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FSE-050-IT-5.0 Manuale d`uso Colonscopio 1C Fuse

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1. 4 Ruotare la manopola dell angolazione a sinistra destra e verificare che l area di flessione si muova senza ostruzioni e attraverso l intera gamma di movimento a sinistra destra 42 JENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema Se il sistema FuseBox non stato ancora attivato ON seguire i passaggi di seguito riportati 1 Premereil pulsante di accensione spegnimento ON OFF posto sul retro del processore FuseBox 2 Premere il pulsante rotondo di accensione spegnimento ON OFF posto sul lato sinistro del pannello frontale del processore FuseBox Il pulsante di accensione spegnimento ON OFF si illumina di verde quando il sistema accesso ON 3 Accendere ON la spia della punta distale premendo il pulsante a LED posto sul pannello frontale ATTENZIONE m Evitare di guardare direttamente la punta quando la spia accesa ON in quanto ci potrebbe causare offuscamento temporaneo della vista a causa dell illuminazione 1 Posizionare la punta distale all interno del cappuccio di bilanciamento del bianco Si noti che i LED sono al momento di colore bianco 2 Eseguire la prova del bilanciamento premendo il pulsante di WHITE BALANCE Bilanciamento del bianco posto sul processore FuseBox Continuare a premere il pulsante WHITE BALANCE Bilanciamento del bianco finch la luce bianca inizia a lampeggiare Il lampeggiamento intermittente del pulsante di bilanciamento del bianco indicher
2. sommersa a una profondit di 10 15 cm o superiore anche se la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio non viene utilizzata ci d luogo a una potenziale irregolarit nella funzione di alimentazione dell aria Consultare il Capitolo 8 Risoluzione dei problemi L insufflazione eccessiva pu causare dolore lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente Quando la punta distale immersa a una profondit inferiore a 10 cm al di sotto della superficie dell acqua sterile dagli ugelli dell aria acqua pu essere emessa una piccola quantit di bolle d aria anche quando la valvola dell aria acqua riutilizzabile non in funzione Ci non indicativo di un malfunzionamento 1 Rimuoverela punta distale dalrecipiente e premere la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio 2 Accertarsi che sia presente dell acqua tra tutti e tre gli ugelli nella punta distale Potrebbero essere necessari alcuni secondi prima che l acqua raggiunga la punta distale Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 45 Preparazione e ispezione del sistema 1 2 3 4 Riempire il recipiente con acqua sterile Immergere la punta distale nell recipiente contenente acqua sterile Premere sulla valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio Accertarsi che il livello dell acqua nellrecipiente si riduca N AVVERTENZA e L aspirazione insufficiente pu causare la perdita di immagini endoscopich
3. F 38 C 100 F Umidit relativa Non controllata 85 RH Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 21 Componenti del sistema Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco 28 DENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema CHAPTER 4 Preparazione e ispezione del sistema Il presente capitolo fornisce una panoramica della configurazione del sistema e le istruzioni per la preparazione e l ispezione del sistema 4 1 Panoramica grafico di connessione del sistema Monitor FusePanel FuseBox Stampante Endoscopio Opzionale Fuse Strumenti endoscopici Fornitura di acqua supplementare Sorgente di aspirazione Bottiglia d acqua Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 29 Preparazione e ispezione del sistema N 30 AVVERTENZA Il colonscopio 1C Fuse deve essere ispezionato per l integrit del dispositivo prima dell uso Non utilizzare il colonscopio 1C Fuse se appare danneggiato o presenta parti mancanti L utilizzo di uno strumento danneggiato o incompleto pu compromettere la sicurezza del paziente o dell operatore e pu provocare danni all apparecchio o lesioni personali Se il colonscopio 1C Fuse appare danneggiato o con parti mancanti contattare il rappresentante EndoChoice prima di utilizzare il dispositivo Il colonscopio non viene sottoposto a procedure di pulizia e disinfezione di alto liv
4. per qualsiasi scopo diversamente da quanto espressamente indicato nel presente manuale DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILIT EndoChoice Inc non tenuta in alcun modo in relazione alle lesioni personali e o ai danni derivanti dall utilizzo del dispositivo se tale utilizzo non strettamente conforme alle istruzioni e alle precauzioni di sicurezza contenute nelle relative istruzioni di servizio e in tutte le integrazioni e in tutte le etichette dei prodotti e in base a tutte le condizioni di garanzia e vendita di questo dispositivo o in qualsiasi modifica non autorizzata da EndoChoice Inc AVVERTENZA e Le apparecchiature e o gli accessori ausiliari forniti dall utente NON sono convalidati o garantiti da EndoChoice Inc L uso di tali articoli forniti dall utente di esclusiva responsabilit della parte che utilizza tali articoli ml CeEom ecs EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street MEDNET GmbH Caesarea 38900 Israele BorkStra e 10 Tel 972 4 632 7731 Munster Germania 48163 Fax 972 4 632 7734 Tel 49 251 32266 0 e mail info EndoChoice com e mail info medneteurope com ENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Contenuto CONTENUTO ve ine ae ee iii Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso 1 Come utilizzare MPa 1 SUSS E S E E EE ec as et EE T E ee ee E 1 Sintesi dei simboli dello strumento nennen 2 Linee guida per la sicurezza Leggere
5. 2 P d 2 3 P 0 001 Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza maggiore Nota 2 Le presenti linee guida non possono applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 81 Appendice a Garanzia limitata EndoChoice garantisce che l endoscopio o gli endoscopi Fuse i prodotti FuseBox e FuseCart sono esenti da difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di due anni dalla data di consegna tutti gli altri prodotti EndoChoice sono esenti da difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di un anno dalla data di spedizione a seconda dei casi il Periodo di rimedio della garanzia In caso di mancata conformit di un prodotto durante il Periodo di rimedio della garanzia in condizioni di utilizzo normale e corretto EndoChoice deve a sua discrezione riparare o sostituire qualsiasi parte riscontrata difettosa a proprie spese considerata condizione sospensiva delle suddette disposizioni stabilite da EndoChoice la comunicazione scritta di tale mancata conformit a EndoChoice subito dopo tale scoperta in ogni caso non oltre i dieci 10 giorni successivi e all interno del Periodi di rimedio della garanzia applicabile Suddetta comunicazione deve descrivere il problema riscontrato in ogni misura e natura EndoChoice non
6. Bay Ieee e OE Ee b 2 ln IO f fd QI 711 LA MA a mM nN AAN 3 VAT Am u SF FASSA AED En EI EEG A i BEE EEE ECAR EE BE La funzione di acquisizione delle immagini salva un fermo immagine su un disco esterno e Per utilizzare la funzione di acquisizione delle immagini premere il pulsante Capture Acquisizione posto sul manipolo di controllo contrassegnato come pulsante n 5 Acquisizione 5 _ 6 62 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 63 Esecuzione della procedura A 64 AVVERTENZA Il colonscopio 1C Fuse deve essere utilizzato unicamente da parte di un medico responsabilit del personale utilizzare questa apparecchiatura solo se opportunamente formati nell uso di tecniche di endoscopia clinica Il presente manuale fornisce solo le istruzioni di base e le precauzioni relative al funzionamento di questa apparecchiatura Il colonscopio e i suoi accessori riutilizzabili DEVONO essere ritrattati prima dell uso Si prega di fare riferimento al Manuale di ritrattamento dell endoscopio FUSE per le istruzioni complete per il ritrattamento In caso contrario si potrebbe incorrere nel rischio di contrarre eventuali infezioni In caso di guasto malfunzionamento dello strumento nel corso di una procedura si consiglia di tenere sempre un
7. Colonscopio 1C Fuse destinato a essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato L utente e il personale medico devono garantire che venga utilizzato solo in questi ambienti Prova di immunit Livello di prova conforme Livello di alla norma IEC 60601 1 2 conformit Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 2008 Transitori treni elettrici veloci IEC 61000 4 4 2004 Sovracorrente momentanea IEC 61000 4 5 2005 Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 2004 ENDCCHOICE Scarica a contatto 6 kV Scarica nell aria 8 kV 2 kV Linee di alimentazione 1 KV Linee di ingresso uscita Modalit differenziale 1 KV Modalit comune 2 kV lt b Ur inclinazione gt 95 in Ur Per 0 5 cicli 40 Ur inclinazione gt 60 in Ur Per 5 cicli Come consentito Come consentito Come consentito Come consentito Le pavimentazioni devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica e devono produrre un elettricit statica limitata Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico che tende a produrre elettricit statica l umidit relativa deve essere almeno del 30 La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero in condizioni originali dell alimentazione dei Servizi La quali
8. EMC dell Appendice fluidi conduttivi che scaricano nelle componenti del circuito attivo del sistema possono causare cortocircuiti con conseguenti possibili incendi Non ostruire le aperture di ventilazione delle apparecchiature elettroniche Mantenere sempre uno spazio libero di almeno 15 cm attorno alle aperture di ventilazione al fine di evitare il surriscaldamento e danni all hardware elettronico Per evitare possibili scosse elettriche e fiamme causati dall applicazione del tipo sbagliato di estintore accertarsi che l estintore presso il sito sia stato approvato per l uso sugli incendi indotti elettricamente Non utilizzare l apparecchio in presenza di liquidi vapori o gas infiammabili o esplosivi come anestetici infiammabili ossigeno o protossido di azoto Non collegare o accendere il sistema se vengono rilevate sostanze pericolose nell ambiente Se a seguito dell accensione del sistema vengono rilevate sostanze infiammabili non tentare di spegnere il sistema o di staccare la spina Evacuare e ventilare l area prima di spegnere il sistema Non azionare in presenza di concentrazioni di gas esplosivi nell area di utilizzo di accessori ad alta frequenza per uso endoscopico Si veda anche la sezione 6 1 2 Uso di gas non infiammabili Non posizionare alcun oggetto sopra le apparecchiature hardware del processore FuseBox Tali oggetti possono ostacolare il corretto raffreddamento delle apparecchiature elettroniche Il si
9. al processore FuseBox verificare che il connettore elettrico del colonscopio e i contatti elettrici siano completamente asciutti e puliti L utilizzo del colonscopio con i contatti elettrici bagnati e o sporchi potrebbe causare il malfunzionamento del colonscopio e del processore Fusebox La mancata osservanza delle istruzioni di seguito elencate pu comportare la perdita inaspettata dell immagine con il rischio di lesioni conseguenti per il paziente ATTENZIONE m Non piegare colpire tirare o torcere la sezione di introduzione la sezione flessibile il cavo ombelicale e il connettore principale del colonscopio m Non tirare il cavo video o qualsiasi collegamento durante l esecuzione di un esame AI fine di garantire il corretto funzionamento del dispositivo si consiglia vivamente di attenersi al seguente ordine di passaggi durante la procedura di collegamento del video Accertarsi che il processore FuseBox sia in una posizione stabile e sicura tenerlo fermo durante il collegamento dell endoscopio e dei cavi e Inserire il connettore principale dell endoscopio nel processore FuseBox Accertarsi di udire il clic di conferma dell avvenuto collegamento in posizione Seguire le istruzioni di seguito riportate per uno dei seguenti Flacone d acqua riutilizzabile o tappo del flacone d acqua monouso Flacone d acqua riutilizzabile 1 Prepararlo all uso seguendo le istruzioni per l uso del produttore 2 Riempire il flacone
10. attentamente prima dell uso 3 Qualifica dell utente Leggere attentamente prima dell uso 4 Avvertenze e precauzioni ei 4 SICUFEZZA GICIHICA scxnscaecedaccoceatesantendseds ehaunbcahebdddeacentedeodeaddsdacesanecaeeadddaecnotesaelaadasdecteduens 6 Sicurezza contro le interferenze elettriche i 7 Maggiori dettagli sono inclusi nella sezione Accessori compatibili 7 Sicurezza contro incendi ed esplosioni nennen 9 Ambiente operativo nennen nennen nnnnnennnnnne nennen 9 ELE AO sans een ee 9 CHAPTER 1 Informazioni sulla regolamentazione cccscecscecscsceccecsces 11 i UODO 0 eee eee etn eee A te eet ee eee eee een eee ee 11 i2 Nine 11 13 COnNomila CE ee ec mes 11 CHAPTER 2 Panoramica del SiStema sssscsscsscsscsscsscsscsscsscsscsscsscescesees 13 CHAPTER 3 Componenti del sistema sccscscessecscsceccccscscsccccecscssecccceces 15 3 1 Colonscopio 10 Fuse Me Lina 15 3 1 1 Componenti preassemblati ii 15 3 1 2 Colonscopio vista generale i 17 3 1 3 Interfaccia del colonscopio 18 3 1 4 Canali interni del colonscopio 20 3 2 Processore FuseBox W nennen 21 3 2 1 Componenti preassemblati nenne
11. con un set di tubi in grado di aspirare Riutilizzabile fino a 30 l min Pompa di Fuse 1C ea aspirazione Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox T Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso 8 Nome componente del sistema Fuse Fuse 1C FuseBox Tutti le spazzole HedgeHog sopra elencate sono utilizzate per canali di 2 mm o piu ENDCCHOICE Accessorio compatibile raccomandato Tappo per flacone d acqua Tappo per biopsia Spazzola per pulizia valvole Spazzola per pulizia idonea per canali di 2 8 mm Accessorio raccomandato Flacone d acqua SCT 468 Hydra tappo e set di tubi EndoChoice Flacone d acqua SCT 469 Hydra tappo e set di tubi con CO2 EndoChoice Valvola bioptica monouso SBC 460 100 Seal EndoChoice Spazzola per valvole SBB 119 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola per canale con estremit singola SBB 227 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola per canale con estremit doppia SBB 228 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola per canale valvola con estremit doppia SBB 228 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola SBD 291 50 HedgeHog EndoChoice Spazzolacavi SBD 371 50 HedgeHog EndoChoice Spazzolacavi doppio SBD 382 50 HedgeHog EndoChoice Semi monouso Monouso sterile Monouso sterile FSE 050 IT 5 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Informazioni
12. limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica Non sterile Data di produzione Prodotto secondo le limitazioni dettate dalla direttiva sulle sostanze pericolose FSE 050 1T 5 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Apparecchiatura elettrica per uso medico I IN RELAZIONE Al SOLI RISCHI MECCANICI c Us DI SCOSSA ELETTRICA E DI INCENDIO IN CONFORMIT ALLE NORME UL60601 1 E364813 CAN USA C22 2 No 601 1 IEC60601 2 18 Apparecchiatura elettrica per uso medico I IN RELAZIONE Al SOLI RISCHI MECCANICI c Us DI SCOSSA ELETTRICA E DI INCENDIO CONFORMEMENTE A AAMI ES60601 1 E363751 CAN CSA C22 2 N 60601 1 08 IEC60601 2 18 e Questo prodotto stato progettato e costruito per soddisfare tutti i requisiti di sicurezza applicabili alle attrezzature mediche elettroniche Tuttavia chiunque utilizzi il sistema deve essere pienamente consapevole dei potenziali rischi per la sicurezza Questo prodotto deve essere utilizzato e mantenuto in stretta osservanza delle norme di sicurezza e delle istruzioni operative contenute nel presente documento e Questo prodotto deve essere installato mantenuto e riparato da personale qualificato EndoChoice Il funzionamento e la manutenzione devono essere effettuati in stretta osservanza delle istruzioni operative contenute nel manuale e ll sistema non deve essere modificato in alcun modo Qualsiasi tentativo di smontare riparare o modi
13. mentre l elemento di lavoro nel canale operativo m Non utilizzare mai uno strumento endoscopico se il campo visivo non chiaro m Accertarsiche vi sia una distanza sufficiente tra lo strumento endoscopico e la punta distale e che questo sia correttamente posizionato per la procedura prima di attivare l alimentazione di corrente Quando si eseguono le procedure di elettrochirurgia non utilizzare accessori o strumenti che non siano specificamente progettati per le procedure di elettrochirurgia durante l endoscopia m Durante l uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza non superare i seguenti valori Uso previsto dell accessorio Tensione massima di cresta ricorrente nominale massima Coag spray Vp 3800 V Resezione Vp 840 V Coag molle Vp 200 V AVVERTENZA e L usodell endoscopio con accessori endoscopici alimentati pu produrre un effetto cumulativo delle correnti di dispersione del paziente 1 Aprirela valvola per biopsia 2 Verificare l integrit meccanica della valvola per biopsia 66 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Esecuzione della procedura 3 Spingere delicatamente i dispositivi gli accessori endoscopici attraverso la porta per biopsia all interno del canale operativo e fuori dal canale operativo attraverso la punta distale 4 Azionare i dispositivi e gli accessori endoscopici secondo le istruzioni del produttore 5 Estrarre delicatamente i dispositivi e gli accessori endoscopici dal canale
14. montaggio forniti in dotazione non illustrato FSE 050 IT 5 0 Componenti del sistema Articolo n Nome articolo Funzione Usato per condurre il test di bilanciamento del bianco Da montare tramite magnete a lato del processore FuseBox non illustrato Cappuccio per il n p bilanciamento del bianco Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 23 Componenti del sistema 11 0006008000090 i u se 0 Ornvccoice o Ig 939197 9896 000000090085 eseeseeeeece o u0 0900560060000 0000900800000 0000000000000 009000000000 0000060090000 0e08 0c0c00000 02000000 6898 2903008800680 86 eeeeecoooees i i 7 6 5 4 3 Articolo Nome articolo Funzione n i Pulsante di alimentazione Attivare Disattivare ON OFF l alimentazione di principale ON OFF corrente al processore FuseBox Li Collega il cavo di alimentazione per fornire 2 Presa di alimentazione l alimentazione CA 3 el Collega il segnale video a un monitor Y C Composito DVI YPbPr 4 ee Ne Collega il segnale video a un monitor Y C Composito DVI YPbPr 5 rs Collega il segnale video a un monitor Y C Composito DVI YPbPr Ingresso video Consente l ingresso video AUX Riservato a versioni Y C Composito DVI YPbPr future 7 Porta I O Porte RS232 Riservato a versioni future USB Per la connessione di tastiera mouse 8 Porte
15. nennen 47 4 6 12 Prova della funzione Z00M 47 4 6 13 Prova della funzione di acquisizione nennen 48 CHAPTERS Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox 50 iv QDENDCCHOICE FSE 050 1T 5 0 Contenuto 5 1 Schermale VENE a ite sah ne see ea 50 5 1 1 Navigazione con l interfaccia grafica utente GUI 50 5 1 2 Schermata principale del sistema FUSeBOXM tt 50 5 1 3 Schermata impostazione n 1 impostazioni immagine 52 5 1 4 Schermata impostazione n 2 intensit LED 53 5 1 5 Schermata impostazione n 3 informazioni sul sistema informazioni SUEGISPOSIVO susa ea are 54 5 1 6 Schermata impostazione n 4 selezione monitor monitor 1 2 3 55 5 1 7 Modalt drilluminazione siesilaaana 56 9 1 81 Metterai iaia ot 57 5 1 9 Modalit XLUM LED della punta distale lampeggiante 58 5 2 FUNZIONI di SIstema nie 59 5 2 1 Blocco dell immagine elica 59 522 Vdoorcgis razioen asaan r EE EE 60 929 MMO See see 61 924 400 62 5 2 5 Acquisizione delle immagini nenne nnnnnnnnnnnnennnennnnnnnn 62 CHAPTER 6 Esecuzione della procedura ccscscsccscssecsccscsceccccccscecccccceces 64 6 1 Importanti informazioni sulla sicurezza nennen nenne nnnnnnnenn 64 6 1 1 Esempi di USO IMPFOPI Olii 64 6 1 2 Uso di gas
16. non infiammabili nennen nenne nnnnnnenn 65 6 2 Introduzione dell endoScopio ie 65 6 3 Utilizzo di dispositivi e accessori endoscopici nennen 65 6 3 1 Utilizzo di accessori endoscopici en 66 6 3 2 Utilizzo di accessori elettrochirurgici 67 6 4 Estrazione del colonscopio 67 CHAPTER7 Immagazzinamento e manipolazione cesceceecsccccsceccsceees 69 Tah ASSISICNZI erer a a a a 69 22 Smonlaggio ille ee 69 7 3 asporto ione 70 fd CONSCIVAZIONG res 70 CHAPTER8 Risoluzione dei problemi crecrrrerereereeeicee zeri ienezeneo 71 8 1 Risoluzione dei problemi relativi al colonscopio 1C FuseM 71 8 2 Estrazione del colonscopio senza immagine 72 APPENdIE lla 75 Accessori GOMPAtWDiIlli sn see ee 75 formazio n REMO all LL LL De Ehe 77 Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox V Contenuto vi Informazioni sulla conformit e sull emissione elettromagnetica raccomandata77 Informazioni sulla conformit e sull immunit elettromagnetica raccomandata 78 Precauzioni e raccomandazioni per l ambiente elettromagnetico 79 Distanza di separazione consigliata 81 CHE RR RI 82 ENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 User Manual Supp
17. possono essere selezionati o deselezionati individualmente Per impostazione predefinita tutti i monitor sono in posizione accesa ON Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 35 Preparazione e ispezione del sistema 2 Premere l icona ON OFF corrispondente al monitor Left Sinistro e Right Destro per alternare la posizione accesa spenta ON OFF del monitor Se il processore FuseBox collegato ai monitor ciascun monitor si spegner non appena portato in posizione spenta OFF Sono possibili due percorsi per collegare il FusePanel al processore FuseBox e Percorso tramite il cavo video x3 e Percorso di attivazione remota x3 Consultare la sezione Collegamento dei cavi nella Guida per l utente di FusePanel per conoscere le modalit di collegamento di tali percorsi 36 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema 4 5 Collegare il colonscopio 1C Fuse e le apparecchiature ausiliarie al processore FuseBox Articolo n Descrizione Colonscopio 1C Fuse al processore FuseBox Colonscopio 1C Fuse al tappo della porta di alimentazione dell aria acqua Colonscopio 1C Fuse alla sorgente di aspirazione Colonscopio 1C Fuse all alimentazione di acqua ausiliaria Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 37 Preparazione e ispezione del sistema N AVVERTENZA e Prima di collegare il connettore del colonscopio
18. pu essere ritenuta responsabile rispetto a qualsiasi prodotto che i sia stato impropriamente immagazzinato installato azionato o manutenuto o sia stato altrimenti utilizzato in maniera non conforme alle istruzioni per l uso ii sia stato riparato o alterato non in conformit con le istruzioni per l uso iii sia stato oggetto di uso improprio uso non autorizzato uso negligente uso causante incidenti tra cui incendi inondazioni esplosioni generazione di fumi atti vandalici ecc intrusione di umidit durante la pulizia o di qualsiasi altra causa al di fuori dal controllo di EndoChoice o iv si sia guastato a causa della normale usura Fermo restando quanto sopra esposto la garanzia per i prodotti nulla se in qualsiasi momento qualsiasi membro del personale non autorizzato da EndoChoice rimuova un involucro del prodotto e o tenti di apportare o apporti qualsiasi modifica interna rimozione collegamento o aggiunta al prodotto o i suoi componenti Le parti difettose sostituite da EndoChoice devono essere restituite alla sede EndoChoice designata a spese di EndoChoice La propriet e i rischi di perdita rispetto a tali parti passano a EndoChoice al momento della consegna presso lo stabilimento di EndoChoice prodotti o parti di essi possono essere restituiti per la riparazione la sostituzione o la regolazione solo con il consenso scritto di EndoChoice o in conformit con i termini del Programma di assistenza globale FuseCare N
19. secondo le istruzioni per l uso del produttore Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 69 Immagazzinamento e manipolazione Se il sistema posizionato su una workstation mobile spostare con cautela il sistema verso la rispettiva postazione di immagazzinamento La punta distale dell endoscopio contiene un estremit ottica e componenti elettrici altamente vulnerabili Evitare danni meccanici alla punta durante il trasporto ATTENZIONE m Non immagazzinare l endoscopio all interno della custodia di trasporto L immagazzinamento di routine in un ambiente umido non ventilato pu provocare la contaminazione e o il danneggiamento del dispositivo Si prega consultare il Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse per le istruzioni complete di immagazzinamento 70 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Risoluzione dei problemi Questa tabella fornisce un elenco di potenziali problemi comuni che possono verificarsi e le loro possibili soluzioni Se il problema persiste non utilizzare l endoscopio e contattare il rappresentante EndoChoice Problema con Funzionalit dell aria acqua Funzionalit di aspirazione Funzionalit dell acqua ausiliaria Funzionalit dell angolazione Resistenza inaspettata quando si girano le manopole di angolazione Possibili soluzioni Rimuovere e ispezionare le valvole dell aria acqua riutilizzabili dell endoscopio Verificare che non ci siano ostruzioni nel puls
20. sistema di colonscopio di ricambio pronto per l uso all interno della sala operativa Eseguire le verifiche dei dispositivi descritte in queste istruzioni prima dell uso Non utilizzare il colonscopio 1C Fuse se non funziona correttamente L utilizzo di un dispositivo alterato o danneggiato pu causare lesioni nel paziente Indossare indumenti protettivi per proteggersi da sostanze chimiche pericolose e materiali potenzialmente infettivi durante l uso del dispositivo Non usare il colonscopio se le indicazioni non sono chiaramente visibili L introduzione e la manipolazione dell endoscopio senza un opportuna visibilit delle marcature possono causare dolore lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente La sicurezza del paziente nel corso di esami colonscopici e del trattamento colonscopico pu essere garantita attraverso la gestione appropriata da parte del medico e della struttura sanitaria AVVERTENZA L insufflazione eccessiva del lume pu causare dolore lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente Evitare di insufflare nel paziente aria o gas non infiammabile in quantit eccessiva che potrebbe provocare embolia gassosa L aspirazione mediante la estremit distale con un contatto prolungato con la superficie della mucosa con una pressione di aspirazione superiore a quanto richiesto o per un tempo di aspirazione prolungato pu causare emorragie e o lesioni ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 A Esecuzione della pro
21. sterile pulito e privo di lanugine Accertarsi inoltre che i contatti elettrici siano completamente asciutti e puliti 32 MENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema gm B A I I j m n fi BEN n J a n N u u m n n u D ir ai zn aa ha ni Ent gt m a I m sae ae om ah pon n 0 m m a na la i oc aa gt 1 oe 4 f Fai A AN m vi rr Ff won II fr A is E a gt N l o UA IMP h a Lo WE YVaYa i i amp ML A A r amir Ya L fa aD ft fst PRESA Sen i pe V ci Wa PRES Q El gt gt O Pa g I g ie Pao Ps IF s l Gets ci pma i BAER DEI SEGA inn Sa leo AAC LL w er V CA ws N el Ge ad CA Ge EI tw N Al W ia Ai VVV Ue wy Rw ew Ul iS i SP 0 ee EA 1 Spingerela valvola di aspirazione riutilizzabile nell apertura di aspirazione del colonscopio e farla ruotare fino a sentire un clic di bloccaggio in posizione Accertarsi visivamente che la valvola sia posizionata correttamente 2 Spingere la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio nell apertura dell aria acqua finch non saldamente in posizione Accertarsi visivamente che la valvola sia posizionata correttamente Donnan O 3 Fissare l estremit piatta di una valvola per biopsia sulla porta per biopsia e ruotare il tappo in senso orario per accertarsi che sia saldamente fissata Verificare che la valvola per biopsia sia chiusa O tri AVVERTENZA e La manipolazione impropria della valvola per bio
22. sulla schermata principale In modalit Illuminazione la schermata del sistema FuseBox presenta la massima intensit luminosa permettendo all utente di utilizzare FuseBox come una sorgente luminosa locale Questa opzione pu rivelarsi utile quando si osserva il contenuto di un sistema per l estrazione di polipi collegato in un ambiente scarsamente illuminato Denominazione delle Funzione icone Attivazione illuminazione Utilizzare questa icona per attivare l Illuminazione 56 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox Il timer consente di registrare il tempo trascorso tra gli eventi durante la procedura Ogni pressione del pulsante dell endoscopio ha i seguenti effetti sul timer e Clic 1 Avvia il timer Total Procedure Time Durata totale della procedura di colore verde e Clic 2 Blocca contrassegna il momento di durata totale all intubazione e avvia il timer per il ritiro iniziando da 00 00 e Clic 3 Arresta tutti i timer e Clic 4 Azzera tutti i timer Insertion Time Withdrawal Time n OP Light Timer or gt Ls au Nome dell icona Funzione Usare questa icona per registrare la durata della Timer procedura Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 57 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La posizione della punta distale pu essere determinata dall esterno del corpo del paziente utilizz
23. using the endoscope Control Handle 1 Press the Freeze Release button marked as button 5 2 To release the image press button 5 again Freeze Release O The following functionality is used with the FusePanel Make sure the FusePanel is connected to the FuseBox for this test 1 Press the Freeze 5 button on the endoscope 2 Confirm that the endoscopic images freeze 3 During Freeze the live endoscopic image appears in a small Picture in Picture 4 Press the Freeze 5 button again 5 Confirm that the endoscopic images return Picture in Picture disappears Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Il presente manuale fornisce le informazioni necessarie per consentire di utilizzare il sistema del colonscopio 1C Fuse con processore FuseBox Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo e accertarsi di comprendere uso e manutenzione corretti del dispositivo Per domande o commenti riguardanti l uso del dispositivo si prega di contattare EndoChoice Inc Si noti che il manuale di istruzioni completo definito per il presente endoscopio comprende anche il documento complementare Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse Con il presente manuale sono utilizzate le seguenti convenzioni Simbolo Descrizione Un messaggio di avvertenza una dichiarazione che avvisa indica una situazione di potenziale pericolo associata all uso o all abuso del dis
24. Componenti del sistema 3 2 2 Interfaccia del pannello frontale del processore FuseBox 22 Articolo n np np amp ENDCCHOICE Nome articolo Pulsante ON OFF Presa del connettore principale Pulsante di bilanciamento del bianco Pulsante del flusso d aria Pulsante a LED Schermata principale del sistema Supporto per il flacone d acqua Flacone d acqua riutilizzabile Timer X XLUM Setup P Light Funzione Accende Spegne ON OFF il sistema Collegare il colonscopio a questa apertura Eseguire il bilanciamento del bianco tenendo premuto per pi di 2 secondi Controlla il funzionamento della pompa Premendo il pulsante del livello di regime della pompa si commuta il regime di funzionamento della pompa Sono presenti tre LED su ogni lato del pulsante LED indicano quanto segue e Nessun LED acceso La pompa SPENTA e LED inferiori accesi La pompa operativa a basso regime e LED medi e inferiori accesi La pompa operativa a medio regime e Tutti i LED accesi La pompa operativa ad alto regime Illumina i LED della punta distale Per alternare acceso spento ON OFF Touchscreen dell interfaccia utente Da montare a lato del processore FuseBox o del FuseCart utilizzando gli accessori di montaggio forniti in dotazione non illustrato Da montare sul supporto per il flacone d acqua situato a lato del processore FuseBox o del FuseCart utilizzando gli accessori di
25. F X 1 2 X 1 4 X 1 6 X 1 8 X 2 0 sia visualizzato sul display centrale del monitor 3 Premere il pulsante Zoom 4 Zoom n 4 altre cinque 5 volte per scorrere tutti i livelli di zoom 4 Accertarsi che l immagine endoscopica ritorni alla visualizzazione normale Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 47 Preparazione e ispezione del sistema La seguente funzione utilizzata esclusivamente con FusePanel Accertarsi che FusePanel sia collegato al processore FuseBox per questa prova 1 Verificare che FusePanel sia collegato in modo appropriato e acceso ON 2 Premere il pulsante Capture 5 Acquisisci n 5 posto sull endoscopio 3 Nella parte inferiore della schermata di FusePanel apparir una miniatura dell immagine acquisita 48 ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 49 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox Questo capitolo fornisce descrizioni e funzionalit dell interfaccia utente con touchscreen del sistema FuseBox lcona Denominazione delle icone Icona Indietro Icona Schermata principale Icone di navigazione della schermata di impostazione ei Funzione Utilizzare questa icona per spostarsi indietro di una schermata Utilizzare questa icona per accedere direttamente all
26. Fuse destinato a essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato L utente e il personale medico devono garantire che venga utilizzato solo in questi ambienti Norma EMC applicata IEC 60601 1 2 2007 3 edizione Norma sulle emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico Emissione irradiata Limite di Il Sistema Colonscopio 1C Fuse utilizza energia in RF CISPR 11 2009 Classe A radiofrequenza solo per le funzioni interne Pertanto le emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili di AM A1 2010 i i causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche Campo di frequenza 30 a 1000 MHz Emissione condotta Limite di Le emissioni RF del Sistema Colonscopio 1C Fuse sono CISPR 11 2009 Classe A Eoo AE E di causare interferenze AM A1 2010 PP Campo di frequenza 150 HHz a 30 MHz Emissioni armoniche Classe A Le emissioni armoniche del Sistema Colonscopio 1C Fuse sono basse e non sono suscettibili di causare alcun problema nel tipico alimentatore commerciale connesso a questo strumento IEC 61000 3 2 2005 Fluttuazioni di Conforme Il Sistema Colonscopio 1C Fuse stabilizza la propria tensione emissioni variabilit radio e non provoca alcun effetto ad esempio lo flicker sfarfallio di un apparecchio di illuminazione IEC 61000 3 3 2008 Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox TI Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il
27. Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox Numero di serie FSE 050 IT 5 0 Pubblicato in marzo 2014 Questo manuale contiene tutte le istruzioni per l uso del colonscopio 1C Fuse e del processore FuseBox Si prega di fare riferimento al documento complementare Manuale di ritrattamento dell endoscopio FUSE per le istruzioni complete per il ritrattamento R Only Attenzione Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica EndoChoice Inc 11810 Wills Road Alpharetta GA 30009 Tel 888 682 3636 Fax 866 567 8218 customercare endochoice com www endochoice com li IMPORTANTE Leggere questo manuale nella sua interezza prima di utilizzare il colonscopio 1C Fuse 2014 EndoChoice Inc TUTTI DIRITTI RISERVATI EndoChoice Inc si riserva il diritto di modificare le specifiche delle apparecchiature e le descrizioni contenute in questa pubblicazione senza preavviso Nessuna parte di questa pubblicazione deve essere considerata come facente parte di alcun contratto o garanzia se non espressamente inclusa per riferimento in tale contratto o garanzia Le informazioni contenute nel presente documento sono di natura puramente descrittiva e non costituiscono un offerta vincolante per la vendita del prodotto descritto nel presente documento N EndoChoice Inc n il suo agente rilasciano alcuna dichiarazione di idoneit
28. P P 7 Fissare il supporto per il flacone d acqua monouso al FuseCart utilizzando gli accessori di montaggio forniti in dotazione Rimuovere il tappo dal flacone d acqua sterile fornito dal produttore di soluzioni Rimuovere il tappo del flacone d acqua monouso dalla propria confezione Inserire il tubo stretto del gruppo tappo del flacone d acqua nel flacone d acqua Avvitare il tappo del flacone d acqua in posizione Posizionare il flacone d acqua assemblato nel supporto del flacone d acqua monouso Collegare il tubo alla porta dell aria del flacone d acqua sull endoscopio Fuse Se si utilizza CO ricordarsi di collegare direttamente alla presa dell alimentazione di CO2 Se si utilizza CO portare la pompa del sistema in posizione di spegnimento OFF AVVERTENZA La manipolazione impropria del tappo del flacone d acqua monouso potrebbe rappresentare un rischio di infezione o degradazione o impedire il corretto funzionamento del dispositivo Osservare le seguenti avvertenze quando si utilizza il tappo del flacone d acqua monouso O Consultare le istruzioni per l uso La mancata osservanza delle istruzioni per l uso potrebbe causare contaminazione prestazioni di livello inferiore o perdita di funzionalit Prima dell uso ispezionare la confezione del tappo del flacone d acqua e del prodotto stesso per la presenza di segni di danneggiamento o manomissione In caso di manomissione o danneggiamento non procede
29. USB ed Ethernet e unit esterne e Ethernet Riservato a versioni future 9 Porte audio Riservato a versioni future Quando collegato a un terminale di equalizzazione 10 Terminale equipotenziale potenziale di un altro dispositivo i potenziali elettrici dei dispositivi sono equiparati Consente la connessione del dispositivo remoto 11 Porte di controllo remoto FusePanel 24 QJENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 3 3 Specifiche 3 3 1 Colonscopio 1C Fuse Funzione Caratteristica Descrizione Sistema ottico Tubo di introduzione Canale operativo Campo visivo Direzione di visualizzazione Profondit di campo Diametro esterno dell estremit distale Estremit distale Diametro esterno del tubo di introduzione Diametro interno del canale operativo Direzione da cui gli accessori endoscopici inviano l immagine endoscopica Componenti del sistema Dettagli Visualizzazione standard a 160 Visualizzazione grandangolare a 330 Vista frontale e laterale 3 0 100 mm 13 9 mm VISTA FRONTALE 1 1Ugelli dell aria acqua frontali 2 2Copertura dei LED 3 3Obiettivo frontale 4 4Apertura del canale del getto d acqua ausiliario 5 5Apertura del canale operativo VISTA LATERALE 123 ea Aterale sinistra Illustrazione della vista 1 Copertura dei LED 2 Obiettivo laterale 3 Ugelli dell aria acqua laterali 12 8 mm 3 8 mm Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Process
30. a ausiliaria al connettore del getto d acqua i 5 Dopo l uso riposizionare il tappo della porta di alimentazione dell acqua ausiliaria sul colonscopio 1C Fuse 7 N AVVERTENZA e Senon si utilizza una sorgente di acqua ausiliaria accertarsi che la porta di alimentazione dell acqua ausiliaria sia chiusa Diversamente potrebbe crearsi un rischio di controllo delle infezioni per esempio reflusso di materiale del paziente verso la porta stessa di alimentazione dell acqua ausiliaria Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 41 Preparazione e ispezione del sistema 1 Tenere il colonscopio con i controlli a riposo nel palmo della mano in modo che le manopole di controllo dell angolazione si trovino davanti all operatore 2 Accertarsi che i freni non siano bloccati Quando il manipolo del freno alto basso rivolto verso l alto il freno bloccato Quando il manipolo del freno rivolto 45 a destra il freno non bloccato Quando il freno sinistra destra etichettato come F gt RL in prossimit del segno R Destra l estremit distale bloccata sar mantenuta nella posizione impostata Prima di passare al passaggio successivo accertarsi che i freni siano sbloccati Posizione sbloccata angolo di 45 gradi 3 Ruotare la manopola dell angolazione in alto basso e verificare che l area di flessione si muova senza ostruzioni e attraverso l intera gamma di movimento in alto basso
31. a funzionalit del sistema Parti di ricambio Apparecchiatura di backup Si consiglia di preparare un altro colonscopio unitamente ai relativi accessori e al generatore di backup al fine di ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema evitare contrattempi in caso di cessazione interruzione inaspettata della procedura a causa di guasti o malfunzionamenti Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 31 Preparazione e ispezione del sistema e Si prega di fare riferimento al Manuale di ritrattamento dell endoscopio FUSE per istruzioni dettagliate e Ispezionare visivamente il manipolo di controllo per la presenza di graffi eccessivi deformazioni parti allentate parti mancanti o altre irregolarit e Ispezionare visivamente la sezione del tubo di introduzione specificamente la sezione di interfaccia con il manipolo di controllo per la presenza di piegature torsioni o altre irregolarit e ispezionare visivamente la superficie esterna di tutta la sezione di introduzione compresa la sezione flessibile e l estremit distale per la presenza di ammaccature rigonfiamenti graffi fori curvature adesione di corpi estranei parti mancanti oggetti sporgenti o altre irregolarit e Con una mano tenere ferma la sezione di controllo e far scorrere con cautela l altra mano avanti e indietro lungo tutta la lunghezza della sezione di introduzione Accertarsi che sulla superficie esterna della sez
32. a schermata principale del sistema Sfiorare questi numeri per passare alla schermata Impostazione desiderata Alternativa alla pressione dell icona Impostazione per accedere alle schermate Impostazione 1 Impostazioni delle immagini 2 Intensit dei LED 3 Informazioni del sistema 4 Selezione del monitor Il sistema FuseBox utilizza un interfaccia utente touchscreen 50 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Nome dell etichetta icona Tipo N S dispositivo Impostazione Illuminazione Timer XLUM Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox Funzione Visualizza il tipo di dispositivo collegato al sistema FuseBox M Visualizza il numero di serie del dispositivo collegato al sistema FuseBox Premendo questa icona pi volte possibile scorrere tra le varie schermate di impostazione nell ordine indicato di seguito Impostazioni immagine Intensita LED Informazioni sul sistema Informazioni sul dispositivo e Selezione monitor Attiva disattiva l illuminazione del touch screen del sistema FuseBox Quando l illuminazione attivata l intero schermo funge da sorgente luminosa locale condizione particolarmente utile in un ambiente con un basso livello di illuminazione Visualizza la schermata Timer che pu essere utilizzata con funzione di cronometro per segnare la durata di una procedura Attiva la funzione di transilluminazione della modalit XLUM punta distale lamp
33. ando la modalit XLUM transilluminazione La modalit XLUM pu essere attivata premendo l icona XLUM posta sull estrema destra della schermata principale Quando la modalit XLUM attiva l indicatore luminoso della punta distale impostato per passare dalla massima alla minima intensit lampeggiante Premendo l icona XLUM si attiva soltanto l indicatore luminoso della punta distale Quando si utilizza questa modalit nel sistema FuseBox non compaiono schermate aggiuntive Denominazione delle Funzione icone Utilizzare questa icona per attivare la modalit XLUM Attivazione modalit XLUM La modalit XLUM si disattiva automaticamente dopo sette 7 secondi 58 DENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox 5 2 Funzioni di sistema Le seguenti funzioni di sistema sono eseguite utilizzando i tasti numerici posti sul manipolo di controllo dell endoscopio e si applicano a tutte le schermate dei monitor attivi gt P o T Ai me Vu mann AA 2556 oe I D o ae mmaadane lr I RA ww way BER Hi BEQA QA EE ENG La funzione di blocco dell immagine crea un fermo immagine visualizzato sullo schermo ma non registrato La funzione Freeze blocca tutte e tre le visualizzazioni dell immagine Blocco dell immagine utilizzando il manipolo di controllo dell endoscopio 1 Premere il pulsante Freeze Release Blocca Sblocca contrassegnato con il numero 1 2 P
34. ante Verificare che il tubo dell aria acqua sia collegato correttamente Verificare che il sistema sia acceso Verificare che la pompa sia accesa Verificare che il flacone d acqua sia ben chiuso Se le opzioni di cui sopra non risolvono il problema provare a utilizzare una nuova valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio Rimuovere e ispezionare la valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio Verificare che non ci siano ostruzioni nella valvola Verificare che il tubo di aspirazione sia collegato correttamente Verificare che la pompa di aspirazione sia accesa Verificare che la valvola per biopsia sia chiusa e collegata correttamente Se le opzioni di cui sopra non risolvono il problema irrigare il canale con acqua sterile Se l irrigazione non risolve il problema spingere una pinza per biopsia attraverso il canale per la pulizia del canale Verificare che la pompa sia accesa Verificare che l alimentazione dell acqua ausiliaria sia saldamente collegata Verificare che i freni non siano bloccati Se i freni non sono bloccati e si continua ad avvertire resistenza non utilizzare l endoscopio Contattare un rappresentante EndoChoice per ulteriori istruzioni Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 71 Risoluzione dei problemi Problema con Possibili soluzioni N AVVERTENZA e Se presente una resistenza inaspettata quando si ruotano le manopole di angolazione d
35. cchiature in dotazione con il sistema stesso ma non previste per l uso medico come la stampante non dovranno essere collegate direttamente alla presa murale Le apparecchiature in dotazione con il sistema Fuse non previste per uso medico dovranno essere collegate esclusivamente al trasformatore di isolamento e Con il sistema viene fornito un cavo di alimentazione per un opportuna messa a terra elettrica Per ridurre al minimo il rischio di scosse elettriche il cavo di alimentazione deve essere collegato a una presa elettrica con dispositivo di messa a terra approvato Non utilizzare un adattatore per collegare il sistema a una presa sprovvista di messa a terra e Non utilizzare il sistema in presenza di eventuali cavi danneggiati o dello sportello aperto e Non rimuovere o aprire i coperchi del sistema L operatore non deve mai aprire i pannelli del sistema Solo il personale qualificato autorizzato a mantenere e riparare il sistema e Perun uso ottimale assicurarsi di installare le apparecchiature del sistema Fuse secondo una delle combinazioni raccomandate L uso in combinazioni diverse da quelle illustrate in questo e in altri manuali relativi al sistema Fuse non garantisce un funzionamento ottimale AVVERTENZA e Noncollocare la multipresa sul pavimento e Non collegare ulteriori multiprese al sistema e Non collegare apparecchi non facenti specificamente parte del sistema Fuse L uso di apparecchiature non compatibili pu e
36. cedura L introduzione o l estrazione dell endoscopio l alimentazione dell aria l applicazione dell aspirazione o l utilizzo della sezione flessibile senza avere un immagine nitida pu provocare lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente Non utilizzare l endoscopio senza alcuna immagine Se l immagine endoscopica scompare improvvisamente nel corso di un esame interrompere immediatamente l utilizzo dell endoscopio e procedere alla sua estrazione Introdurre o estrarre l endoscopio mediante l utilizzo di strumenti endoscopici eseguire l aspirazione l alimentazione di aria o il controllo dell angolazione in queste condizioni pu provocare lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente Se l intestino contiene gas infiammabile sostituire con aria o con gas non infiammabile come la CO prima di eseguire il trattamento ad alta frequenza AVVERTENZA L esecuzione del trattamento in presenza di gas infiammabile nell intestino pu essere causa di esplosione incendio e o gravi lesioni NOTA L uso di CO2 durante l esame endoscopico pu ridurre il dolore successivo alla procedura 1 Verificare che i freni dell angolazione non siano nella posizione di blocco 2 Introdurre lentamente e delicatamente il tubo di introduzione del colonscopio durante la visualizzazione dell immagine colonscopica 3 Azionare i controlli dell angolazione per guidare la punta distale per l introduzione e l esame AVVERTENZA Non forzare il tubo di
37. che l operazione di bilanciamento del bianco in corso Il colore del LED del bilanciamento del bianco passa da bianco a celeste 3 Verificare che ciascuna schermata video visualizzi un immagine nitida N AVVERTENZA Assicurarsi che l endoscopio sia pulito prima di effettuare il bilanciamento del bianco Eventuali impurit all interno del cappuccio per il bilanciamento del bianco possono provocare contaminazione crociata Nota Ogni volta che si utilizza l endoscopio importante regolare il bilanciamento del bianco in modo da ottenere un colore accurato Durante la regolazione del bilanciamento del bianco evitare di esporre la punta distale alla luce esterna in quanto potrebbe compromettere la corretta regolazione e Se il cappuccio visibilmente sporco non possibile eseguire una corretta regolazione del bilanciamento del bianco Manipolazione del cappuccio per il bilanciamento del bianco In caso di contaminazione del cappuccio per il bilanciamento del bianco eseguire la seguente procedura di pulizia subito dopo d uso Pulire l interno del cappuccio con un panno anti pelucchi morbido per non danneggiarne Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 43 Preparazione e ispezione del sistema la superficie Se la pulizia risulta impossibile o se l interno non pi di colore bianco sostituire il cappuccio per il bilanciamento del bianco e Per rimuovere polvere impurit e altri residui non di pr
38. d acqua con acqua sterile o la soluzione prescritta 3 Fissare il tappo con il gruppo del tubo sul flacone avvitandolo ben stretto Non stringere eccessivamente 4 Collegare il tubo alla porta dell aria del flacone d acqua sull endoscopio Fuse N AVVERTENZA e La manipolazione impropria del flacone d acqua riutilizzabile potrebbe rappresentare un rischio di infezione o degradazione o impedire il corretto funzionamento del dispositivo Osservare le seguenti avvertenze quando si utilizza il flacone d acqua riutilizzabile o Consultare le istruzioni per l uso La mancata osservanza delle istruzioni per l uso potrebbe causare contaminazione prestazioni di livello inferiore o perdita di funzionalit o Prima dell uso ispezionare la confezione del flacone d acqua e del prodotto stesso per la presenza di segni di danneggiamento o manomissione In caso di 38 MENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema manomissione o danneggiamento non procedere all utilizzo Non utilizzare se la confezione sterile non sigillata e o la data scaduta Non conservare il flacone d acqua al di fuori della propria confezione rimuovere l imballo immediatamente prima dell uso Non utilizzare il flacone d acqua per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato dal produttore Usare solo acqua sterile o la soluzione prescritta per evitare la contaminazione biologica Tappo per il flacone d acqua monouso 1 Si ol Ss
39. e nitide durante la procedura L utilizzo del dispositivo senza che la qualit dell immagine sia nitida pu causare lesioni nel paziente Se si sta utilizzando un meccanismo dell acqua ausiliaria eseguire la prova di seguito riportata In caso contrario verificare che il tappo dell acqua ausiliaria sia ben chiuso 1 Accertarsi chela pompa dell acqua ausiliaria sia collegata 2 Azionare la pompa dell acqua ausiliaria 3 Accertarsi che l acqua sia costretta ad uscire della fessura dell acqua ausiliaria nella punta distale 1 Accertarsiche il sistema sia in posizione di accensione ON e che l indicatore luminoso del sistema sia acceso ON 2 Dalla schermata principale del processore FuseBox premere l icona XLUM 3 Accertarsi che la luce sulla punta distale lampeggi per sette 7 secondi ATTENZIONE m Evitare di guardare direttamente la punta quando la spia accesa ON in quanto ci potrebbe causare offuscamento temporaneo della vista a causa dell illuminazione 46 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema Le cinque prove di seguito riportate si applicano a tutte le schermate dei monitor attivi 1 Premere il pulsante Freeze 1 Blocca n 1 posto sull endoscopio 2 Accertarsi che le immagini endoscopiche siano bloccate Durante la funzione Freeze Blocco l immagine endoscopica dal vivo appare in una piccola Picture in Picture Foto in miniatura all interno di una foto 3 Pr
40. eggiante Permette all operatore di determinare la posizione dello strumento dall esterno del corpo del paziente Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 51 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox n N Le Fx FIRA MA a FRA re CT amp F Em mm m Br ps un mn A Pa z fr II LI m INA amp FV T DAN SU ermalda Im D Ostazione N I IROSIlAZ OTI HENTI g ne Premere l icona Setup Impostazione una volta per accedere a questa schermata La schermata Image Settings Impostazioni immagine viene visualizzata come di seguito e contiene le impostazioni per i colori rosso e blu e per la luminosit Le impostazioni modificate attraverso questa schermata incidono su tutte le viste attive 1 2 3 a Image Settings Red Level Blue Level A Denominazione Funzione delle etichette Utilizzare le frecce SU GIU per aumentare o diminuire il livello del colore rosso di tutti i monitor attivi Livello di rosso i l ERS l e L immagine sopra mostrata indica un livello 5 e L intervallo disponibile compreso fra 5 e 5 Utilizzare le frecce SU GI per aumentare o diminuire il livello del colore blu di tutti i monitor attivi Livello di blu n Da e L immagine sopra mostrata indica un livello 3 e L intervallo disponibile compreso fra 5 e 5 Utilizzare le frecce SU GI per aumentare o diminuire il livello della luminosit di tutti i monitor attivi sumi
41. ello prima della spedizione pertanto deve essere pulito e disinfettato con procedure di alto livello prima del primo utilizzo Consultare il Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse per conoscere le procedure validate di pulizia e disinfezione di alto livello per questo dispositivo La mancata pulizia e disinfezione di alto livello del dispositivo aumenta il rischio di infezione del paziente Indossare dispositivi di protezione individuale come guanti occhiali e maschera facciale per garantire la sicurezza degli utilizzatori In caso contrario si potrebbe incorrere nel rischio di contrarre eventuali infezioni La seguente tabella illustra il processo di preparazione e ispezione del colonscopio 1C Fuse Prima di ogni utilizzo responsabilit dell operatore preparare e ispezionare tutte le apparecchiature e tutti gli eventuali accessori da utilizzare in combinazione con il colonscopio 1C Fuse secondo le rispettive istruzioni per l uso Se si dovessero verificare eventuali irregolarit consultare il Capitolo 8 Risoluzione dei problemi Tabella 2 Processo di preparazione e ispezione del Sistema FUSE Passaggio Sezione Descrizione n 1 4 3 1 Ritrattare il sistema endoscopio prima dell uso 2 4 3 2 ispezionare l endoscopio 3 4 3 3 ispezionare gli accessori e collegarli all endoscopio 4 4 3 4 Configurare il sistema FuseBoxM 5 4 5 Collegare l endoscopio e gli accessori al processore FuseBox 6 4 6 Controllare l
42. emere di nuovo il pulsante Freeze 1 Blocca n 1 4 Accertarsi che le immagini endoscopiche siano ripristinate la foto in miniatura all interno della foto scompare La seguente funzionalit di registrazione video utilizzata esclusivamente con FusePanel Accertarsi che FusePanel sia collegato al processore FuseBox per questa prova 1 Verificare che FusePanel sia collegato in modo appropriato e acceso 2 Per iniziare la registrazione video premere il pulsante Record 2 Registrazione n 2 sull endoscopio 3 Un icona rossa REC inizier a lampeggiare nell angolo in alto a destra della schermata FusePanel 4 Perinterrompere la registrazione video premere il pulsante Record 2 Registrazione n 2 sull endoscopio 5 Una miniatura della registrazione video verr visualizzata nella parte inferiore della schermata FusePanel M 1 Premere il pulsante Timer 3 Timer n 3 posto sull endoscopio 2 Verificare che l ora digitale appaia sul display a sinistra del monitor 3 Premere il pulsante Timer 3 Timer n 3 per almeno tre volte in sequenza per testare la visualizzazione del tempo di intubazione del tempo di estrazione e del tempo totale 4 Premere il pulsante Timer 3 Timer n 3 un ultima volta per ripristinare 1 Premereilpulsante Zoom 4 Zoom n 4 posto sull endoscopio 2 Accertarsi che l immagine endoscopica si ingrandisca verificando che l ingrandimento dello zoom OF
43. er sbloccare l immagine premere di nuovo il pulsante n 1 Blocca Sblocca 1 Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 59 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox 5 2 2 Videoregistrazione Il video endoscopico pu essere registrato in tempo reale Eseguire la registrazione utilizzando il manipolo di controllo dell endoscopio 1 Prima di intraprendere la procedura verificare che il FusePanel sia collegato al sistema tramite le porte appropriate poste sul pannello posteriore del processore FuseBox M 2 Per iniziare la registrazione premere il pulsante Record Registrazione contrassegnato come pulsante n 2 sul manipolo di controllo dell endoscopio 3 Perarrestare la registrazione premere di nuovo il pulsante Record Registrazione n 2 Registrazione 2 60 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La funzione Timer consente di visualizzare i tempi di procedura su schermo dal manipolo di controllo Il timer acquisisce i tempi e visualizza tre incrementi temporali Intubation Time Tempo di intubazione Withdrawal Time Tempo di estrazione e Total Time Tempo totale Per utilizzare il timer 1 Premere il pulsante Timer contrassegnato come pulsante n 3 una volta per azionare l orologio 2 Premere il pulsante Timer una seconda volta per impostare il proprio primo Mark Contrassegno come Intuba
44. ficare il dispositivo da persone diverse da un tecnico autorizzato EndoChoice presenta rischi per il paziente o l operatore e pu causare danni alle apparecchiature Ogni apparecchio smontato riparato alterato cambiato o modificato da persone diverse dal personale di servizio autorizzato di EndoChoice escluso dalla garanzia di EndoChoice e non garantito da EndoChoice in alcun modo e Ove sia il caso seguire le norme ufficiali in merito all applicabilit della colonscopia e al trattamento colonscopico definite dagli amministratori dell ospedale o da altre istituzioni ufficiali quali le societ accademiche ll di endoscopia Prima di iniziare la colonscopia e il trattamento colonoscopico valutarne a fondo propriet finalit effetti e possibili rischi la loro natura portata e probabilit e Lleprocedureei trattamenti possono essere effettuati solo se i potenziali benefici superano i rischi Interrompere immediatamente la procedura se i rischi dei pazienti superano i potenziali benefici e Non utilizzare il sistema se vi sono condizioni di non sicurezza In caso di guasto hardware che potrebbe potenzialmente causare condizioni pericolose fumo fuoco ecc spegnere l apparecchiatura e scollegare il cavo di alimentazione e n caso di malfunzionamento del prodotto interrompere il funzionamento e contattare immediatamente un tecnico autorizzato Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 3 Informazioni di s
45. icurezza Leggere attentamente prima dell uso e colonscopio 1C Fuse deve essere utilizzato solo da un medico ben addestrato e in grado di eseguire la colonscopia e il trattamento colonscopico pianificati Questo manuale non spiega o discute di procedure endoscopiche e l produttore o il fornitore dell apparecchiatura non garantisce che l atto della lettura di questo manuale renda il lettore qualificato per far funzionare il sistema e importante che questo manuale rimanga a disposizione sia studiato con attenzione e sia sottoposto a revisione periodica da parte degli operatori autorizzati e Tutti i componenti esterni collegati al sistema Fuse come monitor stampante ecc devono essere solo per usi medici Seguire le avvertenze e le precauzioni indicate di seguito durante l utilizzo di questo endoscopio Queste informazioni devono essere integrate dalle avvertenze e dalle precauzioni descritte in ogni capitolo AVVERTENZA e A seguito dell utilizzo dell endoscopio pulire ritrattare e conservare l apparecchiatura secondo le istruzioni di accompagnamento dell endoscopio Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse L utilizzo di strumenti ritrattati o conservati in modo inadeguato o incompleto pu causare la contaminazione o l infezione incrociata e Prima dell endoscopia rimuovere eventuali oggetti metallici orologio occhiali collane ecc indossati dal paziente L esecuzione del trattamento di cauterizzaz
46. inistra l estremit distale sbloccata Quando si ruota la manopola in modo che F gt RL sia in prossimit del segno R Destra l estremit distale bloccata sar mantenuta nella posizione impostata FSE 050 IT 5 0 Articolo n Nome articolo Manopola di controllo dell angolazione a sinistra destra Manopola di controllo dell angolazione in alto basso Freno della manopola di angolazione in alto basso Alloggiamento dei pulsanti ausiliari Apertura dell aspirazione Apertura aria acqua Porta per biopsia Componenti del sistema Funzione Quando si ruota questa manopola in direzione R la sezione flessibile si sposta a DESTRA Quando si ruota questa manopola in direzione L la sezione flessibile si sposta a SINISTRA Quando si ruota questa manopola in direzione U la sezione flessibile si sposta in ALTO Quando si ruota questa manopola in direzione D la sezione flessibile si sposta in BASSO Spostando questo contatore di bloccaggio in senso orario si blocca l angolazione in alto basso Spostando questo contatore di bloccaggio in senso antiorario si sblocca l angolazione in alto basso Contiene un massimo di cinque 5 pulsanti ausiliari con numeri strutturali 1 Immagine di Blocca Sblocca immagine 2 Immagine di Registrazione Arresta registrazione 3 Timer 4 Zoom alterna tra sei livelli di zoom 5 Immagine di Acquisizione Stampa Fissare la valvola di aspirazio
47. introduzione dell endoscopio L uso di forza eccessiva pu provocare gravi lesioni ATTENZIONE m Non applicare materiali lubrificanti a base di petrolio sulla punta distale in quanto possono accelerare la degradazione della sezione flessibile m Selimmaginesiattenua durante la procedura possibile che tessuti o detriti possano avere aderito sull estremit distale causando un eventuale aumento della temperatura Estrarre lentamente il colonscopio per evitare ustioni al paziente e o all operatore ATTENZIONE Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 65 Esecuzione della procedura m La mancata osservanza delle seguenti precauzioni pu causare danni al dispositivo o lesioni al paziente m Accertarsi che il diametro dei dispositivi endoscopici e degli accessori sia adatto per il canale operativo m Non aprire o tentare di articolare i dispositivi e gli accessori endoscopici all interno del canale operativo Gli strumenti aperti possono causare danni al canale m Non utilizzare dispositivi accessori endoscopici se il campo visivo non chiaro m Fare attenzione a non strappare la valvola per biopsia durante l introduzione o l estrazione di dispositivi accessori endoscopici m Accertarsiche vi sia una distanza sufficiente tra dispositivi accessori endoscopici e punta distale m Utilizzare sempre lo strumento in base alle istruzioni per l uso del produttore m Non azionare mai uno strumento elettrochirurgico
48. io 1C Fuse e le apparecchiature ausiliarie al processore FuseBOx M eri nile 37 4 5 1 Collegare il colonscopio 1C Fuse uuanesnessnesnennnnnnnnennnnnennnn nenn 38 4 5 2 Collegare il flacone d acQua 38 4 5 3 Collegare il connettore del getto d acqua alla porta dell acqua ausiliaria CA E ATE 40 4 5 4 Collegare il tubo di irrigazione al connettore del getto d acqua 40 4 5 5 Collegare la sorgente di aspirazione i 40 4 5 6 Collegare l alimentazione d acqua ausiliaria getto 41 4 6 Ispezionare le funzioni del colonscopio 1C Fuse u ueessseesesnenennenneneenenne 42 4 6 1 Prova del meccanismo di angolazione 42 4 6 2 Attivare il sistema FUSCBOX 00 nennen 43 4 6 3 Prova del segnale video e del bilanciamento del bianco 43 4 6 4 Prova del meccanismo di insufflazione nennen 43 4 6 5 Prova del meccanismo di irrigazione 45 4 6 6 Prova del meccanismo di aspirazione i 46 4 6 7 Prova del meccanismo dell acqua ausiliaria 46 4 6 8 Prova della modalit XLUM lampeggiante 46 4 6 9 Prova della funzione di blocco sblocco eeeeeee eee eetteeeeeeeeeeeaes 47 4 6 10 Prova della funzione di registrazione 47 4 6 11 Prova della funzione di timer
49. ione ad alta frequenza mentre il paziente indossa oggetti metallici pu causare ustioni sul paziente nelle zone attorno a un oggetto metallico e Non smontare colpire o far cadere l estremit distale dell endoscopio la sezione flessibile il tubo di introduzione il tubo ombelicale il manipolo di controllo o il connettore dell endoscopio Inoltre non piegare tirare o torcere con forza eccessiva l estremit distale dell endoscopio la sezione flessibile il tubo di introduzione il tubo ombelicale il manipolo di controllo o il connettore dell endoscopio L endoscopio pu rimanere danneggiato e potrebbe causare lesioni ustioni emorragie e o perforazioni nel paziente e Non eseguire mai il controllo dell angolazione in modo forzato o brusco Non tirare torcere o ruotare mai con forza la sezione flessibile angolata Il paziente potrebbe incorrere in lesioni emorragie e o perforazioni a causa delle retroflessione involontaria della sezione flessibile Potrebbe inoltre essere impossibile raddrizzare la sezione flessibile durante un esame 4 ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Non inserire o prelevare la sezione di introduzione dell endoscopio mentre la sezione flessibile bloccata in posizione Il paziente potrebbe incorrere in lesioni emorragie e o perforazioni Non utilizzare mai la sezione flessibile alimentare aria o eseguire l aspirazione inserire o prelevare la sezi
50. ione di introduzione o su altri accessori per uso endoscopico non siano presenti zone ruvide bordi taglienti corpi estranei o fili metallici Accertarsi inoltre che il tubo di introduzione non sia eccessivamente rigido e Accertarsi visivamente che tutti i segni sul tubo di introduzione siano chiaramente visibili e Ispezionare visivamente le tre lenti dell obiettivo situate nella parte anteriore e su entrambi i lati della punta distale per la presenza di graffi crepe macchie aperture intorno alla lente o altre irregolarit e Ispezionare visivamente gli ugelli dell aria acqua situati nella parte anteriore e su entrambi i lati della punta distale per la presenza di rigonfiamenti anomali ammaccature ostruzioni graffi macchie parti mancanti o altre irregolarit e Conentrambele mani flettere leggermente il tubo di introduzione non la sezione flessibile in prossimit della punta distale dell endoscopio a formare un semicerchio Quindi muovere le mani per accertarsi che l intero tubo di introduzione possa essere facilmente flesso a formare un semicerchio e che il tubo di introduzione sia flessibile Premere delicatamente il dito al centro della sezione flessibile Premere delicatamente e tirare con l altra mano il tubo di introduzione al fine di accertarsi che il giunto tra la sezione flessibile e il tubo di introduzione non sia allentato e Asciugare il connettore dell endoscopio compresi i contatti elettrici utilizzando un panno
51. lementary information to Version 5 Fuse 1C Colonoscope with FuseBox Processor Freeze and Capture Function 1 1 1 Colonoscope interface 6 789 Item Name of Item Function 1 Leak Tester Port Connects the Leak Tester to the colonoscope 2 Suction Port Connects the suction source to the colonoscope Connect the colonoscope with the electrosurgical unit via the S cord The S cord conducts leak current from the colonoscope to Grounding S cord the electrosurgical unit 3 port To connect the S cord refer to the instruction manual for the electrosurgical unit 4 Air Water Bottle Port Connects the Air Water bottle to the colonoscope Connects the auxiliary water supply tube to the colonoscope This threaded port is also referred to as the Water Jet Auxiliary Water Connector Supply Port When an auxiliary water supply is not connected make sure the cap is on When this knob is turned so that the F gt RL is near the L mark 6 Left Right Angulation the Distal Tip is unlocked When this knob is turned so that the Knob Brake F gt RL is near the R mark the Distal Tip is locked will hold in the set position Item Name of Item Left Right Angulation Control Knob Up Down Angulation Control Knob Up Down Angulation Knob Brake Auxiliary Button Housing Suction Opening Air Water Opening Biopsy Port Function When this knob is turned in the R direction the Bending Section moves RIGHT When
52. liquidi detriti flatulenza o aria dal paziente Collega il dispositivo di pulizia alla porta del getto d acqua Utilizzato per chiudere la porta del getto d acqua quando non in uso non illustrata Forniscono informazioni e istruzioni per l uso e la manutenzione del colonscopio 1C Fuse con processore FuseBox FSE 050 IT 5 0 Articolo n 4 Nome articolo Tubo di introduzione Connettore principale Tubo ombelicale Estremit distale Sezione flessibile Manipolo di controllo Componenti del sistema Funzione Il tubo di introduzione l albero principale del colonscopio e contiene il canale operativo il canale dell aria acqua e il cavo video Il tubo di introduzione dispone di marcature per indicare la posizione del colonscopio all interno del colon Il connettore principale collega il colonscopio al processore FuseBox Il connettore principale contiene la presa video il connettore del cavo S video la porta ausiliaria dell acqua la porta dell aria del flacone d acqua e il connettore del rilevatore di perdite Il tubo ombelicale un tubo cavo che collega il connettore del Fusebox al colonscopio per il manipolo di controllo e contiene i canali di aspirazione e dell aria acqua e il cavo video L estremit distale contiene l assemblaggio video le sorgenti luminose la presa del canale operativo e le porte dell aria acqua La sezione flessibile consente di angolare la punta del colonscopio Il
53. mazioni sulla regolamentazionelnformazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Il sistema Fuse inteso per la visualizzazione diagnostica del tratto digestivo Il sistema fornisce anche l accesso per gli interventi terapeutici che utilizzano strumenti endoscopici standard Il sistema FUSE costituito da videocamere endoscopi sistema video sorgente luminosa e altre attrezzature ausiliarie EndoChoice Il colonscopio 1C Fuse in combinazione con il processore FuseBox indicato per l utilizzo all interno del tratto digestivo inferiore ano retto sigma colon e valvola ileocecale in pazienti adulti ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica ud CE 042 CE REP EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street MEDNET GmbH Caesarea 38900 Israele BorkStraBe 10 Tel 972 4 632 7731 Munster Germania 48163 Fax 972 4 632 7734 Tel 49 251 32266 0 e mail info EndoChoice com e mail info medneteurope com Questo dispositivo conforme ai requisiti della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici Classificazione Classe Ila Nell Unione Europea questo simbolo indica che quando l utilizzatore finale desidera procedere allo smaltimento del prodotto quest ultimo deve essere inviato ad appositi impianti di recupero e riciclo Contattare il rappresentante locale EndoChoice per ulteriori informazioni sui pr
54. mente schermati e messi a terra pu comportare la generazione di radiointerferenze da parte delle apparecchiature in violazione delle normative locali Il produttore non responsabile di eventuali interferenze causate dall uso di cavi diversi da quelli consigliati o da modifiche o alterazioni non autorizzate Non utilizzare dispositivi che trasmettono intenzionalmente segnali RF telefoni cellulari ricetrasmettitori o prodotti radiocontrollati in prossimit di questa apparecchiatura in quanto possono causare prestazioni al di fuori delle specifiche pubblicate Spegnere l alimentazione di questi tipi di dispositivi quando collocati in prossimit di questa apparecchiatura Il personale medico responsabile per questa apparecchiatura tenuto a istruire i tecnici e altri soggetti che potrebbero operare in prossimit di questa apparecchiatura al fine di rispettare pienamente il requisito di cui sopra La tabella seguente riporta gli accessori compatibili da utilizzare con il gastroscopio 1C Fuse Tabella 3 Compatibilit accessori 1 C Fuse Nome Accessorio Accessorio raccomandato componente compatibile del sistema raccomandato Fuse Pompa Fuse 1C dell acqua ausiliaria Qualsiasi prodotto compatibile con il SEE oye Riutilizzabile Set ditubi della Sistema monouso di tubi per Fuse 1C pompa ausiliaria irrigazione SIT 355 10 Hydra dell acqua EndoChoice Monouso sterile Utilizzare una pompa di aspirazione
55. mero di serie del dispositivo e Versione del dispositivo 54 DENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La schermata Monitor Selection Selezione del monitor consente all utente di accendere spegnere ON OFF i monitor Left Sinistro e Right Destro al fine di passare tra le visualizzazioni standard e grandangolare Monitor Selection OFF NA OFF Monitor ID Display OFF X Setup Plight OTimer XLUM Denominazione delle etichette ON OFF Monitor ID Display Visualizzazione ID monitor Funzione Permette di impostare le combinazioni dei monitor desiderati Premere l icona ON OFF Accensione Spegnimento per attivare disattivare ON OFF le visualizzazioni per i monitor Left sinistro e Right destro Il monitor Center centrale sempre ATTIVATO Consente se lo si desidera di visualizzare le lettere L C e R sui monitor Left Sinistra Center Centro e Right Destra NOTA non possibile DISATTIVARE la schermata centrale Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 55 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox 5 1 7 Modalit di illuminazione Utilizzare la modalit Illuminazione quando necessario disporre di una fonte di illuminazione aggiuntiva in un ambiente con scarsa luminosit La modalit Light Illuminazione pu essere attivata premendo l icona Light Illuminazione posta
56. movimento della sezione flessibile controllato dalle manopole di angolazione Il manipolo di controllo contiene le manopole di angolazione i freni di angolazione l ingresso dell aspirazione l ingresso di aria acqua e la porta per biopsia Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 1 Componenti del sistema 3 1 3 Interfaccia del colonscopio 18 Articolo n ENDCCHOICE 4 5 Nome articolo Porta del rilevatore di perdite Porta di aspirazione Porta di messa a terra del cavo S video Porta dell aria del flacone d acqua Porta ausiliaria di alimentazione dell acqua Freno della manopola di angolazione a sinistra destra Funzione Collega il rilevatore di perdite al colonscopio Collega la sorgente di aspirazione al colonscopio Collegare il colonscopio con l elettrobisturi tramite il cavo S video Il cavo S video conduce la corrente di dispersione dal colonscopio all unit elettrochirurgica Per collegare il cavo S video fare riferimento al manuale di istruzioni dell elettrobisturi Collega l aria il flacone d acqua al colonscopio Collega il tubo ausiliario di alimentazione dell acqua al colonscopio Questa porta filettata indicata anche come connettore del getto d acqua Quando l alimentazione d acqua ausiliaria non collegata accertarsi che il tappo sia posizionato Quando si ruota la manopola in modo che F gt RL sia in prossimit del segno L S
57. n 21 3 2 2 Interfaccia del pannello frontale del processore FuseBox 22 3 2 3 Interfaccia del pannello posteriore del processore FuseBox 24 33 SPE 25 3 3 1 Colonscopio 10 FUSe nie een 25 3 3 2 Processore FUSEBOX ann ne ee 26 333 AMDIENIG een een ee een 27 Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox iii Contenuto CHAPTER 4 Preparazione e ispezione del SiSteEMa cscescscececcecscececcecsces 29 4 1 Panoramica grafico di connessione del sistema nn 29 4 2 Flusso di lavoro per la preparazione e l ispezione 30 4 3 Preparare il colonscopio 1C FUSE 32 4 3 1 Ritrattare il colonscopio 1C Fuse prima dell USO 32 4 3 2 ispezionare il colonscopio 1C Fuse prima dell uso 32 4 3 3 Collegare le valvole di aspirazione dell aria acqua e per biopsia 33 4 3 4 Collegamento delle valvole di aspirazione e dell aria acqua riutilizzabili E IE I RIE NO E DIARI ROE ACT ROERO ARTE DEI 34 4 4 Configurare il sistema FUSCBOX 35 4 4 1 Collegare il processore FuseBox alla rete di alimentazione 35 4 4 2 Collegare i monitor FuseVieWM 35 4 4 3 Selezionare la modalit di visualizzazione monitor 35 4 4 4 Collegare FusePane M nennen nennen nennen 36 4 5 Collegare il colonscop
58. ne riutilizzabile dell endoscopio a questa apertura Fissare la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio a questa apertura Fissare la porta per biopsia a questa apertura Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 19 Componenti del sistema 3 1 4 Canali interni del colonscopio 2 3 I un Articolo n Nome articolo 1 Ugelli dell aria acqua 2 Canale dell aria 3 Canale dell acqua 4 Canale di aspirazione operativo 5 Porta per biopsia 6 Valvola riutilizzabile dell aria acqua dell endoscopio 7 Valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio 8 Canale di aspirazione 9 Canale dell aria 10 Canale dell acqua 11 Canale dell acqua ausiliario 12 Flacone d acqua 20 VENDOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Componenti del sistema 3 2 Processore FuseBox 3 2 1 Componenti preassemblati Rimuovere con cautela il processore FuseBox dalla confezione Verificare che siano disponibili gli articoli seguenti Articolo n Nome articolo Funzione 1 Processore FuseBox La piattaforma di controllo per il colonscopio 1C Fuse Cavo CA cavo di en 2 Fornisce l alimentazione al processore FuseBox alimentazione Cappuccio per il 3 bilanciamento del Strumento proprietario per il bilanciamento del bianco bianco 4 Manuale d uso Fornisce informazioni e istruzioni per l uso del processore chiavetta di memoria FuseBox Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 21
59. ngsila e L immagine sopra mostrata indica un livello 5 e L intervallo disponibile compreso fra 5 e 5 52 QENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La schermata LED Intensity Intensit dei LED consente di regolare i LED Nome dell etichetta Funzione Utilizzare il cursore per aumentare o diminuire il livello di intensit di illuminazione della punta distale Cursore di LED Intensity Intensit dei LED Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 53 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La schermata System Information Scope Information Informazioni del sistema Informazioni dell endoscopio visualizza la configurazione corrente del sistema Premere l icona Setup Impostazione tre volte per accedere a questa schermata xO K a System Information Scope Information MCU S N 0000000 Scope S N 0000000 Revision A01 Type Colonoscope FPGA Ver 0 00 Handle Ver AA 12 2010 DSP Ver 0 00 SW Ver 00 00 0000 X Setup Plight Timer XLUM Non possibile apportare modifiche attraverso questa schermata Denominazione delle Funzione etichette Visualizza la configurazione del sistema er mM Informazioni sul sistema USeBox FuseBox e Numero di serie Versione software Visualizza le informazioni sul dispositivo quando collegato Informazioni sul dispositivo e Tipo di dispositivo e Nu
60. ogrammi di raccolta e recupero disponibili per questo prodotto Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 11 Informazioni sulla regolamentazione Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco 12 QDENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Panoramica del sistema Il sistema FUSE una piattaforma endoscopica indicata per fornire la visualizzazione e l accesso terapeutico del tratto intestinale inferiore nella popolazione adulta Il sistema Fuse un ampio campo visivo del sistema endoscopico Il colonscopio 1C Fuse deve essere utilizzato in combinazione con il processore FuseBox La seguente tabella fornisce i numeri di catalogo e il modello per colonscopio 1C Fuse e processore FuseBox Tabella 1 Numeri di catalogo del sistema del colonscopio 1C Fuse Numero di catalogo Descrizione FSC 3300 ST Colonscopio 1C Fuse FSP 100 Processore FuseBox FSR 2004 Cappuccio per il bilanciamento del bianco Sistema di gestione delle immagini FusePanel e FusePanel e Tastiera FSA 2015 ni i i e Dispositivo di video acquisizione e Cavo di controllo remoto e Cavo di prolunga USB SFU 458 Valvola riutilizzabile dell aria acqua dell endoscopio SFU 463 Valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio Kit di adattatori per il ritrattamento dell endoscopio e Adattatore perla pulizia dei canali di aspirazione e dell aria acqua e Adattatore perla pulizia del canale operativo FSR 3300 KT n e Ca
61. on prevista la concessione di alcun indennizzo o sostituzione per danni arrecati durante la spedizione salvo che i difetti siano accertarti da EndoChoice o dal personale autorizzato di EndoChoice PER QUANTO CONSENTITO DALLA LEGGE APPLICABILE LE GARANZIE PRECEDENTI SONO ESCLUSIVE E SOSTITUISCONO OGNI ALTRA GARANZIA MANLEVA PROMESSA O DICHIARAZIONE DI QUALIT O DI PRESTAZIONE SIA SCRITTA VERBALE O IMPLICITA COS COME ESCLUSA OGNI ALTRA GARANZIA INCLUSE LE GARANZIE DI COMMERCIABILIT DI TIPO 82 VENDCOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Appendice SATISFATTORIO DI IDONEIT PER QUALSIASI PARTICOLARE SCOPO O USO COMMERCIALE RIMEDI SPECIFICATE NEL PRESENTE DOCUMENTO COSTITUISCONO RIMEDI ESCLUSIVI E ESONERANO ENDOCHOICE DA QUALSIVOGLIA RESPONSABILIT IN CASO DI QUALSIASI VIOLAZIONE DELLA GARANZIA Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 83 ud CE ow Ec REP EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street MEDNET GmbH Caesarea 38900 Israele BorkStra e 10 Tel 972 4 632 7731 Munster Germania 48163 Fax 972 4 632 7734 Tel 49 251 32266 0 e mail info EndoChoice com e mail info medneteurope com
62. one di introduzione dell endoscopio o gli accessori d uso senza visualizzare l immagine endoscopica o in assenza di immagini Il paziente potrebbe incorrere in lesioni emorragie e o perforazioni Non inserire o ritrarre la sezione di introduzione in modo brusco o con forza eccessiva Il paziente potrebbe incorrere in lesioni emorragie e o perforazioni Se difficile introdurre l endoscopio non spingerlo con forza ma interrompere l endoscopia L introduzione forzata pu causare lesioni emorragie e o perforazioni nel paziente A causa dell illuminazione endoscopica la temperatura della punta distale dell endoscopio pu superare 41 C 106 F Poich temperature superficiali superiori a 41 C 106 F possono provocare ustioni alle mucose necessario mantenere sempre una distanza adeguata per la corretta visualizzazione utilizzando al tempo stesso il livello di illuminazione minimo per il pi breve tempo possibile Non utilizzare la visualizzazione statica a distanza ravvicinata con la membrana mucosa n lasciare la punta distale dell endoscopio in prossimit della membrana mucosa per periodi prolungati se non necessario ATTENZIONE non cercare di piegare manualmente la sezione di introduzione dell endoscopio La sezione di introduzione potrebbe rimanere danneggiata Non colpire o urtare l estremit distale della sezione di introduzione in particolare la superficie delle lenti dell obiettivo sull estremit distale e late
63. operativo 6 Durante la rimozione dei dispositivi e degli accessori endoscopici chiudere la valvola per biopsia 1 Aprire la valvola per biopsia 2 Spingere delicatamente lo strumento elettrochirurgico attraverso la porta per biopsia all interno del canale operativo e fuori dal canale operativo attraverso la punta distale 3 Dopo aver eseguito la procedura estrarre delicatamente lo strumento elettrochirurgico dal canale operativo 4 Durante la rimozione dello strumento elettrochirurgico chiudere la valvola per biopsia Estrarre lentamente e delicatamente il tubo di introduzione del colonscopio durante la visualizzazione dell immagine colonscopica ATTENZIONE Accertarsi che i freni dell angolazione non siano nella posizione di blocco Ritrattare il colonscopio dopo la procedura come descritto nel documento complementare Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse con il modello di colonscopio elencato sulla copertina Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 6 Immagazzinamento e manipolazione AVVERTENZA L endoscopio e le sue parti DEVONO essere ritrattati prima dell uso Si prega di fare riferimento al Manuale di ritrattamento dell endoscopio FUSE per le istruzioni complete per il ritrattamento Eseguendo il ritrattamento del dispositivo in modo scorretto si potrebbe incorrere nel rischio di contrarre eventuali infezioni Questo prodotto deve essere installato mantenuto e ripara
64. ore FuseBox 25 Componenti del sistema Funzione Caratteristica Descrizione Dettagli Alto Basso 180 Sezione flessibile Intervallo di angolazione Sinistra Destra 160 Lunghezza di lavoro 168 cm Grado di protezione contro le scosse Parte applicata di tipo BF elettriche Funzione Caratteristica Potenza Tensione Frequenza Fluttuazione di tensione Potenza massima Compatibilit con l ambito di applicazione Segnali video Uscita video analogica Uscita video digitale Segnali di controllo 9 Bilanciamento del bianco Controllo del regime della pompa Controllo illuminazione Peso Dimensioni Classe di isolamento elettrico e tipo di protezione elettrica Tipo di pompa pneumatica Pompa a membrana Pressione massima Portata d irrigazione quando connessa al colonscopio 1C Fuse 26 VENDOCHOICE Valore 115 V 230 V 50 Hz 60 Hz 10 300 W Colonscopio 1C Fuse Gastroscopio 1G Fuse 3 x Y C 3 x Composito NTSC 3 x DVI Attivazione tramite il pannello frontale Spento Off Basso Low Medio Medium Alto High Illuminazione accesa spenta ON OFF 14 5 kg 350 x 170 x 450mm Classe Tipo BF 45 kPa 1 3 cm s FSE 050 1T 5 0 Componenti del sistema Ambiente Valore Condizioni di esercizio Temperatura 5 C 41 F 40 C 104 F Umidit relativa Non controllata 85 RH Condizioni di trasporto e immagazzinaggio Temperatura 29 C 20
65. ormit norma IEC 60601 1 2 RF irradiata 3 V m Le condizioni non scritte nella IEC 61000 4 3 2006 80 2500 MHz ODE TAN d 1 2VP 80 800 MHz Emendamento A1 2007 d 23VP 800 2500 MHz Emendamento A2 2010 RF condotta 3 Vrms Le condizioni non scritte nella IEC 61000 4 6 2003 0 15 80 MHz RAZIONE iaccomangang Emendamento A1 80 a m da 1Khz d 1 2VP 2004 Emendamento A2 2006 Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 19 Appendice Questo strumento conforme alla norma IEC 60601 1 2 2001 Tuttavia in ambiente elettromagnetico che supera il livello di rumore su questo strumento potrebbero verificarsi interferenze elettromagnetiche L interferenza elettromagnetica pu verificarsi su questo strumento nei pressi di un elettrobisturi ad alta frequenza e o di altre apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo 80 DENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Appendice Questa sezione fornisce le distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e il Colonscopio 1C Fuse Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m Il Colonscopio 1C Fuse destinato a essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato L utente e il personale medico devono garantire che venga utilizzato solo in questi ambienti Potenza massima di uscita 0 15 80 MHz 80 800 MHz 800 2500 MHz del trasmettitore P W d 1 2 P d 1
66. ovenienza del paziente utilizzare un panno anti pelucchi morbido inumidito con alcool etilico o isopropilico al 70 e Se l apparecchiatura viene contaminata da sangue o altre sostanze potenzialmente infette eliminare prima le impurit pi macroscopiche con del detergente Quindi decontaminare l apparecchiatura utilizzando un disinfettante per superfici e Assicurarsi che l apparecchiatura sia perfettamente asciutta prima dell uso Conservazione del cappuccio per il bilanciamento del bianco Il cappuccio per il bilanciamento del bianco deve essere conservato a temperatura ambiente in un luogo pulito asciutto e ben ventilato 4 6 4 Prova del meccanismo di insufflazione 1 Riempire un recipiente ad un volume minimo pari al 75 del volume totale con acqua sterile 2 Immergere la punta distale del colonscopio a una profondit di 10 15 cm nell acqua sterile 3 Coprire la presa della valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio con un dito 4 Accertarsi che le bolle d aria siano emesse continuamente da tutti e 44 DENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema 5 Scoprire il foro della valvola dell aria acqua riutilizzabile e verificare che gli ugelli non emettano bolle d aria AVVERTENZA Il mancato controllo della corretta funzione di insufflazione pu provocare lesioni nel paziente Se un flusso di bolle d aria viene emesso da uno qualsiasi dei tre ugelli dell aria acqua mentre la punta distale
67. pio nel punto pi largo 2 Perrimuovere la valvola tirarla delicatamente verso l alto ruotandola contemporaneamente La valvola scivoler via quando il canale sar allineato al relativo alloggiamento nella porta di aspirazione 3 Sostituire la valvola spingendola delicatamente nella porta della sezione e ruotandola contemporaneamente Una volta che i canali saranno allineati la valvola scivoler in posizione 4 Effettuare una prova per accertarsi che la valvola sia fissata saldamente Per collegare la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio eseguire le seguenti operazioni Afferrare la valvola dell aria acqua riutilizzabile dell endoscopio nel punto pi largo Tirare delicatamente per rimuovere la valvola Sostituire la valvola reinserendola nella porta dell aria acqua pe Effettuare una prova per accertarsi che la valvola sia fissata saldamente 34 MENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema Utilizzare i seguenti passaggi per configurare il processore FuseBox 1 Collegare il cavo di alimentazione al pannello posteriore del processore FuseBox 2 Collegare il cavo di alimentazione del processore FuseBox alla rete di alimentazione 3 Sul pannello posteriore del processore FuseBox portare il pulsante di accensione in posizione di accensione ON 4 Sul pannello frontale del processore FuseBox nell angolo in basso a sinistra premere il pulsante di accensione spegnimen
68. positivo che se non AVVE RTE NZA evitata potrebbe causare lesioni gravi o la morte Un messaggio di cautela una dichiarazione che avvisa indica una situazione di potenziale pericolo associata all uso o all abuso del dispositivo che se non ATTENZIONE evitata pu causare lesioni minori o moderate Pu anche essere usato per mettere in guardia da procedure non sicure o possibili danni alle apparecchiature Una nota informativa fornisce ulteriori informazioni di interesse per l utente AI di fuori degli Stati Uniti Negli Stati Uniti EndoChoice GmbH Otto Hahn Str 11 25337 Elmshorn Germania EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 888 682 ENDO 3636 Telefono 49 0 4121 649390 Telefono N 866 567 8218 Fax 49 0 4121 649383 Fax Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 1 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Simbolo KREA c gt e j lt EPS NE Bu O ala ep 2 ENDCCHOICE Descrizione Numero di serie Consultare le istruzioni per l uso Attenzione vedere le istruzioni Tipo di protezione contro le scosse elettriche BF Pulsante di alimentazione Equipotenzialit Prodotto da Numero di catalogo Non deve essere smaltito come rifiuti urbani non differenziati ma deve essere raccolto separatamente Numero di unit Marchio CE Classe Ila Rappresentante europeo Le leggi federali degli Stati Uniti
69. ppuccio per ammollo disponibile anche separatamente vedere sotto e Assemblaggio tubo connettore del getto d acqua e Prese di pulizia HPP 2313 10 O ring per valvole FSA 4240 Tappo per porta dell acqua ausiliaria SIT 470 100 Connettore per getto d acqua monouso SBC 460 10 Valvola bioptica Seal riutilizzabile SBC 365 100 Valvola bioptica Seal monouso SCT 468 Tappo del flacone d acqua e set di tubi riutilizzabile Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 13 Panoramica del sistema 14 Numero di catalogo SCT 469 SCT 466 SCT 467 FSR 2000 FSR 2001 Descrizione Flacone d acqua tappo e set di tubi con COs riutilizzabile Tappo del flacone d acqua e set di tubi monouso Flacone d acqua tappo e set di tubi con CO monouso Rilevatore di perdite dell endoscopio Cappuccio per ammollo Consultare il Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse per i passaggi di ritrattamento di questi prodotti Nel presente documento il Colonscopio TC FUSE pu essere indicato come colonscopio e la testa della videocamera pu essere indicata come Estremit distale o estremit distale Il processore FuseBox funge da piattaforma di controllo per il colonscopio 1C Fuse Il processore FuseBox responsabile per l elaborazione delle immagini il trasferimento dei segnali video dal colonscopio il controllo pneumatico e il controllo di vari accessori esterni che si interfacciano con il
70. psia potrebbe rappresentare un rischio di infezione o degradazione o impedire il corretto funzionamento del Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 33 Preparazione e ispezione del sistema dispositivo Osservare le seguenti avvertenze quando si utilizza la valvola per biopsia o Consultare le istruzioni del produttore per l uso della valvola per biopsia La mancata osservanza delle istruzioni per l uso pu causare infezioni nel paziente contaminazione del dispositivo prestazioni di livello inferiore o perdita di funzionalit o Prima dell uso ispezionare la confezione della valvola per biopsia e del prodotto stesso per la presenza di segni di danneggiamento o manomissione In caso di manomissione o danneggiamento della protezione o della rispettiva confezione non utilizzare il dispositivo o Il collegamento non corretto della valvola per biopsia alla porta per biopsia pu causare la perdita o l irrorazione di detriti del paziente e pu ridurre l efficacia del sistema di aspirazione del colonscopio Per evitare eventuali perdite verificare che la valvola per biopsia sia chiusa correttamente o Dopo l uso gettare le valvole per biopsia secondo le istruzioni del produttore seguendo tutte le leggi e le linee guida nazionali e locali vigenti Per collegare la valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio eseguire le seguenti operazioni 1 Afferrarela valvola di aspirazione riutilizzabile dell endosco
71. rale Eventuali danneggiamenti possono influire sull immagine Non torcere schiacciare o piegare la sezione flessibile con le mani L apparecchiatura pu rimanere danneggiata Il posizionamento dell apparecchio in prossimit di apparecchiature di comunicazione RF Radio Frequenza portatili o mobili come i telefoni cellulari pu causare interferenze elettromagnetiche Controllare le interferenze elettromagnetiche di altri apparecchi prima dell uso In caso di interferenze potrebbe essere necessario procedere alla schermatura o al trasferimento del dispositivo Se durante la procedura si riscontra un cambiamento nella qualit della luce o un affievolimento dell immagine possibile che parti di tessuto o detriti abbiano aderito all estremit distale Estrarre lentamente l endoscopio per evitare un aumento della temperatura Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 5 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso e La presa elettrica multipla portatile multipresa orizzontale utilizzata con il sistema Fuse deve servire esclusivamente per l alimentazione di apparecchiature facenti parte del sistema Fuse TM stesso Il carico massimo ammissibile della multipresa U S EDSB 486 di 12 A 120 V Il carico massimo ammissibile della multipresa internazionale FSA 2064 di 10 A 250 V e Seilsistema Fuse alimentato attraverso una multipresa con trasformatore di separazione eventuali appare
72. re all utilizzo Non utilizzare se la confezione sterile non sigillata e o la data scaduta Non conservare il tappo del flacone d acqua al di fuori della propria confezione rimuovere l imballo immediatamente prima dell uso Non utilizzare il tappo del flacone d acqua per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato dal produttore Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 39 Preparazione e ispezione del sistema o Usare solo acqua sterile o la soluzione prescritta per evitare la contaminazione biologica e Aprire la confezione sterile e inserire il connettore del getto d acqua monouso alla porta dell acqua ausiliaria posta sull endoscopio 8 Prepararlo all uso seguendo le istruzioni per l uso del produttore e Collegare la sorgente di aspirazione alla porta di aspirazione posta sul connettore principale N AVVERTENZA e Applicando l aspirazione con l estremit distale con una pressione di aspirazione maggiore quando richiesto pu causare emorragie e o lesioni 40 ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Preparazione e ispezione del sistema 1 Preparare il sistema di alimentazione dell acqua ausiliaria secondo le istruzioni per l uso del produttore 2 Svitare il tappo della porta di alimentazione dell acqua ausiliaria posta sul colonscopio 1C Fuse VA 3 Collegare il connettore del getto d acqua alla porta di alimentazione dell acqua ausiliaria 4 Collegare il tubo di alimentazione dell acqu
73. se Sistema monouso di tubi per irrigazione SIT 355 10 Hydra EndoChoice Utilizzare una pompa di aspirazione con un set di tubi in grado di aspirare fino a 30 l min Flacone d acqua SCT 468 Hydra tappo e set di tubi EndoChoice Flacone d acqua SCT 469 Hydra tappo e set di tubi con CO2 EndoChoice Valvola bioptica monouso SBC 460 100 Seal EndoChoice Spazzola per valvole SBB 119 50 HedgeHog EndoChoice Riutilizzabile Monouso sterile Riutilizzabile Monouso Semi monouso Monouso sterile Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 75 Appendice 76 Nome componente del sistema Fuse Fuse 1C Accessorio compatibile raccomandato Spazzola per pulizia idonea per canali di 2 8 mm Accessorio raccomandato Spazzola per canale con estremit singola SBB 227 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola per canale con estremit doppia SBB 228 50 HedgeHog EndoChoice Spazzola per canale valvola con estremit doppia SBB 228 50 Monouso HedgeHog EndoChoice sterile Spazzola SBD 291 50 HedgeHog EndoChoice Spazzolacavi SBD 371 50 HedgeHog EndoChoice Spazzolacavi doppio SBD 382 50 HedgeHog EndoChoice Tutti le spazzole HedgeHog sopra elencate sono utilizzate per canali di 2 mm o pi ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Appendice Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il Sistema Colonscopio 1C
74. sistema Il colonscopio 1C Fuse un videocolonscopio con ampio campo visivo per soggetti adulti Dispone di un tubo di introduzione di 12 8 mm un canale di 3 8 mm di larghezza e incorpora anche una funzione dedicata per getto d acqua in avanti Il sistema Fuse dispone di pi opzioni di visualizzazione 160 standard e 330 grandangolare La modalit grandangolare 330 9 include il campo visivo frontale standard a 160 L operatore pu cambiare la modalit di visualizzazione da 160 a 330 0 da 330 a 160 selezionando i monitor appropriati utilizzando l interfaccia del processore FuseBox ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Componenti del sistema CHAPTER3 Componenti del sistema 3 1 Colonscopio 1C Fuse 3 1 1 Componenti preassemblati Il colonscopio 1C Fuse e gli accessori del colonscopio sono confezionati in una custodia portatile e in una scatola di accessori Aprire la confezione e rimuovere con cautela il colonscopio e i relativi accessori Verificare che tutti i seguenti elementi siano inclusi nella confezione Articolo n Nome articolo Funzione Colonscopio 1C 1 Colonscopio Fuse gt Adattatore per la Consente la pulizia del canale operativo l adattatore e il tubo in 2 pulizia del canale silicone di accompagnamento sono attaccati alla porta per operativo biopsia Custodia l l di 3 Custodia nella quale viene fornito il colonscopio endoscopio 4 Tappo di sigillatura Utilizzato durante la pro
75. ssere causa di lesioni a carico del paziente o dell operatore e o di danni alle apparecchiature stesse con conseguente aumento della corrente di dispersione ATTENZIONE m L uso di ACCESSORI non conformi ai requisiti di sicurezza equivalenti di questa apparecchiatura pu compromettere il livello di sicurezza del sistema che ne risulta Ai fini della scelta degli accessori occorre tenere in considerazione i seguenti fattori 1 uso dell accessorio nelle VICINANZE DEL PAZIENTE e 2 verifica dell ottenimento della certificazione di sicurezza dell ACCESSORIO in conformit alle norme armonizzate appropriate IEC 60601 1 e o IEC 60601 1 1 Per l elenco degli accessori compatibili consultare l Appendice 6 ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Questo apparecchio genera e pu irradiare energia a radiofrequenza L apparecchiatura pu causare interferenze radio con altri dispositivi medici e non medici nonch con le comunicazioni via radio Per fornire una protezione ragionevole contro tali interferenze il sistema conforme alla norma IEC60601 1 2 Se si sospetta che il dispositivo interferisca con altre apparecchiature elettriche spegnere il dispositivo per verificare se l interferenza viene eliminata Se si determina che il sistema endoscopio la fonte di interferenza aumentare la schermatura o trasferire il dispositivo o le apparecchiature vicine L utilizzo di cavi non corretta
76. stale Quando l immagine scompare e non pu essere ripristinata attenersi alla seguente procedura 1 Spegnere OFF il processore FuseBox quindi riavviare il sistema Se l immagine non viene ripristinata attenersi alla seguente procedura 2 Spegnere OFF il processore FuseBox e l alimentazione dell aspirazione 3 Rimuovere lentamente l accessorio endoscopico se applicabile 72 ENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Risoluzione dei problemi Rilasciare il freno delle manopole di angolazione Ruotare le manopole di angolazione in alto basso e a destra sinistra rispetto alla rispettiva posizione naturale Rilasciare le manopole ed estrarre lentamente l endoscopio senza applicare una forza eccessiva Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 13 Risoluzione dei problemi Questa pagina e stata lasciata intenzionalmente in bianco 74 QJENDCCHOICE FSE 050 IT 5 0 Appendice La tabella seguente riporta gli accessori compatibili da utilizzare con il gastroscopio 1C Fuse Tabella 3 Compatibilit accessori 1 C Fuse Nome componente del sistema Fuse Fuse 1C Fuse 1C FuseBox Accessorio compatibile raccomandato Pompa dell acqua ausiliaria Set di tubi della pompa ausiliaria dell acqua Pompa di aspirazione Tappo per flacone d acqua Tappo per biopsia Spazzola per pulizia valvole Accessorio raccomandato Qualsiasi prodotto compatibile con il sistema Fu
77. stema non deve essere esposto a un ambiente bagnato o umido Quando si posiziona il sistema accertarsi che la spina e la presa siano accessibili Evitare di esporre il sistema alla luce diretta del sole o ad altre fonti di calore Il colonscopio 1C Fuse un dispositivo semicritico flessibile che entra in contatto con mucose intatte o cute non integra Pertanto come con altri endoscopi flessibili deve essere ritrattato per essere privato di qualsiasi microrganismo prima dell uso La FDA raccomanda un ritrattamento costituito da una pulizia approfondita del presente dispositivo seguita da un adeguata disinfezione Procedure validate per il ritrattamento del presente dispositivo sono fornite nel Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 9 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso e colonscopio 1 C Fuse non viene ritrattato prima della spedizione Prima del primo utilizzo ritrattare il dispositivo secondo le istruzioni fornite nel documento complementare Manuale di ritrattamento dell endoscopio FUSE e Dopo l uso ritrattare e immagazzinare in base alle istruzioni riportate nel Manuale di ritrattamento dell endoscopio Fuse ritrattamento o l immagazzinamento improprio e o incompleto pu creare un pericolo di infezione causare danni alle apparecchiature o ridurne le prestazioni 10 VENDCOCHOICE FSE 050 IT 5 0 Infor
78. t dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utente di questo strumento necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni FSE 050 1T 5 0 Appendice inclinazione gt 30 in Ur di corrente si raccomanda che tale Per 25 cicli strumento sia alimentato mediante un lt 5 Ur alimentatore esterno o inclinazione gt 95 in Ur una gruppo di l continuit Per 5 secondi Prova di immunit Livello di prova conforme Livello di alla norma IEC 60601 1 2 conformit Frequenza di 3 V m Come Si consiglia di utilizzare alimentazione consentito questo strumento mantenendo in ogni 50 60 Hz a caso una distanza Campo sufficiente da qualsiasi magnetico apparecchiatura funzionante con SIOE corrente elevata 8 2009 l Questa sezione fornisce le precauzioni e le raccomandazioni per gli ambienti elettromagnetici in quanto riguarda apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili come i telefoni cellulari Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il Colonscopio 1C Fuse destinato a essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato L utente e il personale medico devono garantire che venga utilizzato solo in questi ambienti Prova di immunit Livello di prova Livello di conforme alla conf
79. this knob is turned in the L direction the Bending Section moves LEFT When this knob is turned in the U direction the Bending Section moves UP When this knob is turned in the D direction the Bending Section moves DOWN Moving this lock counter clockwise locks the Up Down angulation Moving the lock in the opposite direction disengages the Up Down angulation brake Contains five 5 auxiliary buttons with textural numerals 1 Capture Print image 2 Record Stop recording image 3 Timer 4 Zoom toggles through 6 zoom levels 5 Freeze Release unfreeze image Attach the Suction Reusable Scope Valve to this opening Attach the Air Water Reusable Scope Valve to this opening Attach the Biopsy Valve to this opening The capture image function stores a still image to an external drive e To use the capture function press the Capture button on the endoscope Control Handle marked as button 1 Capture 1 The following functionality is used with the FusePanel Make sure the FusePanel is connected to the FuseBox for this test 1 Confirm that the FusePanel is properly connected and turned ON 2 Press the Capture 1 button on the endoscope 3 An image capture thumbnail will appear at the bottom of the FusePanel screen The freeze function creates a still image that is displayed on the screen but not recorded The freeze function freezes all three image views Freeze the image
80. tion Time Tempo di intubazione 3 Premere il pulsante Timer una terza volta per impostare il proprio secondo Mark Contrassegno come Withdrawal Time Tempo di estrazione 4 Premendo il pulsante Timer la quarta volta si arresta il timer fissando tutti e tre valori tempo totale Mark 1 e Mark 2 sullo schermo 5 Premendoil pulsante Timer per la quinta volta si cancellano i tempi visualizzati dallo schermo Start avvia il timer Mark contrassegna il primo e il secondo intervallo di tempo Stop arresta il timer Reset ripristina il timer all impostazione iniziale 00 00 00 Display ON visualizza le informazioni relative al timer sul monitor LEFT Sinistro Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 61 Analisi delle schermate e delle funzioni del sistema FuseBox La funzione Zoom consente di ingrandire ridurre l immagine endoscopica nel corso di una procedura Secondo la preferenza dell operatore lo Zoom pu essere applicato all immagine endoscopica o a un fermo immagine La funzione Zoom ingrandisce riduce tutte e tre le visualizzazioni dell immagine Per attivare la funzione Zoom e Premere il pulsante Zoom contrassegnato come pulsante n 4 sul manipolo di controllo dell endoscopio Ad ogni pressione del pulsante di zoom si passa attraverso uno dei sei livelli di zoom OFF X 1 2 X 1 4 X 1 6 X 1 8 X 2 0 Zoom 4 u s N N n a E m m g En m Nn fe A I vw te ih AA rf yo
81. to ON OFF Il pulsante di accensione spegnimento ON OFF si illumina di verde quando il sistema accesso ON ATTENZIONE Se il processore FuseBox gi collegato all endoscopio evitare di guardare direttamente la punta quando il dispositivo acceso in quanto ci potrebbe causare offuscamento temporaneo della vista a causa dell illuminazione 1 Configurareitre monitor FuseView sul supporto per monitor o sul sistema munito di staffa opportunamente fissata Per il funzionamento del monitor consultare le istruzioni per l uso del monitor 2 Individuare il fascio di cavi del monitor 3 Collegare il processore FuseBox ai monitor utilizzando i cavi 4 Selezionare l ingresso video sul monitor consultare le istruzioni per l uso del monitor Per impostazione predefinita all avvio le lettere per la visualizzazione Left L Sinistra Center C Centrale e Right R Destra sono visualizzate sul monitor corrispondente A seconda delle esigenze dell operatore il monitor Right Destro o Left Sinistro pu essere acceso ON e spento OFF mentre il monitor Center Centrale rimane sempre acceso ON Utilizzare il processore FuseBox per configurare i monitor seguendo i passaggi di seguito indicati 1 Dalla schermata principale del processore FuseBox premere l icona SETUP quattro volte In questo modo si passer alla schermata Monitor Selection Seleziona monitor monitor Left Sinistro e Right Destro
82. to da personale qualificato EndoChoice La probabilit di guasto dell endoscopio e delle apparecchiature ausiliarie aumenta con l aumentare del numero di procedure eseguite e o delle ore totali di funzionamento Il prodotto ed apparecchiature ausiliarie devono essere controllati prima di ogni utilizzo In aggiunta al controllo prima di ogni procedura si consiglia vivamente che la persona responsabile della manutenzione di apparecchiature mediche ispezioni gli elementi periodicamente Non utilizzare l endoscopio o gli accessori se si sospettano irregolarit Seguire le procedure descritte nel Capitolo 8 Risoluzione dei problemi per risolvere ogni eventuale problema Se il problema persiste contattare EndoChoice Il sistema non contiene parti riparabili dall utente Non modificare o cercare di riparare il sistema in quanto si potrebbero provocare lesioni al paziente o all operatore e o danni alle apparecchiature Lo smontaggio del colonscopio 1C Fuse con il processore FuseBox deve essere eseguito in ordine inverso rispetto al montaggio Consultare i Capitoli 3 e 4 ATTENZIONE Fare attenzione a non capovolgere il flacone d acqua mentre il sistema collegato al fine di evitare danni alle apparecchiature Gestire il sistema con cura quando si scollega il colonscopio dal processore FuseBox per accertarsi che i connettori e cavi non siano danneggiati o che il processore FuseBox non sia dislocato Smaltire gli articoli monouso
83. urante la procedura interrompere immediatamente la procedura e rimuovere il colonscopio sbloccando i freni raddrizzando il colonscopio e rimuovendolo con cautela L uso continuato del dispositivo pu provocare lesioni al paziente o danneggiare il dispositivo Non raggiungere l arco completo di e Non utilizzare l endoscopio Contattare il proprio movimento rappresentante EndoChoice per ulteriori istruzioni Nessun segnale video e Verificare che il sistema sia acceso e Verificare che i cavi video dal processore FuseBox ai monitor siano saldamente collegati e Verificare la pulizia dei contatti elettrici e Verificare che i monitor siano accesi Verificare la selezione video sul monitor e Se il problema persiste non utilizzare l endoscopio Contattare il proprio rappresentante EndoChoice per ulteriori istruzioni e Se il segnale video viene perso durante una procedura e non pu essere ripristinato consultare la sezione 8 2 Estrazione del colonscopio senza immagine Il sistema non si accende e Verificare che l alimentazione pulsante di alimentazione sia acceso e Verificare che il sistema sia collegato ad una fonte di energia elettrica Premere il pulsante di accensione spegnimento ON OFF fino a quando si sente un clic Il pulsante della pompa non e Verificare che il sistema sia acceso reagisce L immagine non nitida e Alimentare l acqua per rimuovere il muco e i detriti dalla lente in prossimit della punta di
84. va di tenuta e il processo di pulizia Adattatore per la en l RE P Consente la pulizia dei canali di aria acqua e del canale pulizia dei canali di 5 en operativo ed amp attaccato alle porte di aria acqua e di aspirazione e i aspirazione dell aria acqua Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBox 15 Componenti del sistema 16 10 11 np 12 ENDCCHOICE Rilevatore di perdite Set di O ring di ricambio Valvola bioptica Valvola riutilizzabile dell aria acqua dell endoscopio Valvola di aspirazione riutilizzabile dell endoscopio Adattatore per la pulizia del getto d acqua Tappo del getto d acqua Manuale d uso e Manuale di ritrattamento del colonscopio 1C Fuse con processore FuseBox Usato per testare la tenuta del colonscopio attaccato alla porta del rilevatore di perdite sul connettore principale Utilizzati per la sostituzione degli O ring delle valvole Il tappo attaccato alla porta per biopsia Gli strumenti sono inseriti attraverso la valvola per biopsia nel canale operativo A copertura del foro posto sulla parte superiore della valvola permette l insufflazione aria pressurizzata alimentata verso l estremit distale Premendo la valvola si consente il passaggio dell acqua verso l estremit distale per il lavaggio delle lenti T Premendo la valvola si genera una pressione negativa nel canale operativo attiva l aspirazione per rimuovere

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