manuale d`istruzioni mini-ves
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1. N BOLLA DI CONSEGNA DATA BOLLA RIVENDITORE INDIRIZZO INSTALLATORE INDIRIZZO ALLEGATO C RICHIESTA DI ASSISTENZA CENTRI ASSISTENZA AUTORIZZATI A CUI RIVOLGERSI Dati da specificare mediante richiesta scritta Dati dello strumento S N Certificato di garanzia MODELLO TIPO DATA DI ACQUISTO Dati del cliente NOME INDIRIZZO CITTA STATO Dati del rivenditore NOME INDIRIZZO CITTA STATO CAP DIFETTO O GUASTO RISCONTRATO SULLO STRUMENTO ALLEGATO D RICHIESTA PARTI DI RICAMBIO DISTRIBUTORI AUTORIZZATI l O COMPILARE E SPEDIRE UNA COPIA LEGGIBILE DEL SEGUENTE MODULO RICHIESTA PARTI DI RICAMBIO ACQUIRENTE INDIRIZZO CITT MODELLO S N certificato di garanzia CODICE DESCRIZIONE CONFEZIONE 19900550 CUVETTA PER SENS TEST AP FIRMA INCARICATO ALLEGATO E METODO MANUALE SECONDO LA TECNICA DI WESTERGREN PER LA DE TERMINAZIONE DELLA VES Per effettuare la misura della VES secondo la tecnica di Westergren seguire le raccomandazioni dell International Committee for Standardization in Haematology rif bibliog 11 12 qui di seguito riassunte Materiali Sangue raccolto da non pi di tre ore su EDTA K2 1 5 0 25 mg per mL di sangue o su EDTA K3 1 7 0 3 mg per mL di sangue Il valore ematocrito deve essere compreso fra 30 e 36 PCV2. Autom tico para realizar la Velocidad de Sedimentaci n Globular Sangre 1988 33 6 474 478 Prischl F C Schwarzmeier J D Automatisierte Bestimmung der Blutkor perchensenkungsgeschwindigkeit VES MATIC Einsatz im Krankenhaus Berichte der OGKC 1988 11 112 114 Vatlet M Brasseur M Poplier M et al Evaluation of the DIESSE VES MATIC for the Automated Determination of the Erythrocyte Sedimentation Rate ESR Belgian Hematological Society Meeting 1989 Abstract Vallesp Sol T Valor Actual de la Velocidad de Sedimentaci n Globular Lab 2000 1989 19 5 14 Fern ndez de Castro M Fern ndez Calle P Viloria A Larrocha C Jimenez M C Valoraci n de un Sistema Alternativo Totalmente Autom tico para la Determinaci n de la Velocidad de Sedimentaci n Globular Sangre 1989 34 1 4 9 Koepke J A Caracappa P Johnson L The Evolution of the Erythrocyte Sedimentation Rate Methodology Labmedica 1990 Feb Mar 22 24 Caswell M Stuart J Assessment of DIESSE VES MATIC automated system for measuring erythrocyte sedimentation rate J Clin Pathol 1991 44 946 949 ICSH Recommendation for Measurement of Erythrocyte Sedimentation Rate of Human Blood Amer J Clin Pathol 1977 68 4 505 507 ICSH Guidelines on Selection of Laboratory Tests for Monitoring the Acute Phase Response J Clin Pathol 1988 41 1203 1212 PARTI DI RICAMBIO Per la richiesta parti di ricambio non indicate nell Allegato D consu
3. nelle 4 posizioni del portacampioni p to 5 3 accuratamente miscelati Programmare il ciclo di lavoro dello strumento a premere una volta J per eseguire il ciclo di 20 minuti per la determinazione della Ves Westergren 1h b premere due volte Y per eseguire il ciclo di 40 minuti per la determinazione della Ves Westergren 2h c premere tre volte per eseguire il SENSOR TEST Premere RUN per avviare il ciclo di lavoro o la verifica Sensor Test precedentemente selezionato PACKING LIST MINI VES MANUALE DI ISTRUZIONI CUVETTE per Sensor Test REPORT DI INSTALLAZIONE CERTIFICATO DI GARANZIA Qualora risultassero uno o pi mancanti contattare Diesse Diagnostica Senese S p A Via del Pozzo 5 53035 Monteriggioni Siena ITALIA Tel 39 0577 319560 Fax 39 0577 318763 E mail diesse diesse it che provveder al reintegro del materiale non pervenutoVi PREPARATO DA DATA FIRMA REPORT DI INSTALLAZIONE 1 DISIMBALLO DELLO STRUMENTO 2 VERIFICA DEL PACKING LIST 3 COLLOCAZIONE SU BANCO come indicato nel p to 3 4 del manuale di istruzioni 4 COLLEGAMENTO ALLA RETE DI ALIMENTAZIONE come indicato nel p to 3 5 del manuale di istruzioni 5 ACCENSIONE DELLO STRUMENTO EE a A I 6 VERIFICA DELL EFFICIENZA DEI GRUPPI OTTICI come indicato nel p to 6 2 del manuale di istruzioni NOTE FIRMA DELL INSTALLATORE
4. di esami il microprocessore che controlla i componenti funzionali dello strumento interrompe l esame e contemporaneamente appare sul display un messaggio di errore almeno una volta per accertarsi che l errore sia dovuto a fatti causali esterni come ad a Dopo qualsiasi segnalazione di ERROR opportuno ripetere tutta l operazione esempio l interruzione o la variazione momentanea della tensione di alimentazione Spengere lo strumento e attendere alcuni secondi riaccendere lo strumento e riavviare il ciclo nel modo prescritto I messaggi sono i seguenti MESSAGGIO E DIFETTO CAUSA E RIMEDIO SENSOR 1 2 3 4 KO ERROR READING ERROR SENSOR SAMPLE ABSENT SAMPLE ERROR RISULTATO MANCANTE AL TERMINE DI UN ESAME ASTERISCHI Pu essere causato da un guasto elettrico in tal caso rivolgersi all Assistenza Tecnica o dalla presenza di cuvette nello strumento al momento dell accensione Spengere lo strumento rimuovere le cuvette e riaccendere Appare se la fotocellula che controlla l altezza dell unit optoelettronica o quella del motore che la solleva sono guaste o se il movimento del gruppo non si conclude entro il limite stabilito Occorre l intervento tecnico Appare dopo aver premuto RUN se i sensori non funzionano correttamente in una o pi posizioni dove sono state inserite le cuvette Si ha la stampa di questo messaggio per assenza delle cuvette o nel caso in cui il livello
5. di sicurezza utilizzare i dispositivi di protezione individuale previsti durante il funzionamento Ps In caso di fuoriuscita di sangue durante il ciclo di lavoro per pulire le superfici IN esterne dello strumento utilizzare i dispositivi previsti per la sicurezza personale 6 1 PULIZIA DELLO STRUMENTO z La pulizia esterna richiesta per motivi di sicurezza Utilizzare una soluzione A detergente blanda non aggressiva Per la pulizia interna rivolgersi al Centro U Assistenza Autorizzato 6 2 CONTROLLO GRUPPI OTTICI SENSOR TEST L efficienza dei gruppi optoelettronici pu essere controllata usando il set SENSOR TEST Occorrono quattro cuvette contenenti una barretta opaca con fenditure di altezza variabile Procedura Inserire le cuvette nelle quattro posizioni I Re SENSOR TEST RUN Se non viene identificato nessun malfunzionamento Se una o pi unit optoelettroniche sono difettose partendo dalla prima posizione guasta Y Per visualizzare lo stato degli altri sensori Il malfunzionamento di uno o pi sensori non pregiudica l utilizzazione del MINI VES l operatore dovr utilizzare solamente gli alloggiamenti con i sensori non difettosi 29 3 LU Per tornare in SELECT FUNCTION D 7 AUTODIAGNOSTICA Appena viene acceso lo strumento esegue automaticamente un controllo completo del sistema e solo in caso di anomalia appare un messaggio di errore Se il guasto si verifica durante un ciclo
6. la progettazione e la costruzione del MINI VES come indicato nell ALLEGATO A Dichiarazione di Conformit CE dichiara di aver seguito in termini di sicurezza le seguenti direttive 89 392 CEE 89 336 CEE 1 6 RICHIESTA ASSISTENZA TECNICA Qualora sia necessaria l Assistenza Tecnica rivolgersi al Centro indicatoLe al momento della consegna dello strumento altrimenti contattare Diesse Diagnostica Senese S p A Vedi ALLEGATO C 1 7 RICHIESTA PARTI DI RICAMBIO La richiesta delle parti di ricambio indicate nel modulo d ordine vedi ALLEGATO D pu essere effettuata dal Cliente per la richiesta di altri parti di ricambio si rimanda al Manuale d Assistenza 1 8 GLOSSARIO N ATTENZIONE SITUAZIONE DI PERICOLO AA PERICOLO SOSTANZA POTENZIALMENTE INFETTA OBBLIGO ESEGUIRE LE FUNZIONI DI SEGUITO DESCRITTE e DIVIETO NON ESEGUIRE LA FUNZIONE CHE E DI SEGUITO DESCRITTA 6 NOTA A CUIFARE PARTICOLARE ATTENZIONE ik VISUALIZZAZIONE MESSAGGI SUL DISPLAY A PREMERE IL I TASTO I 3 OPERAZIONE A CARICO DELL OPERATORE e STRUMENTO IN FUNZIONE O PULIZIA DELLO STRUMENTO A CARICO DELL OPERATORE 2 2 1 DATI TECNICI DISEGNO GENERALE DELLO STRUMENTO LEGENDA 1 2 3 4 5 Portacuvette Displav Tasti di comando Interruttore ON OFF Presa per la connessione con il cavo di alimentazione 2 2 DESCRIZIONE TECNICA DELLO STRUMENTO UNITA CENTRALE Controlla ed elabora i dat
7. o locali diverse da quelle per le quali il prodotto era stato originariamente progettato e fabbricato Questa garanzia non coprir tali adattamenti cambiamenti o regolazioni o tentativi di ci eseguiti correttamente o meno n qualsiasi danno da essi derivante 3 Questa garanzia non copre controlli periodici manutenzione e riparazioni o sostituzioni di parti dovuti alla normale usura costi e rischi di trasporto legati direttamente o indirettamente alla garanzia di questo prodotto compreso il trasferimento dal Centro Assistenza al domicilio del Cliente danni dovuti ad incuria e ad uso improprio dello strumento malfunzionamento dello strumento dovuto a modifiche o riparazioni operate sullo stesso da terzi non autorizzati danni causati dal montaggio di parti o pezzi non approvati dalla ditta costruttrice Il CERTIFICATO DI GARANZIA contenuto nell ALLEGATO B 1 4 LIMITI E RESPONSABILITA DEL COSTRUTTORE La ditta DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A si assume la responsabilit per i danni causati da difetti di costruzione o dal malfunzionamento dello strumento durante l uso previsto dello stesso Declina ogni altro tipo di responsabilit DIRETTIVA 85 374 CEE attuata in Italia con D P R del 24 Maggio 1988 1 5 RIFERIMENTI NORMATIVI La ditta costruttrice DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A dichiara di attenersi come azienda alle disposizioni di fabbricazione contenute nella normativa ISO 9000 Per
8. strumento attraverso l eventuale presa a crociera soddisfare il p to 3 5 J L 3 Accensione dello strumento Eliminato 4 Eseguire il Sensor Test per verificare l efficienza del gruppo ottico vedere il p to 6 2 IN CASO DI INCENDIO O DI PERICOLO IN GENERE SPENGERE LO STRUMENTO E STACCARE IL CAVO DELL ALIMENTAZIONE 3 7 COMPOSIZIONE DELLA MACCHINA INDICAZIONI PER LO SMALTIMENTO 1 II MINI VES composto in percentuale da FERRO 10 ALLUMINIO 25 RAME 5 90 RESINE EPOSSIDICHE e SILICIO 15 MATERIE PLASTICHE 45 2 Per lo smaltimento dello strumento al termine del ciclo di vita opportuno fare riferimento alle norme locali in vigore per lo smaltimento dei rifiuti 4 FUNZIONAMENTO 4 1 LO STRUMENTO Il MINI VES un analizzatore automatico da banco concepito e programmato per misurare la velocit di eritrosedimentazione VES su 4 campioni di sangue contenuti nelle apposite cuvette Dopo aver introdotto nello strumento le cuvette contenenti il sangue precedentemente ben miscelato per lento e ripetuto capovolgimento dei tubi l esame viene eseguito automaticamente ed i risultati sono confrontabili con quelli ottenuti con il metodo di Westergren Nello strumento l inclinazione dei tubi di 18 rispetto alla verticale permette di accelerare la sedimentazione consentendo di ottenere risultati equivalenti al metodo di Westergren 1 ora in soli 20 minuti ed equivalenti al metodo di Westerg
9. DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A MANUALE D ISTRUZIONI MINI VES Apparecchio per la determinazione della velocit di eritrosedimentazione VES brevettato Commento C1 l Commento C2 Le informazioni contenute nel presente manuale possono essere soggette a modifiche senza preavviso Nessuna parte di questo manuale pu essere riprodotta in qualsiasi forma o mezzo elettronico o meccanico per alcun uso senza il permesso scritto della Diesse Diagnostica Senese S p A Stampato nel Novembre 1999 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 2 1 2 2 2 3 2 4 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 4 1 4 2 4 3 SOMMARIO INTRODUZIONE sli a es tree e nie asl e e pag 5 NORME ED AVVERTENZE GENERALI PRESENTAZIONE DELLO STRUMENTO GARANZIA LIMITI E RESPONSABILITA DEL COSTRUTTORE RIFERIMENTI NORMATIVI RICHIESTA ASSISTENZA TECNICA RICHIESTA PARTI DI RICAMBIO GLOSSARIO DA E E E pag 8 DISEGNO GENERALE DELLO STRUMENTO DESCRIZIONE TECNICA DELLO STRUMENTO UNITA DI MISURA CARATTERISTICHE TECNICHE INSTALLAZIONE ii pag 10 TRASPORTO DIMENSIONI DELL IMBALLAGGIO MATERIALE DI CORREDO COLLOCAZIONE PREDISPOSIZIONI A CARICO DEL CLIENTE PROCEDURA D INSTALLAZIONE COMPOSIZIONE DELLA MACCHINA INDICAZIONI PER LO SMALTIMENTO FUNZIONAMENTO cuidan pag 13 LO STRUMENTO AVVERTENZE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI 5 5 1 5 2 5 3 6 1 6 2 9 1 10 11 ISTRUZ
10. IONI PER L OPERATORE AAA pag 14 ACCENSIONE DELLO STRUMENTO CUVETTE MISCELAZIONE DEI CAMPIONI CARICAMENTO PROGRAMMAZIONE E CICLO DI LAVORO DELLO STRUMENTO MANUTENZIONE ORDINARIA E PROGRAMMATA pag 19 PULIZIA DELLO STRUMENTO CONTROLLO GRUPPI OTTICI SENSOR TEST AUTODIAGNOSTICA ri pag 21 MANUTENZIONE STRAORDINARIA ii pag 22 SCHEMISTICA lla pag 22 SCHEMA A BLOCCHI BIREIOGRAMI eet pag 23 PARTI DI RICAMBIO M pag 23 ALLEGATO A DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE ALLEGATO B CERTIFICATO DI GARANZIA ALLEGATO C RICHIESTA DI ASSISTENZA ALLEGATO D RICHIESTA PARTI DI RICAMBIO ALLEGATO E METODO MANUALE SECONDO LA TECNICA DI WESTERGREN PER LA DETERMINAZIONE DELLA VES ALLEGATO F SCHEMA RIASSUNTIVO PER L UTILIZZO DEL MINI VES 1 INTRODUZIONE 1 4 NORME ED AVVERTENZE GENERALI Prima dell utilizzo e dell installazione per motivi di sicurezza si consiglia di leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni contenute nel presente manuale d uso E importante che questo manuale d istruzioni venga conservato unitamente con lo strumento per consultazioni future In caso di vendita o di trasferimento assicurarsi che il libretto accompagni sempre il MINI VES per permettere al nuovo proprietario di informarsi sul funzionamento e sui relativi avvertimenti Si presuppone che sullo strumento operi solo personale abilitato e competente 1 2 PRESENTAZIONE DELLO STRUMENTO Il MINI
11. VES uno strumento da banco in grado di misurare la velocit di eritrosedimentazione VES contemporaneamente su 4 campioni di sangue umano ed animale I risultati sono confrontabili con quelli ottenuti con il metodo di Westergren Il suo funzionamento sar descritto pi dettagliatamente nei paragrafi successivi 1 3 GARANZIA La DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A sottopone tutti i suoi prodotti a severi controlli di qualit ma se nonostante i controlli lo strumento dovesse presentare dei malfunzionamenti La invitiamo a rivolgersi al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato a Lei indicato al momento della consegna dello strumento stesso Norme generali di garanzia La DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A garantisce per un periodo di 12 mesi dalla data di consegna far fede la bolla di accompagnamento il MINI VES per difetti di materiale o di fabbricazione Se durante il periodo di garanzia il prodotto si dimostrasse difettoso i Centri di Assistenza Autorizzati lo ripareranno presso i propri laboratori addebitandoLe le sole spese di trasporto Condizioni 1 La garanzia verr riconosciuta solo se il certificato di garanzia verr inviato allegando una copia della bolla di accompagnamento e del report di installazione entro 15 giorni dalla data di consegna dello strumento 2 Questo prodotto non verr considerato difettoso per materiali o fabbricazione se sar adattato cambiato o regolato per conformarsi a norme nazionali
12. del campione sia molto basso Appare se una cuvetta inserita contiene un livello troppo alto e troppo basso di sangue A ciclo completato al posto delle relative posizioni appariranno i messaggi SAMPLE HIGH e SAMPLE LOW Appare quando il valore di ematocrito del campione inferiore al 10 Procedere come nel caso di SAMPLE LOW Appaiono quando si hanno letture discordanti ovvero il valore di Westergren trovato alla seconda ora inferiore a quello ottenuto alla prima ora Contattare l Assistenza Tecnica 8 MANUTENZIONE STRAORDINARIA In questo caso contattare l Assistenza Tecnica 9 SCHEMISTICA Gli schemi dettagliati sono contenuti nel Manuale d Assistenza 9 1 SCHEMA A BLOCCHI LEGENDA 1 Scheda C P U 2 Blocco Motori 3 Gruppo Sensori Lettura 4 Interruttore ON OFF S Interfaccia Display 6 Interfaccia Tastiera 10 11 BIBLIOGRAFIA Westergren A The Technique of the red cell sedimentation reaction Am Rev Tuberc 1926 14 94 101 Silvestri M G Cozza E Bertoli G Federzoni C Marzullo F Determinazione Automatica della velocit di Eritrosedimentazione Assoc Italiana Patologi Clinici XXXIV Congresso Nazionale 1984 Abstract De Franchis G Carraro P D Osualdo A Di Vito S N Paleari C D Valutazione del Sistema Ves Tec VES MATIC Confronto con il Metodo ICSH Il Patologo Clinico 1985 4 120 Jou J M Insa M J Aymeric M Vives Corrons J L Evaluaci n de un Sistema Totalmente
13. i in arrivo dai sensori comprende le EPROM dove sono contenuti il programma e le tabelle di conversione contiene inoltre le RAM dove vengono memorizzati i dati letti ed elaborati GRUPPO LETTURA OTTICA Quattro coppie di fotodiodo fototransistor fissate ad un circuito stampato e supportate su un carrello mobile MOTORE GRUPPI LETTURA OTTICA Provvede al sollevamento del gruppo di lettura ottica per il controllo del livello di sedimentazione e del corretto riempimento delle cuvette presenti TASTIERA Serve ad attivare e controllare tutte le funzioni del MINI VES tramite due pulsanti 2 3 UNITA DI MISURA Le unit di misura sono espresse secondo il SISTEMA INTERNAZIONALE DI MISURA come indicato dalla Norma Tecnica CNR UNI 10 003 2 4 CARATTERISTICHE TECNICHE UNITA CENTRALE PORTACUVETTE GRUPPO OTTICO DISPLAY ALIMENTAZIONE DIMENSIONI PESO TEMPERATURA DI FUNZIONAMENTO TEMPERATURA DI IMMAGAZZINAMENTO UMIDITA RELATIVA Microprocessore 68HC11A1FN A 4 posti numerati per le apposite cuvette 4 coppie di elementi opto elettronici a stato solido fotodiodo fototransistor A cristalli liquidi 16 caratteri per una riga 9V DC 10 0 5 A 110x 185 x 141 mm l x hx p 0 7 kg Da 12 C a 50 C Da 0 C a 70 C Dal 20 all 80 senza condensazione 3 INSTALLAZIONE Per l installazione non necessaria la presenza di un Tecnico Specializzato Il MINI VES uno strumento di prec
14. isione e deve essere maneggiato come tale Operazioni inappropriate potrebbero danneggiare i componenti optoelettronici interni e causare danni meccanici Attenersi alle indicazioni contenute in questo capitolo in modo da garantire sia la sicurezza dello strumento sia quella dell operatore 3 1 TRASPORTO Dati gli ingombri ridotti ed il peso della macchina il trasporto pu essere effettuato manualmente utilizzando tutte le precauzioni necessarie per evitare urti che potrebbero danneggiare lo strumento 3 2 DIMENSIONI DELL IMBALLAGGIO LARGHEZZA ALTEZZA PROFONDITA 2 PESO LORDO kg PESO IMBALLAGGIO kg 1 Per un eventuale trasporto successivo dello strumento si consiglia di conservare l imballo originale completo anche nelle sue parti interne 3 3 MATERIALE DI CORREDO Il MINI VES viene fornito con il seguente materiale di corredo un MANUALE D ISTRUZIONI 4 cuvette con fenditure per eseguire il Sensor Test packing list e report di installazione certificato di garanzia 10 Eliminato un cavo di alimentazione con trasformatore 3 4 COLLOCAZIONE Il laboratorio di analisi l ambiente di lavoro previsto per questo strumento Per normali esigenze di sicurezza e data la tipologia di esame che svolge lo strumento deve essere collocato lontano da sorgenti di calore in zone irraggiungibili da liquidi in ambiente libero da polveri e su banchi perfettamente in piano che non sian
15. isultati individuali sul display I HOUR 37 29 I risultati vengono mantenuti in memoria fino a quando non viene selezionato un altro ciclo di esami W Lo strumento pronto per eseguire un altro lix SELECT FUNCTION 0 EE 2 9 17 B Per eseguire l esame in 40 minuti Westergren 2h KN SELECT FUNCTION gt WESTERGREN 2h dl Tempo che manca al termine dell esame TIME 40 Il gruppo di lettura ottica registra il livello iniziale della colonna di sangue di ciascun campione e valuta se questo valore rientra nel limite stabilito vedi p to 5 2 Lo strumento esegue la seconda lettura dopo 20 minuti e la terza dopo 40 minuti dall inizio dell esame w 9 9 9 Fornisce i risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il metodo di Westergren alla prima e alla Eliminato ono seconda ora vedi Allegato D e calcola automaticamente l indice di Katz ti Per far scorrere i risultati individuali sul Ja displav 2 V IIHOUR 66 2 9 KATZ INDEX 35 I risultati vengono mantenuti in memoria fino a quando non viene selezionato un altro ciclo di esami Lo strumento pronto per eseguire un altro SELECT FUNCTION esame 2 Y y 6 MANUTENZIONE ORDINARIA E PROGRAMMATA Il MINI VES stato progettato e costruito per non richiedere una manutenzione programmata Per qualsiasi intervento disalimentare la macchina non togliere ripari e non eludere i dispositivi
16. ltare il Manuale d Assistenza ALLEGATO A Diesse Diagnostica Senese S p A Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni Siena Italia DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE ai sensi della direttiva CE 89 392 CEE sui macchinari Con la presente noi DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A dichiariamo che la macchina qui di seguito definita in base alla sua concezione ed al tipo di costruzione nonch nella versione introdotta sul mercato conforme alle norme fondamentali relative alla sicurezza stabilite dalla direttiva CE Questa dichiarazione perde la propria validit in caso di modifiche apportate alla macchina in oggetto senza nostra autorizzazione uso scorretto dello strumento interventi tecnici effettuati da personale non autorizzato installazione di parti di ricambio non originali Prodotto Apparecchio automatico per la determinazione della Ves Tipo MINI VES Dati tecnici 9VDC 10 5A Direttiva CE in materia Direttiva CE sui macchinari 89 392 CEE Direttiva CE sulla bassa tensione 73 23 CEE Direttiva CE sulla compatibilit elettromagnetica 89 336 CEE Norme armonizzate adottate DIN EN 292 1 DIN EN 292 2 CEIEN 66 5 Monteriggioni Firma ALLEGATO B CERTIFICATO DI GARANZIA S N Condizioni 1 La garanzia verr riconosciuta solo se il certificato di garanzia verr inviato allegando una copia della bolla di accompagnamento e del report di installazione entro 15 giorni dalla data di consegna 2 Que
17. o sottoposti a scosse o a vibrazioni TAI cli necessaria obbligatorio prima di riutilizzare lo strumento riverificare le condizioni elencate in questo paragrafo Qualora si preveda di non utilizzare lo strumento per un determinato periodo di tempo opportuno disconnetterlo dalla rete di alimentazione e coprirlo Non spostare mai lo strumento in fase operativa Se questa operazione fosse 3 5 PREDISPOSIZIONI A CARICO DEL CLIENTE La sicurezza dello strumento e dell operatore non sono pi garantite se viene meno una delle seguenti condizioni la rete di alimentazione deve essere dotata di un collegamento a terra secondo le vigenti normative e compatibile con le specifiche dell alimentatore il materiale per la sicurezza dell operatore guanti contenitori per la raccolta delle cuvette usate soluzioni detergenti per la pulizia dello strumento deve essere sempre disponibile l operatore deve essere istruito in modo che sia a conoscenza delle procedure dei divieti e delle avvertenze indicate nel presente manuale oltre a quelle inerenti la sicurezza sul posto di lavoro la collocazione dello strumento deve rispecchiare le disposizioni indicate nel paragrafo precedente 11 3 6 PROCEDURA DI INSTALLAZIONE 1 Disimballo dello strumento 2 Controllo del materiale di corredo presente packing list Eliminato 3 Regolare l alimentatore su 9VDC e collegarlo alla rete di alimentazione e allo
18. packed cell volume 0 33 0 03 Soluzione anticoagulante diluente costituita da citrato trisodico biidrato 109 mmol L 3 28 g sciolti in 100 mL di acqua distillata Tubi di sedimentazione in vetro aventi le seguenti dimensioni lunghezza totale 300 1 5 mm diametro interno 2 55 0 15 mm con uniformit di 0 05 mm scala graduata lunga 200 0 35 mm suddivisa in passi di 10 mm o meno ed errore massimo tollerato fra due divisioni contigue 0 2 mm per l uso i tubi devono essere puliti asciutti e privi di qualsiasi traccia residua di detergente Rack di sostegno atto a sostenere i tubi in posizione perfettamente verticale 1 e strutturato in modo da essere ben stabile ed evitare perdite di sangue dai tubi Procedimento Diluire il sangue raccolto in EDTA previa accurata ma non vigorosa miscelazione con il citrato 109 mmol L nella proporzione 4 1 per es 2 mL di sangue 0 5 mL di citrato miscelare accuratamente e a lungo ma non vigorosamente il sangue con il citrato ed aspirarlo in tubi di Westergren porre i tubi nel rack di sostegno evitando di esporlo alla luce solare diretta a vibrazioni o colpi dopo 60 minuti esatti leggere la distanza in mm intercorrente fra il menisco inferiore del plasma ed il livello della colonna degli eritrociti sedimentati ALLEGATO F SCHEMA RIASSUNTIVO PER L UTILIZZO DEL MINI VES Accendere lo strumento p to 5 2 Quando sul display appare il messaggio SELECT FUNCTION inserire i campioni
19. ren 2 ore in soli 40 minuti Lo strumento fornisce informazioni sulla eritrosedimentazione del sangue che viene accelerata in presenza di processi infiammatori neoplastici nelle emopatie nelle epatopatie e nelle malattie reumatiche Il valore della VES normalmente compreso alla prima ora fra 1 e 10 per l uomo e fra 1 e 15 per la donna in condizioni patologiche pu aumentare fino a valori di 100 ed oltre Funzionamento generale dello strumento Il sangue raccolto nelle apposite cuvette e accuratamente miscelato dall operatore viene lasciato riposare nelle quattro posizioni dello strumento per far avvenire la sedimentazione I gruppi optoelettronici leggono l altezza della colonna del sangue col progredire della sedimentazione degli eritrociti I dati vengono elaborati e visualizzati sul display 4 2 AVVERTENZE EUROPEE 89 391 CEE 89 656 CEE 89 654 CEE 89 655 CEE 90 269 CEE 90 270 CEE 90 394 CEE e 90 679 CEE In Italia attuate attraverso il Decreto Legislativo n 626 AA Viene trattato materiale potenzialmente _infetto Attenersi alle DIRETTIVE VM DISCONNETTERE la macchina dalla rete di alimentazione prima di qualsiasi intervento tecnico o in caso di malfunzionamento dello strumento E consentita la sola pressione delle dita per digitare i comandi 4 3 DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI AA Osservare le misure di sicurezza individuale e collettiva previste per l operatore ed idonee yu ai locali di e
20. sercizio Fare riferimento alle norme locali 5 ISTRUZIONI PER L OPERATORE 5 1 ACCENSIONE DELLO STRUMENTO Dopo aver installato lo strumento come indicato nel capitolo 3 procedere come segue Lo strumento acceso 3 In questa fase lo strumento esegue un controllo automatico delle sue funzioni vedi p to 7 In caso di malfunzionamento viene inviato un ERROR x messaggio di errore Vedere Autodiagnostica per la valutazione del guasto Qualora venga visualizzato questo messaggio SENSOR1 KO non inserire la cuvetta nella posizione indicata perch il sensore di lettura associato a tale posizione danneggiato Per la riparazione contattare Assistenza Tecnica Lo strumento pronto per eseguire le funzioni tii SELECT FUNCTION che saranno selezionate 5 2 CUVETTE Per la preparazione delle cuvette vedere foglio illustrativo allegato alla confezione l Prima di inserire le cuvette negli appositi alloggiamenti verificare L ERMETICITA della chiusura della cuvetta 2 Se lo strumento fornisse dei risultati insolitamente bassi a causa della bassa temperatura del campione o non riproducibili perch sono presenti dei coaguli all interno della cuvetta leggere attentamente il foglio illustrativo allegato alla confezione per ovviare a questi inconvenienti NON TENER CONTO DEI RISULTATI OTTENUTI 3 Se al termine di un ciclo di esame appare il messaggio SAMPLE HIGH associato al numero di una posizione
21. significa che la cuvetta in esame troppo piena e Per ottenere il valore di VES e opportuno ridurre il livello del sangue contenuto nella cuvetta come indicato nel foglio illustrativo allegato alla confezione 4 Se compare il messaggio SAMPLE LOW associato al numero di una posizione significa che la cuvetta non contiene sufficiente quantit di sangue per poter eseguire correttamente l esame 53 MISCELAZIONE DEI CAMPIONI CARICAMENTO PROGRAMMAZIONE E CICLO DI LAVORO DELLO STRUMENTO PROCEDURA co Capovolgere i tubi lentamente e ripetutamente 20 30 volte prima dell esame per assicurare un accurata miscelazione del sangue Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo allegato alla confezione Inserire le cuvette nei quattro alloggiamenti A Per eseguire l esame in 20 minuti Westergren 1h TIME 20 Tempo che manca al termine dell esame 15 Eliminato sul piatto Eliminato sul piatto portacampioni Eliminato 4 Eliminato d q q 16 Il gruppo di lettura ottica registra il livello iniziale della colonna di sangue di ciascun campione e valuta se questo valore rientra nel limite stabilito vedi p to 5 2 Si 74 a Lo strumento esegue la seconda lettura dopo 20 minuti dall inizio dell esame e fornisce i risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il metodo di Westergren alla prima ora vedi Allegato D Y Per far scorrere i r
22. sto prodotto non verr considerato difettoso per materiali o fabbricazione se sar adattato cambiato o regolato per conformarsi a norme nazionali o locali in vigore in un Paese diverso da quello per il quale il prodotto era stato originariamente progettato e fabbricato Questa garanzia non coprir tali adattamenti cambiamenti o regolazioni o tentativi di ci eseguiti correttamente o meno n qualsiasi danno da essi derivante 3 Questa garanzia non copre controlli periodici manutenzione e riparazioni o sostituzioni di parti dovuti alla normale usura costi e rischi di trasporto legati direttamente o indirettamente alla garanzia di questo prodotto compreso il trasferimento dal centro assistenza al domicilio del Cliente danni dovuti ad incuria e ad uso improprio dello strumento malfunzionamento dello strumento dovuto a modifiche o riparazioni operate sullo stesso da terzi non autorizzati danni causati dal montaggio di parti o pezzi non approvati dalla ditta costruttrice Copia da compilare e da conservare per il periodo di Garanzia unitamente al Manuale d Istruzioni S N ACQUIRENTE INDIRIZZO CITT CAP MODELLO MATRICOLA N BOLLA DI CONSEGNA DATA BOLLA RIVENDITORE INDIRIZZO INSTALLATORE INDIRIZZO COPIA DA COMPILARE E SPEDIRE AD DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S p A Via delle Rose 10 530 35 Monteriggioni Siena Italia S N ACQUIRENTE INDIRIZZO CITT CAP MODELLO MATRICOLA
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