Spencer 402-406
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1. Manuale d Uso e Manutenzione Spencer 402 Spencer 406 Spencer 407 Sedie da evacuazione C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V S D Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 7 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 9 Descrizione del prodotto pag 5 Accessori e ricambi pag 11 Prima emissione 30 09 11 Rev 2 06 11 13 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY WWW SPENCER it Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it E Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso II Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfe2. dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato al dispositivo e Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti e Le saldature siano intatte senza incrinature n rotture J Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 10 da Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni o
3. Assicurare il paziente al dispositivo con le apposite cinture di sicurezza L operatore deve posizionarsi sul retro della sedia e afferrare il telaio nella parte testa Un altro operatore si deve sistemare davanti alla sedia frontalmente al paziente e afferrare il telaio sulla parte anteriore Usando un adeguata tecnica di sollevamento gli operatori devono simultaneamente issare il dispositivo ed iniziare il trasporto 5 Per questi tipi di trasporti consigliata la presenza di un terzo operatore di supporto per guidare le operazioni dei primi due in maniera ottimale 4 3 4 1 2 e w 4 4 PRO Il dispositivo non si sblocca dalla posizione chiusa o aperta durante la fase di messa in servizio o di chiusura Trasporto pazienti su scale Spencer 402 Applicare la procedura del punto 4 3 1 Mantenere in assetto stabile la sedia afferrando lo schienale e far accomodare il paziente avere cura durante questa operazione che le ruote o il poggiapiedi in base al modello aderiscano al terreno Assicurare il paziente al dispositivo con le apposite cinture di sicurezza L operatore deve posizionarsi sul retro della sedia e afferrare i manici di trasporto Un altro operatore si sistema davanti alla sedia frontalmente al paziente e prendendo le manopole in gomma dei manici telescopici tirandoli verso di se ottiene la loro fuoriuscita dalla sede Usando un adeguata tecnica di sollevamento gli operatori devono simultaneamente issare il dispos
4. 08B Ruota 125 mm con tubo asse ruota ST21400A Ruota con freno 100 mm 11 D gt LLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Ts prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi D Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Manuale del proprietario In serivizio Classe formale etc Nome operatore lato gast 1Co d Corso di aggiornamento Formazione di PERNS ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE Conservare ill presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso Codice e descrizione dispositivo Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da RESPONSABILE INTERVENTO OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Interno Centro autorizzato Fabbricante TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO Revisione Estensione tempo di vita Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodott
5. alutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica UNI EN 1865 1 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze UNI EN 1789 Veicoli medici e loro attrezzatura 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 15 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 15 a 90 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza Durante lo stoccaggio non collocare sopra al dispositivo materiali pesanti La sedia non deve essere considerata e utilizzata come piano d appoggio per nessun tipo di materiale 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo
6. aniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempim
7. ate se utilizzate con sistemi di fissaggio Spencer dedicati pertanto vietato l utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali dei dispositivi Sostituire le ruote con ricambi originali in caso di mancato arresto del dispositivo I dispositivi devono essere utilizzati solo per il trasporto del paziente in posizione seduta dal luogo in cui stato effettuato l intervento fino all autoambulanza Non pertanto consentito l utilizzo della sedia portantina aperta all interno del mezzo sanitario nemmeno se dotata di opportuni sistemi di fissaggio E _ 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Le sedie Spencer 402 Spencer 406 e Spencer 407 sono dispositivi destinati esclusivamente all uso professionale Gli operatori che li utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e capacit fisica nell utilizzare il dispositivo e essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricam
8. enti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole D di 2 2 Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e rev
9. ento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le sedie Spencer 402 Spencer 406 e Spencer 407 sono presidi per il trasporto di pazienti in posizione seduta dal luogo in cui stato effettuato l intervento fino all autoambulanza utilizzabili nei casi in cui un dispositivo diverso o troppo ingombrante non consentirebbe uno spostamento adeguato e in sicurezza del paziente Non pertanto consentito l utilizzo della sedia portantina aperta all interno del mezzo sanitario nemmeno se dotata di opportuni sistemi di fissaggio Non presvisto che il paziente possa intervenire sul dispositivo 3 2 Componenti principali o Descrizione Componente Materiali Poggiapiedi anteriore Manici telescopici anteriori n 3 Acciaio 4 Sicura antichiusura accidentale ES Dispositivo apertura chiusura Poliuretano gommato Ruota posteriore 125 mm Polipropilene ele Ruota anteriore 100 mm _ 11 Polipropilene piroettante con freno Ruot teri 1 12 3 a de dali Polipropilene piroettante autodirezionale Fig A 3 3 Modelli I modelli base riportat
10. eport relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al termine del tempo di vita dal Fabbricante o da centri non autorizzati dal Fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST50000E Spencer STX 99 ST50010C Spencer STX 98 ST00481F DNA Wall Compact fisso metallico ST00485F DNA Wall Compact fisso metallico ST42703E Fissaggio a muro certificato 10G per sedia Spencer 402 ST42704E Fissaggio a muro certificato 10G per sedie Spencer 406 Spencer 407 6 2 Ricambi ST10407A Telo per sedie Spencer 406 Spencer 407 ST10408A Set 3 cinture per sedie Spencer 406 Spencer 407 ST20408A Copribracciolo per sedie Spencer 406 B Spencer 407 B ST20409A Manopola per sedie Spencer 406B Spencer 407B ST20407A Bracciolo per sedie Spencer 406 B Spencer 407 B ST42021A Ruota nera 200 mm ST20402A Telo sedia Spencer 402 ST707
11. ficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata E dai L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante nei paragrafi successivi Tutte le attivit di manutenzione sia ordinaria che straordinaria e tutte le revisioni ge
12. i consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 13
13. i di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST00403B Spencer 402 2 Sedia pieghevole salva spazio con 2 ruote ST00402B Spencer 402 3 Sedia pieghevole salva spazio con 3 ruote ST00406A Spencer 406 Sedia da evacuazione compatta ST20406A Spencer 406 B Sedia da evacuazione compatta con braccioli ST00407A Spencer 407 Sedia da evacuazione a quattro ruote ST40407A Spencer 407 B Sedia da evacuazione a quattro ruote con braccioli 3 4 Dati tecnici Caratteristiche 402 2 402 3 3 5 Standard di riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi MDD 2007 47 CEE direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici DISPOGI ANI medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Medical Devices vigilance system UNI EN 14155 V
14. io necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante 4 3 Funzionamento 4 3 1 Apertura dispositivo 1 Portare il dispositivo in posizione verticale 2 Impugnare la parte testa del telaio con la mano destra e afferrare con la mano sinistra la seduta aprendo la sedia spingendo le due estremit verso l esterno fino al blocco automatico del meccanismo di movimentazione 3 Convogliare il sistema di sicura anticaduta nella propria sede Spencer 406 406 B 407 407 B 4 Sbloccare il freno delle ruote piroettanti anteriori agendo sul pedale rosso Spencer 407 407B E 4 3 2 1 2 3 4 3 3 1 2 P Fig B Chiusura dispositivo Bloccare con i rispettivi freni le ruote piroettanti 9100 dopo averle rivolte verso l interno Spencer 407 407 B Disinserire il sistema di sicura afferrando gli anelli e sollevandoli verso l alto in posizione statica Sbloccare la sedia in posizione chiusa tirando verso di se la barra del meccansimo di movimentazione e impugnare contemporaneamente la parte testa del telaio spingendo verso l interno fino alla chiusura completa della sedia Fig C Trasporto pazienti su scale Applicare la procedura del punto 4 3 1 Mantenere in assetto stabile la sedia afferrando lo schienale e far accomodare il paziente avere cura durante questa operazione che le ruote o il poggiapiedi in base al modello aderiscano al terreno
15. isione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli La lubrificazione deve essere effettuata dopo
16. itivo ed iniziare il trasporto Per questi tipi di trasporti consigliata la presenza di un terzo operatore di supporto per guidare le operazioni dei primi due in maniera ottimale Tabella gestione guasti BLEMA RIMEDIO Verificare dopo adeguata lubrificazione se persiste il problema in caso affermativo mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza Procedere ad accurata pulizia se il La geometria di funzionamento compromessa o grippata non sono stati rimossi i dispositivi di sicurezza Difficolt nell estrazione e nell inserimento Presenza di sedimenti nella sede di problema persiste non utilizzare il dei manici telescopici Spencer 402 2 e scorrimento o cedimento del dispositivo per la movimentazione che Spencer 402 3 profilato di alluminio interessa la salita delle scale e contattare il centro di assistenza Lu Uso improprio e personale non Mettere il dispositivo fuori servizio e Lesioni alla struttura dz adeguatamente addestrato contattare il centro di assistenza 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui p Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti super
17. itore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il Fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mesi sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate e Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture e Corretto serraggio della viteria e bulloneria e Corretto fissaggio delle cinture e Corretta tenuta delle cinture e Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli cinghie e Integrit cuciture e teli e Integrit componenti e Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione e Lubrificazione delle parti in movimento e Stato di usura delle ruote e del sistema frenante e Scatto delle molle e l veicolo sanitario
18. l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non forniscan
19. la pulizia e la completa asciugatura Il dispositivo dotato di sigilli di garanzia se rimossi il fabbricante non riconoscer pi la garanzia del prodotto e declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici Il dispositivo una sedia per il trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una sedia vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo Sedia Spencer Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze partic
20. mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE a 2 1 Avvertenze generali e prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato al utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nelcasoin cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante
21. nerali devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico Tale documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal forn
22. o pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in m
23. olari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel Manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Non movimentare la sedia se il peso non ben distribuito Mantenere la sedia saldamente se vi seduto il paziente Utilizzare la sedia soltanto come descritto in questo Manuale d Uso Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere Le sedie sono certific
24. perazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica II dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore o centro autorizzato dal Fabbricante stesso ogni anno In mancanza della suddetta revisione decade la conformit alla Direttiva 93 42 CE Dispostivi Medici e pertanto nonostante la marcatura CE il Dispositivo potrebbe non rispondere pi ai requisiti di sicurezza garanti dal Fabbricante all atto della fornitura Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri autorizzati dal Fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un r
25. tta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato n Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso SN Numero di matricola Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di matricola SN riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di matricola SN Questa non deve essere
26. visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli cinghie Integrit cuciture e teli Integrit componenti Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Le cuciture sono integre Lubrificazione delle parti in movimento Stato di usura delle ruote e del sistema frenante Scatto delle molle Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato al dispositivo Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti e le saldature siano intatte senza incrinature n rotture e Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrar
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