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1. 2 9 Frage ge a i e a N ie 2 9 Limitazioni dell umidit 2 9 Limitazioni della temperatura 2 9 Marchio CE doren aE t 2 10 Pressione atmosferica 2 9 Produttore cranio a 2 10 Rappresentante EU 2 10 Tenere in luogo asciutto 2 9 Ipo BFrellelh 2 9 Sistema di gestione dell allarme SatSeconds M uan 10 7 Sistema di monitoraggio Descrizione del prodotto _ 2 1 Documenti correlati r 1 9 Galanzia faina 1 9 USO Previsto pani alieni 2 2 Specifiche EIGtEriche nale 11 5 FISICHE ciciren lialbediini 11 1 SIRO eni A 1 Specifiche della corrente di dispersione Verso Leffe orlando 11 14 T Test di bio compatibilit 9 3 Transporto AMUONE irsin EEA 11 2 Temperatura snese iii 11 2 Umidit relativa 11 2 U USO Previsto cancia 2 2 V Verifica delle prestazioni 6 1 6 2 Rx ONLY CE 0123 Codice 10108234 Rev A A7343 0 2014 05 2014 Covidien sl Covidien llc 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business amp Technology Park Tullamore www covidien com T 1 800 NELLCOR
2. 11 2 Definizione dei segnali acustici i 11 3 RR IEE EEA 11 4 Intervalli e accuratezza del sensore saturimetrico 11 5 Segnale acustico per pressione in decibel 11 7 Linee guida e conformit delle emissioni elettromagnetiche ii 11 9 Linee guida e conformit dell immunit elettromagnetica ii 11 10 Calcoli per la distanza raccomandata 11 11 Distanze consigliate 11 12 Sensore e lunghezza del cavo 11 13 Specifiche della corrente di dispersione nell involucro 11 14 Valori della corrente di dispersione nel paziente 11 14 Dt MO gratci adele A 2 Accuratezza dei sensori Nellcor M vs CO ossimetri DerloSpOii E A 2 vii Lasciare questa pagina vuota vili Elenco delle figure Figura 2 1 Figura 2 2 Figura 2 3 Figura 3 1 Figura 3 2 Figura 3 3 Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 Figura 4 4 Figura 4 5 Figura 4 6 Figura 4 7 Figura 4 3 Figura 4 9 Figura 4 10 Figura 4 11 Figura 4 12 Figura 4 13 Figura 4 14 Figura 4 15 Figura 4 16 Figura 4 17 Figura 4 18 Figura 4 19 Figura 4 20 Figura 4 21 Figura 4 22 Figura 5 1 Figura 5 2 Figura 5 3 Figura 5 4 Figura 5 5 Figura 5 6 Figura 5 7 Componenti del pannello anteriore essessesseseesceseeseesessesseseeseeseesees 2 3 Com
3. AVVERTENZA Il messaggio di errore di sensore scollegato e l allarme associato indicano che il sensore saturimetrico scollegato oppure presenta un cavo difettoso Verificare la connessione e se necessario sostituire il sensore il cavo del saturimetro o entrambi 1 2 7 Interferenza elettromagnetica AVVERTENZA Tutti gli apparecchi che trasmettono in radio frequenza e altre fonti di disturbo elettrico nelle vicinanze possono compromettere le prestazioni del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Il sistema di monitoraggio stato progettato per essere utilizzato in ambienti in cui il segnale pu essere oscurato dalle interferenze elettromagnetiche Durante tali interferenze le misurazioni possono risultare non corrette o il funzionamento del sistema di monitoraggio pu apparire anomalo AVVERTENZA Gli apparecchi di grandi dimensioni che utilizzano un rel di commutazione per l accensione e lo spegnimento possono influenzare il funzionamento del sistema di monitoraggio Non attivare il sistema di monitoraggio in ambienti che presentano tali caratteristiche Attenzione Questo strumento stato controllato e dichiarato conforme ai limiti previsti per le apparecchiature medicali dalle norme IEC 60601 1 2 2007 Questi limiti sono stati stabiliti per fornire un opportuna protezione da interferenze dannose in un tipico ambiente medico 1 6 Manuale dell operatore Informazioni sulla sicurezza Attenzione Questo
4. 2 3 2 4 2 Pannello posteriore 2 9 2 4 3 Simboli di prodotto ed etichetta della confezione 2 9 3 Installazione ssecsnsi tea nienine bian ivan ba 3 1 3 1 Descrizione generale annaa 3 1 3 2 Disimballaggio e ispezione 3 1 3 3 IMPOSEAZIONE iaia naro rini pie lele nani 3 2 3 3 1 Utilizzo delle batterie 3 2 3 3 2 Collegamento di un sensore saturimetrico NellcortM 3 3 4 Funzionamento sr sciiti 4 1 4 1 Descrizione generale 4 1 4 2 Operazioni principali 4 1 4 2 1 Accensione del sistema di monitoraggio 4 1 4 2 2 Spegnimento del sistema di monitoraggio 4 3 4 2 3 Navigazione dei MENU anaeaeaaaunann annaa 4 4 4 3 Struttura dei menu e impostazioni predefinite 4 5 4 4 Monitoraggio del paziente 4 7 4 4 1 Impostazione della Modalit paziente 4 7 4 4 2 Salvare i dati spot issiciesiikia nret inaire EEE EENE EE ERa Ea 4 8 4 5 Allarmi e gestione dei limiti allarme 4 9 4 5 1 Indicatori di allarme 4 9 4 5 2 Mettere in pausa un allarme sonoro 4 11 4 5 3 Regolazione dei limiti allarme 4 12 4 5 4 Utilizzo del sistema di gestione dell allarme SatSeconds M 4 15 4 6 Altre modalit paziente 4 17 4 6 1 Impostazione della Modalit Risposta 4 17 4 6 2 Impostazione della Modalit Assistenza domiciliare 4 18 4 6 3 Impostazione della Modalit Studio del sonno
5. Non versare o schizzare liquidi sul sistema di monitoraggio AVVERTENZA Pericolo di elettrocuzione Chiudere saldamente lo sportello della batteria per evitare che l umidit penetri all interno del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Il pannello LCD schermo contiene agenti chimici tossici Non toccare pannelli LCD rotti Il contatto fisico con un pannello LCD rotto pu causare la trasmissione o l ingestione di sostanze tossiche 1 2 Manuale dell operatore Informazioni sulla sicurezza 1 2 3 Monitoraggio e sicurezza del paziente AVVERTENZA Scollegare e rimuovere sempre il sistema di monitoraggio e i sensori durante un esame di risonanza magnetica RMN Il tentativo di usare il sistema di monitoraggio durante l esecuzione di una risonanza magnetica potrebbe causare ustioni o interferire negativamente con l immagine della RMN o con la precisione del sistema di monitoraggio A AVVERTENZA Sorvegliare costantemente il paziente durante il monitoraggio possibile sebbene improbabile che i segnali elettromagnetici irradiati da sorgenti esterne al paziente e al sistema di monitoraggio influenzino negativamente la precisione delle misurazioni AVVERTENZA Come per tutte le apparecchiature medicali disporre accuratamente tutti i cavi per evitare che il paziente vi resti impigliato o possa esserne strangolato A A AVVERTENZA Non sollevare n trasportare il sistema di monitoraggio afferrandolo d
6. domiciliare so Annulla Modalit Studio del Conferma dopo l inserimento del codice di acces Conferma sonno so Annulla Menu di servizio Solo per i tecnici dell assistenza qualificati Manuale dell operatore Monitoraggio del paziente 24 Monitoraggio del paziente AVVERTENZA Se la cronologia monitoraggi non viene cancellata prima di applicare il sistema di monitoraggio a un nuovo paziente il sistema di monitoraggio conserva i dati trend di pi pazienti Seguire le istruzioni di questa sezione per svolgere le funzioni di base di moni toraggio del paziente 4 4 1 Impostazione della Modalit paziente Attenzione Quando il sistema di monitoraggio impostato sulla modalit standard destinato all uso negli ospedali o in strutture di tipo ospedaliero da parte di personale medico addestrato Riferimento Altre modalit paziente p 4 17 per informazioni sulle altre modalit operative Selezionare la modalit paziente Adulto oppure Neonato Per selezionare la modalit paziente 1 Premere il tasto Menu 2 Scorrere fino a Modifica Modalit paziente e premere il pulsante OK Manuale dell operatore 4 7 Funzionamento Figura 4 3 Menu Modalit paziente ISO sal IEE hlenu Salva dall Spot Lirit allarme Impostazioni dispositivo Cronologia monitoraggi Trasfensci dali Hodifica Modalit paziente Menu di servizio 3 Selezionare il sensore saturimetrico adeguato alla modalit pazi
7. E neonatali In alternativa indica che il sistema di monitoraggio si trova in Modalit Studio del sonno 2 Valore in tempo reale della Indica i livelli della saturazione di ossigeno dell emoglobina 98 SpoO2 Le impostazioni dei limiti allarme superiore e inferiore appaiono come valori pi piccoli a destra del valore dinamico della Sp02 Manuale dell operatore 2 5 Descrizione del prodotto 2 6 Icona dello stato della batteria Data ora Limiti di allarme superiore e inferiore della SpO2 Ampiezza del polso barra ingrandita Limiti di allarme superiore e inferiore della frequenza del polso bpm Valori della frequenza del polso in tempo reale Icona del battito del polso cuore Icona della frequenza polso Curva pletismografica pletis Visualizza la carica rimanente della batteria e Carica buona La carica residua della batteria buona Vengono visualizzate quattro barre verdi quando la batteria completamente carica I numero di barre verdi diminuisce con l utilizzo della batteria Batteria in esaurimento Un allarme di bassa priorit si attiva quando la carica della batteria sufficiente soltanto per altri 15 minuti di funzionamento Appare il messaggio di allarme giallo lampeggiante Batteria in esaurimento Non possibile mettere in pausa questo allarme Sostituire la batteria per interrompere l allarme e Livello batteria molto basso Cinque 5 minuti prima che il sist
8. 4 23 4 7 Regolazione della luminosit e del volume 4 26 4 7 1 Regolazione della luminosit 4 27 4 7 2 Regolazione del volume 4 28 47 3 CEN SAVE sosti ita El na sa 4 29 4 8 Menu di Servizio 4 29 4 9 Promemoria sulla manutenzione 4 30 5 Gestione dei dati Li 5 1 5 1 Descrizione generale naana 5 1 5 2 Cronologia monitoraggi 5 1 5 3 Comunicazione dati esterna 5 4 5 3 1 Download della cronologia monitoraggi dati trend 5 5 5 3 2 Aggiornamenti del firmware 5 16 6 Considerazioni relative alle prestazioni 6 1 6 1 Descrizione generale 6 1 6 2 Considerazioni sull ossimetria 6 1 6 2 1 Frequenze del polso 6 1 6 2 2 Saturazione nananana nana 6 1 6 3 Considerazioni relative alle prestazioni 6 2 6 3 1 Descrizione generale 6 2 6 3 2 Condizioni del paziente 6 2 6 3 3 Considerazioni relative alle prestazioni del sensore 6 3 6 3 4 Riduzione delle interferenze elettromagnetiche EMI 6 5 7 Manutenzione preventiva a 7 1 7 1 Descrizione generale 7 1 I ZPUIZIO sosia tO EE 7 1 7 3 Riciclo e smaltimento LL 7 2 7 4 Manutenzione della batteria 7 3 7 5 Controlli periodici sulla sicurezza 7 3 7 6 Assistenza ssi 0vsort sati vetta liete eee vi 7 3 8 Risoluzione dei problemi 8 1 8 1 Descrizione generale 8 1 8 2 Informazioni
9. Assistenza domiciliare ha funzionalit limitate per semplificare il funzionamento Per impostare la Modalit Assistenza domiciliare 1 Accedere al Menu Modifica Modalit paziente 4 18 Manuale dell operatore Altre modalit paziente Figura 4 10 Opzione Menu Modalit paziente Mlernu Salva dati Spot Limit allarme Impostazioni dispositivo Cronologia monitoraggi Trasfensci dall Hi odifica Modalit paziente Menu di servizio Premere il pulsante Su o Gi per selezionare il Menu Modalit Assistenza domici liare e premere il pulsante OK Manuale dell operatore 4 19 Funzionamento Figura 4 11 Opzione Menu Modalit Assistenza domiciliare Modifica Modalit paziente RA dulto v MNeonato Modalit Risposta PIModalit Assistenza domiciliare Modalit Studio del sonno 3 Inserire il codice di accesso a quattro cifre per la Modalit Assistenza domiciliare Utilizzare le frecce Su e Gi per modificare il valore per ogni cifra poi premere il pulsante OK per selezionare il valore 4 20 Manuale dell operatore Altre modalit paziente Figura 4 12 Inserimento del codice di accesso per la Modalit Assistenza domiciliare Inserisci password Per passare alla modalita Assistenza domiciliare necessario inserire una password 1000 Conferma Annulla 4 Dopo aver inserito il codice di accesso a quattro cifre selezionare Conferma per attivare la Modalit Assistenza domicilia
10. Figura 10 5 Figura A 1 New Hardware Wizard Screen Nuova schermata Hardware Wizard Lincei 5 11 Pulsante Gestione Periferiche nella scheda Hardware __ 5 13 Elenco Hardware nella finestra Gestione periferiche esses 5 14 Esempio di finestra Initial USB to UART Bridge Properties Propriet USB iniziale UART a Ponte 5 15 Baud rate list Elenco delle velocit di trasmissione nella scheda Impostazioni della porta _ iii 5 16 Pulizia del sistema di monitoraggio ssesssessessessseseessessesssessessessessess 7 2 Cover protettive Standard s s ssessessessessessesseseessessesseseeseoseeseeseoseeeseesees 9 4 Cover protettiva per il trasporto e ssessesesesseesessessesseeseoseoseosessesseseesee 9 4 BOFS4Perilit a5POHo scia 9 5 Cavo di estensione DEC 4 s sssessessessesseesseseessessessseoseosesseessesseosesseeses 9 5 Curva di dissociazione dell ossiemoglobina sesssessessessesseeseessess 10 5 Serie di eventi relativi alla Sp0O2 eesssseeseeseesessessessessessesseseeseeseeseesees 10 7 Primo evento relativo alla Sp02 nessun allarme SAtSecConads Lalli aa 10 8 Secondo evento relativo alla SpO2 nessun allarme Sdt5eC0i0s suina 10 9 Terzo evento relativo alla SpO2 si attiva un allarme SATSECONAS ssaa 10 10 Grafico di Bland Altman Modificato sessseseessesseessesseeseeseeseeseereesse A 3 1 Introduzione 11 Descrizione generale Questo manuale contiene informazioni per l uso del Sistema portatile di
11. Le letture saturimetriche e il segnale del polso possono essere influenzati dalle condizioni e dal movimento eccessivo del paziente da errori nell applicazione del sensore e da specifiche condizioni ambientali 6 2 1 Frequenze del polso I sistema di monitoraggio indica esclusivamente valori di frequenze del polso compresi tra 20 e 250 bpm Le frequenze del polso rilevate superiori a 250 bpm sono visualizzate come 250 Le frequenze del polso rilevate inferiori a 20 bpm sono visualizzate come zero 0 6 2 2 Saturazione Il sistema di monitoraggio visualizza livelli di saturazione compresi fra 1 e 100 6 1 Considerazioni relative alle prestazioni 6 2 63 Considerazioni relative alle prestazioni 6 3 1 Descrizione generale Questa sezione contiene informazioni per ottimizzare le prestazioni del sistema di monitoraggio Verificare le prestazioni del sistema di monitoraggio attenendosi alle procedure definite nel Manuale tecnico del tester per la funzionalit del saturimetro SRC MAX Queste procedure devono essere eseguite da un tecnico dell assistenza qualificato prima dell installazione per l uso clinico e ogni 24 mesi in quanto manutenzione preventiva Riferimento Assistenza p 7 3 6 3 2 Condizioni del paziente Alcuni problemi di applicazione e determinate condizioni del paziente possono influire sulle misurazioni del sistema di monitoraggio e causare la perdita del segnale del polso Anemia l anemia determina un
12. New Hardware Wizard Screen Nuova schermata Hardware Wizard Found New Hardware Wizard Welcome to the Found New Hardware Wizard This sszard helpt you install software for Sikcon Lab CPZ10x USE to LART Bndoe N yow hardware came with an installation CD 22 cr floppy disk insert it now What do you want the vazard to do Cs intial the soltwate aulomabcal Recommended 0 Install from st or specie location Advance Ckcek Next to continue cosi POM_30124 A Manuale dell operatore 5 11 Gestione dei dati 20 21 Alla richiesta di InstallShield Wizard fare clic sul pulsante NEXT AVANTI per copiare il driver sul PC Quando InstallShield Wizard mostra il contratto di licenza dell utente finale leg gerlo attentamente e poi fare clic sul pulsante per accettare i termini della licenza Fare clic sul pulsante NEXT AVANTI per accettare formalmente il contratto Revisionare la mappatura della Destination Folder Cartella di destinazione Per cambiare la destinazione fare clic su BROWSE SFOGLIA e selezionare la mappa tura desiderata Fare clic sul pulsante NEXT AVANTI per accettare la mappatura della Destination Folder Cartella di destinazione Fare clic su INSTALL INSTALLA nella finestra che si apre per l installazione del driver Non fare clic sul pulsante ANNULLA Nota Se si apre la finestra pop up di Windows Security selezionare l opzione per installare comunque il driver Fare c
13. Premere il pulsante Su o Gi per selezionare il Menu Modalit Risposta e premere il pulsante OK Figura 4 9 Menu Modalit Risposta VELO i F EA O Modifica Modalit paziente MA dulto v Neonato Modalit Risposta Modalit Assistenza domiciliare Modalit Studio del sonno 3 Premere il pulsante Su o Gi per selezionare Normale o Veloce e premere il pul sante OK per confermare la scelta Manuale dell operatore 4 17 Funzionamento e Normale Risponde alle modifiche della saturazione dell ossigeno nel sangue entro cinque 5 sette 7 secondi e Veloce Risponde alle modifiche della saturazione dell ossigeno nel sangue entro due 2 quattro 4 secondi Questa modalit pu essere particolarmente utile nelle situazioni che richiedono un monitoraggio serrato Nota Quando attiva la Modalit di risposta veloce il sistema di monitoraggio pu produrre un numero maggiore di allarmi di SpO2 e di frequenza del polso Nota L impostazione della Velocit di monitoraggio non influisce sul calcolo della frequenza del polso o sulla registrazione dei dati trend La registrazione viene effettuata a intervalli di un secondo 4 6 2 Impostazione della Modalit Assistenza domiciliare Impostare il sistema di monitoraggio sulla Modalit Assistenza domiciliare quando una persona non esperta utilizza il sistema di monitoraggio al di fuori di un ospedale o altra struttura di cura professionale La Modalit
14. 129 11 Feb 26 16 17 12 75 200 133 1 1 Feb 26 16 17 16 75 200 129 gt 11 Feb 26 16 17 20 75 154 106 PS Output Complete 4 5 6 7 a POX_30109 A 1 Product column headings Data source sorgente dati firmware version versione Intestazioni della colonna di firmware e system settings impostazioni di sistema prodotto 2 Patientdatacolumnheadings Elenca orario corretto e intestazioni dei dati Intestazione della colonna dati paziente 3 Time column Colonna ora Ora in tempo reale e marca temporale 4 Download dati trend Il messaggio indica che il download dei dati trend stato completato completato 5 Sp02 Valore della saturazione corrente 6 PR Frequenza polso corrente 7 PA Ampiezza polso corrente 8 Stato Stato di funzionamento del sistema di monitoraggio Manuale dell operatore 5 9 Gestione dei dati Verificare che le impostazioni dei dati del paziente coincidano con le impostazioni corrette comprese la versione del firmware e il suo codice CRC che dovrebbero essere tutti zero il metodo corrente della visualizzazione dei dati forma d onda trend o grafico impostazioni del limite di allarme modalit paziente e impostazioni SatSeconds Esplorare le colonne ora SpO2 e PR fino a raggiungere gli eventi d interesse Riferimento Tabella 5 1 a pagina 5 4 per la descrizione dei codici dello stato di funzionamento Driver alternativi porta USB seriale Caricare il driver corretto dal CD del prodotto nel PC collegat
15. 6 6 Manuale dell operatore 7 7 Manutenzione preventiva 7 Descrizione generale In questa sezione sono descritti i passaggi necessari per la manutenzione l assistenza e la pulizia corretta del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M 72 Pulizia AVVERTENZA Rimuovere le batterie dal sistema di monitoraggio prima delle operazioni di pulizia AVVERTENZA Per i sensori riutilizzabili consultare le indicazioni per la pulizia contenute nelle struzioni per l uso per ciascun sensore Riferimento Specifiche del prodotto p 11 1 La superficie del sistema di monitoraggio pu essere pulita utilizzando un panno morbido inumidito con un detergente commerciale non abrasivo o con una delle soluzioni elencate di seguito Strofinare leggermente le superfici del sistema di monitoraggio e Composti di ammonio quaternario e Composti di ammonio quaternario in combinazione con poliesanide e Alcol ad esempio isopropilico al 70 e Glucoprotamina e Soluzione al 10 di ipoclorito di sodio e PDI Sani System 7 1 Manutenzione preventiva Figura 7 1 Pulizia del sistema di monitoraggio Per i sensori attenersi alle istruzioni per la pulizia contenute nelle istruzioni per l uso fornite con tali componenti Prima di procedere alla pulizia del sensore saturimetrico Nellcor M leggere le Istruzioni per l uso in dotazione con il sensore Ogni modello di sensore presenta specifiche istruzioni per la puli
16. ATRIATAFI conbalere da EEE LFH Bus host conbradleri Imaging deine sl dg erhoa j Mice and other painting devices E W poMcia adapters F Ports COMBAT 3 Communications Port COMI V CF Printer Port LATI intel Active Mansgement Techiology SOL 0065 W Sion Labs CRC LIB to LAT Bridge OT if Procezsor a Secure ia host wirke Smart card readers i Sourd video and game controller M Frani deci imeri Seria Bes onrtroillers 23 Fare doppio clic sull opzione Silicon Labs CP2 10x USB to UART Bridge Silicon Labs CP210x USB UART a ponte Nota La porta seriale elencata deve adattarsi alla porta seriale HyperTerminal assegnata Riferimento Per eseguire il download dei dati trend utilizzando HyperTerminal p 5 6 Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna Figura 5 11 Esempio di finestra Initial USB to UART Bridge Properties Propriet USB iniziale UART a ponte Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge COM7 Prope X Genera Pon Settings Driver Detads Sikcon Labs CP210x USB to UART Bridge COM7 Device lype Pots COM amp LPT Manufacturer COVIDIEN Location Location 0 CP2102 USB to VART Bndge Cor Device status This device is working properly Ifyou are having problems valh this device click Troubleshoot to istat the toubleshooter Device usage Use this device enable POX_30125 A 24 Fare clic sulla scheda Impostazioni della port
17. G Gestione allarme SatSecondsS 4 15 l Indicatore interferenza rana 2 7 Messaggio sensore 2 7 Sensore disattivato 2 7 Sensore scollegato 2 7 Interferenza elettromagnetica 6 5 M Messaggio Sensore n 3 5 P Pannello anteriore 2 3 2 5 11 7 Parametri SatSeconds M 0 i nie ina 10 7 Precauzioni ACGUParezze rana 11 8 Apparecchiature accessorie 1 7 Condizioni ambientali eccessive 1 4 Energia di radiofrequenza 1 7 Ingresso liquidi 1 4 Ispezione dell attrezzatura 1 3 Verifica del corretto funzionamento 1 7 Pulsante ACCENSIONE 2 4 4 4 R Rischio di dispersione verso terra e NEll INVOIUCFO n 11 14 Risoluzione dei problemi assistenza tecnica aria 1 8 S Saturazione E ae iae E E E ES O 10 4 FrazioNale arra lea 10 4 Funzionale nai ali ce 10 4 Misurata isla dalia 10 4 Saturazione calcolata 10 4 Saturazione frazionale 10 4 Saturazione funzionale 10 4 Saturazione misurata 1 10 4 Selezione del sensore siii 9 1 Sensore saturimetrico Nellcor CONNESSIONE lla 3 3 PUZa iaia 7 2 Simboli Certificato UL 2 9 Data di produzione
18. Menu di servizio necessario un codice di accesso Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Controllare tutte le impostazione temporanee quali limiti di allarme modalit risposta e modalit paziente e tornare alle impostazioni predefinite di fabbrica o istituzionali Premere il pulsante di accensione spegnimento per ripristinare l alimentazione del sistema Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Impostare data e ora dal Menu di servizio necessario un codice di accesso Riavviare il sistema di monitoraggio Se il sistema visualizza data e ora sbagliate anche dopo il riavvio contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Sostituire immediatamente le batterie con batterie al litio nuove Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato 8 3 Risoluzione dei problemi 8 4 Letture contestabili delle misurazioni fisiologiche del paziente dati del paziente mancanti o etichettati in maniera scorretta La porta dati non funziona correttamente Sono presenti interferenze elettromagnetiche EMI Technical System Error Errore tecnico di sistema Riferimento Allarmi e gestione dei limiti allarme p 4 9 per questioni Tabella 8 1 Problemi comuni e soluzioni continua Probl
19. System LT f i N POR_IOALT_A Accertarsi che venga emesso un suono di superamento del POST al completamen to del test di autoverifica Il suono di superamento del POST fornisce una conferma sonora del corretto funzionamen to dell altoparlante Se l altoparlante non funziona i segnali acustici di allarme non sono udibili Dopo il completamento del POST viene visualizzata la schermata di monitoraggio Se il sensore collegato al paziente vengono visualizzati i valori di SpO2 e della frequenza del polso come illustrato in Figura 4 2 a pagina 4 3 Verificare che tutti gli elementi della schermata di monitoraggio siano visualizzati correttamente Manuale dell operatore Operazioni principali Figura 4 2 Schermata di monitoraggio principale 2P Nota La pressione di un pulsante deve causare l emissione di un segnale acustico corretto o scorretto Se premendo un pulsante non si sente alcun suono contattare un tecnico dell assistenza qualificato AP Nota Non usare il sistema di monitoraggio se all accensione si sente un suono di allarme acuto ripetuto In tal caso si prega di contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato 4 2 2 Spegnimento del sistema di monitoraggio Dopo aver utilizzato il sistema di monitoraggio spegnerlo correttamente Per spegnere il sistema di monitoraggio 1 Premere il pulsante di accensione spegnimento per circa 1 secondo 2 Lo s
20. che hanno superato i test di biocompatibilit raccomandati in conformit alla norma IS010993 1 Compatibilit elettromagnetica ECM Il sistema di monitoraggio pu essere usato esclusivamente negli ambienti elet tromagnetici che rispettano gli standard specificati Usare il sistema di monito raggio in conformit con gli ambienti elettromagnetici descritti Questo dispositivo conforme con la Parte 15 della normativa FCC Il funzio namento soggetto a due condizioni 1 il presente dispositivo non deve causare interferenze dannose e 2 il presente dispositivo deve accettare qual siasi interferenza ricevuta comprese quelle che possono causare attivit inde siderata Qualsiasi cambiamento o modifica a questa apparecchiatura che non sia espressamente autorizzato da Covidien potrebbe causare interferenze radio dannose e annullare l autorit di utilizzare il presente dispositivo Manuale dell operatore Dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Tabella 11 6 Linee guida e conformit delle emissioni elettromagnetiche Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche IEC EN 60601 1 2 2007 Tabella 1 Il sistema di monitoraggio idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito L acquirente o l operatore del sistema di monitoraggio devono garantire l utilizzo del dispositivo in tali ambienti Guida sull ambiente elettromagnetico Emissioni RF Gruppo 1 Il siste
21. che siano idonei al corretto monitoraggio del paziente a ogni utilizzo Verificare che i limiti allarme non superino le soglie impostate dall istituto AVVERTENZA Non impostare diversi limiti allarme per la stessa apparecchiatura o per un apparecchiatura simile all interno di una stessa area Gli assistenti possono modificare le soglie di allarme di SpO2 e frequenza del polso PR rispetto ai valori predefiniti secondo necessit Queste variazioni restano valide fino a nuova modifica o fino a quando non si spegne e riaccende il sistema Le modifiche alle soglie di allarme di SpO2 e frequenza del polso PR appaiono nelle rispettive aree numeriche sulla schermata di monitoraggio Gli assistenti inoltre possono scegliere di usare l opzione allarme SatSe conds M per gestire la frequenza delle violazioni dei limiti allarme della SpO2 regolando le impostazioni di SatSeconds M Pi alto il valore meno frequente sar l allarme Manuale dell operatore Allarmi e gestione dei limiti allarme Figura 4 5 Schermata di monitoraggio principale ESS Area numerica SpO2 Indica i livelli della saturazione di ossigeno dell emoglobina Vengono visualizzati degli zero lampeggianti quando sono attivi gli allarmi di perdita del segnale del polso e il valore della SpO2 lampeggia su uno sfondo giallo quando la saturazione non compresa nei limiti allarme impostati Durante le ricerche della SpO 2 il sistema di monitoraggio continua ad aggiornar
22. computer Per il collegamento con la porta del sensore utilizzare solo sensori e cavi di interfaccia approvati da Covidien Tabella 9 1 Modelli di sensori Nellcor M e peso dei pazienti Sensore NellcortM SKU O Peso paziente Sensore Nellcor per SpO per la fronte sterile solo MAX FAST gt 10 kg 22 libbre monouso Sensore Nellcor per SpO per adulti riutilizzabile DS 100A gt 40 kg 88 libbre non sterile Sensore Nellcor per SpO per adulti sterile solo MAX A gt 30 kg 66 libbre monouso Sensore Nellcor per SpO per adulti XL sterile solo MAX AL gt 30 kg 66 libbre monouso 9 1 Accessori Tabella 9 1 Modelli di sensori Nellcor M e peso dei pazienti continua Sensore Nellcor M per SpO per neonati adulti MAX N lt 3 o gt 40 kg sterile solo monouso lt 6 6 libbre o gt 88 libbre Sensore Nellcor per SpO pediatrico MAX P 10 50 kg sterile solo monouso 22 110 libbre Sensore Nellcor M per SpO per lattanti MAX 3 20 kg 6 6 44 libbre sterile solo monouso Sensore nasale Nellcor M per SpO per adulti MAX R gt 50 kg 110 libbre sterile solo monouso Sensore Nellcor M per SpO per adulti e neonati con velcri OXI A N lt 3 0 gt 40 kg riutilizzabile con adesivo lt 6 6 libbre o gt 88 libbre Sensore NellcorTM per SpO per pazienti pediatrici e OXI P 3 40 kg lattanti con velcri riutilizzabile con adesivo 6 6 88 libbre Sensore Nellcor M per SpO pediat
23. delle pulsazioni cardiache in battiti al minuto e forma d onda pletismografica pletis forma d onda non normalizzata che rappresenta la forza pulsante relativa e stato di funzionamento stato del sistema di monitoraggio compresi condizioni di allarme e messaggi e dati del paziente dati trend in tempo reale sul paziente e messaggi sensore rilevazione in tempo reale delle informazioni sul sensore collegato al paziente 22 Descrizione del prodotto I Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M permette Il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione di ossigeno funzionale dell emoglobina arteriosa Sp02 e della frequenza del polso 2 1 Descrizione del prodotto 23 Uso previsto AVVERTENZA Il sistema di monitoraggio va utilizzato esclusivamente come strumento accessorio per la valutazione dello stato del paziente unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici Non dare giudizi di tipo clinico basandosi esclusivamente sulle misurazione effettuate dal sistema di monitoraggio I Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M indicato esclusivamente per l uso su prescrizione medica per il monitoraggio saltuario o continuo non invasivo della saturazione di ossigeno funzionale dell emoglobina arteriosa Sp02 e della frequenza del polso Pu essere utilizzato su pazienti adulti pediatrici e neonatali in condizioni di mobilit elevata o ridott
24. di Audio in pausa Il periodo di pausa predefinito di un allarme sonoro di 120 secondi Per impostare come valore predefinito dell istituto uno dei periodi alternativi necessario che un tecnico dell assistenza qualificato acceda al Menu di servizio A Per mettere in pausa un allarme sonoro 1 Premere il pulsante Audio in pausa per interrompere immediatamente il segnale acustico di allarme Tenere presente che 180 N e Se statoattivato il periodo di Audio in pausa l allarme sonoro non attivo per l intervallo di tempo specificato e sopra la relativa icona del limite di allarme appare l icona Audio in pausa e Sel allarme sonoro causato da un errore tecnico necessario premere il pulsante Audio in pausa per eliminare l allarme Manuale dell operatore 4 11 Funzionamento e Sesiattiva un altro allarme durante il periodo di Audio in pausa il sistema di monitoraggio riattiva tutti i segnali acustici e Dopo il periodo di Audio in pausa l allarme sonoro si riattiva se la condizione di allarme permane 2 Per riattivare i segnali acustici durante il periodo di Audio in pausa premere nuovamente il pulsante Audio in pausa 3 intraprendere l idonea azione correttiva Nota Gli allarmi sonori dovuti a un guasto della batteria e quelli fisiologici non possono essere cancellati senza l idonea azione correttiva 4 5 3 Regolazione dei limiti allarme A AVVERTENZA Controllare i limiti allarme per verificare
25. edizione corrente Il numero di revisione cambia quando Covidien stampa una nuova edi zione Piccole correzioni e aggiornamenti durante la ristampa non determinano una modifica del numero di revisione Modifiche di ampia portata possono richiedere un nuovo numero di parte del documento s Informazioni sulla garanzia Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifica senza preavviso Covidien non fornisce alcuna garanzia relativamente a questo materiale comprese senza limitazione le garanzie implicite di commerciabilit o idoneit per un uso particolare Covidien non sar ritenuta responsabile per errori qui contenuti o per danni incidentali o conseguenti alla fornitura funzio namento o uso del presente materiale Manuale dell operatore 1 9 Introduzione Lasciare questa pagina vuota 1 10 Manuale dell operatore 2 Descrizione del prodotto 21 Descrizione generale Questa sezione contiene informazioni di base relative al Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor I sistema di monitoraggio si basa su una tecnologia ossimetrica e una struttura uniche atte a fornire a ospedali medici e assistenti dati precisi e tempestivi che comprendono un certo numero di parametri e saturazione dell ossigeno nel sangue arterioso SpO2 misura funzionale dell emoglobina ossigenata in rapporto alla somma di ossiemoglobina e deossiemoglobina e frequenza del polso PR rilevazione
26. monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M Prima di mettere in funzione Il sistema di monitoraggio leggere attentamente questo manuale Questo manuale si applica ai seguenti prodotti PM10N A AP Nota Prima dell uso leggere attentamente il manuale le Istruzioni per l uso relative agli accessori e tutte le specifiche e le informazioni precauzionali 12 Informazioni sulla sicurezza Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza relative all uso generale del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M Nel manuale sono contenute ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza Il Sistema portatile di Monitoraggio della SpO2 del paziente NellcorTM viene indicato come il sistema di monitoraggio all interno di questo manuale 1 1 Introduzione 1 2 1 Simboli di sicurezza Tabella 1 1 Definizione dei simboli di sicurezza AVVERTENZA Segnala agli operatori possibili gravi conseguenze decesso lesioni o eventi indesiderati per il paziente per l operatore o per l ambiente Attenzione Descrive le condizioni o le pratiche che potrebbero danneggiare l apparecchia tura o altri elementi Nota Fornisce ulteriori linee guida o informazioni 1 2 2 Pericolo di esplosione elettrocuzione e tossicit AVVERTENZA Pericolo di esplosione Non utilizzare il sistema di monitoraggio in presenza di anestetici infiammabili AVVERTENZA Pericolo di elettrocuzione
27. qualificato pu rimuovere il pannello di copertura o accedere ai componenti interni Se il sistema di monitoraggio rileva un errore visualizza il codice di errore corrispondente Nel Manuale di assistenza tecnica sono elencati tutti i codici di errore Se si verifica un errore controllare e riposizionare le batterie Se si attiva l allarme Batteria in esaurimento sostituire le batterie Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato tenendo a portata di mano il codice di errore 8 1 Risoluzione dei problemi 8 3 Condizioni di errore Tabella 8 1 Problemi comuni e soluzioni Problema Risoluzione Messaggio sensore Riferimento Considerazioni relative alle prestazioni p 6 1 Ricerca polso in corso Controllare lo stato del paziente tenere il paziente fermo controllare la perfusione Controllare tutti i collegamenti Sensore paziente disattivato Riposizionare il sensore SpO2 Cavo sensore scollegato Controllare o sostituire le fascette adesive Selezionare un sito di applicazione alternativo Riscaldare il sito di applicazione Coprire il sensore Utilizzare un sensore per la fronte nasale o auricolare solo pazienti adulti Utilizzare un sensore adesivo NellcorTM Fissare il cavo Fissare con la fascia MAX FAST Rimuovere lo smalto per unghie Allentare il sensore troppo stretto Isolare le interferenze esterne dispositivi elettrochirurgici telefo
28. segnali sonori all accensione Non si generano segnali sonori Messaggio di spegnimento anomalo La data e l ora non sono esatte Batteria in esaurimento Livello batteria molto basso Manuale dell operatore Verificare che l indicatore di accensione sia acceso Se non lo premere brevemente il pulsante di accensione spegnimento per verificare se il sistema di monitoraggio in Modalit sospensione Se il sistema in Modalit sospensione lo schermo si accender Se il sistema non in Modalit sospensione premere il pulsante di accensione spegnimento per circa 1 secondo per accendere il sistema di monitoraggio Se il sistema di monitoraggio non si accende riavviarlo premendo il pulsante di accensione spegnimento per almeno 10 secondi Se il sistema di monitoraggio non si accende sostituire le batterie con batterie al litio nuove Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Non utilizzare il sistema di monitoraggio contattare un tecnico dell assistenza qualificato o il servizio di assistenza tecnica Covidien Verificare che il volume impostato sia abbastanza alto da poterlo sentire Verificare che il sistema di monitoraggio non sia in Modalit sospensione Verificare che l allarme audio non sia in pausa Verificare che il sistema di monitoraggio non sia impostato su Permission to Mute Alarms Autorizzazione a disattivare gli allarmi accessibile dal
29. sistema di monitoraggio genera usa e pu irradiare energia di radiofrequenza e se non installato e utilizzato secondo le presenti istruzioni pu causare interferenze dannose con altri dispositivi che si trovano nelle vicinanze Se si sospetta un interferenza allontanare i cavi del sensore saturimetrico dal dispositivo Attenzione Fonti di interferenza elettromagnetica come telefoni cellulari trasmettitori radio motori telefoni lampade dispositivi elettrochirurgici defibrillatori e altri dispositivi medici potrebbero causare interferenze Se le misurazioni del sensore saturimetrico non corrispondono alla condizione del paziente rimuovere le fonti possibili di interferenza 1 2 8 Connessioni con altre apparecchiature Q Attenzione Le apparecchiature accessorie connesse con l interfaccia dati del sistema di monitoraggio devono essere certificate in conformit alla norma IEC 60950 1 per gli strumenti di elaborazione dei dati Tutte le combinazioni di apparecchiature devono essere conformi ai requisiti previsti per i sistemi elettromedicali dalla norma IEC 60601 1 2005 Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive alla porta di ingresso o di uscita dei segnali configura un sistema medicale ed pertanto responsabile della conformit del sistema ai requisiti delle norme IEC 60601 1 2005 e IEC 60601 1 2 2007 Q Attenzione Nel caso in cui il sistema di monitoraggio venga collegato a un altro strumento verificare il corre
30. sui driver di comunicazione softwa re esistenti per dispositivi basati su USB gi sul computer per questo motivo non necessario richiedere alcuna modifica dei driver usati dall interfaccia USB Se per qualche motivo il computer non dispone del driver USB corretto utilizzare il driver del dispositivo fornito sul CD di prodotto o dal servizio di assi stenza tecnica Riferimento Driver alternativi porta USB seriale p 5 10 Nota Il download dei dati trend si basa su impostazioni predefinite di fabbrica o impostazioni istituzionali stabilite da un tecnico dell assistenza qualificato prima dell utilizzo che comprendono velocit di trasmissione e selezione del protocollo di comunicazione Per eseguire il download dei dati trend utilizzando HyperTerminal 1 Verificare che un tecnico dell assistenza abbia configurato i Serial Connectivity Settings Impostazioni di connettivit seriale del sistema di monitoraggio in maniera appropriata 2 Collegare il cavo mini USB del sistema di monitoraggio al PC 3 Avviare HyperTerminal Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna a Nota Se la prima volta che si avvia il programma HyperTerminal verr richiesto di impostarlo come programma Telnet predefinito In base alle direttive dell istituto scegliere S o No 4 Impostare i valori appropriati della porta di HyperTerminal a Impostare la velocit di trasmissione bit al secondo per adattarla al sistema di monitoraggi
31. 7 IEC 60601 1 6 2010 EN 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 1 8 2006 EN 60601 1 8 2006 A1 2012 IEC 60601 1 11 2010 EN 60601 1 11 2010 ISO 9919 2005 EN ISO 9919 2009 ISO 80601 2 61 2011 EN ISO 80601 2 61 2011 CAN CSA C22 2 N 601 1 M90 UL 60601 1 1st edition Classe con alimentazione interna Componente applicato tipo BF Continua IEC 60601 1 2 2007 IP22 protetto contro corpi estranei e umidit IP34 umidit senza copertura protettiva Non utilizzare in presenza di anestetici infiammabili Specifiche del prodotto 1 9 Dichiarazione del produttore Q Q 11 9 1 AVVERTENZA L utilizzo di accessori sensori e cavi diversi da quelli specificati pu compromettere l accuratezza delle letture del sistema di monitoraggio e causare un aumento delle emissioni e o una riduzione dell immunit elettromagnetica del sistema di monitoraggio Attenzione Durante l utilizzo di apparecchiature elettromedicali necessario prendere precauzioni speciali relativamente alla compatibilit elettromagnetica EMCO Installare il sistema di monitoraggio attenendosi alle informazioni EMC contenute nel presente manuale Attenzione Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore precisione delle misurazioni utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien Utilizzare gli accessori seguendo le indicazioni per l uso del produttore e le norme istituzionali Utilizzare esclusivamente gli accessori
32. Da 150kHza Da 150 kHz a d 1 2 P 61000 4 6 80 MHz 80 MHz RF irradiata 20 V m 20 V m d 1 2 P IEC EN Da 80 MHz a Da 30 MHz a 80 MHz 800 MHz 61000 4 3 800 MHz 800 MHz d 23 P 20 V m 20 V m Da 800 MHza Da800MHza 800 MHz 2 5 GHz 2 5 GHZ 25 GHz dove P la potenza massima nominale in uscita del trasmetti tore in watt W secondo la dichiarazione del costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione racco mandata in metri m L intensit di campo prodotta dai trasmettitori a RF fissi come determinata da un indagine elettromagnetica sul sito potreb be essere minore del livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza Si pu verificare interferenza in prossimit di apparecchi con trassegnati dal seguente simbolo Co NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 le presenti linee guida non si applicano a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone aLe intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terresti apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si deve prendere in considerazio ne un indagine elettrom
33. E COVIDIEN Manuale dell operatore Nellcor Sistema portatile di monitoraggio della SpO del paziente pae pheli pa COVIDIEN COVIDIEN con logo il logo Covidien e positive results for life sono marchi registrati negli USA e a livello internazionale di propriet di Covidien AG Gli altri marchi sono marchi commerciali di un azienda Covidien 2014 Covidien Tutti i diritti riservati Microsoft e Windows CE sono marchi registrati di Microsoft Corporation negli USA e in altri paesi Le informazioni contenute nel presente manuale sono di propriet di Covidien e non possi bile farne delle copie senza previo consenso Covidien ha il diritto di sottoporre a revisione o sostituire il presente manuale in qualsiasi momento senza darne preavviso responsabilit del lettore procurarsi la versione pi aggiornata del presente manuale In caso di dubbi contattare il servizio di assistenza tecnica Covidien Nonostante si ritenga che le informazioni qui contenute siano accurate non sostituiscono l esercizio del giudizio professionale L uso e l assistenza dell attrezzatura e del software sono riservati a personale specializzato La sola responsabilit di Covidien relativamente all attrezzatura al software e al loro uso quella stabilita dalla limitazione di garanzia fornita Il presente manuale non limita o restringe in alcun modo il diritto di Covidien di sottoporre a revisione o altrimenti variare o modificare l attrezza
34. a 25 Impostare i bit al secondo su una tra quattro possibili velocit di trasmissione 19200 38400 57600 o 115200 L impostazione predefinita 19200 bps Manuale dell operatore 5 15 Gestione dei dati Figura 5 12 Baud rate list Elenco delle velocit di trasmissione nella scheda Impostazioni della porta Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge COM7 Prope K si i z General Fort Settings Driver Details Bis per second is F Data bits Parity Stop bits Flow control Advanced Restore Defaults 26 Fare clic sul pulsante OK per completare il processo 27 Riferimento Per eseguire il download dei dati trend utilizzando HyperTerminal p 5 6 5 32 Aggiornamenti del firmware Contattare un tecnico dell assistenza qualificato per effettuare l aggiornamen to del firmware del sistema di monitoraggio come descritto nel Manuale di assistenza tecnica 5 16 Manuale dell operatore 6 Considerazioni relative alle prestazioni sa Descrizione generale Questa sezione contiene informazioni per ottimizzare le prestazioni del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor Verificare le prestazioni del sistema di sistema di monitoraggio seguendo le procedure definite nel Manuale di assistenza tecnica Queste procedure devono essere eseguite da un tecnico dell assistenza qualificato prima dell installazione per l uso clinico e Considerazioni sull ossimetria AVVERTENZA
35. a nonch di perfusione corretta o insufficiente nelle strutture ospedaliere in ambulatori e cliniche durante il trasporto intra ospedaliero e a domicilio Nota e Per utilizzo ospedaliero si intende nei reparti di degenza nelle sale operatorie nelle aree di procedure speciali e di trattamento intensivo all interno dell ospedale e di ambulatori e cliniche extra ospedalieri e Quali ambulatori medici centri per lo studio dei disturbi del sonno case di cura specializzate centri chirurgici e centri di trattamento subacuto e Per trasporto intra ospedaliero si intende il trasporto di un paziente all interno dell ospedale o in ambulatori e cliniche o il trasporto tra strutture o tra una struttura ospedaliera e il domicilio e Per domicilio si intende qualsiasi luogo diverso da una struttura per la cura professionale o un laboratorio clinico nel quale potrebbe essere utilizzato un dispositivo 2 2 Manuale dell operatore Viste del prodotto 24 Viste del prodotto 2 4 1 Pannello anteriore e componenti dello schermo Pannello anteriore Figura 2 1 Componenti del pannello anteriore 1 Pannello LCD display o Usare per monitorare tutte le informazioni grafiche e schermo numeriche sul paziente lo stato e i messaggi di avvertimento Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 Pulsante Su Premere per aumentare un valore come i bpm il volume di un allarme o la luminosit e per scorrere verso l alto 3 Pulsante Esci Premere pe
36. a riduzione del contenuto di ossigeno arterioso Anche se i valori di SpO2 possono risultare nella norma un paziente anemico pu essere ipossico Il miglioramento dell anemia pu incrementare il contenuto di ossigeno arterioso Se i livelli di emoglobina sono inferiori a 5 mg dl possibile che il sistema di monitoraggio non riesca a misurare il valore di SpO2 Emoglobine patologiche le emoglobine patologiche quali la carbossiemoglobina la metemoglobina e la sulfemoglobina non sono in grado di trasportare l ossigeno valori della SpO2 possono essere nella norma tuttavia un paziente pu essere ipossico poich disponibile meno emoglobina per il trasporto dell ossigeno Si consiglia pertanto di eseguire ulteriori valutazioni oltre all analisi saturimetrica Esistono altre potenziali condizioni del paziente che possono influenzare le misurazioni 1 scarsa perfusione periferica movimenti eccessivi dal paziente pulsazioni venose pigmentazione scura coloranti endovascolari quali il verde indocianino o il blu di metilene coloranti applicati esternamente smalti tinture o creme pigmentate defibrillazione Manuale dell operatore Considerazioni relative alle prestazioni 6 3 3 Considerazioni relative alle prestazioni del sensore AVVERTENZA Per assicurare misurazioni accurate in ambienti molto luminosi coprire il sensore saturimetrico con un materiale opaco Condizioni di misurazioni imprecise del sen
37. aggio prevista Manuale dell operatore 3 3 Installazione Applicare con attenzione il sensore al paziente dopo aver letto le Istruzioni per l uso fornite in dotazione Attenersi alle avvertenze e alle precauzioni contenute nelle struzioni per l uso 3 Aprire lo sportello della porta del sensore Figura 3 1 Sportello della porta del sensore Pox 20180 8 4 Se viene utilizzato un cavo di interfaccia DEC 4 opzionale collegarlo alla porta del sensore Altrimenti collegare il cavo del sensore alla porta Figura 3 2 Connessione del cavo di interfaccia DEC 4 o del cavo del sensore POR_203B4_B 5 Se viene utilizzato un cavo di interfaccia DEC 4 opzionale collegarlo saldamente al sensore saturimetrico Figura 3 3 Collegamento del cavo di interfaccia opzionale al sensore P Mb i i e Collegare il sensore al paziente ts POK MEIE 3 4 Manuale dell operatore Impostazione Quando il sistema di monitoraggio rileva un polso valido passa alla modalit monitoraggio e visualizza i dati del paziente in tempo reale Riferimento Figura 2 1 a pagina 2 3 Un Messaggio sensore si verifica quando il dispositivo non rileva un livello di SpO2 o una frequenza del polso Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 Area messaggi informativi Nota Se il sensore non collegato saldamente il sistema di monitoraggio pu perdere il segnale proveniente dal paziente Nota La capacit del sistema d
38. agnetica sul sito Se l intensit del campo magnetico misurato nel luogo d utilizzo del sistema di monitoraggio maggiore del livello di conformit RF applicabile precedentemente indicato necessario verificare il normale funzionamento del sistema di monitoraggio Qualora si osservino prestazioni anomale pu essere necessario adottare ulteriori misure quali un nuovo orientamento o lo spostamento del sistema di monitoraggio PL intensit di campo su un intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V m Manuale dell operatore 11 11 Specifiche del prodotto Tabella 11 9 Distanze consigliate Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF trasportabili e portatili e il sistema di monitoraggio IEC EN 60601 1 2 2007 Tabella 6 Il sistema di monitoraggio stato progettato per un utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo L acquirente o l operatore del sistema di monitoraggio inoltre deve prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili RF trasmettitori e il sistema di monitoraggio come raccomandato di seguito in relazione alla potenza in uscita massima degli apparecchi di radiocomu nicazione Potenza nominale Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m massima di uscita P del d 1 2 JP d 1 2 P d 2 3 JP trasmettitor
39. al sensore saturimetrico n dal cavo d interfaccia del saturimetro Il cavo pu scollegarsi e causare la caduta del sistema di monitoraggio addosso al paziente o a terra con danni alle superfici dello stesso 1 2 4 Funzionamento e assistenza del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell uso per verificare che non vi siano segni di danno fisico o di funzionalit compromessa Non usare se danneggiato AVVERTENZA Per garantire misurazioni precise ed evitare guasti al dispositivo non esporre il sistema di monitoraggio a condizioni di umidit estrema ad esempio evitare la diretta esposizione alla pioggia Una simile esposizione pu causare misurazioni non precise e guasti al dispositivo Non immergere in acqua solventi o detergenti perch i sensori saturimetrici e i connettori non sono impermeabili Manuale dell operatore 1 3 Introduzione 1 4 A A A A AVVERTENZA Non sterilizzare il sistema di monitoraggio per irradiazione con vapore o con ossido di etilene AVVERTENZA Il sistema di monitoraggio non deve essere utilizzato in prossimit di altre apparecchiature o sopra di esse Se ci fosse necessario osservare il sistema di monitoraggio per verificare che funzioni correttamente secondo la configurazione desiderata AVVERTENZA Le uniche parti del sistema di monitoraggio che l operatore pu sostituire sono le quattro batter
40. alizzare le misurazione pu essere influenzata da specifiche condizioni fisiologiche procedure mediche o agenti esterni tra cui emoglobine patologiche coloranti arteriosi bassa perfusione pigmentazione scura e coloranti applicati esternamente come smalto per unghie coloranti o creme pigmentate 9 2 1 Funzioni del sensore Nellcor M Le funzioni del sensore Nellcor M sono diverse per i vari livelli di revisione del sensore stesso e per il tipo di sensore adesivo riciclato e riutilizzabile Il livello di revisione di un sensore posto sulla spina del sensore stesso 9 2 2 Test di bio compatibilit Il test di biocompatibilit stato eseguito sui sensori Nellcor M in conformit allo standard ISO 10993 1 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove A seguito del superamento dei test di biocompatibilit i sensori Nellcor sono stati dichiarati conformi alla norma ISO 10993 1 o3 Apparecchiatura opzionale seguenti articoli opzionali sono disponibili per il sistema di monitoraggio Manuale dell operatore 9 3 Accessori 9 4 Figura 9 1 Cover protettive standard Figura 9 2 Cover protettiva per il trasporto AVVERTENZA Per evitare possibili scosse nell uso del sistema di monitoraggio durante il trasporto del paziente inserirlo in una cover protettiva per il trasporto Si tratta di una cover di materiale pi resistente di quello della cover protettiva standard e ha un s
41. ato Aree della SpO2 e della Paziente frequenza del polso teggiata Batteria in esaurimento Ricerca polso in corso Ricerca Ricerca polso in corso in corso informativo Allarme audio in pausa 1 Pu essere impostato come allarme di priorit bassa media o alta dal Menu di servizio necessario un codice di accesso per accedere al Menu di servizio 2 Visual alarm only Manuale dell operatore Allarmi e gestione dei limiti allarme 2P Nota Gli allarmi acustici e visivi del sistema di monitoraggio utilizzati unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici rappresentano il metodo principale per notificare al personale medico eventuali condizioni di allarme per il paziente amp 2P Nota Se il sistema di monitoraggio non reagisce come descritto per richieste di assistenza contattare il servizio di assistenza tecnica Covidien un tecnico dell assistenza qualificato o un fornitore locale 4 5 2 Mettere In pausa un allarme sonoro AVVERTENZA Non mettere in pausa un allarme sonoro n diminuirne il volume se la sicurezza del paziente pu esserne compromessa AVVERTENZA Non coprire o ostruire l uscita dell altoparlante per evitare di compromettere la sicurezza del paziente Gli indicatori degli allarmi sonori comprendono toni acuti trilli e ronzii Gli allarmi sonori possono essere messi in pausa per 30 60 90 o 120 secondi Gli allarmi visivi sono presenti anche durante i periodi
42. atti tutti requisiti 1 2 Caratteristiche fisiche Involucro Peso Dimensioni Schermo Dimensioni dello schermo Tipo di schermo Risoluzione Comandi Pulsanti Allarmi Categorie Priorit Notifiche Impostazioni Livello del volume allarme Ritardo del sistema di allarme 274 g 0 604 libbre comprese quattro batterie 70mmLx 156mmHx32mmD 2 76 inLx6 14inHx1 26inD 88 9 mm 3 5 in misurato in diagonale TFT LCD retroilluminato a LED bianco cono di visualizzazione di 60 visione ottimale a distanza di 1 metro 320 x 480 pixel Accensione spegnimento Alarm Audio Paused Allarme audio in pausa Menu tasti direzionali Su Gi Conferma Seleziona Indietro Esci Stato del paziente e stato del sistema Bassa media e alta Sonore e video Predefinite di istituto e ultima impostazione 45 80 dB Inferiore a 10 secondi Specifiche del prodotto 1 3 Caratteristiche elettriche Batteria Quattro batterie nuove al litio da 3 000 mAh forniscono generalmente 20 ore di monitoraggio senza connessioni esterne senza toni di allarme retroilluminazione display al 25 e alla temperatura ambiente di 25 C Tipo Litio AA Tensione 1 5V x 4 Accuratezza ora in tempo lt 52 s al mese generalmente reale 11 4 Condizioni ambientali 2P Nota Il sistema non pu garantire il massimo delle prestazioni se viene conservato o utilizzato in condizioni di temperatura e di umidit diverse da quelle speci
43. centuali in cui la saturazione supera la soglia dell allarme della saturazione Con SatSeconds si attiva un allarme solo quando viene raggiunto il valore SatSeconds Per ulteriori informazioni su SatSeconds fare riferimento a Riferimento Parametri del sistema di gestione dell allarme SatSeconds M p 10 7 Manuale dell operatore 4 15 Funzionamento 4 16 Per impostare SatSeconds 1 Premere il tasto Menu Premere il pulsante Gi per selezionare l opzione Menu Limiti di allarme poi premere OK Dal Menu Limiti di allarme premere il pulsante Gi per selezionare SatSeconds Premere la freccia Gi per modificare il valore SatSeconds a 50 25 10 o off il valore predefinito 100 Premere OK per selezionare il valore Figura 4 8 Impostazioni SatSeconds 14 02 RI EGAT i Regola limite Satseconds satseconds Manuale dell operatore Altre modalit paziente 26 Altre modalit paziente Oltre alle modalit paziente Adulto o Neonato possibile selezionare altre modalit paziente quali la Modalit Risposta la Modalit Assistenza domiciliare e la Modalit Studio del sonno Queste opzioni vengono descritte nelle sezioni seguenti 4 6 1 Impostazione della Modalit Risposta La Modalit Risposta stabilisce la frequenza alla quale il sistema di monitoraggio risponde alle variazioni delle rilevazioni della SpO2 Per impostare la Modalit Risposta 1 Accedere al Menu Modifica Modalit paziente 2
44. chermo del sistema di monitoraggio si scurisce e le icone visualizzate scompa IONO Manuale dell operatore 4 3 Funzionamento A AP Nota Ogni qualvolta il sistema viene ripristinato o bloccato pi volte premere il pulsante di accensione spegnimento per almeno 10 secondi per spegnere il sistema di monitoraggio 4 2 3 Navigazione dei menu seguenti pulsanti sono accessibili dal pannello anteriore del sistema di moni toraggio i Pulsante Esci Pulsante OK Pulsante di accensione spegni Pulsante Su Pulsante Audio in pausa Pulsante Gi Pulsante Menu A meno che il volume tono non sia impostato su 0 predefinito viene emesso un suono ogniqualvolta si preme un pulsante Le pressioni non valide dei pulsanti sono ignorate Riferimento Viste del prodotto p 2 3 per ulteriori informazioni sui pulsanti e sugli elementi che appaiono sullo schermo Manuale dell operatore Struttura dei menu e impostazioni predefinite 4 3 Struttura dei menu e impostazioni predefinite Il sistema di monitoraggio viene fornito con impostazioni di parametri predefiniti di fabbrica Per impostazioni di istituto diverse contattare un servizio tecnico qualificato Tabella 4 1 Struttura dei menu e opzioni disponibili Parametri predefiniti di fabbrica Elemento Opzioni disponibili Adulto Neonato Pediatrico Limiti allarme Audio in pausa in Audio in pausa 30 60 90 120 s 120 s SpO 2 alta 0 1 steps 21 100 incremen
45. co prospettico controllato sull ipossia per dimostrare l accuratezza dei sensori Nellcor M quando utilizzati con il Sistema por tatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M Lo studio stato eseguito con volontari sani presso un unico laboratorio clinico L accuratezza stata deter minata confrontando la CO ossimetria Metodi Nell analisi sono stati inclusi i dati di 11 volontari sani Sono stati applicati dei sensori alle dita e sulla fronte secondo uno schema a rotazione per ottenere un disegno dello studio pi bilanciato Ogni strumento registrava continua mente i valori di SpO2 mentre veniva verificato che l ossigeno inspirato produ cesse cinque plateau allo stato stazionario a determinate saturazioni di circa 98 90 80 70 e 60 Sono stati prelevati sei campioni arteriosi a 20 secondi di distanza a ogni plateau per un totale di circa 30 campioni per soggetto Ogni campione arterioso stato prelevato ogni due 2 cicli respiratori circa 10 secondi mentre dati relativi alla SpO2 sono stati raccolti contemporanea mente e contrassegnati per il confronto diretto con la CO2 Ogni campione arterioso stato analizzato con almeno due dei tre CO ossimetri IL ed stata calcolata una SaO2 media per ogni campione L end tidal CO2 la frequenza respiratoria e il modello respiratorio sono stati monitorati costantemente durante lo studio Studi clinici a3 Popolazione dello studio Tabella A 1 Dati demografici Ses
46. degli allarmi includono e Gli intervalli dei limiti della frequenza del polso PR e della SpO2 e L opzione Allarme SatSeconds M che consente la gestione delle violazioni del limite di allarme della SpO2 3 Premere il pulsante Su o Gi per evidenziare l opzione desiderata 4 Premere il pulsante OK per selezionare l opzione desiderata Ad esempio la Figura 4 7 mostra la selezione dell opzione SpO 2 alta 4 14 Manuale dell operatore Allarmi e gestione dei limiti allarme Figura 4 7 Opzione SpO2 alta Regola SpO alta SpO alta 5 Premere il pulsante Gi o Su per modificare il valore Riferimento Struttura dei menu e Impostazioni predefinite p 4 5 per le opzioni dei limiti per adulto e per neonato e Premere il pulsante OK per salvare il valore desiderato 7 Premere il pulsante Su o Gi per evidenziare un altra opzione o premere il pulsante Esci per tornare al Menu principale 4 5 4 Utilizzo del sistema di gestione dell allarme SatSeconds Il sistema SatSeconds monitora sia il grado che la durata della desaturazione come indice di gravit della desaturazione Utilizzare l impostazione adeguata di SatSeconds off 10 25 50 o 100 per distinguere gli eventi clinicamente e significativamente rilevanti dalle desaturazioni minori e brevi che possono pro vocare disturbi causati dall allarme attivo I sistema di gestione dell allarme SatSeconds calcola la durata dell evento moltiplicata per il numero di punti per
47. dell operatore Indice analitico A Allarme audio in pausa 4 12 Allarmi SatSeconds 10 7 ANEMII ssaa leali a 6 2 Area menu limiti di allarme 2 7 Assistenza tecnica Lilli 1 8 Assistenza restituzione del saturimetro 8 5 Avvertenze Ingresso liquidi i 1 4 Pericolo di esplosione 1 2 Schermo LCD rotto 1 2 Utilizzo di apparecchiature non APPIOVaALte suna 11 8 C GaliPraziOne senile 7 3 Caratteristiche fisiche 11 5 Collari 11 13 Colori SCNErmMO iii ii 2 8 COMAINOL ail 4 4 Compatibilit elettromagnetica EMC Emissioni elettromagnetiche 11 9 11 10 Condizioni operative EMperatura scnat 11 2 Umidit relativa 11 2 Conservazione AMUONE stride 11 2 Temperatura giri ele 11 2 Umidit relativa n 11 2 Considerazioni generali sui sistemi saturimetrici 10 1 Considerazioni relative alle prestazioni Interferenza elettromagnetica 6 5 SENSOrE sicilia aaa 6 3 Considerazioni sull ossimetria frequenza del polso 6 1 SATUFAZIONE eolie gii 6 1 Considerazioni sulle prestazioni condizioni del paziente 6 2 COMOL rerin 2 8 E Emoglobine patologiche 6 2 F Funzionalit download dati trend _ 5 5
48. di allarme SatSeconds impostato a 25 e il numero effettivo di SatSeconds 12 non ci sar alcun allarme sonoro Figura 10 3 Primo evento relativo alla SpO2 nessun allarme SatSeconds Sp i LI H w E g Ga EE B E Ei BI ls Mo CE Ti Lt li samecon I iii k POX 30086 C 10 8 Manuale dell operatore Caratteristiche del sistema Secondo evento relativo alla Sp02 Valutare il secondo evento supporre che il limite di allarme SatSeconds sia ancora una volta impostato su 25 che la SpO2 del paziente scenda all 84 e la durata dell evento sia di quindici 15 secondi prima che la saturazione superi nuovamente la soglia inferiore di allarme impostata all 85 1 sotto la soglia inferiore del limite di allarme x 15 secondi di durata sotto la soglia inferiore del limite di allarme 15 SatSeconds nessun allarme Poich il limite di allarme SatSeconds impostato a 25 e il numero effettivo di SatSeconds 15 non ci sar alcun allarme sonoro Figura 10 4 Secondo evento relativo alla Sp02 nessun allarme SatSeconds p i 100 5 16 TH To da H4 Th hi 10 P J POX 10085 C Manuale dell operatore 10 9 Teoria del funzionamento Terzo evento relativo alla SpO2 Valutare il terzo evento supporre che il limite di allarme SatSeconds sia sempre impostato su 25 e che durante questo evento la Sp02 del paziente scenda al 75 cio il 10 sotto il limite inferiore della soglia di alla
49. dotto aeea 11 7 11 9 Dichiarazione del produttore 11 8 11 9 1 Compatibilit elettromagnetica ECM 11 8 11 9 2 Conformit del sensore e dei Cavi 11 12 11 9 3 Test disic urezz 20 68 ssi ele FAL ie 11 14 11 10 Prestazioni essenziali 11 14 A Studi clinici iu iii li RAT i A 1 A 1 Descrizione generale A 1 A 2 Metodi i A 1 A 3 Popolazione dello studio A 2 A 4 Risultati dello studio A 2 A 5 Eventi indesiderati o deviazioni A 3 A 6 Conclusione A 4 Elenco delle tabelle Tabella 1 1 Tabella 2 1 Tabella 2 2 Tabella 3 1 Tabella 4 1 Tabella 4 2 Tabella 5 1 Tabella 8 1 Tabella 9 1 Tabella 11 1 Tabella 11 2 Tabella 11 3 Tabella 11 4 Tabella 11 5 Tabella 11 6 Tabella 11 7 Tabella 11 8 Tabella 11 9 Tabella 11 10 Tabella 11 11 Tabella 11 12 Tabella A 1 Tabella A 2 Definizione dei simboli di SICUFEZZa 1 2 Colori dello schermo 2 8 Descrizione dei SIMPOll ssa 2 9 Articoli standard 3 1 Struttura dei menu e opzioni disponibili 4 5 Condizioni di allarme 4 10 Codici dello stato di monitoraggio 5 4 Problemi comuni e SOIUZIONI 8 2 Modelli di sensori Nellcor M e peso dei pazienti 9 1 Intervalli dei valori relativi a trasporto conservazione e condizioni operative
50. e regolato dall impostazione Permission to Mute Alarm Autorizzazione a disattivare gli allarmi del Menu di servizio Richiedere a un tecnico l attivazio ne di questa opzione e Volume polso controlla il volume della barra ingrandita e della curva pletismo grafica e Volume tono controlla il volume del suono che si sente quando si preme un pulsante 4 28 Manuale dell operatore Menu di servizio Figura 4 22 Esempio di impostazione del volume Valume tono 5 Regolare il volume al livello desiderato e Premere il pulsante Gi per diminuire il volume e Premere il pulsante Su per aumentare il volume e Premere il pulsante OK per salvare il livello di volume desiderato 4 7 3 Screen Saver Se l opzione Screen saver Salva schermo stata abilitata dal Menu di servizio necessario un codice di accesso lo schermo si spegne dopo 10 minuti se non viene premuto nessun pulsante Per riaccendere lo schermo premere qualsiasi pulsante sul pannello anteriore del sistema di monitoraggio 4 Menu di servizio Solo un tecnico dell assistenza qualificato pu modificare le impostazioni del Menu di servizio Per accedere necessario un codice di accesso Per Istruzioni consultare il Manuale di assistenza tecnica Manuale dell operatore 4 29 Funzionamento 49 Promemoria sulla manutenzione Programmare la manutenzione ordinaria e i controlli di sicurezza con un tecnico dell assistenza qualificato ogni 24 mesi Riferime
51. e in watt 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHZ 2 5 GHz Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non elencati sopra la distanza di separa zione raccomandata d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequen za del trasmettitore dove P la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt W secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 le presenti linee guida non si applicano a tutte le situazioni La propagazione elettromagne tica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 11 9 2 Conformit del sensore e dei cavi AVVERTENZA L uso di accessori cavi e sensori diversi da quelli specificati pu comportare letture inaccurate da parte del sistema di monitoraggio e un aumento delle emissioni del sistema di monitoraggio 11 12 Manuale dell operatore Dichiarazione del produttore Tabella 11 10 Sensore e lunghezza del cavo Sensore NellcorTM per SpO2 per adulti riutilizzabile non sterile DS100A 0 9 m 3 0 piedi Sensore Nellcor M per SpO2 per adulti XL sterile solo monouso MAX AL 0 9 m 3 0 piedi Sensore NellcorTM per SpO2 per la fronte sterile solo monouso MAX FAST 0 75 m 2 5 piedi Sensore Nellcor M per SpO2 per neonati adulti MAX N sterile solo monouso Sensore Nellcor M pe
52. e la visualizzazione Le impostazioni dei limiti allarme superiore e inferiore appaiono come valori pi piccoli a destra del valore dinamico della SpO2 Riferimento Struttura dei menu e impostazioni predefinite p 4 5 per i limiti allarme predefiniti RE Area numerica della frequenza del polso PR Visualizza la frequenza del polso in battiti al minuto bpm Vengono visualizzati degli zero lampeggianti quando sono attivi gli allarmi di perdita del segnale del polso e il valore della frequenza del polso lampeggia su uno sfondo giallo quando i relativi valori non sono compresi nei limiti allarme impostati Durante la ricerca del polso il sistema di monitoraggio continua ad aggiornare il display Le frequenze del polso che non rientrano nell intervallo di frequenza compreso tra 20 a 250 bpm sono mostrate rispettivamente come 0 e 250 bpm Le impostazioni dei limiti superiore e inferiore di allarme appaiono come valori pi piccoli a destra del valore dinamico della frequenza del polso Riferimento Struttura dei menu e impostazioni predefinite p 4 5 per limiti allarme predefiniti Per impostare i limiti allarme 1 Premere il tasto Menu 2 Premere il pulsante Gi e il pulsante OK per selezionare il Menu Limiti di allarme Manuale dell operatore 4 13 Funzionamento Figura 4 6 Menu Limiti allarme Limiti allarme SpO alta 100 SpO bassa 85 Frequenza polso 170BPM Frequenza polso 40BPM satseconds 100 Le impostazioni
53. e 10 5 Teoria del funzionamento 10 6 10 6 1 10 6 Se tali condizioni persistono la quantit dei dati necessari continua ad aumen tare Se il tempo medio dinamico raggiunge i 40 secondi e o i 50 secondi per la frequenza del polso si attiva uno stato di allarme di alta priorit il sistema di monitoraggio visualizza un allarme di timeout e indica una saturazione uguale a zero a causa della condizione di perdita di segnale del polso Caratteristiche del sistema Tecnologia del sensore Nellcor M Utilizzare sensori Nellcor M che sono progettati specificamente per l uso con il sistema di monitoraggio possibile identificare i sensori NellcorTM dal logo Nellcor M sulla spina Tutti i sensori Nellcor M contengono un chip di memoria che porta le informazioni del sensore di cui ha bisogno il sistema di monitorag gio per un corretto funzionamento inclusi i dati di calibrazione del sensore stesso il tipo di modello i codici di risoluzione dei guasti e i dati di rilevamento degli errori Questa architettura unica del saturimentro consente molte nuove caratteristi che Quando un sensore Nellcor M collegato al sistema di monitoraggio il sistema di monitoraggio legge le informazioni contenute nel chip di memoria del sensore verifica che sia privo di errori e carica i dati del sensore prima di effettuare il monitoraggio alla ricerca di nuove informazioni Durante la lettura delle informazioni del sensore da parte del sistema di m
54. e Nellcor M prima di installarlo in un contesto clinico Nota Contattare il servizio di assistenza tecnica Covidien per informazioni su prezzi e ordinazioni 33 Impostazione 3 3 1 A Utilizzo delle batterie AVVERTENZA Pericolo di esplosione utilizzare esclusivamente batterie AA Non inserire una combinazione di batterie di tipo diverso Ad esempio non utilizzare batterie a secco e batterie al nichel metallo idruro o batterie agli ioni di litio insieme AVVERTENZA Non utilizzare il sistema di monitoraggio con lo sportello del vano batterie aperto o assente Il sistema di monitoraggio necessita di quattro batterie AA Prima di usare le batterie effettuare un controllo di sicurezza dell apparecchia tura Riferimento Controlli periodici sulla sicurezza p 7 3 Una batteria nuova garantisce 20 ore di monitoraggio con le seguenti impo stazioni e monitoraggio del paziente misurazione della SpO2 e della frequenza del polso con la visualizzazione della barra ingrandita e pletismografica e segnale acustico del polso al 25 e nessuna condizione di allarme e retrollluminazione dello schermo impostata al 25 di luminosit e temperatura ambiente di 25 C Manuale dell operatore Impostazione Per verificare il livello di carica della batteria 1 Accendere il sistema di monitoraggio 2 Accertarsi che venga emesso un suono di superamento del POST al completamen to del test di autoveritica Riferime
55. e nell involucro Condizioni di test Corrente di dispersione permessa Microamps Condizione normale NC Tabella 11 12 Valori della corrente di dispersione nel paziente Corrente di dispersione nell involucro Condizioni di test Corrente di dispersione permessa Microamps 11 10 Prestazioni essenziali In conformit con le norme IEC 60601 1 2 2007 e ISO 80601 2 61 2011 le prestazioni essenziali del sistema di monitoraggio comprendono e Precisione della frequenza polso e SpO2 Riferimento Intervalli e accuratez za del sensore p 11 4 e Indicatori acustici Riferimento ndicatori di allarme p 4 9 e Allarmi e priorit fisiologici Riferimento Indicatori di allarme p 4 9 e Indicatore visivo della fonte di energia elettrica Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 e Fonte di energia elettrica interna non applicabile e Notifica di sensore scollegato disattivato Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 Riferimento ndicatori di allarme p 4 9 e Indicatore di movimento interferenza o peggioramento del segnale Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 Riferimento ndicatori di allarme p 4 9 11 14 Manuale dell operatore A Studi clinici A 1 A 2 Descrizione generale Questa appendice contiene i dati degli studi clinici condotti sui sensori Nellcor M utilizzati con il Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M stato condotto uno 1 studio clini
56. een 4 22 Schermata del sistema in Modalit Assistenza COR MAO na ira 4 22 Opzione Menu Modalit paziente eeseseeseeseessesseseeseeseeseeseeseeseesess 4 23 Opzione Menu Modalit Studio del SONNO 4 24 Inserimento del codice di accesso per la Modalit Studio OCISODNO sizione 4 24 Modalit Studio del SONNO iii 4 25 Menu Impostazioni dispositivo s ssssessessessessessessessesessesseseeseeseeseese 4 26 Menu Impostazioni luminosit e ssessessesseeseseesessessessessesseseeseeseeseose 4 27 Menu Impostazioni audio essessesseseeseeseeseeseeseeseeseeseoseosessesessesseseose 4 28 Esempio di impostazione del volume e ssessessessessessesseseeseeseeseeseese 4 29 Menu Cronologia monitoraggi s ssessesseessessessessessecssesseeseoseesseseessesse 5 2 Schermata Cronologia monitoraggi s sessesssessessesseessessesseoseesseseesses 5 2 Schermata Dati continui intervallo 100 e barra ECONA O anita 5 3 Tipo di trasferimento dati essessessesseeseeseessesesseeseessesseeseeseeneessessersesss 5 7 Trasferimento dati tramite USB eseessessesssesseessesseesserseeoseeseeeseesseeseesss 5 8 Esempio di stampa dei dati trend esesseseesseseesessessceseeseesessesreseeseeseess 5 9 Finestra Bridge Driver Installer Installazione driver IPON sassi 5 11 Figura 5 8 Figura 5 9 Figura 5 10 Figura 5 11 Figura 5 12 Figura 7 1 Figura 9 1 Figura 9 2 Figura 9 3 Figura 9 4 Figura 10 1 Figura 10 2 Figura 10 3 Figura 10 4
57. ema Risoluzione Riferimento Considerazioni relative alle prestazioni p 6 1 Controllare lo stato del paziente Sostituire il cavo o il sensore se necessario Controllate tutte le connessioni e ripristinarle se necessario Eliminare le sorgenti di interferenze elettromagnetiche Ridurre la luce ambientale se eccessiva Verificare che il cavo USB sia collegato bene Scollegare il cavo USB ripristinare l alimentazione del sistema e ricollegare Verificare che le impostazioni della velocit di trasmissione del sistema di monitoraggio corrispondano a quelle del PC Controllare l etichetta hardware del PC in System Registration Information Informazioni del registro di sistema verificare lo stato normale Trasmettere i dati per verificare il corretto funzionamento Controllare la porta seriale Installare nuovamente il driver a ponte fornito da Covidien Riferimento Riduzione delle interferenze elettromagnetiche EMI p 6 5 riguardanti le condizioni di allarme Non utilizzare il sistema di monitoraggio contattare un tecnico dell assistenza qualificato o il servizio di assistenza tecnica Covidien Manuale dell operatore Resi 84 Resi Per istruzioni sulla spedizione e per ottenere un codice di autorizzazione alla restituzione RGA contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien Riferimento Richiesta di assistenza tecnica p 1 8 Salvo diverse istruzioni da parte di Covidien non necessario
58. ema di monitoraggio si spenga si attiva un allarme di alta priorit Appare il messaggio di allarme rosso lampeggiante Li vello batteria molto basso Quandola batteria completamente scarica il sistema di monitoraggio si spegne automaticamente Sostituire la batteria Indica la data corrente nel formato giorno mese anno e l ora corrente nel formato ora minuti secondi Il formato data pu essere modificato dal Menu di servizio necessario un codice di accesso Indica i limiti di allarme superiore e inferiore della SpO2 Si attiva un allarme ogni volta che i valori della saturazione del paziente violano questi limiti di allarme Indica il battito del polso e la relativa ampiezza non normalizzata Pi il polso rilevato diventa forte pi barre si illuminano a ogni pulsazione Indica i limiti di allarme superiore e inferiore della frequenza del polso Si attiva un allarme ogni volta che i valori della frequenza del polso del paziente violano tali limiti di allarme Visualizza la frequenza del polso in battiti al minuto Le impostazioni dei limiti superiore e inferiore di allarme appaiono come valori pi piccoli a destra del valore dinamico della frequenza del polso Lampeggia per indicare ciascun battito in tempo reale Solo Modalit Standard Indica l area della frequenza del polso sullo schermo Questa curva non normalizzata usa segnali del sensore in tempo reale che indicano la forza pulsante relativa dei segnali
59. ente in base al peso corporeo Fare riferimento alle struzioni per l uso del sensore saturimetrico Adulto Per pazienti adulti e pediatrici Neonato Per pazienti neonati 4 Premere il pulsante OK per confermare la scelta della modalit paziente 5 Premere il tasto Menu o Esci per tornare alla schermata di monitoraggio 44 2 Salvare i dati spot La funzione Salva dati spot memorizza i dati del paziente in un preciso momento nel tempo Per salvare i dati spot 1 Premere il tasto Menu 4 8 Manuale dell operatore Allarmi e gestione dei limiti allarme Figura 4 4 Salva dati spot Wernu LI sala dati spot Limit allarme Impostazioni dispositivo Gronologia monitoraggi Trasferisci dali Modifica Modalit paziente Menu di servizio 2 Se non gi selezionato scorrere fino a Salva dati spot 3 Premere il pulsante OK per selezionare questa opzione Viene visualizzato il messaggio Letture spot salvate 4 Riferimento Cronologia monitoraggi p 5 1 per visualizzare i dati spot salvati as Allarmi e gestione dei limiti allarme 4 5 1 Indicatori di allarme I sistema di monitoraggio entra in stato di allarme quando si verifica una con dizione che richiede l attenzione dell operatore Riferimento Risoluzione dei problemi p 8 1 Come descritto nella Tabella 4 2 a pagina 4 10 il sistema di monitoraggio uti lizza indicatori sia acustici sia visivi come allarmi per segnalare una priorit alta media o bassa Gl
60. ficate Tabella 11 1 Intervalli dei valori relativi a trasporto conservazione e condizioni operative Trasporto e conservazione Condizioni operative Temperatura i Leo 5 C 40 C 4 F 158 F 41 F 104 F Altitudine 390 5 574 m 106 52 kPa Umidit relativa relativa 15 95 L 15 95 senza condensazione L 15 95 senza condensazione 11 2 Manuale dell operatore Definizione dei segnali acustici 1 s Definizione dei segnali acustici Tabella 11 2 Definizione dei segnali acustici Segnale acustici di allarme ad alta priorit Numero di pulsazioni 1 pulsazione per 1 secondo 3 min 10 min inter burst Manuale dell operatore 11 3 Specifiche del prodotto Tabella 11 2 Definizione dei segnali acustici continua Categoria dei segnali acustici Descrizione Tono Livello del volume Regolabile livello 0 4 le pressioni non valide del tasto sono ignorate Altezza del tono 20 Ha Ampiezza della pulsazione 20 msec 11 6 Intervalli e accuratezza del sensore Tabella 11 3 Trend Memoria Salva un totale di 80 ore di eventi dati Salva ora e data condizioni di allarme fre quenza del polso e misurazioni della SpO2 Formato tabulare Una tabella per tutti i parametri 11 4 Manuale dell operatore Intervalli e accuratezza del sensore Tabella 11 4 Intervalli e accuratezza del sensore saturimetrico Tipo di intervallo Valori dell intervallo Intervallo delle misuraz
61. generali aaa 8 1 8 3 Condizioni di errore 8 2 SART israeliane dee ES 8 5 9 Accessori na 9 1 9 1 Descrizione generale 9 1 9 2 Sensori saturimetrici Nellcor LL 9 1 9 2 1 Funzioni del sensore Nellcor LL 9 3 9 2 2 Test di bio compatibilit LL 9 3 9 3 Apparecchiatura opzionale 9 3 10 Teoria del funzionamento LL 10 1 10 1 Descrizione generale 10 1 10 2 PHACIDIFEGOHE ss srcansrtor ri Qta 10 1 10 3 Calibrazione automatica 10 2 10 4 Tester per la funzionalit e simulatori del paziente 10 3 10 5 Tecnologie esclusive 10 4 10 5 1 Saturazione funzionale e saturazione frazionale 10 4 10 5 2 Saturazione misurata e calcolata 10 4 10 5 3 Periodo di aggiornamento dei dati media dei dati ed elaborazioni ACISSONAle session ran ehi iene Ce en 10 5 10 6 Caratteristiche del sistema 10 6 10 6 1 Tecnologia del sensore Nellcor naununnnannnanna anaana 10 6 10 6 2 Parametri del sistema di gestione dell allarme SatSeconds M 10 7 11 Specifiche del prodotto LL 11 1 11 1 Descrizione generale nannaa 11 1 vi 11 2 Caratteristiche fisiche 11 1 11 3 Caratteristiche elettriche 11 2 11 4 Condizioni ambientali 11 2 11 5 Definizione dei segnali acustici 11 3 11 6 Intervalli e accuratezza del sensore 11 4 11 7 Segnale acustico per pressione 11 7 11 8 Conformit del pro
62. i Se le etichette risultano danneggiate o illeggibili contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien e assicurarsi che tutti tasti dell interfaccia i cavi e gli accessori funzionino normal mente 7 6 Assistenza Il sistema di monitoraggio non necessita di operazioni di manutenzione diverse da pulizia manutenzione della batteria e attivit di assistenza tecnica ordinata dall istituto Per maggiori informazioni consultare il Manuale di assistenza tecnica e ll sistema di monitoraggio non richiede la calibrazione e La batteria deve essere sostituita almeno ogni due 2 anni da un tecnico dell assistenza qualificato e Per assistenza contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Riferimento Richiesta di assistenza tecnica p 1 8 Manuale dell operatore 7 3 Manutenzione preventiva Lasciare questa pagina vuota 7 4 Manuale dell operatore 8 Risoluzione dei problemi 81 Descrizione generale In questa sezione sono descritte le soluzione ai problemi comuni riscontrabili durante l uso del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente NellcorTM 82 Informazioni generali AVVERTENZA In caso di dubbi sulla precisione delle misurazioni controllare i segni vitali del paziente con altri metodi Un tecnico dell assistenza qualificato deve confermare che il sistema di monitoraggio sta funzionando correttamente AVVERTENZA Solo un tecnico dell assistenza
63. i allarmi di priorit alta hanno la precedenza su quelli di priorit media e bassa Gli allarmi visivi compaiono sulla schermata in ordine decrescente di priorit indipendentemente dallo stato dell allarme sonoro Manuale dell operatore 4 9 Funzionamento 4 10 Gli allarmi di Sensore scollegato Sensore disattivato e Guasto al sensore hanno come impostazione predefinita un allarme di priorit bassa che pu essere impostato sulla priorit media o alta dal Menu di servizio necessario un codice di accesso 2P Nota Gli indicatori di allarme visivi e sonori sono spenti quando il sistema di monitoraggio impostato sulla Modalit Studio del sonno Tabella 4 2 Condizioni di allarme e Acustico Visivo Priorit Frequenza Descrizione Esempio Messaggi Tono triplo Parte alta dello schermo ogni 4 s barra rossa lampeggiante con messaggio di testo Livello batteria molto basso Area frequenza del polso sfondo rosso lam peggiante con linea trat teggiata Tono triplo Parte alta dello schermo Frequenza Frequenza del polso alta Frequenza del polso alta alta ogni 8 s barra gialla lampeggian te con messaggio di testo Aree della SpO2 e della frequenza del polso sfondo giallo lampeg SpO2 bassa SpO2 bassa giante con valore nume Frequenza del polso bassa SpO 2 alta Tono Parte alta dello schermo Sensore scollegato singolo barra gialla fissa con ogni 16 s messaggio di testo Sensore disattiv
64. i monitoraggio di rilevare e visualizzare le misurazioni saturimetriche pu essere influenzata da specifiche condizioni fisiologiche procedure mediche o agenti esterni tra cui emoglobine patologiche coloranti arteriosi bassa perfusione pigmentazione scura e coloranti applicati esternamente come smalto per unghie coloranti o creme pigmentate Riferimento Considerazioni relative alle prestazioni p 6 1 Manuale dell operatore 3 5 Installazione Lasciare questa pagina vuota 3 6 Manuale dell operatore 4 Funzionamento 4 Descrizione generale In questo capitolo sono descritte le modalit per visualizzare e raccogliere i dati sulla saturazione di ossigeno del paziente mediante il Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor 42 Operazioni principali 4 2 1 Accensione del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Non utilizzare il sistema di monitoraggio se alcuni indicatori o elementi di visualizzazione non si illuminano o se l altoparlante non emette suoni In tal caso contattare un tecnico dell assistenza qualificato Per accendere il sistema di monitoraggio 1 Premere il pulsante di accensione spegnimento per circa un secondo Durante il test di autoverifica POST del sistema di monitoraggio viene visualizzata una barra di avanzamento sulla parte inferiore del display 4 1 Funzionamento 4 2 2 Figura 4 1 Esempio di schermata iniziale Nellcor Portable SpO Patient Monitoring
65. ia Le accuratezze sono espresse come 1 DS Poich le misurazioni effettuate con saturimetri sono distribuite statisticamente ci si pu aspettare che i due terzi delle misurazioni siano comprese in questo intervallo di accuratezza ARMS fare riferimento alla Griglia di accuratezza del sensore per informazioni dettagliate 3Le specifiche per adulti riguardano i sensori OxiMax MAX A e MAX N con il sistema di monitoraggio Le specifiche per neonati riguardano i sensori OxiMax MAX A e MAX N con il sistema di monitoraggio La funzionalit clinica del sensore MAX N stata dimostrata su una popolazione di pazienti neonati in ospedale L accuratezza della SpO2 osservata stata di 2 5 in uno studio di 42 pazienti con et da 1 a 23 giorni peso da 750 a 4 100 grammi e 63 osservazioni effettuate in un intervallo della SaO2da 85 a 99 6Le specifiche si applicano alle prestazioni del sistema di monitoraggio L accuratezza della lettura in presenza di bassa perfusione ampiezza di modulazione del polso IR rilevato 0 03 1 5 stata convalidata usando segnali forniti da un simulatore per paziente valori della SpO2 e la frequenza del polso variavano nell intervallo di monitoraggio in una serie di condizioni di segnali deboli e confrontate con la saturazione e la frequenza del polso reali note dei segnali di ingresso Le prestazioni relative al movimento sono state validate durante uno studio ematologico controllato sull ipossia su u
66. ia il sistema di monitoraggio non a prova di defibrillazione e le letture potrebbero risultare imprecise durante la defibrillazione e per un breve periodo successivo AVVERTENZA In caso di dubbi sulla precisione delle misurazioni controllare i segni vitali del paziente con altri metodi Un tecnico dell assistenza qualificato deve confermare che il sistema di monitoraggio sta funzionando correttamente AVVERTENZA Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore precisione delle misurazioni utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien Utilizzare gli accessori seguendo le relative struzioni per l uso 1 2 6 Sensori cavi e altri accessori AVVERTENZA Prima dell uso leggere attentamente le Istruzioni per l uso comprese tutte le avvertenze le precauzioni e le istruzioni AVVERTENZA Usare esclusivamente i sensori saturimetrici i cavi di interfaccia e gli accessori approvati da Covidien L utilizzo di altri sensori cavi e accessori pu causare letture non accurate e aumento delle emissioni del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Non utilizzare altri cavi come prolunga del cavo di interfaccia approvato da Covidien Se si aumenta la lunghezza la qualit del segnale risulter peggiorata e potranno avere luogo misurazioni imprecise Manuale dell operatore 1 5 Introduzione AVVERTENZA Per prevenire i danni evitare di piegare in modo inappropriato il cavo del sensore
67. idien o un rappresentante locale di Covidien tenere sempre a disposizione il numero di serie del sistema di monitoraggio Fornire il numero della versione firmware indicato durante il test di autoverifica all accensione POST 1 8 Manuale dell operatore Cronologia delle revisioni 1 3 2 Documenti correlati e Manuale per l uso domestico del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor Fornisce informazioni di base per l uso del sistema di monitoraggio la gestione degli allarmi e la risoluzione dei problemi a 5 errori o a malfunzionamenti Questo manuale destinato agli assistenti omiciliari e Istruzioni per l uso del sensore saturimetrico Nellcor M Fornisce istruzioni sulla selezione e sull uso del sensore Prima di collegare al sistema di monitoraggio uno qualsiasi dei vari sensori saturimetrici approvati da Covidien consultare le specifiche Istruzioni per l uso e Griglia di precisione della saturazione Fornisce una guida specifica per sensore correlata alla precisione delle misurazioni della SpO2 che si vuole ottenere Disponibile online sul sito www covidien com e Manuale di assistenza tecnica del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M Fornisce informazioni sull assistenza tecnica qualificata da utilizzare per la riparazione del sistema di monitoraggio 14 Cronologia delle revisioni Il numero di parte e quello di revisione della documentazione indicano l
68. ie AA L operatore pu aprire lo sportello delle batterie per sostituirle ma solo un tecnico dell assistenza pu rimuovere lo sportello e accedere ai componenti interni per qualsiasi altra ragione Gli operatori non devono modificare alcun componente del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Non spruzzare versare o rovesciare alcun liquido sul sistema di monitoraggio sui relativi accessori connettori interruttori o vani del telaio onde evitare di danneggiare il sistema di monitoraggio stesso Non mettere mai liquidi sul sistema di monitoraggio Se un liquido viene rovesciato sul sistema di monitoraggio rimuovere le batterie asciugare immediatamente e farlo revisionare per verificare che non vi siano rischi AVVERTENZA Non deformare le batterie facendo pressione su di esse Non lanciare colpire lasciar cadere o urtare le batterie AVVERTENZA Tenere il sistema di monitoraggio e le batterie lontani dalla portata dei bambini per evitare incidenti Attenzione Il sistema di monitoraggio potrebbe non funzionare correttamente se viene messo in funzione o conservato in condizioni diverse da quelle specificate nel presente manuale se cade o se viene scosso eccessivamente Manuale dell operatore Informazioni sulla sicurezza 1 2 5 Misurazioni del sistema di monitoraggio AVVERTENZA Il sistema di monitoraggio pu rimanere collegato al paziente durante la defibrillazione o mentre si usano dispositivi elettrochirurgici tuttav
69. imento della luce da parte del sangue arterioso pulsatile eliminando gli effetti dovuti agli assorbitori non pul satili quali la cute le ossa e il sangue venoso 103 Calibrazione automatica Poich l assorbimento della luce da parte dell emoglobina dipendente dalla lunghezza d onda e la lunghezza d onda media dei LED varia un sistema di monitoraggio deve conoscere la lunghezza d onda media del LED rosso del sensore per misurare accuratamente la SpO2 Durante il monitoraggio il software del sistema di monitoraggio seleziona i coefficienti appropriati per la lunghezza d onda del LED rosso del sensore spe citico tali coefficienti vengono utilizzati per determinare la Sp02 Inoltre per compensare le differenze dello spessore dei tessuti l intensit della luce dei LED del sensore si regola automaticamente Nota Durante alcune operazioni di calibrazione automatica il sistema di monitoraggio pu visualizzare brevemente una curva pletismografica piatta Fa parte del normale funzionamento e non richiede l intervento dell operatore 10 2 Manuale dell operatore Tester per la funzionalit e simulatori del paziente 104 Tester per la funzionalit e simulatori del paziente Alcuni modelli di tester per la funzionalit da banco e simulatori di pazienti disponibili in commercio possono essere utilizzati per verificare la corretta fun zionalit di sistema di monitoraggio Covidien Nellcor M sensori e cavi Fare riferimento al man
70. in entrata Manuale dell operatore Viste del prodotto 12 Icona SatSeconds M La funzionalit SatSeconds gestisce l allarme per le Q violazioni del limite di SpO2 lievi e di breve durata Quando la funzionalit SatSeconds abilitata l icona SatSeconds si riempie in senso orario se il sistema di gestione allarme SatSeconds rileva valori di SpO2 non compresi nei limiti impostati L icona SatSeconds si svuota in senso antiorario quando i valori di Sp02 sono all interno dei limiti Quando l icona SatSeconds si riempie completamente suona un allarme di priorit media L impostazione predefinita per gli adulti 100 Riferimento Utilizzo del sistema di gestione dell allarme SatSeconds p 4 15 13 EG Icona SpO2 Indica l area della SpO2 sullo schermo Indicatore di interferenza Non mostrato in figura Si accende quando il sistema di monitoraggio rileva un peggioramento nella qualit del segnale normale che si accenda e si spegna in maniera intermittente durante la regolazione dinamica della quantit di dati necessari per la misurazione di SpO2 e della frequenza del polso Quando rimane acceso fisso il sistema di monitoraggio ha esteso la quantit di dati necessari per la misurazione della SpO2 e della frequenza del polso In tal caso la precisione del tracciato dei cambiamenti rapidi di tali valori potrebbe risultare ridotta Pulsante Audio in pausa Non mostrato in figura Visibile nell area menu limiti di 1 alla
71. ione dei dati Figura 5 1 Menu Cronologia monitoraggi EI Cronologia monitoragg b Visualizza dati spot Visualizza dati letture continue dlogia monitoraggi 3 Dal Menu Cronologia monitoraggi selezionare Visualizza dati spot o Visualizza dati letture continue Figura 5 2 Schermata Cronologia monitoraggi MIO wil 15 50 i Tabella cronologia 1 Ora Sta 12 10 17 Na 1 280 La schermata Visualizza dati spot mostra le misurazioni salvate utilizzando l opzio ne Salva dati spot dal menu principale 5 2 Manuale dell operatore Cronologia monitoraggi Se la lista delle misurazioni pi lunga di una schermata si visualizza una barra di scorrimento all estremit destra dello schermo 4 Scorrerela lista utilizzando la freccia Gi La schermata Dati continui permette di regolare l intervallo tra le misurazioni visualizzate 5 Dalla schermata Dati continui regolare l intervallo delle misurazioni visualizzate premendo OK per mostrare i dati ogni 1 5 100 o 500 punti dati L intervallo predefinito 100 secondi Figura 5 3 Schermata Dati continui intervallo 100 e barra di scorrimento Tabella cronologia 100 Ora stato 12 10 17 La colonna Stato della tabella della cronologia vuota se non si sono verificati errori al momento della registrazione del dato codici stato sono elencati nella Tabella 5 1 Manuale dell operatore 5 3 Gestione dei dati Tabella 5 1 Codici dello stato di monito
72. ioni Intervallo di saturazione della SpO2 1 100 Intervallo di frequenza del polso 20 250 battiti per minuto bpm Intervallo di perfusione 0 03 20 Visualizzazione della velocit traccia 6 25 mm sec Precisione della misurazione Saturazione Adulto 70 100 2 cifre Adulto e neonato saturazione bassa 50 80 3 cifre 3 4 Negnaigt 70 100 2 cifre Bassa perfusione 70 100 2 cifre Adulto e neonato con movimento 7 70 100 3 cifre Frequenza polso Adulto e neonato gt 4 20 250 bpm 3 cifre Bassa perfusione 20 250 bpm 3 cifre Adulto e neonato con movimento 7 20 250 bpm 5 cifre Lunghezza d onda luce rossa Lunghezza d onda luce infrarossa Potenza di uscita ottica Dissipazione di energia La precisione della saturazione varia in base al tipo di sensore Consultare la griglia di accuratezza del sensore all indirizzo Www covidien com rms Manuale dell operatore 11 5 Specifiche del prodotto L e specifiche di accuratezza sono state validate utilizzando misurazioni di volontari adulti sani non fumatori in studi controllati sull ipossia comprendenti gli intervalli di saturazione specificati soggetti sono stati arruolati tra la popolazione locale sia uomini che donne di et compresa tra i 18 e i 50 anni con pigmentazione della pelle varia Le letture saturimetriche della SpO2 sono state confrontate con i valori della SaO2 di campioni ematici prelevati misurati mediante emossimetr
73. le impostazioni del tester Per un corretto funzio namento del sistema di monitoraggio questa differenza deve essere riproducibile nel tempo e da un sistema di monitoraggio all altro all interno delle specifiche di prestazione del tester Manuale dell operatore 10 3 Teoria del funzionamento 1 5 Tecnologie esclusive 10 5 1 Saturazione funzionale e saturazione frazionale Questo sistema di monitoraggio misura la saturazione funzionale laddove l emoglobina ossigenata espressa come percentuale di emoglobina che pu trasportate ossigeno e non rileva le quantit significative di emoglobine pato logiche quali la carpossiemoglobina o la metaemoglobina Al contrario gli emossimetri quale l IL482 riportano la saturazione frazionale laddove l emo globina ossigenata espressa come percentuale di tutte le emoglobine misu rate comprese le emoglobine patologiche Per poter confrontare le misure di saturazione funzionale con quelle ricavate da un sistema di monitoraggio che misura la saturazione frazionale necessario convertire le misure frazionali seguendo la seguente equazione L_ x 100 100 n A saturazione funzionale carbossiemoglobina D n b saturazione frazionale A metaemoglobina 10 5 2 Saturazione misurata e calcolata Quando la saturazione calcolata da una pressione parziale di ossigeno nel sangue PO2 il valore calcolato pu differire dalla misurazione della Sp02 di un sistema di monitoraggio Ci solita
74. lic sul pulsante OK per completare l installazione nella finestra Success Ope razione completata con successo Riavviare il PC per rendere effettive le modifiche Dal menu START fare clic sull opzione di menu Impostazioni e selezionare il Pan nello di controllo Selezionare l opzione Sistema per aprire la finestra Propriet di sistema Fare clic sulla scheda Hardware e quindi sul pulsante GESTIONE PERIFERICHE Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna Figura 5 9 Pulsante Gestione Periferiche nella scheda Hardware System Properties System Restore Automatic Updates Remote General Computer Name Hardware Advanced Device Manager 3 The Device Manager lists all the hardware devices installed sa on you computer Use the Device Manager to change the properties of any device Sy nver Signing lets you make sure that installed divers are compatible with Windows Windows Update lets you set up how Windows connects to Windows Update for divers Driver Signing Update Hardware Probe Hardware profiles provide a way for you to set up and stare difterent hardware configuratione Haiene Profiles POX_30119 A 22 Selezionare l opzione Porte dall elenco visualizzato Manuale dell operatore 5 13 Gestione dei dati 5 14 Figura 5 10 Elenco Hardware nella finestra Gestione periferiche i De Fis vice Manager Action fine Hol cma ai dg Human Interface Devices n ci IDE
75. ma di monitoraggio indicato per l uso in qual CISPR 11 Classe B siasi tipo di ambiente Emissioni armoniche Non applicabile Non applicabile funzionamento solo a batteria IEC EN 61000 3 2 Emissioni di fluttuazio non applicabile Non applicabile funzionamento solo a batteria ni di tensione flicker IEC EN 61000 3 3 Manuale dell operatore 11 9 Specifiche del prodotto 11 10 Immunit elettromagnetica Tabella 11 7 Linee guida e conformit dell immunit elettromagnetica Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica IEC EN 60601 1 2 2007 Tabella 2 Il sistema di monitoraggio idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito L acquirente o l operatore del sistema di monitoraggio devono garantire l utilizzo del dispositivo in tali ambienti Scarica elettrostatica ESD IEC EN 61000 4 2 Transitori treni elet trici veloci IEC EN 61000 4 4 Sovratensioni IEC EN 61000 4 5 Interruzioni brevi interruzioni e varia zioni della tensione di alimentazione IEC EN 61000 4 11 Campo magnetico della frequenza di rete 50 60 Hz IEC EN 61000 4 8 6 kV a contatto 8 KV in aria 1kV per linee di ingresso uscita non applicabile non applicabile 6 kV a contatto 8 KV in aria 1KV per linee di ingresso uscita non applicabile non applicabile Prova di IEC EN 60601 1 2 Conformit Guida sull ambiente immunit Livello di prova Livello elettromag
76. mente si verifica quando il calcolo della saturazione esclude le correzioni per gli effetti delle variabili quali pH tempe ratura pressione parziale dell anidride carbonica PC02 e 2 3 DPG che modi ficano la relazione tra PO2 e Sp02 10 4 Manuale dell operatore Tecnologie esclusive Figura 10 1 Curva di dissociazione dell ossiemoglobina 100 1 asse di saturazione 3 pH aumentato temperatura ridotta PCO2 e 2 3 DPG 2 Asse PO2 mmHg 4 pH diminuito temperatura aumentata PCO2 e 2 3 DPG 10 5 3 Periodo di aggiornamento dei dati media dei dati ed elaborazioni del segnale L algoritmo per l elaborazione avanzata del segnale dell OxiMax M estende auto maticamente la quantit di dati richiesta per le misurazioni di SpO2 e della frequen za del polso in base alle condizioni di misurazione L algoritmo dell OxiMaxTM estende automaticamente il tempo medio dinamico necessario oltre sette 7 secondi in caso di condizioni di misurazione insufficienti o difficoltose dovute a bassa pertusione artefatti del segnale eccessiva illuminazione elettrocauterizza zione altre interferenze o una combinazione dei suddetti fattori che provocano un aumento del tempo medio dinamico Se il risultante tempo medio dinamico supera i 25 secondi per la Sp02 il sistema di monitoraggio visualizza un allarme a priorit bassa solo visuale pur continuando ad aggiornare i valori di SpO2 e della frequen za ogni secondo Manuale dell operator
77. n intervallo di Sa02 dal 70 al 98 e una frequenza cardiaca campione di 47 102 bpm soggetti hanno effettuato movimenti di sfregamento e di picchiettamento di 1 2 cm di ampiezza con intervalli aperiodici che variano in maniera casuale con variazione casuale della frequenza tra 1 4 Hz La modulazione media percentuale risultata 4 27 durante i periodi di riposo e 6 91 durante il movimento Le prestazioni relative al movimento nell intero intervallo di frequenza del polso specificato sono state validate utilizzando segnali sintetici di un simulatore di paziente con componenti cardiaci e artefatti del segnale rappresentativi Applicabilit sensori Ox Max MAX A MAX AL MAX P MAX I e MAX N 11 6 Manuale dell operatore Segnale acustico per pressione 1 7 Segnale acustico per pressione Tabella 11 5 Segnale acustico per pressione in decibel 78 0 3 dB 69 0 3 dB 60 04 3dB 50044 38 74031398 66041348 5707 348 480 308 700313 98 61544348 530348 4504 305 1 8 Conformit del prodotto Standard di conformit Classificazione dell apparecchiatura Tipo di protezione da elettrocuzione Grado di protezione da elettrocuzione Modalit operativa Compatibilit elettromagnetica Ingress Protection Grado di sicurezza Manuale dell operatore IEC 60601 1 2005 A1 2012 EN 60601 1 2006 AC 2010 IEC 60601 1 1998 A1 1991 A2 1995 EN 60601 1 1990 A11 1993 A12 1993 A13 1996 IEC 60601 1 2 2007 EN60601 1 2 200
78. netico Il pavimento deve essere in legno in cemento o in piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relati va deve essere almeno del 30 Non applicabile funzionamento solo a batteria Non applicabile funzionamento solo a batteria Non applicabile funzionamento solo a batteria possibile che sia necessario posi zionare il dispositivo il pi lontano rispetto alle fonti dei campi magne tici delle frequenze di rete o installa re una schermatura magnetica Manuale dell operatore Dichiarazione del produttore Tabella 11 8 Calcoli per la distanza raccomandata Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica IEC EN 60601 1 2 2007 Tabella 4 Il sistema di monitoraggio idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito L acqui rente o l operatore del sistema di monitoraggio devono garantire l utilizzo del dispositivo in tali ambienti Prova di IEC EN 60601 1 2 Conformit Guida sull ambiente immunit Livello di prova Livello elettromagnetico Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili devono essere utilizzate a una determinata distanza da qualsi asi componente del sistema di monitoraggio inclusi i cavi che sia superiore alla distanza di separazione calcolata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata RF condotta 3 Vrms 3 Vrms IEC EN
79. nferiore di allarme vengono impostati in base ai livelli di SpO2 Quando il livello della SpO2 si avvicina a un limite di allarme esso viene emesso ogni qualvolta il limite viene violato Il sistema SatSeconds monitora sia il grado che la durata della desaturazione come indice di gravit della desaturazione In questo modo la funzionalit SatSeconds aiuta a distinguere gli eventi clinicamente e significa tivamente rilevanti dalle desaturazioni minori e brevi che possono provocare disturbi causati dall allarme attivo Considerare una serie di eventi che possono portare alla violazione del limite di allarme SatSeconds In un paziente adulto si manifestano molte desaturazio ni minori e poi una desaturazione clinicamente significativa Figura 10 2 Serie di eventi relativi alla SpO2 POR 30138 A a Primo evento relativo alla SpO2 b Secondo evento relativo alla SpO2 c Terzo evento relativo alla SpO2 Manuale dell operatore 10 7 Teoria del funzionamento Primo evento relativo alla SpO2 Valutare il primo evento supporre che il limite di allarme SatSeconds sia impo stato su 25 che la SpO2 del paziente sia scesa al 79 e la durata dell evento sia di due 2 secondi prima che la saturazione superi nuovamente la soglia inferiore di allarme impostata all 85 6 sotto la soglia inferiore del limite di allarme x 2 secondi di durata sotto la soglia inferiore del limite di allarme 12 SatSeconds nessun allarme Poich il limite
80. ni cellulari Sostituire il cavo e o il sensore Pulire il sito di applicazione MAX R Interferenza Perdita del polso Il pulsante di accensione Premere il pulsante di accensione spegnimento per pi di un 1 secondo spegnimento non risponde ai Sostituire le batterie con batterie al litio nuove comandi Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Nessuna risposta quando si Verificare che il pulsante Esci non sia stato premuto durante la schermata di preme un pulsante visualizzazione normale Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Il sistema si blocca al POST Riavviare il sistema premendo il pulsante di accensione spegnimento per dopo l accensione almeno 10 secondi Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato Il sistema bloccato Quando si blocca il sistema genera un segnale acustico Premere il pulsante di accensione spegnimento per circa 10 secondi per forzare lo spegnimento del sistema di monitoraggio Se l errore persiste contattare il servizio di assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato 8 2 Manuale dell operatore Condizioni di errore Tabella 8 1 Problemi comuni e soluzioni continua Problema Risoluzione La schermata vuota Lo schermo non funziona correttamente e non si sentono
81. nto Accensione del sistema di monitoraggio p 4 1 per dettagli sul processo di POST 3 L icona di Stato batteria indica la carica rimanente Riferimento Figura 2 1 a pagina 2 3 per gli indicatori di stato della batteria 4 Sesi attiva l allarme Batteria in esaurimento sostituire le batterie Riferimento Figura 2 3 a pagina 2 9 2P Nota Il sistema di monitoraggio pu non funzionare se la batteria in esaurimento Nota Rimuovere le batterie se il sistema di monitoraggio non verr usato per un periodo di tempo Nota Controllare periodicamente le batterie per individuare segni di corrosione Rimuovere le batterie dal sistema di monitoraggio prima dell immagazzinamento 3 3 2 Collegamento di un sensore saturimetrico Nellcor A AP Nota Prima di collegare un sensore effettuare un controllo di sicurezza dell apparecchiatura Riferimento Controlli periodici sulla sicurezza p 7 3 Riferimento Sensori saturimetrici Nellcor p 9 1 per dettagli riguardanti la scelta del sensore Per connettere un sensore saturimetrico Nellcor 1 Selezionare un sensore saturimetrico Nellcor compatibile adeguato al paziente e all applicazione desiderata Nel selezionare un sensore prendere in considera zione il peso del paziente il suo livello di movimento l adeguatezza della perfu sione i punti disponibili per l applicazione del sensore la necessit di operare in condizioni sterili e la durata del monitor
82. nto Controlli periodici sulla sicurezza p 7 3 In caso di danni meccanici o funzionali contattare Covi dien o un rappresentante locale di Covidien Riferimento Richiesta di assistenza tecnica p 1 8 4 30 Manuale dell operatore o 5 1 5 2 Gestione dei dati Descrizione generale Questa sezione contiene le informazioni per accedere ai dati trend del paziente ottenuti con il Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M dati trend possono essere visualizzati ogni qualvolta il trend del paziente venga memorizzato nel sistema di monitoraggio Il sistema di monitoraggio memorizza i dati relativi ai trend delle ultime 80 ore Quando il sistema di monitoraggio comincia a misurare i segni vitali salva i dati ogni un 1 secondo e salva anche tutte le condizioni di allarme fisiologico e gli errori La cronologia dei dati trend resta in memoria anche se il sistema di monitoraggio spento Il sistema di monitoraggio sovrascrive i vecchi dati con i nuovi quando il buffer pieno Il sistema di monitoraggio visualizza i dati trend in formato tabulare e grafico Cronologia monitoraggi Il sistema di monitoraggio presenta i dati trend in formato tabulare valori dei dati pi recenti vengono visualizzati in alto Per revisionare la cronologia monitoraggi 1 Premere il tasto Menu 2 Premere il pulsante Su o Gi per selezionare il Menu Cronologia monitoraggi e premere il pulsante OK 5 1 Gest
83. o Contattare il servizio di assistenza tecnica o un rappresentate locale di Covidien Per installare un driver USB da un CD 1 Inserire il CD del Sistema di monitoraggio della SpO2 da posto letto NellcorTM nel PC Copiare COVIDIEN USB su UART Bridge Driver zip file file zip driver a UART ponte sul PC e installarlo nella cartella di programma desiderata Fare clic con il pulsante destro del mouse sulla cartella compressa Selezionare EXTRACT ALL ESTRAI TUTTI DATI Aprire la cartella estratta Avviare il file eseguibile di installazione del driver Nota Per modificare la collocazione del driver selezionare la mappatura desiderata facendo clic su CHANGE INSTALL LOCATION CAMBIA COLLOCAZIONE INSTALLAZIONE Fare clic su INSTALL INSTALLA Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna Figura 5 7 Finestra Bridge Driver Installer Installazione driver a ponte COVIDIEN USB to UART Bridge Driver Installer COVIDIEN Installation Location C Program Files COWIDIEN Change Install Location POX Triz A s Riavviare il PC per rendere effettive le modifiche 9 Collegare il sistema di monitoraggio al PC collegando saldamente l estremit USB al PC e la mini USB al sistema di monitoraggio 10 Consentire al PC di rilevare il nuovo hardware e di caricare InstallShield Wizard che guida gli operatori attraverso tutto il processo di installazione Non fare clic sul pulsante ANNULLA Figura 5 8
84. o b Verificare che il bit di dati sia impostato su 8 c Verificare che il bit di parit sia impostato su none nessuno d Verificare che il bit di stop sia impostato su 1 e Verificare che il controllo di flusso sia impostato su off disattivato 5 Dal menu Trasferisci dati del sistema di monitoraggio selezionare Dati spot o Dati continui Figura 5 4 Tipo di trasferimento dati Trasferisci dati Dati spot Ciati continu e Selezionare Tramite USB Manuale dell operatore 5 7 Gestione dei dati Figura 5 5 Trasferimento dati tramite USB Trasferisci dati Tramite USB Il trasferimento dati viene avviato e si visualizza una barra di avanzamento Se necessario selezionare Annulla per interrompere il trasferimento Al termine del trasferimento viene visualizzato il messaggio Download dati trend completato Per interpretare il download dei dati trend 1 Controllare i dati trend sulla schermata HyperTerminal su un foglio elettronico o stampandoli dal computer 5 8 Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna Figura 5 6 Esempio di stampa dei dati trend TIME SPO PR PA Status i E o Oar AA PHO Fi o 1 a hse arri Aa Str erre LI 11 Feb 26 16 16 40 SD 11 Feb 26 16 16 44 EnF ma SO 11 Feb 26 16 16 48 75 201 127 11 Feb 26 16 16 50 5 200 127 17 Feb 26 16 16 52 75 200 127 11 Feb 26 16 16 56 DE 200 127 11 Feb 26 16 17 00 75 200 127 11 Feb 26 16 17 04 75 201 127 11 Feb 26 16 17 08 DE 201
85. obina e la deossiemoglobina differiscono in termini di assorbimento della luce rossa e infrarossa misurata usando la spettrofotometria e il volume di sangue arterioso nei tessuti e quindi l assorbimento da parte del sangue varia durante la pulsazione registrata tramite la pletismografia Un sistema di monitoraggio rileva la SpO2 facendo passare la luce rossa e infrarossa in una rete arteriolare e misurando le variazioni di assorbimento della luce durante il ciclo pulsatile Nel sensore vi sono diodi a emissione di luce rossa e infrarossa a basso voltaggio LED che fungono da sorgenti luminose e un fotodiodo che agisce come fotorilevatore 10 1 Teoria del funzionamento L ossiemoglobina assorbe una quantit diversa di luce dalla deossiemoglobina quindi la quantit di luce rossa e infrarossa assorbita dipende dalla saturazione di ossigeno dell emoglobina I sistema di monitoraggio utilizza la natura pulsante del flusso arterioso per identificare la saturazione di ossigeno dell emoglobina arteriosa Durante la sistole una nuova pulsazione di sangue arterioso entra nel letto vascolare e il volume del sangue e l assorbimento della luce aumentano Durante la diastole il volume del sangue e l assorbimento della luce raggiungono il punto minimo I sistema di monitoraggio basa le misurazione della SpO2 sulla differenza tra assorbimento massimo e minimo misurazioni in sistole e diastole In questo modo tiene conto esclusivamente dell assorb
86. one dei valori visualizzati Q Attenzione Se il sistema di monitoraggio non comprende una barriera di isolamento propria collegarlo a un PC medicale che si trova in un circuito di CA isolato Per effettuare il download della cronologia monitoraggi dati trend collegare il sistema di monitoraggio tramite porta mini USB utilizzando HyperTerminal o altri strumenti di tramissione e analisi dei dati Qualsiasi PC collegato alla porta dati deve essere certificato secondo la norma IEC 60950 Tutte le apparecchia ture costituite da combinazioni di strumenti devono essere conformi ai requisiti di sistema relativi alla norma IEC 60601 1 1 Utilizzare entrambi i protocolli di comunicazione ASCII e protocollo ASCII Nellcor ASCII 1 e formato ASCII compatibile con molti fogli elettronici ASCII 2 Manuale dell operatore 5 5 Gestione dei dati 5 6 Nota Gli operatori possono scegliere di importare i dati trend del paziente su un foglio elettronico Per farlo devono esportare i dati trend usando l opzione formato ASCII 2 Chiedere a un tecnico dell assistenza qualificato di impostare questa opzione prima di tentare il download dei dati Prerequisiti di compatibilit di sistema e PC con sistema operativo basato su Windows e Software HyperTerminal o equivalente installato sul PC Hardware e Cavo mini USB per il download dei dati e CD o chiavetta USB se richiesto un driver USB Il trasferimento dei dati tramite USB si basa
87. onitoraggio il numero di modello del sensore viene inviato alla schermata di monitoraggio Per questo processo possono occorrere alcuni secondi Il numero di modello del sensore scompare dopo che il sistema di monitoraggio inizia il monitoraggio della SpO2 e della frequenza del polso del paziente Qualsiasi sistema di monitoraggio con tecnologia OxiMax utilizza i dati conte nuti nel sensore per calcolare la SpO2 del paziente Con la calibrazione del sen sore l accuratezza di molti sensori risulta migliore poich i coefficienti di calibrazione possono essere personalizzati per ogni sensore Contattare Covidien o un rappresentante locale Covidien per una Nellcor M Griglia delle specifiche di accuratezza della saturazione dell ossigeno che elenca tutti i sensori utilizzati con il sistema di monitoraggio Una copia elettro nica presente sul sito di Covidien www covidien com Manuale dell operatore Caratteristiche del sistema I sistema di monitoraggio utilizza le informazioni contenute nel sensore per personalizzare i messaggi allo scopo di aiutare il medico a risolvere problemi con il paziente o con i dati Il sensore invia automaticamente i propri dati al sistema di monitoraggio quando viene collegato 10 6 2 Parametri del sistema di gestione dell allarme SatSeconds M Il sistema di monitoraggio controlla la percentuale di emoglobina che lega l ossi geno nel sangue Con la gestione dell allarme tradizionale il limite superiore e i
88. ontattare immediatamente il servizio di assistenza tecnica Covidien se la confezione appare danneggiata Non restituire il materiale di imballaggio n il sistema di monitoraggio prima di aver contattato Covidien Riferimento Assistenza tecnica p 1 3 Il sistema di monitoraggio viene fornito con una serie di accessori standard ma pu comprendere anche alcuni accessori opzionali Controllare che nella confezione di imballaggio siano presenti tutti gli accessori elencati nella bolla di accompagnamento Tabella 3 1 Articoli standard Sistema portatile di monitoraggio della SpO02 del paziente Nellcor M CD e o Manuale dell operatore e Manuale per l uso domestico Batteria al litio tipo AA 1 Covidien fornisce una copia elettronica del manuale del sistema di monitoraggio su CD da consultare o stampare possibile ordinare gratuitamente una copia stampata del Manuale dell operatore del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente NellcorTM o della Guida per uso domestico oppure una copia stampata del Manuale di servizio del Sistema portatile di monitoraggio della Sp02 del paziente NellcorTM a pagamento dall assistenza tecnica Covidien o da un rappresentate locale di Covidien 3 1 Installazione 3 2 Nota Un tecnico dell assistenza qualificato deve verificare il funzionamento del sistema di monitoraggio secondo le procedure descritte nel Manuale di servizio del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del pazient
89. ponenti dello schermo e ssssessessessessessessesseseeseeseeseesesseoseseeseeseesees 2 5 Componenti del pannello posteriore ssesseseseeeseeseeseeseeseseseeseesees 2 9 Sportello della porta del sensore essesssssssessessessessesseoseosessessesseseeses 3 4 Connessione del cavo di interfaccia DEC 4 o del cavo UCI SCHSOf ola ia 3 4 Collegamento del cavo di interfaccia opzionale al sensore 3 4 Esempio di schermata iniziale seseesseseeseeseeseesessessceseeseesessesseseeseeseess 4 2 Schermata di monitoraggio principale s ssessesssessessessesssessessesseeses 4 3 Menu Modalit paziente essesseseessessessessesseseeseeseeneenesneeseoseoseosesseseese 4 8 SANKA DOT sean 4 9 Schermata di monitoraggio principale s ssessessesssessessessesssessessess 4 13 Menu Limiti allarme essessesssessessessesseessessesseoseessesseoseoneessessesseoseeseeseesses 4 14 OPZIONESPpo tit sulla 4 15 Impostazioni SatSecondS eessessessessessessesseseeseeseeseeseesessessessesesseneeseesee 4 16 Menu Modalit Risposta essessessesessessessesseosesseosesseseeseeneeneeneeneeneoseose 4 17 Opzione Menu Modalit paziente eesesseseeseessesseseeseeseeseeseeseeseesees 4 19 Opzione Menu Modalit Assistenza domiciliare 4 20 Inserimento del codice di accesso per la Modalit Assistenza domiciliare eeessessesssessessessesssessessessesseeseessesseoseeseeseessesseose 4 21 Richiesta di cancellare o mantenere la cronologia MONO
90. r SpO2 per lattanti sterile solo monouso MAX Sensore Nellcor M per SpO2 pediatrico sterile solo monouso MAX P 0 5 m 1 5 piedi Sensore Nellcor M per SpO2 per adulti sterile solo monouso MAX A Sensore nasale Nellcor M per SpO2 per adulti sterile solo MAX R monouso Sensore Nellcor per adulti e neonati per SpO2 con velcri OXI A N riutilizzabile con adesivo 0 9 m 3 0 piedi Sensore Nellcor M per SpO2 per pazienti pediatrici e lattanti con OXI P I velcri riutilizzabile con adesivo Sensore Nellcor M per SpO2 per pazienti pediatrici due elementi sterile solo monouso Sensore Nellcor M per SpO2 per neonati e adulti due elementi N Cavo OC 3 sterile solo monouso 0 9 m 3 0 piedi Sensore Nellcor Mper SpO2 per adulti due elementi A sterile solo monouso Sensore Nellcor M per SpO2 multisito riutilizzabile non sterile Clip NellcorTM per SpO2 da fissare all orecchio riutilizzabile D YSE non sterile 1 2 m 4 0 piedi Clip Nellcor M per SpO2 per pazienti pediatrici riutilizzabile D YSPD non sterile Cavi Cavo di interfaccia DEC 4 unico cavo di interfaccia compatibile Fa 1 2 m 4 0 piedi Manuale dell operatore 11 13 Specifiche del prodotto 11 9 3 Test di sicurezza Corrente di dispersione Le tabelle seguenti indicano la corrente di dispersione nell involucro e verso terra massime permesse Tabella 11 11 Specifiche della corrente di dispersione nell involucro Corrente di dispersion
91. r uscire da un menu sullo schermo e per Nb andare alla schermata di monitoraggio Manuale dell operatore 2 3 Descrizione del prodotto 4 Pulsante OK Premere per selezionare il menu o l impostazione VA desiderata Nella visualizzazione della Cronologia monitoraggi utilizzare questo pulsante per scegliere il livello di dettaglio 5 es Pulsante Audio in pausa Premere per disabilitare o riabilitare l allarme sonoro LA Premere per mettere in pausa un allarme a priorit alta Ferh o media o per eliminare un allarme a priorit bassa 6 Pulsante Gi Premere per diminuire un valore come i bpm il volume di un allarme o la luminosit e per scorrere verso il basso 7 Indicatore di accensione di colore verde quando il sistema acceso 8 Pulsante di accensione Mantenere premuto per accendere o spegnere il 1 spegnimento sistema di monitoraggio 9 Pulsante Menu Premere per accedere al menu o per tornare alla D nmm schermata di monitoraggio 2 4 Manuale dell operatore Viste del prodotto Schermo Figura 2 2 Componenti dello schermo P 3 4 5 6 7 1 Area del tipo paziente e della Indica il tipo paziente selezionato modalit paziente e Tipo Adulto Pediatrico Viene visualizzato quando i limiti allarme sono impostati sui valori limite per pazienti adulti e pediatrici Impostazione predefinita e Tipo neonatale Viene visualizzato quando i limiti allarme sono impostati sui valori limite per pazienti
92. raggio stato 5 3 Comunicazione dati esterna AVVERTENZA Qualsiasi connessione tra il presente sistema di monitoraggio e altri dispositivi deve essere conforme agli standard di sicurezza applicabili relativi ai sistemi medicali come le norme IEC 60601 1 e altre norme associate applicabili La mancata conformit potrebbe creare condizioni non sicure relative alla corrente di dispersione e di messa a terra Attenzione Non collegare cavi per computer al connettore della porta del sensore Attenzione Collegare il sistema di monitoraggio a un PC medicale che si trova in un circuito di CA isolato 5 4 Manuale dell operatore Comunicazione dati esterna 2P Nota Fare riferimento ai manuali per Oxinet III o VitalSync per le istruzioni di funzionamento e per le raccomandazioni sul posizionamento del sistema di monitoraggio relativa al sistema di sicurezza distribuito Il sistema di monitoraggio supporta download dei dati trend tramite connes sione con mini USB a un PC 5 3 1 Download della cronologia monitoraggi dati trend Q Attenzione Chiunque colleghi un PC alla porta dati in uscita configura un sistema medicale ed ritenuto pertanto responsabile della conformit del sistema ai requisiti della norma IEC 60601 1 1 e ai requisiti della norma IEC 60601 1 2 in materia di compatibilit elettromagnetica Q Attenzione Un segnale artefatto secondario a fattori esterni pu compromettere la presenza o la precisi
93. re 5 Selezionare S o No alla richiesta di cancellare la cronologia monitoraggi Manuale dell operatore 4 21 Funzionamento Figura 4 13 Richiesta di cancellare o mantenere la cronologia monitoraggi EREE Ta Passaggio a mod Assist domic Cancellare la cronologia monitoraggi No conserva la cronologia si cancella la cronologia Il sistema di monitoraggio opera ora in Modalit Assistenza domiciliare Figura 4 14 Schermata del sistema in Modalit Assistenza domiciliare e Per ritornare alla Modalit standard accedere al Menu Modalit paziente e inse rire il codice di accesso per la Modalit Standard 4 22 Manuale dell operatore Altre modalit paziente 4 6 3 Impostazione della Modalit Studio del sonno Impostare il sistema di monitoraggio in Modalit Studio del sonno durante l esecuzione di uno studio del sonno su un paziente In questa modalit gli allarmi sono silenziosi e lo schermo meno luminoso Per impostare la Modalit Studio del sonno 1 Accedere al Menu Modifica Modalit paziente Figura 4 15 Opzione Menu Modalit paziente Menu Salva dat Spot Limit allarme Impostazioni dispositivo Cronologia monitoraggi Trasfensci dall bi odifica Modalit paziente Menu di servizio 2 Premere il pulsante Su o Gi per selezionare il Menu Modalit Studio del sonno e premere il pulsante OK Manuale dell operatore 4 23 Funzionamento 4 24 Figura 4 16 Opzione Men
94. renze elettromagnetiche EMI A causa del grande aumento degli apparecchi che trasmettono in radio frequenza e delle altre sorgenti di disturbo elettrico in ambito ospedaliero ad esempio dispositivi elettrochirurgici telefoni cellulari radio ricetrasmittenti portatili elettrodomestici e televisori ad alta definizione possibile che a causa della vicinanza o della potenza di tali sorgenti il livello delle interferenze sia tale da compromettere la precisione delle prestazioni del sistema di monitoraggio Il disturbo pu essere evidenziato da misure irregolari interruzione del funzionamento o altre procedure anomale In tal caso necessario esaminare il luogo in cui viene utilizzato lo strumento per determinare la fonte dei disturbi e adottare le azioni correttive idonee e accendere e spegnere gli strumenti posti nelle vicinanze per isolare lo strumento che causa i disturbi e cambiare l orientamento o la posizione dei dispositivi che causano l interferenza e allontanare gli strumenti che causano le interferenze dal sistema di monitoraggio Il sistema di monitoraggio genera usa e pu irradiare energia di radiofrequenza e se non installato e utilizzato secondo le presenti istruzioni pu causare interferenze dannose con altri dispositivi nelle vicinanze Per assistenza tecnica contattare il servizio di assistenza tecnica Manuale dell operatore 6 5 Considerazioni relative alle prestazioni Lasciare questa pagina vuota
95. restituire il sensore o altri accessori con il sistema di monitoraggio Spedire il sistema di monitoraggio nell imballo originale Se la confezione originale non disponibile utilizzarne una adatta e un materiale di imballaggio adeguato a proteggere il dispositivo durante il trasporto Restituire il sistema di monitoraggio utilizzando un metodo di spedizione che fornisca prova della consegna Manuale dell operatore 8 5 Risoluzione dei problemi Lasciare questa pagina vuota 8 6 Manuale dell operatore 9 Accessori 91 Descrizione generale Questa sezione contiene le informazioni per selezionare il sensore saturimetrico e altri accessori idonei per l uso con il sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M 2 Sensori saturimetrici NellcorTM Per selezionare un sensore Nellcor M di volta in volta pi appropriato occorre valutare il peso del paziente il suo livello di movimento l adeguatezza della perfusione i punti disponibili per l applicazione del sensore l eventuale necessit di operare in condizioni sterili e la durata del monitoraggio prevista Utilizzare uno dei sensori raccomandati struzioni per l uso oppure contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien Riferimento Considerazioni relative alle prestazioni del sensore p 6 3 Il cavo di interfaccia Nellcor M collega il sistema di monitoraggio con il sensore Nellcor M Non collegare alcun cavo alla porta del sensore destinata al
96. rica o in esaurimento gialla o rossa Fisso Manuale dell operatore Viste del prodotto 2 4 2 Pannello posteriore Figura 2 3 Componenti del pannello posteriore 2 43 Simboli di prodotto ed etichetta della confezione Tabella 2 2 Descrizione dei simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione n T SN Numero di serie Dispositivo da utilizzare solo su i Data di produzione prescrizione medica i Limiti di pressione atmosferica i Tenere in un luogo asciutto Limiti di umidit Fragile Limitazioni della temperatura Classificazione UL Manuale dell operatore 2 9 Descrizione del prodotto Tabella 2 2 Descrizione dei simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Consultare le istruzioni per l uso Marchio CE Batteria al litio Produttore Codice di riferimento codice Rappresentante europeo Protetto contro corpi estranei e TE midit Consultare le istruzioni per l uso Normativa RoHS Cina i i Corretto smaltimento di attrezzatura elettrica ed elettronica Infiammabile 2 10 Manuale dell operatore 3 Installazione 31 Descrizione generale Questo capitolo contiene informazioni per installare e impostare il Sistema por tatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M prima dell utilizzo 32 Disimballaggio e ispezione I sistema di monitoraggio viene fornito in una confezione singola Esaminare attentamente la confezione per verificare che non sia danneggiata C
97. rico due elementi 10 50 kg sterile solo monouso 22 110 libbre Sensore Nellcor M per SpO per neonati adulti due lt 3 o gt 40 kg elementi sterile solo monouso lt 6 6 libbre o gt 88 libbre Sensore Nellcor per SpO per lattanti due elementi 3 20 kg 6 6 44 libbre sterile solo monouso Sensore Nellcor M per SpO per adulti due elementi A gt 30 kg gt 66 libbre sterile solo monouso Sensore Nellcor M per SpO multisito riutilizzabile non gt 1 kg gt 2 2 libbre sterile Clip Nellcor M per SpO da fissare all orecchio riutilizzabile D YSE gt 30 kg gt 66 libbre non sterile Clip NellcorTM per SpO per pazienti pediatrici riutilizzabile D YSPD 3 40 kg 6 6 88 libbre non sterile Sensore NellcorTM per SpO per prematuri non adesivo SC PR gt 1 5 kg 3 3 libbre monopaziente Sensore Nellcor M perSpO per neonati non adesivo SC NEO 1 5 5 kg 3 3 11 libbre monopaziente Sensore Nellcor M perSpO per adulti non adesivo SC A gt 40 kg gt 88 libbre monopaziente 9 2 Manuale dell operatore Apparecchiatura opzionale Contattare Covidien un rappresentante locale Covidien per una Nellcor M Griglia delle specifiche di accuratezza della saturazione dell ossigeno che elenca tutti i sensori Nellcor M utilizzati con il sistema di monitoraggio Una copia elettronica presente sul sito di Covidien www covidien com Nota La capacit del sistema di monitoraggio di rilevare e visu
98. rme all 85 Poich la saturazione del paziente non torna a valori superiori alla soglia del limite di allarme entro 2 5 secondi suona un allarme 10 sotto la soglia inferiore del limite di allarme x 2 5 secondi di durata sotto la soglia inferiore del limite di allarme 25 SatSeconds si attiva un allarme Con questi valori di saturazione l evento non pu superare i 2 5 secondi senza far scattare un allarme SatSeconds Figura 10 5 Terzo evento relativo alla SpO2 si attiva un allarme SatSeconds EE J5 SatSacondhi i 40 di ddl 46 Af 50 51 54 5 PUR 30064 I 10 10 Manuale dell operatore Caratteristiche del sistema Sistema di sicurezza SatSeconds I sistema di sicurezza SatSeconds riguarda i pazienti la cui saturazione supera frequentemente il limite inferiore ma non vi resta sufficientemente a lungo per raggiungere l impostazione SatSeconds Verr emesso un allarme anche se l impostazione SatSeconds non stata raggiunta nel caso in cui si verifichino tre o pi violazioni dei limiti in un periodo di 60 secondi Manuale dell operatore 10 11 Teoria del funzionamento Lasciare questa pagina vuota 10 12 Manuale dell operatore 11 Specifiche del prodotto 1 1 Descrizione generale In questo capitolo sono descritte le specifiche fisiche e funzionali del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor M Prima di installare il sistema di monitoraggio verificare che siano soddisf
99. rme quando l allarme audio in pausa Quando viene premuto il pulsante Alarm Paused Allarme in pausa l allarme non udibile per 30 60 90 120 impostazione predefinita secondi e l indicatore visualizza il conto alla rovescia Indicatore di sensore Non mostrato in figura Appare quando il sensore non disattivato posizionato sul paziente Indicatore di sensore Non mostrato in figura Appare quando il sensore non scollegato connesso al sistema di monitoraggio sensore valido 14 Area dei messaggi informativi Contiene messaggi per notificare all operatore una vedere esempio condizione o la richiesta di un azione Il colore di sfondo indica la gravit della condizione Riferimento Tabella 2 1 y Indicatore di messaggio Non mostrato in figura Appare quando il sensore non 1 Un peggioramento pu essere causato da luminosit ambientale posizionamento inadeguato del sensore disturbi elettrici interferenze di dispositivi elettrochirurgici movimenti del paziente o altre cause Manuale dell operatore 2 7 Descrizione del prodotto 2 8 Tabella 2 1 Colori dello schermo Valore numerico Valore della SpO2 e della curva grigio azzurro pletismografica Valore numerico in Valore frequenza polso verde Co T Lampeg T Tol Sfondo giallo giante Condizione di avviso Icona gialla Condizione di allarme corrisponde allo Fisso sfondo giallo con un messaggio di testo Icona batteria verde Batteria carica sca
100. sante OK Figura 4 19 Menu Impostazioni dispositivo Menu Salva dati spot Limit allarme KImpostazioni dispositivo Cronologia monitoraggi Trasferisci dati Madifica Modalit paziente Menu di servizio 4 26 Manuale dell operatore Regolazione della luminosit e del volume 4 7 1 Regolazione della luminosit Per regolare la luminosit dello schermo 1 Dal menu Impostazioni dispositivo premere il pulsante Su o Gi per selezionare le Impostazioni luminosit e premere il pulsante OK Figura 4 20 Menu Impostazioni luminosit Impostazioni luminosit Luminosit e Premere il pulsante Gi per diminuire la luminosit e Premere il pulsante Su per aumentare la luminosit 2 Premere il pulsante OK per salvare la luminosit desiderata Manuale dell operatore 4 27 Funzionamento 4 7 2 Regolazione del volume Per impostare il volume desiderato del segnale acustico 1 Premere il tasto Menu 2 Premere il pulsante Gi per selezionare il menu Impostazioni dispositivo e premere il pulsante OK 3 Selezionare il menu Impostazioni audio Figura 4 21 Menu Impostazioni audio INT sal E Impostazioni audio volume allarme Volume polso Volume tono 4 Premere il pulsante OK per selezionare Volume allarme Premere la freccia gi e il pulsante OK per evidenziare e selezionare Volume polso o Volume tono e Volume allarme controlla il volume degli allarmi Il volume pi basso possibil
101. so eee eee ee E A E a me a Molto chiara Pigmentazione della pelle Olivastra scura nero medio Estremamente scura nero 1 blu a4 Risultati dello studio L accuratezza stata calcolata usando la radice dello scarto quadratico medio RMSD Tabella A 2 Accuratezza dei sensori Nellcor vs CO ossimetri per la SpO2 A 2 Manuale dell operatore Eventi indesiderati o deviazioni Figura A 1 Grafico di Bland Altman modificato 12 10 70 Ta BO BS 90 95 100 2 POX_30372_ A Sensore di prova valore medio valore medio CO ossimetro Sp02 70 CO ossimetro Sp02 70 100 o 100 Scheda ossimetria con sensore MAX A o Linea di tendenza del sensore MAX A Scheda ossimetria con sensore MAX N Linea di tendenza del sensore MAX N n Scheda ossimetria con sensore Linea di tendenza del sensore MAX FAST MAX FAST as Eventi indesiderati o deviazioni Lo studio stato condotto come previsto senza la manifestazione di eventi indesiderati n alcuna deviazione dal protocollo Manuale dell operatore A 3 Studi clinici as Conclusione risultati raccolti indicano che per un intervallo di saturazione del 60 80 per Sp0O il sistema di monitoraggio ha soddisfatto i criteri di accettabilit quando testato con i sensori MAX A MAX N e MAX FAST risultati raccolti mostrano che per un intervallo di saturazione del 70 100 per Sp0O 2 sono stati soddi statti i criteri di accettabilit A 4 Manuale
102. sore Molte condizioni possono causare misurazioni imprecise del sensore saturime trico Nellcor M e applicazione non corretta del sensore saturimetrico e applicazione del sensore saturimetrico su un arto su cui applicato un bracciale sfig momanometrico un catetere arterioso o una linea intravascolare e luminosit ambientale e mancata copertura del sensore saturimetrico con materiale opaco in ambienti con luminosit elevata e movimenti eccessivi dal paziente e pigmentazione scura e coloranti endovascolari o coloranti applicati esternamente quali smalti o creme pigmentate Perdita del segnale La perdita del segnale del polso pu verificarsi per i seguenti motivi e il sensore saturimetrico stringe eccessivamente e il bracciale sfigmomanometrico stato gonfiato sullo stesso arto su cui applicato il sensore saturimetrico e occlusione arteriosa prossimale al sensore saturimetrico e Scarsa perfusione periferica Manuale dell operatore 6 3 Considerazioni relative alle prestazioni Utilizzo consigliato Scegliere un sensore saturimetrico Nellcor M adeguato applicarlo attenendosi alle istruzioni e osservare le avvertenze e le precauzioni riportate nelle Struzioni per l uso fornite in dotazione Pulire e rimuovere qualsiasi sostanza come smalto per unghie dal punto di applicazione Controllare periodicamente che il sensore sia nella posizione corretta sul paziente Le sorgenti luminose di forte in
103. tensit come lampade scialitiche soprattutto quelle allo xeno lampade per fototerapia lampade fluorescenti lampade ter miche a infrarossi e luce solare diretta possono interferire con le prestazioni del sensore saturimetrico Nellcor M Per evitare interferenze dovute alla luce ambientale verificare che il sensore sia applicato correttamente e coprirlo con materiale opaco Se il movimento del paziente non consente misure precise eseguire una o pi delle seguenti procedure e verificare che il sensore saturimetrico Nellcor sia applicato correttamente e in modo sicuro e spostare il sensore in un punto meno soggetto ai movimenti del paziente e usare un sensore adesivo in grado di migliorare il contatto con la pelle e utilizzare un altro sensore con un nuovo adesivo e Se possibile tenere il paziente fermo Qualora la scarsa perfusione influenzi le prestazioni prendere in considerazio ne l uso del sensore Nellcor M per SpO2 per la fronte Max Fast che garantisce un rilevamento accurato in presenza di vasocostrizione sensori Nellcor M per SpO 2 per la fronte funzionano particolarmente bene sui pazienti in posizione supina con ventilazione meccanica In condizioni di scarsa perfusione i sensori Nellcor M per SpO2 per la fronte riflettono le variazioni dei valori della SpO2 fino a 60 secondi prima dei sensori digitali Manuale dell operatore Considerazioni relative alle prestazioni 6 3 4 Riduzione delle interfe
104. ti 100 95 dell 1 SPO bassa SPO bassa 20 20 99 1 steps 20 99 incrementi dell 1 1 20 99 1 steps 20 99 incrementi dell 1 20 99 incrementi dell 1 85 Frequenza del polso 21 250 bpm 1 bpm steps 21 250 bpm intervalli 170 bpm 190 bpm alta da 1 bpm Frequenza del polso 20 249 bpm 1 bpm steps 20 249 bpm intervalli 40 bpm 90 bpm bassa da 1 bpm Limite SalSeconds Off 10 25 50 100 Impostazioni dispositivo Impostazioni audio Volume allarme 0 25 50 75 100 Modalit Standard 75 Modalit Assistenza domiciliare Volume del segnale 0 25 50 75 100 acustico del polso Modalit Assistenza domiciliare e Modalit Studio del sonno Volume tono 0 25 50 75 100 Modalit Assistenza domiciliare Manuale dell operatore 4 5 Funzionamento 4 6 Tabella 4 1 Struttura dei menu e opzioni disponibili continua Parametri predefiniti di fabbrica Elemento Opzioni disponibili Adulto Neonato Pediatrico Impostazioni lumino 0 25 50 75 100 sit EL O N et indie RI I Teste o OO Cronologia monitoraggi Visualizza dati letture Intervalli di 1 5 100 e 500 100 continue Cancella cronologia S No S monitoraggi Trasferisci dati Tramite USB Modifica Modalit paziente Modalit Risposta Modalit Risposta Normale Veloce Veloce Normale o Modalit Assistenza beso dopo l inserimento del codice di acces RE
105. tto funzionamento prima dell uso clinico su un paziente Attenzione Chiunque colleghi un PC alla porta dati in uscita configura un sistema medicale ed ritenuto pertanto responsabile della conformit del sistema ai requisiti della norma IEC 60601 1 1 e ai requisiti della norma IEC 60601 1 2 in materia di compatibilit elettromagnetica Manuale dell operatore 1 7 Introduzione 1 2 9 Conservazione trasporto e smaltimento del sistema di monitoraggio Attenzione Rimuovere le batterie dal sistema di monitoraggio prima di riporlo in magazzino o se non viene usato per un lungo periodo Attenzione Non provocare il cortocircuito delle batterie perch possono generare calore Per evitare un cortocircuito fare in modo che le batterie non entrino mai in contatto con oggetti di metallo specialmente durante il trasporto Attenzione Attenersi alle disposizioni vigenti e alle direttive in materia di smaltimento e di riciclo del sistema di monitoraggio e dei suoi componenti compresi gli accessori e le batterie 13 Richiesta di assistenza tecnica 1 3 1 Assistenza tecnica Per informazioni tecniche e per richiesta di assistenza contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien Assistenza tecnica Covidien monitoraggio del paziente 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 1 800 635 5267 1 925 463 4635 o contattare un rappresentante locale di Covidien Www covidien com Al momento di contattare Cov
106. tura e il software qui descritti senza darne preavviso In assenza di un accordo espresso in forma scritta che stabilisce il contrario Covidien non ha alcun obbligo di fornire tali revisioni modifiche o cambiamenti al proprietario o utiliz zatore dell attrezzatura o del software qui descritti Indice 1 INMMOGUZIONE sos cipsiidana asportata telai irta 1 1 1 1 Descrizione generale 1 1 1 2 Informazioni sulla sicurezza 1 1 1 2 1 Simboli di sicurezza 1 2 1 2 2 Pericolo di esplosione elettrocuzione e tossicit 1 2 1 2 3 Monitoraggio e sicurezza del paziente 1 3 1 2 4 Funzionamento e assistenza del sistema di monitoraggio 1 3 1 2 5 Misurazioni del sistema di monitoraggio 1 5 1 2 6 Sensori cavi e altri accessori LL 1 5 1 2 7 Interferenza elettromagnetica 1 6 1 2 8 Connessioni con altre apparecchiature 1 7 1 2 9 Conservazione trasporto e smaltimento del sistema DI MONITOMRIGGIO siii ERA ei en i 1 8 1 3 Richiesta di assistenza tecnica 1 8 1 3 1 Assistenza tecnica ipocriti ah anti 1 8 1 3 2 Documenti correlati 1 9 1 4 Cronologia delle revisioni 1 9 1 5 Informazioni sulla garanzia 1 9 2 Descrizione del prodotto nnnnnnnnn 2 1 2 1 Descrizione generale aana 2 1 2 2 Descrizione del prodotto 2 1 2 3 VSO DFEVISLO esoneri ee eda eni 2 2 2 4 Viste del prodotto 2 3 2 4 1 Pannello anteriore e componenti dello schermo
107. u Modalit Studio del sonno Modifica Modalit paziente MA dulto v Neonato Modalit Risposta Modalita Assistenza domiciliare PModalit Studio del sonno Inserire il codice di accesso a quattro cifre per la Modalit Studio del sonno Utilizzare le frecce Su e Gi per modificare il valore per ogni cifra poi premere il pulsante OK per selezionare il valore Figura 4 17 Inserimento del codice di accesso per la Modalit Studio del sonno Insensci password Per passare alla modalit Studio del sonno necessario inserire una password A ooo Y Conterma Annulla Manuale dell operatore Altre modalit paziente 4 Dopo aver inserito il codice di accesso a quattro cifre selezionare Conferma per attivare la Modalit Studio del sonno Figura 4 18 Modalit Studio del sonno Se non si preme alcun pulsante per tre minuti lo schermo si scurisce 5 Per riaccenderlo premere qualsiasi pulsante e Per ritornare alla Modalit standard accedere al Menu Modalit paziente e inse rire la password per la Modalit Standard Manuale dell operatore 4 25 Funzionamento 7 Regolazione della luminosit e del volume Accedere al menu Impostazioni dispositivo per regolare la luminosit e il volume del sistema di monitoraggio Per accedere al menu Impostazioni dispositivo 1 Premere il tasto Menu 2 Premere il pulsante Su o Gi per selezionare il menu Impostazioni dispositivo e premere il pul
108. uale dell operatore del singolo dispositivo per le procedure specifiche per il modello di tester usato Mentre tali dispositivi possono essere utili per verificare la funzionalit di sensore cavi e sistema di monitoraggio non sono in grado di fornire i dati necessari per l appropriata valutazione dell accuratezza delle misurazioni di SpO2 da parte del sistema Per una valutazione completa della precisione delle misurazioni di Sp02 necessario almeno regolare le caratteristiche delle lunghezze d onda del sensore e riprodurre la complessa interazione ottica del sensore e del tessuto del paziente Queste capacit vanno al di l delle funzioni dei tester da banco noti L accuratezza delle misurazioni della S002 pu essere valutata solo in vivo confrontando le letture del sistema di monitoraggio con i valori relativi alle misurazioni della Sa02 ottenuti contemporaneamente dai campioni di sangue arterioso usando un CO ossimetro di laboratorio Molti tester funzionali e simulatori del paziente sono stati progettati per inter facciarsi con le curve di calibrazione previste del sistema di monitoraggio e possono essere adatti per l uso con i sistema di monitoraggio e o i sensori Non tutti dispositivi tuttavia sono idonei per l uso con il sistema di calibrazione digitale OxiMaxTM Sebbene questo non comprometta l uso del simulatore per verificare la funzionalit del sistema i valori delle misurazioni di Sp02 visualiz zati potrebbero differire dal
109. upporto per permettere la facile consultazione dello schermo Manuale dell operatore Apparecchiatura opzionale Figura 9 3 Borsa per il trasporto Figura 9 4 Cavo di estensione DEC 4 Manuale dell operatore 9 5 Accessori Lasciare questa pagina vuota 9 6 Manuale dell operatore 10 10 1 Teoria del funzionamento Descrizione generale Questa sezione spiega la teoria dietro il funzionamento del Sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor Principi teorici Il sistema di monitoraggio utilizza la pulsossimetria per misurare la saturazione di ossigeno funzionale nel sangue Il saturimetro funziona applicando un sensore Nellcor M a una rete vascolare arteriolare pulsante quale quella di un dito della mano o del piede Il sensore contiene una duplice sorgente luminosa e un fotorilevatore Le ossa i tessuti la pigmentazione e i vasi venosi in genere assorbono una quantit di luce costante nel tempo Il letto arteriolare pulsa e assorbe una quantit di luce variabile durante le pulsazioni La percentuale di quantit di luce assorbita viene convertita in saturazione dell ossigeno funzionale Sp02 Le condizioni ambientali l applicazione del sensore e le condizioni del paziente possono influenzare la capacit del sistema di monitoraggio di misurare correttamente la Sp02 Riferimento Considerazioni relative alle prestazioni p 6 1 Il saturimetro basato su due principi l ossiemogl
110. zia Attenersi alle procedure di pulizia e disinfezione del sensore saturimetrico riportate nelle relative struzioni per l uso Evitare di versare liquidi sul sistema di monitoraggio in particolare sulle aree del connettore tuttavia se si verifica un versamento accidentale di liquidi pulire e asciugare accuratamente il sistema di monitoraggio prima di utilizzarlo nuovamente In caso di dubbi sulla sicurezza del sistema di monitoraggio farlo controllare da un tecnico dell assistenza qualificato 73 Riciclo e smaltimento Quando Il sistema di monitoraggio la batteria o gli accessori giungono alla fine della vita di esercizio riciclare o smaltire l apparecchiatura attenendosi alle nor mative locali e regionali 7 2 Manuale dell operatore Manutenzione della batteria 74 Manutenzione della batteria Nota Utilizzare l indicatore di batteria del sistema di monitoraggio come indicazione per la carica della batteria rimasta Riferimento Figura 2 2 a pagina 2 5 Nota Rimuovere la batteria quando si prevede di conservare il sistema di monitoraggio o di lasciarlo inutilizzato per un lungo periodo di tempo s Controlli periodici sulla sicurezza Covidien raccomanda di far eseguire da un tecnico dell assistenza qualificato i seguenti controlli ogni 24 mesi e ispezionare l attrezzatura per escludere usura o eventuali guasti meccanici e fun zionali e controllare che le etichette relative alla sicurezza siano leggibil

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