu venire dall applicazione dei documenti contrattuali sempre per rispettando i limiti per cui il laboratorio accreditato o dalle condizioni interne decise dal laboratorio Per non rimanere nel vago facciamo un esempio la prova o taratura deve essere effettuata con la temperatura di 20 C 1 C Questo un requisito riguardante le condizioni ambientali mentre le modalit per rispettarlo sono molteplici La quasi totalit dei requisiti sulle condizioni ambientali presentano la stessa semplicit dell esempio A questo punto si pone una domanda bisogna per forza emettere una specifica per riportare il solo dato relativo alla temperatura Nel rispetto della norma la risposta SI Secondo me basta e avanza emettere una procedura che riporti anche le condizioni ambientali da rispettare Le condizioni possono essere riportate nella procedura di prova oppure nelle procedure tecniche di monitoraggio e controllo di ogni singola condizione ambientale da controllare REGISTRAZIONE La norma prescrive solo che deve essere effettuata la registrazione dei controlli e dei monitoraggi Non poteva essere altrimenti in quanto la tipologia di registrazione da utilizzare dipende da tantissimi fattori e tra i pi importanti il metodo e la frequenza del controllo delle condizioni ambientali Ci sono condizioni che richiedono controlli in continuo e condizi
230. to il capitolo della ISO 17025 diventi difficile da applicare e una disomogeneit di comportamento e di applicazione nei singoli Stati 104 TUTTO_ MISURE N 03 2008 Luogo di lavoro e condizioni ambientali nella 17025 Parte terza Accesso utilizzo e buon governo REQUISITI INUTILI La norma 17025 al capitolo 5 3 prescrive dei requisiti che riguardano l accesso l utilizzo e il buon governo dei luoghi di lavoro Esaminiamo cosa deve fare un laboratorio per rispettare tali requisiti che potrebbero sembrare inutili ACCESSO E UTI LI ZZO Il punto 5 3 4 della norma prescrive due requisiti Il primo l accesso e l utilizzo di aree che hanno influenza sulla qualit delle prove e o tarature deve essere controllato I1 secondo il laboratorio deve determinare il livello di questo controllo in funzione delle proprie particolari circostanze La prima nota stonata dei due requisiti riguarda la definizione di aree che hanno influenza sulla qualit La lettura sottende un fatto tecnico cio che l area dove si svolge la prova o taratura abbia una influenza sulla qualit dei risultati Secondo me questo requisito grossolanamente ambiguo era molto pi chiara il requisito della vecchia 45001 che recitava l accesso alle zone di prova deve essere controllato Generalmente un laboratorio pu essere suddiviso in tre aree area di prova taratura area amministrativa e aerea di stoccaggio deposito temporaneo e magazzino Per
231. to per la redazione del manuale ma solo una guida come dice il titolo Il sistema da adottare deve essere conforme alla norma 17025 e se dovessero nascere dei contrasti tra le due norme la priorit deve essere data alla 17025 Il manuale uno strumento prioritario di lavoro aziendale ma anche un ottimo strumento di presentazione anche verso l esterno dell azienda II manuale risponde a due scopi e descrivere il sistema qualit adottato e essere un punto di riferimento per l applicazione del sistema e per il suo aggiornamento all interno della societ Nel caso che il laboratorio faccia parte di un organizzazione pi vasta che comprenda produzione progettazione attivit di servizio di vario genere ad esempio ospedale le norme prevedono che possono esistere pi manuali emessi in accordo alle diverse norme ISO 9000 o ISO 17025 e uno generale per tutta la societ e uno o pi manuali per ogni singola divisione stabilimento laboratorio attivit PROCEDURE E ISTRUZIONI La nascita del Quality Assurance dovuta essenzialmente alla necessit di assolvere a due principi fondamentali per la realizzazione di un prodotto e operare in accordo a documenti procedure e documentare le attivit svolte registrazioni La 17025 non dedica un apposito paragrafo alla procedura per far capire cosa essa deve essere ma tutta pervasa da questo termine Quasi tutti i capitoli richiedono l esistenza e l implementaz
232. to_Misure n 3 2001 pag 313 Manca solo la procedura su come gestire il registro essa semplice da preparare in quanto basta riportare le poche informazioni necessarie compiti responsabilit e modalit per gestire e compilare il registro MANUALE E POLI TI CA PER LA QUALITA Per la redazione del manuale e la politica per la qualit bisogna analizzare le necessit del laboratorio nelle due situazioni necessit di subappaltare oppure mancanza della necessit di subappaltare Nel primo caso il laboratorio deve riportare o fare riferimento nel manuale le procedure utilizzate per conformarsi ai requisiti Nel secondo caso il SINAL e il SIT dicono come comportarsi innanzitutto indicare se il laboratorio subappalta o meno In caso negativo la dichiarazione esaurisce il punto Questa frase la interpreto cos se il laboratorio effettua il subappalto allora deve rispettare la norma altrimenti se non effettua il subappalto non deve qualificare n compilare il registro n preparare le procedure 55 Una breve storiella personale non guasta Nel manuale della qualit di un laboratorio che ho valutato ai fini della concessione dell accreditamento si affermava il laboratorio per l espletamento delle sue prove non fa ricorso a laboratori subappaltati A me valutatore di sistema bastava ed avanzava pertanto non ho chiesto nulla di pi al laboratorio Durante una verifica di sorveglianza un ispettore tecnico venut
233. torio effettuare la taratura iniziale Nonostante che lo strumento sia arrivato tarato nulla vieta che il laboratorio per essere sicuro e tranquillo effettui un controllo non la taratura in accettazione Il controllo in accettazione un argomento ripetuto perch gi ampiamente trattato nel capitolo 4 6 sull approvvigionamento Peraltro la norma preveda un alternativa tarate o controllate che potrebbe creare confusione al posto di due azioni necessarie e distinte tarate e controllate Nel caso delle apparecchiature il controllo in accettazione deve essere fatto su due aspetti a controllo tecnico integrit dell apparecchiatura funzionalit campo di misura precisione accuratezza in accordo a quanto previsto nelle specifiche di prova o in norme b controllo della documentazione esistenza del certificato di taratura esistenza dei certificati relativi al marchio CE esistenza del manuale di istruzioni in accordo a quanto richiesto con il documento di approvvigionamento Nello stesso punto 5 5 2 con un capoverso nuovo la norma prescrive un requisito per me poco chiaro inutile e fastidioso Essa afferma Questo deve essere controllato e o tarato prima dell utilizzo vedere 5 6 II termine generico questo senza precisare il soggetto al quale si applica e tra l altro attribuito a requisiti controllato e o tarato gi prescritti nel capoverso precedente non riesce a far capire cosa voglia prescrive
234. uazione pi pericolosa delle altre due prima discusse poich si pu cedere il marchio di laboratorio accreditato ad un affiliato non accreditato Secondo me una situazione da vietare immediatamente Sovraccarico di lavoro Incapacit temporanea di eseguire le attivit Queste situazioni si possono capire ed accettare che sia adottato il subappalto solamente se di breve durata Necessit di competenze tecniche supplementari Bisogna porre molta attenzione nel giustificare il ricorso al subappalto in questa situazione Infatti la competenza tecnica riguarda tutto metodi personale apparecchiature tutta la prova o una parte tutto il personale o una parte specialistica o addirittura un altra prova Per il significato stesso di accreditamento questa giustificazione per il subappalto pericolosa da accettare solamente per la mancanza temporanea di personale specialistico da vietare negli altri casi II SINAL nel suo documento Requisiti generali per l accreditamento dei laboratori di prova prescrive che il subappalto di intere prove quindi escluso dallo scopo dell accreditamento ed ancora il SINAL richiede che i subappalti siano limitati all esecuzione di fasi di prova tali subappalti non devono avere carattere continuativo fatta eccezione per i casi di campionamento Il SIT pi tassativo del SINAL e nella Guida per la stesura del manuale della qualit punto 4 5 afferma che il SIT esclude il subapp
235. uesti documenti lo stesso Praticamente la norma chiede di utilizzare lo stesso strumento in due punti differenti La norma parla di procedure al plurale ed in generale senza distinguere se esse devono essere tecniche o gestionali La realt dice che occorrono una procedura tecnica per ogni singola apparecchiatura ed una procedura gestionale sulla manutenzione 87 Per la procedura gestionale conviene emetterne una sola che contenga tutte le modalit di gestione delle apparecchiature utilizzo manutenzione taratura e verifica Negli ultimi anni tutte le case costruttrici insieme al prodotto quindi non solo per le apparecchiature consegnano un documento purtroppo con una casistica di nomi variegato Ma al di l dei nomi esso riporta le caratteristiche del prodotto le istruzioni o procedure per l utilizzo per la manutenzione ordinaria e straordinaria per la taratura nel caso delle apparecchiature e una casistica di possibili guasti ed errori con le rispettive soluzioni per la riparazione Sarebbe opportuno che la norma per prima e i costruttori dopo chiamassero questo documento solamente manuale d istruzione in tutto il mondo Con il manuale a disposizione non difficile preparare il Piano di manutenzione e se le istruzioni in esso contenute sono esaustive non c bisogno di riscrivere le procedure tecniche interne Quando i manuali non esistono la vita si complica poich deve essere preparato tutto in base alla sol
236. ui sono stati prodotti In generale anche in ambiti diverse da quelli ai quali si riferisce la 17025 i sistemi qualit nella fase di approvvigionamento servono a dire alla societ state attenti a cosa acquistate e descrivete con precisione e chiarezza cosa desiderate La norma non fornisce un nome da dare ai documenti di approvvigionamento Le vecchie ISO 9000 davano un nome preciso contratto al documento di un cliente verso il suo fornitore In Italia esiste una vastit di nomi che crea confusione e disorientamento contratto ordine conferma d ordine offerta tale nome nelle ISO 9000 definiva il documento di risposta del fornitore alla richiesta del cliente preventivo che poi diventa un contratto capitolato lettera di incarico lettera d ordine eccetera Sarebbe opportuno che si usasse un solo nome per chiarezza di tutti ed omogeneit di comportamento Bisogna fare due precisazioni sulla nota che indica cosa riportare nei documenti di approvvigionamento relative a le istruzioni per l ispezione le norme del sistema qualit secondo le quali tali documenti sono stati prodotti x La specificazione delle norme sui sistemi qualit stata introdotta come requisito verso il fornitore con le norme ISO 9000 le quali nella prima edizione erano graduate e flessibili Gi nella seconda edizione la differenza tra ISO 9001 9002 e 9003 era ridotta a poco per cui questo requisito era scarsamente attuato Con la Visi
237. ultati laboratori e le aziende identificano tutte le apparecchiature poich il concetto diventato di largo consumo facile da applicare e migliora la gestione di una societ II metodo di identificazione pu essere numerico alfanumerico o alfabetico Ogni laboratorio deve scegliere il metodo che pi di adatta alla sua realt Si pu scegliere di utilizzare un codice progressivo per tutto il laboratorio un codice progressivo per singolo settore di utilizzo oppure un codice progressivo per tipologia di apparecchiatura Un altro metodo valido e che non crea duplicazioni di codici quello di scegliere il numero di matricola fornito dalla casa costruttrice Si pu scegliere anche il codice di inventario Il metodo scelto deve essere riportato in un documento e la cosa migliore riportarlo sull unica procedura gestionale sulle apparecchiature Sia il SIT che il SINAL affermano si applica quanto previsto dalla norma e anch io non aggiungo nulla in quanto il requisito uno dei pi semplici da applicare PROCEDURE La norma al punto 5 5 6 afferma il laboratorio dovrebbe avere procedure per la manipolazione in sicurezza il trasporto l immagazzinamento per garantire un funzionamento corretto e per prevenire la contaminazione o il deterioramento Anche per questo requisito vale quanto gi detto e cio che le procedure potrebbero essere contenute nel manuale d istruzione della casa costruttrice e se non ci sono scr
238. umento scritto la differenza era solamente formale nel senso che la procedura il documento scritto che riporta il metodo per svolgere la prova o la taratura Se si vuole essere ancora pi pignoli il metodo il termine utilizzato dai tecnici mentre la procedura il termine utilizzato dagli uomini della qualit x Il primo termine da esaminare l aggettivo appropriato E pleonastico che qualsiasi attivit che si faccia deve essere appropriata allo scopo che si deve raggiungere perci il termine si capisce da solo Le difficolt sorgono al momento dell applicazione x La domanda che un laboratorio si pone quante procedure devono essere emesse La risposta in termini generici la fornisce la norma Tutte le procedure che rientrano negli scopi del laboratorio La risposta semplice ma si complica all atto pratico quando si passa al contenuto d ogni singola procedura Ci sono due strade da seguire entrambe valide nel preparare le procedure emettere procedure che contengono diversi metodi oppure procedure semplici che contengono un solo metodo 59 DOCUMENTAZIONE AGGI UNTI VA Sul numero delle procedure la norma presenta una nota che utile prendere in considerazione Ricordo che la nota solo un suggerimento ed un aiuto e non un obbligo o un requisito La nota afferma che non necessario completare o riscrivere le norme internazionali regionali o nazionali o altre specifiche riconosciute sottoforma
239. unto 5 5 2 che devono essere stabiliti programmi di taratura per i valori e grandezze essenziali ed ancora nel punto 5 6 1 il laboratorio deve stabilire un programma per la taratura Nessuna norma sui sistemi qualit porta la definizione di programma di taratura Nei sistemi di qualit esistono due tipologie di documenti programma che spesso una registrazione e piano sempre un documento Il termine programma utilizzato solo per indicare tempi date o periodi mentre il termine piano pi complesso poich riporta tempi responsabilit attivit costi mezzi strumentali personale procedure ecc La nota 1 del punto 5 6 1 suggerisce una definizione di programma di taratura affermando che tale programma dovrebbe comprendere un sistema per selezionare utilizzare tarare 80 verificare controllare e mantenere i campioni di misura e i materiali di riferimento utilizzati come campioni di misura cos come le apparecchiature utilizzate per eseguire le prove e le tarature Secondo la suddetta nota 1 un programma di taratura dovrebbe contenere tutto ci che riguarda lo scibile su apparecchiatura e materiali di riferimento dovrebbe contenere praticamente tutta la gestione delle apparecchiature Leggendo la norma appare chiaro che la nota 1 stonata e crea sconcerto e confusione sia ad un lettore preparato sia ad un lettore che si avvicina per la prima volta alla norma ISO 17025 Una grossa stonatura
240. urgente Queste definizioni inusuali nel linguaggio finora utilizzato corrispondono a quelle di manutenzione ordinaria e straordinaria che sussistono ancora in un altra norma e nel linguaggio comune queste sicuramente sono pi precise e forniscono una idea migliore su cosa fare MANUTENZIONE La 17025 prescrive la manutenzione e al punto 5 5 3 istruzioni aggiornate di utilizzo e manutenzione devono essere facilmente disponibili dal personale appropriato del laboratorio e al punto 5 5 5 g quando afferma che le registrazioni devono comprendere almeno il piano di manutenzione quando appropriato e lo stato aggiornato delle manutenzioni e al punto 5 5 6 quando afferma che il laboratorio dovrebbe avere procedure per la manutenzione pianificata delle apparecchiature per misurazione per garantire il funzionamento corretto I tre punti della norma prescrivono i seguenti requisiti e che bisogna effettuare la manutenzione e che esista un piano di manutenzione e che esistano delle istruzioni procedure di manutenzione 86 e chele istruzioni procedure siano disponibili al personale e che esistano le registrazioni della manutenzione PIANO DI MANUTENZIONE Dalla norma UNI EN 13306 punto 2 5 prendo la definizione di Piano di manutenzione maintenance plan poich n la ISO 17025 n la ISO 9000 portano la definizione Essa la definisce come una serie strutturata di impegni che comprendono le attivit l
241. uri la prova il mezzo utilizzato istruzioni procedure moduli fogli parametri ecc sia gestito in modo controllato Il SINAL ammette che i documenti aggiuntivi contengano solamente dettagli supplementari e chiama questi documenti procedure di prova 68 METODO NON SPECIFICATO Quando il cliente non specifica il metodo da utilizzare il laboratorio deve selezionare i metodi appropriati che sono stati pubblicati sia su norme internazionali regionali o nazionali da organizzazioni tecniche rinomate sia su pubblicazioni o riviste scientifiche specializzate sia come specificato dal costruttore delle apparecchiature Questo requisito della norma non mi convince perch secondo me non necessario riportarlo in una norma anche se di facile interpretazione ed attuazione Infatti il laboratorio accreditato per un determinato metodo e pu solo utilizzare i metodi pubblicati dall organismo di accreditamento il quale li approva e d validit al metodo utilizzato dal laboratorio Inoltre dall applicazione dei sistemi qualit ai laboratori deriva l acquisto delle prove a catalogo nel senso che il laboratorio accreditato espone le proprie prove con i relativi costi e il cliente ordina la prova con riferimento al catalogo Se questo riferimento non fosse sufficiente la specificazione del metodo di prova deve avvenire in sede di riesame della richiesta quando si instaura un colloquio tra cliente e laboratorio sulle cose da fare U
242. uterizzati Visto l uso sempre pi diffuso e massiccio della redazione e distribuzione dei documenti con mezzi computerizzati bene ha fatto il normatore a inserire clausole di salvaguardia sull argomento La soluzione semplice dare la responsabilit della modifica ad una sola funzione indicata nella Matrice delle responsabilit I sistemi moderni aiutano poich permettono di effettuare le modifiche solamente alle persone autorizzate Per quanto riguarda le procedure le istruzioni fornite dalle case costruttrici potrebbero essere sufficienti e quindi la societ dove riportare solo le responsabilit interne nella procedura emessa Se invece le istruzioni del costruttore non esistessero o fossero insufficienti la societ deve valutare se aggiungere un capitolo nella procedura sul controllo della documentazione o se emettere una seconda procedura FORMATO Quasi tutte le societ hanno adottato un formato per la prima e seconda pagina dei documenti La situazione esistente si presenta molto variegata derivando da una naturale inventiva e insofferenza all omogeneizzazione del popolo italiano e dalle notevoli capacit messe a disposizione dai mezzi di supporto elettronici La norma sull argomento non prescrive alcunch e non fornisce formati standard Tutto possibile purch ci siano almeno le seguenti informazioni e nome della societ e identificazione del documento e data di emissione e stato della revisione e numer
243. utte le procedure sono da considerarsi metodi sviluppati adottati dal laboratorio universalmente accettati grazie a numerosi e continui confronti internazionali che le utilizzano II metodo contenuto nelle norme naturale che sia appropriato e che rispetti le esigenze del cliente Le norme sono nate appositamente per mettere d accordo cliente e fornitore Su tale aspetto non c nulla da aggiungere o commentare Sui metodi delle norme il SINAL ammette alcune variazioni e precisamente a i progetti di norma nella forma sottoposta al voto finale quasi una norma O le edizioni superate di norme e i progetti di norma quando sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione dei prodotti o richiesti dagli organismi notificati o richiamati dalle leggi in vigore Il comportamento del SINAL lineare e chiaro anche se sulle edizioni superate bisogna stare attenti poich tali metodi si possono considerare ancora validi solo per un breve periodo dopo l eliminazione Paradossalmente visto che alcune leggi parlano di UNI EN 29000 non dovremmo applicare le VISION 2000 67 Sui metodi contenuti nelle riviste scientifiche bisogna andarci con i piedi di piombo poich immediatamente sorgono alcune domande Quale rivista devo prendere in considerazione Chi d l autorit a riconoscere come metodo appropriato quello pubblicato sulla rivista Secondo me per essere omogenei in tutta Europa sola la EA pu affermare ci Sui metodi
244. va richiesta Se ci non dovesse avvenire durante le fasi del riesame si sceglie il metodo che il cliente automaticamente accetta ed anche informato CONFERMA ui La 17025 tra i requisiti pone il seguente il laboratorio deve confermare che pu correttamente eseguire i metodi normalizzati prima di metterli in opera Alcune domande vengono in mente nel leggere questo requisito La prima cosa significa confermare e di conseguenza cosa deve fare il laboratorio La seconda perch solamente per i metodi normalizzati e non per quelli non normati Alla seconda domanda non esiste una risposta anche se parrebbe pi opportuno che la conferma avvenisse per i metodi interni La norma non porta la definizione di conferma n chiarisce per chi deve essere fatta per il cliente o per il laboratorio Il SIT e il SINAL non specificano niente ma affermano che vale 69 quanto prescritto dalla norma Visto che il requisito inserito in un paragrafo che espone i punti sul rapporto con il cliente naturale rispondere che il laboratorio deve dare la conferma al cliente Questo requisito della conferma si adatta poco alla realt dell accreditamento L organismo deve effettuare una sorveglianza annuale a seguito della quale automaticamente conferma oppure non conferma che il laboratorio in grado di eseguire la prova taratura per la quale stato accreditato Cosa pu accadere fra due sorveglianze Praticamente di tutto mancanza di
245. venientemente validato per l adeguatezza all uso b siano preparate ed applicate delle procedure per proteggere i dati tali procedure devono includere non limitandosi ad essi gli aspetti di integrit e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati della conservazione della trasmissione e del trattamento degli stessi c gli elaboratori elettronici o apparecchiature automatiche siano mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongano di condizioni ambientali ed operative necessarie per mantenere l integrit dei dati di prova e di taratura 72 Come si vede il laboratorio deve garantire su tutto il processo di misura dall inizio acquisizione fino alla fine presentazione e andando anche nel futuro conservazione per eventuale ripetizione della prova taratura VALI DAZI ONE DEL SOFTWARE La norma richiede la validazione del software sviluppato internamente dal laboratorio naturalmente cosa ovvia Il software commerciale e comune come afferma la norma nella nota acquistato all esterno non deve essere validato in quanto gi si suppone che sia stato fatto dal produttore Per se il laboratorio dovesse apportare delle modifiche o delle nuove configurazioni al software commerciale o a quello da esso stesso sviluppato giusto che sia validato prima dell utilizzazione Il software sviluppato e costruito su misura per un laboratorio da ditte esterne deve essere giustamente validato II SINA
246. venta Valutatore dei Sistemi Qualit Aziendali con il numero di certificato 049 In questa veste ha acquisito una vasta e ricca esperienza durante le visite trovandosi ad affrontare problematiche diverse soprattutto nelle societ che per la prima volta applicavano la ISO 9000 o la ISO 17025 Questa esperienza l ha gratificato dal punto di vista morale e culturale consapevole che la sua azione contribuiva alla crescita delle societ e del Sistema Italia Viene chiamato dal Prof Ettore Rotondi il quale ha dato un grosso contributo alla nascita e allo sviluppo del Sistema di Taratura in Italia in collaborazione con gli Istituti Gustavo Colonnetti e Galileo Ferraris di Torino e cos dal 15 settembre 1995 si occupa delle attivit riguardanti il Sistema Qualit e l accreditamento dei centri di taratura per i laboratori operanti nel campo nucleare in questa nuova attivit partecipa come rappresentante ENEA fino alla chiusura ai lavori del Comitato del SIT apportando un fattivo e costruttivo contributo mese di maggio 1998 viene nominato Responsabile dell Assicurazione della Qualit del SIT Servizio di Taratura in Italia e in questa veste rielabora i documenti esistenti e prepara quelli mancanti del Sistema Qualit con la collaborazione del Dott Roberto Perissi del Prof Paolo Soardo e di tutto il personale del SIT di Torino Svolge attivit di attuazione e di implementazione delle procedure sia internamente che presso i laboratori valutati
247. vizi al cliente testualmente afferma che il laboratorio deve cooperare con i propri clienti o rappresentanti per chiarire le richieste dei clienti e per tenere sotto controllo le prestazioni del laboratorio in relazione al lavoro eseguito a condizione che il laboratorio garantisca la riservatezza nei riguardi degli altri clienti Questo paragrafo della norma stabilisce due requisiti diversissimi tra loro 1 chiarire le richieste del cliente 2 tenere sotto controllo le prestazioni Questi due requisiti non sono nuovi rispetto alla 45001 che richiedeva quasi con le stesse parole la medesima cosa sotto il paragrafo 6 1 Cooperazione con i clienti CHI ARI RE LE RICHI ESTE Per quanto riguarda questo requisito il normatore non si accorto che esso stato ampiamente trattato nel punto 4 4 della ISO 17025 vedere la prima parte dell articolo TENERE SOTTO CONTROLLO Come applicare questo requisito spiegato nella Nota 1 essa chiede a il consentire al cliente un ragionevole accesso alle aree del laboratorio per assistere a titolo di sorveglianza alle prove e o controlli eseguite per il cliente stesso b la preparazione l imballaggio e la spedizione di oggetti per le prove e o tarature necessarie per il cliente a fini della verifica E una situazione strana che a una prova microbiologica presso un ospedale possa assistere il cliente mentre del tutto normale che ad una prova distruttiva del prodotto di un impia
248. zione La prima parte della nota un affermazione fine a se stessa i clienti attribuiscono valore senza dire cosa un laboratorio deve fare per rispettarla consigli le guide le opinioni e le interpretazioni basate sui risultati bisogna darli o no La nota non lo dice per ci aiuta un altro capitolo e precisamente il 5 10 5 che stabilisce come un laboratorio deve comportarsi nel dare pareri e interpretazioni Praticamente questa prima parte della nota un doppione di un altro punto della norma La seconda parte a differenza della prima indica un azione da fare comunicare con il cliente durante le attivit Due cose possono accadere durante le attivit una volta che tutto sia stato chiarito nelle fasi di riesame 1 che le attivit vadano bene e quindi non c bisogno di nessuna comunicazione ma c bisogno solamente di dare i risultati 2 che le attivit vadano male allora scatta il meccanismo delle non conformit di cui al punto 4 9 d della norma In fin dei conti anche questa seconda parte una ripetizione La terza parte indica ancora un azione da fare informare il cliente sui ritardi o scostamenti importanti Per quanto riguarda gli scostamenti questi rientrano nell ambito delle non conformit trattate con il punto 4 9 L unica situazione nuova il ritardo che non pu essere trattato come una non conformit e che la norma non affronta in altri punti Avvertire in modo non verbale
249. zioni tecniche Le registrazioni sono strumenti fondamentali del Sistema Qualit Esse dimostrano le azioni effettuate per attuare gli obiettivi di qualit prescelti dalla direzione inoltre riportano i dati i risultati raggiunti e quelli non raggiunti i problemi incontrati quelli risolti e 9 quelli non risolti Le registrazioni riguardano tutte le fasi della realizzazione di un prodotto servizio e della verifica degli elementi del sistema qualit adottati Le registrazioni sono di svariate tipologie e per ciascuna tipologia il laboratorio deve prepararle in modo che siano confacenti alla propria organizzazione e cultura ed adatte alle proprie necessit particolari La norma li elenca in modo del tutto generale e tra quelli tecnici punto 4 12 2 1 Nota 2 cita formati moduli fogli di lavoro libri di lavoro fogli di verifica note di lavoro grafici rapporto di prova certificato di taratura note dei clienti giornali informazioni di ritorno Sarebbe opportuno che le denominazioni fossero omogenee per primo in Italia e poi per tutti i paesi della Comunit Europea La prima riflessione riguarda l uso del termine CERTIFICATO finora utilizzato nei laboratori nel mondo industriale e normativo per molte attivit Questo termine non dovrebbe essere pi utilizzato avendo costatato che la certificazione nell ambito delle norme EN 45000 con il rilascio del Certificato di Conformit significa una cosa ben precisa diversa dalle attivit

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