Spencer SX Barella cucchiaio
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1. 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato N Avvertenze generali e o specifiche li Consultare istruzioni d uso LOT Numero di lotto Codice identificativo del prodotto C Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto LOT riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il numero di lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta2. 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato al utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nelcasoin cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich
3. potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non forniscano pi la prestazione previs
4. danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST05009A ST05010A ST05016A ST05017A ST05018B ST05019B ST05050B ST00598A ST00592A ST00500C 6 2 Ricambi ST05048A SX Bag Sacca di trasporto per barelle cucchiaio arancio SX Bag Sacca di trasporto per barelle cucchiaio blu SXO Staffe orizzontali alluminio per barelle cucchiaio SXV Staffe verticali alluminio per barelle cucchiaio SXV Sistema di fissaggio verticale per barelle cucchiaio 20G SXO Sistema di fissaggio orizzontale per barelle cucchiaio 20G Ranger SX Carrello per il trasporto di barelle cucchiaio STX 598 Cintura due pezzi con gancio in plastica e nastro arancio STX 592 Cintura due pezzi con gancio in metallo e nastro arancio Strap Up Copricintura blu SX R Red Key Z5000 Snodo di ricambio in plastica 11 ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE t II prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi t Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Nome operatore Manuale del proprietario in Formatore Forma
5. e ai piedi il carico sopportabile prima di una flessione importante della barella diminuisce per tanto consigliato afferrare la barella a cucchiaio ai lati fig H In considerazione delle caratteristiche strutturali di questo tipo di barelle sconsigliato mantenere un paziente traumatizzato sulla barella a cucchiaio durante il trasporto in ambulanza si consiglia di spostarlo e immobilizzarlo correttamente su una tavola spinale o un materasso a depressione pE e Li e ali 4 3 2 Fine impiego Terminato il trasporto del paziente eseguire le operazioni descritte nel paragrafo relativo alla manutenzione e pulizia dopo di che riporre la barella Per riporre la barella a cucchiaio occorre ridurne al minimo l ingombro ripiegando la barella su se stessa e Aprire entrambi i fissaggi per l allungamento allungare al massimo possibile la barella a cucchiaio fino alla fuoriuscita degli snodi fig I e ripiegare la barella fig L Nel caso gli snodi non sia completamente estratti la barelle potrebbe danneggiarsi irreparabilmente e Introdurre la barella a cucchiaio nell apposita sacca di trasporto Qualora la barella a cucchiaio fosse stoccata con le apposite staffe verticali o orizzontali necessario accorciarla fino alla lunghezza minima e quindi fissarla alle staffe P vii gt n De la Fig L Fig 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO ua I Mettere il dispositivo fuori serv
6. Manuale d Uso e Manutenzione Spencer SX Barella cucchiaio e C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 6 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 9 Descrizione del prodotto pag 5 Accessori e ricambi pag 11 Prima emissione 24 04 02 Rev 6 05 03 15 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it a _ Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit
7. a completa asciugatura e Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente e Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente e Evitare il contatto con oggetti taglienti e Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo e Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide e Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici e Far pratica con una barella vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre e Perl utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo barella Spencer e Perle tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard e l peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel Manuale d uso In caso di anomali
8. cazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo UNI CEI EN ISO 15223 1 medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 requisiti generali UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 10 a 40 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 5 a 95 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne
9. chi centimetri fig E e Al momento del serraggio chiudere in sequenza lato testa e lato piedi della barella a cucchiaio avendo cura di premere nuovamente il pulsante rosso per far s che le due valve si possano unire fig F Verificare attentamente prima di procedere con lo spostamento della barella cucchiaio con sopra il paziente che le due parti della barella siano ben salde tra di loro sia negli snodi alle estremit testa e piedi sia negli sfili di regolazione Mantenere il corretto allineamento del rachide cervicale e di tutta la colonna vertebrale Durante l inserimento delle valve sotto al paziente potrebbero verificarsi inconvenienti dovuti alla morfologia del piano di appoggio o alla presenza di vestiti Fig B Fig C Fig F Durante la manovra di serraggio delle valve controllare che non si impiglino parti del paziente o abiti e Coprire il paziente con un telo isotermico avendo cura di passarlo anche sotto il corpo sfruttando il meccanismo della barella a cucchiaio e fissaggio del paziente deve essere effettuato considerando la provvisoriet del supporto e trasferendo rapidamente il paziente su un supporto idoneo all immobilizzazione tavola spinale o materasso a depressione II sollevamento e trasporto del paziente deve essere effettuato da due o pi soccorritori ricordano i carichi massimi sollevabili in funzione della struttura fisica dei soccorritori Sollevando la barella a cucchiaio con presa alla testa
10. dotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 13
11. e o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture Accertarsi che le cinture siano opportunamente fissate al telaio della barella e Iimmobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni e Nonmovimentare la barella se il peso non ben distribuito e Utilizzare la barella soltanto come descritto in questo Manuale d Uso e Non alterare o modificare arbitrariamente la barella per adattarla al veicolo di emergenza la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilit e Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Spencer SX un dispositivo destinato esclusivamente all uso professionale Gli operatori che lo u
12. gio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento cinture Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Verificare il funzionamento degli agganci chiudendoli e aprendoli in successione Verificare la pulizia degli agganci e l assenza di parti estranee ai meccanismi La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzi
13. ienizzazione operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 9 E i Fl E Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto In presenza di sangue ossidarlo prima di procedere al lavaggio con acqua 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la
14. izio e Uno o tutti i bloccaggi non si Rottura della molla del bloccaggio ia contattare il centro di assistenza approno chiudono senza paziente Bloccaggi sporchi Pulire accuratamente i bloccaggi Il prolungamento per gli arti inferiori Profili sporchi Pulire accuratamente i bloccaggi non si allunga accorcia dopo aver sissi Mettere il dispositivo fuori servizio e sbloccato i fissaggi contattare il centro di assistenza Il prolungamento per gli arti inferiori x 1 Allungare ulteriormente la barella fino Lo snodo non uscito completamento Li non si sblocca per lo stoccaggio alla completa fuoriuscita dello snodo Non vi sono fori di fissaggio i Il prolungamento per gli arti inferiori corrispondenza del perno non si blocca alla lunghezza desiderata Mettere il dispositivo fuori servizio e Rottura del sistema di bloccaggio Li contattare il centro di assistenza profili di sostegno ruotano attorno al luo Mettere il dispositivo fuori servizio e Rottura dei rivetti di fissaggio B bordo contattare il centro di assistenza rr Mettere il dispositivo fuori servizio e Lesioni alla struttura Uso improprio ea contattare il centro di assistenza 5 MANUTENZIONE E PULIZIA n Allungare ulteriormente la barella 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e ig
15. le caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo E ail e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento cinture Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Verificare il funzionamento degli agganci chiudendoli e aprendoli in successione Verificare la pulizia degli agganci e l assenza di parti estranee ai meccanismi Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositi
16. manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serrag
17. necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole H _ 2 2 Avvertenze specifiche 5 e Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso e Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registra
18. nta caratteristiche d isolamento di nessun tipo Non previsto che il paziente possa intervenire sul dispositivo 3 2 Componenti principali n Descrizione Componente AMELAANI 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST05001B Spencer SX R 3 lame ST05002B Spencer SX R 2 lame ST05040A Spencer SX F Fissa STO5006A Spencer SX grigia ST05042A Spencer SX arancio ST05043A Spencer SX rossa ST05041A Spencer SX verde ST05012A Spencer SX blu ZS00412A Spencer SX nera 3 4 Dati tecnici Caratteristiche Spencer SX SpencerSxR Spencer SX F Altezza mm 70 70 70 Larghezza mm 4 430 Lunghezza minima mm 1660 1660 OOO Lunghezza intermedia 1 mm 1780 1330o o O Lunghezza intermedia 2 mm 190 190 Z _ O Lunghezza ripiegata mm 9 uo OO Peso kg a 80 3 5 Standard di riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi MDD 2007 47 CEE direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Appli
19. nte Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante
20. one riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o Centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso 10 Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali
21. ta deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rileva
22. te e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto e Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici e Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo e Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni e l dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli e La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e l
23. tilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e capacit fisica nell utilizzare il dispositivo e essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo e presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e possedere buona coordinazione muscolare k _ H _ Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso La barella a cucchiaio un dispositivo per la raccolta e il caricamento dei pazienti su supporti d immobilizzazione o trasporto quali tavole spinali materassi a depressione o barelle di trasporto E indispensabile nei caricamenti di pazienti traumatizzati effettuati da due o pi soccorritori consente di mantenere l allineamento del tronco e degli arti del paziente supino durante il caricamento La struttura e i meccanismi della barella cucchiaio consentono di limitare al minimo i movimenti necessari all applicazione del supporto sotto al paziente La barella a cucchiaio non prese
24. vo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 Funzionamento 4 3 1 Barellamento paziente Prima che il paziente venga spostato alzato o trasportato devono essere fatte le opportune valutazioni mediche Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la barella Prima di procedere al trasporto occorre fissare il paziente alla barella a cucchiaio mediante apposite cinture che garantiscano stabilit e sicurezza La barella a cucchiaio non indicata per immobilizzare e trasportare i pazienti per lunghi tratti e Effettuare una preventiva immobilizzazione del tratto cervicale del paziente come previsto dai protocolli delle autorit sanitarie locali e Avvicinare al paziente la barella a cucchiaio chiusa alla lunghezza minima consentita facendo corrispondere la parte superiore dei profili di sostegno per il capo con la sommit del carico paziente fig B e Ruotare i fermi laterali per l allungamento e Allungare il supporto per gli arti fino ad allineare il profilo inferiore con i talloni del paziente chiudere i fermi laterali e allungare ulteriormente fino ad avvertirne l aggancio fig C e Dopo aver verificato il bloccaggio e la misura aprire la barella a cucchiaio e dividerne le valve ai lati opposti rispetto al paziente fig D e Disporsi ai lati del paziente all altezza del tronco avvicinare la prima valva ed inserirla sotto al paziente Facilitare l inserimento sollevando le spalle e il bacino del paziente di po
25. zione di Corso di serivizio classe formale ecc PERS aggiornamento ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE t Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo a Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da Codice e descrizione dispositivo TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO KAOTA estensione tempo di vita OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Avvertenza RESPONSABILE INTERVENTO Interno centro autorizzato fabbricante Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata ripro
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