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Contents
1. corretta per l individuazione del cuore del feto Regolare la sonda per ottenere un buon segnale audio Regolare il volume in accordo ai requisiti Se si tratta della sonda impermeabile di monitoraggio 2 0 MHz collegare la fibbia della sonda alla cintura Quindi percepire la posizione del feto manualmente per trovare la migliore direzione verso il cuore fetale Applicare la corretta quantita di gel sulla parte sommitale della sonda Posizionare la sonda sull addome e spostarla lentamente fino a quando viene udito 1l caratteristico battito cardiaco del feto Regolare 11 controllo del volume se necessario vedere le informazioni seguenti L elasticita della cintura addominale puo essere regolata in modo tale da rendere piu confortevole la posizione del paziente Dopo aver implementato 1l test tenere premuto il pulsante Power per 3 secondi in modo tale da disattivare l unita Note 1 La migliore qualita di registrazione viene ottenuta se la sonda e posizionata nella posizione ottimale 2 Posizioni con marcato suono placentale sibilo oppure con pulsante cordone fetale pulsazione indistinta del feto devono essere evitate 3 Se il feto e in posizione cefalica e la madre e supina il normale suono cardiaco verra trovato sulla linea mediana al di sotto dell ombelico Durante il monitoraggio e necessario evitare una posizione prolungata supina la quale causerebbe ipotensione Le posizioni di stazionamento sul letti2. SONOTRAX Basic lampeggiera sullo schermo L icona della batteria per SONOTRAX Basic A e SONOTRAX Pro emettono luce verde durante la carica Quando la batteria e scarica l icona lampeggia L unita si spegnera automaticamente quando la batteria e scarica oppure quando nessuna operazione viene implementata nell arco di 1 minuto La modalita SONOTRAX Basic possiede tutte le funzioni appena menzionate La modalita SONOTRAX Basic A possiede tutte le funzioni appena menzionate ed inoltre possiede la funzione d impostazione luminosita controluce per lo schermo LCD La modalita SONOTRAX Pro possiede tutte le funzioni appena menzionate inoltre possiede la funzione d impostazione luminosita controluce per lo schermo LCD con funzione di registrazione e riproduzione delle informazioni audio FHR per la durata di 240 480 secondi Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX 2 2 Informazioni d ordine Gli accessori per l uso normale forniti oppure approvati dalla EDAN possono essere usati con la Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile Accessori Costruttore e numero componente Gel di analisi bottiglia da i l 0 06litri 0 25litri Parker Aquasonic 100 o equivalente MS2 14019 Sonda impermeabile di monitoraggio gt 0MHz EDAN MS3 14214 Sonda impermeabile 2 0MHz EDAN MS3 14320 Sonda impermeabile 3 0MHz EDAN MS3 14321 Batteria Alcalina Standard 9V NANFU M21 64048 Manuale d uso Doppler Ultrasonico P
3. contro la scossa elettrica La protezione di tipo B significa che la connessione per I pazienti devono essere in accordo alle regolamentazioni circa I picchi di correnti e l intensita dielettrica di IEC 60601 1 1 1 Precauzioni di sicurezza Le indicazioni di AVVISO e ATTENZIONE devono sempre essere osservate Per evitare la possibilita di danni osservare le seguenti precauzioni durante operativita dell apparecchio A AVVISOA L unita non e stata dotata di sistema anti esplosione non puo quindi essere usata in presenza di anestetici infiammabili A AVVISOA Non gettare le batterie nelle fiamme in quanto potrebbero esplodere A AVVISO Non tentare di ricaricare le normali batterie in quanto potrebbero perdere e o potrebbero causare incendio ed esplodere ANAVVISO A Non toccare il connettore d entrata d uscita del segnale ed il paziente nello stesso momento AN AVVISOZA L apparecchiatura principale e gli accessori connessi alle interfacce analogiche e digitali devono essere certificati in accordo agli standard IEC per esempio IEC 950 per gli apparecchi di elaborazione dati ed IEC 60601 1 per l apparecchiatura medica Inoltre tutte le configurazioni devono essere in accordo alla versione del sistema standard IEC 60601 1 1 Chiunque connetta apparecchi addizionali al connettore d entrata d uscita del segnale implementa la configurazione di un sistema medico e di conseguenza e responsabile del fatto che il sistema si
4. da parte dell equipaggiamento di comunicazioni Distanza di separazione in accordo alla frequenza del trasmettitore Potenza massima m stimata in uscita dal trasmettitore Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz w a 3 yp a l TN E E 1 1 0 1167 0 2334 Per i trasmettitori valutati alla massima potenza in uscita non listati precedentemente la distanza di separazione raccomandata in metri m puo venir stimata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P rappresenta il tasso di corrente massima in uscita dal trasmettitore in watt W ed in accordo alle indicazioni fornite dal costruttore NOTA 1 A80 MHz ed a 800 MHz viene applicato il raggio di frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida possono non venir applicate in ogni situazione La propagazione elettromagnetica viene affetta dall assorbimento e riflessione di strutture oggetti e persone 290 SONOTRAX Series Ultrasonic Pocket Doppler User Manual Appendice 2 Sensibilita generale Sensibilita Generale sonda 2MHz Diametro del Distanza A d B BatBw v Sensibilita reflettori Vs r m s Vn r m s i generale V rms d Ba Bw i 0 mm Timm Ba dB dB dB Cpe 50 45 7 57 6 186 94 5 93 109 2 a e eo eo fefee 15 45 7 56 4 175 5 78 107 8 T afe eo ee A 45 7dB sua pr 20 48 jsa 100 45 7 Pe 40 56 4 174 5 82 107 9 JE 200 45 7 i 0 49 6 173 90 5 68 100 9 S A d B C 100 43 2 0 56 4 165
5. di installazione incluse abitazioni CISPR 11 domestiche e strutture direttamente connesse alla rete di voltaggio pubblico A1 2 em Elettromagnetica per tutti gli equipaggiamenti e sistemi Guida e dichiarazione del costruttore immunita elettromagnetica La serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile e stata designata per l uso in ambienti elettromagnetici qui di seguito specificati Il cliente oppure l utente dell apparecchio devono assicurarsi di usare unita in tali ambienti Test IEC 60601livello Livello di Guida ambiente d immunita test conformita elettromagnetico La pavimentazione dovrebbe essere in legno cemento oppure in piastrelle di ceramica Se il pavimento e coperto da materiale sintetico l umidita relativa deve essere almeno di 30 Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 6 kV contatto 6 kV contatto 8 kV aria 8 kV aria DA Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX A1 3 Immunita Elettromagnetica per tutti gli equipaggiamenti e sistemi non di supporto vitale Guida e dichiarazione del costruttore immunita elettromagnetica La serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile e stata designata per l uso in ambienti elettromagnetici qui di seguito specificati Il cliente oppure l utente dell apparecchio devono assicurarsi di usare unita in tali ambienti Test IEC S000 livello Livello QI Guida ambiente elettromagnetico d immunita test conformita 9 Nessuna appa
6. la connessione A AVVISOA Non tentare di connettere alcun altra sonda alla presa eccetto quella impermeabile 2 0MHZ e quella 3 0MHz prodotte dalla EDAN AN AVVISO Il tubo di connessione della sonda non puo essere allungato piu di 2 metri altrimento la connessione potrebbe venir meno dall interfaccia della sonda stessa 3 2 Premere pulsanti Vi sono tre pulsanti Power MODE e START STOP ed 11 pulsante di controllo volume della Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Tascabile Le loro funzioni primarie sono descritte qui di seguito Pulsante Power Pulsante d ACCENSIONE SPEGNIMENTO Pulsante MODE O MODE Pulsante selezione di modalita Premere il pulsante MODE per selezionare la modalita premere una volta per passare alla prossima modalita di funzione Accendere l unita premendo il pulsante Power L unita entra nell ultima modalita selezionata prima dello spegnimento se la modalit usata prima dello spegnimento e Modalita 1 Modalita 2 Modalita 3 l unita entrera in Modalita 1 dopo aver implementato il test automatico se l ultima modalita usata prima dello spegnimento e Modalita 4 Modalita 5 ad Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Premere una volta il pulsante MODE l unita passera alla prossima modalita di funzione premere il pulsante MODE tre volte SONOTRAX Basic SONOTRAX Basic A oppure cinque volte SONOTRAX Pro l unita ritornera alla modalita di
7. la guida allegata Questa guida e stata concepita per fornire concetti chiave sulle norme di sicurezza ATTENZIONE L etichetta di AVVISO avvisa l utente sul fatto che alcune azioni oppure situazioni potrebbero risultare in danni personali oppure decesso L ATTENZIONE L etichetta di ATTENZIONE avvisa l utente sul fatto che alcune azioni o situazioni potrebbero danneggiare l unita produrre un analisi non corretta oppure invalidarne la procedura NotA L indicazione di NOTE fornisce informazioni utili circa la funzione o la procedura dell unita li Tavola dei contenuti Capitolo 1 Guida alla SICUrezza i uil 1 Ll ProcauZionNi Cl SICUNCZ Ze aaa E deo 1 PMD ae a a a alate lal data aaa oe 3 Capilolo 2 Introduzione adi 5 2 Sguardo generales aa 5 22 Orne Normazione aiae deen naeeadeeaeeeddaeteredineedaenuaadeenaeeae 6 Capitolo 3 CONnfigurazione rirriiii iaia 7 IT PANNO Frontale anne 8 MOda E tien ddesactsetotecdeeecieaiad 8 Cb DSpace eee lie 8 PAIS Pe 8 0 E E RE RR E er ne ee eee ee eee eee ee 9 OA FESa SONGS enon Aa S eaa aa e tirato 10 IL PULA aE EEA deri 11 39 Fanella SUD CHOI ioie A a tt 12 Capitolo 4 Operazioni Generali s nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnnm 14 4 1 Modalita Display in tempo reale FHR Modalita 1 eecceeeeseeeeeeeeeees 14 4 2 Modalita Display Media FHR Modalita 2 15 4 3 Modalita Manuale
8. termica e non usare radiazioni E o gamma U ATTENZIONE Interferenza Elettromagnetica Assicurarsi che l ambiente in cui l apparecchio e usato non sia soggetto ad alcuna fonte di radiazioni elettromagnetiche come per esempio trasmettitori radio telefoni cellulari ecc Tenere tali apparecchi lontani dall unita U ATTENZIONE L utente deve controllare che l apparecchio non presenti danni tali da poter essere pericoloso per la sicurezza del paziente e monitorarne la capacita prima dell uso La frequenza d ispezione raccomandata e una volta al mese oppure anche piu frequentemente Se il danno e evidente si raccomanda la sostituzione prima dell uso U ATTENZIONE seguenti controlli di sicurezza devono essere implementati una volta ogni due anni oppure da un tecnico specializzato in possesso S P Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX dell adeguata preparazione conoscenza ed esperienza pratica G Ispezionare l apparecchiatura per possibili danni meccanici e funzionali G Ispezionare le etichette di sicurezza ed accertarsi che siano leggibili G Verificare che l unita funzioni propriamente come descritto nelle istruzioni d uso G In accordo a IEC 60601 1 1988 ristretto a 100 uA B per testare la perdita di corrente La perdita di corrente non deve superare il limite indicato dati devono essere registrati nel sistema di registrazione dell apparecchio Se l apparecchio non funziona corr
9. 85 5 76 105 3 LIETI 43 2 0 51 6 100 2 ess e 297 SONOTRAX Series Ultrasonic Pocket Doppler User Manual Sensibilita generale Sonda 3 0 MHz Perdita di riflessione Attenuazione doppia eeu Distanza V r m s reflettori d M S Vn r m s C 201089 Cons bersaglio mm st mm Sensibilita generale S A d B C dB N T 10 4 SERE ae a m pe e ve 6 IEE SEES 57 2 186 94 5 93 107 63 43 pe S ss IEEE 100 43 0 57 2 173 88 5 87 107 5 Ba 6 13 5 CA 200 43 50 2 171 5 67 100 3 pe e es o 6 2 99 T 10 4 A 42 0dB 50 x 0 61 5 194 88 6 73 110 2 ma pe e ve 6 l A ee 75 43 57 2 172 87 5 92 105 1 pe ss E 100 43 53 2 165 85 5 76 100 9 GIS two a ede 200 13 50 2 160 84 5 59 97 8 elles 6 Frequenza Doppler Hz 500 Velocita bersaglio cm s 12 5 _ 28 i EDAN i EDAN INSTRUMENTS INC 4 F Blocco Nuove Energie 2009 via Nanhai Distretto Nanshan 518054 Shenzhen REPUBBLICA POPOLARE CINESE TEL 86 55 26882220 FAX 86 55 26882223 RAPPRESENTANZA EC Shanghai International Holding Corp GmbH Europa Eiffestrasse 80 D 20537 Amburgo Germania TEL 49 40 2513175 FAX 49 40 255726 E mail antonjin yahoo com cn
10. C os EDAN INSTRUMENTS INC DIMED VIMTLOTE ttis XVHLONOS N S d 81IOg OOTUOSBIIT q J9 ddoq Manuale cl uso Versione Manuale 1 0 Data di emissione Apr 2007 Numero Parte MS1 14501 V1 0 Dichiarazione di Conformita EC Costruttore EDAN Instruments Inc Indirizzo Blocco Energy via Nanhai n 2009 Nanshan Shenzhen provincia del Guangdong 518054 P R Cina Rappresentativa Europea Shanghai International Holding Corp GmbH Europa Indirizzo Eiffestrasse 80 D 20537 Hamburg Germania Prodotto Doppler Ultrasonico Portatile Modello SONOTRA X Basic SONOTRAX Basic A SONOTRAX Pro Classificazione MDD Annex IX Ha Importato e distribuito in esclusiva per l Italia da MORETTI S p A www morettispa com Con la presente dichiariamo che il prodotto i sopra menzionati sono in accordo alle leggi nazionali alle regolazioni del Concilio Direttivo 93 42 EEC del 14 Giugno 1993 a riguardo delle apparecchiature mediche come indicato dalla Direttiva 98 79 EC per gli apparecchi diagnostici medici e o in vitro Tutta la documentazione allegata viene considerata premessa del costruttore DIRETTIVE Direttive Generali Direttive per apparecchiature mediche CONCILIO DIRETTIVA 93 42 EEC del 14 Giugno 1993 circa apparecchiature mediche MDD 93 42 EEC Standard applicati EN 60601 1 1990 A1 1993 A2 1995 IEC 60601 1 2 2001 IEC61157 1994 EN61266 1995 Organismo notificato T V SUD Product Service Gmb
11. H Ridlerstr 65 D 80339 MONACO Germania Numero d identificazione 0123 Diritti Privati Copyright Edan Instruments Inc 2007 Tutti 1 diritti riservati Attenzione La Edan Instruments Inc da cui in poi definita EDAN non implementa alcun tipo di garanzia circa questo materiale incluso ma no limitato alle garanzie implicate nella vendita e fitness per scopi particolari La EDAN non si assume alcuna responsabilita per errori che potrebbero verificarsi In questo documento oppure per incidenti o danni relativi all equipaggiamento prestazione oppure uso di questo materiale Nessuna parte di questo documento puo essere fotocopiata riprodotta oppure tradotta in alcun altra lingua senza previa approvazione da parte della EDAN stessa Le informazioni contenute nel documento sono soggette a modifica senza previa notifica Responsabilita del Produttore La EDAN si ritiene solamente responsabile per qualsiasi problema concernente la sicurezza l affidabilit e la prestazione dell equipaggiamento stesso se L operazione di assemblaggio o riparazione sono eseguite dal personale autorizzato EDAN e se l apparecchio e usato in accordo alle istruzioni per l uso A ATTENZIONEA Questo apparecchio non e stato concepito per alcun trattamento Lo scopo di progettazione e solamente clinico Se il risultato FHR non e chiaro prego usare altri metodi come per esempio la metodologia stetoscopica per la verifica immediata Usare
12. Hz Sonda Impermeabile 3 0MHz 2 0MHz 10 2 0MHz 10 3 0MHz 10 P lt IMPa Isp lt 20 mW em Ispta lt 100mW cm Modalita di funzionamento onde Doppler continue Area effettiva del trasduttore Sonda di monitoraggio Impermeabile 2 0MHz Sonda di monitoraggio Impermeabile 2 0MHz Sonda di monitoraggio Impermeabile 3 0MHz 113 mm 15 245mm 15 245mm 15 20 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 6 Manutezione 6 1 Manutenzione La superficie della sonda acustica e fragile e deve essere maneggiata con cura Il gel deve essere eliminato dalla sonda dopo l uso Questo tipo di precauzioni aumentano la durata operativa dell unita L utente deve controllare prima dell uso che l unita non sia affetto da visibile danno di tale magnitudine tale da costituire un pericolo per la sicurezza del paziente oppure per l accuratezza della Serie SONOTRAX L intervallo d ispezione raccomandato e una volta al mese o anche piu frequentemente Se il danno e evidente la sostituzione e vivamente raccomandata prima dell uso The equipment should undergo periodic safety testing to insure proper patient isolation from leakage currents This should include leakage current measurement The recommended testing interval is once every two years or as specified in the institution s test and inspection protocol The accuracy of FHR is controlled by the equipment and can not be adjusted by user If the FH
13. Modalta dala 15 4 4 Modalita d Impostazione Luminosita Controluce Modalita 4 15 4 5 Modalita d Impostazione Frequenza Modello di Registrazione Modalita 5 15 4 6 Registrazione e Riproduzione ii 15 4 7 Operazione di Analisi Sonda iii 16 AO SOSHUZIONE BANON ctr e ei 17 Capitolo 5 Specifiche del prodotto cccssecceeseccesseeceeseecesseseenseseeseesenseesenseeseneess 19 Capitolo 6 Manutenzione ii 21 6 1 Manutenzione 21 VA EE IR SIRIO O 21 OS OTS ZIONS io 22 Capitolo 7 Garanzia e SErvizi ui 23 Appendice 1 EMC Informazioni Guida e Dichiarazione del Costruttore 24 A1 1 Emissioni Elettromagnetiche per tutti gli Equipaggiamenti e Sistemi 24 A1 2 Immunita Elettromagnetica per tutti gli Equipaggiamenti e Sistemi 24 A1 3 Immunita Elettromagnetica per tutti gli Equipaggiamenti e Sistemi che non sono designati per terapie allopatiche ii 25 Ak4 Distanza d uso raccomandata scada 26 Appendice 2 Sensibilita totale rire 27 ili Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 1 Guida alla sicurezza Su unita e un apparecchio internamente alimentato il grado di protezione contro scossa elettrica e del tipo B A Gli apparecchi di tipo B possiedono un qualche tipo di protezione
14. R result is distrustful please use other method such as stethoscope to verify immediately or contact local distributor or manufacturer to get help 6 2 Pulizia Prima della pulizia spegnere l unita ed estrarre le batterie Preservare la superficie esterna dell apparecchio pulita e libera da polvere e sporcizia pulirla con un panno morbido se necessario schermo incluso ed usare una soluzione di acqua e sapone asciugarla immediatamente dopo Pulire la sonda con un panno asciutto per rimuovere qualsiasi gel rimasto Ripulire la sonda con sapone ed acqua solamente U ATTENZIONE Non usare solventi aggressivi come acetone L ATTENZIONE Non usare sostanze abrasive come per esempio spazzole in acciaio oppure lubrificanti per metalli U ATTENZIONE Non permettere che alcun liquido entri all internoo dell unita non immergere alcuna sua componente in liquidi gt ATTENZIONE Y Evitare di versare alcun liquido sull unita durante l implementazione della pulizia U ATTENZIONE Non lasciare alcuna sporcizia sull unita LD Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Note Ripulire la superficie della sonda con una soluzione a base di etanolo al 70 oppure alcool isopropanolo lasciare la soluzione asciugarsi all aria oppure ripulire con un panno pulito ed asciutto 6 3 Disinfezione Ripulire la superficie esterna dell unita della sonda ecc come sopra descritto Per la disin
15. a in accordo ai requisiti della versione valide del sistema standard IEC 60601 1 1 In presenza di dubbi consultare il dipartimento tecnico della nostra compagnia oppure il vostro distributore locale AN AVVISO La serie Doppler Ultrasonica Portatile SONOTRAX rappresenta uno strumento di supporto professionale e non deve essere usato in sostituzione di monitoraggio fetale Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX A AVVISOA L esposizione agli ultrasuoni deve essere tenuta ai livelli piu bassi possibili Cio rappresenta una buona pratica e deve sempre essere osservata A AVVISOAS La sostituzione delle batterie deve essere implementata lontano dal paziente 1 5 m di distanza A AVVISOA Prego usare solamente le sonde fornite dalla EDAN A AVVISOA L allungamento del cavo della sonda deve essere inferiore ai 2m al fine di evitare che la sonda si distacchi dal cavo N j gt V ATTENZIONE Le leggi federali impongono che questo apparecchio sia usato sotto stretta supervisione di un medico V ATTENZIONE Fare riferimento a personale qualificato U ATTENZIONE L unita principale della Serie SONOTRAX e stata progettata per operazioni continue e rappresenta un unita ordinaria Non immergere l unita in alcun liquido non spruzzare oppure versare alcun liquido si di essa a U ATTENZIONE Tenere l unita pulita Evitare vibrazioni ATTENZIONE Non usare procedure di sterilizzazione
16. a larga puo essere usata per monitorare il battito cardiaco fetale FHR La sonda usa una frequenza di 2 0MHz Puo essere posizionata sull addome materno trasmettendo onde ultrasoniche a bassa frequenza fino a cuore del feto ricevendo quindi un segnale eco Vedere sezione 4 1 per 1 dettagli sulle operazioni Figura 3 6 Sonda impermeabile di monitoraggio2 0MHz do Peli 7 ULTRASONIC TRANSDUCER Cartellino NG SN UXXXX numero seriale i composto da U e quattro a numeri Le informazioni principali presenti sull etichetta sono CM 2 0 C onda continua M multi componente 2 0 frequenza centrale di 2 0 MHz MS3 14214 parte numerica della sonda di monitoraggio V1 0 versione numerica della sonda di monitoraggio 2 Sonda impermeabile 2 0MHz La sonda impermeabile 2 0MHz puo essere connessa con l unita principale della Serie SONOTRAX Figura 3 7 Sonda impermeabile 2 0MHz Af a Le informazioni principali sulla sonda sono qui di seguito fornite CD2 0 CD onda continua Doppler 2 0 la frequenza centrale e 2 0 MHz MS3 14320 Parte numerica della sonda impermeabile 2 0MHz A versione numerica per la sonda impermeabile 2 0MHz SNXXXXX serie numerica per la sonda impermeabile 2 0MHz _9 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Waterproof la sonda e di tipologia impermeabile IPX8 Codice di Protezione Ingresso Idrico il quale indica che questa sonda puo funzionare senza in
17. accensione Pulsante START STOP START STOP Premere il pulsante operativo Start Stop Modalita 3 pulsante d Impostazione Modalita 4 5 Si tratta di una modalita di selezione manuale usata solamente per impostare la modalita di luminosita controluce e registrazione di frequenza REC PLAY SONOTRAX Pro REC PLAY Pulsante di registrazione e riproduzione E disponibile solamente per modalita di display FHR in tempo reale modalita mefia FHR e modalita manuale In una qualsiasi delle modalita appena menzionate tenere premuto 1l pulsante REC PLAY tre secondi per iniziare la registrazione La registrazione viene arrestata quando il pulsante REC PLAY viene nuovamente premuto In una qualsiasi delle modalita qui di sopra menzionate se e stata implementata la registrazione premere il pulsante REC PLAY per iniziare la riproduzione in modalita di non registrazione La riproduzione verra arrestata quando viene nuovamente premuto 11 pulsante REC PLAY Indicatore Controllo Volume Indicatore del livello di volume Dalla sinistra alla destra significa che il livello sonoro viene diminuito 3 3 Pannello superiore Presa auricolari presa per audio in uscita puo essere connessa con gli auricolari oppure con il registratore P Auricolari La presa il terminale oppure il pulsante possono essere connessi con gli auricolari A Attenzione Fare riferimento alla letteratura che accompagna l un
18. ali trasmissioni radio AM ed FM e trasmissioni TV non possono essere teoricamente predetti con accuratezza Al fine di valutare l ambiente elettromagnetico derivante da trasmettitori RF fissi deve necessariamente venir implementata una ricerca sul sito d interesse Se la forza del campo magnetico misurata nella localita in cui viene usata la serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile supera il livello di conformita indicato l unita deve essere testata per verificarne la corretta affidabilita Se viene notata una prestazione anormale e necessario assumere le necessarie misure per correggere tale difetto come per esempio re orientamento oppure re posizionamento della serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile Oltre il raggio di frequenza di 150 KHZ fino a 80 MHz i campi di forza devono essere inferiori a 3V m A1 4 Distanza di separazione raccomandata Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature portatili mobili RF di comunicazioni e la Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonica Portatile La Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile e designata per l uso in ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate Il cliente oppure l utente dell unita puo prevenire l interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili mobili RF trasmettitori e la Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile come di seguito raccomandato in accordo alla massima potenza in uscita
19. dalita 4 Questa modalita e valida solamente per SONOTRAX Basic A SONOTRAX Pro Premere il pulsante START STOP per impostare il valore di luminosita bianco nero OFF viene visualizzato sullo schermo LCD per indicare che la luminosita banco nero e stata disattivata mentre ON significa che e stata attivata Nota L impostazione in questa modalita puo essere memorizzata automaticamente quando si cambia modalita oppure quando l unita viene spenta 4 5 Modalita d Impostazione Frequenza di Registrazione Modalita 5 Questa modalita e valida solamente per SONOTRAX Pro Premere il pulsante START STOP per impostare la frequenza di registrazione il display 4 significa che la frequenza e 4K Hz mentre 8 significa che la frequenza e K Hz Nota L impostazione in questa modalita puo essere memorizzata automaticamente quando si cambia modalita oppure l unita viene disattivata Dopo che la frequenza e stata modificata le registrazioni relative alla frequenza originale verranno automaticamente annullate 4 6 Registrazione e riproduzione Questa funzione e valida solamente per SONOTRAX Pro 15 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Registrazione tenere premuto 1l pulsante REC PLAY per 3 secondi in modalita 1 2 o 3 l unita inizia la registrazione RECORDING apparira sullo schermo LCD La durata di registrazione dipende dalla frequenza di regist
20. ettamente oppure il test non ha successo unita deve essere riparata D ATTENZIONE D Se vengono usate batterie ricaricabili prego caricarla completamente prima dell uso al fine di preservarne la prestazione e la durata In condizioni di normale temperatura la batteria deve essere caricata per 14 ore senza pausa D La batteria deve essere estratta dall apposito compartimento se non viene usata per lungo tempo ATTENZIONE U ATTENZIONE L unita deve solamente essere usata quando il coperchio del compartimento batterie e stato chiuso U ATTENZIONE La batteria deve essere propriamente disposta in accordo alle locali regolamentazioni una volta che il suo uso e terminato A i ATTENZIONE L apparecchio puo essere spedito al costruttore per implementarne il reciclaggio oppure la corretta disposizione al termine della durata operativa 1 2 Simboli CE on Questo apparecchio e in accordo con la Direttiva relativa alla Strumentazione Medica 93 42 EEC del 14 Giugno 1993 ossia una direttiva della Comunita Economica Europea MN Attenzione Fare riferimento ai documenti di riferimento Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX mi Questo simbolo consiste di due parti vedere quanto segue A Questo simbolo indica che l apparecchiatura deve essere inviata alle speciali agenzie in accordo alle regolamentazioni locali per implementare la raccolta differenzia al termine della sua durata d us
21. fezione della sonda di monitoraggio impermeabile 2 0 MHz sonda impermeabile sonda impermeabile 3 0 MHz immergere la sonda nella soluzione di Benzalconio Bromide 0 5 Clorexidina 2 Glutaraldeide oppure 75 di etalono per la disinfezione Pulire la sonda con un panno pulito ed asciutto per rimuovere qualsiasi umidita presente Nota prego prestare attenzione alla sommita sonda quando quest ultima viene immersa al fine di evitare che il liquido si sterilizzazione entri all interno della presa della sonda V ATTENZIONE Non sterilizzare la sonda oppure l intera unita con vapore a bassa temperatura oppure altri metodi OD Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 7 Garanzia e Servizi Garanzia L unita non puo essere riparata dall utente Tutti 1 servizi devono essere effettuati da ingegneri approvati dalla EDAN L unita viene garantita per un periodo di 12 mesi valida dalla data di acquisto La EDAN garantisce che ogni prodotto e privo di difetti di funzionamento ed 1 materiali sono conformi alle specificazioni standard definite in questa documentazione Se il prodotto non funziona come garantito durante il periodo di garanzia la nostra compagnia lo riparera oppure sostituira senza alcun costo aggiuntivo Il deterioramento l improprio uso possono annullare questo servizio Su richiesta la EDAN puo fornire la documentazione tecnica oppure 1 diagrammi agli ingegneri qualificati ed approvati da
22. ione delle batterie e rivolta verso l interno chiudere il compartimento batterie lungo le direzioni indicate dalle frecce IT Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Figura 4 5 Figura 4 6 Figura 4 7 V ATTENZIONE Estrarre le batterie dall apposito compartimento se apparecchio non verra usato per lungo tempo 18 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 5 Specifiche dei prodotti Nome del prodotto Doppler Ultrasonico Portatile Modello numero SONOTRAX Basic SONOTRAX Basic A SONOTRAX Pro Sicurezza In accordo a EN 60601 1 1990 Classificazione Tipologia anti scossa elettrica Apparecchiatura internamente elettrificata Grado di protezione contro le scosse elettriche Tipologia B A Grado di protezione contro potenzialmente pericolose immersioni in acqua Unita principale Non protetta Sonda impermeabile 2 0MHz Sonda impermeabile 3 0MHz IPX8C codice di protezione contro Immersioni in acqua cio indica che la sonda puo funzionare di continuo per 5 ore quando immersa in acqua ad una profondita di metro Grado di protezione in Presenza di Gas Infiammabili Apparecchiatura non adatta per l uso in presenza di gas infiammabili Sistema di funzionamento Apparecchiatura per uso continuo EMC Gruppo 1 Classe B Caratteristiche fisiche Dimensione 32 Profondita x 85 Spessore x 138 Altezza mm peso 290 5 batteria inclusa Ambiente Operat
23. ita L apparecchiatura principale e gli accessori connessi alle interfacce analogiche e digitali devono essere 12 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX certificati in accordo agli standard IEC per esempio IEC 950 per gli apparecchi di elaborazione dati ed IEC 60601 1 per l apparecchiatura medica Inoltre tutte le configurazioni devono essere in accordo alla versione del sistema standard IEC 60601 1 1 Chiunque connetta apparecchi addizionali al connettore d entrata d uscita del segnale implementa la configurazione di un sistema medico e di conseguenza e responsabile del fatto che il sistema sia in accordo ai requisiti della versione valide del sistema standard IEC 60601 1 1 In presenza di dubbi consultare il dipartimento tecnico della nostra compagnia oppure il vostro distributore locale Interferenza di segnale Presa auricolari per audio in uscita e Sen Sele A ente D Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 4 General Operation Per la serie SONOTRAX accendere l unita premendo il pulsante Power dopo il test automatico I LCD viene visualizzato come in figura 3 5 Se si tratta della sonda impermeabile 2 0 MHz oppure 3 0 MHz percepire la posizione del feto manualmente per trovare la migliore direzione verso il cuore fetale Applicare la corretta quantita di gel sulla parte sommitale della sonda posizionare la parte sommitale della sonda sulla posizione piu
24. ivo Temperatura 5 40 Umidita lt 80 Pressione atmosferica 860hPa 1060hPa Trasporto e conservazione Temperatura di trasporto 20 55 Temperatura di conservazione 10 55 Umidita 25 93 Pressione atmosferica 860hPa 1060hPa Display 45 25mm display LCD Prestazione FHR Raggio di Misurazione FHR 50BPM 210BPM Risoluzione 1BPM 0 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Accuratezza 3BPM Registrazione e Riproduzione Frequenza audio di campione 4KHz 8KHz Durata di registrazione 480s 240s La registrazione puo essere riprodotta Controluce bianca Due luminosita regolabili OFF ON Alimentazione Audio d entrata 0 5W Spegnimento automatico dopo 1 minuto di assenza segnale l unita si spegne automaticamente Tipo di batterie raccomandato batteria alcaline 9 volt DC IEC tipologia N 6LR61 6LF22 o equivalenti Durata delle batterie 6LR61 oltre 250 esami si tratta di un valore medio basato su una durata di 1 minuto per test tale numero puo variare a seconda dell uso Batterie ricaricabili Normale temperatura di ricarica 0 45 Temperatura di conservazione 20 35 Carica normale gt 14 16h 15mA Durata operativa 500 volte Ultrasuoni Frequenza nominale Sonda di monitoraggio Impermeabile 2 0MHz Sonda Impermeabile 2 0MHz Sonda Impermeabile 3 0MHz 2 0MHz 2 0MHz 3 0MHz Frequenza operativa Sonda di monitoraggio Impermeabile 2 0MHz Sonda Impermeabile 2 0M
25. lla EDAN stessa Se richiesto prego contattateci Servizio d Assistenza Per usufruire dei servizio d assistenza e per qualsiasi chiarimento circa l unita prego contattare il costruttore oppure il nostro distributore locale Costruttore Edan Instruments Inc Indirizzo 4 F Blocco Nuove Energie 2009 via Nanhai Distretto Nanshan Shenzhen REPUBBLICA POPOLARE CINESE Codice Postale 518054 TEL 86 755 26882220 FAX 86 755 26882223 E Mail support edan com cn De A Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Appendice 1 EMC Informazioni Guida e Dichiarazione del Costruttore A1 1 Emissioni elettromagnetiche per tutti gli equipaggiamenti e sistemi Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche La serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile e stata designata per l uso in ambienti elettromagnetici qui di seguito specificati Il cliente oppure l utente dell apparecchio devono assicurarsi di usare unita in tali ambienti Test emissivo Conformita Ambiente elettromagnetico guida La serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile usa energia RF solamente per le sue funzioni interne Di Gruppo 1 cosenguenza la sue emissioni RF sono molto basse e non possono causare alcun tipo d interferenza circa gli apparecchi elettronici situati nelle vicinanze Emissioni RF CISPR 11 La serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile e adatta RF emission Classe B all uso in qualsiasi tipo
26. no oppure laterali sono preferibili e possono essere piu confortevoli per la madre 4 Non amp possibile implementare il test FHR a meno che il battito cardiaco e presente Il battito fetale puo essere distinto dal battito materno individuando quest ultimo durante la visita 4 1 Modalita Display FHR in tempo reale Modalita 1 Al momento dell individuazione del Segnale FHR lo schermo LCD visualizza il simbolo lampeggiante del cuore e simultaneamente 11 display FHR _14 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX 4 2 Modalita Display Media FHR Modalita 2 Viene usata per ottenere una lettura piu stabile della frequenza cardiaca fetale In questa modalita I HFR e di circa 8 battiti Il video LCD visualizza l icona di un cuore pulsante in modalita FHR 4 3 Modalita manuale Modalita 3 Premere una volta il pulsante START STOP e contare 1 battiti cardici iniziare il conto partendo dal momento in cui il pulsante e premuto Il display LCD visualizza l icona di un cuore pulsante mentre la lettura FHR mostra tre trattini Premere 11 pulsante START STOP quando viene ultimato il conto di 10 dopo nove intervalli di pulsazione L unita automaticamente calcola il FHR derivato medio di un periodo superiore a 10 battiti e visualizza il risultato Questo valore viene memorizzato fino alla prossima misurazione oppure fino a quando la modalita viene modificata 4 4 Modalita dImpostazione Luminosita Controluce Mo
27. o es Questo simbolo indica che l unita verra messa fuori mercato a partire dal 13 Agosto 2005 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Capitolo 2 Introduzione 2 1 Sguardo Generale La Serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile rappresenta un unita avanzata in campo ostetrico in grado di supportare 1 requisiti d esame dell ostetrica Sono disponibili tre differenti modelli SONOTRAX Basic SONOTRAX Basic A e SONOTRAX Pro La Serle SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile individua il battito cardiaco fetale FHR grazie ad una sonda la quale visualizza il valore FHR sullo schermo LCE e ne rende udibile il suono direttamente dall altoparlante La sonda e appicabile intercambiabile ed e dotata di tre opzioni sonda di monitoraggio impermeabile 2 0MHz sonda impermeabile 2 0MHz e sonda impermeabile 3 0 MHz La sonda viene connessa all unita principale tramite una mini presa USB mentre l unita e in grado d individuare se la sonda e stata correttamente connessa ed identificare il tipo di sonda usato Gli altoparlanti incorporato emettono il suono con volume regolabile L utente e in grado di connettere l unita ad un microfono oppure registrarne il suono La fornitura elettrica viene fornita tramite una batteria alcalina standard da 9V per esempio 6LR61 oppure una batteria ricaricabile 7 4V Sullo schermo LCD verra mostrata l icona della batteria Quando la batteria e scarica l icona di
28. one 2 Estrarre e posizionare la sonda Usare come esempio la sonda impermeabile 2 0MHz Estrarre la sonda Reggere saldamente l unita principale con una mano mentre reggere con l altra mano la sonda Figura 4 2 Estrarre la parte sommitale della sonda Figura 4 3 Estrarre l intera sonda dalla sua posizione di stazionamento Figura 4 4 210 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Posizionamento sonda Procedura contraria all estrazione della sonda Reggere saldamente l unita principale con una mano mentre reggere con l altra mano la sonda Figura 4 2 Posizionare la sonda impugnando la parte mediale dell unita a destra ed inserendola nel supporto apposito Figura 4 3 quindi premere la parte sommitale della sonda Figura 4 2 Figura 4 2 Figura 4 3 Figura 4 4 SS A sr f T al rey ry N TI TTI TT AN IM I y 4 8 Sostituzione delle batterie Usare come esempio la sonda impermeabile 2 0MHz Estrazione delle batterie Il pannello posteriore deve essere ruotato verso l alto Figura 4 5 Aprire il compartimento delle batterie facendo riferimento alla direzione delle frecce d indicazione Figura 4 6 quindi estrarre le batterie dal compartimento batterie dopo di che scollegare le batterie dal connettore Figura 4 7 Sostituzione delle batterie Estrarre le nuove batterie dalla confezione quindi collegarle al connettore apposito inserirle nel compartimento apposito la direz
29. ortatile Serie SONOTRAX Capitolo 3 Configurazione Modello d esempio sonda impermeabile 2 0MHz Figura 3 1 Pannello frontale Figura 3 2 Pannello posteriore a A Pannello LCD DI Clip tascabile vr L He Modello allegata dC et LT i Sonda WE Altoparlante aa p 4 i dA Compartimento Pulsante POWER batteria Presa sonda DIRITTO D Figura 3 3 Pannello superiore Figura 3 4 Pannello di sinistra i Controllo volume Te n Pulsante MODE oe _ o Pulsante START STOP Wi SS 433 Pulsante RECIPLAY a Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Tavola 1 Modello e relativa configurazione V significa configurazione standard owen ST Comparimemo ener STO Prese Pamen Pases o e rsa sona __ 3 1 Pannello frontale Ll 2 2 2 2 2 L 2 2 e e 2 2 2 3 1 1 Modello 3 1 2 Display Durante il test lo schermo LCD mostra come segue Figura 3 5 LCD display durante il test automatico Riproduzione SONOTRAX Pro RS232 Porta Riservata o PLAYING SENDIN Modalita di funzione RECORDING Registrazione SONOTRAX Pro FHR Display MHz Ripo di sonda Indicatore batteria Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX 3 1 3 Sonde 1 Sonda impermeabile per monitoraggio 2 0MHz La sonda impermeabile per monitoraggio 2 0MHz puo essere connessa con l unita principale della serie SONOTRAX La sonda multi cristallo a band
30. razione impostata in modalita 5 L unita registra 480 sec a frequenza 4 KHz e 240 sec con frequenza 8 KHz L unita arrestera la registrazione e ritornera alla condizione di monitoraggio quando il tempo limite e terminato oppure quando utente preme nuovamente il pulsante REC PLAY Riproduzione Premere il pulsante REC PLAY in modalita 1 2 oppure 3 quando l unita non ta registrando sullo schermo LCD apparira PLAYING e l unita iniziera la riproduzione del segnale Quando la riproduzione e terminata oppure quando l utente premere 1l pulsante REC PLAY l unita ritorna alla modalita di monitoraggio 4 7 Operazione di analisi con sonda 1 Connessione sonda Durante il confezionamento da parte del costruttore una sonda e stata connessa all unita SONOTRAX Figura 4 1 Se l utente necessita di sostituirla con un altra estrarre la prima sonda e connettere la seconda presente nella confezione Estrarre la sonda dalla confezione e connegarla all apposita presa La sonda e ora pronta all uso Figura 4 1 Connessione della sonda Giuntura di connessione Nota Posizionare attentamente la sonda non usata su una superficie stabile evitando che cada che sbusca spruzzi oppure che venga urtata ecc Quando la Sonda della serie SONOTRAX non viene usata per lungo tempo si consiglia di connettere la spina di una sonda all apposita presa e posare la seconda sonda Quindi riposizionare le altre sonde nella confezi
31. recchiatura portatile e per comunicazioni RF deve essere usata non in stretta vicinanza alle unita della serie SONOTRAX Doppler Ultrasonico Portatile inclusi cavi ed ad una distanza inferiore a quella raccomandata e calcolata direttamente dall equazione applicabile alla frequenza del RF irradiato trasmettitore IEC 61000 4 3 Da 80 MHz a 2 5 Recommended separation distance 1 d 23 Ne 80 MHz to 800 MHz 1 dove P rappresenta il tasso di corrente massima in uscita dal trasmettitore in watt W ed in accordo alle indicazioni fornite dal costruttore d rappresenta la distanza di separazione in metri m campi di forza provenienti dai trasmettitori fissi RF come determinati da una ricerca effettuata direttamente su campo elettromagnetico devono essere inferiori al livello di conformita in ogni raggio di frequenza Interferenza potrebbe verificarsi in prossimita dell equipaggiamento segnato con il seguente simbolo Co he 800 MHz to 2 5 GHz NOTA 1 A80 MHz ed a 800 MHz viene applicato il raggio di frequenza superiore NOTA2 Queste linee guida possono non venir applicate in ogni situazione La propagazione elettromagnetica viene affetta dall assorbimento e riflessione di strutture oggetti e persone DE Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX a campi di forza provenienti da trasmettitori fissi come per esempio stazioni radio cellulari cordless telefoni radio mobili radio amatori
32. terruzione per 5 ore quando immersa in acqua alla profondita di 1 metro 3 Sonda impermeabile 3 0MHz Figura 3 8 3 0MHz La sonda impermeabile 3 0 MHz puo essere connessa all unita principale della Serie SONOTRAX a wl a Ae pi gli rae Fas YY e al F a dl Pi a r j a ra a oo Pf a lia aa l illo efi i T lille dit Lille Un S li Qui di seguito sono descritte le caratteristiche principali della sonda CD 3 0 CD onda continua Doppler 3 0 frequenza centrale e 3 0 MHz MS3 14321 parte numerica per la sonda impermeabile 3 0MHz A versione numerica per la sonda impermeabile 3 0MHz SNXXXXX serie numerica per la sonda impermeabile 3 0MHz Waterproof la sonda e di tipo impermeabile IPX8 Codice di Protezione Ingresso Idrico il quale indica che questa sonda puo funzionare senza interruzione per 5 ore quando Immersa in acqua alla profondita di metro 3 1 4 Presa sonda Figura 3 9 Presa sonda E SS O TE La presa della sonda e mostrata nella Figura 3 9 Le prese sono definite come segue 10 Manuale d uso Doppler Ultrasonico Portatile Serie SONOTRAX Codice sonda 2 Codice sonda 3 Schermatura GND La sonda impermeabile di monitorizzazione 2 0MHz quella impermeabile 2 0 MHz e quella impermeabile 3 0 MHz sono state sviluppate dalla EDAN e possono essere connesse alla Serie SONOTRAX in accordo ai relativi requisiti Inserire la spina della sonda dell apposita presa per
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