Dakar Barella basket con ruote
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1. 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato i _ Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Numero di lotto Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE A l E g Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto LOT riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il numero di lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o2. Je Ha Non ancorare le cinghie in altre zone in quanto non sarebbe garantita la tenuta e il bilanciamento della barella Fissare persone e oggetti accessori solo alla struttura portante della barella senza limitare le funzionalit del paziente al suo interno 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA USA RIMEDIO _O_O Mettere immediatamente la barella fuori servizio e contattare il Servizio Assistenza Clienti Mettere immediatamente la barella Eccessivo carico urto trascinamento Lesioni alla scocca i i i su superfici gravose uso improrio Lesioni alla rivettatura perimetrale Eccessivo carico urto uso improprio fuori servizio e contattare il Servizio Assistenza Clienti La corda potrebbe essere usurata o Mettere immediatamente la barella non pi agganciata alla struttura fuori servizio e contattare il Servizio principale Assistenza Clienti La corda perimetrale non sufficientemente tesa 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione 5 individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte
3. La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Evitare il contatto con oggetti taglienti Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Il dispositivo una barella per il trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una barella vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo barella Spencer Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit
4. Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli
5. con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto In presenza di sangue ossidarlo prima di procedere al lavaggio con acqua 5 2 Manutenzione x 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e forma
6. coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nelcasoin cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso de
7. delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel Manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture Accertarsi che le cinture siano opportunamente fissate al telaio della barella Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Non movimentare la barella se il peso non ben distribuito Utilizzare la barella soltanto come descritto in questo Manuale d Uso Non alterare o modificare arbitrariamente la barella per adattarla alle proprie necessit la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilit Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti ecc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo Durante le fasi di verricellamento la barella deve essere mantenuta orizzontale rispetto al suolo eventuali inclinazioni anomale posso causare danni gravi al paziente al dispositivo e all operatore Per il verricellamento utilizzare solo gli appositi punti d
8. n incrinature La corda perimetrale sufficientemente tesa Presenza del poggiapiedi Funzionamento degli agganci chiudendoli e aprendoli in successione Pulizia degli agganci e assenza di parti estranee ai meccanismi Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 6 4 3 Funzionamento 4 3 1 Barellamento paziente t Prima che il paziente venga spostato alzato o trasportato devono essere eseguite le opportune valutazioni mediche e Una volta fatta la diagnosi preferibile se possibile consigliare al paziente di contribuire attivamente per il passaggio alla barella informandolo contemporaneamente dei rischi che pu correre e A seconda delle condizioni del paziente le condizioni climatiche e della situazione di salvataggio la barella basket pu essere rivestita con una o pi coperte per fornire maggior calore e protezione al paziente e Le barelle Dakar sono compatibili con sistemi di immobilizzazione quali tavole spinali Spencer equipaggiate con i relativi fermacapo e n caso di immobilizzazione preventiva su tavola spinale fare riferimento ai manuali d uso di detti dispositivi e Avvicinare il pi possibile la barella al paziente prima di caricarlo e Caricare il paziente traumatizzato seguendo le procedure previste dal servizio medico d emergenza e Fis
9. naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato e In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori e Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio e Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richies
10. operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le barelle Spencer Dakar sono presidi destinati al recupero e trasporto dei pazienti utilizzabili per operazioni di soccorso in tutti quei casi in cui sia necessario tutelare il paziente da urti laterali e non sia possibile intervenire con le normali attrezzature di trasporto Spencer Dakar verricellabile mantenendo in tutti i casi la barella in posizione orizzontale rispetto al suole e solo se dotata di sistema di imbracatura Spencer Non previsto che il paziente possa intervenire sul dispositivo 3 2 Componenti principali n Descrizione Mteriale O 6 ma Polipropilene Manopole manici estraibili 8 Poggiapiedi o Polietilene S O _9 Cinture di immobilizzazione _ o Polipropilene O 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST04070B Dakar Barella Basket con ruote arancio ST04071B Dakar Barella Basket con ruote gialla 3 4 Dati tecnici 190 640 Lunghezza con manici chiusi mm 2240 Lunghezza con manici estesi mm 2760 Peso kg 16 0 5 Portata massima kg 356 3 5 Standard di riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiant
11. Manuale d Uso e Manutenzione DECIS Barella basket con ruote Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 6 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 9 Descrizione del prodotto pag 5 Accessori e ricambi pag 10 Prima emissione 21 03 14 Rev 0 21 03 14 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it rE Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit
12. SSORIE RICAMBI 6 1 Accessori ST04519C STX 519 Imbracatura regolabile ST04522B STX 540 Imbracatura fissa ST04523B STX 542 Cinture di traino IFO01059B Track 5 Portaflebo ST04526B Shell Matt Materasso a depressione ST04521B Progrip Manopole 6 2 Ricambi ST04011A Poggiapiedi ST00526A STX 526 cintura con gancio metallo 2 pz arancio con rifrangente ST04007A Materassino in polietilene espanso ST42021A Ruota 200 mm ST30449A Manopola in PVC nera Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 10
13. abili attivi direttiva MDD 2007 47 CEE 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico EN ISO 15223 1 nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 requisiti generali EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative EN 62366 ul Ne P ai dispositivi medici Medical Devices vigilance system EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 10 a 45 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il traspor
14. amento della barella In alcune situazioni di soccorso pu presentarsi la necessit di far scorrere la barella sul terreno grazie alle apposite ruote e Evitare il trascinamento su pietre rami o altre superfici pericolose che possano pregiudicare l integrit del dispositivo e Anche nel caso di trasporto con utilizzo delle ruote di cui dotata Dakar necessaria la presenza di almeno due operatori Mentre il primo effettua la movimentazione fondamentale che il secondo verifichi costantemente oltre all immobilizzazione del paziente anche le risposte dello stesso a tutte le eventuali sollecitazioni che possono essereindotte dalle asperit del terreno e Per effettuare questo tipo di trasporto l operatore deve estrarre i manici telescopici dal lato testa paziente quindi sollevare la barella inclinandola fino a raggiungere un inclinazione tale da minimizzare lo sforzo fisico senza compromettere la stabilit del paziente e Siraccomanda l utilizzo degli adeguati dispositivi di protezione individuale 4 3 5 Verricellamento della barella Prima di tutte le operazioni di questo tipo assicurarsi di aver verificato il dispositivo come indicato al par 5 2 che tutte le procedure di fissaggio e immobilizzazione del paziente siano state eseguite come previsto dal servizio medico d emergenza e che il verricellamento sia compatibile con le lesioni riportate dal paziente Negligenze e inottemperanze potrebbero portare a conseguenze fata
15. e e funzionanti 9 Li JA a o Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature La corda perimetrale sufficientemente tesa Presenza del poggiapiedi Funzionamento degli agganci chiudendoli e aprendoli in successione Pulizia degli agganci e assenza di parti estranee ai meccanismi La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione
16. i fissaggio dei ganci dell imbracatura come indicato sulle istruzioni d uso La barella pu essere verricellata solo con imbracature Spencer Trascinare la basket su superfici di ogni tipo ne comporta un deterioramento precoce che ne diminuisce la vita utile e le condizioni di sicurezza iniziali La basket Dakar non pu essere utilizzata in acqua in quanto i meccanismi presenti non sono compatibili e potrebbero danneggiarsi 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali l utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Spencer Dakar un dispositivo destinato esclusivamente all uso professionale Gli operatori che le utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi capacit fisica nell utilizzare il dispositivo essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere possedere buona coordinazione muscolare 4 k _ Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun
17. i manici premere sul pulsante rosso indicato dalla freccia in figura E quindi tirare verso di s fino alla completa estensione e blocco del meccanismo di sicurezza e Richiudere i manici premendo sul pulsante come indicato in fig F spingendoli fino al blocco del meccanismo di sicurezza AI fine di ridurre le probabilit di arrecare danno a terzi e al dispositivo fondamentale richiudere sempre i manici anche CE in caso di momentaneo inutilizzo Fig E Fig F ii _ 4 3 3 Sollevamento della barella con paziente Prima di procedere al trasporto occorre fissare il paziente alla barella basket mediante apposite cinture che garantiscano stabilit e sicurezza e l trasporto a mano della barella richiede un minimo di due operatori i quali devono posizionarsi alle estremit della barella uno ai piedi l altro alla testa e Se il carico elevato o la barella deve essere trasportata a distanze maggiori o lungo tragitti che rendano pi difficoltoso il soccorso gli operatori dovranno essere in numero maggiore e consigliabile mantenere una disposizione simmetrica di operatori e aiutanti al fine di mantenere la barella il pi bilanciata e livellata possibile e Usando la tecnica di sollevamento adeguata al fine di evitare uno sforzo eccessivo i soccorritori devono afferrare le apposite maniglie poste alle due estremit della barella quindi sollevarla Verificare che le maniglie sfilabili siano bloccate 4 3 4 Trascin
18. l dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Pe e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o no
19. li Data la variet delle situazioni di recupero la scelta dei sistemi di immobilizzazione idonea per le operazioni di verricellamento e la scelta della barella da utilizzare di piena responsabilit del personale di soccorso che deve quindi essere perfettamente formato e addestrato su come operare e su quali sistemi di sicurezza adottare per svolgere questa attivit In situazioni di verricellamento il limite di carico massimo indicato per le singole barelle da intendersi comprensivo del peso di barella paziente attrezzatura di soccorso e nei casi in cui applicabile del peso del soccorritore e qualunque altra cosa contenuta o fissata alla struttura della barella e Durante le operazioni di verricellamento la barella pu essere sospesa solo orizzontalmente rispetto al suolo e Assicurare il paziente alla barella in modo tale che non possa scivolare n longitudinalmente n lateralmente o uscire dalla barella In caso di verricellamento orizzontale le imbracature di sollevamento Spencer fornite come accessorio devono essere ancorate nelle zone predisposte della scocca dove vi sono gli anelli metallici come mostrato in fig e Se necessario fissare ulteriori funi alla basket tenute da operatori al suolo in punti strutturali per mantenere un corretto assetto durante le fasi di sollevamento in modo da evitare torsioni o rolli indesiderati che posso portate alla perdita di controllo del dispositivo Li JE E ra
20. n forniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio e Maneggiare con cura e Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei e Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti e Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato e Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico e Nonstoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo e prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole e Stoccaree trasportare il dispositivo con la sua confezione originale e il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili e Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso e Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente
21. sare il paziente con il sistema di cinture fornito assieme al prodotto o altre approvate da Spencer Italia S r l verificare di aver fissato le cinture in modo solidale con la struttura della basket effettuale un corretto tensionamento delle cinture in base alle condizioni del paziente e Posizionare il poggiapiedi all altezza utile in modo che la superficie piana venga in contatto con i piedi del paziente per evitarne spostamenti longitudinali e Inserire i ganci alle estremit della cintura in corrispondenza delle asole maniglie presenti sul perimetro della Spencer Dakar fig C e D e Assicurarsi che il poggiapiedi sia correttamente centrato sulle cinture e mantenga una posizione perpendicolare rispetto al piano della barella Se il paziente presenta lesioni agli arti inferiori immobilizzare gli stessi con attrezzature apposite definite dalle procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente e vincolare il paziente alla Dakar con un numero maggiori di cinture in base a quanto viene indicato dal capo soccorritore si consiglia di adottare una copia supplementare di cinture nella zona delle spalle e del busto messe incrociate Fig D 4 3 2 Apertura e chiusura manici telescopici Per sollevare la barella garantendo maggior libert di movimento per gli operatori Dakar stata dotata di manici telescopici con impugnature antiscivolo e Per estrarre
22. senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o Centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 10 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCE
23. ta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura e Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione e Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza e Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole D 2 2 Avvertenze specifiche e Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso e
24. to e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento cinture Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature
25. zione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento cinture ruote Integrit componenti Lubrificazione delle parti in movimento Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatt
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